ES2217270T3 - Injerto endoluminal. - Google Patents

Injerto endoluminal.

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ES2217270T3 ES94928713T ES94928713T ES2217270T3 ES 2217270 T3 ES2217270 T3 ES 2217270T3 ES 94928713 T ES94928713 T ES 94928713T ES 94928713 T ES94928713 T ES 94928713T ES 2217270 T3 ES2217270 T3 ES 2217270T3
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Abstract

Injerto endoluminal que comprende un cuerpo de injerto tubular (16) circunferencialmente reforzado por su longitud mediante una pluralidad de alambres maleables (17) espaciados entre sí, cada uno de los cuales tiene normalmente forma sinusoidal cerrada o en zigzag, estando uno de los alambres situado adyacente a un extremo del cuerpo del injerto de manera que se proyectan crestas alternas del alambre longitudinalmente sobrepasando dicho extremo y estando los alambres (17) entrelazados con el cuerpo de injerto (16).

Description

Injerto endoluminal.
Campo y antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a un injerto endoluminal para usar en el tratamiento de aneurismas o enfermedades oclusivas.
Se conoce el uso de stents e injertos endoluminales de diferente diseño para el tratamiento de aneurismas, tales como aneurismas aórticos, y para el tratamiento de enfermedades oclusivas tales como la oclusión de los vasos sanguíneos o conductos similares tales como el conducto biliar y la uretra (denominados a partir de ahora "vasos"). Se conoce el formar tal injerto endoluminal a partir de un manguito en el que está dispuesta una pluralidad de stents de alambre autoexpansibles (ver Balko A. y otros, "Transfemoral Placement of Intraluminal Polyurethane Prótesis for Abdominal Aortic Aneurysms", Journal of Surgical Research, 40, 305-309 (1986); Mirich D. y otros, "Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study" Radiology, Vol. 170, No. 3, part 2, 1033-1037 (1989). Tales injertos endoluminales se insertan a través de la arteria femoral en la aorta mediante un catéter. Al retirar el injerto del catéter, el injerto se distiende hasta obtener el tamaño de la aorta por encima y por debajo de los aneurismas y tiende un puente entre los aneurismas.
La EP-A-0 466 518 describe un injerto endoluminal que comprende un cuerpo de injerto tubular provisto en cada uno de sus extremos de un medio de conexión por muelle. El medio de conexión por muelle comprende una única pieza de alambre formada por una pluralidad de uves que tienen sus vértices formados con muelles helicoidales y provistos de elementos en forma de gancho. El medio de conexión por muelle está asegurado en el extremo del elemento tubular de manera que los vértices del medio de conexión por muelle se proyectan longitudinalmente sobrepasando cada extremo.
La US-A-5.123.917 describe un injerto endoluminal que comprende un cuerpo de injerto tubular circunferencialmente reforzado por su longitud con una pluralidad de elementos de soporte con forma de anillo que están espaciados entre sí, cada uno de los cuales tiene normalmente forma en zigzag cerrada, en donde uno de los elementos de soporte con forma de anillo está situado adyacente a un extremo del cuerpo de injerto.
Existen varios problemas asociados con tales injertos conocidos. Entre ellos se incluyen el retorcimiento o ensortijamiento del injerto cuando se tiene que distender por una vía que no es recta, lo que puede dar lugar a una oclusión del lumen del injerto; la falta de un control preciso de la distensión del injerto en el lumen; la necesidad de impedir la separación involuntaria de un stent de soporte y del manguito de recubrimiento; e impedir el movimiento longitudinal del injerto por el lumen en el que está colocado. La presente invención se refiere a una forma alternativa de injerto endoluminal que proporciona una alternativa a los injertos conocidos.
Breve descripción de la invención
La presente invención consiste en un injerto endoluminal que comprende un cuerpo de injerto tubular circunferencialmente reforzado por su longitud con una pluralidad de alambres maleables espaciados entre sí, cada uno de los cuales tiene normalmente forma sinusoidal cerrada o en zigzag, estando uno de los alambres situado adyacente a un extremo del cuerpo del injerto de manera que se proyectan crestas alternas del alambre longitudinalmente sobrepasando dicho extremo y en donde los alambres están entrelazados con el cuerpo del injerto.
Un método para colocar un injerto endoluminal como el que se ha definido antes, puede comprender: introducir un catéter a través de una vena, arteria u otro vaso en el cuerpo, haciendo que un injerto endoluminal como el que se ha definido antes se desplace a través del catéter en un balón inflable hasta que el injerto se distienda en el vaso desde el extremo proximal del catéter, inflar el balón para hacer que las crestas alternas o vértices de un alambre sean empujados hasta que se pongan en contacto con la pared del vaso, desinflar el balón y retirarlo junto con el catéter del vaso.
