JP6257515B2 - 吻合コネクターおよび送達のためのシステム - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、短期間および長期間のアクセスが必要とされる血液透析および他の外科的処置における使用のための血管アクセスデバイスに関連する。

（関連技術の背景）
米国だけで、約４００，０００人の人々が、長期にわたる血液透析を必要とする末期腎不全にかかっている。血液透析は、通常健康な腎臓によって取り除かれる毒素を血液から取り除くことによって腎機能に取って代わる。毒素を効果的に取り除くために、血液は、高い血流量で血液透析機械を通過させられなければならない。この高い血流は、永久的な血管アクセス部位の生成によって最もよく達成され、永久的な血管アクセス部位は、動静脈（ＡＶ）の吻合を含み、動静脈（ＡＶ）の吻合において、静脈は、動脈に取り付けられることにより、高い流れのシャントまたは瘻を形成する。

典型的に、静脈は、動脈に直接取り付けられ得るが、血液透析を伴う使用のために十分な血流を提供するほど十分に瘻が発達するまで（透析のための配置とカニューレ挿入との間の時間）に１２週間までかかり得る。そのうえ、直接の吻合は、解剖学的考慮によって、すべての患者において可能でないことがある。他の患者は、動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を提供するために、人工のグラフト材料の使用を必要とし得る。瘻が発達するために必要とされる時間の長さが原因で、透析を必要とする患者は、典型的に、瘻が発達するまで血液透析アクセスのために挿入される一時的なアクセスデバイス（例えば、Ｑｕｉｎｔｏｎカテーテル）を必要とする。一時的なアクセスデバイスの使用は、患者を出血および感染ならびに不快の追加の危険にさらし、一時的なアクセスデバイスの使用は、瘻に比べて９１％高い死亡率と関連付けられる。米国において瘻の普及率を増加させる試みにおいて、カテーテル使用における比例増加が、記録された。必要とされるものは、上述の問題を処理する改善された血管アクセスデバイスである。

（発明の簡単な概要）
本発明は、外科手術の必要性なしに腎不全患者の腕において動脈と静脈との間に生成される経皮的な接続を可能にすることによって、上述の問題を解決し、本発明は、カテーテル使用に依存しない接続の即座のカニューレ挿入を可能にし、本発明は、後の瘻への転換のための流出静脈の発達を可能にする。

本発明の１つの局面において、アンカーデバイスが、提供される。アンカーデバイスは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、管状の本体は、内に管腔を画定している。概して管状の本体は、ステント状の部分を含む。管壁内に受け取られる遠位端は、遠位端の周囲に配置された複数のフランジを含み、複数のフランジは、管状の本体と一体をなすように形成される。フランジは、ステント状の管状の本体部分の長手方向の軸の方に９０度以下の角度で曲がるか、またはステント状の管状の本体部分の長手方向の軸から離れて９０度よりも大きい角度で曲がるように構成され得る。フランジは、流体通路の内壁に対してアンカーデバイスを固定するように構成される。用語「フランジ」が、本明細書中に使用されるが、他の固定構造（例えば、フック、かかり、歯、および他のタイプの曲がったまたは角のある留め具）が、当業者によって理解され得るように、想定される。ステント状の管状の本体の近位端は、管状の本体と一体をなすように形成された複数のフィンガーのような歯を含む。フィンガーのような歯は、ステント状の管状の本体内の定位置にグラフト部材をしっかりと固定するように構成される。

本発明の別の局面において、吻合コネクターが提供され、吻合コネクターは、第一および第二の管アンカーデバイスと、グラフト部材と、任意選択の第一および第二の中間グラフトコネクター部材とを含む。第一および第二のアンカーデバイスは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、管状の本体は、内に管腔を画定している。概して管状の本体は、ステント状の部分を含む。管壁内に受け取られる遠位端は、遠位端の周囲に配置された複数のフランジを含み、複数のフランジは、管状の本体と一体をなすように形成される。フランジは、ステント状の管状の本体部分の長手方向の軸の方に９０度以下の角度で曲がるか、またはステント状の管状の本体部分の長手方向の軸から離れて９０度よりも大きい角度で曲がるように構成され得る。フランジは、流体通路の内壁に対してアンカーデバイスを固定するように構成される。ステント状の管状の本体の近位端は、管状の本体と一体をなすように形成された複数のフィンガーのような歯を含む。フィンガーのような歯は、本体管腔の方へ管状の本体部材の長手方向の軸から鋭角で内向きに延びている。グラフト部分は、補強された壁を有する概して管状の本体を含み、管状の本体は、管状の本体の第一および第二の端を含み、内に管腔を画定している。中間グラフトコネクターは、第一および第二の端を含み、中間グラフトコネクターは、中間グラフトコネクターを通る管腔を画定している。第一の端は、中間グラフトコネクターの管腔との流体連絡を提供する開口を画定している円錐形状のヘッドを含む。第二の端は、第一の端から約９０度の角度で内向きに段を付けられ、従って、第二の端は、第一の端の外径よりも小さい外径を含む。第二の端は、グラフト部分の第一の端を中間グラフトコネクターに受け取られることが可能なように連結するように構成される。グラフト部分は、コネクターの第二の端の上にはまり、グラフト部分は、階段状部分に隣接して位置を定められる。中間グラフトコネクター部材に連結されたグラフト部分は、アンカーデバイスのステント状の管状の本体内に受け取られるように構成される。コネクター部材の開口は、フランジに隣接して管状の本体の管腔内に位置を定められる。フィンガーのような歯は、グラフト部分に対して力を働かせ、フィンガーのような歯は、グラフト部分がアンカーデバイスから簡単に取り外されることを妨げる。グラフト部材の第二の端は、中間グラフトコネクター部材に同様に接続され、中間グラフトコネクター部材は、第二のアンカーデバイスの管腔内に受け取られ、第二のアンカーデバイスは、第二の流体通路内に配置されるように構成される。位置において、第一および第二のアンカーデバイスは、第一の流体通路を第二の流体通路に流体的に連結することにより、吻合コネクターを形成する。

