ES2276008T3

ES2276008T3 - Protesis suprarrenal y derivacion de la arteria renal.

Info

Publication number: ES2276008T3
Application number: ES03250105T
Authority: ES
Inventors: George D. Landau; Robert P. Letendre; Kenneth S. Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2007-06-16
Anticipated expiration: 2023-01-08
Also published as: US20020058993A1; US6942692B2; JP2003230577A; CA2415972C; DE60309519T2; JP4282997B2; CA2415972A1; EP1332728A1; ATE344644T1; MXPA03000284A; EP1332728B1; AU2002320663B2; DE60309519D1

Abstract

Sistema para puentear un aneurisma (100) que comprende: una primera prótesis (10) que comprende: un stent (12); un material de junta (30) que comunica con el stent; y estando configurado un extremo proximal de la primera prótesis (10) para encajar con una sección de una arteria corriente arriba de una unión entre una primera arteria (302) y una segunda arteria (3, 4); encajando al menos una segunda prótesis (11a, 11b) que comunica con la primera prótesis (10), con el extremo proximal de la primera prótesis (10) y configurada para puentear el aneurisma (100); y encajando al menos una tercera prótesis (11c, 11d) que comunica con la primera prótesis (10), con el extremo proximal de la primera prótesis (10) y configurada para proporcionar un canal de flujo de fluido desde la primera arteria (302) hacia el interior de la segunda arteria (3, 4).

Description

Prótesis suprarrenal y derivación de la arteria renal.

La presente invención se refiere a campo de los dispositivos para reparar aneurismas, y más concretamente, al campo de los dispositivos instalados de manera percutánea y/o intraluminal para reparar aneurismas, como por ejemplo aneurismas aórticos abdominales y aneurismas aórticos torácicos.

Un aneurisma es una dilatación anormal de una capa o capas de una pared arterial, normalmente ocasionadas por un defecto estructural o del colágeno generalizado sintético diseminado. Un aneurisma aórtico es un aneurisma de la porción abdominal de la aorta, normalmente localizado en o cerca de una o ambas de las dos arterias ilíacas o cerca de las arterias renales. El aneurisma a menudo se produce en la porción infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo, por debajo de los riñones. Un aneurisma aórtico torácico es un aneurisma de la porción torácica de la aorta. Si no se trata, el aneurisma puede romperse, provocando normalmente una hemorragia rápida fatal.

Los aneurismas pueden clasificarse o tipificarse por su posición, así como por el número de aneurismas arracimados. Típicamente los aneurismas aórticos abdominales pueden clasificarse en cinco tipos. Un aneurisma Tipo I es una dilatación única situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Típicamente, en un aneurisma Tipo I, la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma y entre el aneurisma y las arterias ilíacas.

Un aneurisma Tipo II es un dilatación única situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma Tipo II A, la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma, pero no entre el aneurisma y las arterias ilíacas. En otras palabras, la dilatación se extiende hasta la bifurcación aórtica. Un aneurisma Tipo II B consta de tres dilataciones. Una dilatación está situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Como en el aneurisma Tipo II A, la aorta está sana entre el aneurisma y las arterias renales, pero no entre el aneurisma y las arterias ilíacas. Las otras dos dilataciones están situadas en las arterias ilíacas entre la bifurcación aórtica y las bifurcaciones situadas entre las arterias ilíacas externas y las arterias ilíacas internas. Las arterias ilíacas están sanas entre la bifurcación ilíaca y los aneurismas. Un aneurisma Tipo II C también consta de tres dilataciones, sin embargo, en un aneurisma Tipo II C las dilataciones de las arterias ilíacas se extienden hasta la bifurcación ilíaca.

Un aneurisma Tipo III es una dilatación única situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma Tipo III, la aorta no está sana entre las arterias renales y el aneurisma. En otras palabras, la dilatación se extiende hasta las arterias renales.

Un aneurisma aórtico abdominal roto es actualmente la decimotercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. El tratamiento habitual de los aneurismas aórticos abdominales ha sido el derivación quirúrgica, con el emplazamiento de un injerto en el segmento dilatado o implicado. Aunque la resección con un injerto sintético mediante un procedimiento transperitoneal o retroperitoneal ha sido el tratamiento estándar, ello conlleva un riesgo considerable. Por ejemplo las complicaciones incluyen isquemia miocárdica perioperativa, fallo renal, impotencia eréctil, isquemia intestinal, infección, isquemia de los miembros inferiores, lesión de la espina dorsal con parálisis, fístula aortoentérica, y muerte. El tratamiento quirúrgico de los aneurismas aórticos abdominales está asociado con una tasa de mortalidad global del cinco por ciento en pacientes asintomáticos, del dieciséis al diecinueve por ciento en pacientes asintomáticos, y hasta del cincuenta por ciento en pacientes con aneurismas aórticos abdominales rotos.

Las desventajas asociadas con la cirugía convencional, además de la elevada tasa de mortalidad, incluyen un extenso periodo de recuperación asociado con la amplia incisión quirúrgica y la apertura de la cavidad abdominal, las dificultades de la suturación del injerto a la aorta, la pérdida de la trombosis existente para soportar y reforzar el injerto, la inviabilidad de la cirugía en muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales, y los problemas asociados con el desarrollo de intervenciones quirúrgicas en una emergencia después de que el aneurisma se ha roto. Así mismo, el periodo de recuperación típico oscila entre una y dos semanas en el hospital y un periodo de convalecencia en casa entre dos y tres meses o más, si surgen complicaciones. Dado que muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales tienen otras enfermedades crónicas, como por ejemplo una enfermedad aórtica, pulmonar, hepática y/o renal, unido al hecho de que muchos de estos pacientes son de avanzada edad, distan de ser los candidatos ideales para una intervención quirúrgica.

La aparición de aneurismas no queda limitada a la región abdominal. Aunque los aneurismas aórticos abdominales son en general los más comunes, son posibles aneurismas en otras zonas de la aorta o de una de sus ramas. Por ejemplo, pueden aparecer aneurismas en la aorta torácica. Como en el caso de los aneurismas aórticos abdominales, la propuesta generalmente aceptada para tratar un aneurisma de la aorta torácica es la reparación quirúrgica lo que implica la sustitución del segmento aneurismático con un dispositivo protésico. Esta cirugía, de acuerdo con lo anteriormente descrito, es una tarea comprometida, con elevados riesgos asociados y unas mortalidad y morbidez considerables.

A lo largo de los últimos cinco años, se han producido gran número de investigaciones dirigidas a desa-
rrollar técnicas menos cruentas, endovasculares, esto es conducidas por catéter para el tratamiento de aneurismas, concretamente para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales. Ello ha venido facilitado por el desarrollo de los stents vasculares que pueden y han sido utilizados en combinación con material estándar o injerto de pared delgada con el fin de crear un stent - injerto o endoinjerto. Las ventajas potenciales de los tratamientos menos cruentos han incluido unas morbidez y mortalidad quirúrgicas reducidas junto con estancias en hospitales y unidades de cuidados intensivos más cortas.

Los stents - injertos o endoprótesis están ahora aprobados por la FDA y son comercialmente disponibles. Su procedimiento de instalación típicamente implica técnicas angiográficas desarrolladas a través de determinadas vías de acceso vasculares mediante una incisión quirúrgica practicada en una arteria distante, que puede incluir la porción proximal de la arteria femoral y la arteria humeral. A lo largo de un alambre de guía, se colocará un elemento introductor con el tamaño apropiado. El catéter y el alambre de guía son introducidos atravesando el aneurisma. Mediante el medio introductor, será avanzado el stent - injerto hasta la posición apropiada. El despliegue típico del dispositivo de stent - injerto requiere la retirada de una vaina exterior manteniendo al tiempo la posición del stent - injerto con un dispositivo de estabilización interno. La mayoría de los stents - injertos son autoexpansivos. Sin embargo, un procedimiento de angioplastia adicional, por ejemplo una angioplastia de balón, puede requerirse para asegurar la posición del stent - injerto. Después de la colocación del stent - injerto, pueden obtenerse representaciones angiográficas estándar.

Debido al gran diámetro de los dispositivos anteriormente descritos, típicamente mayores de veinte French (3F = 1 mm), el cierre por arteriotomía típicamente requiere una reparación quirúrgica abierta. Algunos procedimientos pueden requerir técnicas quirúrgicas adicionales, como por ejemplo la embolización de la arteria hipográstica, la ligadura de vasos, o el derivación quirúrgico, con el fin de tratar convenientemente el aneurisma o mantener el flujo en ambas extremidades inferiores. Así mismo, algunos procedimientos requerirán técnicas avanzadas adicionales conducidas por catéter, como por ejemplo angioplastia, emplazamiento de stents, y embolización, con el fin de suprimir con éxito el aneurisma y tratar eficazmente las fugas.

Aunque las endoprótesis anteriormente descritas representan una mejora considerable respecto de las técnicas quirúrgicas convencionales, persiste la necesidad de mejorar las endoprótesis, su procedimiento de uso y su aplicabilidad en diversas anomalías biológicas. En consecuencia, con el fin de proporcionar un medio alternativo eficaz y seguro del tratamiento de los aneurismas, incluyendo los aneurismas aórticos abdominales y los aneurismas aórticos torácicos, deben superarse una serie de dificultades asociadas con las endoprótesis actualmente conocidas y sus sistemas de instalación. Una preocupación respecto del empleo de endoprótesis es la prevención de endofugas y la disrupción de la dinámica normal de los fluidos de la vasculatura. Los dispositivos que utilizan cualquier tecnología deben preferentemente ser sencillos de colocar y recolocar cuando sea necesario, deben preferentemente ofrecer un estricto cierre estanco a los fluidos, y debe preferentemente estar anclado para impedir su migración sin interferir con el flujo sanguíneo normal tanto en el vaso aneurismático como en los vasos ramificados. Así mismo, los dispositivos que utilicen la tecnología deben preferentemente ser capaces de quedar anclados, sellados, y mantenidos en vasos bifurcados, vasos tortuosos, vasos de elevada angulación, vasos parcialmente enfermos, vasos calcificados, vasos con formas insólitas, vasos cortos y vasos largos. Con el fin de conseguir todo ello, las endoprótesis deben ser preferentemente extensibles y preconfigurables manteniendo al tiempo unos cierres estanco a los fluidos y unas posiciones de anclaje estrictos y a largo plazo.

