JP4282997B2 - 腎上部プロテーゼおよび腎動脈バイパス - Google Patents

Description

関連出願に対するクロスリファレンス
本特許出願は２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０９３号および２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０７９号の一部継続出願である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は動脈瘤を治療するための装置および方法に関し、特に、腹大動脈の動脈瘤および胸大動脈の動脈瘤等の、動脈瘤を治療するための経皮的に且つ／または経内腔的に配給される装置および方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈瘤は動脈壁部の１個以上の層の異常な拡張であり、通常において全身性のコラーゲン合成または構造的欠陥により生じる。腹大動脈瘤は大動脈の腹部の部分における動脈瘤であり、通常において２個の腸骨動脈またはこれらの一方または両方の近くあるいは腎動脈の近くにおいて生じる。この動脈瘤は、例えば、腎臓下部の病気状態の動脈における腎下部において生じる場合が多い。また、胸大動脈瘤は大動脈の胸部の部分における動脈瘤である。治療しない状態で放置すると、この動脈瘤は破裂する可能性があり、通常において急速な致死的出血を生じる。
【０００３】
動脈瘤はそれらの位置ならびに一群の動脈瘤の数により分類または類別できる。一般的に、腹大動脈瘤は５種類の型に分けることができる。Ｉ型の動脈瘤は各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。一般的に、Ｉ型の動脈瘤において、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤との間およびこの動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康である。
【０００４】
ＩＩＡ型の動脈瘤も各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。このＩＩＡ型の動脈瘤においては、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤との間において健康であるが、この動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は大動脈の分枝部分に進展している。さらに、ＩＩＢ型の動脈瘤は３個の拡張部分を有する。この内の１個の拡張部分は腎動脈と腸骨動脈との間に存在している。上記ＩＩＡ型の動脈瘤と同様に、大動脈はこの動脈瘤と各腎動脈との間において健康であるが、この動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康でない。他の２個の拡張部分は大動脈分枝部分と各外腸骨動脈および各内腸骨動脈の間の各分枝部分との間において存在している。さらに、これらの腸骨動脈は腸骨分枝部分とこれらの動脈瘤との間において健康である。また、ＩＩＣ型の動脈瘤も３個の拡張部分を有している。しかしながら、このＩＩＣ型の動脈瘤においては、各腸骨動脈内の拡張部分はそれぞれ上記腸骨分枝部分まで進展している。
【０００５】
さらに、ＩＩＩ型の動脈瘤は各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在している単一の拡張部分である。このＩＩＩ型の動脈瘤においては、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤の間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は各腎大動脈にまで進展している。
【０００６】
破裂した腹大動脈瘤は現在において米国における死亡の１３番目の原因である。この腹大動脈瘤の日常的な管理は関連しているまたは拡張した部分における移植片の配置による外科的バイパス処理であった。経腹膜的または腹膜外部からの処置による合成移植片を伴う切除は標準的な治療方法であったが、この方法は相当な危険性を伴う。例えば、この場合の合併症は周術期の心筋虚血症、腎不全、勃起性不能、腸虚血症、感染、下肢虚血症、麻痺による脊髄損傷、大動脈−腸間フィステル、および死を含む。腹大動脈瘤の外科治療は無症候の患者において５％、症候を有する患者において１６％乃至１９％の全体的な死亡率を伴い、破裂した腹大動脈瘤を伴う患者においては５０％程度の高さの死亡率である。
【０００７】
従来的な外科手術に伴う不都合は、上記のような高い死亡率に加えて、大きな外科切開部分および腹腔の開口に伴う延長された回復期間、移植片の大動脈に対する縫合の困難さ、移植片の支持および補強のために存在している血栓部分の損失、腹大動脈瘤を有する多くの患者におけるこの外科手術の不適性さ、および動脈瘤の破裂後における緊急性に応じてこの外科手術を行なうことに付随する問題を含む。さらに、合併症が生じた場合に、病院内において一般的な回復期間は１週間乃至２週間であり、家庭における回復期間は２ヶ月乃至３ヶ月またはそれ以上になる。腹大動脈瘤を有する多くの患者は、心臓、肺、肝臓および／または腎臓の病気等の、他の慢性の病気も有しているので、これらの患者が比較的に高齢であるという事実も併せると、これらの患者は手術に対する理想的な候補者とは言えない。
【０００８】
動脈瘤の発生は腹部の領域に限られない。一般に、腹大動脈瘤が最も一般的であるが、大動脈における別の領域またはその各分枝部分の一つにおける動脈瘤も可能である。例えば、動脈瘤は胸大動脈においても生じ得る。腹大動脈瘤の場合と同様に、胸大動脈内の動脈瘤を治療するために広く受け入れられている方法は外科治療であり、その動脈瘤の部分を一定のプロテーゼ装置により置換する方法を含む。この外科手術は、上述したように、大仕事であり、高い危険性および相当な死亡率および罹病率を伴う。
【０００９】
過去５年間において、侵襲性の少ない、脈管内、すなわち、カテーテルに関連する、動脈瘤、特に腹大動脈瘤の治療のための技法の開発を目的とする多大な研究が行なわれている。このことは脈管内ステントの開発により容易化されており、これらのステントはステント移植片または体内移植片を形成するために標準的なまたは薄壁状の移植片材料と共に使用可能であり実際に使用されている。このような侵襲性の少ない治療における利用可能な利点には外科手術による罹病率および死亡率の低下、および病院および集中治療施設における滞在期間の短縮が含まれている。
【００１０】
ステント移植片または体内プロテーゼは現在においてＦＤＡ（食品医薬品局）により認可されており、市場において入手可能である。これらの配給方法は一般的に総大腿動脈または総上腕動脈を含み得る遠隔域の動脈の外科的切開により得られる脈管内接近部位を介して行なわれる高度な血管造影技法を含む。先ず、ガイドワイヤーに沿って、適当な寸法の導入装置が配置される。このカテーテルおよびガイドワイヤーは動脈瘤の中に通されている。さらに、この導入装置の中を通してステント移植片が適当な位置まで進行する。一般的なステント移植片装置の配備は一定の内側の安定化装置によりこの移植片の位置を維持しながら一定の外側のシースを後退させることを必要とする。たいていのステント移植片は自己拡張式であるが、付加的な血管形成方法、例えば、バルーン式血管形成術がこのステント移植片の位置を固定するために必要とされる場合がある。このステント移植片の配置に続いて、標準的な血管造影画像が得られる。
【００１１】
一般的に１２フレンチ（３Ｆ＝１ｍｍ）よりも大きい、上記各装置の大きな直径により、動脈切開部の閉鎖は開放性の外科修復を必要とする。さらに、一部の方法は動脈瘤を適当に治療するために、または両方の下方の端部への流れを維持するために、下腹部動脈の塞栓形成、血管結紮、または外科的バイパス等の、付加的な外科技法を必要とすることも有り得る。同様に、一部の方法は動脈瘤の部分をうまく排除して漏れを効率的に管理するために、血管形成、ステント配備、および塞栓形成等の、付加的で高度なカテーテルに関連する技法を必要とする。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
上記の各体内プロテーゼは従来の外科技法に優る有意義な改善を示しているが、さらに、これら体内プロテーゼ、およびこれらの使用方法および種々の生物学的状況に対するこれらの適用性を改善することが要望されている。従って、腹大動脈瘤および胸大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための安全で効果的な代替手段を提供するために、現在において知られている各体内プロテーゼおよびこれらの配給システムに付随する多数の問題点を解消する必要がある。例えば、体内プロテーゼの使用に関連する一つの問題点は内部漏れの防止および脈管における正常な流体力学的状態の崩壊である。従って、一定の技法を採用している各装置は必要に応じて位置決めおよび再配置が簡単であることが好ましく、高度な液密シールを提供することが好ましく、動脈瘤を伴う血管ならびに分枝している各血管の両方の中における正常な血流に対して干渉することなく移動を阻止するために固定できることが好ましい。加えて、上記の技法を採用している各装置は分枝状の血管、曲がりくねった血管、急な角度を有する血管、部分的に病気の血管、石灰化した血管、奇形の血管、短い血管、および長い血管等の中において、固定、シールまたは密封、および保持できることが好ましい。このことを達成するためには、上記体内プロテーゼは急速で長期の液密シールおよび各位置の固定を維持すると共に延伸可能で再構成可能であることが好ましい。
【００１３】
さらに、上記体内プロテーゼは開放性の外科的介入の必要性を実質的に排除するカテーテル、ガイドワイヤーおよびその他の装置を利用して経皮的に配給できることが好ましい。従って、この体内プロテーゼのカテーテル内における直径が重要なファクターになる。このことは胸大動脈のような比較的に大きな血管内における動脈瘤において特に言えることである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明の腎上部プロテーゼおよび腎動脈バイパスは大きく角度の付いた、適正な位置決めにおいて短すぎる、あるいは、上記において簡単に説明されているような病気の状態の一定の動脈における分枝している各動脈内への固定、シールおよび／または交差した流れの供給に付随する諸問題を解消するための手段を提供する。
【００１５】
本発明は一定の哺乳類動物の身体部分または状況を治療または置換するための少なくとも１個のプロテーゼを備えている一定のシステムに関する。このような一般的なシステムは一定の動脈における所定部分の中に当該システムをシールまたは密封するための第１のプロテーゼと、当該第１のプロテーゼに対して係合する少なくとも１個の第２のプロテーゼを備えており、当該第２のプロテーゼは上記システムの全体または当該システムの一部分の中を通る一定の流体の流通路を形成しており、さらに、上記システムは当該システムの全体またはその一部分の中を通る一定の流体の流通路を延長するための第３のまたは延伸用のプロテーゼを備えている。本発明の一部の実施形態において、上記第２のプロテーゼは上記第１のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。本発明の一部の実施形態において、上記延伸用プロテーゼは上記第２のプロテーゼにより形成される流体の流通路を延長する。さらに、本発明の一部の実施形態において、上記延伸用プロテーゼは上記第２のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。
【００１６】
本発明によれば、所定の部分とは、本明細書において用いられているように、一定の動脈瘤の上流側における動脈部分、すなわち、一定のプロテーゼを固定するために不適当な部分を言う。本発明によれば、短すぎるか、あるいは、過度に屈曲して角度が付いている一定の部分が不適当であり、別の動脈（一般的に、交差している流れの動脈）、またはその不適当な動脈部分の上流側においてプロテーゼを固定することが望ましいまたは有益であると考えられる任意のその他の状況を含む。さらに、継続した血流が望まれる一定の動脈部分の中に液密式のプロテーゼを配置することが有害であると考えられる一定の部分も不適当である。
【００１７】
典型的な第１のプロテーゼは一定の支持構造またはステント構造、および当該ステントにより支持されている一定の発泡体またはガスケット材料を有しており、これらステントおよびガスケット材料は一定の動脈内において上記システムをシールするように構成されている。さらに、典型的な第１のプロテーゼは上記第２のプロテーゼに係合するための１個以上の構造体または要素も有している。本発明の好ましい実施形態において、これらの要素または構造体は上記第２のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。さらに、上記ステントは一般的に上記ガスケット材料を支持するための一定の合成または天然の基材である。このステントの一部の例示的な実施形態において、このステントは中空で実質的に円筒形の、好ましくは半径方向に拡張可能な一定の内孔部および２個の開口端部を有する基材である。また、典型的なガスケット材料は合成または天然の繊維、組織、発泡材料等である。本発明の好ましい実施形態において、このガスケット材料は上記内孔部の少なくとも一部分、さらに好ましくは、当該内孔部の基端部を被覆している。
【００１８】
典型的な本発明の第２のプロテーゼは一定の支持構造またはステント構造、および当該ステントにより支持されている移植片材料を有しており、これらステントおよび移植片材料はその中を通る一定の流体の流通路を定めている。典型的な移植片材料は合成または天然の繊維、組織等である。また、上記ステントは一般的に上記移植片材料を支持し、且つ／または、上記プロテーゼを所定の位置に位置決めするための合成または天然の基材である。このようなステントの一部の実施形態において、このステントは中空で実質的に円筒形の、好ましくは半径方向に拡張可能な一定の内孔部および２個の開口端部を有する基材である。さらに、このステントは一般的に複数の内部接続している支柱部を有している。本発明の一部の例示的な実施形態において、上記移植片材料は上記基材の内表面部および／または外表面部に配置可能であり、さらに、本発明の好ましい実施形態においては、この移植片材料はその上部に配置されている複数の実質的に長手方向に沿って配向されているプリーツまたはひだを有することができる。特に好ましい実施形態において、上記移植片はさらに複数の放射状に配向されているプリーツ中断部分を有している。本発明の一部の実施形態において、上記移植片材料は、好ましくは１個以上のステープル等により、上記ステントに取り付けることができる。
【００１９】
本発明によるプロテーゼは一定の動脈瘤の上流側における動脈等の不適当な部分に対して特に適合して構成されている。これらの特定の適合性および構成は細長い基端側ステント、例えば、移植片材料を伴わない一部分等の中間部分の中に一定の流動部分を有する細長い基端側ステント、一定の角度の付いたプロテーゼを提供するために一定のピボット部分、接合部分、軸部、接続部分、ヒンジ部分、ハブ等を有する基端側ステント部分、およびこれらの組み合わせを含むがこれらに限らない。
【００２０】
本発明によるシステムは一定の動脈瘤、好ましくは大動脈瘤を治療またはバイパス形成することを目的としている。このシステムはさらに一定の流体通路の一部分からその他の部分に流体を流すために使用することもできる。また、このシステムは一般的なプロテーゼを固定または使用することにおいて不適当な上流側部分を有する動脈瘤を治療またはバイパス形成するために使用することもできる。
【００２１】
本発明による一般的なシステムは一定の動脈瘤の上流側に一般的に配置される第１のプロテーゼを伴う、例えば、１個以上のプロテーゼ等の多数のシステム部品を含むことができる。本発明の好ましい実施形態において、この第１のプロテーゼまたはバイオシール（商標）ステント・ガスケットはそれぞれの適正な位置に上記システムおよび／またはシステム部品を固定する１個以上の構造体を含む。この第１のプロテーゼは好ましくは別のシステム部品の配給を容易にすること、別のシステム部品を受容および／または位置決めすること、および／または上記システムをシールすることのために構成されて適合している。
