ES2562024T3 - Sistema de despliegue de injerto - Google Patents

Abstract

Un sistema de despliegue de injerto de bifurcación que comprende: un cuerpo de catéter flexible y alargado (320) para desplegar un injerto bifurcado (390), comprendiendo un extremo proximal y un extremo distal, y una vaina externa y un núcleo interno (330), que va acoplado a una punta distal (358), donde el injerto bifurcado (390) va contenido dentro de la vaina externa (328) y la punta distal (358) que es movible axialmente respecto a la vaina externa (328), de forma que la retracción proximal de la vaina externa (328) respecto al núcleo interno (330) y la punta distal (358) descubre el injerto bifurcado (390) desde el extremo distal del cuerpo del catéter (320); una contención de injerto de vaso principal (400), comprendiendo una cubierta principal pelable para contener una porción de vaso principal (392) del injerto bifurcado (390), donde la cubierta principal pelable va fijada a un alambre de liberación principal (355); una contención de injerto de primera rama vascular (411), comprendiendo una primera cubierta pelable (420) para contener una porción de primera rama vascular (394) del injerto bifurcado (390), donde la primera cubierta pelable va fijada a un alambre de liberación de primera rama (422); y una segunda contención de injerto de rama vascular (412) para contener una porción de segunda rama vascular (396) del injerto bifurcado (390), donde la contención del injerto de vaso principal (400), la contención del injerto de primera rama vascular (411), y la contención del injerto de segunda rama vascular (412) están posicionadas dentro del cuerpo del catéter en una situación de injerto cargado.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCIÓN

Sistema de despliegue de injerto Antecedentes de la invención Descripción de la técnica relacionada

Un aneurisma aórtico abdominal es un saco provocado por una dilatación anormal de la pared de la aorta, una importante arteria del cuerpo, en su paso a través del abdomen. El abdomen es la porción del cuerpo situada entre el tórax y la pelvis. Comprende una cavidad, conocida como cavidad abdominal, separada por el diafragma de la cavidad torácica y recubierta de una membrana serosa, el peritoneo. La aorta es el tronco principal o arteria del que deriva el sistema arterial sistémico. Sale del ventrículo izquierdo del corazón, asciende, se curva y baja por el tórax y a través del abdomen hasta aproximadamente el nivel de la cuarta vértebra lumbar, donde se divide en las dos arterias ilíacas comunes.

Habitualmente, el aneurisma se produce en la porción infrarrenal de la aorta afectada, por ejemplo, debajo de los riñones. Si no se trata, el aneurisma puede provocar finalmente la ruptura del saco, con la consecuente hemorragia fatal en un plazo muy corto. La elevada mortalidad asociada a la ruptura condujo inicialmente a la reparación quirúrgica transabdominal de los aneurismas aórticos abdominales. Pero la cirugía que implica la pared abdominal es una tarea importante que lleva asociados elevados riesgos. Son considerables la mortalidad y morbilidad asociadas a una intervención quirúrgica de esta magnitud, que en esencia implica sustituir el segmento de vaso sanguíneo afectado y aneurismático por un dispositivo protésico, que típicamente es un tubo sintético, o injerto, fabricado habitualmente de poliéster, uretano, DACRON®, TEFLON®, u otro material adecuado.

La realización del procedimiento quirúrgico requiere la exposición de la aorta mediante una incisión abdominal que puede extenderse desde la caja torácica hasta el pubis. La aorta debe cerrarse por encima y por debajo del aneurisma, de forma que éste pueda ser abierto y proceder a la extracción del trombo, coágulo o restos arterioescleróticos. Las ramas arteriales pequeñas que salen de la pared posterior de la aorta se ligan. El tubo de DACRON®, o injerto, de aproximadamente el mismo tamaño de la aorta normal, se sutura en su lugar, sustituyendo al aneurisma. Entonces se restablece el flujo sanguíneo a través del injerto. Es preciso desplazar los intestinos para llegar a la pared posterior del abdomen antes de estrangular la aorta.

Si la cirugía se realiza antes de la ruptura del aneurisma aórtico abdominal, la tasa de supervivencia de los pacientes tratados es notablemente superior que si se lleva a cabo después de la ruptura del aneurisma, si bien la tasa de mortalidad sigue siendo muy elevada. Si la cirugía se lleva a cabo antes de la ruptura del aneurisma, la tasa de mortalidad es típicamente algo inferior al 10 %. Con la cirugía convencional posterior a la ruptura del aneurisma es significativamente superior, informándose en un estudio sobre una tasa de mortalidad del 66,5 %. Aunque los aneurismas aórticos abdominales pueden ser detectados en exámenes rutinarios, el paciente no experimenta ningún dolor por ellos. Por tanto, si el paciente no se somete a exámenes rutinarios, es posible que el aneurisma progrese hasta la fase de ruptura, por lo que las tasas de mortalidad son significativamente superiores.

Entre las desventajas asociadas al tipo de cirugía convencional anterior, además de la elevada tasa de mortalidad, se incluye el prolongado periodo de recuperación asociado a tal cirugía; las dificultades en la sutura del injerto o tubo, a la aorta; la pérdida de la pared de la aorta existente y la trombosis para soportar y reforzar el injerto; lo inadecuado de la cirugía para muchos pacientes que presenten aneurismas aórticos abdominales; y los problemas asociados a la realización de la cirugía con carácter de emergencia una vez se ha producido la ruptura del aneurisma. Un paciente puede esperar pasar de una a dos semanas en el hospital tras la cirugía, una importante parte de este tiempo en la unidad de cuidados intensivos, y un periodo de convalecencia en casa de dos a tres meses, en especial si el paciente presenta otras dolencias, como enfermedad cardiaca, pulmonar, hepática y/o renal, en cuyo caso la estancia en el hospital se prolonga también. El injerto debe fijarse, o suturarse a la porción restante de la aorta, lo que puede resultar difícil debido a la trombosis presente en la porción restante de la aorta. Además la porción restante de pared aórtica es frecuentemente quebradiza o se desmorona fácilmente.

Dado que muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales presentan otras dolencias crónicas, como enfermedades cardiacas, pulmonares, hepáticas y/o renales, junto con el hecho de que muchos de estos pacientes son de edad avanzada, siendo la media de edad de aproximadamente 67 años, estos pacientes no son candidatos ideales para semejante cirugía mayor.

Más recientemente se ha desarrollado un enfoque clínico significativamente menos invasivo de reparación del aneurisma, conocido como injerto endovascular. Parodi, et al. ofrecen una de las primeras descripciones clínicas de esta terapia. Parodi, J.C., et al., "Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms," 5 Annals of Vascular Surgery 491 (1991).

5

10

15

20

25

30

35

40

45

El injerto endovascular implica la colocación transluminal de un injerto arterial protésico dentro del lumen de la arteria.

En general, las prótesis implantables transluminalmente, adaptadas para su uso en la aorta abdominal, comprenden una jaula de alambre tubular, rodeada de un manguito tubular de PTFE o Dacron. Se han propuesto estructuras de soporte expandible de globo y autoexpandible. Se han propuesto también injertos endovasculares adaptados para tratar tanto aneurismas de segmento recto como de bifurcación.

A pesar de lo que antecede, sigue existiendo la necesidad de una prótesis endovascular implantable transluminalmente, fácilmente desplegable y estructuralmente simple, con una estructura de soporte adaptable que abarque tanto un aneurisma aórtico abdominal recto como bifurcado. De preferencia, las prótesis tubulares pueden ser autoexpandidas en su emplazamiento para tratar el aneurisma aórtico abdominal, y ser flexibles para adaptarse a anatomías no lineales y al movimiento anatómico normal.

WO-A-OO/53251 presenta un sistema de despliegue de injerto de bifurcación, que tiene una cubierta pelable sobre una rama contralateral.

Según la invención, presentamos un sistema de despliegue de injerto de bifurcación de acuerdo con la reivindicación 1.

Un método para el despliegue de la prótesis endoluminal bifurcada en la unión de un vaso principal y vasos de primera y segunda rama, puede comprender proporcionar una sistema de despliegue conteniendo una prótesis con una sección de cuerpo principal y secciones de rama primera y segunda que se extienden proximalmente, introduciendo el sistema de despliegue en el vaso de primera rama en un primer punto de acceso, avanzando el sistema de despliegue distalmente a través de por lo menos una parte del vaso de primera rama y dentro del vaso principal, liberando la sección de la segunda rama de la prótesis por retracción proximal de una vaina externa del sistema de despliegue, expandiendo la sección del cuerpo principal de la prótesis desde un estado comprimido radialmente dentro del sistema de despliegue, a un estado radialmente expandido dentro del vaso principal, retirando una primera vaina pelable de la sección de la rama principal, y expandiendo la sección de la segunda rama dentro del vaso de segunda rama por retracción proximal de un alambre de liberación de segunda rama.

