DE60132292T2

DE60132292T2 - Stent-Graft mit gefaltetem Gewebe

Info

Publication number: DE60132292T2
Application number: DE60132292T
Authority: DE
Inventors: Frank Pembroke Pines Butaric; Zevulen Northvale Fayngold; Durmus Northvale Koch; Marc Lewis Weston Ramer
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2000-11-16
Filing date: 2001-11-15
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2021-11-16
Also published as: DE60128737D1; CA2363311C; CY1106772T1; DE60125701T2; AU780015B2; DE60132292D1; AU8730801A; ATE383126T1; EP1208817B1; DE60113951D1; AU778172B2; EP1212990A2; DE60128737T2; EP1212990B1; ES2298201T3; ES2287638T3; MXPA01011710A; ATE349975T1; CA2363314C; EP1212987B1

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich auf perkutan zugeführte Stentgrafts zur Reparatur von abdominalen Aneurysmen der Aorta.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein abdominales Aneurysma der Aorta ist eine Ausweitung, die durch eine anormale Erweiterung der Wand der Aorta, einer Hauptarterie des Körpers, verursacht wird, während sie durch das Abdomen verläuft. Das Abdomen ist der Teil des Körpers der zwischen dem Thorax und dem Becken (Pelvis) liegt. Es enthält einen Hohlraum, der als abdominale Höhle (Bauchhöhle) bekannt ist und durch das Zwerchfell von der Höhle des Thorax abgetrennt ist und mit einer Membran, dem Peritoneum (Bauchfell), ausgekleidet ist. Die Aorta ist der Hauptstamm oder die Arterie, von dem das systemische arterielle System abgeht. Sie entspringt aus der linken Ventrikel des Herzens, verläuft nach oben, biegt sich herüber und verläuft nach unten durch den Thorax und durch das Abdomen bis etwa auf die Höhe des vierten Lendenwirbels, wo sie sich in die zwei bekannten Beckenarterien aufteilt.
Das Aneurysma entsteht oft in dem infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, zum Beispiel unter den Nieren. Wenn es unbehandelt bleibt, wird das Aneurysma schließlich bewirken, dass die Ausweitung reißt, was zu einer fatalen Blutung in einer sehr kurzen Zeit führt. Eine hohe Sterblichkeit, die mit dem Riss verbunden ist, hat zu dem gegenwärtigen Stand der Technik geführt und zu der trans-abdominalen chirurgischen Reparatur von abdominalen Aneurysmen der Aorta. Ein chirurgischer Eingriff, der die Bauchdecke (abdominale Wand) miteinbezieht, ist jedoch eine größere Unternehmung mit den damit verbundenen hohen Risiken. Eine beträchtliche Sterblichkeit und Morbidität ist mit dieser großen Zahl von chirurgischen Eingriffen verbunden, die im Wesentlichen das Ersetzen des erkrankten und aneurysmatischen Abschnitts des Blutgefäßes mit einer prothetischen Vorrichtung umfasst, die üblicherweise eine synthetische Röhre oder ein Transplantat ist, das gewöhnlich entweder aus DACRON^®, TEFLON^®, GORETEX^® oder einem anderen geeigneten Material hergestellt ist.
Um das chirurgische Verfahren durchzuführen, ist das Freilegen der Aorta durch einen abdominalen Schnitt erforderlich, der von dem Brustkorb bis zu dem Schambein reichen kann. Die Aorta muss sowohl über als auch unter dem Aneurysma abgeklemmt werden, so, dass das Aneurysma dann geöffnet werden kann und der Thrombus, oder das Blutgerinnsel und die arteriosklerotische Ablagerung entfernt werden können. Kleine arterielle Verzweigungen von der Rückwand der Aorta werden abgebunden. Die Röhre oder das Transplantat aus DACRON^® mit ungefähr der gleichen Größe wie die normale Aorta wird an der Stelle festgelegt und ersetzt dadurch das Aneurysma. Der Blutfluss wird dann wieder durch das Transplantat hergestellt. Es ist notwendig die Eingeweide zu verschieben, um zu der Rückwand des Abdomens zu gelangen, bevor die Aorta abgeklemmt wird.
Wenn der chirurgische Eingriff vor dem Einreißen des abdominalen Aneurysmas der Aorta durchgeführt wird, liegt die Überlebensrate der behandelten Patienten deutlich höher, als wenn der chirurgische Eingriff durchgeführt wird, nachdem das Aneurysma gerissen ist, obgleich die Sterblichkeitsrate noch immer relativ hoch ist. Obwohl abdominale Aneurysmen der Aorta bei Routineuntersuchungen entdeckt werden können, kann es sein, dass der Patient keinerlei Schmerzen von dem Zustand mitbekommt. Wenn der Patient keine Routineuntersuchungen erhält, ist es daher möglich, dass das Aneurysma bis zum Stadium des Risses fortschreitet.
Zusätzlich zu der hohen Sterblichkeitsrate gehören zu den Nachteilen, die mit dem herkömmlichen chirurgischen Eingriff nach dem Stand der Technik verbunden sind, die folgenden: die ausgedehnte Genesungsperiode, die mit der großflächigen chirurgischen Freilegung bei derartigen offenen Verfahren verbunden ist; Schwierigkeiten beim Annähen des Transplantates oder der Röhre an die Aorta; der Verlust des bestehenden Thrombus, um das Transplantat zu unterstützen und zu verstärken; die Unangemessenheit des chirurgischen Eingriff für viele Patienten mit abdominalen Aneurysmen der Aorta; und die Probleme, die mit dem Durchführen des chirurgischen Eingriffe auf einer Notfallbasis, nachdem das Aneurysma gerissen ist, verbunden sind. Was das Ausmaß der Genesung betrifft, kann ein Patient damit rechnen, 1 bis 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriffs im Krankenhaus zu bleiben, wobei ein großer Teil von ihnen auf der Intensivstation bleiben muss, und mit einer Konvaleszenzperiode zuhause von 2 bis 3 Monaten zu rechnen ist, insbesondere, wenn der Patient eine andere Erkrankung, wie zum Beispiel eine Erkrankung des Herzens, der Lunge, Leber und/oder der Niere, hat, wobei in diesem Fall der Krankenhausaufenthalt auch verlängert wird. Da das Transplantat an dem zurückbleibenden Abschnitt der Aorta abgesichert werden muss oder angenäht werden muss, ist es oft schwierig, den Schritt des Nähens wegen der Anwesenheit des Thrombus auf dem zurückbleibenden Abschnitt der Aorta durchzuführen, da dieser verbleibende Abschnitt der Aortenwand brüchig sein kann oder leichter zerfällt.
Da der Thrombus bei chirurgischen Eingriffen nach dem Stand der Technik vollständig entfernt wird, hat das neue Transplantat nicht den Vorteil des vorher bestehenden Thrombus, der zur Unterstützung und Verstärkung des Transplantats verwendet werden könnte, wenn es möglich wäre, das Transplantat in den bestehenden Thrombus einzusetzen. Da viele Patienten mit abdominalen Aneurysmen der Aorta andere chronische Erkrankungen wie Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber und/oder den Nieren haben, im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele dieser Patienten älter sind, sind diese Patienten keine idealen Kandidaten für einen derartigen chirurgischen Eingriff, der als ein größerer chirurgische Eingriff betrachtet wird. Diese Patienten haben Schwierigkeiten die Operation zu überleben. Schließlich ist es, wenn das Aneurysma erst gerissen ist, wegen des Umfangs des chirurgischen Eingriffs schwierig, einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff im Schnellverfahren durchzuführen.
