ES2202635T3

ES2202635T3 - Dispositivo protesico endovascular.

Info

Publication number: ES2202635T3
Application number: ES97937313T
Authority: ES
Inventors: Dusan Pavcnik; Frederick S. Keller; Barry T. Uchida
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1996-08-19
Filing date: 1997-08-19
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2017-08-19
Also published as: AU3985497A; JP2000516515A; AU738826B2; EP0925043A1; JP3968456B2; KR100521671B1; DE69722940T2; DE69722940D1; KR20000068139A; US6325819B1; WO1998007389A1; CA2263694A1; EP0925043B1

Abstract

SE PRESENTA UNA PROTESIS DE INJERTO ENDOVASCULAR PARA SU DISPOSICION EN UN ANEURISMA SITUADO EN LA PROXIMIDAD DE UNA BIFURCACION EN UN SISTEMA ARTERIAL QUE TIENE UN LUMEN PRINCIPAL Y UN PRIMER Y UN SEGUNDO LUMEN RAMIFICADOS. LA PROTESIS DE INJERTO ENDOVASCULAR INCLUYE UN DISPOSITIVO PROTESICO CON AL MENOS UN CUERPO DE ARMAZON TUBULAR EXPANDIBLE PARA SU DISPOSICION EN EL LUMEN PRINCIPAL Y EN UN PRIMER Y UN SEGUNDO RAMAL DEL INJERTO. EL CUERPO DEL ARMAZON PUEDE CONTRAERSE FORMANDO UN DIAMETRO MENOR PARA SU INTRODUCCION EN LA ZONA VASCULAR POR ENCIMA DEL ANEURISMA Y PUEDE EXPANDIRSE RADIALMENTE HASTA UN DIAMETRO MAYOR FORMANDO UN LUMEN INTERNO. EL CUERPO DEL ARMAZON ESTA PROVISTO DE UNA CUBIERTA QUE SE EXTIENDE A TRAVES DEL LUMEN INTERNO DEL CUERPO DEL ARMAZON TUBULAR Y TIENE DOS ABERTURAS CADA UNA DE LAS CUALES TIENE UN DIAMETRO MENOR QUE LA MITAD DEL DIAMETRO MAYOR DEL CUERPO DEL ARMAZON. EL PRIMER Y EL SEGUNDO RAMAL TIENE UN EXTREMO ANTERIOR PARA MONTARSE EN UNA DE LAS ABERTURAS Y UN EXTREMO CAUDAL PARA SU DISPOSICION EN UNOS DE LOS LUMENES DE LAS RAMIFICACIONES. LA CUBIERTA CONSTITUYE UN OBSTACULO PARA EL FLUJO DE LA SANGRE A TRAVES DEL CUERPO DEL ARMAZON EXCEPTO PARA LA SANGRE QUE FLUYE DENTRO DEL PRIMER Y DEL SEGUNDO RAMAL DEL INJERTO MONTADOS EN LAS DOS ABERTURAS.

Description

Dispositivo protésico endovascular.

Campo de la técnica

Este invento se refiere, en general, a dispositivos médicos y, más particularmente, a un dispositivo protésico endovascular que incluye, al menos, un cuerpo de armazón tubular expandible provisto de, al menos, un recubrimiento de material bio-compatible.

Antecedentes del invento

El aneurisma aórtico afecta anualmente a casi 200.000 americanos y supone un importante riesgo de mortalidad para un paciente. La muerte se produce, con frecuencia, cuando se rompe el aneurisma. La cirugía electiva abierta, invasiva, para reparar un aneurisma aórtico presenta, asimismo, un significativo riesgo de mortalidad que, según informes, llega a ser del dos al tres por ciento. Como consecuencia, resulta sumamente deseable y preferida la reparación quirúrgica, mínimamente invasiva, de los aneurismas aórticos. Una prótesis de injerto endovascular de esta clase, provisto de un dispositivo protésico de la clase mencionada, es conocida por el documento EP 0539237. La prótesis de injerto tiene un cuerpo principal conectado a dos ramas de injerto. Durante la introducción, los tres elementos de la prótesis han de disponerse dentro de un catéter, por lo que éste debe tener un diámetro importante, lo que imposibilita una verdadera inserción percutánea en las arterias femorales. Una desventaja reside, también, en que el cuerpo de armazón del dispositivo protésico está cubierto por el extremo cranial del cuerpo principal del injerto en su periferia, ya que el cuerpo principal del injerto limita la máxima expansión radial del cuerpo de armazón y, por tanto, limita la presión radial de éste sobre la aorta.