Otra realización comprende un sistema de despliegue para una prótesis bifurcada en la unión de un vaso principal y vasos de primera y segunda rama. El sistema comprende un catéter de suministro con un núcleo interno, una vaina externa y una punta distal acoplada al núcleo interno, y este núcleo interno se acopla por deslizamiento dentro de la vaina externa. Una prótesis bifurcada tiene una sección de cuerpo principal, con extremos proximal y distal, y secciones de primera y segunda rama en el extremo proximal de la sección del cuerpo principal. La sección del cuerpo principal es mantenida en un estado comprimido radialmente por una primera cubierta pelable. La sección de la primera rama es mantenida en un estado comprimido radialmente dentro de una primera cubierta tubular, y la sección de la segunda rama es mantenida también radialmente comprimida dentro de una segunda cubierta tubular.

Un método para desplegar un prótesis endoluminal de tubo recto puede comprender proporcionar un sistema de despliegue que contenga una prótesis de tubo recto, incluyendo una sección distal y una sección proximal, y el sistema de despliegue se introduce en un vaso en un punto de acceso, haciendo avanzar el sistema de despliegue distalmente por el vaso, retrayendo proximalmente una vaina externa del sistema de despliegue para dejar al descubierto la prótesis, y expandiendo por lo menos una porción de la prótesis desde un estado radialmente comprimido dentro del sistema de despliegue, hasta un estado radialmente expandido dentro del vaso; se retrae proximalmente un primer elemento de liberación, rompiendo una cubierta pelable.

Estas realizaciones se consideran dentro del marco de la invención que se presenta aquí. Estas y otras realizaciones de la presente invención resultarán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica con la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferentes, haciendo referencia a las figuras adjuntas, y no limitándose la invención a ninguna realización o realizaciones preferentes en particular de las aquí divulgadas.

Breve descripción de las figuras

La Figura 1 es una representación esquemática de una prótesis vascular bifurcada, según la presente invención, posicionada en la bifurcación entre la aorta abdominal y las arterias ilíacas comunes derecha e izquierda.

La Figura 2 es una vista en sección transversal del injerto implantado, tomada a lo largo de las líneas 2-2 de la Figura 1.

5

10

15

20

25

30

35

40

La Figura 3 es una vista despiezada de la prótesis vascular bifurcada, de acuerdo con la presente Invención, mostrando una estructura de soporte de alambre expandible de dos piezas, separada de un manguito tubular externo.

La Figura 4 es una vista en planta de alambre conformado, útil para rotar alrededor de un eje dentro de una estructura de soporte de segmento de tronco aórtico, y de segmento de primera rama Iliaca, de acuerdo con la presente invención.

La Figura 5 es una representación esquemática de otra realización de la estructura de soporte de alambre para la prótesis vascular bifurcada de la presente invención, mostrando una estructura de soporte de cuerpo principal y estructuras de soporte de ramas separadas.

La Figura 6 es una representación esquemática de la estructura de soporte de alambre de tres partes, como en la Figura 5, ilustrando la articulación deslizante entre los soportes de rama y el soporte del cuerpo principal.

La Figura 7 es una vista en planta de alambre conformado, útil para rotar en torno a un eje para formar una estructura de soporte de rama, de acuerdo con la realización de soporte de tres partes de la presente Invención que se muestra en la Figura 5.

Las Figuras 8A, 8B y 8C son ampliaciones de los vértices formados por las líneas A, B y C, respectivamente, en la Figura 7.

La Figura 9A es una sección transversal en alzado lateral de un catéter de liberación de Injerto de bifurcación de acuerdo con la presente Invención.

La Figura 9B es una vista más cercana de la porción de la Figura 9A.

La Figura 9C es similar a la vista mostrada en la Figura 9B, con el catéter de suministro del injerto de bifurcación mostrado con una configuración de stent expuesto.

La Figura 10 es una sección transversal tomada a lo largo de la línea 10-10 de la Figura 9A.

Las Figuras 11 A, B y C son vistas laterales, superiores y posteriores de una punta distal del catéter de suministro bifurcado mostrado en la Figura 9A.

La Figura 12 es una vista alzada lateral de un hipotubo distal del catéter de suministro bifurcado mostrado en la

Figura 9A.

Las Figuras 13A y B son vistas superiores y laterales de una cubierta pelable para la contención de una porción del injerto bifurcado.

La Figura 14 es una representación esquemática de un catéter de despliegue de injerto bifurcado de la presente invención, antes de su inserción en la ilíaca ipsilateral y la aorta, con el alambre guía contralateral posicionado dentro de la ilíaca contralateral.

La Figura 15 es una representación esquemática de un catéter de despliegue de injerto bifurcado de la presente invención, posicionado dentro de la ilíaca ipsilateral y la aorta, con el alambre guía contralateral posicionado dentro de la ilíaca contralateral.

La Figura 16 es una representación esquemática como en la Figura 15, con la vaina externa retraída proximalmente, y las ramas ilíacas comprimidas del injerto colocándose en posición dentro de las arterias ilíacas.

La Figura 17 es una representación esquemática como en la Figura 16, con la vaina externa desplazada distalmente en comparación con la Figura 16, para soportar el injerto dentro de la bifurcación.

La Figura 18 es una representación esquemática como en la Figura 17, con el tronco aórtico principal del injerto parcialmente desplegado dentro de la aorta.

La Figura 19 es una representación esquemática como en la Figura 18, con el tronco aórtico principal del injerto más plenamente desplegado dentro de la aorta.

La Figura 20 es una representación esquemática como en la Figura 19, con el tronco aórtico principal del Injerto desplegado dentro de la aorta.

La Figura 21 es una representación esquemática como en la Figura 20, con las ramas ilíacas contralateral e ¡psilateral del injerto desplegadas.

5 La Figura 22 es una representación esquemática como en la Figura 21, tras la extracción del catéter de despliegue.

La Figura 23 es una vista lateral en sección transversal de una realización modificada de un sistema de suministro de injerto de bifurcación, con el catéter de suministro del injerto de bifurcación mostrado con una configuración de stent expuesto.

La Figura 24 es una vista en sección transversal de una porción de un sistema de suministro de injerto de tubo recto.

10 La Figura 25 es una vista en sección transversal de una porción de una realización modificada de un sistema de suministro de injerto de tubo recto.

La Figura 26A es una vista de cerca de la porción 26A de la Figura 9B.

La Figura 26B es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 26B-26B de la Figura 26A.

La Figura 27A es una realización modificada de la porción mostrada en la Figura 26A.

15 La Figura 27B es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 27B-27B de la Figura 26 A.

La Figura 28 A es otra realización modificada de la porción mostrada en la Figura 26A.

La Figura 28B es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 28B-28B de la Figura 26A.

La Figura 29A es también otra realización modificada de la porción mostrada en la Figura 26A.

La Figura 29B es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 29B-29B de la Figura 26A.

20 Descripción detallada de la realización preferida

Con referencia a la Figura 1, se muestra allí una representación esquemática de la porción abdominal de la aorta y sus principales ramas. En particular, la aorta abdominal 30 se caracteriza por una arteria renal derecha 32 y una arteria renal izquierda 34. Las grandes ramas terminales de la aorta son las arterias ilíacas comunes derecha e izquierda 36 y 38. Se han omitido para simplificar vasos adicionales (ej. segunda lumbar, testicular, mesentérlca 25 inferior, sacra media).

Se ¡lustra una prótesis vascular endolumlnal bifurcada expandida 102, según una realización de la presente invención, abarcando los aneurismas 103, 104 y 105. Debe tenerse en cuenta que la prótesis ¡lustrada 102 y las otras configuraciones de prótesis presentadas aquí son solamente ejemplos de prótesis que son desplegables utilizando los dispositivos de la presente Invención. Además, como resultará evidente para los expertos en la técnica, 30 con la divulgación presente, estos dispositivos y métodos pueden ser utilizados para desplegar básicamente toda prótesis autoexpandible de segmento bifurcado o recto.

La prótesis vascular endoluminal ¡lustrada 102 Incluye un manguito de polímero 106 y un soporte de alambre tubular 107, ¡lustrado ¡n situ en la Figura 1. El manguito 106 y el soporte de alambre 107 se visualizan más fácilmente en la vista despiezada que se muestra en la Figura 3. La prótesis endoluminal 102 ¡lustrada y descrita aquí representa una 35 realización en la que el manguito de polímero 106 está situado concéntricamente fuera del soporte de alambre tubular 107. No obstante, otras realizaciones pueden Incluir un manguito situado concéntricamente dentro del soporte de alambre, o tanto en el Interior como en el exterior del soporte de alambre. Alternativamente, el soporte de alambre puede estar Incrustado en una matriz o capa pollmérlcas que forma el manguito. Con independencia de que el manguito 106 esté dentro o fuera del soporte de alambre 107, puede Ir sujeto al soporte de alambre por diversos 40 medios, como se ha comentado previamente.

