JP6595513B2 - 血管からの急性閉塞物の除去のための装置 - Google Patents

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Description

本発明は、血管からの急性閉塞物の除去を目的とした装置に関する。
急性の遮断物は、凝血塊、置き忘れた器具（misplaced devices）、移動した器具（migrated devices）、大きな塞栓等を含み得る。血栓塞栓症は、血栓の一部または全部が血管壁から壊れて外れたときに生じる。この凝血塊（本明細書において塞栓と称される）は、次いで血流の方向に運ばれる。虚血性脳梗塞は、凝血塊が脳血管において滞留する場合に生じ得る。肺塞栓は、凝血塊が静脈システムまたは心臓の右側において生じ、肺の動脈またはその分岐部において滞留する場合に生じ得る。凝血塊は、塞栓の形において解放されることなく局所的に発達し、血管を遮断し、このメカニズムは、冠状動脈の閉塞の形成において共通である。本発明は、急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）を患う患者の大脳動脈から、心筋梗塞（ＭＩ）を患う患者の冠状動脈固有または移植血管からの、肺塞栓（ＰＥ）を患う患者の肺動脈からの、ならびに凝血塊が閉塞を生じさせる他の周辺動脈および静脈血管からの凝血塊を取り除くために特に適する。
本発明によれば、血管からの凝血塊の回収を支援するためのカテーテルであって、遠位端および近位端と、遠位区分および近位区分と、遠位端の近位で延び、遠位区分の近位端における移送口において終端する内腔と、移送口の遠位におけるカテーテルの外側表面において配置された流れ制限部と、を備えるカテーテルが提供される。
１つの場合において、カテーテルは、凝血塊を吸引するための吸引カテーテルである。
１つの実施形態において、流れ制限部は、係合された構成と係合解除された構成との間で駆動可能である。カテーテルは、流れ制限部を選択的に係合および／または係合解除するアクチュエータを備え得る。
１つの場合において、流れ制限部は、フレームワークとフレームワークに結合された膜とを備え、フレームワークは、拡張された構成と後退された構成との間でアクチュエータによって可動である。
吸引カテーテルは、遠位区分の近位端近傍の近位流れ制限部と近位流れ制限部から遠位に離間された遠位流れ制限部とを備えてもよい。
１つの場合において、カテーテルの遠位端が、凝血塊の受容のための開口部を備える。開口部が拡張性先端によって画定されてもよい。
１つの実施形態において、遠位区分は遠位開口部に隣接したヒンジを含む。ヒンジは、横可撓性を有するように構成された遠位区分の領域によって画定されてもよい。
１つの場合において、開口部が拡張された構成と後退された構成とを有する。カテーテルは、拡張された構成と後退された構成との間の開口部の移動を制御するための制御部材を備えてもよい。
１つの実施形態において、開口部は複数の区分を備え、制御部材は少なくとも区分のいくつかを動かすように構成される。制御部材が引き出し線等を備えてもよい。
別の態様において、本発明は、血管内の凝血塊を吸引するためのカテーテルであって、遠位端および近位端と、遠位区分および近位区分と、遠位端の近位で延び、遠位区分の近位端における移送口において終端する内腔と、を備え、カテーテルの遠位端が凝血塊の受容のための開口部を備えた、カテーテルを提供する。開口部が拡張性先端によって画定されてもよい。１つの場合において、カテーテルは、移送口の遠位のカテーテルの外側表面に配置された流れ制限部を有する。
さらに提供されるのは、血管内の閉塞部を治療するためのシステムであって、システムは、
第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを備え、
第１のカテーテルが、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間で延びる内腔と、を備え、第１のカテーテルの内腔が、近位区分と遠位区分とをさらに備え、
第２のカテーテルが遠位端および近位端と、遠位区分および近位区分と、内腔と、を備え、内腔が、遠位端の近位で延び、遠位区分の近位端における移送口において終端し、
第１のカテーテルが、内腔を通した吸引を容易にするように構成され、
移送口が、第１のカテーテルの近位内腔において吸引を第２のカテーテルの遠位区分の内腔へと送るように構成され、第２のカテーテルの遠位端が第２のカテーテルの内腔の少なくとも一部へと凝血塊を受容するように構成されたシステムである。
１つの実施形態において、システムは、第１のカテーテルと移送口の遠位の第２のカテーテルの遠位区分との間の流れ制限部をさらに備える。流れ制限部は、第１のカテーテルの内側表面に置かれてもよい。それとは別に、またはそれに加えて、流れ制限部は第２のカテーテルの外側表面に置かれる。
１つの実施形態において、第２のカテーテルの遠位区分の近位端近傍の近位流れ制限部と、近位流れ制限部から遠位に離間された遠位流れ制限部と、がある。
１つの場合において、第２のカテーテルの遠位端が凝血塊の受容のための開口部を備える。開口部は拡張性先端によって画定されてもよい。
１つの実施形態において、移送口は高速交換開口部を備える。
１つの場合において、第１のカテーテルは案内カテーテルである。第２のカテーテルは中間カテーテルであってもよい。
システムは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを通して進められるように適合されたマイクロカテーテルをさらに含んでもよい。システムはマイクロカテーテルからの輸送ための凝血塊係合装置をさらに備えてもよい。
さらに提供されるのは、血管から凝血塊を取り除くための方法であって、
案内カテーテルおよび中間カテーテルを提供するステップであって、中間カテーテルが遠位開口部を有し、案内カテーテルの内腔内で進むことができるように構成された、ステップと、
閉塞部の近位の第１の血管内へと案内カテーテルを挿入するステップと、
案内カテーテルの内腔を通して中間カテーテルの先端が案内カテーテルの遠位において閉塞部に隣接した第２の血管内へと延びるまで中間カテーテルを進めるステップと、
案内カテーテルの近位端に対して吸引を適用するステップと、を備え、
中間カテーテルが、中間カテーテルの開口部内へと凝血塊を吸引するために中間カテーテルの遠位内腔を通して吸引を方向付けるように構成された、方法である。
吸引カテーテルが遠位端と、近位端と、遠位区分と、近位区分と、遠位端の近位で延び、遠位区分の近位端における移送口において終端する内腔と、を備えてもよい。
１つの実施形態において、方法は、中間カテーテルの外側表面と案内カテーテルの内側表面との間で流れを制限するステップを備える。
１つの実施形態において、方法は、吸引前または吸引後に、閉塞部へマイクロカテーテルを輸送し、マイクロカテーテルから凝血塊収集装置を展開するステップを備える。方法は、マイクロカテーテルを凝血塊へと進めるステップと、凝血塊収集装置をマイクロカテーテルから展開するステップと、吸引カテーテルの遠位区分の近位端において移送口の近位の位置へとマイクロカテーテルを後退させるステップと、を備えてもよい。
さらなる態様において、本発明は、血管から閉塞部を取り除く方法であって、
第１の吸引カテーテルおよび第２の吸引カテーテルを提供するステップであって、第２の吸引カテーテルが第１の吸引カテーテルの遠位で延び、第１の吸引カテーテルの遠位端の近位の移動内腔をさらに備えるステップと、
第１のカテーテルを閉塞部の近位の第１の血管内へと挿入するステップと、
第１のカテーテルの内腔を通して第２のカテーテルの先端が第１のカテーテルの遠位において第２の血管内へと延び、閉塞部と実質的に対向するまで第２のカテーテルを進めるステップと、
第２のカテーテルの遠位内腔内へと凝血塊を進めるように第１のカテーテルの近位内腔を通して吸引するステップと、を備えた方法を提供する。
方法は、第２のカテーテルの外側表面と第１のカテーテルの内側表面との間で流れを制限するステップを備えてもよい。
方法は、吸引前または吸引後に、マイクロカテーテルを閉塞部へ輸送し、マイクロカテーテルから凝血塊収集装置を展開するステップを備えてもよい。１つの場合において、方法は、吸引前に、移送口の近位の位置へとマイクロカテーテルを後退させるステップを備える。
１つの実施形態において、第１の吸引カテーテルが案内カテーテルである。１つの場合において、第２の吸引カテーテルは中間カテーテルである。
１つの態様において、本発明は凝血塊受容装置を提供する。１つの場合において、装置は、高速交換特徴を含み得るカテーテルである。１つの実施形態において、装置は、流れ停止部を備えた自己拡張する吸引カテーテルを提供する。
吸引支援装置は、凝血塊の近位の血管に対してシールするために拡張する遠位端を有し、血栓除去装置（使用される場合）から凝血塊を取り除くリスクなく凝血塊を容易に受容するように大きな開口部を提供する。
内側の高速交換伸張可能装置は、外側のカテーテルを通して輸送され、従来の中間もしくは吸引カテーテルまたは遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）であってもよい。１つの場合において、容易なアクセスのため極めて追跡可能な遠位区分を備えた適合されたカテーテルである。この外側のカテーテルの追跡可能性は、凝血塊または血栓除去装置のいずれも直接的にそれの中へと後退されないので、遠位区分が大きな軸線方向の剛性を要しないため可能である。
高速交換（ＲＸ）拡張装置は、外側のカテーテル（遠位端の近位おおよそ１５ｃｍ）内で供給されてもよく、双方は、外側のカテーテル先端が凝血塊に至るまで共にマイクロカテーテル（またはワイヤー）上で輸送される。内側のＲＸ拡張装置は、外側の遠位端へと進められ、外側は、次いで自己拡張ＲＸ装置を展開するために後退される。
Ｒｘ装置は、かなり有効な吸引を可能とするために外側のカテーテルの血管壁に対しておよび内側内腔に対してシールし、その遠位端は、大きな開口部と目的の凝血塊を受容するための受容空間と血栓除去装置（使用される場合）とを提供するために拡張する。
別の類似の実施形態において、自己拡張する吸引カテーテルは、高速交換シャフトよりはむしろ完全長さの管状の近位シャフトを有し、これにより近位シールを要さず、吸引はその近位のハブに対する真空力の適用によって適用され得る。
