ES2278699T3 - Protesis endovascular para su uso en un injerto de protesis endovascular. - Google Patents

Abstract

Una prótesis endovascular (40) radialmente expansible, sustancialmente cilíndrica, hueca que tiene extremos abiertos proximal y distal y un eje longitudinal que se extiende entre los mismos, estando destinada dicha prótesis endovascular (40) al despliegue dentro de un vaso del cuerpo humano, y (40) comprendiendo: una pluralidad de aros (42, 46, 48) que comprenden una pluralidad de soportes interconectados (44), teniendo dicha prótesis endovascular (40) un aro terminal proximal (48), un aro terminal distal (46) y una pluralidad de aros (42) entre los mismos, y caracterizada por: tener dicho aro terminal distal (46) y dicho aro terminal proximal (48) mayor resistencia radial y longitudinal que los aros (42) entre los mismos; y por una pluralidad de anillos sinusoidales (50) que conectan aros adyacentes (42, 46, 48) entre sí.

Description

Prótesis endovascular para su uso en un injerto de prótesis endovascular.

Campo de la invención

La invención se refiere a injertos de prótesis endovasculares liberados por vía percutánea destinadas a reparar aneurismas aórticos abdominales.

Antecedentes de la invención

Un aneurisma aórtico abdominal es un saco provocado por una dilatación anormal de la pared de la aorta, una arteria principal del cuerpo, a su paso a través del abdomen. El abdomen es la parte del cuerpo que se extiende entre el tórax y la pelvis. Este contiene una cavidad, conocida como cavidad abdominal, separada de la cavidad torácica por el diafragma y revestida de una membrana, el peritoneo. La aorta es el tronco, o arteria, principal desde el que se desarrolla el sistema arterial sistémico. Esta surge del ventrículo izquierdo del corazón, asciende, se curva y pasa descendiendo a través del tórax y a través del abdomen hasta aproximadamente la altura de la cuarta vértebra lumbar, donde se divide en las dos arterias ilíacas comunes.

El aneurisma suele surgir en la porción infrarrenal de la aorta afectada, por ejemplo, por debajo de los riñones. Cuando se deja sin tratar, el aneurisma terminará provocando la ruptura del saco con una consiguiente hemorragia fatal en un tiempo muy breve. La elevada mortalidad asociada a la rotura ha llevado al presente estado de la técnica y la reparación quirúrgica transabdominal de aneurismas aórticos abdominales. Sin embargo, la cirugía que compromete la pared abdominal es una tarea seria con elevados riesgos asociados. La envergadura de esta intervención quirúrgica está asociada a una mortalidad y una morbilidad considerables, implicando en lo esencial la sustitución del segmento afectado y aneurismático de vaso sanguíneo por un dispositivo protésico que es típicamente un tubo, o injerto, sintético, fabricado normalmente bien de DACRON®, TEFLON®, GORTEX®, o bien de otro material conveniente.

La realización del procedimiento quirúrgico requiere la exposición de la aorta por medio de una incisión abdominal, que se puede extender desde la caja torácica hasta el pubis. La aorta se debe pinzar en transversal tanto por encima como por debajo del aneurisma, de modo que pueda abrirse entonces el aneurisma y el trombo, o coágulo sanguíneo, y puedan eliminarse los residuos arterioscleróticos. Las pequeñas ramas arteriales procedentes de la pared posterior de la aorta se ligan. El tubo, o injerto, de DACRÓN®, del mismo tamaño aproximadamente que la aorta normal se sutura en su sitio, sustituyendo el aneurisma por este. Entonces se restablece el flujo sanguíneo a través del injerto. Para poder llegar a la pared posterior del abdomen antes de pinzar en transversal la aorta es necesario mover los intestinos.

Si la cirugía se realiza antes de la rotura del aneurisma aórtico abdominal, la tasa de supervivencia de los pacientes tratados es notablemente superior que si la cirugía se realiza tras las roturas de aneurisma, si bien la tasa de mortalidad sigue siendo relativamente alta. Aunque los aneurismas aórticos abdominales se pueden detectar a partir de exámenes periódicos, puede que el paciente no sufra dolor alguno originado por esta condición. De este modo, si el paciente no se somete a exámenes periódicos, es posible que el aneurisma progrese hasta el estadio de rotura.

Además de la alta tasa de mortalidad, las desventajas asociadas a la cirugía convencional, de la técnica anterior, son: el prolongado período de recuperación asociado a la importante exposición quirúrgica en tales procedimientos abiertos; dificultades para la sutura del injerto, o tubo, a la aorta; la pérdida de las trombosis existentes para dar apoyo y refuerzo al injerto; la inadecuación de la cirugía para muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales; y los problemas asociados a la realización de la cirugía por urgencia después de haberse roto el aneurisma. En cuanto a la extensión de la recuperación, un paciente puede contar con pasar de 1 a 2 semanas en el hospital tras la cirugía, de las que una mayor parte se pasa en la unidad de cuidados intensivos, y un período de convalecencia en el domicilio de 2 a 3 meses, particularmente si el paciente tiene otra dolencia tal como enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y/o renal, en cuyo caso la hospitalización también se prolonga. Puesto que el injerto debe asegurarse, o suturarse, a la porción restante de la aorta, suele ser difícil realizar la etapa de sutura debido a la trombosis presente sobre la porción restante de la aorta, y esta porción restante de la pared de la aorta puede ser friable o desmenuzarse con facilidad.

Puesto que, en la cirugía de la técnica anterior, la trombosis se elimina completamente, el nuevo injerto no tiene el beneficio de la trombosis previamente existente en su interior, que se podría utilizar para dar apoyo y refuerzo al injerto, si el injerto fuera apto para su inserción dentro de la trombosis existente. Puesto que muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales tienen otras dolencias crónicas, tales como enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y/o renal, unido al hecho de que muchos de estos pacientes son de edad más avanzada, estos pacientes no son candidatos ideales a tal cirugía, que se considera una cirugía mayor. Tales pacientes tienen dificultades para sobrevivir a la operación. Por último, una vez que se ha roto el aneurisma, es difícil realizar una cirugía convencional de forma acelerada, dada la envergadura de la cirugía.