El soporte de alambre tubular 107 comprende un componente primario 108 para atravesar la aorta y una primera ilíaca, y un componente de rama 109 para su extensión en la segunda ilíaca. El componente primario 108 puede estar formado por un único largo continuo de alambre, a lo largo de la porción del tronco de la aorta y la porción de la rama ilíaca. Ver las Figuras 3 y 4. Alternativamente, cada componente de rama ilíaca puede formarse

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

separadamente de la porción del tronco de aorta. La construcción del injerto a partir de una jaula de tres piezas facilita el uso de alambre de distinto calibre en los diferentes componentes (ej. (0,0147”) 0,35mm de diámetro en el tronco principal, y (0,012”) 0,30mm de diámetro en los componentes de rama).

El soporte de alambre 107 está formado de preferencia por diversos segmentos discontinuos, conectados juntos y orientados en torno a un eje común. En la Figura 4, la Sección A corresponde a la porción del tronco de la aorta del componente primario 108, e incluye los segmentos 1-5. Los segmentos 6-8 (Sección B) corresponden a la porción de la rama ilíaca del componente primario 108.

En general, cada uno de los componentes del soporte de alambre tubular 107 puede variar considerablemente en diámetro, longitud y coeficiente de expansión, dependiendo de la aplicación prevista. Para su implantación en un adulto típico, la porción del tronco de la aorta (sección A) del componente primario 108 tendrá una longitud del orden de entre 5 a 12 cm, y típicamente dentro del rango de unos 9 a 10 cm. El diámetro expandido exterior no limitado de la porción de la sección A del componente primario 108 se hallará típicamente dentro del rango de aproximadamente 20 a 40 mm. El diámetro exterior expandido no limitado de la porción de la sección A del componente primario 108 puede ser constante o esencialmente constante a lo largo de la sección A, o puede ser ahusado, desde un diámetro relativamente más grande en el extremo proxlmal, a un diámetro relativamente más pequeño en la bifurcación. En general, el diámetro del extremo distal de la sección A será del orden de no más de aproximadamente el 95 %, y de preferencia no más del aproximadamente el 85 % del diámetro del extremo proximal de la sección A.

Las porciones ilíacas derecha e Izquierda, correspondientes a la sección B en el componente primario 108 y la sección C, serán típicamente simétricas bllateralmente. La longitud de la sección C estará en general dentro del rango de aproximadamente 1 a 5 cm, y el diámetro de la sección C se hallará típicamente dentro del rango de aproximadamente 10 a 20 mm.

Con referencia a la Figura 3, la jaula de alambre 107 es divisible entre una zona proximal 110, una zona central 111 y una zona distal 112. Además, la jaula de alambre 107 puede tener un diámetro transicional ahusado o escalonado dentro de una zona determinada. Más detalles sobre los injertos de segmento bifurcado o recto, según la presente invención, se revelan en la solicitud de patente en tramitación de los Estados Unidos N° de Serie 09/251 363, presentada el 17 de febrero de 1999, y titulada Injerto de Bifurcación Articulado.

Con referencia a la Figura 4, se presenta una vista en planta del alambre conformado único utilizado para rotar en torno a un eje longitudinal, para producir un segmento primario 108 con una sección de aorta de cinco segmentos y una sección ilíaca de tres segmentos. El alambre conformado presenta distintos segmentos, cada uno de ellos correspondiendo a un segmento tubular individual en el soporte tubular. Detalles adicionales sobre el diseño y construcción de la jaula de alambre pueden hallarse en la solicitud de patente en tramitación de los Estados Unidos N° de Serie 09/034 689, titulada Prótesis Vascular Endoluminal, presentada el 4 de marzo de 1998.

Cada segmento tiene un esquema repetitivo de curvaturas proximales 60 conectadas a las curvaturas distales correspondientes 62 por secciones de pared 64 que se extienden en general en una configuración en zigzag cuando el segmento se expande radialmente. Cada segmento va conectado al segmento adyacente mediante un conector 66, y uno o más enlaces 70 (ver Fig. 6). El conector 66 de la realización ilustrada comprende dos secciones de pared 64 que conectan una curvatura proximal 60 en un primer segmento, con una curvatura distal 62 en un segundo segmento adyacente. El conector 66 puede ir provisto adicionalmente de una curvatura de conector 68, que puede ser utilizada para proporcionar fuerza radial aumentada al injerto y/o un punto de atadura para una sutura que se extienda en circunferencia.

En la realización que se ilustra, la sección A está prevista para su despliegue dentro de la aorta, mientras que la sección B se prevé que se despliegue dentro de una primera ilíaca. Así, esta sección B tendrá de preferencia un diámetro expandido menor que la sección A. Esto puede hacerse proporcionando menos curvaturas proximales y distales 60, 62 por segmento en la sección B, o de otras maneras, como resultará evidente para los expertos en la técnica, al ver la presente divulgación. En la realización que se ilustra, la sección B tiene una curvatura proximal 60 menos por segmento que cada segmento de la sección A. Esto facilita envolver el alambre en una jaula de prótesis tubular como la que se muestra en la Figura 3, de forma que la rama ilíaca tiene un diámetro menor al de la rama de la aorta. En la bifurcación se mantiene una abertura para la conexión de la segunda rama ilíaca. La segunda rama se forma preferiblemente a partir de una sección de alambre, según los principios generales comentados más arriba, y de un modo que produce una jaula de alambre de dimensiones similares que la producida por la sección B. La segunda rama ilíaca (sección C) puede sujetarse en la bifurcación a la sección A y/o la sección B de diversas maneras, para proporcionar allí una unión segura. En una realización, una o dos de las curvaturas proximales 60 de la sección C se fijarán a las curvaturas distales 62 correspondientes en el segmento más distal de la sección A. La fijación puede conseguirse mediante el uso de una sutura roscada circunferencialmente, mediante enlaces 70 como se ha comentado previamente, con soldadura u otro medio de fijación. El medio de fijación puede estar influido por la flexibilidad del injerto deseada en la bifurcación, que a su vez estará influida por el método de despliegue del injerto vascular, como resultará evidente para los expertos en la técnica por lo que se divulga aquí.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Con referencia a la Figura 5, se muestra una representación esquemática despiezada de una variación con bisagras o articulada en la estructura de soporte de alambre tubular para un injerto bifurcado, según la presente invención. El soporte de alambre tubular comprende un cuerpo principal, o porción de tronco aórtico 200, y porciones de rama Ilíaca derecha 202 e izquierda 204. Las designaciones derecha e izquierda corresponden a las designaciones anatómicas de las arterias ilíacas comunes derecha e izquierda. El extremo proximal 206 de la porción de tronco aórtico 200 tiene vértices 211-216 adaptados para su conexión con los vértices complementarios en los extremos distales 208 y 210 de las porciones de rama ilíaca derecha 202 e izquierda 204, respectivamente. El emparejamiento complementario de vértices viene indicado por los números compartidos, donde los vértices de la porción de rama derecha vienen designados con (R) y los vértices de la porción de rama izquierda vienen designados con (L). Cada una de las porciones puede estar formada por un largo de alambre único y continuo. Ver Figura 7.

Con referencia a la Figura 6, se presenta en ella la estructura de soporte de alambre articulada montada. El vértice central o medial 213 en primer plano (anterior) de la porción de tronco aórtico 200 enlaza con 213 (R) en la porción ilíaca derecha 202, y 213 (L) en la porción ilíaca izquierda 204. De forma similar, el vértice central 214 en segundo plano (posterior) enlaza con 214 (R) en la porción ilíaca derecha 202 y 214 (L) en la porción ilíaca izquierda 204. Cada uno de estos enlaces tiene dos vértices ilíacos unidos con un vértice de rama aórtica. Los vértices más mediales 218 (R) y (L) de las porciones de rama ilíaca 202 y 204 están unidos entre sí, sin conexión directa con la porción de tronco aórtico 200.

Los vértices mediales 213 y 214 funcionan como puntos de pivote sobre los cuales las ramas ilíacas derecha e Izquierda 202 y 204 pueden pivotar para acoger anatomías únicas. Aunque las ramas ilíacas derecha e izquierda 202, 204 aparecen ilustradas con un ángulo de aproximadamente 45° entre sí, son articulares por lo menos por un ángulo de unos 90°, y de preferencia por lo menos de unos 120 °. La realización que se muestra permite una articulación de unos 180 °, manteniendo la patencia del lumen central. Para mejorar más la patencia en los ángulos ilíacos altos, los vértices 213 y 214 pueden ser desplazados proximalmente desde el plano transversal, que contiene más o menos los vértices 211, 212, 215 y 216 con un ligero ajuste a la pieza en torno a la cual se conforma el alambre. Adelantando el punto de pivote proximalmente respecto a los vértices laterales (ej., 211,216) se abre el ángulo centrado entre las ramas ilíaca 202 y 204.