En las realizaciones preferidas de la invención, cada extremo del injerto está provisto de un alambre que tiene crestas alternas que se extienden longitudinalmente sobrepasando el extremo adyacente del cuerpo del injerto. Aunque el injerto tiene normalmente alambres en cada extremo, con sus crestas extendiéndose sobrepasando el cuerpo del injerto, puede que para el cirujano sea necesario o deseable reducir el injerto y esto se puede conseguir cortando parte del cuerpo del injerto. En este caso, el injerto tendrá crestas extensibles únicamente en un extremo.
La proyección de crestas alternas del alambre extremo o los alambres extremos más allá de al menos parte del extremo o extremos del cuerpo del injerto es una característica importante de esta invención. A medida que se distiende el injerto mediante un balón, la distensión de los alambres y del balón se ve limitada por el diámetro del cuerpo tubular del injerto excepto en la zona de las crestas o vértices alternos del alambre o alambres extremos. El balón puede distender estas crestas un poco más que el resto del alambre con lo cual éstas se abocinan hacia fuera desde el extremo adyacente del cuerpo del injerto. Las crestas son forzadas para que se pongan en contacto con la pared del vaso y por esta razón se empotran al menos parcialmente en la pared del vaso. Este abocinamiento de las crestas de los alambres por uno o ambos extremos del cuerpo del injerto para que se pongan en contacto con la superficie interna de la pared del vaso y después se empotren al menos parcialmente en la pared ayuda a resistir cualquier tendencia del injerto a moverse longitudinalmente dentro del vaso después de su inserción. Las crestas de alambre pueden extenderse a través del lumen de la abertura de un vaso hasta el vaso en el que se va a colocar el injerto sin ocluir el lumen. Esto permite usar el injerto endoluminal en situaciones en las que el aneurisma a puentear comienza justo al lado de vasos sanguíneos divergentes. En la mayoría de los casos hay crestas de alambre que se proyectan sobrepasando totalmente el extremo de los materiales del injerto. Sin embargo, es posible tener aletas de material de injerto sobresaliendo hacia el exterior de cada cresta, deteniéndose el extremo del injerto muy cerca de las crestas. En esta última disposición, las crestas son todavía libres para acampanarse hacia fuera como se ha descrito antes, incluso aunque las crestas no se extiendan sustancialmente más allá del extremo del injerto.
Se prefiere que el alambre mencionado tenga una mayor amplitud que al menos el alambre contiguo o que dos alambres. Esto permite que los alambres que están en el extremo del injerto se coloquen más cercanos entre sí que en el caso en el que todos tuvieran la misma amplitud. Es deseable separar lo menos posible los alambres adyacentes al extremo del injerto que estén colocados "corriente arriba" en el paciente cuando el cuello del aneurisma con el que se va a enganchar el injerto sea muy corto. La separación mínima de los alambres maximiza el número de alambres que refuerzan la parte del injerto que está en contacto con el cuello del aneurisma. La separación del resto de los alambres es deseable que sea mayor que la de los alambres adyacentes al extremo mencionado del alambre, ya que esto evita tener que reducir de manera innecesaria la flexibilidad del injerto.
La longitud de onda de los alambres del injerto es de manera preferible sustancialmente la misma que cuando están comprimidos, sin embargo cuando están distendidos, los alambres tienen una longitud de onda menor que la de los alambres intermedios ya que los estos últimos no se apoyan en la pared arterial y por tanto pueden distenderse completamente.
Es preferible que el borde del extremo del injerto sea hueco o dentado entre cada cresta que sobresale del alambre. Esto reduce la posibilidad de que un trozo del injerto que esté entre esas crestas pueda proyectarse hasta el lumen arterial y ocluirlo parcialmente o conducir sangre por el exterior del injerto.
El cuerpo del injerto tubular está preferiblemente formado con un material biocompatible delgado tal como Dracon o PTFE. El material tubular es preferiblemente rizado por su longitud para aumentar su flexibilidad. Sin embargo, se puede utilizar material no rizado en circunstancias adecuadas. En realizaciones preferidas de la invención, el cuerpo del injerto puede formarse a partir de un material que tenga una elasticidad diametral limitada, para asegurar que se puede distender hasta ponerse en contacto con la pared del vaso. La longitud y diámetro del cuerpo del injerto se determinarán dependiendo de las circunstancias individuales de la aplicación del injerto endoluminal. normalmente, el vaso se determina mediante radiografía u otro examen similar y se selecciona un injerto con unas dimensiones adecuadas para esa aplicación.
