ES2302921T3

ES2302921T3 - Stent con injerto segmentado.

Info

Publication number: ES2302921T3
Application number: ES03719609T
Authority: ES
Inventors: Dennis Kujawski
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-05-22
Filing date: 2003-04-03
Publication date: 2008-08-01
Anticipated expiration: 2023-04-03
Also published as: US20110093055A1; DE60319217T2; AU2003223479A1; JP2005525909A; EP1507490A2; WO2003099161A2; US20030220682A1; WO2003099161A3; JP4607579B2; AU2003223479A8; US7887575B2; EP1507490B1; DE60319217D1; US8197533B2; WO2003099161A8; ATE386472T1

Abstract

Un injerto stent que comprende: un stent expansible (12), y una pluralidad de segmentos de injerto (14a-14d), teniendo cada segmento de injerto un extremo distal, corriente arriba, (16a-16d) fijado al stent (12) y un extremo proximal, corriente abajo, (18a-18d) que no está fijado al stent (12).

Description

Stent con injerto segmentado.

Campo técnico

La presente invención se refiere generalmente a injertos o stents endoluminales y, más específicamente, a combinaciones de injerto stent adaptadas para ser desplegadas sin interrumpir el flujo del fluido durante su despliegue.

Antecedentes de la invención

Un stent es un dispositivo alargado que se utiliza para sostener una pared intraluminal. En caso de estenosis, un stent proporciona un conducto sin obstrucción a través de una cavidad corporal en la zona de la estenosis. Dicho stent puede también tener una capa de tejido de injerto protésico o cubierta que lo recubre por dentro o por fuera. A dicho stent cubierto lo denominamos normalmente en la especialidad prótesis intraluminal, injerto endoluminal o endovascular (endovascular graft, EVG), o injerto stent. Por ejemplo, se puede utilizar un injerto stent para tratar un aneurisma vascular quitando presión sobre una parte débil de una arteria para reducir el riesgo de ruptura. El término "dispositivo endoluminal" se utiliza a menudo para referirnos a cualquier dispositivo implantado en una cavidad, incluyendo stents, injertos stent, filtros de la vena cava y similares.

Normalmente, un dispositivo endoluminal, como un injerto stent desplegado en un vaso sanguíneo en la ubicación de una estenosis o de un aneurisma, se implanta de forma endoluminal, o sea, mediante las llamadas "técnicas mínimamente invasivas" en la que el dispositivo, contenido en una configuración comprimida de manera radial mediante una vaina o un catéter, se coloca mediante un sistema de introducción o "introductor" en la ubicación donde se requiere. El introductor puede entrar en el cuerpo desde un punto de acceso remoto con respecto a la zona del tratamiento, como a través de la piel del paciente, o mediante una técnica de corte en la que el vaso sanguíneo de entrada se descubre mediante elementos quirúrgicos elementales. El término "proximal", tal como se utiliza en este documento, se refiere a las partes del stent o del sistema de introducción que están relativamente más cerca del extremo del sistema de introducción que es remoto con respecto a la zona del tratamiento, mientras que el término "distal" se utiliza para hacer referencia a las partes más lejanas del extremo que es remoto con respecto a la zona del tratamiento.

Cuando el introductor se ha metido por una cavidad corporal hasta la ubicación de despliegue, el introductor se manipula para provocar que el dispositivo endoluminal sea expulsado de la vaina o catéter que lo rodea en el que está contenido (o, alternativamente, se retrae la vaina o el catéter que rodea el dispositivo endoluminal), con lo cual el dispositivo endoluminal se expande hasta un diámetro predeterminado en la ubicación de despliegue, y se retira el introductor. La expansión del stent puede verse afectada por la elasticidad del resorte, la expansión del balón o por la expansión automática de una recuperación inducida térmicamente (o por la tensión de un material con memoria) a una configuración expandida condicionada previamente.

En la especialidad se sabe que los injertos stent tienen un diseño de "manga de viento", por lo que el injerto se fija al stent únicamente en una ubicación corriente arriba del stent, para que cuando se despliegue el stent, el fluido endoluminal pueda seguir fluyendo entre el stent y el injerto, mientras que el injerto está suspendido como una manga de viento. Dichos diseños evitan la presión del flujo de sangre obstruido durante el despliegue, lo que puede provocar que migre la prótesis de su ubicación deseada o que se comprima longitudinalmente. En la patente estadounidense nº 5.954.764, otorgada a Juan Parodi, se describe un diseño modélico de injerto stent, que se incorpora en el presente documento a modo de referencia, que también describe un dispositivo modélico para desplegar dicho diseño de injerto stent. Otro sistema de despliegue para dicho diseño de injerto stent se describe en la patente estadounidense nº 6.398.802 (solicitud de patente con número de serie 09/337.120, titulada LOW PROFILE DELIVERY SYSTEM FOR STENT AND GRAFT DEPLOYMENT AND METHOD FOR DEPLOYMENT [Sistema de introducción de bajo perfil para el despliegue de stents e injertos y método para su despliegue], presentada por Carl E. Yee el 21 de junio de 1999), asignada al cesionario de la presente invención.

Sin embargo, los stents estándar de manga de viento conocidos en la especialidad tienen inconvenientes relacionados con la precisión del despliegue, la flexibilidad del stent una vez desplegado y la complejidad de los introductores utilizados para desplegarlos. Por lo tanto, aún hay necesidad en la especialidad de diseños de injerto stents mejorados que minimicen la interrupción del flujo del fluido durante el despliegue, pero que también aporten ventajas sobre los diseños conocidos en la actualidad en la especialidad.