El documento WO95/16406 describe otra prótesis de injerto endovascular para reparar un aneurisma de aorta abdominal, que comprende un cuerpo principal de injerto en forma de bolsa y dos ramas de injerto que se introducen por vía femoral por separado y se insertan a través de aberturas de salida en el fondo del cuerpo principal en forma de bolsa y se montan dentro de la bolsa. El cuerpo de armazón del dispositivo protésico, también en este caso, está cubierto en su periferia, por el extremo cranial del cuerpo principal del injerto y en la forma radialmente comprimida del cuerpo de armazón, el material de injerto circundante está posicionado fuera del cuerpo de armazón, sumándose al diámetro del dispositivo comprimido y requiriendo así un catéter introductor de mayor tamaño. Además, cuando han de situarse en posición las ramas, puede ser difícil coger las aberturas de salida de la parte inferior, que cuelga flojamente, de la bolsa.

La patente norteamericana núm. 5.316.023 sugiere un método para reparar un aneurisma aórtico abdominal haciendo avanzar por vía femoral un tubo a través de cada arteria ilíaca y posicionando los extremos craniales de los tubos en la aorta, aguas arriba del aneurisma, tras lo cual se utilizan globos inflables para expandir dichos extremos craniales a contacto mutuo y con la aorta. Los extremos de tubo expandidos hacen que se corra el riesgo de crear un bloqueo incompleto del flujo sanguíneo al aneurisma, en particular en dos áreas en forma de cuña situadas a lados opuestos del área central de contacto entre los dos tubos.

El documento WO 95/21592 describe una prótesis de injerto endovascular bifurcada para reparar un aneurisma aórtico abdominal, que comprende una parte proximal, para disponerla en la aorta abdominal, y partes troncocónicas distales para disponerlas, al menos parcialmente, en uno de los dos vasos ramificados. Cada una de las dos partes troncocónicas transversalmente espaciadas de la parte distal de la prótesis, tiene una abertura destinada a recibir stents para vasos ramificados. La prótesis comprende un cuerpo de esqueleto de alambre y una capa de injerto que cubre todo el cuerpo, excepto la abertura proximal y el extremo proximal de la prótesis, y las aberturas de las partes troncocónicas distales. La prótesis también puede comprimirse radialmente en un introductor para entregarla a una zona vascular pero, en este estado comprimido, el material de injerto se suma al diámetro del dispositivo comprimido, requiriendo así un catéter introductor de mayor tamaño.

Un aneurisma aórtico abdominal que exija su reparación es una condición seria y, con frecuencia, una causa de fallecimiento que se encuentra en pacientes que, a menudo, están debilitados por otras causas. Las técnicas mínimamente invasivas existentes para la reparación de un aneurisma aórtico únicamente son capaces de tratar del 20 al 30 por ciento de las condiciones totales descubiertas que necesitan ser reparadas, y la tasa de fallos es demasiado elevada cuando se pretende realizar la reparación con ayuda de las técnicas existentes. Un problema particular con las prótesis de injerto endovasculares de la técnica anterior reside en el riesgo de que se produzcan pérdidas de sangre más allá del extremo cranial del injerto en el aneurisma. Tales pérdidas pueden ser provocadas por una oclusión incompleta de la luz de la aorta cuando se monta inicialmente la prótesis de injerto en la aorta, o pueden ser provocadas por la falta de capacidad de la prótesis de injerto para bloquear continuamente las pérdidas de sangre más allá de toda la periferia del extremo del injerto cranial durante un período que puede ser de horas o de días después del montaje de la prótesis de injerto.

Sumario del invento

Una ventaja del invento consiste en proporcionar un dispositivo de prótesis endovascular que tiene un cuerpo de armazón con elevada capacidad para mantenerse en contacto con una pared vascular, incluso si la pared cambia de forma en un área local cuando se mueve el paciente.

Otra ventaja del invento reside en proporcionar un dispositivo protésico capaz de efectuar una oclusión parcial, perfectamente definida, de un vaso del cuerpo.

Todavía otra ventaja del invento es proporcionar un dispositivo protésico que puede ser contraído hasta una forma con unas dimensiones exteriores tan pequeñas que el dispositivo puede ser cargado en una funda o un catéter con una luz de tamaño 14 French (4,67 mm) o menos.

El invento pretende, asimismo, proporcionar una prótesis de injerto endovascular que permita la reparación transluminal de aneurismas en cavidades bifurcadas.

Otra ventaja del invento consiste en proporcionar una prótesis de injerto endovascular que ofrezca un riesgo bajo de pérdidas de sangre.

Con el fin de conseguir estas y, también, otras ventajas, el dispositivo protésico está fabricado de modo que el recubrimiento de material biocompatible se extienda a través del diámetro de la sección transversal de la luz del cuerpo de armazón tubular en ambos extremos del mismo y tenga múltiples aberturas. Cada una de las aberturas tiene un diámetro menor que la mitad del diámetro mayor del cuerpo de armazón, y el recubrimiento se extiende hasta una forma sustancialmente plana por expansión del armazón tubular.

