ES2856185T3 - Endoprótesis cubierta torácica aórtica - Google Patents
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Abstract
Una endoprótesis cubierta aórtica torácica (100) que será desplegada, al menos parcialmente, en el arco aórtico, que comprende un segmento de endoprótesis desnudo (110) y un segmento de endoprótesis cubierto (120), comprendiendo el segmento de endoprótesis desnudo (110) un anillo desnudo en forma de onda (111); teniendo el segmento de endoprótesis cubierto (120) una región de lado de menor curvatura (100c), una región de lado de mayor curvatura (100a) y dos regiones intermedias opuestas (100b) ubicadas respectivamente entre la región de lado de menor curvatura (100c) y la región de lado de mayor curvatura (100a); y comprendiendo el segmento de endoprótesis cubierto (120) un primer anillo proximal en forma de onda (121), en donde la endoprótesis cubierta aórtica torácica (100) comprende, además, un primer miembro de conexión (131), un primer miembro de conexión lateral (132) y un segundo miembro de conexión lateral (133), estando todos conectados al anillo desnudo en forma de onda (111) y al primer anillo proximal en forma de onda (121); estando el primer miembro de conexión (131) dispuesto en la región de lado de menor curvatura (100c), y estando el primer miembro de conexión lateral (132) y el segundo miembro de conexión lateral (133) dispuestos en las dos regiones intermedias (100c) respectivamente de modo que se evite que el segmento de endoprótesis desnudo (110) forme una fuerza que empuje hacia arriba hacia la pared de vaso durante la flexión del segmento de endoprótesis desnudo (110).
Description
DESCRIPCIÓN
Endoprótesis cubierta torácica aórtica
Campo técnico
La presente invención se refiere al campo técnico de los dispositivos médicos, en particular, a una endoprótesis cubierta torácica aórtica.
Antecedentes de la presente invención
Las enfermedades aórticas incluyen, principalmente, la disección aórtica y el aneurisma aórtico; el aneurisma aórtico se divide, además, en aneurisma aórtico verdadero y aneurisma aórtico falso. El aneurisma aórtico o disección aórtica, con un índice de mortalidad superior al 50 % en 48 horas y superior al 85 % dentro de las dos semanas posteriores a su aparición, es una enfermedad muy peligrosa que ha supuesto una grave amenaza para la salud humana. Con el advenimiento de las tendencias de envejecimiento de la población de China, la incidencia de este aumentará de manera constante.
Tomando como ejemplo la disección torácica aórtica, como se muestra en la figura 1, una aorta 1 incluye una aorta ascendente 11 conectada al corazón, una aorta descendente 12 y un arco aórtico 13 entre las dos; la aorta descendente 12 comprende una aorta torácica 21 y una aorta abdominal (que no se muestra en la figura); el arco aórtico 13 tiene tres vasos secundarios que comprenden una arteria innominada 15, una arteria carótida común izquierda 16 y una arteria subclavia izquierda 17. Debido al daño de la íntima aórtica, la sangre a alta presión fluye a través de una hendidura de disección 18 y se precipita hacia la pared de vaso para desgarrar la túnica media, de modo que la estructura integrada de la pared aórtica se divide en dos partes y se forma una luz de disección 20 en un hueco agrietado entre las paredes interior y exterior de la disección. Con el fin de distinguirlo de la luz aórtica, la luz de disección 20 se denomina "luz falsa", mientras que la luz aórtica se denomina "luz verdadera". La luz de disección 20 está ubicada en un lado de mayor curvatura 19 de la aorta torácica 21 y también puede estar formada en un lado de menor curvatura 22 de la aorta torácica.
En la actualidad, los tratamientos quirúrgicos de estas enfermedades se refieren, principalmente, a la cirugía tradicional a corazón abierto y la cirugía de exclusión endovascular mínimamente invasiva. Los tratamientos quirúrgicos presentan una gran dificultad, son operaciones difíciles, implican un largo tiempo de operación, a menudo provocan heridas graves a los pacientes y presentan altos índices de mortalidad. Mientras tanto, las tecnologías de asistencia, tales como un paro circulatorio hipotérmico profundo, una perfusión cerebral, una derivación cardiopulmonar convencional, una temperatura creciente y decreciente, una anestesia cardiovascular y etc., también son obligatorias. Por otro lado, las líneas de tubos en el campo quirúrgico son numerosas y tienen un orden complejo y muchos estomas anastomóticos, lo que da como resultado una prolongación del tiempo de operación y, de manera correspondiente, una prolongación del tiempo de isquemia cerebral y del tiempo de circulación extracorpórea, aumentando de este modo los índices de mortalidad y las complicaciones durante la operación (especialmente las cerebrales).
