ES2287638T3 - Endoprotesis mejorada para su uso en una endoprotesis cubierta. - Google Patents

Abstract

Una endoprótesis cubierta (10) para su inserción dentro de una luz corporal con el fin de reparar dicha luz, comprendiendo dicha endoprótesis cubierta (10): a. una endoprótesis expansible, hueca, sustancialmente cilíndrica (12) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44), teniendo dicha endoprótesis (12) un extremo distal (16) y un extremo proximal (14), y una superficie interior y una exterior, teniendo al menos uno de dichos tirantes (44) unas primera, segunda e intermedia aberturas (112, 114, 116) que se extienden a través de aquella; b. un miembro de implante (30) que cubre una porción predeterminada de al menos una de dicha superficie interior y de dicha superficie exterior; y c. una grapa (120) para fijar dicho miembro de implante (30) a dicha endoprótesis (12), comprendiendo dicha grapa (120) una corona (122) y unos primero y segundo pies (124, 126) que se extienden desde aquella, extendiéndose dicho primer pie (124) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha primera abertura (112), extendiéndose dicho segundo pie (126) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha segunda abertura (116), siendo dichos dos pies (124, 126) doblados hacia dicha corona (122), de forma que se extienden a través de dicha abertura media (114); en la que la endoprótesis (12) es una endoprótesis hueca sustancialmente cilíndrica y radialmente expansible que tiene unos extremos abiertos proximal y distal (14, 16) y un eje longitudinal que se extiende entre ellos, para desplegarse dicha endoprótesis (12) dentro de un vaso del cuerpo humano, comprendiendo dicha endoprótesis (12): a. una pluralidad de bucles (42, 46, 48) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44) teniendo dicha endoprótesis (12) un bucle terminal proximal (48) y un bucle terminal distal (46) en la que dicho bucle terminal distal (46) y dicho bucle terminal proximal (48) tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los bucles (42) situados entre ellos; y b. una pluralidad de anillos sinusoidales (50) que conectan entre sí bucles adyacentes (42, 46, 48).

Description

Endoprótesis mejorada para su uso en una endoprótesis cubierta.

Campo de la invención

La invención se refiere al campo de las endoprótesis cubiertas instaladas de forma percutánea para reparar aneurismas aórticos abdominales.

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Antecedentes de la invención

Un aneurisma aórtico abdominal es un saco provocado por una dilatación anormal de la pared de la aorta, una arteria principal del cuerpo, cuando pasa a través del abdomen. El abdomen es aquella parte del cuerpo situada entre el tórax y la pelvis. Contiene una cavidad, conocida como cavidad abdominal, separada de la cavidad torácica por el diafragma y revestida por una membrana, el peritoneo. La aorta es el tronco o arteria principal, a través de la cual avanza el sistema arterial general. Nace del ventrículo izquierdo del corazón, asciende, se dobla y desciende a través del tórax y a través del abdomen hasta aproximadamente el nivel de la cuarta vértebra lumbar, donde se divide en las dos arterias ilíacas primitivas.

El aneurisma a menudo se origina en la porción infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo por debajo de los riñones. Si no se trata, el aneurisma puede finalmente provocar la ruptura del saco con la consiguiente hemorragia fatal en un periodo de tiempo corto. La elevada mortalidad asociada con la ruptura ha llevado al presente estado de la técnica y a la reparación quirúrgica transabdominal de los aneurismas aórticos abdominales. La cirugía relacionada con la pared abdominal, sin embargo, es una tarea considerable, que comporta riesgos elevados. Hay una mortalidad y una morbilidad considerable asociada con esta magnitud de la intervención quirúrgica, la cual en esencia implica la sustitución del segmento de vaso sanguíneo aneurismático y enfermo por un dispositivo protésico que típicamente consiste en un tubo sintético o implante, generalmente fabricado con DACRON®, TEFLON®, GORTEX®, u otro material apropiado.

La realización de la intervención quirúrgica requiere la exposición de la aorta mediante una incisión abdominal, que puede extenderse desde la parrilla costal hasta el pubis. La aorta debe de quedar anclada transversalmente tanto por encima como por debajo del aneurisma, para que entonces pueda abrirse el aneurisma y extirparse el trombo, o coágulo de sangre, así como los residuos arterioescleróticos. Las pequeñas ramas arteriales procedentes de la pared trasera de la aorta son atadas. El tubo de DACRON®, o implante, de aproximadamente el mismo tamaño que la aorta normal es suturado en posición, sustituyendo de esta forma el aneurisma. El flujo sanguíneo es a continuación reestablecido a través del implante. Es necesario desplazar los intestinos con el fin de acceder a la pared trasera del abdomen antes de anclar y cerrar la aorta. Si la intervención quirúrgica se lleva a cabo antes de la ruptura del aneurisma aórticoabdominal, la tasa de supervivencia de los pacientes tratados es considerablemente más elevada que si la cirugía se lleva a cabo después de que el aneurisma se rompa, aunque la tasa de mortalidad sigue siendo relativamente alta. Aunque los aneurismas aórticos abdominales pueden ser detectados en exámenes rutinarios, el paciente puede no experimentar ningún dolor que derive de la dolencia. Así, si el paciente no está siendo objeto de exámenes rutinarios, es posible que el aneurisma progrese hasta la fase de ruptura.

Las desventajas asociadas con la cirugía convencional, del estado de la técnica, así como la elevada tasa de mortalidad, son: el prolongado período de recuperación asociado con la prolongada exposición quirúrgica en dichos procedimientos abiertos; las dificultades de sutura del implante, o tubo, a la aorta; la pérdida de la trombosis existente para soportar o reforzar la prótesis; la inadecuación de la cirugía para muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales; y los problemas asociados con la realización de la intervención quirúrgica llevadas a cabo en situaciones de emergencia después de que el aneurisma se ha roto. Por lo que respecta a la extensión de la recuperación, puede esperarse que un paciente permanezca de una a dos semanas en el hospital después de una intervención quirúrgica, permaneciendo una parte importante de este tiempo en la unidad de cuidados intensivos, y un periodo de convalecencia en casa de dos a tres meses, particularmente si el paciente tiene otra enfermedad, como por ejemplo una enfermedad cardiaca, pulmonar, hepática y/o de riñón, en cuyo caso la estancia hospitalaria también se prolonga. Debido a que el implante debe ser anclado, o suturado, a la porción restante de la aorta, es a menudo difícil llevar a cabo la etapa de suturación debido a la trombosis presente en la porción restante de la aorta, y esa porción restante de la pared de la aorta puede ser friable, o hundirse fácilmente.