Merced a la instalación del cuerpo de armazón en el lugar vascular deseado, se hace que el recubrimiento que se extiende a través del diámetro de la sección transversal de la luz del cuerpo de armazón, en cada extremo, se extienda a través del diámetro de la sección transversal y, por tanto, cierre la luz del vaso en el área de rodea a las aberturas. La cantidad de recubrimiento requerido para ocluir la luz en dirección transversal a la dirección longitudinal del vaso, es sustancialmente menor que la cantidad de recubrimiento necesario para cubrir la periferia del cuerpo de armazón. La pequeña cantidad de recubrimiento utilizada en el presente dispositivo, facilita la carga de éste en un catéter de pequeño diámetro. Otra ventaja sustancial es que el recubrimiento sólo restringe la expansión radial del cuerpo de armazón en la línea circunferencial descrita por el reborde exterior del recubrimiento, mientras que la expansión radial de la o de las partes restantes del cuerpo de armazón, no es restringida por el recubrimiento. En estas partes no restringidas, el cuerpo de armazón está libre para seguir los cambios de forma de la pared vascular. El montaje del recubrimiento dentro del cuerpo de armazón proporciona la ventaja adicional de que el recubrimiento no puede quedar bloqueado entre el exterior del cuerpo de armazón y la pared vascular durante la expansión del cuerpo de armazón a la segunda configuración. En los dispositivos de la técnica anterior, en los que el recubrimiento está previsto en el exterior del cuerpo de armazón, una parte doblada del recubrimiento puede quedarse pegada entre el cuerpo de armazón y la pared vascular, de manera que se impide la expansión completa del cuerpo de armazón. Este riesgo no es pertinente en el caso del presente dispositivo.

El recubrimiento puede montarse en cualquier posición en el cuerpo de armazón, por ejemplo, en la mitad de la longitud del cuerpo de armazón. Esto puede ser ventajoso si la oclusión del vaso ha de realizarse en una zona vascular en donde el vaso presenta una forma de reloj de arena pronunciada. Sin embargo, el recubrimiento se monta, preferiblemente, en uno o en ambos extremos del cuerpo tubular. En algunos casos, es deseable utilizar el dispositivo con sólo un recubrimiento de oclusión posicionado en el extremo de aguas abajo del cuerpo de armazón. Si un aneurisma abdominal termina muy cerca de las ramas de la arteria renal, la longitud de la parte aórtica infrarrenal aguas arriba del aneurisma, es corta. El dispositivo últimamente mencionado puede situarse, en este caso, en posición con su extremo que lleva el recubrimiento en el lado de aguas abajo de las ramas de la arteria renal y su extremo opuesto en su lado de aguas arriba. Como la oclusión de la aorta tiene lugar en el recubrimiento, el flujo sanguíneo a las ramas de la arteria renal puede continuar de manera sustancial e ininterrumpidamente hacia abajo, por el extremo abierto de aguas arriba y salir por el lado abierto del cuerpo tubular. Otra ventaja de este último dispositivo es su capacidad para cargarlo en un catéter de pequeño diámetro, dado que el recubrimiento puede disponerse en prolongación del cuerpo de armazón, dentro del catéter.

En aproximadamente un 80 por ciento de los aneurismas aórticos abdominales que requieren ser reparados, la longitud de la parte aórtica infrarrenal no dilatada aguas arriba del aneurisma es, al menos, de unos 2,7 cm. En este caso es posible posicionar todo el dispositivo protésico aguas abajo de las ramas de la arteria renal y, al mismo tiempo, asegurar un bloqueo en posición del cuerpo de armazón con respecto a la pared vascular. En este caso, el cuerpo tubular tiene, preferiblemente, en cada uno de sus extremos, un recubrimiento con dos aberturas. Con tal configuración a modo de tambor del dispositivo protésico, se evitan las pérdidas de sangre en dos posiciones longitudinalmente separadas de la arteria, de modo que cualquier pérdida que se origine más allá del recubrimiento de aguas arriba, será detenida por el recubrimiento de aguas abajo.

Es posible utilizar una diversidad de cuerpos tubulares diferentes en el dispositivo. Tales cuerpos tubulares se denominan, usualmente, stents. Un ejemplo lo constituye un cuerpo tubular fabricado de varios alambres o filamentos elásticos arrollados helicoidalmente en direcciones opuestas. El cuerpo tubular puede ser expandible mediante un globo, pero preferiblemente ha de expandirse automáticamente al ser liberado del catéter de introducción. En una realización preferida del dispositivo, el cuerpo tubular comprende un filamento flexible formado con una configuración en zig-zag cerrada con una serie de secciones rectas sin extremos unidas por curvas en los extremos opuestos de dichas secciones rectas.

La prótesis de injerto endovascular que incorpora el dispositivo protésico está diseñada de forma que el cuerpo de armazón esté provisto de un recubrimiento que se extiende a través de la luz del cuerpo de armazón tubular y que tiene dos aberturas, cada una de las cuales tiene un diámetro menor que la mitad del diámetro mayor del cuerpo de armazón. Además, la primera rama tiene un extremo cranial para montaje en una de las aberturas y un extremo caudal para disponerlo en la luz de la primera rama, y la segunda rama tiene un extremo cranial para montarlo en la otra de las aberturas y un extremo caudal para disponerlo en la luz de la segunda rama. El recubrimiento constituye un obstáculo al paso de la sangre más allá del cuerpo de armazón, excepto para la sangre que circula entrando en la primera y en la segunda ramas del injerto montadas en las dos aberturas.