El documento WO 98/27895 presenta un injerto stent endoluminal con una junta resistente a las fugas. Un dispositivo médico susceptible de ser implantado tiene un miembro tubular y un miembro de sellado fijado a una superficie externa del miembro tubular. El miembro tubular es susceptible de ser expandido para acoplarse a una pared endoluminal y tiene una cavidad para proporcionar un conducto artificial para que haya flujo a través de un espacio endoluminal definido por esa pared. El miembro de sellado ocluye el flujo alrededor del miembro tubular entre la superficie externa y la pared endoluminal. El injerto stent puede estar bifurcado para su uso protector contra la presión y el flujo endoluminal en zonas de la pared vascular que presenten disfunciones y que sean adyacentes a bifurcaciones vasculares. El miembro de sellado puede ser una pestaña que esté orientada en la superficie externa en un extremo del miembro tubular, como una válvula unidireccional contra el flujo. Se pueden utilizar múltiples miembros de sellado, ya sea en extremos opuestos del miembro tubular o en serie en un extremo del mismo.

El documento WO 00/78248 A1 presenta un sistema de introducción de bajo perfil para el despliegue de stents e injertos y un método para su despliegue. El sistema de introducción comprende una vaina del stent, un stent comprimido que yace bajo la vaina del stent y un injerto que yace sobre la vaina del stent y que lo retiene (de manera que permite su extracción) en un estado comprimido alrededor de la vaina. El extremo distal del injerto está fijado al stent en el extremo distal o proximal del stent, y la superficie externa del injerto está expuesta al espacio interior de la cavidad durante su utilización. El extremo proximal del injerto puede estar fijado a la vaina del stent mediante una fijación que se puede liberar adaptada para ser liberada durante el despliegue del stent, o puede estar retenido de otra forma. Un método para desplegar el stent y el injerto que yace sobre él comprende introducir la punta de la vaina para permitir que el extremo distal del stent se expanda, retraer la vaina del stent para hacer que se corte una sutura con el empujador/cortador, permitiendo, por lo tanto, que el fluido endoluminal fluya entre el injerto y la vaina, y que, al completar el despliegue del stent, se impulse el injerto contra la pared de la cavidad.

Resumen de la invención

Un aspecto de la invención comprende un injerto stent que, a su vez, comprende un stent expansible y una pluralidad de segmentos de injerto, teniendo cada segmento de injerto un extremo distal, corriente arriba, fijado al stent y un extremo proximal, corriente abajo, que no está fijado al stent. En un ejemplo de realización, los segmentos de injerto cubren de manera radial al stent, formando uno o más solapamientos entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial. Cada extremo de segmento de injerto proximal, corriente abajo, puede yacer de manera radial sobre el extremo distal, corriente arriba de un segmento de injerto adyacente de manera axial; el extremo distal, corriente arriba del segmento de injerto puede yacer de manera radial bajo el extremo proximal, corriente abajo de otro segmento de injerto adyacente de manera axial; o ambas cosas a la vez. En un ejemplo de realización, la pluralidad de segmentos de injerto solapados forma un conducto continuo en el que cada solapamiento entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial comprende una junta estanca a los fluidos cuando el stent, en su configuración expandida de manera radial, encajona los segmentos de injerto contra una pared de una cavidad corporal. En otro ejemplo de realización, hay una o más discontinuidades en la pluralidad de los segmentos de injerto.

Todos los segmentos de injerto pueden tener una longitud idéntica, o uno o más segmentos de injerto pueden ser relativamente más cortos que uno o más de los otros segmentos de injerto. Los segmentos de injerto de una longitud relativamente más corta pueden estar alineados con una parte curvada o tortuosa de la cavidad corporal, o pueden estar colocados corriente arriba de uno o más de los segmentos de injerto de longitud relativamente mayor.

Cada uno de estos uno o más solapamientos entre segmentos de injerto adyacentes de manera axial puede comprender un solapamiento a lo largo de la periferia completa del injerto stent, o puede haber uno o más solapamientos a lo largo de menos de la periferia completa del injerto stent. Cada segmento de injerto puede tener extremos opuestos que son perpendiculares al eje central del injerto stent, o uno o más segmentos de injerto pueden estar inclinados hacia el eje central.

La inclinación del segmento de injerto puede crear una discontinuidad en la pluralidad de los segmentos de injerto, como en un alineamiento con una cavidad con bifurcación o para permitir la perfusión. También se puede proporcionar un hueco entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial para crear una discontinuidad en la pluralidad de segmentos de injerto.

En un ejemplo de realización, el injerto stent está adaptado para ser desplegado dentro de la cavidad corporal en una ubicación de despliegue distal desde una ubicación de acceso proximal fuera de la cavidad corporal, y la prótesis comprende o consiste en una pluralidad de segmentos de injerto que tienen cada uno un extremo distal y un extremo proximal, un stent expansible que yace bajo el injerto, una pluralidad de uniones en el extremo distal o cerca de él de cada segmento de injerto para unir el stent a los segmentos de injerto, y una interfaz solapada entre al menos un par de segmentos de injerto adyacentes de manera axial. El extremo proximal de un segmento de injerto distal solapa de manera axial el extremo distal de un segmento de injerto proximal en cada interfaz solapada.

