WO2008034615A2 - Vorrichtung zur entfernung von thromben aus blutgefässen - Google Patents

Vorrichtung zur entfernung von thromben aus blutgefässen Download PDF

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WO2008034615A2
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Elina Miloslavski
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    • A61B2090/397—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers electromagnetic other than visible, e.g. microwave

Definitions

  • the invention relates to a device for removing foreign bodies and thrombi from body cavities in blood vessels with at least one guide wire having a distal element.
  • Thromboembolic diseases such as myocardial infarction, pulmonary embolism, peripheral thrombosis, organ embolisms, etc. are typically triggered by a thromboembolus (hereinafter referred to as thrombus), ie a viscoelastic blood clot consisting of platelets, fibrinogen, coagulation factors, etc., which has become lodged in a blood vessel and this completely or partially closes.
  • thrombus a viscoelastic blood clot consisting of platelets, fibrinogen, coagulation factors, etc.
  • the most common organs affected by this in humans are the heart and the brain. Such changes also affect the arteries of the extremities and the pulmonary arteries. Venous thromboses and thromboembolic occlusions occur frequently in the leg and pelvic veins. The clinical picture of the thrombotic occlusion of an intracranial sinus can lead to severe cerebral hemorrhage due to the disturbance of the venous drainage of the brain tissue.
  • thrombolytic agents such as streptokinase or urokinase or with anticoagulants, which should lead to thrombolysis or to contain thrombus growth.
  • anticoagulants such as streptokinase or urokinase or with anticoagulants
  • the disadvantage of the known transluminal devices is that they too often can not completely remove the thrombus and there is a risk that the thrombus or fragments thereof will be released and move on in the bloodstream to smaller-volume vessels which are more difficult to reach and treat. Furthermore, because of their dimensions and / or low flexibility, the devices known in the prior art are insufficient for the removal of thrombi from particularly small-sized or severely tortuous vessels, such as those of the brain.
  • US 2002/0049452 discloses a device with a catheter for the removal of thrombi, on whose distal end tentacles of a shape-memory material are attached, which abut in the compressed state on the catheter and in the expanded configuration extend radially from the catheter to the outside. Following ingestion of the expanded configuration triggered by the body temperature, the tentacles should catch in the thrombus and drag it along when the catheter is returned to another catheter from the blood vessel.
  • the disadvantage of this device is that it can either be used to cool the tentacles below the transition temperature until they reach the bloodstream in a secondary chamber.
  • the object of the invention is therefore to provide a device for removing foreign bodies and thrombi from body cavities and blood vessels, which reduces the operative risk in the removal of thrombi and allows the treatment of particularly small-lumen vessels ,
  • a device for removing foreign bodies and thrombi from body cavities and blood vessels having at least one guide wire having a distal element, the distal element having radially outwardly projecting fibers and the device having a basket or tube structure comprising is adapted to crimp tightly under the external constraint of a microcatheter and transported within the microcatheter and deployed to the full basket or tube structure upon the elimination of external constraint through the microcatheter, the distal member and the basket or tube structure being longitudinally slidable relative to each other and the basket or tube structure has an opening distally through which the distal member is insertable into the basket or tube structure.
  • the basic principle of the invention is to provide a device which essentially has two elements which, by their interaction, enable safe removal of thrombi from blood vessels.
  • One of these elements is the distal element, which has radially outwardly projecting fibers or bristles, while the other element is the basket or tube structure.
  • the guidewire (s) configured as an introducer facilitate good maneuverability into even small-lumen and tortuous vessel sections.
  • the fibers of the distal element are suitable for holding and stabilizing a thrombus, especially if they consist of or are equipped with thrombogenic material.
  • the device is brought to the site with the help of a small-lumen microcatheter. It is equally possible to maneuver the device in the microcatheter 1) first distally of the thrombus and then retract it, 2) to release it from the microcatheter in the area of the thrombus or 3) to push it out of the microcatheter proximally of the thrombus and then antegrade the thrombus to penetrate. As long as the distal element is in the microcatheter, the flexible fibers attach themselves to the distal element due to the mechanical resistance in the proximal direction.
  • the fibers can fully unfold and protrude radially outward essentially perpendicular to the distal element.
  • clot a thrombus
  • the distal element in the microcatheter is transported distally of the clot, since within the microcatheter the fibers can not fully set up, which is why the diameter of the distal element in this state is comparatively low.
  • the distal element is then deployed out of the microcatheter and it
  • the microcatheter 20 assumes its full extent, since now the fibers are placed.
  • the microcatheter can now be removed first.
  • the distal element is then moved proximally, with the clot entrained by the fibers.
  • the fibers can get caught in the clot and possibly also stabilize the clot.
  • the basket or tube structure also belonging to the device is placed proximally of the clot.
  • the distal element when it is retracted proximally, it may ultimately be drawn into it together with the clot through the distal opening of the basket or tube structure, thereby securing the captured thrombus overall, in particular
  • the latter catheter is usually a so-called guide catheter, which has a larger inner diameter than the microcatheter used to place the device. In this way, the entire thrombus and also the device can be introduced in the expanded state in the guide catheter.
  • the microcatheter is usually advanced through the guide catheter, which is possible with the guide catheter only up to a certain point, as in verygrulumigen vessels, especially in intrakra- niellen area, only the microcatheter with its small diameter can be used.
  • the fibers must have sufficient rigidity to serve their purpose, but at the same time be sufficiently flexible or flexible to pass through a catheter and not to injure vessel walls.
  • the fibers may be made of a natural, polymer, monomer, metal, ceramic, glass or combinations thereof. Particularly preferred are polymeric materials.
  • Particularly suitable as materials are polyurethane, polyacrylic, polyester, polytetrafluoroethylene, polyamide or polyalkylene, owing to its peptide-like bonding structure, especially polyurethane and polyamide, eg. As nylon, which allows a particularly good anchoring ("growth") of the thrombus to the fibers.
  • Suitable metals are all metals which can be used for treatment without detriment to the patients.
  • Stainless steel fibers and metal alloy fibers with shape memory properties such as, for example, nitinol fibers, are particularly suitable for the stated purpose. Fibers of shape memory materials have the advantage of being under external constraint a microcatheter may be in a first, tight-fitting form and, after release from the microcatheter, in a second form with fibers projecting freely perpendicularly.
  • gold and platinum are suitable materials.
  • ceramic materials, glass fibers and carbon fibers are suitable for example.
  • the basket or tube structure is conveyed through the microcatheter in a collapsed state. Once the external constraint is removed by the microcatheter, it may unfold to the full, expanded basket or tube structure.
  • the basket or tube structure therefore preferably consists of a shape memory material, in particular nitinol, since in this case an automatic unfolding of the structure takes place after pushing out of the microcatheter.
  • the unfolding of the full basket or tube structure in the absence of external constraint by the microcatheter does not necessarily have to be done automatically, but can also be brought about manually. It would be conceivable for this purpose, for example, another guide wire, which causes the unfolding during advancement.
  • the basket or tube structure generally has an elongated, ship-like structure with a length of 5 to 50 mm and a diameter of 2 to 6 mm in the expanded state.
  • the collapse of the basket or tube structure under the external constraint of a catheter is generally connected to an extension of the structure.
  • the basket or tube structure should be designed so that both the unfolding when pushed out of the microcatheter and the folding when re-drawn into the microcatheter can be done easily.
  • distal and proximal refer to the view of the attending physician.
  • the distal end is thus in each case the end facing away from the attending physician, which corresponds to the components of the device that have advanced further into the blood vessel system, while proximal to the attending physician means, ie the proximally arranged components of the device are pushed forward into the blood vessel less.
  • proximal to the attending physician means ie the proximally arranged components of the device are pushed forward into the blood vessel less.
  • the longitudinal axis of the device also corresponds to the longitudinal axis of the blood vessel, within which the device is advanced.
  • basket or tube structure on the one hand and the distal element on the other hand are longitudinally displaceable relative to one another, it makes sense to provide these with separate guide wires.
  • basket / tube structure and distal element can be moved independently in both the proximal and distal directions.
  • the distal element may be deployed distally of the clot and then pulled proximally into the basket / tube structure.
  • the device it is also possible to equip the device only with a guide wire having the distal element at the distal end, the basket or tube structure being longitudinally slidably disposed on the guide wire. It is important that even with a guide wire, the longitudinal displacement of the two essential components of the device is given.
  • the basket / tube structure To have control over the basket / tube structure, it makes sense to provide two stops on the guide wire, between which the basket / tube structure on the guide wire is longitudinally displaceable.
  • the further proximally arranged stop, the z. B. may be welded onto the guide wire, during advancement of the device against the basket / tube structure, so that it is taken in the distal direction.
  • the more distal stop On retraction of the guidewire, on the other hand, the more distal stop abuts the basket / tube structure, causing it to be pulled proximally.
  • the basket / tube structure In order for the basket / tube structure to be entrained by the stops on the guide wire, it can converge so closely at at least one point, preferably at the proximal end, that the inner diameter of the basket / tube structure at that point is smaller than the outer diameter of the basket Guide wire located stops.
  • the basket / tube structure may converge in a sleeve-like object that is hollow inside so that the guide wire can pass through the sleeve-like object, but the two stops have too large a diameter to pass through the sleeve-like object.
  • the basket / tube structure is free to move on the guidewire between the two stops, but not beyond it.
  • the basket structure may have a polymer skin on its radial outside. Such a polymer skin ensures that no components of the clot can escape radially outward, and also ensures that the clot is protected from the inner walls of the vessels.
  • Such a type of polymer may preferably be made of polyurethane, but it is also possible to manufacture other polymers, such.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the basket structure may also be provided on its radial outside with a fiber or wire mesh.
  • a fiber or wire mesh should be so dense that the clot mass is easily held.