En consecuencia, la técnica anterior enseña varios procedimientos y aparatos para reparar un aneurisma aórtico abdominal que se consideran de tasas de morbilidad y mortalidad inferiores, por no requerir una incisión abdominal ni anestesia general, no requerir sutura del injerto a la pared aórtica restante y que permiten que se conserve la pared aórtica existente y la trombosis de su interior para dar refuerzo y apoyo al injerto aórtico. Un ejemplo de un procedimiento y aparato tales se da las patentes estadounidenses 5.316.023, concedida a Palmaz y col. el 31 de mayo de 1994; 5.360.443, concedida a Barone y col. el 1 de noviembre de 1994; 5.578.071, concedida a Parodi el 26 de noviembre de 1996; y 5.591.229, concedida a Parodi el 7 de enero de 1997.

Dispositivos tales como el mostrado en la patente de Barone citada anteriormente usan un procedimiento mejorado de reparación de un aneurisma aórtico abdominal en una aorta con dos arterias ilíacas asociadas a la misma. El dispositivo incluye primer y segundo tubos, preferentemente hechos de una variedad de materiales tales como DACRON® y otros materiales de poliéster, TEFLON® (politetrafluoroetileno), DACRON® recubierto de TEFLON®, poliuretano poroso, silicona, politetrafluoroetileno expandido y poliuretano expandido. Se prefiere que la totalidad de los materiales precedentes sean porosos para permitir que se forme una capa íntima sobre los tubos. Cada uno de los tubos está conectado a elementos tubulares expansibles y deformables, o prótesis endovasculares (stent). Estas prótesis endovasculares pueden ser de estructura similar a las descritas en la patente estadounidense 4.733.665, concedida el 29 de marzo de 1988; la patente estadounidense 4.739.762, concedida el 26 de abril de 1988; y la patente estadounidense 4.776.337, concedida el 11 de octubre de 1988, estando la totalidad de las patentes precedentes a nombre de Julio C. Palmaz. Cada una de las estructuras de tubos/prótesis endovasculares se coloca entonces al extremo de un catéter de balón. Ambos tubos se insertan en la misma arteria femoral o bien uno de los tubos se inserta en una arteria femoral del paciente y el otro tubo se inserta en la otra arteria femoral del paciente. Después de ello, los tubos se liberan por vía intraluminal hasta la aorta, colocando en consecuencia al menos una porción de cada tubo dentro del aneurisma aórtico abdominal. Los balones a los extremos distales de los catéteres se expanden entonces para expandir y deformar los elementos tubulares, a fin de forzar los elementos tubulares radialmente hacia fuera entrando en contacto con la aorta y entre sí. Esto asegura los elementos tubulares y al menos una porción de cada tubo dentro de la aorta, por lo que los tubos proporcionan una vía de paso de fluido bilateral a través del aneurisma aórtico abdominal.

Aunque parece que los dispositivos mencionados anteriormente funcionan bien, existe un deseo de mejorar el dispositivo. Más particularmente, se necesitaba asegurar que la mayor parte de la sangre que fluye a través del abdomen fluya por las vías de paso de fluido bilaterales y no en torno a ellas, donde podría provocar una lesión adicional. La junta de la prótesis endovascular precursora descrita en la solicitud de patente europea transferida como la presente EP0947179, presentada el 29 de marzo de 1999, la solicitud de patente europea EP1000590 (A1), presentada el 8 de noviembre de 1999 y la patente estadounidense n.º 6.270.525, limita la cantidad de sangre que podría fugarse en torno a las vías de paso de fluido bilaterales y al interior del aneurisma. La junta de prótesis endovascular precursora está situada dentro del cuello infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales, de un paciente, para ayudar en la reparación del aneurisma aórtico abdominal. La prótesis endovascular está diseñada para acoplarse a los injertos bilaterales con el fin de dirigir el flujo sanguíneo. El injerto tiene un extremo distal destinado al posicionamiento distal al aneurisma y un extremo proximal destinado al posicionamiento proximal al aneurisma. La junta de la prótesis endovascular precursora incluye un elemento expansible sustancialmente cilíndrico que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un interior. La junta de prótesis endovascular incluye además un elemento de junta compresible ubicado dentro del interior del elementos expansible y fijado al mismo. El elemento compresible es sustancialmente impermeable a la sangre cuando está en un estado comprimido y está acoplado al injerto. Tanto es así que el dispositivo acoplado puede dirigir el flujo sanguíneo a través del injerto, impidiendo sustancialmente el elemento de junta que fluya sangre al interior del aneurisma.

Aunque los dispositivos descritos anteriormente son mejoras importantes frente a la técnica anterior, ha sido necesaria una mejora. Se ha deseado tener un dispositivo mejor para fijar el material de injerto a los injertos usados en los dispositivos descritos anteriormente. Se ha deseado tener un elemento de junta de prótesis endovascular mejorado para una mejor fijación del elemento de junta de prótesis endovascular a la pared aórtica. Se ha deseado tener un mecanismo para asegurar que el elemento de junta de prótesis endovascular no se despliegue prematuramente. Se ha deseado mejorar el diseño de los injertos de prótesis endovasculares para hacer que estas rindan mejor. Por último, se ha deseado mejorar los injertos sobre los propios injertos de prótesis endovasculares para hacer que estos rindan mejor durante el despliegue. La siguiente invención descrita proporciona tal dispositivo mejorado.

Las características del preámbulo de la reivindicación 1, que se adjunta a la presente, están todas provistas en una prótesis endovascular según se desvela en el documento WO95/32757.

Resumen de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una prótesis endovascular radialmente expansible, sustancialmente cilíndrica, hueca según se define en la reivindicación 1, que tiene extremos abiertos proximal y distal y un eje longitudinal que se extiende entre los mismos. La prótesis endovascular sirve para el despliegue dentro de un vaso del cuerpo humano y es útil particularmente en la fabricación de injertos de prótesis endovasculares según la reivindicación 6. La prótesis endovascular incluye una pluralidad de aros que comprenden una pluralidad de soportes interconectados. La prótesis endovascular tiene un aro terminal proximal y un aro terminal distal, teniendo el aro terminal distal y el aro terminal proximal mayor fuerza radial y longitudinal que los aros entre los mismos. La prótesis endovascular incluye además una pluralidad de anillos sinusoidales que conectan entre sí aros adyacentes.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos precedentes y otros de la presente invención se apreciarán del mejor modo con referencia a la descripción detallada de la invención en relación con los dibujos que se adjuntan, en los que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una prótesis endovascular precursora (mostrada sin la junta, en estado expandido) hecha según la presente invención.