En otro ejemplo de realización, el injerto stent está adaptado para ser desplegado dentro de la cavidad corporal que tiene fluido en su interior y que fluye corriente abajo desde una ubicación corriente arriba hacia una ubicación corriente abajo. Dicho injerto stent comprende un stent expansible y una pluralidad de segmentos de injerto que cubren el stent. Cada segmento tiene un extremo corriente arriba y un extremo corriente abajo, y está unido al stent solo en el extremo corriente arriba o de forma proximal al mismo. Cada segmento de injerto tiene un extremo corriente abajo que solapa el extremo corriente arriba de un segmento de injerto adyacente de manera axial; un extremo corriente arriba solapa el extremo corriente abajo de un segmento de injerto adyacente de manera axial; o ambas cosas a la vez. En otras palabras, el injerto stent comprende el stent y un primer segmento de injerto que tiene un extremo corriente arriba y un extremo corriente abajo, estando fijado el primer segmento de injerto únicamente en el primer extremo corriente arriba del segmento de injerto. El segundo segmento de injerto tiene un extremo corriente arriba y está fijado al stent únicamente en el segundo extremo corriente arriba del segmento de injerto en una ubicación en el stent que está corriente arriba del extremo corriente abajo del primer segmento de injerto, de forma que el primer extremo corriente abajo del segmento de injerto solapa el primer extremo corriente arriba del segmento de injerto.

Otro aspecto de la invención es un sistema de introducción para desplegar un injerto stent dentro de una cavidad corporal que tiene un fluido en su interior que fluye corriente abajo desde una ubicación corriente arriba hasta una ubicación corriente abajo. El sistema de introducción comprende un injerto stent que tiene una configuración comprimida y una configuración expandida, comprendiendo el injerto stent un stent expansible y una pluralidad de segmentos de injerto que cubren el stent, teniendo cada segmento de injerto un primer extremo fijado al stent y un segundo extremo que no está fijado al stent. El sistema de introducción comprende además una vaina externa que yace sobre el injerto stent comprimido y que se puede retraer en la dirección corriente abajo. El sistema de introducción puede comprender además un eje montado de manera coaxial dentro de la vaina externa y una punta de catéter en el extremo corriente arriba del eje, teniendo tanto el eje como la punta del catéter, opcionalmente, una cavidad para un cable guía a través de ellos.

Otro aspecto de la invención es un método para introducir un injerto stent en una cavidad corporal que tiene un fluido intraluminal en el mismo que fluye en una dirección corriente abajo desde una ubicación corriente arriba. El método comprende la introducción de un sistema de introducción, como se ha descrito en el presente documento, en la cavidad corporal y la retracción de la vaina externa en la dirección corriente abajo, de forma que cuando un primer segmento de injerto está al menos parcialmente desenvainado, el fluido intraluminal fluye en una primera trayectoria a través del stent y entre el extremo corriente abajo del primer segmento de injerto y el extremo corriente arriba de la vaina externa. El fluido fluye en esta trayectoria hasta que un extremo corriente arriba de un segundo segmento de injerto está desenvainado lo suficiente como para cortar el flujo a través de la primera trayectoria. Entonces el fluido intraluminal fluye a través de una segunda trayectoria a través del stent entre el extremo corriente abajo del segundo segmento de injerto y la vaina externa cuando el segundo segmento de injerto está desenvainado por completo. El método comprende continuar retrayendo la vaina externa hasta que el injerto stent está completamente desplegado. En un ejemplo de realización, la pluralidad de los segmentos de injerto se solapan los unos con los otros para crear una junta estanca a los fluidos en cada interfaz entre los segmentos de injerto que se solapan, creando así un conducto continuo de fluido. En otro ejemplo de realización, el injerto stent comprende una o más discontinuidades, y la cavidad corporal comprende una o más cavidades bifurcadas, comprendiendo el método el despliegue del injerto stent para que una o más de las discontinuidades estén alineadas con la cavidad bifurcada o las cavidades bifurcadas.

Se debe comprender que tanto la descripción general anterior como la descripción detallada a continuación son modélicas de la invención, y no son restricciones para la misma.

Breve descripción de los dibujos

La invención se comprende mejor a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee junto a los dibujos adjuntos. Se hace hincapié en que, según la práctica habitual, las diversas características de los dibujos no están a escala. Al contrario, las dimensiones de las diversas características están expandidas arbitrariamente o reducidas para una mayor claridad. En los dibujos se incluyen las siguientes figuras:

la Fig. 1 muestra un injerto stent modélico cargado en un sistema de introducción modélico, mostrado en una sección longitudinal parcial, después de la introducción en una cavidad corporal, mostrado en una sección longitudinal;

la Fig. 2 muestra una sección longitudinal completa del sistema de introducción y el injerto stent de la Fig. 1, después del despliegue de un primer segmento de injerto;

la Fig. 3 muestra una vista en planta de un sistema de introducción y el injerto stent de la Fig. 1 después del despliegue de dos segmentos de injerto dentro de la cavidad;

la Fig. 4 muestra el sistema de introducción y el injerto stent de la Fig. 3 después del despliegue de tres segmentos de injerto;

la Fig. 5 muestra el sistema de introducción y el injerto stent de la Fig. 4 después de un despliegue completo del injerto stent;

la Fig. 6 muestra una vista en planta de un injerto stent que tiene segmentos de injerto desiguales dentro de una sección longitudinal de una cavidad;

la Fig. 7 muestra una vista en planta de un injerto stent que tiene segmentos de injerto con extremos inclinados dentro de una sección longitudinal de una cavidad que tiene una cavidad bifurcada;

la Fig. 8A muestra una sección longitudinal parcial de un extremo de segmento de injerto perpendicular que está siendo desplegado;

la Fig. 8B muestra una sección longitudinal parcial de un extremo corriente arriba de segmento de injerto inclinado que está siendo desplegado;

la Fig. 8C muestra una sección longitudinal parcial de un extremo corriente abajo de segmento de injerto inclinado que está siendo desplegado; y

la Fig. 9 muestra una vista en planta de un injerto stent que tiene una discontinuidad entre dos segmentos de injerto adyacentes de manera axial.

