ES2941791T3

ES2941791T3 - Implante multilumen

Info

Publication number: ES2941791T3
Application number: ES17811858T
Authority: ES
Inventors: Jörg Tessarek; Milisav Obradovic
Original assignee: Stental GmbH
Current assignee: Stental GmbH
Priority date: 2016-11-18
Filing date: 2017-11-14
Publication date: 2023-05-25
Anticipated expiration: 2037-11-14
Also published as: US20190321161A1; IL266701B2; PL3541321T3; EP3541321A1; WO2018091442A1; RU2750687C2; EP3541321B1; IL266701B1; JP2019537496A; CN110177524A; IL266701A; BR112019010108A2; DE102016122223A1; RU2019118672A; RU2019118672A3; JP7213815B2

Abstract

La invención se refiere a un implante multilumen para uso en cuerpos humanos y animales, que comprende un elemento sustancialmente tubular (1) que se subdivide en una sección proximal (2) y una distal (3), y al menos un stent (8).) para asegurar la sección proximal en un vaso objetivo, en el que dicho elemento tubular (1) se ramifica en su sección distal (3) en al menos dos luces (4, 5). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante multilumen

La invención se refiere a un implante multilumen para su inserción en sistemas vasculares humanos y animales, que comprende un elemento esencialmente tubular dividido en una sección proximal y otra distal, y al menos un stent para la fijación de la sección proximal en un vaso de destino.

Los aneurismas son una de las patologías más comunes del sistema vascular humano. Los aneurismas son dilataciones de la pared del vaso sanguíneo. Las causas específicas pueden ser muy diferentes, pero en general puede afirmarse que la parte afectada de la pared vascular primero se debilita y luego se dilata cada vez más debido a la presión sanguínea que actúa constantemente sobre ella.

En principio, los aneurismas pueden desarrollarse en todas las partes del cuerpo y en cualquier punto de los vasos sanguíneos. Sin embargo, hay ciertos lugares del cuerpo humano predestinados a la formación de aneurismas simplemente por su anatomía vascular. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, todas las ramificaciones vasculares, las llamadas bifurcaciones.

El peligro que supone un aneurisma para la salud del paciente es doble. Por un lado, el propio aneurisma puede causar problemas si, por ejemplo, ejerce presión sobre otros vasos u órganos. Esto puede provocar dolor y/o un desabastecimiento de otras partes del cuerpo y órganos. Si, por ejemplo, se ve afectado el cerebro, el resultado son fallos neurológicos más o menos graves.

Por otro lado, el aneurisma puede llegar a romperse. Esto es especialmente peligroso para el paciente si el aneurisma está en el cerebro o en un vaso grande que transporta mucha sangre. En el cerebro, la rotura de un aneurisma provoca hemorragias cerebrales que, dependiendo del tamaño del vaso y de la gravedad de la hemorragia, pueden causar daños neurológicos de leves a graves. En el peor de los casos, una hemorragia cerebral de este tipo puede provocar la muerte del paciente.

Si un aneurisma se rompe en un vaso grande del cuerpo del paciente, puede provocar una pérdida de sangre mortal en muy poco tiempo, por ejemplo, en el caso de rupturas de aneurismas de arterias abdominales o aneurismas torácicos.

Hace solo unos años, muchos aneurismas debían tratarse abiertamente mediante cirugía. En la actualidad existe una gama bastante amplia de opciones de tratamiento y productos médicos alternativos para un tratamiento mínimamente invasivo e intravascular de los aneurismas.

Una de las opciones preferidas de tratamiento intravascular mínimamente invasivo para un aneurisma es la inserción de un stent recubierto. Un stent recubierto consta de una estructura de stent y un recubrimiento que, combinados, dan lugar a un implante tubular. Para tratar un aneurisma, se utiliza un stent recubierto de este tipo para puentear la zona del aneurisma, conectar las zonas sanas del vaso y permitir así que la sangre fluya correspondientemente a través del stent recubierto en la zona del aneurisma. De esta manera, por un lado, se evita que el aneurisma se rompa y, por otro, se elimina en gran medida la presión que el aneurisma ejercía sobre otras estructuras, ya que la sangre deja de fluir a través del aneurisma.

