PT1522276E

PT1522276E - Endoprótese vascular para utilização num implante de endoprótese vascular.

Info

Publication number: PT1522276E
Application number: PT04078546T
Authority: PT
Inventors: Frank Butaric; Marc Ramer; Dieter Stoeckel; Bill K Ng; Gregory Mast; Kenneth S Solovay; Luis A Davila
Original assignee: Cordis Corp
Priority date: 2000-11-16
Filing date: 2001-11-15
Publication date: 2007-07-09
Also published as: EP1212988B1; ES2298201T3; JP4260390B2; AU777887B2; PT1212988E; ATE383126T1; ES2287638T3; ATE315916T1; EP1212987B1; DE60113951T2; DE60132292D1; MXPA01011710A; EP1212990A3; ES2256178T3; AU8730901A; CA2363314C; JP2002191700A; DK1522276T3; JP2002191702A; CA2363349A1

Description

DESCRIÇÃO "ENDOPRÓTESE VASCULAR PARA UTILIZAÇÃO NUM IMPLANTE DE ENDOPRÓTESE VASCULAR"

CAMPO DA INVENÇÃO A invenção refere-se a implantes de endopróteses vasculares aplicadas por via percutânea para reparar aneurismas aórticos abdominais.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Um aneurisma aórtico abdominal é um saco causado por uma dilatação anormal da parede da aorta, uma importante artéria do corpo, à medida que esta passa pelo abdómen. 0 abdómen é aquela porção do corpo que fica entre o tórax e a pélvis. Contém uma cavidade, conhecida como a cavidade abdominal, separada da cavidade torácica pelo diafragma e revestida com uma membrana, o peritónio. A aorta é o tronco principal, ou artéria, do qual deriva o sistema arterial sistémico. A aorta emerge a partir do ventrículo esquerdo do coração, passa para cima, encurva-se e desce pelo tórax e pelo abdómen até cerca do nivel da quarta vértebra lombar, onde se divide nas duas artérias iliacas comuns. 0 aneurisma, muitas vezes, surge na porção infra-renal da aorta doente, por exemplo, abaixo dos rins. Quando deixado sem tratamento, o aneurisma causará, eventualmente, a ruptura do 1 saco com a consequente hemorragia fatal em muito pouco tempo. A alta mortalidade associada com a ruptura levou ao presente estado da técnica e à reparação cirúrgica trans-abdominal dos aneurismas aórticos abdominais. No entanto, a cirurgia que envolve a parede abdominal é uma tarefa importante com altos riscos associados. Há considerável mortalidade e morbilidade associadas com a magnitude da intervenção cirúrgica, que, em essência, envolve substituir o segmento doente e aneurismal do vaso sanguíneo por um dispositivo protético que, tipicamente, é um tubo sintético, ou implante, fabricado, geralmente, em DACRON®, TEFLON®, GORTEX® ou outro material adequado.

Para realizar o processo cirúrgico é necessário a exposição da aorta através de uma incisão abdominal, que se pode estender desde as costelas até ao púbis. Tem de ser realizado o pinçamento cruzado da aorta, tanto acima como abaixo do aneurisma, de modo a que o aneurisma possa, então, ser aberto e o trombo, ou coágulo de sangue, e os detritos arterioscleróticos possam ser removidos. Pequenas ramificações arteriais a partir da parede posterior da aorta são atadas. 0 tubo de DACRON®, ou implante, com, aproximadamente, o mesmo tamanho da aorta normal é suturado em posição, substituindo deste modo, o aneurisma. A circulação sanguínea é, então, restabelecida através do implante. É necessário mover os intestinos, a fim de alcançar a parede posterior do abdómen antes do pinçamento da aorta.

Se a cirurgia for realizada antes da ruptura do aneurisma aórtico abdominal, a taxa de sobrevivência de doentes tratados é, notavelmente, mais alta do que se a cirurgia for realizada depois da rotura do aneurisma, embora a taxa de mortalidade seja ainda relativamente alta. Embora os aneurismas aórticos abdominais possam ser detectados por exames de rotina, o doente 2 pode não sentir dor derivada deste estado. Deste modo, se o doente fizer receber exames de rotina, é possível que o aneurisma progrida até o estágio de ruptura.

As desvantagens associadas com a cirurgia convencional do estado da técnica anterior, para além da alta taxa de mortalidade, são: o extenso periodo de recuperação associado com a grande exposição cirúrgica em tais cirurgias abertas; dificuldades em suturar o implante, ou tubo, à aorta; a perda da trombose existente para suportar e reforçar o implante; a inadequabilidade da cirurgia para muitos doentes tendo aneurismas aórticos; e os problemas associados com a realização da cirurgia numa emergência, depois do aneurisma se ter rompido. No que diz respeito à extensão da recuperação, um doente pode esperar passar de 1 a 2 semanas no hospital depois da cirurgia, uma grande parte das quais é passada na unidade de tratamento intensivo e um periodo de convalescença em casa de 2 a 3 meses, particularmente, se o doente tiver outras doenças, tais como doença do coração, pulmão, fígado e/ou rim, em cujo caso a estadia no hospital é também prolongada. Uma vez que o implante tem de ser seguro, ou suturado, à porção restante da aorta, é muitas vezes difícil realizar o passo de sutura devido à trombose presente na porção restante da aorta, e a porção restante da parede da aorta pode ser friável ou pode desintegrar-se facilmente.

Uma vez que a trombose é totalmente removida na cirurgia do estado da técnica anterior, o novo implante não beneficia da trombose aí previamente existente, que poderia ser utilizada para suportar e reforçar o implante, se o implante pudesse ser inserido no interior da trombose existente. Uma vez que muitos doentes tendo aneurismas aórticos abdominais têm outras doenças 3 crónicas, tais como doença do coração, pulmão, fígado e/ou rim, associadas ao facto de que muitos deste doentes são mais idosos, estes doentes não são candidatos ideais para esta cirurgia, que é considerada uma cirurgia importante. Estes doentes têm dificuldades em sobreviver à operação. Por último, depois do aneurisma se ter rompido, é difícil realizar uma cirurgia convencional com rapidez por causa da extensão da cirurgia.