本発明はさらに高速交換吸引カテーテルを提供する。
カテーテルは、大きな近位内腔を利用した案内部を通して吸引が適用され得るように、案内カテーテルの内側内腔に対して近位シールを提供する。
カテーテルは、出口の近位の案内部またはマイクロカテーテルを備えた最小限の摩擦係合の輸送可能性利点を有する。
（完全にそれを取り除くというよりはむしろ）ちょうど出口の近位におけるマイクロカテーテルの後退は、大きな吸引利点を生じさせる。
さらに提供されるのは、医師が、マイクロカテーテル（および血栓除去装置）が既に（たとえばかき出す（bail））位置となった後で、マイクロカテーテル上でＤＡＣを進めることを可能とする取り外し可能なマイクロカテーテルハブである。
本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 様々な別の凝血塊受容部を示す。 本発明に係る高速交換吸引カテーテルを示す。 本発明に係る高速交換吸引カテーテルを示す。 様々な近位および遠位シールを示す。 様々な近位および遠位シールを示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 本発明に係る凝血塊収集装置の様々な別の遠位端および拡張性先端を示す。 別の高速交換構成を示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。 連続的で滑らかな剛性特性を備えた遠位区分の形成を示す。 連続的で滑らかな剛性特性を備えた遠位区分の形成を示す。 連続的で滑らかな剛性特性を備えた遠位区分の形成を示す。 連続的で滑らかな剛性特性を備えた遠位区分の形成を示す。 連続的で滑らかな剛性特性を備えた遠位区分の形成を示す。 本発明に係る二重の内腔吸引カテーテルを示す。 本発明に係る二重の内腔吸引カテーテルを示す。 本発明に係る二重の内腔吸引カテーテルを示す。 本発明に係る二重の内腔吸引カテーテルを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置を示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムを示す。 本発明に係る凝血塊受容装置およびシステムの部分を示す。 本発明に係る凝血塊受容装置を示す。 図６４ａは本発明に係る凝血塊収集装置の拡張性先端を示す。 図６４ｂは本発明に係る凝血塊収集装置の拡張性先端を示す。 図６４ｃは本発明に係る凝血塊収集装置の拡張性先端を示す。 図６４ｄは本発明に係る凝血塊収集装置の拡張性先端を示す。 本発明に係る高速交換吸引カテーテルを示す。
図１は、患者の血管からの凝血塊１の回収において使用される本発明に係る凝血塊受容装置２を示す。凝血塊受容装置２は、細長い近位シャフト１３と管状の拡張性遠位区分４とを備える。拡張性遠位区分４の近位端５は、それが通って進むカテーテル７の遠位区分６の内側内腔に対してシールするように構成され、一方で、拡張性遠位区分の遠位端８は、血管の壁に対してシールするように構成される。中間カテーテル７の内腔に対する近位シールは、中間カテーテル７を通して凝血塊受容装置２へと送られ、こうして凝血塊へと送られるように、（シリンジプランジャーの後退によってまたは真空ポンプを通して生じさせられ得るような、真空または負圧差のような）吸引力を可能とする。凝血塊受容装置２の近位シャフト１３は、中間カテーテル７内で示される空間を最小化し、凝血塊受容装置２に対しおよび凝血塊受容装置２を通したこの真空／吸引力の伝達の有効性を最大化する。凝血塊受容部２の近位端におけるシールは、中間カテーテル７の内腔に対向する凝血塊受容部２の拡張性本体によって提供されてもよい。このシールの他の実施形態は、発泡体またはファイバー構成、または高分子リーフまたはリーフレット、またはバルーン折り返し部、または膜カバーを備えたステントのような構成、またはこれらもしくは他の設計の組合せの柔軟な折り返し部を含む。
拡張性遠位区分４の遠位端８は、概して少なくとも５０％より大きい近位端より大きい径へと開くように構成され、いくつかの実施形態において、目的の血管および装置が進められるカテーテル７の内腔の相対的寸法により、５００％まで、より大きく、またはそれ超である。凝血塊受容部２の遠位端８の大きな開口部は、その内部空間への凝血塊の後退のための容易な経路を提供し、一度この空間内で凝血塊が患者から安全に引き出され得る。１つの実施形態において、凝血塊受容装置２の内側内腔は、凝血塊が装置内へと容易に摺動するのを可能とするが凝血塊が装置から後方に逃げるのを防ぐ、（鮫肌または後方に面する歯のような）形状化された表面を有する。
図２ａから図２ｆは、こうした装置およびシステムの従来の使用方法を示す。方法は、以下のステップ、導入部１０および案内カテーテルまたは被覆管１１のような従来の手段を用いて患者の動脈血管にアクセスするステップと、案内ワイヤー１７の支援によりマイクロカテーテル１２を目的の閉塞性凝血塊まで、およびそれを横切って進めるステップと、案内ワイヤー１７を取り除いてマイクロカテーテル１２を通して目的の凝血塊１へとステント回収器のような機械的血栓除去装置１５を進めるステップと、凝血塊１内で機械的血栓除去装置１５を展開するために少なくとも数ｃｍマイクロカテーテル１２を後退させるステップと、凝血塊受容装置２を含む中間カテーテル７をちょうど凝血塊１の近位の位置（または凝血塊内、または血管疾患またはねじれがアクセスを困難とする場合はかなり凝血塊の近位）まで進めるステップと、凝血塊受容装置２を中間カテーテル７の遠位端まで（カテーテルまで、およびカテーテルの外へ、および凝血塊へまたは凝血塊に亘り）進めるステップと、凝血塊受容装置２を展開するために中間カテーテル７を短距離後退させるステップと、血液および目的の凝血塊を凝血塊受容装置２内へと吸い込むためにシリンジまたはポンプを用いて中間カテーテル７を通して吸引するステップと、吸引しながら機械的血栓除去装置１５を凝血塊受容部２へと引き込むステップと、凝血塊受容装置２およびその内容物を少なくとも部分的に中間カテーテル７の内腔へと引き出すステップと、中間カテーテル７、凝血塊受容装置２、凝血塊および機械的血栓除去装置１５を案内部または被覆管１１を通して患者の外へ引き出すステップの、少なくともいくつかを含んでもよい。
この方法の多くの変形例が可能である。
たとえば、中間カテーテル７および凝血塊受容部２を配置しつつ、凝血塊受容部２、中間カテーテル７および案内部１１を通して凝血塊１および機械的血栓除去装置１５を患者から引き出すと好適となり得る。これは、除去され得るいかなる凝血塊粒子も逃げるのを防ぐために医師が血管内に保護シールを保持するのを可能とし、さらに完全に血管をきれいにするため、付加的な通過が必要とされる場合において、マイクロカテーテルおよび血栓除去装置によって目的の場所に戻る迅速かつ容易なアクセスの手段を維持するのを可能とする。
別の方法の変形例は、目的の場所への容易な再度のアクセスのため、中間カテーテル７を配置しつつ中間カテーテル７を通して凝血塊受容装置２および血栓除去装置１５を共に除去するステップを含む。
さらに別の方法の変形例は、ステント回収器のような機械的血栓除去装置の支援なく、主要な凝血塊回収装置としての凝血塊受容装置２の使用を含む。凝血塊受容部２は、伸張して凝血塊の近位端に隣接する血管壁に対してシールするように構成され、こうして中間カテーテル７を通して吸引し、凝血塊受容部２は、凝血塊受容部２内へと凝血塊を引き出すためのかなり効果的な吸引力を提供する。凝血塊受容部２を通して中間カテーテル７内へと凝血塊が通過する場合、中間カテーテル７を通して患者からすぐに吸引され得る。凝血塊が凝血塊受容部２を通過するのに大きすぎるまたは硬すぎる場合、次いで凝血塊受容部２は、中間カテーテル７内へと引き出されてもよい。凝血塊受容部２は滑らかで漏斗形の外部を有するため、大きなおよび／または硬い凝血塊を含むときであっても、中間カテーテル７内へと容易に後退され得る。
凝血塊受容装置２の遠位端８は、それが内部に置かれる血管の内径とおおよそ寸法が等しい大きな開口部を提供し、凝血塊受容部２を通して吸引力が適用されるときにこの力が、受容部２の近位の血というよりはむしろ、受容部２の遠位の血および凝血塊を受容部２内へと流すように、この血管に対してシールまたは顕著な流れ制限を提供するために、それが通って輸送されるカテーテルを取り出すと開かれることを意図される。凝血塊受容部２の内側の圧力が凝血塊受容部２の外側の（遠位および近位）圧力より低いため、この流れが生じる。シールが２つの流れを有しない場合、凝血塊受容部２内への経路が存在し得るものであり、より低く制限された近位の流れ経路が占め、凝血塊の引き出しの有効性を低減させる。
血管壁に対して適切にシールするため、凝血塊受容部２は、ａ）吸い込み／吸引の適用によって形成される圧力勾配が凝血塊受容部をつぶさないように、またはそれを通す流れ経路を形成するような、高い径方向の力もしくは回転力（hoop strength）、または、ｂ）凝血塊受容部２に亘る圧力勾配の存在がそれを低減させるというよりはむしろシールを締め付けるように機能するようなシール構成の、いずれかを有さなければならない。端部をシールする凝血塊受容部の形状および構成は、それが血管壁に対して良好にしたがえるようでなければならず、これは、（たとえば分岐部に近いとき、または血管壁に対して角度を有して傾いたとき等）実際には環状でなくてもよい。
したがって、凝血塊受容部の遠位部の１つの実施形態は、カバーが凝血塊受容部の壁を通る血液のいかなる顕著な通路をも防ぐような比較的多孔質でないカバーを備えた自己拡張するフレームを備えてもよく、自己拡張するフレームは、吸い込み／吸引の適用によって形成される圧力勾配に抗するための十分な径方向の力または回転力を有する。カバーは、高分子膜であってもよく、または織り込まれた、または編まれた、またはニット状の構造であってもよい。１つの実施形態において、膜は、好適には高い弾性歪み制限および低い径方向の力のフレーム構造によるその拡張を許容する低い弾性を備えた高分子膜である。好適な膜は、押出し成形されまたはブロー成形され得る、または理想的にはフレーム上に浸漬被覆された、ポリウレタン膜であり得る。膜は、疎水性シリコーンまたは親水性材料のような低摩擦コーティングによってコートされてもよい。１つの実施形態において、膜は、それ自体十分な厚さおよび吸引の力の下でその構造を保持する弾性のヒドロゲルを備えた親水性材料である。このカバーのための他の適した材料は、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥおよびＰＦＡを含む。ＰＥＴ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＴおよびＰＥＮのような材料は、織り込まれ、編まれ、ニット状化されまたはその他の方法で繊維から形成されたカバーの形成における使用に特に適し得る。
