DE60113951T2

DE60113951T2 - Stent-Graft mit verbesserter Befestigung in einem Körpergefäss

Info

Publication number: DE60113951T2
Application number: DE60113951T
Authority: DE
Inventors: Kenneth S. Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2000-11-16
Filing date: 2001-11-15
Publication date: 2006-07-13
Anticipated expiration: 2021-11-16
Also published as: CA2363311A1; DE60113951D1; EP1212987B1; AU778172B2; CA2363314C; CA2363349A1; EP1212988A2; EP1208817B1; ES2278699T3; EP1212990A3; DE60116722D1; ES2298201T3; ES2256178T3; MXPA01011710A; CY1106772T1; JP2002191703A; ATE315916T1; ATE363255T1; DE60132292T2; EP1212990A2

Description

Die Erfindung betrifft perkutan eingeführte Stent-Implantate zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas.
Hintergrund der Erfindung
Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Sack, der durch eine anormale Erweiterung der Wand der Aorta, einer Hauptarterie des Körpers, verursacht wird, während sie den Bauch passiert. Der Bauch ist der Abschnitt des Körpers, der zwischen dem Brustkorb und dem Becken liegt. Er umfaßt eine Höhle, bekannt als Bauchhöhle, die mittels einer Scheidewand von der Brusthöhle getrennt und mit einer Membran, dem Bauchfell, ausgekleidet ist. Die Aorta ist der Hauptstamm oder die Arterie, von dem bzw. der sich das systematische Arteriensystem ausbreitet. Es beginnt in der linken Herzkammer, fuhrt nach oben, macht eine Biegung und führt nach unten durch den Brustkorb und durch den Bauch bis ungefähr zur Höhe des vierten Lendenwirbels, wo es sich in die zwei bekannten Iliakalarterien teilt.
Das Aneurysma entsteht oft in dem infrarenalen Abschnitt der kranken Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Wenn nicht behandelt, verursacht das Aneurysma letztendlich ein Platzen des Sackes, wodurch man innerhalb kürzester Zeit verblutet. Die hohe Sterblichkeit in Zusammenhang mit dem Platzen hat zum derzeitigen Stand der Technik und zur transabdominalen chirurgischen Reparatur von Bauchaortenaneurysmen geführt. Ein chirurgischer Eingriff in die Bauchdecke ist jedoch ein größeres Unterfangen mit hiermit in Zusammenhang stehenden hohen Risiken. Es gibt eine beträchtliche Sterblichkeit und Krankheitshäufigkeit in Zusammenhang mit diesem Ausmaß des chirurgischen Eingriffs, der im wesentlichen das Ersetzen des kranken und aneurysmatischen Blutgefäßabschnitts durch eine prothetische Vorrichtung umfaßt, die typischerweise ein synthetisches Rohr oder Implantat ist, das gewöhnlich entweder aus DACRON^®, TEFLON^®, GORTEX^® oder einem anderen geeigneten Material hergestellt ist.
Die Durchführung des chirurgischen Verfahrens erfordert die Freilegung der Aorta über einen Bauchschnitt, der sich von dem Brustkorb zum Schambein erstrecken kann. Die Aorta muß sowohl über- als auch unterhalb des Aneurysmas abgeklemmt werden, so daß das Aneurysma dann geöffnet und der Blutpfropf oder das Blutgerinnsel sowie arteriosklerotischer Debris entfernt werden können. Kleine Arterienäste aus der hinteren Aortenwand werden abgebunden. Das DACRON^®-Rohr oder Implantat, das ungefähr dieselbe Größe wie die normale Aorta hat, wird eingenäht, wodurch das Aneurysma ersetzt wird. Der Blutfluß wird dann über das Implantat wieder hergestellt. Es ist notwendig, die Eingeweide zu verschieben, um zur hinteren Bauchwand vor dem Abklemmen der Aorta zu gelangen.
Wird der chirurgische Eingriff vor dem Platzen des Bauchaortenaneurysmas durchgeführt, ist die Überlebensrate der behandelten Patienten erheblich höher als wenn der chirurgische Eingriff durchgeführt wird, nachdem das Aneurysma geplatzt ist, obwohl die Sterblichkeitsrate immer noch relativ hoch ist. Obwohl Bauchaortenaneurysmen bei Routineuntersuchungen festgestellt werden können, kann es sein, daß der Patient keine Schmerzen durch den Zustand erfährt. Daher ist es möglich, daß das Aneurysma bis zum Stadium des Platzens fortschreitet, wenn der Patient nicht routinemäßig untersucht wird.
Zusätzlich zur hohen Sterblichkeitsrate sind die mit dem herkömmlichen chirurgischen Eingriff nach dem Stand der Technik in Zusammenhang stehenden Nachteile die folgenden: die verlängerte Erholungszeit in Zusammenhang mit der großen chirurgischen Freilegung in solchen offenen Verfahren; Schwierigkeiten beim Annähen des Implantats oder des Rohrs an der Aorta; der Verlust der bestehenden Blutpfropfbildung, um das Implantat zu stützen und zu verstärken; das Ungeeignetsein des chirurgischen Eingriffs für viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen; sowie die mit der Durchführung des chirurgischen Eingriffs auf einer Notfallbasis in Zusammenhang stehenden Probleme, nachdem das Aneurysma geplatzt ist. Was das Erholungsmaß betrifft, kann der Patient erwarten, daß er nach dem chirurgischen Eingriff 1 bis 2 Wochen im Krankenhaus verbringen wird, wobei ein Großteil davon auf der Intensivstation verbracht werden wird, sowie einen Rekonvaleszenzzeitraum von 2 bis 3 Monaten zuhause, insbesondere, wenn der Patient noch andere Krankheiten wie zum Beispiel eine Herz-, Lungen, Leber- und/oder Nierenkrankheit hat; in diesem Fall wird auch der Krankenhausaufenthalt länger werden. Da das Implantat an dem verbleibenden Aortenabschnitt befestigt oder angenäht werden muß, ist es oft schwierig, den Nähschritt aufgrund der auf dem verbleibenden Aortenabschnitt anwesenden Blutpfropfbildung durchzuführen, und dieser verbleibende Abschnitt der Aortenwand kann brüchig oder leicht zerbröselbar sein.
Da die Blutpfropfbildung in chirurgischen Eingriffen nach dem Stand der Technik vollständig entfernt wird, hat das neue Implantat nicht den Vorteil der darin vorher bestandenen Blutpfropfbildung, die verwendet werden könnte, um das Implantat zu stützen und zu verstärken, wenn man das Implantat in die vorher bestehende Blutpfropfbildung einsetzen hätte können. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen weitere chronische Krankheiten haben wie zum Beispiel eine Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenkrankheit, verbunden mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, sind diese Patienten keine idealen Kandidaten für einen solchen chirurgischen Eingriff, der als ein größerer chirurgischer Eingriff betrachtet wird. Solche Patienten haben Schwierigkeiten, die Operation zu überleben. Schließlich ist es aufgrund des Umfangs des chirurgischen Eingriffs schwierig, einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff auf einer beschleunigten Basis durchzuführen, wenn das Aneurysma einmal geplatzt ist.