Debido a que la trombosis es totalmente eliminada en la cirugía de la técnica anterior, el nuevo implante no se aprovecha de la trombosis previamente existente en la zona, la cual podría ser utilizada para soportar y reforzar el implante, en el caso de que el implante pudiera ser insertado dentro de la trombosis existente. Dado que muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales tienen otras enfermedades crónicas, como por ejemplo enfermedades cardiacas, pulmonares, hepáticas y/o de riñón, unido al hecho de que muchos de estos pacientes son de edad avanzada, estos pacientes no son los candidatos ideales para una cirugía del tipo indicado, la cual es considerada una cirugía seria. Dichos pacientes tienen dificultades para sobrevivir a la operación. Finalmente, una vez que el aneurisma se ha roto es difícil efectuar una cirugía convencional de carácter expeditivo, debido a la amplitud de la intervención quirúrgica.

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De acuerdo con ello, la técnica anterior da a conocer diversos procedimientos y aparatos para reparar un aneurisma aórtico abdominal que se cree que reducen la tasa de morbilidad y mortalidad al no requerir una incisión abdominal y anestesia general, sin que sea necesaria la suturación del implante a la pared aórtica restante, lo que permite que la pared aórtica existente y la trombosis en su interior quede retenida para reforzar y soportar el implante aórtico. Un ejemplo de dicho procedimiento y aparato se proporciona en las Patentes estadounidenses 5,316,023 concedida a Palmaz et al., el 31 de Mayo de 1994; 5,360,443 concedida a Barone et al., el 1 de Noviembre de 1994; 5,578,071 concedida a Parodi el 26 de Noviembre de 1996; y 5,591,229 concedida a Parodi el 7 de Enero de 1997.

Dispositivos tales como el que se muestra en la Patente de Barone anteriormente referenciada, utilizan un procedimiento mejorado para reparar un aneurisma aórtico abdominal en una aorta que tiene dos arterias ilíacas asociadas con aquél. El dispositivo incluye un primero y un segundo tubos, preferentemente hechos a partir de una diversidad de materiales, como por ejemplo DACRON® y otros materiales de poliéster, TEFLON® (politetrafluorotilenol), TEFLON® revestido con TEFLON®, poliuretano poroso, silicona, politetrafluoroetileno expandido, y poliuretano expandido. Es preferente que todos los materiales anteriores sean porosos para posibilitar que una capa de la íntima forme sobre los tubos. Cada uno de los tubos está conectado a unos miembros tubulares expansibles y deformables, o endoprótesis. Estas endoprótesis pueden ser de estructura similar a la descrita en las Patentes estadounidenses 4,733,655 concedida el 29 de Marzo de 1998; la Patente estadounidense 4,739,762, concedida el 26 de Abril de 1988; y la Patente estadounidense 4,776,337 concedida el 11 de Octubre de 1988, estando todas las patentes anteriores a nombre de Julio C. Palmaz. Cada una de las estructuras de tubo/endoprótesis es a continuación dispuesta sobre el extremo de un catéter de balón. O bien ambos tubos son insertados dentro de la misma arteria femoral o bien uno de los tubos es insertado dentro de la arteria femoral del paciente y el otro tubo es insertado dentro de otra arteria femoral del paciente. A continuación los tubos son instalados de manera intraluminal en la aorta, disponiendo de esta forma al menos una porción de cada tubo dentro del aneurisma aórtico abdominal. Los balones situados sobre los extremos distales de los catéteres son a continuación expandidos para expandir y deformar los miembros tubulares, forzando a los miembros tubulares radialmente hacia fuera en contacto con la aorta y entre sí. Ello sujeta los miembros tubulares y al menos una porción de cada tubo dentro de la aorta, de forma que los tubos proporcionan un paso de fluido bilateral a través del aneurisma aórtico abdominal.

Aunque aparentemente los dispositivos anteriormente mencionados funcionan de forma adecuada, existe el deseo de mejorar el dispositivo. Más concretamente, se necesita asegurar que la mayor parte de la sangre que fluye a través del abdomen fluya a través de los pasos de fluido bilaterales y no alrededor de ellos donde podría provocar ulteriores daños. La junta de la endoprótesis precursora descrita en la Solicitud de Patente europea cedida mediante el procedimiento común EP 0947179 solicitada el 29 de Marzo de 1999, la Solicitud de Patente europea EP 1000590 (A1), solicitada el 8 de Noviembre de 1999, y la Patente estadounidense No. 6,270,525, limitan la cantidad de sangre que podría filtrarse alrededor de los vasos de fluido bilaterales y hacia el interior del aneurisma. La junta de la endoprótesis precursora está situada dentro del cuello infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales, de un paciente, para asistir en la reparación del aneurisma aórtico abdominal. La endoprótesis está diseñada para ser acoplada a los implantes bilaterales para dirigir el flujo sanguíneo. El implante tiene un extremo distal para su emplazamiento en posición distal al aneurisma, y un extremo proximal para su emplazamiento en posición proximal al aneurisma. La junta de la endoprótesis precursora incluye un miembro expansible sustancialmente cilíndrico que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un interior. La junta de la endoprótesis incluye así mismo un miembro de junta comprimible situado dentro del interior del miembro expansible y fijado a éste. El miembro comprimible es sustancialmente impermeable a la sangre cuando se encuentra en estado comprimido y está acoplado al implante. Ello se produce de tal forma que el dispositivo acoplado pueda dirigir el flujo sanguíneo a través del implante, impidiendo sustancialmente el miembro de junta que la sangre fluya hacia el interior del aneurisma.

La Solicitud de Patente internacional WO 95/32757 considerada como la técnica anterior más próxima a la presente invención, divulga una endoprótesis cubierta que comprende múltiples bucles con una resistencia radial diferente.

