DE60309519T2

DE60309519T2 - Supranierenprothese und Nieren-Arterienbypass

Info

Publication number: DE60309519T2
Application number: DE60309519T
Authority: DE
Inventors: George D. Verona Landau; Robert P. Hialeah Letendre; Kenneth S. Weston Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2007-11-22
Anticipated expiration: 2023-01-09
Also published as: JP4282997B2; AU2002320663B2; US20020058993A1; EP1332728A1; ATE344644T1; ES2276008T3; CA2415972C; DE60309519D1; EP1332728B1; CA2415972A1; US6942692B2; JP2003230577A; MXPA03000284A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen für die Reparatur von Aneurysmen und insbesondere perkutan und/oder intraluminal eingebrachte Vorrichtungen für die Reparatur von Aneurysmen wie Bauchaortenaneurysmen und Brustaortenaneurysmen.
Ein Aneurysma ist eine anormale Erweiterung einer Schicht oder von Schichten einer Arterienwand, die für gewöhnlich durch einen Defekt der systemischen Kollagensynthese oder einen strukturellen Defekt bedingt ist. Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Aneurysma im Bauchbereich der Aorta, das sich für gewöhnlich in oder in der Nähe von einer oder beiden der zwei Beckenarterien oder in der Nähe der Nierenarterien befindet. Das Aneurysma entsteht häufig im infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, beispielsweise unter den Nieren. Ein Brustaortenaneurysma ist ein Aneurysma im Brustbereich der Aorta. Wird es nicht behandelt, kann das Aneurysma reißen, was für gewöhnlich eine schnelle tödliche Blutung bewirkt.
Aneurysmen können anhand ihrer Lage sowie anhand der Anzahl von Aneurysmen in einer Gruppe eingeteilt oder klassifiziert werden. Üblicherweise können Bauchaortenaneurysmen in fünf Arten eingeteilt werden. Ein Aneurysma vom Typ I ist eine einzelne Erweiterung zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien. Üblicherweise ist die Aorta bei einem Aneurysma vom Typ I zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma und zwischen dem Aneurysma und den Beckenarterien gesund.
Ein Aneurysma vom Typ II A ist eine einzelne Erweiterung zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien. Bei einem Aneurysma vom Typ II A ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma gesund, jedoch nicht gesund zwischen dem Aneurysma und den Beckenarterien. Mit anderen Worten erstreckt sich die Erweiterung bis zur Aortenaufzweigung. Ein Aneurysma vom Typ II B umfaßt drei Erweiterungen. Eine Erweiterung befindet sich zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien. Wie bei einem Aneurysma vom Typ II A ist die Aorta zwischen dem Aneurysma und den Nierenarterien gesund, jedoch nicht gesund zwischen dem Aneurysma und den Beckenarterien. Die anderen beiden Erweiterungen befinden sich in den Beckenarterien zwischen der Aortenaufzweigung und den Aufzweigungen zwischen den äußeren Beckenarterien und den inneren Beckenarterien. Die Beckenarterien sind zwischen der Beckenarterienaufzweigung und den Aneurysmen gesund. Ein Aneurysma vom Typ II C umfaßt ebenfalls drei Erweiterungen. Die Erweiterungen in den Beckenarterien erstrecken sich bei einem Aneurysma vom Typ II C jedoch bis zur Beckenarterienaufzweigung.
Ein Aneurysma vom Typ III ist eine einzelne Erweiterung zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien. Bei einem Aneurysma vom Typ III ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma nicht gesund. Mit anderen Worten erstreckt sich die Erweiterung bis zu den Nierenarterien.
Ein gerissenes Bauchaortenaneurysma steht derzeit an dreizehnter Stelle der Todesursachen in den USA. Die übliche Behandlung von Bauchaortenaneurysmen war bisher eine Bypassoperation mit Positionierung eines Grafts im betreffenden oder erweiterten Abschnitt. Obwohl die Resektion und ein synthetischer Graft über einen transperitonealen oder retroperitonealen Eingriff bisher die Standardbehandlung ist, sind damit erhebliche Gefahren verbunden. Beispielsweise zählen zu den Komplikationen eine während der Operation auftretende Myokardischämie, Nierenversagen, Impotenz, intestinale Ischämie, Infektionen, Ischämie der unteren Gliedmaßen, Rückenmarkverletzungen mit Lähmung, aortoenterische Fisteln und der Tod. Die chirurgische Behandlung von Bauchaortenaneurysmen steht mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von fünf Prozent bei symptomlosen Patienten und sechzehn bis neunzehn Prozent bei symptomatischen Patienten in Zusammenhang und sie erreicht fünfzig Prozent bei Patienten mit gerissenen Bauchaortenaneurysmen.
Zu den mit der herkömmlichen chirurgischen Behandlung verbundenen Nachteilen gehören zusätzlich zur hohen Sterblichkeitsrate eine ausgedehnte Genesungsphase, die mit dem langen Operationsschnitt und der Eröffnung der Bauchhöhle in Zusammenhang steht, Schwierigkeiten beim Annähen des Grafts an die Aorta, der Verlust der bestehenden Thrombose zur Unterstützung und Verstärkung des Grafts, daß der chirurgische Eingriff für viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen ungeeignet ist, und die Probleme, die mit der Durchführung einer Notfalloperation zusammenhängen, nachdem das Aneurysma gerissen ist. Ferner beträgt die übliche Genesungsphase im Krankenhaus ein bis zwei Wochen und die Konvaleszenzphase zu Hause zwei bis drei Monate oder mehr, wenn sich Komplikationen ergeben. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen weitere chronische Erkrankungen wie Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber und/oder der Nieren haben, in Verbindung mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, sind sie für einen chirurgischen Eingriff keine idealen Kandidaten.
Das Auftreten von Aneurysmen ist nicht auf den Bauchbereich beschränkt. Obwohl Bauchaortenaneurysmen im allgemeinen die häufigsten sind, sind Aneurysmen in anderen Bereichen der Aorta oder einem ihrer Äste möglich. Aneurysmen können beispielsweise in der Brustaorta auftreten. Wie bei Bauchaortenaneurysmen ist das allgemein akzeptierte Verfahren zur Behandlung eines Aneurysmas in der Brustaorta die chirurgische Reparatur, die den Ersatz des aneurysmatischen Abschnitts durch eine prothetische Vorrichtung umfaßt. Dieser chirurgische Eingriff, wie er zuvor beschrieben ist, ist ein größeres Unterfangen mit den damit verbundenen hohen Gefahren und mit einer erheblichen Sterblichkeit und Morbidität.
In den vergangenen fünf Jahren wurde viel Forschungsarbeit geleistet, die auf die Entwicklung weniger invasiver, endovaskulärer, d. h. kathetergeführter, Verfahren für die Behandlung von Aneurysmen gerichtet war, insbesondere von Bauchaortenaneurysmen. Dies wurde erleichtert durch die Entwicklung von Gefäßstents, die in Verbindung mit gängigem oder dünnwandigem Graftmaterial verwendet werden können und verwendet wurden, um einen Stentgraft oder Endograft herzustellen. Zu den möglichen Vorteilen weniger invasiver Behandlungen gehören eine geringere Morbidität und Sterblichkeit im Zusammenhang mit dem Eingriff sowie kürzere Aufenthalte im Krankenhaus und der Intensivstation.
Stentgrafts oder Endoprothesen sind nun von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Das Verfahren zu ihrer Einbringung umfaßt üblicherweise moderne Angiographieverfahren, die über Gefäßzugänge durchgeführt werden, die durch die operative Eröffnung einer entfernt liegenden Arterie erreicht werden, zu der die gemeinsamen Oberschenkel- oder Oberarmarterien gehören. Über einen Führungsdraht wird eine Einführvorrichtung der entsprechenden Größe plaziert. Der Katheter und der Führungsdraht werden durch das Aneurysma geführt. Durch die Einfuhrvorrichtung hindurch wird der Stentgraft bis zur entsprechenden Stelle vorgeschoben. Bei der üblichen Entfaltung der Stentgraftvorrichtung ist das Zurückziehen einer äußeren Hülse erforderlich, während die Lage des Stentgrafts mit einer inneren stabilisierenden Vorrichtung beibehalten wird. Die meisten Stentgrafts sind selbstausdehnend; es kann jedoch ein zusätzliches Angioplastieverfahren, beispielsweise die Ballonangioplastie, erforderlich sein, um die Lage des Stentgrafts zu sichern. Nach der Plazierung des Stentgrafts können gängige angiographische Aufnahmen angefertigt werden.
Aufgrund des großen Durchmessers der zuvor beschriebenen Vorrichtungen, der üblicherweise größer als zwanzig French (3F = 1 mm) ist, ist zum Schließen einer eröffneten Arterie üblicher weise eine offene chirurgische Reparatur erforderlich. Für einige Eingriffe können weitere chirurgische Verfahren wie die Embolisation der inneren Beckenarterie, eine Gefäßligatur oder eine Bypassoperation erforderlich sein, um das Aneurysma entsprechend zu behandeln oder die Durchblutung zu den beiden unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten. Ebenso sind bei einigen Eingriffen zusätzliche, hochentwickelte kathetergeführte Verfahren wie Angioplastie, die Stentplazierung und Embolisation erforderlich, um das Aneurysma erfolgreich auszuschließen und Leckagen wirksam zu behandeln.
Obwohl die vorstehend beschriebenen Endoprothesen gegenüber herkömmlichen chirurgischen Verfahren eine erhebliche Verbesserung darstellen, besteht Bedarf an der Verbesserung der Endoprothesen, ihrem Anwendungsverfahren und ihrer Anwendbarkeit auf verschiedene biologische Bedingungen. Folglich müssen, damit ein sicheres und wirksames wahlweises Mittel für die Behandlung von Aneurysmen einschließlich Bauchaortenaneurysmen und Brustaortenaneurysmen bereitsteht, mehrere Schwierigkeiten überwunden werden, die mit derzeit bekannten Endoprothesen und ihren Einbringungssystemen verbunden sind. Ein Punkt bei der Verwendung von Endoprothesen ist die Vermeidung von Endoleaks und die Unterbrechung der normalen Fluiddynamik des Gefäßsystems. Unabhängig von der verwendeten Technologie sollten die Vorrichtungen vorzugsweise einfach zu positionieren und gegebenenfalls neu zu positionieren sein, sollten vorzugsweise eine akute fluiddichte Abdichtung bieten, und sollten vorzugsweise verankert sein, um eine Wanderung zu verhindern, ohne daß die normale Durchblutung sowohl im aneurysmatischen Gefäß als auch in abzweigenden Gefäßen gestört wird. Zudem sollten Vorrichtungen, die die Technologie einsetzen, vorzugsweise in der Lage sein, in gegabelten Gefäßen, gewundenen Gefäßen, stark abgewinkelten Gefäßen, teilweise erkrankten Gefäßen, verkalkten Gefäßen, unregelmäßig geformten Gefäßen, kurzen Gefäßen und langen Gefäßen verankert, abgedichtet und erhalten werden zu können. Um dies zu erreichen, sollten die Endoprothesen vorzugsweise erweitert und umgestaltet werden können, während sie für eine akute und langfristige fluiddichte Abdichtung sorgen und eine verankerte Position beibehalten.
Die Endoprothesen sollten vorzugsweise ebenfalls in der Lage sein, perkutan unter Verwendung von Kathetern, Führungsdrähten und anderen Vorrichtungen eingebracht zu werden, die einen offenen chirurgischen Eingriff im wesentlichen unnötig machen. Folglich ist der Durchmesser der Endoprothesen im Katheter eine wichtige Größe. Dies gilt insbesondere für Aneurysmen in den größeren Gefäßen, beispielsweise der Brustaorta.
