ES2287638T3 - Endoprotesis mejorada para su uso en una endoprotesis cubierta. - Google Patents
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Abstract
Una endoprótesis cubierta (10) para su inserción dentro de una luz corporal con el fin de reparar dicha luz, comprendiendo dicha endoprótesis cubierta (10): a. una endoprótesis expansible, hueca, sustancialmente cilíndrica (12) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44), teniendo dicha endoprótesis (12) un extremo distal (16) y un extremo proximal (14), y una superficie interior y una exterior, teniendo al menos uno de dichos tirantes (44) unas primera, segunda e intermedia aberturas (112, 114, 116) que se extienden a través de aquella; b. un miembro de implante (30) que cubre una porción predeterminada de al menos una de dicha superficie interior y de dicha superficie exterior; y c. una grapa (120) para fijar dicho miembro de implante (30) a dicha endoprótesis (12), comprendiendo dicha grapa (120) una corona (122) y unos primero y segundo pies (124, 126) que se extienden desde aquella, extendiéndose dicho primer pie (124) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha primera abertura (112), extendiéndose dicho segundo pie (126) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha segunda abertura (116), siendo dichos dos pies (124, 126) doblados hacia dicha corona (122), de forma que se extienden a través de dicha abertura media (114); en la que la endoprótesis (12) es una endoprótesis hueca sustancialmente cilíndrica y radialmente expansible que tiene unos extremos abiertos proximal y distal (14, 16) y un eje longitudinal que se extiende entre ellos, para desplegarse dicha endoprótesis (12) dentro de un vaso del cuerpo humano, comprendiendo dicha endoprótesis (12): a. una pluralidad de bucles (42, 46, 48) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44) teniendo dicha endoprótesis (12) un bucle terminal proximal (48) y un bucle terminal distal (46) en la que dicho bucle terminal distal (46) y dicho bucle terminal proximal (48) tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los bucles (42) situados entre ellos; y b. una pluralidad de anillos sinusoidales (50) que conectan entre sí bucles adyacentes (42, 46, 48).
Description
Endoprótesis mejorada para su uso en una
endoprótesis cubierta.
La invención se refiere al campo de las
endoprótesis cubiertas instaladas de forma percutánea para reparar
aneurismas aórticos abdominales.
\vskip1.000000\baselineskip
Un aneurisma aórtico abdominal es un saco
provocado por una dilatación anormal de la pared de la aorta, una
arteria principal del cuerpo, cuando pasa a través del abdomen. El
abdomen es aquella parte del cuerpo situada entre el tórax y la
pelvis. Contiene una cavidad, conocida como cavidad abdominal,
separada de la cavidad torácica por el diafragma y revestida por
una membrana, el peritoneo. La aorta es el tronco o arteria
principal, a través de la cual avanza el sistema arterial general.
Nace del ventrículo izquierdo del corazón, asciende, se dobla y
desciende a través del tórax y a través del abdomen hasta
aproximadamente el nivel de la cuarta vértebra lumbar, donde se
divide en las dos arterias ilíacas primitivas.
El aneurisma a menudo se origina en la porción
infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo por debajo de los
riñones. Si no se trata, el aneurisma puede finalmente provocar la
ruptura del saco con la consiguiente hemorragia fatal en un periodo
de tiempo corto. La elevada mortalidad asociada con la ruptura ha
llevado al presente estado de la técnica y a la reparación
quirúrgica transabdominal de los aneurismas aórticos abdominales.
La cirugía relacionada con la pared abdominal, sin embargo, es una
tarea considerable, que comporta riesgos elevados. Hay una
mortalidad y una morbilidad considerable asociada con esta magnitud
de la intervención quirúrgica, la cual en esencia implica la
sustitución del segmento de vaso sanguíneo aneurismático y enfermo
por un dispositivo protésico que típicamente consiste en un tubo
sintético o implante, generalmente fabricado con DACRON®, TEFLON®,
GORTEX®, u otro material apropiado.
La realización de la intervención quirúrgica
requiere la exposición de la aorta mediante una incisión abdominal,
que puede extenderse desde la parrilla costal hasta el pubis. La
aorta debe de quedar anclada transversalmente tanto por encima como
por debajo del aneurisma, para que entonces pueda abrirse el
aneurisma y extirparse el trombo, o coágulo de sangre, así como los
residuos arterioescleróticos. Las pequeñas ramas arteriales
procedentes de la pared trasera de la aorta son atadas. El tubo de
DACRON®, o implante, de aproximadamente el mismo tamaño que la
aorta normal es suturado en posición, sustituyendo de esta forma el
aneurisma. El flujo sanguíneo es a continuación reestablecido a
través del implante. Es necesario desplazar los intestinos con el
fin de acceder a la pared trasera del abdomen antes de anclar y
cerrar la aorta. Si la intervención quirúrgica se lleva a cabo
antes de la ruptura del aneurisma aórticoabdominal, la tasa de
supervivencia de los pacientes tratados es considerablemente más
elevada que si la cirugía se lleva a cabo después de que el
aneurisma se rompa, aunque la tasa de mortalidad sigue siendo
relativamente alta. Aunque los aneurismas aórticos abdominales
pueden ser detectados en exámenes rutinarios, el paciente puede no
experimentar ningún dolor que derive de la dolencia. Así, si el
paciente no está siendo objeto de exámenes rutinarios, es posible
que el aneurisma progrese hasta la fase de ruptura.
Las desventajas asociadas con la cirugía
convencional, del estado de la técnica, así como la elevada tasa de
mortalidad, son: el prolongado período de recuperación asociado con
la prolongada exposición quirúrgica en dichos procedimientos
abiertos; las dificultades de sutura del implante, o tubo, a la
aorta; la pérdida de la trombosis existente para soportar o
reforzar la prótesis; la inadecuación de la cirugía para muchos
pacientes con aneurismas aórticos abdominales; y los problemas
asociados con la realización de la intervención quirúrgica llevadas
a cabo en situaciones de emergencia después de que el aneurisma se
ha roto. Por lo que respecta a la extensión de la recuperación,
puede esperarse que un paciente permanezca de una a dos semanas en
el hospital después de una intervención quirúrgica, permaneciendo
una parte importante de este tiempo en la unidad de cuidados
intensivos, y un periodo de convalecencia en casa de dos a tres
meses, particularmente si el paciente tiene otra enfermedad, como
por ejemplo una enfermedad cardiaca, pulmonar, hepática y/o de
riñón, en cuyo caso la estancia hospitalaria también se prolonga.
