JP2002191701A - 体内血管内における改善された取付手段を有するステント移植片 - Google Patents

体内血管内における改善された取付手段を有するステント移植片

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JP2002191701A JP2001350417A JP2001350417A JP2002191701A JP 2002191701 A JP2002191701 A JP 2002191701A JP 2001350417 A JP2001350417 A JP 2001350417A JP 2001350417 A JP2001350417 A JP 2001350417A JP 2002191701 A JP2002191701 A JP 2002191701A
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gasket
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 患者の体内血管の中に挿入するための改善さ
れたステント移植片を提供する。 【解決手段】 本発明のステント移植片は複数の内部接
続されている支柱部分を有する中空で実質的に円筒形の
ステントを備えている。加えて、このステント移植片は
ステントに取り付けられている移植材料を備えており、
この移植材料は約１００マイクロメートル乃至５００マ
イクロメートルの範囲の平均直径を有する多数の気泡を
含む連続気泡型発泡体材料であり、その表面における気
泡密度は１インチ（２．５４センチメートル）当たりに
約５０個乃至１００個の気泡の範囲である。

Description

【発明の詳細な説明】
本特許出願は１９９８年３月３０日に出願されていて共
同譲渡されている米国特許出願第０９／０５０，３４７
号の一部継続出願である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は大動脈瘤を治療する
ために経皮的に供給されるステント移植片に関する。
【０００２】
【従来の技術】腹部大動脈瘤は大動脈が腹部を通過する
部分における身体の主要な動脈である動脈壁部の異常拡
張により生じる嚢または包（sac）である。腹部は胸郭
と骨盤との間に存在する身体部分である。この腹部は腹
腔として知られる空孔部を有しており、この腹腔は横隔
膜により胸腔から分離されていて、その内側が腹膜とい
う膜により覆われている。この動脈は主要な幹部または
動脈であり、この部分から全身に及ぶ動脈系が延びてい
る。この動脈は心臓の左心室から立ち上がり、胸郭の上
方において屈曲してこの胸郭の中を通過して下降し、腹
部を通ってほぼ第４腰椎骨の高さまで延在して、当該第
４腰椎骨の近辺で２本の総腸骨動脈に分離している。
【０００３】動脈瘤は、例えば、腎臓の下方における病
気の大動脈における腎臓下部分において生じる場合が多
い。治療をしないまま放置しておくと、この動脈瘤は最
終的にその嚢の破裂を生じて極めて短時間における致命
的な出血を確実に伴う。この嚢の破裂に伴う高い死亡率
により、当該技術分野および腹部大動脈瘤の経腹的外科
修復手術が現在の段階まで進歩している。しかしなが
ら、腹壁を関連する外科手術は高い危険性を伴う大手術
である。さらに、血管における病気または動脈瘤の部分
を通常においてDACRON（登録商標）、TEFLON（登録商
標）、GORTEX（登録商標）またはその他の適当な材料に
より製造されている一般的に合成チューブ、または移植
片であるプロテーゼ装置により置換することを含む外科
的介入の規模に伴う相当な死亡率および罹病率が存在し
ている。
【０００４】上記のような外科処理を行なうためには胸
郭から恥骨に到ることも有り得る腹部の切開部分を通し
て大動脈を露出することが必要である。さらに、大動脈
をその動脈瘤の上方および下方において横切ってクラン
プ止めして、その動脈瘤部分を開口して塞栓部分、血液
凝固物、および動脈硬化により生じた破片物を除去でき
るようにすることが必要である。さらに、大動脈におけ
る背側の壁部から出ている小さい動脈の分岐部は結び止
めされる。その後、通常の大動脈とほぼ同一寸法のDACR
ON（登録商標）チューブまたは移植片を縫合してその動
脈瘤部分と置換する。その後、この移植片を通して血流
を再開する。なお、大動脈をクランプ止めする前に腸管
を腹部の背側の壁部に移動しておくことが必要である。
【０００５】腹部大動脈瘤が破裂する前に外科手術を行
なえば、治療した患者の生存率はその動脈瘤が破裂した
後に外科手術を行なう場合に比べてはるかに高くなる
が、その死亡率は依然として比較的に高い。この腹部大
動脈瘤は日常的な検査により検出できるが、患者はこの
症状により全く痛みを感じないことが有り得る。それゆ
え、患者がこの日常的な検査を受けなければ、その動脈
瘤は破裂段階にまで進行する可能性がある。
【０００６】上記の慣用的な従来技術の外科手術に伴わ
れる不都合点は、その高い死亡率に加えて、上記のよう
な切開手術における大きな外科的露出部分に伴う延長さ
れた回復期間、移植片またはチューブを大動脈に縫合す
る場合の困難さ、移植片を支持および補強するための既
存の血栓部位の損失、腹部大動脈瘤を有する多くの患者
に対する外科手術の不適性性、および動脈瘤が破裂した
後に緊急に外科手術を行なう場合に伴う諸問題等であ
る。回復期間については、患者はその外科手術後に病院
において１週間乃至２週間かかることが予想でき、この
期間の大部分は集中治療室において費やされ、特に、そ
の患者が心臓、肺、肝臓、および／または腎臓の病気を
含む別の病気を持っている場合に、さらに自宅における
２週間乃至３週間の回復期間が必要であり、この場合
に、病院の滞在期間も長くなる。移植片を大動脈の残り
の部分に固定または縫合することが必要であるが、大動
脈の残りの部分における血栓部分の状態によりその縫合
処理が困難である場合が多く、大動脈壁部の残りの部分
が脆くて容易に崩れる可能性がある。
【０００７】血栓部位は従来技術における外科手術にお
いて完全に除去されるので、新しい移植片はその部位に
おける既存の血栓部分を利用することができない。この
ような既存の血栓部位の中に移植片を挿入できれば、こ