Dementsprechend lehrt der Stand der Technik verschiedene Verfahren und Vorrichtungen für die Reparatur eines abdominalen Aneurysmas der Aorta, bei denen angenommen wird, dass sie die Morbidität und Sterblichkeitsrate verringern, da kein abdominaler Einschnitt und keine Vollnarkose erforderlich sind, das Transplantat nicht an der verbleibenden Aortenwand angenäht werden muss und die vorhandene Aortenwand und der Thrombus darin erhalten bleiben kann, um das Aortentransplantat zu verstärken und zu unterstützen. Ein Beispiel für ein derartiges Verfahren und eine derartige Vorrichtungen ist in den US Patentschriften 5,316,023 , an Palmaz et al. am 31. Mai 1994 erteilt; in 5,360,443 , an Barone et al. am 1. November 1994 erteilt; in 5,578,071 , an Parodi am 26. November 1996 erteilt; uns in 5,591,229 , an Parodi am 7. Januar 1997 erteilt, gegeben.
Vorrichtungen, wie diese, die in dem Barone-Patent gezeigt wurden, auf das zuvor verwiesen wurde, verwenden in der Aorta ein verbessertes Verfahren zur Reparatur eines abdominalen Aneurysmas der Aorta mit den zwei damit verbundenen Beckenarterien. Die Vorrichtung weist eine erste und eine zweite Röhre auf, die vorzugsweise aus einer Vielzahl von Materialien wie zum Beispiel DACRON^® und andere Polyestermaterialien, TEFLON^® (Polytetrafluorethylen), TEFLON^® beschichtetes DACRON^®, poröses Polyurethan, Silicon, expandiertes Polytetrafluorethylen und expandiertes Polyurethan bestehen. Es wird bevorzugt, dass alle vorhergehenden Materialien porös sind, um zu ermöglichen, dass sich auf den Röhren eine Intimaschicht bilden kann. Jede Röhre ist mit ausdehnbaren und verformbaren röhrenförmigen Elementen oder Stents verbunden. Diese Stents können ähnlich in ihrer Struktur sein wie jene, die in den US-Patentschriften 4,733,665 , am 29. März 1988 erteilt; in der US-Patentschrift 4,739,762 , am 26. April 1988 erteilt; und in der US-Patentschrift 4,776,337 , am 11. Oktober 1988 erteilt beschrieben und offenbart sind, wobei alle vorhergehenden Patentschriften auf den Namen Julio C. Palmaz lauten. Jede dieser Strukturen aus Röhre und Stent werden dann am Ende eines Ballonkatheters angeordnet. Entweder werden beide Röhren in dieselbe femorale Arterie eingesetzt oder es wird eine der Röhren in eine femorale Arterie des Patienten eingesetzt und die andere Röhre wird in die andere femorale Arterie des Patienten eingesetzt. Danach werden die Röhren intraluminal zu der Aorta geführt, wobei wenigstens ein Abschnitt der Röhre in dem abdominalen Aneurysma der Aorta angeordnet wird. Die Ballons an den distalen Enden der Katheter werden dann ausgedehnt, um die röhrenförmigen Elemente aufzuweiten und zu verformen, damit die röhrenförmigen Elemente radial nach außen forciert werden, so dass sie die Aorta und sich selbst miteinander berühren. Dadurch werden die röhrenförmigen Elemente und wenigstens ein Abschnitt von jeder Röhre in der Aorta gesichert, wodurch die Röhren einen Fluiddurchgang in zwei Richtungen durch das abdominale Aneurysma der Aorta zur Verfügung stellen.
Obgleich die oben erwähnten Vorrichtungen anscheinend gut funktionieren sollten, gibt es den Wunsch, die Vorrichtung zu verbessern. Insbesondere gab es einen Bedarf dafür, sicherzustellen, dass der größte Teil des Bluts, der durch das Abdomen fließt, durch den Fluiddurchgang in zwei Richtungen und nicht um sie herum fließt, wo es zu weiteren Schäden führen könnte. Die Ausgangsstentdichtung, die in der gemeinsam übertragenen Europäischen Patentanmeldung EP 0947179 , die am 29. März 199 eingereicht wurde, in der Europäischen Patentanmeldung EP 1000590 (A1) , die am 8. November 1999 eingereicht wurde, und in der Europäischen Patentanmeldung EP 1086665 beschrieben ist, begrenzt die Blutmenge, die um die zweiseitigen Flüssigkeitsdurchgänge herum- und in das Aneurysma hinein laufen könnte. Die Ausgangsstentdichtung wird in dem infrarenalen Hals des Patienten, zwischen einem abdominalen Aneurysma der Aorta und den Nierenarterien positioniert, um die Reparatur des abdominalen Aneurysmas der Aorta zu unterstützen. Der Stent ist so gestaltet, dass er zur Lenkung des Blutflusses mit den in zwei Richtungen laufenden Grafts verbunden wird. Der Graft weist ein distales Ende auf, das distal zum Aneurysma platziert wird, und ein proximales Ende, das proximal zum Aneurysma platziert wird. Die Ausgangsstentdichtung weist ein im Wesentlichen zylindrisches ausdehnbares Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer Innenseite auf. Die Stentdichtung weist weiterhin ein zusammendrückbares Dichtungselement auf, das sich im Inneren des ausdehnbaren Elementes befindet und daran befestigt ist. Das zusammendrückbare Element ist im Wesentlichen für das Blut undurchlässig, wenn es sich in einem zusammengedrückten Zustand befindet, und ist mit dem Graft verbunden. Deshalb kann die verbundene Vorrichtung direkt den Blutfluss durch den Graft leiten, wobei das Dichtungselement im Wesentlichen verhindert, das Blut in das Aneurysma fließt.
