ES2269919T3

ES2269919T3 - Protesis de extension bilateral.

Info

Publication number: ES2269919T3
Application number: ES03250102T
Authority: ES
Inventors: Frank Butaric; William L. Howat; Robert P. Letendre; Marc Ramer; Kenneth S. Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2007-04-01
Anticipated expiration: 2023-01-08
Also published as: EP1325714A3; US7267685B2; ATE485015T1; EP1719474A2; MXPA03000283A; EP1719474A3; EP1325714B1; CA2415976C; CA2415976A1; DE60334648D1; DE60306964T2; US20020058987A1; ATE333848T1; JP4307086B2; AU2002320659B2; JP2003245292A; EP1719474B1; EP1325714A2; DE60306964D1

Abstract

Sistema para puentear un aneurisma (100) que comprende: un primer anclaje y dispositivo de estanqueidad (10); al menos una prótesis de bypass (11b) para puentear una sección aneurismática (100) de un vaso (1), en el que la al menos una prótesis de bypass (11b) se extiende al menos parcialmente hacia el interior del primer anclaje y del dispositivo de estanqueidad (10); al menos una prótesis de extensión (160) conectada a y en comunicación de fluido con la al menos una prótesis de bypass (11b); caracterizado porque hay un receptáculo de extensión (240) asociado operativamente con al menos una de la al menos una prótesis de bypass (11b) y la al menos una prótesis de extensión (160), en el que el receptáculo de extensión (240) incluye un miembro de junta para crear un sello estanco a los fluidos entre la al menos una prótesis de bypass (11b) y la al menos una prótesis de extensión.

Description

Prótesis de extensión bilateral.

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos para la reparación de aneurismas, y más concretamente, al campo de los dispositivos instalados de forma percutánea y/o intraluminal para reparar aneurismas, como por ejemplo aneurismas aórticos abdominales y aneurismas aórticos torácicos.

Un aneurisma es una dilatación anormal de una capa o capas de una pared arterial, normalmente ocasionada por un defecto estructural o artificial del colágeno diseminado. Un aneurisma aórtico abdominal es un aneurisma de la porción abdominal de la aorta, normalmente situado en o cerca de una o ambas arterias ilíacas o cerca de las arterias renales. El aneurisma a menudo se origina en la porción infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo, por debajo de los riñones. Un aneurisma aórtico torácico es un aneurisma producido en la región torácica de la aorta. En ausencia de tratamiento el aneurisma puede romperse, provocando un episodio hemorrágico fatal.

Los aneurismas pueden clasificarse o tipificarse por su posición así como por el número de aneurismas en un acceso. Típicamente, los aneurismas aórticos abdominales pueden clasificarse en cinco tipos. Un aneurisma Tipo I es una dilatación simple situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Típicamente, en un aneurisma Tipo I, la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma, y entre el aneurisma y las arterias ilíacas.

Un aneurisma Tipo II A es una dilatación simple situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma Tipo II A, la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma, pero no está sana entre el aneurisma y las arterias ilíacas. En otras palabras, la dilatación se extiende sobre la bifurcación aórtica. Un aneurisma Tipo II B comprende tres dilataciones. Una dilatación está situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Como en el aneurisma Tipo II A la aorta está sana entre el aneurisma y las arterias renales pero no está sana entre el aneurisma y las arterias ilíacas. Las otras dos dilataciones están situadas en las arterias ilíacas entre la bifurcación aórtica y las bifurcaciones entre las ilíacas externas y las ilíacas internas. Las arterias ilíacas están sanas entre la bifurcación ilíaca y los aneurismas. Un aneurisma Tipo II C comprende también tres dilataciones. Sin embargo, en un aneurisma Tipo II C las dilataciones de las arterias ilíacas se extienden hasta la bifurcación ilíaca.

Un aneurisma Tipo III es una dilatación simple situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma Tipo III la aorta no está sana entre las arterias renales y el aneurisma. En otras palabras la dilatación se extiende hasta las arterias renales.

Un aneurisma aórtico abdominal roto es actualmente la decimotercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. El tratamiento habitual de los aneurismas aórticos abdominales ha sido el bypass quirúrgico con el emplazamiento de un injerto en el segmento implicado o dilatado. Aunque la resección con un injerto sintético mediante una intervención transperitoneal o retroperitoneal ha sido el tratamiento estándar, está asociado con un riesgo considerable. Por ejemplo, las complicaciones pueden incluir isquemia miocardial perioperativa, fallo renal, impotencia eréctil, isquemia intestinal, infección, isquemia de los miembros inferiores, lesión de la médula espinal con parálisis, fístula aortointestinal, y muerte. El tratamiento quirúrgico de los aneurismas aórticos abdominales está asociado con una tasa de mortalidad global del cinco por ciento en pacientes asintomáticos, del dieciséis al diecinueve por ciento en pacientes sintomáticos, llegando hasta el cincuenta por ciento en pacientes con aneurismas aórticos abdominales rotos.

Las desventajas asociadas con la cirugía convencional, junto con la elevada tasa de mortalidad, incluyen un periodo de recuperación prolongado asociado con la extensa incisión quirúrgica y la apertura de la cavidad abdominal, dificultades en la suturación de la prótesis a la aorta, la pérdida de la trombosis existente para soportar y reforzar el injerto, la inadecuación de la cirugía para muchos pacientes que tienen aneurismas aórticos abdominales, y problemas asociados con la práctica de la cirugía en situaciones de emergencia después de que se ha roto el aneurisma. Así mismo el periodo de recuperación típico oscila entre una y dos semanas en el hospital, y el periodo de convalecencia en casa oscila entre dos y tres meses, o más, si surgen complicaciones. Dado que muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales tienen otras enfermedades crónicas como por ejemplo enfermedades del corazón, pulmones, hígado y/o riñones, junto con el hecho de que muchos de estos pacientes son de edad avanzada, dichos pacientes distan de ser los candidatos ideales para una intervención quirúrgica.

La aparición de los aneurismas no está confinada a la región abdominal. Aunque los aneurismas aórticos abdominales son en general los más comunes, son posibles aneurismas en otras regiones de la aorta o en una de sus ramas. Por ejemplo, los aneurismas pueden presentarse en la aorta torácica. Como resulta ser el caso en los aneurismas aórticos abdominales, la propuesta ampliamente aceptada para tratar un aneurisma de la aorta torácica es la reparación quirúrgica, implicando la sustitución del segmento aneurísmico con un dispositivo protésico. Esta cirugía, según lo anteriormente descrito, es una operación importante, con elevados riesgos asociados y con una considerable mortalidad y morbilidad.

Durante los últimos cinco años, ha habido una gran actividad investigadora dirigida al desarrollo de técnicas menos invasivas, endovasculares, esto es basadas en catéteres para el tratamiento de aneurismas, específicamente los aneurismas aórticos abdominales. Ello ha venido facilitado por la evolución de los stents vasculares, los cuales han sido utilizados en combinación con material de injerto de pared delgada o estándar con el fin de crear un sten-injerto o endoinjerto. Las ventajas potenciales de los tratamientos menos invasivos han incluido la disminución de la morbilidad y mortalidad quirúrgicas junto con unas estancias más cortas en hospitales y unidades de cuidados intensivos.

Los injertos-stents o endoprótesis están ahora aprobados por la FDA y son comercialmente disponibles. El procedimiento de instalación típicamente implica unas técnicas angiográficas avanzadas llevadas a cabo mediante el acceso vascular obtenido mediando la práctica de la incisión de una arteria alejada entre las cuales pueden incluir la arteria humeral o la porción proximal de la arteria femoral. Sobre un alambre de guía, se colocará un introductor del tamaño apropiado. Se hacen pasar el catéter y el alambre de guía a través del aneurisma. A través del introductor, el stent-injerto se hará avanzar hasta la posición apropiada. El despliegue típico del dispositivo de stent-injerto requiere la retirada de una vaina exterior, manteniendo al tiempo la posición del stent-injerto con un dispositivo de estabilización interior. La mayoría de los stents-injerto son autoexpansibles; sin embargo, puede requerirse un procedimiento de angioplastia adicional, por ejemplo, una angioplastia de balón, para asegurar la posición del stent-injerto. Después del emplazamiento del stent-injerto, pueden obtenerse vistas angiográficas estándar.

Debido al gran diámetro de los dispositivos anteriormente descritos, típicamente mayores de veinte French (3F = 1 mm), el cierre de la arteriotomía requiere típicamente reparación quirúrgica abierta; algunos procedimientos pueden requerir técnicas quirúrgicas adicionales, como por ejemplo la embolización de la arteria hipogástrica, la ligadura de los vasos, o el bypass quirúrgico, con el fin de tratar adecuadamente el aneurisma o para mantener el flujo en ambas extremidades inferiores. Así mismo, algunos procedimientos requerirán técnicas adicionales a base de catéteres avanzados, como por ejemplo angioplastia, colocación de un stent, y embolización, con el fin de evitar el aneurisma y tratar eficazmente las fugas.

Aunque las endoprótesis anteriormente descritas representan una mejora considerable respecto de las técnicas quirúrgicas tradicionales, se necesita mejorar las endoprótesis, su procedimiento de uso y su aplicabilidad a las diversas anomalías biológicas. En consecuencia, con el fin de proporcionar un medio alternativo seguro y efectivo para tratar los aneurismas, incluyendo los aneurismas aórticos abdominales y los aneurismas aórticos torácicos, deben superarse una serie de dificultades asociadas con las endoprótesis actualmente conocidas y sus sistemas de instalación. Una inquietud en relación con el empleo de endoprótesis es la evitación de endofugas y la alteración de la dinámica de flujo normal de la vasculatura. Los dispositivos que utilizan cualquier tecnología deben preferentemente ser sencillos de colocar y recolocar cuando sea necesario, deben preferentemente proporcionar un severo cierre estanco a los líquidos y deben preferentemente quedar anclados para impedir su migración sin interferir con el flujo de sangre normal tanto en el vaso aneurístico como en los vasos de bifurcación. Así mismo, los dispositivos que utilicen la tecnología deben preferentemente ser capaces de quedar anclados, sellados, y mantenidos en vasos bifurcados, vasos tortuosos, y vasos con amplia angulación, vasos parcialmente enfermos, vasos calcificados, vasos de formas atípicas, vasos cortos y vasos largos. Con el fin de llevar todo esto a cabo, las endoprótesis deben preferentemente ser extensibles y reconfigurables aunque manteniendo una estanqueidad severa y a largo plazo, y a largo plazo y las posiciones de anclaje.

Las endoprótesis deben ser preferentemente capaces de ser instaladas de forma percutánea utilizando catéteres, alambres de guía y otros dispositivos que sustancialmente eliminen la necesidad de una intervención quirúrgica abierta. En consecuencia, el diámetro de las endoprótesis de catéter es un factor importante. Ello es especialmente cierto para aneurismas en vasos de gran calibre, como por ejemplo, la aorta torácica.

El documento US-5993481 analiza unos injertos modulares intraluminares bifurcados. El sistema modular incluye un injerto primario, un miembro de base y un primero y un segundo injertos. El miembro de base es una estructura hueca, en forma genérica de Y. En uso, el miembro de base se fija al injerto primario y el primer y segundo injertos se fijan al miembro de base.

De acuerdo con la presente invención, en ella se proporciona un sistema para puentear un aneurisma según se define en la reivindicación adjunta 1.

