WO2020002734A1 - Dispositivo para el tratamiento del aneurisma de aorta - Google Patents

Dispositivo para el tratamiento del aneurisma de aorta Download PDF

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WO2020002734A1
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stent
central section
inner stent
diameter
mesh
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PCT/ES2019/070442
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Jesús ÁLVAREZ GARCÍA
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Servicio Andaluz De Salud
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    • A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies

Definitions

  • the present invention belongs in general to the field of medicine, and more particularly to solutions for the aortic aneurysm.
  • the object of the present invention is a new improved device designed for the treatment of aortic aneurysm.
  • aortic aneurysm is a localized dilation that causes weakness in the artery wall. In the absence of treatment, the aneurysm tends to grow progressively, which increases the risk of a rupture and massive internal bleeding.
  • Fig. 1 shows in general the position of the aortic artery (A) in a person's body. There are different types of aneurysms depending on the portion of the aorta where the dilation occurs. The infrarenal aortic aneurysm is the most frequent and corresponds to a widening of the aorta (A) in an area located approximately between the iliac arteries (I) and the renal arteries (R), as shown in Fig. 2.
  • visceral or thoracoabdominal aortic aneurysms are generally those in which the outflows of visceral arteries (renal, mesenteric and celiac trunk) are involved, requiring different treatments from those known for the infrarenal aorta
  • a possible treatment of the infrarenal aortic aneurysm consists in the introduction of a stent that channels blood flow to reduce the internal pressure to which the walls of the aneurysm are subjected.
  • Fig. 3 schematically shows an inverted Y-shaped stent that channels blood flow from the main body of the aortic artery to the iliac arteries.
  • some devices that also include the injection of a material are known thrombogenic in the cavity between the walls of the aneurysm and the outer surface of the stent.
  • This thrombogenic material may include polyurethane foam, polymer foam, or others.
  • the present invention solves the previous drawbacks thanks to a new device formed essentially by two stents that are installed inside one another inside the aneurysm and a dispenser that allows the injection of a thrombogenic substance in the intermediate space between both stents.
  • the organs are irrigated through the visceral arteries (renal, mesenteric and celiac trunk) by means of coated stents placed perpendicular to the stents of the invention.
  • This configuration is advantageous because it could be used in all anatomies, has a smaller learning curve, does not require the fabrication of a custom stent for each patient, and therefore reduces waiting time for surgery, and
  • the implantation procedure could be performed under local anesthesia and by arterial puncture.
  • the present invention is directed to a device for the treatment of the aortic aneurysm that essentially comprises three elements: an outer stent, an inner stent, and a thrombogenic material dispenser for filling a space between the inner stent and the outer stent.
  • an outer stent essentially cylindrical stent configured for its introduction into an aneurysm cavity.
  • the diameter of the outer stent can range between 28 mm and 36 mm, and its length can be between 70 mm and 120 mm
  • the walls of the outer stent of the invention are formed by a reticular mesh made of any suitable biocompatible material, preferably self-expanding nitinol.
  • the light of the mesh is sufficient to allow the passage of lateral branches that emanate from the aorta in the aneurysm area through the holes of the mesh, such as the renal, mesenteric vessels and celiac trunk.
  • the size of the mesh light of the outer stent can be essentially 0.5 cm.
  • the inner stent comprises an essentially cylindrical central section having a first diameter and a pair of essentially cylindrical end sections having a second diameter larger than the first diameter. That is, the inner stent has an essentially cylindrical dumbbell shape with a thin central section and thicker end sections.
  • the transition surface between the central section and the end sections can be designed in any way as long as it allows the passage of the bloodstream without seriously affecting the main direction of flow, for example due to the presence of obstacles such as cavities or very sharp edges.
  • the transition surface between the central section and the end sections of the inner stent can be essentially conical in shape.
  • the edges may be rounded to prevent detachment of the blood flow boundary layer.
  • the walls of the central portion of the central section of the inner stent are formed by a reticular mesh, for example a reticular mesh similar to that formed by the outer stent. It is therefore a mesh made of any suitable biocompatible material, preferably self-expanding nitinol, with a mesh light that can be approximately 0.5 cm.
