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Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Körperhohlorganen, insbesondere von Blutgefäßen, die durch ein Konkrement zumindest teilweise verschlossen sind. Die Erfindung betrifft ferner ein System mit einer derartigen Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Vorrichtung. Eine medizinische Vorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist beispielsweise aus
DE 20 2009 001 951 U1 bekannt.
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Bekanntermaßen werden zur Thrombenausweitung und Thrombenentfernung mechanische Systeme eingesetzt, bei denen der Thrombus durch Einwirken mechanischer Kräfte ausgeweitet wird. Üblicherweise wird dazu seitlich neben dem Thrombus ein stentartiges System freigesetzt, das nach Entlassung aus einem Mikrokatheter den Thrombus an die Gefäßwand drückt. Dadurch wird das Gefäß rekanalisiert, so dass der Blutfluss durch das Gefäß effektiv erhöht wird. Zur Ablösung des Thrombus wird das stentartige System in proximaler Richtung gezogen. Dabei führt die Reibung zwischen dem stentartigen System und dem Thrombus dazu, dass auf den Thrombus eine in proximaler Richtung wirkende Kraft ausgeübt wird. Zusätzlich zur Reibungskraft kann die in proximaler Richtung wirkende Kraft auch durch das Eindringen von Thrombenbereichen in die Gitterstruktur des stentartigen Systems sowie durch biochemisches Wachsen des Thrombus um die Gitterelemente herum übertragen werden.
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Das Ziel dieser Prozedur ist es, den gesamten Thrombus von der Gefäßwand abzulösen. Der Thrombus ist aber nur an einer Seite in Kontakt mit dem stentartigen System und dort mit dem System verankert. Die abgewandten Thrombenbereiche haften weiter an der Gefäßwand an und werden sogar durch die Rekanalisationsfunktion gegen die Gefäßwand gedrückt. Dies erhöht die Reibung zwischen dem Thrombus und der Gefäßwand und führt eventuell sogar zu einer verstärkten Verbindung zwischen dem Thrombus und der Gefäßwand. Es besteht daher das Risiko, dass der Thrombus beim Entfernen beschädigt wird und es auf Grund sich lösender Thrombenteile zu einer Embolie in stromabwärts gelegenen Gefäßen kommt.
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Zum Entfernen des Thrombus wird das stentartige System zusammen mit dem Thrombus bis zur Spitze eines proximal angeordneten Einführkatheters bewegt, die sich in der Regel in der Carotis oder distal zur Carotis befindet. Dabei wird der Thrombus in Gefäße gezogen, die sich in proximaler Richtung verbreitern. Aufgrund der sich verbreiternden Gefäße nimmt die Kraft ab, mit der das stentartige System den Thrombus gegen die Gefäßwand drückt. Dadurch wird das Risiko größer, dass der Thrombus sich aus der Verankerung mit dem stentartigen System löst und durch die Blutströmung weggeschwemmt wird. Diese Gefahr besteht insbesondere, wenn sich der Thrombus auf der Seite eines Seitenastes des Gefäßes befindet und dort die örtliche radiale Beschränkung entfällt, wenn der Thrombus am Seitenast vorbeigezogen wird. Hinzu kommt, dass die Blutströmung eine Kraft in distaler Richtung auf den Thrombus ausübt. Die Blutströmung wirkt also der vom stentartigen System auf den Thrombus ausgeübten proximalen Kraft entgegen. Beim Einziehen des Thrombus in den Einführkatheter befindet sich der Thrombus bei dem bekannten System in der Regel an der Außenfläche. Es besteht daher das Risiko, dass der Thrombus beim Einziehen in den Einführkatheter von der Außenfläche des Systems abgezogen und in distaler Richtung fortgeschwemmt wird.
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Die eingangs genannte
DE 20 2009 001 951 U1 offenbart ein medizinisches Instrument zur Entfernung von Polypen, Steinen und dergleichen aus Körperhohlorganen, das einen Fangkorb aufweist, der eine seitliche Aufnahmeöffnung für die zu entfernende Occlusion bildet. Die Aufnahmeöffnung wird durch Längskanten begrenzt, die am distalen und proximalen Ende des Fangkorbes zusammenlaufen und dort miteinander verbunden sind. Die Aufnahmeöffnung kann von einer Offenstellung in eine Schließstellung bewegt werden. Dazu ist ein Stützelement vorgesehen, das die Aufnahmeöffnung des Fangkorbes überspannt. Durch Betätigung des Stützelements kann der Fangkorb gestreckt bzw. gestaucht und damit die Aufnahmeöffnung aus der Offenstellung in die Schließstellung gebracht werden. Das die Aufnahmeöffnung überspannende Stützelement behindert die Aufnahme der Occlusion im Fangkorb. Außerdem ermöglicht der Fangkorb nur das Entfernen einer Occlusion, nicht aber die Rekanalisation des Gefäßes.
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US 7,063,671 B2 offenbart einen ähnlichen Fangkorb zum Entfernen von Konkrementen aus Körperhohlorganen. Der Fangkorb weist eine seitliche Aufnahmeöffnung auf, die durch einen Aktuator in der Form von Streifen aus Formgedächtniswerkstoff aus der Offenstellung in die Schließstellung gebracht werden kann. Die Längskanten der Aufnahmeöffnung bilden dabei eine geschlossene elliptische Form. Zum Entfernen des Konkrements wird die elliptische Aufnahmeöffnung seitlich von einem Thrombus platziert, so dass der Thrombus in den Fangkorb hineinbewegt wird. Wenn sich der Thrombus im Fangkorb befindet, werden die Formgedächtniswerkstoffstreifen aktiviert, wodurch die Aufnahmeöffnung geschlossen und der Thrombus von der Gefäßwand abgelöst wird. Hierbei besteht das Problem, dass während des Ablösevorgangs das Gefäß durch den relativ großen Fangkorb blockiert wird.
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Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel, das in
US 7,063,671 B2 offenbart ist, bildet der Fangkorb ein Lumen, also einen länglichen Hohlkörper, der ein seitliche Fenster aufweist. Durch das Fenster gelangt der Thrombus in das Lumen des Fangkorbes. Zum Ablösen des Thrombus von der Gefäßwand ist im Lumen eine längsgeschlitzte Hülse angeordnet, deren Schlitz durch Formgedächtnisstreifen als Aktuatoren verschlossen werden kann. In der Offenstellung befindet sich der Schlitz auf der Höhe des Fensters. Zum Abtrennen des in das Fenster ragenden Thrombus wird der Schlitz verschlossen. Der abgetrennte Thrombus befindet sich in dann im zylindrischen Fangkorb und blockiert damit weiterhin das Gefäß.
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US 2008/009 1215 A1 offenbart einen in der Offenstellung halbkugelförmigen Fangkorb, dessen Längskanten eine Aufnahmeöffnung begrenzen und am distalen und proximalen Ende des Fangkorbs miteinander verbunden sind. Der Fangkorb ist zumindest teilweise aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt, wodurch die Aufnahmeöffnung verschließbar ist. Beim Entfernen des Thrombus wird das Gefäß durch den Fangkorb blockiert.
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Einen weiteren Fangkorb mit einer seitlichen Aufnahmeöffnung beschreibt
US 2004/0204738 A1 .
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Körperhohlorganen, insbesondere von Blutgefäßen, die durch ein Konkrement zumindest teilweise verschlossen sind, anzugeben, die sowohl die sichere Entfernung des Konkrements als auch die Rekanalisation des Körperhohlorgans ermöglicht. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein System mit einer derartigen Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Vorrichtung anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die Vorrichtung durch den Gegenstand des Anspruchs 1, im Hinblick auf das System durch den Gegenstand des Anspruchs 12 und im Hinblick auf das Verfahren durch die Gegenstände der Ansprüche 13, 14 und 15 gelöst.
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Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Körperhohlorganen, insbesondere von Blutgefäßen, die durch ein Konkrement zumindest teilweise verschlossen sind, anzugeben, wobei die Vorrichtung einen expandierbaren, insbesondere einen selbstexpandierbaren flexiblen Körper umfasst, der im expandierten Zustand ein Aufnahmeelement für das Konkrement bildet. Das Aufnahmeelement weist eine seitliche Aufnahmeöffnung auf, die von einer Offenstellung in eine Schließstellung bewegbar ist. Der Körper bildet beim Übergang vom komprimierten in den expandierten Zustand ein Mehrfachlumen mit wenigstens einem ersten Lumen und wenigstens einem zweiten Lumen, die nebeneinander angeordnet sind und sich in Längsrichtung des Körpers erstrecken. Das erste Lumen bildet das Aufnahmeelement für das Konkrement. Das zweite Lumen bildet eine Rekanalisationsöffnung derart, dass das Körperhohlorgan rekanalisierbar ist, insbesondere vor dem Entfernen und/oder beim Entfernen des Konkrements rekanalisierbar ist.
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Die Erfindung hat den Vorteil, dass die Vorrichtung bei der Expansion, d. h. beim Entlassen aus einem Zufuhrsystem wenigstens zwei gesonderte Lumen mit unterschiedlichen Funktionen bildet. Das erste Lumen nimmt das Konkrement auf und umschließt dieses zumindest teilweise. Dabei wird das Konkrement bzw. der Thrombus im ersten Lumen fixiert und kann aus dem Körperhohlorgan entfernt werden. Gleichzeitig ermöglicht das zweite Lumen die sofortige Rekanalisation des Gefäßes. Unter dem Begriff „Rekanalisation” wird dabei die vollständige oder partielle Wiederherstellung bzw. die Erhöhung des Blutflusses in einem vollständig oder partiell verschlossenen Gefäß verstanden. Ein Konkrement ist beispielsweise ein Thrombus, d. h. ein Blutgerinnsel, das sich innerhalb eines Gefäßes befindet und die Blutströmung behindert.
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Der Vorteil der sofortigen Rekanalisation eines verschlossenen Gefäßes unmittelbar bei der Expansion der Vorrichtung kommt besonders dann zum Tragen, wenn durch eine schnelle Rekanalisation mögliche Schäden durch eine Unterversorgung des Gehirns verhindert oder zumindest abgemildert werden können. Überdies kann der Anwender sofort kontrollieren, ob das Gefäß geöffnet ist und damit der Körper richtig positioniert ist. Ferner kann kontrolliert werden, ob es zu einer eventuellen Blutung kommt, die distal vom Thrombus feststellbar ist.