【００２２】
例えば、一定の動脈瘤の上流側における動脈の中に配置されるように構成されている第１のプロテーゼ、および上記第１のプロテーゼに固定的に係合して上記動脈瘤にバイパスを形成する一定の流体の流通路を提供する第２のプロテーゼを有することができる。以下の説明により明らかになるように、上記システムは、一定の動脈瘤および／または一定の動脈の接合部分を含む一定の場所等の所定の場所にバイパス形成する１個以上の流体の流通路を設定するように設計されている各部品の特別な組立体を伴って、全て当該システム内における別の部品に対して連絡することに適合している種々の別の部品を含むことができる。
【００２３】
本発明の別の好ましい実施形態において、上記システムは一定の動脈の接続部分における上流側に配置されることに適している第１のプロテーゼを含み、この第１のプロテーゼは一定の動脈瘤にバイパスを形成するための少なくとも１個の第２のバイパス・プロテーゼを受容してこれに係合することに適合しているガスケット材料を有しており、このガスケット材料は少なくとも１個の第３のプロテーゼを受容してこれに係合することにより上記システムの中間部分から一定の動脈等の中に到る流体の通流路を設定することに適合している。
【００２４】
例えば、上記システムは２個の第２のプロテーゼを受容するように構成されているガスケット材料を有する第１のプロテーゼを含むことができ、各第２のプロテーゼは一定の動脈瘤にバイパスを形成するように構成されており、このガスケット材料は２個の第３のプロテーゼを受容するように構成されており、各第３のプロテーゼは一定の動脈の中に到る流体の流通路を提供することに適合している。
【００２５】
本発明の最も好ましい実施形態において、上記第１のプロテーゼにおけるガスケット材料はさらに上記システムにおける１個以上の部品の配給を補助するように構成されている１個以上の構造体を含む。
【００２６】
本発明のシステムは種々の部品、要素、および／またはプロテーゼを含むことができ、これらの組み合わせは好ましくは少なくとも以下の４種類の機能を有する。
【００２７】
１）上記システムにおいて一定の固定機能を提供する交差状の動脈の上流側に配置される一定の固定装置であり、この典型的な固定装置は上記動脈の壁部に対して一定の半径方向の力を加えるように構成されている無被覆状態のステント部分を有しており、
【００２８】
２）上記システムの上流側部分とその下流側部分との間における柔軟な開口状の接続を提供する上記交差状の動脈を広げるトランス状（trans-）またはパラ状（para-）の領域であり、この典型的なトランス状の領域は柔軟な無被覆状態のステント部分または架橋部分を有しており、
【００２９】
３）上記システムの外側への流体の漏れを防ぐ一定のシール機能を提供する液密シールであり、この典型的なシール要素またはプロテーゼは上記交差動脈の下流側に配置されていて、一定の流体通路を定めている別の要素またはプロテーゼを支持するように構成されているシール用の隔壁を含み、さらに、
【００３０】
４）配給システムにおける種々の要素に対して一定の案内機能を提供する配給システム案内部材であり、この典型的な案内部材は上記システムの下流側端部における一定のフレア状の部分であり、このフレア状の部分は上記システムの種々の構成部品を配給するために使用される各カテーテル要素の適正な配向または通路形成を行なう。
【００３１】
各添付図面は本発明の例示的な各実施形態を示しており、これらの図面により上記およびその他の目的、新奇な特徴および利点が容易に明らかになる。
本発明の上記およびその他の態様が以下の添付図面に関連する本発明の詳細な説明を参照することにより最良に認識される。以下の各図面および説明を通して、同一の参照番号または符号は同一の要素を示している。
【００３２】
【発明の実施の形態】
本発明の装置、システム、方法、およびキットは、以下において述べられている他の使用方法の中で、大動脈瘤、好ましくは腹大動脈瘤の治療において使用できる。本発明および大動脈瘤の治療におけるその使用方法のさらに明瞭な理解が上記の参照と共に以下の説明を読むことにより達成できる。
【００３３】
本発明は一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するためのプロテーゼに関係しており、このプロテーゼは一定のステントに係合しているガスケット材料を含み、このステントは動脈瘤の上流側における一定の動脈部分、一般的に一定の健康な組織部分の中に当該ステントを位置決めおよび／または固定するための少なくとも１個の基端側に延在している固定装置を有している。本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記基端側に延在している固定装置は内部接続している各支柱部の一定の格子構造または基材に構成されている。本発明の最も好ましい実施形態において、上記格子構造または基材はダイアモンドの形状の各構造部分を含む。この基材の一部分は当該基材に係合する移植片材料を含むことができ、あるいは含まなくてもよい。
【００３４】
本発明は一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するためのプロテーゼに関係しており、このプロテーゼは一定のステントに係合している一定のガスケット材料を備えており、このステントは内部接続している各支柱部を含み、この場合に、このステントは動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に当該ステントを位置決めするための少なくとも１個の基端側に延在している支柱部を有している。本発明の一部の各実施形態において、このステントは５個の基端側に延在している支柱部を有している。さらに、本発明の最も好ましい実施形態において、上記基端側に延在している各支柱部は内部接続している各支柱部の基材に係合またはこれを形成しており、好ましくはこれらの内部接続している各支柱部が１個以上のダイアモンド状の形態に形成されている。この基材の一部分は当該基材に係合している移植片材料を含むことができ、あるいは含まなくてもよい。
【００３５】
さらに、本発明は一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するためのプロテーゼに関係しており、このプロテーゼは一定のステントに係合している一定のガスケット材料を備えており、このステントは一定の動脈の基端側部分に係合するように構成されている内部接続した各支柱部の第１の基材、およびその動脈の先端側部分に係合するように構成されている内部接続した各支柱部の第２の基材を有しており、このステントは上記第１の基材を上記第２の基材に接続している少なくとも１個の長手方向に延在している支柱部を含む一定の中間部分を有している。上記第１の基材および／または第２の基材の一部分はこれらそれぞれの基材に係合している移植片材料を含むことができ、あるいは含まなくてもよい。
【００３６】
本発明の例示的な実施形態は一定の動脈を治療またはこれにバイパス形成するための第１のプロテーゼを含み、この第１のプロテーゼはステントに係合する一定のガスケット材料を備えており、このステントは一定の動脈瘤の上流側における動脈の部分に係合するように構成されている内部接続した各支柱部の第１の基材を有しており、上記ガスケット材料は少なくとも１個の第２のプロテーゼおよび少なくとも１個の第３のプロテーゼを受容するように構成されており、この第２のプロテーゼは上記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されており、上記第３のプロテーゼは上記第１のプロテーゼの基端側部分から一定の交差動脈の中に到る一定の流体の流通路を設定するように構成されている。
【００３７】
本発明の好ましい各実施形態において、上記ガスケット材料は２個の第２のプロテーゼを受容するように構成されており、各第２のプロテーゼは好ましくは上記動脈瘤の下流側における一定の動脈（例えば、腸骨動脈）の中に配置される先端部を有しており、さらに上記ガスケット材料は２個の第３のプロテーゼを受容するように構成されており、各第３のプロテーゼは上記動脈瘤の上流側における動脈（例えば、腎動脈）の中に配置される先端部を有している。
【００３８】
さらに、本発明は少なくとも１個の第２のプロテーゼを係合または支持することに適合している第１のプロテーゼを含み、この第１のプロテーゼは一定のステントを有しており、このステントは第１の動脈および第２の動脈の間の接合部分の下流側における第１の動脈の部分に係合することに適している第１の部分を有しており、さらに、このステントは上記第１の動脈の一定の上流側部分に係合することに適している第２の部分を有しており、この第２の部分は上記第１の動脈および第２の動脈の間の接合部分よりも上流側における上記第１の動脈の部分に係合することに適合しており、さらに、上記ステントは上記第１の部分を上記第２の部分に内部接続する細長い支柱部を有している。
【００３９】
本発明は一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するための第１のプロテーゼを含み、この第１のプロテーゼは一定のステントに係合するガスケット材料を有しており、このステントは内部接続している支柱部の基材を有しており、この第１のプロテーゼは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されており、この場合に、上記ガスケット材料の一部分は流体の流通路を跨いで配置されており、この部分は当該部分の中に所定の領域を定めている少なくとも１本の糸またはフィラメントを含み、この所定の領域は少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容するように構成されており、この第２のプロテーゼは上記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されている。本発明の好ましい実施形態において、上記部分は第１の上記第２のプロテーゼを受容するように構成されている第１の所定の領域を定めている第１のフィラメント、および第２の上記第２のプロテーゼを受容するように構成されている第２の所定の領域を定めている第２のフィラメントを有している。
【００４０】
さらに、本発明は上記のような固定装置、ステント、またはプロテーゼも含み、この固定装置、ステント、またはプロテーゼの中間部分は柔軟な架橋部、ピボット部分、関節部分、軸部、接合部分、ヒンジ部、ハブ等に構成されている。
【００４１】
上記プロテーゼまたはステントはいずれも一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するためのシステムまたはキットの部品または部分を形成することができる。
【００４２】
さらに、本発明は一定の動脈瘤を治療および／または置換するためのシステムでもあり、このシステムは以下においてさらに詳細に説明されている各部品により多様に構成および／または組立てられる。本発明のこの態様による典型的なシステムは１個以上の第１のプロテーゼまたはシール用部品、１個以上のプロテーゼまたは流体流通部品、および、随意的に、１個の部品を別の部品に固定的に係合するための１個以上の部品レセプタクル、組立体、またはコネクターを含むことができる。本発明の好ましい実施形態は２個の流体流通路用の部品に固定的に係合するシール用部品を含む。
【００４３】
上記プロテーゼ、ステント、システム、またはキットはいずれも一定の動脈瘤を治療するための方法に組み込むことができる。本発明の好ましい実施形態において、上記プロテーゼ、ステント、システム、またはキットは大動脈瘤、さらに好ましくは腹大動脈瘤を治療するために使用される。
【００４４】
本発明の方法は一定の動脈における第１の部分の中に第１のプロテーゼの第１の部分を位置決めする工程と、その動脈における第２の部分の中に上記第１のプロテーゼの第２の部分を位置決めする工程を含み、この第２の部分は一定の動脈瘤の上流側にあり、さらに上記方法は上記第１のプロテーゼに少なくとも１個の第２のプロテーゼを係合する工程を含み、この第２のプロテーゼは上記動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を形成する。本発明の好ましい実施形態において、上記方法は上記第２のプロテーゼをその拡張した形態で使用することにより上記システムを固定する工程を含む。この方法はさらに上記ステント、基材、または第１のプロテーゼの第１の部分により上記システムの最上流側の部分を固定する工程を含む。
【００４５】
本発明の別の方法は一定の動脈瘤の上流側に第１のプロテーゼを配給および配備する工程を含み、この第１のプロテーゼは少なくとも１個の第２のプロテーゼおよび少なくとも１個の第３のプロテーゼを受容することに適合しており、さらに上記方法は上記少なくとも１個の第３のプロテーゼの基端部を上記第１のプロテーゼの基端部の中に位置決めする工程と、当該第３のプロテーゼの先端部を上記動脈瘤の上流側における動脈の中に位置決めする工程と、上記少なくとも１個の第２のプロテーゼの基端部を上記第１のプロテーゼの基端部の中に位置決めする工程を含む。本発明の一部の例示的な実施形態において、上記方法はさらに上記動脈瘤の下流側における動脈の中に第２のプロテーゼの先端部を位置決めする工程を含む。
【００４６】
本発明の例示的なプロテーゼおよび方法は一定の腹大動脈瘤を治療するように構成できる。本発明のこれらの例示的な実施形態において、上記第１のプロテーゼは腹大動脈の腎下部または腎上部の部分の中に配置することができ、上記第２のプロテーゼは腸骨動脈の１個の中に延在することができ、上記第３のプロテーゼは腎動脈の１個の中に延在できる。
【００４７】
本発明はさらに以下の要素、すなわち、無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器、第１のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第３のプロテーゼ、少なくとも１本の縫合線、少なくとも１個のステープル、第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、および／または第３のプロテーゼに係合してこれを配給するように構成されている一定のカラーまたはカテーテル先端組立体、および第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、および／またはこれらの各部分に配置するように構成されている少なくとも１個の標識の１個以上を含む一定のキットにも関係している。
【００４８】
本発明はさらに、好ましくは一定の無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器の中において、本発明による一定のプロテーゼを含むキットも含む。
【００４９】
本発明のシステムまたはキットは１個以上のモジュール式部品を含むことができる。本明細書において使用されているように、一定のモジュール式部品は別のモジュール式部品における一定の相補的な構造体に連絡または係合するための１個以上の構造体に係合またはこれらを含むように構成されているか適合している。本発明はさらに以下の要素、すなわち、無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器、第１のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第３のプロテーゼ、少なくとも１本の縫合線、少なくとも１個のステープル、第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、および／または第３のプロテーゼに係合してこれを配給するように構成されている一定のカラーまたはカテーテル先端組立体、および第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、および／またはこれらの各部分に配置するように構成されている少なくとも１個の標識を含む一定のキットの１個以上を含むキットも含む。