Em concordância, a técnica anterior ensina vários métodos e aparelhos para reparar um aneurisma aórtico abdominal, que se crê, diminuem a taxa de morbilidade e mortalidade, pelo facto de não necessitarem de uma incisão abdominal e anestesia geral, não necessitando suturar o implante à parede aórtica restante, e que permite que a parede aórtica e a trombose aí restantes sejam retidas para reforçar e suportar o implante aórtico. Um exemplo de tal método e aparelho é dado nas Patentes U.S. 5316023 publicada por Palmaz et al., em 31 de Maio de 1994; 5360443 publicada por Barone et al., em 1 de Novembro de 1994; 5578071 publicada por Parodi, em 26 de Novembro de 1996; e 5591229 publicada por Parodi, em 7 de Janeiro de 1997.

Os dispositivos, tais como o apresentado na patente acima citada de Barone, utilizam um método melhorado para reparar um aneurisma aórtico abdominal numa aorta tendo duas artérias ilíacas associadas com a mesma. O dispositivo inclui um primeiro e segundo tubos, de uma forma preferida, feitos de uma variedade de materiais, tais como DACRON® e outros materiais de poliéster, TEFLON® (politetrafluoroetileno) DACRON® revestido com TEFLON®, poliuretano poroso, silicone, politetrafluoroetileno expandido e poliuretano expandido. É preferido que todos os materiais mencionados sejam porosos para permitir que uma camada intimai se forme sobre os tubos. Cada um dos tubos é ligado a elementos 4 tubulares expansíveis e deformáveis, ou endopróteses vasculares. Estas endopróteses vasculares podem ser semelhantes, às descritas e divulgadas nas Patentes U.S. 4733665 publicada em 29 de Março de 1988; Patente U.S. 4739762, publicada em 26 de Abril de 1988; e Patente U.S. 4776337 publicada em 11 de Outubro de 1988, estando todas as patentes em nome de Julio C. Palmaz. Cada uma das estruturas de tubo/endoprótese vascular são, então, dispostas na extremidade de um cateter balão. Ambos os tubos são inseridos na mesma artéria femoral ou um dos tubos é inserido numa artéria femoral do doente e o outro tubo é inserido na outra artéria femoral do doente. Em seguida, os tubos são levados à aorta por via intraluminal, posicionando, deste modo, pelo menos, uma porção de cada tubo no interior do aneurisma aórtico abdominal. Os balões nas extremidades distais dos cateteres são, então, expandidos e deformam os elementos tubulares, para forçar os elementos tubulares radialmente para fora em contacto com a aorta e um com o outro. Isto prende os elementos tubulares e, pelo menos, uma porção de cada tubo no interior da aorta, pelo que os tubos proporcionam uma passagem de fluido bilateral através do aneurisma aórtico abdominal.

Embora pareça que os dispositivos acima mencionados funcionam bem, havia um desejo para melhorar o dispositivo. Mais particularmente, havia uma necessidade de assegurar que a maior parte do sangue circulando pelo abdómen circule através das passagens de fluido bilaterais e não à volta das mesmas onde poderia causar danos adicionais. A junta da endoprótese vascular precursora descrita no Pedido de Patente Europeia EP 0947179 do mesmo requerente, apresentado em 29 de Março de 1999, Pedido de Patente Europeia EP 1000590 (Al), apresentado em 8 de Novembro de 1999 e Patente U.S. N° 6270525, limita a quantidade de sangue que se poderia perder em torno das passagens de fluido 5 bilaterais e para dentro do aneurisma. A junta da endoprótese vascular precursora é posicionada no interior do colo infra-renal, entre um aneurisma aórtico abdominal e as artérias renais de um doente para ajudar a separar o aneurisma aórtico abdominal. A endoprótese vascular é concebida para ser acoplada aos implantes bilaterais para dirigir a circulação sanguínea. 0 implante tem uma extremidade distai para se posicionar distalmente em relação ao aneurisma e uma extremidade proximal para se posicionar proximalmente em relação ao aneurisma. A junta da endoprótese vascular precursora inclui um membro expansível, substancialmente cilíndrico, tendo uma extremidade proximal, uma extremidade proximal e um interior. A junta da endoprótese vascular inclui ainda um membro de junta compressível localizado dentro do interior do membro expansível e ligado ao mesmo. 0 membro compressível é substancialmente impermeável ao sangue quando num estado comprimido e é acoplado ao implante. Isto acontece para que o dispositivo acoplado possa dirigir a circulação sanguínea através do implante, impedindo o membro de junta, substancialmente, que o sangue circule para dentro do aneurisma. 0 Pedido de Patente Internacional WO 95/32757 considerado como o estado da técnica anterior mais próximo da presente invenção, divulga um implante de endoprótese vascular que compreende uma variedade de argolas tendo resistência radial diferente.

Embora os dispositivos acima descritos representem grandes melhorias em relação à técnica anterior, tem havido uma necessidade de melhoria. Tem havido um desejo de ter um dispositivo melhor para ligar o material do implante aos implantes utilizados nos dispositivos acima descritos. Tem havido 6 um desejo de ter um membro de junta de endoprótese vascular melhorada para uma melhor ligação do membro de junta de endoprótese vascular à parede aórtica. Tem havido um desejo para ter um mecanismo para assegurar que o membro da junta da endoprótese vascular não seja implantado prematuramente. Tem havido um desejo de melhorar a concepção dos implantes de endopróteses vasculares para fazer com que as mesmas tenham um melhor desempenho. Por último, tem havido um desejo de melhorar os implantes nos implantes de endopróteses vasculares propriamente ditas que, para fazer com as mesmas tenham um melhor desempenho durante a colocação. A invenção descrita a seguir proporciona um dispositivo melhorado desse tipo.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