  • the walls of the ends of the central section and the end sections comprise an impermeable material. Therefore, unlike the outer stent, the inner stent only allows the passage of fluids through its central portion, being impervious to fluids at the ends of the central section and at the end sections.
  • the walls of the ends of the central section and of the end sections of the inner stent can be configured in any way and using any material provided they are waterproof, although in a particularly preferred embodiment of the invention they comprise a lattice mesh covered by a waterproof membrane Therefore, in this preferred embodiment the entire interior stent is made of a lattice mesh with the ends of the central section and the end sections covered by an impermeable membrane.
  • the inner stent is configured to be housed inside the outer stent so that the second diameter of the end sections essentially coincides with the diameter of the outer stent. That is, the length of the inner stent is similar to the length of the outer stent, so that the inner stent is housed within the outer stent covering its entire length from end to end.
  • the second diameter of the end sections is equal, or in any case very slightly larger, than the diameter of the outer stent, so that said end sections are anchored internally in the ends of the outer stent.
  • diameters suitable for the central section of the inner stent are between 15 mm and 25 mm, and diameters suitable for the end sections of the inner stent are between 28 mm and 36 mm.
  • the length of the inner stent can be between 70 mm and 120 mm c) Thrombogenic material dispenser
  • the outer surface of the dispenser comprises a network of multi-perforated tubes for the injection of a thrombogenic material into a cavity present between the central section of the inner stent and the outer stent.
  • the thrombogenic material may comprise, for example, polyurethane, which may be stored in a tank that is in communication with the tube network or be introduced through a conduit intended for this purpose.
  • the thrombogenic material dispenser is an inflexible balloon.
  • the inflation of the balloon causes it to be adjusted to the shape and dimensions of the central portion of the inner stent for the subsequent expulsion of the thrombogenic material through the holes in the tube network.
  • the dispenser further comprises radiopaque markings to identify the position of the exit perforations of the thrombogenic material. This allows thrombogenic material to be injected into the lumen of lateral vessels emanating from the aneurysm, as will be seen in greater detail later in this document.
  • the device of the invention is used as follows. First, the outer stent is inserted endoluminally into the aneurysm cavity. Next, the inner stent is also inserted endoluminally into the outer stent. Since both have similar lengths and that the diameter of the end sections of the inner stent is approximately the same as the diameter of the outer stent, the inner stent is fitted inside the outer stent parallel to it. Conventional coated stents are then placed that connect the central portion of the inner stent to the lateral branches emanating from the aorta in the aneurysm area.
  • lateral stents are passed through the holes in the mesh of the outer stent and are anchored to the mesh of the central portion of the inner stent.
  • Two conventional stents arranged inside the iliac arteries are also connected to the lower end of the inner stent, leaving an inverted Y configuration.
  • the thrombogenic material dispenser is inserted endoluminally until it is housed inside the central portion of the central section of the inner stent and is manipulated to ensure, with the help of radiopaque marks, that none of the material exit holes Thrombogenic is aligned with a lateral vessel of the aneurysm.
  • the dispenser takes the form of an inflexible ball, the balloon is then inflated.
  • the thrombogenic material is introduced through the channels of the balloon for emission through the respective holes.
  • the thrombogenic material passes through the mesh of the central portion of the central section of the inner stent and fills the space between said central stretch of the inner stent and the outer stent.
  • the outer stent serves as a barrier for most of the material, which is thus confined mainly in the space between inner and outer stent, waterproofing the central portion of the inner stent so that there is leakage in the blood flow that passes through it .
  • Fig. 1 shows a view of the position of the aortic artery in a person.
  • Fig. 2 shows an example of visceral aortic aneurysm.
  • Fig. 3 shows a first example of a device for the treatment of infrarenal aortic aneurysm.
  • Fig. 4 shows a second example of a device for the treatment of infrarenal aortic aneurysm.
  • Fig. 5 shows a schematic view of the outer stent of the device of the invention.