La inserción de un stent recubierto de este tipo en forma de tubo sencillo resulta problemática sobre todo si existen ramas laterales del vaso afectado en la zona del aneurisma. Al igual que el propio aneurisma, también las ramas laterales situadas en la zona quedan aisladas del riego sanguíneo mediante la implantación de un stent recubierto. En consecuencia, las zonas y/u órganos que deben ser irrigados por las ramas laterales quedan aislados del riego sanguíneo.

Para no cortar el suministro de sangre a los vasos laterales, es necesario suministrarla a través de los conductos del stent recubierto. En el estado de la técnica, se conoce un gran número de técnicas que ofrecen posibles soluciones para ello. Hoy en día se han impuesto los implantes a medida o modulares, que se adaptan a las necesidades de cada paciente. Estos productos a medida y también los sistemas modulares son caros. En particular, los productos a medida requieren tiempo, ya que suelen tener que fabricarse individualmente y a mano. En cambio, los sistemas modulares suelen ser montados por el cirujano en el paciente durante la intervención.

Por ejemplo, el documento EP 2749251 B1 (Cook Medical Technologies LLC) divulga un stent recubierto expandible que consta de un cuerpo base y anillos, y puede adaptarse en cierto modo a la respectiva anatomía vascular modularmente. El documento EP 2081 515 B1 (Cook Medical Technologies LLC) divulga disposiciones especiales de ventana en stents recubiertos para poder conectar ramas laterales al implante de la forma más universal posible. Y, por último, el documento WO 2014/197743 A1 (Aortic Innovations Surena LLC) reivindica un sistema de stent recubierto variable que, gracias a su diseño modular, permite adaptar las ramas laterales del implante a la anatomía vascular del paciente en trayectorias longitudinales predeterminadas. Otros implantes multilumen se conocen por los documentos DE 102012 100754 A1 y US 2003/065385 A1.

Todos los sistemas mencionados tienen desventajas. La implantación requiere por regla general un cirujano experimentado, en muchos casos incluso es necesaria una formación específica sobre el sistema para construir correctamente los implantes de estructura modular en el cuerpo del paciente durante la intervención.

La implantación de sistemas que se fabrican a medida también plantea grandes retos al cirujano. La adaptación anatómicamente precisa del implante a la rama principal y a los accesos de las ramas laterales requiere que el cirujano ajuste el implante con gran precisión a la anatomía del paciente. Lo que parece sencillo en un modelo rígido es en la práctica una empresa muy difícil, ya que los vasos no son rígidos y pueden cambiar su posición relativa entre sí.

Las consecuencias de utilizar sistemas tan complejos, ya sean totalmente confeccionados o modulares, son -además de una mayor probabilidad de fallos del dispositivo- un tiempo de intervención a veces largo y, por tanto, estresante para el paciente y el equipo quirúrgico.

A ello se añade que los sistemas conocidos por regla general tienen que implantarse por completo en una única intervención. La implantación gradual, ya sea planificada o en respuesta al estado del paciente, por regla general no es posible, o al menos no está exenta de riesgos, ya que solo un sistema totalmente implantado produce el resultado requerido. Por ejemplo, el cirujano apenas puede reaccionar ante un deterioro del estado del paciente durante la intervención posponiendo etapas parciales a un posterior momento. Del mismo modo, normalmente no es posible planificar la intervención desde el principio por etapas a lo largo de varios días.

Las posibilidades de acceso de los sistemas conocidos también suelen estar limitadas por su diseño. Por regla general, debido a su complejidad, estos sistemas presentan diámetros bastante grandes incluso plegados y solo pueden introducirse a través de esclusas correspondientemente grandes. Esto, por regla general, imposibilita el acceso por el lado del brazo. Asimismo, el acceso retrógrado, por ejemplo, para conectar las ramas laterales, suele ser imposible con los sistemas conocidos debido a su construcción.

Otro inconveniente de los sistemas conocidos es que, debido a una migración (desplazamiento de la prótesis), daños en la textura o la progresión de la enfermedad en los segmentos de sellado superior e inferior pueden desarrollar una fuga, la denominada endofuga. La rehabilitación puede ser extremadamente compleja y por regla general solo puede llevarse a cabo mediante cirugía abierta.

Además, una desventaja decisiva de los sistemas conocidos es la necesaria individualización. Los sistemas conocidos, aunque sean parcialmente modulares, siguen teniendo que fabricarse manualmente para cada caso concreto en la mayoría de los casos. Esto suele requerir días y hasta semanas y, en casos excepcionales, incluso varios meses. En consecuencia, la atención de urgencia con dichos implantes no suele ser posible, lo que puede provocar la muerte evitable de un paciente durante el tiempo de espera para el implante correspondiente.