De acordo com a presente invenção é proporcionado um implante de endoprótese vascular, conforme definido na reivindicação 1.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS 0 acima descrito e outros aspectos da presente invenção serão melhor compreendidos fazendo-se referência à descrição pormenorizada da invenção em conjunto com os desenhos associados, em que: a Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma endoprótese vascular precursora (ilustrada sem a junta, num estado expandido); 7 a Figura 2 é uma vista semelhante à da Figura 1, mas incluindo um membro de junta; a Figura 3 é uma vista em corte da endoprótese vascular precursora da Figura 2 feita ao longo da linhas de corte 3-3 da Figura 2; a Figura 4 é uma vista em elevação, lateral, de um implante endoprótese vascular antes da aplicação do material de implante e ilustrada num estado expandido; a Figura 5 é uma vista em elevação, lateral, de um implante pregueado longitudinalmente a ser utilizado em conjunto com a endoprótese vascular da Figura 4, em que as pregas são descontínuas; a Figura 6 é uma vista em elevação, lateral, parcial, de outra forma de realização do implante em que as pregas longitudinais são interrompidas por pregas circunferenciais; a Figura 7 é uma vista em elevação da extremidade do implante conforme feita ao longo das linhas 7-7 da Figura 5, representando o desenho das linhas tracejadas o implante num estado comprimido; a Figura 8 é uma vista em elevação lateral de um conjunto completo do implante de endoprótese vascular, ilustrado num estado implantado, de acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção; a Figura 9 é uma vista em planta parcial, ampliada de uma aba de ligação na extremidade craniana da endoprótese vascular conforme ilustrado na área circundada da Figura 4; a Figura 10 é uma vista em corte, parcial, explodida, da aba de ligação conforme feita ao longo da linha da corte 10-10 da Figura 9 e inclui um grampo e uma porção do material de implante antes da ligação do implante à endoprótese vascular; a Figura 11 é uma vista parcial em corte, do meio de fixação depois de comprimir o grampo; a Figura 12 é uma vista parcial, em planta, ampliada, de um nó de fixação na extremidade caudal da endoprótese vascular conforme ilustrado na área circundada da Figura 4; a Figura 13 é uma vista parcial, em corte, explodida, do nó de fixação conforme feito ao longo da linha de corte 13-13 da Figura 12 e inclui um grampo e uma porção do material de implante antes da fixação do implante à endoprótese vascular; a Figura 14 é uma vista parcial, em corte, do meio de fixação depois de comprimir o grampo; a Figura 15 é uma vista parcial, explodida, em perspectiva, da extremidade caudal da junta de endoprótese vascular da presente invenção e uma porção do sistema de 9 aplicação ilustrado depois da sua libertação do sistema de aplicação; as Figuras 16, 17 e 18 são vistas sequenciais, esquemáticas, em perspectiva, que ilustram o método de posicionamento e colocação dos implantes de endoprótese vascular ou endoimplantes, depois da endoprótese vascular precursora já ter sido colocada; a Figura 19 é uma vista em elevação de um sistema de reparo aórtico abdominal totalmente implantado feito utilizando a presente invenção; a Figura 20 é uma vista em planta, de topo, da endoprótese vascular precursora conforme vista ao longo da linha 20-20 da Figura 19; a Figura 21 é uma fotomicrografia do material da junta antes de substancial crescimento celular, conforme tirada ao longo da linha de corte 21-21 da Figura 3; a Figura 22 é uma fotomicrografia do material da junta depois de substancial crescimento celular, ou biofusão, ter ocorrido, conforme tirada ao longo da linha 22-22 da Figura 19; a Figura 23 é uma vista em elevação de um sistema de aplicação para uma junta de endoprótese vascular, em que o sistema de aplicação está inserido num aneurisma aórtico abdominal. 10 a Figura 24 é uma vista semelhante à da Figura 23, mas ilustrando a junta de endoprótese vascular parcialmente implantada a partir do seu sistema de aplicação; a Figura 25 é uma vista semelhante à da Figura 24, mas ilustrando a junta de endoprótese vascular totalmente implantada a partir do seu sistema de aplicação.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DA INVENÇÃO

Uma utilização preferida da presente invenção é tratar aneurismas aórticos abdominais. Uma melhor compreensão do presente dispositivo e a sua utilização no tratamento de aneurismas aórticos abdominais será alcançada pela leitura da seguinte descrição, em conjunto com as referências acima incorporadas. Além disso, os termos cranianos e distai referir-se-ão à direcção no sentido da cabeça do doente e os termos caudal ou proximal referir-se-ão à direcção no sentido oposto à cabeça do doente.

Com referência agora aos desenhos, em que os numerais iguais indicam o mesmo elemento por todas as vistas, está ilustrado na Figura 1 uma endoprótese vascular 10 precursora, ilustrado na Figura 1. Conforme será discutido abaixo, a endoprótese vascular 10 será implantado no interior do pescoço infra-renal, entre um aneurisma aórtico abdominal e as artérias renais de um doente para assistir na reparação do aneurisma aórtico abdominal. A endoprótese vascular é concebido para ser acoplado a um ou mais implantes de endopróteses vasculares para dirigir a circulação sanguínea através do aneurisma. A endoprótese vascular inclui um membro 12 auto-expansível, 11 substancialmente cilíndrico, feito de uma pluralidade de escoras interligadas. 0 membro 12 tendo duas extremidades abertas, uma extremidade 14 proximal, uma extremidade 16 distai e um eixo longitudinal que se estende entre estas e um interior 18. A endoprótese vascular precursora inclui ainda, pelo menos, duas, mas, de uma forma preferida, 8 conforme ilustrado nas Figura 1, pernas 20 longitudinais espaçadas tendo cada uma as extremidades 24 e 26 proximais e distais, respectivamente. De uma forma preferida, há uma perna que se estende de cada ápice 11 dos diamantes 13 (sendo tais diamantes formados pelas escoras) . As extremidades 26 distais das pernas são ligadas a extremidade 14 proximal do membro 12, as pernas estendendo-se proximalmente para fora do membro. Pelo menos uma, mas, de uma forma preferida, cada perna inclui uma saliência 28 adjacente à sua extremidade proximal que, conforme está descrito em mais pormenor abaixo, permite que a endoprótese vascular seja recolhido no seu aparelho de aplicação depois do implante parcial ou total do membro 12, de modo que o mesmo possa ser virado, ou, então, reposicionado para um alinhamento apropriado.