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Durch die Doppelfunktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann gleichzeitig mit der Rekanalisation das Konkrement aus dem Körperhohlorgan entfernt werden. Durch das Mehrfachlumen wird eine platzsparende Anordnung geschaffen, die im Gegensatz zu den aufwändig gestalteten Fangkörben aus dem Stand der Technik auch in kleinen Gefäßen zum Einsatz kommen kann. Unter einem Lumen wird ein länglicher Hohlraum verstanden, dessen Außenkontur an die Gefäßform angepasst ist. Beispielsweise ist ein Lumen in einem röhrchenförmigen Hohlkörper gebildet bzw. entspricht dem Inneren des röhrchenförmigen Hohlkörpers. Bei einem Mehrfachlumen sind mehrere, insbesondere wenigstens zwei röhrchenförmige Hohlkörper nebeneinander angeordnet und erstrecken sich in der selben Längsrichtung.
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Allgemein umfasst die Nebeneinanderanordnung der Lumen unter anderem Ausführungen, bei denen die Mittelachsen der Lumen im Ruhezustand geradlinig sind und parallel zueinander verlaufen. Die Mittelachsen der Lumen können auch spiralfömig, insbesondere parallel spiralförmig verlaufen. Dabei sind Tangenten an die Mittelachsen auf gleicher Höhe parallel.
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Vorzugsweise ist der Körper symmetrisch und zwar zumindest im Ruhezustand, also wenn keine äußeren Kräfte auf den Körper und damit keine Rückstellkräfte wirken (im Unterschied zur Position im Gefäß oder Katheter). Konkret sind die Einzellumen, insbesondere das erste und zweite Lumen symmetrisch angeordnet. Zusätzlich können die Einzellumen, insbesondere das erste und zweite Lumen zumindest im Ruhezustand korrespondierend, also gleich ausgebildet sein. Dies hat den Vorteil, dass die Einzellumen bezogen auf die Position im Gefäß auswechselbar sind. Das erste und zweite Lumen können sowohl als Aufnahmeelement als auch für die Rekanalisation angepasst sein. Dadurch wird die richtige Positionierung des Körpers im Gefäß vereinfacht. Durch die Symmetrie wird die Selbstausrichtung des Körpers im Gefäß erleichtert. Eine aktive Ausrichtung durch den Anwender ist nicht nötig.
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Im Gefäß kann der Körper eine asymmetrische Form annehmen, beispielsweise aufgrund der Verformung durch den Thrombus. Es ist auch möglich, dass der Körper 10 im Ruhezustand asymmetrisch ist, beispielsweise weil das Rekanalisationslumen größer bzw. kleiner als das Greiflumen ist.
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Die auf die Symmetrie des Körpers bezogenen Merkmale werden im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen als optional offenbart.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Körper beim Übergang vom komprimierten in den expandierten Zustand wenigstens einen Greifarm mit einer ersten freien Längskante und wenigstens einen Rekanalisationsarm mit einer zweiten freien Längskante bildet, wobei zur Bildung des ersten Lumens der Greifarm und zur Bildung des zweiten Lumens der Rekanalisationsarm jeweils radial nach außen expandieren.
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Die erste und zweite Längskante können sich dabei in Umfangsrichtung bewegen. Durch den radial nach außen expandierbaren Greifarm bzw. den radial nach außen expandierenden Rekanalisationsarm wird das erste bzw. zweite Lumen aufgespannt.
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Gleichzeitig kann sich die erste freie Längskante des Greifarms in Umfangsrichtung bewegen. Durch eine kombinierte Bewegung (der Greifarm bewegt sich radial nach außen und die erste freie Längskante bewegt sich in Umfangsrichtung) wird erreicht, dass sich der Greifarm zwischen den Thrombus und die Gefäßwand schiebt und dabei nach und nach den Thrombus von der Gefäßwand entfernt. Der Thrombus wird von der Gefäßwand sozusagen abgepellt oder abgeschabt. Im Gegensatz zum Stand der Technik hat die Abtrennung des Thrombus in Umfangsrichtung den Vorteil, dass das Risiko geringer ist, dass sich Thrombenteile lösen und fortgeschwemmt werden oder dass Thrombenteile an der Gefäßwand haften bleiben. Die Abtrennung in Umfangsrichtung erfolgt linienförmig, wie beispielsweise beim Abziehen eines Tesafilms. Im Unterschied dazu erfolgt die Ablösung durch ein bekanntes Rekanalisationssystem flächig, wodurch das Risiko erhöht wird, dass sich Thrombenteile lösen.
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Der Mechanismus, wie sich der Rekanalisationsarm mit der zweiten freien Längskante bewegt, entspricht dem Bewegungsmechanismus des Greifarms. Insofern werden alle Merkmale des Greifarms auch im Zusammenhang mit dem Rekanalisationsarm offenbart.
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Die übereinstimmende Gestaltung der Arme hat den Vorteil, dass sich der Körper in Bezug auf den Thrombus selbst ausrichtet derart, dass unabhängig von der Lage des Körpers zum Konkrement immer ein Greifarm das Konkrement umschließt derart, dass dieses im ersten Lumen aufgenommen wird. Der weitere Arm, der das Konkrement nicht umschließt, bildet dabei automatisch den Rekanalisationsarm, der zur Bildung des zweiten Lumens mit der Rekanalisationsöffnung führt. Die Lumen sind durch ihren korrespondierenden Aufbau funktional austauschbar.
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Vorzugsweise bildet die erste freie Längskante die seitliche Aufnahmeöffnung, wobei sich die zweite freie Längskante auf einer von der Aufnahmeöffnung abgewandten Seite des Körpers erstreckt. Durch die unterschiedliche Anordnung der beiden freien Längskanten wird erreicht, dass das Konkrement in einem der beiden Lumen aufgenommen wird und das andere Lumen zur Bildung der Rekanalisationsöffnung frei vom Konkrement bleibt.
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Wenn das erste und zweite Lumen durch eine gemeinsame Wandung gebildet werden, ist eine besonders platzsparende Ausgestaltung des Körpers mit dem Mehrfachlumen möglich.
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Die Wandung kann durch einen Einzeldraht oder eine Gitterstruktur oder eine Folie, insbesondere eine strukturierte Folie gebildet sein. Die verschiedenen Ausbildungen der Wandung zeigen, dass diese nicht zwingend eine durchgehende Fläche bilden muss. Die Wandung kann ein Einzeldraht sein, der ein Muster oder eine Struktur bildet, die das Mehrfachlumen begrenzt. Der Einzeldraht hat den Vorteil der einfachen Herstellung. Der Vorteil der Gitterstruktur oder der Folie, insbesondere der strukturierten Folie besteht darin, dass das erste und zweite Lumen gut voneinander abgetrennt sind, so dass sicher verhindert wird, dass das Konkrement vom ersten Lumen in das zweite Lumen gelangen kann und damit eine sichere Rekanalisation ermöglicht wird. Je dichter die Wandung, bspw. bei Mehrfachdrähten oder einem Geflecht ist, um so ausgeprägter ist die Filter- und Rückhaltefunktion für abgelöste Thrombenteile. Das Abschälen von der Gefäßwand erfolgt bei einer dichteren Wandung durch eine relativ große Wirkfläche.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung weist der Körper im expandierten Zustand einen S-förmigen Querschnitt mit einem ersten Bogen und einem entgegengesetzten zweiten Bogen auf, wobei der erste Bogen das erste Lumen und der zweite Bogen das zweite Lumen bildet. Der S-förmige Querschnitt ist ein Profil, das relativ einfach herstellbar ist. Außerdem wird durch den S-förmigen Querschnitt die Trennung des ersten und zweiten Lumens sicher erreicht, wobei das erste Lumen durch den ersten Bogen des S-förmigen Querschnitts und das zweite Lumen durch den zweiten, dem ersten Bogen entgegengesetzten Bogen des S-förmigen Querschnitts gebildet wird.
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Der Körper kann im expandierten Zustand einen proximal angeordneten trichterförmigen Abschnitt aufweisen, der in eine Zufuhrleitung bzw. allgemein in eine Katheterleitung einziehbar ist. Die Leitung zur Zufuhr und zum Wiedereinziehen des Körpers kann ausgetauscht werden. Durch den trichterförmigen Abschnitt wird erreicht, dass der aus der Zufuhrleitung entlassene Körper, nachdem das Konkrement im Aufnahmeelement gefangen ist, in die Zufuhrleitung bzw. die Katheterleitung wieder eingezogen werden kann. Andere Möglichkeiten, die Wiedereinziehbarkeit des Körpers zu erreichen, sind denkbar. Der Körper ist also in allgemeiner Weise so ausgestaltet, dass dieser nach dem Entlassen und Expandieren wieder in eine Leitung eingezogen werden kann. Die Leitung kann dabei die Zufuhrleitung oder eine andere Leitung, bspw. eine zum Wiedereinziehen des Körpers angepasste Leitung sein.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist der Körper mehrere drahtförmige Segmente auf, die in Längsrichtung des Körpers nacheinander angeordnet sind, sich jeweils in einer Ebene quer zur Längsachse des Körpers erstrecken und die jeweils durch ein Verbindungselement miteinander verbunden sind. Das Verbindungselement erstreckt sich zumindest teilweise in Längsrichtung des Körpers. Jedes Segment weist in Umfangsrichtung gekrümmte Außenelemente und ein Trennelement auf, das die Außenelemente verbindet. Das Trennelement begrenzt mit einem ersten Außenelement das erste Lumen. Überdies begrenzt das Trennelement mit einem zweiten Außenelement das zweite Lumen. Das erste und zweite Lumen sind durch das gemeinsame Trennelement voneinander getrennt. Diese Ausgestaltung der Erfindung ist besonders geeignet für die Bildung des Körpers durch einen Einzeldraht.
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Dabei kann das Verbindungselement einen Schneidbereich des Körpers bilden. Durch den Schneidbereich wird die Ablösung des Konkrements von der Gefäßwand erleichtert.
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Das System kann eine Leitung, beispielsweise eine Katheterleitung, insbesondere eine Mikrokatheterleitung oder die Leitung einer Schleuse zum Laden der Vorrichtung in einen Katheter umfassen. Der komprimierte Körper der Vorrichtung ist in der Leitung beweglich angeordnet und mit einem Transportelement, insbesondere einem Transportdraht verbunden, insbesondere fest verbunden. Durch den Transportdraht ist eine Relativbewegung zwischen dem Körper und der Leitung möglich.
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Dabei bestehen verschiedene Möglichkeiten: Die Leitung kann Teil einer Schleuse sein, die mit einem Katheter, bspw. durch einen Luer-Konnektor, verbindbar ist. Das System umfasst die Schleuse und die Vorrichtung. Die Leitung kann auch die Katheterleitung sein, in der die Vorrichtung vorgeladen ist. Das System umfasst dann den Katheter, bzw. allgemein eine Zufuhreinrichtung zur Zufuhr der Vorrichtung in das Körperhohlorgan mit einer Zufuhrleitung, und die Vorrichtung.