In der US-Patentschrift 5984955 wird ein Graftsystem erörtert, das ein Hauptgraft mit mindestens einer Öffnung für ein Seitengraft umfaßt. Ein Seitengraft sorgt für eine im wesentlichen fluiddichte Abdichtung zum Hauptgraft und stellt einen Weg in ein abzweigendes Gefäß her.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein System für einen Bypass eines Aneurysmas bereitgestellt, wie es im angehängten Anspruch 1 definiert ist. Das System der vorliegenden Erfindung für einen Bypass eines Aneurysmas stellt ein Mittel zum Überwinden der Probleme bereit, die mit dem Verankern, Abdichten und/oder Bereitstellen einer Querströmung in abzweigende Arterien zusammenhängen, in einer Arterie, die stark abgewinkelt, zu kurz für eine richtige Positionierung oder anderweitig erkrankt ist, wie vorstehend kurz beschrieben wurde.
Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist eine erste Prothese für die Reparatur oder für einen Bypass eines Aneurysmas auf, wobei die erste Prothese ein Dichtungsmaterial umfaßt, das an einem Stent angreift, wobei der Stent eine erste Matrix aus miteinander verbundenen Streben umfaßt, die dafür eingerichtet sind, an einem Abschnitt einer Arterie stromaufwärts eines Aneurysmas anzugreifen, wobei das Dichtungsmaterial dafür eingerichtet ist, mindestens eine zweite Prothese und mindestens eine dritte Prothese aufzunehmen, wobei die zweite Prothese dafür eingerichtet ist, einen Fluidflußkanal durch das Aneurysma herzustellen, wobei die dritte Prothese dafür eingerichtet ist, einen Fluidflußkanal von dem proximalen Abschnitt der ersten Prothese aus und in eine kreuzende Arterie herzustellen.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Dichtungsmaterial dafür eingerichtet, zwei zweite Prothesen aufzunehmen, wobei jede der zweiten Prothesen vorzugsweise ein distales Ende aufweist, das in einer Arterie stromabwärts des Aneurysmas positioniert wird (z.B. einer Beckenarterie); und ist dafür eingerichtet, zwei dritte Prothesen aufzunehmen, wobei jede der dritten Prothesen ein distales Ende aufweist, das in einer Arterie stromaufwärts des Aneurysmas positioniert wird (z.B. einer Nierenarterie).
Die vorliegende Erfindung kann bei einem Verfahren verwendet werden, das Folgendes umfaßt: Einbringen und Entfalten einer ersten Prothese stromaufwärts eines Aneurysmas, wobei die erste Prothese so angepaßt ist, daß sie mindestens eine zweite Prothese und mindestens eine dritte Prothese aufnimmt; Positionieren des proximalen Endes mindestens einer dritten Prothese im proximalen Ende der ersten Prothese und Positionieren des distalen Endes der dritten Prothese in einer Arterie stromaufwärts des Aneurysmas und Positionieren des proximalen Endes minde stens einer zweiten Prothese im proximalen Ende der ersten Prothese. Das Verfahren kann ferner das Positionieren des distalen Endes der zweiten Prothese in einer Arterie stromabwärts des Aneurysmas umfassen.
Beispielhafte Prothesen der vorliegenden Erfindung können dafür eingerichtet sein, ein Bauchaortenaneurysma zu reparieren. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung ist die erste Prothese in einem suprarenalen Abschnitt der Bauchaorta angeordnet, die zweite Prothese kann sich in eine der Beckenarterien erstrecken und die dritte Prothese kann sich in eine der Nierenarterien erstrecken.
Weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden anhand der nachfolgenden Beschreibung ersichtlich.
DEFINITIONEN
Aortenaneurysma bezeichnet hier jegliches Versagen eines Durchgangs, beispielsweise einer Aortenwand, das üblicherweise durch eine unerwünschte Erweiterung eines Arterienabschnitts, die Fehlbildung eines Gefäßes oder einen Verschluß gekennzeichnet ist. Das System und die Strukturen der vorliegenden Erfindung können verwendet werden zur Behandlung, Reparatur, zum Ersatz oder Umgehung eines Blutgefäßes (z.B. Arterie, Vene, Kapillare), eines ein Fluid transportierenden Gefäßes (z.B. Lymphgefäß), eines Organs oder Abschnitts davon, das bzw. der ein Blut- oder Fluidgefäß aufweist, oder einer Verbindungsstelle zwischen Blutgefäßen, zwischen Fluidgefäßen und zwischen Organen und Blutgefäßen. Eine beispielhafte Verwendung eines Systems der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Aortenaneurysma zu reparieren und die Verwendung dieses Begriffs soll die Verwendung der Strukturen oder Systeme der vorliegenden Erfindung nicht auf die Reparatur oder den Ersatz anderer Störungen von Durchgängen beschränken. Die Prothese der vorliegenden Erfindung kann auch in der Brustaorta eingesetzt werden und kann verwendet werden, um Brustaneurysmen oder dissezierende Brustaneurysmen zu reparieren. Folglich soll die Verwendung des Begriffs „Aortenaneurysma" andere Aneurysmen betreffen und umfassen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf sowohl Bauchaortenaneurysmen als auch Brustaneurysmen.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden das System und die Strukturen zur Behandlung, Reparatur, zum Ersatz und zur Umgehung eines Bauchaortenaneurysmas verwendet.
Fluidweg bezeichnet hier jede Struktur im lebenden Organismus, durch die ein biologisches Fluid fließt. Ein bevorzugter Fluidweg ist eine Arterie. Fluidwege umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Kanäle, die von einer Arterie, einer Vene, einer Kapillare, Lymphknoten und -gefäßen gebildet werden, sowie Arterien, Venen und Kapillaren in einem Organ oder einer Organelle.
Fluid oder biologisches Fluid bezeichnet hier jedes Fluid, das von einem Tier, einschließlich dem Menschen, erzeugt wird. Beispielhafte biologische Fluide umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Blut, arterialisiertes Blut, venöses Blut, Magensaft, Fruchtwasser, Rückenmarksflüssigkeit und Lymphe. Das bevorzugte Fluid ist Blut oder arterialisiertes Blut.
Durchgang bezeichnet hier üblicherweise jede Struktur, die zur Beförderung eines biologischen Fluids verwendet wird. Der Durchgang kann aus natürlichen oder synthetischen Materialien oder Verbindungen daraus bestehen. Beispielhafte Durchgänge umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, eine Arterie, eine Vene, eine Kapillare, Lymphknoten und –gefäße sowie Arterien, Venen und Kapillaren in einem Organ oder einer Organelle, und eine erfindungsgemäße Prothese oder ein erfindungsgemäßes System.
„Biofusion" bezeichnet hier die Fähigkeit von Zellen, Eiweißen, Fibrin und anderen biologischen Molekülen, in die Porenstruktur eines Materials wie einem Schaum oder einem Dichtungsmaterial oder einem Graftmaterial eingebaut zu werden. Es wird angenommen, daß mit diesem Merkmal eine langfristig stabile biologische Grenzfläche begünstigt wird, die nach etwa sechs Wochen nach der Implantation nicht mehr getrennt werden kann.
Der Biofusionseffekt bringt viele Vorteile mit sich. Er hat das Potential, späteren Endoleaks vorzubeugen, indem er verhindert, daß sich Bereiche nicht organisierter Gerinnsel verlagern oder rekanalisiert werden. Es wird ebenfalls angenommen, daß durch die Biofusion ein Bindegewebsring um die Prothese herum entsteht, der verhindern kann, daß sich der Hals mit der Zeit erweitert. Durch die Einschränkung der Erweiterung des Halses werden Leckagen und die Wanderung des Implantats verhindert, die verursacht werden können, wenn es nicht richtig an der Aorta anliegt.
Geeignet für die Kommunikation, kommunizierend oder ähnliche Begriffe bezeichnen hier alle Mittel, Strukturen oder Verfahren zum Herstellen einer funktionellen Verbindung zwischen zwei Elementen des Systems. Entsprechend bezeichnen angreifend, dafür eingerichtet, anzugreifen oder ähnliche Begriffe Mittel, Strukturen oder Verfahren zum Kontaktieren eines ersten Bestandteils, einer ersten Struktur oder eines Abschnitts davon mit einem zweiten Bestandteil, einer zweiten Struktur oder einem Abschnitt davon. Beispielhafte Strukturen sind in den Figuren dargestellt. Üblicherweise bezeichnen alle diese Begriffe und Ausdrücke mindestens eine Struktur in oder an einem ersten Bestandteil, die dafür eingerichtet ist, an einer ergänzenden Struktur in oder an einem zweiten Bestandteil anzugreifen, und die Verwendung dieser ineinandergreifenden Merkmale zur Verbindung einer ersten Prothese oder eines ersten Bestandteils mit einer zweiten Prothese oder einem zweiten Bestandteil. Die Verbindung oder die Kommunikation können passend (z.B. dauerhaft) und/oder lösbar (z.B. vorübergehend) erfolgen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann die Kommunikation oder die Verbindung fluiddicht, im wesentlichen fluiddicht oder bis zu einem gewissen Maße fluiddicht sein, damit die beabsichtigte Funktion der Struktur nicht wesentlich beeinträchtigt wird.
Ein Verbindungselement kann beispielsweise so angepaßt sein, daß es ein ergänzendes Verbindungselement an einer weiteren Prothese aufnimmt oder damit verbunden werden kann. Verbindungselement bezeichnet hier jede Struktur, die verwendet wird, um eine Verbindung herzustellen oder sich selbst mit einem weiteren Bestandteil oder einem Abschnitt davon verbindet. Diese Verbindungselemente oder Verbindungen stellen einen Fluidflußweg durch verschiedene Elemente der Vorrichtung, Anordnung oder des Systems her. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung soll mit dem System mindestens ein Fluidflußweg durch ein Gefäß, einen Durchgang, ein Organ oder Abschnitte davon hergestellt werden. Übliche Verbindungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Verbindungen zueinander passender Elemente wie Luer- und Schraubverbindungen, reibschlüssige Verbindungen oder Verbindungselemente, die miteinander verklebt sind.
Distal wird hier gemäß seiner gewöhnlichen Wörterbuchdefinition verwendet und bezeichnet z.B. eine Stelle, die am weitesten vom Anfang entfernt ist; in der Anatomie des Menschen ist dieser Begriff häufig gleichbedeutend mit kaudal oder untere(r/s). Proximal wird gemäß seiner gewöhnlichen Wörterbuchdefinition verwendet und bezeichnet z.B. eine Stelle, die dem Anfang am nächsten ist; in der Anatomie des Menschen ist dieser Begriff häufig gleichbedeutend mit kranial oder obere(r/s). Die Begriffe distal und proximal sollen entgegengesetzte Enden oder Abschnitte einer Vorrichtung, eines Kanals, Elements oder einer Struktur ausdrücken. In Bezug auf einen Fluidflußweg bezeichnet distal üblicherweise eine stromabwärts liegende Stelle im Fluidflußweg und proximal bezeichnet üblicherweise eine stromaufwärts liegende Stelle, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Anatomisch ausgedrückt bedeutet distal im allgemeinen „vom Herzen weg" und proximal bedeutet im allgemeinen „zum Herzen hin".
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Systembestandteile intraluminal unter Verwendung eines Katheters oder Ähnlichem an den Ort des Aneurysmas gebracht. Der Fachmann erkennt daher, daß es vorteilhaft ist, die Systembestandteile in einer geschlossenen oder ersten Position einzubringen und den Bestandteil an seiner Zielstelle zu entfalten, indem der Bestandteil ausgedehnt wird, damit er eine offene oder zweite Position einnimmt. Eine typische zweite Prothese bildet einen Fluidflußkanal, der das Aneurysma umgeht. Das System weist auch mindestens eine dritte Prothese auf, die üblicherweise einen Fluidflußweg in eine kreuzende Arterie stromaufwärts des Aneurysmas herstellt.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf die zugehörigen Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
1 und 1a das vollständig entfaltete System der vorliegenden Erfindung.