As endopróteses vasculares auto-expansíveis aqui descritas são feitas, de uma forma preferida, de ligas de Niquel-Titânio (Nitinol) super-elásticas. As descrições dos dispositivos médicos que utilizam tais ligas podem ser encontradas nas Patentes U.S. 4665906 publicadas por Jervis em 19 de Maio de 1987 e Pedido de Patente Europeia EP 0928606 apresentado em 8 de Janeiro de 1999. A endoprótese vascular 10 é, de uma forma preferida, cortada a laser a partir de uma peça tubular de Liga de Niquel-Titânio e, em seguida, tratado de modo a exibir propriedades super-elásticas à temperatura corporal. A endoprótese vascular 10 está ilustrada nas figuras como sendo uma endoprótese vascular no padrão de diamante tendo 12 aproximadamente 8 diamantes e, quando a endoprótese vascular está totalmente expandido, os diamantes teriam ângulos de 45-55 graus nas suas extremidades proximal e distai. No entanto, a endoprótese vascular 10 pode adquirir muitos padrões ou configurações diferentes.

Numa forma de realização da endoprótese vascular 10 precursor, ilustrado na maior parte das figuras mas removido da Figura 1 a titulo de clareza, a endoprótese vascular 10 precursor inclui um membro 30 de junta (formando, deste modo, uma junta de endoprótese vascular ou implante de endoprótese vascular). Esta caracteristica pode ser melhor entendida por referência às Figuras 2 e 3. Conforme observado destas figuras, a endoprótese vascular 10 precursor inclui ainda um membro 30 de junta. O membro 30 de junta circunda o membro 12 e pode ficar localizado ao longo do interior do membro 12, no exterior do membro 12 ou ambos. O membro de junta ajuda a impedir que qualquer sangue tente fluir à volta dos implantes de endopróteses vasculares, descritas abaixo, depois das mesmas terem sido inseridas (conforme ilustrado na Figura 19) e impedir que flua à volta da própria endoprótese vascular precursora. Para esta forma de realização o membro 30 de junta é um membro compressivel localizado ao longo tanto do interior como do exterior do membro 12 expansível. O membro 30 de junta pode ser feito de qualquer um de vários materiais conhecidos dos especialistas na técnica. De uma forma preferida, o membro 30 de junta é feito de uma espuma de poliuretano de célula aberta, no entanto, também outras espumas flexíveis poderiam ser utilizadas, tais como polietileno, politetrafluoroetileno, vários outros materiais poliméricos que são tecidos ou de malha para proporcionar uma estrutura 13 flexível, tais como Dacron, poliuretano, polipropileno, politetrafluoroetileno também podem ser utilizados. De uma forma preferida, a espuma de poliuretano tem um tamanho de célula de 2-4 poros por mm (5b—100 poros por polegada) e a densidade da espuma é de 24-56 kg/m3 (1,5-3,5 libras por pé cúbico) . As espumas que possuem estas qualidades absorvem o sangue como uma esponja, contribuindo para a estagnação do sangue o que leva a trombose. Além disso, proporciona uma treliça para a infiltração celular e, eventualmente, a incorporação de tecido de suporte. Isto auxilia a ancorar melhor o dispositivo no interior do corpo, evitando, deste modo, a migração da endoprótese vascular. Um exemplo de tal espuma está ilustrado na fotografia da Figura 21. A Figura 21 ilustra uma microscopia electrónica de varrimento de uma espuma de poliuretano de célula aberta tendo poros de, aproximadamente, 200-500 mícrones.

Esta capacidade do tecido da parede da artéria de incorporar-se à estrutura de espuma de poro aberto foi chamada pelo cedente como "Biofusão". Este efeito de incorporação do tecido pode ser melhor observado por referência às fotografias 21 e 22. A Figura 22 ilustra fotografias histológicas de tecido conjuntivo que se infiltra e cicatriza dentro do membro de junta 30 depois de um seguimento de 1 mês de um dispositivo implantado num vaso alvo. Esta capacidade do tecido de cicatrizar dentro da espuma cria uma interface biológica estável prolongada que, depois de cerca de seis semanas após a implantação, não pode ser separada do tecido sem rasgar o material de espuma. O efeito de "Biofusão" tem muitas vantagens. Tem o potencial de evitar a endo-fuga tardia evitando que as áreas de coágulo não organizadas sejam deslocadas ou recanalizadas. Crê-se também que a "Biofusão" cria um colar de tecido conjuntivo à volta da junta que evitaria que o pescoço aórtico dilatasse ao longo do tempo. 14 A restrição da dilatação do pescoço evita vias de endo-fuga e migração do implante que podem ser provocadas por uma fixação insuficiente com a aorta. A utilização de tais espumas em implantes de endopróteses vasculares não é limitada à reparação de aneurisma aórtico abdominal, mas poderia ser aplicada em muitas aplicações de implantes de endopróteses vasculares, tais como outros reparos de aneurisma e má-formação e oclusão de vaso.

As espumas descritas acima, de uma forma preferida, são altamente compressiveis, de modo a manter baixo o perfil comprimido para uma melhor aplicação. Além disso, é preferível que o membro de junta seja, substancialmente, impermeável ao circulação sanguínea, pelo menos, quando num estado parcialmente comprimido. Quando utilizados por toda a presente invenção, os materiais que são substancialmente impermeáveis ao circulação sanguínea incluem os materiais que se tornam substancialmente impermeáveis ao circulação sanguínea depois de serem saturados com sangue. Quando os tubos da endoprótese vascular e os elementos de implante, descritos abaixo, são inseridos e expandidos dentro da junta 30, a junta 30 comprimir-se-á. Neste estado a junta deve ser, substancialmente, impermeável ao sangue de modo a evitar que o sangue flua pelo interior 18 do membro 12 e para dentro do aneurisma. A junta 30 pode ser ligada ao membro 12 expansível por qualquer quantidade de meios, incluindo cola de poliuretano, uma pluralidade de suturas convencionais de polipropileno, DACRON® ou qualquer outro material adequado e ligado à mesma. Outros métodos para ligar a junta 30 ao membro expansível incluem adesivos, soldadura ultrasónica, ajuste mecânico com aperto e grampos. 15

