ES2735250A1 - Endoprótesis multicanal - Google Patents

Abstract

Los aneurismas de aorta son actualmente tratados mediante endoprótesis de aorta en un porcentaje muy elevado de los casos. Actualmente hay múltiples modelos y patentes de endoprótesis. La prótesis objeto de nuestra invención es una plataforma innovadora, que resuelve la mayoría de problemas que presentan las endoprótesis utilizadas en el tratamiento de los aneurismas que afectan a la aorta visceral. Esta nueva endoprótesis se caracteriza por presentar varias luces de distinto tamaño en su interior para permitir el paso de la sangre (u otro liquido fisiológico) a través de las mismas, pero no entre ellas o por fuera. Estas luces o canales de interior, consisten en estructuras tubulares de material biocompatible, y soportados a lo largo de todo su recorrido (o en parte) por stents similares a los del cuerpo externo siendo este, similar a las endoprótesis actualmente disponibles.

Description

DESCRIPCIÓN

Nueva endoprótesis caracterizada por presentar varias luces de distinto tamaño en su interior para permitir el paso de la sangre u otro líquido fisiológico a través de las mismas, pero no entre ellas.

Estas luces o canales del interior, consisten en estructuras tubulares de material biocompatible, y soportados a lo largo de todo su recorrido o en parte por stents similares a los del cuerpo externo, siendo éste, similar a las endoprótesis actualmente disponibles.

Sector de la técnica

El sector de la técnica en que se encuadra la invención es el de los implantes médicoquirúrgicos, en concreto en los conocidos como endoprótesis, stents, stent grafts, y también más recientemente scaffolds.

Antecedentes de la invención

Los aneurismas de aorta son actualmente tratados mediante endoprótesis de aorta en un porcentaje muy elevado de los casos.

Hay múltiples modelos y patentes de endoprótesis. Sin embargo, hasta el momento no se ha desarrollado ninguna endoprótesis que permita el tratamiento de la aorta visceral y que evite a su vez los problemas que presentan las actuales:

h) Complejidad de diseño y medición para la elección y confección de la endoprótesis correcta adaptada a cada paciente.

i) Falta de versatilidad para tratar múltiples casos con pocos modelos estandarizados. j) Falta de su disponibilidad inmediata. La mayoría de los casos requieren el empleo de una endoprótesis a medida, de manera que esto dificulta el almacenamiento de endoprótesis en los propios hospitales para su uso inmediato.

Por tanto, sería necesaria una endoprótesis diseñada con escasos componentes, que no requiera de mediciones especialmente complejas para habilitar su implante, y que a su vez pueda almacenarse en los hospitales. Esto nos permitirá tanto su disponibilidad inmediata, como la adaptación a la mayoría de pacientes. Por otra parte, si además comprende un diseño que facilite el proceso de implante, lo convierte en una endoprótesis especialmente útil en casos de urgencia vital, dada su accesibilidad, ventajas del diseño y simplificación de los pasos del implante.

La prótesis objeto de nuestra invención es una plataforma radicalmente distinta y absolutamente innovadora presentando mejores propiedades y mayores capacidades, respecto a las prótesis actuales.

Nuestra endoprótesis, además, cumple con los siguientes requisitos:

a) Mayor simplicidad a la hora de la de elección del modelo adecuado.

b) Versatilidad para tratar a la mayoría de los pacientes con pocos modelos estandarizados (y por tanto fáciles de almacenar y fabricar).

c) Simplificación del implante de la endoprótesis.

Explicación de la invención

La invención consiste en una endoprótesis compuesta de múltiples stents metálicos autoexpandibles, unidos por una capa de material biocompatible, como otros comercializados actualmente.

A diferencia del resto de las endoprótesis disponibles actualmente en el mercado, esta nueva endoprótesis presenta varias luces de distinto tamaño en su interior para permitir el paso de la sangre (u otro líquido fisiológico) a través de las mismas, pero no entre ellas o por fuera. Estas luces o canales interiores están dispuestas tal que presentan entrada y salida en el eje longitudinal y no presentan salidas o entradas por los laterales de la endoprótesis.