【００５０】
本発明の各実施形態はさらに一定の第１のプロテーゼに固定的に係合するように構成されている１個以上のバイパス・プロテーゼを含むことができ、このバイパス・プロテーゼは一定のステントに係合する一定の移植片材料を有しており、このステントは一連の内部接続している支柱部を含む中空の基材を有しており、この基材は第１の閉鎖状の位置から第２の開口状の位置に移動可能であり、このステントは上記第１のプロテーゼにおける少なくとも１個の第２の相補的な構造体に固定的に係合するための少なくとも１個の取付構造体またはコネクターを有している。本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記プロテーゼはさらに少なくとも１個の標識を有している。本発明の好ましい各実施形態において、この１個以上の標識は上記ステントに配置されているか、当該ステントの一部として形成されている。
【００５１】
本発明の別の各実施形態は以下の説明により明らかになる。
【００５２】
定義
本明細書において用いられているように、大動脈瘤とは、一般的に動脈の一部分における望ましくない拡張、血管の奇形、または閉塞により特徴付けられる、大動脈壁等の、導管におけるあらゆる不全な状態を意味する。本発明のシステムおよび構造体は任意の血管（例えば、動脈、静脈、毛細血管）、任意の流体運搬用の脈管（例えば、リンパ管）、血液または流体の脈管を含む任意の器官またはその部分、あるいは、各血管の間、各流体の脈管の間、および各器官と血管との間の任意の接合部分に対して治療、修復、置換、またはバイパス形成するために使用できる。本発明のシステムおよび方法の例示的な使用は一定の大動脈瘤の治療であり、この用語の使用は別の導管の不全を治療または置換するための本発明の各構造体または各システムの使用を限定することを目的としていない。本発明のプロテーゼは胸大動脈内において使用することも可能であり、胸動脈瘤または胸解離性動脈瘤を治療するために使用できる。従って、用語の「大動脈瘤（aortic aneurysm）」の使用は腹大動脈瘤および胸動脈瘤の両方を含むがこれらに限らない別の動脈瘤に関連して含むことも意味する。
【００５３】
本発明の好ましい各実施形態において、上記システムおよび各構造体は一定の腹大動脈瘤の治療、修復、置換、またはバイパス形成を行なうために使用される。
【００５４】
本明細書において用いられているように、流体通路または流通路は一定の生物学的流体が通過する任意の生体内の構造を言う。好ましい流体通路は動脈である。これらの流体通路は一定の動脈、静脈、毛細管、リンパ節およびリンパ管により形成されている管路、および一定の器官または小器官内の各動脈、静脈、および毛細管を含むがこれらに限らない。
【００５５】
本明細書において用いられているように、流体または生物学的流体とは、ヒトを含む一定の動物体により生成されるあらゆる流体を意味する。例示的な生物学的流体は血液、酸化血液、脱酸素化血液、胃液、羊膜液、脊髄液、およびリンパ液を含むがこれらに限らない。好ましい流体は血液または酸化血液である。
【００５６】
本明細書において用いられているように、導管は一般的に一定の生物学的流体を運搬するために使用されているあらゆる構造体を言う。この導管は天然または合成の材料、またはこれらの組み合わせ物により形成できる。例示的な導管は一定の動脈、静脈、毛細管、リンパ節およびリンパ管、および一定の器官または小器官内の各動脈内の毛細管、および本発明による一定のプロテーゼまたはシステムを含むがこれらに限らない。
【００５７】
本明細書において用いられているように、「生体融合（biofusion）」は発泡材料またはガスケット材料、あるいは移植片材料等の、一定の材料における気孔構造の中に組み込まれる各種細胞、タンパク質、フィブリン、およびその他の生体分子の能力を意味する譲受人により造られた用語である。この特徴は移植後の約６週間にわたり分離しない長期の安定で生物学的なインターフェイスとしての作用を助長すると考えられる。
【００５８】
上記生体融合の作用は多くの利点を有している。例えば、この作用は組織化されていないクロットまたは凝塊物が置換または再疎通することを防ぐことにより後の内部漏れを回避するための潜在能力を有している。また、この生体融合は大動脈の頸部の経時的な拡張を阻止できるプロテーゼの周囲における一定の接合組織のカラーを形成すると考えられる。このように頸部の拡張を制限することにより、漏れの経路の発生を回避して大動脈に対する不十分な嵌合により生じる可能性のある移植片の移動が防げる。
【００５９】
本明細書において用いられているように、連絡のために適合していること、連絡すること、またはこれらに類似する各用語は上記システムにおける２個の構成要素の間において一定の動作的な関連性を設定するためのあらゆる手段、構造、または方法を意味する。同様に、係合すること、係合することに適合していること、またはこれらに類似する各用語は第１の部品、構造体、またはこれらの部分を第２の部品、構造体、またはこれらの部分に対して接触させるための手段、構造、または方法を意味する。例示的な各構造または構造体が各図面において示されている。一般的に、これらの用語および語句の全ては第２の部品の中またはその上における一定の相補的な構造体に対して係合するように構成されている第１の部品の中またはその上における少なくとも１個の構造体、および第１のプロテーゼまたは部品を第２のプロテーゼまたは部品に対して連結するためのこれら内部係合式の各特徴部分の使用を意味する。この係合または連絡は固定的（例えば、永久的）に、且つ／または、放出可能（例えば、一時的）にすることができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記連絡または係合は液密であるか、実質的に液密であるか、あるいは上記構造の目的の機能を実質的に損なわない一定の程度まで液密にすることができる。
【００６０】
例えば、一定のコネクターを別のプロテーゼにおける一定の相補的なコネクターに対して受容または接続することに適合させることができる。本明細書において用いられているように、コネクターとは、一定の連結部分を形成するために使用されるあらゆる構造体、または別の部品またはその一部に対して連結するためのあらゆる構造体を意味する。これらのコネクターは上記装置、組立体、またはシステムにおける種々の要素の中を通る一定の流体の流通路を設定する。本発明の好ましい実施形態において、上記システムは一定の血管、導管、器官、またはこれらの各部分の中を通る少なくとも１種類の流体の流通路を設定することを目的としている。典型的な接続様式はルア式、ねじ式、摩擦式あるいは一体に結合される各コネクター等の固定式の接続様式を含むがこれらに限らない。
【００６１】
本明細書において用いられているように、先端（側）または遠位（側）とは、例えば、開始部分から最も離れている位置を意味するようなその通常的な辞書における定義に従って用いられており、ヒトの解剖学的構造においては、この用語は一般的に尾（側）または下（方）の意味に等しい。また、基端（側）または近位（側）とは、例えば、開始部分から最も近い位置を意味するようなその通常的な辞書における定義に従って用いられており、ヒトの解剖学的構造においては、この用語は一般的に頭（側）または上（方）の意味に等しい。これらの用語の先端側および基端側は一定の装置、通路、要素、または構造における反対側の各端部または各部分を示すことを目的としている。一定の流体の流通路に関しては、特別に示さない限りにおいて、先端側は一般的にその流体の流通路における一定の下流側の位置を意味し、基端側は一般的に一定の上流側の位置を意味する。また、解剖構造学的には、先端（遠位）側は一般に「心臓から離れている（away from the heart）」ことを意味し、基端（近位）側は一般に「心臓に向かっている（toward the heart）」ことを意味する。
【００６２】
本発明による大動脈瘤を治療するためのシステムは一般的に第１のプロテーゼまたは前駆体ステントおよび少なくとも１個の第２のプロテーゼを備えている。本発明の好ましい各実施形態において、上記システムの各部品は一定のカテーテル等により動脈瘤の部位に経内腔的に配給される。それゆえ、当該技術分野における熟練者であれば、上記システムの各部品が一定の閉じた第１の位置において配給されて、その部品を一定の開口した第２の位置に拡張することによりその機能的な場所に当該部品を配備することが有利であることが認識できる。典型的な第２のプロテーゼは動脈瘤にバイパスを形成するための流体の流通路を形成する。さらに、上記システムは、一般的に動脈瘤の上流側における一定の交差動脈の中に流体の流通路を形成する、少なくとも１個の第３のプロテーゼも備えている。
【００６３】
接合型ステントは、本明細書において用いられているように、当該ステントにおける１個の部分が別の部分に対して角度付けされることを可能にする任意のステントの構造または形態を意味する。この角度付けした形態は固定式または可動式、柔軟性または非柔軟性のいずれでもよく、好ましくは、プロテーゼが配置される動脈の角度に適合できる。例示的な実施形態が図１１において示されている。この角度は任意の角度にできるが、本発明の好ましいステントおよび第１のプロテーゼは上記２個の部分の間において約４５度よりも大きくすることができる。柔軟なステント構造（この場合の柔軟性は当該ステント自体の架橋構造および／または支柱部構造により得られる）は一定の動脈形状における極端な角張り部分に適合するための十分な柔軟性および／または結合性を与えることができる。これらの種々の柔軟なステント構造もまた接合型ステントの意味に含まれる。
【００６４】
次に、上記システムの各部品をそれぞれ詳細に説明する。各図面のあらゆる参照は本発明の１種類以上の例示的な実施形態を説明するために利用されており、これにより本発明を限定することを目的としていない。
【００６５】
システム
本発明による腎下部用および腎上部用のシステムは１個以上のプロテーゼを含むことができる。例示的な腎下部用および腎上部用のシステムが図１，８，９および図１７においてそれぞれ示されている。このシステムは第１のプロテーゼ１０および２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを有しており、これらは、組み合わせにおいて、一定の動脈瘤１００においてバイパス形成している。本発明の好ましい各実施形態において、上記システムの基端側部分は動脈瘤１００の上流側で各腎動脈３，４の下方における動脈の部分１０１の中に配置することができ、このシステムの先端側部分はその動脈または別の動脈における下流側部分の中に配置できる。上記システムの一部の各実施形態もまた少なくとも１個の第３のプロテーゼ（図１７）、好ましくは２個の第３のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄを含むことができ、これらは例えば腎動脈３または４等の動脈瘤の上流側における一定の動脈等の中に到る流体の流通路を提供するように構成できる。
【００６６】
図８および図９において最も明瞭に示されているように、本発明のシステムは上記動脈部分１０１がこのシステムの一部分を固定することに不適当である場合に使用することを目的としている。上述したように、このような状況は上記部分１０１の長さの部分が病気である、短すぎる、第２の動脈３または４に対する連結部分を含む、および／または、動脈の１個以上の角度の付いた部分１０４を含む場合に存在する。これらのおよびその他の状況下において、各腎動脈３，４の上方の動脈の上流側部分１０５の中に延在する一定の基端側部分を有する一定のシステムすなわち第１のプロテーゼを提供することが望ましいと考えられる場合がある。この基端側部分は上記システムまたはプロテーゼを係合および固定するために適している動脈の部分の中に当該システムまたはプロテーゼを固定する。
【００６７】
図１７において示されているように、一定の交差状のまたは第２の動脈３または４の中に流体の流れの通路を形成するための１個以上の第３のプロテーゼを有する一定のシステムを提供することも有益的であると考えられる。これらのおよびその他の状況下において、一定のシステムを提供することが望ましいと考えられ、第１のプロテーゼが、例えば、２個以上の動脈３０２，３および４の間における接合部分を跨いで配置されている。この基端側部分は上記システムまたはプロテーゼを当該システムまたはプロテーゼを係合および固定するために適している動脈の部分の中に固定して、動脈瘤にバイパス形成するため、および／または、動脈瘤の上流側における１個以上の動脈に流体を介して連絡するために種々の別のプロテーゼを受容することにさらに適合できる。
【００６８】
本発明のプロテーゼは一定の支持体、ステント、あるいは、一定の開口した基端部および一定の開口した先端部を有する一定の内部空間を定めている内部接続した支柱部の格子構造を備えている。この格子構造は一定の内表面部および一定の外表面部も定めている。この格子構造の内表面部および／または外表面部、または当該格子構造の一部分は、一定の発泡材料またはガスケット材料等の、少なくとも１種類の被覆材料により被覆されているか、これを支持することができる。
【００６９】
本発明の好ましい各実施形態において、一定のプロテーゼが一定の拡張状態のまたは膨張した位置と一定の非拡張状態のまたは収縮した位置との間において移動可能である。本発明のこの特徴の例示的な実施形態が図６において示されており、拡張状態または非拡張状態の各位置におけるステントまたはステント移植片を一般的に説明することを目的としている。本発明の一部の実施形態において、完全に崩壊した状態から完全に拡張した状態のみに移動するプロテーゼを提供することが望ましいと考えられる場合がある。また、本発明の別の実施形態においては、プロテーゼを拡張した後にこのプロテーゼを完全にまたは部分的に崩壊することが望ましいと考えられる場合もある。このような能力は外科医がそのプロテーゼを適正に位置決めまたは再位置決めするために有利である。本発明によれば、上記プロテーゼは自己拡張式にすることができ、あるいは、バルーン等のような、一定の膨張可能な装置により拡張可能にすることもできる。さらに、本発明によれば、自己拡張型のプロテーゼのための配給装置が提供される。この装置は先端部および基端部を有する一定の細長い管状部材を有する外側シース、およびこの外側シースの中に同軸に配置されている内側軸部を有しており、この軸部は一定の先端部および基端部を有している。さらに、上記軸部の先端部はこれに配置されている少なくとも２個の溝部を有している。上記第１のプロテーゼにおける各フランジ部は上記配給装置の一部分における各溝部に放出可能に係合する。
【００７０】
本発明による腹大動脈瘤を治療するためのシステムの例示的な各実施形態が図１，８，９および図１７においてそれぞれ示されている。この例示的な実施形態において、図１において示されているように、このシステムは動脈が左右の総腸骨動脈（第１の腸骨動脈および第２の腸骨動脈としても知られている）に分枝している場所よりも上流側の腹大動脈における腎下部の頸部１０１の中に配備されている。図１は腎下部の頸部１０１の中に配置されているステント・ガスケット１０、および２個のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを示しており、これらの各基端部は上記ステント・ガスケット１０の基端部に固定して係合しており、これらの各先端部は総腸骨動脈１または２の中にそれぞれ延在している。図示のように、上記各第２プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの本体部分は動脈瘤１００の場所の中を通過している一定の導管または流体の流通路を形成している。本発明の好ましい各実施形態において、上記システムの各部品は動脈瘤が存在している動脈の部分にバイパスを形成する一定の流体の流通路を定めている。
【００７１】