Conforme observado na Figura 2, a endoprótese vascular 10, de uma forma preferida, inclui vários marcadores 15 radiopacos. Conforme ilustrado, os marcadores 15 são bobinas de metal radiopaco, enroladas à volta das escoras da endoprótese vascular. Os marcadores são posicionados ao longo da endoprótese vascular de modo que o médico possa saber melhor a posição exacta da endoprótese vascular durante o implante quando visto sob fluoroscopia. De uma forma preferida, os marcadores 15 são feitos de arame de tântalo (Ta) com um diâmetro de 0,254 mm (0,010") enrolados firmemente à volta das escoras. São utilizados três marcadores; dois próximos à extremidade distai do dispositivo e um proximal ao mesmo. Os dois distais ficam separados em 180° e o proximal fica igualmente separado entre os dois distais quando visto de uma rotação onde os dois de cima ficam o mais separados quanto possível. Este marcador proximal, então, auxilia no posicionamento rotativo adequado do dispositivo. Especialmente, um dos marcadores distais tem 5 mm de comprimento e fica adjacente à abertura 34 na junta; o outro tem 2 mm de comprimento e fica adjacente ao orifício 36. Uma vez que o orifício 36 deve ficar localizado adjacente ao lado direito do aneurisma, conforme ilustrado na Figura 19, o marcador distai pequeno deve ser localizado no lado direito; o marcador proximal (também com 2 mm de comprimento) deve aparecer, fluoroscopicamente, a meio caminho entre os dois marcadores de cima.

Conforme observado nas Figuras 2 e 3, a endoprótese vascular precursora inclui ainda um membro 32 oclusivo ligado ao membro 12. O membro oclusivo cobre, pelo menos, uma porção do interior do membro expansível. O membro oclusivo cobre o interior do membro 12, de tal modo que um lúmen 5 do membro expansível, que proporciona uma passagem da sua extremidade 14 16 proximal para a sua distai 16, é bloqueado, pelo menos parcialmente. 0 membro 32 oclusivo inclui ainda duas aberturas 34 e 36 que se estendem pelo mesmo. A abertura 34 é relativamente pequena e é concebida para receber um arame-guia, em que tal arame-guia auxilia a aplicar a endoprótese vascular 10 ao sitio alvo. A abertura 36 é relativamente grande e é concebida para receber outro arame-guia tendo um implante de endoprótese vascular aplicado no mesmo. Conforme será explicado adiante, o membro oclusivo ajuda a assegurar a colocação lado a lado dos dois implantes de endopróteses vasculares. A endoprótese vascular 10 precursora actua para suportar, temporariamente, o membro de junta no interior do corpo, até que os implantes de endopróteses vasculares sejam implantados (ver a Figura 19). Ilustrado na Figura 4 encontra-se uma forma de realização preferida de uma endoprótese vascular 40 para utilização num implante de endoprótese vascular de acordo com a presente invenção. A endoprótese vascular 40 é feita de uma pluralidade de escoras 44 interligadas e tem uma superfície 41 interior e uma superfície 43 exterior (ilustrada na Figura 15) . A Figura 4 ilustra a endoprótese vascular 40 no seu estado totalmente implantado, não comprimido. Conforme será entendido pelos especialistas na técnica, a endoprótese vascular 40 deve ser comprimida num diâmetro mais pequeno antes de ser inserido num doente. De uma forma preferida, a endoprótese vascular 40 é feita de Nitinol super-elástico e tem força para o exterior suficiente para permanecer no interior do corpo, sem a utilização da endoprótese vascular 10 precursor. De uma forma preferida, a endoprótese vascular 40 é feita de um único tubo de Nitinol, tendo as seguintes características cortadas a laser no mesmo. A endoprótese vascular 40 em várias argolas 42 compreendendo várias escoras 44 que fazem uma configuração em 17 forma de diamante, em que cada argola, de uma forma preferida, tem 9 diamantes. A endoprótese vascular 40 inclui ainda vários anéis 50 sinusoidais para ligar as argolas adjacentes umas às outras. Os anéis sinusoidais são feitos de várias escoras 52 alternadas, em que cada anel, de uma forma preferida tem 54 escoras. Conforme será explicado em pormenor adiante, em relação às Figuras 9-14, a endoprótese vascular 40 inclui um meio 54 de ligação distai e um meio 56 de ligação proximal. A endoprótese vascular 40 tem uma argola 48 proximal e uma argola 46 distai, também referidas como âncoras. A argola proximal é alargada e fica exposta depois que o implante tiver sido ligado à mesma. O padrão de diamante para as âncoras, bem como para as outras argolas, proporciona as argolas com uma rigidez radial e longitudinal. A resistência longitudinal possibilita uma melhor fixação mecânica da endoprótese vascular 40 a um implante (descrito abaixo). A resistência radial proporciona a argola 46 distai com uma melhor ligação e vedação à junta da endoprótese vascular 10 e proporciona a argola 48 proximal com uma melhor fixação e vedação à parede arterial. Numa forma de realização preferida, as argolas proximais e distais têm uma maior força radial e longitudinal do que as argolas entre às mesmas. Isto cria um implante de endoprótese vascular tendo extremidades rígidas para ancoragem, mas um corpo mais flexivel para navegação pela vasculatura. As extremidades mais rígidas podem ser conseguidas mudando as dimensões das escoras para as argolas da extremidade ou variando o tratamento de calor das argolas da extremidade durante o fabrico. Os anéis permitem que a endoprótese vascular se curve mais facilmente e, de um modo geral, proporcionam uma maior flexibilidade quando a endoprótese vascular está a ser colocada através de um vaso tortuoso. Quando um implante não flexível é ligado da 18 endoprótese vascular 40, a resistência das argolas em forma de diamante suportam qualquer dobra do implante no lúmen do circulação sanguínea, ao mesmo tempo que mantêm um raio de ruga apertado.

Conforme indicado acima, de uma forma preferida, a endoprótese vascular 40 tem um membro de implante ligado ao mesmo. O membro de implante cobre, pelo menos, uma porção do interior ou do exterior da endoprótese vascular 40 e, de uma forma muito preferida, cobre, substancialmente, todo o exterior da endoprótese vascular 40. Ilustrado nas Figuras 5-7 encontra-se uma forma de realização dum implante 60 tubular para utilização com a presente invenção. O membro 60 de implante pode ser feito de qualquer um de uma variedade de materiais conhecidos dos especialistas na técnica, incluindo poliéster tecido, Dacron, Teflon ou poliuretano. O implante 60 tem uma extremidade 64 proximal, uma extremidade 62 distai e um eixo 66 longitudinal que se estende entre estas. Conforme observado na Figura 5, o implante 60 tem uma pluralidade de pregas 68 longitudinais que se estendem ao longo da sua superfície e que são, de um modo geral, paralelas ao eixo 66 longitudinal. Conforme observado na Figura 7, quando o implante 60 está contraído à volta do seu centro, como estaria quando é aplicado a um doente, as pregas no implante juntam-se como uma série de dobras regulares orientadas radialmente que se ajuntam umas às outras de forma eficiente, de modo a minimizar o enrugamento e outras irregularidades geométricas. Depois da subsequente expansão, o implante 60 assume o seu formato cilíndrico natural e as pregas ou dobras abrem-se de um modo uniforme e simétrico.