En la realización que se ¡lustra, el punto de pivote está formado por un enlace móvil entre un ojo en el vértice 213, y dos vértices 213R y 213L plegados a través del mismo. Para alojar los dos vértices ilíacos 213R y 213L, el diámetro del ojo del vértice 213 puede ser ligeramente mayor que el diámetro del ojo en otros vértices en el injerto. Así, por ejemplo, el diámetro del ojo del vértice 213 en una realización hecha con diámetro de 0.014" es de aproximadamente 1,5 mm (0,059"), en comparación con un diámetro de aproximadamente 0,51 mm (0,020") para ojos en otras partes del Injerto.

Aunque los puntos de pivote (vértices 213, 214) en la realización ilustrada, están en el plano medial, pueden ser desplazados lateralmente, por ejemplo, al eje de cada una de las ramas ilíacas. En esta variación, cada rama ilíaca tendrá un enlace de pivote anterior y uno posterior sobre o alrededor de su eje longitudinal, por un total de cuatro únicos enlaces de pivote en la bifurcación. Alternativamente, los puntos de pivote pueden ser desplazados hasta los vértices laterales 211 y 216. Otras variaciones resultarán evidentes para los expertos en la técnica, en vista de lo que se divulga aquí.

Para facilitar la rotación lateral de las ramas ilíacas 202, 204 en torno a los puntos de pivote, y lejos del eje longitudinal de la porción de tronco de la aorta 200 del injerto, los restantes enlaces entre la porción de tronco de la aorta 200 y las ramas ilíacas 202, 204 preferentemente permiten la compresión y expansión axiales. En general, por lo menos uno y de preferencia varios enlaces laterales respecto al punto de pivote en la realización ilustrada, permiten la compresión axial o el acortamiento del injerto para permitir que pivote lateralmente la rama ilíaca. Si el punto de pivote es desplazado lateralmente, desde el eje longitudinal de la porción de la aorta del injerto, los enlaces mediales del punto de pivote permiten preferentemente el alargamiento axial para permitir la rotación lateral de la rama. De esta forma, se puede conseguir el rango de rotación deseado de las ramas ilíacas con una deformación mínima del alambre, y con la patencia del injerto optimizada en todo el rango de movimiento angular.

Para permitir la compresión axial básicamente sin deformación del alambre, los enlaces laterales, 211 y 212 en la ilíaca derecha, y 215 y 216 en la ilíaca izquierda, pueden ser distintos de las configuraciones de enlace vértice-a- vértice descritas previamente. Los enlaces laterales son preferentemente enlaces deslizables, donde un bucle formado en el extremo distal del vértice ilíaco se acopla de forma deslizante a un puntal de la porción de tronco aórtico correspondiente. La orientación del bucle y el puntal pueden invertirse, como resultará evidente para los expertos en la técnica. Pueden usarse también “codos” entrelazados sin ningún bucle visible. Semejante enlace compresible axialmente sobre los márgenes laterales de la estructura de soporte de alambre montada, permite a las porciones de la rama ilíaca una mucho mayor flexibilidad lateral, facilitando así la colocación en pacientes que presentan con frecuencia diversas asimetrías de rama ilíaca y distintos ángulos de divergencia del troco aórtico.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Con referencia a la Figura 7, se ilustra en ella una vista en planta de un único alambre conformado utilizado para rotar en torno a un eje longitudinal, para producir un soporte de alambre tubular recto de cuatro segmentos para una extremidad ilíaca. El alambre conformado presenta distintos segmentos, correspondiendo cada uno a un segmento tubular individual en los soportes tubulares 202 o 204 (Ver Figura 5). El segmento distal I, está adaptado para articularse con la porción de tronco aórtico 200 y la porción de extremidad ilíaca adyacente. El segmento distal (I) tiene dos vértices (ej. correspondiendo a 211 y 212 en la porción ilíaca derecha 202 en la Figura 5) que forman un bucle adaptado para acoplar de forma deslizante un puntal en la pared lateral de la porción aórtica. Esos bucles articuladores (A) aparecen aumentados en la Figura 8A. Como se comenta más arriba, los bucles están colocados de preferencia en torno a un puntal en el vértice correspondiente del segmento aórtico proximal para proporcionar un enlace deslizante.

El vértice 218 está desplazado proximalmente respecto a los otros cuatro vértices en el segmento distal (i). El vértice 218 (R o L) está previsto que enlace con el vértice complementario 218 en la otra porción de rama ilíaca (Ver Figura 6). El vértice 218 en la realización que se ¡lustra está formado adyacente o cerca de un conector intersegmento 66, que se extiende proximalmente a partir del segmento distal.

Los otros vértices del segmento distal (I) de una extremidad ilíaca están diseñados para enlazar con un bucle en el vértice correspondiente del segmento aórtico proximal. Como muchas variaciones de esta unión son compatibles con la presente invención, la forma de los vértices correspondientes puede variar. En una variación preferida, los vértices (B) tienen una forma de U estrecha, con un diámetro interior de aproximadamente 0,48 mm (0,019 pulgadas), en una realización hecha con alambre Conichrome de 0,3 mm (0,012 pulgadas) (resistencia a la tracción 300 ksi mínimo), como se ilustra en la Figura 8B. La porción axial alargada en forma de U del vértice que se muestra en la Figura 8B permite la envoltura del vértice a través y en torno a un vértice de bucle correspondiente del segmento aórtico proximal.

En términos más generales, el soporte de alambre ¡lustrado en las Figuras 5 y 6 comprende una estructura de soporte de cuerpo principal formada por uno o más largos de alambre, y con un extremo proximal, un extremo distal y un lumen central que se extiende a lo largo de un eje longitudinal. El soporte de alambre comprende también una estructura de soporte de rama primera, formada por uno o más largos de alambre, con un extremo proximal, un extremo distal y un lumen central a través del mismo. La estructura de soporte de primera rama conecta pivotando con el extremo proximal de la estructura de soporte del cuerpo principal. El soporte de alambre tubular comprende también una estructura de soporte de segunda rama, formada con uno o más largos de alambre, con un extremo proximal, un extremo distal y un lumen central que se extiende a través. El extremo distal de la estructura de soporte de rama segunda se conecta pivotando con el extremo proximal de la estructura de soporte del cuerpo principal.

Además, los extremos distales de las estructuras de rama primera y segunda pueden unirse mediante un enlace flexible formado, por ejemplo, entre los vértices 218(R) y 218(L) en la Figura 5. Incorporando un enlace medial entre las dos estructuras de soporte de rama y los enlaces pivotantes con el tronco principal, las estructuras de soporte de rama primera y segunda pueden articularse lateralmente hacia fuera desde el eje longitudinal, sin comprometer por ello el volumen del lumen. Así, las ramas pueden gozar de un amplio rango de movimiento lateral, adaptándose de este modo a una gran heterogeneidad de pacientes y vasos. Pueden conectarse también vértices adicionales correspondientes entre el tronco principal y cada rama ilíaca, o pueden flotar libremente dentro del manguito polimérico exterior. Pueden añadirse opcionalmente enlaces laterales compresibles axialmente, comentados más arriba e ¡lustrados en la Figura 6.

Los vértices proximales (C) de las porciones de extremidad Ilíaca se adaptan para enlazar con los vértices distales del siguiente segmento. Estos vértices proximales forman preferentemente bucles, como los que se ilustran en la Figura 8C, donde las porciones axiales alargadas del vértice proximal correspondiente en el segmento adyacente pueden envolverse en torno al bucle, proporcionando así flexibilidad al injerto.

El alambre puede ser de diversas aleaciones y diámetros, o de secciones transversales no redondas, como se ha comentado. En una realización del injerto de bifurcación, el calibre del alambre se mantiene básicamente constante a lo largo de la sección A del componente primario 49 y se reduce en una segunda sección transversal menor a lo largo de la sección B del componente primario 108.

Un diámetro de alambre de aproximadamente 0,46 mm (0,018 pulgadas) puede ser útil en la porción del tronco de la aorta de un injerto con cinco segmentos, cada uno de ellos de 2,0 cm de longitud, cada segmento con seis puntales previstos para su uso en la aorta, mientras que un diámetro menor, de (0,012 pulgadas) 0,3 mm podrá ser útil para segmentos del injerto con 6 puntales por segmento para la arteria ilíaca.