本発明の別の局面において、流体通路内に管アンカーの位置を定める方法が提供される。方法は、管アンカーを提供することであって、前記管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、前記遠位端は、前記管状の本体の遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、前記管状の本体および前記フランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、前記ワイヤシャフトは、前記管状の本体の管腔内に位置を定められ、前記バルーン部材は、前記フランジを過ぎて延びている、ことと、送達デバイスを提供することであって、前記送達デバイスは、外側シースと、管腔を有する内側シースとを含む、ことと、前記設置デバイスおよび前記管アンカーを前記内側シースの管腔内へ圧縮可能に装填することと、アクセス部位を通して管の流体通路内に送達デバイスを配備することと、内側シースを引っ込めることにより、前記フランジおよび前記バルーン部材を露出させることであって、内側シースを引っ込めるとき、前記フランジは、事前設定された展開構成まで戻る、ことと、前記バルーン部材を膨張させることと、前記ワイヤシャフトを近位方向に動かすことにより、前記バルーン部材を前記フランジに隣接して接させることによって、前記フランジを流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、管アンカーを流体通路に設置する、ことと、前記送達デバイスおよび設置デバイスを前記管から取り除くこととを含む。

本発明の別の局面において、患者の体において、２つの管間の吻合コネクターを形成する方法が提供される。方法は、（ｉ）管アンカーを提供することであって、前記管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、前記遠位端は、前記管状の本体の遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、前記管状の本体および前記複数のフランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、（ｉｉ）ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、前記ワイヤシャフトは、前記管状の本体の管腔内に位置を定められ、前記しぼませられたバルーン部材は、前記フランジを過ぎて延びている、ことと、（ｉｉｉ）送達デバイスを提供することであって、前記送達デバイスは、外側シースと、内に管腔を画定している内側シースとを含む、ことと、（ｉｖ）前記設置デバイスおよび前記管アンカーを前記内側シースの管腔内に圧縮可能に装填することと、（ｖ）アクセス部位を通して管の流体通路内へ事前決定された位置まで送達デバイスを配備することと、（ｖｉ）内側シースを引っ込めることにより、前記フランジおよび前記バルーン部材を露出させることであって、内側シースを引っ込めるとき、前記フランジは、事前設定された展開構成まで戻る、ことと、（ｖｉｉ）前記バルーン部材を膨張させることと、前記ワイヤシャフトを近位方向に引っ込めることにより、前記バルーン部材を前記フランジに隣接して接させることによって、前記フランジを流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、管アンカーを流体通路に設置する、ことと、（ｖｉｉｉ）前記外側シースを引っ込めることにより、前記管状の本体を管壁の外側で事前設定された展開構成まで戻らせることと、（ｉｘ）ある長さのグラフト材料に中間グラフトコネクターを動作可能に接続することと、（ｘ）前記中間グラフトコネクターを前記展開された管状の本体内へ挿入することと、（ｘｉ）前記送達デバイスおよび前記設置デバイスを前記管から引き抜くことと、（ｘｉｉ）患者の第二の管において（ｉ）〜（ｘｉ）を繰り返すこととを含む。