Por lo tanto, es objetivo de la invención proporcionar un implante multilumen que sea adecuado para el tratamiento de un gran número de pacientes y cuadros clínicos gracias a su aplicación universal y a sus posibilidades de conexión, sin necesidad de una confección o individualización previa a la intervención. Un sistema de este tipo también debe ser adecuado para emergencias y debe poder almacenarse en hospitales de manera estándar.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar un implante multilumen con el diámetro más pequeño posible en el estado plegado, que pueda insertarse en consecuencia a través de una esclusa de pequeño diámetro, de tal modo que, además de los accesos femorales, también sean posibles en particular los accesos laterales del brazo de forma estándar.

Es además un objetivo de la presente invención proporcionar un implante multilumen que sea compatible con los accesorios comunes. En particular, debería ser posible utilizar tantos stents recubiertos y stents cubiertos conocidos como sea posible para conectar el implante al sistema vascular. Del mismo modo, también deberían posibilitarse intervenciones escalonadas.

Otro de los objetivos de la invención es proporcionar un sistema con una construcción lo más sencilla posible y que se pueda implantar de la manera más fácil posible. De esta manera, se pueden minimizar los costes e índices de error del sistema, así como el tiempo de intervención y los riesgos de la misma.

También es objetivo de la invención proporcionar un implante que sea adecuado para la rehabilitación de sistemas conocidos en caso de defecto, en el sentido de que proporcione un sellado que sea completamente independiente del sistema original y un anclaje propio, de tal modo que las partes de la prótesis que ya están colocadas, por ejemplo, de un endoinjerto, puedan permanecer en el cuerpo.

El implante según la invención adopta un enfoque para resolver los objetivos planteados que, desde el punto de vista conceptual, es claramente diferente del de los implantes conocidos. Los implantes conocidos intentan replicar la anatomía de la región vascular dañada, recubriendo la zona que se ha de rehabilitar, por así decirlo. Correspondientemente, estos implantes deben fabricarse individualmente e implantarse con precisión, como se ha descrito anteriormente. Por el contrario, un implante según la presente invención es, en principio, una especie de inserto distribuidor cuyo lumen puede conectarse individualmente a los vasos que deben irrigarse mediante stents recubiertos.

Este objetivo se resuelve mediante un implante multilumen con las características de la reivindicación 1. Diseños ventajosos son en cada caso objeto de las reivindicaciones dependientes.

Según la invención, el implante comprende un elemento esencialmente tubular y al menos un stent para fijar el elemento tubular en un vaso.

El elemento tubular se divide en una sección proximal y una sección distal, en donde la sección distal se ramifica en al menos dos lúmenes. En la presente solicitud, distal se refiere siempre a la parte de una estructura que apunta en la dirección del flujo sanguíneo, correspondientemente, proximal se refiere a la parte que apunta en contra de la dirección del flujo sanguíneo.

El elemento tubular puede imaginarse como un guante.

En tal comparación, la sección proximal del elemento tubular se corresponde esencialmente con la parte del guante que rodea la palma de la mano, y la sección distal del elemento tubular se corresponde esencialmente con los dedos del guante, en donde las ramas distales del implante correspondientes a los dedos terminan abiertas o pueden abrirse en sus extremos.

En una forma de realización preferida, el lumen proximal se ramifica distalmente en cinco lúmenes, uno principal y cuatro secundarios, pero son concebibles y pueden realizarse sin dificultades otras divisiones. El implante según la invención no se limita en modo alguno a formas de realización que se asemejan a las relaciones, dimensiones u otras propiedades de un guante.

El elemento tubular puede fijarse en el lado interior o en el lado exterior de la sección proximal del elemento tubular aguas arriba del aneurisma en el vaso de destino mediante al menos un stent. El elemento tubular puede fijarse al stent por otros medios como, por ejemplo, grapado, soldadura, adhesión, sutura u otros medios conocidos. Particularmente preferida es una conexión en forma de clip como la que se describe en el documento WO 2012/084202 A2. También son concebibles formas de realización en las que la sección proximal del elemento tubular se encuentra entre dos stents y, dado el caso, se fija adicionalmente a uno o ambos stents como se ha explicado anteriormente.