Aunque los dispositivos anteriormente descritos constituyen mejoras importantes respecto de la técnica anterior, persiste la necesidad de efectuar mejoras. Existe el deseo de ofrecer un dispositivo mejor para fijar el material de implante a los implantes utilizados en los dispositivos anteriormente descritos. Existe el deseo de contar con un miembro de junta de endoprótesis mejorado para una mejor fijación del miembro de junta de la endoprótesis a la pared aórtica. Existe el deseo de contar con un mecanismo para asegurar que el miembro de junta de la endoprótesis no se despliegue de manera prematura. Existe el deseo de mejorar el diseño de las endoprótesis cubiertas para hacerlas funcionar mejor. Finalmente, existe el deseo de mejorar los implantes en las endoprótesis cubiertas mismas para conseguir que funcionen mejor durante el despliegue. La invención descrita subsecuente proporciona un dispositivo mejorado de este tipo.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona una endoprótesis cubierta de acuerdo con lo definido en la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

Los expuestos y otros aspectos de la presente invención se apreciarán de forma óptima con referencia a la descripción detallada de la invención en conjunción con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una endoprótesis precursora (mostrada sin la junta, en estado expandido);

la Figura 2 es una vista similar a la de la Figura 1 pero incluyendo un miembro de junta;

la Figura 3 es una vista en sección transversal de la endoprótesis precursora de la Figura 2 tomada a lo largo de la línea de sección 3-3 de la Figura 2;

la Figura 4 es una vista en alzado lateral de una endoprótesis cubierta antes de la aplicación del material de implante y mostrada en estado expandido;

la Figura 5 es una vista en alzado lateral de un implante longitudinalmente plegado para ser empleado en combinación con la endoprótesis de la Figura 4 en la que los pliegues son discontinuos;

la Figura 6 es una vista en alzado lateral parcial de otra forma de realización del implante en la que los pliegues longitudinales son interrumpidos por pliegues circunferenciales;

la Figura 7 es una vista en alzado desde un extremo del implante tomada a lo largo de la línea de visión 7-7 de la Figura 5, representando el trazado de líneas discontinuas del implante en estado comprimido;

la Figura 8 es una vista en alzado lateral de un montaje completo de endoprótesis cubierta, mostrado en estado desplegado, de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención;

la Figura 9 es una vista en planta parcial de tamaño ampliado de una orejeta de fijación situada en el extremo superior de la endoprótesis como se muestra en el área rodeada por un círculo de la Figura 4.

La Figura 10 es una vista en sección transversal parcial, en despiece ordenado, de la orejeta de fijación tomada a lo largo de la línea de sección 10-10 de la Figura 9 e incluye una grapa y una porción del material de implante antes de fijar el implante a la endoprótesis.

La Figura 11 es una vista en sección transversal parcial del medio de fijación después de doblar hacia dentro la grapa.

La Figura 12 es una vista en planta parcial de tamaño ampliado de un nodo de fijación en el extremo inferior de la endoprótesis como se muestra en el área rodeada por un círculo de la Figura 4.

La Figura 13 es una vista en sección transversal parcial de tamaño ampliado, del nodo de fijación tomado a lo largo de la línea en sección 13-13 de la Figura 12 e incluye una grapa y una porción del material de implante antes de fijar el implante a la endoprótesis.

La Figura 14 es una vista en sección transversal parcial del medio de fijación después de doblar hacia dentro la grapa.

La Figura 15 es una vista en perspectiva en despiece ordenado, parcial, del extremo inferior de la junta - endoprótesis de la presente invención y de una porción del sistema de instalación mostrado después de su liberación mediante el sistema de instalación.

Las Figuras 16, 17 y 18 son vistas en perspectiva esquemáticas secuenciales que muestran el procedimiento para situar y desplegar las endoprótesis cubiertas, o endoimplantes, después de que la endoprótesis precursora ha sido ya desplegada.

La Figura 19 es una vista en alzado de un sistema de reparación aórtico abdominal completamente desplegado fabricado utilizando la presente invención.

La Figura 20 es una vista en planta desde arriba de la endoprótesis precursora tal como se aprecia a lo largo de la línea de visión 20-20 de la Figura 19.

La Figura 21 es una fotomicrografía del material de junta antes del recrecimiento celular sustancial, tomada a lo largo de la línea de sección 21-21 de la Figura 3.

La Figura 22 es una fotomicrografía del material de junta después de que el recrecimiento celular sustancial, o biofusión, ha tenido lugar, tomada a lo largo de la línea 22-22 de la Figura 19.

La Figura 23 es una vista en alzado de un sistema de instalación de una junta de endoprótesis, en el que el sistema de instalación es insertado dentro de un aneurisma aórtico abdominal.

La Figura 24 es una vista similar a la de la figura 23 pero que muestra la junta de endoprótesis parcialmente desplegada mediante su sistema de instalación.

La Figura 25 es una vista similar a la de la figura 24 pero que muestra la junta de endoprótesis completamente desplegada mediante su sistema de instalación.

Descripción detallada de la invención

Un empleo preferente de la presente invención es el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales. Una mejor comprensión del presente dispositivo y de su uso en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales se obtendrá mediante la lectura de la descripción subsecuente en conjunción con las referencias anteriormente incorporadas. Así mismo, los términos superior y distal harán referencia a la dirección hacia la cabeza del paciente, y los términos inferior y proximal harán referencia a la dirección alejada de la cabeza del paciente.

Con referencia ahora a los dibujos, en los que las mismas referencias numerales indican el mismo elemento a lo largo de las vistas, en la Figura 1 se muestra una endoprótesis precursora 10, mostrada en la Figura 1. Como se analizará más adelante, la endoprótesis 10 será desplegada dentro del cuello infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente, para ayudar a reparar el aneurisma aórtico abdominal. La endoprótesis está diseñada para ser acoplada a uno o más implantes de endoprótesis para dirigir el flujo sanguíneo a través del aneurisma. La endoprótesis incluye un miembro 12 autoexpansible sustancialmente cilíndrico hecho de una pluralidad de tirantes interconectados. El miembro 12 tiene dos extremos abiertos, un extremo proximal 14, un extremo distal 16, y un eje longitudinal que se extiende entre ellos y un interior 18. La endoprótesis precursora incluye así mismo dos, pero preferentemente 8 como se muestra en la Figura 1, pies 20 longitudinales separados a intervalos regulares, cada uno con unos extremos proximal y distal 24 y 26, respectivamente. Preferentemente, hay un pie que se extiende desde cada ápice 11 de unos rombos 13 (estando dichos rombos constituidos por los tirantes). Los extremos distal 26 de los pies están fijados al extremo proximal 14 de miembro 12, extendiéndose los pies en dirección proximal alejados del miembro. Al menos uno, pero preferentemente cada pie, incluye una brida 28 adyacente a su extremo proximal la cual, como se describe con mayor detalle más adelante, posibilita que la endoprótesis sea recuperada introduciéndola en su aparato de instalación después del despliegue parcial o total del miembro 12 para que pueda ser girada o de otra forma recolocada para su correcta alineación.