La Figura 2 es una vista similar a la de la Figura 1 pero incluyendo un elemento de junta hecho según la presente invención.

La Figura 3 es una vista en sección transversal de la prótesis endovascular precursora de la Figura 2, tomada a lo largo de la línea de sección 3-3 de la Figura 2.

La Figura 4 es una vista en alzado desde un lado de una prótesis endovascular de endoprótesis antes de la aplicación del material de injerto y mostrada en un estado expandido.

La Figura 5 es una vista en alzado desde un lado de un injerto plisado longitudinalmente para su uso en relación con la prótesis endovascular de la Figura 4 en la que los plisados son discontinuos.

La Figura 6 es una vista en elevación parcial desde un lado de otra forma de realización del injerto en la que los plisados longitudinales van interrumpidos por plisados circunferenciales.

La Figura 7 es una vista en alzado desde un extremo del injerto cuando se toma a lo largo de la línea de vista 7-7 de la Figura 5, actuando la línea de trazo discontinuo para representar el injerto en un estado comprimido.

La Figura 8 es una vista en alzado desde un lado de un conjunto completo de injerto de prótesis endovascular mostrado en un estado desplegado.

La Figura 9 es una vista en planta parcial a escala ampliada de una lengüeta de fijación en el extremo craneal de la prótesis endovascular según se muestra en el área circundada de la Figura 4.

La Figura 10 es una vista en sección transversal parcial, en despiece ordenado de la lengüeta de fijación según se toma a lo largo de la línea de rayado 10-10 de la Figura 9 e incluye una grapa y una porción del material de injerto antes de fijar el injerto a la prótesis endovascular.

La Figura 11 es una vista parcial en sección transversal del medio de fijación tras replegar la grapa.

La Figura 12 es una vista en planta parcial a escala ampliada de un nodo de fijación en el extremo caudal de la prótesis endovascular según se muestra en el área circundada de la Figura 4.

La Figure 13 es una vista parcial en sección transversal, en despiece ordenado del nodo de fijación según se toma a lo largo de la línea de rayado 13-13 de la Figura 12 e incluye una grapa y una porción del material de injerto antes de fijar el injerto a la prótesis endovascular.

La Figura 14 es una vista en sección transversal parcial del medio de fijación tras replegar la grapa.

La Figura 15 es una vista parcial en perspectiva, en despiece ordenado del extremo caudal de la junta de prótesis endovascular, o endoprótesis, y una porción del sistema de liberación mostrada después de su desprendimiento del sistema de libe-
ración.

Las Figuras 16, 17 y 18 son vistas en perspectiva esquemáticas secuenciales que muestran el procedimiento de posicionamiento y despliegue de los injertos de prótesis endovasculares, o endoprótesis, después de haberse desplegado ya la prótesis endovascular precursora.

La Figura 19 es una vista en alzado de un sistema de reparación aórtica abdominal totalmente desplegado.

La Figura 20 es una vista en planta desde arriba de la prótesis endovascular precursora según se ve a lo largo de la línea de vista 20-20 de la Figura 19.

La Figura 21 es una microfotografía del material de junta antes de un crecimiento celular interno sustancial, según se toma a lo largo de la línea de rayado 21-21 de la Figura 3.

La Figura 22 es una microfotografía del material de junta después de haber tenido lugar un crecimiento celular interno sustancial, o biofusión, según se toma a lo largo de la línea 22-22 de la Figura 19.

La Figura 23 es una vista en alzado de un sistema de liberación destinado a una junta de prótesis endovascular hecha según la presente invención, en la que el sistema de liberación se inserta en el interior de un aneurisma aórtico abdominal.

La Figura 24 es una vista similar a la de la Figura 23, pero mostrando la junta de prótesis endovascular parcialmente desplegada desde su sistema de liberación.

La Figura 25 es una vista similar a la de la Figura 24, pero mostrando la junta de prótesis endovascular totalmente desplegada desde su sistema de liberación.

Descripción detallada de la invención

Un uso preferido de la presente invención para tratar aneurismas aórticos abdominales. Se logrará una mejor comprensión del presente dispositivo y su uso para tratar aneurismas aórticos abdominales mediante la lectura de la descripción que sigue, en relación con las referencias incorporadas anteriormente. Asimismo, los términos craneal y distal harán referencia a la dirección hacia la cabeza del paciente, y los términos caudal o proximal harán referencia a la dirección alejada de la cabeza del paciente.

Con referencia ahora a los dibujos, en los que números iguales indican el mismo elemento durante todas las vistas, se muestra, en la Figura 1, una prótesis endovascular precursora 10, mostrada en la Figura 1. Como se examinará a continuación, la prótesis endovascular 10 ha de desplegarse dentro del cuello infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente, para ayudar a reparar el aneurisma aórtico abdominal. La prótesis endovascular está diseñada para acoplarse a uno o más injertos de prótesis endovasculares con el fin de dirigir el flujo sanguíneo a través del aneurisma. La prótesis endovascular incluye un elemento autoexpansible sustancialmente cilíndrico 12 hecho de una pluralidad de soportes interconectados. El elemento 12 tiene dos extremos abiertos, un extremo proximal 14, un extremo distal 16, y un eje longitudinal que se extiende entre los mismos así como un interior 18. La prótesis endovascular precursora incluye además al menos dos, pero preferentemente 8, como se muestra en la Figura 1, ramas longitudinales distanciadas 20, teniendo cada una extremos proximal y distal 24 y 26, respectivamente. Preferiblemente, hay una rama que se extiende desde cada vértice 11 de rombos 13 (estando formados tales rombos por los soportes). Los extremos distales 26 de las ramas van fijados al extremo proximal 14 del elemento 12, extendiéndose las ramas proximalmente en alejamiento del elemento. Al menos una, pero preferentemente cada rama, incluye una brida 28 adyacente a su extremo proximal que, como se describe más detalladamente a continuación, permite que se recupere la prótesis endovascular hacia el interior de su aparato de liberación tras un despliegue parcial o total del elemento 12, de modo que esta pueda girarse o, de otra forma, reposicionarse con fines de un correcto ali-
neamiento.