Las tres partes de la prótesis de injerto, a saber el dispositivo protésico y la primera y la segunda ramas, pueden cargarse fácilmente en catéteres de pequeño diámetro e introducirse por vía femoral en el sistema vascular. Cuando el dispositivo protésico ha sido colocado correctamente en el lugar deseado y se expande hasta adoptar la segunda forma, cada rama del injerto puede introducirse y hacerse avanzar aguas arriba, hasta que el extremo cranial de la rama se posicione cerca de la abertura asociada del recubrimiento. El recubrimiento tiene un pequeño tamaño y está fijado al cuerpo tubular expandido de manera que las aberturas tengan una posición bien definida y estén abiertas, lo que hace que la inserción del extremo del catéter que retiene la rama a través de la abertura carezca de complicaciones, tras lo cual el catéter es retirado con relación a la rama que se expande y se bloquea por sí misma en el área del reborde de la abertura. Cuando se han montado ambas ramas, la prótesis de injerto ocluye la aorta aguas arriba del aneurisma, de manera que sólo se permite que la sangre circule por las ramas hacia la primera y la segunda arterias ilíacas.

Las ramas pueden mantenerse en posición preferiblemente en el dispositivo protésico simplemente merced a la presión radial y ejercida hacia fuera por la rama sobre el reborde de la abertura asociada. Con el fin de obtener una alta seguridad contra el aflojamiento de una rama en la abertura, es posible también, sin embargo, que cada rama del injerto esté provista, en su extremo cranial de medios de montaje para agarrar el recubrimiento que rodea a la abertura, tales como dedos que se extiendan radialmente o un collarín que rodee la abertura del extremo cranial de la rama, y que se extienda radialmente hacia fuera desde él, cuando la rama se encuentra en su configuración expandida montada en el dispositivo protésico.

El montaje de la prótesis de injerto puede simplificarse, adicionalmente, mediante el uso de un dispositivo protésico endovascular que, antes de ser desplegado en el sistema vascular, sea posicionado, en condición contraída, en el primer estado en un catéter introductor junto con dos alambres de guía previamente cargados, cada uno de los cuales se extiende a través de una de las aberturas del recubrimiento. Cuando el dispositivo ha sido posicionado en la aorta y se ha retirado el catéter introductor, los dos alambres de guía se extenderán dentro de la primera arteria ilíaca. Entonces, un alambre con unos medios de agarre es hecho avanzar aguas arriba, por la segunda arteria ilíaca y se aplica con uno de los alambres de guía, del que se tira para sacarlo de la primera arteria ilíaca y hacerlo entrar en la segunda arteria ilíaca, de forma que su extremo caudal se extienda a través del lugar donde se realizó la punción femoral. Las ramas del injerto, cargadas en catéteres correspondientes, se insertan entonces sobre los alambres de guía y se hacen avanzar por el sistema vascular hasta que el extremo cranial de la rama haya sobrepasado la abertura asociada, tras lo cual se retira el catéter para permitir que se expanda la rama. Para completar el montaje de cada rama, se tira simplemente de ella hacia atrás, hasta que los medios de montaje que se extienden radialmente, se encuentren en contacto con el recubrimiento posicionado cranialmente. Este procedimiento es muy sencillo y carece de complicaciones, pudiéndose llevar a cabo en corto tiempo.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 muestra una vista esquemática de una realización preferida de los tres componentes principales que constituyen una prótesis de injerto de acuerdo con el invento,

la FIG. 2 ilustra una vista lateral en sección parcial de un dispositivo protésico cargado en un catéter introductor,

las FIGS. 3 a 7 ilustran pasos sucesivos del despliegue de la prótesis para reparar un aneurisma aórtico abdominal,

la FIG. 8 muestra una vista lateral de la prótesis instalada varios días después de su despliegue,

la FIG. 9 es una vista en perspectiva del extremo cranial de una rama de injerto mostrada en forma expandida, y

la FIG. 10 es una parte cranial de una segunda realización de la prótesis.

Descripción detallada

En la FIG. 1 se representa un dispositivo protésico endovascular 1 y una primera y una segunda ramas de injerto 2, 3. El dispositivo 1 comprende un stent o armazón tubular 4 y dos recubrimientos 5, 6 fabricados de material impermeable a la sangre. Ejemplos de tales materiales son poliéster (tal como Dacron^{TM}), PTFE, poliuretano, polietileno, polipropileno, nilón u otro material bio-compatible capaz de bloquear un flujo sanguíneo. El poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) es un material preferido debido a su resistencia y a que es completamente inerte desde el punto de vista biológico.