Debido a que el implante debe ser anclado, o suturado, a la porción
restante de la aorta, es a menudo difícil llevar a cabo la etapa de
suturación debido a la trombosis presente en la porción restante de
la aorta, y esa porción restante de la pared de la aorta puede ser
friable, o hundirse fácilmente.
Debido a que la trombosis es totalmente
eliminada en la cirugía de la técnica anterior, el nuevo implante
no se aprovecha de la trombosis previamente existente en la zona, la
cual podría ser utilizada para soportar y reforzar el implante, en
el caso de que el implante pudiera ser insertado dentro de la
trombosis existente. Dado que muchos pacientes con aneurismas
aórticos abdominales tienen otras enfermedades crónicas, como por
ejemplo enfermedades cardiacas, pulmonares, hepáticas y/o de riñón,
unido al hecho de que muchos de estos pacientes son de edad
avanzada, estos pacientes no son los candidatos ideales para una
cirugía del tipo indicado, la cual es considerada una cirugía
seria. Dichos pacientes tienen dificultades para sobrevivir a la
operación. Finalmente, una vez que el aneurisma se ha roto es
difícil efectuar una cirugía convencional de carácter expeditivo,
debido a la amplitud de la intervención quirúrgica.
\newpage
De acuerdo con ello, la técnica anterior da a
conocer diversos procedimientos y aparatos para reparar un aneurisma
aórtico abdominal que se cree que reducen la tasa de morbilidad y
mortalidad al no requerir una incisión abdominal y anestesia
general, sin que sea necesaria la suturación del implante a la
pared aórtica restante, lo que permite que la pared aórtica
existente y la trombosis en su interior quede retenida para reforzar
y soportar el implante aórtico. Un ejemplo de dicho procedimiento y
aparato se proporciona en las Patentes estadounidenses 5,316,023
concedida a Palmaz et al., el 31 de Mayo de 1994; 5,360,443
concedida a Barone et al., el 1 de Noviembre de 1994;
5,578,071 concedida a Parodi el 26 de Noviembre de 1996; y
5,591,229 concedida a Parodi el 7 de Enero de 1997.
Dispositivos tales como el que se muestra en la
Patente de Barone anteriormente referenciada, utilizan un
procedimiento mejorado para reparar un aneurisma aórtico abdominal
en una aorta que tiene dos arterias ilíacas asociadas con aquél. El
dispositivo incluye un primero y un segundo tubos, preferentemente
hechos a partir de una diversidad de materiales, como por ejemplo
DACRON® y otros materiales de poliéster, TEFLON®
(politetrafluorotilenol), TEFLON® revestido con TEFLON®,
poliuretano poroso, silicona, politetrafluoroetileno expandido, y
poliuretano expandido. Es preferente que todos los materiales
anteriores sean porosos para posibilitar que una capa de la íntima
forme sobre los tubos. Cada uno de los tubos está conectado a unos
miembros tubulares expansibles y deformables, o endoprótesis. Estas
endoprótesis pueden ser de estructura similar a la descrita en las
Patentes estadounidenses 4,733,655 concedida el 29 de Marzo de
1998; la Patente estadounidense 4,739,762, concedida el 26 de Abril
de 1988; y la Patente estadounidense 4,776,337 concedida el 11 de
Octubre de 1988, estando todas las patentes anteriores a nombre de
Julio C. Palmaz. Cada una de las estructuras de tubo/endoprótesis
es a continuación dispuesta sobre el extremo de un catéter de balón.
O bien ambos tubos son insertados dentro de la misma arteria
femoral o bien uno de los tubos es insertado dentro de la arteria
femoral del paciente y el otro tubo es insertado dentro de otra
arteria femoral del paciente. A continuación los tubos son
instalados de manera intraluminal en la aorta, disponiendo de esta
forma al menos una porción de cada tubo dentro del aneurisma
aórtico abdominal. Los balones situados sobre los extremos distales
de los catéteres son a continuación expandidos para expandir y
deformar los miembros tubulares, forzando a los miembros tubulares
radialmente hacia fuera en contacto con la aorta y entre sí. Ello
sujeta los miembros tubulares y al menos una porción de cada tubo
dentro de la aorta, de forma que los tubos proporcionan un paso de
fluido bilateral a través del aneurisma aórtico abdominal.
Aunque aparentemente los dispositivos
anteriormente mencionados funcionan de forma adecuada, existe el
deseo de mejorar el dispositivo. Más concretamente, se necesita
asegurar que la mayor parte de la sangre que fluye a través del
abdomen fluya a través de los pasos de fluido bilaterales y no
alrededor de ellos donde podría provocar ulteriores daños. La junta
de la endoprótesis precursora descrita en la Solicitud de Patente
europea cedida mediante el procedimiento común EP 0947179
solicitada el 29 de Marzo de 1999, la Solicitud de Patente europea
EP 1000590 (A1), solicitada el 8 de Noviembre de 1999, y la Patente
estadounidense No. 6,270,525, limitan la cantidad de sangre que
podría filtrarse alrededor de los vasos de fluido bilaterales y
hacia el interior del aneurisma. La junta de la endoprótesis
precursora está situada dentro del cuello infrarrenal, entre un
aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales, de un paciente,
para asistir en la reparación del aneurisma aórtico abdominal. La
endoprótesis está diseñada para ser acoplada a los implantes
bilaterales para dirigir el flujo sanguíneo. El implante tiene un
extremo distal para su emplazamiento en posición distal al
aneurisma, y un extremo proximal para su emplazamiento en posición
proximal al aneurisma. La junta de la endoprótesis precursora
incluye un miembro expansible sustancialmente cilíndrico que tiene
un extremo proximal, un extremo distal y un interior. La junta de
la endoprótesis incluye así mismo un miembro de junta comprimible
situado dentro del interior del miembro expansible y fijado a éste.
El miembro comprimible es sustancialmente impermeable a la sangre
cuando se encuentra en estado comprimido y está acoplado al
implante. Ello se produce de tal forma que el dispositivo acoplado
pueda dirigir el flujo sanguíneo a través del implante, impidiendo
sustancialmente el miembro de junta que la sangre fluya hacia el
interior del aneurisma.
La Solicitud de Patente internacional WO
95/32757 considerada como la técnica anterior más próxima a la
presente invención, divulga una endoprótesis cubierta que comprende
múltiples bucles con una resistencia radial diferente.