あるいは、図１７は腹第動脈３０２の腎上部内に配置されているステント・ガスケット１０を示している図である。また、２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂは、これらのステント・ガスケット１０の基端側部分に固定的に係合する各基端部および総腸骨動脈１または２の中に延在する各先端部により、動脈瘤１００にバイパス形成している。さらに、２個の別のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄは、これらの基端側の各端部がステント・ガスケット１０の基端側部分に固定的に係合することにより、利用できる。これら第３の各プロテーゼ１１ｃ，１１ｄの先端部は腎動脈３または４の中に延在している。図示のように、各プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの本体部分は動脈瘤１００の場所を通る導管または流体流通路を形成しており、各プロテーゼ１１ｃおよび１１ｄの本体部分は上記動脈瘤の上流側における動脈の中を通る導管または流体の流通路を形成している。本発明の好ましい各実施形態において、上記システムの各部品は動脈瘤が存在している動脈の部分にバイパスを形成する１個以上の流体の流通路を定める。
【００７２】
以下において、本発明の各プロテーゼ装置および各システムにおける上記およびその他の特徴を詳細に説明する。
【００７３】
第１のプロテーゼまたはシール用プロテーゼ
上記第１のプロテーゼは一定のシール材料または発泡材料を支持する一定の支持基材またはステントを備えており、その少なくとも一部分は一定の生物流体の流通路を跨いで、例えば、血液の流通路を跨いで配置される。本発明の好ましい各実施形態において、このステントを含む第１のプロテーゼ、および上記シール材料は半径方向に拡張可能であって、当該プロテーゼの基端部と当該プロテーゼの先端部との間に一定の中空の空間部分を定める。また、上記第１のプロテーゼはこのプロテーゼを動脈内に位置決めおよび固定するための１個以上の構造体、および少なくとも１個の第２のプロテーゼ、例えば、一定のバイパス・プロテーゼに係合してこれを固定するための１個以上の構造体を有することもできる。
【００７４】
上記第１のプロテーゼにおける支持基材またはステントは多様な材料により形成可能であって、多様な形状に構成することができ、これらの形状および使用方法は当業界において周知である。代表的な従来技術のステントが米国特許第４，７３３，６６５号（Palmaz）、同第４，７３９，７６２号（Palmaz）、および同第４，７７６，３３７号（Palmaz）において開示されており、これらの特許はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００７５】
本発明の好ましい各実施形態において、上記第１のプロテーゼにおけるステントは崩壊可能で柔軟な、ニチノールまたはステンレス・スチール等の一定の金属または金属合金により形成されている自己拡張式の格子構造または基材である。このようなステンレス・スチールにより形成される構造体は、例えば、ステンレス・スチールを捩じって一定の編組構造にする等の、所定の様式でステンレス・スチールを構成することにより自己拡張式にすることができる。さらに好ましくは、このステントはシール材料を支持する一定の管状フレーム構造である。この用語の管状は、本明細書において用いられているように、間において延在している一定の中空の空間部分または内孔部を定めている１個以上の側壁部を有する任意の形状を言い、その断面形状は概ね円筒形、楕円形、卵形、長方形、三角形、またはその他の任意の形状にすることができる。さらに、この形状はそのステントまたはプロテーゼに対して圧力を加える可能性のある種々の力の作用の結果として変形または変化することが可能である。
【００７６】
さらに、上記ステントにより支持されるシール材料またはガスケット・材料は多様な材料により形成可能であって、多様な形状に構成することができ、これらの形状および使用方法は当業界において周知である。本発明の上記の態様と共に使用するための代表的な材料は米国特許第４，７３９，７６２号（Palmaz）、および同第４，７７６，３３７号（Palmaz）において開示されており、これらは共に本明細書に参考文献として含まれる。
【００７７】
上記シール材料またはガスケット部材は任意の適当な材料により構成できる。代表的な材料は、連続気泡型の発泡材料および独立気泡型の発泡材料を含むがこれらに限らない、生体耐久性（biodurable）および生体相容性（biocompatible）の材料により構成されている。代表的な材料はポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびその他の種々のポリマー材料を含み、好ましくは織り状または編み状であり、ダクロン（Dacron）（登録商標）等の一定の柔軟構造を提供する材料である。高度に圧縮性の発泡材料が特に好ましく、比較的に良好な配給のために低くけん縮された形状を維持することが好ましい。さらに、このシール材料または発泡材料は一定の圧縮状態において血液に対して実質的に不透過性または非浸透性であることが好ましい。
【００７８】
上記シール材料は上記ステントの１個以上の表面部分を被覆することができ、一定の内壁部または外壁部またはこれらの両方に沿って配置可能であり、当該ステントの基端部または一定の基端側部分を跨いで延在していることが好ましい。このシール材料は、例えば、上記第１のプロテーゼと動脈壁部との間における当該第１のプロテーゼの周囲、および（以下において詳述されている）当該第１のプロテーゼにおける内孔部の中に配備された後の１個以上のバイパス・プロテーゼの周囲に流れようとするあらゆる血液を妨げるために役立つ。
【００７９】
本発明の好ましい各実施形態において、上記シール材料は上記ステントの基端部の一部分の上および当該ステントの外壁部の一部分に沿って伸びてこれらの部分を被覆する。
【００８０】
本発明の一部の各実施形態において、上記ステントの基端部を被覆しているシール材料の部分が、一定のガイドワイヤーを位置決めするための、第２のプロテーゼ等の一定のシステム部品を位置決めするための、および／または、第２のプロテーゼ等の１個以上のシステム部品を係合する、好ましくは固定的に係合するための、１個以上の穴、孔、点、スリット、スリーブ、フラップ、弱体化したスポット、案内部分等を有していることが望ましいと考えられる場合がある。例えば、一定のカバーまたはその類似物として構成されていて、一定の穴を有しているシール材料により上記ステントの内孔部を部分的に閉塞することができる。
【００８１】
上記の開口部は主にその用途に合わせて多様に構成することができる。これらの構造は上記第１のプロテーゼの中に１個以上の、好ましくは多数個のプロテーゼを横並びに適当に配置することを助長し、本発明の一部の各実施形態において、上記のようなシール材料は完全に配備された状態のシステムまたは部品の一定の形状を維持することを補助するために構成または適合することができる。さらに、これらの開口部は上記プロテーゼの配備の前に存在していてもよく、あるいは、配備処置における一部として当該プロテーゼ内に形成することもできる。これら開口部の種々の機能は以下における説明により明らかになる。本発明の好ましい各実施形態において、上記シール材料は単一の穴を有する発泡材カバーである。
【００８２】
上記シール材料はポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、またはその他の任意の適当な材料およびこれらの付随物による複数の従来的な縫合線を含む任意の種々のコネクターにより上記ステントに取り付けることができる。さらに、このシール材料を上記ステントに取り付ける別の方法は接着剤、超音波溶接、機械的締り嵌めおよびステープルを含む。
【００８３】
さらに、１個以上のマーカーが上記ステントの内外においてその基端部と先端部との間に随意的に配置できる。好ましくは、２個以上のマーカーが、一定の解剖学的な特徴部分または別のシステム部品に対して、上記プロテーゼの位置を確認するために、または当該プロテーゼまたはその一部分の位置決めを確認するために、寸法付けおよび／または位置決めされている。
【００８４】
上記第１のプロテーゼは一般的に一定の動脈における動脈通路の上流側に配備されて、その動脈を開口および／または拡張するように機能して、上記システムにおける種々の部品を適正に位置決めおよび固定すると共に、別の各部品との組み合わせにおいて、上記システムまたはその各部分をシールして流体の漏れを防ぐ。例えば、このシール用プロテーゼは、大動脈瘤の治療を補助するために、一定の患者における腹大動脈瘤と各腎動脈との間の腎下部の頸部内に配備できる。
【００８５】
図１乃至図３および図１０および図１１は本発明の例示的なシール用のプロテーゼ１０をそれぞれ示している図である。このシール用プロテーゼ１０は一般的に複数の内部接続した支柱部１３により作成されている一定の円筒形または卵形の自己拡張式の格子構造、支持体、または実質的に円筒形または卵形の断面を有するステント１２を有している。このステント１２は２個開口状の端部すなわち基端部１４および先端部１６を有する一定の内部空間または内孔部１８を定めている。さらに、１個以上のマーカーまたは標識１５を上記基端部１４と先端部１６との間におけるステントの内部または外部に随意的に配置できる。
【００８６】
上記ステント１２はさらに少なくとも２個の、好ましくは（図２において示されているように）８個の離間している長手方向の足部２０を有することができる。好ましくは、１個の足がダイアモンド形状の内部接続した各支柱部１３の各頂点１１から延出している。少なくとも１個の足部２０、好ましくは各足部２０は、以下においてさらに詳細に説明されているような、一定のフランジ部分２８をその先端部の近くに有していて、上記部材１２をその部分的またはほぼ完全な配備の後にその配給装置の中に回収可能にしており、これによりこのステントを回転し、あるいは、適当な配置に再位置決めすることができる。
【００８７】
図３は上記ステント・ガスケット１０の基端部を被覆しているシール材料３０を示している図である。図３において示されている実施形態において、シール用プロテーゼ１０は第１の開口部または穴３２および第２の開口部またはスリット３３を有する一定のガスケットまたはシール材料３０を有している。このガスケット材料３０は上記ステントの内部または外部の少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは、当該ステントの外部の実質的に全てを被覆している。例えば、このガスケット部材３０は上記基端部１４から先端部１６までステント１２を被覆しているが、好ましくは長手方向の各足部２０を被覆しないように構成できる。
【００８８】
上記シール材料はあらゆる血液が（図１において示されているような）上記各バイパス・プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの配備後にこれらの周囲に流れようとすること、および上記ステント・ガスケット１０自体の周囲に流れることを妨げるために役立つ。このような例示的な実施形態において、上記シール材料３０は上記ステント１２の外部および当該ステント１２の内部の少なくとも一部分に沿って配置されている一定の圧縮可能な部材またはガスケットである。
【００８９】
本発明の好ましい各実施形態が図１９および図２０（ａ）乃至図２０（ｃ）において示されている。これらの図は第１のプロテーゼ１０の基端部の少なくとも一部分を被覆している一定のガスケット部材３０を有する第１のプロテーゼ１０をそれぞれ示している。このガスケット部材３０は好ましくは上記第１のプロテーゼ１０の断面における直径をほぼ跨いで延在している一定の仕切部分を有しており、この仕切部分は比較的に厚いガスケット材料を含むか、さらに一定の発泡材料等を含んでいる。この仕切部分は上記のガスケットまたは発泡体の各材料のいずれかにより形成することができる。
【００９０】
上記図１９および図２０において示されている例示的な各実施形態は概ね一定の砂時計の形状の比較的に厚い仕切部分７１を有しているが、別の形状おおび寸法もまた使用可能である。この仕切部分は比較的に少ない材料またはその類似物を有する上記プロテーゼ内における少なくとも１個の部分７２を定めており、これらの部分は、以下においてさらに詳述されているような、第２のプロテーゼの基端部を受容するために構成されている。図２０（ａ）乃至図２０（ｃ）において示されている例示的な各実施形態において、仕切部分７１は第１の部分７２ａおよび第２の部分７２ｂを定めており、以下において説明されているように、この第１の部分７２ａは第１の上記第２のプロテーゼ１１ａを受容するために構成されており、第２の部分７２ｂは第２の上記第２のプロテーゼ１１ｂを受容するために構成されている。
【００９１】
本発明によれば、上記部分７２をさらに定めるための１個以上の繊維、糸、フィラメント、ストラップ等を含むことが望ましいと考えられる場合がある。以下の説明において、用語の繊維は繊維、糸、フィラメント、ストラップ等を含む要素の簡略的記述として使用されている。本発明の好ましい各実施形態において、上記の繊維等は上記第２の各プロテーゼ１１ａ，１１ｂの位置決めを補助する。
【００９２】
本発明によれば、上記繊維または糸は任意の材料により形成可能であり、且つ／または、例えば、血管内における使用に適している、一定の生物学的環境内における使用に適している任意の構成を有することができる。この繊維または糸は編組状または非編組状のいずれでもよく、合成または天然の材料、および／または、単一または多数のフィラメントのいずれかにより形成可能である。上記繊維または糸を形成するための代表的な材料はポリエステル、ダクロン（Dacron）（登録商標）、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））、ポリウレタン、多孔質ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン・テレフタレート、および発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むがこれらに限らない。さらに、上記繊維または糸は別の形態も採り得る。例えば、この繊維または糸はグルーまたは接着剤により形成可能であり、あるいは、上記ガスケット材料の各部分を溶融することにより作成することもできる。加えて、上記繊維または糸は外周面から変形して出ている各支柱部により構成することもできる。
【００９３】
上記繊維の一端部または両端部は取り付けられていても、いなくてもよい。本発明の好ましい実施形態において、上記繊維の両端部が取り付けられているか固定されている。例えば、これらの両端部は上記カバー３１に縫い付けるか固定することができる。本発明の好ましい実施形態において、上記繊維の両端部は一定の支柱部１３に、さらに好ましくは上記ステント１２における一定の基端部に固定されている。また、上記繊維の１個以上の端部も糸通し、結び付け、縫い付け、接着剤の使用、あるいは、当該繊維の端部を固定するための任意の別の機構により上記ステント１２または支柱部１３に固定できる。
【００９４】
図２０（ａ）乃至図２０（ｃ）において示されている本発明の例示的な実施形態において、上記繊維は多様に構成することができる。図２０（ａ）において、各繊維７３ａおよび７３ｂはカバー３１の中に織り合わすことができ、上記のような、第１の部分７２ａおよび第２の部分７２ｂを定めて形成している。図示のように、各繊維の端部は、符号７４ａ，７４ｂ，７４ｃおよび７４ｄで示されているように、それぞれ一定の支柱部に固定できる。図２０（ｂ）においては、単一の繊維７３ｃがカバー３１の直径を跨いで配置されていて、符号７４ｅおよび７４ｆにおいて固定可能である。さらに、図２０（ｃ）においては、上記各仕切部分７２ａおよび７２ｂをそれぞれ形成または定めるために１本以上の交差した繊維７３ｄおよび７３ｅが使用可能である。図示の各実施形態において、各繊維の端部は符号７４ａ，７４ｂ，７４ｃおよび７４ｄにおいてそれぞれステント１２に取り付けることができる。
【００９５】
本発明による一部の実施形態において、砕けやすいまたは壊れやすい繊維を使用することが望ましいと考えられる場合がある。本発明のこのような例示的な各実施形態において、上記繊維は非拡張状態のプロテーゼがその完全に配備状態の位置に拡張する時に破壊する。あるいは、これらの繊維の各端部が上記プロテーゼの潰れた状態の時にステントまたは支柱部に対して放出可能に固定されていて、このプロテーゼがその完全に配備された位置に拡張する際に１個以上の端部が放出できる。
