ES2713401T3 - Dispositivo de anclaje arterial y venoso formando un conector anastomótico - Google Patents

Dispositivo de anclaje arterial y venoso formando un conector anastomótico Download PDF

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Robert Ziebol
Reed A Houge
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Steve Berhow
Jeff M Welch
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Abstract

Un conector anastomótico incluyendo: un dispositivo de anclaje arterial (10); un dispositivo de anclaje venoso (400); y un material de injerto (24) en enganche de fluido con un extremo próximo de dicho dispositivo de anclaje arterial (10) y un extremo próximo de dicho dispositivo de anclaje venoso (400); donde dicho dispositivo de anclaje venoso (400) incluye: un cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje venoso (412) incluyendo una estructura de bastidor de metal definida por una pluralidad de puntales y conectores, incluyendo dicho cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje venoso un extremo distal (416) y un extremo próximo (418), incluyendo dicho extremo distal (416) una pluralidad de púas (421) encima donde dicho extremo distal (416) tiene un diámetro exterior más grande que el extremo próximo (418); y donde dicho dispositivo de anclaje arterial (10) incluye: un cuerpo principal generalmente tubular de dispositivo de anclaje arterial (12) incluyendo una estructura en forma de bastidor de metal incluyendo una pluralidad de puntales (27) y conectores (26) e incluyendo un extremo distal (16), una porción media, y un extremo próximo (18); y múltiples pestañas (22) formadas integralmente con el cuerpo principal de dispositivo de anclaje arterial (12) en su extremo distal (16), siendo móviles dichas pestañas (22) entre una posición cargada y una posición expandida, caracterizado porque dicho extremo distal (16) incluye una configuración de corte variable de modo que los puntales (27) y los conectores (26) en el extremo distal (16) están más próximos que los puntales y los conectores en la porción media y el extremo próximo (18).

Description

DESCRIPCION
Dispositivo de anclaje arterial y venoso formando un conector anastomotico
Antecedentes de la invencion
Campo de la invencion
Esta invencion se refiere a dispositivos medicos para uso en procedimientos quirurgicos. Mas espedficamente, la presente invencion se refiere a dispositivos medicos que pueden ser usados para procedimientos de anastomosis de vaso sangumeo.
Antecedentes de la tecnica relacionada
Tan solo en los Estados Unidos, aproximadamente 400.000 personas padecen enfermedad renal en etapa terminal que precisa hemodialisis cronica. La hemodialisis sustituye la funcion renal quitando de la sangre las toxinas que normalmente quitan los rinones sanos. Con el fin de quitar efectivamente las toxinas, la sangre debe pasar a un caudal alto a traves de una maquina de hemodialisis. Este alto flujo de sangre se logra mejor mediante la creacion de un lugar de acceso vascular permanente que incluye una anastomosis arteriovenosa (AV) en la que se une una vena a una arteria para formar una derivacion o fistula de flujo alto.
Tfpicamente, una vena puede unirse directamente a una arteria, pero puede tardar hasta doce semanas antes de que la fistula haya madurado suficientemente (tiempo entre la colocacion y la canulacion para dialisis) para proporcionar un flujo adecuado de sangre para uso con hemodialisis. Ademas, una anastomosis directa puede no ser factible en todos los pacientes debido a consideraciones anatomicas. Es posible que otros pacientes tengan que usar material de injerto artificial para proporcionar un lugar de acceso entre los sistemas vasculares arterial y venoso. A causa de la duracion necesaria para la maduracion de una fistula, un paciente que precise dialisis precisara tfpicamente la insercion de un dispositivo de acceso temporal, tal como un cateter Quinton, para acceso de hemodialisis hasta que la fistula haya madurado. El uso de un acceso temporal de cateter expone al paciente a riesgo adicional de sangrado e infeccion, asf como incomodidad, y esta asociado con una tasa de mortalidad mas alta de 91% en comparacion con las fistulas. Al intentar aumentar la prevalencia de las fistulas en Estados Unidos, se ha documentado un aumento proporcional del uso de cateteres.
Otro metodo de usar un conector anastomotico es en un procedimiento de bypass coronario para formar una anastomosis de extremo a lado de una vena safena a una arteria coronaria.
Se muestran ejemplos de conectores anastomoticos conocidos en la Solicitud de Patente de Estados Unidos numero 2005/0038455. Este documento describe un dispositivo de anastomosis incluyendo un injerto tubular con extremos primero y segundo y un paso longitudinal que se extiende longitudinalmente a traves del injerto. El dispositivo incluye ademas un primer stent dispuesto alrededor del primer extremo del injerto tubular y un segundo stent dispuesto alrededor del segundo extremo del injerto tubular. Cada uno de los stents primero y segundo tiene una pluralidad de ganchos o puas puntiagudos o soltables al punto hacia el otro extremo del injerto.
Lo que se necesita es un dispositivo de anastomosis mejorado que resuelva los problemas anteriores.
Breve resumen de la invencion
La invencion proporciona un conector anastomotico y sistema para colocacion como el definido en la reivindicacion independiente 1, a la que ahora se hara referencia. Se exponen caractensticas preferidas o ventajosas de la invencion en varias reivindicaciones secundarias dependientes.
La presente invencion resuelve los problemas anteriores y puede hallar un uso no limitador al injertar bypass de arteria cardiaca. En otro uso no limitador, la presente invencion puede ser usada para procedimientos en los que se precisa acceso vascular a corto plazo y a largo plazo. Otro uso no limitador de la presente invencion es proporcionar un conector anastomotico mejorado para realizar operaciones de bypass.
En un uso no limitador, la presente invencion permite crear una conexion percutanea entre una arteria y vena de un paciente con fallo renal sin necesidad de cirugfa; permite la canulacion inmediata del shunt sin depender del uso de un cateter; y permite la maduracion de las venas de salida para posterior conversion a una fistula.
En un aspecto de la invencion, se facilita un dispositivo de anclaje arterial. El dispositivo de anclaje arterial incluye un cuerpo principal generalmente tubular que tiene un extremo distal y un extremo proximo y que define un lumen dentro. El cuerpo principal generalmente tubular incluye una estructura de bastidor de metal incluyendo puntales y porciones de conector. El extremo distal, que se recibe dentro de una pared de vaso, incluye una pluralidad de pestanas en forma de petalo dispuestas circunferencialmente alrededor del extremo distal y formadas integralmente con el cuerpo principal tubular. Las pestanas pueden estar configuradas para curvarse en un angulo igual o menor de 90 grados hacia el eje longitudinal de la porcion de cuerpo principal tubular o curvarse en un angulo mayor de 90 grados alejandose del eje longitudinal de la porcion de cuerpo principal tubular. Las pestanas estan configuradas para expandirse de una primera configuracion reducida a una segunda configuracion expandida para fijar el dispositivo de anclaje arterial contra la pared interior de un paso de fluido arterial. El extremo distal de la porcion de cuerpo principal tubular es semirngido y esta configurado para curvarse en un angulo de aproximadamente 90 grados del eje longitudinal del cuerpo principal tubular y mantener la curva. Por lo tanto, los puntales y los conectores que forman el extremo distal incluyen una configuracion de corte variable de tal manera que la estructura en forma de bastidor de los puntales y los conectores en el extremo distal este mas proxima que los puntales y los conectores que forman el cuerpo principal. El extremo proximo del cuerpo principal tubular puede incluir opcionalmente una pluralidad de puntas en forma de dedo formadas integralmente con el cuerpo principal tubular. Las puntas en forma de dedo se extienden hacia fuera en un angulo agudo desde el eje longitudinal del lumen de cuerpo principal. Las puntas en forma de dedo estan configuradas para fijar firmemente un elemento de injerto en posicion cuando esta acoplado operativamente con el cuerpo principal tubular.