Las endoprótesis autoexpansibles descritas en la presente memoria están preferentemente fabricadas con aleaciones de níquel y titanio (Nitinol). Descripciones de dispositivos médicos que utilizan dichas aleaciones pueden encontrarse en la Patente estadounidense 4,665,906 concedida a Jervis el 19 de Mayo de 1987, y en la Solicitud de Patente europea EP0928606 solicitada el 8 de Enero de 1999. La endoprótesis 10 es preferentemente cortada por rayos láser a partir de una pieza tubular de una aleación de níquel y titanio y a continuación tratada para que ofrezca propiedades superelásticas a temperatura corporal. La endoprótesis 10 se muestra en las figuras en forma de endoprótesis con figuras romboidales, que tiene aproximadamente 8 rombos, y, cuando la endoprótesis está completamente expandida los rombos tendrían unos ángulos de 45 a 55 grados en sus extremos distal y proximal. Sin embargo, la endoprótesis 10 puede adoptar muchas figuras o configuraciones diferentes.

En una forma de realización la endoprótesis precursora 10, como se muestra en la mayoría de las figuras pero que se suprime en la Figura 1 por razones de claridad, la endoprótesis precursora 10 incluye así mismo un miembro de junta 30 (constituyendo con ella una junta de la endoprótesis o una endoprótesis cubierta). Esta característica puede comprenderse mejor con referencia a las Figuras 2 y 3. Como se aprecia en esas figuras, la endoprótesis precursora 10 incluye así mismo un miembro de junta 30. El miembro de junta 30 rodea el miembro 12 y puede situarse a lo largo del interior del miembro 12, del exterior del miembro 12, o de ambos. El miembro de junta ayuda a impedir que cualquier cantidad de sangre trate de fluir alrededor de las endoprótesis cubiertas, más adelante descritas, después de que han sido insertadas (como se muestra en la Figura 19) y que fluya alrededor de la misma endoprótesis precursora. Para esta forma de realización, el miembro de junta 30 es un miembro comprimible situado a lo largo tanto del interior como del exterior del miembro expansible 12.

El miembro de junta 30 puede ser fabricado a partir de múltiples materiales conocidos por los expertos en la materia. Preferentemente, el miembro de junta 30 está fabricado a partir de una espuma de poliuretano de células abiertas; sin embargo, podrían utilizarse otras espumas flexibles, como por ejemplo polietileno, politetrafluoroetileno, y pueden también utilizarse otros diversos materiales poliméricos tejidos o tricotados para proporcionar una estructura flexible, como por ejemplo dacrón, poliuretano, polipropileno, politetrafluoroetileno. Preferentemente, la espuma de poliuretano tiene un tamaño de las células de 2 a 4 poros por milímetro, y la densidad de la espuma es de 24 a 56 kg/m^{3}. Las espumas que presentan estas cualidades absorben la sangre como una esponja, contribuyendo al estancamiento de la sangre lo que conduce a la trombosis. Así mismo, proporciona un tamiz a la infiltración celular, y en último término constituye un andamiaje para la incorporación tisular. Esto contribuye a un mejor anclaje del dispositivo dentro del cuerpo, impidiendo con ello la migración de la endoprótesis. Un ejemplo de una espuma del tipo indicado se muestra en la fotografía de la Figura 21. La Figura 21 muestra un escáner de microscopio electrónico de una espuma de poliuretano de células abiertas con unos poros de aproximadamente 200 a 500 micrómetros.

La capacidad del tejido de la pared arteria para incorporar la estructura de espuma de poros abiertos ha sido designada por el cesionario como "Biofusión". Este efecto de incorporación de tejido puede apreciarse de forma óptima con referencia a las fotografías 21 y 22. La Figura 22 muestra unas fotografías histológicas de tejido conectivo que se infiltra y cicatriza dentro del miembro de junta 30 tras un mes de seguimiento de un dispositivo implantado dentro de un vaso elegido como objetivo. Esta capacidad del tejido para cicatrizar dentro de la espuma crea una interconexión biológica estable a largo plazo la cual, después de aproximadamente seis semanas tras el implante, no puede ser separada del tejido sin romper el material de espuma. El efecto de "Biofusión" tiene muchas ventajas. Es susceptible de obviar las endofugas tardías impidiendo que determinadas áreas de coágulos no organizados se desplacen o recanalicen. También se considera que la "Biofusión" crea un collarín de tejido conectivo alrededor de la junta que impediría que el cuello aórtico se dilatara con el tiempo. La restricción de la dilatación del cuello impide la formación de vías de endofugas y la migración del implante que puede venir provocada por un encaje insuficiente con la aorta. El empleo de dichas espumas anteriormente descritas sobre las endoprótesis cubiertas no se limita a la reparación de aneurismas aórticos abdominales, sino que podría aplicarse en muchas aplicaciones de endoprótesis cubiertas, como por ejemplo la reparación de otros aneurismas y la malformación y oclusión de los vasos.

Las espumas anteriormente descritas son preferentemente muy comprimibles, para mantener bajo el perfil fruncido para una mejor instalación. Así mismo, es preferente que el miembro de junta sea sustancialmente impermeable al flujo de sangre, al menos cuando está en estado parcialmente comprimido. En su utilización con la presente invención, los materiales que son sustancialmente impermeables al flujo de sangre incluyen materiales que resultan sustancialmente impermeables al flujo de sangre después de quedar saturados con sangre. Cuando los tubos de la endoprótesis y los miembros del implante, descritos posteriormente, son insertados y expandidos dentro de la junta 30, la junta 30 se comprimirá. En este estado, la junta debe ser sustancialmente impermeable a la sangre para impedir que la sangre fluya a través del interior 18 del miembro 12 y por dentro de la Junta 30 del aneurisma y puede fijarse al miembro expansible 12 mediante múltiples medios incluyendo cola de poliuretano, una pluralidad de suturas convencionales de polipropileno, DACRON®, o cualquier otro material apropiado y que puede fijarse a aquél. Otros procedimientos de fijar la junta 30 al miembro expansible incluyen adhesivos, soldadura ultrasónica, encaje de interferencia mecánica y grapas.