【００９６】
上記の各構造は上記第１のプロテーゼ１０の中における１個以上の、好ましくは多数個のプロテーゼの適当な横並びの配置を助長する。
【００９７】
図１０および図１１は図９において示されているような典型的なステントと共に使用することに適していない各動脈部分と共に使用することを目的としているステント１２の別の形態を示している図である。これらの図１０および図１１において示されているステントの構成は一定の動脈３０２（一定の動脈瘤の上流側）における下流側部分に係合するように構成されている第１の部分または基材１２、および動脈１０１（図８および図９を参照されたい）の上流側部分に係合するように構成されている第２の部分または基材１０６を有している。図８において示されている腹第動脈の網状構造と同一またはこれに類似している構造の動脈の網状構造内において、上記基材１０６は腎動脈３または４等のような第２の動脈の上流側における動脈３０２の部分に係合するように構成できる。
【００９８】
本発明の上記のような例示的な実施形態において、基材１２の各支柱部１３は基材１０６に連絡してこれに接続している少なくとも１個の細長い支柱部１０８を含む基端側に延在している架橋部１０７を有している。この図１０において示されている本発明の例示的な実施形態は、組み合わせの形態で直線状の架橋部を形成している、複数の支柱部１０８、好ましくは５個または８個の支柱部を有している。図１１において示されている本発明の例示的な実施形態は、以下においてさらに詳細に説明されている、組み合わせにおいて一定の接合した架橋部を形成している、複数の支柱部１０８を有している。
【００９９】
本発明によれば、第１の基材１２および第２の基材１０６は類似または同一の構造体または要素を有することができる。本発明の一部の実施形態において、上記第２の基材１０６は上記システムを動脈に対してまたはその中に固定するための比較的に大きな外側に向いている半径方向の力を達成するように構成できる。本発明のこのような実施形態において、上記第１の基材１２は、この部分が１個以上の第２のプロテーゼを受容することができ、これら第２のプロテーゼが、その拡張時または配備時に、動脈内に上記システムを固定するための十分な外側に向いている半径方向の力を供給して、動脈瘤の嚢１００の中への血液の漏れに対して適当な液密式のシールを提供するので、同様の外側に向いている半径方向の力を達成する必要がない。
【０１００】
本発明によれば、上記システムにおける上流側の部分、部品、またはプロテーゼは一定の動脈における１個以上の大きく角度の付いた部分に適合することに適している一定の柔軟な構造を達成するように多様に構成できる。本発明の好ましい実施形態において、この柔軟性は上記構造によじれを生じることなく達成される。図１０乃至図１２（（ａ）乃至（ｃ））において示されている例示的な各構成に加えて、上記システムにおける上流側の部分、部品、またはプロテーゼは開口状または取り付けられていないダイアモンド形状部分、支柱部、弾性的支柱部等を含むことができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントまたは基材の構成は長手方向および半径方向の両方において柔軟である。本明細書において用いられているように、長手方向に沿う柔軟性とはステントまたは基材が必要に応じて短縮または延長する能力を言う。
【０１０１】
図１０および図１１において示されているように構成されているステントを含む本発明の例示的な実施形態において、ガスケット材料３０は一般的にプロテーゼ１０の第１の部分１２のみに係合する。あるいは、ガスケット材料３０は上記プロテーゼ１０の第２の部分１０６に係合することもできる。本発明の最も好ましい実施形態において、架橋部１０７は開口していて、図８乃至図１１における矢印４００により示されているように、流体の交差した流れを可能にする。本発明のこれらの例示的な実施形態において、ガスケット材料３０は架橋部１０７に係合しておらず、あるいは、架橋部１０７に係合しているガスケット材料の量が流体の交差した流れを妨げない。さらに、本発明の別の実施形態（図示せず）において、ガスケット材料３０は架橋部１０７を係合または被覆しているが、この本発明の実施形態においては、架橋部１０７に係合しているガスケット材料３０の部分が多孔質であり、さらに好ましくは、高度に多孔質である。これらのステントおよびガスケット材料の種々の構成は上記第１のプロテーゼの中を通り各動脈中に流れる血液の流れを妨げないまたは実質的に妨げないことが必要であると考えられる。
【０１０２】
上述したように、上記第１の基材１２と第２の基材１０６との間に挟まれている架橋部分は一定の動脈における屈曲部分または大きく角度の付いた部分に適合するように構成できる。本発明によれば、架橋部分１０７は一定のプロテーゼが一定の角度の付いたまたは柔軟な構造を有することができるように多様に構成できる。当該技術分野における熟練者であれば、一定の角度の付いた構造を有するプロテーゼの必要性は患者の特定の病理学的な状況、任意のプロテーゼ、ステント、または組立体の柔軟性、および、とりわけ、使用するプロテーゼの目的を含むがこれらに限らない多数の要因により決まることが容易に認識できる。
【０１０３】
また、当該技術分野における熟練者であれば、上記の「直線状（straight）」の各実施形態の一部が一定の角度の付いた血液または流体の流通路を含むまたは必要とする病理学的状況において使用可能であることも認識できる。例えば、一定の直線状のプロテーゼは小さい角度のみが関連している場合に使用できる。また、上述した直線状の例示的な各実施形態のいずれも、そのプロテーゼの機能または患者の十分な状態に対して変形の量が悪影響を及ぼさなければ、一定の角度の付いた流体の流通路を達成するために変形することが可能である。
【０１０４】
逆に、当該技術分野における熟練者であれば、一定のわずかな偏向から広い角度まで（例えば、約４５度乃至約９０度まで）の流体の流通路を有する病理学的または生物学的な状況がプロテーゼに角度の付いた形態を達成可能にする一定の構造形態または要素を有するプロテーゼの使用を正当化し得ることが容易に認識できる。このような状況において、以下の内容は曲がりくねった管路を通る一定の流体の流通路を達成することにおいて有益的な結果を提供すると思われる本発明の例示的な各実施形態であると考えられる。
【０１０５】
一定の角度の付いた構成を有するプロテーゼは上記基材１２と基材１０６との間の各支柱部１０８または架橋部１０７の中に１個以上の柔軟な支柱部、柔軟なダイアモンド形状部分、開口状のダイアモンド形状部分、ピボット部分、接合部分、接続部分、ヒンジ部分、狭間部分、ハブ等を挟むことにより達成できる。個々の支柱部１０８はそのプロテーゼまたはステントが一定の角度付けした構成を達成可能にする種々の構成で、図１１，１２（ａ），１２（ｂ）および図１２（ｃ）において示されているように、上記接合位置において接合または接続できる。
【０１０６】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記架橋部１０７の中間部分は一定のピボット部分１２０またはヒンジ部分を有している。図１２（ｃ）におけるこのピボット部分１２０、および類似の各構成は上記架橋部における各支柱部の間のある程度の移動を可能にしていて、隣接している各支柱部の間の角度を移動または変化できる。
【０１０７】
さらに、本発明は一定の接合部分、接続部分、またはハブ１２１を含む架橋部分１０７の中間部分を有するプロテーゼまたはステントも含み、この場合における各支柱部は図１２（ａ）において示されているようにその中間部分において一体に固定されている。
【０１０８】
さらに、本発明は一定の狭いコルセット状の構造部分１２２を含む架橋部分１０７の中間部分を有するプロテーゼまたはステントも含み、この場合における各支柱部１０８の一部分は別の支柱部の一部分に対して近接して配置されている。図１２（ｂ）における例示的な実施形態は互いに近接している各支柱部における一定の中間部分を示している。
【０１０９】
図１３（ａ）乃至図１６（ｂ）において示されているように、ガスケット材料３０および／またはカバー３１は１個以上のスリット、穴、通路、キャビティ等を備えることにより、１個以上の付加的なシステム部品を受容するように構成できる。好ましくは、別のシステム部品を受容するように構成されている任意の構造がシステム部品の一部分にシール作用を伴って係合するように変形可能であり柔軟である。図１５（ｂ）を図１６（ｂ）に比較することにより、本発明の特徴を説明しており、この場合に、各構造部分３２乃至３５は上記第１のプロテーゼがシール作用を伴って多数のシステム部品に係合した後に異なる形状を採る。
【０１１０】
図１５（ａ），１５（ｂ），１６（ａ）および図１６（ｂ）において、第１のプロテーゼ１０は第１の開口部３２、第２の開口部３３、第３の開口部３４、および第４の開口部３５を有する一定のカバー３１またはガスケットを有している。これらの開口部は主にその用途に一致するように多様に構成できる。例えば、上記各開口部は上記カバー内における一定の穴、孔、スリット、点、または弱体化したスポットまたは全く穴無しにすることができる。さらに、これらの開口部は上記プロテーゼの配備前に存在していてもよく、あるいは、一定の配備処置の一部分として上記プロテーゼ内に形成することもできる。さらに、各開口部の種々の機能を以下に詳述する。
【０１１１】
本発明の別の例示的な実施形態は図１および図３において説明されているような第１のプロテーゼ１０を使用しており、このプロテーゼ１０を図１７および図１８において示されているような一定の動脈の接合部分を跨いで位置決めする。当該技術分野における熟練者において容易に明らかなように、一定の動脈瘤および各交差動脈の両方の上流側における第１のプロテーゼ１０を含むシステムは代わりの流体の各流通路を設定するための多数の第２のプロテーゼおよび第３のプロテーゼを有していることが好ましい。本発明のこれらの例示的な実施形態において、第１のプロテーゼ１０は好ましくはガスケット材料３０、カバー３１、および／または１個以上の付加的なシステム部品を受容するように構成されている一定の閉塞部材を有している。図１７および図１８において示されている例示的な実施形態において、上記システムは２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂ、および２個の第３のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄを有している。
【０１１２】
第２のプロテーゼ
上記第２のプロテーゼは一定のバイパス導管またはその類似物であり、このバイパス導管は一般的に動脈瘤における動脈通路の上流側の中に配備されて、上記システムまたはその一部分の中における一定の流体の流通路を設定する。本発明の一部の各実施形態において、上記第２のプロテーゼは、例えば、動脈瘤にバイパスを形成することにより、動脈瘤を有する動脈部分の中を通る一定の流体の流通路を定める。本発明のこのような実施形態において、上記第２のプロテーゼは動脈における一定の健康な部分から、動脈瘤を有する動脈部分の中を通過して、その動脈または他の動脈における別の健康な部分の中に延在する。本発明の一部の各実施形態において、上記第２のプロテーゼは、例えば、一定の基端側部分または基端部等の上記システムにおける一部分から、例えば、一定の先端側部分または先端部、または一定の中間部分等の別の部分に到る一定の流体の流通路を定める。
【０１１３】
また、上記第２のプロテーゼは動脈瘤を含む導管の部分にバイパス形成するため、および一定の動脈内に上記システムの基端部を適正に位置決めおよび／または固定するために機能する。さらに、この第２のプロテーゼは動脈内または上記第１のプロテーゼの中に当該第２のプロテーゼを位置決めおよび固定するための１個以上の構造体を有することもできる。本発明の好ましい実施形態において、この第２のプロテーゼは上記第１のプロテーゼに対して係合することに適合している。
【０１１４】
１個以上のマーカーを上記ステントの基端部と先端部との間においてその内部または外部に随意的に配置できる。好ましくは、２個以上のマーカーが、一定の解剖学的な特徴部分または別のシステム部品に対して、上記プロテーゼにおける一定の位置を確認するために、または当該プロテーゼの位置、またはその一部分の位置を確認するために、寸法付けおよび／または位置決めされている。本発明の好ましい各実施形態において、Ｘ線透視法により確認できる縫合線またはステープルが使用されており、これらの縫合線またはステープルは上記移植片材料を上記ステントに取り付けることもできる。
【０１１５】
図１，４，８および図９は本発明の例示的な第２のまたはバイパス用の各プロテーゼ１１ａ，１１ｂをそれぞれ示している図である。これら第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂは、一般的に複数の内部接続した支柱部４４により作成されている、実質的に円筒形で自己拡張式の格子構造の支持体またはステント４０を有している。この格子構造４０は２個の開口端部、すなわち、基端部４１および先端部４２を有する一定の内部空間を定めている。さらに、この格子構造４０の内表面部および／または外表面部は少なくとも１種類の移植片材料６０により被覆されているか、これを支持することができる。
【０１１６】
上記第２のプロテーゼは一般的に一定の移植片材料を支持する一定の支持基材またはステントを有している。この第２のプロテーゼの一端部は一般的に上記第１のプロテーゼにおける１個以上の部分に係合することに適合している。本発明の好ましい各実施形態において、上記第２のプロテーゼの基端部が上記第１のプロテーゼにおける基端部に固定して係合することに適合している。さらに、この第２のプロテーゼは動脈瘤の下流側における動脈の一定部分の中に当該プロテーゼを係合して固定するためにその先端部に少なくとも１個の取付構造体を随意的に有することができる。
【０１１７】
この第２のプロテーゼの上記およびその他の特徴は以下においてさらに詳細に説明されている。
【０１１８】
第３のプロテーゼ
第３のプロテーゼは動脈瘤を通過しない第２のプロテーゼである。この第３のプロテーゼは一般的に一定の動脈瘤の上流側における動脈の通路の中に配備されて第１の動脈における一定の健康な部分から当該第１の動脈における別の健康な部分の中または第２の動脈の中に延在する一定のバイパス導管またはその類似物である。この第３のプロテーゼは上記システムの一定の上流側部分から動脈瘤の上流側における一定の動脈の中に到る流体の流通路または管路を設定して、上記システムの基端部を一定の動脈内に位置決めおよび／または固定するように機能する。この第３のプロテーゼは動脈内または上記第１のプロテーゼの中に当該第３のプロテーゼを位置決めおよび固定するための１個以上の構造体も含むことができる。本発明の好ましい実施形態において、上記第３のプロテーゼは上記第１のプロテーゼに係合することに適合している。
【０１１９】
図１３（ａ）乃至図１６（ｂ）、図１７および図１８は本発明の例示的な第３のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄを示している図である。この第３のプロテーゼはいずれも任意の第２のプロテーゼに対して上述したように構成できる。
【０１２０】
ステント
本発明のステントはいずれも一定の移植片材料を支持するために適している一定の支持構造または格子構造を形成することができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントは血液等の一定の流体が流れることのできる一定の通路を定める。一般的なステントは内部接続した支柱部の拡張可能な格子構造または網状構造を含む。本発明の好ましい実施形態において、上記格子構造は一定の材料の一体チューブからのレーザー切断される。
【０１２１】
本発明によれば、上記ステントは多様に構成できる。例えば、このステントは繰り返しの幾何学的形状を形成している支柱部またはその類似物により構成できる。当該技術分野における熟練者であれば、上記ステントが特定の特徴を有するように、且つ／または、特定の機能を実行するように構成または適合できること、および当該特徴または機能を助長するために別の設計が採用可能であることが容易に認識できる。