En la tecnología de tratamiento intervencionista mínimamente invasiva que utiliza el principio de aislamiento de luz, la endoprótesis cubierta se utiliza, generalmente, para aislar el flujo sanguíneo del aneurisma aórtico o la disección aórtica. Las endoprótesis cubiertas aórticas en el mercado actual consisten, principalmente, en un alambre de metal y una membrana de PET (resina de tereftalato de polietileno) o una membrana de ePTFE (politetrafluoroetileno) recubierta en el alambre de metal, estando el alambre de metal hecho como un bastidor de endoprótesis recta en forma de tubo y cubierto con la membrana de PET o la membrana de ePTFE. Una endoprótesis cubierta en un estado comprimido es transportada hacia el interior del cuerpo humano a través de un sistema de colocación con un diámetro de luz relativamente pequeño bajo la guía de un alambre de guía situado de antemano, liberada con precisión después de alcanzar la posición de un vaso enfermo con la ayuda de un sistema de desarrollo, y cubierta en el segmento de vaso enfermo para aislar la lesión y formar un nuevo canal de flujo sanguíneo. Para el aneurisma aórtico, después de perder el suministro sanguíneo, la sangre que queda en la cavidad tumoral toma forma, de manera gradual, de trombos y se musculariza para formar tejidos vasculares, la pared de aneurisma en un estado extendido se contrae debido a una presión negativa y se restaura de manera gradual para volver a la forma primitiva, logrando de este modo el propósito de tratar el aneurisma aórtico. Para la disección aórtica, la hendidura de disección aórtica es cubierta por la endoprótesis cubierta, el trombo se forma de manera gradual en la luz falsa y la presión negativa disminuye de manera gradual, logrando de este modo el propósito de tratar la disección aórtica. En la actualidad, la endoprótesis aórtica torácica (en lo sucesivo denominada "endoprótesis") incluye dos tipos, tales como uno con un segmento de endoprótesis desnudo en un extremo proximal y el otro sin un segmento de endoprótesis desnudo en el extremo proximal, en donde el segmento de endoprótesis desnudo se refiere aquí a una parte en forma de tubo de alambre de metal no cubierta por una membrana. En la industria, el extremo proximal y el extremo distal de la endoprótesis están definidos de acuerdo con la dirección del flujo sanguíneo y la sangre fluye hacia el extremo distal desde el extremo proximal de la endoprótesis. El segmento de endoprótesis desnudo en el extremo proximal puede alargar una región de anclaje en el extremo proximal de la endoprótesis sin bloquear los
vasos secundarios en el arco aórtico, y mejorará el rendimiento de yuxtaposición del extremo proximal cubierto de la endoprótesis a la pared. Por lo tanto, la endoprótesis tiene una mejor capacidad de adaptación para pacientes con una hendidura de disección en la aorta torácica relativamente cerca de los vasos secundarios en el arco aórtico, o con un cuello de aneurisma aórtico torácico relativamente corto.
En la endoprótesis existente, el segmento de endoprótesis desnudo generalmente se fija al extremo proximal de la membrana mediante sutura, por lo que el segmento de endoprótesis desnudo y el segmento de endoprótesis cubierto están en una conexión flexible, con el fin de garantizar la flexibilidad global después de la implantación de la endoprótesis. Sin embargo, durante el proceso de liberación endovascular de la endoprótesis, la endoprótesis es empujada por un desplegador en el extremo distal de la endoprótesis y es liberada de manera gradual desde el extremo proximal hasta el extremo distal; debido a la conexión flexible entre el segmento de endoprótesis desnudo y el segmento de endoprótesis cubierto, la fuerza de empuje probablemente provocará que el alambre de metal en el segmento de endoprótesis desnudo se vuelque hacia la pared de vaso y entre en contacto con la pared de vaso, de modo que el extremo proximal del segmento de endoprótesis cubierto no se pueda yuxtaponer firmemente a la pared, lo que da como resultado el efecto de "rotación". Una vez que haya un efecto de "rotación", no solo el alambre de metal volcado en el segmento de endoprótesis desnudo dañará el vaso sanguíneo, sino que también se generará una endofuga de tipo I fácilmente entre la endoprótesis y el vaso sanguíneo, es decir, debido a que el extremo proximal de la endoprótesis y el vaso sanguíneo no están completamente encerrados, la sangre fluye de manera continua hacia el aneurisma aórtico o la disección aórtica, lo que da como resultado un crecimiento continuo de la cavidad de aneurisma o la cavidad de disección, lo que conduce al fracaso del tratamiento y, en última instancia, a consecuencias graves como la ruptura.
El documento US 2012/0150274 se refiere a una endoprótesis-injerto de sellado endovascular que está configurada para situarse inicialmente en un catéter de administración en un estado comprimido radialmente y para adoptar un estado expandido radialmente al ser desplegado desde el catéter de administración. La endoprótesis cubierta incluye un miembro estructural, que incluye una pluralidad de elementos de endoprótesis estructurales y que, cuando la endoprótesis cubierta adopta el estado expandido radialmente, tiene una forma generalmente tubular, y está conformada de manera que defina al menos dos mellas alargadas, cada una de las cuales se extiende de manera rostral hasta un extremo rostral del miembro estructural y está ahusada en una dirección caudal hasta que la mella converge con la forma generalmente tubular del miembro estructural, y cada una de las cuales tiene una longitud axial de al menos 2 cm.
Sumario de la presente invención
Un objeto de la presente invención es proporcionar una endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la reivindicación 1 que evite que un alambre de metal en un segmento de endoprótesis desnudo se vuelque hacia la pared de vaso.
