CN112118807A - 用于多个血管的模块化支架装置和方法 - Google Patents

Abstract

本公开的技术大体上涉及模块化支架装置和其部署方法。所述方法包括经由前述主动脉入口引入包括所述模块化支架装置的递送系统。将所述递送系统推进到所述升主动脉中。一旦定位，所述模块化支架装置就从所述递送系统部署，使得所述模块化支架装置的动脉腿接合所述头臂动脉并且旁路门接合所述主动脉，其中所述动脉腿使所述旁路门部分塌陷。所述动脉腿具有比所述旁路门更大的径向力，使得所述动脉腿保持不塌陷并且张开。因此，确保血液流动通过所述脉腿并且灌注所述头臂动脉以及保存流动到包括大脑的脑区域的血液。

Description

用于多个血管的模块化支架装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年6月19日提交的Perkins等人的题为“用于多个血管模块化支架装置”的美国临时申请第62/687,087号的权益，所述申请以全文引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明技术大体上涉及血管内装置和方法。更具体地，本申请涉及用于治疗血管内疾病的装置。

背景技术

动脉瘤、夹层、穿透性溃疡、壁内血肿和/或横断可发生在血管中，并且最典型地发生在主动脉和外周动脉中。主动脉的患病区域可延伸到具有血管分叉或主动脉节段的区域，较小的“分支”动脉从血管分叉处延伸。

可通过使用放置在横跨主动脉患病部分的血管内的支架移植物来旁路主动脉患病区域，以密封患病部分以免进一步暴露于流经主动脉的血液。

使用支架移植物内部旁路主动脉的患病部分没有挑战。具体来说，必须小心，使得关键的分支动脉不被支架移植物覆盖或阻塞，而支架移植物必须抵靠主动脉壁密封，并且为血液提供流经患病部位的流动管道。

发明内容

本公开的技术大体上涉及模块化支架装置和其部署方法。方法包括经由前述主动脉入口引入包括模块化支架装置的递送系统。模块化支架装置包括具有第一纵向轴线的主体具有第二纵向轴线的旁路门和具有第三纵向轴线的动脉腿。当模块化支架装置处于松弛配置时，第一、第二和第三纵向轴线彼此平行。

将递送系统推进到升主动脉中。一旦定位，模块化支架装置就从递送系统部署，使得模块化支架装置的动脉腿接合头臂动脉并且旁路门接合主动脉，其中动脉腿使旁路门部分塌陷。

动脉腿具有比旁路门更大的径向力，使得动脉腿保持不塌陷并且张开。因此，确保血液流动通过脉腿并且灌注头臂动脉以及保存流动到包括大脑的脑区域的血液。

在一个方面本公开提供组件，其包括模块化支架装置，所述模块化支架装置包括主体、从主体的远侧末端向远侧延伸的旁路门，和从主体的远侧末端向远侧延伸的动脉腿，其中动脉腿具有比旁路门的径向力更大的径向力。主体具有第一纵向轴线，旁路门具有第二纵向轴线，并且动脉腿具有第三纵向轴线。当模块化支架装置处于松弛配置时，第一、第二和第三纵向轴线彼此平行。

在另一个方面，本公开提供包括经由股动脉入口引入包括模块化支架装置的递送系统的方法。模块化支架装置包括具有第一纵向轴线的主体具有第二纵向轴线的旁路门和具有第三纵向轴线的动脉腿。当模块化支架装置处于松弛配置时，第一、第二和第三纵向轴线彼此平行。

将递送系统推进到升主动脉中。模块化支架装置从递送系统部署，使得模块化支架装置的动脉腿的远侧开口在头臂动脉的近侧并且模块化支架装置的旁路门接合主动脉，其中动脉腿使旁路门部分塌陷。

在下文的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中所描述的技术的其它特征、目的和优点将显而易见。

附图说明

图1为根据一个实施例的模块化支架装置的侧平面视图。

图2为根据一个实施例的图1的模块化支架装置的透视图。

图3为根据一个实施例在部署期间包括图1和2的模块化支架装置的血管组件的横截面视图。

图4为根据一个实施例在模块化支架装置部署期间稍后阶段处的图3的血管组件的横截面视图。

图5为根据一个实施例在模块化支架装置部署期间稍后阶段处的图4的血管组件的横截面视图。

图6为根据一个实施例在管移植物部署到模块化支架装置期间稍后阶段处的图5的血管组件的横截面视图。

图7为根据一个实施例在管移植物部署到模块化支架装置期间最终阶段处的图6的血管组件的横截面视图。

图8为根据另一个实施例的模块化支架装置的侧平面视图。

图9为根据一个实施例的图8的模块化支架装置的透视图。

图10为根据一个实施例在部署期间包括图8和9的模块化支架装置的血管组件的横截面视图。

图11为根据一个实施例在模块化支架装置部署期间稍后阶段处的图10的血管组件的横截面视图。

图12为根据一个实施例在模块化支架装置部署期间稍后阶段处的图11的血管组件的横截面视图。

图13为根据另一个实施例在模块化支架装置部署期间稍后阶段处的图11的血管组件的横截面视图。

图14为根据另一个实施例在桥接支架移植物部署期间稍后阶段处的图13的血管组件的横截面视图。

图15为根据一个实施例在模块化支架装置部署期间稍后阶段处的图14的血管组件的横截面视图。

图16为根据一个实施例在管移植物部署到模块化支架装置期间最终阶段处的图15的血管组件的横截面视图。

具体实施方式

图1为根据一个实施例的模块化支架装置100的侧平面视图。图2为根据一个实施例的图1的模块化支架装置100的透视图。

现在一起参考图1和2，模块化支架装置100(有时被称作假体或主动脉弓假体)包括主体102、旁路门104和动脉腿106(有时被称作头臂动脉(BCA)腿/肢106)

根据此实施例，主体102包括在主体102的近侧末端110处的主体近侧开口108。主体102的远侧末端112联接到旁路门104的近侧末端114和动脉腿106的近侧末端116。