Auch wenn die oben beschriebenen Vorrichtungen erhebliche Verbesserungen gegenüber dem Stand der Technik beschreiben, hat es einen Bedarf für Verbesserungen gegeben. Es war der Wunsch vorhanden, eine bessere Vorrichtung zum Befestigen des Graftmaterials an den Grafts zu haben, die bei den oben beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden. Es war der Wunsch vorhanden, ein verbessertes Stentdichtungselement für eine bessere Befestigung des Stentdichtungselementes an der Aortenwand zu haben. Es war der Wunsch vorhanden, einen Mechanismus zu haben, der sicherstellt, dass das Stentdichtungselement nicht vorzeitig entfaltet wird. Es war der Wunsch vorhanden, die Gestaltung der Stentgrafte zu verbessern, damit sie noch besser funktionieren. Schließlich war der Wunsch vorhanden, die Grafts an den Stentgrafts selbst zu verbessern, damit sie während der Entfaltung noch bessere Eigenschaften aufweisen. Die Patentschrift E-A-0666066 offenbart einen Stentgraft für die Einführung in ein Körpergefäß eines Patienten. Der Stentgraft umfasst einen proximalen Stent, einen distalen Stent und ein Graftteil, das daran befestigt ist. Das Graftteil weist einen proximalen und einen distalen Abschnitt auf, die den proximalen und distalen Stent überlagern, und die eine Vielzahl von in Längsrichtung ausgerichteten Falten aufweisen, die darauf angeordnet sind. Zwischen den proximalen und distalen Graftabschnitten ist ein zentraler Abschnitt, der eine Vielzahl von radialen Falten aufweist. Die nachfolgend beschriebene Erfindung stellt eine derartig verbesserte Vorrichtung zur Verfügung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird ein Stentgraft zum Einführen in ein Körpergefäß eines Patienten zur Verfügung gestellt, wobei der Stentgraft einen einzelnen, hohlen, im wesentlichen zylindrischen, radial ausdehnbaren Stent mit einem Körper, zwei offenen Enden und einer Langsachse zwischen diesen aufweist. Der Körper des Stents ist aus mehreren untereinander verbundenen Streben hergestellt. Der Stentgraft weist weiterhin ein Graftteil auf, das an dem Körper des einzelnen Stents angebracht ist, wobei das Graftteil mehrere im wesentlichen in Längsrichtung ausgerichtete Falten aufweist, die darauf angeordnet sind, sowie mehrere radial orientierte Faltenunterbrechungen, die darauf angeordnet sind, aufweist. Der Graftteil und der einzelne Stent weisen im Wesentlichen die gleiche Länge auf.
KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
Die vorhergehenden und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung sind am besten in Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den zugehörigen Abbildungen zu erkennen, wobei gilt:
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Ausgangsstents (ohne Dichtung dargestellt, im ausgedehnten Zustand).
2 ist eine Ansicht, die der von 1 ähnlich ist, aber einschließlich eines Dichtungselements.
3 ist eine Querschnittsdarstellung des Ausgangsstents aus 2, die entlang der Schnittlinie 3-3 aus 2 genommen wurde.
4 ist eine Seitenaufrissansicht eines Stents eines Endografts vor der Aufbringung des Transplantatmaterials und in einem ausgedehnten Zustand gezeigt.
5 ist eine Seitenaufrissansicht eines in Längsrichtung gefalteten Grafts, der in Verbindung mit dem Stent aus 4 verwendet werden soll, wobei die Falten unterbrochen sind.
6 ist ein Teil einer Seitenaufrissansicht einer weiteren Ausführungsform des Grafts, wobei die in Längsrichtung ausgerichteten Falten von umlaufenden Falten unterbrochen werden
7 ist eine Aufrissansicht von hinten des Grafts, die entlang der Linie 7-7 aus 5 genommen wurde, wobei die unterbrochene Linie den Graft in einem zusammengedrückten Zustand darstellt.
8 ist eine Seitenaufrissansicht eines vollständigen Stent-Graft-Aufbaus, das in einem entfalteten Zustand gezeigt ist.
9 ist ein Teil einer vergrößerten Draufsicht eines Befestigungsstreifens an dem kranialen Ende des Stents, wie er in dem eingekreisten Bereich aus 4 dargestellt ist.
10 ist ein Teil einer auseinander gezogenen Querschnittsansicht des Befestigungsstreifens, wie er entlang der Schnittlinie 10-10 aus 9 genommen wurde, und umfasst eine Klammer und einen Abschnitt des Graftmaterials vor der Befestigung des Grafts an dem Stent.
11 ist ein Teil einer Querschnittsansicht des Befestigungsmittels nach dem Festheften der Klammer.
12 ist ein Teil einer vergrößerten Draufsicht eines Befestigungsknotens an dem kaudalen Ende des Stents, wie er in dem eingekreisten Bereich aus 4 dargestellt ist.
13 ist ein Teil einer auseinander gezogenen Querschnittsansicht des Befestigungsknotens, wie er entlang der Schnittlinie 13-13 aus 12 genommen wurde, und umfasst eine Klammer und einen Abschnitt des Graftmaterials vor der Befestigung des Grafts an dem Stent.
14 ist ein Teil einer Querschnittsansicht des Befestigungsmittels nach dem Festheften der Klammer.
15 ist ein Teil einer auseinander gezogenen perspektivischen Ansicht des kaudalen Endes der Stentdichtung oder des Endografts und eines Abschnittes eines Zuführungssystems, die nach ihrer Freisetzung aus dem Zuführungssystem gezeigt ist.
16, 17, 18 sind aufeinanderfolgende vereinfachte und perspektivische Ansichten, die das Verfahren der Positionierung und Entfaltung der Stentgrafts oder der Endografts zeigen, nachdem der Ausgangsstent bereits entfaltet worden ist.
19 ist eine Aufrissansicht eines vollständig entfalteten Reparatursystems für die abdominale Aorta.
20 ist eine Ansicht von oben des Ausgangsstents, wie er entlang der Sichtlinie 20-20 aus 19 gesehen wird.
21 ist eine mikrophotografische Aufnahme des Dichtungsmaterials vor dem Einwachsen einer erheblichen Anzahl von Zellen, wie sie entlang der Schnittlinie 21-21 aus 3 genommen wurde.
22 ist eine mikrophotografische Aufnahme des Dichtungsmaterials, nachdem ein Einwachsen oder eine Biofusion einer erheblichen Anzahl von Zellen stattgefunden hat, wie sie entlang der Linie 22-22 aus 19 genommen wurde.
23 ist eine Aufrissansicht eines Zuführungssystems für eine Stentdichtung, wobei das Zuführungssystem in ein abdominales Aneurysma der Aorta eingeführt wird.
24 ist eine Ansicht, ähnlich wie die aus 23, bei der die Stentdichtung teilweise entfaltet aus ihrem Zuführungssystem dargestellt ist.
25 ist eine Ansicht, ähnlich wie die aus 24, bei der die Stentdichtung vollständig entfaltet aus ihrem Zuführungssystem dargestellt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Eine bevorzugte Verwendung der vorliegenden Erfindung ist es, abdominale Aneurysmen der Aorta zu behandeln. Ein besseres Verständnis der vorliegenden Vorrichtung und ihrer Verwendung bei der Behandlung abdominaler Aneurysmen der Aorta wird durch Lesen der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den vorstehend aufgenommenen Referenzen erreicht. Zusätzlich werden die Begriffe "kranial" und „distal" sich auf die Richtung zum Kopf des Patienten hin beziehen, und die Begriffe „kaudal" oder „proximal" werden sich auf die Richtung vom Kopf des Patienten weg beziehen.