En otro aspecto de la presente invencion, se facilita un dispositivo de anclaje venoso. El dispositivo de anclaje venoso incluye un cuerpo principal generalmente tubular que tiene un extremo distal y un extremo proximo y define un lumen en su interior. El cuerpo principal generalmente tubular incluye una estructura de bastidor de metal. El extremo distal, que se recibe dentro de una pared de vaso, incluye porciones primera y segunda. En una realizacion, las porciones primera y segunda no estan recubiertas. Alternativamente, la primera porcion puede estar recubierta y la segunda porcion puede estar no recubierta o expuesta. El diametro exterior del extremo distal es mayor que el diametro exterior de la porcion de cuerpo principal tubular. Multiples puas estan dispuestas circunferencialmente alrededor del segundo extremo y formadas integralmente con el cuerpo principal tubular y mantienen la curva. Por lo tanto, los puntales y los conectores que forman el extremo distal incluyen una configuracion de corte variable de tal manera que la estructura en forma de bastidor de los puntales y los conectores en el extremo distal esta mas proxima que los puntales y los conectores que forman el cuerpo principal. El extremo proximo del cuerpo principal tubular puede incluir opcionalmente una pluralidad de puntas en forma de dedo formadas integralmente con el cuerpo principal tubular. Las puntas en forma de dedo se extienden hacia fuera en un angulo agudo del eje longitudinal del lumen de cuerpo principal. Las puntas en forma de dedo estan configuradas para fijar firmemente un elemento de injerto en posicion cuando estan acopladas operativamente con el cuerpo principal tubular.
En otro aspecto de la presente invencion, se facilita un dispositivo de anclaje venoso. El dispositivo de anclaje venoso incluye un cuerpo principal generalmente tubular que tiene un extremo distal y un extremo proximo y define un lumen en su interior. El cuerpo principal generalmente tubular incluye una estructura de bastidor de metal. El extremo distal, que se recibe dentro de una pared de vaso, incluye porciones primera y segunda. En una realizacion, las porciones primera y segunda no estan recubiertas. Alternativamente, la primera porcion puede estar recubierta y la segunda porcion puede estar no recubierta o expuesta. El diametro exterior del extremo distal es mayor que el diametro exterior de la porcion de cuerpo principal tubular. Multiples puas estan dispuestas circunferencialmente alrededor del segundo extremo y formadas integralmente con el cuerpo principal tubular. Las multiples puas estan configuradas para asentar el dispositivo de anclaje venoso en la pared de vaso para asegurar que no se desplace del vaso y tambien para evitar la expansion adicional de la vena cuando las puas contacten la pared de vaso. Una porcion del cuerpo principal tubular esta recubierta con PTFE de la manera descrita en este documento para evitar fugas. La segunda porcion del extremo distal del dispositivo de anclaje venoso no esta recubierta para asegurar que puas esten libres para fijar el dispositivo de anclaje venoso a la pared venosa.
En otro aspecto de la invencion, se facilita un conector anastomotico que incluye un dispositivo de anclaje arterial, un dispositivo de anclaje venoso; y un elemento de injerto. El dispositivo de anclaje arterial y el dispositivo de anclaje venoso son como se ha descrito anteriormente. Una porcion de injerto incluyendo un cuerpo principal generalmente tubular que tiene una pared reforzada esta estructurada para unir el dispositivo de anclaje arterial y venoso dentro del cuerpo del paciente. El cuerpo tubular incluye sus extremos primero y segundo y define un lumen dentro. El diametro exterior del cuerpo principal con stent tubular del dispositivo de anclaje arterial es mas grande que el diametro interior del lumen de injerto, proporcionando asf un ajuste de interferencia cuando esta en enganche operable. Puntas en forma de dedo opcionales en el extremo proximo del dispositivo de anclaje arterial tambien pueden ejercer fuerza contra la porcion de injerto y evitar que la porcion de injerto se salga facilmente del conector arterial. El segundo extremo del elemento de injerto esta conectado de forma similar al dispositivo de anclaje venoso, que se recibe dentro del lumen del dispositivo de anclaje venoso, que esta configurado para colocarse dentro de un segundo paso de fluido. El DE del dispositivo de anclaje venoso es mas grande que el DI del injerto dando lugar a una compresion o ajuste de rozamiento cuando estan acoplados operativamente. En posicion, los dispositivos de anclaje arterial y venoso acoplan de forma fluida un primer paso de fluido a un segundo paso de fluido para formar un conector anastomotico.
En otro aspecto de la presente invencion, los dispositivos de anclaje arterial y venoso estan recubiertos con un recubrimiento de PTFE para evitar la fuga de sangre u otros fluidos desde la porcion del dispositivo que transporta fluido desde el primer dispositivo de anclaje a traves del injerto al segundo dispositivo de anclaje. El recubrimiento de PTFE es aplicado por un proceso incluyendo formar una dispersion de nanofibras polimericas, un polfmero de fibrado, y un solvente, teniendo la dispersion una viscosidad de al menos aproximadamente 50.000 milinewton segundo/m2 (cPs en el sistema de unidades CGS). Los dispositivos de anclaje arterial y venoso estan colocados sobre una estructura polimerica tubular. Las nanofibras de la dispersion son electrohiladas sobre el bastidor tubular del dispositivo y a continuacion se calientan los dispositivos. El proceso para recubrir los dispositivos de anclaje arterial y venoso se describe en US 20110031656 y 20010030885. Alternativamente, los dispositivos de anclaje arterial y venoso se recubren extrusionando tubos de politetrafluoroetileno (PTFE) en el interior del dispositivo y uno en el eXterior. Las dos capas que se forman se calientan para unirlas. Otros polfmeros que pueden ser utiles al recubrir los dispositivos de la presente invencion son etileno propileno fluorado (FEP), perfluoroalcoxi (PFA), fluoruro de polivinilideno (PVDF), tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, polietilenos tales como HDPE, MDPE y LDPE, poliester de tereftalato de polietileno (PET), polieter eter cetona (PEEK) y polfmeros similares que tienen bajos coeficientes de rozamiento.
Segun la invencion, se facilita un conector anastomotico que incluye un dispositivo de anclaje arterial, un dispositivo de anclaje venoso; y un elemento de injerto como se ha descrito anteriormente.
Segun un ejemplo, con el fin de entender la invencion, se facilita un metodo de administrar un dispositivo de anclaje arterial dentro de un paso de fluido arterial. El metodo incluye proporcionar un dispositivo de anclaje arterial, incluyendo el dispositivo de anclaje arterial un cuerpo principal generalmente tubular que tiene un extremo distal y un extremo proximo, definiendo dicho extremo distal integralmente una pluralidad de pestanas en forma de petalo dispuestas circunferencialmente alrededor del extremo distal de dicho cuerpo principal tubular, siendo moviles dicho cuerpo principal tubular y dichas pestanas entre una configuracion cargada y una configuracion expandida preestablecida; proporcionar opcionalmente un dispositivo de asiento incluyendo un eje de alambre y un elemento de globo adaptado para inflarse y desinflarse, estando colocado dicho eje de alambre dentro de un lumen de dicho cuerpo principal tubular y pasando dicho elemento de globo por dichas pestanas; proporcionar un dispositivo de colocacion, incluyendo dicho dispositivo de colocacion una envuelta exterior que tiene un lumen; cargar con compresion dicho dispositivo de asiento y dicho dispositivo de anclaje arterial dentro del lumen de dicha envuelta exterior; desplegar el dispositivo de colocacion a traves de un lugar de acceso a un paso de fluido de un vaso; retirar la envuelta exterior para exponer dichas pestanas, donde, al retirar la envuelta exterior, dichas pestanas vuelven a la configuracion expandida preestablecida; inflar opcionalmente dicho elemento de globo y hacer que dichas pestanas enganchen una superficie interior del paso de fluido moviendo dicho eje de alambre proximamente para hacer que dicho elemento de globo contacte de forma adyacente dichas pestanas, asentando por ello el dispositivo de anclaje arterial en el paso de fluido; sacar dicho dispositivo de colocacion y dispositivo de asiento de dicho vaso. El cuerpo principal tubular puede salir del dispositivo de colocacion en una configuracion recta y posteriormente el cirujano puede curvarlo en posicion en un angulo de aproximadamente 90 grados. Alternativamente, el cuerpo principal tubular puede estar preestablecido para curvarse en un angulo aproximado de 90 grados de tal manera que, cuando salga del dispositivo de colocacion, vuelva a la configuracion preestablecida.