Descripción detallada de la invención

Haciendo ahora referencia a los dibujos, en los que los números de referencia se refieren a elementos similares de principio a fin, las Figuras 1-5 muestran un injerto stent modélico 10 de la presente invención que está siendo desplegado por un sistema de introducción modélico 20 en una ubicación distal en una cavidad corporal 30 desde una ubicación proximal fuera del cuerpo. El fluido intraluminal, como la sangre en una aplicación vascular, fluye corriente abajo en la dirección de la flecha A. El injerto stent 10 comprende un stent expansible 12 y varios segmentos de injerto 14a-14d que yacen de manera radial sobre el stent. Cada segmento de injerto 14a-14d tiene su extremo distal, corriente arriba, 16a-16d respectivo fijado al stent, y su extremo proximal, corriente abajo, 18a-18d que no está fijado al stent. Por lo tanto, como se muestra en la Fig. 2, según se retrae la vaina externa 22 y el segmento de injerto 14a se desenvaina al completo, el fluido intraluminal puede fluir en una trayectoria a lo largo de la flecha B a través del stent 12 y entre el injerto 14a y el extremo corriente arriba de la vaina externa 22.

Como se muestra en la Fig. 3, el segmento de injerto 14b se solapa de manera radial con el segmento de injerto adyacente de manera axial 14a a lo largo de la parte solapada 19b. En particular, el extremo corriente abajo 18a del segmento de injerto 14a yace de manera radial sobre el extremo corriente arriba 16b del segmento de injerto 14b. De manera similar, el extremo corriente arriba 16b del segmento de injerto 14b yace bajo el extremo corriente abajo 18a de manera radial, mientras que el extremo corriente abajo 18b del segmento de injerto 14b yace de manera radial sobre el extremo corriente arriba 16c del segmento de injerto 14c. Así, cada segmento de injerto tiene un extremo corriente abajo que yace sobre el extremo corriente arriba de un segmento de injerto adyacente de manera axial (o sea, los segmentos 14a-14c); un extremo corriente arriba que yace bajo el extremo corriente abajo de otro segmento de injerto adyacente de manera axial (o sea, los segmentos 14b-14d); o ambas cosas a la vez (o sea, 14b-14c).

Por lo tanto, los varios segmentos de injerto solapados mostrados en las Figuras 1-5 forman un conducto continuo; cada solapamiento entre segmentos de injerto adyacentes de manera axial forma una junta estanca a los fluidos según encajona el stent expandido de manera radial 12 los segmentos de injerto 14a-d contra la pared 32 de la cavidad corporal 30.

El injerto puede ser un injerto trenzado o no trenzado, y puede comprender cualquier material de injerto conocido en la especialidad. Los materiales apropiados para el injerto incluyen tereftalato de polietileno (PET), polieteretercetona (PEEK), polisulfona, politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoro etileno expandido (ePTFE), etileno propileno fluorado (FEP), policarbonato uretano, una poliolefina (como polipropileno, polietileno, o un polietileno de alta densidad (HDPE), silicona, y poliuretano, pero no están limitados a los mismos. Los hilos para los injertos trenzados pueden comprender monofilamentos o hilos de múltiples filamentos, ya sea con una sección transversal redonda o con una no redonda, y los hilos de múltiples filamentos pueden comprender filamentos retorcidos o no retorcidos.

El stent puede comprender cualquier material conocido en la especialidad, incluyendo (sin estar limitado a los mismos) los metales que se ensanchan por sí solos como el nitinol, materiales susceptibles de expansión globular, como el acero inoxidable, o incluso no metales, como los materiales poliméricos. El stent puede también comprender un diseño híbrido que se ensancha por sí solo y susceptible de expansión globular, que tiene al menos una sección superelástica y al menos una sección deformable plásticamente, como las que se describe en la solicitud de patente estadounidense nº 09/702.226, de Steven E. Walak, presentada el 31 de octubre de 2000 (documento que cuenta con prioridad con respecto a EP 1 337 198), pero sin estar limitadas a las mismas, asignadas al cesionario común de esta invención. El stent puede comprender cualquier arquitectura de stent conocida en la especialidad, pero sin estar limitado por ellas, como las arquitecturas filamentosas o las de vaso roto, incluyendo los stents filamentosos que están enrollados o trenzados a lo largo de toda su longitud, y los stents híbridos trenzados/enrollados, como los que se describen en la solicitud de patente estadounidense nº 09/442.165, presentada el 16 de noviembre de 1999, de Chouinard y otros (documento que cuenta con prioridad con respecto a EP 1228 864), asignada al cesionario de esta invención.

Una parte del stent subyacente puede no estar cubierto por el material de injerto en los extremos proximal o distal del stent, como la parte no cubierta 13 del stent 12 mostrada en las Figuras 2-5. Dicha parte del stent no cubierta normalmente permite el crecimiento de tejido intraluminal (no mostrado) para proporcionar un anclaje adicional para el stent, como es perfectamente conocido en la especialidad. Incluso cuando no hay una parte de stent sin cubrir en el extremo proximal, es deseable que el extremo proximal del injerto más próximo (como el injerto 14d mostrado en la Fig. 5) no se extienda proximalmente más allá del extremo proximal del stent subyacente. La capacidad para controlar mejor la ubicación terminal del extremo proximal del injerto con respecto al extremo proximal del stent es una de las ventajas de la cubierta segmentada con respecto a los diseños no segmentados de tipo "manga de viento", porque la parte que no está fijada del injerto es menor en el diseño segmentado. En conformidad con lo anterior, la colocación del extremo proximal de un injerto segmentado es más sencilla de predecir que la colocación del extremo proximal de un injerto no segmentado, tomando en cuenta acortamiento del stent y otros factores.