Las endoprótesis deben también preferentemente ser capaces de ser instaladas de manera percutánea utilizando catéteres, alambres de guía y otros dispositivos que eliminen sustancialmente la necesidad de una intervención quirúrgica abierta. En consecuencia, el diámetro de las endoprótesis situadas dentro del catéter es un factor importante. Ello es especialmente cierto para aneurismas de vasos grandes, como por ejemplo la aorta torócica.

El documento US-5984955 analiza un sistema de injerto que comprende un injerto primario con al menos una abertura destinada a un injerto ramificado. Un injerto ramificado proporciona una junta sustancialmente estanca a los fluidos con el injerto primario y proporciona una vía hacia el interior del vaso ramificado.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema para puentear un aneurisma según se define en la reivindicación adjunta 1. El sistema para puentear un aneurisma de la presente invención proporciona un medio para superar los problemas asociados con el anclaje, el cierre estanco y/o proporcionar un flujo transversal hacia el interior de las arterias ramificadas, en una arteria que presenta un grado elevado de angulación, demasiado corta para su colocación adecuada o de cualquier otra forma enferma como se describió brevemente con anterioridad.

Una forma de realización ejemplar de la presente invención incluye una primera prótesis para reparar o puentear un aneurisma, comprendiendo la primera prótesis un material de junta que encaja con un stent, comprendiendo el stent una primera matriz de tirantes interconectados configurada para encajar con una sección de una arteria corriente arriba de un aneurisma, estando el material de junta configurado para recibir al menos una segunda prótesis y al menos una segunda prótesis, estando la segunda prótesis configurada para establecer un canal de flujo de fluido a través del aneurisma, estando la tercera prótesis configurada para establecer un canal de flujo de fluido desde una porción proximal de la primera prótesis y hacia el interior de una arteria transversal.

En formas de realización preferentes de la invención, el material de junta está configurado para recibir unas segundas prótesis, teniendo preferentemente cada una de las segundas prótesis un extremo distal situado en una arteria corriente abajo del aneurisma (por ejemplo una arteria ilíaca); y está configurado para recibir dos terceras prótesis, teniendo cada una de las terceras prótesis un extremo distal situado en una arteria corriente arriba del aneurisma (por ejemplo una arteria renal).

La presente invención puede utilizarse en un procedimiento que comprende la instalación y despliegue de una primera prótesis corriente arriba de un aneurisma, estando la primera prótesis adaptada para recibir al menos una segunda prótesis y al menos una tercera prótesis; la colocación de un extremo proximal de al menos una tercera prótesis en un extremo proximal de la primera prótesis, y la colocación de un extremo distal de la tercera prótesis en una arteria corriente arriba del aneurisma; y la colocación de un extremo proximal de al menos una segunda prótesis en un extremo proximal de la primera prótesis. El procedimiento puede incluir así mismo la colocación de un extremo distal de la segunda prótesis en una arteria corriente abajo del aneurisma.

Pueden configurarse prótesis ejemplares de la presente invención para reparar un aneurisma aórtico abdominal. En estas formas de realización ejemplares de la invención, la primera prótesis está situada en una porción suprarrenal de la aorta abdominal, la segunda prótesis puede extenderse hacia el interior de una de las arterias ilíacas, y la tercera prótesis puede extenderse hacia el interior de las arterias
renales.

Otras formas de realización de la presente invención resultarán evidentes a partir de la descripción expuesta seguidamente.

Definiciones

Tal como se utiliza en la presente memoria, aneurisma aórtico se refiere a cualquier fallo de un conducto, como por ejemplo una pared aórtica, típicamente caracterizado por una dilatación indeseable de una porción de la arteria, una malformación del vaso, o una oclusión. El sistema y las estructuras de la presente invención pueden utilizarse para tratar, reparar, sustituir o puentear cualquier vaso sanguíneo (por ejemplo, arteria, vena, capilar); cualquier vaso de transporte de fluido (por ejemplo, vasos linfáticos); cualquier órgano o porción del mismo que incluya un vaso sanguíneo o de fluido; o cualquier unión entre vasos sanguíneos, entre vasos de fluido, y entre órganos y vasos sanguíneos. Un uso ejemplar de un sistema de la presente invención, es reparar un aneurisma aórtico, y el empleo de dicho término no pretende limitar el uso de las estructuras o sistemas de la presente invención para reparar o sustituir otros fallos de conductos. La prótesis de la presente invención puede también ser utilizada en la aorta torácica, y puede ser utilizada para reparar aneurismas torácicos o disecar aneurismas torácicos. En consecuencia, el empleo del término "aneurisma aórtico" pretende referirse a incluir otros aneurismas, incluyendo, sin que ello suponga limitación, tanto los aneurismas aórticos abdominales, como los aneurismas torácicos.

En formas de realización preferentes de la invención, el sistema y las estructuras se utilizan para reparar, tratar, sustituir o puentear un aneurisma aórtico abdominal.

Tal como se utiliza en la presente memoria una vía de fluido se refiere a cualquier estructura in vivo a través de la cual pasa un fluido biológico. Una vía de fluido preferente es una arteria. Las vías de fluido incluyen, pero no se limitan a los canales conformados por una arteria, una vena, un capilar, los nódulos y canales linfáticos, y las arterias y las venas, y los capilares existentes dentro de un órgano u orgánulo.

Tal como se utiliza en la presente memoria el fluido o fluido biológico se refiere a cualquier fluido producido por un animal, incluyendo un ser humano. Fluidos biológicos ejemplares incluyen pero no quedan limitados a la sangre, la sangre oxigenada, la sangre desoxigenada, los fluidos gástricos, el fluido amniótico, el fluido espinal, y la linfa. El fluido preferente es la sangre o la sangre oxigenada.

Tal como se utiliza en la presente memoria, un conducto típicamente se refiere a cualquier estructura utilizada para transportar un fluido biológico. El conducto puede estar hecho de materiales naturales o sintéticos, o combinaciones de los mismos. Conductos ejemplares incluyen, pero no se limitan a una arteria, una vena, un capilar, nódulos y canales linfáticos, y arterias, venas, capilares existentes dentro de un órgano u orgánulo, y una prótesis o sistema de acuerdo con la invención.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "biofusión" se refiere a la capacidad de las células, proteínas, fibrina, y otras moléculas biológicas para incorporarse en la estructura porosa de un material, como por ejemplo un material de espuma o de junta o un material de injerto. Se cree que esta característica promueve una interconexión biológica estable a largo plazo que no puede ser separada aproximadamente seis semanas después de su implantación.

El efecto de biofusión tiene muchas ventajas. Puede evitar las endofugas tardías impidiendo que determinas áreas de un coágulo no organizado sean despladas o recanalizadas. Se considera también que la biofusión crea un collar de tejido colectivo alrededor de la prótesis que puede impedir que el cuello de la aorta se dilate con el tiempo. La restricción de la dilatación del cuello evita la formación de vías de fugas y la migración de los implantes que pueden ser ocasionadas por un encaje insuficiente con la aorta.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término adaptado con fines de comunicación, la comunicación, o términos similares se refieren a cualquier medio, estructura o procedimiento para establecer una asociación operativa entre dos elementos funcionales del sistema. De modo similar, los términos encaje, adaptado para encajar, o similares se refieren a cualesquiera medios, estructuras o procedimientos para poner en contacto un primer componente, estructura o porción de ellos con un segundo componente, estructura o porción de ellos. Estructuras ejemplares se muestran en las Figuras. Típicamente todos estos términos y frases se refieren a al menos una estructura situada dentro o sobre un primer componente configurado para encajar con una estructura complementaria situada dentro o sobre un segundo componente, y el empleo de estas características de interconexión para enlazar una primera prótesis o componente con una segunda prótesis o componente. El encaje o comunicación puede ser de trabazón (esto es, permanente) y/o de manera liberable (esto es, temporalmente). En formas de realización preferentes de la invención, la comunicación o encaje puede ser estanca a los fluidos, sustancialmente estanca a los fluidos, o estanca a los fluidos hasta un punto determinado para no comprometer sustancialmente la función perseguida de la estructura.

Por ejemplo, un conector puede estar adaptado para recibir o conectar un conector complementario situado sobre otra prótesis. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término conector se refiere a cualquier estructura utilizada para constituir una junta o para unirse ella misma a otro componente o porción de la misma. Estos conectores o conexiones establecen una vía de flujo de fluido a través de diversos elementos del aparato, montaje o sistema. En una forma de realización preferente de la invención, el sistema está dirigido a establecer al menos una vía de flujo de fluido a través de un vaso, conducto, órgano, o porciones de los mismos. Conexiones típicas incluyen pero no quedan limitadas a las conexiones de encaje permanente, por ejemplo de tipo Luer, de tipo tornillo, de tipo de fricción, o conectores que están unidos entre si.

Tal como se utiliza en la presente memoria distal se utiliza de acuerdo con su definición ordinaria del diccionario, esto es, por referencia a una posición más alejada del principio; en anatomía humana, este término equivale habitualmente a caudal o inferior. Proximal se utiliza de acuerdo con su definición ordinaria del diccionario, esto es, por referencia a la posición más cercana del principio. En anatomía humana, este término equivale habitualmente a craneal o superior. Los términos distal y proximal pretenden referirse a los extremos o porciones opuestos de un dispositivo, canal, elemento, o estructura. En relación con una vía de flujo de fluido, distal se refiere típicamente a un emplazamiento corriente abajo de la vía de flujo de fluido, y proximal se referirá típicamente a un emplazamiento corriente arriba, a menos que se especifique lo contrario. Anatómicamente, distal se refiere en términos generales a "lejos del corazón" y proximal se refiere en términos generales a "hacia el corazón".

En formas de realización preferentes de la presente invención, los componentes del sistema son instalados de manera intraluminal en el emplazamiento del aneurisma utilizando un catéter o elemento similar. La persona experta en la materia advertirá, por consiguiente, que es ventajoso instalar los componentes del sistema en una primera posición o posición cerrada, y desplegar el componente en su emplazamiento funcional expandiendo el componente hasta que adopte una segunda posición o posición abierta. Una segunda prótesis típica constituye un canal de flujo de fluido que puentea el aneurisma. El sistema incluye también al menos una tercera prótesis, constituyendo típicamente una vía de flujo de fluido hacia el interior de la arteria transversal corriente arriba del aneurisma.