Las prótesis endovasculares autoexpansibles descritas en este documento están hechas preferentemente de aleaciones superelásticas de níquel y titanio (Nitinol). Se pueden encontrar descripciones de dispositivos médicos que usan tales aleaciones en las patente estadounidense 4.665.906, concedida a Jervis el 19 de mayo de 1987, y la solicitud de patente europea EP0928606, presentada el 8 de enero de 1999. La prótesis endovascular 10 preferentemente se corta con láser de una pieza tubular de aleación de níquel y titanio y, después de ello, se trata para que manifieste propiedades superelásticas a temperatura corporal. La prótesis endovascular 10 está mostrada en las figuras en forma de una prótesis endovascular con motivos en rombos, que tiene aproximadamente 8 rombos y, cuando la prótesis endovascular esté totalmente expandida, los rombos tendrán ángulos de 45 a 55 grados en sus extremos distal y proximal. Sin embargo, la prótesis endovascular 10 puede asumir muchos motivos o configuraciones diferentes.

En una forma de realización de la prótesis endovascular precursora 10, mostrada en la mayoría de las figuras pero retirada de la Figura 1 por motivos de claridad, la prótesis endovascular precursora 10 incluye además un elemento de junta 30 (formando en consecuencia una junta de prótesis endovascular o injerto de prótesis endovascular). Esta característica se puede entender mejor haciendo referencia a las Figuras 2 y 3. Como se ve a partir de estas figuras, la prótesis endovascular precursora 10 incluye además un elemento de junta 30. El elemento de junta 30 rodea el elemento 12 y puede ir ubicado a lo largo del interior del elemento 12, el exterior del elemento 12, o ambos. El elemento de junta ayuda a obstaculizar cualquier tendencia de flujo de sangre alrededor de los injertos de prótesis endovasculares, descritas a continuación, después de haber sido insertadas (como se muestra en la Figura 19) y de flujo alrededor de la propia prótesis endovascular precursora. Para esta forma de realización, el elemento de junta 30 es un elemento compresible ubicado tanto a lo largo del interior como del exterior del elemento expansible 12.

El elemento de junta 30 puede hacerse de cualquier número de materiales conocidos para el experto en la materia. Preferiblemente, el elemento de junta 30 se hace de una espuma de poliuretano de alvéolos abiertos, aunque se podrían usar otras espumas flexibles, tales como polietileno, politetrafluoroetileno, también se pueden usan otros diversos polímeros que sean tejidos o de malla para proporcionar una estructura flexible, tales como Dacrón, poliuretano, polipropileno, politetrafluoroetileno. Preferiblemente, la espuma de poliuretano tiene un tamaño de alvéolos de 20 a 40 poros por centímetro (50 a 100 poros por pulgada), y la densidad de la espuma es 24 a 56 kilogramos/ metro cúbico (1,5 a 3,5 libras por pie cúbico). Las espumas que tienen estas cualidades absorben la sangre como una esponja, contribuyendo al estancamiento de la sangre, lo que conduce a la trombosis. Asimismo, estas proporcionan un enrejado para la infiltración celular y, finalmente, sirven de andamiaje para la incorporación tisular. Esto ayuda a anclar mejor el dispositivo dentro del cuerpo, previniendo en consecuencia la migración de la prótesis endovascular. Un ejemplo de tal espuma está mostrado en la fotografía de la Figura 21. La Figura 21 muestra un microscopio electrónico de barrido de una espuma de poliuretano de alvéolos abiertos que tiene aproximadamente 200 a 500 poros micro-
métricos.

Esta capacidad del tejido de la pared arterial de incorporarse a la estructura de la espuma de poros abiertos ha sido denominada por el cesionario como "Biofusión". Este efecto de la incorporación tisular se puede ver mejor en referencia a las fotografías 21 y 22. La Figura 22 muestra fotografías histológicas de tejido conectivo que se infiltra y cicatriza en el interior del elemento de junta 30 tras un seguimiento de 1 mes de un dispositivo implantado en el interior de un vaso diana. Esta capacidad del tejido para cicatrizar dentro de la espuma crea una interfase biológica estable a largo plazo que, tras aproximadamente seis semanas después de la implantación, no puede separarse del tejido sin desgarrar el material alveolar. El efecto de la "Biofusión" tiene muchas ventajas. Tiene el potencial de evitar fugas internas tardías previniendo que se desplacen o se recanalicen áreas de coágulo diseminado. También se cree que la "Biofusión" crea un collar de tejido conectivo en torno a la junta, que prevendría que el cuello aórtico se dilatase con el tiempo. La restricción de la dilatación del cuello evita trayectos de fugas internas y la migración del implante, que pueden estar provocados por un ajuste insuficiente con la aorta. El uso de tales espumas descritas anteriormente sobre injertos de prótesis endovasculares no se limita a la reparación del aneurisma aórtico abdominal, sino que podría aplicarse en muchas aplicaciones de injertos de prótesis endovasculares tales como reparación de otro aneurisma y malformación y oclusión de vasos.

Preferiblemente, las espumas descritas anteriormente son altamente compresibles, de manera que mantengan bajo el perfil replegado para una mejor liberación. Asimismo, es preferible que el elemento de junta sea sustancialmente impermeable al flujo de sangre, al menos cuando se encuentra en un estado parcialmente comprimido. Dondequiera que se usen para la presente invención, los materiales que son sustancialmente impermeables al flujo de sangre incluyen materiales que se vuelven sustancialmente impermeables al flujo de sangre tras saturarse de sangre. Cuando los tubos de prótesis endovascular y elementos de injerto, descritos a continuación, se inserten y expandan dentro de la junta 30, la junta 30 se comprimirá. En este estado, la junta debería ser sustancialmente impermeable a la sangre para prevenir que fluya sangre a través del interior 18 del elemento 12 y al interior del aneurisma. La junta 30 se puede fijar al elemento expansible 12 mediante cualquier número de medios, incluyendo cola de poliuretano, una pluralidad de suturas convencionales de polipropileno, DACRON®, o cualquier otro material conveniente y fijado al mismo. Otros procedimientos de fijación de la junta 30 al elemento expansible incluyen adhesivos, soldadura ultrasónica, ajuste mecánico con apriete y grapas.