Una solución técnica proporcionada por una realización de la presente invención es proporcionar una endoprótesis cubierta aórtica torácica, que incluye un segmento de endoprótesis desnudo y un segmento de endoprótesis cubierto, incluyendo el segmento de endoprótesis desnudo un anillo desnudo en forma de onda; teniendo el segmento de endoprótesis cubierto una región de lado de menor curvatura, una región de lado de mayor curvatura y dos regiones intermedias opuestas entre la región de lado de menor curvatura y la región de lado de mayor curvatura; e incluyendo el segmento de endoprótesis cubierto un primer anillo proximal en forma de onda, en donde la endoprótesis incluye, además, un primer miembro de conexión, un primer miembro de conexión lateral y un segundo miembro de conexión lateral, todos conectados al anillo desnudo en forma de onda y al primer anillo proximal en forma de onda; estando el primer miembro de conexión ubicado en la región de lado de menor curvatura, y estando el primer miembro de conexión lateral y el segundo miembro de conexión lateral ubicados en las dos regiones intermedias.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, el anillo desnudo en forma de onda y el primer anillo proximal en forma de onda incluyen picos de onda, valles de onda y soportes conectados y dispuestos entre los picos de onda y los valles de onda, y en donde los dos extremos del primer miembro de conexión, el primer miembro de conexión lateral y el segundo miembro de conexión lateral están ambos conectados a los soportes.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, el primer miembro de conexión, el primer miembro de conexión lateral y el segundo miembro de conexión lateral están todos conectados a los soportes a través de camisas de acero.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, el segmento de endoprótesis cubierto incluye, además, una pluralidad de anillos en forma de onda, un segundo anillo distal en forma de onda y un primer anillo distal en forma de onda dispuestos desde el extremo proximal hasta el extremo distal; la endoprótesis incluye, además, un conjunto de conexión de cuerpo principal en la región de lado de mayor curvatura para conectar de manera rígida el primer anillo proximal en forma de onda, la pluralidad de anillos en forma de onda y el segundo anillo distal en forma de onda en secuencia.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, el conjunto de conexión de cuerpo principal es lineal.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, el conjunto de conexión de cuerpo principal incluye una pluralidad de miembros de conexión, en el que cada miembro de conexión está conectado de manera rígida con los anillos en forma de onda adyacentes.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, la endoprótesis incluye, además, un conjunto de conexión distal en las regiones intermedias para conectar de manera rígida el primer anillo distal en forma de onda y el segundo anillo distal en forma de onda.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, hay dos conjuntos de conexión distales dispuestos simétricamente con respecto a la región de lado de menor curvatura. En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, a lo largo de la dirección desde la región de lado de menor curvatura hasta la región de lado de menor curvatura grande, la altura de onda del anillo desnudo en forma de onda se reduce de manera gradual y el filete en forma de onda se incrementa de manera gradual.
En la endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con la realización de la presente invención, la endoprótesis cubierta incluye, además, un anillo en forma de onda ubicado entre el anillo desnudo en forma de onda y el primer anillo proximal en forma de onda, en donde el anillo desnudo en forma de onda y los otros anillos en forma de onda están conectados mediante sutura.
La endoprótesis cubierta torácica aórtica proporcionada por la presente invención, cerca del lado de menor curvatura con un radio de curvatura relativamente pequeño, tiene un conjunto de conexión que conecta de manera rígida el segmento de endoprótesis desnudo y el segmento de endoprótesis cubierto, y a través de las limitaciones de este, se puede evitar eficazmente que el segmento de endoprótesis desnudo se vuelque hacia la pared de vaso durante el proceso de liberación, de modo que el extremo proximal del segmento de endoprótesis cubierto se yuxtaponga firmemente a la pared, evitando de este modo el efecto de "rotación".
Breve descripción de los dibujos
La presente invención se ilustrará con más detalle a continuación haciendo referencia a los dibujos y realizaciones adjuntos, en los dibujos:
la figura 1 es un diagrama esquemático de una disección aórtica torácica;
la figura 2 es un diagrama esquemático de una endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con una realización de la presente invención;
la figura 3 es un dibujo en perspectiva de la endoprótesis de la figura 2;
la figura 4 es un diagrama esquemático local de la endoprótesis de la figura 3;
la figura 5 es un diagrama esquemático local de la endoprótesis de la figura 3;
la figura 6 es un diagrama esquemático de partición de la endoprótesis de la figura 2 a lo largo de una dirección periférica;
la figura 7 es un diagrama esquemático de un método de implementación preferente para un segmento de endoprótesis desnudo de la endoprótesis de la figura 2;
la figura 8 es un diagrama esquemático de la endoprótesis de la figura 3 después de haber sido implantada en la aorta torácica;
la figura 9 es un diagrama esquemático de una endoprótesis cubierta aórtica torácica de acuerdo con otra realización de la presente invención;
la figura 10 es un diagrama que muestra la endoprótesis de la figura 9 implantada en la aorta torácica;
la figura 11 es un diagrama esquemático de una endoprótesis aórtica torácica de acuerdo con otra realización más de la presente invención;
la figura 12 es un diagrama esquemático de la endoprótesis de la figura 11 desde otra vista;
la figura 13 es un diagrama que muestra la endoprótesis de la figura 11 implantada en la aorta torácica;
la figura 14 es un diagrama esquemático de una endoprótesis recta en forma de tubo proporcionada por una realización de la presente invención; y
la figura 15 es un diagrama esquemático de una endoprótesis truncada en forma de cono proporcionada por una realización de la presente invención.
Descripción detallada de la presente invención
Con el fin de comprender las características técnicas, los objetos y los efectos de la presente invención de manera más clara, se describirán en detalle las maneras de implementación específicas de la presente invención haciendo referencia a los dibujos adjuntos.
Haciendo referencia a la figura 2 y a la figura 3, una endoprótesis cubierta aórtica torácica 100 (en lo sucesivo denominada "endoprótesis") de una realización de la presente invención incluye un segmento de endoprótesis desnudo 110 y un segmento de endoprótesis cubierto 120 a lo largo de una dirección axial desde el extremo proximal hasta el extremo distal secuencialmente, y un conjunto de conexión para conectar de manera rígida el segmento de endoprótesis desnudo 110 y el segmento de endoprótesis cubierto 120.
El segmento de endoprótesis cubierto 120 incluye una pluralidad de anillos en forma de onda 121, 122, 123, 125 y 126, y una membrana 120a; la membrana 120a está fijada en la pluralidad de anillos en forma de onda para conectar la pluralidad de anillos en forma de onda de manera que encierre y forme una luz 120b con un eje vertical; cuando la endoprótesis se implanta en el vaso sanguíneo, la luz 120b actúa como un canal a través del cual fluye la sangre.