  • Fig. 6 shows a schematic view of the inner stent of the device of the invention.
  • Fig. 7 shows a schematic view of a thrombogenic material dispensing balloon of the device of the invention.
  • Fig. 8 shows a schematic view of the inner stent housed inside the outer stent.
  • Figs. 9a-9f show various steps in an installation operation of the device of the invention.
  • Fig. 5 shows an outer stent (2) according to the invention having a cylindrical shape with a diameter of about 30 mm.
  • This outer stent (2) is made of a self-expanding nitinol reticular mesh with a mesh size of 0.5 cm.
  • the length of the outer stent (2) is 120 cm.
  • Fig. 6 shows an inner stent (3) according to the invention having a central section (31) and end sections (32). They all have an essentially cylindrical shape, although the central section (31) has a diameter of 20 mm and the end sections (32) have a diameter of approximately 32 mm.
  • the transition surface between the central section (31) and the end sections (32) is conical. In general, the angle that forms the longitudinal direction of the inner stent (3) and the conical transition surface will be 45 ° or less, thus avoiding the appearance of a turbulence zone that affects blood flow.
  • the inner stent (3) is made entirely of a nitinol lattice mesh self-expanding with a 0.5 mm mesh light, although the ends of the central section (31) and the end sections (32) are covered with an impermeable membrane that prevents the passage of fluids. Therefore, only the central portion of the central section (31) of this inner stent (3) has the uncoated reticular mesh and, therefore, allows the passage of fluids.
  • the total length of the inner stent (3) is 120 mm, the central section (31) being 80 mm long and the end sections (32) 20 mm long.
  • the central portion of the reticular mesh seen has a length of about 70 mm.
  • Fig. 7 shows a schematic view of a balloon dispenser (4) of thrombogenic material according to the present invention.
  • the balloon-dispenser (4) comprises a conduit in communication with a network of tubes (41) arranged on the outer surface of the balloon-dispenser (4) and provided with a plurality of perforations through which the thrombogenic material leaves when introduces from outside through said conduit. (4).
  • the balloon-dispenser (4) has a cylindrical shape whose diameter is about 20 mm, essentially the same as the diameter of the central section (31) of the inner stent (3).
  • the length of the balloon-dispenser (4) is approximately the same as the length of the central portion of the inner stent (3), that is, 80 mm.
  • the balloon-dispenser (4) of thrombogenic material when housed inside the inner stent (3), it covers just the length of the central portion of the central section (31) to allow the injected thrombogenic material to pass into through the holes of the reticular mesh.
  • Fig. 8 schematically shows the inner stent (3) housed inside the outer stent (2).
  • the space between the inner stent (3) and the inner stent (2) has been filled by means of the balloon-dispenser (4) with a thrombogenic material (10).
  • blood flow passes through the interior of the inner stent (3), and the "walls" of thrombogenic material separate it from the aneurysm cavity.
  • Fig. 9a shows the aortic aneurysm to be treated.
  • the outer stent (2) is inserted into the aneurysm cavity, controlling its position radiologically at all times.
  • Fig. 9c shows the insertion of the inner stent (3) also controlling its position until it fits into the outer stent (2).
  • Fig. 9d shows the catheterization of the lateral branches and placement of conventional coated stents, which pass through the mesh of the outer stent (2) and are fixed to the mesh of the central portion of the inner stent ( 3).
  • the insertion of the balloon-dispenser (4) of thrombogenic material into the central section (31) of the inner stent (3) is performed.
  • the radiopaque markings of the dispensing balloon (4) are used to place it so that when the thrombogenic exit holes are inflated, they are not oriented towards the light of the lateral branches.
  • the balloon-dispenser (4) is inflated and the thrombogenic material, in this case polyurethane, is introduced through the multi-perforated ducts into the space between the inner stent (3) and the outer stent (2).
  • Fig. 9e shows the beginning of the insertion of the thrombogenic material, which begins to fill the space between the inner stent (3) and the outer stent (2).