Como se ve en la Figura 2, la prótesis endovascular 10 incluye preferentemente cierto número de marcadores radioopacos 15. Como se muestra, los marcadores 15 son bobinas de metal radioopaco, envueltas en torno a los soportes de la prótesis endovascular. Los marcadores van posicionados a lo largo de la prótesis endovascular, de modo que el médico pueda conocer mejor la posición exacta de la prótesis endovascular durante el despliegue al observarla bajo fluoroscopia. Los marcadores 15 están hechos preferentemente de alambre de tantalio (Ta) de 0,25 mm (0,010'') de diámetro envuelto de forma tensa alrededor de los soportes. Se usan tres marcadores; dos cerca del extremo distal del dispositivo y uno proximal al mismo. Los dos distales están separados de 180° y el proximal está equiespaciado entre los dos distales al verse desde una rotación en la que los dos superiores están separados por tanta distancia como sea posible. Este marcador proximal ayuda por tanto en el correcto posicionamiento rotacional del dispositivo. Específicamente, uno de los marcadores distales es de 5 mm de largo y es adyacente a la abertura 34 en la junta; el otro de es 2 mm de largo y es adyacente al agujero 36. Puesto que el agujero 36 debería quedar situado adyacente al lado derecho del aneurisma, como se muestra en la Figura 19, el marcador distal pequeño debería quedar situado al lado derecho; el marcador proximal (igualmente de 2 mm de largo) debería aparecer a la fluoroscopia estando a medio camino entre los dos marcadores superiores.

Como se ve en las Figuras 2 y 3, la prótesis endovascular precursora incluye además un elemento oclusivo 32 fijado al elemento 12. El elemento oclusivo cubre al menos una porción del interior del elemento expansible. El elemento oclusivo cubre el interior del elemento 12 de tal manera que una luz 5 del elemento expansible que proporciona la vía de paso desde su extremo proximal 14 a su distal 16 quede al menos parcialmente bloqueada. El elemento oclusivo 32 incluye además dos aberturas 34 y 36 que se extienden a su través. La abertura 34 es relativamente pequeña y está diseñada para recibir un alambre-guía, en la que tal alambre-guía ayuda a liberar la prótesis endovascular 10 hasta el sitio diana. La abertura 36 es relativamente amplia y está diseñada para recibir otro alambre-guía que tiene, proximal al mismo, un injerto de prótesis endovascular cargado. Como se explicará a continuación, el elemento oclusivo ayuda a garantizar la correcta colocación de los dos injertos de prótesis endovasculares uno al lado del otro.

La prótesis endovascular precursora 10 actúa para servir de andamiaje temporalmente para el elemento de junta dentro del cuerpo, hasta que se desplieguen los injertos de prótesis endovasculares (véase la Figura 19). En la Figura 4 se muestra una forma de realización preferida de una prótesis endovascular 40 destinada al uso en un injerto de prótesis endovascular según la presente invención. La prótesis endovascular 40 está hecha de una pluralidad de soportes interconectados 44 y tiene una superficie interior 41 y una superficie exterior 43 (mostrada en la Figura 15). La Figura 4 muestra la prótesis endovascular 40 en su estado totalmente desplegado, no replegado. Como apreciará el experto en la materia, la prótesis endovascular 40 deberá replegarse hasta un diámetro más pequeño antes de la inserción en un paciente. La prótesis endovascular 40 está hecha preferentemente de Nitinol superelástico y tiene suficiente fuerza hacia fuera para quedarse dentro del cuerpo, sin el uso de la prótesis endovascular precursora 10. La prótesis endovascular 40 está hecha preferentemente de un único tubo de Nitinol, que tiene las siguientes características cortadas con láser en su interior. La prótesis endovascular 40 tiene cierto número de aros 42 que comprenden cierto número de soportes 44 que producen una configuración en forma de rombo, en la que cada aro tiene preferentemente 9 rombos. La prótesis endovascular 40 incluye además cierto número de anillos sinusoidales 50 destinados a conectar entre sí aros adyacentes. Los anillos sinusoidales están hechos de cierto número de soportes alternados 52, en los que cada anillo tiene preferentemente 54 soportes. Como se explicará en detalle a continuación en relación con la discusión de las Figuras 9 a 14, la prótesis endovascular 40 incluye un medio de fijación distal 54 y un medio de fijación proximal 56.

La prótesis endovascular 40 tiene un aro proximal 48 y un aro distal 46, también denominados anclajes. El aro proximal está ensanchado y queda expuesto después de haber fijado al mismo el injerto. El motivo en rombos para los anclajes, así como los demás aros, provee a los aros de rigidez radial y longitudinal. La fuerza longitudinal garantiza una mejor fijación mecánica de la prótesis endovascular 40 a un injerto (descrito a continuación). La fuerza radial provee al aro distal 46 de mejor fijación y sellado a la junta 10 de prótesis endovascular y provee al aro proximal 48 de mejor fijación y sellado a la pared arterial. En una forma de realización preferida, los aros proximal y distal tienen mayor fuerza radial y longitudinal que los aros entre los mismos. Esto crea un injerto de prótesis endovascular que tiene extremos rígidos para el anclaje, pero un cuerpo más flexible para la navegación por la vasculatura. La mayor rigidez de los extremos se puede lograr cambiando las dimensiones de los soportes destinados a los aros terminales, o variando el tratamiento térmico de los aros terminales durante la fabricación. Los anillos permiten que la prótesis endovascular se curve más fácilmente y por lo general garantiza más flexibilidad cuando se libera la prótesis endovascular a través de un vaso tortuoso. Cuando un injerto al margen de las especificaciones se fija a la prótesis endovascular 40, la fuerza de los aros en diamante sirve de andamiaje para cualquier injerto que se pliegue hacia el interior de la luz del flujo sanguíneo, al tiempo que mantiene un radio de acodamiento cerrado.