Mit Bezug nun auf die Abbildungen, bei denen gleiche Zahlen dasselbe Element in allen Ansichten bezeichnen, ist in 1 ein Ausgangsstent 10 gezeigt, der in 1 zu sehen ist. Wie im Folgenden diskutiert wird, soll der Stent 10 in dem infrarenalen Hals entfaltet werden, zwischen einem abdominalen Aneurysma der Aorta und den Nierenarterien eines Patienten, um bei der Reparatur des abdominalen Aneurysma der Aorta zu helfen. Der Stent ist so gestaltet, dass er zur Lenkung des Blutflusses durch das Aneurysma hindurch mit einer oder mehreren Stentsgrafts verbunden wird. Der Stent weist ein im Wesentlichen zylindrisches selbst ausdehnendes Element 12 auf, das aus mehreren untereinander verbundenen Streben hergestellt ist. Das Element 12 hat zwei offene Enden, ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und eine Längsachse, die sich dazwischen erstreckt, und eine Innenseite 18. Der Ausgangsstent weist ferner wenigstens zwei, jedoch vorzugsweise acht voneinander beabstandete Längsbeine 20 auf, wie in 1 gezeigt, die jeweils ein proximales Ende 24 und ein distales Ende 26 aufweisen. Vorzugsweise erstreckt sich von jeder Spitze 11 der Rauten 13 (wobei derartige Rauten durch die Streben gebildet werden) ein Bein. Die distalen Enden 26 der Beine sind an dem proximalen Ende 14 des Elementes 12 befestigt, wobei die Beine sich proximal weg von dem Element erstrecken. Wenigstens eines, jedoch vorzugsweise jedes Bein weist angrenzend an sein proximales Ende einen vorspringenden Rand 28 auf, wie es im Folgenden in größeren Detail beschrieben wird, das es dem Stent ermöglicht, nach der teilweisen oder vollständigen Entfaltung des Elementes 12 in seine Zuführungsvorrichtung zurückgezogen zu werden, damit es gedreht werden kann oder andersweitig für eine geeignete Ausrichtung erneut positioniert werden kann.
Die hier beschriebenen selbstexpandierenden Stents sind vorzugsweise aus superelastischen Nickel-Titan Legierungen (Nitinol) hergestellt. Die Beschreibungen von medizinischen Vorrichtungen, bei denen derartige Legierungen verwendet werden, können in der US-Patentschrift 4,665,906 , die an Jervis am 19. Mai 1987 erteilt wurde, und der Europäischen Patentanmeldung EP 0928606 , eingereicht am 8. Januar 1999, gefunden werden. Der Stent 10 wird vorzugsweise mit einem Laser aus einem röhrenförmigen Stück aus einer Nickel-Titan-Legierung herausgeschnitten und anschließend behandelt, damit er bei Körpertemperatur superelastische Eigenschaften aufweist. Der Stent 10 ist in den Figuren als ein Stent mit Rautenmuster dargestellt, der ungefähr 8 Rauten aufweist, und wenn der Stent vollständig ausgedehnt sein würde, würden die Winkel an den distalen und proximalen Enden der Rauten 45–55 Grad betragen. Der Stent 10 kann jedoch viele verschiedene Muster und Konfigurationen annehmen.
In einer Ausführungsform des Ausgangsstents 10, die in den meisten Figuren gezeigt ist, aber aus Gründen der Deutlichkeit aus 1 entfernt wurde, weist der Ausgangsstent 10 weiterhin ein Dichtungselement 30 auf (wodurch er eine Stentdichtung oder einen Stentgraft bildet). Diese Eigenschaft kann besser verstanden werden, wenn man sich auf die 2 und 3 bezieht. Wie in jenen Figuren zu sehen ist, weist der Ausgangsstent 10 weiterhin ein Dichtungselement 30 auf. Das Dichtungselement 30 umgibt das Element 12 und kann entlang der Innenseite des Elementes 12, der Außenseite des Elementes 12 oder entlang beider Seiten angeordnet sein. Wie nachfolgend beschrieben wird, verhilft das Dichtungselement dabei, das Blut aufzuhalten, welches versucht um die Stentgrafts herum zu fließen, nachdem sie eingefügt wurden (wie in 19 gezeigt ist), und davon aufzuhalten, dass es um den Ausgangsstent selbst herum fließt. Bei dieser Ausführungsform ist das Dichtungselement 30 ein zusammendrückbares Element, das sowohl entlang der Innenseite als auch entlang der Außenseite des ausdehnbaren Elementes 12 angeordnet ist.
Das Dichtungselement 30 kann aus einer beliebigen Anzahl von Materialien hergestellt werden, die dem Fachmann im Stand der Technik bekannt sind. Vorzugsweise ist das Dichtungselement 30 aus einem offenzelligen Polyurethanschaum hergestellt, es könnten jedoch auch andere flexible Schäum, wie zum Beispiel Polyethylen, Polytetrafluorethylen verwendet werden, wie auch verschiedene andere Polymermaterialien verwendet werden können, die gewebt oder verknüpft sind, um eine flexible Struktur zur Verfügung zu stellen, wie zum Beispiel Dacron, Polyurethan, Polypropylen und Polytetrafluorethylen. Der Polyurethanschaum hat vorzugsweise eine Porengröße von 20–39 Poren pro cm (50–100 Poren pro Zoll) und die Dichte des Schaums liegt bei 24–56 kg/m³ (1,5–3,5 Pfund pro Kubikfuß).
Schäume, die diese Eigenschaften haben, absorbieren das Blut wie ein Schwamm und tragen zur Stauung des Bluts bei, was zur Bildung eines Thrombus führt. Zusätzlich stellt er ein Gitterwerk für die zelluläre Infiltration zur Verfügung und stellt schließlich eine Stütze für die Gewebeintegration dar. Dies trägt dazu bei, die Vorrichtung besser in dem Körper zu verankern, wodurch eine Wanderung des Stents verhindert wird. Ein Beispiel für einen derartigen Schaum ist in der Fotografie von 21 gezeigt. 21 zeigt eine Aufnahme eines Rasterelektronenmikroskops eines offenzelligen Polyurethanschaums, der Poren von ungefähr 200–500 Mikrometer aufweist.
Diese Fähigkeit des Gewebes der Arterienwand, die offenporige Schaumstruktur aufzunehmen, wurde von dem Bevollmächtigten als "Biofusion" bezeichnet. Dieser Effekt der Gewebeintegration ist am besten in Bezugnahme auf die Fotografien 21 und 22 zu sehen. 22 zeigt histologische Aufnahmen von Bindegewebe, das in das Dichtungselement 30 eindringt und heilt, nach einem Monat bei einer Nachuntersuchung einer Vorrichtung, die in ein Zielgefäß eingepflanzt wurde. Diese Fähigkeit des Gewebes, in den Schaum einzuheilen, schafft eine auf lange Sicht stabile biologische Grenzfläche, die nach etwa sechs Wochen nach Implantation nicht mehr von dem Gewebe getrennt werden kann, ohne dass das Schaummaterial zerrissen wird. Der Effekt der „Biofusion" hat viele Vorteile. Er hat das Potential, dass er späterem nach innen Sickern zuvorkommt, indem er verhindert, dass sich Bereiche nicht organisierter Gerinnsel verlagern oder rekanalisiert werden. Es wird ebenfalls angenommen, dass die „Biofusion" ein Bindegewebsring um die Dichtung herum erstellt, der verhindern würde, dass sich die Hals der Aorta mit der Zeit erweitert. Durch die Einschränkung der Erweiterung des Halses werden Wege des nach innen Sickerns verhindert und wird eine Wanderung des Implantat verhindert, die durch ein nicht ausreichendes Anpassen an die Aorta verursacht werden könnte. Die Verwendung von derartigen oben beschriebenen Schäumen auf Stentgrafts ist nicht auf die Reparatur von einem abdominalen Aneurysma der Aorta beschränkt, sondern könnte bei vielen Anwendungen von Stentgrafts eingesetzt werden, wie zum Beispiel bei der Reparatur anderer Aneurysmen sowie bei der Fehlbildung und dem Verschluss von Gefäßen.