  • wire mesh it makes sense to make this also from a material with shape memory properties, in particular nitinol.
  • the basket structure may be closed at its proximal end. In this way, a backup of the clot mass is ensured even in the proximal direction.
  • a basket structure which is closed at the proximal end is absolutely necessary, but rather a basket or tube structure can also be used which ensures a securing only in the radial direction, since the clot is already inserted into the distal element with its fibers Held longitudinally. In this case, one can speak of a tube rather than a basket structure.
  • the basket structure may be formed of three or more, in particular four to six longitudinally extending struts. It should be noted that under longitudinal struts not only those are understood that are formed exactly parallel to the longitudinal axis, but also those which extend at a certain angle ⁇ 90 ° to the longitudinal axis in the direction of distal or proximal. As already mentioned for the basket structure, the struts are preferably made of a shape memory material.
  • the struts must be designed so that they can be folded when retracted into the microcatheter.
  • the struts also serve, if necessary, réellespannen a polymer skin.
  • the struts may serve as a backbone for a fiber or wire mesh located on the radially outside of the basket structure. Possibly. can run between the struts more wires, preferably nitinol wire, which serve as a limitation and maintenance of the polymer skin or the fiber / wire mesh.
  • the struts of the basket structure can be formed from a looped wire.
  • a wire may extend from proximal to distal, loop therealong, proceed proximally, and extend distally again after another loop. If desired, more loops may be provided in the wire to obtain a greater total number of struts in this way. If necessary, transverse struts can be introduced between these struts. Forming the struts through one or more looped wires minimizes the number of free ends of the wires, which also reduces the risk of vessel wall injuries. Otherwise u would have to. U. the wire ends are rounded or provided with rounded end pieces.
  • the struts extend radially outward from the proximal end of the cage structure, extend distally in the longitudinal direction and extend partially proximally back in a loop on the circumference of the cage structure.
  • the struts serve as attachment points for polymer skin or a fiber / wire mesh.
  • the fact that the struts at the distal end of the basket structure form a loop also causes again here that a rounding is present, which keeps the risk of injury to the vessel wall low.
  • the individual struts can be connected to one another by (laser) welding points and / or by spiral sleeves. Such spiral sleeves may have an oval cross-section, since within this cross-section are two struts, which are interconnected by the spiral sleeve.
  • the basket / tube structure is a tube structure made from a rolled sheet.
  • the structure at the proximal end is not closed.
  • the closed surface of such a tubular structure of a rolled sheet no polymer skin or braid structure on the radially outer side is necessary because the clot is already secured by the sheet itself.
  • the sheet of a material with shape memory properties, in particular nitinol so that it is a self-expanding tube that automatically expands its diameter as soon as it is pushed out of a micro catheter.
  • the tube is preferably radially not closed, but the edges which extend in the longitudinal direction overlap to a certain extent.
  • the tube structure should have a diameter after expansion, in which this lateral slot is not exposed, but at most the butt edges extending in the longitudinal direction abut each other. This ensures that the captured clot is secured along its entire circumference.
  • a tube structure can be used both in the context of a device with two, as well as in the context of a device with only one guide wire.
  • the basket / tube structure To ensure trouble-free insertion and removal from the microcatheter, it makes sense to design the basket / tube structure so that it converges at one point at its proximal end.
  • a basket structure formed by struts this is ensured, in particular, by virtue of the fact that the proximal strut ends are brought together centrally and with one another get connected.
  • the struts can converge in a common sleeve.
  • such a sheath may be hollow inside so that it is longitudinally movable on the guidewire between two stops.
  • the rolling of the sheet can take place in such a way that the longitudinal ends of the sheet overlap on one side proximally and possibly also on the distal side, which causes the tube structure to converge at least proximally in one point also in this case.
  • the rolling up of the sheet takes place in this case slightly diagonal.
  • such an embodiment differs from that described above in that the point at which the structure converges at the proximal end lies on the radial circumference of the tubular structure and not in the center thereof.
  • a structure which tapers at the proximal end and converges at a connection point is therefore also useful, so that in the case of a misplacement the basket or tube structure can be easily withdrawn into the catheter in order, if necessary, to push it out again after repositioning the catheter.
  • the tapered structure causes the basket / tube structure to collapse as it enters the microcatheter and resumes its reduced volume shape, with the guidewire pulling force and forces exerted by the catheter edge coacting.
  • Fibers of a length of 0.5 to 6 mm and preferably 1.2 to 3 mm are particularly suitable for the treatment of particularly small-lumen vessels, so that even when the fibers are arranged radially, an outer diameter of the fiber-carrying part of the distal element is from 1 to a maximum of 12 mm is reached.
  • this outer diameter can be dimensioned slightly smaller than the inner diameter of the relevant blood vessel.
  • the fibers expediently extend over a length of the distal element of 0.5 to 5 mm. To ensure a sufficiently good anchoring of the thrombus, it is expedient if the fibers are arranged at a density of 20 to 100 per cm on the distal element of the guide wire.
  • the guidewire is made of a medical grade stainless steel or shape memory material, preferably nitinol. It is expedient if the / the guide wires have an outer diameter of 0.2 to 0.4, preferably 0.22 to 0.27 mm. A typical length of a guidewire is between 50 and 180 cm.
  • the fibers are arranged spirally along the longitudinal axis of the distal element.
  • This embodiment is particularly well suited for "impaling" the thrombus, as the fiber-carrying part of the distal element works in the manner of a corkscrew when maneuvered accordingly by the attending physician.
  • the distal element with its radially protruding fibers after dispensing from the microcatheter has a conical structure, ie the radial extent of the fibers, which ultimately corresponds to the diameter of the distal element, increases from proximal to distal.
  • the essential advantage of such a conical "brush shape" is that, irrespective of the width of the blood vessel to be concretely cleaned, there are always at least some areas where the fibers have the optimum length when the fibers abut against the walls of the blood vessel without being deflected proximally in the distal direction as the device moves, in which case the cleaning action of the fibers is particularly good, whereas longer fibers will move in the proximal direction in the reverse direction Distally bent and therefore no longer clean effectively, short fibers in turn may not reach the inner wall of the vessel and therefore do not cause any cleaning effect there anyway.
  • the fibers in the proximal region of the distal element can also be made harder than in the distal region. The harder fibers in the proximal region serve more for the scraping of a thrombus adhering to the vessel wall, while the softer fibers in the distal region serve more for holding the thrombus or thrombus fragments.
  • the fibers used according to the invention are preferably at an angle of 70 ° to 110 °, preferably at an angle of 80 ° to 90 ° from the longitudinal axis of the device. These angles are to be understood such that angles ⁇ 90 ° denote a proximal orientation of the fibers, angles> 90 ° a distal orientation of the fibers.
  • Embodiments with an angle that is slightly smaller than 90 ° are particularly atraumatic when advancing in the vessel or through the thrombus and at the same time cause a particularly good anchoring in the thrombus during retraction.
  • the fibers may be secured by interlacing, pinching, gluing, knotting, welding and / or fusing on the distal element.
  • Techniques for bonding fibers in this manner are known, for example, from the manufacture of fiber-reinforced embolic coils.
  • the fibers are placed next to one another and possibly additionally one above the other between two core wires, the fibers being orthogonal to the core wires.
  • an orthogonal course according to the invention is understood to mean not only an angle of exactly 90 °, but any transverse course of the fibers to the core wires, ie the fibers run substantially transversely to the core wires, not parallel.
  • angles of, for example, 70 ° in this context can still be regarded as orthogonal.
  • the fibers When the fibers are sandwiched between the core wires, they are twisted together, for example, by holding one end while twisting the other to cause plastic deformation of the core wires into a spiral structure. After twisting the core wires, the fibers stand on one side, so to speak Helix out of the twisted core wires outward.
  • the essential advantage of such a distal element is that relatively few core wire must be used to simultaneously achieve a very high fiber stock.
  • the use of core wires is advantageous in that it keeps the system particularly flexible.
  • the fixing of the fibers to the core wires in this embodiment is particularly easy and the distribution of the fibers is particularly uniform.
  • the fiber quantity or density can be u.a. by controlling the number of turns of the core wires, which leads to different degrees of hardness with respect to the radial force of the brush-like distal element, since more twists also produce more fibers per unit length.
  • the flexural rigidity u. a. by adjusting the number of core wires and twists.
  • the devices may also include a plurality of distal members from which fibers project radially outward.
  • a more distally located element with fiber attachment may catch and remove fragments of a thrombus that fall off the more proximal distal element.
  • the radially outer ends of the fibers advantageously have thickenings, for example spherical thickenings, so as to provide the clot mass with more surface and support.
  • thickenings for example spherical thickenings
  • Another advantage of this embodiment is that the fiber ends can be designed atraumatic in this way. Leave the thickenings on the fiber ends For example, achieve the fact that the separation of the fibers by means of microlaser cutting, electron beam cutting o. ⁇ .
  • the radially outer ends of the fibers are at least partially connected to each other via loops.
  • the interconnected fibers are not two, but only a fiber with a loop-shaped course. The fiber emerges radially outward, extends to the outer edge of the expanded distal member, forms a loop, and travels back to the center of the distal member. Overall, this results in an elliptical course of the fibers.
  • This embodiment has the advantage that, similar to the thickening at the fiber end, the Clotmasse more surface is provided to improve in this way the trapping effect for the thrombus.
  • the loop is rounded and thus atraumatic. Another advantage is that the fibers become stiffer because the looped fiber ultimately exhibits behavior like two fibers running side by side.
  • the fibers may protrude radially outward at least partially differently far to the sides of the distal element. Similar to the previously described embodiment in which the radial extent of the distal element increases from proximal to distal, it is also possible in this way to ensure that at least some fibers are always present which have the optimum length for the cleaning action. This can be achieved, inter alia, by the one or more wires, from which the fibers of the distal element emanate, run outside the center, ie eccentrically. In this way it is achieved that comparatively short fibers are present on one side and comparatively long fibers on the other side.