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Der Körper wird durch das Transportelement in der Zufuhrleitung bis zu deren Spitze bewegt. Zum Entlassen des Körpers wird der Körper relativ zum Gefäß festgehalten und die Zufuhrleitung in proximaler Richtung zurückgezogen. Durch die dabei entstehende Relativbewegung zwischen dem Körper und der Zufuhrleitung wird der Körper entlassen und expandiert im Gefäß.
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Im Zusammenhang mit der radialen Ausrichtung des Körpers im Gefäß werden zwei Verbindungsmöglichkeiten zwischen dem Transportelement, insbesondere Transportdraht, und dem Körper beschrieben.
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Im einen Fall ist der Körper so gestaltet, dass sich dieser im Gefäß am Thrombus selbst ausrichtet. Ein Beispiel hierfür sind die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen der Erfindung, insbesondere der Körper mit dem S-förmigen Querschnitt. Um dem Körper beim Selbstausrichten möglichst wenig Widerstand entgegenzusetzen, kann vorteilhafterweise eine drehbewegliche Verbindung zwischen dem Transportelement, insbesondere Transportdraht, und dem Körper vorgesehen sein. Die drehbewegliche Verbindung ist dazu angepasst, axiale Kräfte zu übertragen. Torsionskräfte werden weitestgehend nicht übertragen. Die drehbewegliche Verbindung ist nicht zwingend. Es ist möglich, eine drehstarre Verbindung zwischen dem Transportelement, insbesondere Transportdraht, und dem Körper vorzusehen, mit der Axial- und Torsionskräfte übertragbar sind. Die Verbindung kann mechanisch, bspw. durch Crimpen, durch eine separate Hülse, stoffschlüssig, bspw. durch Kleben oder Verschweißen, oder einteilig ausgestaltet sein, wobei im letzteren Fall das Transportelement in den Körper übergeht, bspw. als Teil eines Geflechtes. Durch die drehstarre Verbindung kann der Anwender bei Bedarf die radiale Ausrichtung des Körpers im Gefäß steuern. Selbst wenn der Körper mit dem Transportelement drehstarr verbunden ist, kann eine Selbstausrichtung des Körpers erreicht werden, wenn beim Selbstausrichten keine äußeren Torsionskräfte vom Anwender auf das Transportelement übertragen werden.
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Im Hinblick auf das erfindungsgemäße Verfahren beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung zur Behandlung von Körperhohlorganen, insbesondere von Blutgefäßen, die durch ein Konkrement zumindest teilweise verschlossen sind, anzugeben, bei dem zur Bildung eines flexiblen Körpers wenigstens ein Einzeldraht zu mehreren miteinander verbundene, S-förmigen Segmenten verformt wird. Die Segmente sind in Längsrichtung des Körpers nacheinander angeordnet derart, dass der Körper beim Übergang vom komprimierten in den expandierten Zustand ein Mehrfachlumen mit wenigstens einem ersten Lumen und wenigstens einem zweiten Lumen bildet, die nebeneinander angeordnet sind und sich in einer Längsrichtung des Körpers erstrecken. Das erste Lumen bildet ein Aufnahmeelement für das Konkrement und das zweite Lumen eine Rekanalisationsöffnung derart, dass das Körperhohlorgan beim Entfernen des Konkrements rekanalisierbar ist. Das Herstellungsverfahren hat den Vorteil, dass die S-förmigen Segment des Einzeldrahts einfach durch Verformen gebildet werden können.
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Es ist denkbar, mehrere Einzeldrähte zu kombinieren, die ein Muster aus versetzten korrespondierenden Einzelstrukturen bilden. Die Einzelstrukturen überlappen einander. Dieses Merkmal wird auch im Zusammenhang mit der Vorrichtung offenbart.
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Bei einer nebengeordneten Alternative des Verfahrens ist vorgesehen, dass zur Bildung des flexiblen Körpers eine planare Wandung zu einem S-förmigen Profil verformt wird derart, dass der Körper in der vorbeschriebenen Art und Weise beim Übergang vom komprimierten in den expandierten Zustand ein Mehrfachlumen bildet. Hier besteht der Vorteil darin, dass der Körper ebenfalls relativ einfach hergestellt werden kann, wobei gleichzeitig eine besonders sichere Abgrenzung des ersten und zweiten Lumens durch die ursprünglich planare Wandung erreicht wird.
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In einer weiteren alternativen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass zur Bildung des flexiblen Körpers ein Einzeldraht oder mehrere Einzeldrähte oder eine planare Gitterstruktur oder eine perforierte Folie auf einem Dorn mit einem in Längsrichtung des Dorns sich erstreckenden Schlitz angeordnet wird. Zur Bildung des S-förmigen Profils wird die planare Gitterstruktur oder perforierte Folie entlang einer ersten Dornaußenseite, durch den Schlitz und entlang einer zweiten Dornaußenseite geführt, die der ersten Dornaußenseite gegenüber angeordnet ist. Dadurch wird in der vorbeschriebenen Art und Weise ein Körper gebildet, der beim Übergang vom komprimierten in den expandierten Zustand ein Mehrfachlumen ausbildet.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. In diesen zeigen
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1 einen Querschnitt durch eine Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit einem expandierten Körper im Gebrauch;
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2 einen Längsschnitt durch ein Gefäß mit einem Gefäß verschließenden Konkrement, wobei die Vorrichtung gemäß 1 mit einem Zufuhrsystem auf Höhe des Konkrements platziert ist;
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3 einen Querschnitt durch die Anordnung gemäß 2;
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4 die Vorrichtung gemäß 2 im teilexpandierten Zustand;
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5 einen Querschnitt durch die Vorrichtung im teilexpandierten Zustand gemäß 4;
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6 die Vorrichtung gemäß 4 in einem fortgeschrittenen Expansionsstadium;
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7 einen Querschnitt durch die expandierte Vorrichtung gemäß 6;
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8 die Vorrichtung gemäß 6 im vollständig entlassenen Zustand;
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9 einen Querschnitt durch die vollständig entlassene Vorrichtung gemäß 8;
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10 die Vorrichtung gemäß 8 beim Wiedereinziehen mit dem gefangenen Konkrement in das Zufuhrsystem;
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11 eine perspektivische Ansicht auf eine Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, die aus einem Einzeldraht hergestellt ist;
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12 eine schematische Darstellung einer planaren Struktur, die als Ausgangselement in den Körper mit dem Mehrfachlumen umgeformt wird;
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13 eine seitliche Ansicht einer Folie, die aus der planaren Ausgangsstruktur in die S-förmige Struktur des Körpers mit dem Mehrfachlumen überführt wird;
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14 eine Draufsicht auf ein planares Geflecht als Ausgangsstruktur für ein S-förmiges Profil;
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15 eine Draufsicht auf ein planares Geflecht mit einem wiedereinziehbaren proximalen Ende als Ausgangsstruktur für das S-förmige Geflecht; und
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16 einen Querschnitt durch einen geschlitzten Dorn, auf den ein ursprünglich planares Geflecht aufgezogen ist, um die S-förmige Struktur aufzuprägen.
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1 zeigt in schematischer Darstellung einen Querschnitt einer Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, in der ein Thrombus gefangen ist. Die Anordnung mit dem Thrombus ist zur Veranschaulichung der Funktionsweise dargestellt.
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Die Erfindung ist generell zum Entfernen von Konkrementen, beispielsweise auch von Steinen, wie Gallen- oder Nierensteinen, geeignet. Besonders vorteilhaft ist der Einsatz als Thrombektomie-Device zum Entfernen von Blutgerinnseln, die sich in einem Gefäß befinden und die Blutströmung im Gefäß behindern. Die Erfindung hat überdies den Vorteil, dass vor dem Entfernen und gleichzeitig mit dem Entfernen des Konkrements das Gefäß rekanalisiert wird, also der Blutfluss vollständig oder zumindest partiell wiederhergestellt wird bzw. effektiv erhöht wird.
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Die Vorrichtung gemäß 1 beruht auf dem Konzept, einen Körper 10 mit einem Mehrfachlumen zu schaffen, wobei die verschiedenen Einzellumen unterschiedliche Funktionen übernehmen. Das Mehrfachlumen umfasst wenigstens zwei Einzellumen, von denen ein erstes Lumen 13a zum Fangen und Entfernen des Konkrements ausgebildet ist. Das zweite Lumen dient zur Rekanalisation des Gefäßes. Da das Mehrfachlumen des Körpers 10 die beiden vorstehend genannten Einzellumen mit den unterschiedlichen Funktionen kombiniert, ist gleichzeitig das Fangen und Entfernen des Konkrements und die sofortige Rekanalisation des Gefäßes möglich.
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Unter einem Lumen wird ein länglicher Hohlkörper verstanden, dessen Außenfläche zumindest abschnittsweise an die Gefäßwand anpassbar ist. Das Lumen bildet generell einen röhrchenförmigen Hohlkörper, insbesondere einen zumindest abschnittsweise röhrchenförmigen Hohlkörper. Der röhrchenförmige Hohlkörper ist in radialer Richtung expandierbar. Dies bedeutet, dass der Durchmesser des röhrchenförmigen Hohlkörpers bei der Expansion bzw. bei der Überführung vom komprimierten in den expandierten Zustand, zunimmt. Dies gilt für jedes Einzellumen des Mehrfachlumens bzw. für jeden Einzelhohlkörper des Mehrfachlumens. Dadurch ist der Körper 10 insgesamt expandierbar.
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Der röhrchenförmige Hohlkörper kann seitlich geöffnet sein, insbesondere einen Längsschlitz aufweisen. Die Einzellumen erstrecken sich in Längsrichtung des Körpers 10. Die Einzellumen sind nebeneinander angeordnet. Dies bedeutet, dass die Einzellumen mehrere aneinander angrenzende röhrchenförmige oder stentförmige Hohlkörper bilden, die in derselben Längsrichtung des Körpers 10 angeordnet sind.
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Die Einzellumen bzw. die röhrchenförmigen Hohlkörper können miteinander verbunden sein, um einen einheitlichen Körper 10 mit einem Mehrfachlumen zu bilden. Die Längsachsen der Einzellumen erstrecken sich im Wesentlichen parallel zueinander. Die Längsachsen der Einzellumen können im Ruhezustand gerade oder spiralförmig oder in Längsrichtung gekrümmt, insbesondere spiralförmig und in Längsrichtung gekrümmt, oder entlang einer anderen Ortskurve verlaufen. Im Gefäß und/oder Katheter können die flexiblen Einzellumen bzw. Hohlkörper gekrümmt sein.
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Vorzugsweise entspricht die Länge des ersten Einzellumens der Länge des zweiten Einzellumens, wodurch die Herstellung vereinfacht wird. Es ist auch möglich, dass die beiden Einzellumen 13a, 13b unterschiedliche Längen aufweisen.
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Die vorstehenden Ausführungen betreffend die Ausgestaltung der Einzellumen bzw. des Mehrfachlumens gelten für alle Ausführungsbeispiele sowie allgemein für die Erfindung.