Como se muestra en la Figura 2, la endoprótesis 10 preferentemente incluye una serie de marcadores radioopacos 15. Como se muestra, los marcadores 15 son unas espirales de metal radioopaco, envueltas alrededor de los tirantes de la endoprótesis. Los marcadores están situados a lo largo de la endoprótesis de forma que el médico puede saber mejor la exacta posición de la endoprotesis durante el despliegue al observarse con fluoroscopia. Los marcadores 15 están preferentemente hechos mediante un alambre de tántalo (Ta) con un diámetro de 0,254 mm envuelto firmemente alrededor de los tirantes. Se utilizan tres marcadores; dos cerca del extremo distal del dispositivo, y uno proximal al mismo. Los dos distales están separados en un ángulo de 180º, y el proximal está separado a la misma distancia entre los dos marcadores distales al observarse efectuando una rotación en la que los dos superiores están separados a la mayor distancia posible. Este marcador proximal contribuye luego a la colocación rotacional adecuada del dispositivo. Específicamente, uno de los marcadores distales tiene 5 mm de largo y está situado adyacente a la abertura 34 de la junta; el otro tiene 2 mm de largo y está situado adyacente al orificio 36. Debido a que el orificio 36 debe estar situado adyacente al lado derecho del aneurisma, como se muestra en la Figura 19, el pequeño marcador distal debe estar situado en el lado derecho; el marcador proximal (también de 2 mm de largo) debe aparecer fluoroscópicamente a mitad de camino entre los dos marcadores superiores.

Como se observa en las Figuras 2 y 3, la endoprótesis precursora incluye así mismo un miembro oclusivo 32 fijado al miembro 12. El miembro oclusivo cubre al menos una porción del interior del miembro expansible. El miembro oclusivo cubre el interior del miembro 12 de forma tal que una luz del miembro 5 del miembro expansible que proporciona un paso desde su extremo proximal 14 hasta su extremo proximal 16 está al menos parcialmente bloqueada. El miembro oclusivo 32 incluye así mismo dos aberturas 34 y 36 que se extienden a través de aquél. La abertura 34 es relativamente pequeña y está diseñada para recibir un alambre de guía, contribuyendo dicho alambre de guía a instalar la endoprótesis 10 en la zona objetivo. La abertura 36 es relativamente grande, y está diseñada para recibir otro alambre de guía que tiene una endoprótesis cubierta cargada en situación proximal a aquél. Como se expondrá más adelante, el miembro oclusivo contribuye a asegurar el adecuado emplazamiento lado con lado de las dos endoprótesis cubiertas.

La endoprótesis precursora 10 actúa como andamiaje temporal del miembro de junta dentro del cuerpo, hasta que las endoprótesis cubiertas sean desplegadas (véase la Figura 19). En la Figura 4 se muestra una forma de realización preferente de una endoprótesis 40 para su uso en una endoprótesis cubierta de acuerdo con la presente invención. La endoprótesis 40 está hecha a partir de una pluralidad de tirantes interconectados 44, y tiene una superficie interior 41 y una superficie exterior 43 (mostradas en la Figura 15). La Figura 4 muestra la endoprótesis 40 en el estado no plisado, completamente desplegado. Como podrán apreciar los expertos en la materia, la endoprótesis 40 debe ser plegada hasta adoptar un diámetro pequeño antes de su inserción dentro de un paciente. La endoprótesis 40 está preferentemente hecha de Nitinol superelástico, y tiene la suficiente fuerza presionante hacia fuera para permanecer dentro del cuerpo, sin el uso de la endoprótesis precursora 10. La endoprótesis 40 está preferentemente fabricada a partir de un único tubo de Nitinol, que presenta las características siguientes cortadas por láser conformadas en su interior. La endoprótesis 40 tiene múltiples bucles 42 que comprenden una serie de tirantes 44 que adoptan una configuración en forma romboidal, en la que cada bucle preferentemente tiene 9 rombos. La endoprótesis 40 incluye así mismo una serie de anillos sinusoidales 50 para conectar los bucles adyacentes entre sí. Los anillos sinusoidales están hechos con múltiples tirantes alternados 52 teniendo cada anillo preferentemente 54 tirantes. Como se expondrá con detalle más adelante en conexión con el análisis de las figuras 9 a 14, la endoprótesis 40 incluye un medio de fijación distal 54 y un medio de fijación proximal 56.

La endoprótesis 40 tiene un bucle proximal 48 y un bucle distal 46 también designados como anclajes. El bucle proximal está abocinado, y queda al descubierto después de que el implante haya sido fijado a aquél. El dibujo romboidal de los anclajes, así como de los otros bucles, proporciona a los bucles rigidez radial y longitudinal. La resistencia longitudinal proporciona una mejor fijación mecánica de la endoprótesis 40 a un implante (descrito posteriormente). La resistencia radial proporciona al bucle distal 46 una mejor fijación y estanqueidad a la junta de endoprótesis 10, y proporciona al bucle proximal 48 una mejor fijación y estanqueidad a la pared arterial. En una forma de realización preferente, los bucles proximal y distal tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los bucles situados entre ellos. Esto crea una endoprótesis cubierta con unos extremos rígidos para su anclaje pero con un cuerpo más flexible con fines de navegación a través de la vasculatura. Los extremos más rígidos pueden obtenerse cambiando las dimensiones de los tirantes en los bucles terminales, o variando el tratamiento térmico de los bucles terminales durante la fabricación. Los anillos posibilitan que la endoprótesis se doble más fácilmente, y proporcionan en general una mayor flexibilidad cuando la endoprótesis está siendo instalada a través de un vaso tortuoso. Cuando un implante no flexible se fija a la endoprótesis 40, la resistencia de los bucles romboidales proporciona andamiaje a cualquier plegado del implante dentro de la luz de flujo de sangre, manteniendo al tiempo un radio de acodamiento firme.