2 eine perspektivische Darstellung eines Stents für eine erste Prothese, der Eindeutigkeit halber im ausgedehnten Zustand dargestellt.
3 eine perspektivische Darstellung einer ersten Prothese mit einem Stent, den ein Dichtungsmaterial bedeckt.
4 eine Seitenansicht einer zweiten Prothese mit einem Stent, den ein Graftmaterial bedeckt.
5 eine Vorderansicht einer vollständig entfalteten ersten Prothese, die erfindungsgemäß hergestellt ist, und eines beispielhaften Einbringungssystems.
6 eine Endansicht des Graftmaterials, in der das Graftmaterial in seiner nicht ausgedehnten oder aufgepreßten Anordnung dargestellt ist, und in seiner vollständig ausgedehnten Anordnung.
7 eine perspektivische Teilansicht und Explosionsdarstellung des distalen Endes einer zweiten Prothese der vorliegenden Erfindung, in der ein erfindungsgemäßes Verankerungs- und Einbringungssystem dargestellt ist.
8 bis 8h ein Verfahren zum Einbringen und Entfalten eines erfindungsgemäßen Systems mit einer ersten Prothese und vier Bypassprothesen.
9 einen Querschnitt einer ersten Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung von der Seite.
10a bis 10c eine Draufsicht wahlweiser Ausführungsformen einer Abdeckung an einer ersten Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung.
SYSTEM
Ein System gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 1 dargestellt. Das System weist eine erste Prothese 10 und mindestens eine zweite Prothese auf, vorzugsweise zwei zweite Prothesen 11a und 11b, die kombiniert ein Aneurysma 100 umgehen. Das System weist außerdem mindestens eine dritte Prothese (1) auf, vorzugsweise die zwei dritten Prothesen 11c und 11d, die dafür eingerichtet sein können, einen Fluidflußkanal in eine Arterie oder Ähnliches stromaufwärts des Aneurysmas bereitzustellen, z.B. eine Nierenarterie 3 oder 4.
Wie in 1 dargestellt, kann es auch vorteilhaft sein, ein System mit einer oder mehreren dritten Prothesen bereitzustellen, um den Fluidfluß in eine kreuzende oder zweite Arterie 3 oder 4 zu leiten. Unter diesen und anderen Umständen kann es wünschenswert sein, ein System bereitzustellen, bei dem die erste Prothese über die Verzweigung zwischen zwei oder mehr Arterien positioniert wird, z.B. den Arterien 302, 3 und 4. Mit diesem proximalen Abschnitt wird das System oder die Prothese in einem Abschnitt der Arterie verankert, der sich dafür eignet, am System oder der Prothese anzugreifen oder es bzw. sie zu verankern, und er kann ferner so angepaßt sein, daß er verschiedene andere Prothesen zum Umgehen des Aneurysmas aufnimmt und/oder über ein Fluid eine Kommunikation mit einer oder mehreren Arterien stromaufwärts des Aneurysmas herstellt.
Eine Prothese der vorliegenden Erfindung weist ein Stützelement, einen Stent oder ein Gitterwerk aus miteinander verbundenen Streben auf, die einen Innenraum mit einem offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende definieren. Das Gitterwerk definiert auch eine Innenfläche und eine Außenfläche. Die Innen- und/oder Außenfläche des Gitterwerks oder ein Abschnitt des Gitterwerks kann bzw. können von mindestens einem Deckmaterial, beispielsweise einem Schaum oder Dichtungsmaterial, bedeckt sein oder ihn bzw. es halten.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann eine Prothese zwischen einer Position im ausgedehnten oder gefüllten Zustand und einer Position im unausgedehnten oder entleerten Zustand und jeder Position dazwischen bewegt werden. Ein Ausführungsbeispiel dieses Merkmals der Erfindung ist in 6 dargestellt und soll allgemein einen Stent oder ein Stentgraft in seiner ausgedehnten oder unausgedehnten Position veranschaulichen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, eine Prothese zu schaffen, die sich nur von vollständig zusammengelegt bis zu vollständig ausgedehnt bewegt. Bei anderen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, die Prothese auszudehnen und dann die Prothese zusammenzulegen oder teilweise zusammenzulegen. Diese Fähigkeit ist von Vorteil für den Chirurgen, damit er die Prothese richtig positionieren und erneut positionieren kann. Erfindungsgemäß kann die Prothese selbstausdehnend sein oder kann unter Verwendung einer füllbaren Vorrichtung wie einem Ballon oder Ähnlichem ausgedehnt werden. Weiterhin gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Einbringungsvorrichtung für eine selbstausdehnende Prothese bereitgestellt. Die Vorrichtung weist eine äußere Hülse auf, die ein längliches röhrenförmiges Element mit einem distalen und einem proximalen Ende umfaßt, und einen inneren Schaft, der koaxial in der äußeren Hülse liegt, wobei der Schaft ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist. Das distale Ende des Schafts weist ferner mindestens zwei Nuten auf, die darauf angeordnet sind. Die hervorspringenden Ränder der ersten Prothese sind dafür eingerichtet, lösbar in die Nuten eines Abschnitts der Einbringungsvorrichtung einzugreifen.
Eine Ausführungsform eines Systems zur Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 1 dargestellt.
1 zeigt die Stentdichtung 10, die im suprarenalen Abschnitt der Bauchaorta 302 angeordnet ist. Zwei zweite Prothesen, 11a und 11b, deren proximalen Enden passend am proximalen Abschnitt der Stentdichtung 10 angreifen und deren distalen Enden sich in eine Arteria iliaca communis 1 oder 2 erstrecken, umgehen das Aneurysma 100. Zwei weitere Prothesen, 11c und 11d, deren proximalen Enden ebenfalls passend am proximalen Abschnitt der Stentdichtung 10 angreifen, können ebenfalls verwendet werden. Die distalen Enden der dritten Prothese 11c, 11d erstrecken sich in eine Nierenarterie 3 oder 4. Wie dargestellt, bilden die Körper der Prothesen 11a und 11b Durchgänge oder Fluidflußwege, die durch den Ort des Aneurysmas 100 verlaufen; und die Körper der Prothesen 11c und 11d bilden Durchgänge oder Fluidflußwege, die in eine Arterie stromaufwärts des Aneurysmas reichen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung definieren die Systembestandteile einen oder mehrere Fluidflußwege, die den Abschnitt der Arterie umgehen, in dem sich das Aneurysma befindet.
Diese und weitere Merkmale der prothetischen Vorrichtungen und Systeme der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend ausführlicher beschrieben.
ERSTE PROTHESE ODER ABDICHTPROTHESE
Die erste Prothese weist eine Stützmatrix oder einen Stent auf, die bzw. der ein Dichtmaterial oder einen Schaum trägt, wovon mindestens ein Abschnitt über einen Flußweg für ein biologisches Fluid angeordnet ist, z.B. über einen Durchblutungsweg. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sind die erste Prothese einschließlich des Stents und des Dichtmaterials radial ausdehnbar und definieren einen Hohlraum zwischen dem proximalen Abschnitt der Prothese und dem distalen Abschnitt der Prothese. Die erste Prothese kann auch eine oder mehrere Strukturen zum Positionieren und Verankern der Prothese in der Arterie aufweisen und eine oder mehrere Strukturen zum Angreifen an und Fixieren mindestens einer zweiten Prothese, z.B. einer Bypassprothese.
Die Stützmatrix oder der Stent der ersten Prothese kann aus vielen verschiedenen Materialien hergestellt sein, kann eine große Vielfalt von Formen aufweisen und ihre Formen und Verwendung sind im Fachgebiet bekannt. Beispielhafte Stents nach dem Stand der Technik sind in der US-Patentschrift 4733665 (Palmaz), der US-Patentschrift 4739762 (Palmaz) und der US-Patentschrift 4776337 (Palmaz) offenbart.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent der ersten Prothese ein zusammenlegbares, flexibles und selbstausdehnendes Gitterwerk oder eine zusammenlegbare, flexible und selbstausdehnende Matrix aus einem Metall oder einer Metallegierung, beispielsweise Nitinol oder Edelstahl. Strukturen aus Edelstahl können selbstausdehnend hergestellt werden, indem der Edelstahl auf vorher festgelegte Weise gestaltet wird, zum Beispiel indem er in eine geflochtene Anordnung gedreht wird. Bevorzugter ist der Stent ein röhrenförmiges Gestell, das ein Dichtmaterial trägt. Der Begriff röhrenförmig bezeichnet hier jede Form mit einer Seitenwand oder Seitenwänden, die einen Hohlraum oder ein Lumen definiert bzw. definieren, der bzw. das dazwischen verläuft; die Querschnittsform kann im allgemeinen kreisförmig, elliptisch, eiförmig, rechteckig, dreieckig oder jede andere Form sein. Weiterhin kann sich die Form aufgrund verschiedener Kräfte, die gegen die Prothese drücken können, verändern oder verformt werden.
Das Dichtmaterial oder Dichtelement, das der Stent trägt, kann aus vielen verschiedenen Materialien hergestellt sein, kann viele verschiedene Formen aufweisen und ihre Formen und Verwendung sind im Fachgebiet bekannt. Beispielhafte Materialien zur Verwendung bei diesem Gesichtspunkt der Erfindung sind in der US-Patentschrift 4739762 (Palmaz) und der US-Patentschrift 4776337 (Palmaz) offenbart.
Das Dichtmaterial oder Dichtelement kann jedes zweckmäßige Material umfassen. Beispielhafte Materialien sind aus einem biologisch beständigen und biokompatiblen Material aufgebaut, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, offenzellige Schaumstoffe und geschlossenzellige Schaumstoffe. Beispielhafte Materialien umfassen Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen sowie weitere verschiedene Polymerwerkstoffe, vorzugsweise gewebt oder gestrickt, die für einen flexiblen Aufbau sorgen, beispielsweise ein Polyester (wie das, das unter der Handelsbezeichnung Dacron verkauft wird). Stark zusammendrückbare Schäume werden besonders bevorzugt, vorzugsweise um das Profil im aufgepreßten Zustand der besseren Einbringung halber gering zu halten. Das Dichtmaterial oder der Schaum ist im zusammengedrückten Zustand vorzugsweise im wesentlichen blutundurchlässig.
Das Dichtmaterial kann eine oder mehrere Flächen des Stents bedecken, d. h. kann entlang der Innen- oder Außenwand oder entlang beider angeordnet sein und erstreckt sich vorzugsweise über das proximale Ende oder den proximalen Abschnitt des Stents. Das Dichtmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß Blut um die erste Prothese fließt, z.B. zwischen der ersten Prothese und der Arterienwand, und um eine oder mehrere Bypassprothesen, nachdem sie im Lumen der ersten Prothese entfaltet wurden (nachfolgend ausführlicher beschrieben).
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung überspannt oder bedeckt das Dichtmaterial einen Abschnitt des proximalen Endes des Stents und entlang mindestens eines Abschnitts der Außenwand des Stents.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, daß der Abschnitt des Dichtmaterials, der den proximalen Abschnitt des Stents bedeckt, ein oder mehrere Löcher, Lücken, Punkte, Schlitze, Hüllen, Klappen, Schwachstellen, Führungen oder Ähnliches zum Positionieren eines Führungsdrahts aufweist, zum Positionieren eines Systembestandteils wie einer zweiten Prothese und/oder zum Angreifen an, vorzugsweise passenden Angreifen an einem oder mehreren Systembestandteilen wie einer zweiten Prothese. Ein Dichtmaterial, das als Abdeckung oder Ähnliches gestaltet ist und ein Loch aufweist, kann zum Beispiel das Stentlumen teilweise verschließen.