Los alambres están preferiblemente formados con acero inoxidable u otro metal o plástico que sea maleable y biocompatible. Cada alambre está preferiblemente tejido en la tela del cuerpo del injerto para combinar el cuerpo con los alambres de refuerzo. Esto evita cualquier posibilidad de que el refuerzo de alambre se separe del cuerpo del injerto durante la introducción del injerto o durante su vida útil. Si el cuerpo del injerto es de material tejido, los alambres se pueden entrelazar con el cuerpo del injerto durante su producción o alternativamente pueden entrelazarse con el cuerpo del injerto después de su fabricación. Si el cuerpo del injerto no está tejido sino que es reticulado o de un material laminado impermeable, los alambres pueden enroscarse en agujeros adecuados formados en el cuerpo del injerto. Se ha descubierto que el entrecruzamiento de los alambres con el cuerpo del injerto es particularmente deseable ya que evita la separación de los alambres del cuerpo del injerto, lo que podría tener graves consecuencias adversas. También se ha encontrado que esta técnica es muy buena para hacer que el injerto se distienda de manera efectiva con los alambres.
En realizaciones alternativas, los alambres pueden mantenerse in situ mediante suturas o adhesivos o intercalarse entre capas de un cuerpo de injerto tubular multicapa. En todas las disposiciones anteriores los alambres están preferiblemente dispuestos sustancialmente dentro del cuerpo del injerto. Sin embargo, está dentro del objeto de la invención que los alambres puedan conectarse con, y quedar dispuestos en, la superficie externa del cuerpo del injerto.
Los injertos endoluminales según esta invención pueden usarse para tratar aneurismas o enfermedades oclusivas. Además de tratar aneurismas aórticos, son particularmente adecuados para tratar aneurismas de la arteria femoral, la arteria poplítea, el segmento torácico de la aorta, las arterias viscerales tales como la renal y las arterias mesentéricas, la arteria iliaca y la arteria subclavia. La presencia de alambres metálicos en los injertos endoluminales según esta invención ayuda a la colocación del injerto ya que los alambres se pueden detectar mediante radiografía. Como los alambres están dispuestos por la longitud del injerto, puede monitorizarse continuamente la posición completa del injerto en el cuerpo.
Los injertos según esta invención tienen normalmente un diámetro sustancialmente constante por su longitud, es decir, son sustancialmente cilíndricos. Sin embargo, es posible que tengan forma troncocónica con un diámetro que aumenta o disminuye por la longitud del injerto.
Los extremos de los alambres están unidos entre sí para formar una cola que está preferiblemente en el exterior del cuerpo del injerto y situada de manera que se apoya por su superficie radialmente externa. Los extremos pueden unirse soldándolos, retorciéndolos entre sí o de cualquier otro modo adecuado. Los extremos de los alambres pueden perforar sin querer el vaso en el que se va a colocar el injerto, sin embargo, cualquier perforación quedará cerrada mediante el cuerpo del injerto asegurando así que tal perforación no afectará al paciente de manera adversa. Los extremos de alambres adyacentes están preferiblemente espaciados radialmente alrededor del cuerpo del injerto para no afectar su flexibilidad y para evitar que una fila de extremos se enganchen a la pared del vaso. Los extremos de los alambres adyacentes se proyectan preferiblemente en direcciones opuestas por el cuerpo del vaso. Cuando se inserta el injerto endoluminal en un vaso, los extremos de los alambres que se enganchan a la superficie interna de la pared del vaso ayudan a evitar que el injerto se mueva sin querer por el vaso. El hacer que dos de los alambres alternos se proyecten en direcciones longitudinales opuestas por el cuerpo del injerto ayuda a evitar que el injerto se mueva longitudinalmente por el vaso en cualquier dirección.
En algunos casos, es deseable insertar dos o más injertos endoluminales solapados según la presente invención. En este caso, el primer injerto o injerto corriente arriba tiene preferiblemente en su extremo corriente abajo una "falda" sin alambres de refuerzo. Esta falda tiene normalmente una longitud que oscila entre 10 y 15 mm. El segundo injerto o injerto corriente abajo se inserta en el extremo corriente abajo del primer injerto y se distiende para acoplarse con él. Hay preferiblemente un solapamiento de al menos 10 mm. Sin embargo, el grado de solapamiento se ajusta a menudo de manera que el extremo corriente abajo del segundo injerto se coloque de manera adecuada en el cuello corriente abajo del aneurisma que se está tratando. Esto puede producir un solapamiento mayor que el mínimo que se necesita aunque es una técnica muy útil para asegurar que la longitud total del injerto sea correcta.