  • a further advantage of a distal element with an eccentrically arranged wire path may lie in the fact that such a distal element is easier to side a clot can be passed to then take him in the backward movement in the proximal direction.
  • the fibers are coated.
  • This may, for example, be a neutral coating of parylene or polytetrafluoroethylene (Teflon), but also a reactive coating, for example one with collagen or with a blood coagulation-promoting material, preferably one or more coagulation factors.
  • Teflon polytetrafluoroethylene
  • This embodiment serves to strengthen the anchoring of the fibers in the thrombus and reduces the risk that the thrombus decays to the extent that parts of the thrombus remain in the blood vessel or can release in the bloodstream.
  • the device may be coated / impregnated, in whole or in part, with a thrombolytic material to promote dissolution of the thrombus or facilitate detachment and disassembly of the thrombus.
  • thrombogenic equipment of the fibers lead to a considerable stabilization of the thrombus on the device according to the invention. It is then up to the surgeon to bring the device according to the invention into contact with the thrombus and to leave it in such a way that the thrombogenic elements "grow into” the device over a certain period of time, thereby promoting solid growth in a relatively short time.
  • This not only prevents thrombus disintegration, as seen with many devices, but also facilitates the collection of the thrombus into a catheter and its extraction from the vascular system, with the most suitable thrombogenic materials and coatings are known to the person skilled in the art, for example one or more of the factors fibrin, thrombin, factor XIII and / or factor VIII are suitable.
  • thrombolytic equipment in particular of the fibers, but also of other parts of the device, can be made, in order to bring about in this way an at least partial dissolution of the thrombus.
  • a decomposition of the throm- Into individual fragments may facilitate its removal by means of the fibers and / or the basket construction, possibly also together with an aspiration catheter.
  • the fibers of the device according to the invention act as filters which, after passing the thrombus in the direction of the blood flow, prevent flushing of the fragments of the thrombus and facilitate the collection of the fragments.
  • Suitable thrombolytics or fibrinolytic agents are all substances known in the art having these properties. These include, for example, the thrombolytic agents of the first generation, in particular streptokinase, anistreplase and urokinase, which act as plasminogen activators. Thrombolytics which, for example, activate the plaminogen bound to the fibrin and are thus independent of the circulating plasminogen are particularly preferred. Worth mentioning here are the second generation thrombolytics, especially t-PA (alteplase) and fibrinolytic agents derived therefrom, as well as saruplase. Related to S. Ueshima and O.
  • fibrolases derived from snake venom (Copperhead) and in modified, recombinant form Fibrolase is a known fibrinolytic zinc metalloproteinase and thrombolysis is achieved independently of the formation of piasmin.
  • each individual element of the device according to the invention which can come into contact with the thrombus, can be equipped correspondingly thrombolytically or fibrinolytically.
  • appropriate thrombolytic or fibrinolytic equipment may be employed in any other device for the removal of thrombus from the vascular system, for example also in devices having only the distal element with the fibers or in the case of pure basket designs for detachment and for trapping a thrombus.
  • the distal element is formed somewhat longer with its Faserbesatz than the basket / tube structure.
  • the device has one or more radiopaque (radiopaque) markers.
  • radiopaque markers may for example consist of platinum or a platinum alloy.
  • Such radiopaque markers can be located both in the area of the distal element and in the area of the basket / tube structure, so that the treating physician can use the corresponding imaging methods to observe the relative positioning relative to one another and the progress of the treatment.
  • the tip of the entire device is atraumatic, z. B. rounded, is formed.
  • the invention also relates to the combination of the device with a guide and / or microcatheter, in which the device can be maneuvered to the site and loaded with the thrombus can be removed again from the blood vessel system. It may be useful to additionally design the catheter as an aspiration catheter with which the microcatheter can be accommodated.
  • the aspiration catheter is particularly useful in connection with the above-described thrombolytic or fibrinolytic equipment of a thrombus removal device, however this device is designed. This also applies in connection with the devices described above, which are only accessible via the distal element with the fiber reinforcement, as well as for devices that are pure basket designs.
  • the invention described above for the removal of thrombi from especially small-lumen vessels, in particular intracranial vessels.
  • the invention can also be used in the removal of thrombi from other areas of the body, for example from the heart, lungs, legs, etc.
  • FIG. 1 is an illustration of the invention
  • FIGS. 2 to 6 show an illustration of the device according to the invention from FIG. 1 in various stages of the removal of a thrombus;
  • Figure 7 shows the device according to the invention according to an alternative embodiment in side view
  • Figure 8 shows the course of the struts to build a cage structure
  • FIGS. 9a, b, c show an alternative course of the struts for constructing a basket structure
  • FIG. 10 a shows the connection of struts for constructing a basket structure in the distal region by spiral sleeves
  • FIG. 10b the basket structure of Figure 10a in cross section
  • Figure 11 shows the device according to the invention according to another embodiment in side view
  • Figure 12 shows the device according to the invention in a further embodiment in side view
  • FIG. 13 shows a further embodiment which is particularly suitable for the fibrinolytic coating
  • FIG. 14 shows a basket construction with a plurality of axial struts
  • FIG. 15 shows a wire cage with an atraumatic guidance of the individual wires
  • Figure 16 shows a basket construction of individual wire loops
  • FIG. 17 shows a wire mesh of a plurality of wires each returned to the point of origin.
  • FIG. 1 shows a side view of a first embodiment of the invention.
  • the device has as essential components in particular a basket structure 1 and a distal element 2. From the distal element 2, fibers 3 protrude radially outwards.
  • the basket structure 1 is composed of struts 4, which extend substantially in the longitudinal direction.
  • the device serves first to capture a thrombus 5 by moving the distal element 2 back in the proximal direction with the aid of the distal element 2 and the fibers 3 emerging therefrom, and finally to introduce it into the basket structure 1.
  • proximal means to the left, distal to the right.
  • Distal element 2 and basket structure 1 are movable via separate guide wires 6 and 7, respectively.
  • the basket structure 1 converges centrally at its proximal end in a sleeve 8, on which the guide wire 7 for the basket structure 1 is fixed, while the guide wire 6 for the distal element 2 passes through the sleeve 8. running.
  • the guidewire 6 extends through the interior of the basket structure 1, which causes the distal element 2 to be retracted automatically into the basket structure 1 together with the captured thrombus 5 when the distal element 2 is withdrawn.
  • the basket structure 1 is open.
  • the basket structure 1 is provided with a polymer skin 9 which serves to additionally secure a trapped thrombus.
  • Distal element 2 and guide wire 6 are connected to each other via a micro spiral 10.
  • the entire device has a distal tip 11 which is rounded and therefore atraumatic.
  • the distal element 2 has an overall conical structure, since the fibers 3 increase in length from proximal to distal. Such an embodiment has the advantage that regardless of the width of the blood vessel fibers 3 are always present, which have an optimal length.
  • the longer fibers 3 in the distal region of the distal element 2 may, if necessary, capture thrombus fragments falling off the thrombus 5 during the backward movement.
  • FIGS. 2 to 6 the device from FIG. 1 is shown in use.
  • the device is introduced within a microcatheter 13 into a blood vessel.
  • Both basket structure 1 and distal element 2 are strongly compressed, wherein the inner diameter of the micro catheter 13 limits the radial extent of the device.
  • the microcatheter 13 is guided laterally past the thrombus 5 or also directly through the thrombus 5. In this way, it is achieved that the distal end of the microcatheter 13 is distal to the thrombus 5.
  • the microcatheter 13 has been retracted in the proximal direction, so that now also the basket structure 1 could emerge from the microcatheter 13 and has assumed its full basket structure.
  • the outer diameter of the cage structure 1 now corresponds approximately to the Inner diameter of the blood vessel 12. In the manner shown in Figures 2 to 4, it is achieved that the distal element 2 is distal to the thrombus 5, while the basket structure 1 is located proximally of the thrombus 5.
  • FIG. 5 shows how the thrombus 5 is captured by retraction in the proximal direction of the distal element 2.
  • the fibers 3 hold the thrombus 5 and stabilize it in order to prevent thrombus fragments from splitting off and distributing in the blood vessel system.
  • the distal element 2, together with the thrombus 5, has been withdrawn so far that it is introduced into the basket structure 1.
  • the basket structure 1 at the distal end must have a correspondingly large opening.
  • the thrombus 5 is now additionally secured by the basket structure 1 with the polymer skin 9, so that a loss of the thrombus 5 is no longer to be expected.
  • the entire device is withdrawn until it enters a guide catheter having a sufficiently large inner diameter to accommodate the entire device.
  • the guide catheter is located in a blood vessel 12 with a further diameter, as can be seen also in the blood vessel 12 shown here.
  • the guide catheter is removed from the entire blood vessel system, the thrombus 5 was completely eliminated.
  • FIG 7 illustrates an alternative embodiment of the invention with only one guide wire 6 for the distal element.
  • the basket structure 2 does not have a separate guide wire here.
  • the stops 14 on the guide wire 6 ensure that the basket structure 1, which is displaceable along the guide wire 6, can only be moved between these two stops 14.
  • the cage structure 1 can thus be moved only in the region of the arrow 18.
  • the stops 14 are formed so that their diameter is too large to fit through the sleeve 8.
  • Basket structure through the proximal stop 14 with in the distal direction pushed. Then, after the distal element 2 has been released distal to the thrombus 5, the microcatheter is retracted to also release the basket structure 1 proximal to the thrombus 5. As a rule, this maintains its axial position in the blood vessel 12 due to its sufficiently high radial forces. Should the basket structure 1 not maintain its axial position independently and move in the proximal direction, the microcatheter 13 can be used to assist the fixation of the basket structure 1 by retracting the microcatheter 13 either only so far in advance that the basket structure 1 can unfold completely, or is pushed back to the basket structure 1 in retrospect.
