ES2236940T3 - Endoprotesis de cuerpo corto. - Google Patents

Abstract

Un implante endoprotésico, que comprende: un tronco (2) que tiene, un injerto vascular (20) que forma una cara próxima (14) que incluye una abertura dispuesta en ella, y una cara distante (28) que incluye una abertura dispuesta en ella, formando además el injerto un canal (16a; 16b) a través de dicho tronco en comunicación de fluido con dichas aberturas, extendiéndose el canal desde dicha cara próxima a dicha cara distante y teniendo una parte del extremo distante del canal adaptada para acoplamiento a una extensión de rama, y un ancla (18) acoplada a una parte periférica de dicha cara próxima de dicho injerto vascular, y adaptada para aplicar dicha cara próxima a una pared de tejido interior de una luz vascular del cuerpo humano.

Description

Endoprótesis de cuerpo roto.

Este invento se refiere a sistemas para tratar anomalías vasculares, incluidas las condiciones que afectan a los vasos sanguíneos bifurcados.

Las enfermedades del sistema vascular afligen a una parte sustancial de la población adulta. Muchas de estas enfermedades son condiciones que amenazan a la vida y que exigen una intervención quirúrgica de importancia. Por ejemplo, un aneurisma aórtico es una condición médica particularmente delicada, en la cual se produce una dilatación anormal localizada de la aorta. En el lugar que se produce la dilatación, la aorta se adelgaza y se debilita, dando lugar a un peligro sustancial de rotura y muerte por hemorragia interna. Aunque hay procedimientos quirúrgicos tradicionales que pueden ser eficaces para tratar condiciones tales como las de un aneurisma aórtico, la propia cirugía puede ser gravosa y peligrosa para el paciente. En particular, para un aneurisma aórtico el procedimiento quirúrgico requiere abrir la cavidad abdominal del paciente para llegar al aneurisma aórtico y ponerlo al descubierto. Se mantiene al paciente en un sistema de soporte de la vida independiente mientras se practica una incisión en el aneurisma en sentido longitudinal para hacer posible la inserción de un injerto vascular dentro de la aorta, que abarque la sección debilitada de la aorta, para conducir la sangre entre las restantes partes sanas. Es este un procedimiento quirúrgico sumamente invasivo y peligroso, que exige que el cirujano compare el riesgo de daños producidos al paciente por el aneurisma frente al riesgo de daños producidos al paciente por el tratamiento. Hoy en día, aproximadamente 50.000 aneurismas aórticos abdominales son reparados quirúrgicamente al año en los EE.UU. Sin embargo, son más los aneurismas que se dejan sin tratar que los que se tratan, dado que gran parte de la población que padece esa afección está debilitada o enferma, y por lo tanto no es probable que sobreviva a la cirugía.

Para reducir la mortalidad y la morbilidad resultantes de estos procedimientos quirúrgicos sumamente invasivos, y para proporcionar tratamientos quirúrgicos adecuados para tratar a una amplia gama de pacientes, se han desarrollado sistemas de entrega de catéter, que permiten insertar un injerto vascular dentro del sistema vascular del paciente a través de una pequeña incisión practicada en una arteria periférica del paciente. Se alimenta el catéter introduciéndolo a través de la arteria del paciente y hasta llegar a ver el tejido vascular enfermo o comprometido, Después se hace pasar un injerto a través de un canal interior del catéter y se coloca dentro del sistema vascular del paciente para soportar o sustituir al tejido enfermo. Típicamente, el injerto es un injerto de stent (de un material dado a conocer por el odontólogo londinense Charles Stent) endovascular implantable, que es de forma tubular y que está adaptado para que actúe como una arteria protésica, para quitar presión de la pared aórtica debilitada. Efectuada la entrega del injerto, se retira el catéter del sistema vascular del paciente y se cierra la pequeña incisión. En consecuencia, estos sistemas para la entrega por vía trasluminal de injertos endovasculares evitan la necesidad de utilizar procedimientos quirúrgicos sumamente invasivos, tales como el de la cirugía abdominal, al permitir al doctor usar las luces vasculares naturales del cuerpo del paciente como caminos para llegar al tejido enfermo dentro del sistema vascular.

Hoy en día existen diversidad de sistemas de entrega por vía trasluminal y de injertos endovasculares para tratar condiciones vasculares tales como las de los aneurismas aórticos. Una clase de estos sistemas está orientada hacia el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales que estén próximos a, o se extiendan dentro de, las arterias ilíacas. Estos sistemas hacen posible la entrega de un injerto endovascular bifurcado que incluye un cuerpo principal, que se fija dentro de la aorta descendente, y una parte bifurcada que incluye dos ramas, cada una de las cuales es un injerto endovascular, y cada una de las cuales se acopla al cuerpo principal y conduce la sangre a una respectiva de las arterias ilíacas.

En algunos sistemas, el injerto bifurcado es una sola unidad que incluye el cuerpo principal y dos ramas. En estos sistemas, el cirujano que aplica el tratamiento hace uso de uno o más catéteres para entregar el injerto en el lugar del aneurisma, y en un proceso engorroso el cirujano libera el injerto de los catéteres y coloca el cuerpo principal del injerto dentro de la aorta, y las ramas dentro de las dos arterias ilíacas. Como alternativa a este engorroso proceso, los ingenieros biomédicos han desarrollado injertos endovasculares modulares que incluyen un cuerpo principal y uno o más injertos de ramas separados. Estos diseños modulares eliminan la necesidad de que el cirujano coloque el injerto dentro del aneurisma del paciente. En vez de eso, el cirujano forma el injerto entregando para ello por vía trasluminal cada pieza del injerto, de tal modo que durante la entrega subsiguiente la nueva pieza es alineada y situada en posición para que se una a las piezas previamente entregadas y para formar el injerto endovascular completo.

Aunque estos injertos endovasculares modulares pueden proporcionar un tratamiento eficaz, su aplicación está generalmente limitada a los aneurismas que tienen lugar dentro de aortas que sean sustancialmente rectas, y solo moderadamente transversales a las arterias ilíacas del paciente. Esto se debe en parte a que el proceso de montar el injerto modular exige que las piezas sean alineadas y situadas en posición con facilidad y precisión durante la entrega. Sin embargo, un efecto colateral desafortunado de algunas enfermedades vasculares, incluidos los aneurismas, es el de que se puede producir crecimiento del tejido en el lugar del vaso enfermo. Esto puede hacer que la aorta enferma se alargue. Debido a su confinamiento dentro de la cavidad abdominal, la aorta que se alarga frecuentemente se retuerce y forma bucles adoptando una configuración tortuosa. Por varias razones, los pacientes con aortas retorcidas son frecuentemente malos candidatos a recibir injertos endovasculares modulares a través de su entrega por vía trasluminal. Por ejemplo, puede resultar difícil para el cirujano alcanzar la necesaria alineación para entregar las diferentes piezas del injerto endovascular modular. Además, la aorta retorcida solamente tiene, con frecuencia, un corto cuello renal de tejido sano, al cual pueda fijarse el cuerpo principal del injerto. Por lo tanto, es posible que el cirujano solamente pueda colocar una parte limitada del cuerpo principal del injerto dentro del cuello renal corto, dejando una sección grande del injerto que se extienda dentro del aneurisma con un ángulo que puede ser significativamente transversal a las arterias ilíacas, a través de las cuales se desplaza el catéter de entrega. En estos casos, puede que no sea posible para el cirujano hacer serpentear el alambre de guía que se use para entregar los demás componentes del injerto modular a través de la arteria ilíaca y dentro de la parte del injerto endovascular modular que se extiende dentro del aneurisma. Por consiguiente, para muchos de estos pacientes, la única solución viable es la de la cirugía abdominal, y practicar una incisión el tejido aórtico comprometido y sustituir ese tejido por un injerto vascular.