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Das Ausführungsbeispiel gemäß 1 weist einen Körper 10 mit einem Doppellumen auf. Die Erfindung ist nicht auf einen Körper 10 mit einem Doppellumen beschränkt, sondern umfasst generell Körper 10 mit einem Mehrfachlumen, wobei mindestens die Thrombektomiefunktion und die Rekanalisationsfunktion durch wenigstens zwei unterschiedliche Lumen erfüllt sind.
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Der Körper 10 und somit das Mehrfachlumen ist expandierbar. Konkret ist der Körper 10 selbstexpandierbar. Dies bedeutet, dass der Körper 10 aufgrund inhärenter Rückstellkräfte ausgehend vom komprimierten Zustand ohne Einwirkung einer äußeren Expansionskraft radial nach außen expandiert, sobald der Körper 10 aus einem Zufuhrsystem, konkret aus einer Katheterleitung, entlassen wird und die radial wirkende Fixierung durch die Katheterwand entfällt. Die expandierbaren, insbesondere selbstexpandierbaren Eigenschaften des flexiblen Körpers 10 gelten genauso für das Mehrfachlumen, insbesondere das erste und zweite Lumen 13a, 13b, die zusammen den Körper 10 bilden. Dies gilt für alle Ausführungsbeispiele der Erfindung, ebenso wie allgemein für die Erfindung.
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Zum Fangen und Entfernen des Konkrements weist der Körper 10 ein erstes Lumen 13a auf, das ein Aufnahmeelement 11 für das Konkrement bildet. Das Aufnahmeelement 11 weist eine seitliche Aufnahmeöffnung 12 auf, die von einer Offenstellung in eine Schließstellung bewegbar ist. Hierfür ist das erste Lumen seitlich geöffnet. Die seitliche Aufnahmeöffnung 12 wird durch eine erste freie Längskante 16a begrenzt. Die freie Längskante 16a erstreckt sich wenigstens im Bereich des distalen Endes des ersten Lumens 13a. U. a. dadurch unterscheidet sich das Aufnahmeelement 11 von den eingangs genannten bekannten Fangkörben, bei denen die Längskanten am distalen Ende verbunden, also nicht frei sind.
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Die am distalen Ende befindliche freie Längskante 16a schließt nicht aus, dass das Aufnahmeelement 11 in distaler Richtung geschlossen ist, um eine Rückhalte- und/oder Filterfunktion zu erfüllen. Bspw. kann das distale Ende konusförmig ausgestaltet sein, wobei die freie Längskante 16a die Wandung des konusförmigen Endes überlappt und in Umfangsrichtung beweglich ist.
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Die erste freie Längskante erstreckt sich in proximaler Richtung soweit, dass die sich bildende Aufnahmeöffnung 16 lang genug ist, um das zu entfernende Konkrement aufzunehmen. Die Länge der ersten freien Längskante 16a ist daher an die Länge des Konkrements angepasst. Die Anpassung der Länge wird vom Fachmann bei Bedarf vorgenommen. Vorzugsweise erstreckt sich die erste freie Längskante 16a entlang der gesamten Länge des ersten Lumens 13a.
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Die erste freie Längskante 16a kann sich beim Expandieren und Komprimieren ungehindert in Umfangsrichtung bewegen. Die Längskante 16a begrenzt einen Wandungsabschnitt des Aufnahmeelements 11 und ist – abgesehen von diesem Wandungsabschnitt – mit keinem anderen Bauteil des Aufnahmeelements 11 verbunden. Ausgehend vom distalen Ende erstreckt sich die erste freie Längskanten 16a in proximaler Richtung. Das Aufnahmeelement 11 ist also entlang seiner gesamten Länge geschlitzt, wobei sich der Schlitz bis einschließlich zum distalen Ende und bis einschließlich zum proximalen Ende erstreckt.
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Die Längskante 16a kann sich kontinuierlich und durchgehend erstrecken, bspw. bei einer perforierten Folie oder einem, insbesondere engmaschigen, Geflecht oder bei einem Körper mit nur einem Greif- und Rekanalisationsarm. Die Längskante 16a kann alternativ diskontinuierlich ausgebildet sein. Die Längskante 16a kann durch mehrere Arme, konkret durch die Enden der Arme in Umfangsrichtung, gebildet sein, die in Längsrichtung des Körpers 10 hintereinander, insbesondere hintereinander beabstandet, angeordnet sind. Ein Beispiel hierfür zeigt 11.
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Die erste freie Längskante 16a hat die Funktion, das Konkrement von der Gefäßwand abzuschälen. Dazu ist die erste freie Längskante 16a dazu angepasst, sich beim Expandieren des Körpers, insbesondere beim Expandieren des ersten Lumens 13a in Umfangsrichtung und/oder radial nach außen zu bewegen. Durch die Expansionsbewegung des ersten Lumens 13a radial nach außen, die die Bewegung der ersten freien Längskante 16a in Umfangsrichtung überlagert, wird erreicht, dass die erste freie Längskante 16a an der Gefäßwand entlang bewegt wird. Die erste freie Längskante 16a schält dabei das Konkrement von der Gefäßwand ab. Dieser Vorgang wird im Zusammenhang mit 5 näher erläutert.
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Durch die Umfangsbewegung der freien Längskante 16a wird beim Expandieren die Aufnahmeöffnung 12 in Umfangsrichtung zumindest teilweise geschlossen. Die Schließstellung der Aufnahmeöffnung 16 bedeutet allgemein, dass das Konkrement in dem Aufnahmeelement 11 so fixiert ist, dass es aus dem Gefäß entfernt werden kann. Die Aufnahmeöffnung 16 kann in der Schließstellung einen Spalt bilden, auf Stoß geschlossen sein oder überlappend geschlossen sein. Bei der Schließbewegung bewegt sich die Längskante 16a sich auf eine erste Gegenkante 33a zu, die eine zweite Begrenzung (zusätzlich zur ersten Längskante 16a) der Aufnahmeöffnung 12 bildet. Die Gegenkante 33a kann kontinuierlich durchgehend, bspw. bei einer Folie oder einer Gitterstruktur, oder diskontinuierlich ausgebildet sein, bspw. bei einem Einzeldraht, bei dem die Gegenkante 33a jeweils der Breite des Einzeldrahtes entspricht.
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Die Gegenkante 33a erstreckt sich, wie die erste freie Längskante 16a in Längsrichtung des ersten Lumens 13a. Konkret sind die erste freie Längskante 16a und die Gegenkante 33a im Wesentlichen parallel angeordnet. Bei der diskontinuierlichen Gegenkante 33a sind die Kantenabschnitte auf einer virtuellen Linie angeordnet, die parallel zur freien Längskante 16a bzw. zur entsprechenden virtuellen Linie verläuft, auf der die Kantenabschnitte der freie Längskanten 16a angeordnet sind. Wie in 1 dargestellt, ist es nicht zwingend erforderlich, dass die Aufnahmeöffnung 12 durch die erste freie Längskante 16a in der Schließstellung vollständig verschlossen wird.
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Wie in 1 ferner zu erkennen, bildet das erste Lumen 13a in etwa die Hälfte des Gesamtvolumens des Körpers 10. Ein anderer Anteil des Volumens des ersten Lumens 13a am Gesamtvolumen des Körpers 10 ist möglich.
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Dem ersten Lumen 13a ist ein zweites Lumen 13b zugeordnet, das im expandierten Zustand die Rekanalisationsfunktion übernimmt und auch als Rekanalisationslumen bezeichnet wird. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 ist das zweite Lumen 13b entsprechend wie das erste Lumen 13a aufgebaut. Das bedeutet, dass die Geometrie im expandierten Zustand ebenso wie der Expansionsmechanismus des ersten und zweiten Lumens 13a, 13b einander entsprechen. Es ist auch möglich, dass das erste und zweite Lumen 13a, 13b auf unterschiedlichen Expansionsmechanismen beruhen. Ebenso können das erste und zweite Lumen 13a, 13b im expandierten Zustand unterschiedliche Geometrien aufweisen.
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Das zweite Lumen 13b ist in Längsrichtung des Körpers 10 geschlitzt und weist eine zweite freie Längskante 16b auf, die sich in Längsrichtung des Körpers 10 entlang des zweiten Lumens 13b erstreckt. Die zweite freie Längskante 16b ist mindestens am distalen Ende des Körpers 10 ausgebildet. Die zweite freie Längskante 16b erstreckt sich in proximaler Richtung. Die Länge der zweiten freien Längskante 16b entspricht der Länge der ersten freien Längskante 16a. Konkret erstreckt sich die zweite freie Längskante 16b über die gesamte Länge des Körpers 10. Da der Expansionsmechanismus des zweiten Lumens 13b dem Expansionsmechanismus des ersten Lumens 13a entspricht, wird mit Blick auf die Ortskurve der freien Längskante 16b auf die Ausführungen im Zusammenhang mit dem ersten Lumen 13a verwiesen.
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Die erste und zweite Längskante 16a, 16b können jeweils Kantenabschnitte ausbilden, die in Längsrichtung des Körpers 10 abwechselnd versetzt angeordnet sind. Ein Beispiel hierfür ist in 11 gezeigt. Dabei entsprechen die Kantenabschnitte den Enden der Greif- und Rekanalisationsarme, wobei sich die Greif- und Rekanalisationsarme im Ruhezustand zumindest teilweise in Umfangsrichtung des Körpers 10 erstrecken.
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Die erste und zweite Längskante 16a, 16b können gerade oder in Längsrichtung zickzackförmig oder gewellt oder spiralförmig ausgebildet sein bzw. im Fall der diskontinuierlichen Längskanten 13a, 13b auf entsprechend verlaufenden virtuellen Linien angeordnet sein.
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Im expandierten Zustand ist, wie in 1 dargestellt, die zweite freie Längskante 16b einer zweiten Gegenkante 33b gegenüber angeordnet. Dabei kann ein Spalt zwischen der zweiten freien Längskante 16b und der zweiten Gegenkante 33b vorhanden sein. Die beiden zweiten Kanten 16b, 33b können sich auch berühren, insbesondere auf Stoß berühren, oder überlappend angeordnet sein. Dasselbe gilt für die ersten Kanten 16a, 33a. Wie in 1 ferner zu erkennen, sind die erste freie Längskante 16a und die zweite freie Längskante 16b auf einander abgewandten Seiten des Körpers 10 angeordnet. Konkret sind die beiden Längskanten 16a, 16b diametral entgegengesetzt angeordnet. Dadurch wird die Funktionstrennung des ersten und zweiten Lumens 13a, 13b sicher erreicht.