Entsprechend lehrt der Stand der Technik verschiedene Verfahren und Vorrichtungen zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas, von denen geglaubt wird, daß sie die Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeitsrate senken, dadurch daß sie keinen Bauchschnitt und keine Generalanästhesie benötigen, nicht das Annähen des Implantats an der verbliebenen Aortenwand benötigen, und die erlauben, daß die bestehende Aortenwand und die Blutpfropfbildung darin beibehalten werden, um das Aortenimplantat zu verstärken und zu stützen. Ein Beispiel eines solchen Verfahrens und einer solchen Vorrichtung findet sich in den folgenden U.S. Patenten: 5,316,023, das am 31. Mai 1994 Palmaz et al. erteilt wurde; 5,360,443, das am 1. November 1994 Barone et al. erteilt wurde; 5,578,071, das am 26. November 1996 Parodi erteilt wurde, und 5,591,229, das am 7. Januar 1997 Parodi erteilt wurde.
Vorrichtungen wie zum Beispiel das in dem oben genannten Barone-Patent gezeigte verwenden ein verbessertes Verfahren zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas in einer Aorta mit zwei damit verbundenen Iliakalarterien. Die Vorrichtung umfaßt ein erstes und ein zweites Rohr, vorzugsweise aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt wie zum Beispiel DACRON^® und andere Polyester-Materialien, TEFLON^® (Polytetrafluoroethylen), TEFLON^®-beschichtetes DACRON^®, poröses Polyurethan, Silikon, expandiertes Polytetrafluoroethylen und expandiertes Polyurethan. Es wird bevorzugt, daß sämtliche oben genannten Materialien porös sind, um zu ermöglichen, daß sich eine Intimaschicht auf den Rohren bildet. Jedes der Rohre ist mit ausdehnbaren und deformierbaren rohrförmigen Elementen oder Stents verbunden. Diese Stents können in der Struktur jenen ähneln, die in U.S. Patent 4,733,665, das am 29. März 1988 erteilt wurde, U.S. Patent 4,739,762, das am 26. April 1988 erteilt wurde, und U.S. Patent 4,776,337, das am 11. Oktober 1988 erteilt wurde, beschrieben sind. Alle oben genannten Patente lauten auf den Namen von Julio C. Palmaz. Jede der Rohr-/Stentstrukturen wird dann am Ende eines Ballonkatheters angeordnet. Entweder werden beide Rohre in dieselbe Oberschenkelarterie eingeführt, oder eines der Rohre wird in eine Oberschenkelarterie des Patienten eingeführt und das andere Rohr wird in die andere Oberschenkelarterie des Patienten eingeführt. Danach werden die Rohre intraluminal zur Aorta geführt, wodurch wenigstens ein Abschnitt eines jeden Rohrs in dem Bauchaortenaneurysma angeordnet wird. Die Ballone an den distalen Enden der Katheter werden dann ausgedehnt, um die rohrförmigen Elemente auszudehnen und zu deformieren, um die rohrförmigen Elemente radial nach außen in Kontakt mit der Aorta und einander zu zwingen. Dies befestigt die rohrförmigen Elemente und wenigstens einen Abschnitt eines jeden Rohrs in der Aorta, wodurch die Rohre einen zweiseitigen Flüssigkeitsdurchgang durch das Bauchaortenaneurysma bereitstellen.
Während die oben erwähnten Vorrichtungen gut zu arbeiten scheinen, besteht der Wunsch, die Vorrichtung zu verbessern. Insbesondere besteht ein Bedarf sicherzustellen, daß das meiste Blut, das durch den Bauch fließt, durch die zweiseitigen Flüssigkeitsdurchgänge und nicht um sie herum fließt, wo es weitere Schäden anrichten könnte. Die Präkursor-Stentdichtung, die in der auf dem üblichen Wege abgetretenen europäischen Patentanmeldung EP 0947179 , die am 29. März 1999 eingereicht wurde, in der europäischen Patentanmeldung EP 1000590 (A1) , die am 8. November 1999 eingereicht wurde und in der europäischen Patentanmeldung EP 1086665 beschrieben wird, beschränkt die Blutmenge, die um die zweiseitigen Flüssigkeitsdurchgänge und in das Aneurysma lecken könnte. Die Präkursor-Stentdichtung ist in dem infrarenalen Hals zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den renalen Arterien eines Patienten positioniert, um bei der Reparatur des Bauchaortenaneurysmas zu helfen. Der Stent ist zur Kopplung mit den zweiseitigen Implantaten ausgelegt, um den Blutfluß zu lenken. Der Stent weist ein distales Ende zur Positionierung distal zum Aneurysma und ein proximales Ende zur Positionierung proximal zum Aneurysma auf. Die Präkursor-Stentdichtung umfaßt ein im wesentliches zylindrisches, ausdehnbares Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Inneren. Die Stentdichtung umfaßt ferner ein zusammendrückbares Dichtungselement, das im Inneren des ausdehnbaren Elements und damit verbunden angeordnet ist. Das zusammendrückbare Element ist im wesentlichen für Blut undurchdringbar, wenn in einem zusammengedrückten Zustand, und ist mit dem Implantat gekoppelt. Dies ist so, damit die gekoppelte Vorrichtung den Blutfluß durch das Implantat lenken kann, wobei das Dichtungselement im wesentlichen Blut daran hindert, in das Aneurysma zu fließen.
Die Erfindung
Während die oben beschriebenen Vorrichtungen eine starke Verbesserung darstellen, gibt es weiterhin einen Bedarf nach Verbesserung. Es gibt den Wunsch, eine bessere Vorrichtung zum Verbinden des Implantatmaterials mit den in den oben beschriebenen Vorrichtungen verwendeten Implantaten zu haben. Es gibt den Wunsch, ein verbessertes Stentdichtungselement zur besseren Verbindung des Stentdichtungselements mit der Aortenwand zu haben. Es gibt den Wunsch, einen Mechanismus zu haben, um sicherzustellen, daß das Stentdichtungselement nicht vorzeitig eingesetzt wird. Es gibt den Wunsch, die Ausführung der Stent-Implantate zu verbessern, damit sie besser arbeiten. Schließlich gibt es den Wunsch, die Implantate auf den Stent-Implantaten selbst zu verbessern, damit sie während der Einsetzung besser arbeiten. Die nachfolgend beschriebene Erfindung stellt eine solche verbesserte Vorrichtung bereit.