Como se muestra en la Fig. 1, el stent 12 comprende un stent híbrido que tiene una sección extrema distal no trenzada 15 y una sección media trenzada 17, como un diseño híbrido enrollado/trenzado, como se describe en la solicitud '165. El término "sección media", según se utiliza aquí, hace referencia a cualquier parte del injerto stent entre los extremos proximal y distal. Aunque son ventajosos los stents híbridos en los que la sección extrema enrollada y la sección media trenzada están conectados por medio de uno o más filamentos continuos que recorren ambas secciones, como se revela en la solicitud '165, la invención no está limitada a dicha configuración, ni tampoco está la invención limitada a ningún tipo en particular de arquitectura de stent. La sección extrema puede comprender extremos que terminan libremente o que están trenzados juntos, o extremos atraumáticos, como los extremos continuos o los extremos enrollados, todos los cuales son conocidos en la especialidad. Por ejemplo, las arquitecturas con extremos continuos están descritas en la publicación WO 99/25271 otorgada a Wolfgang y otros, incorporada aquí a modo de referencia. Sin embargo, la sección extrema 15 no está limitada a ninguna arquitectura en particular y puede comprender cualquier arquitectura conocida en la especialidad, incluyendo la misma arquitectura que en la sección media 17.

Las fijaciones o uniones (no mostradas) entre cada segmento de injerto 14a-14d y el stent 12 pueden comprender cualquier tipo de fijación conocido en la especialidad, incluyendo puntos de sutura, grapas, adhesivo, hilo, una costura cosida, y cualquier combinación o equivalente de los mismos, pero sin estar limitado a ellos.

El injerto stent de esta invención puede ser útil en cualquier número de aplicaciones en cualquier cavidad corporal, vascular o no vascular. Sin embargo, en particular es útil para el tratamiento de los aneurismas aórticos torácicos (TAA). El diseño de injerto de segmento es particularmente útil para las aplicaciones TAA porque supera la imprecisión de los sistemas existentes que ocluyen el flujo de sangre durante el despliegue y, por lo tanto, son propensos a la migración por despliegue. El flujo de sangre pulsátil en la aorta torácica puede hacer que los injertos stent TAA sean particularmente propensos a dicha migración. La cubierta segmentada según se describe en el presente documento permite que la sangre fluya a través de cada segmento de injerto hasta que se despliega el siguiente segmento. El diseño del injerto segmentado también es ventajoso para el despliegue en cualquier cavidad tortuosa o curvada, proporcionando también, por lo tanto, una ventaja adicional para las aplicaciones TAA.

En el injerto stent 10 mostrado en las Figuras 1-5, la pluralidad de los segmentos de injerto comprende un conducto de fluido continuo en el que cada par de segmentos de injerto que se solapan comprenden un solapamiento a lo largo de la periferia completa del segmento de injerto, teniendo cada segmento de injerto bordes cuadrados perpendiculares al eje central del injerto stent (que discurre de manera coaxial con el eje 24 mostrado en las Figuras 1-5), y todos los segmentos de injerto son de aproximadamente la misma longitud. Sin embargo, es posible cualquier número de variaciones de este diseño, estando todas dentro del ámbito de esta invención. Por ejemplo, los segmentos de injerto pueden ser de idéntica longitud, como se ilustra en la Fig. 6. Una ventaja de hacer los segmentos de injerto de distintas longitudes es que una sección del injerto stent que tenga más segmentos de injerto puede tener más flexibilidad que una sección con menos segmentos de injerto. Así, las partes de un injerto stent que tenga segmentos de injerto más cortos pueden estar particularmente bien adaptadas para el despliegue en regiones curvadas o tortuosas de una cavidad corporal.

El injerto stent 610 mostrado en la Fig. 6 contrapone una ventaja del injerto segmentado, a saber, que permite que la sangre continúe fluyendo durante el despliegue, con un inconveniente, a saber, que cada solapamiento entre los injertos proporciona una costura que puede, potencialmente, tener pérdidas. El injerto stent 610 tiene segmentos de injerto corriente arriba 614a y 614b que son relativamente más cortos que los segmentos de injerto corriente abajo 614d y 614e. Los segmentos de injerto de longitud intermedia, como el segmento 614c, se pueden proporcionar entre los segmentos de injerto corriente arriba y corriente abajo, creando un gradiente en la longitud del segmento de injerto desde los extremos corriente arriba y corriente abajo del injerto stent. Los segmentos de injerto relativamente más cortos corriente arriba 614a y 614b proporcionan menos resistencia al flujo sanguíneo al comienzo del despliegue cuando se ha anclado muy poco del injerto stent 610, y este es particularmente propenso a la migración. Los segmentos de injerto relativamente más largos corriente abajo 614d y 614e proporcionan menos costuras cerca del final del despliegue cuando el stent está ya anclado parcialmente y es más resistente a la migración.