En otro ejemplo, se facilita un metodo de administrar un dispositivo de anclaje venoso dentro de un paso de fluido venoso. El metodo incluye proporcionar un dispositivo de anclaje venoso, teniendo el dispositivo de anclaje venoso un cuerpo principal generalmente tubular que tiene un extremo distal y un extremo proximo, definiendo dicho extremo distal integralmente una pluralidad de puas configuradas para enganchar una pared de vaso, siendo moviles dicho cuerpo principal tubular y dichas puas entre una configuracion cargada y una configuracion expandida preestablecida; proporcionar un dispositivo de colocacion, incluyendo dicho dispositivo de colocacion una envuelta exterior que tiene un lumen; cargar con compresion dicho dispositivo de anclaje venoso dentro del lumen de dicha envuelta exterior; desplegar el dispositivo de colocacion a traves de un lugar de acceso a un paso de fluido venoso de un vaso; retirar la envuelta exterior para exponer el extremo distal del dispositivo de anclaje venoso, donde, al retirar la envuelta exterior, las puas vuelven a la posicion expandida preestablecida y asientan el dispositivo contra la pared de vaso venoso; sacar dicho dispositivo de colocacion.
En otro ejemplo, se facilita un metodo de formar un conector anastomotico entre dos vasos en el cuerpo de un paciente. El metodo proporciona un dispositivo de anclaje arterial, incluyendo dicho dispositivo de anclaje arterial un anclaje arterial, teniendo el cuerpo principal tubular un extremo distal y un extremo proximo, definiendo dicho extremo distal integralmente multiples pestanas dispuestas circunferencialmente alrededor del extremo distal de dicho cuerpo principal tubular, siendo moviles dicho cuerpo principal tubular de anclaje arterial y dichos multiples pestanas entre una configuracion cargada y una configuracion expandida preestablecida; proporcionar un dispositivo de colocacion, incluyendo dicho dispositivo de colocacion una envuelta exterior que define un lumen en su interior; cargar con compresion dicho dispositivo de anclaje arterial dentro del lumen de dicha envuelta exterior; desplegar el dispositivo de colocacion a traves de un lugar de acceso a un primer paso de fluido de un vaso a una posicion predeterminada; retirar la envuelta para exponer dichas pestanas y dicho elemento de globo, donde, al retirar la envuelta, dichas pestanas vuelven a la configuracion expandida preestablecida, donde dichas pestanas enganchan la superficie de una pared de dicho primer paso de fluido; retirar mas dicha envuelta exterior para hacer que dicho cuerpo principal tubular vuelva a la configuracion expandida preestablecida fuera de la pared de vaso; curvar dicho cuerpo principal tubular en un angulo de noventa grados del eje longitudinal del dispositivo; extraer dicho dispositivo de colocacion de dicho vaso; conectar operativamente un primer extremo de una longitud de material de injerto al extremo proximo de dicho cuerpo principal tubular de anclaje arterial; proporcionar un dispositivo de anclaje venoso, incluyendo dicho dispositivo de anclaje venoso un cuerpo principal tubular de anclaje venoso que tiene un extremo distal y un extremo proximo, definiendo dicho extremo distal integralmente una pluralidad de puas encima, siendo moviles dicho cuerpo principal tubular y dicha pluralidad de puas entre una configuracion cargada y una configuracion expandida preestablecida; cargar con compresion dicho dispositivo de anclaje venoso dentro del lumen de dicha envuelta exterior de dicho dispositivo de colocacion; desplegar el dispositivo de colocacion a traves de un lugar de acceso a un segundo paso de fluido de un vaso a una posicion predeterminada; retirar la envuelta para exponer el extremo distal de dicho anclaje de vaso venoso y dichas puas, donde, al retirar la envuelta, dichas puas y dicho extremo distal vuelven a la configuracion expandida preestablecida; retirar mas dicha envuelta exterior para hacer que dicho cuerpo principal tubular de anclaje venoso vuelva a la configuracion expandida preestablecida fuera de la pared de vaso; extraer dicho dispositivo de colocacion de dicho segundo vaso; y formar dicho conector anastomotico conectando operativamente un segundo extremo de dicha longitud de material de injerto al extremo proximo de dicho cuerpo principal tubular venoso.
Estas y otras caractensticas de la invencion se describiran ahora en detalle con referencia a las figuras acompanantes.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1A es una vista lateral de una realizacion ejemplar de un dispositivo de anclaje arterial segun la invencion. La figura 1B es una vista detallada del extremo distal del dispositivo de anclaje arterial que representa pestanas en forma de petalo.
La figura 1C es una vista lateral del extremo proximo del dispositivo de anclaje arterial segun la invencion que representa puntas opcionales que se extienden hacia fuera.
La figura 1D es una vista detallada de la estructura de bastidor del dispositivo de anclaje arterial colocado plano segun un aspecto de la invencion.
La figura 2A es una vista en perspectiva del dispositivo de anclaje arterial de la figura 1 que representa el dispositivo recubierto segun la invencion.
La figura 2B es una vista detallada del extremo distal del dispositivo de anclaje arterial que representa pestanas en forma de petalo no recubiertas.
La figura 3A es una ilustracion de un dispositivo de anclaje arterial recubierto colocado dentro de un paso de fluido arterial.
La figura 3B es una ilustracion del dispositivo de anclaje arterial con una curva entre el extremo distal y la porcion central del cuerpo tubular que hace que el extremo distal este desviado del eje longitudinal del cuerpo tubular aproximadamente 90 grados.
La figura 4A es una vista lateral de una realizacion del dispositivo de anclaje venoso segun un aspecto de la invencion que representa la estructura de bastidor.
La figura 4B es una vista de la estructura de bastidor del dispositivo de anclaje venoso colocado plano segun un aspecto de la invencion.
La figura 4C es una vista lateral de un aspecto del dispositivo de anclaje venoso que representa el dispositivo recubierto segun la invencion.
La figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de anclaje venoso recubierto alternativo segun la invencion. La figura 6 es una ilustracion del dispositivo de anclaje venoso de la figura 4 asentado en un paso de fluido venoso y conectado a una porcion de injerto.
La figura 7 ilustra un dispositivo de colocacion ejemplar utilizado para la colocacion del dispositivo de anclaje arterial y venoso segun la invencion.
Las figuras 8-10 ilustran la colocacion y el metodo de colocar el dispositivo de anclaje arterial dentro de un vaso. Descripcion detallada de la invencion
La invencion se refiere en general a un conector anastomotico estructurado para unir un injerto entre una arteria y una vena, un nuevo dispositivo de anclaje arterial para fijar el conector anastomotico a la arteria y un nuevo dispositivo de anclaje venoso para fijar el conector anastomotico a la vena. El conector anastomotico segun la invencion puede colocarse de forma percutanea o subcutanea y puede fabricarse a partir de cualquier material biocompatible adecuado para implante en el cuerpo humano. Ademas, los dispositivos de anclaje tienen preferiblemente un costo bajo y son facilmente sustituibles. Como apreciaran los expertos en la tecnica en base a la descripcion siguiente, el conector anastomotico de la invencion puede reemplazar el uso de cateteres en los pacientes en hemodialisis que estan permanentemente obligados a utilizar cateteres debido a su incapacidad (anatomica o de otra mdole) de aguantar opciones de fistula o injerto a largo plazo.