En el documento WO 97/17912 se describe un injerto endoluminal bifurcado de soporte expansible. En una realización, el dispositivo tiene un tronco que incluye un componente de stent que tiene un ángulo de paso sustancialmente más alto que el que tiene la parte de stent que está por debajo, dentro de la cual se sitúan las ramas. Esta zona de ángulo de paso mayor comunica una mayor resistencia circunferencial una vez desplegada. El tronco tiene también un arpón para ayudar a sujetar la endoprótesis en la pared de la arteria. El extremo próximo del dispositivo está abierto, y no forma una cara próxima.

En el documento WO 98/07389, que forma parte de la técnica anterior en el sentido del artículo 54/(3)(4) de la EPC para los siguientes estados contratantes: Alemania, España, Francia, Reino Unido, Italia y Holanda, se describe un dispositivo protésico endovascular que tiene un bastidor tubular stent hecho de filamentos de metal y dos recubrimientos de material impermeable a la sangre. Cada recubrimiento tiene una primera abertura y una segunda abertura. A través de las primeras aberturas se inserta un primer miembro de injerto, y a través de las segundas aberturas se inserta un segundo miembro de injerto. Puede haber arpones quirúrgicos fijados al filamento del bastidor o al stent para anclar el dispositivo a una pared vascular. El dispositivo no tiene un canal que se extienda desde la cara próxima hasta la cara distante.

En consecuencia, sería deseable proporcionar implantes endoprotésicos, incluidos los injertos endovasculares modulares, que sean adecuados para ser dispuestos dentro de las luces vasculares del cuerpo humano, incluidas las luces vasculares del cuerpo humano cortas o tortuosas, para proporcionar con ello un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo adecuado para ser aplicado en una amplia clase de vasos.

En consecuencia, un objeto del invento es el de proporcionar un injerto endovascular modular mejorado adaptado para ser colocado dentro de una luz vascular tortuosa del cuerpo humano.

Otro objeto del invento es el de proporcionar un implante endoprotésico que sea fácil de colocar en posición y de cambiar de posición dentro de una luz vascular del cuerpo humano.

Es todavía otro objeto del invento el de proporcionar un injerto endovascular modular que sea fácil de montar dentro de una luz vascular del cuerpo del paciente.

Otros objetos del invento se expondrán en parte, y serán evidentes en parte para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, a la vista de la descripción que sigue.

El invento incluye, entre otras cosas, sistemas para tratar anomalías vasculares tales como los aneurismas. Los sistemas del invento, de acuerdo con la reivindicación 1, incluyen injertos endovasculares modulares que ajustan dentro de una luz vascular corta, o bien de una parte corta de una luz vascular, y que pueden ser entregados por vía trasluminal y montados in situ para proporcionar un injerto endovascular que soporte o sustituya a una parte del sistema vascular del paciente.

Los términos "próximo" y "distante", tal como aquí se usan, deberán entenderse en el sentido de que se refieren a los extremos opuestos de un dispositivo, un canal, o un elemento, y generalmente se emplearán de modo que se entienda que "próximo" es "hacia el corazón", y "distante" debe entenderse como "más alejado del corazón", o bien para significar aguas arriba y aguas abajo, respectivamente, de un flujo de fluido.

El tronco puede incluir un ancla que está dispuesta alrededor de la periferia del tronco y que esté situada centradamente con respecto al eje geométrico longitudinal del tronco. En una realización alternativa, el ancla puede estar dispuesta alrededor de la periferia del tronco y adyacente a la cara próxima del tronco. Ello puede facilitar el cambio de la posición y la recuperación del implante endoprotésico. El ancla puede incluir un bastidor de alambre tubular que soporta al injerto. El término "tubular", tal como aquí se emplea, deberá entenderse que incluye cualquier forma definida por una pared lateral que incluya al menos dos aberturas con un espacio hueco que se extienda entre ellas, y en que la pared lateral puede ser en general de forma cilíndrica, rectangular, triangular, o de cualquier otra forma.

Puede comprenderse además que un implante endoprotésico de acuerdo con el invento incluye las extensiones de rama tubulares que cada una tenga un canal interior y un extremo superior que sea contráctil radialmente, para su inserción dentro del canal del tronco. Las extensiones de ramas pueden estar adaptadas dimensionalmente para abarcar longitudinalmente un aneurisma, para proporcionar luces vasculares continuas que se extiendan a través del aneurisma. Las luces vasculares continuas permiten que el implante conduzca la sangre a través del aneurisma para reducir la presión sobre la pared de tejido debilitada y reducir el riesgo de su rotura.

En otra realización, el implante endoprotésico puede incluir ganchos que estén acoplados al tronco para asegurar el tronco a las paredes de la luz vascular del cuerpo humano. Los ganchos pueden ser pequeñas proyecciones metálicas que estén dirigidas hacia fuera desde el tronco, para agarrar en la pared del tejido. Sin embargo, deberá quedar entendido que en el término "gancho" se incluyen garras de múltiples puntas, uñas, fiadores, o cualquier dispositivo adecuado para aumentar la seguridad de la aplicación del tronco a la pared del vaso, o para impedir o reducir el movimiento del implante dentro del paciente, y en particular para reducir el movimiento hacia abajo del implante, causado por la fuerza de la sangre al circular.

Otras realizaciones del invento pueden incluir implantes endoprotésicos que incluyan un tronco que comprenda un taco sólido de material biocompatible. El taco sólido puede tener dos canales interiores, o pasos, que se extiendan a su través para definir los canales primero y segundo. El taco puede estar constituido por un material bioduradero y biocompatible, tal como el PTFE (politetraflúoretileno), o por otro material adecuado.

Alternativamente, el implante endoprotésico puede comprender un stent bifurcado y un injerto vascular que envuelva alrededor del cuerpo del stent bifurcado o bien, opcionalmente, que ajuste dentro del cuerpo del stent bifurcado. El stent bifurcado puede ser radialmente compresible y radialmente expansible, para permitir su entrega por vía trasluminal. Opcionalmente, el stent puede ser autoexpansible, o bien puede ser expandido por la acción de un globo que se infle. El injerto puede ser de un material biocompatible, tal como de Dacron^{TM}, o de PTFE.

En otro aspecto, el invento puede entenderse como de métodos para proporcionar un implante bifurcado, de acuerdo con la reivindicación de método independiente.

Otros aspectos y realizaciones del invento resultarán evidentes, a la vista de la descripción que sigue de ciertas realizaciones ilustrativas.

Las siguientes figuras representan ciertas realizaciones ilustrativas del invento, en las cuales unos mismos elementos se han designado por los mismos números de referencia. Estas realizaciones representadas han de entenderse como ilustrativas del invento y no como limitadoras en modo alguna del mismo.