Como se expuso anteriormente, la endoprótesis 40 tiene preferentemente un miembro de implante fijado a ella. El miembro de implante cubre al menos una porción del interior o del exterior de la endoprótesis 40, y más preferentemente cubre todo el exterior de la endoprótesis 40. En las Figuras 5 a 7 se muestra una forma de realización de un implante tubular 60 para su uso en la presente invención. El miembro de implante 60 puede estar hecho con un número indeterminado de materiales conocidos por los expertos en la materia, incluyendo poliéster tejido, dacrón, teflón o poliuretano. El implante 60 tiene un extremo proximal 64, un extremo distal 62, y un eje longitudinal 66 que se extiende entre ellos. Como se aprecia en la Figura 5, el implante 60 tiene una pluralidad de pliegues 68 que se extienden a lo largo de su superficie, y que son genéricamente paralelos al eje longitudinal 66. Como se muestra en la Figura 7, cuando el implante 60 se sitúa aplastado alrededor de su centro, de una forma muy parecida a como se situaría instalado dentro de un paciente, los pliegues del implante se juntan en forma de series de pliegues regulares radialmente orientados que se apilan eficazmente entre sí, para reducir al mínimo las arrugas y otras irregularidades geométricas. Tras la subsecuente expansión, el implante 60 asume su natural forma cilíndrica, y los pliegues o dobleces se abren uniforme y simétricamente.

Los pliegues proporcionan un fruncido más uniforme del implante 60, lo que contribuye a que la endoprótesis cubierta montada (la endoprótesis 40 fijada al implante 60, tal como se expondrá más adelante) se pliegue adoptando un sistema de instalación de un perfil relativamente bajo, y proporcione un despliegue controlado y uniforme a partir de aquél. Así mismo, los pliegues 68 contribuyen a facilitar la fabricación de la endoprótesis cubierta, porque indican la dirección paralela al eje longitudinal, posibilitando la fijación de la endoprótesis al implante a lo largo de estas líneas, e impidiendo con ello el retorcimiento accidental del implante con respecto a la endoprótesis después de su fijación. La fuerza requerida para empujar la endoprótesis cubierta fuera del sistema de instalación puede también reducirse, porque únicamente los bordes plegados del implante efectúan un contacto de fricción con la superficie interior del sistema de instalación. Una ventaja adicional de los pliegues es que la sangre tiende a coagularse en general de manera uniforme en las oquedades de los pliegues, impidiendo la formación de coágulos asimétricos o grandes sobre la superficie del implante, reduciendo con ello el riesgo émbolos.

En una forma de realización preferente, las profundidades de los pliegues 68 oscilan entre 1,5 mm y 1,8 mm para un implante con un diámetro interior plegado de 2 mm y un diámetro exterior plegado que oscila entre 3,3 mm y 3,9 mm. Esta combinación de profundidad de pliegues y de diámetros interior y exterior se traduce en unas frecuencias de pliegues que genéricamente precluyen la existencia de aletas radiales excesivas del implante a través de la amplitud de diámetros del dispositivo.

Como se aprecia de forma óptima en la Figura 6, el implante 60 preferentemente incluye una pluralidad de interrupciones 70 de los pliegues, radialmente orientadas. Las interrupciones de los pliegues son sustancialmente circulares y están orientadas en perpendicular al eje longitudinal 66. Aunque los pliegues 68 anteriormente mencionados proporcionan un plegado uniforme del implante 60, pueden tender a incrementar la propensión angular debido a que discurren en perpendicular a las tendencias de plegado naturales del implante cuando se doblan a lo largo de su eje. Las interrupciones 60 de los pliegues posibilitan que el implante se doble mejor en puntos selectivos. Este diseño proporciona un implante que tiene una fruncibilidad satisfactoria y una resistencia angular mejorada.

La Figura 9 muestra una vista en primer plano del medio de fijación distal 54 de la endoprótesis 40. El bucle distal 46 de la endoprótesis 40 tiene una pluralidad de orejetas de fijación 82 que se extienden a partir de aquél y que están constituidas mediante la unión entre sí de dos tirantes 44 (a) y 44 (b). El medio de fijación 54 comprende dos aberturas 84 (primera abertura) y 86 (segunda abertura) que se extienden a través de aquél. Como se muestra en la Figura 10, el implante 60 incluye preferentemente también dos aberturas 74 y 76 (que pueden inicialmente crearse durante el proceso de fijación) las cuales son coextensivas con las aberturas 84 y 86 cuando el implante 60 es situado sobre la endoprótesis 40 durante su fijación. Finalmente, la endoprótesis cubierta 80 incluye una grapa 90 que tiene una corona 92 y unos pies de fijación 94 (primer pie) y 96 (segundo pie) que se extienden a partir de aquella. El pie de fijación 96 se extiende a través de las aberturas 76 y a continuación de la abertura 86. Simultáneamente, el pie 94 se dobla alrededor de la muesca 85, pero no penetra el implante 60 como el pie 96. A continuación, los pies de fijación 94 y 96 se doblan de nuevo a través de las aberturas 84 y 74 y por el interior de la corona 92, para fijar el extremo distal del implante al extremo distal de la endoprótesis como se muestra en la Figura 11. Los pies 94 y 96 contactan con la corona 92 después de la fijación. Preferentemente, hay seis grapas en el extremo distal.

La Figura 12 muestra una vista en primer plano del medio de fijación proximal 56 de la endoprótesis 40. El bucle proximal 48 de la endoprótesis 40 tiene una pluralidad de miembros 110 que aparecen en la unión de cuatro tirantes 44 (c) a 44 (f). El medio de fijación 56 comprende tres aberturas 112 (primera abertura), 114 (abertura media) y 116 (segunda abertura) que se extienden a través de aquél. Estas aberturas son necesarias en la presente invención. Como se aprecia en la Figura 13, el implante 60 incluye también preferentemente tres aberturas 121, 123 y 125 (que pueden fabricarse inicialmente durante el proceso de fijación mediante su perforación con una grapa) las cuales son coextensivas con las aberturas 112, 114 y 116 cuando el implante 60 es situado sobre la endoprótesis 40 para su fijación. Finalmente, la endoprótesis cubierta 40 incluye una grapa 120 que tiene una corona 122 y unos pies 124 (primer pie) y 126 (segundo pie) que se extienden a partir de aquélla. Los pies 124 y 126 se extienden a través de las aberturas 1212 y 116 y a continuación a través de las aberturas 121 y 125, respectivamente. A continuación los pies 124 y 126 vuelven a replegarse a través de las aberturas 124 y 114 y por dentro hacia la corona 122, para fijar el extremo proximal del implante al extremo proximal de la endoprótesis, como se muestra en la Figura 14. Los pies 124 y 126 hacen contacto con la corona 122 después de la fijación. Preferentemente hay tres grapas en el extremo proximal.