La pluralidad de anillos en forma de onda están separados en secuencia desde el extremo proximal hasta el extremo distal, preferentemente separados y dispuestos en paralelo, e incluyen un primer anillo proximal en forma de onda 121, una pluralidad de anillos de cuerpo en forma de onda 122, un primer anillo distal en forma de onda 125 y un segundo anillo distal en forma de onda 126 sucesivamente. Todos los anillos en forma de onda incluyen una pluralidad de vértices proximales 120a, una pluralidad de vértices distales 120b, y unos soportes 120c que conectan el vértice proximal 120a y el vértice distal 120b adyacentes, los vértices proximales 120a y los vértices distales 120b correspondientes a picos de onda y valles de onda, respectivamente. La pluralidad de anillos en forma de onda tiene la misma forma de onda o una similar, por ejemplo, los anillos en forma de onda pueden ser de onda en forma de Z, de onda en forma de V o de onda sinusoidal y así sucesivamente.
No solo la forma de onda del anillo en forma de onda se puede ajustar según sea necesario, sino que también se puede ajustar el número y la altura de las formas de onda en cada anillo circular en forma de onda según sea necesario. Por ejemplo, el primer anillo proximal en forma de onda se puede ajustar para que tenga 8 formas de onda con una altura de onda de 12 mm que están conformadas de manera uniforme, de acuerdo con la posición de la endoprótesis 100 que se implantará en la aorta torácica. Uno de los anillos de cuerpo en forma de onda 122 puede tener 7 formas de onda con una altura de onda de 12 mm que están conformadas de manera uniforme, y el número de anillos de cuerpo en forma de onda no es superior a 5. Cada uno del primer anillo distal en forma de onda 125 y el segundo anillo distal en forma de onda 126 puede tener 7 formas de onda con una altura de onda de 14 mm que están conformadas de manera uniforme.
La endoprótesis cubierta aórtica torácica 100 se puede preparar de la siguiente manera: se forma una forma de onda requerida trenzando un alambre de metal o cortando, pudiendo ser el alambre de metal un alambre de níquel-titanio con un diámetro de alambre tal como 0,55 mm; después del ajuste por calor, dos extremos del alambre de metal se insertan en una primera camisa de acero 124 y se fijan entre sí mediante una forma de compactación mecánica, de modo que el alambre de metal y la primera camisa de acero 124 se sujetan entre sí para formar un anillo en forma de onda. Una vez finalizada la fabricación del anillo en forma de onda, las superficies de la pluralidad de anillos en forma de onda que están separados en secuencia son cubiertas por una membrana. Por ejemplo, una superficie interior y una superficie exterior de la pluralidad de anillos en forma de onda pueden tanto estar cubiertas por una membrana de e-PTFE integralmente, la pluralidad de anillos en forma de onda está ubicada entre las dos membranas, y las membranas de e-PTFE en las superficies interior y exterior están unidas entre sí mediante una forma de prensado a alta temperatura, quedando de este la pluralidad de anillos en forma de onda fijada entre las membranas.
Evidentemente, cuando el anillo en forma de onda se forma cortando integralmente un tubo de metal, no se requiere la primera camisa de acero 124 para fijar los dos extremos del mismo alambre trenzado. O, los dos extremos del mismo alambre de metal pueden fijarse entre sí mediante soldadura de manera que formen un anillo en forma de onda.
El segmento de endoprótesis desnudo 110 incluye al menos un anillo desnudo en forma de onda 111 que está descubierto, y el anillo desnudo en forma de onda 111 puede prepararse mediante un método similar al del anillo en forma de onda en el segmento de endoprótesis cubierto 120, que no se describe en detalle en el presente documento. Si bien las figuras 2 y 3 muestran la provisión de un anillo en forma de onda 111, se debe saber que la estructura solo se utiliza para ilustración, pero que no limita la presente invención.
De acuerdo con la figura 4 y la figura 5, el anillo desnudo en forma de onda 111 incluye una pluralidad de vértices proximales de lado de mayor curvatura 111a, una pluralidad de vértices proximales intermedios 111b, una pluralidad de vértices proximales de lado de menor curvatura 111c, una pluralidad de vértices distales 111d correspondientes, y unos soportes 111e que conectan el vértice proximal y el vértice distal adyacentes. Cuando la endoprótesis se implanta en la aorta torácica, como se muestra en la figura 8, la pluralidad de vértices proximales de lado de mayor curvatura 111a están ubicados en las proximidades de un lado de mayor curvatura 19 de una aorta 1, la pluralidad de vértices proximales de lado de menor curvatura 111c están ubicados en las proximidades de un lado de menor curvatura 22 de la aorta 1, y dos partes de los vértices proximales intermedios 111b están ubicadas respectivamente entre los vértices proximales de lado de mayor curvatura 111a y los vértices proximales de lado de menor curvatura
111c. Hay dos vértices proximales como se muestra en las figuras, pero el número de vértices proximales puede seleccionarse para que sea cualquier otro número de acuerdo con el tamaño o diseño de la endoprótesis. Los vértices distales 111d corresponden a los vértices proximales, pudiendo los dos pueden tener el mismo número de vértices; y preferentemente los vértices distales 111d están todos ubicados en el mismo plano perpendicular a un eje longitudinal.