Se contemplan y caen dentro del alcance previsto de la invencion numerosas variaciones estructurales de un dispositivo conector anastomotico y dispositivos de anclaje arterial. A efectos de explicacion y no de limitacion, una realizacion ejemplar se describira con detalle a continuacion. Como apreciaran los expertos en la tecnica, aunque el conector anastomotico se describira con referencia a la colocacion dentro de un vaso, se debera entender que los conectores anastomoticos pueden colocarse dentro de otros varios pasos de fluido sin apartarse del alcance previsto de la invencion.
Como se ve mejor en las figuras 1 a 6, el sistema conector anastomotico segun la invencion incluye en sentido amplio un dispositivo de anclaje arterial, un injerto y un dispositivo de anclaje venoso. Ahora se describiran las partes componentes del sistema conector anastomotico.
La figura 1A es una vista lateral de una realizacion ejemplar de un dispositivo de anclaje arterial 10 usado para formar el conector anastomotico segun la invencion. Como se ilustra en la figura 1A, el dispositivo de anclaje arterial 10 incluye en general un cuerpo principal tubular 12 que define un lumen 14 a su traves. El cuerpo principal 12 incluye extremos distal 16 y proximo 18. En una realizacion ejemplar, el diametro exterior del extremo proximo 18 del cuerpo principal 12 es mas grande que el diametro exterior en su extremo distal 16. En otras realizaciones, los diametros exteriores de los extremos distal 16 y proximo 18 son sustancialmente equivalentes. El diametro exterior del extremo proximo 18 tambien puede ser mas grande que el diametro interno del material de injerto 24 de tal manera que cuando el material de injerto 24 sea recibido sobre el extremo proximo 18 del cuerpo principal 12, la fuerza radial ejercida por el dispositivo de anclaje a temperatura corporal asegure un ajuste de interferencia cuando se acople operativamente a material de injerto 24. Un tipo de injerto ejemplar, pero no limitador, que puede usarse es un injerto de acceso vascular Vectra® (Bard Peripheral Vascular, Tempe, AZ). En otras realizaciones, el diametro exterior del extremo proximo 18 del cuerpo principal 12 puede ser sustancialmente equivalente al diametro interno del material de injerto a condicion de que se logre un ajuste de interferencia, sin apartarse del alcance previsto de la invencion. Los diametros exteriores variables del extremo proximo 18 del cuerpo principal 12 pueden depender de numerosos factores tales como, por ejemplo, la cantidad deseada de flujo a traves del conector anastomotico. En realizaciones ejemplares, los diametros exteriores del extremo proximo 18 pueden ser del rango de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, aunque diametros exteriores mayores o menores tambien se contemplan y caen dentro del alcance previsto de la invencion.
Como se ilustra en las figuras 1A y 1B, el dispositivo de anclaje arterial 10 incluye multiples pestanas 22 dispuestas circunferencialmente alrededor de su extremo distal 16. Las pestanas 22 tienen una configuracion en forma de petalo y estan formadas integralmente con el cuerpo principal tubular 12 del dispositivo de anclaje arterial 10. La formacion de las pestanas en configuracion en forma de petalo incluye un alambre que, en una segunda configuracion expandida, tiene un diametro a traves de una porcion central que es mas ancho que el diametro a traves de las porciones de extremo primera y segunda. Las pestanas 22 pueden estar configuradas para expandirse al despliegue en un angulo preestablecido igual a aproximadamente 90 grados o menos. En un aspecto de la invencion, las pestanas 22 estan desviadas en un angulo agudo 21 del eje longitudinal del cuerpo principal tubular 12 para asentar el dispositivo de anclaje arterial contra una pared de vaso. En una realizacion ejemplar, el angulo agudo puede ser de aproximadamente 50 a 60 grados y puede estar preestablecido a 55 grados. En un aspecto de la invencion, en una primera configuracion no expandida, las pestanas 22 son sustancialmente paralelas a un eje longitudinal del cuerpo tubular. En otro aspecto de la invencion, en una segunda configuracion expandida, las pestanas 22 son sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del cuerpo tubular. En otro aspecto de la invencion, en una segunda configuracion expandida, las pestanas 22 estan desviadas del eje longitudinal del cuerpo principal tubular un angulo agudo.
Como se ve mejor en la figura 1B, los puntales o alambres 23 que forman la pared de los petalos estan configurados para expandirse a un perfil mas ancho para asegurar que contacten la maxima zona posible de la pared de vaso, asegurando asf el asiento apropiado del dispositivo de anclaje arterial contra la pared del paso de fluido arterial. Los expertos en la tecnica tambien apreciaran que podnan hacerse varias configuraciones en las pestanas 22, sin apartarse del alcance previsto de la invencion, a condicion de que las pestanas 22 esten suficientemente inclinadas y suficientemente distanciadas para fijar de forma segura y firme el dispositivo de anclaje arterial 10 a una pared de vaso en un paso de fluido arterial. Los expertos en la tecnica apreciaran, sin embargo, que los petalos que estan formados axialmente seran mas planos contra la pared de vaso y, por lo tanto, proporcionan mayor fijacion que los petalos que se forman de otro modo.
Sin embargo, a los efectos de esta descripcion, se explicaran las pestanas 22 configuradas en un angulo agudo 21 desviado del eje longitudinal del cuerpo principal 12. El cuerpo principal tubular 12 incluye una estructura de bastidor de metal que incluye puntales 27 y conectores 26 formados integralmente. Con referencia a la figura 1C, el dispositivo de anclaje arterial 10 puede incluir opcionalmente una pluralidad de puntas en forma de dedo 28 colocadas en el extremo proximo 18 del cuerpo principal tubular 12 y formadas integralmente con el. Las puntas en forma de dedo 28 se extienden hacia fuera del cuerpo principal 12 en un angulo agudo. Sin embargo, los expertos en la tecnica apreciaran que las puntas en forma de dedo 28 pueden extenderse hacia fuera del lumen de cuerpo principal 14 en cualquier angulo que haga que ejerzan una fuerza de compresion en un injerto cuando esten acopladas operativamente con el. La porcion de injerto tubular 24 se acopla operativamente al extremo proximo 18 del cuerpo principal 12 insertando el extremo proximo 18 del dispositivo de anclaje arterial 10 en el lumen del injerto 24. Dado que las puntas en forma de dedo 28 se extienden hacia fuera del lumen principal de cuerpo tubular 14, ejercen en el injerto 20 una fuerza de compresion que evita que el injerto 20 se retire en la direccion opuesta o proxima, acoplando asf operativamente la porcion de injerto tubular 24 al dispositivo de anclaje arterial 10 asegurando que el injerto no se desplace despues de la colocacion.
Como tambien se ilustra en la realizacion ejemplar de las figuras 1A-1D, el cuerpo principal tubular 12 pasa integralmente en los extremos distal y proximo a pestanas 22 y puntas en forma de dedo 28, respectivamente. El cuerpo principal tubular 12 incluye un extremo distal 16 y un extremo proximo. Como se puede ver mejor en la figura 1D, los puntales 27 que forman el extremo distal 16 tienen una configuracion de corte variable 17 que da lugar a que los puntales 27 esten mas proximos y se formen de forma mas apretadamente que los puntales 27 que forman la porcion central 25 y los del extremo proximo 18. Como se puede ver en la figura 1d , la formacion de puntales en el extremo distal 16 incluye tres secciones 101, 102, 103. Las secciones primera y tercera 101, 103 incluyen una pluralidad de puntales de forma sinusoidal que tienen una longitud de aproximadamente 3,77 mm. La segunda seccion 102 incluye puntales de forma sinusoidal doble conectados en la curva por el elemento de conexion 26. La segunda seccion 102 esta conectada a las secciones primera y tercera 101, 103 por elementos de conexion adicionales 26. La segunda seccion es de aproximadamente 8,8 mm.
La porcion central 25 tambien incluye una pluralidad de filas 110-115 de puntales de forma sinusoidal abiertos. La primera fila de puntales 110 esta conectada en la porcion curvada 105 del puntal a la porcion curvada 106 de la ultima fila de puntales en el extremo distal. Cada fila de puntales de porcion central 110-115 esta conectada a la fila posterior por dos elementos de conexion 126 que se extienden desde una porcion media del puntal a la porcion curvada del puntal en la fila posterior. La porcion central 25 es de aproximadamente 28 mm.