凝血塊受容部の遠位部の別の実施形態は、比較的多孔質ではない膜カバーと自己拡張するフレームの組合せを備えてもよく、リーフレット弁のそれと類似した方法でその外周まわりに配置された複数の可撓性のリーフレットまたは羽根を備えてもよい。さらに他の実施形態において、これらの可撓性リーフレットによって提供される付加的シールは、代わりに外側の折り返し部により提供され、この外側の折り返し部は、発泡体またはヒドロゲルまたはファイバー束または形状化された高分子のような圧縮可能な材料を備えてもよい。
さらに別の実施形態は、たとえば装置シャフト内の引き出しワイヤーを後退させることによって、またはバルーン折り返し部の膨張によって、凝血塊受容部の遠位端の拡張が、使用者により駆動可能とされてもよい。
凝血塊受容部の遠位端のいくつかの様々な実施形態は、図３から図９において示される。
図３は、外側の膜カバー２７を備えたステントのような自己拡張するフレーム２５を備える凝血塊受容部の遠位端の１つの実施形態を示す。近位シャフト２１は、近位の入口開口部２０においてフレームおよび膜に対して結合される。拡張区分の近位端２４は、遠位端２３が拡張して血管壁に並置するように構成される一方で、それが通って輸送されるカテーテルの壁にそっと並置するように構成され、内部受容空間内への大きな開口部２２を形成する。フレーム構造２５は、１つの実施形態において管材または板材からレーザーカットされたニチノール構造であり、別の実施形態において、ニチノールまたはステンレス鋼から巻かれまたは織り込まれたワイヤー構造であり、あるいは、ステントまたはスネアの構成において通常使用されるような他のこうした生体適合性の良い金属材料である。膜２７は、フレーム２５の内側で折りたたまれて覆われた縁部２６を備えてもよい。
図４および図５は、凝血塊受容部の遠位端の従来の実施形態を示す。図４は、血管３２内に配置された外側の中間カテーテル３１において収容された凝血塊受容部３０を示す。凝血塊受容部の遠位端３５は、中間カテーテル３１の内腔内へと適合させるために適した形状へとそれを覆うように折りたたまれる。図５は、遠位端３５が拡張されて血管壁３２に接するように、中間カテーテル３１の後退によって展開された凝血塊受容部を示し、近位端３４は、中間カテーテル３１の内側内腔に対してシールする。別の実施形態において、遠位端３５は、血管の径よりも小さな径であるが中間カテーテルの径よりも大きな径で拡張する。
中間カテーテルの内側内腔は、０．７５ｍｍのように小さくてもよく、あるいは、２．０ｍｍのように大きくてもよいが、好適には、１．０ｍｍから１．７ｍｍまでの間である。凝血塊受容部の遠位端は、シールを提供するため目的の血管と等しいまたはわずかにそれより大きい径まで拡張するように構成されてもよく、または、薄型で輸送可能な装置が完全なシールより高い優先度である場合においては、目的の血管よりわずかに小さい径まで拡張するように構成されてもよい。脳の中大脳動脈における使用のため構成された１つの実施形態において、凝血塊受容部の遠位端は、２ｍｍから４ｍｍまでの径へと拡張するように構成される。内頸動脈において使用され得るような別の実施形態において、凝血塊受容部の遠位端は、４ｍｍから７ｍｍまでの径へと拡張するように構成される。
図６ａおよび図６ｂは、本発明に係る凝血塊受容部４０の遠位端の（輸送のため）つぶされた、および拡張された形式を示す。この場合において、中間カテーテルを通る移送のためのつぶれた機構は、血管形成バルーンを包むために使用される機構に類似したしわおよび折りたたみ機構である。遠位拡張性端部４２の材料は、輸送形式にそれを効率的に包むためのひだまたは折りたたみ部４１に構成される。
図７ａおよび図７ｂは、本発明に係る凝血塊受容部５０の遠位端の（輸送のため）つぶされたおよび拡張された形式を示す。この場合において、中間カテーテルを通じた輸送のためのつぶれた機構は、拡張のために発生する非回転機構を備えた回転機構である。遠位拡張性端部５２は、図７ｂに示されるように完全に拡張されたときに、その最小ひずみ状態において存在する。その最遠位端からその近位端の遠位の点へと延びる継ぎ目５１を備えて構成される。継ぎ目は、輸送のための薄型形状をとるために、自己拡張する凝血塊受容部がたばこの紙のように巻き上げられることを可能とする。
図８ａおよび図８ｂは、本発明に係る凝血塊受容部の遠位端のフレーム６０の（輸送のため）つぶれたおよび拡張された形式を示す。このフレームは、ニチノールまたは中間カテーテルを通る輸送のため装置がつぶされたときにこの制限を超えないような十分な弾性歪み制限を備えた別の材料から形成されてもよい。１つの実施形態において、フレームは、ニチノール管材または板材からレーザーカットされ、冠部６２において結合された支柱６１を備える。フレームの遠位端は、端冠部６３を備え、これは、より近位の冠部のために使用される半径より大きい曲率半径の無傷端部を備えて形成されてもよい。フレームは、前述されたように高分子膜を備えて覆われてもよい。
図９は、本発明に係る凝血塊受容部の遠位端のフレーム７０の拡張された形式を示し、これは、図８のフレーム６０と類似するが、管材または板材からカットされるのではなくワイヤー７３から形成される。こうした構造の１つの利点は、（拡張可能なステントのバルーンの製造において通常使用されるＳＳ、ＭＰ３５Ｎまたは他の材料のような）いかなる超弾性材料もその構成に使用され得ないことにある。これは、交差点７２においてさえ互いに対してワイヤーが自由に移動して摺動するので、その拡張された状態からつぶされた状態への動作においてフレームにおいてかなり低いひずみが生じるからである。ワイヤーは、フレームの遠位端において大きな、緩やかな（gentle）半径の冠部７１を形成し、血管を傷つけない装置の先端を提供する。
図１０および図１１を参照すると、本発明に係る図示された吸引カテーテル１０１が存在する。図１１ａにおいて、吸引カテーテル１０１は、凝血塊１１０の回収のための凝血塊回収システムの部分として示される。凝血塊回収システムは、凝血塊係合装置１００と、凝血塊係合装置が通って輸送されるマイクロカテーテル１０９と、吸引カテーテル１００およびマイクロカテーテル１０９が通って輸送される案内カテーテル１０８と、をさらに備える。吸引カテーテル１０１は、遠位区分９０および近位区分９１を備える。遠位区分９０は、遠位先端１１２を有する遠位端と移送口１０５によって提供される近位端とを備える。遠位区分９０の内腔は、遠位端１１２の近位で延び、移送口１０５において終端する。近位区分９１は、遠位区分９０から延び、この場合において、近位シャフト１０６によって提供される。流れ制限部１０２は、移送口１０５の遠位の吸引カテーテル１０１の外側表面に置かれる。吸引カテーテル１０１は、案内カテーテル１０８を通して吸引が適用されるように、案内カテーテルの内側内腔１０３に対して近位シール１０２を提供し、こうして大きな近位内腔を利用する。
図１０は、吸引カテーテルの流れ制限部１０２が案内カテーテル１０８の内側内腔といかに相互作用するかをより明確に示す、システムの遠位領域の簡易化された図を示す。案内カテーテル１０８は、この図に示された可膨張性バルーン部１０４のような流れ制限部構成要素を有してもよい。
吸引カテーテル１０１は、出口１０５が吸引のための移送口を画定し出口１０５の近位の案内カテーテル１０８との最小限の摩擦係合の輸送可能利点を提供する高速交換（ＲＸ）カテーテルである。
いくつかの場合において、凝血塊収集装置１００が通って輸送されるマイクロカテーテル１０９が提供されてもよい。（完全にそれを取り除くというよりはむしろ）ちょうど出口１０５の近位のマイクロカテーテル１０９の後退は、大きな吸引利点を形成する。
１つの場合において、マイクロカテーテル１０９およびＲｘ吸引カテーテル１０１は、案内カテーテル１０８内へと共に導入される。
案内ワイヤーおよびマイクロカテーテル１０９は、次いで凝血塊１１０を横切って進められる。案内ワイヤーは、取り除かれ得るものであり、ステント回収装置１００のような凝血塊回収装置が導入される。
支持するためのマイクロカテーテル１０９を使用して、Ｒｘ吸引カテーテル１０１は、近位シャフト１０６または把持部を案内カテーテル１０８内へと押すことによって凝血塊１１０に対して近位の位置へと前進され得る。ステントリーバー装置１００は、マイクロカテーテル１０９の後退によって展開され得る。
Ｒｘ吸引カテーテル１０１は、次いで凝血塊１１０に接触するように前進され、または凝血塊１１０のちょうど近位に対してもしくは凝血塊１１０の面する近位において配置され得る。マイクロカテーテル１０９は、次いでＲｘ吸引カテーテル１０１のＲｘ開口部１０５の近位となるように十分に後退され得る。これは、中間／吸引カテーテルからマイクロカテーテル１０９を完全に取り除く必要なく、吸引のために内腔を増加することを容易とする。
吸引は、手動シリンジ１１１または真空ポンプにより案内カテーテル１０８の内腔に対して適用され得る。この吸引は、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の外側表面と内側案内カテーテル１０８との間の流れ制限部またはシール１０２の存在により、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位先端１２に向けられ、効果的である。これは、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の外側と案内カテーテル１０８の内側内腔１０３との間で内腔をシールし、吸引の有効性を低減させ得る案内カテーテル１０８の先端への血の逆流を防ぐ。シール１０２は、内腔において完全に流れを停止することを必要とされ得ないが、吸引性能において顕著な効果を有しないように流れを十分に制限することを必要とする。このシール１０２は、図１２から図１３ｌに記載されたような複数の方法で生成され得る。いくつかの場合において、シール１０２は、案内カテーテル１０８の内側表面および／または吸引カテーテル１０１の外側表面に置かれる。