En otro ejemplo de realización de injerto stent, los segmentos de injerto o el stent pueden estar cortados inclinados en vez de tener bordes cuadrados. En particular, los segmentos de injerto pueden estar cortados inclinados, de forma que dejen una discontinuidad en el injerto stent para acomodar la cavidad bifurcada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 7, la cavidad 730 tiene una cavidad bifurcada 734, y un injerto stent 700 tiene una discontinuidad 740 en la cubierta del injerto alineada con la cavidad bifurcada. La discontinuidad 740 está formada por el extremo inclinado 718b corriente abajo del segmento de injerto 714b y por el extremo inclinado de forma opuesta 716c corriente arriba del segmento de injerto 714c. "Inclinado de forma opuesta" significa que la relación entre el extremo corriente arriba y un plano P perpendicular al eje central del injerto stent es un ángulo positivo, como +; luego, la relación entre el extremo corriente abajo y el plano P es un ángulo negativo, como -. Dichos segmentos de injerto inclinados de forma opuesta que crean una discontinuidad se solapan inherentemente entre sí en menos de una periferia completa del segmento de injerto. Se puede ayudar a la colocación precisa de la discontinuidad 740 utilizando unas marcas radio-opacas, como las que se conocen en la especialidad. Se puede ayudar aún más a la colocación precisa de la discontinuidad utilizando unas arquitecturas de stent sin acortamiento o de acortamiento menor, como las conocidas en la especialidad, o utilizando unos dispositivos especiales de despliegue para el despliegue de los dispositivos endoluminales con acortamiento, como los descritos en la solicitud de patente estadounidense 2003/0191516 A1 con número de serie 10/115.669, con el título de DELIVERY SYSTEM AND METHOD FOR DEPLOYMENT OF FORESHORTENING ENDOLUMINAL DEVICES, presentada por James Weldon y Ilya Yampolsky el 4 de abril
de 2002.

Aunque el ejemplo de realización mostrado en la Fig. 7 muestra ángulos + y - con el mismo valor absoluto, los ángulos pueden tener distintos valores absolutos. Los injertos que se solapan pueden tener también una inclinación en la misma dirección (ambos positivos, o ambos negativos), teniendo suficiente diferencia en la inclinación como para formar una discontinuidad. Se debería mencionar que se puede proporcionar una discontinuidad en un injerto mediante otros medios, como meramente cortar una muesca u otro tipo de abertura de cualquier forma en el extremo o parte media del segmento de injerto.

Incluso cuando no se desea tener una discontinuidad en la pluralidad de las secciones de injerto, los injertos pueden estar inclinados, para así crear una periferia de fijación elíptica que sea mayor que la periferia de fijación circular proporcionada por un extremo perpendicular. Una zona periférica de fijación mayor proporciona mayor fuerza de fijación. Los segmentos de injerto inclinados pueden ser particularmente ventajosos para maximizar el porcentaje de tiempo durante el despliegue en el que la sangre puede fluir por el injerto stent sin ninguna obstrucción. Por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 8A, el segmento de injerto cortado perpendicularmente 814b_{1} corta el flujo entre el extremo corriente abajo 818a_{1} del segmento de injerto 814a_{1} y la vaina externa 822 una vez se ha expandido lo suficiente el stent subyacente, y no permite que vuelva a haber flujo hasta que el segmento de injerto 814b_{1} esté completamente desenvainado. En comparación, un segmento de injerto inclinado 814b_{2} permite que la sangre fluya durante más tiempo por la trayectoria C antes de que se corte el flujo, cuando se despliega por fin la parte más corriente abajo del extremo corriente arriba 816b_{2}, como se muestra en la Fig. 8B. El diseño inclinado también permite que se restablezca el flujo de sangre antes a través de la trayectoria D cuando está desenvainada la parte más corriente arriba del extremo corriente abajo 818b_{2} del segmento 814b_{2}, como se muestra en la Fig. 8C.

En aún otro ejemplo de realización, mostrado en la Fig. 8, el injerto stent 800 puede tener una discontinuidad en la sucesión de los segmentos de injerto creados por el espacio 840 entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial 814b y 814c. Dicha discontinuidad puede ser particularmente ventajosa para acomodar cavidades como la cavidad 830 que tiene una pluralidad de cavidades bifurcadas 834 y 836.

El sistema de introducción mostrado en las Figuras 1-5 comprende el injerto stent 10, la vaina externa 22, el eje 24, y la punta del catéter 26 fijada al eje. El eje 24 y la punta del catéter 26 pueden tener cavidades (no mostradas) en los mismos, como una cavidad axial, para acomodar un cable guía (no mostrado) como se conoce perfectamente en la especialidad. El sistema de introducción de la presente invención puede ser utilizado con o sin un cable guía. Una ventaja del ejemplo de realización del sistema de introducción mostrado en las Figuras 1-5 es que la parte interna que realmente se introduce en la cavidad corporal es simple; básicamente consiste en nada más que los componentes mostrados y descritos en el presente documento, siendo opcionales el cable guía y la cavidad del cable guía en el eje 24 y 26. Dicho diseño tan simple evita las múltiples vainas que añaden perfil u otras complejidades de otros sistemas de introducción conocidos en la especialidad. Por supuesto, el sistema de introducción puede tener elementos adicionales que no se muestran en el presente documento, que son conocidos en la especialidad. En particular, el sistema de introducción puede comprender elementos como conexiones de tipo Luer y similares en el extremo proximal del sistema de introducción como los que se conocen en la especialidad, que, aunque en muchos casos son normalmente esenciales para los procedimientos de colocación del stent, no son esenciales para la exposición del presente documento.