In der "Experimental Assessment of Newly Devised Transcatheter Stent-Graft for Aortic Dissection" ("Experimentelle Beurteilung neu entworfener Transkatheter-Stent-Implantate für die Aortendissektion") aus den Jahresbüchern der Thoraxchirurgie, Band 59, Nr. 4, 1995, Seite 908 – 915, wird ein Stent-Implantat des im Oberbegriff des beigefügten Anspruchs 1 beschriebenen Typs offenbart.
Erfindungsgemäß wird ein verbessertes Stent-Implantat zum Einführen in ein Körpergefäß eines Patienten bereitgestellt. Das Stent-Implantat umfaßt einen hohlen, im wesentlichen zylindrischen Stent mit mehreren miteinander verbundenen Streben. Zusätzlich umfaßt das Stent-Implantat ein mit dem Stent verbundenes Implantatmaterial, wobei das Implantatmaterial ein offenzelliges Schaumstoffmaterial mit einer Vielzahl von Zellen ist, welche einen Durchmesser zwischen etwa 100–500 μm und eine Zelldichte zwischen etwa 20–39 Zellen pro cm (50–100 Zellen pro Inch) auf einer Oberfläche davon aufweisen, und das offenzellige Material eine Dichte zwischen etwa 24–40 kg/m³ (1,5–2,5 Pfund pro Kubikfuß) aufweist.
Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
Die oben genannten sowie weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden im Folgenden in Bezug auf die ausführliche Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung in Verbindung mit einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines bekannten Präkursor-Stents (gezeigt ohne die Dichtung der Erfindung in einem ausgedehnten Zustand);
2 eine Ansicht ähnlich der von 1, aber mit einem Dichtungselement, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
3 eine Querschnittansicht des Präkursor-Stents von 2 entlang Schnittlinie 3-3 von 2;
4 eine Seitenansicht eines Endoimplantat-Stents vor der Anwendung des Implantatmaterials, gezeigt in einem ausgedehnten Zustand;
5 eine Seitenansicht eines longitudinal gefalteten Implantats ist, das in Verbindung mit dem Stent von 4 zu verwenden, bei dem die Falten unterbrochen sind;
6 eine Teilseitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Implantats, bei dem die longitudinalen Falten durch umlaufende Falten unterbrochen sind;
7 eine Endseitenansicht des Implantats entlang Ansichtslinie 7-7 von 5, wobei die gestrichelten Linien das Implantat im zusammengedrückten Zustand darstellen;
8 eine Seitenansicht einer vollständigen Stent-Implantat-Anordnung, die im eingesetzten Zustand gezeigt wird;
9 eine vergrößerte Teildraufsicht eines Verbindungslappens am kranialen Ende des Stents, wie in dem eingekreisten Bereich von 4 gezeigt;
10 eine explodierte Teilquerschnittansicht des Verbindungslappens entlang Schnittlinie 10-10 von 9, sowie eine Klammer und einen Abschnitt des Implantatmaterials vor dem Befestigen des Implantats an dem Stent umfaßt;
11 eine Teilquerschnittansicht des Verbindungsmittels nach dem Eindrücken der Klammer;
12 eine vergrößerte Teildraufsicht eines Verbindungsknotens am kaudalen Ende des Stents, wie in dem eingekreisten Bereich von 4 gezeigt;
13 eine explodierte Teilquerschnittansicht des Verbindungsknotens entlang Schnittlinie 13-13 von 12, sowie eine Klammer und einen Ab schnitt des Implantatmaterials vor dem Befestigen des Implantats an dem Stent umfaßt;
14 eine Teilquerschnittansicht des Verbindungsmittels nach dem Eindrücken der Klammer;
15 eine explodierte perspektivische Teilansicht des kaudalen Endes der Stentdichtung oder des Endoimplantats, und eines Abschnitts des Zuführsystems, der nach seiner Lösung von dem Zuführsystem gezeigt wird;
16, 17 und 18 sequentielle, schematische, perspektivische Ansichten, die das Verfahren der Positionierung und Einsetzung der Stent-Implantate oder Endoimplantate zeigen, nachdem der Präkursor-Stent bereits eingesetzt worden ist.
19 eine Vorderansicht eines vollständig eingesetzten Bauchaortenreparatursystems, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
20 eine Draufsicht des Präkursor-Stents entlang Ansichtslinie 20-20 von 19;
21 ein Mikroskopfoto des Dichtungsmaterials vor einem wesentlichen Zelleinwuchs entlang Schnittlinie 21-21 von 3;
22 ein Mikroskopfoto des Dichtungsmaterials, nachdem ein wesentlicher Zelleinwuchs oder Biofusion entlang Schnittlinie 22-22 von 19 stattgefunden hat;
23 eine Vorderansicht eines Zuführsystems für eine Stentdichtung ist, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt, wobei das Zuführsystem in ein Bauchaortenaneurysma eingeführt ist;
24 eine Ansicht ähnlich der von 23, aber die Stentdichtung zeigt, die teilweise von ihrem Zuführsystem zum Einsatz bereitgestellt wurde; und
25 eine Ansicht ähnlich der von 24 ist, aber die Stentdichtung zeigt, die vollständig von ihrem Zuführsystem zum Einsatz bereitgestellt wurde.
Eine bevorzugte Verwendung der Erfindung ist die Behandlung von Bauchaortenaneurysmen. Ein besseres Verstehen der Vorrichtung und ihrer Verwendung bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen wird durch das Lesen der nachstehenden Beschreibung in Verbindung mit den oben genannten Referenzen erreicht. Ferner beziehen sich die Begriffe kranial und distal auf die Richtung gen den Kopf des Patienten, und die Begriffe kaudal oder proximal beziehen sich auf die Richtung vom Kopf des Patienten weg.