Ｒｘ吸引カテーテル１０１は、把持を容易とするための近位の把持部（図示せず）と、好適にはニチノール、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、またはその他のいくつかの類似の材料から形成されたワイヤーまたは管材から構成される近位シャフト１０６とで構成される。付加的シールは、近位シャフト１０６に対するシールを支援するために近位の止血弁において提供されてもよい。シャフト１０６の材料は、高い圧縮性および引張強度を有し、挿入力および後退力を最小化するための低摩擦コートまたは被覆を有してもよい。低摩擦コーティングまたは被覆は、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥまたは類似の材料から形成され得る。
吸引カテーテル１０１におけるＲｘ出口１０５は、案内カテーテル１０８内への挿入前にＲｘカテーテル１０１の開口部１０５を通し、遠位区分９０を通してマイクロカテーテル１０９を前進させることを容易にする。Ｒｘ出口１０５は、案内カテーテル１０８における位置であっても、開口部へのマイクロカテーテル１０９の前進をより容易とするように、漏斗形に形成されてもよい。開口部１０５は、カテーテル１０１の遠位区分９０の成形部品からまたは管材から形成されてもよい。
Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位区分は、目的の位置へと前進されるのを可能とする良好な押し出しおよび追跡可能性特性を有する。したがって、長さに沿った剛性特性の低減を提供するための１つまたは複数の材料で構成されてもよい。編まれたワイヤーまたはコイルワイヤー構成または両方の組合せが圧縮強度および追跡能力を向上させるために使用されてもよい。管軸線に対して平行に延びる直線的ワイヤーサポートが使用されてもよい。
低摩擦材料の上部層がカテーテル１０１の遠位区分に対して適用されてもよく、あるいは、親水性のコーティングまたはシリコンオイルコーティングが表面に対して適用されてもよい。カテーテル１０１の遠位区分の内側のライニングは、挿入力および後退力を最小化するためにＰＴＦＥまたは類似の低摩擦材料で構成される。
Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位区分９０の外側表面におけるシール１０２は、図１２ａに示されるように案内カテーテルの遠位先端１１３からＲｘ吸引カテーテル１０１のＲｘ開口部１０５へと移動する血流を防ぎまたは顕著に低減する。近位シール１０２の様々な実施形態は、図１２から図１３ｌに示される。
図１２ｂに示された装置の別の実施形態において、Ｒｘカテーテルと目的の血管との間でシールするために付加的シール１１４がカテーテル１０１の遠位端において提供される。このシール１１４は、近位流れ制限部１０２から遠位に離間され、血管内の血流を塞ぎ、バルーン案内カテーテルの必要なく吸引の有効性を向上させる。シール１１４は、図１２ａから図１３ｌに示されたのと類似の方法で構成され得る。
シール１０２は、滑らかであってもよく、あるいは図１３ａに示されるように溝または形状化された表面１１６を有することができるカテーテルにおける外側のスリーブから形成され得る。図１３ｊは、螺旋状溝１２５を備えた形状化された表面を示す。シールは、シール縁部を備えた１つまたは複数の成形リングまたは図１３ｂに示されるような「Ｏ」リング形状部１１７からさらに形成され得る。図１２ａ、図１２ｂおよび図１３ｇに示されるようにシャフトおよびカテーテル内に内腔を通して生理食塩水を噴出することによって膨らまされる可膨張性バルーン１１５からさらに形成され得る。
図１３ｄに示された別の実施形態において、シール１０２は、図１３ｈに示されるようなブラシ／剛毛構成１１９における繊維でまたはＰＥＴファイバーまたは類似の材料で形成されるファイバーメッシュ１２３から構成され得る。同様に、シールは、図１３ｆに示されるように案内カテーテル１０８の内腔内へと挿入されたときに圧縮されるスポンジ材料１２１で形成され得る。
さらなる実施形態において、シール１０２は、生理食塩水または血液に接触したときに膨らんで径が増加する親水性の材料１２４または類似の材料から形成された本体１２４によって提供され得る。シール１０２は、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位端の外径と案内カテーテル１０３の内径との間の精密な許容クリアランス適合を有して形成されてもよい。別の実施形態において、シール１０２は、図１３ｃおよび図１３ｅに示されるように、特に１つの方向において流れを制限する縁部１１８または膜１２０から形成される。
図１３ｋおよび図１３ｌに示されるシール１０２の別の実施形態において、Ｒｘ吸引カテーテル１０１と案内カテーテル１０８との間の閉塞部は、吸引カテーテル１０１の長手方向の圧縮を通して実現される。これは、カテーテルが圧縮下にあるときに径が増加する拡張区分１２７を有することによって実現され得る。圧縮は、凝血塊１１０およびステントリーバー装置１００を先端１１２内へと回収させ得るものであり、あるいは、引き出しワイヤー１２６を通して手動で駆動されてもよい。図１３ｌにおける断面Ａ−Ａに示されるように、この引き出しワイヤー１２６は、装置の近位端から分離した内腔を通して延びてもよい。
凝血塊１１０およびステントリーバー型装置１００は、医師によって制御されたときにＲｘ吸引カテーテル１０１内へと完全にまたは部分的に回収され得、使用者により感じる抵抗、または真空増加／吸引の損失により示されるような内腔の凝血塊の妨害に依存し得る。Ｒｘ吸引カテーテル１０１の拡張性先端１１２は、後退力を低減させて凝血塊をステントリーバー装置１００の表面からそげ落とす危険性を減らすために、負荷のもとで拡張することによって、凝血塊１１０およびステントリーバー装置１００の吸引および回収を容易とする。拡張性先端１１２は、吸引の有効性を向上させる流れ停止部を提供し、血管を部分的にまたは完全に塞ぐことができる。
拡張性先端１１２は、複数の方法において形成され得るものであり、様々な実施形態は、図１４から図３７に示される。
１つの実施形態において拡張性先端１１２は、長手方向のサポートを提供するように高弾性高分子１３０と共に共押出し成形された柔軟拡張性高分子１３１のような、異なる特性を備えた材料の共押出し成形物（co-extrusion）から形成され得る。完全に拡張性のリング１３２は、図１４に示されるように次いでこの先端に対して結合され得る。先端１１２は、図１５および図２４に示されるように１または複数の金属ワイヤーサポート１３３を含んでもよい。図１８に示されるように、別の実施形態において、先端は、回収または吸引の間の凝血塊との接触面積を増すようなスカイブ形状（skived profile）を有する。先端は、図１６および図１７に示されるように装置１００および凝血塊１１０が先端へと後退したときにそれが分離して形状変化するのを可能とするような穴１３４または穿孔１３７を備えて形成されてもよい。これらの特徴は、図１６、図１７、図１８、図２１および図２５に示されるように異なるデュロメータの材料を含む先端構成と結合され得る。これらの実施形態において、先端材料１４３、１３６、１４６、１５１、１６４は、より低いデュロメータを有し、支持材料１３５、１４４、１４５、１５０、１６５より拡張性がある。これらの支持材料は、管材の壁内に組み込まれてもよく、内側または外側表面上にあってもよい。それらは、凝血塊またはステントリーバー装置の回収の間または案内カテーテルまたはアクセスカテーテルを通した挿入の間に生じるような、つぶれ、または圧縮荷重で座屈するのを防ぐため、拡張性材料に対して長手方向のサポートを提供するようにスプライン、コイル、ストリップ、「Ｕ」形または他の構成に形成されてもよい。図１９は、先端において複数の穴１３９が格子またはフレームワークを生成する別の実施形態を示す。図２０に示されるように凝血塊における把持を向上させるため、単一のまたは複数の突出部または「歯」１４１が、遠位先端において内側表面１４２に対して適用されてもよい。
拡張性先端は、広がった形状（図２２ａ）または図２２ｂに示されるようなテーパー状の形状を形成するようにあらかじめ形状化されてもよい。代替として、先端形状は、図２３ａから図２３ｄに示されるような球状または「西洋梨」形のようなこれらの形状の組合せであってもよい。図２３ａに示された構成において、先端１６０は、近位のカテーテルの径１６１より大きい増加した径を有し、次いで挿入の容易化のため、減じられた径１６２へとテーパー化される。図２３ｂに示された構成において、先端１６６は、近位のカテーテルの径１６１より大きい増加した径を有し、次いで減じられた径１６７へとテーパー化されるが、減じられた径１６７は、近位のカテーテルの径１６１よりは大きい。この先端の構成は、改良された吸引有効性および低減された回収力の利点を提供するが、遠位先端の半径またはテーパー部１６７のため、低い挿入力および追跡可能性の利点も提供する。先端半径１６７は、内頸動脈における眼動脈の小孔のような挿入における分岐部において先端が絡まるのも防ぐ。図２３ｃは、案内カテーテルまたはアクセスカテーテル１０８を通した挿入の間にいかに先端１６０が延ばされるのかを示し、一方で図２３ｄは凝血塊１１０およびステントリーバー装置１００の回収を収容するように拡張する先端１６０を示す。形状化された先端は、様々なデュロメータおよび拡張性特性の複数の材料を用いて構成されることもできる。
拡張性先端１１２は、形状化されることもでき、図２６、図２９および図３０に示されるような拡張を容易にするための１つまたは複数の溝穴切欠部１７０を含むこともできる。拡張と凝血塊１１０およびステントリーバー装置１００の回収とを容易とするための形状化された先端の他の実施形態は、図２７および図２８に示される。