En una realización de la presente invención, el diámetro del alambre puede hacerse ahusado desde los extremos proximales a los distales de las porciones de la sección A y/o la sección B del componente primario 108. Alternativamente, el diámetro del alambre puede hacerse ahusado incrementándolo o reducirlo o aumentarlo escalonadamente, dependiendo de los requisitos de fuerza radial de cada aplicación clínica en particular. En una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

realización destinada a la arteria aórtica abdominal, el alambre tiene una sección transversal de aproximadamente 0,018 pulgadas en la zona proximal 110, y se va ahusando gradualmente, o en uno o más pasos, hasta un diámetro de aproximadamente 0,012 pulgadas en la zona distal 112 del injerto 102. Las dimensiones finales y los índices de ahusamiento pueden variar ampliamente, dentro del espíritu de la presente invención, dependiendo del rendimiento clínico deseado.

En general, en las realizaciones de alambre ahusado o escalonado, el diámetro del alambre en las ramas ilíacas no es superior a aproximadamente el 80 % del diámetro del alambre en el tronco aórtico. Esto permite una mayor flexibilidad del injerto en la región de las ramas ilíacas, lo que los presentes inventores han considerado como clínicamente deseable.

La prótesis plegada, según la presente invención, tiene un diámetro de aproximadamente 2 a 10 mm. De preferencia, el diámetro máximo de la prótesis plegada se sitúa en el rango de aproximadamente 3 a 6 mm (12 a 18 French). Algunas realizaciones del catéter de suministro, incluyendo la prótesis, estarán en el rango de 18 a 20 o 21 french; otras realizaciones serán tan pequeñas como de 19 F, 16 F, 14 F, o menores. Tras el despliegue, la prótesis vascular endoluminar expandida se ha autoexpandido radialmente a un diámetro del rango de aproximadamente 20 a 40 mm, correspondiendo a unas relaciones de expansión de aproximadamente 1:2 a 1:20. En una realización preferida, el rango de las relaciones de expansión es de aproximadamente 1:4 a 1:8, de preferencia de aproximadamente 1:4 a 1:6.

Se va a describir ahora un catéter de despliegue 320 para desplegar un injerto de bifurcación autoexpandible como el que se describe más arriba, y con determinadas características y aspectos de acuerdo con la presente invención, con referencia inicial a las Figuras 9A-9C.

El catéter de despliegue 320 comprende un cuerpo tubular multicomponente flexible y alargado 322, con un extremo proximal 324 y un extremo distal 326. El cuerpo tubular 322 y otros componentes de este catéter 320 pueden ser fabricados siguiendo diversas técnicas bien conocidas en el campo de la producción de catéteres. Se puede seleccionar fácilmente los materiales y las dimensiones adecuados, teniendo en cuenta las dimensiones anatómicas naturales de las ilíacas y la aorta, junto con las dimensiones dictadas por el punto de acceso percutáneo deseado.

El cuerpo tubular flexible alargado 322 comprende una vaina externa 328, que es movible axialmente posicionada sobre un núcleo tubular central 330. En una realización, la vaina externa 328 comprende PTFE y/o PEEK extruidos, con un diámetro externo de aproximadamente (0,280") 7,11 mm y un diámetro interno de aproximadamente 6,35 mm (0,250"). La vaina externa 328 tiene de preferencia una longitud axial dentro del rango de aproximadamente 101,6 cm (40") a 139,7cm (55"), y en una realización del catéter 320 con una longitud global de 110 cm, la longitud axial de la vaina externa 328 es de aproximadamente 132 cm (52”). De preferencia, la vaina externa 328 va provista en su extremo proximal de un colector A332, con una válvula hemostática 334 y puertos de acceso adecuados para la infusión de fármacos o medios de contraste, como comprenderán los expertos en la técnica.

El núcleo central 330 define en parte un lumen de alambre guía central 336, que en una construcción sobre el alambre puede extenderse por toda la longitud del catéter 320. El lumen central 336 tiene un puerto de salida distal 338 y un puerto de acceso proximal 340, como comprenderán los expertos en la técnica. Como se ve mejor en la Figura 9A, en la realización ilustrada, el puerto de acceso proximal 340 viene definido por un conectar final 342, que va sujeto al extremo proximal del núcleo central 330. El conectar final 342 que se ilustra, define preferentemente también un puerto de alambre de liberación 344, la utilidad del cual se describirá más abajo.

En una realización preferida, el núcleo central 330 es posicionado movible axialmente dentro pero sujeto rotacionalmente a la vaina externa 328. Así, la orientación rotacional del núcleo central 330 se mantiene fija respecto a la orientación rotacional de la vaina externa 328. Se puede conseguir el acoplamiento rotacional de diversas maneras, normalmente implicando estructuras de superficie complementarias, tales como guías o ranuras en los componentes asociados. Por ejemplo, el núcleo central 330 puede ir provisto de una, dos o más proyecciones que se extienden hacia fuera radialmente, a lo largo de una porción o la totalidad de su longitud axial. Esta proyección es deslizable y recibida dentro de una muesca que se extiende hacia fuera radialmente, de la superficie interna de la vaina externa 328, o un componente fijado allí. Alternativamente, una proyección que se extiende hacia dentro radialmente sobre la vaina externa 328, o un componente asociado, pueden alojarse en un hueco que se extiende axialmente sobre la superficie externa del núcleo central 330. Alternativamente, cualquiera de diversas configuraciones no redondas del núcleo central 330, como puede ser elíptica, ovalada, triangular, cuadrada, poligonal u otras, puede deslizarse y alojarse en una abertura de forma complementaria sobre o conectada con la vaina externa 328.

En la realización ¡lustrada, el núcleo central 330 está provisto de un elemento de refuerzo proximal 348 (ver también Figura 10), que puede ser en forma de un hlpotubo de acero inoxidable, con una sección transversal no redonda, con dos lados planos opuestos 350 que se extienden axialmente por toda su longitud. Ver Figura 10. El elemento de refuerzo que se ¡lustra 348 va acoplado al núcleo central 330 mediante un adhesivo, como por ejemplo un epoxi 351.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Hay una abertura correspondiente en un tope rotacional 352 en el colector 332. El conjunto resultante permite la rotación del colector 334, que provoca una rotación adecuada del núcleo central 330. Las dimensiones específicas y los detalles de diseño del tope rotacional 352 presentado aquí resultarán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica, en vista de lo que se divulga aquí. Como se muestra en la Figura 10, el elemento de refuerzo proximal 348 define también preferentemente un lumen de alambre de liberación 354 para guiar un alambre de liberación 355 al puerto del alambre de liberación 344.

Un segmento distal del catéter de despliegue 320 comprende una punta distal ahusada flexible y alargada 358. Con especial referencia a las Figuras 11A-C, la punta distal que se ilustra 358 comprende una porción ahusada 360, una primera porción cilindrica 362 y una porción rebajada 364. En una realización del catéter de despliegue 320, la punta distal 358 tiene una longitud axial de aproximadamente 73 milímetros. En tal realización, la porción ahusada 360 tiene una longitud axial de aproximadamente 48 milímetros, la primera porción cilindrica 362 tiene una longitud axial de aproximadamente 15 milímetros, y la porción rebajada 364 tiene una longitud axial de aproximadamente 10 milímetros. No obstante, debe tenerse en cuenta que la longitud de la punta distal 358, y la longitud de las porciones 360, 362, 364 pueden variarse, dependiendo de las características de trazabilidad y flexibilidad deseadas.

Preferiblemente, la primera porción cilindrica 362 tiene un diámetro externo que es aproximadamente igual al diámetro externo de la vaina externa 328. La porción ahusada 360, en ejecución se estrecha preferiblemente desde un diámetro externo que es aproximadamente igual al diámetro externo de la primera porción cilindrica 362, hasta un diámetro externo que es como mínimo un 50 % menor en el extremo distal del mismo.

En una realización preferida, la porción rebajada 364 se configura para encajar dentro del extremo distal de la vaina externa 328. En la realización que se ilustra, la porción rebajada 364 define preferentemente un reborde anular 366, que impide el movimiento distal de la vaina externa 328 respecto a la punta distal 358. La porción rebajada 364 mostrada incluye también una segunda porción cilindrica 368 y una porción proximal ahusada 370. La segunda porción cilindrica 368 está configurada de forma que encaje dentro del extremo distal de la vaina externa 328, cuando el catéter 320 está en una configuración cargada. Ver Figura 9B. De preferencia, la segunda porción cilindrica 368 tiene un diámetro externo que es ligeramente menor que el diámetro interno del extremo distal de la vaina externa 328. La porción ahusada 370 tiene un diámetro externo que se estrecha en la dirección proximal, y termina en el lumen central 336, que se extiende a través de la punta distal 358 desde el extremo proximal al distal.

