JP2014524778A - 吻合コネクターおよび送達のためのシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、短期間および長期間のアクセスが必要とされる血液透析および他の外科的処置における使用のための血管アクセスデバイスに関連する。
米国だけで、約400,000人の人々が、長期にわたる血液透析を必要とする末期腎不全にかかっている。血液透析は、通常健康な腎臓によって取り除かれる毒素を血液から取り除くことによって腎機能に取って代わる。毒素を効果的に取り除くために、血液は、高い血流量で血液透析機械を通過させられなければならない。この高い血流は、永久的な血管アクセス部位の生成によって最もよく達成され、永久的な血管アクセス部位は、動静脈(AV)の吻合を含み、動静脈(AV)の吻合において、静脈は、動脈に取り付けられることにより、高い流れのシャントまたは瘻を形成する。
本発明は、外科手術の必要性なしに腎不全患者の腕において動脈と静脈との間に生成される経皮的な接続を可能にすることによって、上述の問題を解決し、本発明は、カテーテル使用に依存しない接続の即座のカニューレ挿入を可能にし、本発明は、後の瘻への転換のための流出静脈の発達を可能にする。
本発明は、一般に、動脈と静脈との間に透析グラフトを取り付けるように構成された吻合コネクターと、吻合コネクターを動脈および静脈に固定する新しい管アンカーとに関連する。本発明に従った吻合コネクターは、動脈か、静脈かのどちらかにおいて経皮的または皮下的に配置され得、本発明に従った吻合コネクターは、ヒトの体内への移植に適した任意の生体適合材料から製作され得る。さらに、吻合コネクターは、好ましくは、低いコストを有し、かつ、容易に取り替え可能である。以下の説明に基づいて当業者によって理解されるように、本発明の吻合コネクターは、(解剖学的に、または別の点で)長期間の瘻またはグラフト選択に耐えることが不可能なことによってカテーテル使用に永久的に付される血液透析の患者において、カテーテルの使用に取って代わり得る。
本発明はさらに、たとえば、以下を提供する。
(項目1)
吻合コネクターシステムであって、該システムは、
管アンカーであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体と、該管アンカーの遠位端において該本体と一体をなすように形成された複数のフランジとを含み、該フランジは、装填位置と展開位置との間で可動であり、該管アンカーは、該遠位端においてフランジ開口を形成している、管アンカーと、
管腔を画定している本体を含む中間グラフトコネクターであって、該本体は、開口を画定している遠位端と、近位開放端とを含む、中間グラフトコネクターと、
該中間グラフトコネクターに動作可能に連結された、管腔を内部に画定しているグラフトと
を含み、該中間グラフトコネクターの該遠位端は、該フランジ開口に動作可能に隣接して位置を定められることにより、該フランジ開口、該中間グラフトコネクター開口、該中間グラフト管腔、および該グラフト管腔を通る流体通路を生成する、
システム。
(項目2)
前記グラフトの材料は、補強された壁を含む、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記中間グラフトコネクターの遠位端は、円錐形状である、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記中間グラフトコネクターは、該中間グラフトコネクターの前記近位端における階段状部分をさらに含み、該階段状部分は、前記本体と90度の角度を形成している、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記管アンカーは、前記遠位端における内径よりも大きい、前記近位端における内径を有する、項目1に記載のシステム。
(項目6)
前記管アンカーは、前記遠位端の周囲に配置された複数のフランジをさらに含む、項目1に記載のシステム。
(項目7)
前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、項目6に記載のシステム。
(項目8)
前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた90度以下の角度まで展開するように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目9)
前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた90度以上の角度で展開するように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目10)
前記管アンカーは、該管アンカーの前記近位端における複数の歯を含む、項目1に記載のシステム。
(項目11)
前記歯は、前記管状の本体から鋭角で前記本体管腔の方へ内向きに延びている、項目10に記載のシステム。
(項目12)
前記歯は、前記グラフトに圧縮力を働かせる、項目11に記載のシステム。
(項目13)
前記管アンカーは、形状記憶合金から形成されている、項目1に記載のシステム。
(項目14)
前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、項目1に記載のシステム。
(項目15)
前記流体不透過性材料は、織られている、項目14に記載のシステム。
(項目16)
前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、項目14に記載のシステム。
(項目17)
前記階段状部分は、前記本体の外径よりも小さい外径を有する、項目4に記載のシステム。
(項目18)
前記グラフトの内径は、前記階段状部分の前記外径に等しいか、または該外径よりも小さい、項目17に記載のシステム。
(項目19)
前記中間グラフトコネクターは、ステンレス鋼、プラスチック、およびポリマーから選択された材料から製作されている、項目1に記載のシステム。
(項目20)
前記階段状部分の表面は、輪郭を付けられている、項目4に記載のシステム。
(項目21)
前記中間グラフトコネクターの表面は、非血液凝固性である、項目1に記載のシステム。
(項目22)
吻合コネクターデバイスにおける使用のための管アンカーであって、該管アンカーは、
内部に管腔を画定している管状の本体であって、該管状の本体は、複数のストラットおよびコネクターから形成され、該管状の本体は、遠位端と近位端とを含む、管状の本体と、
該管状の本体と一体をなすように形成された複数のフランジであって、該複数のフランジは、装填位置と展開位置との間で可動である、複数のフランジと、
該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該本体の該管腔内へ延びている、複数の歯と
を含む、管アンカー。
(項目23)
前記歯は、前記管状の本体から鋭角で内向きに延びている、項目22に記載の管アンカー。
(項目24)
前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から鋭角だけずれている、項目22に記載の管アンカー。
(項目25)
前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から90度以上の角度だけずれている、項目22に記載の管アンカー。
(項目26)
前記管状の本体の前記近位端における内径は、前記遠位端における内径よりも大きい、項目22に記載の管アンカー。
(項目27)
前記複数のフランジは、前記遠位端の周囲に配置されている、項目22に記載の管アンカー。
(項目28)