  • the distal member 2 is retracted to catch the thrombus 5 until finally distal member 2 and thrombus 5 enter the cage structure 1.
  • the basket structure 1 is then also moved proximally in the direction, because the distal stop 14 entrains the basket structure 1.
  • the entire device can be further retracted proximally into a guide catheter and removed.
  • the structure of a basket structure 1 is shown of struts, in which case the struts 4 are constructed of a looped wire. In this way one receives only few wire ends, which could hurt the blood vessel. In addition, only two distal edges of the basket structure 1 are formed by the bent wire, so that the distal opening of the basket structure 1 is sufficiently large. Possibly.
  • additional transverse struts can be introduced, in particular in the distal region, in order to further stabilize the basket structure 1 and to hold the polymer skin 9.
  • FIGS. 9a, 9b and 9c show the possible course of a strut for constructing a cage structure 1, wherein here the struts extend radially outward from the proximal end of the basket structure 1, extend distally in the longitudinal direction and in a loop on the circumference the basket structure 1 partially back to the proximal.
  • FIG. 9b shows a side view
  • FIG. 9c a top view of the strut 4. that the bending of the strut 4 in the proximal region is perpendicular to the bending of the strut 4 in the distal region.
  • FIG. 10 a shows how the bent-back distal ends of the struts 4 are connected to one another by means of spiral sleeves 15. It should be noted that in Figure 10a, so to speak, an unfolded basket structure 1 is shown. In fact, the struts 4 course on the circumference of the basket structure. 1
  • FIG. 10b shows a cross-section of the illustration from FIG. 10a, in which it can be seen how the four spiral sleeves 15 each connect two struts 4 to one another.
  • the connecting of the struts 4 can be done additionally or alternatively to the spiral sleeves 15 by means of laser welding points. Of course, it is also possible to use a larger or smaller number of struts 4.
  • FIG. 11 shows an alternative embodiment in which the cage structure 1 is not closed at its proximal end. Nevertheless, a sufficient securing of the thrombus 5 is achieved by the covering with the polymer skin 9 along the radial circumference of the basket structure 1.
  • the basket structure 1 has the shape of a tube or a tube rather than a genuine basket structure.
  • FIG. 12 shows a further embodiment of the invention in which, instead of a basket structure, a tube structure 16 composed of a rolled-up sheet metal is used. In this case, overlap the lateral ends of the sheet to a certain extent, wherein the tube structure 16 assumes a maximum diameter even in the expanded state that the lateral slot is not exposed.
  • the tube structure 16 has connecting struts 17, which serve to ensure a folding back of the tube structure 16 during retraction.
  • the device 2 has separate guide wires 6, 7, but of course an embodiment is conceivable in which the tube structure 16 is combined with only one guide wire 6.
  • FIG. 13 shows a side view of a further embodiment of the invention which is particularly suitable for fibrinolytic equipment.
  • the device has a basket structure 1 and a distal element 2 as essential components. From the distal element 2, fibers 3 protrude radially outwards. These fibers dilate conically towards the distal end of the device.
  • the basket structure 1 is composed of individual struts 4, which extend substantially in the longitudinal direction. At the distal end, the entire device has a distal tip 11 which is rounded and therefore atraumatic. Positions 8 and 10 indicate microspirals that (also) have a marker function.
  • the basket structure 1 arranged distally to the conical brush which can be made of nitinol, for example, peels off the thrombus from the vessel inner wall upon retraction of the device and optionally breaks it up into smaller fragments. In the case of a fibrinolytic coating this fragmentation effect is enhanced.
  • the purpose of the microbrush 2 is to "turn" the thrombus and its fragments in a proximal direction.
  • a single guide wire 7 is sufficient.
  • a second guide wire for individual movement of the micro brush 2 may be provided.
  • Figure 14 shows the cage structure 1 of Figure 13 in a side view (A) and distal (B).
  • a micro-coil 8 which may be formed simultaneously as a marker, the struts 4 of the cage 1 extend peripherally in distal direction, converge laterally to a tip S, and then run back toward the micro coil 8. They are each welded to the adjacent strut 4.
  • FIG. 15 shows another arrangement of the struts 4 of a cage structure 1, in which the struts completely run back to their origin, a connecting micro-helix.
  • the strut 4 extends in this case, starting from a micro spiral, distally toward a tip S, as shown in Figure 14 A, runs back towards the micro spiral to form a second tip S 1 , runs again distally to training
  • a plurality of such strut structures 4 can be connected to laser circuits L side by side in a circular structure, so that a distally open cage with a compression and stiffening in the distal region results (A tip S ").
  • Figure 15 B shows another arrangement of the struts 4 of a cage structure 1, in which the struts completely run back to their origin, a connecting micro-helix.
  • the strut 4 extends in this case, starting from a micro spiral, distally toward a tip S, as shown in Figure 14 A, runs back towards the micro spiral to form a second tip S 1 , runs
  • FIG. 16 shows a cage structure 1 with struts 4 running back into the microcooling 8, which in the side view have the contour shown in FIG.
  • the cage structure 1 thus has, with three or more struts 4, the appearance of an open flower from distal. This ensures that in the application, the individual wire loops 4 touch the vessel inner wall and thus bring a AbMl bin with it. Since the struts are combined in the micro coil 8, traumatization is excluded.
  • Such a structure is particularly suitable for tortuous vessels, as it is less deformed under lateral influences and "ovalized”, as is the case with rather tubular cage structures.
  • FIG. 17 shows a braided structure consisting of struts 4 which are guided back into the microcooling 8 and which ensure particularly intensive contact with the vessel wall and thrombus material adhering thereto.
  • Braid structure allows a particularly good adaptation to meandering vessels while allowing good compression.
  • the lack of connection points makes this structure particularly atraumatic.
  • the above basket structures are suitable both within the above combination of cage and micro brush as well as simple structures for the solution and capture of thrombi.
  • the structures are all particularly well suited to be used in conjunction with fibrinolytic agents, for example by simple impregnation with a solution containing the fibrinolytic in a corresponding dilution.
  • fibrinolytic agents for example by simple impregnation with a solution containing the fibrinolytic in a corresponding dilution.
  • FIG. 13 the combination of the cage structure 1 and the microbrush 2 shown there can also be used in the form of their individual elements, with particular advantage if they are impregnated with a fibrinolytic agent.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und Thromben aus Körperhohlräumen und Blutgefäßen (12) mit mindestens einem Führungsdraht (6, 7), der ein distales Element (2) aufweist, wobei das distale Element (2) radial nach außen hervorstehende Fasern (3) aufweist und die Vorrichtung eine Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) aufweist, die geeignet ist, sich unter dem äußeren Zwang eines Mikrokatheters (13) eng zusammenzufalten und innerhalb des Mikrokatheters (13) transportiert und bei Wegfall des äußeren Zwangs durch den Mikrokatheter (13) zur vollen Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) entfaltet zu werden, wobei das distale Element (2) und die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) einander gegenüber längs verschieblich sind und die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) distal eine Öffnung aufweist, durch die das distale Element (2) in die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) einbringbar ist. Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist ein einfaches und sicheres Entfernen von Thromben (5) aus Blutgefäßen (12) möglich.

Description

Vorrichtung zur Entfernung von Thromben aus Blutgefäßen
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und Thromben aus Körperhohlräumen in Blutgefäßen mit mindestens einem Führungsdraht, der ein distales Element aufweist.
Thromboembolische Erkrankungen wie Herzinfarkt, Lungenembolie, periphere Thrombose, Organembolien, etc. werden typischerweise durch einen Throm- boembolus (im Folgenden kurz Thrombus), also einen viskoelastischen Blutklumpen aus Blutplättchen, Fibrinogen, Gerinnungsfaktoren etc., ausgelöst, der sich in einem Blutgefäß festgesetzt hat und dieses ganz oder teilweise verschließt. Der Verschluss von Organarterien führt dabei zu einer Unterbrechung der Versorgung des abhängigen Gewebes mit Sauerstoff und Nährstoffen. Der Störung des Funktionsstoffwechsels mit Funktionsverlust folgt innerhalb kurzer Zeit das Erliegen des Strukturstoffwechsels mit dem Untergang des betroffenen Gewebes (Infarkt). Die häufigsten hiervon beim Menschen betroffenen Organe sind das Herz und das Gehirn. Solche Veränderungen betreffen aber auch die Extremitätenarterien und die Lungenarterien. Venöse Thrombosen und throm- boembolische Verschlüsse kommen gehäuft in den Bein- und Beckenvenen vor. Das Krankheitsbild des thrombotischen Verschlusses eines intrakraniellen Sinus kann durch die Störung der venösen Drainage des Hirngewebes zu schweren Hirnblutungen führen.
Angesichts der Schwere der durch Thromboembolien ausgelösten Krankheits- bilder und der Häufigkeit dieser Erkrankungen sind verschiedene Techniken zur Auflösung oder Entfernung von Thromben bekannt. So ist es bekannt, solche Patienten mit thrombolytischen Mitteln wie Streptokinase oder Urokinase oder mit Antikoagulantien zu behandeln, was zur Thrombolyse oder zur Eindämmung des Thrombenwachstums führen soll. Da diese Behandlungsmethoden meist zeitintensiv sind, werden sie oftmals zusammen mit Eingriffen kombiniert, die der mechanischen Zerkleinerung oder Entfernung des Thrombus bzw. Embolus dienen.
Neben offenen chirurgischen Eingriffen kommen im Stand der Technik zunehmend transluminale bzw. endovaskuläre, Katheter geführte interventionelle Therapieformen zum Einsatz, da diese weniger invasiv sind. So ist es bekannt, den Thrombus mittels Unterdruck erzeugenden Saug-Kathetern oder mechanisch mit Kathetern, welche mit Fangkörben, Wendeln, Haken oder dergleichen versehen sind, aus dem Körper des Patienten zu entfernen, siehe US 6 245 089 B1 , US 5 171 233 A1 , Thomas E. Mayer et al., Stroke 2002 (9), 2232.