図３１に示されるＲｘ吸引カテーテルの先端１１２の別の実施形態において、先端の遠位端は、案内ワイヤーに亘り正確に追跡する環状部１７１を有する。これは、もつれる危険性を低減し、目的の位置への案内ワイヤーに亘るカテーテルの方向付けを支援する。図３２に示された先端構成は、多数の吸引孔１７４および吸引窓１７２を含む平坦区分１７３を有する。この設計は、凝血塊との接触面積を増加させる可能性があり、それにより、ステントリーバー装置なしでカテーテルが使用される場合に、把持を向上させることになる。図３３は、血流の方向を示す矢印を備えた図３２の端面図を示す。
図３４から図３５を参照すると、拡張可能な遠位端１８０を備えたカテーテルが図示され、これは、その遠位端におけるまたはその遠位端と隣接したライフベルト形状の（lifebelt shaped）環状バルーン１８１によって拡張される。バルーンは、装置の近位から遠位端へと延びる膨張内腔１８２を通した流体の噴射によって膨張される。カテーテルの遠位端は、カテーテルを通して吸収するときの、先端の近位からカテーテル内への血流の体積を制限するシールまたは遮蔽部として機能する花弁１８３のリングを有する。花弁１８３は、高分子材料から形成されてもよい。図３４ａは、つぶされた構成における先端を示し、図３４ｂは、環状バルーン１８１が膨張されたときの先端を示す。図３５は、カテーテルがシャフトを通して装置の近位端へと延びる膨張内腔１８２を備えたＲｘ構成を有する付加的な実施形態を示す。
図３６ａおよび図３６ｂに示されたカテーテル先端１１２の別の実施形態において、先端１８４は、ステントリーバー装置１００および凝血塊１１０がカテーテル内へと回収されたときに、反転され得るように構成される。これは、後退力を低減させ得るものであり、回収工程の間、破片が解放されないように、凝血塊を拘束する。図３６ｂは、反転後の先端を示す。
図３７ａおよび図３７ｂを参照すると、目的の場所への輸送および傷つけないアクセスを容易とするための、テーパー状のキャップ１９１によって制約される自己拡張する遠位先端１９０を備えた凝血塊回収カテーテルが示される。キャップ要素１９１は、カテーテル開口部１９２が拡張するのを可能とするように後退され得るものであり、凝血塊または他の材料をその内腔内へと受容するための大きな開口部を形成する。キャップ要素１９１は、その外径が理想的にはキャップ直近のカテーテルのシャフトの外径より小さい遠位端と、装置が血栓除去装置のシャフトおよびマイクロカテーテルに亘り進められるのを可能とするように寸法化された内側内腔と、を有する。キャップ要素１９１は、装置が血栓除去装置のシャフトまたはマイクロカテーテルに亘り滑らかに移動するのを支援するための案内チューブ１９３を備えてもよい。
図３８に示された装置の別の実施形態において、カテーテル１９４の遠位区分は、距離Ｘが概して５から５０ｍｍまでの長さとなるように短くされる。この装置は、ステントリーバー１００の拡張性先端１１２内への部分的又は全体の回収を容易とするために、ステントリーバー装置１００のシャフトに亘り目的の位置へと進められ得る。本実施形態において、遠位区分１９４は、案内カテーテル１０８から進められ、吸引を遠位先端１１２へと移転しないが、ワイヤーシャフトの低減された摩擦および押圧機能のため、改良された追跡可能性および目的の血管に至るためのアクセス機能を有する。短い長さの遠位区分１９４および先端１１２は、ワイヤーまたは管形状、好適にはニチノール、ステンレス鋼、ＰＥＥＫまたはいくつかの他の類似材料から構成されるシャフト１０６に対して結合される。シャフト材料は、高い圧縮性と、引張強度とを有し、挿入力および後退力を最小化させるための低い摩擦コーティングまたは被覆を有する。拡張性先端１１２は、図１４から図３７に示された方法と類似の方法で構成され得る。
Ｒｘ吸引カテーテル１０１、マイクロカテーテル１０９、ステントリーバー装置１００および凝血塊１１０は、案内カテーテル１１３の先端へ一体として戻され、次いで完全に案内カテーテル１０８内へと戻されて後退され得る。案内部またはアクセスカテーテル１０８は、低減された力により、装置から凝血塊の除去のより低い危険性で、装置および凝血塊の後退を容易にするためにさらに拡張性先端１１３を有してもよい。案内カテーテルにおけるこの拡張性先端１１３は、図１４から図３７に示された方法と類似の方法で構成されてもよい。同様に、図１２から図３７に示された拡張性先端１１２の構成およびシール１０２の構成は、標準長さの中間部または吸引カテーテルに対して適用されてもよい。
Ｒｘ吸引カテーテル１０１、マイクロカテーテル１０９、ステントリーバー装置１００および凝血塊１１０は、案内カテーテル１０８から、次いで回収され得るものであり、患者から完全に取り除かれる。
図３９から図４６を参照すると、本発明に係る取り外し可能なマイクロカテーテルハブが図示される。取り外し可能なハブは、医師が、マイクロカテーテル（および血栓除去装置）が既に定位置となった後に（たとえば解放されたとき）中間またはアクセスカテーテルをマイクロカテーテルに亘り進めることを可能とする。固定されたハブが途中にあるため、標準マイクロカテーテルで中間またはアクセスカテーテルを近位端に亘り進めるのは可能ではなく、したがって、標準マイクロカテーテルは、中間カテーテルを案内するために取り除かれなければならない。
伸張ワイヤーの使用を容易とする取り外し可能なハブを備えたマイクロカテーテルの使用は、中間カテーテルが案内されたときのマイクロカテーテルの位置における改良された制御を容易とする。
図３９から図４６において、以下の符号が使用され、
３００ 取り外し可能なハブ
３０１ マイクロカテーテルシャフト
３０２ マイクロカテーテルハブから延びるひずみレリーフ要素
３０３ 内部接続部（詳細は図４２／図４３参照）
３０４ 分離されたマイクロカテーテルシャフトの端部
３０５ 中間カテーテルの交換のための伸張可能なシャフト
３０６ マイクロカテーテルハブにおけるめねじ
３０７ マイクロカテーテル接続部
３０８ Ｏリングシール
３０９ マイクロカテーテル接続部におけるおねじ
３１０ 結合部
３１１ 出血を防ぐための閉止された端部
３１２ 結合部
３１３ａ 伸張ワイヤー
３１３ｂ 伸張ワイヤーハウジング
３１４ マイクロカテーテルのためのコア補強部として機能するレーザーカットハイポチューブ
３１５ マイクロカテーテルの除去の間に把持されかつ引かれ／ねじられるような硬い近位シャフト
３１６ 成形されたカテーテルハブ内へと組み込まれたマイクロカテーテルを凹部内へと拘束する圧縮可能なＯリング
３１７ 取り外し可能なハブ
３１８ 伸張チューブ
３１９ ばねクリップ、たとえばステンレス鋼またはニチノール
３２０ 射出成形されたハブ
Ｄ１ おおよそ内径０．５３３ｍｍ（０．０２１インチ）
Ｄ２ おおよそ外径０．７３７ｍｍ（０．０２９インチ）
Ｄ３ おおよそ外径０．９９１ｍｍ（０．０３９インチ）
Ｄ４ おおよそ外径１．１４３ｍｍ（０．０４５インチ）。
図３９は、マイクロカテーテルシャフト３０１により組み立てられるマイクロカテーテルハブ３００を示す。図４０は、取り外し後のマイクロカテーテルシャフトを示し、図４１は、伸張可能なシャフト３０５の接合端を示す。伸張可能なシャフト３０５をマイクロカテーテルシャフト３０１に対して連結させることによって、カテーテルの作用長さは、位置制御を維持しつつマイクロカテーテルに亘る中間またはアクセスカテーテルの前進を容易とするように増加される。伸張可能なシャフト３０５は、次いで取り除かれ得るものであり、取り外し可能なハブは、マイクロカテーテルに対して再結合される。
図４２は、マイクロカテーテル接続部３０７および取り外し可能なハブ３００の構成を示す。取り外し可能なハブ３００は、接続部におけるねじ部３０９およびハブにおける接合ねじ３０６によりマイクロカテーテル接続部３０７においてねじ止めされ得るものである。「Ｏ」リング３０８は締め付けられたときに接続部３０７とハブ３００との間のいかなる血液の損失または空気の侵入をも防ぐ。
図４３は、伸張ワイヤー３１３ａおよび伸張ワイヤーハブ３１３ｂを利用する伸張可能なシャフト３０５の実施形態の断面図を示す。伸張ワイヤー３１３ａおよびハブ３１３ｂは、マイクロカテーテルシャフト３０１および接続部３０７にねじ止めされて示される。
図４４から図４６は、マイクロカテーテルシャフト３０１が圧縮可能な「Ｏ」リング３１６によって取り外し可能なハブ３１７に対して結合された取り外し可能なハブの別の実施形態を示す。「Ｏ」リング３１６は、マイクロカテーテルシャフト３０１に対して結合された成形されたハブ３２０における溝内に載置する。「Ｏ」リングは、取り外し可能なハブ３１７におけるハウジング３２１の回転部分によって圧縮される。伸張チューブ３１８は、ハブ３１７が取り除かれた後にマイクロカテーテルシャフト３０１における成形されたハブ３２０に亘り押され得る。伸張チューブ３１８は次いで、成形されたハブ３２０において溝と係合するばねクリップ３１９によって定位置に保持される。
図４７から図５０は、大きい径の吸引カテーテルの製造方法を示す。吸引カテーテルは、曲がりくねった／遠位の脳血管の位置に案内され得るように、高度に追跡可能である。
図４７は、先端からの距離と横剛性のグラフである。
図４８は、異なる管状区分２００、２０１、２０２、２０３、２０４が異なる材料である従来の概略図を示す。区分は、段状化された材料剛性特徴を形成するために使用される（漸次的に弾性／せん断硬さが増加）。
図４９は、異なる弾性の合成要素２０５、２０６によって滑らかな剛性特性が形成される、本発明に係る遠位区分を示す。たとえば、テーパー状チューブ２０５、２０６（図５０、図５１）は、互いに重なるマンドレルにおいて配置されてもよく、それらを溶かして互いへと流すための熱を使用する。結果として生じるチューブは、次いでねじ加工されたまたは螺旋状のワイヤーまたは補強されていない基部に対して適用されてもよく、あるいは独立型のカテーテルとして使用されてもよい。
図５２から図５５を参照すると、吸引を支援し、カテーテルの内腔が凝血塊で遮断されるのを防ぐための二重の内腔吸引カテーテルが示される。
内腔Ａは、類似の径の内腔が装置を回収するために、かつ、凝血塊をせん断させるために使用され得る。内腔Ａの遠位端は、内腔Ｂの遠位先端と同一平面またはそこから凹部となり得る。
より大きい内腔の内腔Ｂは、より小さな内腔（内腔Ａ）内へと回収されるときに装置をせん断する凝血塊を吸引するためにそれに対して定常的に適用される吸引を有し得る。