Auf die Zeichnung Bezug nehmend, bei der dieselben Bezugszeichen dasselbe Element in allen Ansichten bezeichnen, wird in 1 ein Präkursor-Stent 10 gezeigt. Wie nachstehend noch erörtert werden wird, ist Stent 10 in den infrarenalen Hals zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den renalen Arterien eines Patienten einzusetzen, um bei der Reparatur des Bauchaortenaneurysmas zu helfen. Der Stent ist zur Kopplung mit einem oder mehreren Stent-Implantaten ausgelegt, um den Blutfluß durch das Aneurysma zu lenken. Der Stent umfaßt ein im wesentlichen zylindrisches, selbst-ausdehnendes Element 12, das aus mehreren miteinander verbundenen Streben hergestellt ist. Element 12 weist zwei offene Enden, ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und eine longitudinale Achse, die sich dazwischen erstreckt, sowie ein Inneres 18 auf. Der Präkursor-Stent umfaßt ferner wenigstens zwei, aber, wie in 1 gezeigt, bevorzugt 8 von einander beabstandeter Längsbeine 20, die jeweils ein proximales und distales Ende 24 bzw. 26 aufweisen. Vorzugsweise erstreckt sich ein Bein von jedem Scheitelpunkt 11 der Rauten 13 (diese Rauten werden durch die Streben gebildet). Die distalen Enden 26 der Beine sind mit dem proximalen Ende 14 des Elements 12 verbunden, wobei sich die Beine proximal von dem Element weg erstrecken. Wenigstens ein, aber bevorzugt jedes Bein umfaßt einen Flansch 28 angrenzend an sein proximales Ende, der, wie nachstehend ausführlicher beschrieben werden wird, ermöglicht, daß der Stent in seine Zuführvorrichtung nach dem teilweisen oder vollständigen Einsetzen des Elements 12 zurückgeholt wird, so daß er für eine exakte Ausrichtung gedreht oder anderweitig neu positioniert werden kann.
Die hier beschriebenen selbst-ausdehnenden Stents werden bevorzugt aus hoch elastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) hergestellt. Beschreibungen von medizinischen Vorrichtungen, die solche Legierungen verwenden, können in dem U.S. Patent 4,665,906, das am 19. Mai 1987 Jervis erteilt wurde, und in der europäischen Patentanmeldung EP 0928606 , gefunden werden, die am 8. Januar 1999 eingereicht wurde. Stent 10 wird bevorzugt mit einem Laser aus einem rohrförmigen Stück Nickel-Titan-Legierung geschnitten und danach behandelt, um hoch elastische Eigenschaften bei Körpertemperatur aufzuweisen. Stent 10 wird in den Figuren als ein rautengemusterter Stent mit ungefähr 8 Rauten gezeigt, und wenn der Stent vollständig ausgedehnt ist, weisen die Rauten Winkel von 45–55 Grad an ihren distalen und proximalen Enden auf. Jedoch kann Stent 10 viele verschiedene Muster oder Konfigurationen annehmen.
In einer Ausführungsform des Präkursor-Stents 10, der in den meisten Figuren gezeigt wird, aber um der Klarheit willen in 1 entfernt ist, umfaßt Präkursor-Stent 10 ferner ein Dichtungselement 30 (wodurch eine Stentdichtung oder ein Stent-Implantat gebildet wird). Dieses Merkmal kann durch Bezugnahme auf 2 und 3 besser verstanden werden. Wie aus diesen Figuren ersichtlich, umfaßt Präkursor-Stent 10 ferner ein Dichtungselement 30. Dichtungselement 30 umgibt das Element 12 und kann im Inneren des Elements 12, am Äußeren des Elements 12 oder an beiden angeordnet werden. Das Dichtungselement hilft sämtliches Blut zu verhindern, das versucht, um die Stent-Implantate herum zu fließen, wie nachstehend beschrieben wird, nachdem sie eingeführt worden sind (wie in 19 gezeigt), sowie um den Präkursor-Stent selbst herum zu fließen. Bei dieser Ausführungsform ist Dichtungselement 30 ein zusammendrückbares Element, das sowohl im Inneren und am Äußeren des ausdehnbaren Elements 12 angeordnet ist.
Dichtungselement 30 kann aus einer beliebigen Anzahl von Materialien, die Fachleuten bekannt sind, hergestellt werden. Vorzugsweise ist Dichtungselement 30 aus einem offenzelligen Polyurethan-Schaumstoff hergestellt, jedoch können auch andere biegsame Schaumstoffe wie zum Beispiel Polyethylen, Polytetrafluoroethylen oder andere verschiedene Polymermaterialien verwendet werden, die gewebt oder gestrickt sind, um eine biegsame Struktur bereitzustellen, wie zum Beispiel Dacron, Polyurethan und Polypropylen; Polytetrafluoroethylen kann ebenfalls verwendet werden. Vorzugsweise hat der Polyurethan-Schaumstoff eine Zellgröße von 20–39 Zellen pro cm (50–100 Poren pro Inch), und die Dichte des Schaumstoffs beträgt 24–56 kg/m³ (1,5–3,5 Pfund pro Kubikfuß). Schaumstoffe mit diesen Qualitäten saugen das Blut wie ein Schwamm auf, was zur Blutstagnation beiträgt, die zur Blutpfropfbildung führt. Zusätzlich stellt sie ein Gitter zur zellulären Infiltration bereit und rüstet schließlich die Gewebeaufnahme ein. Dies hilft die Vorrichtung im Körper besser zu verankern, wodurch Stentmigration verhindert wird. Ein Beispiel eines solchen Schaumstoffs wird in der Fotografie von 21 gezeigt. 21 zeigt ein Scanningelektronenmikroskop eines offenzelligen Polyurethan-Schaumstoffs mit ungefähr 200–500 μm Poren.
Diese Fähigkeit des Gewebes aus der Arterienwand, die offenporige Schaumstoffstruktur aufzunehmen, ist von dem Rechtsnachfolger als "Biofusion" bezeichnet worden. Dieser Gewebe aufnahmeeffekt kann am besten unter Bezugnahme auf Foto 21 und 22 gesehen werden. 22 zeigt histologische Fotografien eines Bindegewebes bei einer Nachuntersuchung nach 1 Monat, das heilt und in das Dichtungselement 30 einer in einem Zielgefäß implantierten Vorrichtung eindringt. Diese Fähigkeit des Gewebes, in den Schaumstoff zu heilen, verursacht eine langfristig stabile, biologische Schnittstelle, die ungefähr sechs Wochen nach der Implantierung nicht von dem Gewebe getrennt werden kann, ohne das Schaumstoffmaterial zu zerreißen. Der "Biofusion"-Effekt hat viele Vorteile. Er hat das Potential spätes Endo-Lecken auszuschließen, indem er verhindert, daß Bereiche nichtorganisierter Gerinnsel verlagert oder rekanalisiert werden. Es wird ferner geglaubt, daß "Biofusion" einen Bindegewebering um die Dichtung erzeugt, der verhindert, daß sich der Aortenhals mit der Zeit erweitert. Eine Einschränkung der Halserweiterung vermeidet Endo-Leckpfade sowie Implantatmigration, die durch eine unzureichende Passung mit der Aorta verursacht werden können. Die Verwendung der oben beschriebenen Schaumstoffe bei Stent-Implantaten ist nicht auf die Reparatur von Bauchaortenaneurysmen beschränkt, sondern kann bei vielen Stent-Implantatanwendungen wie zum Beispiel die Reparatur von anderen Aneurysmen sowie bei Gefäßmissbildung und – verschluß angewendet werden.