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Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 sind das erste und das zweite Lumen 16a, 16b durch eine gemeinsame Wandung 18 gebildet. Wie im Zusammenhang mit den nachfolgenden Figuren näher ausgeführt, wird unter dem Begriff Wandung nicht nur eine geschlossene Fläche verstanden, die das erste und zweite Lumen 13a, 13b begrenzt. Die Wandung kann auch durch einen Einzeldraht gebildet werden bzw. durch ein Drahtgeflecht, das freie Flächen, d. h. Öffnungen, in der Wandung erlaubt. Auch bei einem Einzeldraht, bei dem die offenen Anteile im Vergleich zu den Materialanteilen der Wandung überwiegen, wird die Funktionstrennung zwischen dem Aufnahmeelement 11 bzw. ersten Lumen 13a und der Rekanalisationsöffnung 14 bzw. dem zweiten Lumen 13b erreicht.
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Durch die gemeinsame Wandung 18 wird eine besonders platzsparende Konfiguration des Körpers 10 ermöglicht.
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Wie in 1 gut zu erkennen, weist der Körper 10 im expandierten Zustand einen S-förmigen Zustand Querschnitt auf. Der S-förmige Querschnitt wird durch einen ersten Bogen 22a und einen entgegengesetzten zweiten Bogen 22b gebildet. Der erste Bogen 22a begrenzt das erste Lumen 13. Der zweite Bogen 22b begrenzt das zweite Lumen 13b. Die Verbindung zwischen dem ersten und zweiten Bogen 22a, 22b grenzt das erste und zweite Lumen 13a, 13b voneinander ab. Die Verbindung wird auch als Trennelement bezeichnet und trägt das Bezugszeichen 27.
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Im Ruhezustand verläuft die Symmetrieachse des Körpers 10 durch das Trennelement 27 bzw. das Trennelement 27 erstreckt sich entlang der Symmetrieachse. Im Gefäß ist das Trennelement 27 im Wesentlichen quer zum Gefäß angeordnet.
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Wie in 1 weiter zu erkennen, weist der Körper 10 zwei Arme auf, insbesondere einen Greifarm 15 und einen Rekanalisationsarm 17. Der Greifarm 15 entspricht dem ersten Bogen 22a. Der Rekanalisationsarm 17 entspricht dem zweiten Bogen 22b. Das freie Ende des Greifarms 15 bildet die erste freie Längskante 16a. Das freie Ende des Rekanalisationsarms bildet die zweite freie Längskante 16b. Die beiden Arme 15, 17 sind jeweils mit dem Trennelement 27 verbunden. Der Übergang zwischen dem Rekanalisationsarm 17 und dem Trennelement 27 bildet eine Gegenkante 33a, die zusammen mit der ersten freien Längskante 16a des Greifarms 15 die Aufnahmeöffnung 12 des Aufnahmeelements 11 bildet. Der Übergang zwischen dem Greifarm 15 und dem Trennelement 27 bildet die zweite Gegenkante 33b, die der zweiten freien Längskante 16b des Rekanalisationsarms 17 gegenüberliegt. Der Übergang jeweils zwischen dem Greifarm 15 und dem Rekanalisationsarm 17 zum Trennelement 27 erfolgt kontinuierlich. Im Bereich der beiden Übergänge ist jeweils ein Radius ausgebildet. Die Übergänge sind gekrümmt.
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Der Rekanalisationsarm 17 liegt im expandierten Zustand zylindrisch an der Gefäßwandung an. Der Rekanalisationsarm bildet eine teilzylindrische Mantelfläche. Der Greifarm 15 bildet ebenfalls eine teilzylindrische Mantelfläche, die im expandierten Zustand zumindest teilweise zwischen den Thrombus und die Gefäßwand geschoben ist.
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Die Ausbildung des S-förmigen Profils des Körpers 10 beim Expandieren wird anhand der 2 bis 10 näher erläutert.
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Wie in 2 dargestellt, wird zum Positionieren der Vorrichtung eine Katheterleitung neben dem Konkrement platziert. Dies erfolgt in an sich bekannter Weise mit Hilfe eines Führungsdrahtes. Die Katheterspitze ragt dabei distal bis mindestens auf Höhe des distalen Endes des Konkrements bzw. Thrombus. Nach Entfernen des Führungsdrahtes ist das Lumen der Katheterleitung frei, so dass der Körper 10 von einer Schleuse zur Spitze der Katheterleitung geführt werden kann.
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Unter dem Begriff distal wird eine von der Punktionsstelle aus gesehene Position hinter dem Thrombus bezeichnet. Mit dem Begriff proximal wird eine von der Punktionsstelle aus gesehene Position vor dem Thrombus bezeichnet. Generell bedeutet distal weiter vom Anwender entfernt und proximal näher am Anwender.
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Der Körper 10 befindet sich im komprimierten Zustand in der Zufuhrleitung 33 und wird mittels eines Transportelements 28, beispielsweise eines Transportdrahtes, der mit dem proximalen Ende des Körpers 10 verbunden ist, zur Katheterspitze bewegt. Bei der in 2 dargestellten Stellung befindet sich der Körper 10 in der Zufuhrleitung 33 neben dem zu entfernenden Konkrement. Dies ist auch gut in 3 zu erkennen. Zum Entlassen des Körpers 10 aus der Zufuhrleitung wird der Körper 10 ortsfest bezogen auf das Konkrement gehalten. Die Zufuhrleitung 33 wird zurückgezogen, wie in 4 dargestellt. Dabei expandiert der Körper 10 graduell. Mit zunehmender freigesetzter Länge des Körpers 10 expandiert der Körper 10 zunehmend in radialer Richtung. Bei der Expansion des Körpers 10 bilden sich das erste und zweite Lumen 13a, 13b bzw. die beiden Hohlräume. Die Ausrichtung des ersten Lumens 13a bzw. des zweiten Lumens 13b bezogen auf das Konkrement erfolgt selbsttätig. Der Greifbereich der Vorrichtung findet den geringsten Widerstand zwischen dem Konkrement bzw. Thrombus und der Gefäßwand und richtet sich so automatisch selbst aus. Die Ausrichtung erfolgt durch eine Relativbewegung zwischen Thrombus und Aufnahmeelement 11. Dabei kann sich der Thrombus bewegen und in das Aufnahmeelement 11 hineingedrückt werden und/oder das Aufnahmeelement 11 wird bezogen auf den Thrombus bewegt.
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Bei der in 4, 5 dargestellten ersten Phasen des Expansionsvorganges bildet der Körper 10 einen Greifarm 15, an dem die erste freie Längskante 16a ausgebildet ist. Der Greifarm 15 erstreckt sich radial nach außen und weist einen in Umfangsrichtung gekrümmten Endabschnitt auf, an dem die erste freie Längskante 16a ausgebildet ist. Der Rekanalisationsarm 17 ist mit dem Greifarm 15 verbunden und bildet das Gegenstück zum Greifarm 15. Am Rekanalisationsarm 17 ist die zweite freie Längskante 16b ausgebildet, konkret an einem radial äußeren Ende des Rekanalisationsarm 17. Der Rekanalisationsarm 17 und der Greifarm 15 sind in entgegengesetzten Richtungen gekrümmt und bilden die Ausgangsposition für die Ausbildung des S-förmigen Profils im vollständig expandierten Zustand. Die Breite des Körpers 10 ist in der ersten Phase des Expansionsvorgangs kleiner als die Breite des Körpers 10 im vollständig expandierten Zustand. Das S-Profil ist in der ersten Phase weniger stark ausgeprägt als in der Endphase der Expansion. Die geraden Anteile des Greifarms und des Rekanalisationsarms 15, 17, insbesondere im Verbindungsbereich zwischen dem Greifarm 15 und dem Rekanalisationsarm 17 sind breiter als die gekrümmten Anteile der beiden Arme 15, 17.
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Bei einer Wandung aus einer Gitterstruktur, bspw. einem Geflecht oder einer geschnittenen Struktur, oder einer Wandung aus einem Einzeldraht oder aus Mehrfachdrähten, weisen in der ersten Phase bzw. allgemein im vollkomprimierten oder teilkomprimierten Zustand die Gitterelemente bzw. der Einzeldraht bzw. die Drähte eine größere Längskomponente auf als im expandierten Zustand. Die Struktur der Wandung ist gestreckt. Der Körper 10 ist im vollkomprimierten oder teilkomprimierten Zustand länger als im expandierten Zustand.
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In den 6 und 7 ist die zweite Phase des Expansionsvorgangs dargestellt. Dabei ist zu erkennen, dass bei zunehmender Entlassung der Vorrichtung aus der Zufuhrleitung 33 sich das erste und zweite Lumen 13a, 13b zunehmend weiter ausbilden. In der zweiten Phase nehmen die gekrümmten Anteile, insbesondere die in Umfangsrichtung gekrümmten Anteile der beiden Arme 15, 17 zu. Dies geht mit einer Expansion der Arme 15, 17 in radialer Richtung einher. Die Gesamtbreite der beiden Arme 15, 17 bzw. die Breite des Körpers 10 ist größer als in der ersten Phase. Überdies nimmt die Krümmung der radial äußeren Abschnitte der beiden Arme 15, 17 im Vergleich zur ersten Phase zu. Wie in 7 dargestellt, wird das Konkrement durch die sich in Umfangsrichtung bewegende erste freie Längskante 16a von der Gefäßwand abgeschält. Gleichzeitig umhüllt der Greifarm 15 das Konkrement teilweise. Gleichzeitig wird durch den Rekanalisationsarm 17, der sich ebenfalls in radialer Richtung ausdehnt, das Konkrement zusammengepresst, so dass sich bereits in der zweiten Phase des Expansionsvorganges eine Rekanalisationsöffnung 14 bildet. In der zweiten Phase ist das S-förmige Profil des Körpers 10 stärker ausgeprägt als in der ersten Phase.
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In der in den 8, 9 dargestellten dritten Phase des Expansionsvorganges dehnt sich der Greifarm 15 und der Rekanalisationsarm 17 vollständig aus. Der Körper 10 ist dabei vollständig aus dem Zufuhrsystem 33 entlassen bzw. der für die Thrombektomiefunktion und Rekanalisationsfunktion erforderliche bzw. vorgesehen Teil des Körpers 10 ist aus dem Zufuhrsystem 33 entlassen. In der dritten Phase ist die erste freie Längskante 16a in Umfangsrichtung weiter fortbewegt als in der zweiten Phase. Dasselbe gilt für die zweite freie Längskante 16b. Der Greifarm 15 umschließt das Konkrement in größerem Umfang als in der zweiten Phase. Dabei ist es nicht erforderlich, wie in 9 dargestellt, dass der Greifarm 15 das Konkrement vollständig umschließt, so dass die Aufnahmeöffnung 12 vollständig geschlossen ist. Es genügt, wenn ein Teil des Konkrements von der Gefäßwand abgeschält ist. Ein Teil des Konkrements zwischen der Längskante 16a und der Gegenkante 33a kann in dieser Phase am Gefäß haften bleiben, der durch die axiale Lösebewegung des Körpers 10 entfernt wird. Im Vergleich zum Stand der Technik wird eine verbesserte Ablösung des Konkrements von der Gefäßwand erreicht, so dass insgesamt das Embolierisiko, also die Ablösung einzelner Thrombenteile, die fortgeschwemmt werden und andere Gefäße verschließen, verringert ist.