Aunque los dispositivos anteriormente descritos
constituyen mejoras importantes respecto de la técnica anterior,
persiste la necesidad de efectuar mejoras. Existe el deseo de
ofrecer un dispositivo mejor para fijar el material de implante a
los implantes utilizados en los dispositivos anteriormente
descritos. Existe el deseo de contar con un miembro de junta de
endoprótesis mejorado para una mejor fijación del miembro de junta
de la endoprótesis a la pared aórtica. Existe el deseo de contar
con un mecanismo para asegurar que el miembro de junta de la
endoprótesis no se despliegue de manera prematura. Existe el deseo
de mejorar el diseño de las endoprótesis cubiertas para hacerlas
funcionar mejor. Finalmente, existe el deseo de mejorar los
implantes en las endoprótesis cubiertas mismas para conseguir que
funcionen mejor durante el despliegue. La invención descrita
subsecuente proporciona un dispositivo mejorado de este tipo.
De acuerdo con la presente invención se
proporciona una endoprótesis cubierta de acuerdo con lo definido en
la reivindicación 1.
Los expuestos y otros aspectos de la presente
invención se apreciarán de forma óptima con referencia a la
descripción detallada de la invención en conjunción con los dibujos
que se acompañan, en los cuales:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
endoprótesis precursora (mostrada sin la junta, en estado
expandido);
la Figura 2 es una vista similar a la de la
Figura 1 pero incluyendo un miembro de junta;
la Figura 3 es una vista en sección transversal
de la endoprótesis precursora de la Figura 2 tomada a lo largo de
la línea de sección 3-3 de la Figura 2;
la Figura 4 es una vista en alzado lateral de
una endoprótesis cubierta antes de la aplicación del material de
implante y mostrada en estado expandido;
la Figura 5 es una vista en alzado lateral de un
implante longitudinalmente plegado para ser empleado en combinación
con la endoprótesis de la Figura 4 en la que los pliegues son
discontinuos;
la Figura 6 es una vista en alzado lateral
parcial de otra forma de realización del implante en la que los
pliegues longitudinales son interrumpidos por pliegues
circunferenciales;
la Figura 7 es una vista en alzado desde un
extremo del implante tomada a lo largo de la línea de visión
7-7 de la Figura 5, representando el trazado de
líneas discontinuas del implante en estado comprimido;
la Figura 8 es una vista en alzado lateral de un
montaje completo de endoprótesis cubierta, mostrado en estado
desplegado, de acuerdo con una forma de realización preferente de la
presente invención;
la Figura 9 es una vista en planta parcial de
tamaño ampliado de una orejeta de fijación situada en el extremo
superior de la endoprótesis como se muestra en el área rodeada por
un círculo de la Figura 4.
La Figura 10 es una vista en sección transversal
parcial, en despiece ordenado, de la orejeta de fijación tomada a
lo largo de la línea de sección 10-10 de la Figura 9
e incluye una grapa y una porción del material de implante antes de
fijar el implante a la endoprótesis.
La Figura 11 es una vista en sección transversal
parcial del medio de fijación después de doblar hacia dentro la
grapa.
La Figura 12 es una vista en planta parcial de
tamaño ampliado de un nodo de fijación en el extremo inferior de la
endoprótesis como se muestra en el área rodeada por un círculo de la
Figura 4.
La Figura 13 es una vista en sección transversal
parcial de tamaño ampliado, del nodo de fijación tomado a lo largo
de la línea en sección 13-13 de la Figura 12 e
incluye una grapa y una porción del material de implante antes de
fijar el implante a la endoprótesis.
La Figura 14 es una vista en sección
transversal parcial del medio de fijación después de doblar hacia
dentro la grapa.
La Figura 15 es una vista en perspectiva en
despiece ordenado, parcial, del extremo inferior de la junta -
endoprótesis de la presente invención y de una porción del sistema
de instalación mostrado después de su liberación mediante el
sistema de instalación.
Las Figuras 16, 17 y 18 son vistas en
perspectiva esquemáticas secuenciales que muestran el procedimiento
para situar y desplegar las endoprótesis cubiertas, o endoimplantes,
después de que la endoprótesis precursora ha sido ya
desplegada.
La Figura 19 es una vista en alzado de un
sistema de reparación aórtico abdominal completamente desplegado
fabricado utilizando la presente invención.
La Figura 20 es una vista en planta desde
arriba de la endoprótesis precursora tal como se aprecia a lo largo
de la línea de visión 20-20 de la Figura 19.
La Figura 21 es una fotomicrografía del
material de junta antes del recrecimiento celular sustancial, tomada
a lo largo de la línea de sección 21-21 de la
Figura 3.
La Figura 22 es una fotomicrografía del material
de junta después de que el recrecimiento celular sustancial, o
biofusión, ha tenido lugar, tomada a lo largo de la línea
22-22 de la Figura 19.
La Figura 23 es una vista en alzado de un
sistema de instalación de una junta de endoprótesis, en el que el
sistema de instalación es insertado dentro de un aneurisma aórtico
abdominal.
La Figura 24 es una vista similar a la de la
figura 23 pero que muestra la junta de endoprótesis parcialmente
desplegada mediante su sistema de instalación.
La Figura 25 es una vista similar a la de la
figura 24 pero que muestra la junta de endoprótesis completamente
desplegada mediante su sistema de instalación.
Un empleo preferente de la presente invención es
el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales. Una mejor
comprensión del presente dispositivo y de su uso en el tratamiento
de aneurismas aórticos abdominales se obtendrá mediante la lectura
de la descripción subsecuente en conjunción con las referencias
anteriormente incorporadas. Así mismo, los términos superior y
distal harán referencia a la dirección hacia la cabeza del paciente,
y los términos inferior y proximal harán referencia a la dirección
alejada de la cabeza del paciente.
Con referencia ahora a los dibujos, en los que
las mismas referencias numerales indican el mismo elemento a lo
largo de las vistas, en la Figura 1 se muestra una endoprótesis
precursora 10, mostrada en la Figura 1. Como se analizará más
adelante, la endoprótesis 10 será desplegada dentro del cuello
infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias
renales de un paciente, para ayudar a reparar el aneurisma aórtico
abdominal. La endoprótesis está diseñada para ser acoplada a uno o
más implantes de endoprótesis para dirigir el flujo sanguíneo a
través del aneurisma. La endoprótesis incluye un miembro 12
autoexpansible sustancialmente cilíndrico hecho de una pluralidad
de tirantes interconectados. El miembro 12 tiene dos extremos
abiertos, un extremo proximal 14, un extremo distal 16, y un eje
longitudinal que se extiende entre ellos y un interior 18. La
endoprótesis precursora incluye así mismo dos, pero preferentemente
8 como se muestra en la Figura 1, pies 20 longitudinales separados
a intervalos regulares, cada uno con unos extremos proximal y distal
24 y 26, respectivamente. Preferentemente, hay un pie que se
extiende desde cada ápice 11 de unos rombos 13 (estando dichos
rombos constituidos por los tirantes). Los extremos distal 26 de los
pies están fijados al extremo proximal 14 de miembro 12,
extendiéndose los pies en dirección proximal alejados del miembro.