En este contexto, son concebibles formas de realización en las que el stent no está situado exclusivamente en la sección proximal del elemento tubular, sino que se extiende hasta la región distal o incluso más allá del extremo de la región distal. En este sentido, por ejemplo, también una primera parte más o menos larga de la sección proximal del elemento tubular puede no estar cubierta por el stent y, en consecuencia, esta primera sección puede entonces plegarse hacia dentro o hacia fuera alrededor del extremo proximal del stent.

Sin embargo, es preferible una forma de realización en la que la sección proximal del elemento tubular se pliega al menos parcialmente sobre su sección distal. En una forma de realización particularmente preferida, el stent para la fijación del elemento tubular está situado en el pliegue creado entre los lados exteriores originales de las secciones proximal y distal del elemento tubular.

Además, es preferible una forma de realización en el sentido de la descripción anterior en la que la sección proximal del elemento con forma tubular se pliega sobre la sección distal y la longitud de la sección proximal plegada supera la longitud del stent que se encuentra en el pliegue generado. De este modo, la parte de la sección proximal que sobresale distalmente del stent puede plegarse hacia el interior sobre el extremo distal del stent, de modo que el stent a continuación quede envuelto en ambos extremos por la sección proximal del elemento tubular.

La sección distal del elemento tubular se ramifica en al menos dos lúmenes, en donde el número de lúmenes es discrecional y el número de ramificaciones puede estar influenciado, por ejemplo, por el número de vasos que se han de abastecer. Sin embargo, se prefieren formas de realización con cinco ramas.

En particular, se prefieren formas de realización con un lumen principal de mayor diámetro y cuatro lúmenes secundarios de menor diámetro. Sin embargo, los diámetros son básicamente discrecionales y pueden elegirse en función del uso previsto del implante. Así, cuando el implante se utiliza en la región torácica y abdominal, son posibles diámetros de entre 5 y 45 mm, preferiblemente de entre 20 y 42 mm, para la sección proximal; de entre 3 y 30 mm, preferiblemente de entre 12 y 25 mm, para el lumen principal; y de entre 2 y 12 mm, preferiblemente de entre 4 y 10 mm, para los lúmenes secundarios. Cuando el implante se utiliza en la región cerebral, son posibles diámetros de entre 2 y 15 mm, preferiblemente de entre 2 y 8 mm, para la sección proximal; de entre 1 y 5 mm, preferiblemente de entre 2 y 4 mm, para el lumen principal; y de entre 1 y 4 mm, preferiblemente de entre 2 y 3 mm, para los lúmenes secundarios. Cuando el implante se utiliza en la región coronaria, son posibles diámetros de entre 2 y 8 mm, preferiblemente de entre 4 y 6 mm, para la sección proximal; de entre 2 y 6 mm, preferiblemente de entre 3 y 5 mm, para el lumen principal; y de entre 2 y 5 mm, preferiblemente de entre 2 y 3 mm, para los lúmenes secundarios.

Además de las anteriores, también son concebibles formas de realización que dispongan de un total de más o menos de cinco lúmenes, y también son concebibles formas de realización que dispongan de más de un lumen principal y de más o menos de cuatro lúmenes secundarios.

Si se piensa en una sección transversal a través de una región del implante después de la ramificación, se prefieren formas de realización con una distribución excéntrica de los lúmenes en la que la ramificación con el lumen más grande se encuentra en un lado y una o más ramas con lúmenes más pequeños se encuentran en el otro lado en la sección transversal. Sin embargo, la distribución de las ramas en la sección distal del elemento tubular no es fija, y también son concebibles formas de realización en las que, por ejemplo, una rama esté situada en la región central y otras ramas estén distribuidas de manera igual o desigual alrededor del lumen central.

En una forma de realización preferida, las ramas individuales tienen la misma longitud. Sin embargo, también son concebibles formas de realización en las que las ramas tengan longitudes diferentes. En general, se prefiere que las ramas terminen distalmente aproximadamente con el stent para la fijación del implante. Sin embargo, es concebible que las ramas también estén superadas distalmente por el stent o sobresalgan distalmente de la estructura del stent.

Las ramas del implante se conectan a los vasos distales con respecto al implante mediante stents recubiertos, por medio de lo cual se tiende un puente en la zona del aneurisma, se impide el flujo sanguíneo hacia el aneurisma y se alivia el aneurisma. Al mismo tiempo, los vasos distales reciben un aporte sanguíneo específico a través de los stents.