La Figura 1 representa un tronco de un implante de acuerdo con el invento;

La Figura 2 es una vista en perspectiva superior de la cara renal del tronco representado en la Figura 1;

La Figura 3 representa el tronco de la Figura 1, que tiene dos extensiones de ramas tubulares;

La Figura 4 representa un implante de cuerpo corto que tiene un tronco y dos extensiones de ramas, y dispuesto dentro de la aorta de un paciente;

Las Figuras 5a-7 representan un método para fabricar el tronco de la Figura 1;

La Figura 8 representa una realización alternativa de un implante de cuerpo corto de acuerdo con el invento;

La Figura 9 representa el implante de cuerpo corto de la Figura 8 parcialmente desplegado desde un sistema de entrega;

Las Figuras 10-11 representan otra realización alternativa del invento, que tiene un ancla situada adyacente a un extremo próximo del tronco;

La Figura 12 representa otra realización alternativa del invento, que tiene un cuerpo de tronco sólido;

La Figura 13 representa otra realización alternativa del invento; y

Las Figuras 14a-14d representan un proceso para implantar un injerto endovascular de acuerdo con el invento;

Para facilitar una comprensión del invento en general, se considerarán los métodos, los sistemas y los dispositivos del invento con referencia a la aplicación de tratamiento de un aneurisma aórtico. No obstante, como comprenderán quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, los métodos generales, los sistemas y los dispositivos aquí descritos son igualmente aplicables a todos los casos en los que se apliquen implantes. Estas aplicaciones pueden incluir injertos vasculares para tratar otros aneurismas, lesiones, injertos para conducir orina, injertos para conducir bilis, injertos para crear tomas para inyección subcutánea para recibir fluidos tales como agentes terapéuticos y soluciones salinas, o para cualquier otra aplicación que requiera situar un implante en una luz vascular de un paciente. Se pueden hacer otros usos clínicos del invento sin rebasar el alcance del mismo.

El invento comprende, entre otras cosas, implantes endoprotésicos, un subconjunto de los cuales puede incluir una clase de injertos endovasculares para tratar defectos vasculares tales como aneurismas aórticos abdominales. Los implantes de acuerdo con el invento incluyen un tronco que puede tener un canal interior que se extienda a través del tronco. El tronco incluye, además, una cara próxima que puede cambiar la dirección de un flujo de fluido, tal como el de la sangre en circulación, por dentro del canal. Empleando una cara próxima para cambiar la dirección del flujo de fluido, el tronco de los implantes endoprotésicos tiene una sección delantera acortada y una dimensión longitudinal reducida, si se comparan con las de los troncos de los implantes de la técnica anterior, tal como el implante representado en el documento WO-A-95 16406, en el cual se emplea una parte delantera similar a un embudo para cambiar la dirección de la sangre en circulación. Esto permite que el tronco del implante endoprotésico sea situado en posición dentro de una sección corta de una luz vascular del cuerpo humano que haya sido desconfigurada por enfermedad, herida, o por un defecto de nacimiento, y que tenga solamente una sección corta de tejido sano o correctamente conformado para recibir un implante endoprotésico. En una realización, el implante endoprotésico es un injerto endovascular en el cual el tronco se acopla a un injerto vascular tubular para reforzar o sustituir a una parte enferma o herida del sistema vascular. En esta realización, el canal que se extiende a través del tronco puede acoplar el injerto vascular para formar una luz vascular continua para conducir sangre. El injerto puede ser un conducto tubular que sea lo suficientemente largo como para abarcar la parte enferma del vaso, para llevar con ello la sangre a la sección sana de la luz vascular, o bien a una luz vascular alternativa. Esto reduce o elimina la presión que actúa sobre la luz vascular enferma.

A continuación se describirá el invento, con fines ilustrativos, con referencia a una realización ilustrativa que comprende un injerto endovascular bifurcado para tratar un vaso sanguíneo bifurcado, tal como la bifurcación de la aorta abdominal en las arterias ilíacas comunes. En esta realización, el tronco incluye un par de canales, o pasos, que se extienden a través del tronco. El flujo de sangre a través del vaso se divide en los dos canales y a través del tronco del implante. La sangre que sale por los canales puede ser conducida mediante una extensión de una rama y entregada a una parte sana del vaso, o bien a un vaso alternativo, tal como a las arterias ilíacas comunes. En consecuencia, el implante proporciona un sistema para permitir que la sangre se desplace a través de la aorta para ser conducida por un injerto vascular que abarque un aneurisma aórtico, aliviando con ello la presión del fluido sobre la pared debilitada del aneurisma aórtico, y reduciendo el riesgo de hemorragia y de muerte originado por rotura de un aneurisma.

En la Figura 1 se ha representado una realización del componente de tronco, que es una parte de un implante 10 de acuerdo con el invento. En esta realización, el implante 10 hace posible una bifurcación del flujo de la sangre a través del sistema vascular de un paciente. Sin embargo, como será evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, los implantes del invento pueden conducir sangre, orina u otro material fluido.

En particular, la Figura 1 representa un tronco 12 que tiene una cara renal 14, canales 16a y 16b, un ancla 18, y un cosido 22. El tronco 12 representado es un componente biocompatible, bioduradero e implantable, adecuado para ser dispuesto dentro de una luz vascular del cuerpo humano, tal como la aorta, y dimensionado de tal modo que la parte exterior de la cara próxima 14 obtura contra la pared de tejido interior de la aorta y cambia la dirección del flujo de sangre a través de los canales 16a y 16b. En una realización, el tronco 12 se extiende aproximadamente entre 1,0 y 3,0 cm desde la cara próxima 14 hasta la cara distante 28. Como se ha representado en líneas de trazos en la Figura 1, los canales 16a y 16b se extienden desde la cara próxima 14 del tronco 12 hasta la cara distante 28, proporcionando con ello dos caminos para el flujo que se extienden a través del tronco 12. En consecuencia, un flujo de fluido, tal como el de la sangre conducida por la aorta, se reconduce mediante la cara renal 14 al interior de los canales 16a y 16b, de tal modo que se crea un flujo de sangre bifurcado.

En la Figura 1 se presenta una vista lateral en perspectiva de la cara próxima 14. La cara próxima 14 puede ser sustancialmente plana, teniendo una ligera concavidad en la cual la parte central de la cara próxima 14 está desplazada aproximadamente 1-5 mm por debajo del reborde definido por el extremo próximo del ancla 18. El material del injerto 20 puede ser ligeramente arracimado, ondulado o plegado, dependiendo de cuánto se expanda el tronco por dentro de la aorta del paciente, haciendo que la cara próxima 14 presenta una superficie desigual. Alternativamente, se puede dar a la cara próxima 14, intencionadamente, una ligera conicidad o borde de ataque. Se entiende que con esto se reduce la turbulencia que se origina cuando la sangre del paciente pasa a través del implante.

En la Figura 2 se presenta una perspectiva superior del implante 10, y representa la cara próxima 14 del tronco 12, para ilustrar los extremos abiertos de los canales 16a y 16b. La cara próxima 14 representada en la Figura 2 tiene un diámetro seleccionado para llenar la parte interior de la luz vascular del cuerpo humano, y cada uno de los canales 16a y 16b es de un diámetro seleccionado para permitir un flujo de fluido suficiente hacia otras partes del sistema vascular del paciente. Como se ha visto en lo que antecede, el implante endoprotésico puede ser un injerto endovascular bifurcado dispuesto en la aorta de un paciente para tratar un aneurisma abdominal. Para esta realización, la cara próxima 14 puede estar dimensionada para llenar aproximadamente el interior de la aorta, y puede ser de un diámetro de aproximadamente 12 mm a 30 mm. Cada uno de los canales 16a y 16b puede estar dimensionado para llevar la sangre a las arterias ilíacas, y puede tener un diámetro de aproximadamente 6 mm a 15 mm. Las dimensiones para la cara próxima 14, los canales 16a y 16b, y los demás componentes del implante 10 pueden variar, dependiendo de la condición médica que esté siendo tratada y del tamaño y la localización de la luz vascular del cuerpo humano en la cual vaya a ser dispuesto el implante. Tales dimensiones serán evidentes para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, y pueden determinarse por cualquiera de las técnicas conocidas, incluida la de fluoroscopia.