Der Nachteil der bekannten transluminalen Vorrichtungen besteht darin, dass auch diese den Thrombus häufig nicht vollständig entfernen können, und die Gefahr besteht, dass der Thrombus oder Fragmente davon sich freisetzen und im Blutstrom zu kleinlumigeren Gefäßen weiterziehen, welche schwerer zu erreichen und zu behandeln sind. Des weiteren eignen sich die im Stande der Technik bekannten Vorrichtungen aufgrund ihrer Dimensionen und/oder geringen Flexibilität nur ungenügend zur Entfernung von Thromben aus besonders kleinlumigen oder stark gewundenen Gefäßen, wie denen des Gehirns.
So ist aus der US 2002/0049452 eine Vorrichtung mit einem Katheter zur Entfernung von Thromben bekannt, an dessen distalem Ende Fangarme aus einem Formgedächtnismaterial angebracht sind, die im komprimierten Zustand am Katheter anliegen und sich in der expandierten Konfiguration radial vom Katheter nach außen erstrecken. Nach der durch die Körpertemperatur ausgelösten Einnahme der expandierten Konfiguration sollen sich die Fangarme im Thrombus verhaken und diesen bei Rückführung des Katheters in einen weiteren Ka- theter aus dem Blutgefäß mit sich ziehen. Der Nachteil dieser Vorrichtung besteht darin, dass sie entweder zur Kühlung der Fangarme unter die Umwandlungstemperatur, bis diese in den Blutstrom gelangen, in einem Sekundärka- theter, der diese Kühlung ermöglicht, an dem Thrombus vorbei manövriert werden muß; oder der mit den Fangarmen versehene Katheter muss in seinem Inneren eine Heizvorrichtung tragen, die die Erhitzung auf die Umwandlungstemperatur nach dem Erreichen des Thrombus ermöglicht. Diese konstruktiven Er- fordernisse sind zum einen sehr aufwendig und somit auch störanfällig und machen allein aufgrund ihres physikalischen Umfanges die Behandlung besonders kleinlumiger Gefäße unmöglich.
Angesichts der mit dem Stand der Technik verbundenen Nachteile besteht die Aufgabe der Erfindung somit in der Bereitstellung einer Vorrichtung zur Entfer- nung von Fremdkörpern und Thromben aus Körperhohlräumen und Blutgefäßen, welche das operative Risiko bei der Entfernung von Thromben vermindert und die Behandlung besonders kleinlumiger Gefäße erlaubt.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und Thromben aus Körperhohlräumen und Blutgefäßen mit mindestens einem Führungsdraht, der ein distales Element aufweist, wobei das distale Element radial nach außen hervorstehende Fasern aufweist und die Vorrichtung eine Korb- oder Röhrenstruktur aufweist, die geeignet ist, sich unter dem äußeren Zwang eines Mikrokatheters eng zusammenzufalten und innerhalb des Mikrokatheters transportiert und bei Wegfall des äußeren Zwangs durch den Mikrokatheter zur vollen Korb- oder Röhrenstruktur entfaltet zu werden, wobei das distale Element und die Korb- oder Röhrenstruktur einander gegenüber längs verschieblich sind und die Korb- oder Röhrenstruktur distal eine Öffnung aufweist, durch die das distale Element in die Korb- oder Röhrenstruktur einbringbar ist.
Das Grundprinzip der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zu schaffen, die im Wesentlichen über zwei Elemente verfügt, die durch ihr Zusammenwirken ein sicheres Entfernen von Thromben aus Blutgefäßen ermöglichen. Bei dem einen dieser Elemente handelt es sich um das distale Element, das über radial nach außen hervorstehende Fasern oder Borsten verfügt, während das andere EIe- ment die Korb- oder Röhrenstruktur darstellt. Der oder die als Einführhilfe ausgestalteten Führungsdrähte ermöglichen die gute Manövrierbarkeit in auch kleinlumige und gewundene Gefäßabschnitte. Die Fasern des distalen Elements sind geeignet, einen Thrombus festzuhalten und zu stabilisieren, insbesondere dann, wenn sie aus thrombogenem Material bestehen oder damit ausgerüstet sind.
Die Vorrichtung wird dabei mit Hilfe eines kleinlumigen Mikrokatheters an den 5 Einsatzort gebracht. Es ist gleichermaßen möglich, die Vorrichtung im Mikroka- theter 1) zuerst distal des Thrombus zu manövrieren und dann zurückzuziehen, 2) im Bereich des Thrombus aus dem Mikrokatheter freizusetzen oder 3) proximal des Thrombus aus dem Mikrokatheter herauszuschieben und dann ante- rograd den Thrombus zu penetrieren. Solange sich das distale Element im lo Mikrokatheter befindet, legen sich die biegsamen Fasern aufgrund des mechanischen Widerstandes in proximale Richtung an das distale Element an. Sobald das distale Element hingegen aus dem Mikrokatheter ausgebracht ist, können sich die Fasern voll entfalten und stehen im Wesentlichen senkrecht zum distalen Element radial nach außen hervor. In der Regel wird man daher zur Entfer- i5 nung eines Thrombus (Clots) so vorgehen, dass das distale Element im Mikrokatheter bis distal des Clots befördert wird, da sich innerhalb des Mikrokatheters die Fasern nicht vollständig aufstellen können, weshalb der Durchmesser des distalen Elements in diesem Zustand vergleichsweise gering ist. Distal des Clots wird dann das distale Element aus dem Mikrokatheter ausgebracht und es
20 nimmt seinen vollen Umfang an, da nun die Fasern aufgestellt sind. Der Mikrokatheter kann nun zunächst entfernt werden. Anschließend wird das distale Element in Richtung proximal bewegt, wobei der Clot durch die Fasern mitgenommen wird. Die Fasern können sich im Clot verhaken und ggf. den Clot dabei auch stabilisieren.
25 Die ebenfalls zur Vorrichtung gehörende Korb- oder Röhrenstruktur hingegen wird proximal des Clots platziert. Wenn nun das distale Element in Richtung proximal zurückgezogen wird, kann es schließlich mitsamt des Clots durch die distale Öffnung der Korb- oder Röhrenstruktur in diese hineingezogen werden, wodurch der eingefangene Thrombus insgesamt gesichert wird, insbesondere
30 radial nach außen, ggf. aber auch in proximaler Richtung. Die gesamte Vorrichtung einschließlich Korb- oder Röhrenstruktur und distalem Element wird anschließend weiter zurückgezogen, um sie schließlich in einen Katheter einzuziehen, der dann aus dem Blutgefäßsystem entfernt wird. Auf diese Weise wird eine effektive und sichere Entfernung von Thromben gerade auch aus kleinlu- migen Blutgefäßen sichergestellt.
Bei dem zuletzt genannten Katheter handelt es sich in der Regel um einen sog. Führungskatheter (guide catheter), der einen größeren Innendurchmesser auf- weist als der zur Platzierung der Vorrichtung verwendete Mikrokatheter. Auf diese Weise kann der gesamte Thrombus und auch die Vorrichtung in expandiertem Zustand in den Führungskatheter eingebracht werden. Bei der Behandlung wird in der Regel auch der Mikrokatheter durch den Führungskatheter vorgeschoben, wobei dies mit dem Führungskatheter nur bis zu einem bestimmten Punkt möglich ist, da in sehr kleinlumigen Gefäßen, insbesondere im intrakra- niellen Bereich, nur noch der Mikrokatheter mit seinem geringen Durchmesser einsetzbar ist.
Es versteht sich, dass die Fasern über eine hinreichende Steifigkeit verfügen müssen, um ihren Zweck zu erfüllen, gleichzeitig aber auch hinreichend flexibel oder biegsam sein müssen, um durch einen Katheter geführt zu werden und Gefäßwände nicht zu verletzen.
Die Fasern können aus einem Naturstoff, Polymermaterial, Monomeren, Metall, keramischen Material, Glas oder Kombinationen daraus bestehen. Besonders bevorzugt sind Polymermaterialien.
Als Materialien eignen sich vor allem Polyurethan, Polyacryl, Polyester, Polytetrafluorethylen, Polyamid oder Polyalkylen, aufgrund seiner peptidähnli- chen Bindungsstruktur vor allem Polyurethan und Polyamid, z. B. Nylon, was eine besonders gute Verankerung („Anwachsen") des Thrombus an den Fasern ermöglicht.
Neben Polymermaterialien kommen vor allem metallische Materialien in Frage. Geeignete Metalle sind alle Metalle, die ohne Nachteil für die Patienten zur Behandlung herangezogen werden können. Insbesondere geeignet sind für den genannten Zweck Edelstahlfasern und Fasern aus Metalllegierungen mit Formgedächtniseigenschaften, wie beispielsweise Nitinolfasern. Fasern aus Formge- dächtnismaterialien haben den Vorteil, dass sie unter dem äußeren Zwang eines Mikrokatheters in einer ersten, eng anliegenden Form vorliegen können und nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter in einer zweiten Form mit frei senkrecht abstehenden Fasern. Weiterhin sind Gold und Platin geeignete Materialien. Ebenfalls geeignet sind keramische Materialien, Glasfasern und Kohlen- 5 stofffasern.
Auch die Korb- oder Röhrenstruktur wird in zusammengefaltetem Zustand durch den Mikrokatheter befördert. Sobald der äußere Zwang durch den Mikrokatheter wegfällt, kann sie sich zur vollen, expandierten Korb- oder Röhrenstruktur entfalten. Vorzugsweise besteht die Korb- oder Röhrenstruktur daher aus einem lo Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol, da in diesem Fall eine selbsttätige Auffaltung der Struktur nach Herausschieben aus dem Mikrokatheter erfolgt.