En función de lo anterior, haciendo referencia a la figura 6, el segmento de endoprótesis cubierto 120 de la endoprótesis 100 se puede dividir en una región de lado de menor curvatura 100c y una región de lado de mayor curvatura 100a opuesta, y dos regiones intermedias 100b opuestas ubicadas entre la región de lado de menor curvatura 100c y la región de lado de mayor curvatura 100a a lo largo la dirección periférica, de acuerdo con la situación de implantación de la endoprótesis 100 en la aorta torácica. En otras palabras, del segmento de endoprótesis cubierto 120, la región de lado de menor curvatura 100c es una región axial que contiene los vértices proximales de lado de menor curvatura 111c, la región de lado de mayor curvatura 100a es una región axial que contiene los vértices proximales de lado de mayor curvatura 111a, y las regiones intermedias 100b son regiones axiales que contienen los vértices proximales intermedios 111b.
Haciendo referencia a la figura 3 y a la figura 4, el conjunto de conexión para conectar de manera rígida el segmento de endoprótesis desnudo 110 y el segmento de endoprótesis cubierto 120, incluye un primer miembro de conexión 131, un primer miembro de conexión lateral 132 y un segundo miembro de conexión lateral 133; estando el primer miembro de conexión 131 dispuesto en la región de lado de menor curvatura, y estando el primer miembro de conexión lateral 132 y el segundo miembro de conexión lateral 133 dispuestos en las dos regiones intermedias. El primer miembro de conexión lateral 132 y el segundo miembro de conexión lateral 133 pueden estar dispuestos en la misma región intermedia o dispuestos respectivamente en las dos regiones intermedias. Preferentemente, el primer miembro de conexión lateral 132 y el segundo miembro de conexión lateral 133 están dispuestos respectivamente en las dos regiones intermedias y dispuestos simétricamente con respecto al primer miembro de conexión 131. Los miembros de conexión son láminas de metal rígidas o puntales de metal hechos de aleación de níquel-titanio. El primer miembro de conexión 131 se utiliza para conectar el soporte de lado de menor curvatura 111e entre el vértice proximal de lado de menor curvatura 111c y el vértice distal 111d, y el primer anillo proximal en forma de onda 121, estando los puntos de conexión en el primer anillo proximal en forma de onda 121 situados en el soporte 121c entre el vértice distal 121b y el vértice proximal 121a correspondiente al soporte de lado de menor curvatura 111e. El "correspondiente" mencionado aquí significa que la distancia entre el soporte 111e y el soporte correspondiente es la más corta en comparación con otros soportes del primer anillo proximal en forma de onda 121.
De manera correspondiente, el primer miembro de conexión lateral 132 se utiliza para conectar el soporte entre el vértice proximal intermedio 111b y el vértice distal 111d en un lado, y el soporte correspondiente a este en el primer anillo proximal en forma de onda 121; el segundo miembro de conexión lateral 133 se utiliza para conectar el soporte entre el vértice proximal intermedio 111b y el vértice distal 111d en otro lado, y el soporte correspondiente a este en el primer anillo proximal en forma de onda 121.
El conjunto de conexión puede fijarse con el anillo desnudo en forma de onda 111 y el primer anillo en forma de onda 121 mediante la camisa de acero o soldadura, respectivamente. En la figura, los extremos de cola de los miembros de conexión en el conjunto de conexión se fijan respectivamente con el anillo desnudo en forma de onda 111 y el primer anillo en forma de onda 121 utilizando una segunda camisa de acero 134, siendo el proceso de implementación específico similar al de la primera camisa de acero 124.
El segmento de endoprótesis desnudo 110 y el segmento de endoprótesis cubierto 120 están conectados entre sí mediante sutura, haciendo referencia de la figura 3 a la figura 5, incluyendo el segmento de endoprótesis cubierto 120, además, un anillo en forma de onda 123 ubicado entre el anillo desnudo en forma de onda 111 y el primer anillo en forma de onda 121, siendo el diámetro de alambre de este ligeramente más pequeño que el de otros anillos en forma de onda del segmento de endoprótesis cubierto 120. Por ejemplo, cuando el diámetro de alambre de otros anillos en forma de onda es de 0,55 mm, el diámetro de alambre del anillo en forma de onda 123 puede ser de 0,3 a 0,5 mm. Y, en comparación con los otros anillos en forma de onda del segmento de endoprótesis cubierto 120, el anillo en forma de onda 123 incluye más formas de onda y menos altura de onda, de ahí que en adelante se denomine un "pequeño anillo en forma de onda". Por ejemplo, como el anillo desnudo en forma de onda 111 con 6 formas de onda, el pequeño anillo en forma de onda 123 tiene 12 formas de onda.
Específicamente, como se muestra en la figura 5, el pequeño anillo en forma de onda 123 incluye una pluralidad de vértices proximales 123a, una pluralidad de vértices distales 123b y unos soportes 123c para conectar el vértice proximal 123a adyacente y el vértice distal 123d. Cuando el vértice distal 111d del anillo desnudo en forma de onda 111 está opuesto al vértice proximal 123a del pequeño anillo en forma de onda 123, los dos pueden conectarse entre sí mediante sutura con un alambre de PTFE (politetrafluoroetileno) 127. La conexión flexible se logra mediante el uso de alambre de PTFE, de modo que se pueda garantizar la flexibilidad global de la endoprótesis mientras que el segmento de endoprótesis desnudo 110 está bien yuxtapuesto a la pared de vaso.
Haciendo referencia a la figura 7, preferentemente, orientada desde los vértices proximales de lado de menor curvatura 111c hasta los vértices proximales de lado de mayor curvatura 111a (es decir, la dirección desde la región
de lado de menor curvatura hasta la región de lado de mayor curvatura), las alturas de onda del anillo desnudo en forma de onda 111 se reducen de manera gradual, y los filetes en forma de onda de este aumentan de manera gradual. La altura de onda mencionada aquí se refiere a una distancia relativa entre el vértice proximal y el vértice distal adyacentes; el filete en forma de onda se refiere a un radio de curvatura de una región de flexión cerca de los vértices proximales o los vértices distales.