Al menos uno, pero preferentemente cada pie, incluye una brida 28
adyacente a su extremo proximal la cual, como se describe con mayor
detalle más adelante, posibilita que la endoprótesis sea recuperada
introduciéndola en su aparato de instalación después del despliegue
parcial o total del miembro 12 para que pueda ser girada o de otra
forma recolocada para su correcta alineación.
Las endoprótesis autoexpansibles descritas en la
presente memoria están preferentemente fabricadas con aleaciones de
níquel y titanio (Nitinol). Descripciones de dispositivos médicos
que utilizan dichas aleaciones pueden encontrarse en la Patente
estadounidense 4,665,906 concedida a Jervis el 19 de Mayo de 1987, y
en la Solicitud de Patente europea EP0928606 solicitada el 8 de
Enero de 1999. La endoprótesis 10 es preferentemente cortada por
rayos láser a partir de una pieza tubular de una aleación de níquel
y titanio y a continuación tratada para que ofrezca propiedades
superelásticas a temperatura corporal. La endoprótesis 10 se muestra
en las figuras en forma de endoprótesis con figuras romboidales,
que tiene aproximadamente 8 rombos, y, cuando la endoprótesis está
completamente expandida los rombos tendrían unos ángulos de 45 a 55
grados en sus extremos distal y proximal. Sin embargo, la
endoprótesis 10 puede adoptar muchas figuras o configuraciones
diferentes.
En una forma de realización la endoprótesis
precursora 10, como se muestra en la mayoría de las figuras pero
que se suprime en la Figura 1 por razones de claridad, la
endoprótesis precursora 10 incluye así mismo un miembro de junta 30
(constituyendo con ella una junta de la endoprótesis o una
endoprótesis cubierta). Esta característica puede comprenderse
mejor con referencia a las Figuras 2 y 3. Como se aprecia en esas
figuras, la endoprótesis precursora 10 incluye así mismo un miembro
de junta 30. El miembro de junta 30 rodea el miembro 12 y puede
situarse a lo largo del interior del miembro 12, del exterior del
miembro 12, o de ambos. El miembro de junta ayuda a impedir que
cualquier cantidad de sangre trate de fluir alrededor de las
endoprótesis cubiertas, más adelante descritas, después de que han
sido insertadas (como se muestra en la Figura 19) y que fluya
alrededor de la misma endoprótesis precursora. Para esta forma de
realización, el miembro de junta 30 es un miembro comprimible
situado a lo largo tanto del interior como del exterior del miembro
expansible 12.
El miembro de junta 30 puede ser fabricado a
partir de múltiples materiales conocidos por los expertos en la
materia. Preferentemente, el miembro de junta 30 está fabricado a
partir de una espuma de poliuretano de células abiertas; sin
embargo, podrían utilizarse otras espumas flexibles, como por
ejemplo polietileno, politetrafluoroetileno, y pueden también
utilizarse otros diversos materiales poliméricos tejidos o
tricotados para proporcionar una estructura flexible, como por
ejemplo dacrón, poliuretano, polipropileno, politetrafluoroetileno.
Preferentemente, la espuma de poliuretano tiene un tamaño de las
células de 2 a 4 poros por milímetro, y la densidad de la espuma es
de 24 a 56 kg/m^{3}. Las espumas que presentan estas cualidades
absorben la sangre como una esponja, contribuyendo al estancamiento
de la sangre lo que conduce a la trombosis. Así mismo, proporciona
un tamiz a la infiltración celular, y en último término constituye
un andamiaje para la incorporación tisular. Esto contribuye a un
mejor anclaje del dispositivo dentro del cuerpo, impidiendo con ello
la migración de la endoprótesis. Un ejemplo de una espuma del tipo
indicado se muestra en la fotografía de la Figura 21. La Figura 21
muestra un escáner de microscopio electrónico de una espuma de
poliuretano de células abiertas con unos poros de aproximadamente
200 a 500 micrómetros.
La capacidad del tejido de la pared arteria para
incorporar la estructura de espuma de poros abiertos ha sido
designada por el cesionario como "Biofusión". Este efecto de
incorporación de tejido puede apreciarse de forma óptima con
referencia a las fotografías 21 y 22. La Figura 22 muestra unas
fotografías histológicas de tejido conectivo que se infiltra y
cicatriza dentro del miembro de junta 30 tras un mes de seguimiento
de un dispositivo implantado dentro de un vaso elegido como
objetivo. Esta capacidad del tejido para cicatrizar dentro de la
espuma crea una interconexión biológica estable a largo plazo la
cual, después de aproximadamente seis semanas tras el implante, no
puede ser separada del tejido sin romper el material de espuma. El
efecto de "Biofusión" tiene muchas ventajas. Es susceptible de
obviar las endofugas tardías impidiendo que determinadas áreas de
coágulos no organizados se desplacen o recanalicen. También se
considera que la "Biofusión" crea un collarín de tejido
conectivo alrededor de la junta que impediría que el cuello aórtico
se dilatara con el tiempo. La restricción de la dilatación del
cuello impide la formación de vías de endofugas y la migración del
implante que puede venir provocada por un encaje insuficiente con
la aorta. El empleo de dichas espumas anteriormente descritas sobre
las endoprótesis cubiertas no se limita a la reparación de
aneurismas aórticos abdominales, sino que podría aplicarse en
muchas aplicaciones de endoprótesis cubiertas, como por ejemplo la
reparación de otros aneurismas y la malformación y oclusión de los
vasos.
Las espumas anteriormente descritas son
preferentemente muy comprimibles, para mantener bajo el perfil
fruncido para una mejor instalación. Así mismo, es preferente que
el miembro de junta sea sustancialmente impermeable al flujo de
sangre, al menos cuando está en estado parcialmente comprimido. En
su utilización con la presente invención, los materiales que son
sustancialmente impermeables al flujo de sangre incluyen materiales
que resultan sustancialmente impermeables al flujo de sangre
después de quedar saturados con sangre. Cuando los tubos de la
endoprótesis y los miembros del implante, descritos posteriormente,
son insertados y expandidos dentro de la junta 30, la junta 30 se
comprimirá. En este estado, la junta debe ser sustancialmente
impermeable a la sangre para impedir que la sangre fluya a través
del interior 18 del miembro 12 y por dentro de la Junta 30 del
aneurisma y puede fijarse al miembro expansible 12 mediante
múltiples medios incluyendo cola de poliuretano, una pluralidad de
suturas convencionales de polipropileno, DACRON®, o cualquier otro
material apropiado y que puede fijarse a aquél. Otros
procedimientos de fijar la junta 30 al miembro expansible incluyen
adhesivos, soldadura ultrasónica, encaje de interferencia mecánica y
grapas.