Diese Öffnungen können verschieden gestaltet sein, hauptsächlich um ihrer Verwendung zu entsprechen. Mit diesen Strukturen wird die richtige Plazierung einer oder mehrerer, vorzugsweise mehrerer, Prothesen nebeneinander in der ersten Prothese unterstützt, und bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann das Dichtmaterial dafür eingerichtet oder so angepaßt sein, daß es beim Erhalt einer bestimmten Form des vollständig entfalteten Systems oder Bestandteils behilflich ist. Ferner können diese Öffnungen vor der Entfaltung der Prothese vorhanden sein oder in der Prothese als Teil eines Entfaltungsvorgangs entstehen. Die verschiedenen Aufgaben der Öffnungen sind anhand der folgenden Beschreibung ersichtlich. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Dichtmaterial eine Schaumabdeckung, die ein einziges Loch aufweist.
Das Dichtmaterial kann am Stent mit einem von verschiedenen Verbindungselementen befestigt sein, einschließlich einer Vielzahl herkömmlicher Nähte aus Polyvinylidenfluorid, Polypropylen, Polyester (wie das, das unter der Handelsbezeichnung Dacron verkauft wird) oder jedem anderen geeigneten Material und daran befestigt werden. Weitere Verfahren zum Befestigen des Dichtmaterials am Stent umfassen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, Preßverbindungen und Klammern.
Eine oder mehrere Markierungen können optional im oder am Stent zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder mehrere Markierungen so bemessen und/oder angeordnet, daß eine Stelle auf der Prothese gekennzeichnet wird oder die Lage der Prothese oder eines Abschnitts davon in Bezug auf ein anatomisches Merkmal oder einen anderen Systembestandteil gekennzeichnet wird.
Die erste Prothese wird üblicherweise in einem Arteriendurchgang stromaufwärts eines Aneurysmas entfaltet und dient der Öffnung und/oder Ausdehnung der Arterie, damit die verschiedenen Systembestandteile richtig positioniert und verankert werden können und damit in Verbindung mit anderen Bestandteilen das System oder Abschnitte gegenüber Fluidleckagen abgedichtet werden. Die Abdichtprothese kann beispielsweise im infrarenalen Hals zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten entfaltet werden, um bei der Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas behilflich zu sein.
1 bis 3 zeigt eine beispielhafte Abdichtprothese 10 der vorliegenden Erfindung. Die Abdichtprothese 10 weist ein walzen- oder eiförmiges selbstausdehnendes Gitterwerk, Stützelement oder einen walzen- oder eiförmigen selbstausdehnenden Stent 12 mit einem im wesentlichen kreisförmigen oder eiförmigen Querschnitt auf, üblicherweise aus einer Vielzahl der miteinander verbundenen Streben 13 bestehend. Der Stent 12 definiert einen Innenraum oder ein Lumen 18 mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Eine oder mehrere Markierungen 15 können optional im oder am Stent zwischen dem proximalen Ende 14 und dem distalen Ende 16 angeordnet sein.
Der Stent 12 kann ferner mindestens zwei, jedoch vorzugsweise acht (wie in 2 dargestellt ist) voneinander beabstandete Längsbeine 20 aufweisen. Vorzugsweise erstreckt sich von jeder Spitze 11 der Rauten aus, die durch die Streben 13 gebildet werden, ein Bein. Mindestens ein Bein, vorzugsweise jedoch jedes Bein, weist einen hervorspringenden Rand 28 benachbart zu seinem distalen Ende auf, wodurch der Stent, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben ist, nach der teilweisen oder beinahe vollständigen Entfaltung des Elements 12 in seine Einbringungsvorrichtung gezogen werden kann, so daß er zur richtigen Ausrichtung gedreht oder anderweitig erneut positioniert werden kann.
3 zeigt das Dichtmaterial 30, das das proximale Ende der Stentdichtung 10 bedeckt. Bei der Ausführungsform, die in 3 dargestellt ist, weist die Abdichtprothese 10 ein Dichtmaterial 30 mit einer ersten Öffnung oder einem Loch 32 und einer zweiten Öffnung oder einem Schlitz 33 auf. Das Dichtungsmaterial bedeckt mindestens einen Abschnitt der Innenseite oder Außenseite des Stents und bedeckt am bevorzugtesten im wesentlichen die gesamte Stentaußen seite. Das Dichtungsmaterial 30 kann beispielsweise dafür eingerichtet sein, den Stent 12 vom proximalen Ende 14 bis zum distalen Ende 16 zu bedecken, bedeckt jedoch vorzugsweise nicht die Längsbeine 20.
Das Dichtmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß Blut um die zweiten Prothesen 11a und 11b fließt, nachdem sie entfaltet wurden (wie in 1 dargestellt), und daß es um die Stentdichtung 10 selbst fließt. Bei dieser Ausführungsform ist das Dichtmaterial 30 ein zusammendrückbare(s) Element oder Dichtung entlang der Außenseite des Stents 12 und mindestens eines Abschnitts der Innenseite des Stents 12.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in 9 und 10a bis 10c dargestellt. Diese Figuren zeigen eine erste Prothese 10 mit einem Dichtungsmaterial 30, das mindestens einen Abschnitt des proximalen Endes der ersten Prothese 10 bedeckt. Das Dichtungsmaterial 30 weist vorzugsweise einen Teilbereich auf, der sich in etwa über den Durchmesser des Querschnitts der ersten Prothese 10 erstreckt, wobei der Teilbereich ein dickeres Dichtungsmaterial aufweist oder weiterhin einen Schaum oder Ähnliches aufweist. Der Teilbereich kann aus jedem Dichtungsmaterial oder Schaumstoff bestehen, die vorstehend beschrieben sind.
Die Ausführungsbeispiele, die in 9 und 10 dargestellt sind, weisen einen dickeren Teilbereich 71 auf, der in etwa die Form einer Sanduhr besitzt, obwohl andere Formen und Größen verwendet werden können. Der Teilbereich definiert mindestens einen Abschnitt 72 in der Prothese mit weniger Material oder Ähnlichem, wobei diese Abschnitte dafür eingerichtet sind, das proximale Ende einer zweiten Prothese aufzunehmen, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben ist. Bei den Ausführungsbeispielen, die in 10 (a bis c) dargestellt sind, definiert der Teilbereich 71 einen ersten Abschnitt 72a und einen zweiten Abschnitt 72b; der erste Abschnitt 72a ist dafür eingerichtet, eine erste zweite Prothese 11a aufzunehmen und der zweite Abschnitt 72b ist dafür eingerichtet, eine zweite zweite Prothese 11b aufzunehmen, wie nachfolgend beschrieben ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, eine oder mehrere Fasern, Fäden, Filamente, Bänder oder Ähnliches zur weiteren Definition eines Abschnitts 72 aufzunehmen. In der nachfolgenden Beschreibung wird das Wort Faser als Kurzbezeichnung für das Element verwendet, das Fasern, Fäden, Filamente, Bänder oder Ähnliches umfaßt. Bei bevorzug ten Ausführungsformen der Erfindung ist die Faser usw. bei der Positionierung der zweiten Prothese 11a, b behilflich.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Faser oder der Faden aus jedem Material hergestellt sein und/oder jeden Aufbau umfassen, die für die Verwendung in einer biologischen Umgebung zweckmäßig sind, z.B. zweckmäßig für die Verwendung in einem Blutgefäß. Die Faser oder der Faden kann geflochten oder nicht geflochten sein, aus einem synthetischen oder natürlichen Werkstoff bestehen und/oder einfädig oder mehrfädig sein. Beispielhafte Materialien zum Herstellen der Faser oder des Fadens umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Polyester (wie das, das unter der Handelsbezeichnung Dacron verkauft wird), Polytetrafluorethylen (wie das, das unter der Handelsbezeichnung Teflon verkauft wird), Polyurethane, poröses Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat und expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE). Die Faser oder der Faden kann auch andere Formen annehmen. Beispielsweise kann die Faser oder der Faden aus einem Leim oder Klebstoffen oder durch Schmelzen von Abschnitten des Dichtungsmaterials gebildet werden. Zudem kann die Faser oder der Faden Streben umfassen, die aus der Umfangsebene heraus verformt wurden.
Das Ende oder die Enden der Faser können unbefestigt oder befestigt sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind beide Faserenden befestigt oder fixiert. Die Enden können zum Beispiel an der Abdeckung 31 angenäht oder daran fixiert sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Faserenden an einer Strebe 13 fixiert, noch bevorzugter am proximalen Abschnitt des Stents 12. Ein oder mehrere Enden der Faser können am Stent 12 oder der Strebe durch Einfädeln, Verknoten, Annähen, mit Klebstoffen oder mit jedem anderen Mechanismus fixiert sein, um das Faserende zu befestigen.
Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung, die in 10 (a bis c) dargestellt sind, kann die Faser 73 unterschiedlich gestaltet sein. In 10a können die Fasern 73a und 73b in die Abdeckung 31 eingewebt sein und definieren oder bilden den ersten Abschnitt 72a und den zweiten Abschnitt 72b, wie vorstehend festgehalten. Wie dargestellt ist, können die Faserenden an einer Strebe befestigt sein; siehe 74a, 74b, 74c und 74d. In 10b kann eine einzelne Faser 73c über den Durchmesser der Abdeckung 31 angeordnet sein und ist bei 74e und 74f an einer Strebe befestigt. In 10c kann eine oder können mehrere gekreuzte Fasern 73d und 73e zur Bildung oder Definition der Teilbereiche 72a beziehungsweise 72b verwendet werden. Bei den dargestellten Ausführungsformen können die Enden bei 74a, 74b, 74c und 74d am Stent 12 befestigt sein.
Bei einigen Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, eine Faser zu verwenden, die zerbrechlich oder zerreißbar ist. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung zerreißt die Faser, wenn die unausgedehnte Prothese ausgedehnt wird, bis sie ihre vollständig entfaltete Position einnimmt. Wahlweise können die Faserenden lösbar am Stent oder der Strebe befestigt sein, wenn sich die Prothese im zusammengelegten Zustand befindet, wobei sich ein oder mehrere Enden lösen, wenn sich die Prothese ausdehnt, bis sie ihre vollständig entfaltete Position einnimmt.
Mit diesen Strukturen wird die richtige Plazierung einer oder mehrerer, vorzugsweise mehrerer, Prothesen nebeneinander in der ersten Prothese 10 unterstützt.
Wie in 8a bis 8h dargestellt ist, kann das Dichtungsmaterial 30 und/oder die Abdeckung 31 dafür eingerichtet sein, einen oder mehrere zusätzliche Systembestandteile aufzunehmen, indem sie einen oder mehrere Schlitze, Löcher, Durchgänge, Hohlräume oder Ähnliches aufweisen. Vorzugsweise ist jede Struktur, die dafür eingerichtet ist, einen anderen Systembestandteil aufzunehmen, verformbar oder elastisch, damit sie abdichtend an einen Abschnitt des Systembestandteils angreift. Dieses Merkmal der vorliegenden Erfindung wird durch den Vergleich von 8f mit 8h veranschaulicht, in denen die Strukturen 32 bis 35 verschiedene Formen annehmen, nachdem die erste Prothese abdichtend an mehreren Systembestandteile angreift.
In 8e, f, g und h weist die erste Prothese 10 eine Abdeckung 31 oder eine Dichtung mit einer ersten Öffnung 32, einer zweiten Öffnung 33, einer dritten Öffnung 34 und einer vierten Öffnung 35 auf. Diese Öffnungen können verschieden gestaltet sein, hauptsächlich um ihrer Verwendung zu entsprechen. Die Öffnungen können beispielsweise ein Loch, eine Lücke, ein Schlitz, ein Punkt oder eine Schwachstelle in der Abdeckung sein oder überhaupt keine Öffnung. Ferner können diese Öffnungen vor der Entfaltung der Prothese vorhanden sein oder in der Prothese als Teil eines Entfaltungsvorgangs entstehen. Die verschiedenen Aufgaben der Öffnungen sind nachfolgend ausführlicher beschrieben.