  • Fig. 9f shows the final state of the process in which the thrombogenic material has completely filled said space and its expansion has stopped near the surface of the outer stent (2). Blood flow can now pass through the inner stent (3) tightly.

Abstract

La invención describe un dispositivo (1) para el tratamiento del aneurisma de aorta que comprende: un estent exterior (2) hecho de una malla reticular; un estent interior (3) que comprende un tramo central (31) de un diámetro menor que un par detramos de extremo (32), donde una porción central del tramo central (31) comprende una malla reticular, y donde las paredes de los extremos del tramo central (31) y de los tramos de extremo (32) del estent interior (3) comprenden un material impermeable; y un dispensador (4) de material de trombogénico esencialmente cilíndrico que tiene un diámetro similar que el diámetro del tramo central (31) del estent interiory que tiene una red de tubos (41) multiperforados para la inyección de un material trombogénico en una cavidad presente entre el tramo central (31) del estent interior (3) y el estent exterior (2).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para el tratamiento del aneurisma de aorta OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención pertenece en general al campo de la medicina, y más particularmente a las soluciones para el aneurisma de aorta. El objeto de la presente invención es un nuevo dispositivo mejorado diseñado para el tratamiento del aneurisma de aorta.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Un aneurisma de aorta es una dilatación localizada que produce debilidad en la pared de la arteria. En ausencia de tratamiento el aneurisma tiende a crecer progresivamente, lo que incrementa el riesgo de que se produzca una ruptura y se genere una hemorragia interna masiva. La Fig. 1 muestra de manera general la posición de la arteria aorta (A) en el cuerpo de una persona. Existen diferentes tipos de aneurismas en función de la porción de la aorta donde se produce la dilatación. El aneurisma de aorta infrarrenal, es el más frecuente y corresponde a un ensanchamiento de la aorta (A) en una zona situada aproximadamente entre las arterias ilíacas (I) y las arterias renales (R), como se muestra en la Fig. 2. No obstante los aneurismas de aorta visceral o toracoabdominales de manera general son aquellos en los que se encuentra implicadas las salidas de las arterias viscerales (renales, mesentéricas y tronco celiaco), precisando tratamientos diferentes a los conocidos para la aorta infrarrenal
Actualmente, un posible tratamiento del aneurisma de aorta infrarrenal consiste en la introducción de una endoprótesis que canaliza el flujo sanguíneo para disminuir la presión interna a la que están sometidas las paredes del aneurisma. La Fig. 3 muestra esquemáticamente una endoprótesis en forma de Y invertida que canaliza el flujo sanguíneo desde el cuerpo principal de la arteria aorta hacia las arterias ilíacas. Para minimizar aún más la presión sobre las paredes de la cavidad del aneurisma, son conocidos algunos dispositivos que incluyen además la inyección de un material trombogénico en la cavidad entre las paredes del aneurisma y la superficie exterior de la endoprótesis. Este material trombogénico puede incluir espuma de poliuretano, espuma polimérica, u otras. A modo de ejemplo de este tipo de sistemas, puede hacerse referencia al documento WO 2014/004160, cuyo sistema se muestra esquemáticamente en la Fig. 4.