De preferencia, la punta distal incluye también una ranura 372, que en la realización que se ilustra se extiende axialmente a lo largo de la segunda porción cilindrica 368, a través del reborde anular 366 y el extremo proximal de la primera porción cilindrica 362. Como se ve mejor en la Figura 9B, en una configuración cargada, la ranura 372 proporciona un recorrido para un alambre guía contralateral 374, cuya utilidad se describirá más adelante.

La punta distal 358 se acopla de preferencia al núcleo central 330. En la realización que se ilustra, la punta distal 358 se acopla al núcleo central 330 mediante un hipotubo distal 376, lo que se ve mejor en la Figura 12. El hipotubo distal 376 puede comprender una pared sólida, que puede ser de acero inoxidable, o una pared más flexible, como un tubo de poliamida trenzada. De preferencia, el tubo de poliamida tiene un diámetro interno de aproximadamente 1,5 mm (0,059"), y un diámetro externo que es ligeramente menor que el diámetro del lumen central 336, en un extremo proximal 378 de la punta distal 358, y un extremo distal 380 del núcleo central 330. Ver Figura 9B. Una trenza interna puede ser de alambre de acero inoxidable de 0,04 mm (0,0015") 304, con una “pie count” (hilos de trama por pulgada de tejido) de aproximadamente 50 trenzas por pulgada, como el que puede obtenerse de Phelps Dodge (GA) o H. V. Technologies (GA). El empleo de tubo flexible, como capas cortadas en espiral, o tubo tejido o trenzado, en lugar de hipotubo convencional de acero inoxidable u otro metal, aumenta la flexibilidad lateral del dispositivo montado, lo que facilita las fases de colocación y despliegue.

En la realización que se ilustra en la Figura 12, un extremo distal 382 del hipotubo 376 se encaja por fricción dentro del extremo proximal 378 de la punta distal 358. Para facilitar el encaje por fricción, el extremo distal 382 puede ir provisto de una o más crestas o ranuras 383. De forma similar, un extremo proximal 384 del hipotubo distal 376 se encaja por fricción dentro del extremo distal 380 del núcleo central 330. El extremo proximal 384 del hipotubo distal 376, puede ir provisto también de una o más crestas o ranuras 383. En otras realizaciones, el hipotubo distal 376 puede ir conectado a la punta distal 358 y/o el núcleo central 330 por unión térmica, adhesiva o cualquier otra técnica de fijado conocida en la materia, que puede utilizarse también además del encaje por fricción descrito más arriba.

Como puede verse en la Figura 9B, en una configuración cargada, se forma una unión 386 entre un extremo distal 388 de la vaina externa 328 y la punta distal 358. Como puede verse en la Figura 9C, la retracción proximal de la vaina externa 328 respecto al núcleo central 330 descubrirá un injerto endoluminal bifurcado 390, como se comenta en más detalle más abajo.

Continuando con referencia a la Figura 9C, el injerto endoluminal bifurcado 390 se ilustra en una configuración expuesta. El injerto 390 comprende la porción del tronco aórtico 392, una rama ilíaca ipsilateral proximal 394, y una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

rama ilíaca contralateral proximal 396. En la configuración cargada (ver Figura 9B), el injerto 390 está dentro de la vaina tubular externa 328, entre el extremo proximal de la punta distal 358 y el extremo distal 380 del núcleo central 330. El movimiento proximal del injerto 390 se evita mediante un tope proximal 398, que va conectado axialmente inamovible al hipotubo distal 376. Ver también la Figura 12. La función del tope proximal 398 puede obtenerse mediante una cualquiera de una variedad de estructuras, como resultará evidente para los expertos en la técnica, en vista de la presente divulgación.

Como se ha mencionado más arriba, la retracción proximal de la vaina externa 328 dejara al descubierto la porción de tronco aórtico 392 y liberará la rama contralateral 396. En una realización, la porción de tronco aórtico 392 se mantiene comprimida dentro de una vaina pelable 400. Respecto a la Figuras 13 A y 13B, la vaina pelable 400 comprende un cuerpo tubular 402, con un extremo proximal 404 y un extremo distal 406. La vaina pelable 400 va fijada al alambre de liberación del tronco aórtico 355. El alambre de liberación del tronco aórtico 355, en la realización que se ¡lustra, va fijado mediante una juntura 410 al extremo proximal 404 de la vaina pelable 400. Como se muestra en la Figura 9A, el alambre de liberación 355 se extiende por el catéter 320, entre la vaina externa 328 y el núcleo interno 330 y el lumen del puerto del alambre de liberación 354, saliendo el catéter 320 por el puerto del alambre de liberación 344.

De preferencia, el extremo proximal 404 de la vaina pelable 400 va provisto de una guía 412 del material de la vaina para facilitar el posicionamiento de la juntura 410, como se explicará más abajo. La vaina pelable 400 va provista también preferentemente de un punto de inicio de pelado 414 como puede ser una abertura, o perforación, o corte en forma de V o de otro tipo, como resultará evidente para los expertos en la técnica, en vista de la presente divulgación. La vaina pelable 400 incluye además de preferencia una línea de perforación 416, pliegue o hueco, u otra modificación que facilite el rasgado, que se extiende axialmente a lo largo, para facilitar el previsto rasgado del material. En la realización que se ¡lustra, la línea de perforación 416 comprende una serie de ranuras que tienen aproximadamente 2,0 milímetros de longitud y están separadas por una distancia aproximada de 1,5 milímetros.

La vaina pelable 400 puede estar hecha de uno cualquiera de diversos materiales rasgables, como resultará evidente para los expertos en la técnica, en vista de la presente divulgación. De preferencia, el material debe presentar suficiente resistencia como para retener la porción de tronco aórtico autoexpandible 392, mientras al mismo tiempo mantiene un bajo perfil transversal, y permite también que se produzca el rasgado con una tracción mínima requerida sobre el alambre de liberación 355. En una realización, la vaina pelable 400 comprende un tubo de PTFE con un grosor de pared de aproximadamente 0,3 mm (0,012”), un diámetro externo de aproximadamente 5,54 mm (0,218") y una longitud desde el punto de inicio del pelado 414 al extremo distal 406 de aproximadamente 10,0 cm. La longitud total desde la juntura 410 al extremo distal 406 es de aproximadamente 17,0 cm. Naturalmente, unas dimensiones específicas pueden ser optimizadas para cualquier dispositivo en particular, como comprenderán los expertos. También pueden utilizarse otros materiales rasgables para pared delgada, como PET, HDPE, o PE.

Con referencia a la Figura 9C, las ramas ilíacas 394 y 396 se mantendrán también comprimidas dentro de una primera vaina tubular (ipsilateral) 411, y una segunda vaina tubular (contralateral) 412. La primera vaina tubular 411 está configurada para retener a la rama ipsilateral 394 del injerto 390 en la configuración constreñida. La primera vaina tubular 411 está adaptada para ser eliminada proximal y axialmente de la rama ipsilateral 394, permitiendo así que la rama se expanda hasta su configuración implantada; en una realización, la primera vaina tubular 41 Icomprende una extrusión de PTFE de pared delgada, con un diámetro externo de aproximadamente 0,215", y una longitud axial de aproximadamente 7,5 cm. Un extremo proximal 414 de la vaina tubular 411 es rebajado, por ejemplo, por contracción térmica, para f ijar la primera vaina tubular 411 al hipotubo distal 376. De esa forma, la retirada proximal del hipotubo distal 376 avanzará proximalmente por la primera vaina tubular 411 respecto al injerto 390, desplegando así la rama ipsilateral autoexpandible 394 del injerto 390.

La segunda vaina tubular 412 va fijada al alambre guía contralateral 374, que se extiende fuera del catéter 320 en un punto 416 (ver Figura 9B), provisto como sea conveniente en la unión 386 entre la vaina tubular externa 328 y la punta distal 358. En la realización que se ilustra, el alambre guía contralateral 374 se extiende por la ranura 372 provista en la punta distal 358 y descrita más arriba. La segunda vaina tubular 412 está adaptada para retener la rama contralateral 396 del injerto 390 en el perfil reducido. En una realización de la invención, la segunda vaina tubular 412 tiene un diámetro externo de aproximadamente 5,46 mm (215") y una longitud axial de aproximadamente 7,5 cm. En la configuración cargada (Figura 9B), la segunda vaina tubular 412 puede tener una sección transversal significativamente menor que la primera vaina tubular 411, debido a la presencia del hipotubo 376 dentro de la rama ipsilateral 394.