Con referencia de nuevo a la Figura 1, se puede ver en ella que el tronco 12 incluye un ancla 18 que se extiende desde la circunferencia de la cara próxima 14 del implante 10 hasta la circunferencia de la cara distante 28. En la realización representada, el injerto 20 envuelve alrededor del ancla 18 y cubre ambas caras del ancla 18 con el material del injerto 20. Para el ancla 18 representada, los extremos del injerto están doblados sobre el ancla 18 y un cosido 22 une los extremos del injerto para sellar el ancla 18 dentro del injerto 20. Por consiguiente, ninguna parte del ancla 18 está expuesta directamente al tejido de la aorta.

El ancla 18 incluye un bastidor de alambre plegable, flexible y de auto expansión, que puede estar formado de cualquier alambre adecuado, tal como de las aleaciones MP35N^{TM} comercializadas por la firma SPS Technologies Inc., de nitinol, o de una aleación de acero inoxidable. Opcionalmente, el ancla 18 puede incluir también ganchos, fiadores u otros medios para asegurar el tronco a la pared del tejido. El bastidor de alambre del ancla 18 actúa como un bastidor de soporte para el injerto 20 y, cuando está en su condición de expandido, sirve para mantener el injerto 20 en su configuración de abierto. El bastidor de alambre define un reborde en su extremo próximo, que puede soportar el injerto 20 y definir la periferia de la cara próxima 14. Como parte del bastidor de alambre, el reborde es plegable y expansible. En la condición de expandido, el reborde del alambre tira del material del injerto 20, tensándolo lo suficiente como para formar la cara próxima. En su condición de plegado, el ancla 18 se reduce radialmente lo suficiente como para ajustar dentro de un dispositivo de entrega por vía trasluminal, y puede tener un radio plegado de aproximadamente 1 a 4 mm. El ancla 18 plegada puede generar una fuerza de expansión dirigida hacia fuera suficiente como para aplicar el tronco 12 contra la pared interior de la aorta del paciente y obturar la periferia del tronco 12 contra el tejido de la aorta e impedir que pase la sangre entre el implante y la pared de tejido y llegue a entrar en el área del aneurisma. Opcionalmente, el ancla puede ajustar contra la pared de tejido con fuerza suficiente como para mantener el implante 10 en una posición seleccionada dentro de la aorta, siendo capaz de resistir al movimiento hacia abajo del implante 10 originado por la presión dirigida hacia abajo de la sangre en circulación. De este modo, el ancla 18 puede actuar como un ajuste de compresión que aplica de modo fijo el implante dentro del paciente y actúa para reducir, o eliminar, el movimiento hacia abajo del implante causado por la presión de la sangre en circulación. Puesto que el ancla 18 es radialmente expansible, el ancla 18 puede continuar expandiéndose y llenar la aorta, si la aorta se distiende en el lugar del implante. En consecuencia, el implante 10 puede absorber algo de distensión de la aorta originada por la inserción del implante. Sin embargo, el ancla 18 desplegada tiene en general un diámetro máximo que se puede conseguir, con lo cual se impide que el ancla 18 haga continuamente presión contra las pared del tejido de la aorta y posiblemente lo distienda. Opcionalmente, el ancla 18 puede incluir fiadores, tanto en el extremo distante como en el extremo próximo, que se extiendan hacia fuera del injerto y que agarren en la pared del tejido de la aorta y contribuyan por consiguiente con un soporte adicional a la resistencia frente al movimiento hacia abajo del implante.

En la realización representada, el ancla 18 incluye un bastidor de alambre que está formado de un solo alambre que está configurado como una onda sinusoidal y que tiene sus extremos conectados entre sí para formar un aro para soportar el injerto 20. En la Figura 1 se ha ilustrado el bastidor de alambre del ancla 18 en su condición de expandido. En esa condición de expandido, el bastidor de alambre sujeta el injerto 20 en su configuración de abierto, en la que mantiene los canales 16a y 16b abiertos para recibir la sangre que se desplaza a través de la aorta. Análogamente, el bastidor de alambre del ancla 18 mantiene abiertas las aberturas de los canales 16a y 16n de la cara distante 28 (no representada). Esto proporciona una función similar a la de un stent, que permite que las extensiones de ramas sean insertadas dentro de los extremos distantes de los canales 16a y 16b. Se verá que las funciones combinadas de la configuración del bastidor de alambre del ancla 18 representado en la Figura 1, que actúa tanto como soporte para la parte distante del injerto 20 que como un stent para mantener los canales 16a y 16b abiertos para recibir las extensiones de ramas ilíacas, reducen la longitud de la parte distante del tronco 12 por eliminar la necesidad de tener un stent distante, u otro dispositivo, para recibir las extensiones de ramas ilíacas.

Aunque el ancla 18 representada tiene un bastidor formado de un solo alambre, será evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica que se pueden poner en práctica con el invento otras estructuras y configuraciones geométricas del bastidor, sin rebasar el alcance del mismo. Por ejemplo, el bastidor de alambre del ancla 18 puede estar formado de múltiples elementos, cada uno de los cuales forme una sección del bastidor de alambre. En la Figura 5b se ha representado uno de tales bastidor de alambres. Cada una de las secciones representadas en la Figura 5b es idéntica a las otras, y cada una está unida por sus extremos a otras dos secciones. Las secciones pueden ser unidas por cualquier técnica adecuada, incluida la de soldadura. Opcionalmente, el material empleado puede tener la característica de ser radio opaco. Alternativamente, el bastidor de alambre puede ser un stent del tipo Palmaz de acero inoxidable o de nitinol, que se expanda en respuesta a la temperatura del cuerpo del paciente. o bien puede estar hecho de un stent de alambre trenzado. En otra realización, el bastidor de alambre puede ser un aro circular que soporte al material del injerto, de modo que el injerto se estire sobre el reborde del aro como el parche de un tambor, formando con ello la cara próxima. Los canales podrían extenderse desde la cara próxima para proporcionar un área de asiento para las extensiones de ramas ilíacas.

El injerto 20 se forma de un material biocompatible y bioduradero, tal como de poliéster tejido en telar o tricotado, de PTFE, o de cualquier otro material adecuado. En una realización, se forma el injerto de una tela de fibras de tereftalato de polietileno ("PET") apretadamente tejidas en telar. El material del injerto se elige, en general, seleccionando para ello materiales que sean de uso satisfactorio a largo plazo, dentro del cuerpo humano, y que tengan capacidad para soportar el esfuerzo aplicado por la presión de la sangre, que se produce en los grandes vasos tales como la aorta. Para un injerto endovascular, el material del injerto 20 es, preferiblemente, un material hemo compatible, y puede ser un material poroso, tal como poliéster tejido en telar, que se haga resistente al fluido al circular la sangre a través del implante 10, y forme una capa de proteína y fibrina sobre el injerto 20. Sin embargo, los injertos empleados para conducir orina, bilis u otros fluidos, pueden comprender materiales que se hayan seleccionado con otras características que sean más adecuadas para esas aplicaciones alternativas.

En la Figura 3 se ha representado un implante 10 con dos extensiones de ramas ilíacas tubulares, 30 y 32, que se extienden desde la cara distante 28 del tronco 12. Cada una de las ramas tubulares 30 y 32 se acopla en comunicación de fluido a uno de los canales 16a o 16 b, que se extienden a través del tronco 12 del implante 10. De este modo, las ramas tubulares 30 y 32, y los canales 16a y 16b, forman conductos para conducir la sangre a través del sistema vascular de un paciente. En consecuencia, el tronco 12 del implante 10 forma un collarín estrecho que se aplica en una parte corta de la luz vascular del cuerpo del paciente, y se acopla a una o más extensiones de ramas tubulares que llevan la sangre desde el collarín a otra parte del sistema vascular del paciente.