El stent 4 está fabricado de filamentos de acero inoxidable, nitinol, titanio, tántalo o aleación de cobre (posiblemente recubierto con PTFE o con poliéster) u otro material biológicamente compatible, capaz de mantener una forma expandida dentro del vaso en el que se despliega el dispositivo, tal como butadieno modificado u otro material sintético con buenas propiedades elásticas. En caso de que el stent sea auto-expandible, el nitinol es un material preferido debido a sus excelentes propiedades elásticas y a su capacidad para tolerar grandes deformaciones elásticas. El acero inoxidable también es un material preferible, en particular si el stent ha de ser dilatado mediante un globo hasta darle su forma expandida. El stent, típicamente, puede tener un diámetro exterior en su configuración expandida, en el margen de desde 15 a 30 mm, y el diámetro se elige dependiendo del diámetro interno de la parte intacta de la aorta infrarrenal situada aguas arriba del aneurisma. Pueden elegirse diámetros más pequeños, tales como de 6 a 15 mm, si el dispositivo ha de desplegarse en vasos bifurcados distintos de la aorta abdominal.

El alambre o filamento puede tener, típicamente, un diámetro comprendido en el margen de 0,4 a 1,3 mm (0,016 a 0,05 pulgadas) cuando el cuerpo de armazón o stent tubular está hecho de un solo filamento formado con una configuración de zig-zag cerrada con una serie sin fin de secciones rectas 8 unidas por curvas 9 en extremos opuestos de las secciones 8. En caso de que el stent esté hecho de una pluralidad de filamentos arrollados helicoidalmente y, posiblemente, entretejidos, mutuamente cruzados, el diámetro de los filamentos puede ser menor que el mencionado, tal como desde 0,05 a 0,76 mm (0,002 a 0,03 pulgadas).

En las curvas 9, el filamento puede estar simplemente arqueado, recurvado y arqueado o perforado con un pequeño ojete en cada extremo. Los recubrimientos 5, 6 pueden tener una periferia exterior circular fijada al filamento mediante sutura en las curvas. Si las curvas del filamento están perforadas, la periferia del recubrimiento puede bloquearse al extremo del stent enfilando un hilo, filamento o sutura por los ojetes y cosiéndolo a través del recubrimiento, entre los ojetes. Una fijación alternativa del recubrimiento puede ser por soldadura. El recubrimiento también puede ser multicapa y las capas pueden fijarse unas a otras después de que las curvas del filamento han sido insertadas entre las capas. Cada recubrimiento 5, 6 está provisto de una primera y una segunda aberturas 10, 11 y las dos primeras aberturas 10 y las dos segundas aberturas 11 de los recubrimientos 5, 6, están alineadas una sobre otra cuando el cuerpo tubular se encuentra en su configuración expandida con el fin de permitir la inserción de la primera y de la segunda ramas 2, 3 del injerto a través de las primeras aberturas y de las segundas aberturas, respectivamente.

Cada rama 2, 3 del injerto comprende uno más stent auto-expandibles de material filamentario, en forma similar al stent 4, y cubierto con un material impermeable a la sangre, que puede seleccionarse de entre el mismo tipo de materiales empleados para los recubrimientos. El material puede ser un material multifilamentario tejido o un material coherente a modo de tubo. Las ramas del injerto pueden contraerse a una primera forma con un diámetro menor, para cargarlas en un catéter o funda de introducción que, preferiblemente, tenga un diámetro interno de 14 French (4,67 mm) o menor y un diámetro externo de 16 French (5,33 mm) o menor, ya que esto permite la introducción mediante verdaderas técnicas percutáneas. Cuando la rama del injerto es liberada del catéter al retirar éste mientras se encuentra en posición merced a unos medios empujadores, se expande por sí solo hasta adoptar la segunda configuración ilustrada en la FIG. 1.

La rama del injerto tiene, en la segunda configuración expandida, una abertura 12 de entrada cranial con un diámetro ligeramente mayor que el diámetro de la abertura asociada del recubrimiento cranial 5, con el fin de asegurar una obturación hemostática entre el lado exterior del injerto y el recubrimiento 5. Es posible diseñar la rama del injerto con un extremo cranial acampanado o ensanchado, del que puede tirarse hacia atrás, hasta que apoye en relación de obturación con el reborde de la abertura. En este caso, la parte de mayor diámetro, cranialmente sobresaliente, de la rama del injerto, actúa como medios de montaje. Alternativamente, los medios de montaje pueden diseñarse como un collarín 13 que sobresalga radialmente hacia fuera del extremo cranial de la rama, como se muestra en la FIG. 9. Esto aporta la ventaja de que la abertura de entrada 12 está sustancialmente enrasada con el recubrimiento 5 en la prótesis de injerto terminada. Los medios de montaje pueden ser, también, varias puntas o pestañas 13' radialmente sobresalientes, como se ve en la FIG. 10.

En su extremo caudal, la rama del injerto tiene una abertura 14 de salida que ha de montarse en la arteria ilíaca común o en otro vaso, aguas abajo de la bifurcación del vaso bifurcado pertinente.