La prótesis de extensión bilateral de la presente invención proporciona un medio para superar los problemas asociados con el anclaje y/o sellado de una prótesis de bypass en secciones bifurcadas de las arterias de acuerdo con lo descrito brevemente con anterioridad.

La presente invención está dirigida a un sistema que incluye al menos una prótesis para reparar o sustituir una parte o anomalía del cuerpo de un mamífero. El sistema típico incluye una primera prótesis para sellar el sistema dentro de una porción predeterminada de una arteria; al menos una segunda o prótesis de bypass conectada a la primera prótesis, proporcionando dicha prótesis de bypass una vía de flujo de fluido a través del sistema o porción del sistema; y una tercera prótesis o prótesis de extensión para extender una vía de flujo de fluido a través del sistema o de una porción del sistema. En algunas formas de realización de la invención, la segunda prótesis forma un sello y/o encaje permanente con la primera prótesis. La prótesis de extensión extiende la vía de flujo de fluido formada por la segunda prótesis. La prótesis de extensión está conectada formando un sello y/o una conexión permanente con la segunda prótesis.

La presente invención comprende así mismo una primera prótesis de extensión configurada para encajar con una porción proximal de dicha primera prótesis de bypass, estando dicha primera prótesis de extensión configurada con una porción distal situada en un vaso arterial más pequeño, como por ejemplo una arteria ilíaca externa. La presente invención puede comprender así mismo una segunda prótesis de extensión configurada para encajar con una porción proximal de dicha primera prótesis de bypass, estando dicha segunda prótesis de extensión configurada con una porción distal situada en un vaso arterial más pequeño, como por ejemplo una arteria ilíaca interna.

Una primera prótesis típica incluye una estructura de soporte o de stent, y un material de espuma o de junta soportado por el stent, estando el stent y el material de junta configurado para sellar el sistema dentro de una arteria. Una primera prótesis típica incluye también una o más estructuras o elementos para su conexión con la segunda prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, estos elementos o estructuras se conectan formando un sello y/o un encaje permanente con la segunda prótesis. El stent es típicamente una matriz sintética o natural para soportar el material de junta. En algunas formas de realización ejemplares del stent, el stent es una matriz hueca, sustancialmente cilíndrica y preferentemente expansible en sentido radial con una luz y dos extremos abiertos. El material de junta típico es una tela, tejido, espuma, o material similar sintético o natural. En formas de realización preferentes de la invención, el material de junta cubre al menos una porción de la luz, incluso más preferentemente, el extremo proximal de la luz.

La segunda prótesis o bypass típico incluye una estructura de soporte o de stent, y un material de injerto soportado por el stent, el stent y el material de injerto definen una vía de flujo de fluido a su través. El material de injerto típico es una tela, tejido o material similar sintético o natural. El stent es típicamente una matriz sintética o natural para soportar el injerto y/o situar la prótesis en una posición predeterminada. En algunas formas de realización ejemplares del stent, el stent es una matriz hueca, sustancialmente cilíndrica, y preferentemente expansible en sentido radial con una luz y dos extremos abiertos. El stent típicamente comprende una pluralidad de tirantes interconectados. En algunas formas de realización ejemplares de la invención, un material de injerto puede estar situado sobre una superficie interior y/o exterior de la matriz; en formas de realización preferentes de la invención, el material de injerto puede incluir una pluralidad de plisados orientados sustancialmente en sentido longitudinal dispuestos sobre aquél. En una forma de realización particularmente preferente, el injerto incluye así mismo una pluralidad de interrupciones de los plisados radialmente orientadas. En algunas formas de realización preferentes de la invención el material de injerto puede ser fijado al stent, preferentemente mediante una o más grapas o elementos similares.

Una prótesis para su uso en el sistema de la invención, típicamente una prótesis de bypass, incluye al menos un miembro de junta situado o situable en una porción distal de dicha prótesis de bypass. En esta forma de realización ejemplar de la invención, el miembro de junta puede estar adaptado para recibir una o más prótesis de extensión en una disposición estanca a los fluidos.

Así mismo, una prótesis de bypass puede ser modificada para proporcionar un acceso bifurcado a una o más arterias corriente abajo. Por ejemplo, una prótesis de bypass puede ser configurada o incluir elementos que permitan la instalación de una o más prótesis de extensión a través de o fijadas a la prótesis de bypass y hacia el interior de una arteria corriente abajo. Dicho montaje permite la colocación de al menos una prótesis a través de una porción bifurcada de una red arterial. Los elementos de encaje o interbloqueo pueden estar incorporados dentro del diseño de prótesis de bypass, o pueden instalarse dentro de una porción distal de la prótesis de bypass in vivo. Dichos elementos de encaje forman una comunicación de interbloqueo en posiciones deseadas en la prótesis de bypass, preferentemente durante el montaje in vivo de un sistema de acuerdo con la invención.

Un sistema de acuerdo con la presente invención está diseñado para reparar o puentear un aneurisma, preferentemente un aneurisma aórtico. El sistema puede también utilizarse para dirigir un flujo de fluido desde una porción de una vía de fluido a otra.

El sistema de la presente invención puede utilizarse en el tratamiento de aneurismas aórticos, preferentemente una aneurisma aórtico abdominal, entre otros usos indicados más adelante. Una mejor comprensión del presente dispositivo y de su uso en el tratamiento de aneurismas aórticos se conseguirá mediante la lectura de la descripción subsecuente en combinación con las referencias anteriormente incorporadas.

La presente invención está dirigida a un sistema para establecer una vía de fluido de una porción de una arteria hacia el interior de una porción bifurcada o ramificada de una porción corriente abajo de una red arterial.

Un sistema de la presente invención incluye al menos una prótesis de bypass y al menos una prótesis de extensión, comprendiendo la prótesis de bypass un receptáculo o anclaje de extensión en la porción distal de la misma, teniendo dicha prótesis de extensión una porción proximal de la misma adaptada y configurada para encajar con el receptáculo de extensión. En las formas de realización ejemplares de la invención que incluyen más de una prótesis de extensión, el sistema comprende así mismo un receptáculo de extensión que tiene una primera porción adaptada para recibir una primera prótesis de extensión y una segunda porción adaptada para recibir una segunda prótesis de extensión; comprendiendo así mismo dicho sistema una primera prótesis de extensión que tiene una porción proximal adaptada y configurada para encajar con una primera porción del receptáculo de extensión y una segunda prótesis de extensión que tiene una porción proximal adaptada y configurada para encajar con una segunda porción del receptáculo de extensión.

Un sistema de acuerdo con la presente invención incluye uno o más miembros de junta configurados para sellar la vía o canal de comunicación entre el receptáculo de extensión y la prótesis de extensión. El miembro de junta puede estar configurado de diversas maneras. En algunas formas de realización ejemplares de la invención, el miembro de junta puede ser una porción del receptáculo de extensión que rodee la abertura. En algunas formas de realización de la invención, el miembro de junta puede comprender un anillo externo alrededor de una porción proximal de la prótesis de extensión, estando el anillo externo configurado para encajar de forma estanca con la abertura del receptáculo de extensión. En otras formas de realización ejemplares de la invención, el miembro de junta puede comprender un anillo separado configurado para quedar situado alrededor de una porción proximal de la prótesis de extensión. La invención contempla así mismo el empleo de diversas combinaciones de estas diferentes formas de realización de junta.

La presente invención comprende también un sistema y un aparato para bifurcar una vía de flujo de fluido única en dos vías de flujo de fluido.

El receptáculo de extensión anteriormente indicado para bifurcar la vía de flujo de fluido única comprende un miembro genéricamente anular o de forma similar que se adapte a y establezca una conexión estanca a los fluidos a través de una sección transversal de la prótesis de bypass. El miembro anular puede incluir una o más aberturas adaptadas y configuradas para recibir una porción proximal de una prótesis de extensión.

Un procedimiento ejemplar de instalar el dispositivo de la presente invención comprende suministrar una prótesis de bypass, y encajar de manera estanca al menos una prótesis de extensión en una porción distal de la prótesis de bypass. En formas de realización preferentes de la invención, una porción distal de la prótesis de extensión puede estar situada en una arteria corriente abajo, preferentemente en una arteria ilíaca. Un procedimiento puede incluir encajar de forma secuencial y estanca una primera prótesis de extensión y una segunda prótesis de extensión en una porción distal de la prótesis de bypass, y situar la primera prótesis de extensión en una primera arteria corriente abajo, como por ejemplo una primera o interna arteria ilíaca, y situar la segunda prótesis de extensión en una segunda arteria corriente abajo, como por ejemplo una segunda o externa arteria ilíaca.

Preferentemente, un alambre de guía es introducido a través de la prótesis de bypass en sentido proximal a distal, y hacia el interior de la arteria ilíaca interna. Un catéter de implantación o elemento similar que comprenda una prótesis de extensión puede entonces situarse sobre el alambre de guía también en sentido proximal a distal, y hacia el interior de la arteria ilíaca interna. La prótesis de extensión puede entonces ser desplegada, encajando de forma coincidente el extremo posterior o proximal de la prótesis con una porción distal de la prótesis de bypass, según lo anteriormente descrito.

El procedimiento ejemplar de instalación puede así mismo comprender la instalación de una segunda prótesis de extensión mediante un montaje de alambre guía-catéter que pase de la arteria ilíaca externa hacia el interior de la porción distal de la prótesis de bypass. En esta forma de realización ejemplar de la invención, el extremo proximal o delantero de la prótesis encaja de manera permanente con la porción distal de la prótesis de bypass, de acuerdo con lo anteriormente descrito.

El procedimiento ejemplar de instalación puede incluir el anclaje del sistema utilizando la segunda prótesis en la configuración expandida. El procedimiento puede así mismo incluir el anclaje de la porción más corriente arriba del sistema utilizando la primera porción del stent, matriz, o de la primera prótesis.

La presente invención puede utilizarse en un kit que incluya uno o más de los elementos siguientes: un recinto estéril o esterilizable; una primera prótesis; una primera prótesis dentro de un recinto individual estéril; una segunda prótesis; una segunda prótesis dentro de un recinto individual estéril; una tercera prótesis; una tercera prótesis en un recinto individual estéril; una prótesis de bypass; una prótesis de bypass en un recinto individual estéril, al menos una prótesis de extensión; al menos una prótesis de extensión en un recinto individual estéril; un miembro de junta; un miembro de junta en un recinto individual estéril; al menos una sutura; al menos una grapa; un montaje de collarín o punta de catéter configurado para encajar e instalar una primera prótesis, una segunda prótesis, y/o una tercera prótesis; y al menos un marcador configurado para su emplazamiento sobre una primera prótesis, una segunda prótesis, una tercera prótesis y/o porciones de las mismas.

La presente invención puede también ser utilizada en un kit que comprenda una prótesis de acuerdo con la invención, preferentemente en un recinto estéril o esterilizable.

Un sistema de la presente invención puede incluir uno o más componentes modulares. Tal como se utiliza en la presente memoria, un componente modular está configurado, o adaptado para encajar con, o incluye una o más estructuras diseñadas para comunicar o encajar con una estructura complementaria u otro componente modular.

Formas de realización de la invención pueden también incluir una o más prótesis de bypass configuradas para encajar de forma coincidente con una primera prótesis, comprendiendo dicha primera prótesis un material de injerto que conecte con un stent, comprendiendo el stent una matriz hueca que incluye una serie de tirantes interconectados, siendo la matriz desplazable desde una primera posición cerrada hasta una segunda posición abierta; teniendo el stent al menos una estructura o conector de fijación para conectar de forma permanente al menos una segunda estructura complementaria sobre la primera prótesis. En algunas formas de realización ejemplares de la invención, la prótesis incluye así mismo un marcador. En formas de realización preferentes de la invención, el marcador o marcadores están situados sobre o conformados como parte del stent.