Estas luces o canales del interior, consisten en estructuras tubulares del mismo o similar material biocompatible, y soportados a lo largo de todo su recorrido (o en parte) por stents iguales o similares, aunque de menor tamaño que los del cuerpo externo. En ambos extremos el material biocompatible recubre los espacios entre las distintas luces para que líquidos biológicos como la sangre solo pasen a través de la endoprótesis por dentro de las luces interiores, y no pasen por los espacios entre ellas. Esto produce la conformación de un tubo con varios canales en su interior. De esta forma, exponemos a modo de ejemplo una de las elaboraciones más comunes de la endoprótesis, que sería aquella con cinco luces en su interior, siendo una de ellas de mayor tamaño (Figuras 1A y1B).

Continuando con el ejemplo, para su implante formará un sistema tal que:

Lo que llamamos a partir de ahora una luz principal (y que generalmente será la de mayor diámetro), es atravesada por la guía que se utiliza para conducir la endoprótesis al lugar deseado (como en los procedimientos estándar actuales). A esta guía, que es independiente de la prótesis y de su sistema de introducción y liberación, la llamaremos guía externa.

En el ejemplo que describimos (aunque no debe ser así necesariamente), incorporadas al sistema de liberación de la prótesis, y formando parte de él, están otras guías (preferentemente de menor diámetro que la guía externa). Las llamaremos a partir de ahora "guías internas”, y cada una de ellas atraviesa las otras luces de la endoprótesis, a las que denominaremos "luces accesorias”. Estas luces accesorias pueden ser 1,2,3,4 ó hasta 5. La Figura 2 muestra la prótesis que acabamos de describir con el sistema de guías en su interior, de tal forma que la guía externa transcurre a través de la luz principal de mayor diámetro y las otras guías a través de las luces accesorias.

Como todas las endoprótesis actuales, la nuestra se encontrará plegada e introducida en un sistema para su introducción y liberación en el interior del cuerpo humano. A este sistema para abreviar le llamaremos a partir de ahora sistema de liberación. Cada una de las guías internas es visible (y por tanto permite su uso) desde el exterior del paciente a través del sistema de liberación, de tal manera que cada una tendrá un distintivo (por ejemplo colores...) para conocer la luz accesoria que atraviesan.

También la endoprótesis tendrá distintos marcadores radioopacos para orientar en su liberación, tal como se hace en las endoprótesis ya comercializadas.

La siguiente ilustración (Figura 3) refleja el esquema del sistema de liberación de la prótesis canalizado a través de la guía externa, así como las guías que pasan a través de las luces accesorias. Como se puede observar, estas guías tendrán dos extremos: el extremo que no penetra en el cuerpo del paciente y que permite su manejo desde el lugar de acceso; y el extremo que estará unido a la punta del sistema de introducción y fijado a él.

Una vez introducido en el cuerpo el sistema de liberación a través de la guía externa, (en general desde la arteria femoral común, pero no exclusivamente), esta guía externa puede capturarse desde un acceso a nivel del brazo (u otro acceso arterial, al que llamaremos acceso secundario), como se hace en procedimientos estándar.

La siguiente ilustración de nuestro ejemplo, muestra la progresión del sistema introductor a través de la guía externa hasta el interior de la aorta (Figura 4).

Una vez capturada esta guía y extraída a través del brazo (acceso secundario), el dispositivo permitirá sacar la punta o un segmento distal (1) del sistema de liberación de la endoprótesis por el acceso secundario. Este segmento incorpora el otro extremo de las guías internas, y de esta manera pueden ser introducidas a través del introductor del acceso secundario (por ejemplo, la arteria axilar) y expuestas fuera del cuerpo del paciente, tal y como se muestra en la ilustración (Figura5).

A partir de este momento podemos liberar en el interior del cuerpo la endoprótesis que estamos describiendo como ejemplo. En este punto del procedimiento tendríamos la guía externa a través de la luz principal, y las guías internas a través de cada luz secundaria.