Die oben beschrieben Schäume sind vorzugsweise stark zusammendrückbar, um so das zusammengezogene Profil für eine bessere Zuführung niedrig zu halten. Darüber hinaus ist es wünschenswert, dass das Dichtungselement im wesentlichen undurchlässig gegenüber dem Blutflusses ist, wenigstens wenn es in einem teilweise zusammengedrückten Zustand ist.
In der gesamten vorliegenden Erfindung umfassen Materialien, die im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluss sind, Materialien, die im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluss werden, nachdem sie mit Blut gesättigt worden sind. Wenn die Stentröhren und Graftteile, die im folgenden begeschrieben werden, in die Dichtung 30 eingesetzt und darin ausgedehnt werden, wird sich die Dichtung 30 zusammendrücken. In diesem Zustand sollte die Dichtung im Wesentlichen für das Blut undurchlässig sein, um so zu verhindern, dass Blut durch die Innenseite 18 des Elementes 12 und in das Aneurysma fließt. Die Dichtung 30 kann mit jeder beliebigen Anzahl von Mitteln am ausdehnbaren Element 12 befestigt sein, einschließlich Polyurethanklebstoff, mehreren herkömmlichen chirurgischen Nähten aus Polypropylen, DACRON^® oder einem anderen geeigneten Material und daran befestigt sein. Andere Verfahren zum Befestigen der Dichtung 30 an dem ausdehnbaren Element umfassen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, mechanische Preßpassung und Klammern.
Wie in 2 dargestellt ist, umfasst der Stent 10 vorzugsweise eine Anzahl von röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungen 15. Wie gezeigt, sind die Markierungen 15 Spiralen aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Metall, die um die Stentstreben gewickelt sind. Die Markierungen sind entlang dem Stent positioniert, so dass der Arzt die exakte Position des Stents während der Entfaltung genauer kennt, wenn er unter Verwendung der Fluoroskopie betrachtet wird. Die Markierungen 15 sind vorzugsweise aus einem Tantaldraht (Ta) mit einem Durchmesser von 254 μm (0,010 Zoll) hergestellt, der fest um die Streben gewickelt ist. Es werden drei Markierungen verwendet; zwei in der Nähe des distalen Endes der Vorrichtung und eine proximale davon. Die beiden distalen weisen ein Abstand von 180° zueinander auf, und die proximale weist zu den beiden distalen den gleichen Abstand auf, wenn sie aus einer Drehrichtung betrachtet werden, bei der die oberen beiden einen möglichst großen Abstand zueinander aufweisen. Diese proximale Markierung trägt dann zur richtigen Positionierung der Vorrichtung durch Drehen bei. Insbesondere ist eine der distalen Markierungen 5 mm lang und ist benachbart zu der Öffnung 34 in der Dichtung; die andere ist 2 mm lang und ist benachbart zu dem Loch 36. Da das Loch 36 benachbart zu der rechten Seite des Aneurysmas platziert werden soll, wie in der 19 gezeigt, sollte die kleine distale Markierung auf der rechten Seite angeordnet sein; die proximale Markierung (ebenfalls 2 mm lang) sollte unter Verwendung der Fluoroskopie in der Mitte zwischen den beiden oberen Markierungen auftreten.
Wie in den 2 und 3 zu sehen ist, weist der Ausgangsstent ferner ein verschließendes Element 32 auf, das am Element 12 befestigt ist. Das verschließende Element bedeckt wenigstens einen Abschnitt der Innenseite des ausdehnbaren Elementes. Das verschließende Element bedeckt die Innenseite des Elementes 12 derartig, dass ein Lumen 5 des ausdehnbaren Elementes, welches einen Durchgang von dem proximalen Ende 14 zu dem distalen Ende 16 zur Verfügung stellt, wenigstens teilweise blockiert ist. Das verschließende Element 32 umfasst weiterhin zwei Öffnungen 34 und 36, die sich dort hindurch erstrecken. Die Öffnung 34 ist vergleichsweise klein und dafür konzipiert, einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei dieser Führungsdraht dabei behilflich ist, den Stent 10 an die Zielstelle zu bringen. Die Öffnung 36 ist vergleichsweise groß und ist dafür gedacht, einen weiteren Führungsdraht aufzunehmen, der proximal davon einen beladenen Stentgraft aufweist. Wie im Folgenden erklärt werden wird, trägt das verschließende Element dazu bei, sicherzustellen, dass die zwei Stentgrafts richtig nebeneinander angeordnet sind.
Der Ausgangsstent 10 dient dazu, das Dichtungselement in dem Körper zeitweilig zu stützen, bis die Stentgrafts entfaltet sind (siehe 19). In 4 ist eine bevorzugte Ausführungsform eines Stents 40 für die Verwendung in einem Stentgraft in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der Stent 40 besteht aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44 und hat eine Innenseite 41 und eine Außenseite 43 (in 15 gezeigt). 4 zeigt den Stent 40 in seinem vollständig entfalteten, nicht zusammengezogenen Zustand. Wie von dem Fachmann im Stand der Technik anerkannt wird, sollte der Stent 40 vor dem Einsetzen in einen Patienten auf einen geringeren Durchmesser zusammengedrückt werden. Der Stent 40 ist vorzugsweise aus einem superelastischen Nitinol hergestellt und weist eine genügende, nach auswärts gerichtete Kraft auf, um ohne Verwendung des Ausgangsstents 10 in dem Körper zu bleiben. Der Stent 40 wird vorzugsweise aus einer einzelnen Röhre aus Nitinol hergestellt, in die mit einem Laser die folgenden Elemente geschnitten werden. Der Stent 40 weist eine Anzahl von Bändern 42 auf, die mehrere Streben 44 umfassen, wodurch eine Anordnung in Form von Rauten entsteht, wobei jedes Band vorzugsweise 9 Rauten aufweist. Der Stent 40 weist ferner eine Anzahl von sinusförmigen Ringen 50 auf, um angrenzende Bänder miteinander zu verbinden. Die sinusförmigen Ringe werden aus einer Anzahl von sich abwechselnden Streben 52 hergestellt, wobei jeder Ring vorzugsweise 54 Streben aufweist. Wie nachfolgend im Detail in Verbindung mit der Diskussion der 9–14 erklärt werden wird, weist der Stent 40 ein distales Befestigungsmittel 54 und ein proximales Befestigungsmittels 56 auf.
