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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Platzieren und Befestigen
einer Endoprothese im Gefäßsystem
eines Patienten, einschließlich
gegabelter Blutgefäße.
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Hintergrund
der Erfindung
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Zu
den seit langem akzeptierten Vorgehensweisen zum Behandeln einer
Anzahl von Gefäßstörungen gehören operative
Prozeduren, zu denen die Platzierung einer röhrenförmigen Prothese in Blutgefäßen eines
Patienten gehört.
Die Konstruktion und die Eigenschaften der Prothese sind typischerweise dazu
angepasst, ihre Verwendung in der speziellen operativen Umgebung
und dem zu behandelnden Zustand zu optimieren, und demgemäß steht
eine Anzahl verschiedener Arten von Prothesen zur Verfügung. Zu
den üblichsten
Gefäßprothesen
gehören diejenigen
aus einem gewobenen oder gestrickten röhrenförmigen Gewebe sowie nicht gewobene
Röhren,
wie expandiertes Polytetrafluorethylen. Derartige Prothesen werden
typischerweise durch eine stark eingreifende chirurgische Prozedur
im Gefäßsystem
eines Patienten platziert. Im Allgemeinen hängt die Kompliziertheit der
zum Platzieren der Prothese benötigten
chirurgischen Prozedur von vielen Faktoren ab, einschließlich der
Positionierung und der operativen Zugänglichkeit desjenigen Teils
des Gefäßsystems
des Patienten, in dem die Prothese zu platzieren ist.
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Es
können
nicht alle Gefäßzustände, für die es
wünschenswert
wäre, eine
Prothese zu platzieren, auf solche Weise behandelt werden. Zu den
besonders schwierigen medizinischen Bedingungen, bei denen es wünschenswert
ist, eine Prothese zu platzieren, gehört eine abdominale Aortaerweiterung,
bei der ein Teil der Aorta des Patienten, der Hauptarterie, die
Blut vom Herzen aus transportiert, eine geschwächte Wand ausgebildet hat,
so dass der geschwächte
Teil die Tendenz zeigt, sich unter dem Einfluss des Blutdrucks des
Patienten auszudehnen. Eine Aortaerweiterung bildet eine lebensbedrohliche Gefahr
dahingehend, dass die Erweiterung platzen kann, was zu massi ver
interner Blutung führt.
Zu einer Behandlung dieses Zustands gehört typischerweise eine stark
eingreifende Abdominaloperation, bei der der Bauchraum des Patienten
geöffnet
wird, um die Aortaerweiterung zu erreichen und freizulegen. Während der
Patient in einem unabhängigen Lebenserhaltungssystem
gehalten wird, wird der Bereich der Erweiterung in der Längsrichtung
eingeschnitten, um das Einsetzen der Prothese in die Aorta so zu
ermöglichen,
dass der geschwächte
Bereich überbrückt wird
und ein strukturmäßig starker,
röhrenförmiger Strömungspfad
zwischen den verbliebenen gesunden Abschnitten der Aorta gebildet
wird. Die so positionierte Prothese wird an ihrem Ort vernäht. So dient
die Prothese als Verstärkungsauskleidung
für den
geschwächten
Teil der Aorta. Derartige Operationsprozeduren sind durch eine relativ
hohe Sterblichkeitsrate gekennzeichnet. Typischerweise sind unter
diesem Zustand leidende Patienten älter, und sie sind weniger
dazu in der Lage, die Beanspruchungen einer erheblichen Bauchoperation
zu überleben.
Außerdem
besteht erheblicher Gefahrengrad, wenn der Bauchraum geöffnet wird,
da der Einengungsdruck anderer Bauchorgane auf die Aorta aufgehoben
wird. In einigen Fällen
ist die Aortawand im Bereich der Erweiterung so schwach, dass beim Wegnehmen
des Eingrenzungsdrucks die Erweiterung platzen kann, was zu einer
unmittelbaren massiven Blutung führt.
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Auf
die Entwicklung weniger eingreifender Techniken zum Platzieren einer
Prothese, wie im abdominalen Aortabereich, auf eine Weise, die für den Patienten
weniger gefährlich
ist, wurden wesentliche Anstrengungen gerichtet. Zu diesem Zweck
wurden verschiedene Vorrichtungen in Form eines einzelnen röhrenförmigen Implantats
beschrieben. Typischerweise verfügen
derartige Einzelröhrenvorrichtungen über eine
Maßnahme
zum Verankern der Enden der Prothese an gesundem Gefäßgewebe
an den entgegengesetzten Enden des Aneurysmabereichs.
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Im
Fall abdominaler Aortaerweiterungen können diese jedoch dann, wenn
die Erweiterung erkannt wird, bis in ein Stadium fortgeschritten
sein, in dem im Bereich, in dem sich die Aorta in die zwei Hüftarterien
aufgabelt, unzureichendes gesundes Gewebe zum Befestigen des Endes
einer einzelnen röhrenförmigen Prothese
vorhanden ist. Häufig
ist die Erweiterung bis in die Hüftarterien
fortgeschritten und beeinträchtigt
auch diese. Ein derartiger Zustand kann nicht durch eine röhrenförmige Prothese
mit einem einzelnen Lumen behandelt werden. Wenn bei einer derartigen
Anatomie eine Endeluminalprothese zu platzieren ist, muss diese über eine
gegabelte Form verfügen,
um sich vollständig
durch die Bereiche der Erweiterung in alle betroffenen Arterien
zu erstrecken, wobei die Vorrichtung in sicherem Eingriff mit gesundem
Gewebe steht, um zu gewährleisten, dass
sie für
eine vollständige
Endoluminalabstützung sorgt
und nicht von ihrer implantierten Position wegwandert.
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Das
Erfordernis der Verwendung einer gegabelten Prothese wurde erkannt.
Eine Vorgehensweise ist im US-Patent 5,489,295 (Piplani) beschrieben, in
dem beschrieben ist, dass eine einstückige, gegabelte Prothese im
Gabelungsbereich der Aorta und der Hüftarterien platziert wird.
Die beschriebene Prozedur ist kompliziert und erfordert viele schwierige Handhabungen
durch den Arzt. Außerdem
ist es zu erwarten, dass unvorhersagbare Variationen der Gefäßanatomie
eines einzelnen Patienten zu Blutgefäßen mit Formen und Durchmessern
führen,
die nicht leicht zur vorgeformten Konfiguration einer einstückigen,
vorgeformten, gegabelten Prothese passen. Demgemäß besteht die Wahrscheinlichkeit,
dass die Verwendung einer derartigen Prothese zu Fehlanpassungen
zwischen einem oder mehreren der drei Beine der gegabelten Prothese
zur entsprechenden Aorta und den Hüftarterien führt.
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Eine
andere Vorrichtung ist in der PCT-Patentanmeldung PCT/US95/01466
(Internationale Veröffentlichung
Nr. WO 95/21592) beschrieben, bei der eine gegabelte Vorrichtung
in zwei Abschnitten ausgebildet ist, von denen einer eine Prothese
mit einem Hauptkörper
und einer integrierten Schenkelverlängerung aufweist. Der Hauptkörper soll
in der Aorta platziert werden, und die Verlängerung in einer der Hüftarterien.
Der Hauptkörper
verfügt
auch über
eine Öffnung
benachbart zur Schenkelverlängerung,
die mit der anderen Hüftarterie
ausgerichtet werden kann. Der zweite Abschnitt der Vorrichtung verfügt über eine
röhrenförmige Prothese,
die durch die andere Hüftarterie
in Eingriff mit der Öffnung
im Hauptkörper
vorgeschoben werden kann. Diese Anordnung ist ebenfalls schwierig
zu platzieren, und sie zeigt zusätzliche
Schwierigkeiten. Unter diesen Schwierigkeiten befindet sich die,
dass dann, wenn der Körper
und einer der Schenkel als einheitliche Struktur ausgebildet ist,
die Vorrichtung nicht für
modulare Konstruktion geeignet ist, bei der die Einzelkomponenten
kombiniert werden können,
um eine Anpassung an die Abmessungen der Anatomie des speziellen
Patienten zu erzielen. Unter den Schwierigkeiten bei dieser Vorrichtung
gehört
auch die, dass bei ihr Stentelemente aus einer Formgedächtnislegierung
hergestellt werden, die bei einer Durchleuchtungsuntersuchung nicht
einfach erkannt wird und die relativ schnell platziert werden muss,
bevor sich der Stent ausdehnt, da er der Körpertemperatur ausgesetzt ist.
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Eine
dritte Vorgehensweise, die in der PCT-Anmeldung PCT/DK94/00468 (Inter nationale Veröffentlichung
Nr. WO 95/16406) beschrieben ist, verwendet eine endovaskuläre Vorrichtung
zur Platzierung im Bereich einer Arteriengabelung, mit einem dreikomponentigen
System einschließlich
eines beutelartigen Hauptkörpers,
der zur Platzierung in der Aorta vorgesehen ist. Am unteren Ende
des beutelartigen Körpers
ist ein Paar Öffnungen
ausgebildet. Es ist ausgeführt,
dass jede der Öffnungen
ein Ende einer röhrenförmigen Prothese
aufnehmen soll, die durch jede der Hüftarterien eingeführt wird.