前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、項目27に記載の管アンカー。
(項目29)
前記歯は、グラフトに圧縮力を働かせる、項目22に記載の管アンカー。
(項目30)
前記管アンカーは、形状記憶合金から形成されている、項目22に記載の管アンカー。
(項目31)
前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、項目22に記載の管アンカー。
(項目32)
前記流体不透過性材料は、織られている、項目31に記載の管アンカー。
(項目33)
前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、項目31に記載の管アンカー。
(項目34)
流体通路内へ管アンカーの位置を定める方法であって、該方法は、
管アンカーを提供することであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該フランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、
ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の管腔内に位置を定められ、該バルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、ことと、
送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、外側シースと、管腔を有する内側シースとを含む、ことと、
該設置デバイスおよび該管アンカーを該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填することと、
アクセス部位を通して管の流体通路内へ該送達デバイスを配備することと、
該内側シースを引っ込めることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させることであって、該内側シースを引っ込めるとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻る、ことと、
該バルーン部材を膨張させることと、該ワイヤシャフトを近位方向に動かすことにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジを該流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置する、ことと、
該送達デバイスおよび設置デバイスを該管から取り除くことと
を含む、方法。
(項目35)
患者の体において、2つの管間の吻合コネクターを形成する方法であって、該方法は、
(i)管アンカーを提供することであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該複数のフランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、
(ii)ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の管腔内に位置を定められ、該しぼませられたバルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、ことと、
(iii)送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、外側シースと、内に管腔を画定している内側シースとを含む、ことと、
(iv)該設置デバイスおよび該管アンカーを該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填することと、
(v)アクセス部位を通して管の流体通路内へ事前決定された位置まで該送達デバイスを配備することと、
(vi)該内側シースを引っ込めることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させることであって、該内側シースを引っ込めるとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻る、ことと、
(vii)該バルーン部材を膨張させることと、該ワイヤシャフトを近位方向に引っ込めることにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジを該流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置する、ことと、
(viii)該外側シースを引っ込めることにより、該管状の本体を該管壁の外側で該事前設定された展開構成まで戻らせることと、
(ix)ある長さのグラフト材料に中間グラフトコネクターを動作可能に接続することと、
(x)該中間グラフトコネクターを該展開された管状の本体内へ挿入することと、
(xi)該送達デバイスおよび該設置デバイスを該管から引き抜くことと、
(xii)患者の第二の管において(i)〜(xi)を繰り返すことと、
を含む方法。
Claims (35)
- 吻合コネクターシステムであって、該システムは、
管アンカーであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体と、該管アンカーの遠位端において該本体と一体をなすように形成された複数のフランジとを含み、該フランジは、装填位置と展開位置との間で可動であり、該管アンカーは、該遠位端においてフランジ開口を形成している、管アンカーと、
管腔を画定している本体を含む中間グラフトコネクターであって、該本体は、開口を画定している遠位端と、近位開放端とを含む、中間グラフトコネクターと、
該中間グラフトコネクターに動作可能に連結された、管腔を内部に画定しているグラフトと
を含み、該中間グラフトコネクターの該遠位端は、該フランジ開口に動作可能に隣接して位置を定められることにより、該フランジ開口、該中間グラフトコネクター開口、該中間グラフト管腔、および該グラフト管腔を通る流体通路を生成する、
システム。 - 前記グラフトの材料は、補強された壁を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記中間グラフトコネクターの遠位端は、円錐形状である、請求項1に記載のシステム。
- 前記中間グラフトコネクターは、該中間グラフトコネクターの前記近位端における階段状部分をさらに含み、該階段状部分は、前記本体と90度の角度を形成している、請求項1に記載のシステム。
- 前記管アンカーは、前記遠位端における内径よりも大きい、前記近位端における内径を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記管アンカーは、前記遠位端の周囲に配置された複数のフランジをさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、請求項6に記載のシステム。
- 前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた90度以下の角度まで展開するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記フランジは、配備のとき、前記管状の本体の長手方向の軸からずれた90度以上の角度で展開するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記管アンカーは、該管アンカーの前記近位端における複数の歯を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記歯は、前記管状の本体から鋭角で前記本体管腔の方へ内向きに延びている、請求項10に記載のシステム。