Der Stent 40 hat ein proximales Band 48 und ein distales Band 46, was auch als Verankerung bezeichnet wird. Das proximale Band ist aufgeweitet und liegt frei, nachdem der Graft daran befestigt worden ist. Das Rautenmuster für die Verankerungen sowie für die anderen Bänder versieht die Bänder mit einer Steifigkeit in radialer Richtung und in Längsrichtung. Die Festigkeit in Längsrichtung stellt eine bessere mechanische Befestigung des Stents 40 an einem Graft (im folgenden beschrieben) zur Verfügung. Die radiale Festigkeit versorgt das distale Band 46 mit einer besseren Befestigung und Abdichtung an der Stentdichtung 10 und versorgt das proximale Band 48 mit einer besseren Befestigung und Abdichtung an der Arterienwand. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weisen das proximale und das distale Band eine größere Festigkeit in radialer und in Längsrichtung auf als die Bänder dazwischen. Dieses erzeugt einen Stentgraft mit steifen Enden zum Verankern, aber einen flexibleren Körper für die Lenkung durch die Vaskulatur. Die steiferen Enden können durch Änderung der Abmessungen der Streben für die Abschlussbänder oder durch Veränderung der Wärmebehandlung der Abschlussbänder während der Herstellung ausgebildet werden. Die Ringe ermöglichen, dass der Stent sich leichter biegt, und sie stellen im Allgemeinen eine größere Flexibilität zur Verfügung, wenn der Stent durch ein gewundenes Gefäß eingeführt wird. Wenn ein nicht-dehnbarer Graft an den Stent 40 befestigt wird, stützt die Festigkeit der rautenförmigen Bänder jeden Graft, der sich in das Lumen des Blutflusses einfaltet, während ein enger Knickradius beibehalten wird.
Wie oben festgestellt wurde, hat der Stent 40 ein Graftteil, das daran befestigt ist. Das Graftteil bedeckt wenigstens einen Abschnitt der Innenseite oder der Außenseite des Stents 40 und bedeckt am meisten bevorzugt im Wesentlichen die gesamte Außenseite des Stents 40. In den 5–7 dargestellt ist eine Ausführungsform eines röhrenförmigen Grafts 60 für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung. Das Graftteil 60 kann aus jeder beliebigen Anzahl von Materialien hergestellt werden, die dem Fachmann im Stand der Technik bekannt sind, einschließlich gewebtes Polyester, Dacron (RTM), Teflon (RTM) oder Polyurethan. Der Graft 60 weist ein proximales Ende 64, ein distales Ende 62 und eine Langsachse 66 auf, die sich dazwischen erstreckt. Wie in 5 zu erkennen ist, weist der Graft 60 eine Vielzahl von in Längsrichtung ausgerichteten Falten 68 auf, die sich entlang seiner Oberfläche erstrecken und im Allgemeinen parallel zur Längsachse 66 verlaufen. Wie in 7 zu erkennen ist, kommen die Falten in dem Graft als eine Serie von radial ausgerichteten regelmäßigen Faltungen zusammen, die sich effizient zusammenlegen, wenn der Graft 60 um seinen Mittelpunkt zusammengeklappt, wie es sein würde, wenn er in einen Patienten eingeführt worden ist, damit so das Knittern und andere geometrische Unregelmäßigkeiten minimiert werden. Bei einer nachfolgenden Ausdehnung nimmt der Graft 60 seine natürliche zylindrische Form an und die Falten oder Faltungen öffnen sich gleichmäßig und symmetrisch.
Die Falten sorgen für ein gleichmäßigeres Zusammenziehen des Grafts 60, wodurch es möglich wird, dass der zusammengesetzte Stentgraft (der Stent 40, der an dem Graft 60 befestigt ist, wie im nachfolgenden diskutiert wird) in ein Zuführungssystem mit einem verhältnismäßig geringen Profil gequetscht wird und eine kontrollierte und gleichmäßige Entfaltung daraus bereit gestellt wird. Zusätzlich ermöglichen die Falten 68, die Herstellung des Stentgrafts zu vereinfachen, indem sie die Richtung parallel zu der Längsachse anzeigen, wodurch sie eine Befestigung des Stents an dem Graft entlang dieser Linien ermöglichen und wodurch sie ein unbeabsichtigtes Verdrehen des Grafts relativ zu dem Stent nach dem Befestigen verhindern. Die Kraft, die erforderlich ist, um den Stentgraft aus dem Zuführungssystem hinauszudrücken, kann auch verringert werden, indem nur die gefalteten Ränder des Grafts mit der Innenfläche des Zuführungssystems in Reibungskontakt stehen. Ein weiterer Vorteil der Falten besteht darin, dass das Blut dazu neigt, im Allgemeinen gleichförmig in den Vertiefungen der Falten zu gerinnen, wodurch eine asymmetrische Bildung oder eine Bildung großer Gerinnsel an der Graftoberfläche verhindert wird und dadurch das Risiko einer Embolie vermindert wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform reicht die Tiefe der Falten 68 von 1,52 mm (0,06 Zoll) bis zu 1,78 mm (0,07 Zoll) bei einem Graft mit einem zusammengezogenen inneren Durchmesser von 2,03 mm (0,08 Zoll) und einem zusammengezogenen äußeren Durchmesser, der sich von 3,32 mm (0,131 Zoll) bis 3,94 mm (0,155 Zoll) erstreckt. Die Kombination aus Faltentiefe und innerem und äußerem Durchmesser resultiert in Häufigkeiten der Falten, die im Allgemeinen das Vorhandensein von übermäßigen radialen Graftklappen über einen Bereich von Durchmessern für die Vorrichtung verhindern.
Wie am besten in 6 zu erkennen ist, weist der Graft 60 eine Vielzahl von radial ausgerichteten Faltenunterbrechungen 70 auf. Die Faltenunterbrechungen sind im Wesentlichen kreisförmig und sind senkrecht zu der Längsachse 66 ausgerichtet. Obwohl die Falten 68, die zuvor erwähnt wurden, ein gleichmäßiges Zusammenziehen des Grafts 60 zur Verfügung stellen, können sie dazu tendieren, die Knickneigung zu erhöhen, da sie senkrecht zu der natürlichen Faltentendenz des Grafts verlaufen, wenn er entlang seiner Achse gebogen wird. Die Faltenunterbrechungen 70 ermöglichen, dass der Graft sich an ausgewählten Punkten leichter biegt. Diese Gestaltung sorgt für einen Graft, der eine gute Faltbarkeit und einen verbesserten Knickwiderstand aufweist.
9 zeigt eine vergrößerte Ansicht des distalen Befestigungsmittels 54 des Stents 40. Das distale Band 46 des Stents 40 hat eine Vielzahl von Befestigungsstreifen 82, die sich von dort aus erstrecken, die durch das zusammen Verbinden der beiden Streben 44(a) und 44(b) gebildet werden. Das Befestigungsmittel 54 umfasst zwei Öffnungen 84 (erste Öffnung) und 86 (zweite Öffnung), die sich dort hindurch erstrecken. Wie in 10 zu erkennen ist, weist der Graft 60 vorzugsweise auch zwei Öffnungen 74 und 76 auf (die während des Befestigungvorganges hergestellt werden können), die die gleiche Größe wie die Öffnungen 84 und 86 aufweisen, wenn der Graft 60 zur Befestigung über dem Stent 40 platziert wird. Der Stentgraft 80 weist schließlich eine Klammer 90 auf, mit einem Aufsatz 92 und Befestigungsbeinen 94 (erstes Bein) und 96 (zweites Bein), die sich von dort aus erstrecken. Das Befestigungsbein 96 erstreckt sich durch die Öffnungen 76 und anschließend durch die Öffnung 86. Gleichzeitig biegt sich das Bein 94 um den Einschnitt 85, aber es durchdringt nicht den Graft 60 wie das Bein 96. Anschließend werden die Befestigungsbeine 94 und 96 durch die Öffnungen 84 und 74 hindurch und in Richtung des Aufsatzes 92 zurück gebogen, damit so das distale Ende des Grafts an dem distalen Ende des Stents befestigt wird, wie es in 11 dargestellt ist. Die Beine 94 und 96 sind in Berührung mit dem Aufsatz 92 nach der Befestigung. Vorzugsweise sind sechs Klammern an dem distalen Ende vorhanden.