本発明のこれらおよび他の特徴は、次に、添付の図面を参照して詳細に説明される。
本発明はさらに、たとえば、以下を提供する。
（項目１）
吻合コネクターシステムであって、該システムは、
管アンカーであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体と、該管アンカーの遠位端において該本体と一体をなすように形成された複数のフランジとを含み、該フランジは、装填位置と展開位置との間で可動であり、該管アンカーは、該遠位端においてフランジ開口を形成している、管アンカーと、
管腔を画定している本体を含む中間グラフトコネクターであって、該本体は、開口を画定している遠位端と、近位開放端とを含む、中間グラフトコネクターと、
該中間グラフトコネクターに動作可能に連結された、管腔を内部に画定しているグラフトと
を含み、該中間グラフトコネクターの該遠位端は、該フランジ開口に動作可能に隣接して位置を定められることにより、該フランジ開口、該中間グラフトコネクター開口、該中間グラフト管腔、および該グラフト管腔を通る流体通路を生成する、
システム。
（項目２）
前記グラフトの材料は、補強された壁を含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記中間グラフトコネクターの遠位端は、円錐形状である、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記中間グラフトコネクターは、該中間グラフトコネクターの前記近位端における階段状部分をさらに含み、該階段状部分は、前記本体と９０度の角度を形成している、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記管アンカーは、前記遠位端における内径よりも大きい、前記近位端における内径を有する、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記管アンカーは、前記遠位端の周囲に配置された複数のフランジをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた９０度以下の角度まで展開するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた９０度以上の角度で展開するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記管アンカーは、該管アンカーの前記近位端における複数の歯を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記歯は、前記管状の本体から鋭角で前記本体管腔の方へ内向きに延びている、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記歯は、前記グラフトに圧縮力を働かせる、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記管アンカーは、形状記憶合金から形成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記流体不透過性材料は、織られている、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、項目１４に記載のシステム。
（項目１７）
前記階段状部分は、前記本体の外径よりも小さい外径を有する、項目４に記載のシステム。
（項目１８）
前記グラフトの内径は、前記階段状部分の前記外径に等しいか、または該外径よりも小さい、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記中間グラフトコネクターは、ステンレス鋼、プラスチック、およびポリマーから選択された材料から製作されている、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
前記階段状部分の表面は、輪郭を付けられている、項目４に記載のシステム。
（項目２１）
前記中間グラフトコネクターの表面は、非血液凝固性である、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
吻合コネクターデバイスにおける使用のための管アンカーであって、該管アンカーは、
内部に管腔を画定している管状の本体であって、該管状の本体は、複数のストラットおよびコネクターから形成され、該管状の本体は、遠位端と近位端とを含む、管状の本体と、
該管状の本体と一体をなすように形成された複数のフランジであって、該複数のフランジは、装填位置と展開位置との間で可動である、複数のフランジと、
該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該本体の該管腔内へ延びている、複数の歯と
を含む、管アンカー。
（項目２３）
前記歯は、前記管状の本体から鋭角で内向きに延びている、項目２２に記載の管アンカー。
（項目２４）
前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から鋭角だけずれている、項目２２に記載の管アンカー。
（項目２５）
前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から９０度以上の角度だけずれている、項目２２に記載の管アンカー。
（項目２６）
前記管状の本体の前記近位端における内径は、前記遠位端における内径よりも大きい、項目２２に記載の管アンカー。
（項目２７）
前記複数のフランジは、前記遠位端の周囲に配置されている、項目２２に記載の管アンカー。
（項目２８）
前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、項目２７に記載の管アンカー。
（項目２９）
前記歯は、グラフトに圧縮力を働かせる、項目２２に記載の管アンカー。
（項目３０）
前記管アンカーは、形状記憶合金から形成されている、項目２２に記載の管アンカー。
（項目３１）
前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、項目２２に記載の管アンカー。
（項目３２）
前記流体不透過性材料は、織られている、項目３１に記載の管アンカー。
（項目３３）
前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、項目３１に記載の管アンカー。
（項目３４）
流体通路内へ管アンカーの位置を定める方法であって、該方法は、
管アンカーを提供することであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該フランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、
ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の管腔内に位置を定められ、該バルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、ことと、
送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、外側シースと、管腔を有する内側シースとを含む、ことと、
該設置デバイスおよび該管アンカーを該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填することと、
アクセス部位を通して管の流体通路内へ該送達デバイスを配備することと、
該内側シースを引っ込めることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させることであって、該内側シースを引っ込めるとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻る、ことと、
該バルーン部材を膨張させることと、該ワイヤシャフトを近位方向に動かすことにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジを該流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置する、ことと、
該送達デバイスおよび設置デバイスを該管から取り除くことと
を含む、方法。
（項目３５）
患者の体において、２つの管間の吻合コネクターを形成する方法であって、該方法は、
（ｉ）管アンカーを提供することであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該複数のフランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、
（ｉｉ）ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の管腔内に位置を定められ、該しぼませられたバルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、ことと、
（ｉｉｉ）送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、外側シースと、内に管腔を画定している内側シースとを含む、ことと、
（ｉｖ）該設置デバイスおよび該管アンカーを該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填することと、
（ｖ）アクセス部位を通して管の流体通路内へ事前決定された位置まで該送達デバイスを配備することと、
（ｖｉ）該内側シースを引っ込めることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させることであって、該内側シースを引っ込めるとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻る、ことと、
（ｖｉｉ）該バルーン部材を膨張させることと、該ワイヤシャフトを近位方向に引っ込めることにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジを該流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置する、ことと、
（ｖｉｉｉ）該外側シースを引っ込めることにより、該管状の本体を該管壁の外側で該事前設定された展開構成まで戻らせることと、
（ｉｘ）ある長さのグラフト材料に中間グラフトコネクターを動作可能に接続することと、
（ｘ）該中間グラフトコネクターを該展開された管状の本体内へ挿入することと、
（ｘｉ）該送達デバイスおよび該設置デバイスを該管から引き抜くことと、
（ｘｉｉ）患者の第二の管において（ｉ）〜（ｘｉ）を繰り返すことと、
を含む方法。