Como se ha expuesto anteriormente, la prótesis endovascular 40 tiene preferentemente un elemento de injerto fijado a la misma. El elemento de injerto cubre al menos una porción del interior o el exterior de la prótesis endovascular 40 y, con especial preferencia, cubre sustancialmente todo el exterior de la prótesis endovascular 40. En las Figuras 5 a 7 se muestra una forma de realización de un injerto tubular 60 destinado al uso con la presente invención. El elemento de injerto 60 se puede hacer de cualquier número de materiales conocidos para el experto en la materia, incluyendo poliéster tejido, Dacrón, Teflón o poliuretano. El injerto 60 tiene un extremo proximal 64, un extremo distal 62 y un eje longitudinal 66 que se extiende entre los mismos. Como se ve a partir de la Figura 5, el injerto 60 tiene una pluralidad de plisados longitudinales 68 que se extienden a lo largo de su superficie y que son generalmente paralelos al eje longitudinal 66. Como se ve a partir de la Figura 7, cuando el injerto 60 se aplasta en torno a su centro, tanto como lo estará cuando se libera en el interior de un paciente, los plisados en el injerto se juntan como una serie de pliegues regulares orientados radialmente que se compactan conjuntamente de forma eficaz, de manera que se reduzca al mínimo la formación de arrugas y otras irregularidades geométricas. Con la subsiguiente expansión, el injerto 60 adopta su forma cilíndrica natural y los plisados o pliegues se abren de forma uniforme y simétrica.

Los plisados garantizan un repliegue más uniforme del injerto 60, lo que ayuda al injerto de prótesis endovascular ensamblada (prótesis endovascular 40 fijada al injerto 60, como se examinará a continuación) a replegarse en el interior de un sistema de liberación de perfil relativamente bajo y garantiza un despliegue controlado y coherente desde el mismo. Asimismo, los plisados 68 ayudan a facilitar la fabricación del injerto de prótesis endovascular, porque indican la dirección paralela al eje longitudinal, permitiendo la fijación de la prótesis endovascular al injerto a lo largo de estas líneas e inhibiendo con ello la retorcedura accidental del injerto con respecto a la prótesis endovascular después de la fijación. También se puede reducir la fuerza que se requiere para hacer que el injerto de prótesis endovascular salga del sistema de liberación, porque sólo los bordes plisados del injerto hacen contacto de rozamiento con la superficie interna del sistema de liberación. Una ventaja adicional de los plisados es que, por lo general, la sangre tiende a coagularse uniformemente en los senos de los plisados, oponiéndose a la formación de coágulos asimétricos o extensos sobre la superficie del injerto, reduciendo en consecuencia el riesgo de embolias.

En una forma de realización preferida, las profundidades de los plisados 68 se extienden desde 1,5 mm (0,06 pulgadas) hasta 1,8 mm (0,07 pulgadas) para un injerto que tiene un diámetro interior replegado de 2 mm (0,08 pulgadas) y un diámetro exterior replegado que se extiende desde 3,3 mm (0,131 pulgadas) hasta 3,9 mm (0,155 pulgadas). Esta combinación de profundidad de plisados y diámetros interior y exterior da como resultado frecuencias de plisado que excluyen por lo general la existencia de excesivas aletas radiales del injerto a través del intervalo de diámetros para el dispositivo.

Como se ve mejor a partir de la Figura 6, el injerto 60 incluye preferentemente una pluralidad de interrupciones de plisado orientadas radialmente 70. Las interrupciones de plisado son sustancialmente circulares y van orientadas perpendiculares al eje longitudinal 66. Si bien los plisados 68 mencionados anteriormente garantizan un repliegue uniforme del injerto 60, estos pueden tender a incrementar la propensión al acodamiento, puesto que marchan perpendiculares a las tendencias naturales al plegado del injerto al curvarse a lo largo de su eje. Las interrupciones de plisado 70 permiten que el injerto se curve mejor en puntos selectivos. Este diseño garantiza un injerto que tiene una buena aptitud al repliegue y una resistencia al acodamiento mejorada.

La Figura 9 muestra una vista de cerca del medio de fijación distal 54 de la prótesis endovascular 40. El aro distal 46 de la prótesis endovascular 40 tiene una pluralidad de lengüetas de fijación 82 extendiéndose desde el mismo que están formadas de la asociación de dos soportes 44(a) y 44(b). El medio de fijación 54 comprende dos aberturas 84 (primera abertura) y 86 (segunda abertura) que se extienden a su través. Como se ve a partir de la Figura 10, el injerto 60 también incluye preferentemente dos aberturas 74 y 76 (que se pueden crear inicialmente durante el procedimiento de fijación) que son de la misma extensión que las aberturas 84 y 86 cuando se sitúa el injerto 60 sobre la prótesis endovascular 40 con fines de fijación. Finalmente, la injerto de prótesis endovascular 80 incluye una grapa 90 que tiene una corona 92 y patas de fijación 94 (primera rama) y 96 (segunda pata) que se extienden desde la misma. La pata de fijación 96 se extiende a través de la abertura 76 y de la abertura 86 después. Simultáneamente, la pata 94 se curva en torno a una muesca 85, pero no penetra en el injerto 60 como la pata 96. Después de ello, las patas de fijación 94 y 96 se recurvan a través de las aberturas 84 y 74 y hacia la corona 92, de manera que fijen el extremo distal del injerto al extremo distal de la prótesis endovascular, como se muestra en la Figura 11. Las patas 94 y 96, tras la fijación, entran en contacto con la corona 92. Preferiblemente hay seis grapas en el extremo distal.

La Figura 12 muestra una vista de cerca del medio de fijación proximal 56 de la prótesis endovascular 40. El aro proximal 48 de la prótesis endovascular 40 tiene una pluralidad de elementos 110 que se encuentran en la unión de cuatro soportes 44(c) a 44(f). El medio de fijación 56 comprende tres aberturas 112 (primera abertura), 114 (abertura media) y 116 (segunda abertura) que se extienden a su través. Como se ve a partir de la Figura 13, el injerto 60 también incluye preferentemente tres aberturas 121, 123 y 125 (que se pueden hacer inicialmente durante el procedimiento de fijación mediante perforación a través del mismo con una grapa) que son de la misma extensión que las aberturas 112, 114 y 116 cuando se sitúa el injerto 60 sobre la prótesis endovascular 40 con fines de fijación. Finalmente, el injerto de prótesis endovascular 80 incluye una grapa 120 que tiene una corona 122 y patas 124 (primera pata) y 126 (segunda pata) que se extienden a partir de la misma. Las patas 124 y 126 se extienden a través de las aberturas 112 y 116 y luego a través de las aberturas 121 y 125, respectivamente. Después de ello, las patas 124 y 126 se recurvan a través de las aberturas 124 y 114 y hacia la corona 122, de manera que fijen el extremo proximal del injerto al extremo proximal de la prótesis endovascular, como se muestra en la Figura 14. Las patas 124 y 126, tras la fijación, entran en contacto con la corona 122. Preferiblemente hay tres grapas en el extremo
proximal.