Es ist ausgeführt,
dass die röhrenförmigen Prothesen
am beutelartigen Hauptkörper
anhaften und sich in die Hüftarterien
erstrecken. Unter den ersichtlichen Schwierigkeiten bei dieser Anordnung
besteht die, dass es für
den Arzt keine Möglichkeit
gibt, den beutelartigen Hauptkörper
oder den Ort der Öffnungen, die
zugänglich
sein müssen,
um die Schenkelsegmente in die Öffnungen
einzuführen,
sichtbar, durch Durchleuchtung, zu machen. Außerdem ermöglicht es die ersichtlich flexible
Struktur des beutelartigen Körpers,
dass sich der Beutel unter dem Einfluss des Blutflusses, der Körperbewegung
und des Eingriffs mit dem Gerät
zum Zuführen
und Platzieren der Schenkelsegmente verbiegt, wobei all dies zu
beträchtlichen
Schwierigkeiten beim Platzierungsprozess führt. Darüber hinaus ist selbst dann,
wenn die Schenkelsegmente am Hauptkörper befestigt werden könnten, die
ersichtliche Beziehung der Schenkelsegmente zum Hauptkörper dergestalt,
dass sich ein unregelmäßiger, turbulenter
Strömungspfad
vom Hauptkörper
zu den Schenkelverlängerungen
einstellt.
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Kein
Stand der Technik in Zusammenhang mit der Platzierung eines gegabelten,
röhrenförmigen Endoprothesenimplantats
in den Bereich der Aorta und der Hüftarterien schlug eine modulare
Konstruktion vor, durch die die Komponenten genau positioniert,
zusammengebaut und, falls erforderlich, wieder innerhalb der Zuführvorrichtung
aufgenommen werden können,
damit das Modul erneut an seiner korrekten Position freigesetzt
oder in seiner Gesamtheit entfernt werden kann. Außerdem ist
in keinem Fall eine Anordnung realisiert, bei der die Schenkelabschnitte
des Stents über
hohen Flexibilitätsgrad
verfügen,
um sich leicht an die Konfiguration der speziellen Gefäßanatomie
des Patienten anzupassen.
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Es
wäre wünschenswert,
ein modulates Implantat zu schaffen, das in situ mit Modulen zusammengebaut
werden kann, die genau platziert werden können und einfach mit individuellen
Modulen verbunden werden können,
die so ausgewählt
werden, dass sie eng zur Gefäßanatomie
des einzelnen Patienten passen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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US-A-5
415 664 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1.
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Aufgabe
der Erfindung ist es, eine alternative Vorrichtung zum Einführen und
Freisetzen eines ausdehnbaren Implantats innerhalb eines Blutgefäßes zu schaffen.
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Diese
Aufgabe ist durch eine Vorrichtung gelöst, wie sie im Anspruch 1 beansprucht
ist.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorstehende Aufgabe und Vorteile der Erfindung werden vollständiger aus
der folgenden, weiteren Beschreibung derselben unter Bezugnahme
auf die beigefügten
Zeichnungen ersichtlich sein.
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1 ist
eine schematische Darstellung eines Teils einer Bauchschlagader,
wobei, gestrichelt, eine auf die Aorta eingeschränkte Aortaerweiterung veranschaulicht
ist;
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2 ist
eine vergrößerte Darstellung,
die der 1 ähnlich ist, jedoch mit einer
Erweiterung, die ein erhebliches Stück der Bauchschlagader umfasst
und sich in die Hüftarterien
ausgedehnt hat, wobei ein Implantat operativ im Bereich der Erweiterung positioniert
ist.
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3 ist
eine Darstellung des Stammmoduls des Endoprothesenimplantats;
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4 ist
eine Darstellung einer einzelnen nachgiebigen Komponente, die als
Verankerung oder Stent verwendet werden kann;
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4A ist
eine Darstellung des Verbindungsbereichs zwischen einer Strebe und
einem geraden Segment des Stents;
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5 ist
eine Darstellung der Verbindungsstelle der Enden des Drahts, der
die nachgiebige Komponente in der 4 bildet;
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6 ist
eine Darstellung der Rahmenbaugruppe für die Stammkomponente des Implantats, einschließlich einer
Verankerung, eines Stents und mehrerer Längsstreben, die sich zwischen
der Verankerung und dem Stent erstrecken;
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7 ist
ein stark vergrößerter Längsschnitt eines
Teils einer Strebe des Stamms;
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8 ist
eine Darstellung einer Ausführungsform
eines Hakens und eines Hakenhalters mit Befestigung an einem Teil
der Verankerung, wie von einer Stelle radial außerhalb der Verankerung und
in der Richtung radial nach innen gesehen;
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9 ist
eine Darstellung des Hakens und des Hakenhalters der 8,
wie von links in der 8 und in einer Richtung im Wesentlichen
tangential zur Verankerung gesehen;
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10 ist
eine Darstellung einer Verankerung mit der in den 8 und 9 dargestellten Hakenkonfiguration,
wenn sie in eine Hülse
am distalen Ende einer Einführvorrichtung
zurückgezogen
ist;
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11 ist
eine der 8 ähnliche Darstellung eines von
der Verankerung am oberen Ende des Stamms gehaltenen Rastelements,
das mit dem Gewebe eines Körperlumens
in Kontakt treten kann, um eine Bewegung der Verankerung in stromaufwärtiger Richtung
zu verhindern, nachdem die Endoprothese freigesetzt wurde;
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12 ist
eine vergrößerte Seitenansicht der
umgebogenen Spitze am Ende des Rastelements der 11;
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13 ist
eine Draufsicht der Rastelementanordnung der 11;
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14 ist
eine Darstellung des stromaufwärtigen
Endes eines Stamms mit abwechselnden Haken zum Widerstehen einer
Stromabwärtsbewegung sowie
Rastelementen zum Widerstehen einer Stromaufwärtsbewegung der Endoprothese;
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15 ist
eine Darstellung einer Ausführungsform
einer Schenkelverlängerung,
die in ihrer profilarmen, nicht expandierten Konfiguration dargestellt
ist;
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16 ist
eine gebrochene Darstellung des in der 15 dargestellten
Schenkelsegments nach der Expansion; und
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17 ist
eine Darstellung derart, gemäß das stromaufwärtige Ende
einer Schenkelverlängerung
mit dem Stamm in Kontakt steht, wenn die zwei verbunden sind;
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18 ist
eine Darstellung gesehen entlang der Linie 18-18 in der 17;
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19 ist
eine Darstellung einer modifizierten Ausführungsform des Stammmoduls;
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20 ist
eine Stirnansicht des unteren Ende des in der 19 dargestellten
Stamms, gesehen von 20-20 in der 19 aus;
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21 ist
ein Längsschnitt
mit verkleinertem Maßstab
durch den Stamm der 19, wie von 21-21 in der 19 aus
gesehen;
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22 ist
eine gebrochene Darstellung eines Freisetzkatheters mit modifizierter
Anordnung zum lösbaren
Ergreifen des Hinterendes eines Endoprothesenmoduls;
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23 ist
eine gebrochene, schematische, vergrößerte Schnittdarstellung der
Endoprothese-Greifanordnung der 22, und
sie veranschaulicht die Greifelemente, die distal in Bezug auf das Ende
der Einführhülle vorstehen;
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24 ist
eine der 23 ähnliche Darstellung, wobei
der Greifmechanismus betätigt
ist, um das Hinterende der Endoprothese loszulassen, wobei die Endoprothese
mit expandierter Konfiguration dargestellt ist;
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25–25F veranschaulichen, schematisch, aufeinanderfolgende
Schritte bei der Platzierung der Endoprothese;
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26D–26G veranschaulichen, schematisch, eine modifizierte
Prozedur entsprechend sequenziellen Schritten bei der Platzierung
der Endoprothese; und
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27 ist
eine schematische Darstellung derart, gemäß der modifizierte Stamm der 19 platziert
werden kann.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Die 1 veranschaulicht,
schematisch, den Bereich der menschlichen Aorta 2, durch
die mit Sauerstoff angereichertes Blut vom Herz in einer stromabwärtigen Richtung
gepumpt wird, wie es durch die Pfeile 4 angedeutet ist.
Es sind auch die Nierenarterien 6, die von der Aorta abzweigen,
um Blut zu den Nieren zu lenken, und die Hüftarterien 8 dargestellt,
die mit einer Gabelung 10 verzweigen, um die unteren Extremitäten zu versorgen.
Die 1 veranschaulicht auch schematisch, gestrichelt,
eine Erweiterung 12, wie sie sich in der Aorta 2 zwischen der
Nierenarterie 6 und der Gabelung 10 ausbilden kann.