【０１２２】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記ステント・ガスケットまたは第１のプロテーゼの各支柱部はダイアモンド形状を有する一定の基材を形成している。図２において示されている本発明の実施形態において、上記ステント・ガスケット１０における基材または支柱部は一定のダイアモンド形状の部分に構成されており、好ましくは８個のダイアモンド形状の部分を有している。本発明の大部分の好ましい実施形態において、第１のプロテーゼにおける完全に拡張されたダイアモンド・パターンはそれぞれの先端部および基端部において約４５度乃至５５度の角度を有している。
【０１２３】
図４において示されている本発明の例示的な実施形態において、ステント４０の基材または支柱部は少なくとも２個のフープ４３に構成することができ、各フープ４３は一定のダイアモンド形状を有する多数の支柱部４４により構成されており、約９個のダイアモンド形状の部分を有している。この第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂのような、第２のプロテーゼおよび／または第３のプロテーゼはさらに隣接している各フープ４３を互いに接続するためのジグザグ形状のリング５０を有することができる。これらのジグザグ形状のリング５０は交互に変化している多数の支柱部５２により形成することができ、この場合の各リングは５４個の支柱部を有している。
【０１２４】
上記固定装置ならびにその他のフープにおけるダイアモンド・パターンは半径方向および長手方向に沿う剛性を各フープに与えている。この長手方向に沿う強度はステント４０の移植片材料（以下において説明されている）に対する機械的な固定をさらに良好にする。一方、半径方向の強度は基端側フープ４５のガスケット材料に対するさらに良好な取り付けおよびシール作用を提供すると共に、先端側フープ４６の動脈壁部に対するさらに良好な固定およびシール作用を提供する。さらに、この先端側フープはフレア状にすることができ、移植片材料をステントに取り付けた後に露出させることもできる。
【０１２５】
好ましい実施形態の一例において、上記基端側および先端側の各フープ４５ａ，４５ｂはこれらの間の各フープよりも高い半径方向および長手方向の強度を有している。このことにより、固定のための高い剛性を有する両端部、および脈管内における操縦のための比較的に柔軟な本体部分を有するステント移植片が形成できる。このような比較的に高い剛性の両端部は各端部のフープにおける支柱部の寸法を変化するか、製造中におけるこれら両端部のフープの熱処理を変更することにより達成できる。各リングは上記ステントを比較的に容易に屈曲可能にし、一般にステントが曲がりくねった血管内に配給される時に比較的に高い柔軟性を与える。一方、柔軟でない移植片を一定のステントに取り付ける場合には、そのダイアモンド形状の各フープの支持構造の強度により移植片が血流の内腔の中に折れ込むことが制限されて、一定の強固に捩れた半径に維持される。
【０１２６】
本発明の一部の各実施形態によれば、ステントの基端部および／または先端部は１個以上の固定装置および／または一定の固定装置に構成されている当該ステントにおける１個以上の支柱部を有することができる。これら１個以上の固定装置は、一般的に再捕捉足部と呼ばれており、カテーテルまたはその一部分等の一定の配給装置に対して放出可能に係合するように構成できる。
【０１２７】
また、上記ステントの先端部は好ましくはカテーテルまたはその一部分等の一定の配給装置における相補的な構造体に対して係合するように構成されている。例えば、このステントの先端部は、好ましくはカテーテル上のこれに対応するラッチに対して放出可能に係合する１個以上のキー部分を有することができる。例示的な構成が図７において示されている。なお、本発明は上記ステントを上記配給装置に対して係合するために使用されているこれらの正確な各構造に限定する必要はないと考えられる。
【０１２８】
各図面において示されている本発明の例示的な各実施形態において、上記ステントは一定の配給装置１３０（図７において最も明瞭に示されている）において対応している一定の構造体に対して係合するように構成されている１個以上の固定装置４６を備えることができる。本発明によれば、上記配給装置は本発明のステントまたはプロテーゼにおける１個以上の相補的な構造体に対して放出可能に係合することに適合している１個以上の溝部１４４等を有する一定のカラーを含むことができる。例えば、図７において示されている配給装置は図７において示されている上記第２のプロテーゼまたは第３のプロテーゼ１１ａ，１１ｂ，１１ｃ，１１ｄ（３個の固定装置４６を有している）に放出可能に係合するように構成するための３個の溝部１４４を有している。また、図５において示されている配給装置は当該配給装置を上記第１のプロテーゼ１０に対して放出可能に係合するように構成している８個の溝部１４４を有している。このような固定装置／配給装置の構成は本発明のプロテーゼを部分的に配備すること、および上記プロテーゼを位置決めまたは再配置することにおいて特に適している。
【０１２９】
本発明のステントはいずれも移植片材料に対する一定の支持体として生体内において機能するために適している任意の材料により形成できる。本発明のステントは多様な材料により形成可能であり、これらは全て当該技術分野における熟練者において周知である。本発明の一部の例示的な各実施形態において、このステントは金属または金属合金により形成されている。さらに、本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントは超弾性のニッケル−チタン合金（ニチノール（Nitinol））により形成されている。このような合金を使用している医療装置の説明は米国特許第４，６６５，９０６号および欧州特許出願（ＥＰ）第０９２８６０６号において参照することができ、これらは共に本明細書に参考文献として含まれる。本発明によるステントは好ましくはニチノールの管状の部材片から切り出された後に、体温において形状記憶特性を示すように処理される。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントの材料は拡張可能または崩壊可能であり、一定の第１の閉じた位置から一定の第２の開口した位置に、またはこの逆に移動可能である。
【０１３０】
移植片材料
本発明のステントにおける内表面部または外表面部は一定の移植片材料により被覆されているか、これを支持することができる。移植片材料６０は織り状のポリエステル、ダクロン（Dacron）（登録商標）、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））、ポリウレタン、多孔質ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン・テレフタレート、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）およびこれら種々の材料の混合物を含む当該技術分野における熟練者において知られている任意数の材料により作成できる。
【０１３１】
本発明の一部の各実施形態において、アルブミン、コラーゲン、またはあらゆる種類のコラーゲン等の生体崩壊可能または崩壊可能な材料を組み込むことが望ましいと考えられる場合がある。生体崩壊可能な移植片材料は経時的に侵食されて溶解すると考えられるが、このように侵食される移植片材料は１種類以上の生体融合性の成分により置換でき、あるいは、一定の内皮層がこの移植片材料の侵食に伴って成長できると考えられる。さらに、これらの新しい内皮層が動脈瘤の中に新しい流体不浸透性の内層を形成し得ると考えられる。
【０１３２】
上記移植片材料は、好ましくは所定の機械的特性を達成するために、多様に構成することができる。例えば、この移植片材料は単一または多数の織り込み状および／またはプリーツ状のパターンを含むことができ、プリーツを有していてもいなくてもよい。例えば、上記移植片は平織りまたはサテン織りに構成することができ、連続的な長手方向に沿うプリーツ、中断されているプリーツ、環状またはらせん状のプリーツ、放射状に配向されているプリーツ、またはこれらの組み合わせを含むことができる。あるいは、上記移植片材料は編み状または編み組状にすることもできる。上記移植片材料がプリーツ状である本発明の例示的な各実施形態において、これらのプリーツは連続的または不連続的のいずれにすることもできる。また、これらのプリーツは長手方向、外周方向、またはこれらの組み合わせのいずれに配向することもできる。
【０１３３】
図４において示されているように、上記移植片材料６０はその表面に沿って延在していて、このプロテーゼの長手軸に対して概ね平行な複数の長手方向に沿うプリーツ６１を有することができる。また、図６において示されているように、各プリーツは、患者の体内に配給される等の場合において、そのプロテーゼの中心の周囲においてこのプロテーゼがつぶれることを可能にしている。図示のように、各プリーツは効率的に一体に詰め合っている一連の半径方向に配向されている規則正しい折り重ね部分６８として一体になる。このことにより、比較的に低い外形の配給システムを形成することができ、一定の調整された一貫している配備が行なえる。また、このような構成はしわの発生およびその他の形状的な不規則部分を最少にすると考えられる。さらに、その後の拡張時に、このプロテーゼはその自然な円筒形の形状になり、各プリーツまたは折り重ね部分が均一に対称形に開く。
【０１３４】
加えて、上記各プリーツ６１は、これらがその長手軸に対して平行な方向を示すこと、それらの各線に沿う移植片のステントにおける取り付けを可能にすること、およびこれによる取り付け後の移植片のステントに対する偶発的な捩じれを阻止することにおいて、ステント移植片の製造を容易にすることに役立つ。さらに、上記ステント移植片をその配給システムから押し出すために要する力も、その移植片における各プリーツ状のエッジ部分のみが上記配給システムの内表面部に対して摩擦を伴って接触しているために、減少できる。上記プリーツのさらに別の利点の一例は血液が各プリーツにおけるトラフの部分において概ね均一に凝固する傾向があり、移植片の表面上における非対称形または大きな凝固物の形成が抑えられて、塞栓の危険性が減少できるということである。
【０１３５】
図４および図９において示されているように、この移植片材料は１個以上の、好ましくは複数の半径方向に配向されているプリーツ中断部分７０を有することもできる。これらのプリーツ中断部分は一般的に実質的に円形であり、長手軸に対して垂直に配向されている。これらのプリーツ中断部分７０は選択された各位置において移植片およびプロテーゼが比較的に良好に屈曲することを可能にしている。このような設計は良好なけん縮性および改善された捩じれ抵抗性を有する移植片材料を提供する。
【０１３６】
上述したように、上記延伸用プロテーゼは長手方向、軸方向、またはこれらの組み合わせに沿ってプリーツ状にすることができる。一般的な条件下において、これらのプリーツは比較的に一定のパターン、例えば、特定の長さ全体のプリーツを形成している。大きな角度の付いた動脈において使用するための本発明の例示的な各実施形態において、上記プリーツの１種類以上のパターンを変更することが望ましいと考えられる場合がある。例えば、最大角度の領域内において、１個または２個（または、必要に応じてそれ以上）のプリーツ中断部分を有しているか、あるいは、比較的に短い長手方向に沿うプリーツ状の１個以上の部分により分離されている軸方向に沿ってプリーツ状になっている各部分を有する一定の延伸用プロテーゼを提供することが望ましいと考えられる場合がある。また、大きく角度の付いた動脈部分において軸方向のプリーツの数を増加することはそのステント移植片の捩じれ抵抗性を改善して、隣接している各ステント支柱部による局在化した移植片の疲労の傾向を減少すると考えられる。
【０１３７】
上記のような移植片材料は好ましくは高度に圧縮性であり、比較的に良好な配給性のための低いけん縮状態の外形形状を助長する。
【０１３８】
本発明によれば、上記移植片材料は血液の流れに対して非浸透性または実質的に非浸透性にすることができ、あるいは多孔質にすることができる。なお、移植片材料が血液に接触した時または血液により飽和された後に血液がこの移植片材料の中を通過することを阻止する場合にこの移植片材料を非浸透性または不浸透性であると言う。このような移植片材料における流通性の選択は当該技術分野における熟練者において周知であり、上記プロテーゼまたは当該プロテーゼの部分にいて目的とされる機能に部分的に結びついている。例えば、移植片材料にとって、当該移植片材料が上記第１のプロテーゼのカバーを形成することにより血液の流れに対して非浸透性または実質的に非浸透性にすることが望ましいと考えられる場合がある。あるいは、生体融合性を助長するために移植片材料が多孔質または部分的に多孔質であることが望ましいと考えられる場合がある。
【０１３９】
加えて、上記ガスケット部材が、少なくとも部分的に圧縮されている状態の時に、血液の流れに対して実質的に非浸透性であることが望ましい。本発明において本明細書を通して用いられる場合に、上記血液の流れに対して実質的に非浸透性である材料は血液により飽和された後に血液の流れに対して実質的に非浸透性になる材料を含む。
【０１４０】
上記移植片材料は編み状または織り状にすることができ、たて編み状またはよこ編み状にできる。この材料がたて編み状である場合に、この材料はベロア様またはタオル様の表面を備えることができ、このことにより、血液凝固物の形成が速められて、プロテーゼまたはプロテーゼ部品の周囲の細胞構造に対する一体化が助長されると考えられる。
【０１４１】
上記移植片材料は、ポリウレタン接着剤等の接着剤、ポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、または任意のその他の適当な材料から成る複数の従来的な縫合線、超音波溶接、機械的締り嵌め、およびステープルを含む当該技術分野における熟練者において知られている任意数の構造または方法によりステントまたは別の移植片材料に取り付けることができる。
【０１４２】
上述のように、上記ステントはこれに取り付けた一定の移植片材料を有していることが好ましい。この移植片材料は上記ステントの内部または外部における少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは当該ステントの外部の実質的に全部を被覆している。本発明の一部の実施形態において、各プロテーゼ１１ａ，１１ｂはその基材４０の先端部４２の一部分のみを被覆している移植片材料６０を有している。例えば、図４を参照されたい。
【０１４３】
また、別の設計において、上記移植片材料は上記ステントのいずれの端部においても利用しないことが可能である。例えば、各内部足部、プロテーゼ、延伸用カフス、ステント・ガスケットまたはその他の被覆されているステントのいずれかにおいて、これらの両端部を無被覆状態にしておくこともできる。この生物学的な本体部分は内皮細胞によりステントの各露出部分を被覆する能力を有しているので、これらの露出した部分は内皮化されて血管壁部の中に取り込まれる。このことは上記システムの長期の安定性における重要なファクターとなり得る。実際に、長期の時間にわたり、上記動脈瘤の嚢包は血液の流れから完全に除外される場合に収縮する可能性および傾向がある。この収縮は上記バイパス・プロテーゼにより治療されている動脈の領域の形態を変える。しかしながら、上記システムの各端部が内皮細胞により被覆される場合のように、そのシステムの全ての端部が実際の血管内に強固に固定されていると、このシステムは上記のような形態の変化に対してさらに良好に耐えることができる。
【０１４４】
本発明によれば、移植片と動脈壁部との間に流れる血液の量を制限または実質的に無くす一定の移植片材料を提供すること、一定の動脈における一定の比較的に長い部分の中に延在するカテーテル配給式の移植片またはプロテーゼを提供すること、２個のプロテーゼ間の固定機構を改善すること、各プロテーゼと一定の動脈内の動脈壁部または内腔内のキャビティとの間の固定機構を改善すること、および移植したプロテーゼの流体力学的特性および性能を改善することが極めて望ましいと考えられる。
【０１４５】