Específicamente, la altura de onda h1 entre el vértice proximal de lado de menor curvatura 111c y el vértice distal 111d es mayor que la altura h2 entre el vértice proximal intermedio y el vértice distal 111d, la altura h2 es mayor que la altura h3 entre el vértice proximal de lado de mayor curvatura 111a y el vértice distal 111d y, en este momento, los vértices distales 111d están todos ubicados en el mismo plano perpendicular al eje longitudinal. De manera correspondiente, el filete en forma de onda R1 del vértice proximal de lado de menor curvatura 111c es más pequeño que el filete R2 del vértice intermedio, y el filete R2 es más pequeño que el filete R3 del vértice proximal de lado de mayor curvatura 111a.
Como se muestra en la figura 8, después de la implantación de la endoprótesis 100 en la aorta torácica, el segmento de endoprótesis desnudo 110 está ubicado cerca de la arteria subclavia izquierda 17, por lo que no bloquea el flujo sanguíneo hacia los vasos secundarios; el segmento de endoprótesis cubierto 120 cubre una hendidura de disección 18, para evitar que el flujo sanguíneo fluya hacia una cavidad de disección 20 y forma una luz para que el flujo sanguíneo pase a su través, para aislar de este modo la disección. Al mismo tiempo, en una ubicación cerca de lado de menor curvatura 22 con un radio de curvatura relativamente pequeño, es decir, una región encorvada formada después de que se implanta la endoprótesis 100, la endoprótesis 100 tiene un conjunto de conexión que conecta de manera rígida el segmento de endoprótesis desnudo 110 y el segmento de endoprótesis cubierto 120, y a través de las limitaciones de este, se puede evitar eficazmente que el segmento de endoprótesis desnudo 110 se vuelque hacia la pared de vaso durante el proceso de liberación, de modo que el extremo proximal del segmento de endoprótesis cubierto 120 se yuxtaponga firmemente a la pared, evitando de este modo el efecto de "rotación".
Para el conjunto de conexión, el primer miembro de conexión lateral 132 y el segundo miembro de conexión lateral 133 de este que están ubicados en las regiones intermedias de la endoprótesis 100 pueden mejorar aún más la fuerza de soporte radial del segmento de endoprótesis desnudo 110. En comparación con la técnica anterior, es decir, con el fin de obtener una fuerza de soporte radial mayor, se requiere de un alambre de metal con un diámetro de alambre relativamente grande para formar un anillo en forma de onda, pudiendo el segmento de endoprótesis desnudo 110 de la realización formar el anillo en forma de onda utilizando un alambre de metal con un diámetro de alambre relativamente más pequeño mientras se garantiza que tenga la misma fuerza de soporte radial. Tomando como ejemplo la pluralidad de anillos en forma de onda en el segmento de endoprótesis cubierto 120 y adoptando un alambre de metal con un diámetro de alambre de 0,55 mm, el segmento de endoprótesis desnudo 110 puede adoptar un alambre de metal con un diámetro de alambre de 0,4 a 0,55 mm. El beneficio de esto radica en que, cuanto menor sea el diámetro de alambre, menor será la fuerza de soporte radial del anillo en forma de onda, y menor será el daño a la pared de vaso.
Por otro lado, el conjunto de conexión no tiene un miembro de conexión rígido correspondiente en la región de lado de mayor curvatura, con el fin de evitar que el segmento de endoprótesis desnudo 110 forme una fuerza que empuje hacia arriba hacia la pared de vaso durante la flexión del segmento de endoprótesis desnudo 110 de la presente, reduciendo de este modo el daño a los vasos sanguíneos en el lado de mayor curvatura.
Así mismo, la altura de onda del anillo desnudo en forma de onda 111 en la región de lado de mayor curvatura es relativamente pequeña, de modo que se puede evitar que el anillo desnudo en forma de onda 111 se extienda hacia el interior de los vasos secundarios. Mientras tanto, el filete en forma de onda de este es relativamente grande; por lo tanto, la parte de flexión es lisa y no afilada, lo cual reduce el grado de daño a los vasos secundarios.
Haciendo referencia a la figura 9 y a la figura 10, sobre la base de la abrazadera 100 proporcionada por la realización anterior, una endoprótesis 200 proporcionada por otra realización de la invención de la patente incluye, además, un conjunto de conexión de cuerpo principal 230 para conectar de manera continua y rígida un primer anillo de metal proximal 221, una pluralidad de anillos de metal 222, y un segundo anillo de metal proximal 223 del segmento de endoprótesis cubierto 220 a su vez. El conjunto de conexión de cuerpo principal incluye una pluralidad de terceras camisas de acero 232 y una pluralidad de miembros de conexión de cuerpo principal 231 que conectan las camisas de acero 232 adyacentes. El miembro de conexión de cuerpo principal 231 es un puntal de conexión rígido o una lámina de conexión, que puede estar hecho de aleación de níquel-titanio. Los miembros de conexión de cuerpo principal 231 están conectados al primer anillo de metal proximal 221, la pluralidad de anillos de metal 222 y el segundo anillo de metal proximal 223 a través de las terceras camisas de acero 232, similares a la primera y la segunda camisas de acero, estando los dos extremos del alambre de metal unidos por las terceras camisas de acero 232 para formar un anillo en forma de onda, mientras que un extremo de los miembros de conexión de cuerpo principal 231 también se fija en una tercera camisa de acero 232, con el fin de fijar los miembros de conexión de cuerpo principal 231 al anillo en forma de onda. Preferentemente, las terceras camisas de acero 232 están ubicadas en los soportes entre los vértices proximales y los vértices distales del anillo en forma de onda.