旁路门104包括在旁路门104的远侧末端120处的旁路门远侧开口118。动脉腿106包括在动脉腿106的远侧末端124处的腿远侧开口122。开口118、122有时分别被称作远侧第一和第二开口118、122。

如本文所用，假体(如模块化支架装置100)的近侧末端为经由血液流动的路径最靠近心脏的末端，而远侧末端为在部署期间离心脏最远的末端。相比之下并且值得注意的是，通常将导管的远侧末端识别为距操作员/手柄最远的末端，而导管的近侧末端为最靠近操作员/手柄的末端。

为了讨论的清楚起见，如本文所用，导管的远侧末端为最远离操作员的末端(最远离手柄的末端)，而模块化支架装置100的远侧末端为最接近操作员的末端(最接近手柄的末端)，即，导管的远侧末端和模块化支架装置100的近侧末端为最远离手柄的末端，而导管的近侧末端和模块化支架装置100的远侧末端为最接近手柄的末端。然而，所属领域技术人员将理解，取决于入口位置，模块化支架装置100和递送系统描述在实际使用中可为一致的或相反的。

主体102包括移植物材料126和联接到移植物材料126的一种或多种圆周支架128。移植物材料126可为任何合适的移植物材料，例如但不限于织造聚酯、

材料、膨体聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯、硅酮、电纺材料或其它合适的材料。

圆周支架128可使用缝合或其它手段联接到移植物材料126。在图1和2中示出的实施例中，圆周支架128联接到移植物材料126的外表面。然而，圆周支架128可替代地联接到移植物材料126的内表面。

尽管示出具有特定数量的圆周支架128，但是根据本公开，所属领域技术人员将理解，例如，根据主体102的期望长度和/或其预期应用，主体102可包括更多或更少数量的支架128。

圆周支架128可为任何支架材料或配置。如图所示，圆周支架128(例如自扩张构件)优选地由形状记忆材料(如镍-钛合金(镍钛诺))制备，并且形成为Z形配置。圆周支架128的配置仅为示例性的，并且圆周支架128可具有任何合适的配置，包括但不限于连续或非连续螺旋配置。在另一个实施例中，圆周支架128为球囊可扩张支架。

安置在近侧末端110处的圆周支架128的圆周支架128A在本文中被称作最近侧支架128A。在图1和2的实施例中，在如图所示的闭合网络配置中，最近侧支架128A仅延伸到移植物材料126的边缘。然而，在另一个实施例中，在开放网络或未被覆盖的配置中，最近侧支架128A向近侧延伸经过移植物材料126的边缘。

另外，主体102包括纵向轴线LA1。腔130由移植物材料126，并且大体上由过主体102限定。腔130大体上平行于纵向轴线LA1并且在主体102的近侧开口108和远侧末端112之间延伸。在此实施例中，移植物材料126为具有大体上均匀直径的圆柱形。然而，在其它实施例中，移植物材料126的直径变化。

旁路门104包括移植物材料132和一个或多个联接到移植物材料132的圆周支架134。移植物材料132可为任何合适的移植物材料，例如但不限于织造聚酯、

材料、膨体聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯、硅酮、电纺材料或其它合适的材料。

圆周支架134可使用缝合或其它手段联接到移植物材料132。在图1和2中示出的实施例中，圆周支架134联接到移植物材料132的外表面。然而，圆周支架134可替代地联接到移植物材料132的内表面。

尽管示出具有特定数量的圆周支架134，但是根据本公开，所属领域技术人员将理解，例如，根据旁路门104的期望长度和/或其预期应用，旁路门104可包括更多或更少数量的支架134。

圆周支架134可为任何支架材料或配置。如图所示，圆周支架110(例如自扩张构件)优选地由形状记忆材料(如镍-钛合金(镍钛诺))制备，并且形成为Z形配置。圆周支架134的配置仅为示例性的，并且圆周支架134可具有任何合适的配置，包括但不限于连续或非连续螺旋配置。在另一个实施例中，圆周支架134为球囊可扩张支架。

另外，旁路门104包括纵向轴线LA2。腔136由移植物材料132，并且大体上由旁路门104限定。腔136大体上平行于纵向轴线LA2并且在旁路门104的近侧末端114和远侧开口118之间延伸。在此实施例中，移植物材料132为具有大体上均匀直径的圆柱形。然而，在其它实施例中，移植物材料132的直径变化。

动脉腿106包括移植物材料138和一个或多个联接到移植物材料138的圆周支架140。移植物材料138可为任何合适的移植物材料，例如但不限于织造聚酯、

材料、膨体聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯、硅酮、电纺材料或其它合适的材料。

圆周支架140可使用缝合或其它手段联接到移植物材料138。在图1和2中示出的实施例中，圆周支架140联接到移植物材料138的外表面。然而，圆周支架140可替代地联接到移植物材料138的内表面。

尽管示出具有特定数量的圆周支架140，但是根据本公开，所属领域技术人员将理解，例如，根据动脉腿106的期望长度和/或其预期应用，动脉腿106可包括更多或更少数量的支架140。

圆周支架140可为任何支架材料或配置。如图所示，圆周支架140(例如自扩张构件)优选地由形状记忆材料(如镍-钛合金(镍钛诺))制备，并且形成为Z形配置。圆周支架140的配置仅为示例性的，并且圆周支架140可具有任何合适的配置，包括但不限于连续或非连续螺旋配置。在另一个实施例中，圆周支架140为球囊可扩张支架。

另外，动脉腿106包括纵向轴线LA3。腔142由移植物材料138，并且大体上由动脉腿106限定。腔142大体上平行于纵向轴线LA3并且在动脉腿106的近侧末端116和远侧开口122之间延伸。在此实施例中，移植物材料138为具有大体上均匀直径的圆柱形。然而，在其它实施例中，移植物材料138的直径变化。