El anterior diseño de aberturas para las grapas tiene muchas ventajas para fijar una endoprótesis a un implante. Debido a que los pies de los grapas se pliegan alrededor de y se encastran dentro de un embolsamiento o estructura similar, cualquier riesgo de perforación de un balón de inflación se reduce al mínimo. Así mismo, la integridad estructural de la endoprótesis cubierta se considera resulta incrementada en el sentido de que estas grapas deben fijar con mayor firmeza el implante a la endoprótesis en comparación en el diseño de la técnica anterior que utiliza suturas o adhesivos para fijar el implante a la endoprótesis. Las grapas 90 y 120 pueden fabricarse a partir de múltiples materiales conocidos en la técnica, incluyendo aleaciones de tántalo, aleaciones de platino o acero inoxidable, por ejemplo el acero inoxidable 316LVM. Las grapas pueden adoptar otras configuraciones y formas y pueden revestirse con fines de lubricación. El que las grapas estén fabricadas a partir de un material radioopaco contribuye a que el médico despliegue con precisión el dispositivo.

Otra característica de la endoprótesis cubierta 80 puede comprenderse mejor con referencia a su aparato de instalación 130 mostrado en la Figura 15. El aparato 130 es muy similar a otros aparatos de instalación autoexpansibles descritos en las referencias anteriormente incorporadas. El aparato 130 incluye una vaina exterior 132 que es esencialmente un medio tubular alargado, similar a los catéteres de guía ordinarios, bien conocidos por los expertos en la materia. Un ejemplo de una vaina exterior particularmente preferente se describe en la Patente estadounidense transferida al modo común 6,019,778 concedida el 1 de Febrero de 2000. La vaina 132 tiene un extremo distal 134 y un extremo proximal (no mostrado). El aparato 130 incluye también un eje interior 140 situado coaxialmente dentro de la vaina exterior 132 antes del despliegue. El eje interior tiene un extremo distal 142 y un extremo proximal (no mostrado). El extremo distal 142 del eje tiene al menos dos surcos 144 dispuestos sobre aquél. La endoprótesis 40 preferentemente tiene una serie de bridas 41 dispuestas en su extremo proximal. Las bridas situadas sobre la endoprótesis se asientan dentro de los surcos del eje interior, fijando con ello de manera liberable la endoprótesis al eje interior. El sistema de instalación de la endoprótesis precursora 10 es también similar, presentando una vaina exterior y un eje interior en el que el eje tiene unos surcos para recibir unas bridas 28 de la endoprótesis precursora 10.

Las ventajas de las bridas 41 situadas sobre la endoprótesis 40 y sobre las bridas 28 situadas sobre la endoprótesis precursora 10 y los surcos practicados en los ejes interiores de su sistema de instalación consisten en que pueden posibilitar el despliegue parcial de las endoprótesis y su recaptura dentro del aparato de instalación si el médico no está satisfecho con la posición de la endoprótesis. La presente invención permite que el médico despliegue parcialmente una de las endoprótesis (10 u 80) mientras que las bridas permanecen dentro de la vaina. La combinación de surcos y bridas posibilita que el médico "retraiga" la endoprótesis hacia el interior del dispositivo de instalación si el emplazamiento no es óptimo.

Las ventajas de las bridas 28 situadas en la endoprótesis 10 y de los surcos situados en los ejes interiores de su sistema de instalación pueden describirse de forma óptima con referencia a las Figuras 23 a 25. La Figura 23 muestra el aparato de instalación 300 para una junta de endoprótesis 10. El aparato 300 es muy similar a otros aparatos de instalación autoexpansibles descritos en las referencias anteriormente incorporadas. El aparato 300 incluye una vaina exterior 332 que esencialmente es un miembro tubular alargado, similar a los catéteres de guía ordinarios bien conocidos por los expertos en la materia. Un ejemplo de una vaina exterior particularmente preferentemente se describe en la Patente estadounidense transferida al modo común 6,019,778 concedida el 1 de Febrero de 2000, la cual se incorpora en la presente memoria por referencia. El aparato 300 incluye también un eje interior 340 situado coaxialmente dentro de la vaina exterior 332 antes del despliegue. El eje interior 334 incluye una serie de surcos 344. Como se aprecia en la Figura 24 esta disposición permite el despliegue parcial de la endoprótesis 10 y su recaptura dentro del aparato de instalación si el médico no está satisfecho con la posición inicial de la endoprótesis. La presente invención permite que el médico despliegue parcialmente la endoprótesis 10 mientras que las bridas permanecen dentro de la vaina. La combinación de surcos y bridas permite que el médico "retraiga" la endoprótesis hacia el interior del dispositivo de instalación si el emplazamiento no es óptimo.

Con el fin de impedir que el médico despliegue completamente y de forma prematura la endoprótesis 10, un tope liberable 350 está preferentemente situado sobre el eje interior. El tope podría ser un anillo con un diámetro mayor que la vaina, de forma que, cuando la vaina es traccionada proximalmente a lo largo del eje interior choque con el tope, e impida el completo despliegue de la entera endoprótesis 10. El tope está fijado preferentemente de modo liberable al miembro interior, de forma que puede ser liberado de su encaje con el eje interior para posibilitar que el miembro exterior se deslice hacia atrás lo suficiente para desplegar completamente la entera endoprótesis 10 dentro del cuerpo.