El dispositivo protésico 1 en forma de tambor, puede ser fabricado y entregado en diversos tamaños, tal como con diámetros exteriores de 15, 20, 25 y 30 mm, y en diversas longitudes, tales como 15, 20, 25 y 30 mm y las ramas del injerto pueden ser entregadas en diversos tamaños, por ejemplo con diámetros del extremo caudal de 8, 10, 12, 14 y 16 mm y, posiblemente, también con distintas longitudes si no fuese deseable cortar una rama larga a la longitud deseada antes de insertarla. Cuando ha de realizarse la reparación de un aneurisma de aorta abdominal, pueden tomarse de las existencias las partes correctamente dimensionadas, con el fin de obtener fácilmente una prótesis de injerto dimensionada específicacmente para el paciente. Eligiendo un diámetro correcto de la rama del injerto, el extremo caudal de aquélla se aplicará, en la mayoría de los casos, con una relación de obturación hemostática en la arteria ilíaca común. Si se desease una seguridad adicional contra las pérdidas caudales en el aneurisma, entonces es posible, también, disponer un stent relativamente fuerte dentro del extremo caudal de la rama.

El dispositivo protésico 1 se carga en un primer catéter o funda introductora 15 (FIG. 2) antes de su inserción en el sistema vascular. Los dos recubrimientos 5, 6 pueden extenderse alejándose del cuerpo de armazón tubular durante la carga, con el fin de reducir al mínimo el diámetro exterior del dispositivo en su primera configuración contraída. Esto permite que el dispositivo se cargue en un catéter que tenga una luz de 14 French (4,67 mm) o menor y, de este modo, las tres partes de la prótesis de injerto pueden introducirse mediante verdaderas técnicas percutáneas. La ventaja reside en que todo el proceso de reparación del aneurisma puede llevarse a cabo sin anestesia general y sin cirugía mayor con un trauma mínimo para el paciente.

El cuerpo de armazón tubular puede estar provisto de varios arpones quirúrgicos 16 (véase la FIG. 10), para anclar el dispositivo a la pared vascular. Los arpones 16 pueden fijarse a las secciones de filamentos rectos por soldadura blanda, soldadura dura o similar, técnicas estas perfectamente conocidas con anterioridad. Además, los arpones pueden, también, fijarse mecánicamente a las secciones de filamentos rectos envolviendo la parte intermedia del arpón una o más veces alrededor de una sección de filamento recta.

El método para reparar el aneurisma de aorta abdominal con la prótesis de injerto del invento se describe en lo que sigue con detalle.

Como se representa en la FIG. 3, un aneurisma 20 se ilustra en la parte infrarrenal de la aorta abdominal, localizado entre las ramas 21 de la arteria renal y la bifurcación de la primera y la segunda arterias ilíacas comunes 22, 23. Haciendo uso de la técnica de Seldinger, el catéter introductor 15 con un dispositivo protésico 1 precargado se introduce por vía transfemoral y se le hace avanzar por la primera arteria ilíaca común 22 hasta la parte aórtica infrarrenal 24 no dañada, aguas arriba del aneurisma. Se prefiere, aunque no es necesario, que el primero y el segundo alambres de guía 25, 26 estén cargados previamente junto con el dispositivo 1 de tal manera que el primer alambre de guía 25 se extienda a través de las primeras aberturas 10 de los recubrimientos 5, 6, y el segundo alambre de guía 26 se extiende a través de las segundas aberturas de los recubrimientos 5, 6.

Cuando la punta del catéter 15 se encuentra en posición en la parte aórtica 24, el dispositivo protésico 1 es liberado del catéter. Esto puede lograrse haciendo avanzar un empujador a través del catéter para empujar el dispositivo hacia fuera o introduciendo por vía axilar un catéter con un alambre 27 dotados de medios de agarre 28 en la dirección de aguas abajo, hasta que se encuentre situado cerca de la punta del catéter 15, tras lo cual se manipulan los medios de agarre para aplicarlos con el dispositivo 1, de preferencia haciendo pasar a los medios de agarre 28 a través de la primera y de la segunda aberturas del recubrimiento cranial 5, y se tira del alambre 27 en la dirección cranial de forma que el dispositivo 1 abandone el catéter introductor o mediante una combinación de ambas técnicas.

Cuando se saca el dispositivo protésico del primer catéter, la armazón tubular se expande por sí sola hacia una segunda configuración con un diámetro mayor, al tiempo que se despliegan los dos recubrimientos 5, 6. Durante la expansión, la armazón y los rebordes exteriores de los dos recubrimientos son puestos en contacto con la aorta y ejercen una presión radial hacia fuera sobre la parte aórtica 24, como se ilustra en la FIG. 4. En su segunda configuración, la armazón 4 tiene un diámetro externo mayor que el diámetro interno de la parte aórtica 24 y, en consecuencia, la armazón ensanchará la parte 24 y creará, así, una obturación hemostática entre los rebordes exteriores de los recubrimientos 5, 6 y la parte aórtica 24. El primer catéter es retraído entonces dejando al primero y al segundo alambres de guía y al dispositivo 1 en su sitio, donde el dispositivo ocluye parcialmente la aorta, ya que el flujo sanguíneo solamente se producirá a través de las aberturas de los recubrimientos 5, 6.