Como se muestra en la Figura 2, la endoprótesis
10 preferentemente incluye una serie de marcadores radioopacos 15.
Como se muestra, los marcadores 15 son unas espirales de metal
radioopaco, envueltas alrededor de los tirantes de la endoprótesis.
Los marcadores están situados a lo largo de la endoprótesis de forma
que el médico puede saber mejor la exacta posición de la
endoprotesis durante el despliegue al observarse con fluoroscopia.
Los marcadores 15 están preferentemente hechos mediante un alambre
de tántalo (Ta) con un diámetro de 0,254 mm envuelto firmemente
alrededor de los tirantes. Se utilizan tres marcadores; dos cerca
del extremo distal del dispositivo, y uno proximal al mismo. Los
dos distales están separados en un ángulo de 180º, y el proximal
está separado a la misma distancia entre los dos marcadores distales
al observarse efectuando una rotación en la que los dos superiores
están separados a la mayor distancia posible. Este marcador proximal
contribuye luego a la colocación rotacional adecuada del
dispositivo. Específicamente, uno de los marcadores distales tiene
5 mm de largo y está situado adyacente a la abertura 34 de la junta;
el otro tiene 2 mm de largo y está situado adyacente al orificio
36. Debido a que el orificio 36 debe estar situado adyacente al lado
derecho del aneurisma, como se muestra en la Figura 19, el pequeño
marcador distal debe estar situado en el lado derecho; el marcador
proximal (también de 2 mm de largo) debe aparecer fluoroscópicamente
a mitad de camino entre los dos marcadores superiores.
Como se observa en las Figuras 2 y 3, la
endoprótesis precursora incluye así mismo un miembro oclusivo 32
fijado al miembro 12. El miembro oclusivo cubre al menos una porción
del interior del miembro expansible. El miembro oclusivo cubre el
interior del miembro 12 de forma tal que una luz del miembro 5 del
miembro expansible que proporciona un paso desde su extremo
proximal 14 hasta su extremo proximal 16 está al menos parcialmente
bloqueada. El miembro oclusivo 32 incluye así mismo dos aberturas 34
y 36 que se extienden a través de aquél. La abertura 34 es
relativamente pequeña y está diseñada para recibir un alambre de
guía, contribuyendo dicho alambre de guía a instalar la
endoprótesis 10 en la zona objetivo. La abertura 36 es relativamente
grande, y está diseñada para recibir otro alambre de guía que tiene
una endoprótesis cubierta cargada en situación proximal a aquél.
Como se expondrá más adelante, el miembro oclusivo contribuye a
asegurar el adecuado emplazamiento lado con lado de las dos
endoprótesis cubiertas.
La endoprótesis precursora 10 actúa como
andamiaje temporal del miembro de junta dentro del cuerpo, hasta
que las endoprótesis cubiertas sean desplegadas (véase la Figura
19). En la Figura 4 se muestra una forma de realización preferente
de una endoprótesis 40 para su uso en una endoprótesis cubierta de
acuerdo con la presente invención. La endoprótesis 40 está hecha a
partir de una pluralidad de tirantes interconectados 44, y tiene
una superficie interior 41 y una superficie exterior 43 (mostradas
en la Figura 15). La Figura 4 muestra la endoprótesis 40 en el
estado no plisado, completamente desplegado. Como podrán apreciar
los expertos en la materia, la endoprótesis 40 debe ser plegada
hasta adoptar un diámetro pequeño antes de su inserción dentro de
un paciente. La endoprótesis 40 está preferentemente hecha de
Nitinol superelástico, y tiene la suficiente fuerza presionante
hacia fuera para permanecer dentro del cuerpo, sin el uso de la
endoprótesis precursora 10. La endoprótesis 40 está preferentemente
fabricada a partir de un único tubo de Nitinol, que presenta las
características siguientes cortadas por láser conformadas en su
interior. La endoprótesis 40 tiene múltiples bucles 42 que
comprenden una serie de tirantes 44 que adoptan una configuración en
forma romboidal, en la que cada bucle preferentemente tiene 9
rombos. La endoprótesis 40 incluye así mismo una serie de anillos
sinusoidales 50 para conectar los bucles adyacentes entre sí. Los
anillos sinusoidales están hechos con múltiples tirantes alternados
52 teniendo cada anillo preferentemente 54 tirantes. Como se
expondrá con detalle más adelante en conexión con el análisis de
las figuras 9 a 14, la endoprótesis 40 incluye un medio de fijación
distal 54 y un medio de fijación proximal 56.
La endoprótesis 40 tiene un bucle proximal 48 y
un bucle distal 46 también designados como anclajes. El bucle
proximal está abocinado, y queda al descubierto después de que el
implante haya sido fijado a aquél. El dibujo romboidal de los
anclajes, así como de los otros bucles, proporciona a los bucles
rigidez radial y longitudinal. La resistencia longitudinal
proporciona una mejor fijación mecánica de la endoprótesis 40 a un
implante (descrito posteriormente). La resistencia radial
proporciona al bucle distal 46 una mejor fijación y estanqueidad a
la junta de endoprótesis 10, y proporciona al bucle proximal 48 una
mejor fijación y estanqueidad a la pared arterial. En una forma de
realización preferente, los bucles proximal y distal tienen una
resistencia radial y longitudinal mayor que los bucles situados
entre ellos. Esto crea una endoprótesis cubierta con unos extremos
rígidos para su anclaje pero con un cuerpo más flexible con fines de
navegación a través de la vasculatura. Los extremos más rígidos
pueden obtenerse cambiando las dimensiones de los tirantes en los
bucles terminales, o variando el tratamiento térmico de los bucles
terminales durante la fabricación. Los anillos posibilitan que la
endoprótesis se doble más fácilmente, y proporcionan en general una
mayor flexibilidad cuando la endoprótesis está siendo instalada a
través de un vaso tortuoso. Cuando un implante no flexible se fija a
la endoprótesis 40, la resistencia de los bucles romboidales
proporciona andamiaje a cualquier plegado del implante dentro de la
luz de flujo de sangre, manteniendo al tiempo un radio de
acodamiento firme.