A continuación se describirán formas de realización preferentes de la invención a modo de ejemplo con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

Las Figuras 1 y 1a muestran el sistema completamente desplegado de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un stent destinado a una primera prótesis, mostrado por razones de claridad en estado expandido.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una primera prótesis que tiene un stent cubierto por un material de junta.

La Figura 4 es una vista en alzado lateral de una segunda prótesis que tiene un stent cubierto con un material de injerto.

La Figura 5 es una vista en alzado lateral de una primera prótesis completamente desplegada hecha de acuerdo con la presente invención y un sistema de instalación ejemplar.

La Figura 6 es una vista desde un extremo de un material de injerto que ilustra el material de injerto en su configuración no expandida o fruncida, y en su configuración totalmente expandida.

La Figura 7 es una vista en perspectiva en despiece ordenado, parcial, del extremo distal de una segunda prótesis de la presente invención que ilustra un sistema de instalación y anclaje de acuerdo con la invención.

Las Figuras 8a a 8h muestran un procedimiento de instalación y despliegue de un sistema de acuerdo con la invención que tiene una primera prótesis y cuatro prótesis de derivación.

La Figura 9 es una sección transversal lateral de una primera prótesis de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 10a a 10c son vistas desde arriba de formas de realización alternativas de una cubierta de una primera prótesis de acuerdo con la presente invención.

Sistema

Un sistema de acuerdo con la presente invención se muestra en la Figura 1. El sistema incluye una primera prótesis 10 y al menos una segunda prótesis, preferentemente dos segundas prótesis 11a y 11b, las cuales, en combinación, puentean un aneurisma 100. El sistema incluye al menos una tercera prótesis (Figura 1), preferentemente dos terceras prótesis 11c y 11d, las cuales pueden estar configuradas para suministrar un canal de flujo de fluido hacia el interior de una arteria o elemento similar corriente arriba del aneurisma, por ejemplo una arteria renal 3 o 4.

Como se muestra en la Figura 1, puede también ser ventajoso proporcionar un sistema que tenga una o más terceras prótesis para canalizar un flujo de fluido hacia el interior de una segunda arteria o arteria transversal 3 o 4. En estas y otras circunstancias, puede se deseable proporcionar un sistema, con una primera prótesis situada mediante la unión entre dos o más arterias, por ejemplo, las arterias 302, 3 y 4. Esta porción proximal ancla el sistema o prótesis en una sección de la arteria apropiada para el encaje y anclaje del sistema o prótesis, y puede así mismo estar adaptada para recibir otras prótesis distintas para puentear el aneurisma y/o establecer una comunicación de fluido con una o más arterias corriente arriba del aneurisma.

Una prótesis de la presente invención incluye un soporte, stent o malla de tirantes interconectados que define un espacio interior que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal abierto. La malla también define una superficie interior y una superficie exterior. Las superficies interior y/o exterior de la malla, o de una porción de la malla, puede estar cubierta por o soportar al menos un material de recubrimiento, como por ejemplo una espuma o un material de junta.

En formas de realización preferentes de la invención, una prótesis es desplazable entre una posición expandida o inflada y una posición no expandida o desinflada, y en cualquier posición intermedia. Una forma de realización ejemplar de esta característica de la invención se muestra en la Figura 6 y pretende ilustrar genéricamente un stent o injerto de stent en su posición expandida o no expandida. En algunas formas de realización de la invención, puede ser deseable proporcionar una prótesis que se desplace únicamente desde la posición completamente aplastada hasta la posición completamente expandida. En otras formas de realización de la invención, puede ser deseable expandir la prótesis, y a continuación aplastar o parcialmente aplastar la prótesis. Dicha capacidad es ventajosa para el cirujano para poder colocar adecuadamente o recolocar la prótesis. De acuerdo con la invención, la prótesis puede ser autoexpansiva, o puede ser expansible utilizando un dispositivo inflable, como por ejemplo un balón o elemento similar. También de acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato de instalación de una prótesis autoexpansiva. El aparato incluye una vaina exterior que comprende un miembro tubular alargado que tiene unos extremos proximal y distal, y un eje interior situado en sentido coaxial dentro de la vaina exterior, teniendo el eje un extremo distal y un extremo proximal. Incluyendo así mismo el extremo distal del eje al menos dos surcos dispuestos sobre éste. Las bridas de la primera prótesis están configuradas para encajar de manera liberable con los surcos de una porción del dispositivo de instalación.

Una forma de realización de un sistema para tratar un aneurisma aórtico abdominal de acuerdo con la presente invención, se muestra en la Figura 1.

La Figura 1 muestra una junta de stent 10 situada en la porción suprarrenal de la aorta abdominal 302. Dos segundas prótesis 11a y 11b, cuyos extremos proximales encajan de manera permanente con una porción proximal de la junta de stent 10, y cuyos extremos distales se extienden hasta el interior de una arteria ilíaca primitiva 1 o 2, puentean el aneurisma 100. También pueden utilizarse otras dos prótesis 11c y 11d cuyos extremos proximales encajen también de forma permanente con una porción proximal de la junta de stent 10. Los extremos distales de la tercera prótesis 11c, 11d se extienden por el interior de la arteria renal 3 o 4. Como se ilustra, los cuerpos de las prótesis 11a y 11b constituyen unos conductos o vías de flujo de fluido que pasan a través del emplazamiento del aneurisma 100; y los cuerpos de las prótesis 11c y 11d constituyen unos conductos o vías de flujo de fluido que pasan hacia el interior de una artería corriente arriba del aneurisma. En formas de realización preferentes de la invención, los componentes del sistema definen una o más vías de flujo de fluido que puentean la sección de la arteria en la que el aneurisma está situado.

Estas y otras característicos de los dispositivos y sistemas protésicos de la presente invención se describirán a continuación con mayor detalle.

Primera prótesis o prótesis de estanqueidad

La primera prótesis incluye una matriz de soporte o stent que soporta un material o espuma de estanqueidad de la que al menos una porción está situada a través de una vía de flujo de fluido biológico, por ejemplo, a través de una vía de flujo sanguíneo. En formas de realización preferentes de la invención, la primera prótesis, incluyendo el stent y el material de estanqueidad, son radialmente expansibles, y definen un espacio o hueco entre una porción proximal de la prótesis y una porción distal de la prótesis. La primera prótesis puede también incluir una o más estructuras para la colocación y el anclaje de la prótesis dentro de la arteria, y una o más estructuras para encajar y fijar al menos una segunda prótesis en posición, por ejemplo, una prótesis de derivación.

La matriz o stent de soporte de la primera prótesis puede estar constituida en una amplia diversidad de materiales, puede estar configurada con una amplia variedad de formas, y sus formas y empleos son de sobra conocidos en la técnica. Stents ejemplares de la técnica anterior se divulgan en los documentos US-4733665 (Palmaz), US-4739762 (Palmaz) y US-4776337 (Palmaz).

En formas de realización preferentes de la invención, el stent de la primera prótesis es una malla o matriz aplastable, flexible, y autoexpansible, conformada a partir de un metal o aleación metálica, como por ejemplo Nitinol o acero inoxidable. Estructuras conformadas a partir de acero inoxidable pueden fabricarse para que sean autoexpansibles configurando el acero inoxidable de una manera predeterminada, por ejemplo, retorciéndolo hasta adoptar una configuración trenzada. Más preferentemente, el stent es un armazón tubular que soporta un material de estanqueidad. El término tubular, tal como se utiliza en la presente memoria, se refiere a cualquier forma que tenga una pared lateral o unas paredes laterales que definan un espacio o hueco o luz que se extienda entre ellas; la forma en sección transversal puede ser genéricamente circular, elíptica, oval, rectangular, triangular, o cualquier otra forma. Así mismo, la forma puede cambiar o ser deformable como consecuencia de la aplicación de diversas fuerzas que pueden ejercer una presión contra la prótesis.

El material de estanqueidad o miembro de junta soportado por el stent puede estar constituido en una amplia diversidad de materiales, puede estar configurada con una amplia diversidad de formas, y sus formas y empleos son de sobra conocidos en la técnica. Materiales ejemplares para su uso con este aspecto de la invención se divulgan en los documentos US-4739762 (Palmaz) y US-4776337 (Palmaz).

El material de estanqueidad o miembro de junta puede comprender cualquier material apropiado. Materiales ejemplares están compuestos por un material bioduradero y biocompatible, incluyendo pero no limitados a materiales de espuma de células abiertas y materiales de espuma de células cerradas. Materiales ejemplares incluyen poliuretano, polietileno, politetrafluoroetileno; y otros materiales poliméricos diversos, preferentemente tejidos o calcetados, que proporcionen una estructura flexible, como por ejemplo un poliéster (como por ejemplo el comercializado con la marca Dacron). Particularmente preferentes son espumas altamente comprimibles, preferentemente para mantener el perfil fruncido bajo para una mejor instalación. El material o espuma de estanqueidad es preferentemente, de manera sustancial, impermeable a la sangre cuando está en estado comprimido.

El material de estanqueidad puede cubrir una o más superficies del stent, esto es, puede estar situado a lo largo de una pared interior o exterior, o de ambas, y preferentemente se extiende a través del extremo proximal o de una porción proximal del stent. El material de estanqueidad contribuye a impedir que cualquier cantidad de sangre trate de fluir alrededor de la primera prótesis, por ejemplo, entre la primera prótesis y la pared arterial, y alrededor de una o más prótesis de derivación después de que han sido desplegadas dentro de la luz de la primera prótesis (lo que se describe con mayor detalle más adelante).

En formas de realización preferentes de la invención, el material de estanqueidad se extiende o cubre una porción del extremo proximal del stent y al menos una porción del exterior del stent.