Mediante el uso de la técnica de Seldinger, se introduce un catéter 29 con un alambre que tiene medios de agarre 30 por vía transfemoral y se le hace avanzar a través de la segunda arteria ilíaca común 23. Los medios de agarre se aplican con el segundo alambre de guía 26 y se tira de su extremo caudal para sacarlo de la primera arteria ilíaca 22 e introducirlo en la segunda arteria ilíaca y, además, sacarlo a través del lugar de la punción femoral.

Entonces, se hace avanzar un segundo catéter introductor 31 con la primera rama de injerto 2 previamente cargada sobre el primer alambre de guía 25 hacia arriba, a través de las dos primeras aberturas del dispositivo 1, como se representa en la FIG. 5 y se retrae el primer alambre de guía. Se hace avanzar un empujador a través del segundo catéter 31 y, cuando el extremo cranial de la primera rama 2 comienza a expandirse fuera de la punta del catéter, el catéter 31 es retraído en forma controlada. Simultáneamente, se mantiene la fuerza sobre el empujador de manera que la primera rama del injerto se expanda a las posiciones correctas en el dispositivo 1 y en la primera arteria ilíaca común, como se representa en la FIG. 6. Se repite entonces el procedimiento con un tercer catéter con la segunda rama 3 del injerto previamente cargada, que se hacen avanzar sobre el segundo alambre de guía hacia arriba, a través de las dos segundas aberturas del dispositivo 1. Cuando la segunda rama 3 ha sido expandida en posición, se ha completado el procedimiento de desplegar la prótesis de injerto, como se representa en la FIG. 7, y el flujo de sangre al aneurisma se ha bloqueado por completo. Durante las horas y los días siguientes tiene lugar una reacción hemostática en la cavidad que rodea a la prótesis de injerto, con el resultado de que se bloquea por completo la cavidad, como se ilustra en la FIG. 8. En este período, el dispositivo 1 cumple una función importante para ocluir por completo la cavidad de la parte aórtica de aguas arriba y, también, cuando se mueve el paciente.

Cuando la parte aórtica 24 es muy corta, puede ser ventajoso utilizar una realización del dispositivo 1 que incorpora ligeras variaciones en la prótesis de injerto. El dispositivo protésico 1' mostrado en la FIG. 10 tiene sólo un recubrimiento 5' montado en el extremo caudal del cuerpo de armazón. Debido a la pared lateral muy abierta de la armazón tubular, el flujo sanguíneo a las ramas arteriales renales puede mantenerse sin obstáculos a pesar de la colocación del dispositivo 1' fuera de estas ramas. En el extremo cranial del cuerpo tubular está montado un filamento, una sutura o un hilo 32 para las curvas, con el fin de restringir el diámetro máximo en condición expandida de este extremo de la armazón a, aproximadamente, el mismo diámetro que el extremo caudal. Aparte de la colocación en una posición ligeramente más alta del dispositivo 1' en la aorta y del montaje de las ramas del injerto al recubrimiento en el extremo caudal del cuerpo de armazón, el montaje de la prótesis de injerto ocurre como se ha descrito anteriormente.

Los detalles antes mencionados en las diversas realizaciones pueden combinarse a elección en otras realizaciones, y son posibles otras variaciones dentro del alcance de las reivindicaciones, tal como la utilización en las ramas del injerto y/o en el dispositivo 1, de stents que tengan filamentos anudados en varias formas de celdas o stents producidos a partir de láminas de material perforadas.

Claims

1. Un dispositivo protésico endovascular, que comprende:

al menos un cuerpo de armazón tubular (4) expandible, pudiendo contraerse dicho cuerpo de armazón a una configuración de menor diámetro para introducción en un lugar vascular y pudiendo expandirse radialmente a una configuración de diámetro mayor y una luz; y

al menos un recubrimiento (5, 5', 6) de material biocompatible previsto para dicho cuerpo de armazón (4), en el que dicho recubrimiento se extiende a través de dicha luz del cuerpo de armazón tubular y tiene dos aberturas (10, 11) y cada una de dichas aberturas tiene un diámetro menor que la mitad de dicho diámetro mayor del cuerpo de armazón (4),

caracterizado porque el recubrimiento (5, 5', 6) es expandible hasta una forma sustancialmente plana por expansión de dicho cuerpo de armazón tubular (4).

2. Un dispositivo protésico endovascular de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho al menos un recubrimiento (5, 5', 6) está posicionado en un extremo de dicho cuerpo tubular (4) cuando dicho cuerpo tubular está expandido.

3. Un dispositivo protésico endovascular de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo tubular (4) tiene un recubrimiento (5, 5', 6) en cada uno de sus extremos, cada uno de ellos con dos aberturas (10, 11).