Los sistemas y prótesis de la presente invención pueden utilizarse para tratar o reparar la enfermedad de Schumacher de Tipo IIC AAA, preferentemente sin necesidad de cirugía, y/o sin comprometer el flujo periférico.

Definiciones

Tal como se utiliza en la presente memoria, aneurisma aórtico se refiere a cualquier fallo de un conducto, como por ejemplo una pared aórtica, típicamente caracterizado por una dilatación indeseable de una porción de la arteria, vaso, malformación u oclusión. Un uso ejemplar de un sistema y procedimiento de la presente invención es la reparación de un aneurisma aórtico, y el uso de dicho término no pretende limitar el empleo de las estructuras o sistemas de la presente invención para reparar o sustituir otros fallos en otros conductos. El sistema y estructuras de la presente invención pueden utilizarse para tratar, reparar, sustituir o puentear cualquier vaso sanguíneo (por ejemplo, arteria, vena, capilar); cualquier vaso conductor de fluidos (por ejemplo, los vasos linfáticos); cualquier órgano o porción del mismo que incluya un vaso sanguíneo o de fluido; o cualquier unión entre vasos sanguíneos entre, vasos de fluido, y entre órganos y vasos sanguíneos. En formas de realización preferentes de la invención, los sistemas y estructuras se utilizan para tratar, reparar, sustituir o puentear un aneurisma aórtico abdominal.

Tal como se utiliza en la presente memoria vía se refiere a cualquier estructura in vivo a través de la cual pasa un fluido biológico. Una vía de fluido preferente es una arteria. Las vías de fluido incluyen, sin que ello suponga limitación, los canales formados por una arteria, una vena, un capilar, los ganglios y canales linfáticos, y arterias, venas, y capilares dentro de un órgano u orgánulo.

Tal como se utiliza en la presente memoria fluido o fluido biológico se refiere a cualquier fluido producido por un animal, incluyendo el hombre. Los fluidos biológicos ejemplares incluyen, sin que ello suponga limitación, la sangre, la sangre oxigenada, los flujos gástricos, el líquido amniótico, el líquido cefalorraquídeo, y la linfa. El fluido preferente es la sangre o la sangre oxigenada.

Tal como se utiliza en la presente memoria conducto se refiere típicamente a cualquier estructura utilizada para transportar un fluido biológico. El conducto puede estar formado con materiales naturales o sintéticos, o combinaciones de los mismos. Conductos ejemplares incluyen, sin que ello suponga limitación una arteria, una vena, un capilar, los ganglios y canales linfáticos; y arterias, venas, capilares dentro de un órgano u orgánulo.

Tal como se utiliza en la presente memoria, "biofusión" se refiere a la capacidad de las células, proteínas, fibrina, y otras moléculas biológicas para incorporar dentro de la estructura porosa un material, como por ejemplo una espuma o material de junta, o un material de injerto. Se cree que esta característica promueve una interconexión biológica estable a largo plazo que no puede ser separada aproximadamente seis semanas después de su implantación.

El efecto de biofusión tiene muchas ventajas. Tiene el potencial de obviar las endofugas tardías evitando que áreas no organizadas se coagulen al ser desplazadas o recanalizadas. Se cree que la biofusión crea un collarín de tejido conectivo alrededor de la prótesis que puede evitar que el cuello aórtico se dilate con el tiempo. La restricción de la dilación del cuello evita las vías de escape y la migración del implante que puede venir provocada por un insuficiente encaje con la aorta.

Tal como se utiliza en la presente memoria, adaptado para su comunicación, que comunica, o términos similares se refiere a cualquier medio, estructuras o procedimientos para establecer una asociación operativa entre dos elementos del sistema. De modo similar, encaje, adaptado para encajar o términos similares se refiere a medios, estructuras o procedimientos para poner en contacto un primer componente, estructura, o porción de las mismas con un segundo componente, estructura, o porción de las mismas. Estructuras ejemplares se muestran en las Figuras que se analizan más adelante. Típicamente todos estos términos y frases se refieren a al menos una estructura dentro de o sobre un primer componente configurado para conectar con una estructura complementaria situada dentro o sobre un segundo componente, y el empleo de estas características de interconexión para unir una primera prótesis o componente con una segunda prótesis o componente. La conexión o comunicación puede ser de encaje (por ejemplo, permanente) y/o de forma liberable (por ejemplo, temporalmente). En formas de realización preferentes de la invención, la comunicación o el encaje puede ser estanca a los fluidos, sustancialmente estanca a los fluidos o estanca a los fluidos hasta un punto en que no se comprometa sustancialmente la función pretendida de la estructura.

Por ejemplo, un conector puede estar conectado para recibir o conectarse a un conector complementario u otra prótesis. Tal como se utiliza en la presente memoria, conector se refiere a cualquier estructura utilizada para formar una junta o para unirse él mismo a otro componente o porción del mismo. Estos conectores o conexiones establecen una vía de flujo de fluido a través de varios elementos del aparato, montaje, o sistema. En una forma de realización preferente de la invención, el sistema está diseñado para establece al menos una vía de flujo de fluido a través de un vaso, conducto, órgano o porciones de los mismos. Conexiones típicas incluyen, sin que ello suponga limitación, el acoplamiento con conexiones, como por ejemplo del tipo Luer, de tipo tornillo, de tipo de fricción, o conectores que están unidos entre sí.

Tal como se utiliza en la presente memoria distal se utiliza de acuerdo con la definición del diccionario ordinaria, esto es, refiriéndose a una posición más alejada del principio; en anatomía humana, este término es habitualmente equivalente a caudal o inferior. Proximal se utiliza de acuerdo con la definición ordinaria del diccionario, es decir, refiriéndose a la posición más cerca del principio, en anatomía humana el término se utiliza normalmente de forma equivalente a craneal o superior. Los términos distal y proximal se emplean para referirse a extremos o porciones opuestas de un dispositivo, canal, elemento, o estructura. En relación con una vía de flujo de fluido, distal se referirá típicamente a un emplazamiento corriente abajo de la vía de flujo de fluido, y proximal se referirá típicamente a un emplazamiento corriente arriba a menos que se especifique lo contrario. Anatómicamente, distal genéricamente se refiere a "lejos del corazón" y proximal se refiere genéricamente a "hacia el corazón".

Un sistema para tratar un aneurisma aórtico de acuerdo con la presente invención incluye una primera prótesis o stent precursor y al menos una segunda prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, los componentes del sistema son instalados intraluminalmente en el emplazamiento del aneurisma utilizando un catéter o elemento similar. La persona experta en la materia advertirá, por consiguiente, que es provechoso instalar los componentes del sistema en una primera posición o posición cerrada, y desplegar el componente en su emplazamiento funcional expandiendo el componente hasta adoptar una segunda posición o posición abierta.

A continuación se describirán formas de realización de la invención a modo de ejemplo con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Figura 1 es una vista en alzado de parte de un sistema de reparación aórtico completamente desplegado hecho de acuerdo con la presente invención.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un stent destinado a una primera prótesis, mostrado por razones de claridad en estado expandido.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una primera prótesis que tiene un stent cubierto por un material de injerto.

La Figura 4 es un alzado lateral de una segunda prótesis que tiene un stent cubierto por un material de injerto.

La Figura 5 es un alzado lateral de un stent destinado a una segunda prótesis, mostrado por razones de claridad en un estado expandido.

La Figura 6 es un alzado lateral de un material de injerto plisado longitudinalmente configurado para su emplazamiento sobre el stent de la Figura 5.

La Figura 7 es una vista en perspectiva de una primera prótesis completamente desplegada hecha de acuerdo con la presente invención y un sistema de instalación ejemplar.

La Figura 8 es una vista desde un extremo del material de injerto, tomada a lo largo de la línea de visión 8-8 mostrada en la Figura 6 que ilustra el material de injerto en la configuración no expandida o fruncida, y en la configuración completamente expandida.

Las Figuras 9 a 11 muestran un montaje de conexión ejemplar de la presente invención destinado para su uso sobre una porción terminal de un stent o prótesis.

Las Figuras 12 a 14 muestran un montaje conector alternativo destinado para su uso en una porción intermedia de un stent o prótesis.

La Figura 15 es una vista en perspectiva en despiece ordenado, parcial, del extremo proximal de una segunda prótesis de la presente invención que ilustra un sistema de anclaje e instalación.

La Figura 16 es una vista en perspectiva de un sistema de acuerdo con la invención que tiene una prótesis de bypass y una primera prótesis de extensión que se extiende hacia el interior de la primera arteria ilíaca.

La Figura 16a es una vista en sección transversal de la primera y segunda prótesis de extensión tomada a lo largo de la línea en sección 16a-16a, mostrada en la Figura 16.

Las Figuras 17a y 17b ilustran un montaje de conector alternativo en el que el conector es una sutura o elemento similar que tiene un extremo de botón o esférico.

La Figura 18 es una vista desde un extremo de un receptáculo de extensión configurado como cubierta para el extremo distal de una prótesis de bypass.

La Figura 19 es una vista desde un extremo de un receptáculo de extensión configurado como miembro de oclusión configurado para encajar con una porción interna y distal de una prótesis de bypass.

La Figura 20 es una sección transversal lateral de una primera prótesis tomada a lo largo de la línea en sección 20-20 mostrada en la Figura 3 de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 21a a 21c son vistas desde arriba de formas de realización alternativas de una cubierta dispuestas sobre una primera prótesis de acuerdo con la presente invención.

Sistema

Un sistema de acuerdo con la presente invención puede incluir una o más prótesis. En el sistema ejemplar mostrado en la Figura 1, el sistema incluye una primera prótesis 10 y dos segundas prótesis 11a y 11b, las cuales, en combinación puentean un aneurisma 100. En formas de realización preferentes de la invención, una porción proximal del sistema está situado dentro de una porción 101 de una arteria corriente arriba del aneurisma 100, y una porción distal del sistema puede estar situada dentro de una porción corriente abajo 102 de la arteria o de una arteria diferente.

Una prótesis de la presente invención incluye un soporte, stent, o elemento reticular de tirantes interconectados que definen un espacio interior que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal abierto. El elemento reticular define también una superficie interior y una superficie exterior. Las superficies interior y/o exterior del elemento reticular, o de una porción del elemento reticular, puede estar cubiertas por o soportar al menos un material de cobertura, como por ejemplo una espuma o un material de injerto.

Como se indica con mayor detalle más adelante en relación con componentes específicos del sistema, algunas prótesis de la presente invención pueden estar configuradas para sellar y/o anclar el sistema en posición, y/o recibir y posicionar otras prótesis. Típicamente estas prótesis no definen por sí mismas una vía de flujo de fluido. Otras prótesis pueden estar configuradas para definir al menos una vía de flujo de fluido. Típicamente estas prótesis definen un canal o elemento similar a través del cual fluye el fluido, como por ejemplo sangre. Este canal o vía de flujo de fluido típicamente empieza corriente arriba de o en una porción corriente arriba de un componente del sistema. En algunas formas de realización de la invención, la vía de flujo de fluido puentea el aneurisma.