一般来说，主体102在远侧末端112处分叉成旁路门104和动脉腿106。更具体地，主体102的腔130分叉成旁路门104的腔136和动脉腿106的腔142。

在一个实施例中，移植物材料126、132、138可为相同的移植物材料，例如可为切割和缝合的单片移植物材料。然而，在其它实施例中，移植物材料126、132、138中的一个或多个可与移植物材料126、132、138中的其它不同，例如不同的移植物材料切割和缝合在一起。在如图1和2所示的模块化支架装置100的松弛配置中，纵向轴线LA1、LA2和LA3彼此平行，使得旁路门104和动脉腿106从主体102向远侧延伸。

主体102具有第一直径D1，旁路门104具有第二直径D2，并且动脉腿106具有第三直径D3。根据此实施例，第一直径D1大于第二直径D2。另外，第二直径D2大于第三直径D3。根据此实施例，第一直径D1大于第二直径D2与第三直径D3合并(D1>D2+D3)，使得旁路门104和动脉腿106位于由在远侧方向上延伸的主体102的移植物材料126限定的假想圆柱形内。平行设计模拟解剖血管分叉，以限值流动中断。

在一个实施例中，在远侧末端112和近侧末端114、116(有时被称作过渡区域)处，第一直径D1大于第二直径D2与第三直径D3合并(D1>D2+D3)。然而，根据另一个实施例，主体102、旁路门104和/或动脉腿106远离过渡区域向外展开或逐渐变细，因此在过渡区域处D1>D2+D3，但是在远离过渡区域的区域中不一定正确。向外展开由在图1中的虚线指示。

换句话说，从主体102到动脉腿106和旁路门104的过渡区域不超过主体102的第一直径D1。这确保动脉腿106和旁路门104不彼此挤压或以任何方式对流量产生负面影响。通过避免使动脉腿106和旁路门104延伸出比主体102更宽，确保主体102的支架128相对于主动脉的良好密封，并且最小化或避免I型内漏。

根据一个实施例，在主体102与动脉腿106和旁路门104之间的过渡区域完全由一或多个支撑支架，例如支架128、134、140支撑，以防止在成角度的解剖结构中扭结。在没有支撑支架的情况下，模块化支架装置100可能易于弯折成III型弓或哥特式弓。

主体102在平行于纵向轴线LA1的方向上具有第一长度L1，旁路门104在平行于纵向轴线LA2的方向上具有第二长度L2，并且动脉腿106在平行于纵向轴线LA3的方向上具有第三长度L3。根据此实施例，第三长度L3大于第二长度L2，使得动脉腿106的远侧开口122在旁路门104的远侧开口118远侧。一般来说，动脉腿106比旁路门104长。

在一个实施例中，第一直径D1在26mm到54mm的范围内。在另一个实施例中，第一直径D1对于治疗左颈总动脉或左锁骨下动脉的第二装置来说较小，并且对于横切来说，第一直径D1小至22mm。在一个特定实施例中，第一直径D1在20mm到60mm的范围内。

在一个实施例中，第二直径D2为许多值中的任何一个，以适应动脉腿106的最小直径和主体102的各种可能直径D1。在一个实施例中，旁路门104的第二直径D2通过从主体102的第一直径D1减去动脉腿106的第三直径D3最大化。对于头臂动脉，也被称为无名动脉，动脉腿106的最小直径合适地在约10mm到14mm。因此，当第一直径D1为20mm时，旁路门104的第二直径D2为10mm。然而，在另一个实施例中，第二直径D2大至50mm。合适地，第二直径D2在约10mm到46mm的范围内。

在一个实施例中，第三直径D3为无名动脉、左锁骨下和/或左颈总动脉的直径。无名的动脉的大小范围从大约10mm到24mm。左锁骨下动脉大小范围更接近8mm到14mm，并且左颈总动脉在6mm到10mm的范围内。因此，第三直径D3适当地在大约6mm到24mm的范围内，并且在一个特定实施例中，在大约5mm到22mm的范围内。

在一个实施例中，着陆目标在升主动脉的中间。窦管结合处STJ与无名动脉之间的距离大小为4-8cm，因此，第一长度L1合适地在约4cm到8cm的范围内。然而，为了将覆盖范围一直延伸到窦管结合处STJ，在一个实施例中，第一长度L1可变化。合适地，第一长度L1在大约10mm到160mm的范围内。替代地，如下文进一步讨论的，使用近侧箍。

第二长度L2合适地足以在呼吸和心脏引起的明显运动的环境中提供足够的重叠。间隔开旁路门104使得旁路门104不意外地在目标分支的内部打开也是合适的。在一个实施例中，第二长度L2合适地在大约10mm到240mm的范围内，并且在一个特定的实施例中，在20mm到70mm的范围内。在一个实施例中，通过提供用于锚定装置的一些机构来缩短最小重叠。

在一个实施例中，第三长度L3合适地在大约30mm到400mm的范围内，并且在一个特定实施例中，在20mm到180mm的范围内。在一个实施例中，动脉腿106通过附加装置延伸。

尽管示出并讨论了固定直径D1、D2和D3，但是在一个实施例中，主体102、旁路门104和/或动脉腿106的直径不均匀。举例来说，主体102在近侧末端110处向外展开或逐渐变细。类似地，旁路门104和/或动脉腿106分别在远侧末端120、124处向外展开或逐渐变细。举例来说，旁路门104和/或动脉腿106在远侧末端120、124处向外展开或逐渐变细，以增强密封。

动脉腿106被配置成施加比旁路门104的径向力更高的径向力。如本文所用，“径向力”包括在扩张/部署期间施加的径向力，以及在植入之后连续施加的慢性径向力，使得在周围的自然解剖结构(例如主动脉)在心搏循环期间扩张和收缩时架构具有预定的顺应性或阻力。旁路门104的径向力被配置成低于动脉腿106的径向力，以避免当旁路门104抵靠并且邻近其部署时，动脉腿106塌陷，并且由此维持头臂动脉灌注，如下文进一步论述。