12 stellt eine vergrößerte Ansicht des proximalen Befestigungsmittels 56 des Stents 40 dar. Das proximale Band 48 des Stents 40 weist eine Vielzahl von Elementen 110 auf, die an der Verbindungsstelle der vier Streben 44(c)–44(f) auftreten. Das Befestigungsmittel 56 umfasst drei Öffnungen 112 (erste Öffnung), 114 (mittlere Öffnung) und 116 (zweite Öffnung), die sich dort hindurch erstrecken. Wie in 13 zu sehen ist, weist der Graft 60 vorzugsweise auch drei Öffnungen 121, 123 und 125 auf (die anfänglich während des Befestigungsvorganges hergestellt werden können, indem sie mit einer Klammer durchstochen werden), die die gleiche Größe aufweisen wie die Öffnungen 112, 114 und 116, wenn der Graft 60 über dem Stent 40 zur Befestigung platziert worden ist. Schließlich weist der Stentgraft 80 eine Klammer 120 mit einem Aufsatz 122 und Beinen 124 (erstes Bein) und 126 (zweites Bein) auf, die sich von dort aus erstrecken. Die Beine 124 und 126 erstrecken sich jeweils durch die Öffnungen 112 und 116, und dann durch die Öffnungen 121 und 125. Danach werden die Beine 124 und 126 durch die Öffnungen 124 und 114 und in Richtung des Aufsatzes 122 zurück gebogen, damit so das proximale Ende des Grafts an das proximale Ende des Stents befestigt wird, wie es in 14 dargestellt ist. Die Beine 124 und 126 sind nach der Befestigung in Berührung mit dem Aufsatz 122. Vorzugsweise gibt es drei Klammern an dem proximalen Ende.
Die oben beschriebene Gestaltung der Klammeröffnung hat viele Vorteile für die Befestigung eines Stents an einen Graft. Da die Beine der Klammer umgebogen sind und in einer Tasche oder etwas ähnlichem eingebettet sind, wird jedes Risiko des Punktierens eines Aufblasballons minimiert. Zusätzlich glaubt man, dass die strukturelle Integrität des Stentgrafts erhöht wird, dadurch, dass diese Klammern den Graft sicherer an den Stent befestigten sollten, im Vergleich zu Ausgestaltungen nach dem Stand der Technik, bei denen chirurgische Nähte oder Klebstoffe zur Befestigung des Grafts am Stent verwendet werden. Die Klammern 90 und 120 können aus einer beliebigen Anzahl von Materialien hergestellt werden, die im Fachgebiet bekannt sein, einschließlich Legierungen aus Tantal, Legierungen aus Platin oder Edelstahl, wie zum Beispiel 316 LVM Edelstahl. Die Klammern können andere Konfigurationen und Formen annehmen und können zum Zweck der Leitfähigkeit beschichtet werden. Wenn die Klammern aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material hergestellt werden, hilft dies dem Arzt bei der genauen Entfaltung der Vorrichtung.
Eine andere Eigenschaft des Stentgrafts 80 kann unter Bezugnahme auf eine Zuführungsvorrichtung 130, die in 15 dargestellt ist, besser verstanden werden. Die Vorrichtung 130 ist sehr ähnlich zu einer anderen sich selbst ausdehnenden Zuführungsvorrichtung, die in den zuvor kenntlich gemachten Referenzen beschrieben wurde. Die Vorrichtung 120 weist eine äußere Ummantelung 132 auf, die im Wesentlichen ein längliches röhrenförmiges Element ist, ähnlich wie gewöhnliche Führungskatheter, die dem Durchschnittsfachmann im Stand der Technik gut bekannt sind. Ein Beispiel für eine besonders bevorzugte äußere Ummantelung wird in der gemeinsamen übertragenen US Patentschrift 6,019,778 offenbart, die am 1. Februar 2000 erteilt worden ist. Die Ummantelung 132 weist ein distales Ende 134 und ein proximales Ende (nicht gezeigt) auf. Die Vorrichtung 130 beinhaltet außerdem einen inneren Schaft 140, der vor der Entfaltung koaxial in der äußeren Ummantelung 132 lokalisiert ist. Der innere Schaft weist ein distales Ende 142 und ein proximales Ende (nicht gezeigt) auf. Das distale Ende 142 des Schaftes hat wenigstens zwei Rillen 144, die darauf angebracht sind. Der Stent 40 hat vorzugsweise eine Anzahl von vorspringenden Rändern 41, die an seinem proximalen Ende angebracht sind. Die vorspringenden Ränder am Stent sind in den Rillen des inneren Schafts angebracht, wodurch der Stent lösbar an dem inneren Schaft befestigt ist. Das Zuführungssystem für den Ausgangsstent 10 ist auch ähnlich, mit einer äußeren Ummantelung und einem inneren Schaft, wobei der Schaft Rillen aufweist, um die hervorspringenden Ränder 28 des Ausgangsstents 10 aufzunehmen.
Die Vorteile der hervorspringenden Ränder 41 am Stent 40 und der hervorspringenden Ränder 28 am Ausgangsstent 10 und der Rillen am inneren Schaft ihrer Zuführungssysteme besteht darin, dass die Stents teilweise entfaltet werden können und wieder in die Zuführungsvorrichtung zurückgeholt werden können, wenn der Arzt mit der Position des Stents nicht zufrieden ist. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, einen der Stents (10 oder 80) teilweise zu entfalten, während die vorspringenden Ränder in der Ummantelung bleiben. Mit der Kombination des hervorspringenden Rands und der Rille ist es für den Arzt möglich, den Stent zurück in die Zuführungsvorrichtung zu „ziehen", wenn die Platzierung nicht optimal ist.
Die Vorteile der hervorspringenden Ränder 28 am Stent 10 und der Rillen am inneren Schaft des Zuführungssystems können am besten unter Bezugnahme auf die 23–25 beschrieben werden. 23 zeigt die Zuführungsvorrichtung 300 für die Stentdichtung 10. Die Vorrichtung 300 ist sehr ähnlich zu einer anderen sich selbst ausdehnenden Zuführungsvorrichtung, die in den zuvor kenntlich gemachten Referenten beschrieben wurde. Die Vorrichtung 3000 weist eine äußere Ummantelung 332 auf, die im Wesentlichen ein längliches röhrenförmiges Element ist, ähnlich wie gewöhnliche Führungskatheter, die dem Durchschnittsfachmann im Stand der Technik gut bekannt sind. Ein Beispiel für eine besonders bevorzugte äußere Ummantelung wird in der US Patentschrift 6,019,778 des gleichen Inhabers offenbart, die am 1. Februar 2000 erteilt worden ist. Die Vorrichtung 300 beinhaltet außerdem einen inneren Schaft 340, der vor der Entfaltung koaxial in der äußeren Ummantelung 332 lokalisiert ist. Der innere Schaft 334 weist eine Anzahl von Rillen 344 auf. Wie in 24 dargestellt ist, ermöglicht es diese Anordnung, dass der Stent 10 teilweise entfaltet werden kann und wieder in die Zuführungsvorrichtung zurückgeholt werden kann, wenn der Arzt mit der Position des Stents nicht zufrieden ist. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, den Stent 10 teilweise zu entfalten, während die vorspringenden Ränder in der Ummantelung bleiben. Mit der Kombination des hervorspringenden Rands und der Rille ist es für den Arzt möglich, den Stent zurück in die Zuführungsvorrichtung zu „ziehen", wenn die Platzierung nicht optimal ist.