Die Erweiterung 12 bildet einen geschwächten Bereich der Aortawand,
und sie neigt zum Reißen und
einer sich daraus ergebenden Blutung unter dem Einfluss des arteriellen
Blutdrucks. Ein derartiger Zustand kann durch Platzieren eines Implantats
innerhalb der Arterie zum Auskleiden und Verstärken derselben im Bereich der
Erweiterung 12 behandelt werden. Der Zustand wurde, falls überhaupt,
dadurch behandelt, dass versucht wurde, das Implantat chirurgisch
zu latzieren. Eine chirurgische Platzierung bildet eine hohe Gefahr
für den
Patienten. Die Erfindung ist auf eine Vorrichtung zum Platzieren
einer Implantatbaugruppe auf endoluminale Weise gerichtet, wobei
das Implantat radial in einer Hülle
eines Einführkatheters
zusammengezogen wird, der Katheter in ein Blutgefäß eingeführt wird,
um Zugang zur Erweiterung zu erlangen, die Vorrichtung innerhalb
der Erweiterung platziert wird und dann die Implantatbaugruppe in
Eingriff mit stützendem,
gesundem Arteriengewebe jenseits jedes Endes der Erweiterung freigesetzt
wird.
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In
dieser Beschreibung wird die Richtung, entlang der die Einführvorrichtung
vorgeschoben wird (d. h. zum Herzen hin) variierend als "Front", "vorne", "oben" oder "renal" bezeichnet, und
die entgegengesetzte Richtung wird variierend als "hinten", "rückwärts", "unten" oder "illial" bezeichnet. So können die
röhrenförmigen Implantate
dahingehend betrachtet werden, dass sie über ein Vorderende und ein
Hinterende verfügen.
Wenn ein Implantat von einer stromabwärtigen Stelle zu einer stromaufwärtigen Freisetzstelle
in ein Blutgefäß ein- und
vorwärtsgeschoben
wurde, kann das Vorderende des Implantats auch so betrachtet werden,
dass es "stromaufwärts" liegt, während das
Hinterende "stromabwärts" liegt. Für eine Vorrichtung,
die in einer Richtung von stromaufwärts nach stromabwärts vorgeschoben wird,
wäre die Übereinkunft
betreffend vorne und hinten umgekehrt.
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Es
ist nicht unüblich,
dass das Vorliegen einer Erweiterung für eine erhebliche Zeit unentdeckt bleibt,
während
der das Ausmaß der
Erweiterung zunehmen kann. Die Erweiterung kann sich sowohl stromaufwärts als
auch stromabwärts
entlang der Bauchschlagader entwickeln, wobei sie sich in die Gabe lung 10 oder über diese
hinaus in eine oder beide der Hüftarterien 8 erstreckt.
Die 2 stellt einen Zustand dar, in dem sich die Erweiterung
an ihrem unteren Ende so ausgedehnt hat, dass beide Hüftarterien 8 betroffen
sind. Wenn sich eine Erweiterung bis in dieses Stadium entwickelt
hat, existiert nicht mehr ausreichend gesundes Gewebe für sicheren Eingriff
mit einem einzelnen röhrenförmigen Implantat.
Demgemäß muss sich,
wenn der Zustand durch endoluminale Platzierung einer Prothese zu
behandeln ist, dieselbe bis in eine oder beide der Zweiggefäße erstrecken.
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Die 2 zeigt
die zusammengebauten und freigesetzten Module eines Implantats.
Zu den Modulen gehören
ein Stamm, der allgemein mit 14 gekennzeichnet ist, und
ein Paar von Schenkelverlängerungen,
die allgemein mit 16, 18 gekennzeichnet sind. Der
Stamm 14 ist so ausgebildet, dass er in sicheren Eingriff
mit einem Bereich gesunden, stützenden
Arteriengewebes 20 über
der Erweiterung 12 tritt. Wenn der Stamm 14 freigesetzt
ist, erstreckt sich sein unteres Ende in den Bereich der Erweiterung,
wobei die Ausbildung dergestalt ist, dass die oberen Enden der Schenkelverlängerungen 16 und 18 mit
sicherer Verbindung aufgenommen werden. Die unteren Enden der Schenkelverlängerungen 16, 18 sind
so ausgebildet, dass sie sich in gesundes Gewebe in den Hüftarterien
erstrecken und mit diesem in Kontakt stehen. Wenn das Endoprothesenimplantat
vollständig
freigesetzt oder aufgeweitet ist, bildet es Strömungskanäle für Blut vom gesunden Gefäßgewebe über der Erweiterung
zum gesunden Gefäßgewebe
darunter. Im Verlauf der Zeit, oder abhängig von der Konstruktion des
Implantats, kann ein Einwachsen von Gewebe in die Wand des Implantats
erwartet werden, wobei schließlich
näherungsweise
eine natürliche
biologische Lumenfläche
erreicht wird. Es ist zu erwarten, dass der Bereich 13 innerhalb
der Erweiterung und außerhalb
des Implantats typischerweise durch einen Parietalthrombus aufgefüllt wird.
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Betreffend
den Stamm 14 und die Schenkelverlängerungen 16, 18 wird
jedes dieser Elemente endoluminal und getrennt platziert, wobei
der Stamm 14 als Erster platziert wird. Die Komponenten
sind im Wesentlichen röhrenförmig, und
sie können
durch eine katheterartige Einführvorrichtung,
die in der 19B schematisch mit 15 gekennzeichnet
ist, platziert werden, wie es in der am 20. März 1996 veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 95114543.2
(Veröffentlichung
Nr. EP 701800 A1) beschrieben ist. Die Einführvorrichtung 15 verfügt über eine
langgestreckte, flexible, röhrenförmige Hülle 17, die
an ihrem Vorderende eine röhrenförmige Hülse 19 bildet.
Die Hülse 19 ist
so ausgebildet, dass sie eine expandierbare, röhrenförmige Endoprothese, wie einen
Stamm 14 oder eine der Schenkelverlängerungen 16, 18,
mit radial kontrahierter, profilarmer Konfiguration aufnimmt. Wenn
die Einführvorrichtung 15 an
den vorgesehenen Freisetzort vorgeschoben wurde, wird die röhrenförmige Endoprothese
durch ein in der Hülle
angeordnetes Halteelement (nicht dargestellt) an der Position gehalten,
während
die Einführhülle und
die Hülse
herausgezogen werden. Wenn die Hülle
und die Hülse
herausgezogen werden, wird das Vorderende der Endoprothese zunehmend
freigelegt, und es dehnt sich zunehmend in Kontakt mit dem Blutgefäß aus. Die
Einführvorrichtung
und das Vorderende der Endoprothese sind so konfiguriert, dass sie
an der Einführvorrichtung 15 haften
bleiben, bis der Arzt die Gelegenheit hatte, zu klären, dass
sich die Endoprothese an der gewünschten
Position und in der gewünschten
Ausrichtung befindet. Dann kann der Arzt das Herausziehen der Hülle und
der Hülse
abschließen,
um das Freisetzen des Implantats im Patienten abzuschließen. Alternativ
kann, wenn sich das Implantat nicht an der gewünschten Ausrichtungsposition
befindet, die Hülle
wieder vorgeschoben werden, um erneut die Endoprothese für eine Neupositionierung
oder ein Entfernen aus dem Patienten aufzunehmen.
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In
der 3 ist eine Ausführungsform der Stammkomponente 14 dargestellt.
Der Stamm 14 verfügt über eine
langgestreckte, flexible, röhrenförmige Prothese 22,
die eine Gewebe- oder eine andere herkömmliche Gefäßprothesenkonstruktion sein kann.
Die Prothese 22 des Stamms 14 ist vorzugsweise
gegabelt, um über
einen oberen Einzellumenabschnitt 24 mit relativ stark
erweitertem Durchmesser und einen unteren Doppellumenabschnitt 26 mit einer
ersten und einer zweiten Zweigröhre 28, 30,
mit Gabelung, zu verfügen.
Die Techniken zum Herstellen von Prothesen mit derartiger Gabelungsstruktur sind
dem Fachmann gut bekannt. Vorzugsweise ist die Prothese eine solche
mit Gewebeaufbau. Obwohl die Prothese 22 die Gabelungszweige 28, 30 aufweist,
ist die relativ kurz, und sie ist nicht dazu vorgesehen, sich selbst
in die Hüftarterien 8 zu
erstrecken. Vielmehr ist der Stamm 14 so konstruiert und
ausgewählt,
dass die unteren Enden der Röhren 28, 30 innerhalb
der Erweiterung, oberhalb der Arteriengabelung 10 und der
Hüftarterien 8,
angeordnet werden.
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Der
Stamm 14 sollte so ausgebildet sein, dass er innerhalb
seiner Strömungslumen,
insbesondere im Gabelungsbereich 34, eine symmetrische
Innenkonfiguration zeigt. Der Gabelungsbereich 34 sollte
dem Blutstrom eine relativ dünne,
glatte Kante 35 (sh. die 17, 18)
darbieten, um Turbulenz oder Bereiche eines Blutstillstands zu minimieren, und
um zu gewährleisten,
dass die Blutflüsse
durch jeden der Schenkel 28, 30 ausgeglichen und
symmetrisch sind. Ein Fehlen von Symmetrie oder das Darbieten eines breiten
Bereichs der Gabelung 34 würde zu einem turbulenten oder
asymmetrischen Blutfluss führen,
der zur Entstehung von Blutklumpen oder einem anderen Verschluss
führen
könnte.
Der erste und der zweite röhrenförmige Zweig 28, 30 sind durch
eine oder mehrere Nähte 32 aneinander
befestigt, um die Röhren 28, 30 in
enger, im Wesentlichen paralleler Beziehung zu halten.
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Der
Stamm 14 verfügt über einen
Halterahmen, der in der 6 allgemein unter 36 dargestellt ist.