の移植片を支持して補強するためにその部位を利用する
ことができる。多くの患者は心臓、肺、肝臓、および／
または腎臓の病気を含む別の慢性病と共に大動脈瘤を有
しているので、これらの患者の多くが年老いているとい
う事実を考え合わせると、大手術と考えられる現状の外
科手術に対する理想的な候補者とは言えない。すなわ
ち、このような患者は手術後に生存することが困難であ
る。加えて、動脈瘤が破裂してしまうと、その外科手術
の程度により緊急に従来の外科手術を行なうことが困難
になる。
【０００８】従って、上記従来技術により腹部大動脈瘤
を修復するための種々の方法および装置が教示され、当
該方法および装置は腹部切開および全身麻酔を必要とせ
ず、移植片の残存する大動脈壁部に対する縫合処理を必
要としないことによりその罹病率および死亡率を減少す
ると考えられ、さらに、既存の大動脈壁部およびその中
の血栓部位を維持して大動脈移植片を補強および支持す
ることを可能にする。このような方法および装置の例が
１９９４年５月３１日にPalmaz他に発行されている米国
特許第５，３１６，０２３号、１９９４年１１月１日に
Barone他に発行されている米国特許第５，３６０，４４
３号、１９９６年１１月２６日にParodiに発行されてい
る米国特許第５，５７８，０７１号、および１９９７年
１月７日にParodiに発行されている米国特許第５，５９
１，２２９号にそれぞれ記載されており、これらはその
内容全体が本明細書に参考文献として含まれる。
【０００９】上記Baroneの特許において開示されている
一例としての装置は２本の付随的な腸骨動脈を伴う大動
脈内における腹部大動脈瘤を修復するための改善された
方法を採用している。この装置は第１のチューブおよび
第２のチューブを備えており、好ましくは、これらのチ
ューブはDACRON（登録商標）およびその他のポリエステ
ル材料、TEFLON（登録商標）（ポリテトラフルオロエチ
レン）、TEFLON（登録商標）をコーティングしたDACRON
（登録商標）、多孔質ポリウレタン、シリコーン、発泡
ポリテトラフルオロエチレン、および発泡ポリウレタン
を含む種々の材料により作成されている。好ましくは、
上記の全ての材料は多孔質であって各チューブ上に脈管
内膜を形成することが可能である。各チューブは拡張可
能で変形可能な管状部材またはステントに接続してい
る。このようなステントは１９８８年５月２９日に発行
されている米国特許第４，７３３，６６５号、１９８８
年４月２６日に発行されている米国特許第４，７３９，
７６２号、および１９８８年１０月１１日に発行されて
いる米国特許第４，７７６，３３７号の開示において記
載されている各構造に類似した構造を有しており、これ
らの特許は全てJulioC. Palmazを発明者としており、そ
れぞれが本明細書に参考文献として含まれる。上記の各
チューブ／ステント構造体はさらにバルーン・カテーテ
ルの端部に配置される。両方のチューブは同一の大腿動
脈内に挿入されるか、あるいは、一方のチューブが患者
の一方の大腿動脈内に挿入されて、別のチューブが患者
の別の大腿動脈内に挿入される。その後、各チューブは
内腔を通して大動脈に供給され、各チューブの少なくと
も一部分が腹部大動脈瘤の中に配置される。さらに、各
カテーテルの先端部上のバルーンが拡張して上記管状部
材またはステントを拡張および変形して、これらの管状
部材を半径方向に外側に向かって押し出して大動脈に対
しておよび互いに接触させる。このことにより、各管状
部材および各チューブの少なくとも一部分が大動脈内に
おいて固定されて、各チューブが腹部大動脈瘤の中にお
ける二方向の流路として作用できる。
【００１０】上記の装置は良好に動作するように思われ
るが、依然として装置における改善が望まれる点があ
る。特に、腹部の中を流れる血液の大部分を上記二方向
流路の中に確実に流して、その周囲に流さないことが必
要であり、このような流路以外の流れが存在するとさら
に損傷が大きくなる。それぞれの開示が本明細書に参考
文献として含まれる共同譲渡されている１９９９年３月
２９日に出願されている欧州特許出願第ＥＰ０９４７１
７９号、１９９９年１１月８日に出願されている欧州特
許出願第ＥＰ１０００５９０（Ａ１）号、および１９９
９年９月２４日に出願されている係属中の米国特許出願
第０９／４０４，６６０号に記載されている前駆体ステ
ント・ガスケットは上記二方向流路の周囲に漏れて動脈
瘤内に流れ込む可能性のある血液の量を制限する。この
前駆体ステント・ガスケットは患者の腹部大動脈瘤と腎
動脈との間の腎臓下首部の中に配置されて、腹部大動脈
瘤の修復の補助を行なう。このステントは血流を生じる
ための二方向移植片に連結するように構成されている。
この移植片は動脈瘤の先端側を位置決めするための先端
部および動脈瘤の基端側を位置決めするための基端部を
有している。この前駆体ステント・ガスケットは基端
部、先端部、および一定の内部を有する実質的に円筒形
の拡張可能な部材を備えている。さらに、このステント
・ガスケットは拡張可能な部材の内部の中に配置されて
これに取り付けられている圧縮可能なガスケット部材を
備えている。この圧縮可能な部材は圧縮状態にある時に
血液に対して実質的に不透過性であり、上記移植片に連
結される。これにより、上記ガスケット部材が動脈瘤内
への血液の流れを実質的に阻止しながら、連結された装
置が移植片内に血流を生じる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】上記の各装置はそれぞ
れ従来技術における大きな改善であるが、さらなる改善
が必要とされている。すなわち、上記各装置において使
用する移植片に移植材料を取り付けるためのさらに優れ
た装置を有することが望まれている。また、大動脈壁部
に対してステント・ガスケット部材をさらに良好に取り
付けるための改善されたステント・ガスケット部材を有
することが望まれている。また、ステント・ガスケット
部材を時期尚早に配備しないことを確実にするための機
構を有することが望まれている。さらに、ステント移植
片をさらに良好に作用させるためにステント移植片の構
成を改善することが望まれている。加えて、配備中にス
テント移植片をさらに良好に作用させるためにステント
移植片自体における移植片を改善することが望まれてい