A veces se da el caso de que el aneurisma se extiende hasta o sobrepasa un poco una bifurcación arterial. En tal caso, es posible colocar un injerto según la presente invención que tenga una bifurcación en su extremo corriente abajo, el denominado "injerto pantalón", completamente dentro de la arteria primaria. Después se puede introducir un injerto complementario a través de cada una de las arterias secundarias y solaparlo con el lumen de la parte bifurcada del injerto primario. Por ejemplo, en el caso de un aneurisma en la aorta que se extiende hasta cada una de las arterias iliacas, se colocaría el injerto primario de "tipo pantalón" en la aorta a través de una de las arterias iliacas. Después se insertarían injertos complementarios que se acoplen con el extremo bifurcado del injerto primario a través de cada una de las arterias iliacas.
En los casos en los que se va a insertar un injerto según la presente invención en el extremo corriente abajo de otro de tales injertos, puede ser deseable proporcionar medios para conseguir que la "falda" del extremo corriente abajo del otro injerto se deje de deformar por la inserción del injerto. Esto se puede hacer de manera adecuada de dos modos diferentes. La falda puede estar provista de un pequeño número de alambres de refuerzo lineales que se extienden longitudinalmente por el injerto. En este caso, los alambres están espaciados alrededor de la circunferencia de la falda. De manera alternativa, la falda puede estar provista de al menos un alambre de refuerzo anular elástico. El alambre de refuerzo elástico se distenderá al sacarlo del catéter a través del cual se introdujo en el cuerpo. Esta última disposición es particularmente adecuada en el caso de "injertos pantalón" en donde una pata del injerto tiene una falda que no puede distenderse mediante un catéter de balón.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se describe, a modo de ejemplo, una realización preferida de la invención, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
La figura 1, es una vista esquemática ventral, parcialmente cortada, de un paciente con un aneurisma aórtico puenteado con un injerto endoluminal según la presente invención.
La figura 2, es una vista en alzado lateral del injerto endoluminal de la figura 1.
La figura 3, es una vista en sección longitudinal a través del injerto endoluminal de la figura 2.
La figura 4, es una vista en sección longitudinal detallada a través del injerto endoluminal de la figura 2 a medida que se distiende para ponerse en contacto con la aorta del paciente durante su implantación.
La figura 5, es una vista en sección longitudinal detallada a través del injerto endoluminal de la figura 2 una vez insertado en la aorta del paciente.
La figura 6, es una vista en alzado detallada de un extremo del injerto endoluminal de la figura 2.
La figura 7 y última, es una vista en perspectiva detallada de un extremo del injerto endoluminal de la figura 6 que muestra cómo las crestas alternas del alambre extremo del injerto son empujadas radialmente hacia fuera durante la implantación del injerto.
Descripción detallada de la invención
El injerto endoluminal 10 está adaptado para ser insertado transfemoralmente en un paciente con el fin de puentear y ocluir el aneurisma que está presente en la aorta. Como se puede ver en la figura 1, la aorta 11 está conectada con las arterias femorales derecha e izquierda 12 y 13. El aneurisma aórtico está localizado entre las arterias renales 14 y 15 y las juntas de las arterias femorales 12 y 13 con la aorta 11. El injerto 10, como se describe después con más detalle, se inserta dentro de un catéter que se introduce en una de las arterias femorales 12 ó 13 de una pierna del paciente. Una vez que el catéter está situado correctamente con su extremo proximal en la aorta 11, el injerto 10 es expulsado del catéter y se distiende de manera que cada extremo queda en contacto inmediato, alrededor de toda su periferia, con la aorta 11. El injerto 10 puentea después el aneurisma y aísla cualquier trombosis o material gelatinoso asociado con el aneurisma fuera del injerto 10 para reducir el riesgo de embolización.
El injerto endoluminal 10 comprende un tubo rizado 16 de Dracon tejido. El tubo está reforzado por su longitud con varios alambres de acero inoxidable 17 espaciados, cada uno de los cuales tiene una forma sinusoidal normalmente cerrada. Los alambres 17 son preferiblemente lo más delgados posible y tienen un diámetro normalmente comprendido entre 0,3 mm y 0,4 mm. Los alambres 17 son maleables y pueden curvarse para darles la forma deseada, es decir, no son sustancialmente elásticos, por lo cual se tienen que distender físicamente para ponerse en contacto con la aorta en vez de distenderse debido a su propia elasticidad. Cada alambre 17 está tejido en la tela del tubo 16 de manera que las crestas alternas de cada alambre 17 quedan fuera del tubo 16 y el resto del alambre 17 dentro del tubo (excepto en el caso de los alambres extremos, como se describe después). Los extremos de cada alambre 17 están situados fuera del tubo 16 y se arrollan entre sí para formar una cola 18. Las colas de los alambres alternos se curvan en direcciones longitudinalmente opuestas por la superficie externa del tubo 16.