より小さい内腔Ａは、内腔を通したマイクロカテーテルの案内を容易とするための内径を有してもよい。マイクロカテーテルは、次いで標準的手順により、この内腔を通し、凝血塊に亘り挿入され得る。ステントリーバー装置は、凝血塊に亘り次いで展開され得る。ステントリーバーおよび凝血塊のカテーテル内への回収は、吸引カテーテル内において凝血塊をステントリーバーでせん断させる。この構成は、凝血塊がステントリーバー装置の支柱において詰まり、吸引内腔を遮断するのを防ぐ。より大きい径の内腔は、おおよそ１．４７３ｍｍ（０．０５８インチ）の径を有してもよく、装置がより小さい径の内腔内へと回収されるときに凝血塊を吸引するためそれに適用される吸引を有してもよい。
本発明に係る１つの凝血塊受容部のカテーテル先端において、凝血塊受容部の先端は、バルーンによって拡張され、これは、血栓除去装置のシャフトに対してまたはマイクロカテーテルに対して取り付けられてもよく、あるいは、凝血塊受容カテーテル自体と一体とされてもよい。
かかる装置の１つの実施形態は、これらの図５６から図５９に示される。装置は、シャフトの近位端からシャフトの遠位端におけるバルーン４０１へと延びる膨張内腔４０２を備えた血栓除去装置４００と、可撓性の拡張可能な遠位区分４０５を備えた凝血塊受容カテーテル４０４とを備える。血栓除去装置４００は、凝血塊４０３において拡張される。血栓除去装置および凝血塊のいずれかは、次いで凝血塊受容カテーテル４０４に向かって回収され、または凝血塊受容カテーテルは、血栓除去装置に向かって進められる。装置の遠位端においてバルーン４０１は、遠位端が中間カテーテルの遠位端と配列する（in line with）ように配置される。バルーンは、凝血塊受容カテーテル遠位端を塑性変形４０６するように拡張され、次いで収縮される。結果として生じる凝血塊受容カテーテルの開口部４０７は、全ての装置および凝血塊が中間カテーテル内へと回収されることを可能とする。これは、従来の中間カテーテルの小さい内腔内への回収における凝血塊の損失を防ぐ。凝血塊受容カテーテルの拡張性遠位部４０５は、低い弾性と、１００％より大きく、理想的には３００％より大きい、破断に至るまでの高い伸びひずみと、を備えた高分子材料で形成されてもよい。バルーンによって塑性変形され得、次いで血栓除去装置および凝血塊を受容するような十分な完全性でその変形された形状を保持し得る、ステンレス鋼のような金属材料の支持構造を備えてもよい。
本発明のバルーンの拡張可能な先端は、標準または高速交換といった任意のカテーテルに対して適用され得るものであり、血管からの凝血塊の吸引および／または回収を支援するため、血栓除去装置と共にまたは血栓除去装置なしで使用され得る。
図６０は、ＲＸ凝血塊除去カテーテル５００を示す。この装置５００は、要素５０４が駆動可能な流れ制限部またはシールであるということを除いて図１１ａ〜図１１ｄにおいて示されたものと設計および使用がかなり類似し、これは、操作者によって選択的に係合されまたは係合解除され得る。カテーテル５００は、近位の細長いシャフト５０１と遠位の概して管状部５０２を備える。遠位部５０２は、補強部材５０７と、高分子のカバー材料５１０とを備え、入口／出口５１７から遠位の凝血塊受容先端５０３へと延びる。カバー部材５１０は、複数の層および区分を備えてもよい。管状区分の内腔のためのライニングとして低い摩擦の内側層が使用されてもよく、駆動可能な流れ制限部／シール領域を覆うために高度に適合する膜５０６が使用されてもよく、主要な管状本体を覆うために低弾性の高分子が使用されてもよい。遠位端または先端５０３は、本文献の他の箇所に示された任意の設計を備えてもよい。好適な実施形態において、先端５０３は、ヒンジ要素５１１によって管状部５０２の遠位端に対して結合される。このヒンジ要素は、簡易的に他の管状区分に対して高度の横可撓性を有するように構成された管状区分の短い領域であってもよい。この可撓性は、いかなる補強要素５０７もなく、管状区分の短い領域を有することによって実現され得るものであり、あるいは代替として、その領域における補強は、概して螺旋状の金属コイルのような高度の可撓性の補強であり得る。
駆動可能な流れ制限部またはシール５０４は、膜カバー５０６を備えたフレームワーク５０８を備える。フレームワーク５０８は、近位の細長いシャフト５０１を通して延び、その近位端において摺動要素５１４に対して結合される駆動部材５１２の後退によって少なくとも部分的につぶされ、これは、同様に把持部５１３内で摺動可能に制約され、ばね要素５１５に対して結合される。近位の細長いシャフト５０１は、ステンレス鋼、ニチノールまたは他の金属材料または高弾性の高分子材料のチューブを備えてもよく、駆動部材５１２がこれに対して摺動し得る低い摩擦の内部表面を提供するためにライナー（liner）を含んでもよい。シャフト５０１は、その長さに亘り剛性に関して滑らかな遷移を提供するためにテーパー化されてもよく、溝穴化されてもよい。示された実施形態において、シャフト材料の部分は、駆動部材５１２のための出口を提供するために、および、管状部５０２の近位端に対して連結部材を提供するために、シャフト５０１の遠位部５１６から取り除かれている。この遠位部５１６は、平坦化されてもよく、溶接、はんだ付け、ボンドまたは他の適した固定方法によって２つの部分が共に滑らかに連結されるように、管状部５０２と類似の湾曲部の形成を支援し得る。シャフトの本体は、先に図１１ａにおいて示されたように案内部／被覆管においてシャフトおよびマイクロカテーテルの２つが並ぶときに、使用者がシャフトおよびマイクロカテーテルの周りで止血弁をシールするのを可能とするのに役に立ち得るため、楕円または多少平坦化された形状であってもよい。
補強部材５０７は、（ステンレス鋼またはニチノールまたはＭＰ３５Ｎまたは他の適した合金のような）金属または高弾性高分子材料から形成されてもよい。（示されたような）一実施形態において、補強部は、チューブから形成され、コラム強さおよび回転力を維持しつつ、横可撓性を付加するために区分５０９がチューブから切り出される。
図６０に示されるカテーテルにおいて、駆動可能なシール５０４は、遠位管状区分の近位端に隣接して置かれ、それは、遠位管状区分５０２の近位端に対して出口／入口開口部も形成するが、本発明の他の変形例においては、出口／入口開口部はより遠位に配置され得る。一度カテーテルが目的の凝血塊の近位のまたは隣接した位置へと進められると、シールは、ＲＸ凝血塊除去カテーテルの管状区分の近位の部分と案内カテーテルの内側内腔との間のシールを有効にするために駆動され得る。真空力は、次いでシリンジまたはポンプを用いて案内カテーテルの近位端に対して適用され得る。この真空力は、（シールを介して）ＲＸ凝血塊除去カテーテルの遠位管状部内へと延びる案内カテーテルの内側に低圧領域を形成する。この低圧は、ＲＸ凝血塊除去カテーテルの先端において、カテーテル内への凝血塊の流れを促進する圧力勾配を生成する。
高いフィブリン内容物を備えた硬い凝血塊を回収するようないくつかのシナリオにおいて、ＲＸ凝血塊除去カテーテル内へとおよびこれを通じて凝血塊を完全に吸引するのは不可能かもしれず、凝血塊は、カテーテルの先端において詰まり得る。こうした場合においては、案内カテーテルを通して患者から凝血塊とＲＸ凝血塊除去カテーテルを取り除くことが必要となり得る。回収される凝血塊のいかなる破片が逃げることおよび遠位に移動することを防ぐため、この回収工程の間脳血管系において逆流を生成することが望ましくあり得る。これは、低圧区間が案内カテーテルの遠位内腔へと再方向付けされるように、ＲＸ凝血塊除去カテーテルシールの係合解除によって成される。したがって、脳血管系における血液と案内カテーテル内腔内の流体との間の圧力勾配は、高圧領域から低圧領域への血液の流れを生じさせる。示されるように、シールは、凝血塊除去カテーテルの管状の遠位区分内への別の装置の前進を支援するための案内特徴を生成するために機能することもできる。これは、たとえばカテーテルが主要な凝血塊減量器として使用される場合に好適となり得るものであり、これにより目的の凝血塊へと前進され、閉塞性凝血塊を取り除くために案内カテーテルを通してそれに対して吸引が適用されたが、全ての凝血塊の除去が実現できなかった。この場合において、マイクロカテーテル（および必要に応じて案内ワイヤー）は、マイクロカテーテルを通して血栓除去装置が次いで前進されるように、ＲＸ凝血塊除去カテーテルを通してかつ残りの凝血塊に亘り前進され得る。血栓除去装置および残りの凝血塊は、患者の血管の再疎通を実現するため、（必要に応じて吸引により）ＲＸ凝血塊除去カテーテル内へと次いで引き出され得る。
図６１ａ〜図６１ｃは、ＲＸ凝血塊除去カテーテル５００の使用方法を示す。このカテーテルは、カテーテル５００のシール／流れ制限部が使用者によって選択的に起動されまたは停止され得ることを除いて、図１０および図１１において先に示されたカテーテル１０１と類似の方法で、類似の目的のため使用され得るものである。カテーテルは、図６１ａ〜図６１ｃに示されるように主要な凝血塊回収装置としてまたは図１１ａ〜図１１ｄに示されるように補助装置として使用され得る。図６１ａは、案内カテーテル５５０を通して血管５５４に位置する目的の凝血塊５５５へと進められるカテーテル５００を示す。この場合において、カテーテル５５０は、その遠位端においてバルーン形式の外部の流れ制限部を有する。
こうしたシステムの使用方法は、標準的方法を用いて患者の血管系にアクセスするステップと、目的の閉塞性凝血塊５５５の近位の領域へと案内カテーテルまたは被覆管５５０を進めるステップと、案内部／被覆管を通して図６１ａに示されるように目的の凝血塊近位のまたは隣接したまたは目的の凝血塊内の位置へとＲＸ凝血塊除去カテーテル５００を進めるステップと（これはマイクロカテーテルおよび／または案内ワイヤーおよび／または血栓除去装置の支援により実現されてもよい）、２つのカテーテルの内腔を連結するためにカテーテル５００の近位の流れ制限部／シール５０４を起動するステップと、案内部／被覆管の端部において外部のバルーン（存在する場合および必要に応じて）を膨張させるステップと、図６１ｂに示されるようにＲｘ凝血塊除去カテーテル５００の開口部５０３内へ、ならびにカテーテル５００および案内部／被覆管５５０を通してシリンジ内へ、血液および凝血塊を吸引する圧力勾配が形成されるように案内部／被覆管５５０の近位端に取り付けられた接続部５５１を通してシリンジ５５６または真空ポンプ（図示せず）を用いて吸引するステップと、を必要とし得る。いくらかの凝血塊が、カテーテル先端５０３の端部において滞留したままである場合（たとえば凝血塊が心臓弁または心耳に起因する凝血塊において生じ得るような顕著に組織化されたフィブリン要素を有する場合に起こり得る）、図６１ｃに示されるように案内部／被覆管５５０を通して患者からカテーテル５００および滞留した凝血塊５５５を共に引き出すことが必要となり得る。このようなシナリオにおいて、流れ制限部／シール５０４は、シリンジによって案内部／被覆管に適用されて被覆管の遠位端部５５３に伝達される真空力を可能にし、したがって逆流を形成し、収集された凝血塊が回収されるように、案内部／被覆管の先端に血液及び任意の凝血塊破片５５７を引き戻すために、停止され得る。