る。以下に記載する本発明は上記のような改善を加えた
装置を提供する。
【００１２】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、患者の
体内血管の中に挿入するための改善されたステント移植
片が提供される。このステント移植片は複数の内部接続
されている支柱部分を有する中空で実質的に円筒形のス
テントを備えている。加えて、このステント移植片はス
テントに取り付けられている移植材料を備えており、こ
の移植材料は約１００マイクロメートル乃至５００マイ
クロメートルの範囲の平均直径を有する多数の気泡を含
む連続気泡型発泡体材料であり、その表面における気泡
密度は１インチ（２．５４センチメートル）当たりに約
５０個乃至１００個の気泡の範囲である。本発明の上記
およびそれ以外の態様は以下の添付図面に基づく本発明
の詳細な説明により最良に理解できる。
【００１３】
【発明の実施の形態】本発明の好ましい使用方法の一例
は腹部大動脈瘤を治療することである。腹部大動脈瘤を
治療する場合における本発明の装置およびその使用方法
は本明細書に含まれる上記参考文献を参考にして以下の
説明を読むことによりさらに良く理解できる。加えて、
用語の上方（cranial）および先端側は患者の頭部に向
かう方向を意味し、尾側（caudal）または基端側は患者
の頭部から離間する方向を意味する。
【００１４】各図面を通して同一の参照番号または符号
が同一の構成要素を示している図面において、図１は前
駆体ステント１０を示している図である。以下に述べる
ように、ステント１０は患者の腹部大動脈瘤と腎臓動脈
との間の腎臓下首部の中に配備されて腹部大動脈瘤の修
復を補助する。このステントは動脈瘤の中に血流を生じ
るための１個以上のステント移植片に連結するように構
成されている。さらに、このステントは複数の支柱部材
により作成されている実質的に円筒形の自己拡張型部材
１２を備えている。この部材は２個の開口端部、すなわ
ち、基端部１４および先端部１６、およびこれらの間に
延在する長手軸、および内部１８を有している。さら
に、上記前駆体ステントは少なくとも２個、好ましくは
図１に示すように８個の離間している長手方向の足部２
０を有しており、各足部２０はそれぞれ基端部２４およ
び先端部２６を有している。好ましくは、各足部２０は
ダイアモンド形状部分１３（これらのダイアモンド形状
部分は上記支柱部分により形成されている）における各
頂上部分１１から延出している。各足部２０の先端部２
６は部材１２の基端部１４にそれぞれ取り付けられてお
り、これらの足部２０は部材から基端側に離間するよう
に延出している。少なくとも１個、好ましくはそれぞれ
の足部２０がその基端部近傍にフランジ部２８を備えて
いて、後に詳述するように、部材１２の部分的または完
全な配備後にステントをその供給装置内に回収可能にし
て、適当な位置合わせのための回転または再位置決めを
可能にする。
【００１５】本明細書において記載する自己拡張型ステ
ントは超弾性のニッケル−チタン合金（Nitinol）によ
り作成されていることが好ましい。このような合金を使
用している医療装置についての説明は１９８７年５月１
９日にJervisに発行されている米国特許第４，６６５，
９０６号、および１９９９年１月８日に出願されている
欧州特許出願第ＥＰ０９２８６０６号において見ること
ができ、これらの文献は共に本明細書に参考文献として
含まれる。好ましくは、上記ステント１０はニッケル−
チタン合金の管状部材片からレーザー切断された後に、
体温において超弾性特性を示すように処理されている。
このステント１０は８個のダイアモンド形状部分のダイ
アモンド形パターンを有するステントとして各図面に示
されており、このステントが完全に拡張状態になると、
これらのダイアモンド形状部分はそれぞれの先端部およ
び基端部において４５度乃至５５度の角度を有する。し
かしながら、このステント１０は多くの異なるパターン
または形状を採用することができる。
【００１６】上記前駆体ステント１０の実施形態の一例
において、大部分の図面において示されているが簡明化
のために図１から除去されているものとして、当該前駆
体ステント１０はさらにガスケット部材３０を備えてお
り、これによりステント・ガスケットまたはステント移
植片が形成される。この特徴は図２および図３を参照す
ることによりさらに良く理解できる。これらの図面から
分かるように、前駆体ステント１０はさらにガスケット
部材３０を備えている。このガスケット部材３０は部材
１２を囲んでいて、部材１２の内部、部材１２の外部ま
たはこれらの両方に沿って配置できる。このガスケット
部材３０は、以下に説明するような、ステント移植片の
挿入後（図１９に示す状態）におけるステント移植片の
周囲における血液の流れ、および前駆体ステント自体の
周囲における血液の流れを妨げることを補助する。この
実施形態の場合に、上記ガスケット・部材３０は拡張可
能な部材１２の内部および外部の両方に沿って配置され
ている圧縮可能な部材である。
【００１７】上記ガスケット部材３０は当該技術分野の
熟練者において既知の任意数の材料により作成できる。
このガスケット部材３０は連続気泡型のポリウレタン発
泡材により作成されていることが好ましいが、ポリエチ
レン、ポリテトラフルオロエチレン、およびDacron、ポ
リウレタン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチ
レンのような柔軟構造を形成するための織物状または編
物状のその他の種々のポリマー材料を含む別の柔軟な発
泡材料を使用することもできる。好ましくは、上記のポ
リウレタン発泡材は１インチ（２．５４センチメート
ル）当たりに５０個乃至１００個の気孔の気孔寸法を有
しており、当該発泡体の密度は１立方フィート（約２．
８３×１０4 立方センチメートル）当たりに１．５ポン
ド乃至３．５ポンド（０．６８キログラム乃至１．５９
キログラム）である。このような品質を有する発泡材料
はスポンジのように血液を吸収して、血栓部位を形成す
る可能性のある血液を貯留する。加えて、この発泡材料
は細胞浸潤用の格子構造を形成して、組織取込み用の支
持構造として作用する。このことにより、装置が体内に
さらに良好に定着でき、ステントの移動が防止できる。