Die Entfaltung zur vollen Korb- oder Röhrenstruktur bei Wegfall des äußeren Zwangs durch den Mikrokatheter muß jedoch nicht in jedem Fall selbsttätig erfolgen, sondern kann auch manuell herbeigeführt werden. Denkbar wäre hierzu i5 etwa ein weiterer Führungsdraht, der beim Vorschieben eine Entfaltung bewirkt.
Die Korb- oder Röhrenstruktur weist im allgemeinen eine länglich, schiffähnliche Struktur mit einer Länge von 5 bis 50 mm und einen Durchmesser von 2 bis 6 mm im expandierten Zustand auf. Dabei ist die Zusammenfaltung der Korboder Röhrenstruktur unter dem äußeren Zwang eines Katheters im allgemeinen 2o mit einer Streckung der Struktur verbunden. Insgesamt sollte die Korb- bzw. Röhrenstruktur so ausgestaltet sein, dass sowohl die Entfaltung bei Ausschieben aus dem Mikrokatheter als auch das Zusammenfalten bei Wiedereinziehen in den Mikrokatheter problemlos erfolgen kann.
Im Zusammenhang mit dieser Erfindung beziehen sich die Begriffe „distal" und 25 „proximal" auf die Sicht vom behandelnden Arzt aus. Das distale Ende ist somit jeweils das dem behandelnden Arzt abgewandte Ende, was den weiter ins Blutgefäßsystem vorgeschobenen Bestandteilen der Vorrichtung entspricht, während proximal dem behandelnden Arzt zugewandt bedeutet, d. h. die proximal angeordneten Bestandteile der Vorrichtung sind weniger ins Blutgefäß vorge- 3o schoben. Soweit in dieser Anmeldung von Längsrichtung die Rede ist, ist hierunter letztlich die Vorschubrichtung der Vorrichtung zu verstehen, d. h. die Längsachse der Vorrichtung entspricht auch der Längsachse des Blutgefäßes, innerhalb der die Vorrichtung vorgeschoben wird.
Damit Korb- bzw. Röhrenstruktur einerseits und distales Element andererseits einander gegenüber längs verschieblich sind, ist es sinnvoll, diese mit separaten Führungsdrähten zu versehen. Auf diese Weise können Korb-/Röhrenstruktur und distales Element unabhängig voneinander sowohl in proximale als auch in distale Richtung bewegt werden. Insbesondere kann das distale Element distal des Clots ausgebracht und anschließend nach proximal in die Korb- /Röhrenstruktur gezogen werden. Mit separaten Führungsdrähten ist es darüber hinaus problemlos möglich, das distale Element weiter in Richtung distal vorzuschieben als die Korb-/Röhrenstruktur.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist es jedoch ebenso möglich, die Vorrichtung nur mit einem Führungsdraht auszustatten, der am distalen Ende das distale Element aufweist, wobei die Korb- oder Röhrenstruktur längs verschieblich auf dem Führungsdraht angeordnet ist. Wichtig ist dabei, dass auch mit einem Führungsdraht die Längsverschieblichkeit der beiden wesentlichen Bestandteile der Vorrichtung gegeben ist.
Um auch bei der Ausführungsform mit einem Führungsdraht eine ausreichende
Kontrolle über die Korb-/Röhrenstruktur zu haben, ist es sinnvoll, am Führungsdraht zwei Anschläge vorzusehen, zwischen denen die Korb-/Röhrenstruktur auf dem Führungsdraht längs verschieblich ist. In diesem Fall stößt der weiter proximal angeordnete Anschlag, der z. B. auf den Führungsdraht aufgeschweißt sein kann, beim Vorschieben der Vorrichtung gegen die Korb-/Röhrenstruktur, so dass diese in Richtung distal mitgenommen wird. Beim Zurückziehen des Führungsdrahtes hingegen stößt der weiter distal angeordnete Anschlag an die Korb-/Röhrenstruktur, was bewirkt, dass diese in Richtung proximal mitgenommen wird. Die Ausführungsform mit lediglich einem Führungsdraht weist zwar bei der Platzierung von Korb-/Röhrenstruktur und distalem Element weniger
Freiheitsgrade auf, hat dafür aber Vorteile hinsichtlich ihres einfacheren Aufbaus. Damit die Korb-/Röhrenstruktur jeweils durch die Anschläge am Führungsdraht mitgenommen wird, kann sie an zumindest einem Punkt, vorzugsweise am proximalen Ende, so eng zusammenlaufen, dass der Innendurchmesser der Korb- /Röhrenstruktur an diesem Punkt kleiner ist als der Außendurchmesser der auf dem Führungsdraht befindlichen Anschläge. Beispielsweise kann die Korb-/Röhrenstruktur in einem hülsenartigen Objekt zusammenlaufen, das innen hohl ist, so dass der Führungsdraht durch das hülsenartige Objekt hindurchlaufen kann, wobei jedoch die beiden Anschläge einen zu großen Durchmesser aufweisen, um durch das hülsenartige Objekt hindurchzupassen. Somit ist die Korb-/Röhrenstruktur zwischen den beiden Anschlägen frei auf dem Führungsdraht beweglich, nicht jedoch über diese hinaus.
Da die Korb-/Röhrenstruktur der Sicherung des in sie zusammen mit dem distalen Element hineingezogenen Thrombus dient, kann die Korbstruktur an ihrer radialen Außenseite eine Polymerhaut aufweisen. Eine solche Polymerhaut stellt sicher, dass keine Bestandteile des Clots radial nach außen entweichen können, und sorgt darüber hinaus dafür, dass der Clot vor den Innenwänden der Gefäße geschützt wird.
Eine solche Polymerart kann vorzugsweise aus Polyurethan bestehen, möglich ist jedoch auch die Fertigung aus anderen Polymeren, wie z. B. PTFE (Polytetrafluorethylen).
Alternativ oder zusätzlich zu einer Polymerhaut kann die Korbstruktur an ihrer radialen Außenseite auch mit einem Faser- oder Drahtgeflecht versehen sein. Ein solches Geflecht sollte so dicht sein, dass die Clotmasse problemlos gehalten wird. Im Falle eines Drahtgeflechts ist es sinnvoll, auch dieses aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften, insbesondere Nitinol, herzustellen.
Die Korbstruktur kann an ihrem proximalen Ende geschlossen sein. Auf diese Weise wird eine Sicherung der Clotmasse auch in proximaler Richtung gewährleistet. Unbedingt erforderlich ist eine Korbstruktur, die am proximalen Ende geschlossen ist, jedoch nicht, vielmehr kann auch eine Korb- oder Röhrenstruktur verwendet werden, die eine Sicherung lediglich in radialer Richtung gewährleistet, da der Clot durch das distale Element mit seinen Fasern ohnehin in Längsrichtung festgehalten wird. In diesem Fall kann man eher von einer Röhren- als von einer Korbstruktur sprechen.
Die Korbstruktur kann aus drei oder mehr, insbesondere vier bis sechs in Längsrichtung verlaufenden Streben gebildet werden. Hierbei ist zu beachten, dass unter in Längsrichtung verlaufenden Streben nicht nur solche verstanden werden, die exakt parallel zur Längsachse ausgebildet sind, sondern auch solche, die in einem gewissen Winkel < 90° zur Längsachse in Richtung distal bzw. proximal verlaufen. Wie bereits für die Korbstruktur erwähnt, bestehen die Streben vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial.
Die Streben müssen dabei so beschaffen sein, dass sie sich beim Zurückziehen in den Mikrokatheter einfalten lassen können. Darüber hinaus dienen die Streben auch dazu, ggf. eine Polymerhaut aufzuspannen. Auch können die Streben als Grundgerüst für ein Faser- oder Drahtgeflecht dienen, das sich an der radialen Außenseite der Korbstruktur befindet. Ggf. können zwischen den Streben weitere Drähte verlaufen, vorzugsweise Nitinoldraht, die als Begrenzung und Halt der Polymerhaut oder des Faser-/Drahtgeflechts dienen.
Die Streben der Korbstruktur können aus einem in Schleifen gelegten Draht gebildet werden. Ein solcher Draht kann von proximal in Richtung distal verlaufen, dort eine Schleife bilden, zurück in Richtung proximal verlaufen und sich nach einer weiteren Schleife wieder in Richtung distal erstrecken. Bei Bedarf können noch mehr Schleifen in dem Draht vorgesehen sein, um auf diese Weise eine größere Gesamtzahl an Streben zu erhalten. Zwischen diesen Streben können ggf. noch Querstreben eingebracht sein. Durch die Bildung der Streben durch einen oder mehrere in Schleifen gelegte Drähte wird die Anzahl der freien Enden der Drähte gering gehalten, was auch das Risiko von Gefäßwandverletzungen verringert. Anderenfalls müßten u. U. die Drahtenden abgerundet oder mit abgerundeten Abschlussstücken versehen werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform verlaufen die Streben vom proximalen Ende der Korbstruktur ausgehend nach radial außen, erstrecken sich in Längs- richtung nach distal und verlaufen in einer Schleife auf dem Umfang der Korbstruktur partiell nach proximal zurück. Auch in diesem Fall können die Streben als Befestigungspunkte für Polymerhaut oder ein Faser-/Drahtgeflecht dienen. Darüber hinaus bewirkt der Umstand, dass die Streben am distalen Ende der Korbstruktur eine Schleife bilden ebenfalls wieder, dass hier eine Abrundung vorliegt, die die Gefahr von Verletzungen der Gefäßwand gering hält. Im distalen Bereich können die einzelnen Streben miteinander durch (Laser)schweißpunkte und/oder durch Spiralhülsen verbunden sein. Derartige Spiralhülsen können einen ovalen Querschnitt haben, da innerhalb dieses Querschnitts zwei Streben liegen, die miteinander durch die Spiralhülse verbunden sind.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform handelt es sich bei der Korb-/Röhrenstruktur um eine Röhrenstruktur aus einem eingerollten Blech. In diesem Fall ist die Struktur am proximalen Ende nicht geschlossen. Darüber hinaus ist bei der geschlossenen Oberfläche einer solchen Röhrenstruktur aus einem eingerollten Blech keine Polymerhaut oder Geflechtstruktur an der radialen Außenseite notwendig, da der Clot bereits durch das Blech selbst gesichert wird. Vorzugsweise besteht auch hier das Blech aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften, insbesondere Nitinol, so dass es sich um ein selbstexpandierendes Rohr handelt, das seinen Durchmesser automatisch aufweitet, sobald es aus einem Mikrokatheter hinausgeschoben wird. Um eine solche Expansion zu ermöglichen, ist das Rohr radial vorzugsweise nicht geschlossen, sondern die Kanten, die in Längsrichtung verlaufen, überlappen sich zu einem gewissen Grade. Maximal sollte die Röhrenstruktur dabei einen Durchmesser nach Expansion aufweisen, bei dem dieser seitliche Schlitz nicht offen liegt, sondern höchstens die in Längsrichtung verlaufenden Kanten aneinander stoßen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der eingefangene Clot entlang des gesamten Umfanges gesichert wird. Selbstverständlich kann auch eine solche Röhrenstruktur sowohl im Rahmen einer Vorrichtung mit zwei, als auch im Rahmen einer Vorrichtung mit lediglich einem Führungsdraht verwendet werden.