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Es ist möglich, dass ein Bereich, insbesondere ein distaler Bereich des Körpers 10 vollständig expandiert ist, während sich ein proximaler Bereich des Körpers 10 noch im Katheter befindet und damit noch nicht vollständig expandiert ist. Die Entlassung bzw. die Expansion des Körpers 10 erfolgt in Längsrichtung graduell. Die Expansion des Körpers 10 kann über die Gesamtlänge auch gleichzeitig stattfinden, insbesondere dann, wenn der Körper 10 durch ein Betätigungsmittel in Längsrichtung gestreckt und gleichzeitig radial komprimiert ist. Dabei geht die axiale Komprimierung mit einer radialen Expansion einher. Die Komprimierung kann beispielsweise durch die Rückstellkraft der Vorrichtung erfolgen, während die Streckung aktiv durch das Betätigungsmittel ermöglicht wird.
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Das erste und zweite Lumen 13a, 13b sind in der dritten Phase größer als in der zweiten Phase. Das S-förmige Profil ist in der dritten Phase stärker ausgeprägt als in der zweiten Phase. Das bedeutet, dass der erste und zweite Bogen 22a, 22b des S-förmigen Profils größer ist, als in der ersten und zweiten Phase. Die Rekanalisationsöffnung 14 hat in der dritten Phase den maximalen Durchmesser erreicht, so dass eine effektive Erhöhung des Blutflusses durch das Gefäß möglich ist. Dabei drückt das Trennelement 27, das die beiden Bögen 22a, 22b miteinander verbindet, das Konkrement zusammen. Ein Teil des Konkrements kann dabei weiterhin gegen die Gefäßwand gedrückt werden, was aber weniger gravierend ist, da ein Großteil des Konkrements im ersten Lumen 13a bzw. im Aufnahmeelement 11 gefangen und von der Gefäßwand separiert ist.
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Dabei können verschiedene Abschnitte des Körpers 10 in Längsrichtung unterschiedlich stark expandiert sein. Die Expansion erfolgt in der Regel graduell in Abhängigkeit vom Entlassungsgrad aus der Zufuhrleitung 33.
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Wie in 8 dargestellt, kann der Körper am proximalen Ende einen trichterförmigen Abschnitt aufweisen, der in der Zufuhrleitung 33 verbleibt. Dadurch kann der expandierte Körper zusammen mit dem darin gefangenen Konkrement einfach wieder in die Zufuhrleitung 33 eingezogen werden. Andere Gestaltungen des proximalen Endes des Körpers 10, die eine Wiedereinziehbarkeit ermöglichen, sind denkbar.
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Zusammengefasst bildet sich bei der Vorrichtung gemäß den 1 bis 9 das S-förmige Profil bzw. allgemein das Mehrfachlumen mit zunehmender Entlassung aus einem Zufuhrsystem 33 graduell aus. Im Unterschied zum Stand der Technik, bei dem geometriefeste Aufnahmekörbe verwendet werden, ändert sich bei der Erfindung die geometriefeste Aufnahmekörbe verwendet werden, ändert sich bei der Erfindung die Geometrie des expandierbaren Körpers beim Expandieren. Konkret weist der Körper 10 im Anfangsstadium des Expansionsvorgangs eine im Wesentlichen flache Struktur auf, die mehrere Arme, insbesondere zwei Arme 15, 17 bildet. Mit zunehmender Entlassung, d. h. mit zunehmendem Expansionsgrad verbreitern sich die Arme, d. h. der Körper expandiert radial nach außen. Außerdem krümmen sich die Arme 15, 17 in Umfangsrichtung. Durch die radiale Vergrößerung der Arme zusammen mit der zunehmenden Krümmung der Arme bilden sich beim Expandieren die Hohlräume bzw. das erste und zweite Lumen 13a, 13b. Dieser kombinierte Vorgang ermöglicht einerseits das Einkapseln des Konkrements im ersten Lumen 13a, wie vorstehend beschrieben. Andererseits wird gleichzeitig das Gefäß rekanalisiert. Im vollständig expandierten Zustand sind die beiden Lumen 13a, 13b ausgebildet (1 und 8, 9) derart, dass die beiden Lumen 13a, 13b zwei Hohlräume bilden, die nebeneinander angeordnet sind. In einem der beiden Hohlräume, insbesondere im ersten Lumen 13a ist das eingekapselte Konkrement angeordnet. Im anderen Hohlraum, insbesondere im zweiten Lumen 13b ist ein Freiraum gebildet, durch den das Blut strömen kann.
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Die Durchströmbarkeit des zweiten Lumens 13b wird in an sich bekannter Weise dadurch erreicht, dass die Wandung des zweiten Lumens 13b für die Blutströmung durchlässig ist. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass der Körper 10 durch einen Einzeldraht gebildet ist und damit ohnehin für die Blutströmung durchlässig ist. Im Falle eines Gittergeflechts ist ebenfalls die Durchlässigkeit gegeben. Wenn eine Folie für die Wandung 18 verwendet wird, kann diese für die Durchlässigkeit beispielsweise perforiert sein. Die Durchlässigkeit bzw. Durchströmbarkeit der Wandung kommt zum Tragen, solange der Körper 10 teilweise aus der Zufuhrleitung entlassen ist und das Gefäß in axialer Richtung versperrt, da dann der Blutfluss durch die Wandung erfolgt. Im voll entlassenen Zustand erfolgt der Blutfluss direkt durch das Rekanalisationslumen. Wenn die Rekanalisationswirkung beim Entlassen nicht erforderlich ist, kann auch eine fluiddichte Wandung eingesetzt werden. In der Regel ist die Wandung aber fluiddurchlässig, da aus Gründen der Crimpbarkeit perforierte Strukturen, wie Gitterstrukturen oder perforierte Folien, bevorzugt eingesetzt werden.
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In 10 ist die Endphase der Behandlung dargestellt. Dabei ist gezeigt, dass der im ersten Lumen 13a gefangene Thrombus bzw. der vom Greifarm 15 gehaltene Trhombus in die Zufuhrleitung 33 wieder eingezogen wird. Die Vorrichtung hat den Vorteil, dass der Thrombus durch den Greifarm 15 bzw. im ersten Lumen 13a gehalten wird, insbesondere eingekapselt ist. Dadurch wird das Risiko verringert, dass sich Thrombenteile oder der ganze Thrombus beim Wiedereinziehen löst oder abpellt bzw. sich beim Entfernen des Gesamtsystems löst.
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Im Zusammenhang mit der in den
6 bis
9 dargestellten Expansion in radialer und Umfangsrichtung des Körpers
10 kann es zu einer Verkürzung des Körpers
10 kommen (so genanntes foreshortening). Die Verkürzung kann durch ein entsprechend angepasstes Zuführsystem kompensiert werden. Ein Beispiel hierfür ist in der auf die Anmelderin zurückgehende Anmeldung
DE 10 2010 024 085 offenbart und beschrieben. Die Kompensierung des foreshortenings kann aktiv vom Anwender durch Schieben des Transportelements
28 bzw. Transportdrahts in distaler Richtung erreicht werden. Es ist auch möglich, die Verkürzung nicht zu kompensieren. In diesem Fall bewegt sich mit zunehmender Entlassung des Körpers
10 das distale Ende des Körpers
10 in proximaler Richtung. Dieser Effekt kann positiv genutzt werden, da der Thrombus nicht nur durch die Bewegung der ersten freien Längskante
12a in Umfangsrichtung, sondern auch durch eine axiale Bewegung des gesamten Körpers, insbesondere des sich bis dahin bereits ausgebildeten ersten Lumens
13a in axialer Richtung weiter von der Gefäßwand abgetrennt wird.
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Beim Wiedereinführen des Körpers 10 in die Zufuhrleitung 33 verlängert sich üblicherweise der Körper 10 (analog zum foreshortening). Dabei wird das im ersten Lumen 13a gefangene Konkrement bzw. der Thrombus ebenfalls gestreckt und axial komprimiert. Es hat sich in der Praxis gezeigt, dass das Konkrement bzw. ein Thrombus üblicherweise die hierfür erforderliche Elastizität bzw. Komprimierbarkeit aufweist, um in einen Einführkatheter bzw. in eine Zufuhrleitung 33 eingezogen werden zu können.
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Ein Beispiel für eine konkrete Ausgestaltung des Körpers 10 ist in 11 gegeben. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 11 ist der expandierbare Körper durch einen Einzeldraht 19 gebildet. Der Körper 10 weist mehrere drahtförmige Segmente 24a, 24b, 24c auf. Die Geometrie der drahtförmigen Segmente 24a, 24b, 24c entspricht einander. Die Segmente 24a, 24b, 24c sind in Längsrichtung des Körpers 10 nacheinander angeordnet.
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Die Segmente 24a, 24b, 24c erstrecken sich jeweils in einer Ebene quer zur Längsachse des Körpers 10. Die Segmente 24a, 24b, 24c können jeweils in einer einzigen virtuellen Ebene angeordnet oder im Wesentlichen entlang einer virtuellen Ebene angeordnet sein. Im ersteren Fall sind die Segmente 24a, 24b, 24c planar angeordnet. Letzteres ist bspw. der Fall, wenn die nachstehend erläuterten Einzelteile der Segmente 24a, 24b, 24c unterschiedlich stark in Längsrichtung des Körpers 10 gekrümmt sind. Die Segmente 24a, 24b, 24c sind jeweils in einer Vorzugsrichtung entlang der Ebene quer zur Längsachse des Körpers 10 orientiert. Sie liegen aber nur teilweise in der Ebene und sind somit nicht planar.
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Die virtuelle Ebene kann senkrecht oder geneigt zur Längsachse des Körpers 10 angeordnet sein.
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Im Ruhezustand des Körpers 10 sind die Segmente 24a, 24b, 24c parallel zueinander angeordnet. Wenn der Körper 10 gekrümmt wird, ändert sich entsprechend die Relativlage der Segmente 24a, 24b, 24c zueinander. Mit anderen Worten verlaufen im Ruhezustand die in Längsrichtung hintereinander angeordneten virtuellen Ebenen parallel, in denen sich die Segmente 24a, 24b, 24c befinden bzw. entlang derer die Segmente 24a, 24b, 24c orientiert sind.