Sin embargo, este tipo de sistemas no son útiles en aneurismas de aorta visceral, ya que no preservan la luz hacia las arterias viscerales (renales, mesentéricas y tronco celíaco), por lo que precisan técnicas diferentes. Se pueden tratar con endoprótesis hechas a medida con el inconveniente de que cada dispositivo es exclusivo para un paciente y que precisan un tiempo de producción muy largo. También existen unos estents moduladores de flujo (estents que en teoría al tener múltiples capas sobrepuestas de estents no recubiertos producen suficiente turbulencia para que el saco se trombose, mientras que se mantienen permeables las ramas viscerales), aunque hasta ahora no han producido los resultados deseados. También existen técnicas de recurso como la técnica de chimenea (colocación de uno o varios estent que revascularizan arterias viscerales colocados en paralelo a la endoprótesis) o la cirugía híbrida con bypass extra-anatómico (realización de un bypass que revasculariza las arterias viscerales, ocluidas en su origen por una endoprótesis aórtica que recubre la aorta visceral). Ninguna de estas solucionas ha resuelto el problema de manera satisfactoria.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención resuelve los inconvenientes anteriores gracias a un nuevo dispositivo formado fundamentalmente por dos estents que se instalan uno dentro de otro en el interior del aneurisma y un dispensador que permite la inyección de una sustancia trombogénica en el espacio intermedio entre ambos estents. La irrigación de los órganos a través las arterias viscerales (renales, mesentéricas y tronco celiaco) se realiza mediante estents recubiertos colocados en perpendicular a los estents de la invención. Esta configuración es ventajosa debido a que podría utilizarse en todas las anatomías, presenta una curva de aprendizaje menor, no requiere la fabricación de una endoprótesis a medida para cada paciente, y por lo tanto reduce tiempo de espera para la realización de una cirugía, y además el procedimiento de implantación se podría realizar bajo anestesia local y por punción arterial. La presente invención está dirigida a un dispositivo para el tratamiento del aneurisma de aorta que comprende fundamentalmente tres elementos: un estent exterior, un estent interior, y un dispensador de material trombogénico para rellenar un espacio entre el estent interior y el estent exterior. A continuación, se describe cada uno de estos elementos con mayor detalle. a) Estent exterior Se trata de un estent esencialmente cilindrico configurado para su introducción en una cavidad del aneurisma. En este contexto, esto significa que las dimensiones del estent, fundamentalmente longitud y diámetro, son adecuadas para su alojamiento en el interior del aneurisma de aorta de una manera similar a las endoprótesis actualmente conocidas. A modo de ejemplo, el diámetro del estent exterior puede oscilar entre 28 mm y 36 mm, y su longitud puede ser de entre 70 mm y 120 mm
Las paredes del estent exterior de la invención están formadas por una malla reticular hecha de cualquier material biocompatible adecuado, preferentemente nitinol autoexpandible. La luz de la malla es suficiente para permitir el paso de ramas laterales que emanan de la aorta en la zona del aneurisma a través de los orificios de la malla, como los vasos renales, mesentéricos y tronco celiaco. Por ejemplo, el tamaño de la luz de malla del estent exterior puede ser esencialmente de 0,5 cm. b) Estent interior
El estent interior comprende un tramo central esencialmente cilindrico que tiene un primer diámetro y un par de tramos de extremo esencialmente cilindricos que tienen un segundo diámetro mayor que el primer diámetro. Es decir, el estent interior tiene una forma esencialmente de mancuerna cilindrica con un tramo central delgado y unos tramos de extremo más gruesos.
En principio, la superficie de transición entre el tramo central y los tramos de extremo puede diseñarse de cualquier modo siempre que permita el paso del torrente sanguíneo sin afectar gravemente a la dirección principal de flujo, por ejemplo debido a la presencia de obstáculos tales como cavidades o aristas muy afiladas. Por ejemplo, la superficie de transición entre el tramo central y los tramos de extremo del estent interior puede tener forma esencialmente cónica. Además, las aristas pueden estar redondeadas para evitar el desprendimiento de la capa límite del flujo sanguíneo.
Las paredes de la porción central del tramo central del estent interior están formadas por una malla reticular, por ejemplo una malla reticular similar a la que conforma el estent exterior. Se trata, por tanto, de una malla hecha de cualquier material biocompatible adecuado, preferentemente nitinol autoexpandible, con una luz de malla que puede ser de aproximadamente 0,5 cm. Por su parte, las paredes de los extremos del tramo central y de los tramos de extremo comprenden un material impermeable. Por tanto, a diferencia del estent exterior, el estent interior únicamente permite el paso de fluidos a través de su porción central, siendo impermeable a los fluidos en los extremos del tramo central y en los tramos de extremo.
En principio, las paredes de los extremos del tramo central y de los tramos de extremo del estent interior pueden configurarse de cualquier modo y utilizando cualquier material siempre que sean impermeables, aunque en una realización particularmente preferida de la invención comprenden una malla reticular recubierta por una membrana impermeable. Por tanto, en esta realización preferida la totalidad del estent interior está hecha de una malla reticular con los extremos del tramo central y los tramos de extremo recubiertos por una membrana impermeable.