En formas de realización preferentes de la invención, una prótesis es desplazable entre una posición expandida o inflada y una posición no expandida o desinflada, y cualquier posición entre ellas. Una forma de realización ejemplar de esta característica de la invención se muestra en la Figura 8 que está destinada a ilustrar genéricamente un stent o injerto de stent en la posición expandida o no expandida. En algunas formas de realización ejemplares de la invención, puede ser deseable proporcionar una prótesis que cambie únicamente de la posición completamente deprimida a la completamente expandida tal como se indica mediante las flechas de la Figura 8. En otras formas de realización ejemplares de la invención puede ser deseable expandir la prótesis, a continuación deprimir o parcialmente deprimir la prótesis. Dicha capacidad es provechosa para el cirujano para colocar o recolocar adecuadamente la prótesis. De acuerdo con la invención, la prótesis puede ser autoexpansible o puede ser expansible utilizando un dispositivo inflable como por ejemplo un balón o elemento similar.

Una forma de realización ejemplar de un sistema para tratar un aneurisma aórtico abdominal de acuerdo con la presente invención se muestra en la Figura 1. A los fines de esta forma de realización, el sistema es desplegado dentro del cuello infrarrenal 101 de la aorta abdominal, corriente arriba de donde se bifurca la arteria en las arterias ilíacas primitivas derecha e izquierda. La Figura 1 muestra una primera prótesis o junta de stent 10 situada dentro del cuello infrarrenal 101; dos segundas prótesis 11a y 11b, encajan de manera ajustada con una porción proximal de la junta de stent 10, y cuyos extremos distales se extienden por el interior de la arteria ilíaca primitiva 1 o 2. Como se ilustra, el cuerpo de la prótesis forma un conducto o vía de flujo de fluido que atraviesa el emplazamiento del aneurisma 100. En formas de realización preferentes de la invención, los componentes del sistema definen una vía de flujo de fluido que puentea la sección de la arteria donde el aneurisma está situado. Por encima de la primera prótesis están las arterias renales 3, 4.

Estas y otras características de los sistemas protésicos de la presente invención se describirán a continuación con mayor detalle.

Primera prótesis o prótesis de estanqueidad

La primera prótesis incluye una matriz o stent de soporte que soporta un material o espuma de estanqueidad, al menos una porción de la cual está situada a través de una vía de flujo de líquido biológico, por ejemplo, a través de una vía de flujo de sangre. En formas de realización preferentes de la invención, la primera prótesis, el stent, y el material de estanqueidad son radialmente expansibles y definen un espacio hueco entre una porción proximal de la prótesis y una porción distal de la prótesis. La primera prótesis puede también incluir una o más estructuras para situar y anclar la prótesis dentro de la arteria, y una o más estructuras para encajar y fijar al menos una segunda prótesis en posición, por ejemplo una prótesis de bypass.

La matriz o stent de soporte de la primera prótesis puede estar constituida con una amplia variedad de materiales, puede estar configurada en una amplia variedad de formas, y sus formas y empleos son bien conocidas en la técnica. Stents ejemplares de la técnica anterior se divulgan en los documentos US-4733665 (Palmaz), US-4739762 (Palmaz) y US-4776337 (Palmaz).

En formas de realización preferentes de la invención, el stent de la primera prótesis es elemento reticular o matriz aplastable, flexible y autoexpansible hecho de metal o de una aleación de metal, como por ejemplo Nitinol o acero inoxidable. Las estructuras hechas de acero inoxidable pueden hacerse autoexpansibles configurando el acero inoxidable de una determinada manera, por ejemplo, retorciéndolo en una configuración trenzada. Más preferentemente, el stent es un entramado tubular que soporta un material de estanqueidad. El término tubular, tal como se emplea en la presente memoria, se refiere a cualquier forma que tenga una pared o paredes laterales que definan un espacio o luz hueco que se extienda entre ellas; la forma puede ser genéricamente cilíndrica, elíptica, oval, rectangular, triangular o en sección transversal o cualquier otra forma. Así mismo, la forma puede cambiar o ser deformable como consecuencia de fuerzas diversas que pueden presionar sobre el stent o la prótesis.

El material de estanqueidad o miembro de junta soportado por el stent puede estar hecho con una variedad de materiales, puede estar configurado en una diversidad de formas, y sus formas y empleos son bien conocidos en la técnica. Materiales ejemplares para su uso con este aspecto de la invención se divulgan en los documentos US-4739762 (Palmaz) y US-4776337 (Palmaz).

El material de estanqueidad o miembro de junta puede comprender cualquier material apropiado. Los materiales ejemplares se componen de un material biodurable y biocompatible, que incluye, sin que ello suponga limitación, materiales de espuma de células abiertas, y materiales de espuma de células cerradas. Materiales ejemplares incluyen el poliuretano, el polietileno, el politetrafluoroetileno; y otros diversos materiales poliméricos, preferentemente tejidos o tricotados que proporcionan una estructura flexible, como por ejemplo el poliéster (como el que se comercializa con la marca Dacron). Particularmente preferentes son las espumas de alta compresión, preferentemente para mantener el perfil contraído bajo para una mejor instalación. Preferentemente el material o espuma de estanqueidad es sustancialmente impermeable a la sangre cuando está en estado comprimido.

El material de estanqueidad puede cubrir una o más superficies del stent esto es, puede estar situado a lo largo de una pared interior o exterior, o de ambas, y preferentemente se extiende a través del extremo proximal o de una porción proximal del stent. El material de estanqueidad contribuye a impedir que cualquier cantidad de sangre trate de fluir alrededor de la primera prótesis, por ejemplo, entre la primera prótesis y la pared arterial, y alrededor de una o más prótesis de bypass después de que han sido desplegadas dentro de la luz de la primera prótesis (descrita con más detalle más adelante).

En formas de realización preferentes de la invención, el material de estanqueidad abarca o recubre una porción del extremo proximal del stent y a lo largo de al menos una porción de la pared exterior del stent.

En algunas formas de realización de la invención puede ser deseable para la porción del material de estanqueidad que cubre la porción proximal del stent incluir uno o más agujeros, aberturas, puntos, rendijas, manguitos, aletas, o puntos debilitados, guías, o similares para situar un alambre de guía para colocar un componente del sistema, como por ejemplo una segunda prótesis, y/o para su encaje, preferentemente un encaje permanente, con uno o más componentes del sistema, por ejemplo una segunda prótesis. Por ejemplo, un material de estanqueidad configurado como cubierta o similar, y que tiene un agujero, puede parcialmente ocluir la luz del stent.

Estas aberturas pueden estar configuradas de diversa manera, fundamentalmente para adaptarse al uso destinado. Estas estructuras promueven el adecuado emplazamiento lado con lado de una o más, preferentemente múltiples, prótesis dentro de la primera prótesis y, en algunas formas de realización de la invención, el material de estanqueidad puede estar configurado o adaptado para contribuir a mantener una cierta forma del sistema o componente completamente desplegado. Así mismo, estas aberturas pueden situarse antes del despliegue de la prótesis, o pueden estar conformadas dentro de la prótesis como parte del procedimiento de despliegue. Las diversas funciones de las aberturas se pondrán de manifiesto a partir de la descripción posterior. En formas de realización preferentes de la invención, el material de estanqueidad es una cubierta de espuma que tiene un único agujero.

El material de estanqueidad puede ser fijado al stent mediante una diversidad de conectores, incluyendo una pluralidad de suturas convencionales de fluoruro de polivinilideno, polipropileno, poliéster (como el que se comercializa con la marca Dacron), o cualquier otro material apropiado, y fijado a aquél. Otros procedimientos de fijar el material de estanqueidad al stent incluyen adhesivos, soldadura ultrasónica, ajuste mecánico de interferencia y grapas.

Uno o más marcadores pueden opcionalmente disponerse dentro o sobre el stent entre el extremo proximal y el extremo distal. Preferentemente, dos o más marcadores tienen el tamaño conveniente y/o la posición adecuada para identificar un emplazamiento sobre la prótesis, o identificar la posición de la prótesis, o una porción de la misma, en relación con una característica anatómica u otro componente del sistema.

La primera prótesis es típicamente desplegada dentro de un paso arterial corriente arriba de un aneurisma, y funciona para abrir y/o expandir la arteria, para situar y anclar adecuadamente los diversos componentes del sistema y, en combinación con otros componentes, cerrar herméticamente el sistema o las porciones del mismo contra fugas de líquido. Por ejemplo, la prótesis de estanqueidad puede desplegarse dentro del cuello infrarrenal, entre el aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente, para ayudar a reparar un aneurisma aórtico abdominal.

Las Figuras 1 y 3 muestran una primera prótesis de estanqueidad ejemplar 10 de acuerdo con la presente invención. La prótesis de estanqueidad 10 incluye un elemento reticular celosía, soporte o stent 12 cilíndrico u oval autoexpansible, típicamente configurado a partir de una pluralidad de tirantes interconectados 13. El stent 12 define un espacio o luz interior 18 que tiene dos extremos abiertos, un extremo proximal 14 y un extremo distal 16. Uno o más marcadores 15 pueden estar opcionalmente dispuestos dentro o sobre el stent entre el extremo proximal 14 y el extremo distal 16.

El stent 12 puede así mismo incluir al menos dos, pero preferentemente ocho (como se muestra en la Figura 2) ramales longitudinales separados 20. Preferentemente, hay un ramal que se extiende a partir de cada ápice 11 de tirantes interconectados 13 de forma romboidal. Al menos un ramal, preferentemente cada ramal, pero preferentemente cada ramal 20, incluye una brida 28 adyacente a su extremo distal que, como se describe con mayor detalle más adelante, permite que el stent sea recuperable dentro de su aparato de instalación después del parcial o casi total despliegue del miembro 12 para que pueda ser rotado, o de otra forma resituado, para su adecuada alineación.

La Figura 3 muestra el material de estanqueidad 30 que cubre el extremo proximal del stent precursor 10. En la forma de realización mostrada en la Figura 3 la prótesis de estanqueidad 10 incluye un material de estanqueidad 30 que tiene una primera abertura o agujero 32 y una segunda abertura o rendija 33. El material de junta cubre al menos una porción del interior o exterior del stent, y como máxima preferencia cubre sustancialmente el entero exterior del stent. Por ejemplo, el material de junta 30 puede estar configurado para cubrir el stent 12 desde el extremo proximal 14 hasta el extremo proximal 16, pero preferentemente no cubre los ramales longitudinales 20.

El material de estanqueidad contribuye a impedir que cualquier cantidad de sangre trate de fluir alrededor de las prótesis de bypass 11a y 11b después de que han sido desplegadas (como se muestra en la Figura 1), y que fluyan alrededor de la misma junta de stent 10. Para esta forma de realización ejemplar, el material de estanqueidad 30 es un miembro o junta comprimible situada a lo largo del exterior del stent 12 y de al menos una porción del interior del stent 12.

Formas de realización preferentes de la invención se ilustran en las Figuras 20 y 21 (a a c). Estas Figuras muestran una primera prótesis 10 que tiene un material de junta 30 que cubre al menos una porción del extremo proximal de la primera prótesis 10. El material de junta 30 preferentemente incluye un tabique que se extiende aproximadamente a través del diámetro de la sección transversal de la primera prótesis 10, en la que el tabique incluye un material de junta más grueso, o también incluye una espuma o material similar. El tabique puede estar hecho con cualquiera de los materiales de junta o espuma anteriormente descritos.