図１は、本発明に従った管アンカーの１つの例示的な実施形態の側面図である。 図２は、本発明に従った管アンカーと共に利用される中間グラフトコネクターの側面図である。 図３は、本発明に従ったシステムと共に利用されるグラフトを図示している。 図４は、本発明に従った中間グラフトコネクターに受け取られることが可能なように連結したグラフトを描写している。 図５は、本発明に従った吻合コネクターを送達するために利用される送達デバイスを図示している。 図６は、本発明に従った、管アンカーの管腔に受け取られる中間グラフトコネクターおよびグラフトと共に、管壁に対して配備された管アンカーを図示している側面図である。

（発明の詳細な説明）
本発明は、一般に、動脈と静脈との間に透析グラフトを取り付けるように構成された吻合コネクターと、吻合コネクターを動脈および静脈に固定する新しい管アンカーとに関連する。本発明に従った吻合コネクターは、動脈か、静脈かのどちらかにおいて経皮的または皮下的に配置され得、本発明に従った吻合コネクターは、ヒトの体内への移植に適した任意の生体適合材料から製作され得る。さらに、吻合コネクターは、好ましくは、低いコストを有し、かつ、容易に取り替え可能である。以下の説明に基づいて当業者によって理解されるように、本発明の吻合コネクターは、（解剖学的に、または別の点で）長期間の瘻またはグラフト選択に耐えることが不可能なことによってカテーテル使用に永久的に付される血液透析の患者において、カテーテルの使用に取って代わり得る。

吻合コネクターデバイスおよび管アンカーの数多くの構造上の変化が、想定され、吻合コネクターデバイスおよび管アンカーの数多くの構造上の変化は、本発明の意図された範囲内にある。制限の目的ではなく、議論の目的のために、１つの例示的な実施形態が、下記に詳細に説明される。当業者が理解するように、吻合コネクターが管内の配置に関して説明されるが、吻合コネクターは、本発明の意図された範囲から逸脱することなしに、他の種々の流体通路内に配置され得ることが理解されるはずである。

図１〜６に最も良く示されているように、本発明に従った吻合コネクターシステムは、概して、第一の管アンカーと、中間グラフトコネクターと、グラフトと、第二の管アンカーとを含む。吻合コネクターシステムの複数の構成要素部分（各々は、分離可能な発明を含む）が、次に説明される。

図１は、本発明に従った吻合コネクターを形成するために使用される管アンカー１０の１つの例示的な実施形態の側面図である。図１に図示されているように、管１０は、一般的に、管状の本体１２を含み、管状の本体１２は、管状の本体１２を通る管腔１４を画定している。本体１２は、遠位端１６と近位端１８とを含む。１つの例示的な実施形態において、本体１２の近位端１８の内径は、本体１２の遠位端１６における外径よりも大きいことにより、中間グラフトコネクター３０とグラフト材料２４とを収容し得る。使用され得る１つの例示的であるが制限的ではないタイプのグラフトは、Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）血管アクセスグラフト（Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ、Ｔｅｍｐｅ、ＡＺ）である。しかしながら、別の実施形態において、本体１２の近位端１８の内径は、本発明の意図された範囲から逸脱することなしに、遠位端１６の内径よりも小さいこともあるか、または実質的に同等であることもある。本体１２の内径を変えることは、例えば、吻合コネクターを通る流れの所望の量のような、数多くの要因に依存し得る。例示的な実施形態において、吻合コネクターの内径は、約１ｍｍと約１０ｍｍとの間の範囲にわたり得るが、より大きな、またはより小さな内径がまた、想定され、より大きな、またはより小さな内径は、本発明の意図された範囲内にある。

図１に図示されているように、管アンカー１０は、管アンカー１０の遠位端１６の周囲に配置された複数のフランジ２２を含む。フランジ２２は、管アンカー１０の管状の本体１２と一体をなすように形成される。フランジ２２は、配備のとき、管状の本体１２の長手方向の軸からずれた９０度以下の角度で展開することにより、図５により良く見られるように、管に対して管アンカーを設置するように構成され得る。しかしながら、当業者は、フランジが、管状の本体１２の長手方向の軸からずれた９０度よりも大きい角度で展開するか、または展開させられることにより、管の壁に対して管アンカーを設置するようにも構成され得る（示されていない）ことを理解する。当業者はまた、フランジ２２が管アンカー１０を管壁Ｗにしっかりと堅く固定するほど十分に曲げられる限り、本発明の意図された範囲から逸脱することなしに、角度が、数多くの要因に応じて変わり得ることを理解する。

しかしながら、本開示の目的のために、本体１２の長手方向の軸からずれた鋭角で構成されているフランジ２２が、論じられる。管状の本体１２は、ステントのような構成で形作られた、一体をなすように形成されたストラット２４およびコネクター２６を含む。