El extremo proximo alargado incluye una formacion de puntal de dos filas 201, 202. Cada fila incluye una pluralidad de puntales de forma sinusoidal 227, incluyendo la segunda seccion 202 puntales de forma sinusoidal doble 228. La primera fila 201 esta conectada por una pluralidad de elementos de conexion a la porcion central 25. La primera fila 201 esta conectada en la porcion curvada a la segunda fila doble 228.
Los expertos en la tecnica apreciaran que el numero de filas utilizado en el dispositivo de anclaje puede variar dependiendo de la longitud del dispositivo de anclaje deseado.
El dispositivo de anclaje arterial segun la invencion es expansible desde una primera configuracion retenida a una segunda configuracion expandida segun se ve en la figura 1A. La configuracion de corte variable del extremo distal 16 permite la segunda configuracion en la que el extremo distal 16 puede estar curvado o preestablecido en un angulo que esta desviado aproximadamente 90 grados del eje longitudinal LA del cuerpo principal tubular 12 como se ve mejor en la figura 3B. Ademas, la configuracion de corte variable mas apretada del extremo distal proporciona, cuando esta en la posicion expandida, una fuerza radial mayor que ayuda a evitar la fuga cuando esta colocada dentro de un vaso arterial. La fuerza radial mayor en el extremo distal tambien evita que el dispositivo de anclaje arterial aplaste y corte o reduzca el flujo a traves del conector anastomotico.
Multiples pestanas 22 estan estructuradas para movimiento entre una posicion cargada (dentro de una envuelta de colocacion, no representada) antes del despliegue y una posicion in situ expandida como se ilustra en la figura 1A y la figura 3. Como apreciaran los expertos en la tecnica, el dispositivo de anclaje arterial 10 segun la invencion, y como se ve mejor en las figuras 2A, 2B y 3, esta estructurado para proporcionar una conexion segura, sin fugas, a un paso de vaso arterial. Por lo tanto, se contempla que se pueda depositar un polfmero biocompatible impermeable a los fluidos 23 en el dispositivo de anclaje arterial para llenar los intersticios de los puntales, incluyendo el cuerpo tubular principal, para asegurar un sellado antifugas cuando este implantado en el paso de fluido arterial. Tales materiales biocompatibles pueden incluir, aunque sin limitacion, politetrafluoroetileno expandido (“ePTFE”), poliester, compuestos de silicona, u otros varios plasticos y elastomeros o sus combinaciones. En una realizacion ejemplar, el dispositivo de anclaje arterial esta recubierto con un recubrimiento de PTFE para evitar la fuga de sangre u otros fluidos de la porcion del dispositivo que transporta fluido desde el primer dispositivo de anclaje a traves del injerto al segundo dispositivo de anclaje. El recubrimiento de PTFE se aplica por un proceso incluyendo formar una dispersion de nanofibras polimericas, un polfmero de fibrado, y un solvente, teniendo la dispersion una viscosidad de al menos aproximadamente 50.000 cPs. El dispositivo de anclaje arterial se coloca sobre una estructura polimerica tubular. Las nanofibras de la dispersion son electrohiladas sobre el bastidor tubular del dispositivo y, a continuacion, los dispositivos son calentados. La figura 3 ilustra otro aspecto de un dispositivo de anclaje segun la invencion que tiene pestanas en forma de petalo 22 recubiertas con el recubrimiento electrohilado de PTFE. Los expertos en la tecnica apreciaran que las pestanas 22 pueden permanecer no recubiertas, como se representa en las figuras 2A y 2B, para asegurar un ajuste de compresion apretado contra la pared del paso de fluido arterial. Ademas, endotelializacion de las pestanas sera promovida dejando las pestanas 22 sin recubrir. Ademas, puede ser deseable dejar el extremo proximo 18 sin recubrir de modo que el recubrimiento no se deshilache cuando se comprima a material de injerto 24, asegurando asf un ajuste impermeable a los fluidos.
Alternativamente, el dispositivo de anclaje arterial y venoso puede recubrirse extrusionando tubos de politetrafluoroetileno (PTFE) en el interior del dispositivo y uno en el exterior. Las dos capas formadas se calientan para unirlas. Otros polfmeros que pueden ser utiles al recubrir los dispositivos de la presente invencion son etileno propileno fluorado (FEP), perfluoroalcoxi (PFA), fluoruro de polivinilideno (PVDF), tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, polietilenos tal como HDPE, MDPE y LDPE, poliester de tereftalato de polietileno (PET), polieter eter cetona (PEEK) y polfmeros similares que tienen bajos coeficientes de rozamiento.
El dispositivo de anclaje arterial 10 puede ser autoexpansor, como los llamados materiales de memoria de forma, o no autoexpansor, por ejemplo, acero inoxidable. Un beneficio de usar un material autoexpansor es que multiples pestanas 22 se expandiran cuando se despliegue dentro de un vaso sin necesidad de un dispositivo de expansion separado, eliminando asf equipo y pasos adicionales durante el proceso de despliegue.
Como se ve mejor en la figura 1D, al formar el dispositivo ejemplar de anclaje arterial 10, se usa una longitud tubular de metal para cortar el dispositivo de anclaje arterial 10 y formar integralmente los puntales 24 y los conectores 26 del cuerpo principal tubular 12 asf como las pestanas 22 y las puntas en forma de dedo 28. Como se ha explicado previamente, el material metalico usado en el dispositivo ejemplar de anclaje arterial 10 debera ser elastico y capaz de ser tratado por calor para darle sustancialmente una forma deseada. Preferiblemente, el metal del que se corta el dispositivo de anclaje arterial 10 exhibe un alto modulo de elasticidad que es biocompatible y tiene excelente compresibilidad que permite que el dispositivo de anclaje arterial 10 sea autoexpansible.
Una clase de materiales que cumplen estos requisitos se denominan aleaciones con memoria de forma. Tales aleaciones tienden a tener un cambio de fase inducido por temperatura que hara que el material tenga una configuracion preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una cierta temperatura de transicion para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleacion se enfne de nuevo, la aleacion “recordara” la forma en que estaba durante el tratamiento de calor y tendera a asumir dicha configuracion a no ser que se le impida hacerlo.
Una aleacion con memoria de forma especialmente preferida para uso en el presente metodo es Nitinol, una aleacion aproximadamente estequiometrica de mquel y titanio, que tambien puede incluir otras cantidades menores de otros metales para lograr las propiedades deseadas. Las aleaciones de NiTi, por ejemplo, nitinol, incluyendo composiciones apropiadas y requisitos de manejo, son conocidos en la tecnica y tales aleaciones no tienen que explicarse aqrn con detalle.
Tales aleaciones de NiTi son preferibles, al menos en parte, porque estan disponibles comercialmente, tienen un lfmite de fluencia alto y se conoce mejor el manejo de dichas aleaciones que el de otras aleaciones con memoria de forma conocidas. Las aleaciones de NiTi tambien son muy elasticas: se dice que son “superelasticas” o “seudoelasticas”. Esta elasticidad ayudara a un dispositivo de la invencion a volver a una configuracion expandida preestablecida para despliegue a un vaso sangumeo. Sin embargo, se puede usar cualquier material autoexpansor adecuado, como apreciaran los expertos en la tecnica.
Como se describe a continuacion, antes del implante, el dispositivo de anclaje arterial 10 se pliega dentro de un dispositivo de colocacion o envuelta. Despues de la introduccion en un vaso, el extremo distal de la estructura de fijacion se autoexpande libremente a sus dimensiones originales. El comportamiento de autoexpansion del dispositivo de anclaje arterial 10 es debido al modulo de elasticidad relativamente alto del material de memoria de forma, lo que imparte al dispositivo de anclaje arterial 10 excelentes propiedades parecidas a un muelle.