Las formas de realización ejemplares ilustradas en las Figuras 20 y 21 (a a c), incluyen un tabique más grueso 71 con una forma aproximada de reloj de arena, aunque pueden emplearse otras configuraciones y tamaños. El tabique define al menos una sección 72 dentro de la prótesis que tiene menos material o una estructura similar, estando estas secciones configuradas para recibir un extremo proximal de una segunda prótesis, de acuerdo con lo descrito con mayor detalle más adelante. En las formas de realización ejemplares mostradas en las Figuras 21 (a a c) el tabique 71 define una primera sección 72a y una segunda sección 72b; la primera sección 72a está configurada para recibir una primera segunda prótesis 11a y una segunda sección 72b está configurada para recibir una segunda segunda prótesis 11b, de acuerdo con lo descrito más adelante.

De acuerdo con la presente invención, puede ser deseable incluir una o más fibras, hilos, suturas, filamentos, tiras, o elementos similares para definir con mayor precisión una sección 72. En la descripción posterior, la palabra fibra será utilizada como término general para referirse al elemento que incluye fibras, hilos, filamentos, tiras, o elementos similares. En formas de realización preferentes de la invención, la fibra, etc., asiste en la colocación de una segunda prótesis 11a, 11b.

De acuerdo con la presente invención, la fibra o hilo puede estar hecha de cualquier material y/o comprende cualquier construcción apropiada para su uso en un entorno biológico, por ejemplo, para su uso en un vaso sanguíneo. La fibra puede ser tejida o no tejida, formada por un material sintético o natural, y/o un único filamento o filamentos múltiples. Materiales ejemplares para formar la fibra o hilo incluyen, sin que ello suponga limitación, poliéster, PTFE (como por ejemplo el comercializado bajo la marca Teflon), poliuretano, silicona, tereftalato de polietileno, y politetrafluoroetileno expandido (PTFEe). La fibra o hilo puede también adoptar otras formas. Por ejemplo, la fibra o hilo puede estar hecho de pegamentos o adhesivos, o fundiendo secciones del material de junta. Así mismo, la fibra o hilo puede comprender tirantes deformados fuera del plano circunferencial.

El extremo o extremos de la fibra puede estar suelto o sujeto. En una forma de realización preferente de la invención, ambos extremos de la fibra están sujetos o fijos. Por ejemplo, los extremos pueden estar cosidos o fijados a la cubierta 31. En una forma de realización preferente de la invención, los extremos de la fibra están fijados a un tirante 13, aún más preferentemente a una porción proximal del stent 12. Una o más porciones de la fibra pueden estar fijadas al stent 12 o al tirante 13 mediante enhebrado, anudamiento, cosido, con adhesivos, o mediante cualquier otro mecanismo para fijar la porción de la fibra en posición.

En las formas de realización ejemplares de la invención ilustradas en las Figuras 21 (a a c), la fibra puede estar configurada de diversas maneras. En la Figura 21a, las fibras 73a y 73b pueden estar protegidas en la cubierta 31 y definen o forman una primera sección 72a y una segunda sección 72b, como se indicó anteriormente. Como se muestra, los extremos de las fibras pueden estar fijados a un tirante; véanse las Figuras 74a, 74b, 74c, y 74d. En la Figura 21b, una única fibra 73c puede estar situada a través del diámetro de la cubierta 31, y fijada a un tirante al nivel de las referencias 74e y 74f. En la Figura 21c, una o más fibras cruzadas 73d y 73e pueden utilizarse para formar o definir las secciones 72a y 72b, respectivamente. En las formas de realización ilustradas, los extremos pueden estar fijados al stent 12 en las referencias 74a, 74b, 74c, y 74d.

En algunas formas de realización de acuerdo con la presente invención, puede ser deseable utilizar una fibra que sea frangible o rompible. En estas formas de realización ejemplares de la invención, la fibra se rompe cuando la prótesis no expandida se expande hasta la posición completamente desplegada. Alternativamente, los extremos de las fibras pueden fijarse de manera liberable al stent o tirante cuando la prótesis está en estado aplastado.

Estas estructuras promueven el adecuado emplazamiento una al lado de otra de una o más, preferentemente múltiples, prótesis dentro de la primera prótesis 10.

Segunda prótesis

La segunda prótesis es un conducto de bypass o similar que se despliega típicamente en un paso corriente arriba arterial de un aneurisma, y establece una vía de flujo de fluido a través del sistema o de una porción del mismo. En algunas formas de realización de la invención, la segunda prótesis define una vía de flujo de fluido que atraviesa el segmento arterial que tiene el aneurisma, por ejemplo, puenteando el aneurisma. En estas formas de realización ejemplares de la invención, la segunda prótesis se extiende desde una porción sana de la arteria, atravesando el segmento arterial que tiene el aneurisma, y desembocando en otra porción sana de la arteria o en otra arteria. La segunda prótesis funciona para puentear la porción del conducto que contiene el aneurisma y para situar adecuadamente y/o anclar el extremo proximal del sistema en la arteria. En algunas formas de realización de la invención, la segunda prótesis define una vía de flujo de fluido desde una porción del sistema, por ejemplo, una porción o extremo proximal hasta otra porción, por ejemplo, una porción o extremo distal, o una porción intermedia.

La segunda prótesis puede también incluir una o más estructuras para situar y anclar la segunda prótesis en la arteria o en la primera prótesis. En una forma de realización preferente de la invención, la segunda prótesis está adaptada para encajar con la primera prótesis.

Un o más marcadores pueden disponerse opcionalmente dentro de o sobre el stent entre el extremo proximal y el extremo distal. Preferentemente, dos o más marcadores están dimensionados y/o situados para identificar un emplazamiento sobre la prótesis, o para identificar la posición de la prótesis, o una porción de la misma, en relación con una característica anatómica u otro componente del sistema. En formas de realización preferentes de la invención se utilizan suturas o grapas identificables de manera fluoroscópica; estas suturas o grapas pueden también fijar el material de injerto al stent.

Las Figuras 1 y 4 a 6 muestran una segunda prótesis o prótesis de bypass ejemplar 11a, b. La segunda prótesis 11a, b incluye un elemento reticular, soporte o stent 40 autoexpansible sustancialmente cilíndrico constituido típicamente por una pluralidad de tirantes interconectados 44. El elemento reticular 40 define un espacio interior que tiene dos extremos abiertos, un extremo proximal 41 y un extremo distal 42. La superficies interior y/o exterior del elemento reticular 40 pueden estar cubiertas por o soportar al menos un material de injerto 60.

La segunda prótesis típicamente incluye una matriz de soporte o stent que soporta un material de injerto. Un extremo de la segunda prótesis está típicamente adaptado para encajar con una o más porciones de la primera prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, el extremo proximal de la segunda prótesis está adaptado para encajar de manera ajustada con una porción proximal de la primera prótesis. La segunda prótesis puede opcionalmente incluir al menos una estructura de fijación sobre su extremo distal para encajar y asegurar la prótesis en una porción de una arteria corriente abajo del aneurisma. Estas y otras características de la segunda prótesis se describirán con mayor detalle más adelante.

Prótesis de extensión

Una prótesis de extensión de acuerdo con la presente invención es un conducto o estructura similar que típicamente se despliega dentro de un vaso arterial, y que se extiende desde una segunda prótesis o prótesis de bypass desembocando en otra porción de la arteria, otra arteria, o una porción de una red arterial bifurcada. El sistema que comprende la prótesis de extensión funciona para puentear la porción del conducto que contiene el aneurisma, y situar adecuadamente y/o anclar el extremo proximal del sistema en la arteria. La prótesis de extensión puede también incluir una o más estructuras para situar y anclar la prótesis de extensión en la arteria o en la segunda prótesis. En una forma de realización preferente de la invención, la prótesis de extensión está adaptada para conectar con una porción distal de la segunda prótesis.

La Figura 16 muestra una prótesis de extensión ejemplar 160 de la presente invención. En formas de realización ejemplares de la invención, la prótesis de extensión 160 puede estar configurada de acuerdo con lo anteriormente descrito en relación con la segunda prótesis 11a u 11b (Figuras 4 a 6). La prótesis de extensión 160 incluye un elemento reticular, soporte o stent autoexpansible sustancialmente cilíndrico, hecho típicamente con una pluralidad de tirantes interconectados. El stent define un espacio interior que tiene dos espacios abiertos, un extremo proximal y un extremo distal. Las superficies interior y/o exterior del stent pueden estar cubiertas por o soportar al menos un material de injerto.

La prótesis de extensión 160 típicamente incluye una matriz de soporte o stent que soporta un material de injerto. Un extremo de la prótesis de extensión está típicamente adaptado para encajar con una o más porciones de la segunda prótesis 11a, b. En formas de realización preferentes de la invención, el extremo distal de la segunda prótesis 11a, b está adaptado para encajar de manera permanente con una porción proximal 161 de la prótesis de extensión 160. En formas de realización preferentes de la invención, el encaje entre la segunda prótesis y la prótesis de extensión es hermético a los fluidos, concretamente hermético a la sangre. La persona experta en la materia advertirá que existe una diversidad de configuraciones y estructuras en una o ambas entre la segunda prótesis o la prótesis de extensión que puede proporcionar resistencia mecánica a la separación al nivel de la conexión entre las dos prótesis. Dichas configuraciones y estructuras alternativas se incluyen dentro de la presente invención.

Al adaptar la prótesis de extensión para que encaje con la segunda prótesis, el extremo proximal de la prótesis de extensión puede estar abocinado o no abocinado. En una forma de realización ejemplar de la invención, el extremo proximal de la prótesis de extensión 160 puede estar ligeramente abocinado hacia fuera, preferentemente para efectuar más fácilmente la conexión de encaje entre la segunda prótesis y la prótesis de extensión. Se pretende que la longitud de la porción abocinada de la prótesis de extensión debe ser aproximada a la longitud del solapamiento entre el extremo distal de la segunda prótesis y el extremo proximal de la prótesis de extensión.

La prótesis de extensión puede también opcionalmente incluir al menos una estructura de fijación sobre su porción distal 162 para encajar y asegurar la prótesis en una porción de una arteria corriente abajo del aneurisma. Estas y otras características de la prótesis de extensión se describirán con mayor detalle más adelante.

De acuerdo con la presente invención, la comunicación entre la segunda prótesis o prótesis de bypass y la prótesis o las prótesis de extensión incluye uno o más elementos que, en combinación, determinan un sello estanco a los fluidos. Como se indicó anteriormente, el sello estanco a los fluidos se consigue fijando de manera estanca un receptáculo de extensión 240 (Fig. 16a) a través del interior de una porción distal del bypass o segunda prótesis. En una forma de realización ejemplar de la invención, el receptáculo de extensión 240 ocluye completamente la vía de flujo de fluido a través de la prótesis de bypass. En esta forma de realización ejemplar de la invención, el receptáculo 240 de la extensión puede ser perforado o abierto en una porción situada centralmente con el fin de encajar o recibir la prótesis de extensión.

En otra forma de realización ejemplar de la invención, el receptáculo 240 de la extensión puede incluir una o más aberturas configuradas para recibir una prótesis de extensión.