Bei einem wahlweisen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird eine erste Prothese 10 verwendet, wie bei 3 beschrieben ist, und über eine Arterienverzweigung positioniert, wie in 1 und 1a dargestellt. Wie für einen Fachmann ohne weiteres erkennbar ist, weist ein System, das eine erste Prothese 10 stromaufwärts sowohl eines Aneurysmas als auch kreuzender Arterien aufweist, vorzugsweise mehrere zweite und dritte Prothesen zur Herstellung wahlweiser Fluidflußwege auf. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung weist die erste Prothese 10 vorzugsweise das Dichtungsmaterial 30, die Abdeckung 31 und/oder ein verschließendes Element auf, das dafür eingerichtet ist, einen oder mehrere weitere Systembestandteile aufzunehmen. Bei dem Ausführungsbeispiel, das in 1 und 1a dargestellt ist, weist das System zwei zweite Prothesen, 11a und 11b, sowie zwei dritte Prothesen, 11c und 11d, auf.
ZWEITE PROTHESE
Die zweite Prothese ist ein Bypassdurchgang oder Ähnliches, der üblicherweise in einem Arteriendurchgang stromaufwärts eines Aneurysmas entfaltet wird und einen Fluidflußweg durch das System oder einen Abschnitt davon herstellt. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung definiert die zweite Prothese einen Fluidflußweg, der durch den Arterienabschnitt mit dem Aneurysma verläuft, der z.B. das Aneurysma umgeht. Bei diesen Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich die zweite Prothese von einem gesunden Arterienabschnitt aus durch den Arterienabschnitt mit dem Aneurysma und in einen weiteren gesunden Arterienabschnitt oder eine andere Arterie. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung definiert die zweite Prothese einen Fluidflußweg von einem Abschnitt des Systems, z.B. dem proximalen Abschnitt oder Ende, aus zu einem anderen Abschnitt, z.B. dem distalen Abschnitt oder Ende, oder einem dazwischen liegenden Abschnitt.
Die zweite Prothese dient als Bypass des Durchgangsabschnitts, der das Aneurysma enthält, und zur richtigen Positionierung und/oder Verankerung des proximalen Endes des Systems in einer Arterie. Die zweite Prothese kann auch eine oder mehrere Strukturen zum Positionieren und Verankern der zweiten Prothese in der Arterie oder in der ersten Prothese aufweisen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die zweite Prothese so angepaßt, daß sie an der ersten Prothese angreift.
Eine oder mehrere Markierungen können optional im oder am Stent zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder mehrere Markierungen so bemessen und/oder angeordnet, daß eine Stelle auf der Prothese gekennzeichnet wird oder die Lage der Prothese oder eines Abschnitts davon in Bezug auf ein anatomisches Merkmal oder einen anderen Systembestandteil gekennzeichnet wird. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden fluoroskopisch erkennbare Nähte oder Klammern verwendet; mit diesen Nähten oder Klammern kann auch das Graftmaterial am Stent befestigt werden.
1 und 4 zeigen beispielhafte zweite oder Bypassprothesen 11a, b der vorliegenden Erfindung. Die zweite Prothese 11a, b weist ein im wesentlichen walzenförmiges selbstausdehnendes Gitterwerk, Stützelement oder einen walzenförmigen selbstausdehnenden Stent 40 auf, üblicherweise aus einer Vielzahl der miteinander verbundenen Streben 44 bestehend. Das Gitterwerk 40 definiert einen Innraum mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 41 und einem distalen Ende 42. Die Innen- und/oder Außenfläche des Gitterwerks 40 kann bzw. können von mindestens einem Graftmaterial 60 bedeckt sein oder es tragen.
Die zweite Prothese weist üblicherweise eine Stützmatrix oder einen Stent auf, die bzw. der ein Graftmaterial trägt. Ein Ende der zweiten Prothese ist üblicherweise so angepaßt, daß es an einem oder mehreren Abschnitten der ersten Prothese angreift. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das proximale Ende der zweiten Prothese so angepaßt, daß es passend am proximalen Abschnitt der ersten Prothese angreift. Die zweite Prothese kann optional mindestens eine Befestigungsstruktur an seinem distalen Ende aufweisen, damit die Prothese an einem Abschnitt einer Arterie stromabwärts des Aneurysmas angreift und dort befestigt wird.
Diese und weitere Merkmale der zweiten Prothese werden nachfolgend ausführlicher beschrieben.
DRITTE PROTHESE
Eine dritte Prothese ist eine zweite Prothese, die nicht durch das Aneurysma verläuft. Die dritte Prothese ist ein Bypassdurchgang oder Ähnliches, der üblicherweise in einem Arteriendurchgang stromaufwärts eines Aneurysmas entfaltet wird und sich von einem gesunden Abschnitt einer ersten Arterie in einen weiteren gesunden Abschnitt der ersten Arterie oder in eine zweite Arterie erstreckt. Die dritte Prothese dient zur Herstellung eines Fluidflußwegs oder –kanals von einem stromaufwärts liegenden Systemabschnitt aus in eine Arterie stromaufwärts des Aneurysmas und zur richtigen Positionierung und/oder Verankerung des proximalen Endes des Systems in einer Arterie. Die dritte Prothese kann auch eine oder mehrere Strukturen zum Positionieren und Verankern der dritten Prothese in der Arterie oder in der ersten Prothese aufweisen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die dritte Prothese so angepaßt, daß sie an der ersten Prothese angreift.
8a bis h, 1 und 1a zeigen die beispielhaften dritten Prothesen 11c und 11d der vorliegenden Erfindung. Jede dritte Prothese kann so gestaltet sein, wie vorstehend für jede zweite Prothese beschrieben wurde.
STENT
Jeder der Stents der vorliegenden Erfindung bildet eine Stütz- oder Gitterstruktur, die sich zum Tragen eines Graftmaterials eignet. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung definiert der Stent einen Kanal, durch den ein Fluid wie Blut fließen kann. Ein typischer Stent umfaßt ein ausdehnbares Gitterwerk oder Netzwerk aus miteinander verbundenen Streben. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird das Gitterwerk mit einem Laser aus einer vollständigen Röhre eines Materials herausgeschnitten.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann der Stent verschieden gestaltet sein. Der Stent kann beispielsweise mit Streben oder Ähnlichem versehen sein, die sich wiederholende geometrische Formen bilden. Der Fachmann erkennt leicht, daß ein Stent so gestaltet oder angepaßt werden kann, daß er bestimmte Merkmale aufweist und/oder daß er (eine) bestimmte Aufgabe(n) erfüllt und daß wahlweise Ausgestaltungen verwendet werden können, um dieses Merkmal oder diese Aufgabe zu begünstigen.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung bilden die Streben der Stentdichtung oder ersten Prothese eine Matrix aus Rautenformen. Bei der Ausführungsform der Erfindung, die in 2 dargestellt ist, ist die Matrix oder sind die Streben der Stentdichtung 10 in eine Rautenform gebracht und weist vorzugsweise ungefähr acht Rauten auf. Bei einer am meisten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das vollständig ausgedehnte Rautenmuster einer ersten Prothese Winkel von etwa fünfundvierzig bis fünfundfünfzig Grad an seinem distalen und proximalen Ende auf.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Erfindung, das in 4 dargestellt ist, kann die Matrix oder können die Streben des Stents 40 als mindestens zwei Reifen 43 gestaltet sein, wobei jeder Reifen 43 mehrere Streben 44 in Rautenform umfaßt und ungefähr neun Rauten aufweist. Eine zweite und/oder dritte Prothese, beispielsweise die zweite Prothese 11a, b, kann ferner einen zickzackförmigen Ring 50 aufweisen, mit dem benachbarte Reifen 43 miteinander verbunden werden. Die zickzackförmigen Ringe 50 können aus mehreren sich abwechselnden Streben 52 aufgebaut sein, wobei jeder Ring vierundfünfzig Streben aufweist.
Das Rautenmuster für die Verankerungen sowie die anderen Reifen versehen die Reifen mit einer Steifigkeit in radialer Richtung und Längsrichtung. Die Festigkeit in Längsrichtung verbessert die mechanische Befestigung des Stents 40 an einem Graftmaterial (nachfolgend beschrieben). Durch die Festigkeit in radiale Richtung wird der proximale Reifen 45a besser am Dichtungsmaterial befestigt und abdichtend damit verbunden und der distale Reifen 45b besser an der Arterienwand befestigt und abdichtend damit verbunden. Der distale Reifen kann ferner aufgeweitet sein und freigelegt werden, nachdem das Graftmaterial am Stent befestigt wurde.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weisen der proximale und der distale Reifen 45a, b eine größere Festigkeit in radialer Richtung und Längsrichtung auf als die Reifen dazwischen. Dadurch entsteht ein Stentgraft mit steifen Enden für die Verankerung, jedoch mit einem flexibleren Körper für die Navigation durch das Gefäßsystem. Die steiferen Enden können durch Änderung der Abmessungen der Streben für die Endreifen oder durch Abänderung der Wärmebehandlung der Endreifen während der Herstellung erhalten werden. Durch die Ringe kann sich der Stent leichter biegen und sie sorgen im allgemeinen für mehr Flexibilität, wenn der Stent durch ein gewundenes Gefäß eingebracht wird. Ist ein nicht dehnbares Graft an einem Stent befestigt, wird durch die Festigkeit der rautenförmigen Reifen die Möglichkeit eingeschränkt, daß ein Graft im Blutflußlumen zusammenklappt, während gleichzeitig ein enger Knickradius aufrechterhalten wird.
Gemäß einiger Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann das proximale und/oder das distale Ende eines Stents eine oder mehrere Verankerungen aufweisen und/oder eine oder mehrere Streben des Stents, die als Verankerung gestaltet sind. Eine oder mehrere Verankerungen, die gewöhnlich als Rückholbeine bezeichnet werden, können auch dafür eingerichtet sein, lösbar an einer Einbringungsvorrichtung, wie einem Katheter, oder einem Abschnitt davon anzugreifen.
Das distale Ende des Stents ist vorzugsweise dafür eingerichtet, in eine ergänzende Struktur an einer Einbringungsvorrichtung einzugreifen, beispielsweise an einem Katheter oder einem Abschnitt davon. Das distale Ende des Stents kann beispielsweise einen oder mehrere Schlüssel aufweisen, die, vorzugsweise lösbar, in eine entsprechende Verriegelungsvorrichtung am Katheter eingreifen. Eine beispielhafte Gestaltung ist in 7 dargestellt. Die Erfindung soll nicht durch die konkreten Strukturen eingeschränkt werden, die verwendet werden, um den Stent mit der Einbringungsvorrichtung in Eingriff zu bringen.
Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung, die in den Figuren dargestellt sind, kann der Stent eine oder mehrere Verankerungen 46 aufweisen, die dafür eingerichtet sind, in eine entsprechende Struktur an einer Einbringungsvorrichtung 130 einzugreifen (am deutlichsten in 7 dargestellt). Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Einbringungsvorrichtung einen Bund mit einer oder mehreren Nuten 144 oder Ähnlichem aufweisen, die so angepaßt sind, daß sie lösbar mit einer oder mehreren ergänzenden Strukturen an einem Stent oder einer Prothese der vorliegenden Erfindung in Eingriff gebracht werden. Die Einbringungsvorrichtung, die in 7 dargestellt ist, weist beispielsweise die drei Nuten 144 auf, damit die Einbringungsvorrichtung dafür eingerichtet ist, lösbar mit der zweiten oder dritten Prothese 11a, b, c, d in Eingriff gebracht zu werden, die in 7 dargestellt ist (und die drei Verankerungen 46 aufweist). Die Einbringungsvorrichtung, die in 5 dargestellt ist, weist die acht Nuten 144 auf, damit die Einbringungsvorrichtung dafür eingerichtet ist, lösbar mit der ersten Prothese 10 in Eingriff gebracht zu werden. Eine derartige Anordnung aus Verankerung und Einbringungsvorrichtung eignet sich besonders für die teilweise Entfaltung einer Prothese der vorliegenden Erfindung und für die Positionierung und erneute Positionierung der Prothese.