マーカー
上述したように、本発明のステントおよび／またはプロテーゼは１個以上のマーカーを有することができる。当該技術分野における熟練者であれば、１個以上のマーカーが上記のステント、移植片、またはプロテーゼに配置可能であることが認識できる。本発明の好ましい各実施形態において、これらのマーカーは一定の身体部分に対するおよび／または別のステントまたはプロテーゼに対するステントまたはプロテーゼの位置を確認するために、および／または、別の部品に対するプロテーゼにおける１個の部品の位置を確認するために使用される。本発明の最も好ましい実施形態において、上記マーカーは生体内における一定の位置を確認するために使用される。
【０１４６】
図２乃至図４において示されているように、ステント１２および／または４０のような、一定のステントは好ましくは１個以上の放射線不透過性のマーカー１５を有している。このようなマーカーを形成するための代表的な材料はタンタル、プラチナ、イリジウム、および金を含むがこれらに限らない。図示のように、各マーカー１５はステントの各支柱部に巻き付けられている放射線不透過性の金属のコイルである。これらのマーカー１５は好ましくは各支柱部に強固に巻き付けた０．００７５インチ（約０．０１９ｃｍ）の直径のタンタル（Ｔａ）線により作成されている。このマーカーの数、位置、および寸法は変更可能であり、これらのマーカーは各プロテーゼにおける特定の部分の位置を確認するために単独または組み合わせのいずれにおいても使用可能である。例えば、孔３２の近くの基端側マーカーは５ｍｍの長さにすることができ、穴３３の近くの基端側マーカーは２ｍｍの長さにできる。さらに、２個の先端側マーカーを１８０離間させることができ、１個の基端側マーカーをこれら先端側マーカーのそれぞれから等距離に配置することも可能である。このような例示的な構成において、上記基端側マーカーはその装置の適正な回転に関する位置決めを補助する。
【０１４７】
コネクター
本発明によるプロテーゼの一部の実施形態は１個以上のコネクターを有することができる。さらに、本発明の一部の実施形態において、これらのコネクターは１個のプロテーゼまたは部品を別のものに係合または接続するために使用される。また、本発明の一部の実施形態において、上記コネクターは上記ガスケット材料または移植片材料を一定のステントまたは格子構造に取り付けるために使用できる。
【０１４８】
上述したように、当該技術分野における熟練者であれば、１個のプロテーゼを別のプロテーゼに接続するために、または移植片材料をステントに取り付けるために種々の材料および方法が使用できることが認識できる。代表的なコネクターは縫合線、ステープル、リベット等を含むがこれらに限らない。本発明の好ましい各実施形態において、上記コネクターは縫合線またはステープルであり、さらに好ましくは、結び目または結節を有する端部を有している。さらに、上記コネクターは放射線不透過性の材料または蛍光材料により形成することができ、これらはそれぞれそのコネクターをマーカーとして使用可能にする。
【０１４９】
本発明によれば、格子状のステントと共に使用するために適合している一定のコネクターを一定のプロテーゼに組み込むことが望ましいと考えられる場合がある。第１のコネクター５４は、その例示的な実施形態が図４において示されており、ステントの一端部において、好ましくは一定の支柱部４４の一端部において使用するために構成できる。さらに、第２のコネクター５６は、その例示的な実施形態が図７において示されており、ステントにおける一定の中間部分、好ましくは２個の支柱部４４の間の接合部分において使用するために構成できる。
【０１５０】
一定のリベット、ステープル、縫合線等を受容するために構成されているコネクターが２個の孔を有しており、各孔が上記リベット、ステープル、縫合線等の足部を受容するように構成されている。本発明のこの実施形態において、各足部の端部は好ましくは上記孔の直径よりも大きな直径の一定の結び目、結節または球状の端部に形成されている。好ましくは、上述した全ての要素が組立てられて、各足部が上記孔の中に通され、その足部の端部が一定の結節部に形成される。あるいは、一端部が上記孔の中に配置される前に一定の結節部に形成されて、別の端部が全ての要素の組立て後に一定の結節部に形成される。
【０１５１】
上記各コネクターおよび各ステープルの数は特定のステントの寸法および構造により一般的に決まり、本発明はこのことにより必ずしも限定されないと考えられる。図示の各実施形態は６個の第１のコネクターおよび３個の第２のコネクターを示している。
【０１５２】
上記ステープル孔の設計またはコネクター組立体はガスケット材料または一定の移植片材料をステントに取り付ける場合に多くの利点を有している。上記ステープルの各足部は一定のポケット等の中に折り重ねられて埋め込まれるので、膨張状態のバルーンを孔あけする危険性が最少になる。加えて、移植片をステントに取り付けるために縫合線または接着剤を使用する従来技術の設計に比べて、これらのステープルは移植片材料をステントに対してさらに確実に取り付けるので、上記プロテーゼの構造的完全性が高まる。
【０１５３】
上記各ステープル９０および１２０（図４および図７）はタンタル合金、プラチナ合金または３１６型ステンレス・スチールの品位と同程度のステンレス・スチールを含む当業界において知られている任意数の材料により作成できる。これらのステープルは上記以外の構成および形状を有することができ、潤滑性の目的、耐磨耗性および／または腐蝕に対する保護のために被覆することも可能である。実際に、このような皮膜は耐久性を高めるために使用できる。また、各ステープルは当該ステープルの位置を確認するために、および上記プロテーゼにおける一定位置の場所を確認するためのマーカーとして作用するために一定の放射線不透過性の材料により形成できる。さらに、基端部に対して異なる数の放射線不透過性のステープルをステントの先端部に使用することにより、そのプロテーゼの位置の確認が補助できる。
【０１５４】
方法
本発明による方法は一定の大動脈のような流体の導管内に一定のシステムまたは一定のシステムの部品を配給および位置決めする工程を含む。上述の各部品は一定の大動脈の中への内腔内による配給を可能にする。このことは、例えば、大腿動脈等の同一または異なる動脈の中にプロテーゼを経皮的に挿入して、これらをその動脈瘤の部位に操縦することにより達成される。この種の処置は血管形成用カテーテルの配給およびヒトの脈間内へのカテーテルの案内に類似している。適正な位置決めにより、上記システムの各部品は、例えば、一定のバルーンを拡張すること等の、半径方向に外側に拡張する力によるか、あるいは、自己拡張型のステントであれば、そのステントの固定装置を一定の拘束から解除することにより配備できる。完全に配備されると、少なくとも１個の通路が形成されてその動脈瘤にバイパスが形成される。図１において示されているように、動脈瘤にバイパスを形成する２個の流体の流通路を形成して、それぞれの流体の流通路が別々の下流側の動脈の中に延在することが好ましいと考えられる。
【０１５５】
本発明の好ましい各実施形態において、上記第１のプロテーゼはステント・ガスケットであり、さらに好ましくは、動脈の壁部に対して自動的に拡張する一定のステント・ガスケットである。ステント・ガスケットが拡張すると、基端側の長手方向の各足部がこのステント・ガスケットのダイアモンド形状の各リング部分を拡張可能にして、このステントの位置を固定する。この方法はさらに少なくとも１個の第２のプロテーゼを配給および位置決めする工程も含む。本発明の好ましい各実施形態において、上記第２のプロテーゼは一定の動脈瘤の中に延在するためのバイパス導管である。この第２のプロテーゼは一般的に上記第１のプロテーゼの中、好ましくは当該第１のプロテーゼのカバー内の穴の中に配置される。本発明の最も好ましい各実施形態において、上記穴は上記第２のプロテーゼの拡張した直径よりもわずかに小さな直径であるので、この第２のプロテーゼが上記第１のプロテーゼの中にシール作用を伴って係合する。この第２のプロテーゼの第１のプロテーゼの中におけるシールされた構成は上記組立体またはシステムの中に一定の流体通路を形成し、これにより、その動脈瘤にバイパスが形成される。
【０１５６】
図１３および図１７において示されているように、本発明の例示的な各実施形態において、上記方法はさらに少なくとも１個の第３のプロテーゼを配給および位置決めする工程を含むことができる。本発明の好ましい実施形態において、この第３のプロテーゼは上記システムの基端部から一定の交差状の動脈の中に延在するための一定のバイパス導管である。この第３のプロテーゼは一般的に上記第１のプロテーゼの中、好ましくは上記第１のプロテーゼのカバーの中における穴の中を通して位置決めされる。本発明の最も好ましい実施形態において、この穴は上記第３のプロテーゼの拡張した状態の直径よりも小さいので、この第３のプロテーゼは第１のプロテーゼの中にシール作用を伴って係合する。この第３のプロテーゼの第１のプロテーゼ内におけるシール作用を伴う構成はその組立体またはシステムの一部分の中を通り動脈瘤の上流側における一定の動脈または部分の中に到る一定の流体の通路または管路を形成する。
【０１５７】
図１，８，９，１３（ａ）乃至図１６（ｂ）、図１７および、図１８は本発明のシステムを生体内に配備可能にする方法をそれぞれ概略的に示している図である。当該技術分野における熟練者であれば、カテーテル等の一般的な配給装置が上記第１のプロテーゼのカバーの中の孔を通過する一定のガイドワイヤーまたはその類似物、および当該プロテーゼにおける少なくとも１個の固定装置に放出可能に係合する一定のカラー等を含むことが容易に認識できる。これらの固定装置が上記カラーから放出されると、上記第１のプロテーゼが、好ましくは自動的に、拡張可能になる。その後、一般的に上記ガイドワイヤーを残して、すなわち、依然として上記第１のプロテーゼのカバーの孔の中に配置した状態で、上記カラーを含む配給装置の部分が動脈から除去可能になる。その後、このガイドワイヤーは別の１個以上のプロテーゼの配置を案内するために使用できる。
【０１５８】
本発明の一部の実施形態において、上記プロテーゼに係合している上記配給装置のカラーはこのプロテーゼが配給されるまで一定のシース等の中に配置できる。本発明の好ましい実施形態において、上記プロテーゼの一部分が部分的に配備および／または位置決めできる。上記プロテーゼがその適正な位置にあると決定されると、上記カラーは上記シースから押し出すことが可能になり、これにより、各固定装置がカラーから放出される。このプロテーゼが自己拡張式である場合に、各フランジ部分の放出により、そのプロテーゼが自動的に配備可能になる。このプロテーゼが自己拡張式でない場合には、収縮したバルーン等を上記ガイドワイヤーによりそのプロテーゼの内部に配給できる。その後、このバルーンを膨張すると、このバルーンが上記プロテーゼをその完全に配備された位置に拡張し、すなわち、完全に半径方向に拡張される。
【０１５９】
当該技術分野における熟練者において明らかなように、上記システムの各構成部品を正確に配置することが重要であると考えられる。医者は動脈瘤の適当な治療を確認するために各構成部品を正確に配置することが必要である。本発明は医者が上記配給装置から部品全体を完全に放出することなく体内に一定の部品を完全に配備することを可能にする。各固定装置は、上記配給装置における溝部等のような、それぞれの相補的な構造部分に対して放出可能にインターロックして、医者がその部品の配置を不適正と決定する場合に、この配給装置の外側部材を一定の内側部材に対して移動することにより、上記プロテーゼをその配給装置の中に後退または戻すことができる。上記の延長した各足部および固定装置は医者がプロテーゼを完全に配備する前に一時的に位置決めすることを可能にする。医者がプロテーゼの位置に満足すると、各足部２０（図１３（ａ）乃至図１６（ｂ）、図１７および図１８）はその配給装置に対するそれぞれの係合から解除できる。
【０１６０】
医者がプロテーゼを時期尚早に完全に配備することを防ぐために、好ましくは、放出可能な停止部分を上記配給装置に配置することができる。
【０１６１】
本発明の好ましい各実施形態において、上記システムは腹大動脈瘤（ＡＡＡ）に対してバイパス形成するために用いられる。この腹大動脈瘤（ＡＡＡ）に対する治療またはバイパス形成のための方法は第１のプロテーゼまたはステント・ガスケット、またはその部品の一つ（例えば、望まれる場合に、上記ガスケット部材を別に配給できる）を、好ましくは経皮的に、配給する工程を含む。上記システムの各部品は一般的に大腿動脈の一つを通して配給されて、患者の腹大動脈瘤と各腎動脈との間の、腎下部の頸部内に配備される。また、別の実施形態においては、各部品を腎上部の頸部内に配備できる。この第１のプロテーゼの適正な位置決めまたは再位置決めが終わると、上記各足部および固定装置が上記配給装置から完全に放出される。その後、上記前駆体ステント用の配給装置はガイドワイヤーを除去することなく除去可能になり、別のガイドワイヤーが別の大腿動脈を通して上記第１のプロテーゼの中に挿入できる。この第２のガイドワイヤーが上記第１のプロテーゼの内部における不適正な側にあると、この第２のガイドワイヤーは上記閉塞部材に接触して容易に進行することが妨げられる。これにより、医者はこのガイドワイヤーを上記穴３２を通して再位置決めすることができる（図１３（ａ）乃至図１６（ｂ）、図１７および図１８）。
【０１６２】
その後、それぞれシース内に収められた第２のプロテーゼを収容している各配給装置がそれぞれのガイドワイヤーに沿ってこれらを摺動することにより各大腿動脈の中に挿入されて各腸骨動脈１および２の中に操縦され、さらに、上記２個のプロテーゼのそれぞれが上記第１のプロテーゼの中に配置される。その後、これら第２のプロテーゼが別々にまたは同時に配備可能になる。
【０１６３】
適正に配給された後に、前駆体ステント１０および各プロテーゼ１１ａおよび１１ｂは図１，８，９，１７および図１８において見られるようになる。第１のプロテーゼ１０はこれに取り付けられたガスケット材料３０と共に一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に固定されて、さらに、１個以上の動脈の中に延在しても、しなくてもよい。例えば、上記第１のプロテーゼまたはその一部分は一定の動脈の接合部分の上流側に配置することができ（図８，９，１７および図１８）、当該接合部分の下流側に配置することもできる（図１）。一方、第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂは動脈瘤の中に延在してその動脈瘤の下流側の一定の動脈内に固定される流体の流通路を提供する（図１，８，９，１７および図１８）。さらに、第３のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄは動脈瘤の上流側における各交差動脈の中に延在してその交差動脈の下流側の部分に固定される流体の流通路を提供する（図１７および図１８）。
【０１６４】
本発明の例示的な実施形態において、上記第１のプロテーゼの基端側部分は各腎動脈の上流側に配置され、この第１のプロテーゼの先端側部分は、例えば、腎下頸部の領域内における、各腎動脈の下流側に配置され、この第１のプロテーゼの中間部分は各腎動脈と腹大動脈との間の接合部分を跨いで配置される。上記ステント・ガスケットまたは第１のプロテーゼ１０における第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂの外側に向く力は体内におけるその装置の固定に役立つ。また、上記第２のプロテーゼの各先端部は各腸骨動脈１および２に固定して取り付けることができる。その後、血液は腹大動脈３０２から、第１のプロテーゼおよび２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを含む本発明の例示的なシステムの中を通り、総腸骨動脈１および２の中に流れて、動脈瘤１００にバイパスが形成される。本発明のこの実施形態において、流体は上記システムの中間部分の中を通り各腎動脈３および４の中に自由に流れることができる。
【０１６５】
別の例示的な実施形態において、上記システムはさらに第３のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄを伴って構成されており、流体はこれらのプロテーゼを通して各腎動脈３および４の中に流れる。