El anterior diseño de abertura de la grapa tiene muchas ventajas para la fijación de una prótesis endovascular a un injerto. Dado que las patas de la grapa se pliegan en torno a y se incrustan dentro de una bolsa o similares, se reduce al mínimo cualquier riesgo de perforar un balón de inflado. Asimismo, se cree que se incrementa la integridad estructural del injerto de prótesis endovascular, porque estas grapas deberían fijar más firmemente el injerto a la prótesis endovascular, comparado con los diseños de la técnica anterior que usan sutura o adhesivos para fijar el injerto a la prótesis endovascular. Las grapas 90 y 120 se pueden hacer de cualquier número de materiales conocidos en la técnica, incluyendo aleaciones de tantalio, aleaciones de platino o acero inoxidable, tales como acero inoxidable 316 LVM. Las grapas pueden asumir otras configuraciones y formas y se pueden revestir con fines de untuosidad. El hecho de que las grapas estén hechas de un material radioopaco ayuda al médico a desplegar el dispositivo con
precisión.

Otra característica del injerto de prótesis endovascular 80 puede entenderse mejor haciendo referencia a su aparato de liberación 130 mostrado en la Figura 15. El aparato 130 es muy similar a otro aparato de liberación autoexpansible descrito en las referencias incorporadas anteriormente. El aparato 130 incluye una vaina externa 132 que es básicamente un elemento tubular alargado, similar a los catéteres guía corrientes bien conocidos por el experto en la materia. Un ejemplo de una vaina externa particularmente preferida está descrito en la patente estadounidense transferida como la presente 6.019.778, concedida el 1 de febrero de 2000. La vaina 132 tiene un extremo distal 134 y un extremo proximal (no mostrado). El aparato 130 también incluye un árbol interno 140 ubicado coaxialmente dentro de la vaina externa 132 antes del despliegue. El árbol interno tiene un extremo distal 142 y un extremo proximal (no mostrado). El extremo distal 142 del árbol tiene, dispuestas sobre él, al menos cuatro ranuras 144. La prótesis endovascular 40 tiene preferentemente cierto número de bridas 41 dispuestas en su extremo proximal. Las bridas sobre la prótesis endovascular se ajustan dentro de las ranuras del árbol interno, fijando en consecuencia, de forma desprendible, la prótesis endovascular al árbol interno. El sistema de liberación para la prótesis endovascular precursora 10 también es similar, teniendo una vaina externa y un árbol interno, en el que el árbol tiene ranuras para recibir bridas 28 de la prótesis endovascular precursora 10.

Las ventajas de las bridas 41 presentes sobre la prótesis endovascular 40 y las bridas 28 sobre la prótesis endovascular precursora 10, así como de las ranuras sobre los árboles internos de su sistema de liberación, son que estas pueden permitir un despliegue parcial de las prótesis endovasculares y la recuperación dentro del aparato de liberación si el médico no está satisfecho con la posición de la prótesis endovascular. La presente invención permite que el médico despliegue parcialmente una de las prótesis endovasculares (10 u 80) mientras las bridas permanecen dentro de la vaina. La combinación de brida y ranura permite que el médico "tire" hacia atrás de la prótesis endovascular al interior del dispositivo de liberación si la colocación no es
óptima.

Las ventajas de las bridas 28 presentes sobre la prótesis endovascular 10 y las ranuras sobre los árboles internos de su sistema de liberación se describirán del mejor modo haciendo referencia a las Figuras 23 a 25. La Figura 23 muestra el aparato de liberación 300 para la junta 10 de prótesis endovascular. El aparato 300 es muy similar a otro aparato de liberación autoexpansible descrito en las anteriores referencias de la técnica anterior. El aparato 300 incluye una vaina externa 332 que es básicamente un elemento tubular alargado, similar a los catéteres guía corrientes bien conocidos por el experto en la materia. Un ejemplo de una vaina externa particularmente preferida está descrito en la patente estadounidense transferida como la presente 6.019.778, concedida el 1 de febrero de 2000. El aparato 300 también incluye un árbol interno 340 ubicado coaxialmente dentro de la vaina externa 332 antes del despliegue. El árbol interno 334 incluye cierto número de ranuras 344. Como se ve a partir de la Figura 24, esta disposición permite un despliegue parcial de la prótesis endovascular 10 y la recuperación dentro del aparato de liberación, si el médico no está satisfecho con la posición inicial de la prótesis endovascular. La presente invención permite que el médico despliegue parcialmente la prótesis endovascular 10 mientras las bridas permanecen dentro de la vaina. La combinación de brida y ranura permite que el médico "tire" hacia atrás de la prótesis endovascular al interior del dispositivo de liberación si la colocación no es óptima.

A fin de prevenir que el médico despliegue prematuramente de forma completa la prótesis endovascular 10, preferentemente un tope desprendible 350 está colocado sobre el árbol interno. El tope podría ser un anillo que tenga un diámetro más grande que la vaina, de modo que, a medida que se ejerce tracción sobre la vaina proximalmente a lo largo del árbol interno, esta tropiece con el tope y prevenga el despliegue completo de toda la prótesis endovascular 10. El tope está fijado preferentemente de forma desprendible al elemento interno, de modo que puede desprenderse de su enganche con el árbol interno para permitir que el elemento externo se deslice en retroceso lo bastante para desplegar totalmente toda la prótesis endovascular 10 dentro del cuerpo.