La figura 3A ilustra un dispositivo ejemplar de anclaje arterial 10 desplegado a traves de la pared de vaso W. La figura 3B ilustra la curva aproximada de 90 grados en el dispositivo de anclaje arterial.
Con referencia ahora a las figuras 4-6, se representa un anclaje de vaso venoso 400 segun la invencion. Como se ilustra en la figura 4A, el anclaje de vaso venoso 400 incluye en general un cuerpo principal tubular 412 que define un lumen 414 a su traves. El cuerpo principal 412 incluye extremos distal 416 y proximo 418. En una realizacion ejemplar, el diametro exterior del extremo distal 416 del cuerpo principal 12 es mas grande que el diametro exterior del extremo proximo 418 para asegurar que asiente apropiadamente en un paso de fluido venoso. El cuerpo principal generalmente tubular 412 incluye una estructura de bastidor de metal. En una realizacion ejemplar ilustrada en la figura 4C, el extremo distal 416, que se recibe dentro de una pared de vaso, incluye porciones primera y segunda 415, 417. Las porciones primera 415 y segunda 417 no estan recubiertas. Alternativamente, como se ve mejor en la figura 5, la primera porcion 415 puede estar recubierta y la segunda porcion puede no estar recubierta para exponer una pluralidad de puas 421 circunferencialmente dispuestas alrededor del segundo extremo y formadas integralmente con el cuerpo principal tubular. Las multiples puas 421 estan configuradas para asentar el dispositivo de anclaje venoso en la pared de vaso para asegurar que no se desplace de la pared de vaso. Ademas, al despliegue, las puas 421 restringen mas la expansion del dispositivo de anclaje venoso cuando las puas 421 lo fijan contra la pared de vaso. Una porcion del cuerpo principal tubular 412 se recubre de la manera que se describe a continuacion para evitar fugas. Preferiblemente, las porciones primera y segunda 415, 417 del extremo distal 416 del dispositivo de anclaje venoso no estan recubiertas para asegurar que las puas 421 esten libres para fijar el dispositivo de anclaje venoso 400 a la pared venosa. Al formar el conector anastomotico segun la invencion, el anclaje de vaso venoso 400 se acopla operativamente al material de injerto 424, como se ve mejor en la figura 6. Un tipo de injerto ejemplar, pero no limitador, que puede ser usado es un injerto de acceso vascular Vectra® (Bard Peripheral Vascular, Tempe, AZ). El diametro exterior del extremo proximo 418 del cuerpo principal 412 puede ser mayor que el diametro interno del material de injerto 424 para asegurar un ajuste de interferencia apretado. Alternativamente, el diametro exterior del extremo proximo 18 puede ser sustancialmente equivalente al diametro interno del material de injerto, sin apartarse del alcance previsto de la invencion, a condicion de que se logre un ajuste de interferencia. Los diametros exteriores variables del extremo proximo 418 del cuerpo principal 412 pueden depender de numerosos factores tales como, por ejemplo, la cantidad deseada de flujo a traves del conector anastomotico. En realizaciones ejemplares, los diametros exteriores del extremo proximo 418 pueden ser del rango de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm y preferiblemente de aproximadamente 8 mm en el extremo proximo cuando esta completamente expandido, aunque diametros exteriores mayores o menores tambien se contemplan y caen dentro del alcance previsto de la invencion. El diametro exterior del extremo distal 416 es de aproximadamente 10 mm a 12 mm y preferiblemente de 11 mm a condicion de que sea mayor que el extremo proximo 418.
Como se ve mejor en las figuras 4A y 4B, la estructura en forma de bastidor del cuerpo principal tubular 412 tiene una configuracion suelta o, en otros terminos, un paso de columna que es sustancialmente equivalente a lo largo de la longitud del dispositivo. En un aspecto de la invencion, el paso de columna es de aproximadamente 0,185 pulgadas que permite que el cuerpo tubular se curve facilmente. Los expertos en la tecnica apreciaran, sin embargo, que otros pasos de columna pueden usarse y todavfa caer dentro del alcance de la invencion. Cuando el cuerpo principal tubular 412 este expuesto a presion arterial, el cuerpo principal tubular de configuracion suelta 412 se estirara. Cuando se despliegue por vez primera en el vaso venoso asumira un diametro exterior igual al diametro interior del vaso venoso en el que se despliegue para un maximo aproximado de 10 mm aproximadamente. Cuando las puas 421 enganchan la pared de vaso (como se ve mejor en la figura 6), las puas evitan la expansion adicional de la vena.
Como se puede ver en la figura 4B, la estructura en forma de bastidor es sustancialmente la misma que la porcion central 25 del dispositivo de anclaje arterial 10. Asf, el bastidor del dispositivo de anclaje venoso incluye una pluralidad de filas 410 de puntales de forma sinusoidal abiertos. Cada fila de puntales 410 esta conectada a la fila posterior por dos elementos de conexion 426 que se extienden desde una porcion media del puntal a la porcion curvada del puntal en la fila posterior.
Como apreciaran los expertos en la tecnica, el dispositivo de anclaje venoso 400 segun la invencion, y como se ve mejor en las figuras 4 a 6, esta estructurado para proporcionar una conexion segura, sin fugas, a un paso de vaso venoso. Por lo tanto, se contempla que se pueda depositar un polfmero biocompatible impermeable a los fluidos 23 en el dispositivo de anclaje venoso 400 para llenar los intersticios de los puntales incluyendo el cuerpo principal tubular para asegurar un sellado antifugas cuando este implantado en el paso de fluido venoso. Tales materiales biocompatibles pueden incluir, aunque sin limitacion, politetrafluoroetileno expandido (“ePTFE”), poliester, compuestos de silicona, u otros varios plasticos y elastomeros o sus combinaciones. En una realizacion ejemplar, el dispositivo de anclaje venoso esta recubierto con un recubrimiento de PTFE para evitar la fuga de sangre u otros fluidos de la porcion del dispositivo que transporta fluido desde el primer dispositivo de anclaje a traves del injerto al segundo dispositivo de anclaje. El recubrimiento de PTFE se aplica por un proceso incluyendo formar una dispersion de nanofibras polimericas, un polfmero de fibrado, y un solvente, teniendo la dispersion una viscosidad de al menos aproximadamente 50.000 cPs. El dispositivo de anclaje venoso 400 se coloca sobre una estructura polimerica tubular. Las nanofibras de la dispersion son electrohiladas sobre el bastidor tubular del dispositivo y, a continuacion, los dispositivos son calentados. Alternativamente, el dispositivo de anclaje venoso se recubre extrusionando tubos de politetrafluoroetileno (PTFE) en el interior del dispositivo y uno en el exterior. Las dos capas formadas son calentadas para unirlas. Otros polfmeros que pueden ser utiles al recubrir los dispositivos de la presente invencion son etileno propileno fluorado (FEP), perfluoroalcoxi (PFA), fluoruro de polivinilideno (PVDF), tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, polietilenos tales como HDPE, MDPE y LDPE, poliester de tereftalato de polietileno (PET), polieter eter cetona (PEEK) y polfmeros similares que tienen bajos coeficientes de rozamiento.
Como se ha descrito previamente y como se ilustra alternativamente en las figuras 4C, todo el extremo distal 416 del dispositivo de anclaje venoso 400 puede dejarse sin recubrir mientras que el cuerpo principal tubular se recubre. Alternativamente, como se representa en la figura 5, el dispositivo de anclaje venoso 400 puede tener la primera porcion 415 recubierta, mientras que la segunda porcion 417 incluyendo multiples puas 421 no se recubre para asegurar que las puas 421 esten libres para asentar contra la pared de vaso.
Los expertos en la tecnica apreciaran que, aunque se contempla que el dispositivo de anclaje venoso 400 este recubierto, no hay reflujo en el dispositivo venoso debido a la presion arterial de la sangre que fluye a su traves. Esto minimiza cualquier fuga que pueda tener lugar en el punto de entrada del dispositivo en la pared venosa.