このような発泡材の一例を図２１の写真において示して
いる。すなわち、図２１は約２００マイクロメートル乃
至５００マイクロメートルの気孔を有する連続気泡型の
ポリウレタン発泡材の走査電子顕微鏡写真である。
【００１８】上記動脈壁部から組織が連続気泡型発泡体
構造の中に取り込まれる作用は譲受人により「生体融合
（Biofusion）」として表現されている。この組織取込
みの作用は写真２１および２２を参照することにより最
良に分かる。図２２は目的の血管内に移植した装置の１
ヶ月後におけるガスケット部材３０内に浸潤および癒合
した結合組織の組織学的写真を示している。このような
組織の発泡体内に癒合する作用により長期間にわたる安
定な生物学的介在物が形成され、この介在物は、移植後
約６週間において、発泡体材料を引き裂かない限り組織
から分離しなくなる。このような「生体融合（Biofusio
n）」作用は多くの利点を有する。先ず、非組織化して
いる凝固物の領域の位置ずれまたは再疎通化を防ぐこと
により将来的な内部漏れが回避できる利点がある。ま
た、上記の「生体融合（Biofusion）」により結合組織
のカラー構造体がガスケットの周囲に形成されて、この
カラー構造体により大動脈首部の経時的な膨張が防止で
きると考えられる。さらに、このように首部の膨張を制
限することにより、大動脈に対する不十分な嵌合により
生じる内部漏れの経路を遮断して移植部品の移動を防ぐ
ことができる。上記のようなステント移植片上における
発泡体材料の使用は腹部大動脈瘤の修復に限られるので
はなく、その他の動脈瘤修復および血管の奇形および閉
塞等を含む多くのステント移植片の用途に適用できる。
【００１９】上記の発泡体材料は高度に圧縮可能であっ
て、良好な供給のために十分小形にけん縮した状態を維
持できることが好ましい。加えて、上記のガスケット部
材は少なくとも部分的に圧縮されている状態において血
液の流れを実質的に透過しないことが好ましい。本発明
において使用する場合に、上記のように血液の流れを実
質的に透過しない材料は血液により飽和された後に血液
の流れを実質的に透過しなくなる材料を含む。後述する
ようなステント・チューブおよび移植部材をガスケット
３０の中に挿入して拡張する場合に、このガスケット３
０は圧縮される。この状態において、ガスケット３０は
血液に対して不透過性であって部材１２の内部１８を経
て動脈瘤の中に血液が流れ込むことを阻止する必要があ
る。ガスケット３０はポリウレタン接着剤、ポリプロピ
レン、DACRON（登録商標）等の複数の慣用的な縫合線、
またはその他の任意の適当な材料およびこれに取り付け
られる材料を含む任意数の手段により上記拡張可能な部
材１２に取り付けることができる。さらに、ガスケット
３０を拡張可能な部材１２に取り付けるための別の方法
として、接着剤、超音波溶接、機械的な締り嵌め、およ
びステープル等が含まれる。
【００２０】図２から分かるように、好ましくは、ステ
ント１０は多数の放射線不透過性マーカー１５を備えて
いる。図示のように、これらのマーカー１５はステント
の各支柱部分を包装している放射線不透過性金属のコイ
ルである。各マーカーはステントに沿って配置されてい
て、医者が蛍光透視法による観察において配備中のステ
ントの正確な位置を比較的良好に知ることができるよう
になっている。好ましくは、各マーカー１５は各支柱部
分の周囲にきつく巻かれた０．０１０インチ（０．０２
５センチメートル）の直径のタンタル（Ｔａ）ワイヤに
より作成されている。３個のマーカーが使用されてい
て、２個は装置の先端部の近くに配置されており、１個
はこれらよりも基端側に配置されている。先端側の２個
は１８０度の角度で離間しており、基端側の１個は上部
の２個が最も離れる回転状態において見た場合にこれら
先端側の２個の間に等間隔に配置されている。この基端
側のマーカーは装置の適正な回転の位置決めを補助す
る。特に、先端側マーカーの一方は５ｍｍの長さであっ
てガスケットの孔３４の近くに配置されており、別のマ
ーカーは２ｍｍの長さであって穴３６の近くに配置され
ている。この穴３６は、図１９に示すように、動脈瘤の
右側に近接して配置される必要があるので、上記の小さ
い方の先端側マーカーを右側に配置する必要があり、基
端側マーカー（同様に２ｍｍの長さである）を上方の２
個のマーカーの中間に蛍光透視法において見えるように
する必要がある。
【００２１】図２および図３から分かるように、上記前
駆体ステントはさらに部材１２に取り付けた閉塞部材３
２を備えている。この閉塞部材３２は拡張可能な部材１
２の内部の少なくとも一部分を被覆している。この閉塞
部材３２は部材１２の内部を被覆してその基端部１４か
らその先端部１６に到る通路を形成している拡張可能な
部材１２の内孔部５を少なくとも部分的に遮断するよう
になっている。さらに、この閉塞部材３２はこれを貫通
している２個の開口部３４および３６を有している。開
口部３４は比較的小さくてガイドワイヤを受容するよう
に構成されており、このガイドワイヤはステント１０を
目的部位に供給することを補助する。一方、ガイドワイ
ヤ３６は比較的大きくてその基端側に装填されるステン
ト移植片を有する別のガイドワイヤを受容するように構
成されている。以下において説明するように、上記閉塞
部材３２は２個のステント移植片を確実に適正に横並び
に配置することを補助する。
【００２２】前駆体ステント１０はステント移植片を配
備するまで（図１９を参照されたい）体内においてガス
ケット部材を一時的に支持するように作用する。図４に
おいて、本発明によるステント移植片において使用する
ためのステント４０の好ましい実施形態を示している。
このステント４０は複数の内部接続している支柱部分４
４により作成されており、内表面部４１および外表面部
４３（図１５に示す）を有している。図４は完全に拡張
された非けん縮状態のステント４０を示している図であ
る。当該技術分野における熟練者により理解されるよう
に、ステント４０は患者の体内に挿入される前はさらに
小さい直径にけん縮されている必要がある。好ましく
は、このステント４０は超弾性のニチノール（Nitino
l）により作成されていて、前駆体１０を使用すること
なく体内に留まるための十分に大きな外側に向く力を生
じることができる。好ましくは、このステント４０はニ