管アンカー１０は、管状の本体１２の近位端１８に位置を定められた複数のフィンガーのような歯２８を含み、複数のフィンガーのような歯２８は、管状の本体１２と一体をなすように形成される。。フィンガーのような歯２８は、管状の本体１２から鋭角で本体管腔１４内へ内向きに延びている。しかしながら、当業者は、フィンガーのような歯２８が本体管腔１４内に導入されたグラフトに対して圧縮力を働かせる任意の角度で、フィンガーのような歯２８が、本体管腔１４内へ内向きに延び得ることを理解する。管状のグラフト部分２０を管アンカー１０の近位端１８を通して管状の本体１２の遠位端１６の方へ挿入することによって、管状のグラフト部分２０は、本体１２の近位端１８に動作可能に連結される。フィンガーのような歯２８が管状の本体管腔１４内へ延びるので、フィンガーのような歯２８は、グラフト２０が反対または近位方向に引っ込められることを妨げる圧縮力をグラフト２０に対して働かせ、このように、グラフトが配置後に移動しないことを保証して管状のグラフト部分２０を管アンカー１０に動作可能に連結する。

図１の例示的な実施形態にさらに図示されているように、管状の本体１２は、遠位端においてフランジ２２に遷移し、近位端においてフィンガーのような歯２８に一体をなすように遷移する。中心部分２５は、中心部分２５が配備される管および管壁に応じて長さが変わり得る。複数のフランジ２２は、配備前の（送達シース内部の、示されていない）装填位置と、図１および図５に図示されているような、現場で展開される位置との間を動くように構成される。当業者によって理解されるように、本発明に従った、図６に最も良く見られるような吻合コネクター６００は、管Ｖへのしっかりした、漏れのない接続を提供するように構成される。管アンカー１０は、いわゆる形状記憶合金のような自己展開か、ステンレス鋼のような非自己展開かのどちらかであり得る。自己展開材料を使用することの１つの利益は、複数のフランジ２２が、管内に配備される場合に、別個の展開デバイスを必要とすることなしに展開することであり、従って、配備工程中の追加の器具およびステップを除去する。

例示的な管アンカー１０を形成する場合、管状の長い金属が、管アンカー１０を切り出し、かつ、管状本体１２のストラット２４およびコネクター２６ならびにフランジ２２およびフィンガーのような歯２８を一体をなすように形成するために使用される。以前に論じられたように、例示的な管アンカー１０において使用される金属材料は、所望の形状を実質的に設定するために、弾力があることと、熱処理されることが可能であることとの両方であるべきである。好ましくは、アンカーが切り出される金属は、高い弾性率を示し、その金属は、生体適合であり、かつ、管アンカーが自己展開可能であることを可能にするすぐれた圧縮性を有する。

これらの適性を満たす材料の１つの部類は、いわゆる形状記憶合金である。そのような合金は、温度が相変化を引き起こす傾向があり、相変化は、材料に好ましい構成を持たせ、好ましい構成は、材料の相における変化を引き起こす特定の遷移温度より上で材料を熱することにより固定され得る。合金がもとへ冷まされると、合金は、熱処理中の形状を「覚えて」おり、合金は、その構成をとることを抑制されない限り、その構成をとる傾向がある。

本方法における使用のための、１つの特に好ましい形状記憶合金は、ニチノール（ニッケルおよびチタンのほぼ化学式通りの合金）であり、ニチノールはまた、他の少量の他の金属を含むことにより、所望の特性を達成し得る。適切な組成物および処理要件を含むＮｉＴｉ合金（例えば、ニチノール）は、当業者に周知であり、そのような合金は、ここで詳細に論じられる必要はない。

そのようなＮｉＴｉ合金は、商業上利用可能であり、高い降伏ひずみを有し、かつ、そのような合金を処理することについて他の既知の形状記憶合金よりもよく知られているので、そのようなＮｉＴｉ合金は、少なくとも部分的に、好ましい。ＮｉＴｉ合金はまた、非常に弾性的であり、ＮｉＴｉ合金は「超弾性的」または「擬弾性的」であると言われている。この弾性は、本発明のデバイスが、血管内への配備のために現在の展開された構成に戻ることを助ける。しかしながら、任意の適した自己展開材料が、当業者によって理解されるように、使用され得る。

以下に説明されるように、埋め込みの前に、管アンカー１０は、送達デバイスまたはシース内部に折り畳まれる。管内への導入のとき、固定構造の遠位端は、本来の大きさまで自由に自己展開する。管アンカー１０の自己展開作用は、形状記憶合金の比較的高い弾性率によるものであり、高い弾性率は、管アンカー１０にすぐれたバネのような特性を与える。

織られた材料が、管アンカー１０をコーティングするために使用されることにより、体内へ埋め込まれる場合に漏れのない密閉を保証し得ることがまた、想定される。織られた材料は、組織の内部成長を促進するため、または促進しないために選択され得る。材料が、流体非透過性または不透過性であることが、望ましい。あるいは、上記で説明されたように管アンカーを形成した後、流体不透過性生体適合ポリマーが、管アンカーの上に堆積させられる。従って、そのようなポリマーは、ストラットの隙間を充填し、漏れのない密閉を保証する。そのような生体適合材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、ポリエステル、シリコーン複合材、または他の種々のプラスチックおよびエラストマー、またはそれらの組み合わせを含み得るが、これらに制限されない。