【０１６６】
図１３（ａ）乃至図１６（ｂ）は本発明によるシステムの配給、位置決め、および配備の例示的な方法を示すことを目的としている。この図示の実施形態において、上記システムは一定の腹大動脈瘤を治療するように構成されている。図１３（ａ）および図１３（ｂ）において、第１のプロテーゼ１０は腹大動脈３０２内における一定の腎上部の位置に配置されている。また、長手方向に沿う各足部２０は上記動脈の接合部分の中を通り一定の動脈瘤１００の中に延在している。この第１のプロテーゼ１０はカバー３１の中における一定の穴を通る腎ガイドワイヤー１３１ａおよび１３１ｂ等のガイドワイヤーにより適正に位置決めできる。図示の実施形態において、各腎ワイヤーはカバー３１の基端側または上流側における一定の結節部１３３を通してこのカバー３１に係合している。
【０１６７】
図１４（ａ）において、各腎ワイヤー１３１ａおよび１３１ｂはカテーテル１３０等の従来的な配給装置により取り付けることができ、これら腎ワイヤーの各先端部は各腎動脈３および４の中に配置できる。また、図１５（ａ）において示されているように、各腎ワイヤーは（１１ｃおよび１１ｄにより示されているように）少なくとも１個の第３のプロテーゼを配給および配備するために使用できる。これら第３のプロテーゼの基端部はそれぞれ各穴３４および３５を通して第１のプロテーゼ１０の基端部に固定的に係合する。このようにして、上記システムの基端部から一定の腎動脈の中に到る流体の流通路または管路が設定される。
【０１６８】
図１６（ａ）は動脈瘤にバイパスを形成するための第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの配給および配備を示している図である。各第２のプロテーゼの基端部はそれぞれ各穴３２および３３を通して第１のプロテーゼ１０の基端部に固定的に係合する。これにより、上記システムの基端部から一定の腎動脈の中に到る流体の流通路または管路が設定される。
【０１６９】
本発明によれば、一定の動脈にバイパスを形成するためのシステムおよび方法が当該システムの中を通る１個または可能な複数個の流体の流通路を確立できる。このシステムが１個以上の別の動脈との接合部分の上流側の動脈の中に配置される場合に、このシステムは血液等の流体が当該システムの基端部の中に流れることを可能にし、その血液の一部分がこのシステムから各交差動脈の一つの中に流れることができる。また、この流体の別の部分はこのシステムの中に流れ続けて、上記動脈瘤を迂回してこのシステムから下流側の各動脈内に流れる。それゆえ、本発明の方法は１個以上の流体の流通路を設定することを含む。本発明の好ましい実施形態において、上記方法は上記システム内を通る第１の流体の流通路を設定する工程を含み、この第１の流体の流通路が上記動脈瘤にバイパス形成する。さらに、この方法は少なくとも１個の第２の流体の流通路を設定する工程を含み、この第２の流体の流通路は上記システムの一部分の中を通り、当該システムの中間部分から出て、１個以上の動脈の中に到る。
【０１７０】
上記において、自己拡張式のステントが利用されているが、必要であれば、これらのステントを固定するためにそのステントを過剰に拡張するためのバルーンも利用可能である。
【０１７１】
以上において、最も実用的で好ましい実施形態と考えられる各態様が図示および説明されているが、これら図示および説明されている特定の設計および方法からの変形および変更が当該技術分野における熟練者において自然に考え出すことができ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用可能であることが明らかである。本発明は上記において説明および図示されている特定の各構成に限定されず、本明細書において記載されている特許請求の範囲およびその実施態様の範囲内に含まれると考えられる全ての変形および変更に対して一貫するように構成されていると理解すべきである。
【０１７２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）一定の動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、第１のプロテーゼおよび当該第１のプロテーゼに連絡している少なくとも１個の第２のプロテーゼ、および前記第１のプロテーゼに連絡している少なくとも１個の第３のプロテーゼを備えており、前記第１のプロテーゼが第１の動脈と第２の動脈との間の接合部分の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されている一定の基端部を有しており、前記第２のプロテーゼが前記動脈瘤にバイパス形成するように構成されており、前記第３のプロテーゼが前記第１の動脈から前記第２の動脈の中に到る一定の流体の流通路を提供するように構成されているシステム。
（１）前記第１のプロテーゼが一定のステントおよび当該ステントに連絡している一定のガスケット材料を有している実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２）前記ステントおよびガスケット材料が前記システムを一定の動脈内において密封する実施態様（１）に記載のシステム。
（３）前記第１のプロテーゼが基端側に延在している複数の支柱部を含む第１の基材を有する一定の基端部を有している実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（４）前記支柱部が少なくとも１個の幾何学的形状を形成している実施態様（３）に記載のシステム。
（５）前記第１の基材が少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容するように構成されている実施態様（３）に記載のシステム。
【０１７３】
（６）前記第１の基材が２個の第２のプロテーゼを受容するように構成されている実施態様（５）に記載のシステム。
（７）前記第１の基材が一定の動脈内に前記プロテーゼを固定するように構成されている実施態様（３）に記載のシステム。
（８）前記第２のプロテーゼが一定のステントおよび当該ステントに連絡している一定の移植片材料を有している実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（９）前記ステントおよび移植片材料が前記プロテーゼの中を通る一定の流体の流通路を定めている実施態様（８）に記載のシステム。
（１０）前記流体の流通路が前記動脈瘤にバイパス形成する一定の管路である実施態様（９）に記載のシステム。
【０１７４】
（１１）前記第３のプロテーゼが一定のステントおよび当該ステントに連絡している一定の移植片材料を有している実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１２）前記ステントおよび移植片材料が前記プロテーゼの中を通る一定の流体の流通路を定めている実施態様（１１）に記載のシステム。
（１３）前記流体の流通路が前記第１のプロテーゼの基端部から前記第２の動脈内に到る一定の管路である実施態様（１０）に記載のシステム。
（Ｂ）一定の動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、第１のプロテーゼおよび当該第１のプロテーゼに連絡している少なくとも２個の第２のプロテーゼ、および前記第１のプロテーゼに連絡している少なくとも２個の第３のプロテーゼを備えており、前記第１のプロテーゼが第１の動脈と第２の動脈との間の接合部分の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されている一定の基端部を有しており、前記第２のプロテーゼが前記動脈瘤にバイパス形成するように構成されており、前記第３のプロテーゼが前記第１の動脈から前記第２の動脈の中に到る一定の流体の流通路を提供するように構成されているシステム。
（Ｃ）第１の動脈と第２の動脈との間の接合部分の下流側における一定の動脈瘤にバイパス形成するための方法において、前記第１の動脈における第１の部分の中に第１のプロテーゼを位置決めする工程と、当該第１のプロテーゼに少なくとも１個の第２のプロテーゼを係合する工程を含み、当該第２のプロテーゼが前記動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を形成し、さらに、前記方法が前記第１のプロテーゼに少なくとも１個の第３のプロテーゼを係合する工程を含み、当該第３のプロテーゼが前記第２の動脈の中に一定の流体の流通路を形成する方法。
（１４）さらに、前記第２のプロテーゼの先端部を前記動脈瘤の下流側における一定の動脈内に固定する工程を含む実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１５）さらに、前記第３のプロテーゼの先端部を前記第２の動脈の中に固定する工程を含む実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（Ｄ）一定の動脈瘤にバイパス形成するための方法において、第１のプロテーゼにおける第１の部分を一定の分枝状の動脈の上流側に固定する工程と、前記第１のプロテーゼにおける第２の部分を前記分枝状の動脈の下流側に支持する工程と、第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼの第２の部分に係合する工程を含む方法。
【０１７５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、一定の動脈瘤を治療、修復、および／または、置換するための従来に比して改善されているシステム、装置、および方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明により作成した完全に配備された状態の治療システムの側面図である。
【図２】第１のプロテーゼにおけるステントの斜視図であり、一定の拡張した状態で明瞭化のために示されている。
【図３】一定のガスケット材料により被覆されているステントを有する第１のプロテーゼの斜視図である。
【図４】移植片材料により被覆されているステントを有する第２のプロテーゼの側面図である。
【図５】本発明に従って作成した完全に配備された状態の第１のプロテーゼおよび例示的な配給システムの側面図である。
【図６】未拡張状態またはけん縮状態の形態、および完全に拡張した形態における移植片材料を示している移植片材料の端面図である。
【図７】本発明による固定および配給用のシステムを示している本発明の第２のプロテーゼの先端部における部分的な分解斜視図である。
【図８】一定の基端側延伸式固定装置を伴って構成されている本発明の完全に配備された状態の大動脈治療システムの例示的な実施形態の側面図である。
【図９】大きく角度の付いた流体の流通路の中において使用するための本発明の完全に配備された状態の大動脈治療システムの例示的な実施形態の側面図である。
【図１０】一定の基端側延伸式固定装置を有する本発明のステントの例示的な実施形態の側面図である。
【図１１】一定の角度の付いたまたは接合式の基端側延伸式固定装置を有する本発明のステントの例示的な実施形態の側面図である。
【図１２】図１１のステントの一定角度の接合部分の別の例示的な各実施形態を示している図である。
【図１３】第１のプロテーゼおよび４個のバイパス・プロテーゼを有する本発明による別のシステムを配給および配備する方法を示している図である。
【図１４】第１のプロテーゼおよび４個のバイパス・プロテーゼを有する本発明による別のシステムを配給および配備する方法を示している図である。
【図１５】第１のプロテーゼおよび４個のバイパス・プロテーゼを有する本発明による別のシステムを配給および配備する方法を示している図である。
【図１６】第１のプロテーゼおよび４個のバイパス・プロテーゼを有する本発明による別のシステムを配給および配備する方法を示している図である。
【図１７】図１３乃至図１６の完全に配備された状態の別のシステムを示している図である。
【図１８】図１３乃至図１６の完全に配備された状態の別のシステムを示している図である。
【図１９】本発明による第１のプロテーゼの側断面図である。
【図２０】それぞれ本発明による第１のプロテーゼにおけるカバーの別の実施形態の上面図である。
【符号の説明】
１，２ 腸骨動脈
１０ 第１のプロテーゼ
１１ａ，１１ｂ 第２のプロテーゼ
１１ｃ，１１ｄ 第３のプロテーゼ
１２ ステント
１３ 支柱部
１５ 標識（マーカー）
２０ ステントの足部
２８ ステントのフランジ部分
３０ シール材料
１００ 動脈瘤

Claims (13)

1. 動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、当該システムが
   ステントと、
   前記ステントと連絡しているガスケット材料と、
   第１の動脈と第２の動脈との間の接合部分の上流側における動脈部分に係合するように構成されている基端部と
   を備えた第１のプロテーゼ、
   前記第１のプロテーゼに連絡し、前記第１のプロテーゼの前記基端部に係合し、前記動脈瘤をバイパスするように構成された少なくとも１個の第２のプロテーゼ、および、
   前記第１のプロテーゼに連絡し、前記第１のプロテーゼの前記基端部に係合し、前記第１の動脈から前記第２の動脈の中に到る流体の流通路を提供するように構成されている少なくとも１個の第３のプロテーゼ
   を備える、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１のプロテーゼが腹部大動脈の腎上部に位置するように構成されており、前記第２のプロテーゼが総腸骨動脈中に延在するように構成された先端部を備え、前記第３のプロテーゼが前記腹部大動脈から腎動脈中への流体の流通路を提供するように構成されている、システム。
3. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記ステントおよびガスケット材料が前記システムを動脈内において密封する、システム。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載のシステムにおいて、前記第１のプロテーゼが基端側に延在している複数の支柱部を含む第１の基材を有する基端部を有している、記載のシステム。
5. 請求項４に記載のシステムにおいて、前記支柱部が少なくとも１個の幾何学的形状を形成している、システム。
6. 請求項４または５に記載のシステムにおいて、前記第１の基材が少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容するように構成されている、システム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記第１の基材が２個の第２のプロテーゼを受容するように構成されている、システム。
8. 請求項４〜７のいずれかに記載のシステムにおいて、前記第１の基材が動脈内に前記第１のプロテーゼを固定するように構成されている、システム。
9. 請求項１〜８のいずれかに記載のシステムにおいて、前記第２のプロテーゼがステントおよび当該ステントに連絡している移植片材料を有している、システム。
10. 請求項９に記載のシステムにおいて、前記第２のプロテーゼの前記ステントおよび移植片材料が前記第２のプロテーゼの中を通る流体の流通路を定めている、システム。
11. 請求項１〜１０のいずれかに記載のシステムにおいて、前記第３のプロテーゼがステントおよび当該ステントに連絡している移植片材料を有している、システム。
12. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記第３のプロテーゼの前記ステントおよび移植片材料が前記第３のプロテーゼの中を通る流体の流通路を定めている、システム。
13. 請求項１〜１２のいずれかに記載のシステムにおいて、
    前記第１のプロテーゼに連絡している少なくとも２個の第２のプロテーゼ、および前記第１のプロテーゼに連絡している少なくとも２個の第３のプロテーゼを備えている、システム。

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