図６２は、先に記載したＲｘカテーテルシステムと類似の方法で機能する本発明の別のシステムを示すが、この場合において、案内部／被覆管６００の内側とＲｘカテーテル６０３の外側との間の流れ制限部またはシールは、案内部／被覆管６００の内側に対して取り付けられたシール要素６０２によって形成される。このシール要素６０２は、案内部／被覆管の外側において示された外部流れ制限バルーン６０１と類似の可膨張性バルーンを備えてもよい。
図６３は、Ｒｘ凝血塊回収カテーテル６５０が２つの流れ制限部／シール要素６５１および６５２を有する、本発明の別のシステムを示す。より近位の制限部６５１は、Ｒｘカテーテル６５０とそれが配置される案内カテーテル６５５との間の流れを制限するために使用され、一方で、より遠位の制限部６５２は、血管６５６内で流れ制限を生成するように使用される。これらの２つの流れ制限部の組合せは、真空または負圧が、案内カテーテル６５５の近位端に対して適用され、Ｒｘカテーテル６５０の開口部内へと吸引されたいかなる血液も血管６５６内のシール６２２の近位の血液の本体から供給されないようにＲｘカテーテル６５０の遠位端に対して送られることを意味する。
このシステムは、目的の閉塞部の領域に対するアクセス経路を迅速に形成するための標準の案内部または被覆管を医師が使用し、および、次いで血管に迅速にアクセスし血管から目的の凝血塊を吸引するためのＲｘカテーテル６５０を使用することを可能とする。このシステムは、医師が凝血塊にアクセスして回収し得る速さおよび容易さにおける主要な利点を提供する。案内部または被覆管におけるというよりはむしろＲｘカテーテルにおける遠位血管シール６５２の提供は、たとえばＩＣＡにおいて使用されたときに、このシールが、頸動脈の血管系のペトリス部を過ぎて血管系においてより遠位に配置され得ることを意味し、これは、吸引力が適用されたときの、血管がつぶれるより低い可能性および血管の痙攣のより低い可能性を意味する。
好適な実施形態において、流れ制限部／シールは、駆動可能であり、Ｒｘカテーテル６５０の把持部６５４に適用されるシリンジまたはインフレータ６５３によって中空シャフト６５７を介して膨張される、対応するバルーンから形成される。他の実施形態において、近位の流れ制限部は、本開示において複数の他の設計に示されるように、受動的（すなわち、選択的に起動され得ない、または不活性化され得ない）であってもよい。さらに他の実施形態において、遠位シールは、膨張内腔というよりはむしろ駆動部材によって起動されてもよい。
本明細書において開示されるＲｘ（高速交換）カテーテルの多くは、いくつかの共通の特徴および形状を共有する。例として図６０のカテーテル５００を挙げると、それらは、開口部または入口／出口５１７から始まる内側内腔を備えた遠位の概して管状部５０２、および凝血塊が内部へと受容される遠位先端または開口部５０３における端部を有する。それらは、入口／出口５１７に対してその遠位端において、およびいくつかの実施形態において把持部５１３に対してその近位端において、結合される近位の細長いシャフト５０１を有する。これらのカテーテルの好適な形状は、その目的の凝血塊の位置による。前方または後方の大脳構造に置かれた凝血塊のため、遠位の管状部５０２は、好適には、（内頸動脈または椎骨動脈において置かれ得る案内部／被覆管の遠位端内から目的の凝血塊の近位面へとまっすぐ上に伸び得るように）１０ｃｍより大きく、かつ、最適な吸引効果のため、管状部５０２の最小可能長さが、案内／被覆管の内腔内に置かれ、こうして結合された案内部／Ｒｘカテーテルシステムの内部体積を最大化するように）４０ｃｍより小さい。
Ｒｘカテーテルの最適な内径および外径は、目的の凝血塊の場所および案内カテーテルまたはカテーテルが通って進められる被覆管の大きさに大きく依存する。大脳の血管からの閉塞性凝血塊の回収の場合において、好適な血管径は、おおよそ１．５ｍｍから６ｍｍまでの範囲であり、３ｍｍはかなり典型的な径である。これらのシナリオで用いられた案内カテーテル／被覆管は、概して適したシステムが１．９８１ｍｍ（０．０７８インチ）の内径の案内カテーテルと、その遠位管状部が１．７７８ｍｍ（０．０７０インチ）の外径と１．５７５ｍｍ（０．０６２インチ）の内径とを有するＲｘ凝血塊回収カテーテルとで構成されるように、１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）から２．４１３ｍｍ（０．０９５インチ）までの内径を有する。こうしたシステムは、案内部および中間／吸引（高速交換ではない）カテーテルの等しく寸法化された公知の組合せに亘る流れ抵抗に関するかなり顕著な利益を提供する。特に、本発明に係るシステムの効果的な近位内腔は、案内カテーテル（１．９８１ｍｍ（０．０７８インチ））の内腔であり、一方で、従来のシステムの効果的な近位内腔は、中間／吸引カテーテル（１．５７５ｍｍ（０．０６２インチ））の内腔である。これは、本発明に係るＲｘシステムにおいて顕著に流れ制限を低下させ、これはシステムの近位端に対して適用される所定の真空／吸引力のため、本発明に係るシステムを通してより大きな流れが形成され得ることを意味する。従来の（高速交換ではない）中間／吸引カテーテルは、その近位の内径を最大化するために径を段階化されてもよく、この近位の内径は、それが配置される案内部／被覆管より常に顕著に小さくなければならない。これは、本発明に係るシステムにおける場合ではない。
本発明に係るさらに別の実施形態は、図６４ａ〜図６４ｄに示され、これは、上述の任意の凝血塊回収カテーテルで使用され得る遠位端構成を示す。カテーテル遠位端７００は、一体化された制御部材７０１を有し、これは、引かれるときに引き出し線のように機能するように先端部材７０３に対して結合される先端におけるループ７０４を形成する。先端は、比較的柔軟な部材７０２により離散される比較的硬い部材７０３を備えてもよく、これにより、先端は、（効果的な引き出し線機構の操作を可能とするための）軸線方向の剛性と（先端の拡張および収縮を可能とするための）径方向の柔軟性との両方を有する。
したがって、図６４ｂに示されるように引くことにより駆動されるとき、制御部材は、カテーテルの先端を縮径させる。これは、蛇行によりかつ眼動脈の起源（origin）のような障害を横断して追跡するカテーテルの機能を向上させる。
同様に、制御部材が前方へと押されるとき、カテーテル先端が図６４ｃに示されるように拡張して漏斗形の形成を生じさせることができ、あるいは、可能とする。これは、凝血塊を吸引するカテーテルの機能および血管における流れ制限部としての性能をも向上させることができる。
使用において、制御部材は、アクセス性を向上させるため、カテーテルの挿入の間に後方に引かれてもよい。それは、次いで先端の径を増加させるように前進させられ得るものであり、閉塞部を吸引する。
閉塞部または血液の凝血塊が部分的にのみ吸引され得る場合、次いで先端の径は制御部材を引くことにより再度小さくされ得るものであり、図６４ｄに示されるように凝血塊を滞留させ、凝血塊がカテーテルの後退の間に新しい領域へと移動する危険性を低減させ、除去を向上させる。
カテーテル先端のフラップ７０３は、一体化された制御部材７０１に対して堅く結合されないが、制御部材に亘り摺動可能なループを形成する。制御部材遠位端７０６は、カテーテルの内側表面に対して固定されてもよい。
図６５を参照すると、血栓除去手順の使用における、本発明に係る吸引カテーテル８０１が図示される。カテーテル８０１は、図１０および図１１のカテーテル１０１に類似し、案内カテーテル８０８を通じて（回転止血弁（ＲＨＶ）８１４を介して）シリンジ８１１によって（またはポンプまたは他の手段により）提供される吸引が吸引カテーテルの遠位端８１２まで移送され得るように、案内カテーテル内側内腔８０３に対して近位シール８０２を提供する。血栓除去装置８００は、近位シャフト８０７によってマイクロカテーテル８０９を通して輸送された凝血塊８１０内で展開されて示される。示されたシステムの使用方法は、本実施形態においてマイクロカテーテル８０９の近位端８１５およびＲｘ吸引カテーテル８０１の近位端８０６が回転止血弁（ＲＨＶ）８１３の分離した分岐部内に配置されたことを除いて、図１１ａ〜図１１ｄにおいて記載されたものとかなり類似する。この構成は、図１１に記載の構成以上の使用利点の顕著な容易性を提供する。特に、ＲＨＶ８１３は、吸引中のいかなる空気の侵入（流体漏れ）をも防ぐため、吸引カテーテルの近位シャフト８０６周りでより容易にシールされ得る。さらに、使用者は、案内カテーテル８０８に対して吸引カテーテル８０１、マイクロカテーテル８０９および血栓除去装置８００に亘りより好適な制御を有し、吸引カテーテルまたはマイクロカテーテルを互いに独立して拘束し、保持するためにＲＨＶ８１３および８１４を使用することができる。