Die oben beschriebenen Schaumstoffe sind vorzugsweise stark zusammendrückbar, um das zusammengezogene Profil für eine bessere Zuführung niedrig zu halten. Zusätzlich ist es wünschenswert, daß das Dichtungselement im wesentlichen für den Blutfluß undurchdringbar ist, zumindest wenn in einem teilweise zusammengedrückten Zustand. Erfindungsgemäß umfassen Materialien, die im wesentlichen für den Blutfluß undurchdringbar sind, Materialien, die im wesentlichen für den Blutfluß undurchdringbar werden, nachdem sie mit Blut durchtränkt worden sind. Wenn die nachstehend beschriebenen Stentrohre und Implantatelemente eingeführt und in der Dichtung 30 ausgedehnt werden, drückt sich die Dichtung 30 zusammen. In diesem Zustand sollte die Dichtung im wesentlichen für Blut undurchdringbar sein, um Blut daran zu hindern, durch das Innere 18 von Element 12 und in das Aneurysma zu fließen. Dichtung 30 kann durch eine beliebige Anzahl von Mitteln einschließlich Polyurethan-Kleber, mehrerer herkömmlicher Polypropylen-Nahtmaterialien, DACRON^® oder irgendeines anderen geeigneten Materials, mit dem ausdehnbaren Element 12 verbunden werden. Weitere Verfahren der Verbindung von Dichtung 30 mit dem ausdehnbaren Element umfassen Haftmittel, Ultraschall-Schweißen, mechanische Preßpassung und Klammern.
Wie aus 2 ersichtlich, umfaßt Stent 10 vorzugsweise eine Anzahl von röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungen 15. Wie gezeigt, sind Markierungen 15 Wicklungen röntgenstrahlenundurchlässigen Metalls, die um die Streben des Stents gewickelt sind. Die Markierungen sind entlang des Stents positioniert, so daß der Arzt die genaue Position des Stents während des Einsetzens besser erkennen kann, wenn unter Fluoroskopie betrachtet. Markierungen 15 werden bevorzugt aus Tantal-(Ta)Draht mit einem Durchmesser von 0,25 mm (0,010'') hergestellt, der fest um die Streben gewickelt ist. Es werden drei Markierungen verwendet: zwei nahe dem distalen Ende der Vorrichtung und eine proximal dazu. Die beiden distalen sind 180° auseinander, und die proximale ist zwischen den beiden distalen gleichmäßig beabstandet, wenn aus einer Drehung gesehen, wobei die oberen zwei soweit wie möglich voneinander beabstandet sind. Diese proximale Markierung trägt dann zur exakten Drehpositionierung der Vorrichtung bei. Insbesondere ist eine der distalen Markierungen 5 mm lang und grenzt in der Dichtung an die Öffnung 34, die andere ist 2 mm lang und grenzt an das Loch 36. Da Loch 36 angrenzend an die rechte Seite des Aneurysmas plaziert werden soll, wie in 19 gezeigt, soll die kleine distale Markierung auf der rechten Seite plaziert werden; die proximale Markierung (ebenfalls 2 mm lang) soll fluoroskopisch in der Mitte zwischen den oberen zwei Markierungen erscheinen.
Wie aus 2 und 3 ersichtlich, umfaßt der Präkursor-Stent ferner ein mit Element 12 verbundenes Verschlußelement 32. Das Verschlußelement bedeckt zumindest einen Abschnitt des Inneren des ausdehnbaren Elements. Das Verschlußelement bedeckt das Innere des Elements 12 derart, daß ein Lumen 5 des ausdehnbaren Elements, das einen Durchgang von seinem proximalen Ende 14 zu seinem distalen Ende 16 bereitstellt, wenigstens teilweise blockiert wird. Verschlußelement 32 umfaßt ferner zwei sich hierdurch erstreckende Öffnungen 34 und 36 auf. Öffnung 34 ist relativ klein und ist ausgelegt, einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei dieser Führungsdraht hilft, Stent 10 zur Zielstelle zu bringen. Öffnung 36 ist relativ groß und ist ausgelegt, einen weiteren Führungsdraht mit einem geladenen Stent-Implantat proximal dazu aufzunehmen. Wie nachstehend erläutert werden wird, hilft das Verschlußelement die genaue nebeneinander Plazierung der zwei Stent-Implantate sicherzustellen.
Präkursor-Stent 10 wirkt zeitweise als Gerüst für das Dichtungselement im Körper, bis die Stent-Implantate eingesetzt sind (siehe 19). In 4 wird eine bevorzugte Ausführungsform eines Stents 40 zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Stent-Implantat gezeigt. Stent 40 wird aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44 hergestellt und weist eine innere Oberfläche 41 und eine äußere Oberfläche 43 (in 15 gezeigt) auf. 4 zeigt Stent 40 in seinem vollständig eingesetzten, nicht zusammengezogenen Zustand. Wie von Fachleuten geschätzt werden wird, sollte Stent 40 vor Einführung in einen Patienten auf einen kleineren Durchmesser zusammengezogen werden. Stent 40 wird bevorzugt aus hoch elastischem Nitinol hergestellt, und weist genügend Außenkraft auf, um ohne die Verwendung des Präkursor-Stents 10 im Körper zu bleiben. Stent 40 wird bevorzugt aus einem einzigen Nitinol-Rohr mit den folgenden Merkmalen hergestellt, die mit einem Laser hinein geschnitten sind. Stent 40 weist eine Anzahl von Gebinden 42 auf, die eine Anzahl von Streben 44 umfassen, die eine rautenförmige Konfiguration erzeugen, bei der jedes Gebinde vorzugsweise 9 Rauten aufweist. Stent 40 umfaßt ferner eine Anzahl von sinusförmigen Ringen 50, um benachbarte Gebinde miteinander zu verbinden. Die sinusförmigen Ringe werden aus einer Anzahl von sich abwechselnden Streben 52 hergestellt, wobei jeder Ring vorzugsweise 54 Streben aufweist. Wie nachstehend in Verbindung mit der Erörterung von 9–14 ausführlich erklärt werden wird, umfaßt Stent 40 ein distales Verbindungsmittel 54 und ein proximales Verbindungsmittel 56.