为了用不同的相对径向力来配置旁路门104和动脉腿106，与旁路门104的圆周支架134相比，动脉腿106的圆周支架140被构造成具有相对更厚和/或更短的材料段。较短和/或较厚的圆周支架140具有较小的柔韧性，但是具有较大的径向力，以确保旁路门104的圆周支架134不使动脉腿106的腔142塌陷。在其它实施例中，圆周支架134、140的其它变化或修改可用于实现相对径向力。

模块化支架装置100另外包括不透射线的标记物150、152、154。根据此实施例，不透射线的标记物150成形为图形8标记物，即，在以数字8的形状。将不透射线的标记物150与动脉腿106成一直线地缝合到移植物材料126中。在荧光检查下，不透射线的标记物150旋转，使得在一个实施例中在主动脉弓的外曲率的边缘上看到它，使得动脉腿106准确且可复制地在主动脉的外曲线上部署。

不透射线的制造者152被缝合在主体102与旁路门104和动脉腿106相接的过渡区域中，以指示期望的重叠程度。不透射线的标记物154(例如线圈标记物)被缝合到旁路门104中，以辅助旁路门104插管。

图3为根据一个实施例在部署期间包括图1和2的模块化支架装置100的血管组件300的横截面视图。一起参考图1、2和3，胸主动脉302具有许多动脉分支。主动脉302的弓AA具有从其延伸的三个主要分支，所有这些分支通常都来自弓AA的凸上表面。头臂动脉BCA起源于气管前。头臂动脉BCA分为两个分支，右锁骨下动脉RSA(向右臂供血)和右颈总动脉RCC(向头部和颈部的右侧供血)。左颈总动脉LCC动脉起源于头臂动脉BCA起源处左侧的主动脉302的弓AA。左颈总动脉LCC向头部和颈部的左侧供血。起源于主动脉弓AA的第三分支，左锁骨下动脉LSA，起源于左颈总动脉LCC的起源之后并且就在其左侧，并向左臂供血。

然而，人口的很大一部分只有两个大分支血管来自主动脉弓AA，而其他人则有四个大分支血管来自主动脉弓AA。因此，尽管示出并讨论了主动脉弓AA的特定解剖学几何形状，但是根据本公开，所属领域技术人员将理解，主动脉弓AA的几何形状具有解剖学变化并且如本文所公开的各种结构将进行相应的修改。

动脉瘤、夹层、穿透性溃疡、壁内血肿和/或横断，通常被称作主动脉302的患病区域，可发生在主动脉弓AA和周围动脉BCA、LCC、LSA中。举例来说，胸主动脉动脉瘤包括存在于上升胸主动脉、主动脉弓AA以及从其发出的一个或多个分支动脉BCA、LCC、LSA中的动脉瘤。胸主动脉动脉瘤还包括存在于降胸主动脉和从其发出的分支动脉中的动脉瘤。因此，如图3所示的主动脉302可具有与上文讨论的任何一种区域相似的病变区域，如下文所讨论，所述区域将使用模块化支架装置100旁路和排除。

如图3所示，导丝304经由前述主动脉入口，例如通过右锁骨下动脉RSA引入，并且被推进到升主动脉302中。包括模块化支架装置100的递送系统306经由前述主动脉入口，例如通过右锁骨下动脉RSA引入，并且经导丝304推进到升主动脉302中。递送系统306定位于期望位置处，使得模块化支架装置100的位置处于主动脉阀AV附近的升主动脉中。

根据此实施例，递送系统306包括尖端捕获机构308和传递护套310。传递护套310在递送到主动脉302内的期望位置期间维持模块化支架装置100处于塌陷配置。尖端捕获机构308捕获主体102的近侧末端110，例如近侧圆周支架128A，并且将近侧末端110保持处于塌陷配置直到如下文进一步讨论释放。尖端捕获机构308在具有大量流体流动的高度可移动的环境中，例如在升主动脉中，控制近侧部署精度。

图4为根据一个实施例在模块化支架装置100部署期间稍后阶段处的图3的血管组件300的横截面视图。一起参考图3和4，抽出传递护套310，以暴露主体102、旁路门104和动脉腿106的最近侧部分。这部署主体102和旁路门104，其自扩张到主动脉302中。旁路门104打开，由此确保灌注到远端区域，例如，包括主动脉302、左颈总颈LCC和左锁骨下动脉LCA。不透射线的标记物150有助于在部署期间定位模块化支架装置100。

旁路门104的设计限制在部署期间模块化支架装置100的风袋。更具体地，旁路门104的相对较大直径D2容易使血液流动通过旁路门104，由此最小化在部署期间模块化支架装置100的不期望的运动。

为了允许调节模块化支架装置100的位置，主体102的近侧末端110保持捕获在尖端捕获机构308内，并且动脉腿106的远侧部分保持塌陷并且捕获在传递护套310内。若需要，模块化支架装置100移动，例如向近侧或向远侧和/或旋转，直到定位在期望位置处。尖端捕获机构308的闭合网络尖端捕获系统确保在窦管结合处STJ精确部署，以最大化在主动脉302中模块化支架装置100的近侧密封。

图5为根据一个实施例在模块化支架装置100部署期间稍后阶段处的图4的血管组件300的横截面视图。一起参考图4和5，完全抽出传递护套310，以暴露整个动脉腿106。这部署动脉腿106，其扩张到头臂动脉BCA中。另外，主体102的近侧末端110从尖端捕获机构308释放并且由此扩张到主动脉302中。一般来说，这完成模块化支架装置100的部署。

因为动脉腿106具有比旁路门104更大的径向力，所以动脉腿106保持不塌陷并且张开。因此，确保血液流动通过脉腿106并且灌注头臂动脉BCA以及保存流动到包括大脑的脑区域的血液。这避免由于头臂动脉BCA的阻塞而导致中风或其它医疗并发症。