Preferentemente, los miembros de conexión de cuerpo principal 231 y las terceras camisas de acero 232 se
combinan para formar un conjunto de conexión de cuerpo principal lineal 230. Así mismo, el conjunto de conexión de cuerpo principal 230 está ubicado en la región de lado de mayor curvatura de la endoprótesis 200 y, correspondientemente, los vértices proximales de lado de mayor curvatura 211 del segmento de endoprótesis desnudo 210 del anillo desnudo en forma de onda 211 están todos ubicados en el lado de mayor curvatura 19 después de ser implantado en la aorta torácica. De manera similar, el anillo desnudo en forma de onda 211 incluye, además, vértices proximales de lado de menor curvatura 211c ubicados en el lado de menor curvatura 22 después de la implantación, y dos partes de vértices proximales intermedios 211b ubicados respectivamente entre los vértices proximales de lado de mayor curvatura 211a y los vértices proximales de lado de menor curvatura 211c.
El rendimiento de soporte axial global del segmento de endoprótesis cubierto 220 puede mejorarse ajustando el conjunto de conexión de cuerpo principal lineal rígido 230 en el lado de mayor curvatura, evitando de este modo que el segmento de endoprótesis cubierto 220 se acorte axialmente. Así mismo, el conjunto de conexión de cuerpo principal 230 se conecta a, y termina en, el segundo anillo de metal proximal 223, y un primer anillo de metal distal 224 está en un estado suspendido con respecto al conjunto de conexión de cuerpo principal 230. Por lo tanto, no solo durante el proceso de liberación de la endoprótesis, sino también durante el proceso de avance postoperatorio, se puede evitar el efecto de fuerza de elasticidad a la pared de vaso aplicado por el extremo distal de la endoprótesis e inducido por el conjunto de conexión de cuerpo principal rígido 230, impidiendo de este modo que el extremo distal de la endoprótesis ejerza presión sobre la pared de vaso y disminuyendo el daño a la aorta por parte del extremo distal de la endoprótesis cubierta.
Haciendo referencia de la figura 11 a la figura 13, sobre la base de la endoprótesis 200 proporcionada en la realización anterior, una endoprótesis 300 proporcionada por otra realización más de la invención de la patente incluye, además, unos conjuntos de conexión distal en la región intermedia de la endoprótesis para conectar de manera rígida un primer anillo de metal distal 324 y un segundo anillo de metal distal 323, en donde hay dos conjuntos de conexión distal: un primer conjunto de conexión distal 341 y un segundo conjunto de conexión distal 342, que están dispuestos simétricamente con respecto a la región de lado de menor curvatura.
El primer conjunto de conexión distal 341 incluye dos cuartas camisas de acero 341a dispuestas respectivamente en el primer anillo de metal distal 324 y el segundo anillo de metal distal 323, y un primer miembro de conexión distal 341b conectado entre las dos cuartas camisas de acero 341a. El primer miembro de conexión distal 341b es un puntal de conexión rígido o una lámina de conexión, que puede estar hecho de aleación de níquel-titanio. Similares a la primera, la segunda o la tercera camisas de acero, estando los dos extremos del alambre de metal unidos por las cuartas camisas de acero 341a para formar un anillo en forma de onda, mientras que un extremo del primer miembro de conexión distal 341b también se fija en las cuartas camisas de acero 341a, con el fin de fijar el primer miembro de conexión distal 341b al anillo en forma de onda. Preferentemente, las cuartas camisas de acero 341a están ubicadas en los soportes entre los vértices proximales y los vértices distales del anillo en forma de onda. La estructura del segundo conjunto de conexión distal 342 es la misma que la del primer conjunto de conexión distal 341, específicamente sin repetirlos.
El primer conjunto de conexión distal 341 y el segundo conjunto de conexión distal 342 están dispuestos respectivamente en dos lados opuestos de un conjunto de conexión de cuerpo principal 330 y corresponden a los vértices proximales intermedios 311b del anillo desnudo en forma de onda 311 del segmento de endoprótesis desnudo 310 (en donde dos partes de los vértices intermedios proximales 311b están dispuestas respectivamente entre los vértices proximales de lado de mayor curvatura 311a y los vértices proximales de lado de menor curvatura 311c). Después de ser implantado en los vasos aórticos torácicos, el primer conjunto de conexión distal 341 y el segundo conjunto de conexión distal 342 están ubicados respectivamente en las regiones intermedias entre el lado de mayor curvatura 19 y el lado de menor curvatura 22 de la aorta torácica y dispuestos de manera opuesta.
Tal y como se ha señalado anteriormente, el conjunto de conexión de cuerpo principal lineal 330 se utiliza para conectar de manera continua un primer anillo proximal en forma de onda 321, una pluralidad de anillos en forma de onda 322 y un segundo anillo distal en forma de onda 323 en secuencia, sin que haya una conexión entre el primer anillo de metal distal 324 y el segundo anillo de metal distal 323 por el conjunto de conexión de cuerpo principal 330, de modo que se pueda evitar el daño a la pared de vaso provocado por la fuerza de elasticidad del extremo distal de la endoprótesis. Sin embargo, debido a que el primer anillo de metal distal 324 y el segundo anillo de metal distal 323 están solo en conexión flexible formada por las membranas, que carecen de restricciones rígidas, los dos anillos se pueden situar más cerca durante el proceso de liberación de la endoprótesis y el proceso de avance postoperatorio, pudiendo el extremo distal de la endoprótesis entrar en la cavidad de aneurisma durante el acortamiento hasta el extremo proximal, de modo que el aneurisma no quede completamente cubierto por el segmento de endoprótesis cubierto, dando como resultado la generación de una endofuga de tipo I. En la presente realización, el primer conjunto de conexión distal 341 y el segundo conjunto de conexión distal 342 están dispuestos, de manera adicional, entre el primer anillo de metal distal 324 y el segundo anillo de metal distal 323, para mejorar la estabilidad del extremo distal de la endoprótesis y reducir el riesgo de que la endoprótesis se acorte hacia la disección o el cuerpo de aneurisma. Mientras tanto, el conjunto de conexión distal está dispuesto en las regiones intermedias entre la región de lado de mayor curvatura y la región de lado de menor curvatura y se puede evitar el daño a la pared de vaso provocado por la fuerza de elasticidad de la endoprótesis.