Cada una de las extensiones de ramas 30 y 32 puede ser un stent del tipo susceptible de ser empleado como un vaso sanguíneo sintético, y se pueden seleccionar las longitudes de las extensiones de ramas tubulares 30 y 32 para que se adapten a la anatomía el paciente particular y a la aplicación particular. El material del injerto de las ramas 30 y 32 puede ser cualquier material adecuado, incluidas las resinas de poliéster tales como las comercializadas por la firma Dupont Corporation y que se encuentran en el mercado bajo la marca Dacron^{TM}, o cualquiera de las telas de las cuales esté formado el injerto 20. Sin embargo, comprenderán quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica que se puede emplear para las extensiones de ramas cualquiera de entre una diversidad de materiales para injerto disponibles, y que se puede seleccionar para aprovechar ciertas características de un material particular que sean las adecuadas para los requisitos particulares de un paciente o de un tratamiento.

Los stents de las ramas 30 y 32 pueden soportar el injerto, y el injerto puede ser cosido, pegado o fijado de otro modo al cuerpo del stent. En una realización, el stent es un stent del tipo Palmaz formado de una pieza de nitinol atacada con láser, tal como los stents comercializados por la firma C.R. Bard Company y que se encuentran en el mercado bajo la marca Memo-therm^{TM}. Sin embargo, el stent puede ser cualquier stent adecuado para soportar el injerto 20, y la selección del stent depende en parte de la aplicación particular. Por ejemplo, se puede seleccionar el stent para proporcionar una resistencia de columna suficiente como para impedir que se forme una coca en la extensión de rama cuando ésta haya de seguir el camino de una aorta tortuosa. El stent puede ser plegable a una configuración de radialmente contraído, adecuada para su entrega a través de un sistema de entrega por vía trasluminal. Opcionalmente, el stent puede ser de auto expansión y, por lo tanto, cuando sea entregado en el lugar de tratamiento dentro del sistema vascular del paciente, el stent se expandirán desde su configuración de radialmente contraído a una configuración de expandido, que ajustará en el interior de la luz vascular del cuerpo humano del paciente y conducirá la sangre a través de la parte enferma de la aorta. Además, el extremo inferior del stent puede estar provisto de un mecanismo de sujeción, tal como de fiadores, ganchos, o de un extremo distante abocinado de la extensión de rama, mediante el cual se pueda aplicar a la pared del tejido de la luz vascular del cuerpo humano, tal como de las arterias ilíacas, para que agarre contra la pared de tejido interior de la luz vascular del cuerpo del paciente.

Como se ha ilustrado además en la Figura 3, las extensiones de ramas 30 y 32 pueden incluir partes extremas próximas dimensionadas para ajustar dentro de los canales 16a y 16b. Las dimensiones son tales que la extensión de rama se aplica firmemente a la pared interior del canal de recepción. La firme aplicación forma una obturación para el fluido que impide que la sangre u otro fluido escape del implante 10. Para este fin, se pueden disponer las extensiones de ramas dentro de los canales lo suficientemente alejadas, tal como a 1 cm, como para que en la condición de expandidas la superficie exterior de cada extensión de rama se aplique a la superficie interior de su respectivo canal con una resistencia de fricción suficiente como para impedir el movimiento hacia abajo de las extensiones de ramas en respuesta a la presión de la sangre en circulación. Alternativamente, el stent de la extensión de rama puede tener una parte extrema próxima abocinada que, al expandirse en el interior de un canal, puede obturar apretadamente contra la pared interior del canal. Para una aplicación aún más apretada, la pared interior del canal puede tener una forma cónica y complementaria, que se acople en cola de milano con la parte extrema próxima abocinada de la extensión de rama. Opcionalmente, las extensiones de ramas pueden también incluir fiadores en sus partes extremas 34 y 36, que pueden aplicarse a la pared interior del canal para reducir la movilidad de la extensión de rama y para obturar más apretadamente dentro del canal. Con el invento se pueden poner en práctica otras técnicas para aplicar la extensión de rama al canal, incluidas las pinzas, los puntos de cosido o los adhesivos, sin rebasar el alcance del invento.

En la Figura 4 se ha representado el implante de la Figura 3 dispuesto dentro de una aorta tortuosa que tiene un aneurisma aórtico 52 abdominal dentro del área infra próxima de la aorta. El aneurisma 52 se ha extendido, al menos parcialmente, por dentro de cada una de las arterias ilíacas y ha extendido la aorta en longitud y en anchura, haciendo que la aorta esté conformada tortuosamente dentro de la cavidad abdominal del paciente.

El implante 50 incluye un tronco corto 54 y dos extensiones de ramas tubulares 58 y 60. Como se ha ilustrado en la Figura 4, el tronco corto 54 está dispuesto en general por encima del área del aneurisma 52 y por debajo de las arterias renales 56. Llegados a ese punto de la aorta, hay una parte corta relativamente recta de tejido sano, para recibir y aplicarse al tronco 54. En la aplicación representada, el tronco 54 del implante 50 ajusta en aproximadamente una longitud de 2 cm de tejido sano, inmediatamente debajo de las arterias renales 56. En la realización representada, el tronco 54 no se extiende dentro del aneurisma, por lo que el cuerpo completo del tronco 54 está asentado dentro de, y soportado por, la parte sana de la aorta. Además, el tronco 54 representado tiene una forma en general simétrica, y la parte circunferencial del tronco 54 puede ser ajustada contra y soportada por la pared de tejido interior generalmente simétrica de la aorta. La cara distante 66 del tronco 54 está próxima a la parte renal del saco del aneurisma y es accesible para el cirujano que esté pasando un alambre de guía a través de una arteria ilíaca y por dentro de un canal dentro del tronco 54. Cada una de las ramas 58 y 60 se acopla al tronco 54 y se extiende dentro de una de las respectivas arterias ilíacas 62. Los extremos distantes de cada una de las ramas pueden ajustar dentro de, o aplicarse contra, el interior de una respectiva de las arterias ilíacas 62, proporcionando con ello un conducto para fluido que se extiende desde la cara próxima del tronco 54 a través hasta el extremo distante de cada una de las extensiones de rama tubulares 58 y 60. De este modo, la sangre que se desplaza hacia abajo a través de la aorta es hecha cambiar de dirección por la cara próxima del tronco 54 y entrar por los canales (no representados) que se extienden a través del tronco 54 y que se acoplan en comunicación de fluido con las extensiones de rama tubulares 58 y 60. En consecuencia, la sangre que circula deriva el aneurisma 52, y el implante 50 impide que la presión de fluido actúe sobre las paredes de tejido comprometidas del aneurisma 52, reduciéndose con ello el riesgo de rotura y muerte.

En las Figuras 5a, 5b, 6 y 7, se ha representado un método para fabricar un tronco, tal como el tronco representado en la Figura 1. En la Figura 5a se ha representado un injerto vascular 72 que es un tubo de material para injerto, tal como de poliéster tejido en telar o de otro material biocompatible y bioduradero, adecuado para ser dispuesto dentro del sistema vascular de un paciente. El tubo tiene una sección bifurcada que forma dos canales que se extienden a lo largo de los ejes geométricos 78 y 80. La sección bifurcada está definida por un espacio de separación 76 que se extiende con relación al eje geométrico longitudinal del injerto 72 y que está dispuesto lateralmente centrado dentro del injerto 72. Según una práctica, el espacio de separación 76 se forma durante un proceso de tejido en telar que alterna entre tejido en telar de un tubo de tela de una pieza, y tejido en telar de una sección de tela bifurcada. Tejiendo en telar la sección bifurcada no se forma costura alguna a lo largo de la longitud del espacio de separación 76, con lo cual se puede descartar o reducir cualquier trombosis dentro del injerto 72, originada por la coagulación de la sangre contra el borde áspero de una costura. Según esta práctica, puede que sea necesario que los puntos de principio y de final del espacio de separación 76, donde el proceso de tejido en telar efectúa una transición entre tejer en telar un cuerpo unitario y una sección bifurcada, sean cerrados por cosido, como se ha ilustrado mediante las costuras de "entrepierna" 82. Según una práctica alternativa, se puede formar el injerto 72 tomando para ello un injerto tubular unitario y, en vez de tejer en telar la sección bifurcada, coser una costura dispuesta centrada y longitudinalmente dentro del cuerpo unitario del injerto, para formar los dos canales para conducir la sangre. Se pueden seguir otras prácticas para formar el injerto bifurcado, sin rebasar el alcance del invento.