De acuerdo con la presente invención, el receptáculo 240 de la extensión está formado con un material de junta, preferentemente un material de junta comprimible. El material de junta puede comprender cualquier material apropiado. El material de junta puede estar formado con cualquier tipo de materiales conocidos por los expertos en la materia incluyendo materiales de espuma de células abiertas y materiales de espuma de células cerradas. Materiales ejemplares incluyen poliuretano, polietileno, politetrafluoroetileno, otros diversos materiales poliméricos tejidos o tricotados para proporcionar una estructura flexible como por ejemplo Dacron®. Particularmente preferentes son las espumas altamente comprimibles, para mantener el perfil fruncido bajo para una mejor instalación. El material de junta destinado al receptáculo de extensión 240 puede estar fijado mediante un número indeterminado de procedimientos apropiados. Como se ilustra en la Figura 3, la junta 30 de la primera prótesis puede estar fijada a un medio expansible 12 mediante cualquier tipo de medios que incluyan una pluralidad de suturas convencionales de fluoruro de polivinilideno, polipropileno, poliéster o cualquier otro material apropiado y quedar fijado a aquél. Otros procedimientos de fijar la junta 30 a un miembro expansible o stent incluyen adhesivos, soldadura ultrasónica, ajuste de interferencia mecánica y grapas, o una combinación de estos procedimientos. Cualquiera de estos procedimientos puede utilizarse con el receptáculo 240 de la extensión.

Puede ser preferente para el sistema y/o para las una o más prótesis descritas anteriormente conseguir una vía de flujo de fluido tan grande como sea posible, dentro de los límites de una arteria. Como se indicó anteriormente, el tamaño de la vía de flujo de fluido está en parte definido por el tamaño de la luz de un stent o prótesis. Se ha determinado que el diámetro funcional más bajo de una prótesis o stent debe ser mayor de aproximadamente 6 mm. Preferentemente, de manera aproximada, de 12 mm.

Como se aprecia en las Figuras 18 y 19, el receptáculo de extensión ejemplar 240 puede comprender un miembro oclusivo 241 fijado a una porción distal del bypass o segunda prótesis 11a, b. El miembro oclusivo 241 puede cubrir una porción predeterminada del interior de la prótesis de bypass. El receptáculo 240 de la extensión cubre el interior de la prótesis de bypass de tal forma que una luz 242 del receptáculo de la extensión proporciona acceso entre los extremos proximal y distal de la prótesis de bypass. En una forma de realización ejemplar, la cubierta bloquea aproximadamente la mitad de la luz apreciada desde una sección transversal de la prótesis de bypass perpendicular a su eje longitudinal. El miembro oclusivo 241 incluye así mismo una abertura que se extiende a través de aquél para recibir un alambre de guía 202 para guiar una o más prótesis hasta un emplazamiento elegido como objetivo. A continuación, cuando se introduce un segundo alambre de guía 204 destinado a una segunda prótesis, el miembro oclusivo 241 evitará que se desplace a través de la misma abertura donde está situado el alambre de guía 202 obligándole a que se desplace a través de la otra mitad del interior del receptáculo de extensión 240. Esto ayuda a asegurar el adecuado emplazamiento una al lado de otra de las dos prótesis.

Otra forma de realización ejemplar del receptáculo de extensión de la presente invención se muestra en la Figura 19. En esta forma de realización ejemplar, el receptáculo de extensión es una junta o elemento similar configurado para encajar con o cubrir el extremo distal de la segunda prótesis o prótesis de bypass, comprendiendo el receptáculo de extensión un miembro de junta integral y un miembro oclusivo 233. El miembro oclusivo 233 es muy parecido a un tambor que se estira a través de la parte superior del stent y a lo largo de sus lados. El miembro oclusivo 233 tiene una pequeña rendija o abertura 250 para acoplarse al alambre de guía inicial con el que se despliega, y una gran abertura 242 para la inserción del segundo alambre de guía después de que la prótesis ha sido desplegada.

Stent

Cualquiera de los stents de la presente invención pueden formar un soporte o una estructura reticular apropiada para soportar un material de injerto. En formas de realización preferentes de la invención, el stent define un canal a través del cual puede fluir un fluido, como por ejemplo sangre. El stent típico comprende un elemento reticular o red expansible de tirantes interconectados. En formas de realización preferentes de la presente invención, el elemento reticular es maquinado a partir de un tubo de material integral.

De acuerdo con la presente invención, el stent puede estar configurado de diversas maneras. Por ejemplo, el stent puede estar configurado con tirantes o elementos similares que formen patrones geométricos repetidos. La persona experta en la materia advertirá que un stent puede estar configurado o adaptado para incluir determinadas características y/o efectuar determinada(s) función(es), y que pueden utilizarse diseños alternativos para promover esa característica o función.

En algunas formas de realización ejemplares de la invención, los tirantes del stent de junta forman una matriz con formas romboidales. En la forma de realización ejemplar mostrada en la Figura 2, la matriz o los tirantes de stent 10 está configurada con formas romboidales, preferentemente, de manera aproximada, con ocho rombos. En esta forma de realización ejemplar de la invención, el patrón de rombos expandidos de una primera prótesis tiene ángulos de 45 a 55 grados en sus extremos proximal y distal.

En la forma de realización ejemplar de la invención mostrada en la Figura 5, la matriz o tirantes de stents 40 puede estar configurada en al menos dos anillos 43, comprendiendo cada anillo 43 una serie de tirantes 44 con forma romboidal, teniendo aproximadamente nueve rombos. Una segunda prótesis, como por ejemplo una segunda prótesis 40, puede así mismo incluir un anillo en forma de zigzag 50 para conectar anillos adyacentes entre sí. Los anillos en forma de zigzag pueden estar conformados mediante una serie de tirantes alternados 52, en los que cada anillo tiene 54 tirantes.

El patrón romboidal de los anclajes, así como los otros anillos, proporcionan a los anillos una rigidez radial y longitudinal. La resistencia longitudinal proporciona una mejor fijación mecánica del stent 40 a un material de injerto (descrito más adelante). La resistencia radial proporciona al anillo proximal 45a una mejor fijación y estanqueidad sobre el material de injerto, y proporciona al anillo distal 45b una mejor fijación y estanqueidad sobre la pared arterial. Así mismo, el anillo distal puede estar abocinado y puede quedar al descubierto después de que el material de injerto haya sido fijado al stent.

En una forma de realización ejemplar preferente, los anillos proximal y distal tienen una resistencia radial y longitudinal mayor que los anillos intermedios. Esto crea un injerto de stent que tiene unos extremos rígidos de anclaje, pero un cuerpo más flexible para la navegación a través de la vasculatura. Los extremos más rígidos pueden conseguirse cambiando las dimensiones de los tirantes de los anillos terminales, o variando el tratamiento térmico de los anillos terminales durante la fabricación. Los anillos permiten que el stent se doble más fácilmente, y genéricamente proporcionan una mayor flexibilidad cuando el stent está siendo instalado a través de un vaso tortuoso. Cuando se fija a un stent un injerto no flexible, la resistencia de los anillos romboidales soporta cualquier plegado del injerto dentro de la luz del flujo sanguíneo, manteniendo al tiempo un radio de plegado firme.

De acuerdo con algunas formas de realización de la presente invención, el extremo proximal y/o distal de un stent puede incluir uno o más anclajes y/o uno o más tirantes del stent configurados dentro de un anclaje. Uno o más anclajes, habitualmente designados como ramales de recaptura, pueden estar también configurados para encajar de manera liberable con un dispositivo de instalación, como por ejemplo un catéter o una porción del mismo.

El extremo distal del stent está preferentemente configurado para encajar con una estructura complementaria situada sobre un dispositivo de instalación, como por ejemplo un catéter o una porción del mismo. Por ejemplo, el extremo distal del stent puede incluir uno o más detones que encajen, preferentemente, de manera liberable, con un correspondiente pestillo situado en el catéter. Una forma de realización ejemplar se muestra en la Figura 15. Se pretende que la invención no debe quedar limitada por las concretas estructuras utilizadas para encajar el stent sobre el dispositivo de instalación.

En las formas de realización ejemplares mostradas en las Figuras 1 a 3 y 15, el stent puede incluir uno o más anclajes 28, 46 configurados para encajar con una correspondiente estructura situada sobre un dispositivo de instalación 130. De acuerdo con la presente invención, el aparato de instalación puede incluir un collarín que tiene uno o más surcos o elementos similares adaptados para encajar de manera liberable con una o más estructuras complementarias existentes sobre un stent o prótesis de la presente invención. Por ejemplo, el aparato de instalación mostrado en la Figura 7 incluye 8 surcos 144 para configurar el dispositivo de instalación para que encaje de manera liberable ambas primeras prótesis 10 de la Figura 1 (con ocho anclajes 28 como se ilustra en la Figura 2), y el aparato de instalación mostrado en la Figura 15 incluye tres surcos 144 para configurar el dispositivo de instalación para encajar de manera liberable la segunda prótesis 11a, b de la Figura 15 (con tres anclajes 46). Dicha configuración de dispositivos de anclaje/instalación está particularmente indicada para desplegar parcialmente una prótesis de la presente invención, y para situar o resituar la prótesis.

Cualquiera de los stents de la presente invención pueden estar formados con cualquier material apropiado para su funcionamiento in vivo como soporte de un material de injerto. Un stent de la presente invención puede estar hecho con una amplia variedad de materiales, todos los cuales son conocidos por los expertos en la materia. En algunas formas de realización de la invención, el stent está hecho de metal o con una aleación de metal. En formas de realización preferentes de la invención, el stent está hecho con aleaciones de Níquel Titanio superelásticas (Nitinol). Descripciones de dispositivos médicos que utilizan dichas aleaciones pueden encontrarse en los documentos US-4665906 y EP-A-928606. Un stent de acuerdo con la presente invención es preferentemente cortado por rayos láser a partir de una pieza tubular de Nitinol y a continuación tratada para mostrar las propiedades de memoria de la forma a temperatura corporal. En formas de realización preferentes de la invención, el material de stent es expansible o aplastable, esto es, oscilando entre una primera posición cerrada y una segunda posición abierta, o viceversa.

Material de injerto

Una superficie interior o exterior de un stent de la presente invención puede estar cubierta por o soportar un material de injerto. El material de injerto 60 (Figs. 4, 6, 8, 10, 11, 13, 14 y 15) puede estar hecha de cualquier número indeterminado de materiales conocidos por los expertos en la materia, incluyendo poliéster tejido, PTFE, poliuretano, poliuretano poroso, silicona, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y mezclas de diversos materiales.

En algunas formas de realización de la invención, puede ser deseable incorporar un material biodegradable, o degradable, como por ejemplo albúmina, colágeno, o cualquier tipo de colágeno. Un material de injerto que sea biodegradable resultaría erosionado o se disolvería con el tiempo; se cree que el material de injerto erosionable puede ser sustituido por uno o más componentes de biofusión.

El material de injerto puede estar configurado de diversas maneras, preferentemente para conseguir unas condiciones mecánicas predeterminadas. Por ejemplo, el material de injerto puede incorporar unas pautas únicas o múltiples de tejeduría y/o plisado, o puede ser plisado o no plisado. Por ejemplo, el injerto puede estar configurado adoptando una textura plana, una textura satinada, incluir plisados longitudinales continuos, plisados interrumpidos, plisados helicoidales o longitudinales, plisados orientados radialmente, o combinaciones de los mismos. Alternativamente el material de injerto puede ser tricotado o trenzado. En las formas de realización ejemplares de la invención en las cuales el material está plisado, los plisados pueden ser continuos o discontinuos. Así mismo, los plisados pueden estar orientados longitudinalmente, circularmente, o en combinaciones de los mismos.