Der Rahmen 36 ist mit der Prothese 22 verbunden,
und er dient dazu, dieselbe in ihrer offenen Konfiguration zu halten,
wenn der Stamm 14 innerhalb der Arterie freigesetzt wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
kann der Rahmen 36 an seinem oberen Ende über eine
Verankerung 38 und an seinem unteren Ende über einen
Stent 40 verfügen.
Die Verankerung 38 und der Stent 40 können aus
einem geeigneten Draht wie der Legierung MP35N mit Zickzack-Konfiguration
hergestellt werden, wie es in der 4 dargestellt
ist, einschließlich
mehrerer abwechselnder gerader Abschnitte 42 und Biegungen 44.
Die Verankerung und der Stent können
dadurch hergestellt werden, dass als Erstes der Draht in die Zickzack-Konfiguration
gebogen wird und dann die freien Enden 46 miteinander verbunden
werden, wie durch Schweißen
(5), um eine ringartige Konfiguration zu bilden.
Obwohl es in der 6 der Deutlichkeit der Darstellung
halber weggelassen ist, kann die Verankerung 38 mit Haken
versehen sein, die allgemein mit 48 gekennzeichnet sind,
wie es in den 1 und 3 dargestellt
ist. Der Stent 40 soll nicht mit Gewebe in Kontakt treten,
und er muss nicht mit Haken 48 zu diesem Zweck versehen
sein. Die unteren Enden des Stents 40 können nach unten aus den Schenkeln 28, 30 herausstehen,
und sie können als
Verbinder zur Einführvorrichtung
dienen.
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Als
Dimensionsbeispiel kann bei einer Vorrichtung, die zur Platzierung
in der Bauchschlagader eines Erwachsenen vorgesehen ist, die Gesamtlänge des
Stamms 14 in der Größenordnung
von ungefähr
6 cm liegen, wobei der obere Einzellumenteil 24 des Stamms
ungefähr
3 cm lang ist und der untere Abschnitt 26 des Stamms ebenfalls
ungefähr
3 cm lang ist. Die Verankerung 38 und der Stent 40 können in
der Größenordnung
von 2,5 cm lang sein, so dass dann, wenn sie an der Prothese 22 befestigt
sind, die einander benachbart zugewandten Enden der Verankerung 38 und
des Stents 40, die innerhalb der Prothese 22 enthalten
sind, voneinander beabstandet sind, um ein innen freiliegendes zylindrisches
Band 37 aus ununterbrochenem Prothesenmaterial zu bilden.
Die Eigenschaften der Innenfläche
des Prothesenmaterials sind vorzugsweise dergestalt, dass sicherer
Kontakt mit den Schenkelverlängerungen 16, 18 erleichtert
ist, wenn diese mit dem Stamm 14 verbunden werden, wie
dies unten detaillierter beschrieben wird. Der größere Einzellumenabschnitt 24 des Stamms 14 kann
in der Größenordnung
eines Durchmessers von 14 bis 30 mm liegen. Der Durchmesser des
ersten und des zweiten röhrenförmigen Segments 28, 30 des
Stamms können
jeweils ungefähr die
Hälfte
desjenigen des Einzellumensegments sein, d. h. in der Größenordnung
von 7 bis 15 mm liegen. Bei einem speziellen Beispiel wurde ein
Stamm mit einem Einzellumendurchmesser von ungefähr 30 mm und einem Zweiglumendurchmesser
von ungefähr
14 mm hergestellt. Die Verankerung 38 wird so hergestellt,
dass sie im entspannten Zustand einen Durchmesser bildet, der geringfügig größer als
der durch den Einzelröhrenabschnitt 24 des
Stamms gebildeten Durchmesser ist, um zu gewährleisten, dass die Schenkelverlängerung
das offene Ende der Prothese vollständig ausdehnt. In ähnlicher
Weise ist der Stent 40 so konstruiert, dass er im entspannten
Zustand einen Durchmesser bildet, der eine vollständige Expansion
der Zweige 28, 30 und des unteren Abschnitts 26 der
Endoprothese gewährleistet.
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Der
Rahmen 36 verfügt
vorzugsweise auch über
eine Verbindung zwischen der Verankerung 38 und dem Stent 40 in
Form langgestreckter Streben 50. Bei der dargestellten
Ausführungsform
ist ein Ende jeder der Streben 50 am Stent 40 befestigt,
z. B. durch Verschweißen.
Das andere Ende jeder der Streben ist mit der Verankerung 38 verbunden,
wie mit Nähten 32,
die auch die Streben an der Prothese 22 befestigen. Die
Streben 50, die, vorzugsweise, außerhalb der Prothese 22 liegen,
können
auch entlang ihren Längen
an der Außenseite
der Prothese 22 befestigt sein, wie durch Wärmeverbindung.
Die Streben 50 sollten auf solche Weise mit der Verankerung 38 und
dem Stent 40 verbunden sein, dass die Gefahr der Entstehung
von Spannungskonzentrationen am Rahmen verringert ist, wenn die
Vorrichtung irgendwann während
ihres Gebrauchs verbogen wird. Zu diesem Zweck können, bei der veranschaulichenden
Ausführungsform,
die Streben 50 am Stent 40 befestigt sein, wie
unten beschrieben, wie durch Verschweißen, sowie durch Nähte 52,
die dazu dienen, die Verankerung 38 und den Stent 40 an
der Prothese 22 zu befestigen.
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Die 7 zeigt,
in stark vergrößertem Schnittdetail,
die Konstruktion der Streben 50. Die Streben verfügen vorzugsweise über einen
inneren Kerndraht 54, der von einer eng um diesen gewickelten
Schraubenwendel 56 umgeben ist. Die Wendel ist in eine
dünnen
Röhre aus
thermoplastischem Polymermaterial 58 eingewickelt. Die
Polymerschicht kann aus Polypropylen bestehen, das als Röhre um die
Wendel 56 aufgebracht wurde und dann ausreichend erwärmt wurde,
um dafür
zu sorgen, dass das Polypropylen zu schmelzen beginnt und in engen Kontakt
mit den Windungen der Wendel 56 und der Prothese 22 fließt.
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Die
Polymerschicht 58 kann aus einem Polymermaterial mit niedrigerer
Schmelztemperatur als der des Materials, aus dem die Prothese 22 hergestellt
ist, hergestellt werden. Durch direktes Verbinden der Polymerabdeckung
mit dem Prothesenmaterial, wie es durch die 7 nahegelegt
ist, können die
Streben entlang ihrer vollen Länge
sicher mit der Prothese 22 verbunden werden, um für eine vollständige Längsabstützung derselben
zu sorgen. Die Streben 50 dienen auch dazu, zu verhindern,
dass sich die Prothese 22 verdrillt, da sie einer derartigen
Verdrillung entgegenwirken, weil sie im Wesentlichen gerade und
elastisch sind. Der Kerndraht 54, und der Draht, aus dem
die Wendel 56 hergestellt wird, können aus der Legierung MP35N
hergestellt werden. Die Konstruktion der Streben sorgt für verbesserte Längsstabilität und Röhrenfestigkeit,
nachdem die Vorrichtung zusammengebaut wurde, und während der
Freisetzung, während
es gleichzeitig möglich
ist, dass die Vorrichtung in einen profilarmen Zustand zusammenfallen
kann. Eine so aufgebaute Strebe kann über ausreichende Undurchlässigkeit
für Röntgenstrahlung
verfügen,
damit eine angemessene Sichtbarmachung durch Röntgenstrahlung oder Durchleuchtung
der Streben möglich
ist, wenn sie in die Bauchschlagader implantiert sind. Die Undurchlässigkeit
der Streben für
Röntgenstrahlung
kann dadurch verbessert werden, dass ein für Röntgenstrahlung undurchlässiges Füllmaterial
zum Polymermaterial 58 hinzugefügt wird.
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Obwohl,
bei dieser Ausführungsform,
das untere Hinterende des Stamms 14 über ein Paar Zweigröhren 28, 30 verfügt, kann
ein einzelner Stent 40 dazu verwendet werden, beide Röhren 28, 30 in einer
offenen Konfiguration zu halten, wenn die Vorrichtung freigesetzt
wird. Die Zickzack-Konstruktion des Stents 40 ist dergestalt,
dass die benachbarten Abschnitte 60 der unteren Enden der
Röhren 28, 30 zwischen
entgegengesetzten Paaren gerader Abschnitte 42 des Stents 40 platziert
werden können. Die 3 veranschaulicht
eine derartige Anordnung, bei der die benachbarten geraden Abschnitte 42a, 42b und
die entgegengesetzten geraden Abschnitte 42c, 42d den
benachbarten Abschnitt 60 der ersten und der zweiten Röhre 28, 30 umfassen.
Wenn das untere Ende des Stamms bei dieser Ausführungsform entspannt wird und
sich ausdehnen kann, bildet die Zusammenwirkung zwischen den befestigten Röhren 28, 30 und
dem Stent 40 eine im Wesentlichen ovale Querschnittskonfiguration,
die die offenen, benachbarten Röhren 28, 30 enthält. Die 6 veranschaulicht
die Konfiguration des Rahmens mit dem Stent 40, wobei die
im Wesentlichen ovale Form gebildet ist. Eine der Röhren 28, 30 oder
beide können
mit einer für
Röntgenstrahlung
undurchsichtigen Maßnahme
zum Verbessern des Sichtbarmachens der Öffnungen der Röhren 28, 30 bei
Durchleuchtung versehen sein. Eine derartige Maßnahme kann z. B. in Form eines
Rings aus für
Röntgenstrahlung
undurchsichtigem Material bestehen.