Además, el estent interior está configurado para alojarse dentro del estent exterior de manera que el segundo diámetro de los tramos de extremo coincide esencialmente con el diámetro del estent exterior. Es decir, la longitud del estent interior es similar a la longitud del estent exterior, de manera que el estent interior se aloja dentro del estent exterior abarcando toda su longitud de extremo a extremo. Además, el segundo diámetro de los tramos de extremo es igual, o en todo caso muy ligeramente mayor, que el diámetro del estent exterior, de manera que dichos tramos de extremo se anclan interiormente en los extremos del estent exterior. A modo de ejemplo, diámetros adecuados para el tramo central del estent interior están entre 15 mm y 25 mm, y diámetros adecuados para los tramos de extremo del estent interior están entre 28 mm y 36 mm. Por otra parte, la longitud del estent interior puede estar entre 70 mm y 120 mm c) Dispensador de material trombogénico
Se trata de un dispensador esencialmente cilindrico que tiene aproximadamente el primer diámetro, de manera que encaja de manera ajustada dentro de la porción central del tramo central. La superficie exterior del dispensador comprende una red de tubos multiperforados para la inyección de un material trombogénico en una cavidad presente entre el tramo central del estent interior y el estent exterior. El material trombogénico puede comprender, por ejemplo, poliuretano, que puede estar almacenado en un depósito que está en comunicación con la red de tubos o bien introducirse a través de un conducto destinado al efecto.
En una realización preferida de la invención, el dispensador de material trombogénico es un balón infiable. De ese modo, el inflado del balón provoca permite ajustarlo a la forma y dimensiones de la porción central del estent interior para la posterior expulsión del material trombogénico a través de los orificios de la red de tubos.
En otra realización preferida de la invención, el dispensador comprende además unas marcas radiopacas para identificar la posición de las perforaciones de salida del material trombogénico. Esto permite evitar que se inyecte material trombogénico en el interior de la luz de vasos laterales que emanan del aneurisma, como se verá con mayor detalle más adelante en este documento.
Gracias a esta configuración, el dispositivo de la invención se utiliza como sigue. En primer lugar, se inserta por vía endoluminal el estent exterior en la cavidad del aneurisma. A continuación, se inserta también por vía endoluminal el estent interior dentro del estent exterior. Puesto que ambos tienen longitudes similares y que el diámetro de los tramos de extremo del estent interior es aproximadamente igual que el diámetro del estent exterior, el estent interior queda encajado dentro del estent exterior en paralelo al mismo. Se colocan entonces stents recubiertos convencionales que conectan la porción central del estent interior a las ramas laterales que emanan de la aorta en la zona del aneurisma. Estos stents laterales se hacen pasar a través de los orificios de la malla del estent exterior y se anclan a la malla de la porción central del estent interior. También se conectan dos endoprótesis convencionales dispuestas en el interior de las arterias ilíacas al extremo inferior del estent interior, quedando una configuración en Y invertida. A continuación, se inserta el dispensador de material trombogénico por vía endoluminal hasta alojarlo en el interior de la porción central del tramo central del estent interior y se manipula hasta asegurar, con ayuda de las marcas radiopacas, que ninguno de los orificios de salida del material trombogénico está alineado con un vaso lateral del aneurisma. Cuando el dispensador adopta la forma de un balón infiable, se procede entonces al inflado del balón. Por último, se introduce el material trombogénico a través de los canales del balón para su emisión a través de los respectivos orificios. El material trombogénico pasa a través de la malla de la porción central del tramo central del estent interior y rellena el espacio entre dicho tramo central del estent interior y el estent exterior. El estent exterior sirve como barrera para la mayor parte del material, que de ese modo queda confinada principalmente en el espacio entre estent interior y exterior, impermeabilizando la porción central del estent interior de manera que haya fugas en el flujo sanguíneo que pasa por el mismo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
La Fig. 1 muestra una vista de la posición de la arteria aorta en una persona.