Como se muestra en la Figura 6, el material de injerto 60 puede incluir una pluralidad de plisados longitudinales 61 que se extienden a lo largo de su superficie, genéricamente paralelos al eje geométrico longitudinal de la prótesis. Como se muestra en la Figura 8 los plisados posibilitan que la prótesis se aplaste alrededor de su centro, de forma muy parecida a la que tendría cuando se instalara dentro de un paciente. Como se ilustra, los plisados se sitúan juntos formando una serie de pliegues regulares radialmente orientados que forman un eficiente paquete conjunto. Esto proporciona un sistema de instalación de perfil relativamente bajo, y proporciona un despliegue uniforme y controlado a partir de aquél. Se cree que esta configuración reduce al mínimo el arrugado y otras irregularidades geométricas. Tras la subsecuente expansión, la prótesis adopta su forma cilíndrica natural, y los plisados y pliegues se abren uniforme y simétricamente.

Así mismo, los plisados 61 contribuyen a facilitar la fabricación del injerto de stent porque indican la dirección paralela al eje geométrico longitudinal posibilitando que el stent fije el injerto a lo largo de estas líneas, impidiendo con ello el retorcimiento accidental del injerto con respecto al stent después de la fijación. La fuerza requerida para empujar el stent-injerto fuera del sistema de instalación puede también reducirse, porque únicamente los bordes plisados del injerto efectúan un contacto de fricción con la superficie interior del sistema de instalación. Una ventaja adicional de los plisados es que la sangre tiende a coagularse de forma genéricamente uniforme dentro de los senos de los plisados, disuadiendo la formación de coágulos grandes o asimétricos sobre la superficie del injerto, reduciendo con ello el riesgo de émbolos.

Como se muestra en la Figura 6, el material de injerto puede también incluir una o más, y preferentemente una pluralidad de, interrupciones 70 de plisados radialmente orientadas. Las interrupciones de plisado son típicamente sustancialmente circulares y están orientadas en perpendicular al eje geométrico perpendicular. Las interrupciones 70 de plisado posibilitan que el injerto y la prótesis se doblen mejor al nivel de puntos selectivos. Este diseño proporciona un material de injerto que tiene una buena fruncibilidad y una resistencia al ensortijamiento mejorada.

El material de injerto de acuerdo con lo anteriormente descrito es preferentemente muy comprimible, lo que también promueve un perfil fruncido bajo para obtener unas características de instalación mejores.

De acuerdo con la presente invención, el material de injerto puede ser impermeable o sustancialmente impermeable al flujo de sangre, o puede ser poroso. Un material de injerto es impermeable si impide que la sangre pase a través del material de injerto situado en contacto con la sangre o después de que el material de injerto está saturado con sangre. La elección de las características de flujo de un material de injerto son bien conocidas por los expertos en la materia, y están condicionadas en parte por la función pretendida de la prótesis o de la porción de la prótesis. Por ejemplo, puede ser deseable para el material de injerto que forma la cubierta de la primera prótesis que sea impermeable o sustancialmente impermeable al flujo de sangre. Alternativamente, puede ser deseable para un material de injerto que sea poroso o parcialmente poroso para promover la biofunción.

Así mismo, es preferente que el miembro de junta sea sustancialmente impermeable al flujo de sangre, o al menos cuando esté en estado parcialmente comprimido. Cuando se utilizan a lo largo de la presente invención, los materiales sustancialmente impermeables al flujo de sangre incluyen materiales que resultan sustancialmente impermeables al flujo de sangre después de quedar saturados con sangre.

Un material de injerto puede fijarse a un stent o a otro material de injerto mediante cualquier tipo de estructuras o procedimientos conocidos por los expertos en la materia, incluyendo adhesivos, como por ejemplo pegamento de poliuretano, una pluralidad de suturas convencionales de fluoruro de polivinilideno, polipropileno, Dacron®, o cualquier otro material apropiado; soldadura ultrasónica; ajuste de interferencia mecánica, y grapas.

Como se expuso anteriormente, un stent preferentemente tiene un miembro de injerto fijado a él. El miembro de injerto cubre al menos una porción del interior o del exterior del stent, y más preferentemente cubre sustancialmente todo el exterior del stent. En algunas formas de realización ejemplares de la presente invención, la prótesis 11a, b incluye un material de injerto 60 que cubre únicamente una porción del extremo distal 42 de la matriz 40 (Fig. 4).

En un diseño alternativo, el material de injerto puede no ser utilizado a ambos lados del stent. Por ejemplo, en cualesquiera endorramales, prótesis, manguitos de extensión, juntas de stent u otros stents cubiertos, ambos extremos de los mismos pueden dejarse descubiertos. El cuerpo tiene la capacidad de cubrir las porciones al descubierto del stent con células endoteliales y así estas porciones al descubierto resultan endotelializadas o incorporadas dentro de la pared del vaso. Esto puede ser un factor importante en la estabilidad a largo plazo del sistema. Esencialmente, durante largos periodos de tiempo, el saco aneurismático puede contraerse y se contraerá si queda totalmente privado del flujo sanguíneo. La contracción modifica la morfología de la región aórtica que ha sido tratada con la prótesis de bypass. Si todos los extremos del sistema firmemente anclados en el vaso concreto, como es el caso cuando los extremos están cubiertos con células endoteliales, el sistema estará más adaptado para resistir estos cambios morfológicos.

De acuerdo con la presente invención, puede ser altamente deseable proporcionar un material de injerto que limite o sustancialmente elimine la cantidad de sangre que pasa entre el injerto y la pared arterial, para proporcionar un injerto o prótesis instalada por catéter que se extienda a través de una porción más larga de una arteria, mejorando los mecanismos de anclaje entre dos prótesis para mejorar el mecanismo de anclaje entre la prótesis y la pared arterial o una cavidad interluminal situada dentro de una arteria, y para mejorar las características de rendimiento y dinámicas de fluido de la prótesis implantada.

Marcador

Como se destacó anteriormente, un stent y/o prótesis de la presente invención puede incluir uno o más marcadores. La persona experta en la materia advertirá que uno o más marcadores pueden estar situados sobre el stent, el material de injerto, o la prótesis. En formas de realización preferentes de la invención, los marcadores se utilizan para marcar la posición del stent o prótesis en relación con la parte del cuerpo y/o en relación con otro stent o prótesis, y/o para identificar la posición de una parte de la prótesis con respecto a otra parte. En formas de realización de máxima preferencia de la invención el(los) marcador(es) se utili-
za(n) para identificar una posición in vivo.

Como se muestra en las Figuras 2 y 3, un stent, como por ejemplo un stent 12, preferentemente incluye uno o más marcadores radioopacos 15. Materiales ejemplares para formar marcadores incluyen, sin que ello suponga limitación, tántalo, platino, iridio y oro. Como se muestra, los marcadores 15 son bobinas de metal radioopaco envueltos alrededor de los tirantes del stent. Los marcadores 15 están preferentemente hechos de alambre de tántalo (Ta) con un diámetro de 0,19 mm, enrollados firmemente alrededor de los tirantes.

El número, emplazamiento y tamaño de los marcadores puede variar, y los marcadores pueden utilizarse solos o en combinación para identificar la posición de una porción determinada de la prótesis. Por ejemplo, un marcador proximal adyacente a la abertura 32 puede tener aproximadamente 5 mm de largo y el orificio adyacente 33 del marcador proximal puede tener aproximadamente 2 mm de largo. Así mismo, dos marcadores distales pueden estar separados 180 grados y un marcador proximal puede estar situado equidistante de cada uno de los marcadores distales. En esta configuración ejemplar, el marcador proximal contribuye entonces al adecuado posicionamiento rotacional del dispositivo.

Conectores

Algunas formas de realización ejemplares de una prótesis de acuerdo con la presente invención pueden incluir uno o más conectores. En algunas formas de realización ejemplares de la invención, los conectores se utilizan para su encaje o conexión con una prótesis o componente con otro. En algunas formas de realización ejemplares de la invención, los conectores pueden utilizarse para unir el material de junta o el material de injerto a un stent o elemento reticular.

Como se señaló anteriormente, la persona experta en la materia advertirá que puede utilizarse una diversidad de materiales y metodologías para conectar una prótesis a otra, o para unir el material de injerto a un stent. Conectores ejemplares incluyen, sin que ello suponga limitación, suturas, grapas, remaches, o similares. En formas de realización preferentes de la invención, el conector es una sutura o grapa, aún más preferentemente, con un extremo anudado o botón. Así mismo, un conector puede estar formado por un material radioopaco o un material fluorescente, cada uno de los cuales permite que el conector sea utilizado como marcador.

Puede ser deseable incorporar en una prótesis un conector adaptado para su uso en un stent de tipo reticular. Un primer conector 54, del cual se muestra en las Figuras 5 y 9 a 11 una forma de realización ejemplar, puede estar configurado para su uso en una porción terminal de un stent, preferentemente en una porción terminal de un tirante 44. Un segundo conector 56, del cual se muestra en las Figuras 5 y 12 a 14 una forma de realización ejemplar, puede estar configurado para su uso en una porción interna de un stent, preferentemente en la conjunción entre dos tirantes 44.

La Figura 9 muestra un primer conector o un conector de fijación proximal 54 de un stent, por ejemplo el stent 40 (Fig. 4). Un anillo puede incluir una lengüeta 82 que tiene una primera abertura 84 y una segunda abertura 86, y que incluye preferentemente una muesca 85 o similar en un extremo opuesto del tirante. La aleta 82 puede ser un elemento separado configurado para encajar con un stent, o, tal como se ilustra, puede estar conformada por la conjunción de dos tirantes 44a y 44b, respectivamente. En la forma de realización ejemplar de la invención mostrada en las Figuras 9 a 11, la aleta 82 está configurada para recibir una grapa 90 que tiene una primera pata 94 y una segunda pata 96. La primera abertura 84 está preferentemente configurada para recibir una porción de la punta de la primera pata 94 y de la segunda pata 96 de la grapa 90. La segunda abertura 86 está preferentemente configurada para posibilitar que la segunda pata 96 pase a través de ella. En las formas de realización ejemplares de la invención que incluyen una muesca 85, una porción de la primera pata 94 opuesta a la punta encaja con o es abrazada por la muesca 85. En uso, la segunda pata 96 pasa a través del material de injerto 60, a través de la segunda abertura 86 de la aleta 82, y una porción de la punta de la segunda pata se dobla hacia el interior de la primera abertura 84. La primera pata 94 de la grapa 90 puede estar situada sobre el conector 54 mediante la muesca de encaje 85. Una porción de la punta de la primera pata se dobla hacia el interior de la primera abertura 84. En una forma de realización ejemplar de la invención, la porción de la punta de la primera y segunda patas encaja y preferentemente penetra el injerto 60. En otra forma de realización ejemplar de la invención, la porción de la punta de la primera y segunda patas encaja pero no penetra el injerto 60.

Una prótesis puede quedar ajustada de manera permanente con otra prótesis utilizando un conector que tiene un botón o extremo esférico. Conectores ejemplares para este aspecto de la invención incluyen, sin que ello suponga limitación, un remache, una sutura, o combinaciones de los mismos. Un montaje de conector ejemplar para esta forma de realización ejemplar de la invención se muestra en las Figuras 17a y 17b.

La Figura 17a es un conector distal ejemplar situado sobre el stent 40 de la segunda prótesis 11a, b tal como se ilustra en las Figuras 4 y 5, y un conector proximal ejemplar situado sobre el stent 40 de la tercera prótesis o prótesis de extensión 160 (ilustrada en la Figura 16). El conector está preferentemente conformado mediante una aleta 82 o elemento similar en la conjunción de dos tirantes, 44a y 44b. La aleta 82 incluye una abertura 87 cerca del extremo 88 de la aleta opuesta a los tirantes, estando dicha abertura configurada para recibir un remache, sutura o grapa 90 (Fig. 10), o elementos similares.