次に図２を参照すると、中間グラフトコネクター３０の透視側面図が、描写されている。中間グラフトコネクター３０は、第一の端３２と第二の端３４と本体３３とを含む。第一の端３２は、形状が実質的に円錐形であり、第一の端３２は、開口３６を含む。第二の端３４は、開いている。中間グラフトコネクターは、開口３６から第二の端３４まで中間グラフトコネクターを通る流体流れのための通路Ｐを画定している。第二の端３４は、階段状部分４０を含み、階段状部分４０は、中間グラフトコネクターの本体３３から約９０度の角度で形成される。従って、第二の端３４の外径は、本体３３の外径よりも小さいようにサイズを合わせられる。次に図３および４を参照すると、グラフトが中間グラフトコネクター３０と動作可能に連結される場合に、流体の漏らない密閉がグラフト２４と本体１２との間に形成されるように、管状のグラフト２０の第一の内径は、中間グラフトコネクター３０の第二の端３４の外径と実質的に同等か、または中間グラフトコネクター３０の第二の端３４の外径よりもわずかに小さいようにサイズを合わせられる。中間グラフトコネクターは、ステンレス鋼のような金属または他の生体適合金属から製作されて、ステンレス鋼のような金属または他の生体適合金属を含み得るか、または中間グラフトコネクターは、プラスチックまたは他の適した生体適合ポリマーを含み得る。コネクターデバイスの内外への滑らかな動脈または静脈の血流を可能にするために、グラフト材料２０への滑らかな遷移を生成するように輪郭を付けられている表面を有する中間グラフトコネクター３０の階段状部分４０を提供することがまた、好ましくあり得る。当業者が理解するように、非血液凝固性の表面を提供することは、他の状況では凝固につながり得る高いせん断またはドウェル時間を有する再循環または停滞区域の生成を最小にする。

図５は、管壁Ｗを通して配備された例示的な管アンカー５００を図示している。吻合コネクターを形成する方法が、次に論じられる。当業者に既知の、管の流体通路へのアクセスを獲得するための技術において、微小穿刺先端に穿刺させるスタイレットを含むイントロデューサーが、患者の体内へ導入される。スタイレットは、管壁Ｗを通る小さなアクセス開口をあけるために使用される。それから、スタイレットは、管Ｖの流体通路Ｌにおける所定の位置にイントロデューサーを残した状態で、管壁Ｗを通して取り除かれる。

再び図５を参照すると、管においてアンカーデバイス５００を送達して設置するために使用される送達デバイス５１０は、概して、設置デバイス５１２を含み、設置デバイス５１２は、遠位端における膨張可能なバルーン部材５１４において終端をなすワイヤシャフト部分と、内側および外側シース（示されていない）とを含む。バルーン部材５１４を有するワイヤシャフト５１２は、バルーン部材５１４がフランジ２２によって形成された開口３６を過ぎて延びている状態で、管アンカー１０の管腔１４内へ位置を定められる。それから、組み合わせ、つまり、管アンカー１０とバルーン部材５１４を有するワイヤシャフト５１２との組み合わせは、流体通路内への導入のために送達デバイス５１０の内側シース（示されていない）内に収容される。送達デバイス５１０は、体の外部へ延びている近位端における外側シース上の印を含むことにより、医者が本発明に従ったアンカーデバイス１０の配置を視覚化することを可能にする。医者は、外側シャフト上の第一の印までイントロデューサー内へ送達デバイスを誘導し、それは、送達デバイスの遠位端を管Ｖの流体通路内へ延ばす。それから、内側シースは、第二の印まで引っ込められることにより、バルーン部材５１４およびフランジ２２を管の流体通路において露出させる。それから、バルーン部材５１４は、膨張させられ、そして、ワイヤシャフト５１２を操作することにより、近位方向に環状のフランジ開口３６に向かって引っ込められる。バルーン部材がフランジ２２と接触すると、フランジ２２は、（形状記憶特性および機械的発動によって）さらなる展開位置まで動くことにより、コネクター５００を管壁Ｗの内側表面（ＩＮ）に固定する。それから、イントロデューサーおよび外側シースが、取り除かれる。内側シースは、近位方向に引っ込められることにより、管壁Ｗの外側に延びている管アンカー残りの部分５１８を露出させる。図４を参照すると、グラフト材料２０が階段状部分４０に隣接して位置することにより流体の漏らない密閉を生成するまで、グラフト材料２０は、中間グラフトコネクター３０の第二の端３４にスライド可能に連結される。それから、微小穿刺スタイレットを有するイントロデューサーは、グラフト材料２０内へのアクセス開口をあけるために使用され、それから、スタイレットは、取り除かれる。ワイヤシャフト５１２の自由近位端は、再びイントロデューサー内へ装填されることにより、管壁の外側に延びている管アンカーの部分５１８まで中間グラフトコネクター３０に連結されたグラフト材料２０を送達するための誘導レールとして役立つ。イントロデューサーは、グラフト材料から取り除かれ、バルーン部材が膨張させられた状態で、グラフト材料は、中間グラフトコネクターの円錐形ヘッドが開口３６に隣接して管壁の外側に位置するまで、管アンカーの管腔内へワイヤシャフト５１２の上を送達される。中間グラフトコネクターは、管アンカーに強度および安定性を提供することにより、管アンカーが使用中につぶれる可能性を減少させる。それから、バルーン部材５１４は、しぼませられ、ワイヤシャフト５１２は、管アンカーが管の流体通路に設置され、かつ、中間グラフトコネクター３０によってグラフト材料２０に動作可能に連結されたままで、システムから取り除かれる。それから、前述の工程は、第二の管において繰り返されることにより、本発明に従った吻合コネクターを形成する。