4. Un dispositivo protésico endovascular de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo tubular (4) comprende un filamento flexible formado en una configuración de zig-zag cerrado que tiene una serie sin fin de secciones rectas (8) unidas por curvas (9) en extremos opuestos de dichas secciones rectas.

5. Un dispositivo protésico endovascular de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicho al menos un recubrimiento (5, 5', 6) está fijado a un extremo de dicho cuerpo tubular (4) en dichas curvas (9), y en el que dicho cuerpo tubular carece de recubrimiento en su periferia que se extiende entre los extremos del cuerpo.

6. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 1, para disponerla en un aneurisma situado en la proximidad de una bifurcación de un sistema arterial que tiene una luz principal y una primera y una segunda luces ramificadas, comprendiendo dicha prótesis de injerto un dispositivo protésico endovascular con al menos un cuerpo de armazón (4) tubular expandible para disponerlo en dicha luz principal y una primera (2) y una segunda (3) ramas de injerto, pudiendo contraerse dicho cuerpo de armazón hasta una configuración de menor diámetro para introducción en un lugar vascular situado aguas arriba del aneurisma y pudiendo expandirse radialmente hasta una configuración de mayor diámetro y una luz, en el que dicho cuerpo de armazón (4) está provisto de un recubrimiento (5, 5', 6) que se extiende a través de dicha luz del cuerpo de armazón tubular (4) y que tiene dos aberturas (10, 11), y cada una de dichas aberturas tiene un diámetro menor que la mitad de dicho diámetro mayor del cuerpo de armazón (4), en el que dicha primera rama (2) tiene un extremo cranial (12) para montarlo en una de dichas aberturas y un extremo caudal (14) para disponerlo en la luz de dicha primera rama, y dicha segunda rama (3) tiene un extremo cranial (12) para montarlo en la otra de dichas aberturas y un extremo caudal (14) para disponerlo en la luz de dicha segunda rama, y

en la que dicho recubrimiento (5, 5', 6) constituye un obstáculo a la circulación de la sangre más allá de dicho cuerpo de armazón excepto para la sangre que circula a dichas primera (2) y segunda (3) ramas del injerto montadas en las dos aberturas (10, 11).

7. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho recubrimiento (5, 5', 6) está posicionado en un extremo de dicho cuerpo de armazón cuando dicho cuerpo de armazón (4) es expandido.

8. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho cuerpo de armazón (4) tiene un recubrimiento (5, 5', 6) en cada uno de sus extremos, teniendo cada uno de dichos recubrimientos dos aberturas (10, 11).

9. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho cuerpo de armazón (4) comprende un filamento flexible formado en una configuración en zig-zag cerrada que tiene una serie sin fin de secciones rectas (8) unidas mediante curvas (9) en extremos opuestos de dichas secciones rectas.

10. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 9, en la que dicho recubrimiento (5, 5', 6) está fijado a un extremo de dicho cuerpo en dichas curvas, y en la que dicho cuerpo de armazón carece de recubrimiento en su periferia que se extiende entre los extremos del cuerpo.

11. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que cada uno de dichas primera (2) y segunda (3) ramas del injerto en dicho extremo cranial (12) tiene medios de montaje (13, 13') para agarrar el recubrimiento (5, 5', 6) que rodea a dicha abertura.

12. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 11, en la que cada una de dichas primera (2) y segunda (3) ramas del injerto puede contraerse hasta adoptar un diámetro menor para introducción en el lugar vascular donde está situado dicho dispositivo protésico y pueden expandirse hasta adoptar un diámetro mayor.

13. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 12, en la que dichos medios de montaje (13, 13') se extienden radialmente desde el extremo cranial (12) de la rama (2, 3) del injerto, hasta un diámetro mayor que dicho diámetro de la abertura.

14. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 13, en la que dichos medios de montaje (13, 13') son un collarín que rodea una abertura (12) del extremo cranial de dicha rama (2, 3) del injerto.

15. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 12, en la que cada una de dichas primera (2) y segunda (3) ramas del injerto puede contraerse hasta adoptar un diámetro menor en un catéter introductor (15) que tiene un diámetro exterior de 16 French (5,33 mm) o menor.

16. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho dispositivo protésico endovascular puede contraerse hasta adoptar un diámetro menor en un catéter introductor (15) que tiene un diámetro exterior de 16 French (5,33 mm) o menor.

17. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho dispositivo protésico endovascular puede contraerse hasta adoptar un diámetro menor en un catéter introductor, junto con dos alambres de guía (25, 26) previamente cargados, cada uno de los cuales se extiende a través de una de dichas aberturas (10, 11) de dicho recubrimiento (5, 5', 6).

18. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho cuerpo de armazón (4) se expande por sí solo.

19. Una prótesis de injerto endovascular de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho cuerpo de armazón (4) está provisto de medios de anclaje, tales como arpones (16).