Las Figuras 16 a 18 genéricamente muestran cómo la invención anteriormente descrita es desplegada dentro del cuerpo. Antes de lo que se muestra en la Figura 16, el médico insertaría primero la endoprótesis precursora 10, que tiene el miembro de junta fijado en ella, dentro del cuerpo con la ayuda del alambre de guía 200, el cual permanece en el cuerpo después del despliegue. La junta de endoprótesis es instalada a través de una de las arterias femorales del paciente introduciéndose hasta la primera arteria ilíaca 1, y desplegándose por el interior del cuello infrarrenal 3. A continuación, el dispositivo de instalación de la endoprótesis precursora es retirado, sin retirar el alambre de guía 200, y otro alambre de guía 202 es insertado a través de la otra arteria femoral e introducido por la otra arteria ilíaca 2. Debido a que el tamaño de la abertura 36 del miembro oclusivo 32 es relativamente grande, el médico puede justo maniobrar el alambre de guía 202 a través de aquél. A continuación los aparatos 132 (a) y 132 (b) de instalación de las endoprótesis cubiertas son insertados dentro de las arterias femorales 1 y 2 deslizándolos sobre las alambres de guía 200 y 202 e instalándolos con precisión en la zona objetivo. A continuación, las endoprótesis cubiertas 80 (a) y 80 (b) son o bien separada o bien simultáneamente desplegadas dentro del cuerpo. Finalmente los extremos distales de las endoprótesis cubiertas se sitúan al ras una con otra, justo por debajo de las arterias renales, y a cierta distancia por encima del extremo distal de la junta de endoprótesis. Los cuerpos de las endoprótesis cubiertas pasan a través de la junta de endoprótesis y a través del saco del aneurisma.

Después de la adecuada instalación, la endoprótesis precursora 10 y las endoprótesis cubiertas 80 (a) y 80 (b) deben aparecer de la forma en que lo hacen en la Figura 19. La endoprótesis precursora 10 junto con su miembro de junta fijado 30 son firmemente sujetos dentro del cuello infrarrenal 300. La fuerza hacia fuera de las endoprótesis cubiertas 80 sobre la endoprótesis precursora 10 contribuye a sujetar el dispositivo dentro del cuerpo. Los extremos proximales de las endoprótesis cubiertas quedan firmemente fijados a las arterias ilíacas 1 y 2. A continuación la sangre fluirá desde la arteria abdominal 302 hacia abajo hasta y a través de las endoprótesis cubiertas 80 (a) y 80 (b) y hasta el interior de las arterias ilíacas 1 y 2, salvando de esta forma el saco aneurismático 304. Si todos los componentes son situados con precisión, el extremo distal del dispositivo debe aparecer tal como lo hace en la Figura 20.

Con el fin de impedir que el médico despliegue completamente y de manera prematura la endoprótesis 10, un tope liberable es preferentemente situado sobre el eje interior. El tope podría ser un anillo con un diámetro mayor que el miembro exterior, de forma que, cuando el miembro exterior es traccionado en dirección proximal a lo largo del eje interior, choque con el tope e impida el despliegue total de la entera endoprótesis 10. El tope está preferentemente fijado de manera liberable al miembro interior, mediante hilos de rosca, encaje de ajuste o dispositivo similar, para que pueda ser liberado de su encaje con el eje interior para posibilitar que el miembro interior se deslice de nuevo lo suficiente para desplegar completamente la entera endoprótesis 10 dentro del cuerpo.

Los términos utilizados en la descripción de la invención se utilizan en su sentido descriptivo y no como términos limitativos.

Claims (10)

1. Una endoprótesis cubierta (10) para su inserción dentro de una luz corporal con el fin de reparar dicha luz, comprendiendo dicha endoprótesis cubierta (10):

a)

una endoprótesis expansible, hueca, sustancialmente cilíndrica (12) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44), teniendo dicha endoprótesis (12) un extremo distal (16) y un extremo proximal (14), y una superficie interior y una exterior, teniendo al menos uno de dichos tirantes (44) unas primera, segunda e intermedia aberturas (112, 114, 116) que se extienden a través de aquella;

b)

un miembro de implante (30) que cubre una porción predeterminada de al menos una de dicha superficie interior y de dicha superficie exterior; y

c)

una grapa (120) para fijar dicho miembro de implante (30) a dicha endoprótesis (12), comprendiendo dicha grapa (120) una corona (122) y unos primero y segundo pies (124, 126) que se extienden desde aquella, extendiéndose dicho primer pie (124) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha primera abertura (112), extendiéndose dicho segundo pie (126) a través de dicho material de implante (30) y a través de dicha segunda abertura (116), siendo dichos dos pies (124, 126) doblados hacia dicha corona (122), de forma que se extienden a través de dicha abertura media (114);

en la que la endoprótesis (12) es una endoprótesis hueca sustancialmente cilíndrica y radialmente expansible que tiene unos extremos abiertos proximal y distal (14, 16) y un eje longitudinal que se extiende entre ellos, para desplegarse dicha endoprótesis (12) dentro de un vaso del cuerpo humano, comprendiendo dicha endoprótesis (12):

a)

una pluralidad de bucles (42, 46, 48) que comprende una pluralidad de tirantes interconectados (44) teniendo dicha endoprótesis (12) un bucle terminal proximal (48) y un bucle terminal distal (46) en la que dicho bucle terminal distal (46) y dicho bucle terminal proximal (48) tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los bucles (42) situados entre ellos;

b)

y una pluralidad de anillos sinusoidales (50) que conectan entre sí bucles adyacentes (42, 46, 48).

2. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho miembro de implante (30) cubre sustancialmente toda dicha superficie exterior de dicha endoprótesis (12).

3. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en la que la endoprótesis (12) es una endoprótesis autoexpansible.

4. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el que dicha endoprótesis (12) está hecha a partir de una aleación de níquel y titanio superelástica.

5. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho miembro de implante (30) es seleccionado entre un grupo de materiales que comprende: dacrón, teflón, poliéster tejido, y poliuretano.

6. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha grapa (120) es radioopaca.

7. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que los tirantes (44) que forman dichos bucles (42, 46, 48) están dispuestos para crear un dibujo romboidal sobre dichos bucles (42, 46, 48).

8. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que al menos dichos bucles distal y proximal (46, 48) están abocinados para presentar un diámetro mayor que un bucle (42) adyacente a aquéllos.

9. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende una orejeta de fijación (54) y una grapa adicional (90) en la que dicha orejeta incluye así mismo una muesca (85) situada en una porción más extrema de dicha orejeta (54), en la que un segundo pie (94) de dicha grapa (90) se apoya contra y se dobla alrededor de dicha muesca (85).

10. La endoprótesis cubierta (10) de acuerdo con la reivindicación 9 en la que dicha grapa adicional (90) es radioopaca.