Ambos extremos de cada guía están expuestos en el exterior del paciente, tanto por el acceso inicial como por el acceso secundario. Los códigos de identificación de cada guía secundaria nos permiten conocer a través de qué luz secundaria tiene su trayecto. En la siguiente imagen (Figura 6) se representa el resultado de los pasos posteriores de la liberación de la prótesis: se libera la prótesis del sistema de liberación, pudiendo hacerse del mismo modo que en la mayoría de las endoprótesis comercializadas: retirando la vaina introductora del sistema de liberación y haciendo que la endoprótesis se expanda en el interior del cuerpo, en la aorta supravisceral en nuestro ejemplo. De esta forma, tenemos la prótesis expandida con cada luz de la endoprótesis canalizada con una guía, y cada una de las guías controladas en ambos accesos arteriales (principal y secundario) (Figura 6).

Esta disposición nos permite a través de la luz principal y con la guía externa, y a través de las luces secundarias con las guías internas, emplear otras endoprótesis similares a las ya comercializadas actualmente. Estas endoprótesis convencionales permite conectar nuestra endoprótesis a las arterias iliacas y a otras ramas principales de la arteria aorta, conduciendo así el paso de sangre a ellas como en un procedimiento convencional.

A continuación, se muestra un esquema donde se pueden visualizar ya desplegadas nuestra endoprótesis unida a las distintas endoprótesis convencionales que conectan con las distintas ramas arteriales y en este ejemplo excluir el aneurisma a tratar. (Figura 7).

Nuestro ejemplo muestra que nuestra endoprótesis es completamente distinta a las actuales:

El documento US6942692B2 "Prótesis suprarrenal y derivación de la arteria renal” consiste en una primera prótesis o junta de endoprótesis con material de sellado y otras prótesis para hacer de bypass al aneurisma y con la posibilidad de una prótesis para una arteria renal. Tanto la composición, como la disposición de la prótesis como el sistema de sellado del aneurisma es muy distinto de la nuestra, y debido a ello no permite el tratamiento de toda la aorta visceral.

El documento ES2589303T3 “Endoprótesis de cuerpo principal de arco aórtico de doble canal y métodos de uso”. Es una endoprótesis con un cuerpo principal con una bifurcación que define dos “piernas”, pudiendo variar su diámetro. Tiene elementos comunes con endoprótesis comercializadas pero tiene una disposición totalmente distinta a la nuestra.

Esta prótesis presenta "piernas”, mientras que la nuestra son luces internas. Una gran ventaja de las luces internas es que están situadas en la zona de sellado (a diferencia de las "piernas” de esta endoprótesis). Esto supone una menor distancia entre la zona de liberación de la endoprótesis y las arterias viscerales, con la ventaja cubrir menos aorta, reduciendo a su vez el riesgo de complicaciones fatales como la paraplejia. Además las distintas variantes con diferente número de luces le confieren a nuestra prótesis más versatilidad para adaptarse a más pacientes.

Otra ventaja del diseño de nuestro ejemplo, es que permite avanzar sistemas de endoprótesis (o stent recubiertos) a las distintas arterias viscerales con mayor comodidad y soporte, gracias a las guías que pueden atravesar las luces accesorias, simplificando así el procedimiento en gran medida con respecto a las endoprótesis actuales.

Aparte de los elementos básicos del diseño, como los descritos en el ejemplo, nuestro sistema permite múltiples variantes para mejorar su función. Sin ser exhaustivos ni exclusivos podrían ser:

- Permite incorporar un stent proximal libre de cobertura (con o sin ganchos), para aumentar la fijación a las paredes arteriales. La ilustración representa una posible configuración de nuestra endoprótesis, con un stent libre proximal para mejorar su fijación (Figura 8).

- Permite incorporar uno o varios stents proximales recubiertos con tejido biocompatible, creando un primer segmento sin canales en su interior, estando los canales interiores en un segundo segmento de la endoprótesis (Figura 9). Esta variante busca optimizar el sellado de la endoprótesis y/o garantizar el solapamiento con otras posibles endoprótesis.