En algunas formas de realización preferentes de la invención, puede ser deseable que la porción del material de estanqueidad que recubre la porción proximal del stent incluya uno o más orificios, aberturas, puntas, rendijas, manguitos, faldillas, puntos debilitados, guías, o elementos similares para colocar un alambre de guía, para colocar un componente del sistema, como por ejemplo una segunda prótesis y/o para encajar, preferentemente con un encaje permanente, uno o más componentes del sistema, como por ejemplo una segunda prótesis. Por ejemplo, un material de estanqueidad configurado como una cubierta o elemento similar, y que tenga un orificio, puede parcialmente ocluir la luz del stent.

Estas aberturas pueden estar configuradas de diversas maneras, principalmente para adaptarse a su uso. Estas estructuras promueven el oportuno emplazamiento lado con lado de una o más, preferentemente múltiples, prótesis dentro de la primera prótesis y, en algunas formas de realización de la invención, el material de estanqueidad puede estar configurado o adaptado para contribuir a mantener una determinada forma del sistema o componente completamente desplegado. Así mismo, estas aberturas pueden existir antes del despliegue de la prótesis, o pueden estar constituidas en la prótesis como parte de un procedimiento de despliegue. Las diversas funciones de las aberturas se pondrán de manifiesto a partir de la descripción que sigue. En formas de realización preferentes de la invención, el material de estanqueidad es una cubierta de espuma que tiene un único
orificio.

El material de estanqueidad puede estar fijado al stent mediante cualquiera entre una diversidad de conectores, incluyendo una pluralidad de suturas convencionales de fluoruro de polivinilideno, polipropileno, poliéster (como la comercializada con la marca Dracon) o cualquier material apropiado y sujeto a aquél. Otros procedimientos para fijar el material de estanqueidad al stent incluyen adhesivos, encajes de interferencia mecánica y grapas.

Uno o más marcadores pueden opcionalmente disponerse dentro o sobre el stent entre el extremo proximal y el extremo distal. Preferentemente, uno o más marcadores se aplican con la forma y/o colocación apropiadas para indicar un emplazamiento sobre la prótesis, o para identificar la posición de la prótesis o de una de sus porciones, en relación con una característica anatómica u otro componente del sistema.

La primera prótesis se despliega típicamente en un paso arterial corriente arriba de un aneurisma y funciona para abrir y/o expandir la arteria para colocar adecuadamente y anclar los diversos componentes del sistema, y, en combinación con otros componentes, cerrar herméticamente el sistema o porciones del mismo contra las fugas de fluido. Por ejemplo, la prótesis de estanqueidad puede desplegarse dentro del cuello infrarrenal, entre el aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente, para contribuir a reparar un aneurisma aórtico abdominal.

Las Figuras 1 a 3 muestran una prótesis de estanqueidad ejemplar 10 de la presente invención. La prótesis de estanqueidad 10 incluye una malla autoexpansible cilíndrica u oval, un soporte, o stent 12 que tiene una sección transversal sustancialmente circular u oval, típicamente hecho con una pluralidad de tirantes interconectados 13. El stent 12 define un espacio o luz interior 18 que tiene dos extremos abiertos, un extremo proximal 14 y un extremo distal 16. Uno o más marcadores 15 pueden estar opcionalmente dispuestos en o sobre el stent entre el extremo proximal 14 y el extremo distal 16.

El stent 12 puede así mismo incluir dos, pero preferentemente ocho (como se muestra en la Figura 2) patas 20 longitudinales separadas a intervalos regulares. Preferentemente, hay una pata que se extiende desde cada ápice 11 de los rombos conformados por los tirantes 13. Al menos una pata, pero preferentemente ocho patas, incluye una brida 28 adyacente a su extremo distal la cual, tal como se describe con mayor detalle más adelante, posibilita que el stent sea reconformable acoplándolo en su aparato de instalación después del parcial o casi total despliegue del miembro 12 para que pueda ser girado o de cualquier otra forma recolocado para su adecuada alineación.

La Figura 3 muestra el material de estanqueidad 30 recubriendo el extremo proximal de la junta de stent 10. En la forma de realización mostrada en la Figura 3, la prótesis de estanqueidad 10 incluye un material de estanqueidad 30 que tiene una primera abertura u orificio 32 y una segunda abertura o rendija 33. El material de junta cubre al menos una porción del interior o del exterior del stent, y como máxima preferencia cubre sustancialmente todo el exterior del stent. Por ejemplo el material de junta 30 puede estar configurado para cubrir el stent 12 desde el extremo proximal 14 hasta el extremo distal 16, pero preferentemente sin cubrir las patas longitudinales 20.

El material de estanqueidad contribuye a impedir que cualquier cantidad de sangre trate de fluir alrededor de las segundas prótesis 11a y 11b después de que han sido desplegadas (como se muestra en la Figura 1) y que fluya alrededor de la misma junta de stent 10. Para esta forma de realización, el material de estanqueidad 30 es un miembro o junta comprimible situado a lo largo del exterior del stent 12 y de al menos una porción del interior del stent 12.

Formas de realización preferentes de la invención se ilustran en las Figuras 9 y 10a a 10c. Estas Figuras muestran una primera prótesis 10 que tiene un material de junta 30 que cubre al menos una porción del extremo proximal de la primera prótesis 10. El material de junta 30 preferentemente incluye un tabique que se extiende aproximadamente a través del diámetro de la sección transversal de la primera prótesis 10, en la que el tabique incluye un material de junta más grueso, o incluye así mismo una espuma o material similar. El tabique puede estar constituido a partir de cualquiera de los materiales de espuma o junta anteriormente descritos.

Las formas de realización ejemplares ilustradas en las Figuras 9 y 10 incluyen un tabique más grueso 71 con una forma aproximada de reloj de arena, aunque pueden utilizarse otras formas y tamaños. El tabique define al menos una sección 72 dentro de la prótesis que tiene menos material o similar, estando configuradas estas secciones para recibir un extremo proximal de una segunda prótesis, según se describe con mayor detalle más adelante. En las formas de realización ejemplares mostradas en las Figuras 10 (a a c), el tabique 71 define una primera sección 72a y una segunda sección 72b; la primera sección 72a está configurada para recibir una primera segunda prótesis 11a, y una segunda sección 72b está configurada para recibir una segunda segunda prótesis 11b, según se describe más adelante.

De acuerdo con la presente invención, puede ser deseable incluir una o más fibras, hilos, filamentos, tiras, o elementos similares para definir también una sección 72. En la descripción posterior, la palabra fibra se utilizará como una expresión abreviada para referirse al elemento que incluye fibras, hilos, filamentos, tiras o similares. En formas de realización preferentes de la invención, la fibra, etc., contribuye a colocar una segunda prótesis 11a, b.

De acuerdo con la presente invención, la fibra o hilo puede estar hecho a partir de cualquier material y/o comprender cualquier construcción apropiada para su uso en un entorno biológico que sea, por ejemplo, apropiado para su uso en un vaso sanguíneo. La fibra o hilo puede ser trenzado o no trenzado, estar hecho de material natural o sintético, y/o con filamento único o múltiple. Materiales ejemplares para constituir la fibra o el hilo, incluyen, sin que ello suponga limitación, un poliéster (como por ejemplo el que se comercializa con la marca Dacron), el politetrafluoroetileno (como por ejemplo el que se comercializa con la marca Teflon), poliuretano, poliuretano poroso, silicona, teleftalato de polietileno, y politetrafluorotileno expandido (ePTFE). La fibra o hilo puede también adoptar otras formas. Por ejemplo, la fibra o hilo puede estar constituido por pegamentos o adhesivos, o fundiendo secciones del material de junta. Así mismo, la fibra o hilo puede comprender unos tirantes deformados a partir del plano circunferencial.

El extremo o extremos de la fibra puede estar fijado o no fijado. En una forma de realización preferente de la invención ambos extremos de la fibra están unidos o fijados. Por ejemplo, los extremos pueden estar cosidos o fijados a la cubierta. Por ejemplo, los extremos pueden estar cosidos o fijados a la cubierta 31. En una forma de realización preferente de la invención, los extremos de la fibra están fijados a un tirante 13; aún más preferentemente, a una porción proximal del stent 12. Uno o más extremos de la fibra puede estar fijado al stent 12 o al tirante 13 mediante enhebrado, anudado, cosido, con adhesivos, o con cualquier otro mecanismo para fijar el extremo de la fibra en posición.

En las formas de realización ejemplares de la invención ilustradas en las Figuras 10 (a a c), la fibra 73 puede estar configurada de diversas maneras. En la Figura 10, las fibras 73a y 73b pueden estar entretejidas dentro de la cubierta 31, y definen o constituyen la primera sección 72a y una segunda sección 72b, como se indicó anteriormente. Tal y como se muestra, los extremos de las fibras pueden fijarse a un tirante; véanse las Figuras 74a, 74b, 74c, y 74d. En la Figura 10b, una única fibra 73c puede estar situada a través del diámetro de la cubierta 71, y está fijada a un tirante en las referencias numerales 74e y 74f. En la Figura 10c, una o más fibras transversales 73d y 73e pueden emplearse para constituir o definir unos tabiques 72a y 72b, respectivamente. En las formas de realización ilustradas, los extremos pueden fijarse al stent 12 en las referencias numerales 74a, 74b, 74c, y 74d.

En algunas formas de realización de acuerdo con la presente invención, puede ser deseable utilizar una fibra que sea frangible o rompible. En estas formas de realización ejemplares de la invención, la fibra se rompe cuando la prótesis no expandida se expande hasta su posición completamente desplegada. Alternativamente, los extremos de las fibras pueden estar fijados de manera liberable al stent o tirante cuando la prótesis está en una situación aplastada, con la liberación de uno o más extremos cuando la prótesis se expande hasta su posición completamente desplegada.

Estas estructuras promueven un adecuado emplazamiento lado con lado de una o más, preferentemente múltiples, prótesis dentro de la primera prótesis 10.

Como se muestra en las Figuras 8a a 8h el material de junta 30 y/o la cubierta 31 puede estar configurado para recibir uno o más componentes del sistema adicionales mediante la inclusión de una o más ranuras, orificios, cavidades, o similares. Preferentemente, cualquier estructura configurada para recibir otro componente del sistema será deformable o resiliente para encajar de manera estanca con una porción del componente del sistema. Este atributo de la presente invención se ilustra mediante la comparación de la Figura 8f con la figura 8h, en las cuales las estructuras 32 y 35 adoptan diferentes formas después de que la primera prótesis encaje de manera estanca con los múltiples componentes del sistema.