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Bei im Ruhezustand senkrechten Ebenen sind alle bzw. unmittelbar benachbarte Ebenen parallel. Bei schrägen bzw. geneigten Ebenen sind die Ebenen abwechselnd parallel. Mit anderen Worten ist jede zweite Ebene parallel. Zwei unmittelbar aufeinander folgende Ebenen sind nicht parallel.
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Wenn die Segmente 24a, 24b, 24c in geneigten Ebenen angeordnet bzw. entlang geneigter Ebenen orientiert sind, weisen die Segmente 24a, 24b, 24c Längskomponenten auf, durch das sog. foreshortening, also die Verkürzung des Körpers 10 bei der Expansion, verringert wird.
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Zur Bildung des ersten und zweiten Lumens 13a, 13b weist jedes Segmente 24a, 24b, 24c in Umfangsrichtung des Körpers 10 gekrümmte Außenelemente 26a, 26b auf. Die Außenelemente 26a, 26b eines Segments 10 sind durch ein Trennelement 27 miteinander verbunden. Dies bedeutet, dass das gemeinsame Trennelement 27 eines Segments 24a zusammen mit dem ersten Außenelement 26a das erste Lumen 13a begrenzt. Dasselbe Trennelement 27 bildet zusammen mit dem zweiten Außenelement 26b das zweite Lumen 13b. Daraus ergibt sich, dass das erste und zweite Lumen 13a, 13b durch das Trennelement 27 getrennt sind, wie in 11 zu erkennen. Konkret bilden die Außenelemente 26a, 26b und das Trennelement 27 ein S-förmiges Profil. Jedes Segmente 24a, 24b, 24c weist dieses S-förmige Profil auf. Das erste und zweite Lumen 13a, 13b ergeben sich durch die Hintereinanderreihung der S-förmigen Segmente 24a, 24b, 24c, wobei die gekrümmten Außenelemente 26a, 26b der Segmente 24a, 24b, 24c so ausgerichtet sind, dass die Einzellumen der Segmente 24a, 24b, 24c fluchten, so dass insgesamt der Körper ein erstes Lumen 13a und ein zweites Lumen 13b bildet. Die Außenelemente 26a, 26b entsprechen dem ersten und zweiten Bogen 22a, 22b gemäß 1. Die Segmente 24a, 24b, 24c sind jeweils durch ein Verbindungselement 25 miteinander verbunden. Das Verbindungselement 25 erstreckt sich in Längsrichtung des Körpers 10. Dadurch wird die Längserstreckung des Körpers 10, der aus den hintereinander aufgereihten Segmente 24a, 24b, 24c besteht, gebildet. Das Verbindungselement 25 ist gekrümmt und erstreckt sich somit teilweise in Längsrichtung. Das Verbindungselement 25 bildet das Ende der Arme 15, 17 in Umfangsrichtung.
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Die Verbindungselemente 25 verbinden konkret jeweils ein Außenelement 26a, 26b zweier nebeneinander angeordneter Segmente 24a, 24b. Dazu sind die beiden Außenelemente 26a, 26b an ihrer Spitze, d. h. am in Umfangsrichtung äußeren Ende in axialer Richtung des Körpers umgebogen und miteinander verbunden. Die verschiedenen Abschnitte der Segmente bzw. die Segmente 24a, 24b, 24c und die Verbindungselemente 25 sind einteilig ausgebildet, da der Körper 10 aus einem Einzeldraht 19 besteht.
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Die Verbindungselemente 25 fungieren als Schneidbereiche, welche sich beim Expandieren des Körpers 10 zwischen das Konkrement und die Gefäßwand einschneiden. Der Übergang von den Außenelementen 26a, 26b zum Verbindungselement 25 bzw. zum Schneidbereich ist kontinuierlich gekrümmt. Der Schneidbereich ist also seitlich von zwei schrägen bzw. gekrümmten Bereichen umgeben. Daher erfolgt die Abtrennung des Konkrements von der Gefäßwand atraumatisch. Der Schneidbereich weist eine gekrümmte Spitze, wie ein Schneidelement bzw. Messer auf, durch die das Konkrement von der Gefäßwand abgeschabt wird.
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Die gekrümmten Außenelemente 26a, 26b entsprechen den Greifarmen 15 bzw. Rekanalisationsarmen 17, die vorstehend erläutert sind. Die in diesem Zusammenhang offenbarten Merkmale werden auch im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel gemäß 11 offenbart. Dies gilt auch für den Expansionsmechanismus.
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Im komprimierten Zustand ist der Körper verlängert bzw. gestreckt. Beim Entlassen aus einem Zufuhrsystem nimmt der Körper mit zunehmendem Entlassungsgrad allmählich die in 11 dargestellte Form ein (expandierter Zustand).
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Der Körper gemäß 11 weist abwechselnd angeordnete Öffnungs- und Greifbereiche bzw. Rekanalisations- und Greifbereiche auf.
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Alternativ kann vorgesehen sein, dass die Greifbereiche, d. h. das erste Lumen 13a und die Rekanalisationsbereiche, d. h. das zweite Lumen 13b auf derselben Höhe angeordnet sind. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass das S-förmige Profil aus einer im Ausgangszustand planaren Gitterstruktur 20 bzw. einer im Ausgangszustand planaren Folie, insbesondere strukturierten Folie hergestellt sein. Die planare Gitterstruktur kann beispielsweise ein planares Geflecht oder eine geschnittene, gesputterte oder geätzte Gitterstruktur sein. Dasselbe gilt für die planare strukturierte Folie, die beispielsweise geschnitten, insbesondere lasergeschnitten, gesputtert oder geätzt sein kann. Die planare Struktur wird dann so umgeformt, dass diese ein S-förmiges Profil bildet. Gegebenenfalls kann die Struktur wärmebehandelt werden.
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Ein Beispiel für eine planare Gitterstruktur als Ausgangsstruktur ist in 12 gezeigt. Die Gitterstruktur kann generell lasergeschnitten, geflochten, geätzt und/oder gesputtert sein bzw. durch entsprechend kombinierte Verfahren hergestellt sein. Bei der Struktur gemäß 12 entsprechen die Außenlängskanten den freien Längskanten 13a, 13b der Vorrichtung. Die Längskanten 13a, 13b enden in proximaler Richtung an einer Abschlusskante 34, die im abgewickelten Zustand gem. 12 eine dreieckförmige Spitze bildet. Im verformten Endzustand verjüngt sich die Spitze doppelkonusförmig. Die am proximalen Ende ausgebildete Abschlusskante 34 erstreckt sich in Umfangsrichtung des Körpers 10. Die Abschlusskante 34 begrenzt die in axialer Richtung des Körpers 10 geöffneten Durchlässe. Das proximale Ende ist zum Wiedereinziehen in eine Leitung angepasst. Das proximale Ende ist mit einem Transportelement 28 verbunden. Das distale Ende kann entsprechend ausgebildet sein.
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Im Zusammenhang mit dem Beispiel gemäß 12 und im Zusammenhang mit allen weiteren Ausführungsbeispielen sowie allgemein im Zusammenhang mit der Erfindung wird beschrieben, dass sich im verformten Endzustand die Wandung des Körpers 10 parallel zur Längsachse des Körpers 10 erstreckt. Die Längsachse ist zumindest im expandierten Ruhezustand im Wesentlichen gerade. Die Wandung ist in axialer Richtung gerade und in Umfangsrichtung gekrümmt. Dies gilt für die gesamte Länge des Körpers 10, insbesondere für die axialen Enden, insbesondere das distale Ende. Zumindest im expandierten Ruhezustand bildet der Körper 10 mehrere teilzylindrische Wandungen bzw. Hohlkörper, Insbesondere mehrere geschlitzte teilzylindrische Wandungen bzw. Hohlkörper.
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Am Beispiel gemäß 12 ist zu erkennen, dass die beiden Längskanten 16a, 16b gezackt sein können.
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Das S-förmig geformte Profil des Körpers ausgehend von der planaren Struktur gemäß 12 ist in 13 gezeigt. Das Profil gemäß 13 wird auch im Zusammenhang mit den planaren Strukturen gemäß 14 und 15 offenbart.
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Ein Beispiel für ein planares Geflecht, das aus mehreren Drähten gebildet ist, ist in 14 dargestellt. Im planaren Ausgangszustand verlaufen die mehreren Einzeldrähte jeweils wellen- bzw. serpentinenförmig vom distalen Ende zum proximalen Ende. Dabei bilden jeweils zwei Einzeldrähte zusammen eine Einzelstruktur mit mehreren Armen, die sich im planaren Zustand beidseitig von der Mittellinie des Geflechtes erstrecken und im S-förmigen Zustand die Greif- und Rekanalisationsarme 15, 17 bilden. Konkret verlaufen die Einzeldrähte derselben Einzelstruktur in entgegen gesetzten Richtungen und überkreuzen sich in etwa im Bereich der Mittellinie. Es kann wenigstens eine Einzelstruktur vorgesehen sein. Im Beispiel gemäß 14 sind zwei in Längsrichtung versetzt zueinander angeordnete Einzelstrukturen vorgesehen. Die Einzeldrähte der Einzelstrukturen sind dabei jeweils versetzt zueinander angeordnet bzw. verlaufen phasenverschoben zueinander. Dadurch bilden die Drähte jeweils Arme, die im verformten Zustand (siehe 13) die Greif- bzw. Rekanalisationsarme 15, 17 bilden. Die Arme 15, 17 überlappen in Längsrichtung des Körpers 10.
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Anhand 14 ist gut zu erkennen, dass die beiden Längskanten 16a, 16b in Abhängigkeit von der Anzahl der Arme bzw. der Dichte der Arme eine kontinuierlich durchgehende Längskante 16a, 16b oder – bei abnehmender Dichte der Arme – eine diskontinuierliche Längskante 16a, 16b bilden. Die Arme können auch als Kantenabschnitte der Längskanten 16a, 16b verstanden werden. Anhand 14 ist ferner zu erkennen, dass die Längskanten 16a, 16b jeweils in eine Abschlusskante 34 übergehen, wobei die Abschlusskante 34 an einer Verbindungsstelle, beispielsweise einer Verbindungshülse endet. Im Unterschied zu den aus dem Stand der Technik bekannten Fangkörben befindet sich die Spitze der Abschlusskante 34 bzw. die Verbindungsstelle 35 auf einer geraden Linie. Im Stand der Technik ist diese Linie gekrümmt. Die durch die Arme 15, 17 begrenzten Einzellumen im verformten Endzustand der Vorrichtung bilden jeweils teilzylindrische Hohlkörper, deren Mantelfläche in axialer Richtung gerade und in Umfangsrichtung gekrümmt ist. Die Längskanten 16a, 16b können sich bei dieser Konfiguration entlang ihrer gesamten Länge relativ zueinander bewegen und sind somit im Unterschied zum Stand der Technik frei. Aufgrund der Abschlusskante 34 können sich die Längskanten 16a, 16b auch an ihren distalen Enden relativ zueinander bewegen. Dies gilt sowohl für das Ausführungsbeispiel gemäß 12 als auch für das Ausführungsbeispiel gemäß 15.