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Gemäß einem
weiteren Beispiel kann eine Verankerung 38, die zur Verwendung
in der Aorta eines Erwachsenen ausgebildet ist, über zwölf gerade Abschnitte 42 verfügen, die,
im entspannten Zustand, unter einem gegenseitigen Winkel von ungefähr 30° angeordnet
sein. Es ist jedoch yu beachten, dass die Abmessungen und die Anzahl
der Drahtsegmente 42 der Verankerung 38 variieren
können,
und zwar abhängig
von der Größe des Lumens,
in dem die Endoprothese zu platzieren ist, und den speziellen Behandlungsbedingungen.
Der durch die Verankerung gebildete Durchmesser sollte nicht kleiner
als der des Körperlumens
sein, in dem sie freizusetzen ist, damit sie die Prothese vollständig in
festen und dichten Kontakt mit dem Körperlumen expandieren kann.
Vorzugsweise kann der durch die Verankerung gebildete expandierte
Durchmesser geringfügig
größer als
der des Körperlumens
sein. Wenn die Vorrichtung an die Stelle vorgeschoben ist, an der
sie zu implantieren ist, wird sie von der Einführvorrichtung gelöst, und
die Verankerung expandiert, wenn sie freigegeben wird, zu einem
größeren Durchmesser
und in Kontakt mit der Innenseite des Körperlumens. Bei der dargestellten
Ausführungsform
drückt
die Verankerung 38 radial nach außen gegen die Lumeninnenseite
der Aorta, und sie dient dazu, den Stamm an seinem Ort zu halten.
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Die
Sicherheit des Kontakts zwischen dem Stamm 14 und der Blutgefäßwand wird
vorzugsweise dadurch verbessert, dass an der oberen Verankerung 38 Haken 48 angebracht
werden. Die Haken 48 werden an den oberen Enden der Hakenhalter 47 ausgebildet.
Die Hakenhalter 47 werden vorzugsweise aus demselben Material
wie der Draht der Verankerung 38 hergestellt, und sie können entlang
den geraden Abschnitten 42 der Verankerung 38 befestigt
werden. Die Hakenabschnitte 47 und die Haken 48 werden
so angeordnet, dass die Haken 48 über den Biegungen 44 der
Verankerung 38 angeordnet sind. Die Hakenhalter 47 werden
vorzugsweise an zwei Verbindungsstellen an die geraden Abschnitte der
Verankerung angeschweißt.
Die Haken 48 sind vorzugsweise spitz, und sie erstrecken
sich radial nach außen,
so dass sie sich in das Gefäß eingraben können, um
eine Wanderung der Vorrichtung zu verhindern. Die Haken 48 können mit
einem nach unten zeigenden Winkel ausgerichtet werden, damit sie
erheblichen Widerstand gegen ein Verschieben der oberen Verankerung 38 in
stromabwärtiger
Richtung bieten. Die Haken 48 werden so angeordnet, dass dann,
wenn die Vorrichtung freigesetzt wird, dieselben radial nach unten über die
Außenabschnitte
der Endoprothese vorstehen, um zu gewährleisten, dass sie sicher
mit dem Gewebe des Blutgefäßes in Eingriff
treten.
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Es
ist wünschenswert,
dass die Vorrichtung so aufgebaut ist, dass die Verankerung 38 in
eine profilarme Konfiguration zusammengezogen werden kann, in der
das Implantat in die röhrenförmige Hülse 19 der
Einführvorrichtung 15 einführbar ist
und von ihr transportierbar ist, ohne dass jedoch die Haken 48 ineinander
verhaken oder auf andere Weise die Fähigkeit gestört wird,
dass die Vorrichtung leicht radial zusammengezogen oder expandiert
werden kann. Zu diesem Zweck werden die Haken auf solche Weise gehalten,
dass sie sich radial nach außen
in Bezug auf das obere Ende der Einführvorrichtung erstrecken, wenn
das Implantat freigesetzt wird, sie jedoch radial nach innen in
die Hülse
der Einführvorrichtung
eingezogen werden können,
wenn das Implantat zusammengedrückt
ist. Die 3 sowie 8–10 veranschaulichen
eine bevorzugte Anordnung, durch die die Haken mit derartiger radialer
Beweglichkeit versehen werden können.
Zu diesem Zweck sind die Hakenhalter 47 so geformt, dass sie über einen
S-förmigen
Bereich verfügen,
der Querverlängerungen
E, F bildet, die den Bund 21 am Vorderende der Hülse 19 relativ
in dieser in Kontakt bringen können,
wenn die Verankerung 38 weggezogen wird. Der S-förmige Abschnitt 62 des
Hakenhalters 47 kann im Wesentlichen in einer einzelnen
Ebene liegen (sh. die 9), die eine Mittellinie 66 des Hakenhalters 47 enthält und sich
ungefähr
tangential zum Außenumfang
der Verankerung 38 erstreckt. Das Ausmaß, gemäß dem sich die Querverlängerungen
E, F ausgehend von der Mittellinie 66 erstrecken, kann
abhängig
von anderen Dimensionserfordernissen des Systems variiert werden.
Die Querverlängerungen
sollten einen Abstand E + F definieren, der das Zurückziehen
der Haken 48 in ihre vorgesehene, radial nach innen angeordnete
Konfiguration gewährleistet,
damit sie ohne Verhaken innerhalb der Hülse 19 aufgenommen
werden können,
wie es durch die 10 nahegelegt ist. Wenn der
Bund 21 der Hülse 19 mit
den Querverlängerungen
E, F der Hakenhalter 47 in Kontakt steht, werden durch
Vorschieben er Hülse 19 die
Hakenhalter 47 radial nach innen niedergedrückt und
weggedrückt,
was dafür
sorgt, dass die Enden der Haken 48 radial nach innen zur
Mittelachse der Verankerung weggezogen werden. Das durch das Stück E + F
gebildete Sehnensegment sollte dergestalt sein, dass die Radialprojektion
J des Hakens 48 gut innerhalb des durch den Innendurchmesser
der Hülse 19 gebildeten
Umfangs liegt. Zur zusätzlichen
Beschreibung der Anordnungen, die für eine Radialbeweglichkeit
der Haken auf Kontakt mit der sich nach vorne bewegenden Hülse hin
sorgen, wird auf die europäische
Patentanmeldung mit der Veröffentlichungs
Nr. EP 701800 A1 verwiesen.
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Es
kann auch wünschenswert
sein, Gefäßeingriffselemente
einzuschließen,
die ein Verschieben des Implantats in stromaufwärtiger Richtung verhindern.
Zu diesem Zweck, und wie es in den 11–14 dargestellt
ist, kann die Verankerung 38 auch mit Rasten 70 versehen
sein, die an den oberen Enden jeweils eines oder mehrerer Rastenhalter 72 auf
dieselbe Weise ausgebildet sein können, wie die Haken 48 an
den Hakenhaltern 47 vorhanden sind. Die Rastenhalter 72 können auch
mit Querverlängerungen
E' und F' versehen sein, um
ihr kontrolliertes, radiales Zurückziehen
zu erleichtern, wenn die Hülse 19 vorgeschoben
wird, um wieder den Stamm aufzunehmen. Die Raste 70 kann
einfach dadurch ausgebildet werden, dass an den sich nach oben erstreckenden
Enden der Halter 72, jenseits der Querverlängerungen,
eine umgebogene Spitze 74 angebracht wird. Die umgebogene
Spitze 74 wird vorzugsweise mit spitzem Winkel zur Mittellinie 76 des
Halters 72 ausgebildet. Gemäß einem Abmessungsbeispiel
kann die umgebogene Spitze 74 in der Größenordnung von ungefähr 0,08'' lang sein, und sie kann sich mit einer
Abmessung K von ungefähr 0,04
Zoll ausgehend von der Mittellinie 76 radial nach außen erstrecken.
Das oberste Ende der Spitze kann abgeschrägt sein, wie es bei 78 dargestellt
ist, um dafür
zu sorgen, dass eine spitze Stelle so ausgerichtet ist, dass sie
sich in das Gewebe des Blutgefäßes eingräbt, sollte
die Vorrichtung die Tendenz zeigen, sich in stromaufwärtiger Richtung
zu verschieben. Es sei darauf hingewiesen, dass dann, wenn die Vorrichtung
freigesetzt wird, die Rasten radial nach außen gegen das Gewebe des Gefäßes drücken. Die
scharfen Spitzen graben sich nicht vollständig in das Gewebe des Gefäßes ein,
solange nicht die Vorrichtung in stromaufwärtiger Richtung weggedrückt wird,
und bis dies geschieht. Die Verankerung 38 kann so konfiguriert
sein, dass sie abwechselnd über
einer Stromabwärtsbewegung
widerstehende Haken 48 und einer Stromaufwärtsbewegung
widerstehende Rasten 70 verfügt, wie es in der 14 dargestellt ist.