Stent 40 weist ein proximales Gebinde 48 und ein distales Gebinde 46 auf, die auch als Anker bezeichnet werden. Das proximale Gebinde ist gebördelt und ist offen, nachdem das Implantat hiermit verbunden worden ist. Das Rautenmuster für die Anker sowie die anderen Gebinde geben den Gebinden radiale und longitudinale Steifigkeit. Die longitudinale Festigkeit ermöglicht eine bessere mechanische Befestigung von Stent 40 am Implantat (nachfolgend beschrieben). Die radiale Festigkeit gibt dem distalen Gebinde 46 eine bessere Verbindung und Abdichtung mit der Stentdichtung 10 und gibt dem proximalen Gebinde 48 eine bessere Befestigung an und Abdichtung mit der Arterienwand. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die proximalen und distalen Gebinde eine größere radiale und longitudinale Festigkeit als die Gebinde dazwischen auf. Dies erzeugt ein Stent-Implantat mit steifen Enden zum Verankern, aber einen biegsameren Körper zur Navigation durch die Vaskulatur. Die steiferen Enden können erzielt werden, indem die Abmessungen der Streben für die Endgebinde geändert werden oder indem die Wärmebehandlung der Endgebinde während der Herstellung variiert wird. Die Ringe ermöglichen, daß sich der Stent leichter biegt und im Allgemeinen mehr Biegsamkeit ermöglicht, wenn der Stent durch ein sehr gewundenes Gefäß zugeführt wird. Wird ein nicht nachgiebiges Implantat mit Stent 40 verbunden, rüstet die Festigkeit der Rautengebinde jedes Implantat ein, das in das Blutflußlumen klappt, während ein fester Knickradius aufrecht erhalten wird.
Wie oben ausgeführt, weist Stent 40 vorzugsweise ein damit verbundenes Implantatelement auf. Das Implantatelement bedeckt zumindest einen Abschnitt des Inneren oder Äußeren von Stent 40 und bedeckt vorzugsweise im wesentlichen das ganze Äußere des Stents 40. In 5–7 wird eine Ausführungsform eines rohrförmigen Implantats 60 zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung gezeigt. Implantatelement 60 kann aus einer beliebigen Anzahl von Materialien, die Fachleuten bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich gewebter Polyester, Dacron, Teflon oder Polyurethan. Implantat 60 weist ein proximales Ende 64, ein distales Ende 62 und eine longitudinale Achse 66 auf, die sich dazwischen erstreckt. Wie aus 5 ersichtlich, weist Implantat 60 mehrere longitudinale Falten 68 auf, die sich entlang seiner Oberfläche erstrecken und im Allgemeinen parallel zur longitudinalen Achse 66 sind. Wie aus 7 ersichtlich, wenn das Implantat 60 um seine Mitte herum zusammengeklappt ist, so wie es auch wäre, wenn es in einen Patienten eingeführt wird, kommen die Falten in dem Implantat wie eine Folge von radial ausgerichteten regelmäßigen Einknickungen zusammen, die sich effizient komprimieren, um Knittern sowie andere geometrische Unregelmäßigkeiten zu minimieren. Bei der anschließenden Ausdehnung nimmt Implantat 60 seine natürliche zylindrische Form an, und die Falten bzw. Einknickungen öffnen sich einheitlich und symmetrisch.
Die Falten ermöglichen ein einheitlicheres Zusammenziehen des Implantats 60, was dem zusammengebauten Stent-Implantat (Stent 40 verbunden mit Implantat 60, wie nachstehend erörtert werden wird) hilft, sich in ein Zuführsystem mit relativ niedriger Bauhöhe zu quetschen und ermöglicht eine kontrollierte und beständige Einsetzung daraus. Des Weiteren helfen die Falten 68 die Herstellung der Stent-Implantate zu erleichtern, indem daß sie die Richtung parallel zur longitudinalen Achse anzeigen, was eine Verbindung von Stent und Implantat entlang dieser Linien ermöglicht, wodurch ein unbeabsichtigtes Drehen des Implantats relativ zum Stent nach der Verbindung verhindert wird. Die Kraft, die erforderlich ist, um das Stent-Implantat aus dem Zuführsystem zu stoßen, kann ebenfalls reduziert werden, in dem daß nur die gefalteten Ränder des Implantats einen Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche des Zuführsystems haben. Ein weiterer Vorteil der Falten ist, daß Blut die Tendenz hat, im Allgemeinen einheitlich in den Mulden der Falten zu gerinnen, was eine asymmetrische oder große Gerinnselbildung auf der Implantatoberfläche unterbindet, wodurch das Embolusrisiko reduziert wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform reicht die Tiefe der Falten 68 von 1,52 mm (0,06 Inch) bis 1,78 mm (0,07 Inch) für ein Implantat mit einem zusammengezogenen Innendurchmesser von 2,03 mm (0,08 Inch) und einem zusammengezogenen Außendurchmesser im Bereich von 3,32 mm (0,131 Inch) bis 3,94 mm (0,155 Inch). Dieser Zusammenhang zwischen Faltentiefe und Innen- und Außendurchmesser führt zu einer Anzahl von Falten, die im Allgemeinen das Überhängen der radialen Implantatslappen außerhalb des Durchmesserbereichs der Vorrichtung ausschließt.
Wie am besten aus 6 ersichtlich, umfaßt Implantat 60 vorzugsweise mehrere radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen 70. Die Faltenunterbrechungen sind im wesentlichen kreisförmig und sind senkrecht zur longitudinalen Achse 66 ausgerichtet. Während die oben erwähnten Falten 68 ein einheitliches Zusammenziehen von Implantat 60 ermöglichen, können sie die Tendenz haben, die Knickneigung zu erhöhen, da sie senkrecht zu den natürlichen Knicktendenzen des Implantats verlaufen, wenn entlang seiner Achse gebogen. Faltenunterbrechungen 70 ermöglichen, daß sich das Implantat an ausgewählten Punkten besser biegt. Diese Ausführung ermöglicht ein Implantat, das eine gute Zusammenziehbarkeit sowie eine verbesserte Knickbeständigkeit aufweist.
9 zeigt eine Nahaufnahme des distalen Verbindungsmittels 54 des Stents 40. Distales Gebilde 46 des Stents 40 weist mehrere Verbindungslappen 82 auf, die sich hieraus erstrecken und die durch das Zusammenfügen zweier Streben 44(a) und 44(b) gebildet werden. Verbindungsmittel 54 umfaßt zwei Öffnungen 84 (erste Öffnung) und 86 (zweite Öffnung), die sich hierdurch erstrecken. Wie aus 10 ersichtlich, umfaßt Implantat 60 vorzugsweise zwei Öffnungen 74 und 76 (die anfänglich während des Verbindungsprozesses erzeugt werden können), die mit Öffnungen 84 und 86 koextensiv sind, wenn Implantat 60 über Stent 40 zum Verbinden plaziert wird. Schließlich umfaßt Stent-Implantat 80 eine Klammer 90 mit einer Krone 92 und Verbindungsbeinen 94 (erstes Bein) und 96 (zweites Bein), die sich hierdurch erstrecken. Verbindungsbein 96 erstreckt sich durch Öffnung 76 und dann Öffnung 86. Gleichzeitig biegt sich Bein 94 um Kerbe 85, aber es penetriert Implantat 60 nicht wie Bein 96. Danach werden die Verbindungsbeine 94 und 96 durch die Öffnungen 84 und 74 und in Richtung Krone 92 zurückgebogen, um das distale Ende des Implantats mit dem distalen Ende des Stents, wie in 11 gezeigt, zu verbinden. Beine 94 und 96 sind nach dem Verbinden mit Krone 92 in Kontakt. Vorzugsweise gibt es sechs Klammern am distalen Ende.