Cabe mencionar que la endoprótesis de acuerdo con la presente invención puede ser recta en forma de tubo o truncada y hueca en forma de cono. Haciendo referencia a la figura 14, la endoprótesis recta en forma de tubo 400 puede ser una de las endoprótesis 100, 200 y 300, y el diámetro de una luz formada por un segmento de endoprótesis desnudo 410 después de que se libere la endoprótesis es igual al de una luz formada por un segmento de endoprótesis cubierto 420. Haciendo referencia a la figura 15, la endoprótesis truncada en forma de cono 500 puede ser una de las endoprótesis 100, 200 y 300, la longitud de radio de una luz formada por un segmento de endoprótesis cubierto 520 es el mayor en el extremo proximal conectado a un segmento de endoprótesis desnudo 510, el más pequeño en el extremo distal y cambiado de manera gradual en el medio al que está conectado.
Claims (10)
1. Una endoprótesis cubierta aórtica torácica (100) que será desplegada, al menos parcialmente, en el arco aórtico, que comprende un segmento de endoprótesis desnudo (110) y un segmento de endoprótesis cubierto (120), comprendiendo el segmento de endoprótesis desnudo (110) un anillo desnudo en forma de onda (111); teniendo el segmento de endoprótesis cubierto (120) una región de lado de menor curvatura (100c), una región de lado de mayor curvatura (100a) y dos regiones intermedias opuestas (100b) ubicadas respectivamente entre la región de lado de menor curvatura (100c) y la región de lado de mayor curvatura (100a); y comprendiendo el segmento de endoprótesis cubierto (120) un primer anillo proximal en forma de onda (121), en donde la endoprótesis cubierta aórtica torácica (100) comprende, además, un primer miembro de conexión (131), un primer miembro de conexión lateral (132) y un segundo miembro de conexión lateral (133), estando todos conectados al anillo desnudo en forma de onda (111) y al primer anillo proximal en forma de onda (121); estando el primer miembro de conexión (131) dispuesto en la región de lado de menor curvatura (100c), y estando el primer miembro de conexión lateral (132) y el segundo miembro de conexión lateral (133) dispuestos en las dos regiones intermedias (100c) respectivamente de modo que se evite que el segmento de endoprótesis desnudo (110) forme una fuerza que empuje hacia arriba hacia la pared de vaso durante la flexión del segmento de endoprótesis desnudo (110).
2. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que el anillo desnudo en forma de onda (111) y el primer anillo proximal en forma de onda (121) comprenden ambos picos de onda, valles de onda y soportes conectados y dispuestos entre los picos de onda y los valles de onda, y en donde dos extremos del primer miembro de conexión (131), el primer miembro de conexión lateral (132) y el segundo miembro de conexión lateral (133) están ambos conectados a los soportes respectivamente.
3. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada por que el primer miembro de conexión (131), el primer miembro de conexión lateral (132) y el segundo miembro de conexión lateral (133) están todos conectados a los soportes a través de camisas de acero.
4. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que el segmento de endoprótesis cubierto (120) comprende, además, una pluralidad de anillos en forma de onda, un segundo anillo distal en forma de onda y un primer anillo distal en forma de onda dispuestos desde el extremo proximal hasta el extremo distal; comprendiendo la endoprótesis, además, un conjunto de conexión de cuerpo principal en la región de lado de mayor curvatura (100a) para conectar de manera rígida el primer anillo proximal en forma de onda (121), la pluralidad de anillos en forma de onda y el segundo anillo distal en forma de onda en secuencia, estando el conjunto de conexión de cuerpo principal dispuesto en la región de lado de mayor curvatura (100a).
5. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada por que el conjunto de conexión de cuerpo principal es lineal.
6. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada por que el conjunto de conexión de cuerpo principal comprende una pluralidad de miembros de conexión para conectar de manera rígida los anillos en forma de onda adyacentes.
7. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizada por que la endoprótesis comprende, además, un conjunto de conexión distal en las regiones intermedias (100c) para conectar de manera rígida el primer anillo distal en forma de onda y el segundo anillo distal en forma de onda.
8. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizada por que hay dos conjuntos de conexión distales dispuestos simétricamente con respecto a la región de lado de menor curvatura (100c).
9. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que, orientada desde la región de lado de menor curvatura (100c) hasta la región de lado de menor curvatura grande (100c), la altura de onda del anillo desnudo en forma de onda (111) se reduce de manera gradual y el filete en forma de onda de este se incrementa de manera gradual.
10. La endoprótesis cubierta torácica aórtica (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que la endoprótesis cubierta comprende, además, un anillo en forma de onda ubicado entre el anillo desnudo en forma de onda (111) y el primer anillo proximal en forma de onda, estando el anillo desnudo en forma de onda (111) y el dicho anillo en forma de onda conectados mediante sutura.
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