Como se ha mencionado más arriba, la segunda vaina tubular 412 va fijada en su extremo proximal al alambre guía contralateral 374. Esto puede hacerse mediante diversas técnicas de fijación, como contracción térmica, adhesivos, interfit mecánico y similares. En una realización, el alambre guía contralateral 374 va provisto de uno o más nudos, u otras estructuras que aumenten el diámetro, para proporcionar un ajuste de interferencia con el extremo proximal de la segunda vaina tubular 412, y el extremo proximal de la segunda vaina tubular 412 es termo contraído y/o fijado en el área del nudo para proporcionar una conexión segura. La misma estructura de fijación puede utilizarse para la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

vaina pelable 400. Cualquiera de diversas técnicas para proporcionar una conexión segura entre el alambre correspondiente y la vaina tubular puede utilizarse en el contexto de la presente Invención, como resultará evidente para los expertos en la técnica, en vista de la presente divulgación. El alambre guía contralateral 374 y el alambre de liberación 355 pueden comprender una de diversas estructuras, incluyendo materiales poliméricos monofilamento, materiales trenzados o tejidos, cinta metálica o alambre, o alambres guía convencionales bien conocidos por los técnicos en la materia.

Respecto a la Figura 14, durante el uso el extremo libre del alambre guía contralateral 374 es insertado percutáneamente en el sistema arterial, como una primera punción en una arteria femoral. El alambre guía contralateral 374 avanza por la ilíaca correspondiente hacia la aorta, y se cruza a la ilíaca contralateral según técnicas de cruzado, bien conocidas por los técnicos en la materia. El alambre guía contralateral 374 se adelanta entonces distalmente hacia abajo por la ilíaca contralateral, donde sale del cuerpo por un segundo punto de punción percutánea.

A continuación, el catéter 320 es insertado percutáneamente en la primera punción, y se hace avanzar a lo largo de un alambre guía 0,089 mm (ej. 0,035 pulgadas) por la ilíaca ipsilateral y dentro de la aorta. Al avanzar el catéter de despliegue 320 transluminalmente, la laxitud producida en el alambre guía contralateral 374 es asumida retirando proximalmente el alambre guía contralateral 374 desde el segundo punto de acceso percutáneo. De esta forma, el catéter 320 se posiciona de la forma ¡lustrada generalmente en la Figura 15. Respecto a la Figura 16, la vaina externa 328 es retirada proximalmente, manteniendo en general la posición axial del conjunto del catéter de despliegue 320, descubriendo así el tronco aórtico 392 y liberando la primera y la segunda rama ilíaca 394, 396 del injerto 390.

Respecto a la Figura 17, se puede adelantar distalmente la vaina externa 328 y retirar el alambre guía contralateral 374 para posicionar las ramas ilíacas 394,396 del injerto 390 dentro de las arterias ilíacas como se ilustra; en esta realización, la vaina externa 328 proporciona también soporte para la rama Ipsilateral 394. Respecto a la Figura 18, se aplica tracción proximal al alambre de liberación de tronco aórtico 355. En la realización ¡lustrada, el extremo distal 388 de la vaina externa 328 proporciona un fulcro para minimizar el daño producido en el tejido adyacente al aplicar tracción proximal al alambre de liberación del tronco aórtico 355. La retracción proximal del alambre de liberación 355 tira de la vaina pelable 400 hacia abajo dentro de la vaina 328. Como se muestra en la Figura 19, la retracción del alambre de liberación 355 tira de la vaina pelable 400 proximalmente a lo largo del tronco aórtico 392, de forma que el tronco aórtico 392 es liberado desde el extremo distal primero. Retracción proximal adicional del alambre de liberación 410 hace que la vaina pelable 400 se rasgue o abra distalmente, permitiendo así la completa retracción de la vaina pelable 400 del tronco aórtico 392 como se ¡lustra en la Figura 20.

Tras el despliegue del tronco aórtico 392, el alambre guía contralateral 374 se retira proximalmente, retirando así proximalmente la segunda vaina 412 de la rama ilíaca contralateral 396 del injerto 390. Ver Figura 21. La rama contralateral 396 del Injerto 390 se autoexpande entonces para encajar dentro de la arteria ilíaca contralateral. Luego el alambre guía 374 y la vaina 412 pueden ser retirados proximalmente y extraídos del paciente, a través del segundo punto de acceso percutáneo.

A continuación, la vaina exterior 328 puede ser retirada proximalmente para descubrir la rama Ipsilateral 394 del injerto 390. Como se muestra en la Figura 21, tras el despliegue de la rama ipsilateral 386 del injerto 390, un lumen central a través del tronco aórtico 392 es suficientemente grande como para permitir la retracción proximal de la punta distal 358 a través del Injerto 390 desplegado. Así, el núcleo interno 330 puede ser retirado proximalmente para liberar la rama ipsilateral 394 de la primera vaina tubular 411. Tras el despliegue de la rama ipsilateral 394, el lumen central a través del tronco aórtico 392 y la rama ipsilateral 394 es suficientemente grande para permitir la completa retracción proximal del catéter de despliegue 320 a través del injerto 390. Como se muestra en la Figura 22, el Injerto 390 está ahora completamente desplegado, y el catéter de despliegue 230 puede ser retirado a continuación proximalmente del paciente, a través del primer punto de acceso percutáneo.

Otra técnica que presenta determinadas características y ventajas según la presente invención, para desplegar un injerto de bifurcación autoexpandible, va a ser descrita a continuación, con referencia a la Figura 23.

En esta realización, la rama ipsilateral 394 es comprimida dentro de una segunda vaina pelable 420, que está configurada preferiblemente de forma similar a la vaina pelable 410 descrita más arriba. La segunda vaina pelable 420 va fijada a un alambre de liberación de rama ipsilateral 422, que como con el alambre de liberación de tronco aórtico 410, puede extenderse proximalmente mediante el catéter 320 entre la vaina externa 328 y el núcleo interior 330. El alambre de liberación de la rama ipsilateral 422 puede salir del catéter 320 a través puerto del alambre de liberación 344 (ver Figura 9A). Naturalmente, en una realización modificada, se puede añadir un segundo puerto de liberación.

En una realización, la rama ipsilateral 394 es liberada retirando proximalmente el alambre de liberación de la rama ipsilateral 422 después de que el tronco aórtico 392 y la rama contralateral 396 del injerto 390 hayan sido liberados

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

como se ha descrito más arriba. En esta disposición, la segunda vaina pelable 420 de preferencia no va fijada al núcleo interno 330. Así, la liberación de la rama ipsilateral 394 no requiere el movimiento proximal del núcleo Interno 330. En una realización, el extremo distal 374 de la vaina externa 328 puede utilizarse para proporcionar un fulcro, para minimizar el daño producido en el tejido adyacente, al aplicar tracción proximal al alambre de liberación 422.

Determinados aspectos de las técnicas descritas más arriba pueden ser usados también para desplegar un Injerto de tubo recto autoexpandible. Este injerto de tubo recto viene descrito en la Patente EE.UU N° 6 197 049. Esta técnica, que tiene ciertas características y ventajas, según la presente invención, para desplegar un Injerto de tubo recto autoexpandible 430, va a ser escrita a continuación haciendo referencia a las Figuras 24 y 25.

En la realización que se ilustra, un catéter de despliegue 432 está configurado de una forma básicamente similar al catéter 320 descrito más arriba. Por ello, se utilizan los mismos números para hacer referencia a partes similares a las de las Figuras 9A-C. El catéter 432 que se ¡lustra incluye una vaina externa 328, un núcleo Interno 330 y una punta distal 358. El núcleo interno 330 va conectado a una punta distal 358 mediante un hipotubo 376, que incluye un tope proximal 398 para evitar el movimiento proximal del injerto 430 en el hipotubo 376. El injerto 430 se posiciona en el hipotubo 376. En la configuración cargada (que no se muestra), la vaina externa 328 cubre el injerto 430.

El injerto 430 es comprimido dentro de una vaina pelable 442, que de preferencia está configurada de forma similar a la vaina pelable 410 descrita más arriba. La vaina pelable 442 va fijada a un alambre de liberación 444, a través de una juntura 446. El alambre de liberación 444 se extiende de preferencia a través del catéter 432 entre la vaina externa 328 y el núcleo interno 328.

Al usarlo, el catéter 432 es insertado percutáneamente por una primera punción en la arteria femoral, y avanza a lo largo de un alambre guía por la ilíaca ipsilateral y dentro de la aorta. Una vez el catéter 432 se halla en la posición adecuada, se puede retirar proximalmente la vaina externa 328, manteniendo la posición axial general del catéter 432, descubriendo así el injerto 430. El injerto 430 es liberado retirando proximalmente el alambre de liberación 444. Una vez liberado el injerto 430, el lumen central a través del injerto 430 es suficientemente grande para permitir la completa retracción proximal de la punta distal 438. A continuación, el catéter 432 puede ser extraído proximalmente del paciente a través del primer punto de acceso.