12 zeigt eine Nahaufnahme des proximalen Verbindungsmittels 56 des Stents 40. Proximales Gebilde 48 des Stents 40 weist mehrere Elemente 110 auf, die an der Verbindungsstelle der vier Streben 44(c)–44(f) auftreten. Verbindungsmittel 56 umfaßt drei Öffnungen 112 (erste Öffnung), 114 (mittlere Öffnung) und 116 (zweite Öffnung), die sich hierdurch erstrecken. Wie aus 13 ersichtlich, umfaßt auch Implantat 60 vorzugsweise drei Öffnungen 121, 123 und 125 (die anfänglich während des Verbindungsprozesses durch Hindurchstechen mit einer Klammer erzeugt werden können), die mit den Öffnungen 112, 114 und 116 koextensiv sind, wenn Implantat 60 über Stent 40 zum Verbinden plaziert wird. Schließlich umfaßt Stent-Implantat 80 eine Klammer 120 mit einer Krone 122 und Beinen 124 (erstes Bein) und 126 (zweites Bein), die sich hierdurch erstrecken. Beine 124 und 126 erstrecken sich durch die Öffnungen 112 und 116 und dann durch die Öffnung 121 bzw. 125. Danach werden die Beine 124 und 126 durch die Öffnungen 124 und 114 und in Richtung Krone 122 zurückgebogen, um das proximale Ende des Implantats mit dem proximalen Ende des Stents, wie in 14 gezeigt, zu verbinden. Beine 124 und 126 sind nach dem Verbinden mit Krone 122 in Kontakt. Vorzugsweise gibt es drei Klammern am proximalen Ende.
Die obige Klammeröffnungsausführung hat viele Vorteile, um einen Stent mit einem Implantat zu verbinden. Da die Beine der Klammer herumgeknickt und in einer Tasche oder Ähnliches eingebettet sind, wird das Risiko einen Aufblasballon zu durchstechen minimiert. Des weiteren wird geglaubt, daß die strukturelle Integrität des Stent-Implantats erhöht wird, in dem daß diese Klammern das Implantat sicherer mit dem Stent im Vergleich zu Ausführungen des Stands der Technik verbinden, die Nähen oder Haftmittel verwenden, um das Implantat mit dem Stent zu verbinden. Klammern 90 und 120 können aus einer beliebigen Anzahl von Materialien, die im Fachgebiet bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich Tantallegierungen, Platinlegierungen oder Edelstahl, wie zum Beispiel 316 LVM Edelstahl. Die Klammern können andere Konfigurationen und Formen haben und können zu Gleitfähigkeitszwecken beschichtet sein. Die Herstellung der Klammern aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material hilft dem Arzt bei der genauen Einsetzung der Vorrichtung.
Ein weiteres Merkmal des Stent-Implantats 80 kann durch Bezugnahme auf seine in 15 gezeigte Zuführvorrichtung 130 besser verstanden werden. Vorrichtung 130 ähnelt anderen selbst-ausdehnbaren Zuführvorrichtungen, die in den obigen Referenzen beschrieben werden, sehr. Vorrichtung 130 umfaßt eine Außenhülle 132, die im wesentlichen ein verlängertes rohrförmiges Element ist, ähnlich gewöhnlichen Führungskathetern, die Fachleuten wohl be kannt sind. Ein Beispiel einer besonders bevorzugten Außenhülle ist in dem auf dem üblichen Wege abgetretenen U.S. Patent 6,019,778 beschrieben, das am 1. Februar 2000 erteilt wurde. Hülle 132 weist ein distales Ende 134 und ein proximales Ende (nicht gezeigt) auf. Vorrichtung 130 umfaßt ferner einen Innenschaft 140, der vor dem Einsetzen koaxial in der Außenhülle 132 angeordnet ist. Der Innenschaft weist ein distales Ende 142 und ein proximales Ende (nicht gezeigt) auf. Das distale Ende 142 des Schafts weist wenigstens zwei hierauf angeordnete Nute 144 auf. Stent 40 weist bevorzugt eine Anzahl von Flanschen 41 auf, die an seinem proximalen Ende angeordnet sind. Die Flansche auf dem Stent sind in den Nuten des Innenschafts eingesetzt, wodurch der Stent lösbar mit dem Innenschaft verbunden wird. Das Zuführsystem für Präkursor-Stent 10 ist mit einer Außenhülle und einem Innenschaft ebenfalls ähnlich, wobei der Schaft Nute aufweist, um die Flansche 28 des Vorgänger-Stents 10 aufzunehmen.
Die Vorteile der Flansche 41 auf dem Stent 40 und der Flansche 28 auf dem Präkursor-Stent 10 und der Nute auf den Innenschäften ihres Zuführsystems sind, daß sie die Teileinsetzung der Stents und die Rückholung in die Zuführvorrichtung ermöglichen können, wenn der Arzt nicht mit der Position des Stents zufrieden ist. Die vorliegende Erfindung ermöglicht dem Arzt, einen der Stents (10 oder 80) teilweise einzusetzen, während die Flansche in der Hülle bleiben. Die Flansch-Nut-Kombination ermöglicht dem Arzt, den Stent zurück in die Zuführvorrichtung zu "ziehen", wenn die Plazierung nicht optimal ist.
Die Vorteile der Flansche 28 auf dem Stent 10 und der Nute auf den Innenschäften ihres Zuführsystems können am besten durch Bezugnahme auf 23–25 beschrieben werden. 23 zeigt die Zuführvorrichtung 300 für Stentdichtung 10. Vorrichtung 300 ähnelt anderen selbst-ausdehnbaren Zuführvorrichtungen, die in den obigen Referenzen beschrieben werden, sehr. Vorrichtung 300 umfaßt eine Außenhülle 332, die im wesentlichen ein verlängertes, rohrförmiges Element ist, ähnlich gewöhnlichen Führungskathetern, die Fachleuten wohl bekannt sind. Ein Beispiel einer besonders bevorzugten Außenhülle ist in dem auf dem üblichen Wege abgetretenen U.S. Patent 6,019,778 beschrieben, das am 1. Februar 2000 erteilt wurde. Vorrichtung 300 umfaßt ferner einen Innenschaft 340, der vor dem Einsetzen koaxial in der Außenhülle 332 angeordnet ist. Innenschaft 334 umfaßt eine Anzahl von Nuten 344. Wie aus 24 ersichtlich, ermöglicht diese Anordnung die Teileinsetzung des Stents 10 und die Rückholung in die Zuführvorrichtung, wenn der Arzt nicht mit der Anfangsposition des Stents zufrieden ist. Die vorliegende Erfindung ermöglicht dem Arzt, Stent 10 teilweise ein zusetzen, während die Flansche in der Hülle bleiben. Die Flansch-Nut-Kombination ermöglicht dem Arzt, den Stent zurück in die Zuführvorrichtung zu "ziehen", wenn die Plazierung nicht optimal ist.