En la Figura 5b se ha representado un ancla 74 que define un bastidor de alambre para soportar el injerto 72. El ancla 74 representada está configurada como un aro, de modo que se puede insertar el injerto 72 en el centro del ancla 74, como se ha ilustrado en la Figura 6. El ancla 74 representada está formada por una pluralidad de elementos oblicuos 77, cada uno de los cuales, como se ha ilustrado en la Figura 5c, está formado de un solo alambre con un vértice redondeado y brazos de igual longitud, y cada uno de los cuales está unido por sus extremos a otros dos elementos. Esto proporciona una cadena de elementos 77 que pueden ser conformados según un aro, uniendo para ello los dos extremos de la cadena entre sí.

En la Figura 6 se ha representado un tronco 70 parcialmente conformado que tiene un injerto vascular bifurcado 72, que está dispuesto centrado dentro del ancla 74 para proporcionar los dos canales 86a y 86b que se extienden respectivamente a lo largo de los ejes geométricos 78 y 80. El ancla 74 está dispuesta centrada alrededor del injerto 72, y puede ser fijada opcionalmente al elemento de injerto 72 mediante un elemento adhesivo biocompatible, tal como un adhesivo de caucho de silicona, o bien puede ser unido por cosido del injerto 72 al bastidor del ancla 74. Como se ha representado también en la Figura 6, en un paso subsiguiente, los dos extremos del injerto 72 son doblados sobre el ancla 74 dispuesta centrada, como se ha ilustrado mediante las flechas 70 de la Figura 6. El doblado de los extremos del injerto 72 sobre los rebordes del ancla 74 forma las caras próxima y distante del tronco.

Como se ha ilustrado en la Figura 7, después de doblar los extremos del injerto vascular sobre el ancla 74 dispuesta centrada, se unen los extremos mediante el cosido 86, obturando el ancla 74 dentro del injerto 72. El cosido 86 representado en la Figura 7 es un cosido en cruz de sutura, del tipo corrientemente empleado para unir un injerto vascular al tejido del cuerpo, o bien para unir dos piezas de material de injerto vascular. En la realización representada, los puntos 88 son formados dentro del injerto 72 para asegurar el injerto 72 al ancla 74. Además, los puntos 88 son formados en las aberturas próximas de los canales 86a y 86b para mantener los canales abiertos para recibir el flujo de sangre. Pueden situarse puntos 88 (no representados) en las aberturas distantes de los canales 86a y 86b para mantener abiertos los canales para recibir las extensiones de ramas. En la Figura 7 se ha representado, además, que se pueden fijar un conjunto de ganchos 84 al ancla 74 para proporcionar un mecanismo de sujeción que conecte el implante a la pared de tejido interior de la luz vascular del cuerpo.

Las Figuras 8 y 9 representan una realización alternativa del invento que incluye bucles de extensión 98 que permiten cambiar la posición del implante 90 dentro del paciente y que proporcionan al implante 90 un cuerpo principal extendido que proporciona una mayor área de asiento para las extensiones de ramas. En la realización representada, el implante 90 tiene aproximadamente 4-6 cm de longitud.

Más en particular, la Figura 8 representa un implante 90 que tiene un ancla 92, un injerto 94, bucles de extensión 98, una cara próxima 100, canales 102a y 102b, y un cosido en cruz de sutura de la cara distante 104. El injerto 94 y el ancla 92 pueden ser similares a las anclas e injertos que se han considerado con referencia a las Figuras 1-7. En particular, el injerto 94 puede estar formado de cualquiera de los materiales de injerto descritos en lo que antecede con referencia a las Figuras 1-7. Análogamente, el ancla 92 puede estar formada de un alambre flexible y elástico, tal como el del ancla 74 representada en la Figura 5b. En la realización representada, el ancla 92 tiene aproximadamente 1,5-3,0 cm de longitud, y se extiende por lo tanto en aproximadamente la mitad de la longitud del implante 90.

Los bucles de extensión 98 pueden también ser formados de un material de alambre flexible y elástico. Los bucles de extensión 98 representados son elementos de alambre elástico configurados oblicuamente, que se fijan a la superficie exterior del injerto 94. La fijación puede hacerse mediante el uso de cualquier adhesivo adecuado, por cosido del bucle de extensión 98 al injerto 94, o bien por cualquier otro método adecuado. Como se ha ilustrado también en la Figura 8, cada uno de los bucles de extensión 98 representados está fijado al implante 90 de modo que una parte del bucle de extensión 98 asienta sobre el extremo distante del ancla 92. Una fuerza dirigida radialmente hacia dentro sobre los bucles de extensión 98 hará que los bucles de extensión 98 se contraigan radialmente y empujen hacia abajo sobre el elemento de ancla flexible 94. Esto hace a su vez que el ancla 94 se contraiga radialmente. En ese estado de contraída, el ancla 92 ejercerá una fuerza de expansión dirigida hacia fuera, capaz de hacer que el ancla 92 retorne a su configuración de expandida. Por lo tanto, al retirar cualquier fuerza dirigida radialmente hacia dentro, el ancla 92 se expandirá y ajustará el exterior del extremo próximo del implante 90 contra la pared de tejido interior de la luz vascular del cuerpo humano.

En la Figura 8 se ha representado también que los bucles de extensión 98 tienen una parte distante inferior 110 que se extiende más allá de la cara distante 104 del implante 90. Esto permite que, como se ha ilustrado en la Figura 9, cada una de las partes distantes 110 forme un bucle que puede ser ajustado sobre las púas 114 de un amarre 112 de un dispositivo 116 de entrega de catéter. En el documento U.S.S.N. 147.498 se ha ilustrado y descrito uno de tales sistemas de entrega de catéter. Como también se ha ilustrado en la Figura 9, las púas 114 pueden enganchar uno o más de los extremos distantes 110 de los bucles de extensión 98. En consecuencia, al retirar el alambre de empuje 118 en la dirección de las flechas 120, el amarre 112 sujeta al implante 90 y arrastra al implante 90 al interior de la luz vascular del sistema de entrega 116. La pared interior de la luz vascular del dispositivo de entrega 116 hace tope contra los bucles de extensión 98, creando una fuerza radial dirigida hacia dentro que hace que los bucles de extensión 98 se contraigan radialmente para ajustar dentro de la luz vascular. Al contraerse los bucles de extensión 98, presionan hacia abajo sobre el ancla 92 para plegar parcialmente el ancla 92, permitiendo con ello que el ancla 92 sea retirada al interior de la luz vascular del sistema de entrega 116. Esto permite que un doctor recupere y cambie la posición de un implante 90 que haya sido parcialmente desplegado dentro del sistema vascular del paciente.