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Der
Stent 40 kann dadurch mit der Prothese 22 zusammengebaut
und mit ihr integriert werden, dass als Erstes die unteren Enden
der Innenkerndrähte 74 mit
geraden Abschnitten 42 des Stents 40 verbunden
werden, vorzugsweise auf eine Art, die die Entstehung wesentlicher
Spannungskonzentrationen im Befestigungsbereich vermeidet. Bei der
veranschaulichenden Ausführungsform
können
die unteren Enden der Innenkerndrähte 74 punktgeschweißt sein,
wie es durch 53 in der 4A nahegelegt
ist. Nachdem die unteren Enden der Kerndrähte 54 auf diese Weise
angebracht wurden, wird der Stent 40 in den offenen Enden
der Zweigröhren 28, 30 platziert,
wobei die freien Enden der Innenkerndrähte 74 durch kleine,
in den Zweigröhren 28, 30 ausgebildete
Löcher 51 von
der Innenseite zur Außenseite
der Prothese 22 verlaufen. Wenn der Stent 40 auf
die beschriebene Weise in der Prothese 22 so positioniert ist,
dass die Kerndrähte 54 durch
sie hindurch nach außen
vorstehen, werden die Schraubenwendel 56 auf die Kerndrähte 54 geschoben,
und die Polymerröhren 58 werden
auf die Schraubenwendel 56 geschoben. Nachdem die Verankerung 38 mit
ihrer Anordnung von Haken 48 und, falls verwendet, Rasten 70 zusammengebaut
wurde, wird sie innerhalb des oberen Endes der Prothese 22 platziert,
wobei die Haken 48, die Hakenhalter 47, die Rasten 70 und
die Rastenhalter 72 durch kleine Öffnungen 53 manipuliert
werden, die um das obere Ende der Prothese 22 herum ausgebildet
sind. Die Nähte
werden so platziert, dass weiter die Verankerung 38, der Stent 40,
die Streben 52 und die Prothese 22 miteinander
verbunden werden. Dann können
die Polymerröhren 58 durch
Wärme mit
der Prothese 22 verbunden werden. Es ist zu beachten, dass
die oberen Enden der Streben 50 nicht starr an der Verankerung 38 befestigt
sein müssen,
sondern dass sie vorzugsweise so befestigt sind, dass Flexibilität zwischen
den beiden möglich
ist, ohne dass nachteilige Spannungskonzentrationen entstehen. Zu
diesem Zweck sorgen die der Verankerung 38 zugeordneten
Nähte 52 für eine Verbindung
zwischen der Verankerung 38 und den Streben 50,
während
sie auch dazu dienen, die Verankerung 38 an der Prothese 22 zu
befestigen. Die der Verankerung 40 zugeordneten Nähte 52 dienen
dazu, für
eine zusätzliche
Verbindung zwischen dem Rahmen 36 und der Prothese 22 zu
sorgen.
-
Die 19–21 veranschaulichen
eine modifizierte Ausführungsform
der Verankerung, die auf ähnliche
Weise konstruiert sein kann, wie sie oben in Zusammenhang mit der
Ausführungsform der 3 beschrieben
wurde. Bei dieser Ausführungsform
ist die Prothese 22' so
ausgebildet, dass sie über
ein zusätzliches
Einzellumensegment 27 mit erweitertem Durchmesser verfügt, der
näherungsweise
der Summe der Durchmesser der ersten und der zweiten Zweigröhre 28', 30' entspricht.
Der Stent 40 kann derselbe sein, wie er oben in Verbindung
mit der Ausführungsform
der 3 beschrieben wurde. Die Einzellumenkonfiguration
des Segments 27 ermöglicht
es, dass der Stent 40 dieses Segment auf einen im Wesentlichen
kreisförmigen
Querschnitt ausdehnt (20). Die Streben 50' können auf
dieselbe Weise konstruiert sein, wie sie oben erörtert wurde. Die Vorrichtung
kann demgemäß so angesehen
werden, dass sie über
ein Paar von Lumen mit im Wesentlichen kreisförmigem Durchmesser an ihren Enden
verfügt,
die mit einem Paar paralleler Lumen kleineren Durchmessers, die
durch die Röhren 28', 30' gebildet sind,
in Verbindung stehen. Wie es unten in Zusammenhang mit der Beschreibung
der Art, gemäß der die
Vorrichtung verwendet wird, beschrieben ist, bildet die durch das
Segment 27 definierte Öffnung
größeren Durchmessers
ein größeres Ziel, um
die Verbindung der Schenkelverlängerungen 16, 18 mit
dem Stamm zu er leichtern.
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Wie
es in den 15–18 dargestellt
ist, kann jede der Schenkelverlängerungen 16, 18 über eine
flexible Außenröhre 90 vom
Typ verfügen,
wie er üblicherweise
als synthetisches Blutgefäß verwendet wird.
Obwohl andere Konstruktionen verwendet werden können, kann bei einer derzeit
bevorzugten Ausführungsform
die Röhre 90 aus
einem herkömmlichen
Prothesenmaterial hergestellt werden, wie einem Gewebe, das demjenigen ähnlich ist,
aus dem die Prothese 22 hergestellt wird. Es ist jedoch
zu beachten, dass eine beliebige Anzahl herkömmlicher Prothesenmaterialien
verwendet werden kann, einschließlich Prothesenmaterialien
mit unterschiedlichen Eigenschaften zu denen anderer Modulkomponenten,
um für
die speziellen Erfordernisse des Patienten geeignet zu sein. Die
Länge der
Prothese 90 kann variiert werden, um Anpassung an die Anatomie der
speziellen Lumen zu erzielen, in denen das Implantat zu platzieren
ist. Die Röhre 90 wird
innen durch einen Stent 92 abgestützt, der sich, bei der bevorzugten
Ausführungsform,
im Wesentlichen über
die volle Länge
der Röhre 90 erstreckt.
Das untere Ende der Schenkelverlängerung 16, 18 kann
mit einer Maßnahme
versehen sein, durch die es mit dem Einführkatheter in Eingriff gebracht
werden kann, damit die Schenkelverlängerung zur Neupositionierung
oder zum Herausziehen vor dem Freisetzen, sollte dies erwünscht sein,
wieder aufgenommen werden kann. Zu diesem Zweck kann das untere
Ende des Stents 92 nach unten über das untere Ende 91 der
Röhre 90 vorstehen,
und es bildet, im entspannten Zustand, vorzugsweise eine geringfügig aufgeweitete
Konfiguration, die mehrere nach unten zeigende Vorsprünge 94 bildet.
Der Stent 92 ist von einer profilarmen Konfiguration (15),
mit der er innerhalb der röhrenförmigen Hülse 19 der
Einfuhrvorrichtung aufgenommen werden kann, in eine expandierte
Konfiguration ausdehnbar, in der er die Prothese 90 vollständig aufgeweitet
hat. Obwohl eine Anzahl von Stents verwendet werden kann, ist es
derzeit bevorzugt, den Typ von Stent zu verwenden, wie er im deutschen
Patent mit der Nummer 43 03 181.1 beschrieben ist, das für die Angiomed
AG, Karlsruhe, Deutschland erteilt ist, von der derartige Stents,
kommerziell erhältlich
sind.
-
Die
Schenkelverlängerungen 16, 18 werden unter
Verwendung eines Einführkatheters,
wie desjenigen, der oben in Verbindung mit dem Stamm 94 beschrieben
wurde, was hier durch Bezugnahme eingeschlossen wird, freigesetzt.
Eine der Schenkelverlängerungen 16, 18 wird
durch die Einführvorrichtung
an eine Position transportiert, in der diese Schenkelverlängerung
in einer der Zweigröhren 28, 30 des
zuvor platzierten Stamms 14 angeordnet ist. Während die Position
der Schenkelverlängerung
aufrechterhalten wird, werden die Hülle und die Hülse 19 zurückgezogen,
um es dem Stent 92 zu ermöglichen, die Röhre 90 im
Stamm 14 in Eingriff mit der Innenseite desselben auszudehnen.
Die Schenkelverlängerungen 16, 18 werden
so ausgewählt,
dass sie über
einen Durchmesser im expandierten Zustand verfügen, bei dem Anpassung an die
Innenabmessungen des Stamms 14 erzielt ist, so dass das
obere Ende der Schenkelverlängerung,
im freigesetzten Zustand, fest und sicher mit den Lumeninnenseiten
des Stamms 14 in Kontakt steht. Die Abmessungen und der
Eingriff sollten dergestalt sein, dass für einen festen und sicheren
Kontakt zwischen dem eingeführten Ende
der Schenkelverlängerungen
gesorgt ist, um eine Trennung der Schenkelverlängerung vom Stamm 14 zu
verhindern und auch für
Abdichtung zwischen den beiden zu sorgen, um zu verhindern, dass
Blut aus dem Implantat ausleckt. Die Schenkelverlängerungen
der bevorzugten Ausführungsform werden
durch kooperativen Eingriff der einander zugewandten Flächen der
Röhre 90 und
der Innenseite der Prothese 22, gekoppelt mit der radialen
Ausdehnungskraft, mit der der Stent 92 die Röhre 90 gegen das
Innere des Stamms 14 drückt,
befestigt. Vorzugsweise ergibt sich ein erheblicher Bereich eines Fläche-Fläche-Eingriffs
zwischen dem sich gemeinsam erstreckenden Umfangsband 37 des
Prothesenmaterials 22 des Stamms 14 und der externen
Eingriffsfläche
des oberen Endes der röhrenförmigen Prothese 90.