As pregas proporcionam uma compressão mais uniforme do implante 60, o que auxilia o implante de endoprótese vascular (a 19 endoprótese vascular 40 ligada ao implante 60, conforme será discutido abaixo) a comprimir num sistema de aplicação de perfil relativamente baixo, e possibilita uma aplicação controlada e consistente deste. Além disso, as pregas 68 ajudam a facilitar o fabrico do implante de endoprótese vascular, uma vez que indicam a direcção paralela ao eixo longitudinal, permitindo a ligação da endoprótese vascular no implante ao longo destas linhas, e, deste modo, inibindo a torção acidental do implante em relação a endoprótese vascular depois da ligação. A força necessária para empurrar o implante de endoprótese vascular para fora do sistema de aplicação também pode ser reduzida, uma vez que apenas as bordas pregueadas do implante fazem contacto friccionai com a superfície interna do sistema de aplicação. Uma outra vantagem das pregas é que o sangue tende a coagular, geralmente, de modo uniforme, nos canais das pregas, desencorajando a formação de coágulo assimétrico ou grande sobre a superfície do implante, reduzindo, deste modo, o risco de embolia.

Numa forma de realização preferida, as profundidades das pregas 68 variam de 1,5 mm (0,06 polegadas) a 1,8 mm (0,07 polegadas) para um implante tendo um diâmetro interno comprimido de 2 mm (0,08 polegadas) e um diâmetro externo comprimido variando de 3,3 mm (0,131 polegadas) a 3,9 mm (0,155 polegadas). Esta combinação de profundidade de prega e diâmetros interno e externo resulta em frequências de pregas que, de um modo geral, evitam a existência de abas radiais excessivas de implante pela gama de diâmetros para o dispositivo.

Conforme melhor observado na Figura 6, o implante 60 inclui de uma forma preferida, uma pluralidade de interrupções 70 de pregas orientadas radialmente. As interrupções de pregas são substancialmente circulares e são orientadas perpendiculares 20 ao eixo 66 longitudinal. Embora as pregas 68 mencionadas acima proporcionem uma compressão uniforme do implante 60, as mesmas podem tender a aumentar a propensão ao enrugamento, uma vez que as mesmas se estendem perpendicularmente às tendências de dobragem natural do implante quando curvado ao longo do seu eixo. As interrupções 70 das pregas permitem que o implante curve melhor em pontos selectivos. Esta concepção proporciona um implante que tem boa compressibilidade e resistência melhorada ao enrugamento. A Figura 9 ilustra uma vista em grande plano do meio 54 de fixação distai da endoprótese vascular 40. A argola 46 distai da endoprótese vascular 40 tem uma pluralidade de abas 82 de fixação que se estendem a partir do mesmo, as quais são formadas pela união de duas escoras 44 (a) e 44 (b). O meio 54 de fixação compreende duas aberturas 84 (primeira abertura) e 86 (segunda abertura) que se estendem através do mesmo. Conforme observado na Figura 10, o implante 60 também inclui de uma forma preferida duas aberturas 74 e 76 (que podem ser, inicialmente, criadas durante o processo de fixação) que são co-extensivas com as aberturas 84 e 86 quando o implante é colocado sobre a endoprótese vascular 40 para fixação. Finalmente, o implante de endoprótese vascular inclui um grampo 90 tendo uma coroa 92 e pernas 94 (primeira perna) e 96 (segunda perna) que se estendem a partir do mesmo. A perna 96 de fixação estende-se através das aberturas 76 e, depois, a abertura 86. Simultaneamente, a perna 94 curva-se à volta do entalhe 85, mas não penetra o implante 60 como a perna 96. Em seguida, as pernas 94 e 96 de ligação são curvas para trás através das aberturas 84 4 74 e para dentro na direcção da coroa 9 2, de modo a ligar a extremidade distai do implante à extremidade distai da endoprótese vascular, conforme ilustrado na Figura 11. As pernas 94 e 96 entram em contacto com 21 a coroa 92 depois da ligação. De uma forma preferida, há seis grampos na extremidade distai. A Figura 12 ilustra uma vista em grande plano do meio 56 de ligação proximal da endoprótese vascular 40. A argola 48 proximal da endoprótese vascular 40 tem uma pluralidade de elementos 110 que ocorrem na junção de quatro escoras 44(c)-44(f). O meio 56 de ligação compreende três aberturas 112 (primeira abertura), 114 (abertura intermédia) e 116 (segunda abertura) que se estendem através do mesmo. Estas aberturas são necessárias pela presente invenção. Conforme observado na Figura 13, o implante 60 também inclui, de uma forma preferida, três aberturas, 121, 123 e 125 (que, inicialmente, podem ser feitas durante o processo de ligação perfurando através deste com um agrafo) que são co-extensivas com as aberturas 112, 114 e 116 quando o implante 60 é colocado sobre a endoprótese vascular 40 para ligação. Finalmente, o implante de endoprótese vascular 80 inclui um grampo 120 que tem uma coroa 122 e pernas 124 (primeira perna) e 126 (segunda perna) que se estendem a partir daí. As pernas 124 e 126 estendem-se através das aberturas 112 e 116 e depois através das aberturas 121 e 125, respectivamente. Depois, as pernas 124 e 126 são dobradas para trás através das aberturas 124 e 114 e para dentro no direcção da coroa 122, de modo a ligar a extremidade proximal do implante à extremidade proximal da endoprótese vascular, conforme ilustrado na Figura 14. As pernas 124 e 126 entram em contacto com a coroa 122 depois da ligação. De uma forma preferida, há três grampos na extremidade proximal. A concepção anterior de abertura de grampo tem muitas vantagens para ligar uma endoprótese vascular a um implante. Pelo facto das pernas do grampo serem dobradas à volta e fixadas num bolso ou semelhante, qualquer risco de perfurar um balão de 22 insuflação é minimizada. Além disso, crê-se que a integridade estrutural do implante de endoprótese vascular é aumentada, uma vez que estes grampos devem prender, de uma forma mais segura, o implante da endoprótese vascular em comparação com as concepções da técnica anterior que utilizam sutura ou adesivo para ligar o implante da endoprótese vascular. Os grampos 90 e 120 podem ser feitos de qualquer um de uma variedade de materiais conhecidos na técnica, incluindo ligas de tântalo, ligas de platina ou aço inoxidável, tal como aço inoxidável 316 LVM. Os grampos podem tomar outras configurações e formatos e podem ser revestidos com a finalidade de lubrificação. Ter os grampos feitos de um material radiopaco auxilia o médico a implantar o dispositivo de forma precisa.