チノールの単一チューブにより作成されていて、内部に
レーザー切断して形成した以下のような形状部分を有し
ている。すなわち、このステント４０はダイアモンド形
状部分を形成している多数個の支柱部分４４により構成
されている多数個のフープ４２を有しており、各フープ
４２は９個のダイアモンド形状部分を有していることが
好ましい。さらに、ステント４０は隣接する各フープを
互いに接続するための多数個の正弦曲線状のリング５０
を備えている。これらの正弦曲線状のリング５０は多数
個の交互に変化する向きの支柱部分５２により作成され
ており、各リング５０は５４個の支柱部分５２を有して
いることが好ましい。図９乃至図１４の説明に関連して
以下に詳述するように、ステント４０は先端側取付手段
５４および基端側取付手段５６を備えている。
【００２３】ステント４０は基端側フープ４８および先
端側フープ４６を有しており、これらはアンカーとも呼
ばれる。基端側フープ４８はフレア状であり、移植片を
これに取り付けた後に露出する部分である。これらのア
ンカーおよびその他のフープにおけるダイアモンド・パ
ターンは各フープに半径方向および長手方向に沿う一定
の剛性を賦与する。この長手方向の強度によりステント
４０は移植片（後述する）に対してさらに良好に機械的
に固定される。一方、半径方向の強度により先端側フー
プ４６をステント・ガスケット１０に対してさらに良好
に取り付けてシールすることができ、基端側フープ４８
を動脈壁部に対してさらに良好に固定してシールでき
る。好ましい実施形態の一例において、これらの基端側
および先端側の各フープはこれらの間にある各フープよ
りも大きな半径方向および長手方向の強度を有してい
る。このことにより、定着用の比較的剛性の高い端部
と、脈管内における操縦のための比較的柔軟性の高い本
体部分を有するステント移植片が形成できる。このよう
な比較的剛性の高い端部は各端部フープにおける支柱部
分の寸法を変化すること、または製造中に各端部フープ
の熱処理を変更することにより実現できる。各リング部
分はステントが容易に屈曲することを可能にし、ステン
トが曲がりくねった血管内に供給される際に一般に柔軟
性を高めるように作用する。柔軟性の無い移植片を上記
ステント４０に取り付ける場合は、各ダイアモンド・フ
ープの強度により移植片の捩じれ半径を一定に維持しな
がらその血流内腔部の中におけるあらゆる移植片の折り
重なりを支える。
【００２４】上述したように、ステント４０はこれに取
り付けた移植部材を有していることが好ましい。この移
植部材はステント４０の内部または外部の少なくとも一
部分を被覆しており、最も好ましくは、ステント４０の
外部の実質的に全てを被覆している。図５乃至図７に本
発明において使用するための管状移植片６０の実施形態
を示している。この移植部材６０はポリエステル織地、
ダクロン（Dacron）、テフロン（登録商標）、またはポ
リウレタンを含む当該技術分野における熟練者において
既知の任意数の材料により作成できる。この移植片６０
は基端部６４、先端部６２、およびこれらの間に延在す
る長手軸６６を有している。図５から分かるように、移
植片６０はその表面に沿って延在していて長手軸６６に
対して概ね平行な複数の長手方向に沿うプリーツ６８を
有している。さらに、図７から分かるように、患者の体
内に供給される場合のように、移植片６０がその中心の
周囲に潰れると、移植片６０におけるプリーツ６８は一
連の半径方向に沿って配向する効率良く束ねた規則的な
折り重ね部分として一体になり、そのシワおよびその他
の外形上の不規則部分を最少にする。その後の拡張時に
おいて、移植片６０はその自然な円筒形の形状になり、
プリーツまたは折り重ね部分が均一に対称形に広がる。
【００２５】各プリーツ６８は移植片６０における比較
的均一なけん縮状態を形成し、このことにより、組み立
てたステント移植片（以下に説明するような移植片６０
に取り付けたステント４０）を比較的小形の供給システ
ム内にけん縮状態で挿入することが可能になり、当該シ
ステムからの制御された定常的な配備を行なうことがで
きる。加えて、プリーツ６８はこれらが上記長手軸に平
行な方向を示す点でステント移植片の製造を容易にして
これらの線に沿ってステントを移植片に取り付けること
を可能にすると共に、取り付け後に移植片がステントに
対して偶然に捩じれることを阻止する。さらに、上記移
植片におけるプリーツ付きの端部のみが供給システムの
内表面部に対して擦接しているために、上記ステント−
移植片の組立体を供給システムから押し出すのに要する
力が減少できる。さらに、上記プリーツの別の利点は血
液が各プリーツにおける溝部の中で概ね不均一に凝固し
やすいために移植片表面上の非対称で大きな凝固物の形
成が抑制されて、塞栓の可能性が減少できることであ
る。
【００２６】好ましい実施形態の一例において、０．０
８インチ（０．２０センチメートル）のけん縮状態にお
ける内径および０．１３１インチ（０．３３３センチメ
ートル）乃至０．１５５インチ（０．３９４センチメー
トル）の範囲のけん縮状態における外径を有する移植片
に対して各プリーツ６８の深さは０．０６インチ（０．
１５センチメートル）乃至０．０７インチ（０．１８セ
ンチメートル）の範囲である。このようなプリーツ深さ
および移植片の内径および外径の組み合わせにより、装
置に対応する直径範囲を超える半径方向の移植片の広が
り部分を概ね排除するプリーツの波形が形成できる。
【００２７】図６により最良に分かるように、移植片６
０は半径方向に配向されているプリーツ中断部分７０を
備えている。これらのプリーツ中断部分７０は実質的に
円形であり、長手軸６６に対して垂直に配向されてい
る。上記のプリーツ６８は移植片６０の均一なけん縮状
態を形成すると共に、移植片がその軸に沿って屈曲する
際に移植片の自然な折り重ね方向に対して垂直に延在し
ているためにその捩じれ性を高める傾向がある。一方、
上記のプリーツ中断部分７０は移植片が所定の点におい
て比較的良好に屈曲することを可能にする。このような
構成により、良好なけん縮性および改善された耐捩じれ
性を有する移植片が提供できる。
【００２８】図９はステント４０の先端側取付手段５４
の拡大図を示している図である。ステント４０の先端側
フープ４６はこれから延出している複数の取付タブ８２