Para una mejor fijación de los stents que conectan las ramas distales del elemento tubular con los vasos que han de irrigarse en cada caso, las ramas distales, en una realización preferida, pueden estrecharse cónicamente hacia su extremo en su conjunto o en una sección específica.

Otras medidas para asegurar los stents en las ramas distales son concebibles en forma de refuerzos o rigidizadores anulares o de otro tipo, en particular de las zonas distales. Por un lado, esto garantiza un ajuste firme del stent recubierto y, por otro, este refuerzo también reduce el riesgo de desgarro de las ramas distales durante la implantación del stent recubierto.

Es preferible que las ramas de la sección distal discurran libremente unas respecto a otras, pero también son concebibles formas de realización en las que todas o algunas de ellas estén conectadas entre sí, dado el caso, también en grupos. Las ramas también pueden estar unidas -adicional o alternativamente- al stent utilizado para fijar el implante o a la sección proximal plegada del elemento tubular.

Todos los materiales fisiológicamente compatibles conocidos por el estado de la técnica pueden utilizarse como materiales para el elemento tubular, sobre todo ePTFE, que también puede procesarse mediante electrohilado.

Para el stent o los stents pueden utilizarse todos los materiales conocidos por el estado de la técnica que garanticen una fijación permanente del elemento tubular y no sean reabsorbibles. Son adecuadas para este fin las aleaciones que permiten la expansión del globo, así como los materiales con memoria de forma, como las aleaciones de níqueltitanio.

Generalmente, el implante según la invención se inserta en el extremo proximal del aneurisma en la sección de vaso todavía intacta en ese punto. En este caso, el implante cumple la función de un disco de distribución que permite que la sangre fluya solo a través de los lúmenes de las ramas distales. Las ramas distales del elemento tubular se conectan a los vasos distales al implante mediante stents recubiertos. Así se puentea la zona del aneurisma.

Esta técnica también permite realizar la intervención por etapas, ya que la inserción del implante no corta inicialmente el suministro de sangre a los vasos distales al implante. Por ejemplo, el propio implante puede insertarse en una primera intervención y los vasos se conectan en una o más intervenciones posteriores.

También es posible un acceso retrógrado, difícil o imposible de realizar con los implantes conocidos, para conectar los vasos y las ramas del implante entre sí.

Debido a su adaptabilidad universal, el implante multilumen según la invención también permite la reparación de sistemas ya colocados que han desarrollado una fuga, una denominada endofuga, debido a una migración (desplazamiento de la prótesis), daños en la textura o la progresión de la enfermedad en el segmento de sellado superior e inferior. Los componentes protésicos ya colocados pueden permanecer en el cuerpo, ya que el implante multilumen proporciona un sellado totalmente independiente y su propio anclaje.

Sin embargo, las ventajas que ofrece un implante según la invención son mucho más diversas. También se refieren a los costes de fabricación y, por tanto, a los costes para el sistema sanitario, a la seguridad del paciente, a la capacidad de planificación, a la disponibilidad, a la seguridad del producto y también a la seguridad de la intervención.

Gracias a su aplicabilidad universal, el implante puede fabricarse en mayores cantidades a costes por unidad correspondientemente más bajos al estandarizarse preferiblemente en cinco lúmenes distales, por lo que resulta significativamente más barato que los implantes personalizados.

Dado que el implante puede utilizarse universalmente gracias a sus flexibles opciones de conexión, puede almacenarse en la clínica y, por tanto, utilizarse también en urgencias agudas. No es necesaria la fabricación individual con tiempos de espera a veces largos.

El implante es fácil de implantar, no es necesario confeccionarlo previamente ni montarlo en el sistema vascular del paciente. En principio, la implantación se lleva a cabo de la misma manera que la inserción de un stent ordinario. La conexión de los vasos a las ramas tampoco requiere conocimientos especiales; es similar a la inserción rutinaria de stents recubiertos.

En comparación con implantes conocidos, la sencillez del implante también lo hace menos propenso a fallos, que pueden tener su origen en la intervención o en la fabricación y montaje previos.

Por último, pero no por ello menos importante, cabe suponer que la intervención en sí será más segura, ya que la sencillez de la intervención -no es necesaria la complicada conexión de los vasos ni el montaje del implante en el paciente- reducirá el tiempo de intervención y, por tanto, automáticamente también el riesgo de complicaciones durante la operación.