Um den Arzt daran zu hindern, den Stent 10 vorzeitig vollständig einzusetzen, wird ein lösbarer Anschlag 350 bevorzugt auf dem Innenschaft plaziert. Der Anschlag könnte ein Ring mit einem größeren Durchmesser als die Hülle sein, so daß er auf den Anschlag stößt, während die Hülle proximal entlang dem Innenschaft gezogen wird, und verhindert das vollständige Einsetzen des ganzen Stents 10. Der Anschlag ist bevorzugt lösbar mit dem Innenelement verbunden, so daß er aus seinem Eingriff mit dem Innenschaft gelöst werden kann, um dem Außenelement zu ermöglichen, ausreichend zurückzugleiten, um den ganzen Stent 10 im Körper vollständig einzusetzen.
16–18 zeigen allgemein, wie die oben beschriebene Erfindung im Körper eingesetzt wird. Vor dem, was in 16 gezeigt ist, würde der Arzt erst den Präkursor-Stent 10 und das damit verbundene Dichtungselement mit Hilfe von Führungsdraht 200, der nach dem Einsetzen im Körper bleibt, in den Körper einführen. Die Stentdichtung wird durch eine der Oberschenkelarterien des Patienten und in eine erste Iliakalarterie 1 eingeführt und im infrarenalen Hals 3 eingesetzt. Danach wird die Zuführvorrichtung für den Präkursor-Stent entfernt, ohne den Führungsdraht 200 zu entfernen, und ein weiterer Führungsdraht 202 wird durch die andere Oberschenkelarterie und in die andere Iliakalarterie 2 eingeführt. Da die Größe der Öffnung 36 im Verschlußelement 32 relativ groß ist, kann der Arzt den Führungsdraht 202 nur dort hindurch manövrieren. Danach werden die Stent-Implantat-Zuführvorrichtungen 132(a) und 132(b) in die Oberschenkelarterien 1 und 2 eingeführt, indem sie über die Führungsdrähte 200 und 202 geschoben werden und sie genau zur Zielstelle gebracht werden. Danach werden beide Stent-Implantate 80(a) und 80(b) entweder getrennt oder gleichzeitig im Körper eingesetzt. Letztendlich befinden sich die distalen Enden der Stent-Implantate auf gleicher Höhe, knapp unterhalb der renalen Arterien und ein Stück über dem distalen Ende der Stentdichtung. Die Körper der Stent-Implantate passieren durch die Stentdichtung und durch den Aneurysmasack.
Nach der ordnungsgemäßen Zuführung sollten Präkursor-Stent 10 und Stent-Implantate 80(a) und 80(b) erscheinen, wie in 19 gezeigt. Präkursor-Stent 10 zusammen mit seinem verbundenen Dichtelement 30 sind fest im infrarenalen Hals 300 befestigt. Die Außenkraft der Stent-Implantate 80 auf dem Präkursor-Stent 10 helfen die Vorrichtung im Körper zu befestigen. Die proximalen Enden der Stent-Implantate sind fest mit den Iliakalarterien 1 und 2 verbunden. Danach fließt Blut von der Bauchaorta 302 hinunter in und durch Stent-Implantate 80(a) und 80(b) sowie in Iliakalarterien 1 und 2, wodurch der Aneurysmasack 304 umgangen wird. Werden sämtliche Komponenten genau plaziert, sollte das distale Ende der Vorrichtung wie in 20 gezeigt erscheinen.
Um den Arzt daran zu hindern, den Stent 10 vorzeitig vollständig einzusetzen, wird ein lösbarer Anschlag bevorzugt auf dem Innenschaft plaziert. Der Anschlag könnte ein Ring mit einem größeren Durchmesser als das Außenelement sein, so daß er auf den Anschlag stößt, während das Außenelement proximal entlang dem Innenschaft gezogen wird, und verhindert das vollständige Einsetzen des ganzen Stents 10. Der Anschlag ist vorzugsweise lösbar mit dem Innenelement über Fäden, Schnappverschluß oder Ähnliches verbunden, so daß er aus seinem Eingriff mit dem Innenschaft gelöst werden kann, um dem Außenelement zu ermöglichen, ausreichend zurückzugleiten, um den ganzen Stent 10 im Körper vollständig einzusetzen.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen der Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, können Änderungen an der Vorrichtung vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen festgelegt, abzuweichen. Die zur Beschreibung der Erfindung verwendeten Begriffe werden in ihrem beschreibenden Sinn verwendet und nicht zur Einschränkung.

Claims

Stent-Implantat (10) zum Einführen in ein Körpergefäß eines Patienten, mit: a. einem hohlen, im wesentlichen zylindrischen, radial ausdehnbaren Stent (12) mit mehreren miteinander verbundenen Streben; und b. einem mit dem Stent (12) verbundenen Implantatmaterial (30), welches ein offenzelliges Schaumstoffmaterial mit einer Vielzahl von Zellen umfaßt, welche einen Durchmesser zwischen etwa 100–500 μm aufweisen, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen auf einer Oberfläche des offenzelligen Schaumstoffmaterials eine Zelldichte zwischen etwa 20–39 Zellen pro cm (50–100 Zellen pro Inch) aufweisen und das offenzellige Schaumstoffmaterial eine Dichte zwischen etwa 24–40 kg/m³ (1,5–2,5 Pfund pro Kubikfuß) aufweist.
Stent-Implantat (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) einen Körper aufweist, welcher die mehreren miteinander verbundenen Streben und zwei offene Enden (14, 16) aufweist und das Implantatmaterial (30) mit einem vorbestimmten Abschnitt des Körpers des Stents (12) verbunden ist und diesen bedeckt.
Stent-Implantat (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantatmaterial (30) einen vorbestimmten Abschnitt eines der Enden (14, 16) des Stents (12) bedeckt.
Stent-Implantat (10) nach der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das offenzellige Schaumstoffmaterial Polyurethan umfaßt.
Stent-Implantat (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) ein selbst-ausdehnender Stent ist.
Stent-Implantat (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) aus einer noch elastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
Stent-Implantat (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantatmaterial (30) im Inneren des Stents (12) angeordnet ist.
Stent-Implantat (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantatmaterial (30) am Äußeren des Stents (12) angeordnet ist.