そのうえ、コネクターデバイスの内外への滑らかな動脈または静脈の血流を可能にするように輪郭を付けられている内側表面を有する、本発明の吻合コネクターを提供することが、好ましくあり得る。当業者が理解するように、非血液凝固性の表面を提供することは、他の状況では凝固につながり得る高いせん断またはドウェル時間を有する再循環または停滞区域の生成を最小にする。

本発明の吻合コネクターの内側または外側表面が、治療物質（例えば、抗菌剤、抗炎症剤、抗増殖剤（例えば、タクリパキセル（ｔａｃｌｉｐａｘｅｌ））、成長因子、幹細胞、コラーゲン、および同様のもの）を送達し、かつ放出するように構成されることがまた、想定される。当業者は、これらの治療物質が、ポリマーまたは他の生体適合コーティングに包まれるかまたは埋め込まれること、コネクターのテクスチャーの付いた外側表面に塗布されること、内側表面か外側表面かのどちらかにおいてコネクターのポケット内に含まれること、および同様のことのような手段によって、コネクターおよび／またはコネクターの外側または内側表面と連結され得ることを理解する。

当業者によって理解されるように、本明細書中に説明された同一の一般的な工程は、他のタイプの流体通路内へコネクターを配置するために従われ得る。自己展開アンカー部材を有する吻合コネクターを配備する方法が本明細書中に概して説明されてきたが、方法は、非自己展開アンカー部材を有する吻合コネクターを配備することに適合され得る。

本開示に基づいて、および本明細書中に提示された吻合コネクターの例示的な実施形態を考察した後、本発明によって提供される多くの利点および利益は、当業者によって理解される。１つの利点は、吻合コネクターの形状が、透析または他の用途のための使用中に、連続的でとぎれない動脈または静脈の流れを可能にし、それによって、下流の遠位の四肢への循環の任意の損失を除去するか、または実質的に減少させることである。言い換えると、吻合コネクターの形状は、グラフト内への「十分な」流れ、および下流の解剖学的構造への「十分な」流れを可能にする。従って、遠位の動脈の流れは、吻合コネクターの存在によって「遮られ」ない。別の利点は、本発明の吻合コネクターが、「オープン手術」アプローチを用いるのではなく、経皮的に埋め込まれ得ることである。従って、埋め込み方法は、患者に対してより侵襲性ではなく、外科医に対してより時間のかからない。さらに別の利点は、本発明が、中心透析カテーテルを避けながら、二次的なＡＶＦに対する備えにおいて遠位の静脈の発達を可能にすることである。

本発明が、好ましい実施形態に関連して説明されてきたが、当業者は、変化が、本発明の意図された範囲から逸脱することなしに、形態および詳細においてなされ得ることを認識する。

Claims (32)