El dispositivo de anclaje venoso 400 puede ser autoexpansor, tal como los denominados materiales de memoria de forma, o no autoexpansor, por ejemplo, acero inoxidable. Al formar el dispositivo ejemplar de anclaje venoso 400, se usa un trozo tubular de metal para cortar el dispositivo de anclaje venoso 400 y formar integralmente los puntales y conectores del cuerpo principal tubular 412 asf como las puas 421. Como se ha explicado previamente, el material metalico usado en el dispositivo ejemplar de anclaje venoso 400 debera ser elastico y capaz de ser tratado por calor para establecer sustancialmente una forma deseada. Preferiblemente, el metal del que se corta el dispositivo de anclaje venoso 400, exhibe un alto modulo de elasticidad que es biocompatible y tiene excelente compresibilidad que permite que el dispositivo de anclaje venoso 400 sea autoexpansible.
Una clase de materiales que cumplen estos requisitos se denominan aleaciones con memoria de forma. Tales aleaciones tienden a tener un cambio de fase inducido por temperatura que hara que el material tenga una configuracion preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una cierta temperatura de transicion para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleacion se enfne de nuevo, la aleacion “recordara” la forma que tema durante el tratamiento de calor y tendera a asumir dicha configuracion a no ser que se le impida hacerlo.
Una aleacion con memoria de forma especialmente preferida para uso en el metodo de la presente invencion es Nitinol, una aleacion aproximadamente estequiometrica de mquel y titanio, que tambien puede incluir otras cantidades menores de otros metales para lograr propiedades deseadas. Las aleaciones de NiTi, tal como nitinol, incluyendo las composiciones apropiadas y los requisitos de manejo, son conocidas en la tecnica y tales aleaciones no tienen que explicarse aqrn en detalle.
Tales aleaciones de NiTi son preferibles, al menos en parte, porque estan disponibles comercialmente, tienen un lfmite de fluencia alto y se conoce mejor el manejo de tales aleaciones que el de otras aleaciones con memoria de forma conocidas. Las aleaciones de NiTi tambien son muy elasticas: se dice que son “superelasticas” o “seudoelasticas”. Esta elasticidad ayudara a un dispositivo de la invencion a volver a una configuracion expandida preestablecida para despliegue a un vaso sangumeo. Sin embargo, cualquier material autoexpansor adecuado puede ser usado, como apreciaran los expertos en la tecnica.
Como se describe a continuacion, antes del implante, el dispositivo de anclaje venoso 400 se pliega dentro de un dispositivo de colocacion o envuelta. Despues de la introduccion en un vaso, el extremo distal de la estructura de fijacion se autoexpande libremente a sus dimensiones originales. El comportamiento autoexpansor del dispositivo de anclaje venoso 400 es debido al modulo de elasticidad relativamente alto del material de memoria de forma, que imparte al dispositivo de anclaje venoso 400 excelentes propiedades parecidas a muelle.
Con referencia en general a las figuras 8 a 11, ahora se explicara el metodo de implantar el dispositivo de anclaje arterial y el dispositivo de anclaje venoso para formar el conector anastomotico segun la invencion. En una tecnica conocida por los expertos en la tecnica para acceder a un paso de fluido de un vaso, se introduce en el cuerpo del paciente un introductor que incluye un estilete que tiene una punta de micropuncion. El estilete se usa para formar una pequena abertura de acceso a traves de una pared de vaso. A continuacion, se quita el estilete, quedando el introductor en posicion en el paso de fluido del vaso a traves de la pared de vaso.
Con referencia a las figuras 7 a 10, el dispositivo de colocacion 710 usado para distribuir y asentar los dispositivos de anclaje 10, 400 segun la invencion en un paso de fluido incluye en sentido amplio un dispositivo de asiento 712 que incluye una porcion de eje de alambre 713 que termina en un elemento de globo inflable 714 en su extremo distal y una envuelta exterior 716 en la que se carga el dispositivo de anclaje 10, 400. El eje de alambre 712 con un elemento de globo en forma de rosco 714 se coloca dentro del lumen 14, por ejemplo, del dispositivo de anclaje arterial 10, pasando el elemento de globo 714 por la abertura 36 formada por las pestanas 22. La combinacion, es decir, el dispositivo de anclaje arterial 10 y el eje de alambre 512 con el elemento de globo 714, se aloja entonces dentro de la envuelta exterior 716 del dispositivo de colocacion 510 para introduccion al paso de fluido. El dispositivo de colocacion 710 puede incluir marcas radiopacas en la envuelta exterior en el extremo proximo que se extiende fuera del cuerpo para que el medico pueda ver la colocacion del dispositivo de anclaje arterial 10 segun la invencion. El medico grna el dispositivo de colocacion al paso de fluido hasta la primera marca en el eje exterior, lo que extiende el extremo distal del dispositivo de colocacion al paso de fluido de vaso V. A continuacion, la envuelta 716 se retira a una segunda marca para exponer el elemento de globo 714 y las pestanas 22 en el paso de fluido del vaso. Las pestanas 22 vuelven a una posicion expandida (debido a las propiedades de memoria de forma y por accionamiento mecanico) para fijar el conector 10 a una superficie interior (IN) de la pared de vaso W. El elemento de globo 714 se infla y retira contra el agujero de pestana anular 36 manipulando el eje de alambre 713 en una direccion proxima. Cuando el elemento de globo contacta las pestanas 22, las pestanas 22 son movidas para asentar el dispositivo de anclaje en una superficie interior (IN) de la pared W del vaso. La envuelta tambien se retira proximamente para exponer la porcion restante 518 del dispositivo de anclaje arterial que se extiende fuera de la pared W del vaso. El cuerpo principal tubular puede curvarse entonces en el extremo distal a aproximadamente un angulo de 90 grados al eje longitudinal del extremo distal. Alternativamente, la curva de aproximadamente 90 grados puede preestablecerse de tal manera que, cuando se despliegue el dispositivo de anclaje, asuma la configuracion de aproximadamente 90 grados. El material de injerto 24 se acopla entonces deslizantemente al extremo proximo 18 del anclaje de vaso 10 que tiene un diametro exterior mayor para crear un cierre estanco a los fluidos. Los expertos en la tecnica apreciaran, sin embargo, que el dispositivo de anclaje arterial 10 puede estar formado integralmente con material de injerto 24 o puede estar precargado sobre el material de injerto 24 antes de la colocacion en un paso de fluido arterial. Los expertos en la tecnica tambien apreciaran que el dispositivo de anclaje puede desplegarse perforando el injerto en la seccion media, donde el material de injerto sena autosellante o lo cerrana un cirujano. Alternativamente, una valvula puede incorporarse en el lado del material de injerto y el dispositivo de anclaje puede desplegarse a traves de la valvula.
El eje de alambre 713 se saca del sistema dejando el dispositivo de anclaje arterial 10 asentado en el paso de fluido del vaso arterial y acoplado operativamente a material de injerto 24. El proceso anterior se repite entonces con el anclaje de vaso venoso 400 en un paso de fluido venoso para formar el conector anastomotico segun la invencion. Sin embargo, el elemento de globo se elimina opcionalmente del asiento del dispositivo venoso porque las puas 421 se autoexpandiran para fijar el dispositivo contra la pared venosa. La figura 3 ilustra el dispositivo de anclaje arterial segun la invencion implantado en un paso de fluido arterial y la figura 6 ilustra el dispositivo de anclaje venoso segun la invencion implantado en un paso de fluido venoso. Como se ilustra, la porcion distal del dispositivo de anclaje venoso reside dentro del lumen del vaso con puas 421 que esta adyacente o incrustado en la pared venosa en contraposicion al dispositivo de anclaje arterial que asiente contra una pared de vaso.