Esta alternativa de diseño presenta así la ventaja de poder mejorar la fijación mediante sistemas como endoanchors o Aptus (sistema Heli-FX, ya comercializado) que fijan la endoprótesis a la pared aórtica o a una prótesis más proximal. También puede facilitar una posible extensión proximal de la endoprótesis, manteniendo el sellado del aneurisma, en el caso de que este tratamiento añadido se necesite en el futuro.

- Las dos descripciones previas no son excluyentes, pudiendo fabricarse una endoprótesis con un segmento multicanal, un segmento tubular recubierto convencional y un segmento con stent de fijación proximal no recubierto.

Otra de las configuraciones posibles sería un diseño tal que, la parte proximal de los stents que originan las distintas luces y del tejido biocompatible entre ellos, tenga morfología oblicua (buscando una oblicuidad descendente desde la parte externa de la prótesis hacia la parte interna). De esta manera, podríamos generar un comportamiento hemodinámico más favorable de la sangre hacia las diferentes luces de la endoprótesis.

- Las diferentes combinaciones (con diferente número de canales en su interior) permiten aumentar la versatilidad del dispositivo, pudiendo plantearse incluso una endoprótesis que contenga dos luces paralelas en su interior y de esta manera en una de las dos luces colocar una segunda endoprótesis multicanal con todas las luces iguales para tratar las ramas viscerales y en la otra luz extender para tratar la aorta.

- Como ejemplo de otra variante, puede describirse una que tendría la facultad de disminuir la longitud necesaria de los stents recubiertos (o endoprótesis) que van a las ramas viscerales. Esta variante consistiría en una primera endoprótesis con una luz principal y dos luces accesorias, estas luces accesorias se utilizan para canalizar las ramas viscerales más proximales. En el interior de la luz principal puede colocarse otra endoprótesis de menor diámetro y mayor longitud con dos luces accesorias. A través de estas otras luces accesorias se pueden canalizar las arterias viscerales más distales y a través de la luz principal extender hasta la aorta, ejemplo que mostramos en la Figura 10.

Nuestro dispositivo y sus distintas variantes, permiten que con escaso número de prótesis de distintos diámetros del cuerpo principal (por ejemplo, y sin ser exhaustivos ni exclusivos, de 24, 28, 32, 36, 40mm), y diferentes longitudes (por ejemplo, 30, 40, 50 cm), junto con los distintos diseños de luces accesorias, puedan tratarse la mayoría de aneurismas que afecten a las arterias viscerales.

También hay que señalar que nuestro dispositivo permite modificaciones en su implante y en la forma de liberación previamente descrita como ejemplo, como la canalización de las arterias viscerales (y también las arterias supraaórticas) de forma retrógrada. La siguiente ilustración muestra a modo de ejemplo el esquema de un implante, donde las endoprótesis de conexión con las distintas ramas están colocadas en disposición retrógrada. (Figura 11).

Esta posibilidad permite extender su uso para el tratamiento de más pacientes, en particular para casos con anatomías complejas que suponen un reto y hoy en día son difícilmente tratables.

El dispositivo también permitiría modificar el procedimiento de liberación (por ejemplo, liberar la prótesis antes de capturar las guías accesorias) pudiendo en determinados casos facilitar el proceso de implante. Otra característica sería poder retirar las guías internas desde el acceso inicial o principal sin necesidad de extraer el otro extremo por el acceso secundario.

Podemos así concluir que nuestro diseño con sus distintas variantes permite cumplir los objetivos marcados de facilidad y versatilidad para extenderse a muchos más pacientes que las actuales.

Realización preferente de la invención

Es evidente que la invención es susceptible de inmediata aplicación en la industria de los implantes médico-quirúrgicos.

Breve explicación de los dibujos

Dibujo 1

Muestra una de las elaboraciones más comunes de la endoprótesis, con cinco luces en su interior, una de ellas de mayor tamaño.