La Figura 17b muestra el encaje permanente de la segunda prótesis 11a, b y de la tercera prótesis 160. Tal como se ilustra, la segunda prótesis 11a, b incluye un extremo distal 88a que tiene un material de injerto 60a que cubre una superficie interior del stent 40a. La tercera prótesis 160 incluye un extremo proximal 88b que tiene un material de injerto 60b que cubre una superficie interior del stent 40b. Después de que los extremos 88a y 88b son alineados, una porción de la sutura/grapa 90 o elemento similar es introducida atravesando la abertura 87. En la forma de realización ilustrada, la sutura/grapa 90 incluye una corona 92 que puentea una superficie interior de la prótesis 11a, b y de la prótesis 160. La sutura/grapa 90 incluye una primera pata 94 que pasa a través de la abertura 87a y una segunda pata 96 que pasa a través de la abertura 87b. Una vez que las suturas y las prótesis son alineadas en posición, la punta de la primera pata 94 y de la segunda pata 96, distales de la corona 92, y situadas sobre una superficie interior de los tirantes 40a y 40b, pueden configurarse adoptando la forma de un botón o elemento esférico 170a y 170b. Debe resultar evidente para el experto en la materia que el botón debe tener un diámetro mayor que el diámetro de la abertura. En una forma de realización preferente de la invención, los botones 170a y 170b pueden formarse fundiendo las puntas respectivas.

La presente invención incluye también una forma de realización ejemplar alternativa para conectar la segunda prótesis con la tercera prótesis. En esta forma de realización ejemplar alternativa (no ilustrada), las aberturas 87a y 87b están alineadas y un remache con dos puntas es introducido a través de las aberturas alineadas. Cada punta puede entonces configurarse para adoptar la forma de un botón o similar, según lo anteriormente descrito. En esta forma de realización de la invención, la segunda prótesis queda ajustada de manera permanente con una tercera prótesis que utiliza uno o más remaches que tienen la forma de barra con pesas una vez que los botones están formados.

Las estructuras y funciones del segundo conector 56, ilustrado en las Figuras 12 a 14, son similares o iguales a las anteriormente descritas con relación al primer conector. Sin embargo, en una segunda configuración de conector, la aleta también incluye una tercera abertura 112, preferentemente configurada para posibilitar que la primera pata 124 de la grapa 120 pase a través de ella. En uso, la primera pata 124 y la segunda pata 126 pasan a través del material de injerto 60, la primera pata 124 pasa a través de la tercera abertura 112 y la segunda pata 126 pasa a través de la segunda abertura 116 y una porción de la punta de cada una de la primera y segunda patas son dobladas hacia el interior de la primera abertura 114. En una forma de realización ejemplar de la invención, la porción de la punta de la primera y segunda patas encaja con y preferentemente penetra el material de injerto 60. En otra forma de realización ejemplar de la invención, la porción de la punta de la primera y segunda patas encaja con pero no penetra el injerto 60. El segundo conector 56 se utiliza con los tirantes
44c, d, e, f.

El número de conectores y grapas está típicamente condicionado por el tamaño y la estructura de un determinado stent; se pretende que la invención no debe quedar con ello limitada. Las formas de realización ilustradas forman seis primeros conectores y tres segundos conectores.

El montaje o diseño de conector de aberturas para la grapa expuesto tiene muchas ventajas a la hora de fijar el material de junta o un material de injerto a un stent. Debido a que las patas de la grapa son plegadas alrededor de y embebidas dentro de un receptáculo o elemento similar, cualquier riesgo de perforar un balón inflable se reduce al mínimo. Además, la integridad estructural de la prótesis se incrementa porque las grapas fijan de manera más firme el material de injerto al stent, en comparación con los diseños de la técnica anterior que utilizan sutura o adhesivos para fijar el injerto al stent.

Las grapas 90 y 120 pueden estar hechas con cualquier tipo de materiales conocidos en la técnica, incluyendo materiales de tántalo, aleaciones de platino o acero inoxidable, como por ejemplo un acero inoxidable de calidad del tipo 316. Las grapas pueden adoptar otras configuraciones y formas, y pueden estar revestidas con fines lubrificantes, de resistencia al desgaste y para prevenir la corrosión. Esencialmente, el revestimiento puede utilizarse para incrementar la durabilidad. Las grapas pueden estar hechas con material radioopaco para identificar el emplazamiento de la grapa, y para actuar como marcador de identificación del emplazamiento de una porción de la prótesis. Utilizando tipos diferentes de grapas radioopacas sobre el extremo distal de un stent en comparación con el extremo proximal contribuye de manera adicional a identificar la posición de la prótesis.

Procedimientos

Se proporcionan procedimientos ejemplares de instalar y situar las prótesis de la invención dentro de un conducto de fluido, como por ejemplo una aorta. En formas de realización preferentes de la invención, la primera prótesis es una junta de stent. Aún más preferentemente, una junta de stent que se expande automáticamente contra la pared de la arteria. Cuando la junta de stent se expande, los ramales longitudinales proximales posibilitan que los anillos romboidales de la junta de stent se expanda, anclando de esta forma el stent en posición. En formas de realización preferentes de la invención, la segunda prótesis es un conducto de bypass para su extensión a través de un aneurisma. La segunda prótesis está típicamente situada dentro de la primera prótesis, preferentemente dentro y a través de un orificio situado en la cubierta de la primera prótesis. En formas de realización de máxima preferencia de la invención, el orificio es ligeramente más pequeño de diámetro que el diámetro expandido de la segunda prótesis, encajando de esta forma de manera estanca la segunda prótesis dentro de la primera prótesis. La configuración hermética de la segunda prótesis dentro de la primera prótesis forma una vía de fluido a través del montaje o sistema, puenteando de esta forma el aneurisma.

Las Figuras 1, 7 y 15 genéricamente muestran cómo el sistema de la presente invención puede desplegarse in vivo. La persona experta en la materia advertirá fácilmente que un dispositivo de instalación típico, como por ejemplo un catéter, incluye un alambre de guía o elemento similar que pasa a través de una abertura situada dentro de la cubierta de la primera prótesis, y un collarín o elemento similar que encaja de manera liberable con al menos un anclaje situado sobre la prótesis. Una vez que los anclajes son liberados del collarín, la primera prótesis puede expandirse, preferentemente de manera automática. La porción del dispositivo de instalación que contiene el collarín puede entonces ser retirada de la arteria, dejando típicamente el alambre de guía en posición, esto es, todavía situado dentro de una abertura de la cubierta de la primera prótesis. El alambre de guía puede entonces ser utilizado para guiar una segunda prótesis en posición dentro de la primera prótesis.

En algunas formas de realización ejemplares de la invención, el collarín del dispositivo de instalación, encajado a la prótesis, puede situarse dentro de una vaina o elemento similar hasta que la prótesis esté instalada. En formas de realización preferentes de la invención, una porción de la prótesis puede ser parcialmente desplegada y/o situada. Una vez que se ha determinado que la prótesis está en la posición correcta, el collarín puede ser desalojado de la vaina, liberando con ello los anclajes respecto del collarín. Si la prótesis es una prótesis autoexpansible, la liberación de las bridas permitirá que la prótesis se despliegue automáticamente. Si la prótesis no es autoexpansible, un balón desinflado o elemento similar puede ser instalado en el interior de la prótesis utilizando el alambre de guía. Cuando el balón es inflado, expandirá la prótesis hasta adoptar su posición completamente desplegada, esto es, completamente expandida radialmente.

En formas de realización preferentes de la invención, el sistema se utiliza para puentear un aneurisma aórtico abdominal (AAA). Un procedimiento ejemplar para tratar o puentear un AAA incluye la instalación, preferentemente de manera percutánea, de una primera prótesis o stent precursor, o uno de sus componentes (por ejemplo, el miembro de junta puede ser instalado de manera separada, si se desea). Los componentes del sistema son típicamente instalados a través de una de las arterias femorales y desplegados dentro del cuello infrarrenal, entre una aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente. Una vez que la primera prótesis es correctamente situada o resituada, las patas y los anclajes son completamente liberados del dispositivo de instalación. El dispositivo de instalación del stent precursor puede entonces ser retirado, sin retirar el alambre de guía, pudiendo insertarse otro alambre de guía a través de la otra arteria femoral y hacia el interior de la primera prótesis. Si el segundo alambre de guía está situado sobre el lado equivocado del interior de la primera prótesis, contactará con el miembro oclusivo lo que impedirá que avance con facilidad. El médico puede entonces recolocar correctamente el alambre de guía a través del orificio 32.

A continuación cada aparato de instalación, conteniendo cada uno una segunda prótesis envainada, es insertado dentro de las arterias ilíacas 1 y 2 deslizándolo sobre los alambres de guía; cada una de las dos segundas prótesis es entonces situada dentro de la primera prótesis. A continuación, las segundas prótesis pueden ser desplegadas ya sea separada o simultáneamente.

Después de la correcta instalación, la primera prótesis 10 y las prótesis 11a y 11b deberían presentar la apariencia que ofrecen en la Figura 1. La primera prótesis 10 junto con su material de junta fijado 30 está firmemente asegurado dentro del cuello infrarrenal 101. La fuerza hacia fuera de las segundas prótesis 11a, b del stent precursor 10 contribuye a sujetar el dispositivo dentro del cuerpo. Los extremos distales de la segunda prótesis están firmemente fijados a las arterias ilíacas 1 y 2. De esta forma la sangre fluirá desde la aorta abdominal 302 por encima del aneurisma 100, a través de un sistema ejemplar de la presente invención que comprende una primera prótesis y dos segundas prótesis 11a y 11b y hacia el interior de las arterias ilíacas 1 y 2, puenteando de esta forma el aneurisma 100.

Es importante destacar que si bien se utilizan stents autoexpansibles, pueden utilizarse, si es necesario, balones para dejarlos sujetos en posición.

Claims

1. Sistema para puentear un aneurisma (100) que comprende:

un primer anclaje y dispositivo de estanqueidad (10);

al menos una prótesis de bypass (11b) para puentear una sección aneurismática (100) de un vaso (1), en el que la al menos una prótesis de bypass (11b) se extiende al menos parcialmente hacia el interior del primer anclaje y del dispositivo de estanqueidad (10);

al menos una prótesis de extensión (160) conectada a y en comunicación de fluido con la al menos una prótesis de bypass (11b); caracterizado porque

hay un receptáculo de extensión (240) asociado operativamente con al menos una de la al menos una prótesis de bypass (11b) y la al menos una prótesis de extensión (160), en el que el receptáculo de extensión (240) incluye un miembro de junta para crear un sello estanco a los fluidos entre la al menos una prótesis de bypass (11b) y la al menos una prótesis de extensión.

2. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el receptáculo de extensión comprende un miembro oclusivo (241, 250) el cual al menos parcialmente cubre el interior de la al menos una prótesis de bypass.

3. Sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el miembro oclusivo (241; 250) comprende una luz (242) para proporcionar un acceso entre los extremos proximal y distal de la al menos una prótesis de bypass.

4. Sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el miembro oclusivo (241; 250) bloquea una mitad de una luz de la al menos una prótesis de bypass, tomada desde una sección transversal de la al menos una prótesis de bypass perpendicular a su eje geométrico longitudinal.

5. Sistema de acuerdo con las reivindicaciones 3 o 4, en el que el miembro oclusivo (241; 250) comprende así mismo una abertura que se extiende a través de éste para recibir un alambre de guía.