La Fig. 2 muestra un ejemplo de aneurisma visceral de aorta.
La Fig. 3 muestra un primer ejemplo de dispositivo para el tratamiento del aneurisma infrarrenal de aorta.
La Fig. 4 muestra un segundo ejemplo de dispositivo para el tratamiento del aneurisma infrarrenal de aorta. La Fig. 5 muestra una vista esquemática del estent exterior del dispositivo de la invención.
La Fig. 6 muestra una vista esquemática del estent interior del dispositivo de la invención.
La Fig. 7 muestra una vista esquemática de un balón dispensador de material trombogénico del dispositivo de la invención.
La Fig. 8 muestra una vista esquemática del estent interior alojado en el interior del estent exterior.
Las Figs. 9a-9f muestran diversos pasos en una operación de instalación del dispositivo de la invención.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
Se describe a continuación un ejemplo de la presente invención haciendo referencia a las figuras adjuntas.
La Fig. 5 muestra un estent exterior (2) de acuerdo con la invención que tiene una forma cilindrica con un diámetro de unos 30 mm. Este estent exterior (2) está hecho de una malla reticular de nitinol autoexpansible con una luz de malla de 0,5 cm. La longitud del estent exterior (2) es de 120 cm.
La Fig. 6 muestra un estent interior (3) de acuerdo con la invención que tiene un tramo central (31) y unos tramos de extremo (32). Todos ellos tienen una forma esencialmente cilindrica, aunque el tramo central (31) tiene un diámetro de 20 mm y los tramos de extremo (32) tienen un diámetro de aproximadamente 32 mm. La superficie de transición entre el tramo central (31) y los tramos de extremo (32) es cónica. De manera genérica, el ángulo que forma la dirección longitudinal del estent interior (3) y la superficie cónica de transición será de 45° o menor, evitando así la aparición de una zona de turbulencias que afecte al flujo sanguíneo.
El estent interior (3) está hecho íntegramente de una malla reticular de nitinol autoexpandible con una luz de malla de 0,5 mm, aunque los extremos del tramo central (31) y los tramos de extremo (32) están recubiertos con una membrana impermeable que impide el paso de los fluidos. Por tanto, únicamente la porción central del tramo central (31) de este estent (3) interior presenta la malla reticular sin recubrir y, por tanto, permite el paso de fluidos. La longitud total del estent interior (3) es de 120 mm, siendo el tramo central (31) de 80 mm de longitud y los tramos de extremo (32) de 20 mm de longitud. La porción central de malla reticular vista tiene una longitud de unos 70 mm.
La Fig. 7 muestra una vista esquemática un balón-dispensador (4) de material trombogénico de acuerdo con la presente invención. El balón-dispensador (4) comprende un conducto en comunicación con una red de tubos (41) dispuestos en la superficie exterior del balón-dispensador (4) y dotados de una pluralidad de perforaciones a través de las cuales sale el material trombogénico cuando se introduce desde el exterior a través de dicho conducto. (4).
El balón-dispensador (4) tiene una forma cilindrica cuyo diámetro es de unos 20 mm, esencialmente igual que el diámetro del tramo central (31) del estent interior (3). La longitud del balón-dispensador (4) es aproximadamente igual que la longitud de la porción central del estent interior (3), es decir, de 80 mm. De ese modo, cuando el balón-dispensador (4) de material trombogénico se aloja en el interior del estent interior (3), abarca justamente la longitud de la porción central del tramo central (31) para permitir que el material trombogénico inyectado pase a través de los orificios de la malla reticular.