头臂动脉BCA的灌注是即时且可靠的。更具体地，动脉腿106在头臂动脉BCA内释放，并且因此必须位于其中。不管模块化支架装置100在主动脉302内的径向取向或纵向(轴向)放置，动脉腿106均位于头臂动脉BCA内。通过避免需要模块化支架装置100的精确径向取向和纵向放置，部署模块化支架装置100的程序的复杂性降低，由此确保最可能的有利结果。

如果在动脉腿106和旁路门104之间存在任何塌陷，那么塌陷处于旁路门104。然而，旁路门104具有足够大的直径D2，使得旁路门104的任何塌陷为部分的，并且维持血液流动通过旁路门104和主动脉302。

现在仅参考图5，将第二导丝502推进进入并且通过旁路门102。旁路门102从股动脉或与左锁骨下动脉LSA结合插管。在一个特定实施例中，第二导丝502插入到股动脉中并且被导引向上通过腹主动脉，并且进入胸主动脉。

图6为根据一个实施例在管移植物702(参见图7)部署到模块化支架装置100期间稍后阶段处的图5的血管组件300的横截面视图。一起参考图5和6，管移植物递送系统602经第二导丝502推进并且进入旁路门104。管移植物递送系统602包括护套604。

图7为根据一个实施例在管移植物702部署到模块化支架装置100期间最终阶段处的图6的血管组件300的横截面视图。一起参考图6和7，完全抽出管移植物递送系统602的护套604，以暴露整个管移植物702。在暴露时，管移植物702自扩张(或为球囊扩张)到旁路门104和主动脉302中并且与其附接。旁路门104的圆周支架134使与管移植物702的固定最大化。

管移植物702包括移植物材料704和一个或多个圆周支架706。移植物材料704包括如上文关于移植物材料126、132、138讨论的移植物材料中的任何一种。此外，圆周支架706与如上文所讨论的圆周支架128、134、140中的任一个类似或相同。

在完成管移植物702部署时，血液流动通过旁路门104和管移植物702，由此灌注远侧区域。同时，旁路门104和管移植物702不包括主动脉302的任何重叠患病区域。

根据此实施例，管移植物702重叠，排除并因此阻塞左颈总动脉LCC和左锁骨下动脉LSA。根据此实施例，第一和第二旁路708、710向左颈总动脉LCC和左锁骨下动脉LSA提供灌注。说明性地，旁路708提供来自头臂动脉BCA(或右颈总动脉RCC)的左颈总动脉LCC的灌注。旁路710提供来自左颈总动脉LCC的左锁骨下动脉LCA的灌注。

在与模块化支架装置100和管移植物702的部署相同的程序期间，以手术方式插入旁路708、710。然而，在另一个实施例中，例如，为了简化程序，在部署模块化支架装置100和管移植物702之前，以手术方式插入旁路708、710。

在一个实施例中，管移植物702是不必要的并且未部署。举例来说，模块化支架装置100充分排除主动脉302的患病区域。举例来说，模块化支架装置100被部署为独立装置以稳定非手术/高风险逆行A型主动脉夹层(RTAD)患者。因此，管移植物702是不必要的并且未部署。在其中管移植物702未部署的状况下，维持对左颈总动脉LCC和左锁骨下动脉LSA的灌注，因此旁路708、710是不必要的。

但是，40％到60％的RTAD患者需要在降主动脉302中进行附加治疗。在一个实施例中，在需要时，例如在部署模块化阶梯装置100之后的一段时间，例如数月或数年，部署管移植物702。

在另一个实施例中，使用其它大血管灌注装置向左颈总动脉LCC和/或左锁骨下动脉LSA提供灌注，并且因此旁路708和/或710是不必要的。其它大血管灌注装置的实例阐述于Perkins等人的题为“前述主动脉入口模块化支架组件和方法(SUPRA AORTIC ACCESSMODULAR STENT ASSEMBLY AND METHOD)”共同提交并且共同转让的美国专利申请序列第16/367,906号和Perkins等人的题为“股动脉入口模块化支架组件和方法(FEMORAL AORTICACCESS MODULAR STENT ASSEMBLY AND METHOD)”的美国专利申请序列第16/367,922号中，其全文均以引用的方式并入本文中。

另外，如图7所示，任选地，近侧箍712可联接到主体102并且从其邻近延伸。举例来说，在主体102的近侧末端110从主动脉阀AV向远侧部署以在期望部署位置和主体102的近侧末端110之间延伸的情况下部署近侧箍712。近侧箍712为任选的，并且在一个实施例中未部署或使用。

近侧箍712包括移植物材料714和一个或多个圆周支架716。移植物材料714包括如上文关于移植物材料126、132、138讨论的移植物材料中的任何一种。此外，圆周支架716与如上文所讨论的圆周支架128、134、140中的任一个类似或相同。

如果先前没有去除导丝304、502，那么将其去除以完成程序。

图8为根据另一个实施例的模块化支架装置800的侧平面视图。图9为根据一个实施例的图8的模块化支架装置800的透视图。图8和9的模块化支架装置800类似于图1和2的模块化支架装置100，并且下文仅讨论显著差异。

现在一起参考图8和9，模块化支架装置800(有时被称作假体或主动脉弓假体)包括主体102、旁路门104和动脉腿806。

根据此实施例，主体102的远侧末端112联接到旁路门104的近侧末端114和动脉腿806的近侧末端816。

动脉腿806包括在动脉腿806的远侧末端824处的腿远侧开口822。开口822有时被称作远侧第二开口822。

动脉腿806包括移植物材料838和一个或多个联接到移植物材料838的圆周支架840。移植物材料838可为任何合适的移植物材料，例如但不限于织造聚酯、

材料、膨体聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯、硅酮、电纺材料或其它合适的材料。

圆周支架840可使用缝合或其它手段联接到移植物材料838。在图8和9中示出的实施例中，圆周支架840联接到移植物材料838的外表面。然而，圆周支架840可替代地联接到移植物材料838的内表面。