En las Figuras 8e, f, g y h, la primera prótesis 10 incluye una cubierta 31 o una junta que tiene una primera abertura 32, una segunda abertura 33, una tercera abertura 34, y una cuarta abertura 35. Estas aberturas pueden estar configuradas de manera diversa, principalmente para adaptarse a su uso. Por ejemplo, las aberturas pueden tener un agujero, una abertura, ranura, punta o punto debilitado en la cubierta o no presentar ningún tipo de abertura. Así mismo, estas aberturas pueden ser practicadas antes del despliegue de la prótesis, o pueden estar conformadas en la prótesis como parte de un procedimiento de despliegue. Las diversas funciones de las aberturas se describen con mayor detalle más adelante.

Una forma de realización ejemplar alternativa de la presente invención utiliza una primera prótesis 10, tal como se describe para la Figura 3 y se sitúa a través de ella una conexión arterial tal como se muestra en las Figuras 1 y 1a. Como resulta sin más evidente para una persona experta en la materia, un sistema que incluye una primera prótesis 10 corriente arriba o un aneurisma y unas arterias transversales incluirá preferentemente una serie de segundas y terceras prótesis para establecer unas vías de flujo de fluido alternas. En estas formas ejemplares de la invención, la primera prótesis 10 preferentemente incluye un material de junta 30, una cubierta 31 y/o un miembro oclusivo configurado para recibir uno o más componentes adicionales del sistema. En la forma de realización ejemplar mostrada en las Figuras 1 y 1a, el sistema incluye dos segundas prótesis, 11a y 11b, y dos terceras prótesis 11c y 11d.

Segunda prótesis

La segunda prótesis es un conducto de derivación o similar que es típicamente desplegado dentro de un paso arterial corriente arriba de un aneurisma, y establece una vía de flujo de fluido a través del sistema o de una porción del sistema. En algunas formas de realización de la invención, la segunda prótesis define una vía de flujo de fluido que pasa a través del segmento arterial que tiene el aneurisma, por ejemplo, puenteando el aneurisma. En estas formas de realización de la invención, la segunda prótesis se extiende desde una porción sana de la arteria, a través del segmento arterial que tiene el aneurisma, desembocando en otra porción sana de la arteria o de otra arteria. En algunas formas de realización de la invención, la segunda prótesis define una vía de flujo de fluido de una porción del sistema, por ejemplo, una porción proximal o distal, hasta otra porción, por ejemplo una porción o extremo distal, o una porción intermedia.

La segunda prótesis funciona para puentear la porción del conducto que contiene el aneurisma, y para situar adecuadamente y/o anclar el extremo proximal del sistema en una arteria. La segunda prótesis puede también incluir una o más estructuras para situar y anclar la segunda prótesis en la arteria o en la primera prótesis. En una forma de realización preferente de la invención, la segunda prótesis está adaptada para encajar con la primera prótesis.

Uno o más marcadores pueden opcionalmente estar dispuestos en o sobre el stent entre el extremo proximal y el extremo distal. Preferentemente, dos o más marcadores tienen el tamaño preciso y/o están situados para identificar un emplazamiento sobre la prótesis o para identificar la posición de la prótesis, o de una de sus porciones, en relación con una característica anatómica u otro componente del sistema. En formas de realización preferentes de la invención, se emplean unas suturas o grapas identificables de manera fluoroscópica. Estas suturas o grapas pueden también fijar el material de injerto al stent.

Las Figuras 1 y 4 muestran unas prótesis ejemplares segundas o de derivación 11a, b de la presente invención. La segunda prótesis 11a, b incluye una malla, soporte o stent 40 autoexpansible sustancialmente cilíndrica, típicamente fabricada mediante una pluralidad de tirantes interconectados 44. La malla 40 define un espacio interior que tiene dos extremos abiertos, un extremo proximal 41 y un extremo distal 42. Las superficies interior y/o exterior de la malla 40 pueden estar cubiertas por o soportar al menos un material de injerto 60.

La segunda prótesis típicamente incluye una matriz o stent de soporte que soporta un material de injerto. Un extremo de la segunda prótesis está típicamente adaptado para encajar con una o más porciones de la primera prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, el extremo proximal de la segunda prótesis está adaptado para encajar de manera permanente con una porción proximal de la primera prótesis. La segunda prótesis puede opcionalmente incluir al menos una estructura de fijación sobre su extremo distal para encajar y asegurar la prótesis en una porción de una arteria corriente arriba del aneurisma.

Estas y otras características de la segunda prótesis se describirán con mayor detalle más adelante.

Tercera prótesis

Una tercera prótesis es una segunda prótesis que no pasa a través del aneurisma. La tercera prótesis es un conducto de derivación similar que es típicamente desplegado dentro de un paso arterial corriente arriba de un aneurisma, y se extiende desde una porción sana de una primera arteria hasta otra porción sana de la primera arteria o hasta una segunda arteria. La tercera prótesis funciona para establecer una vía o canal de flujo de fluido desde una porción corriente arriba del sistema hasta una arteria corriente arriba del aneurisma, y para situar adecuadamente y/o anclar un extremo proximal del sistema en una arteria. La tercera prótesis puede también incluir una o más estructuras para situar y anclar la tercera prótesis en la arteria o en la primera prótesis. En una forma de realización preferente de la invención, la tercera prótesis está adaptada para encajar con la primera prótesis.

Las Figuras 8a a 8h, 1 y 1a muestran unas terceras prótesis ejemplares 11c y 11d de la presente invención. Cualquier tercer prótesis puede estar configurada según lo descrito anteriormente para cualquier segunda prótesis.

Stent

Cualquiera de los stents de la presente invención constituye una estructura o soporte de malla apropiada para soportar un material de injerto. En formas de realización preferentes de la invención, el stent define un canal a través del cual un fluido, como por ejemplo sangre puede fluir. Un stent típico comprende una malla o red expansible de tirantes interconectados. En formas de realización preferentes de la invención, la malla es cortada por láser a partir de un tubo de material integral.

De acuerdo con la presente invención, el stent puede estar configurado de diversas maneras. Por ejemplo, el stent puede estar configurado con tirantes o elementos similares que constituyan unas formas geométricas repetidas. La persona experta en la materia advertirá con facilidad que un stent puede estar configurado o adaptado para incluir determinadas características y/o realizar una(s) determinada(s)
función(es), y que pueden emplearse diseños alternativos para promover esta característica o función.

En algunas formas de realización ejemplares de la invención, los tirantes de la junta de stent o primera prótesis forman una matriz que tiene formas romboidales. En la forma de realización de la invención mostrada en la Figura 2 la matriz o tirantes de la junta de stent 10 está configurada adoptando formas romboidales, teniendo preferentemente, de manera aproximada, ocho rombos. En una forma de realización de la invención de máxima preferencia, el diseño romboidal completamente extendido de una primera prótesis tiene unos ángulos de aproximadamente cuarenta y cinco a cincuenta y cinco grados en sus extremos distal y proximal.

En la forma de realización ejemplar mostrada en la Figura 4, la matriz o tirantes del stent 40 pueden ser configuradas formando al menos dos arcos 43, comprendiendo cada arco 43 una serie de tirantes 44 que tienen forma romboidal, con un número aproximado de nueve rombos. Una segunda y/o una tercera prótesis, como por ejemplo la segunda prótesis 11a, b, puede así mismo incluir un anillo 50 en forma de zigzag para conectar los arcos adyacentes 43 entre sí. Los anillos 50 en forma de zigzag pueden estar conformados mediante un número indeterminado de tirantes alternados 52, presentando cada anillo cincuenta y cuatro tirantes.

El diseño romboidal para los anclajes, así como para los demás arcos, dota a los arcos de una rigidez radial y longitudinal. La resistencia longitudinal proporciona una mejor fijación mecánica del stent 40 a un material de injerto (descrito más adelante). La resistencia radial dota al arco proximal 45a de una mejor fijación y estanqueidad al material de junta, y dota al arco distal 45b de una mejor fijación y estanqueidad a la pared arterial, así mismo, el arco distal puede estar abocinado, y puede quedar descubierto después de que el material de injerto ha sido fijado al stent.

En una forma de realización preferente, los arcos proximal y distal 45a, b tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los arcos intermedios. Esto crea un injerto de stent con unos extremos de anclaje rígidos, pero con un cuerpo más flexible para la navegación a través de la vasculatura. Los extremos más rígidos pueden obtenerse modificando las dimensiones de los tirantes en los arcos terminales, o modificando el tratamiento térmico de los arcos terminales durante la fabricación. Los anillos posibilitan que los stents se doblen más fácilmente, y proporcionan en general una mayor flexibilidad cuando el stent está siendo instalado a través de un vaso tortuoso. Cuando se fija un injerto no flexible a un stent, la resistencia de los arcos romboidales impide el repliegue de cualquier injerto dentro de la luz del flujo sanguíneo, manteniendo al tiempo un radio de alabeo firme.

De acuerdo con algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el extremo proximal y/o distal de un stent puede incluir uno o más anclajes y/o uno o más tirantes del stent configurados como anclajes. Uno o más anclajes, normalmente designados como patas de recaptura, pueden también ser configurados para encajar de manera liberable con un dispositivo de instalación, como por ejemplo un catéter o una porción de éste.

El extremo distal del stent está preferentemente configurado para encajar con una estructura complementaria situada sobre un dispositivo de instalación, como por ejemplo un catéter o una porción de éste. Por ejemplo, el extremo distal del stent puede incluir una o más chavetas que encajen, preferentemente de manera liberable, con un correspondiente medio de sujeción situado sobre catéter. Una configuración ejemplar se muestra en la Figura 7. Se pretende que la invención no debe quedar limitada por las estructuras precisas utilizadas para encajar el stent con el dispositivo de instalación.