La invención, así como el campo técnico, se explican con más detalle a continuación mediante las figuras. Cabe señalar que las figuras muestran una variante de realización particularmente preferida de la invención. Sin embargo, la invención no se limita a la variante de realización mostrada.

Muestran:

la Figura 1 una representación esquemática del elemento anular según la invención.

la Figura 2 una representación esquemática de una primera forma de realización del implante según la invención.

las Figuras 3a-b una representación esquemática del plegado de la sección proximal sobre la distal para una mejor comprensión de una segunda forma de realización del implante según la invención.

las Figura 4 una representación esquemática del plegado de la sección proximal sobre la distal y la posición del stent para una mejor comprensión de una segunda forma de realización del implante según la invención.

la Figura 5 una representación esquemática de una segunda forma de realización del implante según la invención.

las Figuras 6a-b una sección transversal a) y una sección longitudinal b) de una segunda realización del implante según la invención.

las Figuras 7a-d una representación esquemática de las posibles opciones de distribución de los lúmenes distales. las Figuras 8a-d posibles diseños de los extremos distales de las ramas para una mejor fijación de los stents conductores.

La Figura 1 muestra esquemáticamente el elemento tubular 1 de un implante según la invención, que se divide en una sección proximal 2 y una sección distal 3. El elemento tubular 1 de un solo lumen proximal p se ramifica distalmente d en al menos dos lúmenes 4, 5, en donde en una forma de realización preferida hay un lumen principal 4 y cuatro lúmenes secundarios 5 o, correspondientemente, una rama mayor 6 y cuatro ramas menores 7.

Las proporciones relativas de esta representación esquemática obedecen exclusivamente en un buen reconocimiento de las partes individuales. Por lo tanto, tanto la relación entre la sección proximal 2 y la distal 3 como las relaciones de los lúmenes distales individuales 4 y 5 o las longitudes de las ramas 6 y 7 pueden ser diferentes de las que se muestran en este caso.

La Figura 2 muestra el elemento tubular 1 de la Figura 1, en donde un stent 8 para fijar el elemento tubular 1 en un vaso se encuentra ahora en el interior de la sección proximal 2. En esta forma de realización, el stent 8 se extiende hasta la sección distal 3. El extremo proximal del elemento tubular 1 puede sobresalir del stent 8, dado el caso, y plegarse sobre el extremo proximal del stent hacia el interior del lumen de la sección proximal 2.

Las Figuras 3a y 3b ilustran la disposición de la sección proximal 2 del elemento tubular 1 en una primera forma de realización preferida. En este caso, la sección proximal 2 se pliega sobre la sección distal 3, de modo que la sección distal 3 queda finalmente, al menos parcialmente, envuelta por la sección proximal 2.

Las Figuras 4a y 4b muestran dos variantes de una primera forma de realización preferida basada en el plegado de la sección proximal 2 como se muestra en las Figuras 3a y 3b. Las variantes 4a y 4b mostradas difieren en la longitud del stent 8, que en cada caso está situado en el pliegue 9 formado por el plegado, pero que sobresale fuera de este en diferente medida distalmente d y, en consecuencia, sobresale de la sección distal 3 más 4a o menos 4b.

La Figura 5 muestra una forma de realización preferida basada en el plegado de la sección proximal 2 como se muestra en las Figuras 3a y 3b. La sección proximal 2 se pliega distalmente d hasta el extremo de las ramas 6, 7. En el pliegue resultante 9 se sitúa un stent 8. Las longitudes del stent 8 y de las secciones proximal 2 y distal 3 son aproximadamente iguales en esta ilustración, de modo que el stent 8 permanece completamente dentro del pliegue 9.

La Figura 6 muestra una sección transversal 6a y una sección longitudinal 6b de una forma de realización preferida del implante mostrado en la Figura 5. La línea de puntos indica el stent 8; la línea de trazos, la sección distal 3; y la línea continua, la sección proximal 2 del elemento tubular 1. Como puede observarse en ambas figuras, la sección proximal 2 se pliega distalmente d sobre la sección distal 3 y, a continuación, se pliega distalmente d alrededor del stent 8 situado en el pliegue 9 hacia el interior en dirección proximal p, de modo que el stent 8 queda cubierto por la sección proximal 2 por ambos lados, al menos en la región distal.