- 前記歯は、前記グラフトに圧縮力を働かせる、請求項11に記載のシステム。
- 前記管アンカーは、形状記憶合金から形成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、請求項1に記載のシステム。
- 前記流体不透過性材料は、織られている、請求項14に記載のシステム。
- 前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、請求項14に記載のシステム。
- 前記階段状部分は、前記本体の外径よりも小さい外径を有する、請求項4に記載のシステム。
- 前記グラフトの内径は、前記階段状部分の前記外径に等しいか、または該外径よりも小さい、請求項17に記載のシステム。
- 前記中間グラフトコネクターは、ステンレス鋼、プラスチック、およびポリマーから選択された材料から製作されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記階段状部分の表面は、輪郭を付けられている、請求項4に記載のシステム。
- 前記中間グラフトコネクターの表面は、非血液凝固性である、請求項1に記載のシステム。
- 吻合コネクターデバイスにおける使用のための管アンカーであって、該管アンカーは、
内部に管腔を画定している管状の本体であって、該管状の本体は、複数のストラットおよびコネクターから形成され、該管状の本体は、遠位端と近位端とを含む、管状の本体と、
該管状の本体と一体をなすように形成された複数のフランジであって、該複数のフランジは、装填位置と展開位置との間で可動である、複数のフランジと、
該近位端に隣接して、該管状の本体と一体をなすように形成された複数の歯であって、該複数の歯は、該本体の該管腔内へ延びている、複数の歯と
を含む、管アンカー。 - 前記歯は、前記管状の本体から鋭角で内向きに延びている、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から鋭角だけずれている、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記複数のフランジは、前記管状の本体の長手方向の軸から90度以上の角度だけずれている、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記管状の本体の前記近位端における内径は、前記遠位端における内径よりも大きい、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記複数のフランジは、前記遠位端の周囲に配置されている、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記管状の本体は、ステントを形成する複数のストラットおよびコネクターを含む、請求項27に記載の管アンカー。
- 前記歯は、グラフトに圧縮力を働かせる、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記管アンカーは、形状記憶合金から形成されている、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記管アンカーは、流体不透過性材料でコーティングされている、請求項22に記載の管アンカー。
- 前記流体不透過性材料は、織られている、請求項31に記載の管アンカー。
- 前記流体不透過性材料は、ポリマー材料である、請求項31に記載の管アンカー。
- 流体通路内へ管アンカーの位置を定める方法であって、該方法は、
管アンカーを提供することであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該フランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、
ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の管腔内に位置を定められ、該バルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、ことと、
送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、外側シースと、管腔を有する内側シースとを含む、ことと、
該設置デバイスおよび該管アンカーを該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填することと、
アクセス部位を通して管の流体通路内へ該送達デバイスを配備することと、
該内側シースを引っ込めることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させることであって、該内側シースを引っ込めるとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻る、ことと、
該バルーン部材を膨張させることと、該ワイヤシャフトを近位方向に動かすことにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジを該流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置する、ことと、
該送達デバイスおよび設置デバイスを該管から取り除くことと
を含む、方法。 - 患者の体において、2つの管間の吻合コネクターを形成する方法であって、該方法は、
(i)管アンカーを提供することであって、該管アンカーは、遠位端と近位端とを有する概して管状の本体を含み、該遠位端は、該管状の本体の該遠位端の周囲に配置された複数のフランジを一体をなすように画定し、該管状の本体および該複数のフランジは、装填構成と、事前設定された展開構成との間で可動である、ことと、
(ii)ワイヤシャフトと、膨張させられかつしぼませられるように適合されたバルーン部材とを含む設置デバイスを提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状の本体の管腔内に位置を定められ、該しぼませられたバルーン部材は、該フランジを過ぎて延びている、ことと、
(iii)送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、外側シースと、内に管腔を画定している内側シースとを含む、ことと、
(iv)該設置デバイスおよび該管アンカーを該内側シースの該管腔内に圧縮可能に装填することと、
(v)アクセス部位を通して管の流体通路内へ事前決定された位置まで該送達デバイスを配備することと、
(vi)該内側シースを引っ込めることにより、該フランジおよび該バルーン部材を露出させることであって、該内側シースを引っ込めるとき、該フランジは、該事前設定された展開構成まで戻る、ことと、
(vii)該バルーン部材を膨張させることと、該ワイヤシャフトを近位方向に引っ込めることにより、該バルーン部材を該フランジに隣接して接させることによって、該フランジを該流体通路の内側表面に係合させることであって、これによって、該管アンカーを該流体通路に設置する、ことと、
(viii)該外側シースを引っ込めることにより、該管状の本体を該管壁の外側で該事前設定された展開構成まで戻らせることと、
(ix)ある長さのグラフト材料に中間グラフトコネクターを動作可能に接続することと、
(x)該中間グラフトコネクターを該展開された管状の本体内へ挿入することと、
(xi)該送達デバイスおよび該設置デバイスを該管から引き抜くことと、
(xii)患者の第二の管において(i)〜(xi)を繰り返すことと、
を含む方法。
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