Outra caracteristica do implante de endoprótese vascular 80 pode ser melhor entendida por referência ao seu aparelho 130 de aplicação ilustrado na Figura 15. O aparelho 130 é muito semelhante a outro aparelho de aplicação auto-expansível descrito nas referências acima incorporadas. O aparelho 130 inclui uma bainha externa 132 que é, essencialmente, um membro tubular alongado, semelhante a cateteres-guia comuns que são bem conhecidos dos especialistas da técnica. Um exemplo de uma bainha externa particularmente preferida está descrito na Patente U.S. 6019778 do mesmo requerente, publicada em 1 de Fevereiro de 2000. A bainha 132 tem uma extremidade 134 distai e uma extremidade proximal (não ilustrada). O aparelho 130 também inclui um eixo 140 interno localizado coaxialmente no interior da bainha 132 externa antes do implante. O eixo interno tem uma extremidade 142 distai e uma extremidade proximal (não ilustrada) . A extremidade 142 distai do eixo tem, pelo menos, duas ranhuras 144 dispostas no mesmo. A endoprótese vascular 40, de uma forma preferida, tem várias saliências 41 dispostas na 23 sua extremidade proximal. As saliências na endoprótese vascular são fixas dentro das ranhuras do eixo interno, ligando, deste modo, de forma amovivel, a endoprótese vascular ao eixo interno. 0 sistema de aplicação para a endoprótese vascular 10 precursor é também semelhante, tendo uma bainha externa e um eixo interno, em que o eixo tem ranhuras para receber as saliências 28 da endoprótese vascular 10 precursora.

As vantagens das saliências 41 na endoprótese vascular 40 e as saliências 28 na endoprótese vascular 10 precursora e as ranhuras nos eixos internos do seu sistema de aplicação são que as mesmas podem possibilitar a aplicação parcial das endopróteses vasculares e recapturar dentro do aparelho de aplicação se o médico não estiver satisfeito com a posição da endoprótese vascular. A presente invenção permite que o médico aplique, parcialmente, um da endopróteses vasculares (10 ou 80) enquanto as saliências permanecem no interior da bainha. A combinação de saliência, ranhura permite que o médico "puxe" a endoprótese vascular de volta para o dispositivo de aplicação se a colocação não for óptima.

As vantagens das saliências 28 na endoprótese vascular 10 e das ranhuras nos eixos internos dos seus sistemas de aplicação podem ser melhor descritas com referência às Figuras 23-25. A Figura 23 ilustra o aparelho de aplicação 300 para a junta da endoprótese vascular 10. O aparelho 300 é muito semelhante a outro aparelho de aplicação auto-expansivel descrito nas referências acima incorporadas. O aparelho 300 inclui uma bainha externa 332 que é, essencialmente, um membro tubular alongado, semelhante a cateteres guia comuns que são bem conhecidos dos especialistas na técnica. Um exemplo de uma bainha externa particularmente preferida está descrito na patente U.S. 6019778 24 do mesmo requerente, publicada em 1 de Fevereiro de 2000, que é aqui dada como incorporada por referência. O aparelho 300 também inclui um eixo 340 interno localizado coaxialmente no interior da bainha 332 externa antes do implante. O eixo 334 interno inclui várias ranhuras 344. Conforme visto na Figura 24, esta disposição permite o implante parcial da endoprótese vascular 10 e a recaptura no interior do aparelho de aplicação se o médico não estiver satisfeito com a posição inicial da endoprótese vascular. A presente invenção permite que o médico aplique, parcialmente, a endoprótese vascular 10, enquanto as saliências permanecem dentro da bainha. A combinação de saliência, ranhura permitem que o médico "puxe" a endoprótese vascular de volta para o dispositivo de aplicação se a colocação não for óptima. A fim de evitar que o médico implante a endoprótese vascular 10 completamente, prematuramente, uma peça de arresto 350 amovivel é colocada, de uma forma preferida, no eixo interno. A peça de arresto poderia ser um anel tendo um diâmetro maior do que a bainha, de modo que à medida que a bainha é puxada proximalmente ao longo do eixo interno a mesma atinge a peça de arresto e evita o implante completo de toda a endoprótese vascular 10. A peça de arresto é, de uma forma preferida, ligada, de forma amovivel, ao membro interno de modo que pode ser libertada da sua ligação com o eixo interno para permitir que o membro externo deslize para trás o suficiente para implantar toda a endoprótese vascular 10 no interior do corpo.

As Figuras 16-18, de um modo geral, ilustram como a invenção acima descrita é implantada no interior do corpo. Antes do que é ilustrado na Figura 16, o médico primeiro inseriria a endoprótese vascular 10 precursor tendo o elemento de junta 25 ligado a si dentro do corpo com o auxilio de um fio-guia 200, que permanece no corpo depois do implante. A junta da endoprótese vascular é aplicada através de uma das artérias femorais do doente e para dentro de uma primeira artéria 1 ilíaca e implantado dentro do pescoço 3 infra-renal. Em seguida, o dispositivo de aplicação para a endoprótese vascular precursor é removido, sem remover o fio-guia 200 e outro fio-guia 202 é inserido através da outra artéria femoral e para dentro da outra artéria 2 ilíaca. Devido ao tamanho da abertura 36 no membro 32 oclusivo ser relativamente grande, o médico só pode manobrar o fio-guia 202 através da mesma. Depois os aparelhos 132(A) e 132 (b) de aplicação do implante de endoprótese vascular são inseridos nas artérias femorais 1 e 2 deslizando os mesmos sobre os fio-guia 200 e 202 e aplicando-os, de forma precisa, ao local alvo. Depois, ambos os implantes de endopróteses vasculares 80(a) e 80(b) são implantados no interior do corpo, quer separadamente, quer simultaneamente. Por último, as extremidades distais do implante de endoprótese vascular ficam niveladas uma com a outra, imediatamente abaixo das artérias renais e a uma certa distância acima da extremidade da junta do implante. Os corpos dos implantes de endopróteses vasculares passam através da junta da endoprótese vascular e através do saco do aneurisma.