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Abhängig von
der Konfiguration am unteren Ende eines oder mehrerer der Module,
kann es wünschenswert
sein, für
eine Einführvorrichtung
zu sorgen, die etwas gegenüber
derjenigen modifiziert ist, wie sie in der veröffentlichten europäischen Anmeldung
Nr.
EP 0 701 800 A1 beschrieben
ist, insbesondere hinsichtlich der Art, gemäß der das untere (hintere)
Ende des Moduls gehalten wird. Wie es in den
22–
24 dargestellt
ist, verfügt
die modifizierte Einführvorrichtung über eine
Anordnung einer äußeren, flexiblen
Röhre
96,
die an ihrem distalen Ende eine Hülle
98 mit geringfügig vergrößertem Durchmesser
bildet. Koaxial ist innerhalb der Außenröhre
96 eine Zwischenröhre
100 angeordnet,
die innerhalb der Außenröhre
96 längsverschieblich
ist und an ihrem distalen Ende eine Schale
102 mit distalen Öffnung aufweist.
Koaxial innerhalb der Zwischenröhre
100 ist
für eine
Längsbeweglichkeit
in Bezug auf diese eine metallische Innenröhre
104 angeordnet.
Die Innenröhre
verfügt über ein
vergrößertes Element
106,
das an einer solchen Stelle befestigt ist, dass es innerhalb der
Schale
102 angeordnet werden kann (
23) oder
sich distal bis über
die Schale
102 aus dieser heraus erstrecken kann (
24).
Die Querschnittsabmessungen des Elements
106 und der Innenfläche der
Schale
102 sind dergestalt, dass dann, wenn sie zusammengebracht
sind, sie so zusammenwirken können,
dass sie das Hinterende einer radial zusammengedrückten endovaskulären Modulkomponente, wie
einer Schenkelverlängerung
16,
18,
zwischen dem Element
106 und der Schale verkeilen. Wie
es schematisch in der
23 dargestellt ist, ist das
Hinterende der Schenkelverlängerung
16 im
im Wesentlichen ringförmigen
Raum zwischen dem Element
106 und der Schale
102 sicher
ergriffen. Das Ergreifen sollte sicher sein, um zu gewährleisten,
dass das Hinterende der Endoprothese nicht unbeabsichtigt freigegeben
wird, damit die Endoprothese wieder festgehalten werden kann, falls
dies erwünscht
sein sollte. Die
23 veranschaulicht die Relativkonfiguration
der Komponenten nachdem die Außenröhre
96 ausreichend
zurückgezogen
wurde, um die Hülse
98 so
zurückzuziehen,
dass das ergriffene Hinterende der Endoprothese
16 aus
der Hülse heraussteht.
Wenn der Arzt dahingehend zufrieden ist, dass die Endoprothese
16 nach
Wunsch platziert ist, können
die Zwischenröhre
100 und
die Innenröhre
104 relativ
zueinander bewegt werden, um die Endoprothese
16 freizusetzen,
damit sie sich ausdehnen kann (
24).
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Die
Position der Röhren 96, 100, 104 kann durch
herkömmliche
verriegelbare Befestigungen am proximalen Ende der Vorrichtung kontrolliert
werden. Wie es in der 22 dargestellt ist, ist eine
Befestigung 108 am proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts 96 befestigt.
Die Zwischenröhre 100 erstreckt
sich durch die Befestigung 108, und sie verfügt an ihrem
proximalen Ende selbst über
eine Befestigung 110. Die Innenröhre 104 erstreckt
sich durch die Befestigung 110, und an ihrem proximalen Ende
ist eine andere Befestigung 112 angebracht. Die Befestigung 112 ist
so konstruiert, dass sie es ermöglicht,
einen Führungsdraht
(nicht dargestellt) durch das Lumen der Innenröhre 104 einzuführen.
-
Die 25A–25F veranschaulichen schematisch eine Abfolge
von Vorgängen,
durch die die modulare Endoprothese freigesetzt werden kann. Die 25A veranschaulicht schematisch, einen Teil der
Bauchschlagader 2 eines Patienten sowie mehrere Zweiggefäße, einschließlich der
Nierenarterien 6 und der Hüftarterien 8. Die
Erweiterung 12 ist dahingehend dargestellt, dass sie sich
in die Gabelung 10 hinein und über diese hinaus erstreckt
hat, wodurch ein Teil der Hüftarterien 8 enthalten
ist. Die 25A veranschaulicht eine Zugangsöffnung 82,
die in einer der Hüftarterien 8 ausgebildet
ist. Die Zugangsöffnung 82 kann
perkutan oder durch eine operative Einschnitttechnik hergestellt
werden. Typischerweise wird eine Einführungshülle (nicht dargestellt) durch die Öffnung 82 hindurch
platziert, um die verschiedenen Instrumente aufzunehmen und deren
Handhabung zu ermöglichen,
ohne dass der Patient einem übermäßigen Trauma
ausgesetzt würde.
Die 25A veranschaulicht die Anatomie
des Patienten, wobei ein Führungsdraht 84 so
platziert ist, dass er sich nach oben durch einen Bereich gesunden Aortagewebes 3 über der
Erweiterung 12 erstreckt. Wenn der Führungsdraht 84 platziert
ist, wird die Einführvorrichtung,
die über
ein Führungsdrahtlumen verfügt, über dem
Führungsdraht 84 vorwärtsgeschoben,
bis die Schale 19 am distalen Ende der Hülle 17,
die den Stamm 14 mit profilarmer, zusammengelegter Konfiguration
enthält,
am vorgesehenen Platzierungsort positioniert ist. Wenn der Arzt
dahingehend zufrieden ist, dass sich die Schale 19 und
der Stamm 14 an der gewünschten
Stelle befinden (25B), wird der Zuführkatheter 15 manipuliert, um
die Position des Stamms 14 relativ zur Gefäßstruktur
des Patienten zu halten, während
die Hülle 17 und
die Schale 19 zurückgezogen
werden, wie es durch den Pfeil 85 in der 25C angedeutet ist. Die gewünschte Position des Stamms 14,
vor der Freisetzung und Entfaltung, ist dergestalt, dass die Verankerung 38,
einschließlich
ihrer Haken 48 und Rasten 70, innerhalb gesunden
Gewebes angeordnet ist, das das obere Ende des Stamms 14 sicher
halten kann. Wie es durch die 25C nahegelegt
ist, wird, wenn die Hülle 19 herausgezogen
wird, der Stamm 14 fortschreitend freigelegt, so dass die
Verankerung 38 die Endoprothese in einen expandierten Durchmesser
expandieren kann, damit sie fest und sicher mit dem Bereich 3 gesunden
Aortagewebes über
der Erweiterung 12 in Eingriff tritt.
-
Sollte
es erforderlich sein, den Stamm 14 neu zu positionieren
oder herauszuziehen, selbst nachdem seine Verankerung 38 mit
dem gesunden Gewebe 3 in Eingriff getreten ist, kann dies
zu jedem beliebigen Zeitpunkt vor der vollständigen Freisetzung dadurch
bewerkstelligt werden, dass einfach die Hülle und die Schale 19 wieder
nach oben über den
Stamm 14 vorgeschoben werden. Da der Bund der Hülle 19 mit
den Querverlängerungen
in Eingriff steht, werden die Haken 48 und Rasten 70 radial nach
innen in den Umfang des Bunds der Schale 19 zurückgezogen,
so dass ein weiteres Vorschieben der Schale die Haken 48 und
die Rasten 70 vollständig
auf die Weise umschließt,
wie sie durch die 10 nahegelegt ist. Nachdem der
Arzt dahingehend zufrieden ist, dass sich die Vorrichtung an der gewünschten
Position mit der gewünschten
Ausrichtung befindet, wird der Einführkatheter so gehandhabt, dass
das Vorderende des Stamms 14 freigegeben wird.
-
Die 26D veranschaulicht die Konfiguration des Stamms 14 nach
seiner Freigabe. Bei dieser Konfiguration ist der Stamm 14 alleine
durch die Verankerung 34 am gesunden Aortagewebe befestigt. Das
untere Ende des Stamms 14, einschließlich der unteren Enden der
Gabelungsröhren 28, 30 steht nach
unten, jedoch ohne Abstützung
durch Eingriff mit irgendeinem Teil des Körperlumens. Die Konstruktion
des Stamms ist dergestalt, dass er über ausrei chende Längssteifigkeit
verfügt,
wobei die offenen unteren Enden durch den Stent 40 abgestützt werden,
so dass ausreichende Stabilität
besteht, um sich selbst zu halten, wobei Bereitschaft vorliegt,
die Schenkelverlängerungen 16, 18 aufzunehmen. Nachdem
der Stamm 14 freigesetzt wurde, wird die Einführvorrichtung
aus dem Patienten entfernt. Bei einem Freisetzverfahren kann der
Führungsdraht 84 am
Ort verbleiben, um als Führung
für eine
Einführvorrichtung
für eine
der Schenkelverlängerungen 16, 18 zu
dienen.