Los alambres 17 extremos sobresalen por encima de los extremos respectivos del tubo 16, con lo cual las crestas alternas de esos alambres se extienden longitudinalmente sobrepasando los extremos del tubo 16. El alambre 17 extremo tiene preferiblemente una amplitud de unos 6 mm y una longitud de onda en la que de seis a ocho crestas están espaciadas alrededor de la circunferencia de un injerto que tiene un diámetro de 22 mm. Los dos siguientes alambres adyacentes están preferiblemente situados lo más cerca posible del alambre 17 y tienen respectivamente amplitudes de 4 mm y 5 mm. Inicialmente, estos alambres tienen normalmente la misma longitud de onda que el alambre 17. A continuación, los alambres se espacian por todo el injerto 10 a intervalos de 15 mm, tienen una amplitud de 6 mm y sustancialmente la misma longitud de onda inicial que el alambre 17.
En uso, el injerto está radialmente comprimido alrededor de un balón inflable 19 (ver figura 4) y el conjunto se inserta en el extremo de un catéter de tipo vaina 21. El catéter de tipo vaina 21 se inserta de modo conocido a través de la arteria femoral en la aorta 11 hasta que el extremo proximal del catéter 21 sobrepasa el extremo proximal del aneurisma. El balón 19 y el injerto plegado 10 que están dispuestos sobre el mismo, permanecen estables y el catéter se retira hasta que el injerto 10 queda completamente abierto y atraviesa el aneurisma. El balón se infla después para distender el injerto 10. El diámetro del tubo 16 determina las distensiones máximas de la mayor parte del injerto 10 y este diámetro se ha seleccionado anteriormente mediante una radiografía o similar, para que sea sustancialmente igual o únicamente un poco mayor que el diámetro de la aorta 11 no distendida. El balón, sin embargo, puede distender las crestas alternas de los alambres extremos 17 con lo cual son empujadas firmemente para que se pongan en contacto con la pared de la aorta. Estas crestas desplazadas radialmente hacia fuera sirven para impedir de manera más eficaz que el injerto 10 se mueva longitudinalmente con respecto a la aorta.

Claims (10)

1. Injerto endoluminal que comprende un cuerpo de injerto tubular (16) circunferencialmente reforzado por su longitud mediante una pluralidad de alambres maleables (17) espaciados entre sí, cada uno de los cuales tiene normalmente forma sinusoidal cerrada o en zigzag, estando uno de los alambres situado adyacente a un extremo del cuerpo del injerto de manera que se proyectan crestas alternas del alambre longitudinalmente sobrepasando dicho extremo y estando los alambres (17) entrelazados con el cuerpo de injerto (16).
2. Injerto endoluminal según la reivindicación 1, en donde se proporcionan aletas de material de injerto en el lado externo de cada cresta que sobresalen longitudinalmente con cada cresta sobrepasando dicho extremo del cuerpo de injerto.
3. Injerto endoluminal según la reivindicación 1 ó 2, en donde el alambre mencionado (17) adyacente a un extremo tiene una amplitud mayor que la del siguiente alambre adyacente.
4. Injerto endoluminal según la reivindicación 3, en donde el alambre mencionado tiene una amplitud mayor que la de los dos alambres adyacentes siguientes.
5. Injerto endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el alambre (17) adyacente al extremo del cuerpo de injerto (16) y los dos alambres adyacentes siguientes están menos espaciados que los alambres situados entre los extremos del cuerpo de injerto.
6. Injerto endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la longitud de onda de los alambres (17) es sustancialmente constante por la longitud del cuerpo de injerto (16) cuando el injerto está radialmente comprimido.
7. Injerto endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el alambre mencionado (17) tiene una amplitud mayor y una longitud de onda menor que al menos la mayoría de los otros alambres del injerto cuando el injerto está radialmente distendido.
8. Injerto endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el borde de un extremo del cuerpo de injerto (16) está ahuecado o dentado entre las crestas que sobresalen del alambre mencionado (17).
9. Injerto endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los extremos de cada alambre (17) están retorcidos entre sí en la parte exterior del cuerpo de injerto (16).
10. Injerto endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el extremo opuesto del cuerpo de injerto (16) está provisto de un alambre (17) que tiene crestas alternas que se extienden longitudinalmente sobrepasando ese extremo del cuerpo del injerto.
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