Dibujo 2

Muestra la prótesis reflejada en el esquema previo (dibujo 1) pero con las guías en su interior: La guía externa a través de la luz de mayor diámetro (principal) y las otras guías que están a través de las luces accesorias.

Dibujo 3

Muestra un esquema de cómo sería el sistema introductor de la prótesis en el interior del cuerpo, canalizado ya con la guía externa. La prótesis está alojada en el interior del sistema introductor y la guía externa pasa a través de la luz principal. En el dibujo se muestran también las guías que pasan a través de las luces accesorias, y están conectadas a la punta del introductor (1) y libres en el otro extremo del introductor.

Dibujo 4

Muestra el sistema introductor representado en el dibujo 3 pero ya en el interior de la aorta, y habiendo progresado en ella a través de la guía externa.

Dibujo 5

Muestra uno de los pasos del implante de la prótesis, en concreto del modelo en que es portadora de las guías de las luces accesorias (como se refleja en los dibujos previos). En esta forma la guía externa se captura y se saca al exterior del cuerpo por un acceso secundario (arteria axilar en el dibujo). A través de ese acceso se externaliza la punta del sistema introductor (1) que contiene un extremo de cada una de las guías que atraviesan las luces accesorias.

Dibujo 6

Se representa los pasos siguientes en la liberación de la prótesis descrita en el dibujo 5. Se retira la punta del introductor en el exterior del cuerpo y se captura el otro extremo de las guías que atraviesan las luces accesorias. Se libera la prótesis del sistema introductor haciendo que esta se expanda en el interior del cuerpo. Así tenemos la prótesis expandida, con cada luz de la endoprótesis canalizada con una guía y cada una de las guías controladas en ambos accesos arteriales (principal y secundario).

Dibujo 7

Muestra un esquema de la prótesis ya liberada y ya desplegada las endoprótesis que conectan cada luz con las distintas ramas arteriales.

Dibujo 8

Es el esquema de otra realización de la endoprótesis con un stent libre proximal para mejorar su fijación a las paredes arteriales.

Dibujo 9

Es el esquema de otra realización de la endoprótesis pero esta vez con un stent recubierto proximal, como se explica en el texto puede tener sus ventajas para fijación o solape con otras prótesis.

Dibujo 10

Muestra otra configuración con tres luces, y que presentando diámetros distintos pueden dar más opciones de uso y combinarse entre ellas.

Dibujo 11

Es el esquema de un implante, pero realizado con una configuración distinta: presenta las endoprótesis de conexión con las distintas ramas colocadas en disposición retrógrada.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. - Endoprótesis compuesta de múltiples stents metálicos autoexpandibles unidos por una capa de material biocompatible caracterizada por poseer varias luces o canales en su interior de distinto tamaño, que permiten que la sangre u otro líquido biológico pueda pasar únicamente a través del interior de estos canales y no por fuera o entre los mismos.

Estas luces o canales interiores están dispuestas tal que presentan entrada y salida en el eje longitudinal y no presentan salidas o entradas por los laterales de la endoprótesis.

Estos canales y el cuerpo externo están compuestos por stents similares aunque de distinto tamaño, y unidos por el mismo o similar tejido biocompatible.

2. - La endoprótesis de la reivindicación 1, caracterizada por que en su zona proximal presenta un primer segmento formado uno o varios stents de soporte recubiertos por tejido biocompatible, formando una sola luz proximal en dicho segmento.

3. - La endoprótesis de la reivindicación 1 y 2 caracterizada por que en su extremo proximal presenta un stent libre (no recubierto por tejido biocompatible) autoexpandible para aumentar su fijación).

4. - La endoprótesis de las reivindicaciones 1, 2 y 3 caracterizadas por que una vez incluida en el sistema introductor presenta todas las luces menos una ya canalizadas por guías incluidas en el sistema introductor y que se pueden extraer por ambos extremos del sistema introductor. La luz restante es canalizada por una guía no incluida en el sistema introductor como en los dispositivos tradicionales.