Alle Stents der vorliegenden Erfindung können aus jedem Material bestehen, das sich dafür eignet, im lebenden Organismus als Stützelement für das Graftmaterial zu dienen. Ein Stent der vorliegenden Erfindung kann aus vielen verschiedenen Materialien hergestellt werden, die dem Fachmann alle bekannt sind. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung besteht der Stent aus einem Metall oder einer Metallegierung. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung besteht der Stent aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol). Beschreibungen medizinischer Vorrichtungen, die derartige Legierungen verwenden, sind zum Beispiel in der US-Patentschrift 4665906 und der europäischen Patentschrift A-928606 zu finden. Ein Stent gemäß der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise mit dem Laser aus einem röhrenförmigen Stück Nitinol herausgeschnitten und anschließend behandelt, damit er bei Körpertemperatur Formgedächtniseigenschaften aufweist. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann das Stentmaterial ausgedehnt oder zusammengelegt werden, d. h. es kann von einer ersten geschlossenen Position in eine zweite offene Position bewegt werden oder umgekehrt.
GRAFTMATERIAL
Eine Innen- oder Außenfläche eines Stents der vorliegenden Erfindung kann mit einem Graftmaterial bedeckt werden oder es tragen. Das Graftmaterial 60 kann aus jeder Anzahl von Materialien hergestellt werden, die dem Fachmann bekannt sind, einschließlich gewebtes Polyester, Polyester (wie das, das unter der Handelsbezeichnung Dacron verkauft wird), Polytetrafluorethylen (wie das, das unter der Handelsbezeichnung Teflon verkauft wird), Polyurethan, poröses Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat und expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) sowie Mischungen aus verschiedenen Materialien.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, ein biologisch abbaubares oder ein abbaubares Material wie Albumin, Kollagen oder jede Art von Kollagen einzubauen. Ein Graftmaterial, das biologisch abbaubar ist, würde sich mit der Zeit zersetzen oder auflösen; es wird jedoch vermutet, daß das sich zersetzende Graftmaterial möglicherweise von einem oder mehreren Biofusionsbestandteilen ersetzt werden kann oder wahlweise eine Endothelschicht wachst, während sich das Graftmaterial zersetzt. Es wird weiterhin angenommen, daß diese neuen Endothelschichten für eine neue, fluidundurchlässige Auskleidung innerhalb des Aneurysmas sorgen.
Das Graftmaterial kann verschieden gestaltet sein, vorzugsweise damit vorher festgelegte mechanische Eigenschaften erreicht werden. Im Graftmaterial kann beispielsweise ein einzelnes oder können mehrere Web- und/oder Faltenmuster integriert sein, oder es kann gefaltet oder nicht gefaltet sein. Der Graft kann zum Beispiel als Leinwandbindung oder Atlasbindung gestaltet sein, durchgängige Längsfalten, unterbrochene Falten, ringförmige oder schraubenförmige Falten, radial ausgerichtete Falten oder Verbindungen daraus aufweisen. Wahlweise kann das Graftmaterial gestrickt oder geflochten sein. Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung, bei denen das Graftmaterial gefaltet ist, können die Falten durchgängig oder nicht durchgängig sein. Die Falten können auch in Längsrichtung, in Umfangsrichtung oder kombiniert ausgerichtet sein.
Wie in 4 dargestellt ist, kann das Graftmaterial 60 eine Vielzahl der Längsfalten 61 aufweisen, die im allgemeinen parallel zur Längsachse der Prothese entlang seiner Oberfläche verlaufen. Wie in 6 dargestellt ist, kann die Prothese durch die Falten um ihren Mittelpunkt herum zusammengelegt werden, genau so, wie es der Fäll wäre, wenn sie in einen Patienten eingebracht wird. Wie dargestellt ist, sind die Falten als eine Reihe der radial ausgerichteten regelmäßigen Faltungen 68 angeordnet, die sich wirksam zusammenlegen. Dadurch wird ein Einbringungssystem mit einem verhältnismäßig geringen Profil bereitgestellt und die Entfaltung erfolgt kontrolliert und gleichmäßig. Es wird angenommen, daß mit dieser Anordnung Knittern und andere geometrische Unregelmäßigkeiten auf ein Mindestmaß herabgesetzt werden. Bei der darauf folgenden Ausdehnung nimmt die Prothese ihre natürliche Walzenform an und die Falten oder Faltungen öffnen sich gleichmäßig und symmetrisch.
Die Falten 61 tragen zudem dazu bei, die Herstellung des Stentgrafts insofern zu vereinfachen, als sie die Richtung parallel zur Längsachse anzeigen, wodurch der Stent entlang dieser Linien am Graft befestigt werden kann, wodurch nach dem Befestigen ein unbeabsichtigtes Verdrehen des Grafts in Bezug zum Stent verhindert wird. Auch kann die Kraft, die erforderlich ist, um den Stentgraft aus dem Einbringungssystem herauszuschieben, insofern verringert werden, als nur die gefalteten Ränder des Graft mit der Innenfläche des Einbringungssystem über Reibung in Berührung stehen. Ein weiterer Vorteil der Falten besteht darin, daß Blut dazu neigt, im allgemeinen gleichmäßig in den Vertiefungen der Falten zu gerinnen, was die Bildung asymmetrischer oder großer Gerinnsel an der Graftfläche gehemmt wird, wodurch die Gefahr einer Embolie vermindert wird.
Wie in 4 dargestellt ist, kann das Graftmaterial auch eine oder mehrere und vorzugsweise eine Vielzahl der radial ausgerichteten Faltenunterbrechungen 70 aufweisen. Die Faltenunterbrechungen sind üblicherweise im wesentlichen kreisförmig und senkrecht zur Längsachse ausgerichtet. Mit den Faltenunterbrechungen 70 können sich der Graft und die Prothese an bestimmten Punkten besser biegen. Mit dieser Ausgestaltung wird ein Graftmaterial geschaffen, das eine gute Aufpreßbarkeit und eine bessere Knickfestigkeit aufweist.
Wie vorstehend festgehalten wurde, kann die Erweiterungsprothese in Längsrichtung, Achsrichtung oder kombiniert gefaltet sein. Unter üblichen Bedingungen bilden diese Falten ein verhältnismäßig einheitliches Muster, z.B. Falten, die alle eine bestimmte Länge aufweisen. Bei den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung zur Verwendung in einer stark abgewinkel ten Arterie kann es wünschenswert sein, das oder die Faltenmuster zu verändern. Im Bereich des größten Winkel kann es beispielsweise wünschenswert sein, eine Erweiterungsprothese mit einer oder zwei (oder bei Bedarf mehreren) Faltenunterbrechungen oder in Achsrichtung gefalteten Abschnitten bereitzustellen, die von einem kürzeren in Längsrichtung gefalteten Abschnitt oder Abschnitten unterbrochen werden. Es wird vermutet, daß die Erhöhung der Anzahl von Falten in Achsrichtung im stark abgewinkelten Arterienabschnitt die Knickfestigkeit des Stentgrafts verbessert und die Wahrscheinlichkeit eines örtlich begrenzten Graftverschleißes durch benachbarte Stentstreben verringert.
Das Graftmaterial, wie vorstehend beschrieben, ist vorzugsweise stark zusammendrückbar, was ebenfalls ein geringes Profil im aufgepreßten Zustand für bessere Einbringungseigenschaften begünstigt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das Graftmaterial undurchlässig oder im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß sein oder kann porös sein. Ein Graftmaterial ist undurchlässig, wenn es verhindert, daß Blut durch das Graftmaterial fließt, wenn es mit Blut in Berührung kommt oder nachdem das Graftmaterial mit Blut gesättigt ist. Die Auswahl der Durchflußeigenschaften eines Graftmaterials ist dem Fachmann bekannt und teilweise mit der beabsichtigten Aufgabe der Prothese oder des Prothesenabschnitts verbunden. Es kann beispielsweise wünschenswert sein, daß das Material, das die Abdeckung der ersten Prothese bildet, undurchlässig oder im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß ist. Wahlweise kann es wünschenswert sein, daß das Graftmaterial porös oder teilweise porös ist, damit es die Biofusion begünstigt.
Es ist zudem bevorzugt, daß das Dichtungselement im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß ist, zumindest, wenn es sich in einem teilweise zusammengedrückten Zustand befindet. In der gesamten vorliegenden Erfindung umfassen Materialien, die im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß sind, Materialien, die im wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß werden, nachdem sie mit Blut gesättigt sind.
Die vorhergehenden Graftmaterialien können gestrickt oder gewebt sein und können im Kettenwirk- oder Kulierwirkverfahren hergestellt werden. Ist das Material gestrickt, kann es mit einer velours- oder handtuchähnlichen Oberfläche versehen werden, von der vermutet wird, daß sie die Entstehung von Blutgerinnseln beschleunigt, wodurch die Einbeziehung einer Prothese oder eines Prothesenbestandteils in die umgebende Zellstruktur begünstigt wird.
Ein Graftmaterial kann an einem Stent oder einem weiteren Graftmaterial mit jeder Anzahl von Strukturen oder Verfahren befestigt sein, die dem Fachmann bekannt sind, einschließlich Klebstoffe wie einem Polyurethanklebstoff; einer Vielzahl herkömmlicher Nähte aus Polyvinylidenfluorid, Polypropylen, Polyester oder jedem anderen geeigneten Material; Ultraschallschweißen, Preßverbindungen und Klammern.
Wie vorstehend festgehalten, weist ein Stent vorzugsweise ein Graftelement auf, das daran befestigt ist. Das Graftelement bedeckt mindestens einen Abschnitt der Innen- oder Außenseite des Stents und bedeckt am bevorzugtesten im wesentlichen die gesamte Außenseite des Stents. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung weist die Prothese 11a, b das Graftmaterial 60 auf, das nur einen Abschnitt des distalen Endes 42 der Matrix 40 bedeckt. Siehe beispielsweise 4.
Bei einer wahlweisen Ausgestaltung ist es möglich, daß das Graftmaterial an keinem Ende des Stents verwendet wird. An allen Endolegs, Prothesen, Erweiterungsmanschetten, Stentdichtungen oder anderen bedeckten Stents können beide Enden unbedeckt bleiben. Der Körper ist in der Lage, die freiliegenden Abschnitte des Stents mit Endothelzellen zu bedecken und somit werden diese freiliegenden Abschnitte endothelialisiert oder in die Gefäßwand integriert. Dies kann bei der Langzeitstabilität des Systems ein wichtiger Faktor sein. Wenn er vollständig von der Durchblutung ausgeschlossen ist, kann und wird der Aneurysmasack im wesentlichen über einen langen Zeitraum schrumpfen. Durch diese Schrumpfung verändert sich die Morphologie des Aortenbereichs, der mit den Bypassprothesen behandelt wurde. Wenn alle Enden des Systems fest im jeweiligen Gefäß verankert sind, wie es der Fall ist, wenn die Enden mit Endothelzellen bedeckt sind, kann das System diesen morphologischen Veränderungen besser standhalten.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann es sehr wünschenswert sein, ein Graftmaterial bereitzustellen, das die Blutmenge, die zwischen dem Graft und der Arterienwand fließt, einschränkt oder im wesentlichen unterdrückt, einen mit einem Katheter eingebrachten Graft oder eine mit einem Katheter eingebrachte Prothese bereitzustellen, das bzw. die sich durch einen längeren Arterienabschnitt erstreckt, die Verankerungsmechanismen zwischen zwei Prothesen zu verbessern, den Verankerungsmechanismus zwischen der Prothese und der Arterienwand oder einem interluminalen Hohlraum in einer Arterie zu verbessern und die Fluiddynamik und Kennwerte der eingepflanzten Prothese zu verbessern.