Adicionalmente, puede ser preferible proporcionar los conectores anastomoticos de la invencion con una superficie interior que este contorneada para que el flujo suave de sangre arterial o venosa entre y salga del dispositivo conector. Como apreciaran los expertos en la tecnica, la provision de una superficie no trombogenica minimiza la creacion de zonas de recirculacion o estancamiento con altos tiempos de cizalladura o parada que de otro modo podnan dar lugar a coagulacion.
Tambien se contempla que la superficie interior o exterior de los conectores anastomoticos de la invencion este configurada para distribuir y liberar sustancias terapeuticas tales como agentes antimicrobianos, agentes antiinflamatorios, agentes antiproliferacion (por ejemplo, taclipaxel), factores de crecimiento, celulas pluripotenciales, colageno y analogos. Los expertos en la tecnica apreciaran que estos agentes terapeuticos pueden acoplarse con el conector y/o la superficie externa o interna del conector por medios tales como encapsulados o incrustados en un recubrimiento polimerico u otro recubrimiento biocompatible, aplicado a una superficie externa con textura del conector; contenidos dentro de las cavidades del conector en una superficie interna o externa, y analogos.
Como apreciaran los expertos en la tecnica, puede seguirse el mismo proceso general aqu descrito con el fin de colocar un conector dentro de otros tipos de pasos de fluido. Aunque un metodo de desplegar un conector anastomotico que tiene un elemento de anclaje autoexpansor se ha descrito en general en este documento, el metodo puede adaptarse para desplegar un conector anastomotico que tenga un elemento de anclaje no autoexpansor.
En base a la presente descripcion y despues de ver la realizacion ejemplar del conector anastomotico presentada en este documento, los expertos en la tecnica apreciaran las multiples ventajas y beneficios proporcionados por la invencion. Una ventaja es que la geometna del conector anastomotico permite un flujo arterial o venoso continuo e ininterrumpido durante el uso para dialisis u otras aplicaciones, eliminando o reduciendo por ello sustancialmente cualquier perdida de circulacion a los extremos distales situados hacia abajo. Indicado de forma alternativa, la geometna de los conectores anastomoticos permite el “pleno” flujo al injerto, asf como el “pleno” flujo a la anatoirna situada hacia abajo. Asf, el flujo arterial distal no se “corta” debido a la presencia del conector anastomotico. Otra ventaja es que los conectores anastomoticos de la invencion son verdaderos dispositivos percutaneos que no requieren un “corte” como en un acercamiento de “cirugfa abierta”. Por lo tanto, el metodo de implante es menos invasivo para el paciente y mas rapido para el cirujano. Otra ventaja adicional es que la presente invencion permite la maduracion de la vena distal en preparacion para AVF secundaria evitando al mismo tiempo un cateter de dialisis central.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un conector anastomotico incluyendo:
un dispositivo de anclaje arterial (10);
un dispositivo de anclaje venoso (400); y
un material de injerto (24) en enganche de fluido con un extremo proximo de dicho dispositivo de anclaje arterial (10) y un extremo proximo de dicho dispositivo de anclaje venoso (400);
donde dicho dispositivo de anclaje venoso (400) incluye:
un cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje venoso (412) incluyendo una estructura de bastidor de metal definida por una pluralidad de puntales y conectores, incluyendo dicho cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje venoso un extremo distal (416) y un extremo proximo (418), incluyendo dicho extremo distal (416) una pluralidad de puas (421) encima donde dicho extremo distal (416) tiene un diametro exterior mas grande que el extremo proximo (418); y
donde dicho dispositivo de anclaje arterial (10) incluye:
un cuerpo principal generalmente tubular de dispositivo de anclaje arterial (12) incluyendo una estructura en forma de bastidor de metal incluyendo una pluralidad de puntales (27) y conectores (26) e incluyendo un extremo distal (16), una porcion media, y un extremo proximo (18); y
multiples pestanas (22) formadas integralmente con el cuerpo principal de dispositivo de anclaje arterial (12) en su extremo distal (16), siendo moviles dichas pestanas (22) entre una posicion cargada y una posicion expandida, caracterizado porque dicho extremo distal (16) incluye una configuracion de corte variable de modo que los puntales (27) y los conectores (26) en el extremo distal (16) estan mas proximos que los puntales y los conectores en la porcion media y el extremo proximo (18).
2. El conector anastomotico de la reivindicacion 1, donde el material de injerto (24) incluye una pared reforzada.
3. El conector anastomotico de la reivindicacion 1 o 2, donde el extremo proximo (18) de dicho dispositivo de anclaje arterial (10) tiene un diametro exterior que es mayor o igual que un diametro exterior en dicho extremo distal.
4. El conector anastomotico de la reivindicacion 1,2 o 3, donde
dichas multiples pestanas (22) estan dispuestas circunferencialmente alrededor del extremo distal (16) del dispositivo de anclaje arterial (10) y/o dichas pestanas (22) estan configuradas para expandirse al despliegue formando un angulo igual o menor que una desviacion de 90 grados de un eje longitudinal del cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje arterial (12).
5. El conector anastomotico de la reivindicacion 1, donde dicho cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje arterial (12) esta configurado para curvarse en un angulo de aproximadamente 90 grados en una interfaz entre dicho extremo distal (16) y dicha porcion media.
6. El conector anastomotico de la reivindicacion 1, donde dicho dispositivo de anclaje arterial (10) incluye una pluralidad de puntas (28) en su extremo proximo (18), donde dichas puntas (28) se extienden hacia fuera del lumen de cuerpo principal en un angulo agudo desde un eje longitudinal del cuerpo principal tubular.
7. El conector anastomotico de la reivindicacion 6, donde el material de injerto (24) esta dispuesto sobre el extremo proximo (18) de dicho dispositivo de anclaje arterial (10) de tal manera que dichas puntas (28) ejerzan una fuerza de compresion en dicho material de injerto (24).
8. El conector anastomotico de la reivindicacion 1, donde dicho dispositivo de anclaje arterial (10) y/o dicho dispositivo de anclaje venoso (400) estan recubiertos con un material impermeable a los fluidos.
9. El conector anastomotico de la reivindicacion 8, donde dicho material impermeable a los fluidos se deposita sobre dicho dispositivo de anclaje arterial (10) y/o dicho dispositivo de anclaje venoso (400) por electrohilado o por extrusion.
10. El dispositivo de anclaje arterial de la reivindicacion 8, donde dicho material impermeable a los fluidos es un material polimerico, por ejemplo, PTFE.
11. El conector anastomotico de cualquier reivindicacion precedente, donde un diametro interno del injerto es igual o menor que el diametro exterior del extremo proximo (18) de dicho dispositivo de anclaje arterial (10).
12. El conector anastomotico de cualquier reivindicacion precedente, incluyendo un dispositivo de anclaje venoso (400) en el que dichas puas (421) se extienden radialmente hacia fuera en un angulo agudo desde un eje longitudinal del cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje venoso (400), por ejemplo, donde dichas puas (421) estan configuradas de modo que esten adyacentes a una pared de vaso venoso, o donde dichas puas (421) estan configuradas para penetrar una pared de vaso venoso para asentar dicho dispositivo en un paso venoso.
13. El conector anastomotico de cualquier reivindicacion precedente, donde un recubrimiento impermeable a los fluidos cubre la totalidad de dicho dispositivo de anclaje venoso (400), o donde un recubrimiento impermeable a los fluidos cubre el extremo proximo (418), una porcion media y el extremo distal (416) de dicho dispositivo de anclaje venoso (400) de tal manera que dicha pluralidad de puas (421) permanezcan no recubiertas.
14. El conector anastomotico de cualquier reivindicacion precedente, donde un diametro exterior del extremo proximo de dicho dispositivo de anclaje venoso (400) es mas grande que el diametro interior de dicho material de injerto, de modo que el extremo proximo (418) de dicho dispositivo de anclaje venoso (400) forma un ajuste de compresion con dicho material de injerto.
15. El conector anastomotico de cualquier reivindicacion precedente, donde dicho cuerpo principal tubular de dispositivo de anclaje venoso es flexible.
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