En las formas de realización ejemplares de la invención mostradas en las Figuras, el stent puede incluir uno o más anclajes 46 configurados para encajar con una estructura correspondiente situada en el dispositivo de instalación 130 (ilustrado con máxima claridad en la Figura 7). De acuerdo con la presente invención, el aparato de instalación puede incluir un collarín que tenga uno o más surcos 144 o elementos similares adaptados para encajar de manera liberable con una o más estructuras complementarias de un stent o prótesis de la presente invención. Por ejemplo, el aparato de instalación mostrado en la Figura 7 incluye tres surcos 144 para configurar el dispositivo de instalación para encajar de manera liberable con la segunda o tercera prótesis 11a, b, c, d mostradas en la Figura 7 (con tres anclajes 46). El aparato de instalación mostrado en la Figura 5 incluye ocho surcos 144 para configurar el dispositivo de instalación para encajar de manera liberable con la primera prótesis 10. Dicha configuración de dispositivo de anclaje / instalación es particularmente apropiada para desplegar parcialmente una prótesis de la presente invención, y para colocar o recolocar la prótesis.

Cualquiera de los stents de la presente invención puede estar constituido en cualquier material apropiado para su funcionamiento in vivo como soporte de un material de injerto. Un stent de la presente invención puede constituirse en una diversidad de materiales todos los cuales son sobradamente conocidos por los expertos en la materia. En algunas formas de realización de la invención, el stent está hecho de metal o de alguna aleación metálica. En formas de realización preferentes de la invención, el stent está hecho con aleaciones superelásticas de Niquel-Titanio (Nitinol). Descripciones de dispositivos médicos que utilizan dichas aleaciones pueden encontrarse en los documentos US-4665906 y EP-A-928606. Un stent de acuerdo con la presente invención es preferentemente cortado por láser a partir de una pieza tubular de nitinol y a continuación tratado para que ofrezca propiedades de memoria de la forma a temperatura corporal. En formas de realización preferentes de la invención, el material de stent es expansible o aplastable, esto es, desplazable desde una primera posición cerrada hasta una segunda posición abierta, o viceversa.

Material de injerto

Una superficie interior o exterior de un stent de la presente invención puede estar cubierta por o soportar un material de injerto. El material de injerto 60 puede estar hecho con cualquier tipo de materiales conocidos por los expertos en la materia, incluyendo poliéster tejido, poliéster (como por ejemplo el que se comercializa con la marca Dacron), politetrafluoroetileno (como por ejemplo el que se comercializa con la marca Teflon), poliuretano, poliuretano poroso, silicona, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE ) y mezclas de diversos materiales.

En algunas formas de realización de la invención, puede ser deseable incorporar un material biodegradable o degradable, como por ejemplo albúmina, colágeno, o cualquier tipo de colágeno. Un material de injerto que sea biodegradable se erosionaría o disolvería con el tiempo; sin embargo, se cree que el material de injerto erosionable puede sustituirse por uno o más componentes de biofusión, o alternativamente, una capa de endotelio puede recrecer cuando el material de injerto se erosione. Se cree también que estas nuevas capas de endotelio pueden proporcionar un revestimiento impermeable a los fluidos dentro del aneurisma.

El material de injerto puede estar configurado de diversas maneras, preferentemente para conseguir unas propiedades mecánicas predeterminadas. Por ejemplo, el material de injerto puede incorporar unos diseños únicos o múltiples de tejedura y/o plisado, o puede ser plisado o no plisado. Por ejemplo, el injerto puede estar configurado en forma de tejido tafetán, tejido satinado, incluir pliegues longitudinales continuos, pliegues interrumpidos, pliegues anulares o helicoidales, pliegues orientados radialmente, o combinaciones de éstos. Alternativamente, el material de injerto puede estar calcetado o trenzado. En las formas de realización ejemplares de la invención en las que el material de injerto está plisado, los pliegues pueden ser continuos o discontinuos, así mismo, los pliegues pueden estar orientados longitudinalmente, circularmente, o en combinaciones de éstos.

Como se muestra en la Figura 4, el material de injerto 60 puede incluir una pluralidad de pliegues longitudinales 61 que se extiendan a lo largo de la superficie, genéricamente paralelos al eje geométrico longitudinal de la prótesis. Como se muestra en la Figura 6, los pliegues posibilitan que la prótesis se aplaste alrededor del centro, de una forma muy parecida a la que se produciría cuando se instalara en un paciente. Tal como aparece en la ilustración, los pliegues se agrupan en forma de series de pliegues 68 regulares, radialmente orientados, que se agrupan entre sí en densos paquetes. Esto proporciona un sistema de instalación con un perfil relativamente bajo, y proporciona con ello un despliegue controlado y uniforme. Se cree que esta configuración reduce al mínimo las arrugas y otras irregularidades geométricas. Con la subsecuente expansión, la prótesis adopta su forma cilíndrica natural, y los plisados o pliegues se abren uniforme y simétricamente.

Así mismo, los pliegues 61 contribuyen a facilitar la fabricación del injerto de stent, porque indican la dirección paralela al eje geométrico longitudinal, posibilitando que el stent constituya un injerto fijo a lo largo de estas líneas, impidiendo con ello el retorcimiento accidental del injerto con respecto al stent después de la fijación. La fuerza requerida para expulsar el stent - injerto del dispositivo de instalación puede también reducirse, porque únicamente los bordes plisados del injerto están en contacto de fricción con la superficie interior del sistema de instalación. Una ventaja adicional de los pliegues es que la sangre tiende a coagularse genéricamente de manera uniforme en los intersticios de los pliegues, eliminando la formación de coágulos asimétricos o amplios sobre la superficie del injerto, reduciendo con ello el riesgo de la formación de émbolos.

Como se muestra en la Figura 4, el material de injerto puede también incluir una o más, preferentemente una pluralidad de, interrupciones 70 de interrupciones de pliegue radialmente orientadas. Las interrupciones de pliegue son típicamente circulares en lo esencial y están orientadas en sentido perpendicular al eje geométrico longitudinal. Las interrupciones 70 de pliegue posibilita que el injerto y la prótesis se doblen mejor al nivel de puntos selectivos. Este diseño proporciona un material de injerto que tiene una conveniente capacidad de fruncido y una resistencia a la contorsión mejorada.

Como se indicó anteriormente, la prótesis de extensión puede ser plegada longitudinalmente, axialmente, o utilizando combinaciones de estos diseños. En condiciones típicas, estos pliegues forman un diseño relativamente uniforme, esto es, pliegues todos con una determinada longitud. En formas de realización ejemplares de la presente invención para su uso en una arteria de elevada angulación, puede ser deseable variar el diseño o diseños de los pliegues. Por ejemplo, en el área de mayor angulación, puede ser deseable proporcionar una prótesis de extensión que tenga una o dos (o más, si es necesario) interrupciones de pliegue o una sección o secciones axialmente plegadas. Se cree que el incremento del número de pliegues axiales en la sección de elevada angulación de la arteria mejora la resistencia a la contorsión del injerto de stent y reduce la probabilidad del desgaste localizado del injerto derivado de los tirantes de stent adyacentes.

Preferentemente el material de injerto de acuerdo con lo anteriormente descrito es altamente comprimible, lo que promueve también un perfil de fruncido bajo para obtener unas mejoras características de instalación.

De acuerdo con la presente invención, el material de injerto puede ser impermeable o sustancialmente impermeable al flujo de la sangre, o puede ser poroso. Un material es poroso si evita que la sangre pase a través del material de injerto situado en contacto con la sangre o después de que el material de injerto está saturado con sangre. La elección de las características de flujo de un material de injerto son bien conocidas por los expertos en la materia, y están condicionadas en parte por la función a la que se destina la prótesis o la porción de la prótesis. Por ejemplo, puede ser deseable que el material que forma la cubierta de la primera prótesis sea impermeable o sustancialmente impermeable al flujo de sangre. Alternativamente, puede ser deseable que el material de injerto sea poroso o parcialmente poroso para promover la biofusión.

Así mismo, es preferente que el miembro de junta sea sustancialmente impermeable al flujo de sangre, al menos en un estado parcialmente comprimido. Cuando se utiliza a lo largo de la presente invención, los materiales que son sustancialmente impermeables al flujo de sangre incluyen materiales que resultan sustancialmente impermeables al flujo de sangre después de ser saturados con sangre.

Los materiales de injerto en cuestión pueden ser calcetados o tejidos, y pueden ser calcetados con urdimbre o trama. Si el material es calcetado, puede estar provisto de una superficie tipo terciopelo o felpa, que se cree que acelera la formación de coágulos de sangre, promoviendo con ello la integración de una prótesis o de un componente de la prótesis dentro de la estructura celular circundante.

Un material de injerto puede fijarse a un stent o a otro material de injerto mediante cualquier tipo de estructuras o procedimientos conocidos por los expertos en la materia, incluyendo adhesivos, como por ejemplo pegamento de poliuretano; una pluralidad de suturas convencionales de fluoruro de polivinilideno, polipropileno, poliéster, o cualquier otro material apropiado; soldadura ultrasónica; ajuste de interferencia mecánica; y grapas.

Como se expuso anteriormente, un stent preferiblemente tiene un miembro de injerto fijado al mismo. El miembro de injerto cubre al menos una porción del interior o del exterior del stent, y como máxima preferencia cubre sustancialmente todo el exterior del stent. En algunas formas de realización de la invención, la prótesis 11a, b incluye un material de injerto 60 que cubre únicamente una porción del extremo distal 42 de la matriz 40. Véase, por ejemplo, la Figura 4.

En un diseño alternativo, el material de injerto puede no ser utilizado a uno u otro lado del stent. Por ejemplo, en cualquier ramal endoprotésico, prótesis, manguito de extensión, junta de stent, u otros stents cubiertos, ambos de sus extremos pueden permanecer descubiertos. El cuerpo tiene la capacidad para cubrir las porciones del stent dejadas al descubierto con células endoteliales y así estas porciones al descubierto resultan endotelializadas o incorporadas a la pared del vaso. Esto puede ser un factor importante en la estabilidad a largo plazo del sistema. Esencialmente, en largos periodos de tiempo, el saco aneurismático puede encogerse y se encogerá si es totalmente privado de flujo sanguíneo. Esta contracción cambia la morfología de la zona aórtica que ha sido tratada con las prótesis de derivación. Si todos los extremos del sistema están firmemente anclados en el vaso concreto, como es el caso en el que los extremos están cubiertos con células endoteliales, el sistema puede tener una mayor aptitud para soportar estos cambios morfológicos.