Um zu verhindern, dass der Arzt den Stent 10 vorzeitig vollständig entfaltet, ist vorzugsweise ein lösbarer Anschlag 350 an dem inneren Schaft platziert. Der Anschlag könnte ein Ring mit einem größeren Durchmesser als die Ummantelung sein, so dass die Ummantelung, wenn sie proximal den inneren Schaft entlang gezogen wird, auf den Anschlag trifft und die vollständige Entfaltung des gesamten Stents 10 verhindert. Der Anschlag ist vorzugsweise lösbar am inneren Elemente befestigt, so dass er von seiner Einstellung mit dem inneren Schaft freigesetzt werden kann, um zu ermöglichen, dass das äußere Element weit genug zurück gleiten kann, damit der gesamte Stent 10 vollständig im Körper entfaltet werden kann.
Die 16–18 zeigen im Allgemeinen, wie die im vorstehenden beschriebene Erfindung in dem Körper entfaltet wird. Bevor das, was in 16 dargestellt ist, ausgeführt wird, würde der Arzt zuerst mit Hilfe des Führungsdrahtes 200, der nach der Entfaltung in dem Körper zurückbleibt, den Ausgangsstent 10 mit dem daran befestigten Dichtungselement in den Körper einführen. Die Stentdichtung wird durch eine der femoralen Arterien des Patienten hindurch und in eine erste Beckenarterie eingeführt und im infrarenalen Hals 3 entfaltet. Anschließend wird die Zuführungsvorrichtung für den Ausgangsstent entfernt, ohne dass der Führungsdraht 200 entfernt wird, und ein anderer Führungsdraht 202 wird durch die andere femorale Arterie hindurch- und in die andere Beckenarterie 2 eingeführt. Da die Größe der Öffnung 36 in dem Verschlusselement 32 relativ groß ist, kann der Arzt den Führungsdraht 202 dort nur hindurch manövrieren. Anschließend werden die Zuführungsvorrichtungen für die Stentgrafts 132(a) und 132(b) in die femoralen Arterien 1 und 2 eingeführt, indem sie über die Führungsdrähte 200 und 202 geschoben werden und genau an die Zielstelle gebracht werden. Danach werden beide Stentgrafts 80(a) und 80(b) entweder getrennt oder gleichzeitig im Körper entfaltet. Die distalen Enden der Stentgrafts befinden sich schließlich auf gleicher Höhe miteinander, genau unter den Nierenarterien und ein Stück über dem distalen Ende der Stentdichtung. Die Körper der Stentgrafts verlaufen durch die Stentdichtung und durch die Aneurysmaausweitung hindurch.
Nach der korrekten Zuführung sollten der Ausgangsstent 10 und die Stentgrafts 80(a) und 80(b) so erscheinen, wie sie es in 19 tun. Der Ausgangsstent 10 ist zusammen mit dem daran befestigten Dichtungselement 30 fest in dem infrarenalen Hals 300 gesichert. Die nach außen gerichtete Kraft der Stentgrafts 80 auf den Ausgangsstent 10 trägt dazu bei, die Vorrichtung in dem Körper abzusichern. Die proximalen Enden der Stentgrafts sind fest an den Beckenarterien 1 und 2 befestigt. Anschließend wird das Blut von der abdominalen Aorta 302 aus hinunter in die Stentgrafts 80(a) und 80(b) und durch sie hindurch und in die Beckenarterien 1 und 2 fließen, wodurch die Aneurysmaausweitung 304 umgangen wird. Wenn alle Komponenten richtig angeordnet sind, sollte das distale Ende der Vorrichtung so erscheinen, wie es in 20 aussieht.
Um zu verhindern, dass der Arzt den Stent 10 vorzeitig vollständig entfaltet, ist vorzugsweise ein lösbarer Anschlag an dem inneren Schaft platziert. Die Anschlag könnte ein Ring sein, der einen größeren Durchmesser als das äußere Element aufweist, so dass das äußere Element, sobald es proximal entlang des inneren Schaft gezogen wird, auf die Anschlag trifft und die vollständige Entfaltung des gesamten Stents 10 verhindert. Der Anschlag ist vorzugsweise mit Fäden, einem Schnappverschluss oder ähnlichem, an dem inneren Element lösbar befestigt, so dass er von seinem Eingreifen mit dem inneren Schaft freigesetzt werden kann, um damit zu ermöglichen, dass das äußere Elemente genug zurück gleiten kann, damit der gesamte Stent 10 vollständig in dem Körper entfaltet werden kann.
Obgleich bestimmte Ausführungsformen der vorliegende Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, können Veränderungen an der Vorrichtung vorgenommen werden, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die Begriffe, die zur Beschreibung der Erfindung verwendet wurden, werden in ihrem beschreibenden Sinn und nicht als einschränkende Begriffe verwendet.

Claims

Stentgraft (80) zum Einführen in ein Körpergefäß eines Patienten, wobei der Stentgraft folgendes aufweist: a. einen einzelnen hohlen, im wesentlichen zylindrischen, radial ausdehnbaren Stent (40) mit einem Körper, zwei offenen Enden und einer Langsachse zwischen diesen, wobei der Körper mehrere untereinander verbundene Streben (44, 52) aufweist; und b. ein Graftteil (60), das an dem Körpers des einzelnen Stents (40) angebracht ist, wobei das Graftteil mehrere im wesentlichen in Längsrichtung ausgerichtete Falten (68) aufweist, die darauf angeordnet sind, und mehrere radial orientierte Faltenunterbrechungen (70), die darauf angeordnet sind, wobei das Graftteil (60) und der einzelne Stent (40) im wesentlichen die gleiche Länge aufweisen.
Stentgraft nach Anspruch 1, wobei die Faltenunterbrechungen radiale Falten (70) umfassen.
Stentgraft nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Graftteil (60) an einer Außenfläche (43) des Stents (40) angebracht ist.
Stentgraft nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Graftteil (60) an dem Stent (40) durch eine Klammer (90) angebracht ist.
Stentgraft nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Graftteil (60) aus einer Gruppe von Materialien ausgewählt ist, die folgendes umfaßt: Dacron (RTM), Teflon (RTM), gewebtes Polyester und Polyurethan.
Stentgraft nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Stent (40) ein selbstexpandierender Stent ist.
Stentgraft nach Anspruch 6, wobei der Stent (40) aus einer superelastischen Legierung aus Nickel-Titan hergestellt ist.