Respecto a la Figura 25, se ¡lustra en ella otra realización modificada de una técnica para el despliegue de un injerto de tubo recto autoexpandible 430. En esta realización, el injerto de tubo recto 430 es comprimido mediante una vaina pelable distal 450, y una vaina pelable proximal 452, configuradas de forma similar a las vainas pelables descritas más arriba. La vaina pelable distal 450 va sujeta a un alambre de liberación distal 454 mediante una juntura 456, y de forma similar la vaina pelable proximal 452 va sujeta a un alambre de liberación proximal 458 mediante una unión 460.

Cuando el catéter 432 está en posición, la vaina externa 328 es retirada proximalmente, manteniendo la posición axial general del catéter 432, descubriendo así el injerto 430. Una porción (anatómicamente inferior) proximal del dispositivo 462 del injerto 430 es liberada entonces retirando próximamente el alambre de liberación proximal 458. Una vez liberada la porción proximal 462 del injerto 430, se libera la porción distal 464 del injerto, retirando proximalmente el alambre de liberación distal 454. De preferencia, la porción distal 464 es liberada después de la porción proximal 462 para evitar un efecto de “navegación” en el área torácica debido a la elevada presión, aunque se puede llevar a cabo la liberación en el orden inverso.

Una vez desplegado el injerto 430, el lumen central a través del injerto es suficiente grande para permitir la completa retracción proximal de la punta distal 358. A continuación, el catéter 432 puede ser extraído proximalmente del paciente a través del primer punto de acceso. Esta estructura de despliegue en dos pasos puede ser utilizada también en la porción aórtica principal de un injerto de bifurcación, si el despliegue anatómicamente distal a proximal es preferido al anatómicamente proximal a distal expuesto. Ver, ej. Figuras 17-49.

Al avanzar transluminalmente el catéter 320, 432 a lo largo del alambre guía por la ilíaca ipsilateral y dentro de la aorta, es conveniente para el cirujano poder visualizar la posición del extremo distal 388 de la vaina externa 328, para poder así colocar con mayor precisión el injerto dentro del paciente. Los catéteres puede estar hechos convencionalmente de PTFE y/o PEEK extruidos, que son transparentes con visualización fluoroscópica. Para facilitar la visualización del catéter, el extremo distal 388 de la vaina externa 329 incluye de preferencia una banda 500 de cualquiera de los materiales radiopacos ("RO") bien conocidos en la técnica, como se muestra en las Figuras 26A y 26B. En la realización que se ¡lustra, el extremo distal 388 del catéter externo 328 va provisto de una ranura 352, en la que se posiciona la banda 500. En una realización modificada, el extremo distal 388 puede configurarse sin la ranura 352, y la banda 500 puede fijarse directamente en torno a la vaina externa 328.

Las Figuras 27A y 27B ¡lustran otra realización para incorporar material RO en el catéter. En esta realización se insertan piezas o grapas RO 354 a través de la vaina externa 328 en el extremo distal 388. Las Figuras 28A y 28B

¡lustran otra realización más para incorporar material RO en el catéter. En esta realización, el extremo distal 388 de la vaina externa 328 incluye una banda 556 de material RO posicionado sobre la vaina 328, o dentro de una ranura 558. El extremo distal 388 de la vaina externa 328 se Invierte proxlmalmente sobre la banda 556, para que cubra la superficie externa de la banda. La vaina externa 328 puede ser entonces unida térmicamente o mediante adhesivos 5 a las bandas marcadoras proximales a sí misma 556, para incluir la banda marcadora 556. En la realización que se muestra en las Figuras 29A y 29B, la banda 556 va cubierta por una capa 560 de una envoltura de tubo retráctil, epoxi o de un material similar. En otras realizaciones, el material RO puede ir disperso en el material PEEK o PTFE, que forma el cuerpo del catéter. En esta realización, la densidad del material RO es de preferencia superior en el extremo distal 388 de la vaina externa 328. En otras realizaciones, el material RO puede ir fijado a o dispersado 10 dentro de la punta distal 358 y/o el núcleo interno 330 en una forma similar a la descrita anteriormente.

Aunque se han descrito en detalle diversas variantes de la invención, otras modificaciones y métodos de uso resultarán evidentes para los expertos en la técnica. En consecuencia, debe entenderse que pueden hacerse diversas aplicaciones modificaciones y sustituciones equivalentes sin apartarse del marco de las reivindicaciones.

Claims (17)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Un sistema de despliegue de injerto de bifurcación que comprende:

   un cuerpo de catéter flexible y alargado (320) para desplegar un injerto bifurcado (390), comprendiendo un extremo proxlmal y un extremo distal, y una vaina externa y un núcleo interno (330), que va acoplado a una punta distal (358), donde el injerto bifurcado (390) va contenido dentro de la vaina externa (328) y la punta distal (358) que es movible axialmente respecto a la vaina externa (328), de forma que la retracción proximal de la vaina externa (328) respecto al núcleo interno (330) y la punta distal (358) descubre el injerto bifurcado (390) desde el extremo distal del cuerpo del catéter (320);

   una contención de injerto de vaso principal (400), comprendiendo una cubierta principal pelable para contener una porción de vaso principal (392) del injerto bifurcado (390), donde la cubierta principal pelable va fijada a un alambre de liberación principal (355);

   una contención de injerto de primera rama vascular (411), comprendiendo una primera cubierta pelable (420) para contener una porción de primera rama vascular (394) del injerto bifurcado (390), donde la primera cubierta pelable va fijada a un alambre de liberación de primera rama (422);

   y

   una segunda contención de injerto de rama vascular (412) para contener una porción de segunda rama vascular (396) del injerto bifurcado (390), donde la contención del injerto de vaso principal (400), la contención del injerto de primera rama vascular (411), y la contención del injerto de segunda rama vascular (412) están posicionadas dentro del cuerpo del catéter en una situación de injerto cargado.
2. 2. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 1, donde el alambre de liberación principal comprende un elemento alargado, flexible y movible axialmente que se extiende por el cuerpo del catéter (320).
3. 3. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 1, donde la contención del injerto de vaso de primera rama vascular (411) comprende un primer manguito tubular.
4. 4. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 3, donde el primer manguito tubular no va acoplado al núcleo interno (330).
5. 5. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 1, donde la contención del injerto de vaso de primera rama vascular (411) comprende una cubierta pelable adicional.
6. 6. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 5, donde la cubierta pelable adicional va sujeta a un alambre de liberación de primera rama, comprendiendo un elemento movible axialmente, alargado y flexible, que se extiende también por el cuerpo del catéter (320).
7. 7. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 1, donde la contención del injerto de segunda rama vascular (412) comprende un manguito tubular.
8. 8. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 7, donde el manguito tubular va sujeto a un alambre de liberación de segunda rama, comprendiendo un elemento movible axialmente, alargado y flexible.
9. 9. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 8, donde el cuerpo del catéter (320) está configurado para penetrar a través de un primer punto de punción percutánea, y el alambre de liberación de segunda rama está configurado para salir por un segundo punto de punción percutánea.
10. 10. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 1, donde la porción de vaso principal (392) es retenida en un estado comprimido radialmente por la contención del injerto de vaso principal (400), la porción de sección de primera rama vascular (394) es retenida en estado comprimido radialmente dentro de la contención del injerto de primera rama vascular(411), y la porción de segunda rama vascular (396) es retenida también comprimida radlalmente dentro de la contención del injerto de segunda rama vascular (412).
11. 11. El sistema de despliegue de la Reivindicación 10, donde el cuerpo del catéter (320) comprende además un muelle de expansión con un vértice y porciones de primera y segunda pata, donde las porciones de pata van conectadas a las porciones de la primera y segunda rama vascular respectivas (394, 396).
12. 12. El sistema de despliegue de la Reivindicación 10, donde un extremo distal de la vaina externa (328) comprende un marcador RO.
13. 13. El sistema de despliegue de la Reivindicación 12, donde el marcador RO comprende una banda de material RO.
14. 14. El sistema de despliegue de la Reivindicación 10, incluye además medios para marcar un extremo distal de la 5 vaina externa (328) con material RO.
15. 15. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 1, donde la primera cubierta pelable contiene por lo menos una primera porción de un injerto de tubo recto (430).
16. 16. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 15, donde la contención del injerto de segunda rama vascular (412) comprende una segunda cubierta pelable para la contención de una segunda porción del injerto de

    10 tubo recto (430).
17. 17. Un sistema de despliegue como en la Reivindicación 16, donde la segunda cubierta pelable va sujeta a un segundo alambre de liberación, comprendiendo un elemento movible axialmente, alargado y flexible gue se extiende por el cuerpo del catéter (320).