MARKIERUNG
Wie vorstehend festgehalten wurde, können ein Stent und/oder eine Prothese der vorliegenden Erfindung eine oder mehrere Markierungen aufweisen. Der Fachmann erkennt, daß eine oder mehrere Markierungen am Stent, am Graftmaterial oder an der Prothese plaziert werden können. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Markierungen verwendet, um die Lage des Stents oder der Prothese in Bezug auf ein Körperteil und/oder in Bezug auf einen weiteren Stent oder eine weitere Prothese zu kennzeichnen, und/oder die Lage eines Teils der Prothese in Bezug auf einen anderen Teil zu kennzeichnen. Bei den am meisten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird bzw. werden die Markierung(en) für die Kennzeichnung einer Position im lebenden Organismus verwendet.
Wie in 2 bis 4 dargestellt ist, weist ein Stent wie die Stents 12 und/oder 40 vorzugsweise eine oder mehrere röntgendichte Markierungen 15 auf. Beispielhafte Materialien zur Herstellung von Markierungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Tantal, Platin, Iridium und Gold. Wie dargestellt ist, sind die Markierungen 15 Wicklungen aus einem röntgendichten Metall, die um die Streben des Stents gewickelt sind. Die Markierungen 15 bestehen vorzugsweise aus einem Tantaldraht (Ta) mit einem Durchmesser von 0,19 mm (0,0075 Zoll), der fest um die Streben gewickelt ist. Anzahl, Lage und Größe der Markierung können unterschiedlich sein, und die Markierungen können allein oder kombiniert verwendet werden, um die Lage eines bestimmten Abschnitts der Prothese zu kennzeichnen. Eine proximale Markierung neben der Öffnung 32 kann beispielsweise fünf mm lang sein und die proximale Markierung neben dem Loch 33 kann zwei mm lang sein. Zwei distale Markierungen können auch einen Abstand von einhundertundachtzig Grad aufweisen und eine proximale Markierung kann von jeder der distalen Markierungen gleich weit entfernt sein. Bei dieser beispielhaften Anordnung trägt dann die proximale Markierung zur richtigen Positionierung der Vorrichtung in Drehrichtung bei.
VERBINDUNGSELEMENTE
Einige Ausführungsformen einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung können ein oder mehrere Verbindungselemente aufweisen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung werden die Verbindungselemente dafür verwendet, eine Prothese oder einen Bestandteil mit einer bzw. einem anderen in Eingriff zu bringen oder zu verbinden. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung können die Verbindungselemente zum Befestigen des Dichtungsmaterials oder Graftmaterials an einem Stent oder Gitterwerk verwendet werden.
Wie vorstehend festgehalten wurde, erkennt der Fachmann, daß verschiedene Materialien und eine unterschiedliche Methodik zur Verbindung einer Prothese mit einer weiteren oder zur Befestigung des Graftmaterial an einem Stent verwendet werden können. Beispielhafte Verbindungselemente umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Nähte, Klammern, Nieten oder Ähnliches. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Verbindungselement eine Naht oder Klammer, die noch bevorzugter ein verknotetes oder knopfartiges Ende aufweist. Ein Verbindungselement kann ferner aus einem röntgendichten Material oder einem fluoreszierenden Material bestehen, mit denen das Verbindungselement jeweils als Markierung verwendet werden kann.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, ein Verbindungselement in eine Prothese aufzunehmen, das an die Verwendung bei einem gitterwerkähnlichen Stent angepaßt ist. Ein erstes Verbindungselement 54, für das ein Ausführungsbeispiel in 4 dargestellt ist, kann für die Verwendung an einem Endabschnitt eines Stents eingerichtet sein, vorzugsweise an einem Endabschnitt einer Strebe 44. Ein zweites Verbindungselement 56, für das ein Ausführungsbeispiel in 7 dargestellt ist, kann für die Verwendung an einem innenliegenden Abschnitt eines Stents eingerichtet sein, vorzugsweise an der Verbindungsstelle zwischen zwei Streben 44.
Ein Verbindungselement, das für die Aufnahme eines Niets, einer Klammer, Naht oder Ähnlichem eingerichtet ist, kann zwei Öffnungen aufweisen, wobei jede Öffnung dafür eingerichtet ist, ein Bein des Niets, der Klammer, Naht oder Ähnlichem aufzunehmen. Bei diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird das Ende jedes Beins vorzugsweise als Knoten, Verdickung oder kugelförmiges Ende ausgebildet. Vorzugsweise werden alle vorstehend erwähnten Elemente zusammengesetzt, die Beine durch die Öffnungen geführt und das Ende jedes Beins als Verdickung geformt. Wahlweise kann ein Ende als Verdickung geformt werden, bevor es durch die Öffnung geführt wird, wobei das zweite Ende nach dem Zusammensetzen aller Elemente als Verdickung geformt wird.
Die Anzahl der Verbindungselemente und Klammern wird üblicherweise durch die Größe und Struktur eines bestimmten Stents vorgegeben; die Erfindung soll dadurch nicht eingeschränkt werden. Die dargestellten Ausführungsformen zeigen sechs erste Verbindungselemente und drei zweite Verbindungselemente.
Die vorstehende Ausgestaltung der Klammeröffnung oder Verbindungselementanordnung bringt bei der Befestigung des Dichtungsmaterials oder eines Graftmaterials an einem Stent viele Vorteile mit sich. Da die Beine der Klammer umgebogen und in einer Tasche oder Ähnlichem eingebettet sind, ist jegliche Gefahr des Durchstechens eines Füllballons auf ein Mindestmaß herabgesenkt. Zudem wird die strukturelle Integrität der Prothese erhöht, da im Vergleich zu Ausgestaltungen nach dem Stand der Technik, bei denen Nähte oder Klebstoffe zur Befestigung des Grafts am Stent verwendet werden, Klammern das Graftmaterial sicherer am Stent befestigen.
Die Klammern 90 und 120 (in 4 und 7) können aus jeder Anzahl von Materialien hergestellt werden, die im Fachgebiet bekannt sind, einschließlich Tantallegierungen, Platinlegierungen oder Edelstahl, beispielsweise eine Sorte Edelstahl 316. Die Klammern können andere Gestaltungen und Formen annehmen und können zum Zweck der Gleitfähigkeit, Verschleißfestigkeit und/oder des Korrosionsschutzes beschichtet sein. Die Beschichtung kann im wesentlichen für eine bessere Haltbarkeit verwendet werden. Die Klammern können aus einem röntgendichten Material bestehen, um die Lage der Klammer zu kennzeichnen und damit sie als Markierung für die Kennzeichnung der Lage eines Prothesenabschnitts dienen. Die Verwendung einer unterschiedlichen Anzahl röntgendichter Klammern am distalen Ende eines Stents im Vergleich zum proximalen Ende ist weiterhin bei der Kennzeichnung der Lage der Prothese behilflich.
VERFAHREN
Ein System (oder Systembestandteil) gemäß der vorliegenden Erfindung wird in einen Durchgang für ein Fluid, zum Beispiel eine Aorta, eingebracht und dort positioniert. Die zuvor beschriebenen Bestandteile ermöglichen eine intraluminale Einbringung in eine Aorta. Dazu werden die Prothesen in dieselben oder unterschiedliche Arterien, z.B. eine Oberschenkelarterie, perkutan eingeführt und an die Stelle des Aneurysmas geführt. Diese Vorgehensweise ähnelt dem Einbringen von Angioplastiekathetern und Führungskathetern in das Gefäßsystem des Menschen. Nach dem richtigen Positionieren können die Systembestandteile entweder durch eine radial nach außen wirkende Kraft entfaltet werden, z.B. durch Ausdehnen eines Ballons, oder, wenn es sich um einen selbstausdehnenden Stent handelt, durch Lösen der Stentverankerungen von einer Haltevorrichtung. Nach der vollständigen Entfaltung entsteht mindestens ein Durchgang als Bypass des Aneurysmas. Wie in 1 dargestellt ist, kann es wünschenswert sein, zwei Fluidflußwege als Bypass des Aneurysmas zu schaffen, wobei sich jeder Fluidflußweg in eine andere stromabwärts liegende Arterie erstreckt.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die erste Prothese eine Stentdichtung und noch bevorzugter eine Stentdichtung, die sich automatisch ausdehnt und an die Arterienwand legt. Wenn sich die Stentdichtung ausdehnt, können sich die rautenförmigen Ringe der Stentdichtung durch proximale Längsbeine ausdehnen, wodurch der Stent fest verankert wird. Das Verfahren umfaßt auch das Einbringen und Positionieren mindestens einer zweiten Prothese. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die zweite Prothese ein Bypassdurchgang, der sich durch ein Aneurysma erstreckt. Die zweite Prothese wird üblicherweise in der ersten Prothese positioniert, vorzugsweise in ein Loch in der Abdeckung der ersten Prothese hinein und dort hindurch. Bei den am meisten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung weist das Loch einen Durchmesser auf, der etwas geringer als der Durchmesser der zweiten Prothese im ausgedehnten Zustand ist, wodurch die zweite Prothese abdichtend in die erste Prothese eingreift. Durch die abdichtende Anordnung der zweiten Prothese in der ersten Prothese entsteht ein Fluidweg durch die Einheit oder das System, wodurch das Aneurysma umgangen wird.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung, wie sie 1 und 8 dargestellt sind, kann das Verfahren auch das Einbringen und Positionieren mindestens einer dritten Prothese umfassen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die dritte Prothese ein Bypassdurchgang, der sich vom proximalen Ende des Systems in eine kreuzende Arterie erstreckt. Die dritte Prothese wird üblicherweise in der ersten Prothese positioniert, vorzugsweise in ein Loch in der Abdeckung der ersten Prothese hinein und dort hindurch. Bei den am meisten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung weist das Loch einen Durchmesser auf, der geringer als der Durchmesser der dritten Prothese im ausgedehnten Zustand ist, wodurch die dritte Prothese abdichtend in die erste Prothese eingreift. Durch die abdichtende Anordnung der dritten Prothese in der ersten Prothese entsteht ein Fluidweg oder -kanal durch einen Abschnitt der Einheit oder des Systems in eine Arterie oder eine Stelle stromaufwärts des Aneurysmas.
8a bis h, 1 und 1a zeigen ganz allgemein, wie das System der vorliegenden Erfindung im lebenden Organismus entfaltet werden kann. Ein Fachmall erkennt leicht, daß eine typische Einbringungsvorrichtung, beispielsweise ein Katheter, einen Führungsdraht oder Ähnliches aufweist, der durch eine Öffnung in der Abdeckung der ersten Prothese verläuft, und einen Bund oder Ähnliches, der lösbar mit mindestens einer Verankerung an der Prothese in Eingriff gebracht wird. Sobald sich die Verankerungen vom Bund gelöst haben, kann sich die erste Prothese, vorzugsweise automatisch, ausdehnen. Der Abschnitt der Einbringungsvorrichtung, der den Bund aufweist, kann anschließend aus der Arterie entfernt werden, wobei der Führungsdraht üblicherweise an seinem Platz bleibt, d. h. weiterhin in einer Öffnung der Abdeckung der ersten Prothese. Der Führungsdraht kann dann dazu verwendet werden, eine weitere Prothese oder weitere Prothesen an die richtige Stelle zu führen.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann der Bund der Einbringungsvorrichtung, der mit der Prothese in Eingriff gebracht ist, in einer Hülse oder Ähnlichem angeordnet sein, bis die Prothese eingebracht ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann ein Abschnitt der Prothese teilweise entfaltet und/oder positioniert werden. Sobald feststeht, daß die Prothese richtig positioniert ist, kann der Bund aus der Hülse geschoben werden, wodurch sich die Verankerungen vom Bund lösen. Ist die Prothese eine selbstausdehnende Prothese, kann sich die Prothese durch Freigabe der hervorspringenden Ränder automatisch entfalten. Ist die Prothese nicht selbstausdehnend, kann unter Verwendung des Führungsdrahts ein entleerter Ballon oder Ähnliches in das Innere der Prothese eingebracht werden. Ist der Ballon gefüllt, dehnt er die Prothese aus, bis sie ihre vollständig entfaltete Lage eingenommen hat, d. h. vollständig radial ausgedehnt ist.