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Das planare Geflecht gemäß 14 wird zu dem S-förmigen Profil umgeformt und dann wärmebehandelt. Es ist auch möglich, die Drahtstruktur direkt S-förmig herzustellen, beispielsweise mit dem in 16 dargestellten geschlitzten Dorn. Es ist auch möglich, das im Ausgangszustand planare Geflecht gemäß 15 in ein S-förmiges Profil zu überführen, indem das planare Geflecht auf den Dorn gemäß 16 aufgezogen und dann wärmebehandelt wird. Hierfür eignen sich bspw. Formgedächtniswerkstoffe, insbesondere Nitinol. Diese Materialien werden im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen offenbart.
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Die Herstellung des planaren Geflechts gemäß
15 ist im Detail in der auf die Anmelderin zurückgehenden Anmeldung
DE 10 2009 056 450 offenbart und beschrieben. Das Geflecht gemäß
15 ist ebenso wie das Geflecht gemäß
14 im Endzustand, d. h. im umgeformten Zustand seitlich offen. Das Geflecht weist ein S-förmiges Profil auf.
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Zur Herstellung des Geflechts können Stifte entlang der Achse des Geflechts angeordnet sein, so dass die Drähte entlang der Trennlinie umgelenkt werden und ihre Umfangsorientierung ändern. Dadurch werden seitliche Schlaufen gebildet. In einer zweiten Wärmebehandlung werden die seitlichen Schlaufen an Stifte gehängt. Durch eine entsprechende Formgebung wird dem Geflecht die S-Form aufgeprägt. Bei dem Dorn gemäß 16 werden die Drahtelemente auf der gekrümmten Dornaußenseite 31 durch den Schlitz 30 und auf der gegenüber angeordneten zweiten Dornaußenseite 32 geführt derart, dass sich insgesamt das gewünschte S-förmige Profil einstellt. Es ist auch möglich, auf diese Weise die S-Form eines Körpers 10 aus einem oder aus mehreren Einzeldrähten herzustellen, die an den Stiften des Dorns 29 umgelenkt werden.
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Die Anzahl der Arme pro Lumen kann mindestens zwei, insbesondere mindestens drei, mindestens vier, mindestens fünf, mindestens sechs, mindestens sieben, mindestens acht betragen. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 14 sind beispielsweise zehn Elemente vorgesehen.
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Der Flechtwinkel bei einem Drahtgeflecht bzw. der entsprechende Winkel bei einer Gitterstruktur aus Stegen, also der Winkel der Stege zu einer in die Wandung projizierten Parallelen zur Längsachse des Körpers beträgt mindestens 30°, insbesondere mindestens 45°, insbesondere mindestens 55°. Je größer der Flechtwinkel bzw. der korrespondierende Winkel ist, um so größer ist die Expansionskraft und um so feinmaschiger ist die Struktur. Durch die Feinmaschigkeit wird die Filterfunktion verbessert. Die Obergrenze dieses Winkels bzw. des Flechtwinkels beträgt höchstens 60°, insbesondere höchstens 50°, insbesondere höchstens 45°, insbesondere höchstens 30°. Mit abnehmendem Flechtwinkel bzw. entsprechendem Winkel wird die Neigung zum foreshortening verringert und die Crimpbarkeit verbessert. Die vorgenannten Grenzen können miteinander kombiniert werden.
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Die Einzellumen können jeweils einen Umfang von 360° aufweisen. Der Schließwinkel kann mindestens 180°, insbesondere mindestens 270°, insbesondere mindestens 360° aufweisen. Bei einem Schließwinkel von mindestens 180° reicht üblicherweise die Reibung zwischen dem Thrombus und der Innenfläche des Greiflumens aus, um den Thrombus im Aufnahmeelement 11 zu fixieren. Je größer der Schließwinkel ist, umso besser wird der Thrombus vom Gefäß abgeschält.
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Im Fall eines Geflechtes können Drähte mit unterschiedlichen Durchmessern vorgesehen sein, wobei die Drähte mit größerem Durchmesser die Radialkraft unterstützen und die Drähte mit kleinerem Durchmesser eine erhöhte Feinmaschigkeit ermöglichen und damit die Filterfunktion verbessern.
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Wenn die Wandung des Körpers aus einem Gittergeflecht gebildet ist, kann das Gittergeflecht eine Abdeckung aufweisen bzw. mit einer Abdeckung bespannt sein (nicht dargestellt). Die Gitterstruktur bildet dabei die Tragstruktur, welche die bei der Expansion auftretenden Radialkräfte überträgt. Die Abdeckung bewegt sich mit der Gitterstruktur bei der Expansion bzw. beim Komprimieren mit. Die Abdeckung kann durchgehend geschlossen und damit fluiddicht sein. Es ist auch möglich, dass die Abdeckung perforiert ist, also eine Vielzahl von Öffnungen aufweist. Die Gitterstruktur kann partiell mit der Abdeckung versehen sein, d. h. einzelne Abschnitte der Gitterstruktur können abgedeckt sein. Die Abdeckung kann partiell perforiert und partiell durchgehend geschlossen sein. Die Abdeckung kann strukturiert sein, um das Komprimieren/Expandieren des Körpers zu erleichtern. Die Abdeckung kann beispielsweise aus Kunststoff hergestellt sein und Materialien wie PU (Polyurethan) umfassen. Andere Materialien sind möglich. Die Bespannung der Wandung des Körpers 10 mit einer Abdeckung wird im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen sowie generell im Zusammenhang mit der Erfindung offenbart.
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Bei einem weiteren vorteilhaften Ausführungsbeispiel ist der Körper 10 gliederartig aufgebaut. Das bedeutet, dass der Körper 10 wenigstens zwei in Längsrichtung angeordnete Abschnitte aufweist, die im Hinblick auf ihr Expansionsverhalten entkoppelt sind. Die Abschnitte sind jeweils mit einem Betätigungsmittel verbunden, insbesondere mit einem Transportelement derart, dass die Abschnitte in Bezug auf eine Zufuhrleitung relativ bewegbar sind. Die Abschnitte bilden wenigstens zwei gliederartige Einzelsegmente, die entlang des Betätigungsmittels nachfolgend angeordnet und jeweils gesondert mit dem Betätigungsmittel verbunden sind. Dabei sind die Einzelsegmente unabhängig voneinander komprimierbar und expandierbar. Die Einzelsegmente können jeweils wie die Körper 10 gemäß den vorstehend offenbarten Ausführungsbeispielen aufgebaut sein. Der gliederartige Aufbau wird im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen sowie generell im Zusammenhang mit der Erfindung gemäß Anspruch 1 offenbart.
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Der Vorteil der gliederartigen Einzelsegmente besteht darin, dass eine vollständige Expansion und damit die gewünschte Rekanalisation zumindest abschnittsweise erfolgen kann, selbst wenn der komplette Körper 10 noch nicht vollständig aus der Katheterleitung entlassen ist. Mit anderen Worten können einzelne Abschnitte bzw. Einzelsegmente freigesetzt werden, die dann vollständig im Gefäß expandieren, wobei gleichzeitig weitere Einzelsegmente sich noch in der Katheterleitung im komprimierten Zustand befinden. Durch die Entkopplung der Einzelsegmente voneinander beeinträchtigen die in der Katheterleitung verbliebenen Einzelsegmente die Expansion der freigesetzten Einzelsegmente nicht. Damit kann die axiale Länge des Körpers 10 erhöht werden, ohne dass das Expansionsverhalten des Körpers 10 im Vergleich zu einem insgesamt kürzeren Körper beeinträchtigt wird. Der gliederartige Aufbau hat den weiteren Vorteil, dass die Einzelglieder dem Verlauf des Blutgefäßes folgen können und der Körper insgesamt sehr flexibel ist. Durch die Entkopplung der Einzelsegmente wird der Effekt des Foreshortenings verringert.
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Die Verbindung der Einzelsegmente mit dem Transportelement bzw. dem Transportdraht kann beispielsweise durch die in 15 gezeigte Hülse 35 erfolgen. Mittels der Hülse 35 können die Einzelsegmente auf den Transportdraht bzw. das Transportelement aufgefädelt und voneinander beabstandet mit diesem verbunden werden bzw. verbunden sein. Die Verbindung kann beispielsweise durch Crimpen, also mechanisch, oder stoffschlüssig durch Verkleben oder Verschweißen erfolgen. Andere Verbindungen der Einzelsegmente mit dem Transportdraht sind möglich.
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Der vorstehend erläuterte gliederartige Aufbau wird im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen sowie im Zusammenhang mit der Erfindung gemäß Anspruch 1 offenbart.
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Weitere Merkmale des gliederartigen Aufbaus sind in der auf die Anmelderin zurückgehenden Anmeldung
DE 10 2011 011 510 , Seiten 2 bis 10 sowie Seiten 12 bis 24 im Zusammenhang mit den
1 bis
22 beschrieben. Insbesondere wird auf die Anordnung der Einzelsegmente in Bezug auf den Transportdraht, wie auf den Seiten 12 bis 14 beschrieben, verwiesen.
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Die Merkmale aller Ausführungsbeispiele werden auch in Kombination untereinander offenbart. Insbesondere werden alle Merkmale, die im Zusammenhang mit 1 beschrieben sind, sowie alle Merkmale die im Zusammenhang mit dem Bewegungsablauf gem. 2 bis 10 beschrieben sind, im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen als optional offenbart.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Körper
- 11
- Aufnahmelement
- 12
- Aufnahmeöffnung
- 13a
- 1. Lumen
- 13b
- 2. Lumen
- 14
- Rekanalisationsöffnung
- 15
- Greifarm
- 16a
- 1. Längskante
- 16b
- 2. Längskante
- 17
- Rekanalisationsarm
- 18
- Wandung
- 19
- Einzeldraht
- 20
- Gitterstruktur
- 21
- Folie
- 22a
- 1. Bogen
- 22b
- 2. Bogen
- 24a
- Segment
- 24b
- Segment
- 24c
- Segment
- 25
- Verbindungselement
- 26a
- Außenelement
- 26b
- Außenelement
- 27
- Trennelement
- 28
- Transportelement
- 29
- Dorn
- 30
- Schlitz
- 31
- 1. Dornaußenseite
- 32
- 2. Dornaußenseite
- 33
- Zufuhrleitung, Leitung
- 33a
- 1. Gegenkante
- 33b
- 2. Gegenkante
- 34
- Abschlusskante
- 35
- Verbindungsstelle
- T
- Thrombus
- G
- Gefäß