-
Aus
dem Vorstehenden ist es ersichtlich, dass der Stamm 14 als
erste, sicher platzierte Komponente der endovaskulären Prothese
dient. Der Stamm 14 ist so konfiguriert, dass er ein Paar
stabiler Ziele in Form offener unterer Enden der Zweigröhren 28, 30 bildet,
um das Vorschieben der Schenkelverlängerungen in die Zweigröhren 28, 30 zu
erleichtern. Der dem Stamm 14 zugeordnete Rahmen sorgt
für eine
feste, stabile Form des Stamms 14, die durch Angreifen
der Einführvorrichtung
für die
Schenkelverlängerungen
unbeeinflusst bleibt. Der Stamm 14 sorgt für andauernd
weite Einlassöffnungen
zum Aufnehmen der oberen Vorderenden der Schenkelverlängerungen 16, 18.
Die unteren Öffnungen
der Zweigröhren 28, 30 können mit
für Röntgenstrahlung undurchlässigen Markierungen
versehen sein, wie in Form von Ringen 29 oder dergleichen,
durch die die Eintrittsöffnungen
der Zweigröhren 26, 28 mittels
eines Durchstrahlungsvorgangs sichtbar gemacht werden können.
-
Die
Platzierung der Schenkelverlängerungen 16, 18 kann
im Wesentlichen auf dieselbe Weise wie die Platzierung des Stamms 14 ausgeführt werden, d.
h. durch eine katheterähnliche
Einführvorrichtung, die
so ausgebildet ist, dass sie eine Schenkelverlängerung mit profilarmer Konfiguration
aufnimmt, die im freigesetzten Zustand zur Expansion bereit ist.
Nachdem der Stamm 14 platziert wurde, wird eine Einführvorrichtung
mit einer der Schenkelverlängerungen 16, 18 beladen.
Dann kann die Einführvorrichtung über den
anfangs platzierten Führungsdraht 84 vorwärtsgeschoben
werden, bis ihr vorderes, oberes Ende, in erwünschter Weise, innerhalb des
Stamms 14 angeordnet ist. Wie es in den 17 und 18 dargestellt
ist, kann die Schenkelverlängerung
in eine Aufnahme der Zweigröhren 28, 30 so
vorgeschoben werden, dass das obere Ende der vorgesehenen Schenkelverlängerung
jenseits des Stents 40 und im Zwischenraum 37 zwischen
diesem und der Verankerung angeordnet ist. Wie beschrieben, sollten
die Oberflächeneigenschaften
des Äußeren der Röhre 90 und
des Inneren des Stamms, einschließlich der Innenflächen des
Prothesenmaterials 22, so ausgewählt sein, dass sich eine sichere
und dichte Verbindung bildet, wenn sich die Röhre 90 in ihrer expandierten
Konfiguration, in Verbindung mit dem Stamm 14, befindet.
Wenn die Schenkelverlängerung
auf diese Weise platziert ist, werden die Hülle und die Schale der Einführvorrichtung 15 zurückgezogen,
um ein Expandieren der Schenkelverlängerung zu ermöglichen,
was im oberen Abschnitt erfolgt, und wobei ein sicherer, überlappender
Eingriff mit dem Stamm 14 besteht. Wenn die Hülle und
die Schale fortschreitend zurückgezogen
werden, kann sich der freigelegte Abschnitt des Stents in seinen
expandierten Durchmesser ausdehnen. Die Länge und die Durchmesser der
Schenkelverlängerung
werden so gewählt,
dass das obere Ende in sicherem Eingriff mit dem Stamm steht und
sich das untere Ende in festen Eingriff mit gesundem Gewebe der
Hüftarterie 8,
unterhalb der Erweiterung 12, ausdehnt. Bei der derzeit
bevorzugten Ausführungsform
verfügt
der untere Teil der Schenkelverlängerungen über die
nach unten und radial nach außen
verlängerten
Vorsprünge,
die so ausgebildet sind, dass sie mit gesundem Gewebe der Hüftarterien
in Eingriff treten. Wenn die Einführvorrichtung zurückgezogen
ist, verbleiben die Vorsprünge
in Eingriff mit gesundem Gewebe der Hüftarterie.
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Dann
kann der in-vivo-Zusammenbau der gegabelten Prothese dadurch abgeschlossen
werden, dass ein anderer Führungsdraht 86 in
der andern Hüftarterie
platziert wird und er nach oben durch die andere der Gabelungsröhren 28, 30 vorgeschoben
wird. Die mit der anderen Schenkelverlängerung beladene Einführvorrichtung
kann auf dieselbe Weise wie die erste Schenkelverlängerung
vorwärtsgeschoben
und auf dieselbe Weise freigesetzt werden. Die 26E veranschaulicht das Zurückziehen der Blutgefäße, während sich
die andere Schenkelverlängerung
fortschreitend ausdehnt. Die 26F veranschaulicht
die auf modulare Weise zusammengebaute gegabelte Endoprothese nach
dem Entfernen der Führungsdrähte und
der Einführvorrichtungen.
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Die 26D–26F veranschaulichen eine modifizierte Prozedur
zum Platzieren der modularen Endoprothese. Die modifizierte Prozedur
beginnt gleich wie diejenige, die oben in Zusammenhang mit den 26A–26C beschrieben wurde. Der nächste Schritt
des Einführens
und Freisetzens einer der Schenkelverlängerungen 16, 18 ist
bei dieser modifizierten Prozedur im Wesentlichen gleich, jedoch mit
der Ausnahme, dass nicht mehr der Führungsdraht und die Einführvorrichtung
in die gegabelte Verzweigung des Stamms auf derselben Seite gerichtet werden,
auf der Zugang zur Hüftarterie
verschafft wurde, sondern dass die Einführvorrichtung zur Zweigröhre 30 auf
der entgegengesetzten Seite gelenkt wird. Durch diese Vorgehensweise
ist die Platzierung des anfänglichen
Führungsdrahts
und der Einführvorrichtung
erleichtert, da erwartet werden kann, dass die Zweigröhre 30 auf
der entgegengesetzten Seite direkter in einer Linie mit der Hüftarterie ausgerichtet
ist, durch die die Vorrichtung platziert wurde. Die 26D veranschaulicht, dass die erste der zwei Schenkelverlängerungen
auf diese Weise überkreuzt
platziert wurde. Die 26E zeigt das System nach dem
Befestigen der Schenkelverlängerung
am Stamm und nach dem Zurückziehen
der Einführvorrichtung,
wobei eine der Schenkelverlängerungen
an ihrem Platz verblieben ist, um den Stamm und die ihr zugehörige Hüftarterie
zu verbinden. Die 26F veranschaulicht die ähnliche
Platzierung der anderen Schenkelverlängerung, wobei dargestellt
ist, dass die Einführvorrichtung
die Schenkelverlängerung
in der anderen der Zweigröhren
teilweise freigesetzt hat. Die 26F zeigt,
dass die Überkreuzplatzierung
dazu führt,
dass sich die Vorrichtungen innerhalb des Erweiterungsbereichs überkreuzen.
Die 26G veranschaulicht die Konfiguration nach
dem vollständigen
Freisetzen der zweiten der Schenkelverlängerungen für direkte Verbindung der zugehörigen Zweigröhre des
Stamms mit der zugehörigen
Hüftarterie.
Es ist zu beachten, dass Variationen dieser modifizierten Prozedur
verwendet werden können.
Z. B. kann es wünschenswert
sein, als Erstes beide Führungsdrähte G1,
G2 in Überkreuzkonfiguration
zu verlegen. Dann können,
wenn die Führungsdrähte platziert
sind, die Einführvorrichtungen über diese
vorgeschoben werden, und das Modul kann freigesetzt werden.
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Die 27 veranschaulicht,
schematisch, die Art, gemäß der in
der 19 dargestellte modifizierte Stamm verwendet werden
kann. Die Platzierung und die Freisetzung des Stamms selbst sowie der
Schenkelverlängerungen
sind im Wesentlichen identisch mit den oben beschriebenen Vorgehensweisen.
Das Hinzufügen
des unteren Segments 27 sorgt jedoch für ein größeres röhrenförmiges Ziel für die Führungsdrähte, die
schematisch als G1 und G2 dargestellt sind. Der Arzt kann es als
einfacher empfinden, den Führungsdraht
innerhalb der unteren Verlängerung
mit größerem Durchmesser
zu platzieren, als dann, wenn das Ziel die kleineren Durchmesser wären, wie
sie durch die Zweigröhren 28, 30 gebildet sind.
Die distalen Enden der Führungsdrähte sind
typischerweise mit einer atraumatischen J-Form versehen. Es kann,
wie dargestellt, die oben in Verbindung mit den 27D–27G beschriebene Überkreuztechnik verwendet werden.
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Es
ist zu beachten, dass die vorstehende Beschreibung der Erfindung
für diese
lediglich veranschaulichend sein soll und dass andere Ausführungsformen,
Modifizierungen und Äquivalente
dem Fachmann ersichtlich sind, ohne vom Schutzumfang der Erfindung
abzuweichen.