Las Figuras 16 a 18 muestran en general el modo en que el injerto de prótesis endovascular descrita anteriormente se despliega dentro del cuerpo. Antes de lo que se muestra en la Figura 16, el médico insertaría en primer lugar la prótesis endovascular precursora 10, que tiene el elemento de junta fijado a la misma, en el interior del cuerpo con la ayuda del alambre-guía 200, que permanece en el cuerpo tras el despliegue. La junta de prótesis endovascular se libera a través de una de las arterias femorales del paciente y en el interior de una primera arteria ilíaca 1 y se despliega dentro del cuello infrarrenal 3. Después de ello, se retira el dispositivo de liberación para la prótesis endovascular precursora, sin retirar el alambre-guía 200, y se inserta otro alambre-guía 202 a través de la otra arteria femoral y al interior de la otra arteria ilíaca 2. Dado que el tamaño de la abertura 36 en el elemento oclusivo 32 es relativamente importante, el médico puede manejar el segundo alambre-guía 202 a través de la misma. Después de ello, los aparatos de liberación de injertos de prótesis endovasculares 132(a) y 132(b) se insertan en las arterias femorales 1 y 2 deslizándolos por los alambres-guía 200 y 202 y liberándolos con precisión hasta el sitio diana. Después de ello, ambos injertos de prótesis endovasculares 80(a) y 80(b) se despliegan por separado o bien simultáneamente dentro del cuerpo. Por último, los extremos distales de los injertos de prótesis endovasculares residen al mismo nivel entre sí, justo debajo de las arterias renales y cierta distancia por encima del extremo distal de la junta de prótesis endovascular. Los cuerpos de los injertos de prótesis endovasculares atraviesan la junta de prótesis endovascular y el saco del
aneurisma.

Tras la correcta liberación, la prótesis endovascular precursora 10 y los injertos de prótesis endovasculares 80(a) y 80(b) deberían aparecer como lo hacen en la Figura 19. La prótesis endovascular precursora 10 junto con su elemento de junta 30 fijado quedan asegurados firmemente dentro del cuello infrarrenal 300. La fuerza hacia fuera de los injertos de prótesis endovasculares 80 sobre la prótesis endovascular precursora 10 ayuda a asegurar el dispositivo dentro del cuerpo. Los extremos proximales de los injertos de prótesis endovasculares quedan fijados firmemente a las arterias ilíacas 1 y 2. Después de ello, la sangre fluirá desde la aorta abdominal 302 hacia abajo al interior y a través de los injertos de prótesis endovasculares 80(a) y 80(b) y al interior de las arterias ilíacas 1 y 2, contorneando con ello el saco aneurismático 304. Si se colocan con precisión todos los componentes, el extremo distal del dispositivo deberá aparecer como lo hace en la Figura 20.

A fin de prevenir que el médico despliegue prematuramente de forma completa la prótesis endovascular 10, se coloca preferentemente un tope desprendible sobre el árbol interno. El tope podría ser un anillo que tenga un diámetro más grande que el elemento externo, de modo que, a medida que se ejerce tracción sobre el elemento externo proximalmente a lo largo del árbol interno, este tropiece con el tope y prevenga el despliegue completo de toda la prótesis endovascular 10. El tope está preferentemente fijado de forma desprendible al elemento interno, mediante roscas, encaje a presión o similares, de modo que pueda desprenderse de su enganche con el árbol interno para permitir que el elemento externo se deslice en retroceso lo bastante para desplegar totalmente toda la prótesis endovascular 10 dentro del cuerpo.

Aunque se hayan mostrado y descrito formas de realización particulares de la presente invención, se puede llevar a cabo la modificación del dispositivo y/o procedimiento sin salir del alcance de la presente invención, según está definida en las reivindicaciones que se adjuntan a la presente memoria.

Claims (9)

1. Una prótesis endovascular (40) radialmente expansible, sustancialmente cilíndrica, hueca que tiene extremos abiertos proximal y distal y un eje longitudinal que se extiende entre los mismos, estando destinada dicha prótesis endovascular (40) al despliegue dentro de un vaso del cuerpo humano, y (40) comprendiendo:

una pluralidad de aros (42, 46, 48) que comprenden una pluralidad de soportes interconectados (44), teniendo dicha prótesis endovascular (40) un aro terminal proximal (48), un aro terminal distal (46) y una pluralidad de aros (42) entre los mismos, y caracterizada por:

tener dicho aro terminal distal (46) y dicho aro terminal proximal (48) mayor resistencia radial y longitudinal que los aros (42) entre los mismos; y por

una pluralidad de anillos sinusoidales (50) que conectan aros adyacentes (42, 46, 48) entre sí.

2. La prótesis endovascular (40) según la reivindicación 1, en la que dichos soportes (44) que forman dichos aros (42, 46, 48) están dispuestos de manera que crean un motivo en rombo sobre dichos aros (42, 46, 48).

3. La prótesis endovascular (40) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que dicha prótesis endovascular (40) es una prótesis endovascular (40) autoexpansible.

4. La prótesis endovascular (40) según la reivindicación 1, la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en la que dicha prótesis endovascular (40) está hecha de una aleación superelástica de níquel y titanio.

5. La prótesis endovascular (40) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que al menos uno de dichos aros distal y proximal (46, 48) está abocinado de manera que tenga un diámetro mayor que un aro adyacente al mismo.

6. Un injerto (80) de prótesis endovascular destinado al despliegue dentro de un vaso del cuerpo humano, comprendiendo dicho injerto (80) de prótesis endovascular:

a) un elemento de injerto (60) hecho de un material seleccionado de un grupo de materiales que comprende: Dacrón, Teflón, poliéster tejido y poliuretano; y

b) una prótesis endovascular (40) radialmente expansible, sustancialmente cilíndrica, hueca según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, teniendo dicha prótesis endovascular (40) un interior y un exterior; y en el que:

c) el elemento de injerto está fijado a dicha prótesis endovascular (40).

7. El injerto (80) de prótesis endovascular según la reivindicación 6, en el que dicho elemento de injerto (60) cubre sustancialmente la totalidad de dicha superficie exterior de dicha prótesis endovascular (40).

8. El injerto de (80) prótesis endovascular según la reivindicación 6 o la reivindicación 7, que comprende una lengüeta de fijación y una grapa (90), incluyendo dicha lengüeta una muesca y una porción más terminal de dicha lengüeta y en el que una segunda pata de dicha grapa (90) se apoya en dicha muesca y curvándose en torno a la misma.

9. El injerto (80) de prótesis endovascular según la reivindicación 8, en el que dicha grapa (90) es radioopaca.