Wie für den Fachmann ersichtlich ist, kann die exakte Plazierung eines Bestandteils/von Bestandteilen des Systems entscheidend sein. Die genaue Plazierung der Bestandteile ist für den Arzt notwendig, um eine angemessene Reparatur des Aneurysmas zu gewährleisten. Mit der vorliegenden Erfindung kann der Arzt einen Bestandteil im Körper vollständig entfalten, ohne daß der gesamte Bestandteil von der Einbringungsvorrichtung freigegeben wird. Die Verankerungen greifen lösbar in ergänzende Strukturen wie Nuten an der Einbringungsvorrichtung ein, und wenn der Arzt entscheidet, daß die Plazierung des Bestandteils fehlerhaft ist, kann das äußere Element der Einbringungsvorrichtung relativ zu einem inneren Element bewegt werden, wodurch die Prothese in die Einbringungsvorrichtung zurückgeholt oder zurückgezogen wird. Mit den ausgestreckten Beinen und Verankerungen kann der Arzt die Prothese vor der vollstän digen Entfaltung vorübergehend positionieren. Ist der Arzt mit der Positionierung einer Prothese zufrieden, können die Beine 20 (8a bis h, 1 und 1a) gelöst werden, so daß sie nicht mehr in die Einbringungsvorrichtung eingreifen.
Um zu verhindern, daß der Arzt eine Prothese vorzeitig vollständig entfaltet, kann vorzugsweise an der Einbringungsvorrichtung ein lösbarer Anschlag plaziert sein.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird das System als Bypass eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) verwendet. Ein Verfahren zur Behandlung oder für einen Bypass eines AAA umfaßt das Einbringen, vorzugsweise perkutan, einer ersten Prothese oder Stentdichtung, oder eines ihrer Bestandteile (z.B. kann das Dichtelement auf Wunsch getrennt eingebracht werden). Die Systembestandteile werden üblicherweise durch eine der Oberschenkelarterien eingebracht und im suprarenalen Hals entfaltet. Sobald die erste Prothese richtig angeordnet oder erneut angeordnet ist, werden die Beine und Verankerungen vollständig von der Einbringungsvorrichtung freigegeben. Die Einbringungsvorrichtung für den Ausgangsstent kann dann entfernt werden, ohne daß der Führungsdraht entfernt wird, und ein weiterer Führungsdraht kann durch die andere Oberschenkelarterie hindurch und in die erste Prothese eingeführt werden. Wenn sich der zweite Führungsdraht auf der falschen Seite der Innenseite der ersten Prothese befindet, berührt er das verschließende Element und wird daran gehindert, sich problemlos weiterzubewegen. Der Arzt kann dann den Führungsdraht durch das Loch 32 erneut richtig positionieren (8a bis h, 1 und 1a).
Danach wird jede Einbringungsvorrichtung, die jeweils eine zweite Prothese mit Hülse enthält, in die Oberschenkelarterien eingeführt und in die Beckenarterien 1 und 2 geführt, indem sie über die Führungsdrähte geschoben werden; beide zweiten Prothesen werden dann in der ersten Prothese positioniert. Danach können die zweiten Prothesen entweder getrennt oder gleichzeitig entfaltet werden.
Nach der korrekten Einbringung sollten die erste Prothese 10 und die zweiten Prothesen 11a, b aussehen wie in 1 und 1a. Die erste Prothese 10 mit dem daran befestigten Dichtungsmaterial 30 ist sicher in einem Arterienabschnitt stromaufwärts eines Aneurysmas befestigt und kann sich in eine oder mehrere Arterien erstrecken oder nicht. Die erste Prothese oder ein Abschnitt davon können beispielsweise stromaufwärts einer Arterienverbindungsstelle (1 und 1a) angeordnet sein. Die zweiten Prothesen 11a und 1lb stellen einen Fluidflußweg bereit, der durch das Aneurysma verläuft, und sind in einer Arterie stromabwärts des Aneurysmas (1 und 1a) verankert. Die dritten Prothesen 11c und 11d stellen einen Fluidflußweg bereit, der in kreuzende Arterien stromaufwärts des Aneurysmas verläuft, und sind in einem stromabwärts liegenden Abschnitt der kreuzenden Arterie (1 und 1a) verankert.
Bei einem Ausführungsbeispiel ist das System ferner mit den dritten Prothesen 11c und 11d versehen und ein Fluid wird durch die Prothesen in die Nierenarterien 3 und 4 geleitet.
8a bis h soll ein beispielhaftes Verfahren zum Einbringen, Positionieren und Entfalten eines Systems gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen. Bei der dargestellten Ausführungsform ist das System dafür eingerichtet, ein Bauchaortenaneurysma zu reparieren. In 8a und 8b ist die erste Prothese 10 an einer suprarenalen Stelle der Bauchaorta 302 angeordnet. Die Längsbeine 20 erstrecken sich durch die Arterienverzweigung und in ein Aneurysma 100 hinein. Die erste Prothese 10 kann unter Verwendung von Führungsdrähten, beispielsweise den Nierenführungsdrähten 131a und 131b, die durch ein Loch in der Abdeckung 31 verlaufen, richtig positioniert werden. Bei der dargestellten Ausführungsform greifen die Nierendrähte durch einen Knoten 133 an der proximalen oder stromaufwärts liegenden Seite der Abdeckung in die Abdeckung an.
In 8c können die Nierendrähte 131a und 131b unter Verwendung einer herkömmlichen Einbringungsvorrichtung wie dem Katheter 130 umfangen und die distalen Enden der Nierendrähte in den Nierenarterien 3 und 4 positioniert werden. Wie in 8e dargestellt ist, können die Nierendrähte dazu verwendet werden, mindestens eine dritte Prothese (wie dargestellt, 11c und 11d) einzubringen und zu entfalten. Das proximale Ende jeder dritten Prothese greift durch die Löcher 34 beziehungsweise 35 passend am proximalen Ende der ersten Prothese 10 an. So wird ein Fluidflußweg oder –kanal vom proximalen Ende des Systems in eine Nierenarterie hergestellt.
8g veranschaulicht die Einbringung und Entfaltung der zweiten Prothesen 11a und 11b als Bypass des Aneurysmas. Das proximale Ende jeder zweiten Prothese greift durch die Löcher 32 beziehungsweise 33 passend am proximalen Ende der ersten Prothese 10 an. So wird ein Fluidflußweg oder –kanal vom proximalen Ende des Systems durch das Aneurysma hindurch hergestellt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann mit einem System für einen Bypass eines Aneurysmas ein und möglicherweise mehrere Fluidflußwege durch das System hergestellt werden. Wenn das System in einer Arterie stromaufwärts einer Verzweigung mit einer oder mehreren anderen Arterien angeordnet wird, kann ein Fluid wie Blut aufgrund des Systems durch das proximale Ende des Systems fließen, und ein Teil des Bluts kann aus dem System heraus in eine der kreuzenden Arterien fließen. Ein weiterer Teil des Fluids fließt weiter im System, umgeht das Aneurysma und fließt aus dem System heraus in eine oder mehrere stromabwärts liegende Arterien hinein. Ein Verfahren umfaßt deshalb die Herstellung eines oder mehrerer Fluidflußwege. Das Verfahren umfaßt die Herstellung eines ersten Fluidflußwegs durch das System, wobei der erste Fluidflußweg das Aneurysma umgeht. Das Verfahren kann ferner die Herstellung mindestens eines zweiten Fluidflußwegs umfassen, wobei der zweite Fluidflußweg durch einen Abschnitt des Systems verläuft und aus einem dazwischen liegenden Abschnitt des Systems in eine Arterie oder Arterien verläuft.
Es ist wichtig festzuhalten, daß, auch wenn selbstausdehnende Stents verwendet werden, Ballons eingesetzt werden können, um sie gegebenenfalls in die richtige Position zu bringen.

Claims

System für einen Bypass eines Aneurysmas (100), welches umfaßt: eine erste Prothese (10), welche umfaßt: – einen Stent (12), – ein Dichtungsmaterial (30), welches mit dem Stent kommuniziert, und – ein proximales Ende der ersten Prothese (10), welches dafür eingerichtet ist, an einem Abschnitt einer Arterie stromaufwärts einer Verzweigung zwischen einer ersten Arterie (302) und einer zweiten Arterie (3, 4) anzugreifen, mindestens eine zweite Prothese (11a, 11b), welche mit der ersten Prothese (10) kommuniziert, an dem proximalen Ende der ersten Prothese (10) angreift und für einen Bypass des Aneurysmas (100) eingerichtet ist, und mindestens eine dritte Prothese (11c, 11d), welche mit der ersten Prothese (10) kommuniziert, an dem proximalen Ende der ersten Prothese (10) angreift und dafür eingerichtet ist, einen Fluidflußkanal von der ersten Arterie (302) in die zweite Arterie (3, 4) zur Verfügung zu stellen.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese dafür eingerichtet ist, in einem suprarenalen Abschnitt einer Bauchaorta (302) positioniert zu werden, die zweite Prothese ein distales Ende aufweist, welches dafür eingerichtet ist, sich in eine Arteria iliaca communis (1, 2) zu erstrecken, und die dritte Prothese dafür eingerichtet ist, einen Fluidflußkanal von der Bauchaorta (302) in eine Nierenarterie (3, 4) zur Verfügung zu stellen.
System nach Anspruch 1, wobei der Stent und das Dichtmaterial das System in einer Arterie abdichten.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese (10) ein proximales Ende aufweist, welches eine erste Matrix aufweist, die sich in proximaler Richtung erstreckende Streben aufweist.
System nach Anspruch 4, wobei die Streben zumindest eine geometrische Form bilden.
System nach Anspruch 4, wobei die erste Matrix dafür eingerichtet ist, zumindest eine zweite Prothese (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 6, wobei die erste Matrix dafür eingerichtet ist, zwei zweite Prothesen (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 4, wobei die erste Matrix dafür eingerichtet ist, die Prothese in einer Arterie zu verankern.
System nach Anspruch 1, wobei die zweite Prothese (11a, 11b) einen Stent und ein Graftmaterial aufweisen, welches mit dem Stent kommuniziert.
System nach Anspruch 9, wobei der Stent und das Graftmaterial einen Fluidströmungsweg durch die Prothese definieren.
System nach Anspruch 1, wobei die dritte Prothese (11c, 11d) einen Stent und ein Graftmaterial aufweisen, welches mit dem Stent kommuniziert.
System nach Anspruch 11, wobei der Stent und das Graftmaterial einen Fluidflußweg durch die Prothese definieren.
System nach Anspruch 1, welches mindestens zwei zweite Prothesen (11a, 11b), die mit der ersten Prothese (10) kommunizieren, und mindestens zwei dritte Prothesen (11c, 11d) aufweist, die mit der ersten Prothese (10) kommunizieren.