を有しており、これらのタブ８２は２個の支柱部分４４
（ａ）および４４（ｂ）が一体に結合することにより形
成されている。取付手段５４はこれを貫通する２個の孔
８４（第１の孔）および８６（第２の孔）を有してい
る。図１０により分かるように、移植片６０はさらに２
個の孔７４および７６（これらは取付処理中に初期的に
形成されている）を備えていることが好ましく、これら
の孔は移植片６０を取り付けるためにステント４０上に
配置する時に孔８４および８６にそれぞれ重なり合う。
さらに、ステント移植片８０はクラウン９２およびこれ
から延出している取付足部９４（第１の足部）および９
６（第２の足部）を有するステープル９０を備えてい
る。取付足部９６は孔７６に挿入された後に孔８６に挿
入される。同時に、足部９４はノッチ部８５の周囲に屈
曲するが、足部９６のように移植片６０に貫通すること
はない。その後、取付足部９４および９６は孔８４およ
び７４の中にクラウン９２側に向かって屈曲して、図１
１に示すように移植片の先端部がステントの先端部に取
り付けられる。各足部９４および９６はこの取り付け後
にクラウン９２に接触する。好ましくは、６個のステー
プルが先端部に存在している。
【００２９】図１２はステント４０の基端側取付手段５
６の拡大図を示している図である。ステント４０の基端
側フープ４８は４個の支柱部分４４（ｃ）乃至４４
（ｆ）が結合することにより形成されている複数の部材
１１０を有している。この取付手段５６はこれを貫通す
る３個の孔１１２（第１の孔）、１１４（中間の孔）お
よび１１６（第２の孔）を有している。図１３により分
かるように、移植片６０は３個の孔１２１，１２３およ
び１２５（これらはステープルによる孔あけによる取付
処理中に初期的に作成できる）をさらに備えていること
が好ましく、これらの孔は移植片６０を取り付けるため
にステント４０上に配置した時に上記の孔１１２，１１
４および１１６にそれぞれ重なり合う。さらに、ステン
ト移植片８０はクラウン１２２およびこれから延出して
いる足部１２４（第１の足部）および１２６（第２の足
部）を有するステープル１２０を備えている。各足部１
２４および１２６は各孔１２１および１２５を通過して
から各孔１１２および１１６の中に挿入される。その
後、各足部１２４および１２６は孔１１４および１２４
の中にクラウン１２２に向かって屈曲して、図１４に示
すように移植片の基端部がステントの基端部に取り付け
られる。各足部１２４および１２６はこの取り付け後に
クラウン１２２に対して接触する。好ましくは、３個の
ステープルがこの基端部において存在している。
【００３０】上記ステープル−孔の構成はステントを移
植片に取り付ける場合の多くの利点を有している。すな
わち、上記ステープルの各足部が曲げられてポケット状
の部分の中に折り込まれるので、膨張しているバルーン
を孔あけする危険性を最少にできる。加えて、移植片を
ステントに対して取り付けるために縫合線または接着剤
を使用している従来技術の構成に比べて上記のステープ
ルが移植片をステントに対してさらに強固に固定できる
ので、上記ステント−移植片組立体の構造的完全性が高
められると考えられる。各ステープル９０および１２０
はタンタル合金、プラチナ合金または３１６ＬＶＭステ
ンレス・スチールのようなステンレス・スチールを含む
当該技術分野において既知の任意数の材料により作成で
きる。さらに、これらのステープルは別の形態および形
状を採ることができ、潤滑性賦与等のためにコーティン
グすることも可能である。また、放射線不透過性の材料
により作成したステープルを使用すれば、医者が装置を
正確に配備することが補助できる。
【００３１】ステント移植片８０の別の特徴は図１５に
示すその供給装置１３０を参照することによりさらに良
く理解できる。この装置１３０は上述した本明細書に含
まれる参考文献において記載されている別の自己拡張型
供給装置に極めて似ている。この装置１３０は当該技術
分野の通常の熟練者において周知である通常の案内用カ
テーテルに類似している実質的に細長い管状部材である
外側シース１３２を備えている。特に好ましい外側シー
スの例が本明細書に参考文献として含まれる２０００年
２月１日に発行されていて共同譲渡されている米国特許
第６，０１９，７７８号に記載されている。シース１３
２は先端部１３４および基端部（図示せず）を有してい
る。上記装置１３０はさらに配備前に外側シース１３２
の中に同軸に配置される内側軸部１４０を備えている。
この内側軸部は先端部１４２および基端部（図示せず）
を有している。軸部１４０の先端部１４２はその上に配
置した少なくとも２個の溝部１４４を有している。好ま
しくは、ステント４０はその基端部において配置されて
いる多数個のフランジ部４１を有している。これらステ
ント上のフランジ部４１は内側軸部の溝部１４４の中に
設置されて、ステント４０を内側軸部１４０に放出可能
に取り付ける。前駆体ステント１０の供給システムも同
様に外側シースおよび内側軸部を有しており、この軸部
が前駆体ステント１０のフランジ部２８を受容するため
の溝部を有している。
【００３２】上記ステント４０上のフランジ部４１およ
び前駆体ステント１０上のフランジ部２８およびそれら
の供給システムにおける内側軸部上の溝部の利点はこれ
らが各ステントの部分的な配備を可能にすると共に、医
者がステントの位置に対して満足しない場合に、その供
給装置内に再捕捉できることである。すなわち、本発明
は医者が上記フランジ部を上記シースの中に残した状態
でステント（１０または８０）の一方を部分的に配備す
ることを可能にする。このフランジ−溝部の組み合わせ
構造により、医者はステントの位置が最適でない場合に
そのステントを供給装置内に「引き（pull）」戻すこと
ができる。
【００３３】図２３乃至図２５を参照することによりス
テント１０上のフランジ部２８およびその供給システム
の内側軸部上における溝部の利点を最良に説明できる。
図２３はステント・ガスケット１０用の供給装置３００
を示している図である。この装置３００は上述した本明
細書に含まれる参考文献において記載されている別の自
己拡張型供給装置に極めて類似している。この装置３０
０は当該技術分野の通常の熟練者において周知である通
常の案内用カテーテルに類似している実質的に細長い管