La Figura 7 muestra de manera puramente esquemática, como secciones transversales del implante, diversas divisiones y disposiciones de los lúmenes distales 4, 5. El lumen principal 4 puede estar dispuesto centralmente a, b o excéntricamente c, d. Los lúmenes secundarios 5 pueden disponerse en consecuencia alrededor del lumen principal 4 a, b o en un lado c, d. El lumen principal 4 puede ser redondo a, c en la sección transversal, u ovalado b, d. Asimismo, son concebibles formas de realización en las que los lúmenes secundarios 5 sean también ovalados. Una forma de realización preferida se muestra en la Figura 7c.

La Figura 8 muestra varios diseños posibles de los extremos distales d de las ramas distales 6, 7 para una mejor fijación de los stents que conectan las ramas distales 6, 7 a los respectivos vasos que deben irrigarse. Con este fin, en una forma de realización preferida, las ramas distales pueden estrecharse cónicamente en su conjunto hacia su extremo a o en la punta distal d, 12 disponer de rigidizadores anulares 10 en la punta o de una estructura c, 11 reforzada distalmente en su conjunto.

Lista de referencias

1 Elemento tubular

2 Sección proximal

3 Sección distal

4 Lumen principal

5 Lumen secundario

6 Rama principal

7 Rama secundaria

8 Stent

9 Pliegue

10 Rigidizador anular

11 Refuerzo anular

12 Estrechamiento

p proximal

d distal

Claims

REIVINDICACIONES

i. Implante multilumen para inserción en sistemas vasculares/cuerpos humanos y animales, con un elemento (1) esencialmente tubular dividido en una sección proximal (2) y una sección distal (3), y con al menos un stent (8) para la fijación de la sección proximal (2) en un vaso de destino, en donde el elemento tubular (1 ) se ramifica en la sección distal (3) en al menos dos ramas (6, 7) con correspondientes lúmenes (4, 5) y en donde la sección proximal (2) del elemento tubular (1) se pliega sobre la sección distal (3) de modo que el stent (8) está dispuesto entre la sección proximal (2) del elemento tubular (1) y la sección distal (3), caracterizado por que la longitud de la sección proximal (2) plegada del elemento tubular (1 ) se corresponde al menos con la longitud del stent (8) y en donde las ramas (6, 7) están dispuestas al menos parcialmente dentro del stent (8).
2. Implante multilumen según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento tubular (1) se ramifica en la sección distal (3) en una rama grande (6) con un lumen principal (4) y varias ramas más pequeñas (7) con lúmenes secundarios (5).
3. Implante multilumen según la reivindicación 2, caracterizado por que los lúmenes secundarios (5) tienen un calibre menor que el lumen principal (4).
4. Implante multilumen según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el stent (8) está dispuesto en el lado interior de la sección proximal (2) del elemento tubular (1 ).
5. Implante multilumen según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el stent (8) está dispuesto en el lado exterior de la sección proximal (2) del elemento tubular (1 ), en donde la primera parte de la sección proximal del elemento tubular (1 ) pasa al menos parcialmente alrededor de la parte proximal del stent (8) exteriormente en dirección distal.
6. Implante multilumen según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la sección proximal (2) del elemento tubular (1 ) es más larga que el stent (8) y por que la parte de la sección proximal (2) que sobresale distalmente (d) por encima del stent (8) está plegada hacia dentro alrededor del stent (8).
7. Implante multilumen según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las ramas (6, 7) o los lúmenes (4, 5) de la sección distal (3) del elemento tubular (1) se estrechan (12) distalmente (d).
8. Implante multilumen según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las ramas (6, 7) disponen distalmente de refuerzos (10 , 11 ), en particular anulares.
9. Implante multilumen según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el elemento tubular (1 ) se fija al stent (8) mediante sujeción por apriete, adhesión, sutura o soldadura.
10. Implante multilumen según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el elemento tubular (1) es de ePTFE.
11. Implante multilumen según la reivindicación 10, caracterizado por que el elemento tubular (1) de ePTFE se obtiene por electrohilado.
12. Implante multilumen según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el stent (8) es un stent autoexpandible.
13. Implante multilumen según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que el stent (8) es un stent de balón expansible.
14. Set que comprende un implante según las reivindicaciones anteriores y un catéter balón y/o un catéter para su implantación.
15. Set según la reivindicación 14, que comprende además un correspondiente número de stents recubiertos para conectar las ramas distales (6, 7) del implante a los vasos distales.