尽管示出具有特定数量的圆周支架840，但是根据本公开，所属领域技术人员将理解，例如，根据动脉腿806的期望长度和/或其预期应用，动脉腿806可包括更多或更少数量的支架840。

圆周支架840可为任何支架材料或配置。如图所示，圆周支架840(例如自扩张构件)优选地由形状记忆材料(如镍-钛合金(镍钛诺))制备，并且形成为Z形配置。圆周支架840的配置仅为示例性的，并且圆周支架840可具有任何合适的配置，包括但不限于连续或非连续螺旋配置。在另一个实施例中，圆周支架840为球囊可扩张支架。

另外，动脉腿806包括纵向轴线LA3。腔842由移植物材料838，并且大体上由动脉腿806限定。腔842大体上平行于纵向轴线LA3并且在动脉腿806的近侧末端816和远侧开口822之间延伸。在此实施例中，移植物材料838为具有大体上均匀直径的圆柱形。然而，在其它实施例中，移植物材料838的直径变化。

一般来说，主体102在远侧末端112处分叉成旁路门104和动脉腿806。更具体地，主体102的腔130分叉成旁路门104的腔136和动脉腿806的腔842。在一个实施例中，移植物材料126、132、838可为相同的移植物材料，例如可为切割和缝合的单片移植物材料。然而，在其它实施例中，移植物材料126、132、838中的一个或多个可与移植物材料126、132、838中的其它不同，例如不同的移植物材料切割和缝合在一起。在如图8和9所示的模块化支架装置800的松弛配置(未受应力)中，纵向轴线LA1、LA2和LA3彼此平行，使得旁路门104和动脉腿806从主体102向远侧延伸。

主体102具有第一直径D1，旁路门104具有第二直径D2，并且动脉腿806具有第三直径D3。根据此实施例，第一直径D1大于第二直径D2。另外，第二直径D2大于第三直径D3。根据此实施例，第一直径D1大于第二直径D2与第三直径D3合并(D1>D2+D3)，使得旁路门104和动脉腿806位于由在远侧方向上延伸的主体102的移植物材料126限定的假想圆柱形内。平行设计模拟解剖血管分叉，以限值流动中断。

在一个实施例中，在远侧末端112和近侧末端114、816(有时被称作过渡区域)处，第一直径D1大于第二直径D2与第三直径D3合并(D1>D2+D3)。然而，根据另一个实施例，主体102、旁路门104和/或动脉腿806远离过渡区域向外展开或逐渐变细，因此在过渡区域处D1>D2+D3，但是在远离过渡区域的区域中不一定正确。向外展开由在图8中的虚线指示。

换句话说，从主体102到动脉腿806和旁路门104的过渡区域不超过主体102的第一直径D1。这确保动脉腿806和旁路门104不彼此挤压或以任何方式对流量产生负面影响。通过避免使动脉腿806和旁路门104延伸出比主体102更宽，确保主体102的支架128相对于主动脉的良好密封，并且最小化或避免I型内漏。

根据一个实施例，在主体102与动脉腿806和旁路门104之间的过渡区域完全由一或多个支撑支架，例如支架128、134、840支撑，以防止在成角度的解剖结构中扭结。在没有支撑支架的情况下，模块化支架装置800可易于扭结成III型弓或哥特式弓。

主体102在平行于纵向轴线LA1的方向上具有第一长度L1，旁路门104在平行于纵向轴线LA2的方向上具有第二长度L2，并且动脉腿806在平行于纵向轴线LA3的方向上具有第三长度L3。根据此实施例，第三长度L3大于第二长度L2，使得动脉腿806的远侧开口822在旁路门104的远侧开口118远侧。一般来说，动脉腿806比旁路门104短。

动脉腿806被配置成施加比旁路门104的径向力更高的径向力。旁路门104的径向力被配置成低于动脉腿806的径向力，以便避免当旁路门104抵靠并且邻近其部署时，动脉腿806塌陷，并且由此维持头臂动脉灌注，如下文进一步论述。

为了用不同的相对径向力来配置旁路门104和动脉腿806，与旁路门104的圆周支架134相比，动脉腿806的圆周支架840被构造成具有相对更厚和/或更短的材料段。较短和/或较厚的圆周支架840具有较小的柔韧性，但是具有较大的径向力，以确保旁路门104的圆周支架134不使动脉腿806的腔842塌陷。在其它实施例中，圆周支架134、840的其它变化或修改可用于实现相对径向力。

模块化支架装置800包括不透射线的标记物150、152、154。根据此实施例，不透射线的标记物150成形为图形8标记物，即，在以数字8的形状。将不透射线的标记150与动脉腿806成一直线地缝合到移植物材料126中。在荧光检查下，不透射线的标记物150旋转，使得在一个实施例中在主动脉弓的外曲率的边缘上看到它，使得动脉腿806准确且可复制地在主动脉的外曲线上部署。

图10为根据一个实施例在部署期间包括图8和9的模块化支架装置800的血管组件1000的横截面视图。图10的血管组件1000类似于图3的血管组件300，并且下文仅讨论显著差异。

现在一起现在参考图8、9和10，导丝1004经由股动脉入口引入。在一个特定实施例中，导丝1004插入到股动脉中并且被导引向上通过腹主动脉，并且进入胸主动脉。

包括模块化支架装置800的递送系统1006经由股动脉入口引入，并且经导丝1004推进到升主动脉302中。递送系统1006定位于期望位置处，使得模块化支架装置800的位置处于主动脉阀AV附近的升主动脉中。

根据此实施例，递送系统1006包括尖端捕获机构308和传递护套310。传递护套310在递送到主动脉302内的期望位置期间维持模块化支架装置800处于塌陷配置。尖端捕获机构308捕获主体102的近侧末端110，例如近侧圆周支架128A，并且将近侧末端110保持处于塌陷配置直到释放。