Um ein problemloses Ein- und Ausführen aus dem Mikrokatheter zu gewähr- leisten, ist es sinnvoll, die Korb-/Röhrenstruktur so auszubilden, dass sie an ihrem proximalen Ende in einem Punkt zusammenläuft. Im Fall einer durch Streben gebildeten Korbstruktur wird dies insbesondere dadurch gewährleistet, dass die proximalen Strebenenden zentral zusammengeführt und miteinander verbunden werden. Beispielsweise können die Streben in einer gemeinsamen Hülse zusammenlaufen. Bei einer Ausführungsform der Vorrichtung mit lediglich einem Führungsdraht kann eine solche Hülse innen hohl sein, so dass sie auf dem Führungsdraht zwischen zwei Anschlägen längs beweglich ist. Bei der Ausführungsform mit zwei Führungsdrähten hingegen ist es sinnvoll, eine solche Hülse direkt mit einem der Führungsdrähte zu verbinden.
Im Falle einer Röhrenstruktur aus einem eingerollten Blech kann das Einrollen des Blechs in der Weise erfolgen, dass die Längsenden des Bleches proximal und ggf. auch distal jeweils einseitig überlappen, was bewirkt, dass auch in diesem Fall die Röhrenstruktur zumindest proximal in einem Punkt zusammenläuft. Das Aufrollen des Bleches erfolgt in diesem Fall leicht diagonal. Allerdings unterscheidet sich eine solche Ausführungsform dadurch von der zuvor beschriebenen, dass der Punkt, in dem die Struktur am proximalen Ende zusammenläuft, auf dem radialen Umfang der Röhrenstruktur liegt und nicht im Zentrum derselben.
Eine sich am proximalen Ende verjüngende Struktur, die in einem Verbindungspunkt zusammenläuft, ist auch deshalb sinnvoll, damit im Fall einer Fehlplatzierung die Korb- oder Röhrenstruktur problemlos in den Katheter zurückgezogen werden kann, um es ggf. nach Repositionierung des Katheters erneut auszu- schieben. Durch die sich verjüngende Struktur rollt sich die Korb-/Röhrenstruktur bei Eintritt in den Mikrokatheter enger zusammen und nimmt erneut ihre volumenreduzierte Form an, wobei die Zugkraft des Führungsdrahtes und die vom Katheterrand ausgeübten Kräfte zusammenwirken.
Zur Behandlung besonders kleinlumiger Gefäße eignen sich insbesondere Fasern einer Länge von 0,5 bis 6 mm und vorzugsweise 1 ,2 bis 3 mm, so dass auch bei radialer Anordnung der Fasern ein Außendurchmesser des die Fasern tragenden Teils des distalen Elements von 1 bis maximal 12 mm erreicht wird.
Zur besonders atraumatischen Behandlung kann dieser Außendurchmesser etwas kleiner dimensioniert sein als der Innendurchmesser des betreffenden Blutgefäßes. Die Fasern erstrecken sich zweckmäßigerweise über eine Länge des distalen Elements von 0,5 bis 5 mm. Zur Gewährleistung einer ausreichend guten Verankerung des Thrombus ist es zweckmäßig, wenn die Fasern in einer Dichte von 20 bis 100 pro cm an dem distalen Element des Führungsdrahtes angeord- net sind.
Zweckmäßigerweise ist der Führungsdraht aus einem medizinischen Edelstahl oder einem Formgedächtnismaterial, vorzugsweise Nitinol, hergestellt. Dabei ist es zweckmäßig, wenn der/die Führungsdrähte einen Außendurchmesser von 0,2 bis 0,4, vorzugsweise 0,22 bis 0,27 mm aufweisen. Eine typische Länge eines Führungsdrahtes liegt zwischen 50 und 180 cm.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Vorrichtung sind die Fasern spiralförmig entlang der Längsachse des distalen Elements angeordnet. Diese Ausführungsform eignet sich besonders gut zum „Aufspießen" des Thrombus, da der die Fasern tragende Teil des distalen Elements nach Art eines Korkenziehers arbeitet, wenn er vom behandelnden Arzt entsprechend manövriert wird.
Einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung zufolge hat das distale Element mit seinen radial hervorstehenden Fasern nach Ausbringen aus dem Mikrokatheter eine konische Struktur, d. h. die radiale Ausdehnung der Fasern, was letztlich dem Durchmesser des distalen Elements entspricht, nimmt von proximal nach distal zu. Der wesentliche Vorteil einer solchen konischen „Bürstenform" liegt darin, dass unabhängig von der Weite des konkret zu reinigenden Blutgefäßes stets zumindest einige Bereiche vorhanden sind, bei denen die Fasern die optimale Länge aufweisen. Eine optimale Länge für ein bestimmtes Blutgefäß weisen Fasern gerade dann auf, wenn die Fasern an den Wänden des Blutgefäßes anliegen, ohne bei der Bewegung der Vorrichtung in Richtung proximal in distale Richtung verbogen zu werden. In diesem Fall ist die Reinigungswirkung der Fasern besonders gut. Längere Fasern hingegen werden bei der Rückwärtsbewegung in proximaler Richtung in Richtung distal verbogen und reinigen daher nicht mehr effektiv, kurze Fasern wiederum erreichen u. U. gar nicht die Gefäßinnenwand und bewirken daher dort ohnehin keine Reinigungswirkung. Zusätzlich oder alternativ können auch die Fasern im proximalen Bereich des distalen Elements härter ausgebildet sein als im distalen Bereich. Die härteren Fasern im proximalen Bereich dienen dabei mehr dem Abschaben eines an der Gefäßwand haftenden Thrombus, während die weicheren Fasern im distalen Bereich mehr dem Festhalten des Thrombus bzw. von Thrombusfragmenten dienen.
Die erfindungsgemäß zum Einsatz kommenden Fasern stehen vorzugsweise in einem Winkel von 70° bis 110°, vorzugsweise in einem Winkel von 80° bis 90° von der Längsachse der Vorrichtung ab. Diese Winkelangaben sind so zu ver- stehen, dass Winkel < 90° eine proximale Ausrichtung der Fasern, Winkel > 90° eine distale Ausrichtung der Fasern bezeichnen. Ausführungsformen mit einem Winkel, der etwas kleiner ist als 90°, sind besonders atraumatisch beim Vorschieben im Gefäß bzw. durch den Thrombus und bewirken gleichzeitig eine besonders gute Verankerung im Thrombus beim Zurückziehen.
Die Fasern können durch Verflechten, Einklemmen, Kleben, Verknoten, Verschweißen und/oder Verschmelzen am distalen Element festgelegt werden. Techniken, um Fasern in dieser Art und Weise zu verbinden, sind beispielsweise aus der Fertigung von faserbewehrten Embolisationsspiralen bekannt.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform geht man bei der Her- Stellung des distalen Elements so vor, dass die Fasern nebeneinander und ggf. zusätzlich übereinander zwischen zwei Seelendrähte gelegt werden, wobei die Fasern orthogonal zu den Seelendrähten verlaufen. In diesem Zusammenhang sei angemerkt, dass unter einem orthogonalen Verlauf gemäß der Erfindung nicht lediglich ein Winkel von exakt 90° verstanden wird, sondern jeglicher Querverlauf der Fasern zu den Seelendrähten, d. h. die Fasern verlaufen im Wesentlichen quer zu den Seelendrähten, nicht parallel. Entsprechend können auch Winkel von beispielsweise 70° in diesem Zusammenhang noch als orthogonal aufgefasst werden. Wenn die Fasern zwischen die Seelendrähte eingelegt sind, werden diese miteinander verdrillt, beispielsweise indem ein Ende fest- gehalten wird, während das andere gedreht bzw. tordiert wird, um eine plastische Verformung der Seelendrähte zu einer Spiralstruktur herbeizuführen. Nach der Verdrillung der Seelendrähte stehen die Fasern gewissermaßen auf einer Schraubenlinie aus den verdrehten Seelendrähten nach außen hervor. Der wesentliche Vorteil eines solchen distalen Elements liegt darin, dass relativ wenig Seelendraht verwendet werden muß, um gleichzeitig einen sehr hohen Faserbesatz zu erreichen. Die Verwendung von Seelendrähten ist insofern vor- teilhaft, als das System dadurch besonders flexibel bleibt. Darüber hinaus ist die Festlegung der Fasern an den Seelendrähten in dieser Ausführungsform besonders einfach und die Verteilung der Fasern besonders gleichmäßig.