Como se expuso anteriormente, la endoprótesis 40
tiene preferentemente un miembro de implante fijado a ella. El
miembro de implante cubre al menos una porción del interior o del
exterior de la endoprótesis 40, y más preferentemente cubre todo el
exterior de la endoprótesis 40. En las Figuras 5 a 7 se muestra una
forma de realización de un implante tubular 60 para su uso en la
presente invención. El miembro de implante 60 puede estar hecho con
un número indeterminado de materiales conocidos por los expertos en
la materia, incluyendo poliéster tejido, dacrón, teflón o
poliuretano. El implante 60 tiene un extremo proximal 64, un extremo
distal 62, y un eje longitudinal 66 que se extiende entre ellos.
Como se aprecia en la Figura 5, el implante 60 tiene una pluralidad
de pliegues 68 que se extienden a lo largo de su superficie, y que
son genéricamente paralelos al eje longitudinal 66. Como se muestra
en la Figura 7, cuando el implante 60 se sitúa aplastado alrededor
de su centro, de una forma muy parecida a como se situaría instalado
dentro de un paciente, los pliegues del implante se juntan en forma
de series de pliegues regulares radialmente orientados que se apilan
eficazmente entre sí, para reducir al mínimo las arrugas y otras
irregularidades geométricas. Tras la subsecuente expansión, el
implante 60 asume su natural forma cilíndrica, y los pliegues o
dobleces se abren uniforme y simétricamente.
Los pliegues proporcionan un fruncido más
uniforme del implante 60, lo que contribuye a que la endoprótesis
cubierta montada (la endoprótesis 40 fijada al implante 60, tal como
se expondrá más adelante) se pliegue adoptando un sistema de
instalación de un perfil relativamente bajo, y proporcione un
despliegue controlado y uniforme a partir de aquél. Así mismo, los
pliegues 68 contribuyen a facilitar la fabricación de la
endoprótesis cubierta, porque indican la dirección paralela al eje
longitudinal, posibilitando la fijación de la endoprótesis al
implante a lo largo de estas líneas, e impidiendo con ello el
retorcimiento accidental del implante con respecto a la
endoprótesis después de su fijación. La fuerza requerida para
empujar la endoprótesis cubierta fuera del sistema de instalación
puede también reducirse, porque únicamente los bordes plegados del
implante efectúan un contacto de fricción con la superficie
interior del sistema de instalación. Una ventaja adicional de los
pliegues es que la sangre tiende a coagularse en general de manera
uniforme en las oquedades de los pliegues, impidiendo la formación
de coágulos asimétricos o grandes sobre la superficie del implante,
reduciendo con ello el riesgo émbolos.
En una forma de realización preferente, las
profundidades de los pliegues 68 oscilan entre 1,5 mm y 1,8 mm para
un implante con un diámetro interior plegado de 2 mm y un diámetro
exterior plegado que oscila entre 3,3 mm y 3,9 mm. Esta combinación
de profundidad de pliegues y de diámetros interior y exterior se
traduce en unas frecuencias de pliegues que genéricamente precluyen
la existencia de aletas radiales excesivas del implante a través de
la amplitud de diámetros del dispositivo.
Como se aprecia de forma óptima en la Figura 6,
el implante 60 preferentemente incluye una pluralidad de
interrupciones 70 de los pliegues, radialmente orientadas. Las
interrupciones de los pliegues son sustancialmente circulares y
están orientadas en perpendicular al eje longitudinal 66. Aunque los
pliegues 68 anteriormente mencionados proporcionan un plegado
uniforme del implante 60, pueden tender a incrementar la propensión
angular debido a que discurren en perpendicular a las tendencias de
plegado naturales del implante cuando se doblan a lo largo de su
eje. Las interrupciones 60 de los pliegues posibilitan que el
implante se doble mejor en puntos selectivos. Este diseño
proporciona un implante que tiene una fruncibilidad satisfactoria y
una resistencia angular mejorada.
La Figura 9 muestra una vista en primer plano
del medio de fijación distal 54 de la endoprótesis 40. El bucle
distal 46 de la endoprótesis 40 tiene una pluralidad de orejetas de
fijación 82 que se extienden a partir de aquél y que están
constituidas mediante la unión entre sí de dos tirantes 44 (a) y 44
(b). El medio de fijación 54 comprende dos aberturas 84 (primera
abertura) y 86 (segunda abertura) que se extienden a través de
aquél. Como se muestra en la Figura 10, el implante 60 incluye
preferentemente también dos aberturas 74 y 76 (que pueden
inicialmente crearse durante el proceso de fijación) las cuales son
coextensivas con las aberturas 84 y 86 cuando el implante 60 es
situado sobre la endoprótesis 40 durante su fijación. Finalmente,
la endoprótesis cubierta 80 incluye una grapa 90 que tiene una
corona 92 y unos pies de fijación 94 (primer pie) y 96 (segundo
pie) que se extienden a partir de aquella. El pie de fijación 96 se
extiende a través de las aberturas 76 y a continuación de la
abertura 86. Simultáneamente, el pie 94 se dobla alrededor de la
muesca 85, pero no penetra el implante 60 como el pie 96. A
continuación, los pies de fijación 94 y 96 se doblan de nuevo a
través de las aberturas 84 y 74 y por el interior de la corona 92,
para fijar el extremo distal del implante al extremo distal de la
endoprótesis como se muestra en la Figura 11. Los pies 94 y 96
contactan con la corona 92 después de la fijación. Preferentemente,
hay seis grapas en el extremo distal.
La Figura 12 muestra una vista en primer plano
del medio de fijación proximal 56 de la endoprótesis 40. El bucle
proximal 48 de la endoprótesis 40 tiene una pluralidad de miembros
110 que aparecen en la unión de cuatro tirantes 44 (c) a 44 (f).
El medio de fijación 56 comprende tres aberturas 112 (primera
abertura), 114 (abertura media) y 116 (segunda abertura) que se
extienden a través de aquél. Estas aberturas son necesarias en la
presente invención. Como se aprecia en la Figura 13, el implante 60
incluye también preferentemente tres aberturas 121, 123 y 125 (que
pueden fabricarse inicialmente durante el proceso de fijación
mediante su perforación con una grapa) las cuales son coextensivas
con las aberturas 112, 114 y 116 cuando el implante 60 es situado
sobre la endoprótesis 40 para su fijación. Finalmente, la
endoprótesis cubierta 40 incluye una grapa 120 que tiene una corona
122 y unos pies 124 (primer pie) y 126 (segundo pie) que se
extienden a partir de aquélla. Los pies 124 y 126 se extienden a
través de las aberturas 1212 y 116 y a continuación a través de las
aberturas 121 y 125, respectivamente. A continuación los pies 124 y
126 vuelven a replegarse a través de las aberturas 124 y 114 y por
dentro hacia la corona 122, para fijar el extremo proximal del
implante al extremo proximal de la endoprótesis, como se muestra en
la Figura 14. Los pies 124 y 126 hacen contacto con la corona 122
después de la fijación. Preferentemente hay tres grapas en el
extremo proximal.