Depois do implante apropriado, a endoprótese vascular 10 precursora e os implantes doa endopróteses vasculares 80 (a) e 80 (b) devem ficar como aparecem na Figura 19. A endoprótese vascular 10 precursora ao longo com o seu membro 30 de junta acoplado ficam firmemente presos no interior do pescoço 300 infra-renal. A forma para fora dos implantes das endopróteses vasculares 80 na endoprótese vascular 10 precursora ajudam a prender o dispositivo no interior do corpo. As extremidades proximais dos implantes das endopróteses vasculares ficam 26 firmemente ligados às artérias 1 e 2 ilíacas. Depois o sangue fluirá da aorta 302 abdominal para baixo para dentro e através dos implantes das endopróteses vasculares 80 (a) e 80 (b) e para dentro das artérias 1 e 2 ilíacas, contornando, deste modo, o saco aneurismal 304. Se todos os componentes forem colocados de forma precisa, a extremidade distai do dispositivo deve ficar como aparece na Figura 20. A fim de evitar que o médico implante completamente a endoprótese vascular 10, prematuramente, um batente 350 amovível é colocado, de uma forma preferida, no eixo interno. O batente poderia ser um anel tendo um diâmetro maior do que o elemento externo, de modo que à medida que o membro externo é puxado proximalmente ao longo do eixo interno, o mesmo atinja o batente e evita o implante completo de toda a endoprótese vascular 10. A peça de arresto é, de uma forma preferida, ligada de forma amovível ao membro interno por meio de rosca, encaixe de pressão ou outro semelhante, de modo que possa ser libertada da sua ligação com o eixo interno para permitir que o membro externo deslize para trás o suficiente para implantar toda a endoprótese vascular 10 no interior do corpo.

Os termos utilizados na descrição da invenção são utilizados no seu sentido descritivo e não como termos de limitação.

Lisboa, 26 de Junho de 2007 27

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Implante de endoprótese vascular (10) para inserção num lúmen do corpo a fim de reparar o referido lúmen, o referido implante de endoprótese vascular compreendendo: a. uma endoprótese vascular (12) expansível, oca, substancialmente cilíndrica, compreendendo uma pluralidade de escoras (44) interligadas, a referida endoprótese vascular (12) tendo uma extremidade (16) distai e uma extremidade (14) proximal e uma superfície interior e uma exterior, pelo menos, uma das referidas escoras (44) tendo uma primeira, segunda aberturas (112, 114 e uma abertura (116) intermédia adjacentes que se estendem através da mesma; b. um elemento (30) de implante cobrindo uma porção predeterminada de, pelo menos, uma de entre a referida superfície interior e referida superfície exterior; e c. um grampo (120) para fixar o referido elemento(30) de implante à referida endoprótese vascular (12), compreendendo o referido grampo (120) uma coroa (122) e primeira e segunda pernas (124, 126) que se estendem a partir do mesmo, estendendo-se a referida primeira perna (124) através do referido material (30) do implante e através da referida primeira abertura (112), estendendo-se a referida segunda perna (126) através do referido material (30) do implante, e através da referida segunda abertura (116), estando 1 ambas as referidas pernas (124, 126) dobradas na direcção da referida coroa (122) de modo a que as mesmas se estendam através da referida abertura (114) intermédia; em que a endoprótese vascular (12) é uma endoprótese vascular oca radialmente expansível, substancialmente cilíndrica, tendo extremidades (14, 16) proximal e distai abertas e um eixo longitudinal que se estende entre as mesmas, servindo a referida endoprótese vascular (12) para ser colocada no interior de um vaso do corpo humano, compreendendo a referida endoprótese vascular (12): a. uma pluralidade de argolas (42, 46, 48) compreendendo uma pluralidade de escoras (44) interligadas, tendo a referida endoprótese vascular (12) uma argola (48) da extremidade proximal e uma argola (46) da extremidade distai, em que a referida argola (46) da extremidade distai e a referida argola (48) da extremidade proximal têm uma maior resistência radial e longitudinal do que as argolas (42) entre estas; e b. uma pluralidade de anéis (50) sinusoidais que ligam as argolas (42, 46, 48) adjacentes umas às outras.
2. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com a reivindicação 1, em que o referido elemento (30) de implante cobre, substancialmente, toda a referida superfície exterior da referida endoprótese vascular (12). 2
3. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, em que a referida endoprótese vascular (12) é uma endoprótese vascular auto-expansível .
4. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com a reivindicação 1, reivindicação 2 ou reivindicação 3, em que a referida endoprótese vascular (12) é feita de uma liga de níquel-titânio super-elástica.
5. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o referido elemento (30) de implante é seleccionado de um grupo de materiais compreendendo: Dacron, Teflon, poliéster tecido e poliuretano.
6. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o referido grampo (120) é radiopaco.
7. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que as referidas escoras (44) que formam as referidas argolas (42, 46, 48) são dispostas de modo a criar um padrão de diamante sobre as referidas argolas (42, 46, 488).
8. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que, pelo menos, uma das referidas argolas (46, 48) distai e proximal é alargada de modo a ter um diâmetro maior do que uma argola (423) adjacente ao mesmo. 3
9. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores compreendendo uma aba (54) de fixação e um qrampo (90) suplementar em que a referida aleta inclui ainda um entalhe (85) numa porção mais extrema da referida aba (54), em que uma segunda perna (94) do referido grampo (90) se encosta ao referido entalhe (85) e curva-se à volta do mesmo.
10. Implante de endoprótese vascular (10) de acordo com a reivindicação 9, em que o referido grampo (90) é radiopaco. Lisboa, 26 de Junho de 2007 4