Además de los aspectos estructurales de la invención, un aspecto de la invención es un método para colocar un injerto stent del tipo mencionado en el presente documento dentro de la cavidad corporal. Dicho método comprende, con respecto a las Figuras 1-5, introducir un sistema de introducción 20 en la cavidad corporal 30, comprendiendo el sistema de introducción el injerto stent 10 en la configuración comprimida y la vaina externa 22 que yace sobre el injerto stent, como se muestra en la Fig. 1. La vaina externa 22 se retrae en la dirección corriente abajo, de forma que cuando el primer segmento de injerto 14a está desenvainado por completo, el fluido intraluminal fluye por la trayectoria B a través del stent 12 entre la vaina y el extremo corriente abajo 18a del segmento de injerto 14a hasta que el extremo corriente arriba 16b del segmento de injerto 14b está desenvainado lo suficiente como para cortar el flujo por la trayectoria B. Entonces el fluido intraluminal fluye por una segunda trayectoria (no mostrada) a través del stent 12 entre el extremo corriente abajo 18b de la vaina 22 del segmento de injerto 14b y la vaina, una vez el segmento de injerto 14b está desenvainado por completo. El método comprende continuar retrayendo la vaina externa 22 hasta que el injerto stent 10 esté completamente desplegado. En el ejemplo de realización mostrado en las Figuras 1-5, la pluralidad de los segmentos de injerto 14a-d se solapan los unos con los otros para crear una junta estanca a los fluidos en cada interfaz entre los segmentos de injerto que se solapan, creando un conducto de fluido continuo. En otros ejemplos de realización de injerto stent, como los mostrados en las Figuras 7 y 9, las zonas abiertas entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial pueden estar alineadas con una o más cavidades bifurcadas.

Aunque aquí se ha ilustrado y se ha descrito haciendo referencia a ciertos ejemplos de realización específicos, no se pretende que la presente invención esté limitada a los detalles mostrados. Más bien, se pueden llevar a cabo diversas modificaciones en los detalles dentro del ámbito y alcance de los equivalentes de las reivindicaciones sin desviarse de la invención.

Claims

1. Un injerto stent que comprende:

un stent expansible (12), y

una pluralidad de segmentos de injerto (14a-14d), teniendo cada segmento de injerto un extremo distal, corriente arriba, (16a-16d) fijado al stent (12) y un extremo proximal, corriente abajo, (18a-18d) que no está fijado al stent (12).

2. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que los segmentos de injerto (14a-14d) yacen de manera radial sobre el stent (12).

3. El injerto stent de la reivindicación 2, en el que al menos dos segmentos de injerto adyacentes de manera axial (14a-14d) se solapan entre sí para formar un solapamiento.

4. El injerto stent de la reivindicación 3, en el que cada uno de la pluralidad de los segmentos de injerto (14a-14d) tiene al menos un extremo que solapa un extremo de un segmento de injerto adyacente de manera axial o que es solapado por el mismo.

5. El injerto stent de la reivindicación 3, en el que la pluralidad de los segmentos de injerto (14a-14d) y de los solapamientos forman un conducto continuo.

6. El injerto stent de la reivindicación 3, en el que el stent (12) tiene una configuración expandida de manera radial y una configuración comprimida de manera radial y en el que cada solapamiento comprende una junta estanca a los fluidos, estando el stent (12) en la configuración expandida de manera radial encajonando los segmentos de injerto (14a-14d) contra una pared (32) de una cavidad (30) del cuerpo.

7. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que el stent (12) comprende un material que se expande por sí solo.

8. El injerto stent de la reivindicación 7, en el que el material que se expande por sí solo comprende nitinol.

9. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que el stent (12) comprende un material susceptible de expansión globular.

10. El injerto stent de la reivindicación 9, en el que el material susceptible de expansión globular comprende acero inoxidable.

11. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que el injerto (10) comprende un material seleccionado de entre el grupo formado por: tereftalato de polietileno (PET), polieteretercetona (PEEK), polisulfona, politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), etileno propileno fluorado (FEP), policarbonato uretano, una poliolefina, silicona y poliuretano.

12. El injerto stent de la reivindicación 11, en el que el injerto (10) comprende una poliolefina seleccionada de entre el grupo formado por: polipropileno, polietileno o un polietileno de alta densidad (HDPE).

13. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que el injerto stent (10) está adaptado para el tratamiento de un aneurisma aórtico torácico.

14. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que la pluralidad al completo de los segmentos de injerto (14a-14d) son de idéntica longitud.

15. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de segmentos de injerto comprenden uno o más segmentos de injerto de longitudes relativamente menores (614a, 614b) y uno o más segmentos de injerto de longitudes relativamente mayores (614d, 614e).

16. El injerto stent de la reivindicación 15, en el que el injerto stent (610) está adaptado para su despliegue en una cavidad corporal (730) que tiene una parte curvada o tortuosa, estando colocado el segmento o los segmentos de injerto de menor longitud relativa (614a, 614b) para alinearse con la parte curvada o tortuosa de la cavidad corporal.

17. El injerto stent de la reivindicación 16, en el que el o los segmentos de injerto de menor longitud (614a-614b) están colocados corriente arriba de uno o más segmentos de injerto relativamente más largos (614d, 614e).

18. El injerto stent de la reivindicación 2, que comprende además al menos una parte del stent (10) que no yace sobre ninguno de entre la pluralidad de los segmentos de injerto.

19. El injerto stent de la reivindicación 18, en el que la parte del stent (10) que no yace de manera radial sobre un segmento de injerto (14a-14d) es un extremo del stent (10) adaptado para estar colocado corriente arriba con respecto al resto del injerto stent (10) en una cavidad (30) del cuerpo que tiene un fluido que fluye corriente abajo desde una ubicación corriente arriba.

20. El injerto stent de la reivindicación 3, en el que el solapamiento se extiende a lo largo de la periferia completa del injerto stent (10).

21. El injerto stent de la reivindicación 3, en el que el solapamiento se extiende a lo largo de menos de la periferia completa del injerto stent (10).

22. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que el injerto stent (10) tiene un eje central y cada segmento de injerto tiene extremos opuestos que son perpendiculares al eje central.

23. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que el injerto stent (10) tiene un eje central y al menos un segmento de injerto (14a-14d) tiene al menos un extremo que tiene una inclinación hacia el eje central.