1. 吻合コネクターシステムであって、該システムは、
   管アンカーであって、該管アンカーは、概して管状の本体であって、該管状の本体は、遠位端と、近位端と、該管状の本体を通る管腔とを有する、管状の本体と、遠位端において該本体と一体をなすように形成された複数のフランジであって、該フランジは、装填位置と展開位置との間で可動であり、該フランジは、該遠位端においてフランジ開口を形成している、複数のフランジと、該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該管状の本体の該管腔内へ延びている、複数の歯とを含む、管アンカーと、
   管腔を画定している本体を含む中間グラフトコネクターであって、該本体は、開口を画定している遠位端と、近位開放端とを含む、中間グラフトコネクターと、
   該中間グラフトコネクターに動作可能に連結された、管腔を内部に画定しているグラフトと
   を含み、該中間グラフトコネクターの該遠位端は、該フランジ開口に動作可能に隣接して位置を定められることにより、該フランジ開口、該中間グラフトコネクター開口、該中間グラフトコネクターの該管腔、および該グラフトの内部に画定されている該管腔を通る流体通路を生成し、
   該歯は、該グラフトに圧縮力を働かせる、
   システム。
2. 前記グラフトの材料は、補強された壁を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記中間グラフトコネクターの前記遠位端は、円錐形状である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記中間グラフトコネクターは、該中間グラフトコネクターの前記近位端における階段状部分をさらに含み、該階段状部分は、前記本体と９０度の角度を形成している、請求項１に記載のシステム。
5. 前記管アンカーは、前記遠位端における内径よりも大きい、前記近位端における内径を有する、請求項１に記載のシステム。
6. 前記管アンカーは、前記遠位端の周囲に配置された複数のフランジをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた９０度以下の角度まで展開するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた９０度以上の角度で展開するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記歯は、前記管状の本体から鋭角で前記管状の本体の前記管腔の方へ内向きに延びている、請求項１に記載のシステム。
11. 前記管アンカーは、形状記憶材料から形成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記流体不透過性材料は、織られている、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記階段状部分は、前記本体の外径よりも小さい外径を有する、請求項４に記載のシステム。
16. 前記グラフトの内径は、前記階段状部分の前記外径に等しいか、または該外径よりも小さい、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記中間グラフトコネクターは、ステンレス鋼、プラスチック、およびポリマーから選択された材料から製作されている、請求項１に記載のシステム。
18. 前記階段状部分の表面は、輪郭を付けられている、請求項４に記載のシステム。
19. 前記中間グラフトコネクターの表面は、非血液凝固性である、請求項１に記載のシステム。
20. 患者の体において２つの管間の吻合接続を形成するための吻合コネクターデバイスを使用する際に利用される管アンカーであって、該吻合コネクターデバイスは、該管アンカーと、管腔を内部に画定しているグラフトとを備え、該管アンカーは、
    内部に管腔を画定している管状の本体であって、該管状の本体は、複数のストラットおよびコネクターから形成され、該管状の本体は、遠位端と、近位端とを含む、管状の本体と、
    該管状の本体と一体をなすように形成された複数のフランジであって、該複数のフランジは、装填位置と展開位置との間で可動である、複数のフランジと、
    該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該本体の該管腔内へ延びている、複数の歯と
    を含み、
    該歯は、該グラフトに圧縮力を働かせることにより、該グラフトを該近位端に動作可能に連結する、
    管アンカー。
21. 前記歯は、前記管状の本体から鋭角で内向きに延びている、請求項２０に記載の管アンカー。
22. 前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から鋭角だけずれている、請求項２０に記載の管アンカー。
23. 前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から９０度以上の角度だけずれている、請求項２０に記載の管アンカー。
24. 前記管状の本体の前記近位端における内径は、前記遠位端における内径よりも大きい、請求項２０に記載の管アンカー。
25. 前記複数のフランジは、前記遠位端の周囲に配置されている、請求項２０に記載の管アンカー。
26. 前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、請求項２５に記載の管アンカー。
27. 前記管アンカーは、形状記憶材料から形成されている、請求項２０に記載の管アンカー。
28. 前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、請求項２０に記載の管アンカー。
29. 前記流体不透過性材料は、織られている、請求項２８に記載の管アンカー。
30. 前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、請求項２８に記載の管アンカー。
31. 流体通路内で管アンカーの位置を定めるためのシステムであって、該システムは、
    管アンカーであって、該管アンカーは、概して管状の本体であって、該管状の本体は、遠位端と、近位端と、該管状の本体を通る管腔とを有し、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該フランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、管状の本体と、該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該管状の本体の該管腔内へ延びている、複数の歯とを含む、管アンカーと、
    ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の該管腔内に位置を定められ、該バルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、設置デバイスと、
    送達デバイスであって、該送達デバイスは、外側シースと、管腔を有する内側シースとを含む、送達デバイスと、
    管腔を内部に画定しているグラフトと
    を含み、
    該設置デバイスおよび該管アンカーは、該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填されるように構成され、
    該送達デバイスは、アクセス部位を通して管の流体通路内へ配備されるように構成され、
    該内側シースは、引っ込められることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させるように構成され、該内側シースが引っ込むとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻り、
    該バルーン部材は、膨張させられるように構成され、該ワイヤシャフトが近位方向に動くことにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジは、該流体通路の内側表面に係合し、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置し、
    該送達デバイスおよび設置デバイスは、該管から取り除かれるように構成されており、
    該歯は、該グラフトに圧縮力を働かせることにより、該グラフトを該近位端に動作可能に連結する、
    システム。
32. 患者の体において２つの管間の吻合コネクターを形成するためのシステムであって、該システムは、
    管アンカーであって、該管アンカーは、概して管状の本体であって、該管状の本体は、遠位端と、近位端と、該管状の本体を通る管腔とを有し、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該複数のフランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、管状の本体と、該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該管状の本体の該管腔内へ延びている、複数の歯とを含む、管アンカーと、
    ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の該管腔内に位置を定められ、該しぼませられたバルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、設置デバイスと、
    送達デバイスであって、該送達デバイスは、外側シースと、内部に管腔を画定している内側シースとを含み、
    該設置デバイスおよび該管アンカーは、該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填されるように構成され、
    該送達デバイスは、アクセス部位を通して管の流体通路内へ事前決定された位置まで配備されるように構成され、
    該内側シースは、引っ込められることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させるように構成され、該内側シースが引っ込むとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻り、
    該バルーン部材は、膨張させられるように構成され、該ワイヤシャフトが近位方向に引っ込むことにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジは、該流体通路の内側表面に係合し、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置し、
    該外側シースは、引っ込められることにより、該管状の本体を管壁の外側で該事前設定された展開構成まで戻らせるように構成されている、送達デバイスと、
    管腔を内部に画定しているグラフトと、
    ある長さのグラフト材料に動作可能に接続されるように構成されている中間グラフトコネクターであって、
    該中間グラフトコネクターは、該展開された管状の本体内へ挿入されるように構成され、
    該送達デバイスおよび該設置デバイスは、該管から引き抜かれるように構成されている、中間グラフトコネクターと
    を含み、
    該歯は、該グラフトに圧縮力を働かせることにより、該グラフトを該近位端に動作可能に連結する、
    システム。

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