状部材である外側シース３３２を備えている。特に好ま
しい外側シースの例が本明細書に参考文献として含まれ
る２０００年２月１日に発行されていて共同譲渡されて
いる米国特許第６，０１９，７７８号に記載されてい
る。装置３００はさらに配備前に外側シース３３２の中
に同軸に配置される内側軸部３４０を備えている。この
内側軸部３４０は多数個の溝部３４４を有している。図
２４から分かるように、上記の構成はステント１０の部
分的な配備を可能にすると共に、医者がステントの初期
的な位置に対して満足しない場合に、その供給装置内に
再捕捉できることである。すなわち、本発明は医者が上
記フランジ部を上記シースの中に残した状態でステント
１０を部分的に配備することを可能にする。このフラン
ジ−溝部の組み合わせ構造により、医者はステントの位
置が最適でない場合にそのステントを供給装置内に「引
き（pull）」戻すことができる。
【００３４】医者が時期尚早にステント１０を完全に配
備することを防ぐために、放出可能な停止部材３５０が
内側軸部上に配置されているのが好ましい。この停止部
材３５０は上記シース部よりも大きい直径を有するリン
グとすることができ、シースが内側軸部に沿って基端側
に引張られると停止部材３５０に突き当たって、ステン
ト１０全体の完全な配備が阻止できる。好ましくは、こ
の停止部材３５０は内側部材に放出可能に取り付けられ
ていて、その内側軸部に対する係合を解除することによ
り、外側部材を十分に摺動後退させてステント１０全体
を体内に完全に配備できるようになっている。
【００３５】図１６乃至図１８は上記本発明の装置を体
内に配備する方法を概略的に示している図である。図１
６に示す状態に到る前に、医者はガスケット部材を取り
付けた前駆体ステント１０をガイドワイヤ２００の補助
により体内に先ず挿入し、このガイドワイヤは配備後も
体内に残る。上記のステント・ガスケットは患者の大腿
動脈の一方を介して第１の腸骨動脈１の中に供給され、
腎臓下首部３の中に配備される。その後、ガイドワイヤ
２００を除去することなく前駆体ステント用の供給装置
が取り外されて、別のガイドワイヤ２０２が別の大腿動
脈を介して別の腸骨動脈２の中に挿入される。閉塞部材
３２の中の開口部３６の寸法が比較的大きいので、医者
はその中を通してだけガイドワイヤ２０２を操縦するこ
とができる。その後、ステント−移植片装置１３２
（ａ）および１３２（ｂ）をガイドワイヤ２００および
２０２上に摺動させながら大腿動脈１および２の中に挿
入して、目的部位に対して正確に供給する。その後、両
方のステント移植片８０（ａ）および８０（ｂ）を別々
または同時に体内に配備する。さらに、ステント移植片
の各先端部の高さを腎動脈の直下でステント・ガスケッ
トの先端部から一定の高さの位置に互いにそろえる。そ
の後、各ステント移植片の本体部分をステント・ガスケ
ットおよび動脈瘤の嚢の中に通す。
【００３６】適当に供給した後に、前駆体ステント１０
および移植片８０（ａ）および８０（ｂ）を図１９に示
すように配置する必要がある。前駆体ステント１０およ
びこれに取り付けたガスケット部材３０は腎臓下首部３
００の中に固定されている。この場合に、前駆体ステン
ト１０上のステント移植片８０の外向きの力により体内
に装置を固定することが補助される。さらに、このステ
ント−移植片組立体の各基端部は腸骨動脈１および２に
固着されている。その後、血液は腹部大動脈３０２から
各ステント移植片８０（ａ）および８０（ｂ）の中を経
て腸骨動脈１および２の中に流れることにより、動脈瘤
の嚢３０４をバイパス処理することができる。これら全
ての構成部品が正確に配置されていれば、この装置の先
端部は図２０に示すようになる。
【００３７】医者がステント１０を時期尚早に完全に配
備することを防ぐために、放出可能な停止部材を内側軸
部に配置することが好ましい。この停止部材は上記外側
部材の内径よりも大きい直径を有するリングとすること
ができ、上記外側部材が内側軸部に沿って基端側に引張
られると停止部材に突き当たって、ステント１０全体の
完全な配備が阻止できる。好ましくは、この停止部材は
ネジ、スナップ嵌合等により内側部材に放出可能に取り
付けられていて、内側軸部に対する係合を解除すること
により、外側部材を十分に摺動後退させてステント１０
全体を体内に完全に配備できる。
【００３８】以上において本発明の特定の実施形態を説
明したが、本発明の範囲および趣旨に逸脱することなく
上記の装置および／または方法に対して変更を加えるこ
とが可能である。本発明を説明するために使用した各用
語は本発明を説明することを目的としており、本発明を
制限することを目的とする用語ではない。
【００３９】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記連続気泡型発泡体材料が１立方フィート（約
２．８３×１０4 立方センチメートル）当たりに約１．
５ポンド乃至２．５ポンド（０．６８キログラム乃至
１．１４キログラム）の範囲の密度を有している請求項
１に記載のステント移植片。 （２）前記連続気泡型発泡体材料がポリウレタンにより
構成されている請求項１に記載のステント移植片。 （３）前記ステントが自己拡張型ステントである請求項
１に記載のステント移植片。 （４）前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金に
より作成されている実施態様（３）に記載のステント移
植片。 （５）前記連続気泡型発泡体材料が１立方フィート（約
２．８３×１０4 立方センチメートル）当たりに約１．
５ポンド乃至２．５ポンド（０．６８キログラム乃至
１．１４キログラム）の範囲の密度を有している請求項
２に記載のステント移植片。
【００４０】（６）前記連続気泡型発泡体材料がポリウ
レタンにより構成されている請求項２に記載のステント
移植片。 （７）前記ステントが自己拡張型ステントである請求項
２に記載のステント移植片。 （８）前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金に
より作成されている実施態様（７）に記載のステント移
植片。 （９）前記移植材料がさらに前記ステントの開口端部の
１個における所定部分を被覆している請求項２に記載の