24. El injerto stent de la reivindicación 23, en el que todos los segmentos de injerto (14a-14d) tienen extremos que están inclinados con el mismo ángulo hacia el eje central.

25. El injerto stent de la reivindicación 23, en el que la inclinación crea una discontinuidad (740) en la pluralidad de los segmentos de injerto (14a-14d).

26. El injerto stent de la reivindicación 25, en el que la discontinuidad (740) comprende un primer segmento de injerto que tiene una primera inclinación y un segundo segmento de injerto que tiene una segunda inclinación que es distinta de la primera inclinación.

27. El injerto stent de la reivindicación 26, en el que la segunda inclinación es la opuesta a la primera inclinación.

28. El injerto stent de la reivindicación 27 en el que la segunda inclinación es aproximadamente igual en valor absoluto al de la primera inclinación.

29. El injerto stent de la reivindicación 1, que comprende al menos un hueco entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial, creando una discontinuidad (740) en la pluralidad de los segmentos de injerto (14a-14d).

30. El injerto stent de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de segmentos de injerto (14a-14d) tiene al menos una discontinuidad (740) en los mismos.

31. El injerto stent de la reivindicación 30, en el que el injerto stent (700) está adaptado para su despliegue en una cavidad corporal (730) que tiene al menos una bifurcación (734) en el que la discontinuidad (740) está colocada para estar alineada con la bifurcación (734).

32. El injerto stent de la reivindicación 2 adaptado para ser desplegado dentro de la cavidad corporal (30) en una ubicación de despliegue distal desde una ubicación de acceso proximal fuera de la cavidad corporal (30), que comprende además:

una pluralidad de uniones en el extremo distal (o cerca del mismo) de cada segmento de injerto para unir entre sí el stent (10) y los segmentos de injerto (14a-14d); y

una interfaz solapada entre al menos un par de segmentos de injerto adyacentes de manera axial (14a-14d) en los que el extremo proximal de un segmento de injerto distal solapa de manera axial el extremo distal de un segmento de injerto proximal.

33. El injerto stent de la reivindicación 32, en el que el injerto stent (10) consiste esencialmente en una pluralidad de segmentos de injerto (14a-14d), el stent expansible, la pluralidad de uniones y las interfaces solapadas entre los segmentos de injerto.

34. El injerto stent de la reivindicación 1 adaptado para ser desplegado dentro de una cavidad corporal (30) que tiene fluido en su interior que fluye desde una dirección corriente arriba distal hacia una dirección corriente abajo proximal donde, en cada segmento de injerto: (a) el extremo corriente abajo (18a) solapa el extremo corriente arriba (16b) de un primer segmento de injerto adyacente de manera axial (14a); (b) el extremo corriente arriba (16b) solapa al extremo corriente abajo (18a) de un segundo segmento de injerto adyacente de manera axial (14b); o (c) ambas cosas.

35. El injerto stent de la reivindicación 34, en el que cada solapamiento entre los segmentos de injerto adyacentes de manera axial forma una junta estanca a los fluidos cuando el stent está en una configuración expandida de manera radial y encajona los segmentos de injerto (14a-14d) contra una pared de la cavidad corporal (30).

36. El injerto stent de la reivindicación 1 adaptado para ser desplegado dentro de una cavidad corporal (30) que tiene fluido en su interior que fluye desde una dirección corriente arriba distal hacia una dirección corriente abajo proximal, en el que el injerto stent (10) comprende:

un primer segmento de injerto (14a) y un segundo segmento de injerto (14b);

el segundo segmento de injerto (14b) fijado al stent en una ubicación axial que está corriente arriba del extremo corriente abajo del primer segmento de injerto (14a), de forma que el primer extremo corriente abajo del segmento de injerto solapa al primer extremo corriente arriba del segmento de injerto.

37. Un sistema de introducción para desplegar un injerto stent dentro de una cavidad corporal (30) que contiene un fluido en su interior que fluye desde una dirección corriente arriba hacia una dirección corriente abajo, comprendiendo el sistema de introducción:

un injerto stent (10) que tiene una configuración comprimida y una configuración expandida, comprendiendo el injerto stent (10) un stent expansible (12) y una pluralidad de segmentos de injerto (14a-14d) que yace sobre el stent (10), teniendo cada segmento de injerto (14a-14d) un extremo distal, corriente arriba, fijado al stent (10) y un extremo proximal, corriente abajo, que no está fijado al stent (10); y

una vaina externa (22) que yace sobre el injerto stent (10) en la configuración comprimida y que se puede retraer en la dirección corriente abajo.

38. El sistema de introducción de la reivindicación 37 que comprende además un eje (24) montado de manera coaxial dentro de la vaina externa (22) y una punta de catéter (26) en el extremo corriente arriba del eje.

39. El sistema de introducción de la reivindicación 38, en el que el sistema de introducción comprende una parte interna para su introducción en la cavidad corporal (30) y una parte externa que permanece fuera de la cavidad corporal (30), consistiendo la parte interna esencialmente en: el injerto stent (10), la vaina externa (22), el eje (24) y la punta del catéter (26).

40. El sistema de introducción de la reivindicación 38, en el que el eje (24) y la punta del catéter (26) tienen ambos una cavidad para un cable guía a través de los mismos y en el que el sistema de introducción comprende además un cable guía.

41. El sistema de introducción de la reivindicación 40, en el que el sistema de introducción comprende una parte interna para su introducción en la cavidad (30) del cuerpo y una parte externa para permanecer fuera de la cavidad (30) del cuerpo, consistiendo la parte interna esencialmente en: el injerto stent (40), la vaina externa (22), el eje (24), la punta del catéter (26) y el cable guía.