こうしたシステムの使用方法の１つの実施形態は、以下のステップ、導入部および案内カテーテル８０８および／または被覆管のような従来の手段を用いて患者の動脈の血管にアクセスするステップと、Ｒｘ吸引カテーテル８０１を案内カテーテル８０８の近位端に対して取り付けられたＲＨＶ８１３の第１の分岐部を通して進めるステップと、マイクロカテーテル８０９を案内ワイヤーの支援によりまたは支援なく、ＲＨＶ８１３の第２の分岐部および吸引カテーテル８０１および案内カテーテル８０８を通して目的の閉塞性凝血塊８１０までかつ目的の閉塞性凝血塊８１０に亘り進めるステップと、（使用される場合）案内ワイヤーを取り除いて、マイクロカテーテル８０９を通して目的の凝血塊８１０へとステント回収器のような機械的血栓除去装置８００を進めるステップと、凝血塊８１０内で機械的血栓除去装置８００を展開させるためにマイクロカテーテル８０９を少なくとも数ｃｍ後退させるステップと、吸引カテーテル８０１を凝血塊８１０のちょうど近位の位置（または血管障害またはねじれがアクセスを困難とする場合、凝血塊内、または凝血塊のかなり近位）まで進めるステップと、（使用される場合、あるいは、他の手段によって）案内カテーテル８０８のバルーンを膨張させることによって流れ停止部を任意に生成するステップと、吸引カテーテル８０１の遠位開口部８１２に向かって遠位開口部８１２内へと機械的血栓除去装置８００を引き出す間に、案内カテーテル８０８に対して結合されたシリンジ８１１またはポンプを用いて吸引カテーテル８０１を通して吸引するステップと、吸引カテーテル８０１および案内カテーテル８０８を通して凝血塊８１０、機械的血栓除去装置８００およびマイクロカテーテル８０９を患者から、吸引しながら引き出すステップと、で構成され得る。
上記の方法の最後のステップの可能な変形例は、凝血塊８１０、機械的血栓除去装置８００およびマイクロカテーテル８０９と共に吸引カテーテルを取り除くステップを含むことができる。この変形例は、医師が吸引カテーテルの開口部内へと完全に引き出せない（または引き出すことを望まない）大きいおよび／または硬い凝血塊が生じたときに有益である。斯かる状況において、ＲＨＶ８１３は、一度吸引カテーテル８０１の出口８０５がＲＨＶ８１３に至ると、取り除かれなければならない。
こうしたＲｘ吸引カテーテルシステムの別の使用方法は、血栓除去装置を使用することなく吸引を用いて凝血塊を回収することである。本発明の高速交換シャフトは、速度、輸送可能性、使用容易性、内腔の吸引に関して大きな利点を提供する。マイクロカテーテルまたは他の類似のカテーテルおよび案内ワイヤーは、図６５または図１１ａ〜図１１ｄのいずれかに示された方法と類似の方法で目的の箇所に対する吸引カテーテルの追跡を支援するための支持を提供するように使用されてもよい。
本発明に係る特定の実施形態が示され、説明されてきたが、本発明に係る精神および範囲からの逸脱なく様々な変更が成され得ることは、前述の記載から明らかである。たとえば、本明細書に記載された実施形態が特定の特徴に関する一方で、本発明は異なる特徴の組合せを有する実施形態を含む。本発明は、記載された特定の特徴の全てを含まない実施形態も含む。
本発明は以上に記載された実施形態に限定されず、構成および詳細が変更され得る。

Claims (29)

  1. 血管からの凝血塊の回収を支援するための吸引カテーテルであって、
    遠位端および近位端と、
    遠位区分および近位区分と、
    前記遠位端の近位で延び、前記遠位区分の前記近位端における移送口において終端する内腔と、
    前記移送口の遠位における前記カテーテルの外側表面に置かれた流れ制限部と、
    を備え、
    前記遠位端が、凝血塊の受容のための、拡張性遠位先端を有する開口部を備え、
    前記拡張性遠位先端は、収縮した輸送構成および拡張され展開された構成を有し、支持フレームと、前記支持フレーム上に延びる弾性スリーブと、を備え、
    前記弾性スリーブは、高い弾性歪み制限と、低い径方向の力によるその拡張を許容する低い弾性率とを有し、前記弾性スリーブは、拡大された前記拡張性遠位先端を画定するために、展開された構成で拡張可能であり、
    前記収縮した輸送構成では、前記拡張性遠位先端は、前記遠位端から近位に延びる複数の折りたたみ部を備える、
    カテーテル。
  2. 前記流れ制限部が、係合された構成と係合解除された構成との間で駆動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 前記流れ制限部を選択的に係合および／または係合解除するアクチュエータを備える、請求項２に記載のカテーテル。
  4. 前記流れ制限部がフレームワークと前記フレームワークに結合された膜とを備え、前記フレームワークが前記アクチュエータによって拡張された構成と後退された構成との間で可動な、請求項３に記載のカテーテル。
  5. 前記遠位区分の前記近位端の遠位の近位流れ制限部と前記近位流れ制限部から遠位に離間された遠位流れ制限部とを備えた、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
  6. 前記遠位区分が前記開口部に隣接したヒンジを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
  7. 前記ヒンジが横可撓性を有するように構成された前記遠位区分の領域によって画定される、請求項６に記載のカテーテル。
  8. 前記拡張された構成と前記後退された構成との間の前記開口部の移動を制御するための制御部材を備えた、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
  9. 前記開口部が複数の区分を備え、前記制御部材が少なくとも前記区分のいくつかを動かすように構成された、請求項８に記載のカテーテル。
  10. 前記制御部材が引き出し線を備える、請求項８または９に記載のカテーテル。
  11. 血管内の凝血塊を吸引するための吸引カテーテルであって、
    遠位端および近位端と、
    遠位区分および近位区分と、
    前記遠位端の近位で延び、前記遠位区分の前記近位端における移送口において終端する内腔と、
    を備え、
    前記カテーテルの前記遠位端が凝血塊の受容のための拡張性遠位先端により画定された開口部を備え、
    前記拡張性遠位先端は、収縮した輸送構成および拡張され展開された構成を有し、支持フレームと、前記支持フレーム上に延びる弾性スリーブと、を備え、
    前記弾性スリーブは、高い弾性歪み制限と、低い径方向の力によるその拡張を許容する低い弾性率とを有し、前記弾性スリーブは、拡大された前記拡張性遠位先端を画定するために、展開された構成で拡張可能であり、
    前記収縮した輸送構成では、前記拡張性遠位先端は、前記遠位端から近位に延びる複数の折りたたみ部を備える、
    カテーテル。
  12. 前記移送口の遠位の前記カテーテルの外側表面に置かれた流れ制限部を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
  13. 前記遠位区分が前記開口部に隣接したヒンジを含む、請求項１１または１２に記載のカテーテル。
  14. 前記ヒンジが横可撓性を有するように構成された前記遠位区分の領域によって画定される、請求項１３に記載のカテーテル。
  15. 前記拡張された構成と後退された構成との間の前記開口部の移動を制御するための制御部材を備えた、請求項１１から１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
  16. 前記開口部が複数の区分を備え、前記制御部材が少なくとも前記区分のいくつかを動かすように構成された、請求項１５に記載のカテーテル。
  17. 前記制御部材が引き出し線を備えた、請求項１５または１６に記載のカテーテル。
  18. 前記カテーテルが凝血塊を吸引するための吸引カテーテルである、請求項１から１７のいずれか一項に記載のカテーテル。
  19. 血管内の閉塞部を治療するためのシステムであって、前記システムは、
    第１のカテーテルおよび第２のカテーテルと、を備え、
    前記第１のカテーテルが、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる内腔と、を備え、前記第１のカテーテルの前記内腔が、近位区分と遠位区分とをさらに備え、
    前記第２のカテーテルが遠位端および近位端と、遠位区分および近位区分と、内腔と、を備え、前記内腔が、前記遠位端の近位で延び、前記遠位区分の前記近位端における移送口において終端し、
    前記第１のカテーテルが、前記内腔を通した吸引を容易にするように構成され、
    前記移送口が、前記第１のカテーテルの前記近位内腔において吸引を前記第２のカテーテルの前記遠位区分の前記内腔へと送るように構成され、前記第２のカテーテルの前記遠位端が前記第２のカテーテルの前記内腔の少なくとも一部へと凝血塊を受容するように構成され、
    前記第２のカテーテルが請求項１から１８のいずれか一項に記載の吸引カテーテルである、
    システム。
  20. 前記第１のカテーテルと前記移送口の遠位の前記第２のカテーテルの前記遠位区分との間の流れ制限部をさらに備える、請求項１９に記載のシステム。
  21. 前記流れ制限部が、前記第１のカテーテルの内側表面に置かれた、請求項２０に記載のシステム。
  22. 前記流れ制限部が前記第２のカテーテルの前記外側表面に置かれた、請求項２０または２１に記載のシステム。
  23. 前記第２のカテーテルの前記遠位区分の前記近位端の遠位の近位流れ制限部と、前記近
    位の流れ制限部から遠位に離間された遠位流れ制限部と、を備えた、請求項２０から２２のいずれか一項に記載のシステム。
  24. 前記移送口が高速交換開口部を備えた、請求項１９から２３のいずれか一項に記載のシステム。
  25. 前記第１のカテーテルが案内カテーテルである、請求項１９から２４のいずれか一項に記載のシステム。
  26. 前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルを通して進められるように適合されたマイクロカテーテルをさらに備えた、請求項１９から２５のいずれか一項に記載のシステム。
  27. 前記マイクロカテーテルからの輸送のための凝血塊係合装置をさらに備えた、請求項２６に記載のシステム。
  28. 前記案内カテーテルは、それを通って吸引が適用される近位の回転止血弁において取り付けられた、請求項２５に記載のシステム。
  29. 前記マイクロカテーテルの近位端および前記吸引カテーテルの近位端が、近位の回転止血弁の分離した分岐部内に設置可能な、請求項２６または２７に記載のシステム。
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