De acuerdo con la presente invención, puede ser altamente deseable proporcionar un material de injerto que limite o sustancialmente elimine la cantidad de sangre que pase por entre el injerto y la pared arterial, para proporcionar un injerto o prótesis instalado por catéter que se extienda a través de una porción más larga de una arteria, para mejorar los mecanismos de anclaje entre dos prótesis, para mejorar los del mecanismo de anclaje entre la prótesis y la pared arterial o de una cavidad interluminal dentro de una arteria, y para mejorar la dinámica de los fluidos y las características de rendimiento de la prótesis implantada.

Marcador

Como se destacó anteriormente un stent y/o prótesis de la presente invención puede incluir uno o más marcadores. La persona experta en la materia advertirá que uno o más marcadores pueden ser situados sobre el stent, sobre el material de injerto, o sobre la prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, los marcadores se utilizan para identificar la posición del stent o prótesis en relación con una parte del cuerpo y/o en relación con otro stent o prótesis, y/o para identificar la posición de una parte de la prótesis con respecto a otra parte. En formas de realización de máxima preferencia de la invención, el (los) marcador(es) se utiliza(n) para identificar una posición in vivo.

Como se muestra en las Figuras 2 a 4, un stent, como por ejemplo los stents 12 y/o 40, preferentemente incluyen uno o más marcadores radioopacos 15. Materiales ejemplares para constituir marcadores incluyen, sin que ello suponga limitación, tántalo, platino, iridio, y oro. Tal como se muestra, los marcadores 15 son bovinas de metal radioopaco, envueltas alrededor de los tirantes del stent. Los marcadores 15 están preferentemente hechos con un alambre de tántalo (Ta) de 0,19 mm de diámetro enrollado firmemente alrededor de los tirantes. El número, emplazamiento, y tamaño de los marcadores puede variar, y los marcadores pueden utilizarse solos o en combinación para identificar la posición de una porción determinada de la prótesis. Por ejemplo, un marcador proximal adyacente a la abertura 32 puede tener una longitud de cinco mm y el orificio 33 del marcador proximal adyacente puede tener dos mm de largo. Así mismo, dos marcadores distales pueden estar separados en un ángulo ciento ochenta grados, y un marcador proximal puede estar situado equidistante de cada uno de los marcadores distales. En esta configuración ejemplar, el marcador proximal ayuda por tanto en la colocación rotacional adecuada del dispositivo.

Conectores

Algunas formas de realización de una prótesis de acuerdo con la presente invención pueden incluir uno o más conectores. En algunas formas de realización de la invención, los conectores se utilizan para fijar el material de junta o el material de injerto a un stent o malla.

Como se indicó anteriormente, la persona experta en la materia advertirá que puede utilizarse una diversidad de materiales y metodologías para conectar una prótesis con otra, o para fijar el material de injerto a un stent. Conectores ejemplares incluyen, sin que ello suponga limitación, suturas, grapas, remaches, o elementos similares. En formas de realización preferentes de la invención, el conector es una sutura o grapa, teniendo, aún más preferentemente, un extremo anudado o con botón. Así mismo, un conector puede conformarse con un material radioopaco o con un material fluorescente, cada uno de los cuales permite que el conector sea utilizado como marcador.

De acuerdo con la presente invención puede ser deseable incorporar en una prótesis un conector adaptado para su uso con un stent tipo malla. Un primer conector 54, del cual se muestra en la Figura 4 una forma de realización ejemplar, puede configurarse para su uso en una porción terminal de un stent, preferentemente en una porción terminal de un tirante 44. Un segundo conector 56, del cual se muestra en la Figura 7 una forma de realización ejemplar, puede configurarse para su uso en una porción interna de un stent, preferentemente en la unión entre dos tirantes 44.

Un conector configurado para recibir un remache, grapa, sutura, o elemento similar, puede incluir dos aberturas, estando configurada cada abertura para recibir una pata del remache, grapa, sutura, o elemento similar. En esta forma de realización ejemplar de la invención, el extremo de cada pata adopta preferentemente la forma de un nudo, botón, o extremo esférico. Preferentemente, cuando todos los elementos anteriormente señalados están montados, se hace pasar las patas a través de las aberturas, y el extremo de cada pata se adapta formando un botón. Alternativamente, un extremo puede conformarse como botón antes de su emplazamiento a través de la abertura, constituyéndose el segundo extremo en forma del botón después del montaje de todos los elementos.

El número de conectores y grapas viene típicamente condicionado por el tamaño y la estructura de un concreto stent; se pretende que la invención no quede por ello limitada. Las formas de realización ilustradas muestran seis primeros conectores y tres segundos conectores.

El montaje de conector o de diseño para las aberturas de las grapas anteriormente expuesto tiene muchas ventajas para fijar el material de injerto o un material de injerto a un stent. Debido a que las patas de la grapa se repliegan alrededor y se embuten dentro de un embolsamiento o elemento similar, se reduce al mínimo todo riesgo de perforación de un balón de inflación. Así mismo, la integridad estructural de la prótesis se incrementa porque las grapas fijan con mayor seguridad el material de injerto al stent, en comparación con los diseños de la técnica anterior los cuales utilizan sutura o adhesivos para fijar el injerto al stent.

Las grapas 90 y 120 (en las Figuras 4 y 7) pueden estar hechas de cualquier tipo de materiales conocidos en la técnica, incluyendo aleaciones de tántalo, aleaciones de platino o de acero inoxidable, como por ejemplo un acero inoxidable de calidad tipo 316. Las grapas pueden adoptar otras configuraciones y formas y pueden estar revestidas con fines de lubricación, resistencia al desgaste y/o prevención de la corrosión. Esencialmente el revestimiento puede utilizarse para incrementar la durabilidad. Las grapas pueden conformarse a partir de un material radioopaco para identificar el emplazamiento de la grapa, y para actuar como marcador para identificar el emplazamiento de una porción de la prótesis. Utilizando un número diferente de grapas radioopacas sobre un extremo distal de un stent en comparación con un extremo proximal contribuye también a identificar la posición de la prótesis.

Procedimientos

Un sistema (o componente de un sistema) de acuerdo con la presente invención se instala y coloca dentro de un conducto de fluido, como por ejemplo una aorta. Los componentes anteriormente descritos permiten la instalación intraluminal dentro de una aorta. Esto se lleva a cabo insertando percutáneamente las prótesis dentro de la misma o diferentes arterias, por ejemplo, una arteria femoral y haciendo que naveguen hasta el emplazamiento del aneurisma. Este tipo de procedimiento es similar a la instalación de los catéteres de angioplastia y de catéteres de guía por el interior de la vasculatura humana. Después de la apropiada colocación, los componentes del sistema pueden desplegarse o bien mediante una fuerza extensora radial, hacia fuera, por ejemplo, expandiendo un balón, o, si el stent es autoexpansivo liberando los anclajes del stent respecto de una constricción. Una vez completamente desplegado, se constituye al menos un vaso puenteando el aneurisma. Como se muestra en la Figura 1, puede ser deseable constituir dos vías de flujo de fluido que puenteen el aneurisma, extendiéndose cada vía de flujo de fluido por dentro de una arteria corriente abajo separada.

En formas de realización preferentes de la invención, la primera prótesis es una junta de stent, e incluso más preferentemente, una junta de stent que se expande automáticamente contra la pared de la arteria. Cuando la junta de stents se expande, las patas longitudinales proximales permiten que los anillos romboidales de la junta de stent se expandan, anclando de esta forma el stent en posición. El procedimiento incluye también la instalación y colocación en al menos una segunda prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, la segunda prótesis es un conducto de derivación preparado para su extensión a través de un aneurisma. La segunda prótesis está típicamente situada dentro de la primera prótesis, preferentemente por dentro y a través de un orificio situado dentro de una cubierta de la primera prótesis. En formas de realización de máxima preferencia de la invención, el orificio tiene un diámetro ligeramente más pequeño que el diámetro expandido de la segunda prótesis, encajando con ello de manera estanca la segunda prótesis dentro de la primera prótesis. La configuración hermética de la segunda prótesis dentro de la primera prótesis constituye un paso de fluido a través del montaje o sistema, puenteando de esta forma el aneurisma.

Para formas de realización ejemplares de la invención tales como las ilustradas en las Figuras 1 y 8, el procedimiento incluye también la instalación y colocación de al menos una tercera prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, la tercera prótesis es un conducto de derivación para su extensión desde el extremo proximal del sistema desembocando en una arteria transversal. La tercera prótesis está típicamente situada dentro de la primera prótesis, preferentemente dentro y a través de un orificio situado en la cubierta de la primera prótesis. En formas de realización de la invención de máxima preferencia, el orificio tiene un diámetro más pequeño que el diámetro expandido de la tercera prótesis, encajando de manera estanca con la tercera prótesis dentro de la primera prótesis. La configuración estanca de la tercera prótesis dentro de la primera prótesis constituye un paso o canal de fluido dentro la porción de montaje o sistema hacia el interior de una arteria o posición corriente arriba del aneurisma.

Las Figuras 8a a h, 1 y 1a muestran genéricamente cómo el sistema de la presente invención puede desplegarse in vivo. La persona experta en la materia advertirá fácilmente que un dispositivo de instalación típico, como por ejemplo un catéter, incluye un alambre de guía o elemento similar que pasa a través de una abertura practicada en la cubierta de la primera prótesis, y un collarín o elemento similar que encaja de manera liberable con al menos un anclaje de la prótesis. Una vez que los anclajes son liberados del collarín, la primera prótesis puede expandirse, preferentemente de manera automática. La porción del dispositivo de instalación que contiene el collarín puede entonces ser retirado de la arteria, típicamente dejando el alambre de guía en posición, esto es, todavía situado en una abertura de la cubierta de la primera prótesis. El alambre de guía puede entonces utilizarse para guiar otra u otras prótesis hasta su posición.