ステント移植片。
【００４１】
【発明の効果】従って、本発明によれば、自己拡張型ス
テント用の供給装置において使用する移植片に移植材料
を取り付けるためのさらに優れた装置が提供できる。ま
た、大動脈壁部に対してステント・ガスケット部材をさ
らに良好に取り付けるための改善されたステント・ガス
ケット部材が提供できる。また、ステント・ガスケット
部材を時期尚早に配備しないことを確実にするための機
構が提供できる。さらに、ステント移植片をさらに良好
に作用させるためにステント移植片の構成が改善でき
る。加えて、配備中にステント移植片をさらに良好に作
用させるためにステント移植片自体における移植片が改
善できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成した前駆体ステント（ガス
ケットを含まない拡張状態で示されている）の斜視図で
ある。
【図２】本発明に従って作成したガスケット部材を含む
図１と同様の図面である。
【図３】図２における線３−３に沿う図２の前駆体ステ
ントの断面図である。
【図４】移植材料供給前の拡張状態で示されている内部
移植片ステントの側面図である。
【図５】図４のステントと共に使用する長手方向に沿っ
てプリーツを付けた移植片の側面図であり、これらのプ
リーツは不連続である。
【図６】移植片の別の実施形態の部分的側面図であり、
長手方向のプリーツが外周に沿うプリーツにより中断さ
れている。
【図７】図５の線７−７に沿う移植片の端面図であり、
破線は圧縮状態の移植変を示している。
【図８】配備状態（または拡張状態）で示されている完
全なステント−移植片組立体の側面図である。
【図９】図４において丸で囲っている領域で示されてい
るステントの上方（頭側の）端部における取付タブの部
分的拡大平面図である。
【図１０】図９の線１０−１０に沿う取付タブの部分的
な分解断面図であり、ステントに移植片を固定する前の
ステープルおよび移植材料の一部分を示している。
【図１１】ステープルをけん縮した後の取付手段の部分
的断面図である。
【図１２】図４において丸で囲っている領域で示されて
いるステントの尾側の端部における取付ノードの部分的
拡大平面図である。
【図１３】図１２の線１３−１３に沿う取付ノードの部
分的な分解断面図であり、ステントに移植片を固定する
前のステープルおよび移植材料の一部分を示している。
【図１４】ステープルをけん縮した後の取付手段の部分
的断面図である。
【図１５】ステント・ガスケットまたは内部移植片の上
方端部、および当該端部の供給システムから放出後の状
態の供給システムの一部分の部分的な分解斜視図であ
る。
【図１６】前駆体ステントを既に配備した後のステント
移植片または内部移植片の位置決めおよび配備方法を示
している連続的な概略的斜視図である。
【図１７】前駆体ステントを既に配備した後のステント
移植片または内部移植片の位置決めおよび配備方法を示
している連続的な概略的斜視図である。
【図１８】前駆体ステントを既に配備した後のステント
移植片または内部移植片の位置決めおよび配備方法を示
している連続的な概略的斜視図である。
【図１９】本発明に従って作成した完全に配備状態の腹
部大動脈修復システムの側面図である。
【図２０】図１９の線２０−２０に沿って見た場合の前
駆体ステントの上面図である。
【図２１】図３の線２１−２１に沿って撮影した実質的
な細胞の内部成長が生じるの前のガスケット材料の顕微
鏡写真である。
【図２２】図１９の線２２−２２に沿って生じる実質的
な細胞の内部成長または生体融合が生じた後のガスケッ
ト材料の顕微鏡写真である。
【図２３】本発明に従って作成したステント・ガスケッ
ト用の供給システムの概略図であり、この供給システム
は腹部大動脈瘤の中に挿入されている。
【図２４】図２３と同様の図面であるが、ステント・ガ
スケットがその供給システムにより部分的に配備されて
いる状態を示している。
【図２５】図２４と同様の図面であるが、ステント・ガ
スケットがその供給システムにより完全に配備されてい
る状態を示している。
【符号の説明】
１０ 前駆体ステント １２ 自己拡張型部材 １４ 基端部 １６ 先端部 １８ 内部 ２０ 足部 ３０ ガスケット部材 ４０ ステント ５０ リング ６０ 移植部材 ７０ プリーツ中断部分 ８０ ステント移植片 ９０ ステープル ３５０ 安全停止部材
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C167 AA44 AA45 AA50 AA54 BB04 BB05 BB09 CC10 DD01 GG50 HH30

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の体内血管の中に挿入するための改
    善したステント移植片において、 （ａ）複数の内部接続している支柱部分を有する実質的
    に円筒形で半径方向に拡張可能な中空のステントと、 （ｂ）前記ステントに取り付けられている移植部材を備
    えており、当該移植部材が約１００マイクロメートル乃
    至５００マイクロメートルの範囲の平均直径を有する多
    数の気泡を含み、その表面における気泡密度が１インチ
    （２．５４センチメートル）当たりに約５０個乃至１０
    ０個の気泡の範囲である連続気泡型発泡体材料により構
    成されているステント移植片。
  2. 【請求項２】 患者の体内血管の中に挿入するための改
    善したステント移植片において、 （ａ）複数の内部接続している支柱部分を有する本体部
    分、および２個の開口端部を有する実質的に円筒形で半
    径方向に拡張可能な中空のステントと、 （ｂ）前記ステントの本体部分の所定部分に取り付けら
    れて当該部分を被覆している移植部材を備えており、当
    該移植部材が約１００マイクロメートル乃至５００マイ
    クロメートルの範囲の平均直径を有する多数の気泡を含
    み、その表面における気泡密度が１インチ（２．５４セ
    ンチメートル）当たりに約５０個乃至１００個の気泡の
    範囲である連続気泡型発泡体材料により構成されている
    ステント移植片。
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