En las Figuras 10 y 11 se ha representado otra realización del invento. En esta realización, el implante de cuerpo corto está formado de un injerto 132 bifurcado en forma de U, que puede hacerse de poliéster tejido en telar, de PTFE, o de cualquier otro material adecuado. Como se ha ilustrado en la Figura 10, el extremo próximo 146 del injerto 132 está formado como una lumbrera cilíndrico. El extremo opuesto del injerto 132 está formado como un par de ramas bifurcadas, 138 y 140, cada una de las cuales está formada como una luz vascular que se extiende longitudinalmente a lo largo de uno de los respectivos ejes geométricos 142 ó 144. Cada una de las ramas 140 y 138 tiene una longitud aproximadamente igual a la longitud del ancla 134. Como se verá con referencia a la Figura 11, esto permite que cada una de las ramas 140 y 138 sea empujada adentro y hecha pasar a través del extremo próximo 146. En la Figura 10 se ha representado además que un ancla 134 está dispuesta en el extremo próximo 146 del implante 130 y dentro del injerto 132. El ancla 134 puede ser similar a las anclas descritas con referencia a las Figuras 1-7.

En la Figura 11, se ha representado el implante 130 en el que las ramas 140 y 138 han sido hechas pasar a través del extremo próximo 146 para formar la cara próxima 148 del implante 130. En la realización representada en la Figura 11, el ancla 134 está encerrada dentro del material del injerto 132. Un cosido 150 une el material del injerto para encerrar el ancla 134, y cosidos opcionales 152 pueden estar situados en la cara próxima para mantener las lumbreras de los canales que se extienden a lo largo de los ejes geométricos 142 y 144 en la condición de abiertas.

En la Figura 12 se ha representado otra realización alternativa del implante de cuerpo corto de acuerdo con el invento. La Figura 12 representa un tronco 160 de un implante. El tronco 160 incluye un taco de material biocompatible y bioduradero, tal como de PTFE expandido, en el cual se han previsto dos ánimas 164 y 155 que se extienden longitudinalmente. Cada una de las ánimas 164 y 166 se extiende por completo a través del cuerpo del implante 164 para producir un flujo de sangre bifurcado. Para este fin, el tronco 160 tiene una cara próxima 168 formada por una superficie del taco sólido. La cara próxima 168 cambia la dirección de la sangre a las dos ánimas 164 y 168, para proporcionar un flujo de sangre bifurcado. En una realización, el tronco 160 está formado de un material compresible, tal como de PTFE expandido, de modo que el tronco 160 puede ser comprimido radialmente para que ajuste dentro de la luz vascular de un sistema de entrega por vía trasluminal. Al tener lugar la entrega, el implante comprimido se expandirá de modo que la periferia exterior del tronco 160 obturará contra la pared de tejido interior del vaso. En la condición de expandido, las ánimas 164 y 166 pueden recibir extensiones de ramas, tales como las extensiones de ramas descritas con referencia a las Figuras 1-7.

En la Figura 13 se ha representado otra realización alternativa del invento. En particular, la Figura 13 representa un tronco 200 para un implante de acuerdo con el invento, en el que el tronco 200 incluye un stent 202, un injerto bifurcado 204, dos canales 206a y 206b, que se extienden a lo largo de los ejes geométricos longitudinales 208 y 210, respectivamente, un espacio de separación 212 que se extiende longitudinalmente dentro del injerto 204, y cosidos 214 que fijan el injerto al stent y mantienen abiertas las lumbreras de los canales 206a y 206b para recibir sangre en la cara próxima y para recibir las extensiones de ramas en la cara distante.

El stent 202 representado puede ser un stent del tipo Palmaz similar a los stents de las extensiones de ramas 30 y 32 descritas en lo que antecede con referencia a la Figura 3. El bastidor de alambre del stent 202 soporta el injerto 204 y actúa también como un elemento de ancla que puede obturar contra la pared de tejido interior de la aorta. El stent 202 es contráctil radialmente para ajustar dentro de una luz vascular de un sistema de entrega de catéter. En una realización, el stent 202 está formado de nitinol y al ser activado, mediante por ejemplo el calor del cuerpo del paciente, se expandirá adoptando la configuración de abierto representada en la Figura 13. Opcionalmente, se pueden fijar ganchos, fiadores u otros mecanismos de sujeción al stent 202 para reducir o eliminar el movimiento aguas abajo del tronco 200 originado por la fuerza de la sangre al circular a través de la
aorta.

El injerto 204 puede ser similar al injerto representado en la Figura 5a, el cual incluye una sección media bifurcada. En la realización representada en la Figura 13, el injerto 204 está ajustado dentro del stent 202 y fijado mediante cosidos 214 al stent 202. En la realización representada, la sección bifurcada del injerto 204 se extiende en casi toda la longitud del stent 202. Esto se ha ilustrado mediante la representación del espacio de separación 212, que define la sección bifurcada, como extendiéndose casi por completo a través del stent 202. Para situar la sección bifurcada en el stent 202, se dispone un injerto 204, tal como el injerto representado en la Figura 5a, en el centro del stent 202 y se cortan ambos extremos del injerto para que queden sustancialmente enrasados con los extremos próximo y distante del stent 202. Después se cosen los extremos del injerto, se pegan, o se unen de otro modo a los rebordes del stent 202. Alternativamente, como se ha descrito con referencia a las Figuras 5-7, se podían haber doblado los extremos del injerto 204 sobre los lados del stent 202 para llevar a los extremos de la sección bifurcada a enrasar con los extremos del stent 202. En uno y otro caso, se aseguran los extremos próximo y distante del injerto 204 a los rebordes del stent 202, de modo que cuando se expanda el stent 202 desde una configuración de contraído a una configuración de expandido, los rebordes tiren del injerto 204 para formar las caras próxima y distante para el tronco 200. El tronco 200 y los canales que se extienden a su través pueden ser adaptados dimensionalmente para recibir las extensiones de ramas, tales como las extensiones de ramas 30 y 32 descritas en lo que antecede.

En las Figuras 14a-d se ha representado un proceso, que no constituye parte del invento, para formar un implante bifurcado dentro de la aorta y de las arterias ilíacas de un paciente. En particular, la Figura 14a representa una aorta 170, las arterias renales 172, las arterias ilíacas 174, una extensión de rama 188, y un aneurisma 180 que se extiende al menos parcialmente dentro de los extremos próximos de las arterias ilíacas 174. En la Figura 14a se ha representado además que el tronco 178 de un implante de acuerdo con el invento es dispuesto, típicamente mediante entrega por vía trasluminal, dentro de un cuello renal sano corto de la aorta 170. Análogamente, la extensión de rama 188 puede ser entregada por vía trasluminal y puede ser entregada sobre el mismo alambre de guía empleado para desplegar el tronco 178. El procedimiento de entrega para la extensión de rama 188 y la extensión de rama 184, representada en la Figura 14c, son similares y se comprenderán a la vista de la descripción de la entrega de la extensión de rama 184 que se hace en lo que sigue.