图11为根据一个实施例在模块化支架装置800部署期间稍后阶段处的图10的血管组件1000的横截面视图。现在一起参考图10和11，抽出传递护套310，以暴露主体102、动脉腿806和旁路门104的最近侧部分。这部署主体102和动脉腿806。动脉腿806打开，由此确保灌注到远侧区域，例如包括头臂动脉BCA。根据此实施例，动脉分支806的远侧开口822在头臂动脉BCA的近侧，允许其容易插管，如下文所讨论。

为了允许调节模块化支架装置800的位置，主体102的近侧末端110保持捕获在尖端捕获机构308内，并且旁路门104的远侧部分保持塌陷并且捕获在传递护套310内。若需要，模块化支架装置800移动，例如向近侧或向远侧和/或旋转，直到定位在期望位置处。

图12为根据一个实施例在模块化支架装置800部署期间稍后阶段处的图11的血管组件1000的横截面视图。一起参考图11和12，主体102的近侧末端110从尖端捕获机构308释放并且由此扩张到主动脉302中。然而，在另一个实施例中，例如，如图13所示，在此部署阶段，主体102的近侧末端110保持捕获在尖端捕获机构308内。

图13为根据另一个实施例在模块化支架装置800部署期间稍后阶段处的图11的血管组件1000的横截面视图。现参考图13，根据此实施例，主体102的近侧末端110保持捕获在尖端捕获机构308内。另外，旁路门104的远侧部分保持塌陷并且捕获在传递护套310内。这允许控制模块化支架装置800，例如以允许模块化支架装置800保持在适当位置或其位置被调节。

第二导丝1302经由前述主动脉入口，例如通过右锁骨下动脉RSA引入，并且被推进到升主动脉302中。更具体地，导丝1302传递到动脉腿806的远侧开口822中，通过动脉腿806，通过主体102并且离开主体102的近侧开口108。包括桥接支架移植物的桥接支架移植物递送系统1304经由前述主动脉入口经导丝1302推进到动脉腿806中。

图14为根据另一个实施例在桥接支架移植物1402(有时被称作桥接支架)部署期间稍后阶段处图13的血管组件1000的横截面视图。一起参考图13和14，完全抽出桥接支架移植物递送系统1304的传递护套1306(图13)，以暴露整个桥接支架移植物1402。这将桥接支架移植物1402部署在动脉腿806和头臂动脉BCA内。更具体地，桥接支架移植物1402自扩张，以锚定在动脉腿806和头臂动脉BCA内。

桥接支架移植物1402包括移植物材料1404和一个或多个圆周支架1406。在部署桥接支架移植物1402时，流动到动脉腿806中的血液桥接并且通过桥接支架移植物1402被传递到头臂动脉BCA中。

图15为根据一个实施例在模块化支架装置800部署期间稍后阶段处的图14的血管组件1000的横截面视图。一起参考图14和15，完全抽出递送系统1006的传递护套310(图14)，以暴露整个旁路门104。这将旁路门104部署在主动脉302内。更具体地，旁路门104自扩张，以锚定在主动脉302内。

因为动脉腿806具有比旁路门104更大的径向力，所以动脉腿806保持不塌陷并且张开。因此，确保血液流动通过包括桥接支架移植物1402的动脉腿806并且灌注头臂动脉BCA。这避免由于头臂动脉BCA的阻塞而导致中风或其它医疗并发症。

头臂动脉BCA的灌注是即时且可靠的。更具体地，在模块化支架装置800初始部署期间，释放并且打开动脉腿806，由此确保灌注头臂动脉BCA。

如果在动脉腿806和旁路门104之间存在任何塌陷，那么塌陷处于旁路门104。然而，旁路门104具有足够大的直径D2，使得旁路门104的任何塌陷为部分的，并且维持血液流动通过旁路门104和主动脉302。

现在仅参考图15，管移植物递送系统602经导丝1004推进并且进入旁路门104。管移植物递送系统602包括护套604。

图16为根据一个实施例在管移植物702部署到模块化支架装置800期间稍后阶段处的图15的血管组件1000的横截面视图。一起参考图15和16，完全抽出管移植物递送系统602的护套604，以暴露整个管移植物702。在暴露时，管移植物702自扩张(或为球囊扩张)到旁路门104中并且到主动脉302中并且与其附接。

管移植物702包括移植物材料704和一个或多个圆周支架706。移植物材料704包括如上文关于移植物材料126、132、838讨论的移植物材料中的任何一种。此外，圆周支架706与如上文所讨论的圆周支架128、134、840中的任一个类似或相同。

在完成管移植物702时，血液流动通过旁路门104和管移植物702，由此灌注包括主动脉302的远侧区域。同时，旁路门104和管移植物702不包括主动脉302的任何重叠患病区域。

根据此实施例，管移植物702重叠，排除并因此阻塞左颈总动脉LCC和左锁骨下动脉LSA。根据此实施例，第一和第二旁路708、710向左颈总动脉LCC和左锁骨下动脉LSA提供灌注。说明性地，旁路708提供来自头臂动脉BCA(或右颈总动脉RCC)的左颈总动脉LCC的灌注。旁路710提供来自左颈总动脉LCC的左锁骨下动脉LCA的灌注。

在与模块化支架装置800和管移植物702的部署相同的程序期间，以手术方式插入旁路708、710。然而，在另一个实施例中，例如，为了简化程序，在展开模块化支架装置800和管移植物702之前，以手术方式插入旁路708、710。

在一个实施例中，管移植物702是不必要的并且未部署。举例来说，模块化支架装置800充分排除主动脉302的患病区域。举例来说，包括桥接支架移植物1402的模块化支架装置800被部署为独立装置以稳定非手术/高风险逆行A型主动脉夹层(RTAD)患者。因此，管移植物702是不必要的并且未部署。在其中管移植物702未部署的状况下，维持对左颈总动脉LCC和左锁骨下动脉LSA的灌注，因此旁路708、710是不必要的。