En algunas formas de realización de la invención, el collarín del dispositivo de instalación, encajado a la prótesis, puede situarse dentro de una vaina o elemento similar hasta que la prótesis sea instalada. En formas de realización preferentes de la invención, una porción de la prótesis puede ser parcialmente desplegada y/o situada. Una vez que se ha determinado que la prótesis está en la posición correcta, el collarín puede ser expulsado de la vaina, liberando de esta forma los anclajes respecto del collarín. Si la prótesis es una prótesis autoexpansiva, la liberación de las bridas permitirá que la prótesis se despliegue automáticamente. Si la prótesis no es autoexpansiva, un balón desinflado o elemento similar puede instalarse en el interior de la prótesis utilizando el alambre de guía. Cuando el balón se infle, expandirá la prótesis hasta su posición completamente desplegada, esto es, completamente desplegada radialmente.

Como resulta obvio para la persona experta en la materia, la colocación precisa de un (unos) componente(s) del sistema puede resultar crítica. El médico tiene que contar con el emplazamiento preciso de los componentes para asegurar la satisfactoria reparación del aneurisma. La presente invención permite que el médico despliegue completamente un componente dentro del cuerpo sin liberar totalmente el entero componente con relación al dispositivo de instalación. Los anclajes se interbloquean de manera liberable con las estructuras complementarias, como por ejemplo los surcos, sobre el dispositivo de instalación y, si el médico decide que el emplazamiento del componente es incorrecto, el miembro exterior del dispositivo de instalación puede se desplazado con respecto a un miembro interno, determinando con ello la recuperación o retracción de la prótesis dentro del dispositivo de instalación. Las patas extendidas y los anclajes permiten que el médico sitúe temporalmente la prótesis antes de su completo despliegue. Una vez que el médico está satisfecho con la posición de una prótesis, las patas 20 (Fig. 8a a h, 1 y 1a) pueden ser liberadas de su encaje con el dispositivo de instalación.

Con el fin de impedir que el médico despliegue completamente una prótesis de forma prematura, un tope liberable puede preferentemente situarse en el dispositivo de instalación.

En formas de realización preferentes de la invención, el sistema se utiliza para puentear un aneurisma aórtico abdominal (AAA). Un procedimiento para tratar o puentear un AAA incluye la instalación, preferentemente de manera percutánea, de una primera prótesis o junta de stent, o de uno de sus componentes (por ejemplo, el miembro de junta puede ser instalado separadamente, si se desea). Los componentes del sistema son típicamente instalados a través de una de las arterias femorales y desplegados dentro del cuello suprarrenal. Una vez que la primera prótesis es adecuadamente situada o resituada, las patas y los anclajes son completamente liberados del dispositivo de instalación. El dispositivo de instalación del stent precursor puede entonces ser retirado, sin retirar el alambre de guía, y otro alambre de guía puede ser insertado a través de otra arteria femoral y por el interior de la primera prótesis. Si el segundo alambre de guía está en el lado equivocado del interior de la primera prótesis, contactará con el miembro oclusivo, resultando su avance entorpecido. El médico puede a continuación recolocar adecuadamente el alambre de guía a través del orificio 32 (Figs. 8a a h y 1 y 1a).

A continuación, cada aparato de instalación, conteniendo cada uno una segunda prótesis envainada, es insertado por el interior de las arterias femorales y maniobrado hacia el interior de las arterias ilíacas 1 y 2 deslizándolos sobre los alambres de guía; cada una de las dos segundas prótesis son a continuación situadas dentro de la primera prótesis. A continuación, las segundas prótesis pueden ser desplegadas, ya sea separada o simultáneamente.

Después de la adecuada instalación, la primera prótesis 10 y las segundas prótesis 11a, b deben aparecer tal como se representan en las Figuras 1 y 1a. La primera prótesis 10, junto con su material de junta fijo 30, está firmemente asegurada dentro de una sección arterial corriente arriba de un aneurisma, y puede o puede no extenderse por el interior de una o más arterias. Por ejemplo, la primera prótesis o una de sus porciones puede situarse corriente arriba de una unión arterial (Figuras 1 y 1a). Las segundas prótesis 11a y 11b proporcionan una vía de flujo de fluido que se extiende a través del aneurisma, quedando ancladas en una arteria corriente abajo del aneurisma (Figuras 1 y 1a). Las terceras prótesis 11c y 11d proporcionan una vía de flujo de fluido que se extiende por el interior de las arterias transversales corriente arriba del aneurisma, quedando ancladas en una porción corriente abajo de la arteria transversal (Figuras 1 y 1a).

En una forma de realización ejemplar, el sistema está configurado adicionalmente con unas terceras prótesis 11c y 11d, y el fluido es dirigido a través de las prótesis hacia el interior de las arterias renales 3 y 4.

Las Figuras 8a a h se proponen mostrar un procedimiento ejemplar de instalación, colocación, y despliegue de un sistema de acuerdo con la presente invención. En la forma de realización ilustrada, el sistema está configurado para reparar un aneurisma aórtico abdominal. En las Figuras 8a y 8b, la primera prótesis 10 está situada en un emplazamiento suprarrenal dentro de la aorta abdominal 302. Las patas longitudinales 20 se extienden a través de la unión arterial y por el interior de un aneurisma 100. La primera prótesis 10 puede ser adecuadamente colocada utilizando alambres de guía, como por ejemplo los alambres de guía renales 131a y 131b, que atraviesan un orificio practicado en la cubierta 31. En la forma de realización ilustrada, los alambres renales encajan con la cubierta 31 a través de un nudo 133 situado en el lado proximal o corriente arriba de la cubierta.

En la Figura 8c, los alambres renales 131a y 131b pueden ser atrapados utilizando un dispositivo de instalación convencional como por ejemplo un catéter 130 y los extremos distales de los alambres renales pueden ser situados en las arterias renales 3 y 4. Como se muestra en la Figura 8e, los alambres renales pueden utilizarse para instalar y desplegar al menos una tercera prótesis (como se ilustra en las Figuras 11c y 11d). El extremo proximal de cada tercera prótesis encaja de manera permanente con el extremo proximal de la primera prótesis (10) a través de los orificios 34 y 35, respectivamente. De esta forma se establece una vía o canal de flujo de fluido desde el extremo proximal del sistema hasta la arteria renal.

La Figura 8g ilustra la instalación y despliegue de las segundas prótesis 11a y 11b para puentear el aneurisma. El extremo proximal de cada segunda prótesis encaja de manera permanente con el extremo proximal de la primera prótesis 10 a través de los orificios 32 y 33, respectivamente. De esta forma se establece una vía o canal de flujo de fluido desde el extremo proximal del sistema a través del aneurisma.

De acuerdo con la presente invención, un sistema para puentear un aneurisma puede establecer una, y posiblemente múltiples vías de flujo de fluido, a través del sistema. Cuando el sistema es situado en una arteria corriente arriba de una unión con una arteria u otras arterias, el sistema permite que un fluido, como por ejemplo sangre, fluya a través del extremo proximal del sistema, y que una porción de la sangre pueda fluir fuera del sistema hacia el interior de una de las arterias transversales. Otra porción del fluido continuará por el interior del sistema, puenteando el aneurisma y saliendo del sistema desembocando en una o más arterias corriente abajo. Un procedimiento, por tanto, incluye el establecimiento de una o más vías de flujo de fluido.

El procedimiento incluye establecer una primera vía de flujo de fluido a través del sistema, en el que la primera vía de flujo de fluido puentea el aneurisma. El procedimiento puede adicionalmente incluir el establecimiento de al menos una segunda vía de flujo de fluido, en el que la segunda vía de flujo de fluido pase a través de una porción del sistema, y salga de una porción intermedia del sistema desembocando en una o varias arterias.

Es importante destacar que, aún cuando se utilizan stent autoexpansivos, pueden utilizarse balones para acoplarlos en posición en caso necesario.

Claims

1. Sistema para puentear un aneurisma (100) que comprende:

una primera prótesis (10) que comprende:

: un stent (12);

: un material de junta (30) que comunica con el stent; y

: estando configurado un extremo proximal de la primera prótesis (10) para encajar con una sección de una arteria corriente arriba de una unión entre una primera arteria (302) y una segunda arteria (3, 4);

encajando al menos una segunda prótesis (11a, 11b) que comunica con la primera prótesis (10), con el extremo proximal de la primera prótesis (10) y configurada para puentear el aneurisma (100);

y

encajando al menos una tercera prótesis (11c, 11d) que comunica con la primera prótesis (10), con el extremo proximal de la primera prótesis (10) y configurada para proporcionar un canal de flujo de fluido desde la primera arteria (302) hacia el interior de la segunda arteria (3, 4).

2. El sistema de la reivindicación 1 en el que dicha primera prótesis está configurada para ser situada dentro de una porción suprarrenal de una aorta abdominal (302), dicha segunda prótesis comprende un extremo distal configurado para extenderse por el interior de una arteria ilíaca común (1, 2); y dicha tercera prótesis está configurada para proporcionar un canal de flujo de fluido desde la aorta abdominal (302) hacia el interior de una arteria renal (3, 4).

3. El sistema de la reivindicación 1 en que dichos stent y material de junta cierran herméticamente el sistema en una arteria.

4. El sistema de la reivindicación 1 en el que dicha primera prótesis (10) comprende un extremo proximal que comprende una primera matriz que comprende unos tirantes que se extienden de forma proximal.

5. El sistema de la reivindicación 4 en el que los tirantes forman al menos una forma geométrica.

6. El sistema de la reivindicación 4 en el que dicha primera matriz está configurada para recibir al menos una segunda prótesis (11a, 11b).

7. El sistema de la reivindicación 6 en el que dicha primera matriz está configurada para recibir dos segundas prótesis (11a, 11b).

8. El sistema de la reivindicación 4 en el que la primera matriz está configurada para anclar la prótesis en una arteria.

9. El sistema de la reivindicación 1 en el que la segunda prótesis (11a, 11b) comprende un stent y un material de injerto que comunican con el stent.

10. El sistema de la reivindicación 9 en el que dichos stent y material de injerto definen una vía de flujo de fluido a través de la prótesis.

11. El sistema de la reivindicación 1 en el que dicha tercera prótesis (11c, 11d) comprende un stent y un material de injerto que comunica con el stent.

12. El sistema de la reivindicación 11 en el que dichos stent y material de injerto definen una vía de flujo de fluido a través de la prótesis.

13. El sistema de la reivindicación 1, que comprende al menos dos segundas prótesis (11a, 11b), que comunican con la primera prótesis (10), y al menos dos terceras prótesis (11c, 11d) que comunican con la primera prótesis (10).