La Fig. 8 muestra esquemáticamente el estent interior (3) alojado dentro del estent exterior (2). Como se puede apreciar, los stents laterales (L) que conectan con vasos laterales de la aorta, tales como los vasos renales, mesentéricos y tronco celiaco, pasan a través de la malla del estent exterior (2) y se fijan a la malla de la porción central del estent interior (3). En esta figura, el espacio entre el estent interior (3) y el estent interior (2) ha sido llenado por medio del balón-dispensador (4) con un material trombogénico (10). En esta situación, el flujo sanguíneo pasa a través del interior del estent interior (3), y las“paredes” de material trombogénico lo separan de la cavidad del aneurisma. Se describe a continuación el procedimiento de instalación de dispositivo (1) según la invención haciendo referencia a las Figs. 9a-9b. La Fig. 9a muestra el aneurisma de aorta que se va a tratar. En primer lugar, como muestra la Fig. 9b, se inserta el estent exterior (2) en el interior de la cavidad del aneurisma controlando su posición de forma radiológica en todo momento. A continuación, la Fig. 9c muestra la inserción del estent interior (3) controlando también su posición hasta encajarlo dentro del estent exterior (2). Una vez hecho esto, la Fig. 9d muestra la cateterización de las ramas laterales y colocación de stents recubiertos convencionales, que pasan a través de la malla del estent exterior (2) y se fijan a la malla de la porción central del estent interior (3). A continuación, se realiza la inserción del balón-dispensador (4) de material trombogénico en el tramo central (31) del estent interior (3). Se utilizan las marcas radiopacas del balón-dispensador (4) para colocarlo de manera que al inflarse los orificios de salida del material trombogénico no estén orientados hacia la luz de las ramas laterales. A continuación, se infla el balón-dispensador (4) y se introduce el material trombogénico, en este caso poliuretano, a través de los conductos multiperforados hacia el espacio entre el estent interior (3) y el estent exterior (2). La Fig. 9e muestra el inicio de la inserción del material trombogénico, que comienza a rellenar el espacio entre el estent interior (3) y el estent exterior (2). La Fig. 9f muestra el estado final del proceso en que el material trombogénico ha rellenado completamente dicho espacio y su expansión se ha detenido cerca de la superficie del estent exterior (2). El flujo sanguíneo puede pasar ahora a través del estent interior (3) de manera estanca.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (1) para el tratamiento del aneurisma de aorta, caracterizado por que comprende:
un estent exterior (2) esencialmente cilindrico configurado para su introducción en una cavidad del aneurisma, estando formadas las paredes del estent exterior (2) por una malla reticular;
un estent interior (3) que comprende un tramo central (31) esencialmente cilindrico que tiene un primer diámetro y un par de tramos de extremo (32) esencialmente cilindricos que tienen un segundo diámetro mayor que el primer diámetro, estando formadas las paredes de una porción central del tramo central (31) del estent interior (3) por una malla reticular, y comprendiendo las paredes de los extremos del tramo central (31) y de los tramos de extremo (32) del estent interior (3) un material impermeable, donde el estent interior (3) está configurado para alojarse dentro del estent (2) exterior de manera que el segundo diámetro de los tramos de extremo (32) coincide esencialmente con el diámetro del estent exterior (2); y
un dispensador (4) de material de trombogénico esencialmente cilindrico que tiene aproximadamente el primer diámetro de manera que encaja de manera ajustada dentro de la porción central del tramo central (31) del estent interior (3), comprendiendo la superficie del dispensador (4) una red de tubos (41) multiperforados para la inyección de un material trombogénico en una cavidad presente entre el tramo central (31) del estent interior (3) y el estent exterior (2).
2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1 , donde una superficie de transición entre el tramo central (31) y los tramos de extremo (32) del estent interior (3) tiene forma esencialmente cónica.
3. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las paredes de los extremos del tramo central (31) y de los tramos de extremo (32) del estent interior (3) comprenden una malla reticular recubierta por una membrana impermeable.
4. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispensador (4) de material trombogénico es un balón infiable.
5. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispensador (4) de material de trombogénico comprende marcas radiopacas para identificar la posición de las perforaciones de salida del material trombogénico.
6. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la malla reticular de los estents exterior (2) e interior (3) está hecha de nitinol autoexpandible.
7. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la malla reticular de los estents exterior (2) e interior (3) tiene una luz de malla de esencialmente 0,5 cm.
8. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el material trombogénico comprende poliuretano.
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