El anterior diseño de aberturas para las grapas
tiene muchas ventajas para fijar una endoprótesis a un implante.
Debido a que los pies de los grapas se pliegan alrededor de y se
encastran dentro de un embolsamiento o estructura similar,
cualquier riesgo de perforación de un balón de inflación se reduce
al mínimo. Así mismo, la integridad estructural de la endoprótesis
cubierta se considera resulta incrementada en el sentido de que
estas grapas deben fijar con mayor firmeza el implante a la
endoprótesis en comparación en el diseño de la técnica anterior que
utiliza suturas o adhesivos para fijar el implante a la
endoprótesis. Las grapas 90 y 120 pueden fabricarse a partir de
múltiples materiales conocidos en la técnica, incluyendo aleaciones
de tántalo, aleaciones de platino o acero inoxidable, por ejemplo
el acero inoxidable 316LVM. Las grapas pueden adoptar otras
configuraciones y formas y pueden revestirse con fines de
lubricación. El que las grapas estén fabricadas a partir de un
material radioopaco contribuye a que el médico despliegue con
precisión el dispositivo.
Otra característica de la endoprótesis cubierta
80 puede comprenderse mejor con referencia a su aparato de
instalación 130 mostrado en la Figura 15. El aparato 130 es muy
similar a otros aparatos de instalación autoexpansibles descritos
en las referencias anteriormente incorporadas. El aparato 130
incluye una vaina exterior 132 que es esencialmente un medio tubular
alargado, similar a los catéteres de guía ordinarios, bien conocidos
por los expertos en la materia. Un ejemplo de una vaina exterior
particularmente preferente se describe en la Patente estadounidense
transferida al modo común 6,019,778 concedida el 1 de Febrero de
2000. La vaina 132 tiene un extremo distal 134 y un extremo
proximal (no mostrado). El aparato 130 incluye también un eje
interior 140 situado coaxialmente dentro de la vaina exterior 132
antes del despliegue. El eje interior tiene un extremo distal 142 y
un extremo proximal (no mostrado). El extremo distal 142 del eje
tiene al menos dos surcos 144 dispuestos sobre aquél. La
endoprótesis 40 preferentemente tiene una serie de bridas 41
dispuestas en su extremo proximal. Las bridas situadas sobre la
endoprótesis se asientan dentro de los surcos del eje interior,
fijando con ello de manera liberable la endoprótesis al eje
interior. El sistema de instalación de la endoprótesis precursora
10 es también similar, presentando una vaina exterior y un eje
interior en el que el eje tiene unos surcos para recibir unas bridas
28 de la endoprótesis precursora 10.
Las ventajas de las bridas 41 situadas sobre la
endoprótesis 40 y sobre las bridas 28 situadas sobre la endoprótesis
precursora 10 y los surcos practicados en los ejes interiores de su
sistema de instalación consisten en que pueden posibilitar el
despliegue parcial de las endoprótesis y su recaptura dentro del
aparato de instalación si el médico no está satisfecho con la
posición de la endoprótesis. La presente invención permite que el
médico despliegue parcialmente una de las endoprótesis (10 u 80)
mientras que las bridas permanecen dentro de la vaina. La
combinación de surcos y bridas posibilita que el médico
"retraiga" la endoprótesis hacia el interior del dispositivo de
instalación si el emplazamiento no es óptimo.
Las ventajas de las bridas 28 situadas en la
endoprótesis 10 y de los surcos situados en los ejes interiores de
su sistema de instalación pueden describirse de forma óptima con
referencia a las Figuras 23 a 25. La Figura 23 muestra el aparato
de instalación 300 para una junta de endoprótesis 10. El aparato 300
es muy similar a otros aparatos de instalación autoexpansibles
descritos en las referencias anteriormente incorporadas. El aparato
300 incluye una vaina exterior 332 que esencialmente es un miembro
tubular alargado, similar a los catéteres de guía ordinarios bien
conocidos por los expertos en la materia. Un ejemplo de una vaina
exterior particularmente preferentemente se describe en la Patente
estadounidense transferida al modo común 6,019,778 concedida el 1
de Febrero de 2000, la cual se incorpora en la presente memoria por
referencia. El aparato 300 incluye también un eje interior 340
situado coaxialmente dentro de la vaina exterior 332 antes del
despliegue. El eje interior 334 incluye una serie de surcos 344.
Como se aprecia en la Figura 24 esta disposición permite el
despliegue parcial de la endoprótesis 10 y su recaptura dentro del
aparato de instalación si el médico no está satisfecho con la
posición inicial de la endoprótesis. La presente invención permite
que el médico despliegue parcialmente la endoprótesis 10 mientras
que las bridas permanecen dentro de la vaina. La combinación de
surcos y bridas permite que el médico "retraiga" la
endoprótesis hacia el interior del dispositivo de instalación si el
emplazamiento no es óptimo.
Con el fin de impedir que el médico despliegue
completamente y de forma prematura la endoprótesis 10, un tope
liberable 350 está preferentemente situado sobre el eje interior. El
tope podría ser un anillo con un diámetro mayor que la vaina, de
forma que, cuando la vaina es traccionada proximalmente a lo largo
del eje interior choque con el tope, e impida el completo
despliegue de la entera endoprótesis 10. El tope está fijado
preferentemente de modo liberable al miembro interior, de forma que
puede ser liberado de su encaje con el eje interior para
posibilitar que el miembro exterior se deslice hacia atrás lo
suficiente para desplegar completamente la entera endoprótesis 10
dentro del cuerpo.
Las Figuras 16 a 18 genéricamente muestran cómo
la invención anteriormente descrita es desplegada dentro del
cuerpo. Antes de lo que se muestra en la Figura 16, el médico
insertaría primero la endoprótesis precursora 10, que tiene el
miembro de junta fijado en ella, dentro del cuerpo con la ayuda del
alambre de guía 200, el cual permanece en el cuerpo después del
despliegue. La junta de endoprótesis es instalada a través de una
de las arterias femorales del paciente introduciéndose hasta la
primera arteria ilíaca 1, y desplegándose por el interior del
cuello infrarrenal 3. A continuación, el dispositivo de instalación
de la endoprótesis precursora es retirado, sin retirar el alambre
de guía 200, y otro alambre de guía 202 es insertado a través de la
otra arteria femoral e introducido por la otra arteria ilíaca 2.