但是，40％到60％的RTAD患者需要在降主动脉302中进行附加治疗。在一个实施例中，在需要时，例如在部署模块化阶梯装置800之后的一段时间，例如数月或数年，部署管移植物702。

在另一个实施例中，使用其它大血管灌注装置向左颈总动脉LCC和/或左锁骨下动脉LSA提供灌注，并且因此旁路708和/或710是不必要的。其它大血管灌注装置的实例阐述于Perkins等人的题为“前述主动脉入口模块化支架组件和方法”共同提交并且共同转让的美国专利申请序列第16/367,906号和Perkins等人的题为“股动脉入口模块化支架组件和方法”的美国专利申请序列第16/367,922号中，其全文均以引用的方式并入本文中。

另外，如图16所示，任选地，近侧箍712可联接到主体102并且从其邻近延伸。举例来说，在主体102的近侧末端110从主动脉阀AV向远侧部署以在期望部署位置和主体102的近侧末端110之间延伸的情况下部署近侧箍712。近侧箍712为任选的，并且在一个实施例中未部署或使用。

近侧箍712包括移植物材料714和一个或多个圆周支架716。移植物材料714包括如上文关于移植物材料126、132、838讨论的移植物材料中的任何一种。此外，圆周支架716与如上文所讨论的圆周支架128、134、840中的任一个类似或相同。

如果先前没有去除导丝1004、1302，那么将其去除以完成程序。

应理解，本文中公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应理解，取决于实例，本文所描述的工艺或方法中的任一个的某些动作或事件可以不同顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行这些技术可不为必需的)。此外，尽管出于清楚的目的，将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但应理解，本公开的技术可通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

Claims (20)

1.一种组件，其包含：

模块化支架装置，所述模块化支架装置包含：

主体；

从所述主体的远侧末端向远侧延伸的旁路门；和

从所述主体的所述远侧末端向远侧延伸动脉腿，

其中所述动脉腿具有比所述旁路门的径向力更大的径向力，

其中所述主体具有第一纵向轴线，所述旁路门具有第二纵向轴线，并且所述动脉腿具有第三纵向轴线，当所述模块化支架装置处于松弛配置时，所述第一、第二和第三纵向轴线彼此平行。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述动脉腿的长度大于所述旁路门的长度。

3.根据权利要求2所述的组件，其中所述动脉腿的所述长度沿所述第三纵向轴线测量，并且所述旁路门的所述长度沿所述第二纵向轴线测量。

4.根据权利要求1所述的组件，其另外包含与所述动脉腿成一直线的不透射线的标记物。

5.根据权利要求1所述的组件，其另外包含尖端捕获机构，以控制所述主体的近侧部署精度。

6.根据权利要求1所述的组件，其中所述主体具有第一直径，所述旁路门具有第二直径，并且所述动脉腿具有第三直径，在其中所述主体与所述旁路门和所述动脉腿相接的过渡区域处，所述第一直径大于所述第二直径和所述第三直径合在一起。

7.根据权利要求6所述的组件，其中所述旁路门和所述动脉腿位于由在所述过渡区域处在远侧方向上延伸的所述主体限定的假想圆柱内。

8.根据权利要求6所述的组件，其中在所述过渡区域处，所述第二直径大于所述第三直径。

9.根据权利要求1所述的组件，其中所述动脉腿的支架具有比所述旁路门的支架更大的径向力。

10.根据权利要求1所述的组件，其中所述旁路门被配置成相对于所述动脉腿塌陷。

11.根据权利要求1所述的组件，其另外包含联接到所述旁路门并且由其向远侧延伸的管移植物。

12.根据权利要求1所述的组件，其另外包含联接到所述主体并且由其向近侧延伸的近侧箍。

13.根据权利要求1所述的组件，其中所述动脉腿的长度小于所述旁路门的长度。

14.一种方法，其包含：

经由前述主动脉入口引入包括模块化支架装置的递送系统，其中所述模块化支架装置包含：

具有第一纵向轴线的主体；和

具有第二纵向轴线的旁路门；和

具有第三纵向轴线的动脉腿，当所述模块化支架装置处于松弛配置时，所述第一、第二和第三纵向轴线彼此平行；

将所述递送系统推进到所述升主动脉中；和

所述模块化支架装置就从所述递送系统部署，使得所述模块化支架装置的所述动脉腿接合所述头臂动脉并且所述旁路门接合所述主动脉，其中所述动脉腿使所述旁路门部分塌陷。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述部署包含部分缩回所述递送系统的护套，使得所述主体和所述旁路门完全未被所述护套覆盖并且部署。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述动脉腿的远侧部分保持在所述护套内，所述方法另外包含：

重新定位所述模块化支架装置；和

完全缩回所述护套，使得所述动脉腿在所述头臂动脉中部署。

17.根据权利要求14所述的方法，其另外包含在所述旁路门内部署管移植物。

18.一种方法，其包含：

经由股动脉入口引入包括模块化支架装置的递送系统，其中所述模块化支架装置包含：

具有第一纵向轴线的主体；和

具有第二纵向轴线的旁路门；和

具有第三纵向轴线的动脉腿，当所述模块化支架装置处于松弛配置时，所述第一、第二和第三纵向轴线彼此平行；

将所述递送系统推进到所述升主动脉中；和

所述模块化支架装置从所述递送系统部署，使得所述模块化支架装置的所述动脉腿的远侧开口在所述头臂动脉的近侧并且所述模块化支架装置的所述旁路门接合所述主动脉，其中所述动脉腿使所述旁路门部分塌陷。

19.根据权利要求18所述的方法，其另外包含经由前述主动脉入口在所述动脉腿和所述头臂动脉内部署桥接支架移植物。

20.根据权利要求18所述的方法，其中所述部署另外包含在所述主动脉值附近部署所述模块化支架移植物的所述主体。

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