Como se ha ilustrado en la Figura 14a, se alimenta un alambre de guía 182 a través de una de las arterias ilíacas 174 y adentro del saco del aneurisma. En un paso subsiguiente, como se ha ilustrado en la Figura 14b, se puede guiar el alambre de guía por el cirujano a través de uno de los canales que se extienden a través del tronco 178. Una vez que se haya hecho pasar el alambre de guía 182 a través del canal del tronco 178, se puede alimentar un catéter 184 de entrega, representado en la Figura 14c, sobre el alambre de guía y adentro de un canal del tronco 178. El dispositivo de entrega puede ser cargado con una de las extensiones de ramas, tales como las extensiones de ramas 30 ó 32. Después se hace avanzar el dispositivo de entrega sobre el alambre de guía colocado inicialmente 182, hasta que su extremo delantero superior queda dispuesto como se desee dentro del tronco 178. Como se ha ilustrado en la Figura 14d, la extensión de rama puede ser hecha avanzar dentro de uno de los canales que se extienden a través del tronco 178 para disponer el extremo próximo de la extensión de rama insertada más allá de la cara distante del implante 178 y dentro del canal. Como se ha descrito en lo que antecede, la superficie exterior de la extensión de rama representada 188 puede aplicarse por fricción contra la superficie interior del canal que se extiende a través del implante 178, para asegurar y obturar la extensión de rama 188 contra el canal del tronco 178. Cuando la extensión de rama 188 esté así situada, se retira el dispositivo de entrega 184 para hacer posible que se expanda la extensión de rama 188. Se seleccionan la longitud y el diámetro de la extensión de rama 188 de modo que el extremo superior se aplique con seguridad dentro del tronco, y de modo que la extensión de rama 188 abarque el aneurisma 180, y que al menos una parte de la extensión de rama 188 quede asentada dentro de la arteria ilíaca común 174. Cuando se haya retirado el dispositivo de entrega, el tronco 178 y la extensión de rama 188 permanecerán dentro del paciente. De este modo se puede formar un injerto endovascular bifurcado dentro del sistema vascular del paciente.

Se comprenderá que las realizaciones del invento que se han descrito son ilustrativas de algunas de las aplicaciones y principios del presente invento. Quienes sean expertos en la técnica pueden efectuar varias modificaciones sin rebasar el alcance del invento. Por ejemplo, se pueden emplear diferentes materiales y formas para formar los diferentes elementos de los implantes, tal como empleando plástico para formar las anclas y los bucles de extensión. Además, se comprenderá que los sistemas del invento pueden ser aplicados durante las técnicas quirúrgicas tradicionales en las que se emplee cirugía abierta, y que en esas aplicaciones los implantes no tienen necesariamente que ser compresibles para ajustar en una luz vascular de un dispositivo de entrega. Además, el implante puede comprender un stent bifurcado y un injerto vascular que envuelva alrededor del cuerpo del stent bifurcado o que, opcionalmente, que ajuste dentro del cuerpo del stent bifurcado. El stent bifurcado puede ser radialmente compresible y expansible, para permitir la entrega por vía trasluminal. Se pueden efectuar otras modificaciones, sustituciones y adiciones, sin rebasar el alcance del invento. En consecuencia, el invento no queda limitado a las realizaciones ilustradas consideradas en lo que antecede, sino que debe considerarse definido por las reivindicaciones que se exponen en lo que sigue, las cuales deben ser interpretadas en un sentido tan amplio como lo permita la ley.

Claims (19)

1. Un implante endoprotésico, que comprende:

un tronco (2) que tiene,

un injerto vascular (20) que forma una cara próxima (14) que incluye una abertura dispuesta en ella, y una cara distante (28) que incluye una abertura dispuesta en ella,

formando además el injerto un canal (16a; 16b) a través de dicho tronco en comunicación de fluido con dichas aberturas, extendiéndose el canal desde dicha cara próxima a dicha cara distante y teniendo una parte del extremo distante del canal adaptada para acoplamiento a una extensión de rama, y

un ancla (18) acoplada a una parte periférica de dicha cara próxima de dicho injerto vascular, y adaptada para aplicar dicha cara próxima a una pared de tejido interior de una luz vascular del cuerpo humano.

2. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que

dicha cara próxima incluye dos aberturas dispuestas en ella, y dicha cara distante incluye dos aberturas dispuestas en ella,

formando además el injerto dos canales a través de dicho tronco en comunicación de fluido con dichas aberturas, extendiéndose los canales desde dicha cara próxima a dicha cara distante, y teniendo respectivas partes del extremo distante de los canales adaptadas para acoplamiento a respectivas extensiones de
rama.

3. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que

dicha cara próxima comprende una superficie sustancialmente plana formada de un material biocompatible, resistente a los fluidos, adecuado para ser dispuesto en un flujo de fluido que tenga lugar dentro de la luz vascular del cuerpo humano, estando adaptada dicha cara próxima para cambiar la dirección del flujo de fluido a través de dicho canal.

4. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que

dicha ancla comprende un bastidor de alambre tubular que tiene una abertura próxima y una abertura distante.

5. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 4, que incluye

dicho injerto vascular que tiene una parte bifurcada dispuesta dentro de dicho bastidor de alambre tubular y que tiene un primer y un segundo canales y una parte periférica montada en dicha abertura próxima de dicho bastidor de alambre tubular para formar dicha cara próxima.

6. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 4, en el que

dicha ancla es compresible radialmente, para permitir que dicho tronco sea llevado dentro de una luz vascular de un sistema de entrega de catéter.

7. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 4, en el que

dicha ancla incluye un bastidor de alambre elástico susceptible de ser colocado bajo compresión, para proporcionar una fuerza expansiva radialmente para obturar dicho tronco contra la pared de tejido de la luz vascular del cuerpo humano.

8. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que

dicho tronco está adaptado dimensionalmente para ser dispuesto dentro de una sección corta de la luz vascular del cuerpo humano, para su disposición por encima de un lugar de un aneurisma.

9. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que dicho tronco tiene una longitud en sentido longitudinal comprendida entre aproximadamente 1,0 cm - 3,0 cm.

10. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, que comprende además una extensión de rama tubular que tiene un canal interior y que tiene un extremo superior que es contráctil radialmente para inserción dentro de dicho canal, y que está adaptado dimensionalmente para abarcar un aneurisma.

11. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, que comprende además elementos de gancho acoplados a dicho tronco para unir dicho tronco al tejido de la luz vascular del cuerpo humano.

12. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que

dicho tronco comprende un taco sólido de material biocompatible que tiene dos pasos interiores que se extienden a su través para definir dichos canales primero y segundo.

13. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 12, en el que dicho material biocompatible es un elastómero.

14. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que dicha ancla está dispuesta próxima a dicha cara próxima.

15. Un implante endoprotésico de acuerdo con la reivindicación 14, que incluye además:

un bastidor de bucle de extensión que tiene una parte de bucle distante para acoplamiento a un elemento de púas de un sistema de entrega de catéter, con lo que dicho sistema de entrega de catéter puede entregar, recobrar y cambiar de posición dicho implante dentro de la luz vascular del cuerpo humano.

16. Un método de formación de un implante bifurcado, que comprende los pasos de:

proporcionar un ancla formada de un bastidor de alambre elástico susceptible de ser comprimido radialmente y que tiene una forma en general tubular que incluye una abertura próxima y una abertura distante,

proporcionar un injerto vascular que tiene una parte bifurcada y una parte próxima acoplada a ella,

disponer dicha parte bifurcada dentro de dicha ancla, y

montar dicha parte próxima de dicho injerto en dicha abertura próxima de dicha ancla, para formar una cara para dicho implante que tenga al menos una abertura para recibir fluido; y para formar un canal en comunicación de fluido con dicha abertura, teniendo el canal una parte distante adaptada para acoplamiento a una extensión de rama:

en que dicho método no se lleva a cabo dentro del cuerpo humano o de un animal.

17. Un método de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicho paso de proporcionar un injerto vascular incluye el paso de:

proporcionar un injerto bifurcado que tiene una parte próxima formada como un canal unitario y que tiene una parte bifurcada formada como dos ramas que se extienden desde dicho canal unitario.

18. Un método de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicho paso de proporcionar un injerto vascular incluye el paso de:

proporcionar un injerto bifurcado tejido en telar de un material biocompatible y que tiene una sección bifurcada formada en el mismo.

19. Un método de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicho paso de proporcionar un injerto vascular incluye el paso de:

proporcionar un injerto formado como un cuerpo tubular unitario,

colocando un cosido dentro de dicho cuerpo tubular unitario a lo largo de un eje geométrico longitudinal situado centradamente, para formar dicha parte bifurcada.