Debido a que el tamaño de la abertura 36 del miembro oclusivo 32 es
relativamente grande, el médico puede justo maniobrar el alambre de
guía 202 a través de aquél. A continuación los aparatos 132 (a) y
132 (b) de instalación de las endoprótesis cubiertas son insertados
dentro de las arterias femorales 1 y 2 deslizándolos sobre las
alambres de guía 200 y 202 e instalándolos con precisión en la zona
objetivo. A continuación, las endoprótesis cubiertas 80 (a) y 80 (b)
son o bien separada o bien simultáneamente desplegadas dentro del
cuerpo. Finalmente los extremos distales de las endoprótesis
cubiertas se sitúan al ras una con otra, justo por debajo de las
arterias renales, y a cierta distancia por encima del extremo
distal de la junta de endoprótesis. Los cuerpos de las endoprótesis
cubiertas pasan a través de la junta de endoprótesis y a través del
saco del aneurisma.
Después de la adecuada instalación, la
endoprótesis precursora 10 y las endoprótesis cubiertas 80 (a) y 80
(b) deben aparecer de la forma en que lo hacen en la Figura 19. La
endoprótesis precursora 10 junto con su miembro de junta fijado 30
son firmemente sujetos dentro del cuello infrarrenal 300. La fuerza
hacia fuera de las endoprótesis cubiertas 80 sobre la endoprótesis
precursora 10 contribuye a sujetar el dispositivo dentro del
cuerpo. Los extremos proximales de las endoprótesis cubiertas quedan
firmemente fijados a las arterias ilíacas 1 y 2. A continuación la
sangre fluirá desde la arteria abdominal 302 hacia abajo hasta y a
través de las endoprótesis cubiertas 80 (a) y 80 (b) y hasta el
interior de las arterias ilíacas 1 y 2, salvando de esta forma el
saco aneurismático 304. Si todos los componentes son situados con
precisión, el extremo distal del dispositivo debe aparecer tal como
lo hace en la Figura 20.
Con el fin de impedir que el médico despliegue
completamente y de manera prematura la endoprótesis 10, un tope
liberable es preferentemente situado sobre el eje interior. El tope
podría ser un anillo con un diámetro mayor que el miembro exterior,
de forma que, cuando el miembro exterior es traccionado en dirección
proximal a lo largo del eje interior, choque con el tope e impida
el despliegue total de la entera endoprótesis 10. El tope está
preferentemente fijado de manera liberable al miembro interior,
mediante hilos de rosca, encaje de ajuste o dispositivo similar,
para que pueda ser liberado de su encaje con el eje interior para
posibilitar que el miembro interior se deslice de nuevo lo
suficiente para desplegar completamente la entera endoprótesis 10
dentro del cuerpo.
Los términos utilizados en la descripción de la
invención se utilizan en su sentido descriptivo y no como términos
limitativos.
Claims (10)
1. Una endoprótesis cubierta (10) para su
inserción dentro de una luz corporal con el fin de reparar dicha
luz, comprendiendo dicha endoprótesis cubierta (10):
- a)
- una endoprótesis expansible, hueca, sustancialmente cilíndrica (12) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44), teniendo dicha endoprótesis (12) un extremo distal (16) y un extremo proximal (14), y una superficie interior y una exterior, teniendo al menos uno de dichos tirantes (44) unas primera, segunda e intermedia aberturas (112, 114, 116) que se extienden a través de aquella;
- b)
- un miembro de implante (30) que cubre una porción predeterminada de al menos una de dicha superficie interior y de dicha superficie exterior; y
- c)
- una grapa (120) para fijar dicho miembro de implante (30) a dicha endoprótesis (12), comprendiendo dicha grapa (120) una corona (122) y unos primero y segundo pies (124, 126) que se extienden desde aquella, extendiéndose dicho primer pie (124) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha primera abertura (112), extendiéndose dicho segundo pie (126) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha segunda abertura (116), siendo dichos dos pies (124, 126) doblados hacia dicha corona (122), de forma que se extienden a través de dicha abertura media (114);
en la que la endoprótesis (12) es
una endoprótesis hueca sustancialmente cilíndrica y radialmente
expansible que tiene unos extremos abiertos proximal y distal (14,
16) y un eje longitudinal que se extiende entre ellos, para
desplegarse dicha endoprótesis (12) dentro de un vaso del cuerpo
humano, comprendiendo dicha endoprótesis
(12):
- a)
- una pluralidad de bucles (42, 46, 48) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44) teniendo dicha endoprótesis (12) un bucle terminal proximal (48) y un bucle terminal distal (46) en la que dicho bucle terminal distal (46) y dicho bucle terminal proximal (48) tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los bucles (42) situados entre ellos;
- b)
- y una pluralidad de anillos sinusoidales (50) que conectan entre sí bucles adyacentes (42, 46, 48).
2. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
la reivindicación 1, en la que dicho miembro de implante (30) cubre
sustancialmente toda dicha superficie exterior de dicha endoprótesis
(12).
3. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
las reivindicaciones 1 o 2, en la que la endoprótesis (12) es una
endoprótesis autoexpansible.
4. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el que dicha endoprótesis (12)
está hecha a partir de una aleación de níquel y titanio
superelástica.
5. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho
miembro de implante (30) es seleccionado entre un grupo de
materiales que comprende: dacrón, teflón, poliéster tejido, y
poliuretano.
6. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha
grapa (120) es radioopaca.
7. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que los
tirantes (44) que forman dichos bucles (42, 46, 48) están dispuestos
para crear un dibujo romboidal sobre dichos bucles (42, 46, 48).
8. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que al
menos dichos bucles distal y proximal (46, 48) están abocinados para
presentar un diámetro mayor que un bucle (42) adyacente a
aquéllos.
9. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende una
orejeta de fijación (54) y una grapa adicional (90) en la que dicha
orejeta incluye así mismo una muesca (85) situada en una porción
más extrema de dicha orejeta (54), en la que un segundo pie (94) de
dicha grapa (90) se apoya contra y se dobla alrededor de dicha
muesca (85).
10. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con
la reivindicación 9 en la que dicha grapa adicional (90) es
radioopaca.
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