Die Fasermenge bzw. -dichte läßt sich u.a. durch die Anzahl der Verdrehungen der Seelendrähte steuern, was zu unterschiedlichen Härtegraden bezogen auf die Radialkraft des bürstenartigen distalen Elements führt, da durch mehr Verdrehungen auch mehr Fasern pro Längeneinheit erzeugt werden. Darüber hinaus läßt sich die Biegesteifigkeit u. a. durch die Anzahl der Seelendrähte und der Verdrehungen einstellen.
Ggf. können die Vorrichtungen auch mehrere distale Elemente aufweisen, von denen aus Fasern radial nach außen hervorstehen. Ein solches System kann beispielsweise Vorteile aufweisen, wenn besonders große Thromben oder auch mehrere Thromben aus dem Blutgefäßsystem entfernt werden sollen. Darüber hinaus kann ein weiter distal gelegenes Element mit Faserbesatz ggf. Bruchstücke eines Thrombus, die vom weiter proximal gelegenen distalen Element ab- fallen, auffangen und mit entfernen.
Um trotz der Länge eines solchen Systems noch eine ausreichende Flexibilität zu erreichen, ist es sinnvoll, die einzelnen distalen Elemente über Verbindungselemente, insbesondere Gelenke, miteinander zu verbinden. An diesem Gelenk kann die Vorrichtung in gewissem Maße abknicken und damit dem Verlauf der Blutgefäße folgen.
Die radial außen liegenden Enden der Fasern weisen vorteilhafterweise Verdickungen auf, beispielsweise kugelförmige Verdickungen, um so der Clotmasse mehr Oberfläche und Halt zur Verfügung zu stellen. Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass die Faserenden auf diese Weise atrauma- tisch gestaltet werden können. Die Verdickungen an den Faserenden lassen sich beispielsweise dadurch erzielen, dass das Trennen der Fasern mittels Mikrolaserschneiden, Elektronenstrahlschneiden o. ä. erfolgt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die radial außen liegenden Enden der Fasern zumindest teilweise über Schlaufen miteinander verbunden. Letztlich handelt es sich bei den miteinander verbundenen Fasern nicht um zwei, sondern lediglich um eine Faser mit einem schlaufenförmigen Verlauf. Die Faser tritt radial nach außen hervor, verläuft bis zum äußeren Rand des expandierten distalen Elements, bildet eine Schlaufe aus und läuft zurück zum Zentrum des distalen Elements. Insgesamt ergibt sich somit ein elliptischer Verlauf der Fasern. Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass, ähnlich wie bei der Verdickung am Faserende, der Clotmasse mehr Oberfläche zur Verfügung gestellt wird, um auf diese Weise die Einfangwirkung für den Thrombus zu verbessern. Darüber hinaus ist die Schlaufe abgerundet und damit atraumatisch. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Fasern steifer werden, da die schlaufenförmig verlaufende Faser letztlich ein Verhalten wie zwei nebeneinander verlaufende Fasern aufzeigt.
Ggf. kann es vorteilhaft sein, wenn die Fasern zumindest teilweise unterschiedlich weit zu den Seiten des distalen Elements radial nach außen hervorstehen. Ähnlich wie bei der zuvor beschriebenen Ausführungsform, bei der die Radial- ausdehnung des distalen Elements von proximal nach distal zunimmt, kann auch auf diese Weise bewirkt werden, dass stets zumindest einige Fasern vorhanden sind, die die optimale Länge für die Reinigungswirkung aufweisen. Dies kann u. a. erreicht werden, indem der oder die Drähte, von denen die Fasern des distalen Elements ausgehen, außerhalb des Zentrums, d. h. exzentrisch verlaufen. Auf diese Weise wird erreicht, dass auf einer Seite vergleichsweise kurze, auf der anderen Seite vergleichsweise lange Fasern vorhanden sind. Aufgrund ihres kurzen Abstandes zum Befestigungspunkt verhalten sich dabei die kurzen Enden der Fasern deutlich härter, die langen Enden deutlich weicher, wobei wiederum die härteren Fasern eher einer Verbesserung der Reinigungs- Wirkung dienen, die weicheren Fasern eher dem Festhalten des Thrombus. Ein weiterer Vorteil eines distalen Elements mit exzentrisch angeordnetem Drahtverlauf kann darin liegen, dass ein solches distales Element leichter seitlich an einem Clot vorbeigeführt werden kann, um ihn anschließend bei der Rückwärtsbewegung in proximaler Richtung aufzunehmen.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung sind die Fasern beschichtet. Dies kann beispielsweise eine neutrale Beschichtung aus Parylen oder Polytetrafluorethylen (Teflon) sein, aber auch eine reaktive Beschichtung, etwa eine solche mit Kollagen oder mit einem die Blutgerinnung förderndem Material, vorzugsweise einem oder mehreren Gerinnungsfaktoren. Diese Ausführungsform dient der verstärkten Verankerung der Fasern im Thrombus und vermindert die Gefahr, dass der Thrombus soweit zerfällt, dass Teile des Thrombus im Blutgefäß zurückbleiben oder sich im Blutstrom freisetzen können. Alternativ kann die Vorrichtung ganz oder in Teilen mit einem thrombolytischen Material beschichtet/imprägniert werden, um die Auflösung des Thrombus zu fördern bzw. die Ablösung und Zerlegung des Thrombus zu erleichtern.
Es wurde überraschend gefunden, dass eine thrombogene Ausrüstung der Fasern zu einer erheblichen Stabilisierung des Thrombus an der erfindungsgemäßen Vorrichtung führen. Es ist dabei dem Operateur überlassen, die erfindungsgemäße Vorrichtung so mit dem Thrombus in Kontakt zu bringen und zu belassen, dass über eine gewisse Einwirkungszeit der thrombogenen Elemente ein „Festwachsen" des Thrombus an der Vorrichtung gefördert wird. Dieses Festwachsen erfolgt in relativ kurzer Zeit an thrombogenen Fasern, teilweise innerhalb einiger Minuten. Dies beugt nicht nur einem Zerfall des Thrombus vor, wie er mit vielen Vorrichtungen beobachtet wird, sondern erleichtert auch die Einholung des Thrombus in einen Katheter und seine Extraktion aus dem vaskulären System. Die dazu besonders geeigneten thrombogenen Materialien und Beschichtungen sind dem Fachmann aus der Literatur bekannt. Besonders eignen sich etwa einer oder mehrere der Faktoren Fibrin, Thrombin, Faktor XIII und/oder Faktor VIII.
Alternativ zur thrombogenen Ausrüstung der Fasern kann auch eine thromboly- tische Ausrüstung insbesondere der Fasern, aber auch anderer Teile der Vorrichtung vorgenommen werden, um auf diese Art und Weise eine zumindest partielle Auflösung des Thrombus herbeizuführen. Eine Zerlegung des Throm- bus in einzelne Bruchstücke kann seine Entfernung mit Hilfe der Fasern und/oder der Korbkonstruktion, gegebenenfalls auch zusammen mit einem Aspirationskatheter, erleichtern. In diesem Fall wirken die Fasern der erfindungsgemäßen Vorrichtung als Filter, die, nach Passieren des Thrombus in Richtung des Blutflusses, das Ausschwemmen der Bruchstücke des Thrombus verhindern und die Einholung der Bruchstücke erleichtern.
Als Thrombolytika bzw. Fibrinolytika eignen sich alle einschlägig bekannten Mittel mit diesen Eigenschaften. Dies sind beispielsweise auch die Thrombolytika der ersten Generation, insbesondere Streptokinase, Anistreplase und Urokinase, die als Plasminogenaktivatoren wirken. Besonders bevorzugt sind aber Thrombolytika, die beispielsweise am Fibrin gebundenes Plaminogen aktivieren und damit von dem im Kreislauf zirkulierenden Plasminogen unabhängig sind. Zu nennen wären hier die Thrombolytika der zweiten Generation, insbesondere t-PA (Alteplase) und davon hergeleitete fibrinolytische Mittel, wie auch Saruplase. Im Zusammenhang wird auf S. Ueshima und O. Matsuo, Current Pharmasutical Design 2006, 12, 849ff., „Developement of New Fibrinolytic Agents" hingewiesen. Geeignet sind ferner Fibrolasen, die aus Schlangengift gewonnen wurden (Copperhead) und in modifizierter, rekombinanter Form verfügbar sind und direkte proteolytische Aktivität gegenüber der Fibrinogen-Aα- Kette aufweisen. Bei Fibrolase handelt es sich um eine bekannte fibrinolytische Zink-Metalloproteinase. Die Thrombolyse wird hier unabhängig von der Piasminbildung erzielt.
Es versteht sich, dass jedes einzelne Element der erfindungsgemäßen Vorrichtung, das mit dem Thrombus in Kontakt kommen kann, entsprechend thrombo- lytisch bzw. fibrinolytisch ausgerüstet werden kann. Dies gilt insbesondere für die Fasern des distalen Elements, aber auch für die Korbkonstruktion, wobei in diesem Fall die Korbkonstruktion vorzugsweise keine Polymerhaut aufweist. Es versteht sich auch, dass eine entsprechende thrombolytische bzw. fibrinolytische Ausrüstung bei beliebigen anderen Vorrichtungen zur Entfernung von Thromben aus dem vaskulären System vorgenommen werden kann, beispielsweise auch bei Vorrichtungen, die nur über das distale Element mit den Fasern verfügen oder bei reinen Korbkonstruktionen zur Ablösung und zum Einfangen eines Thrombus. Des Weiteren ist es vorteilhaft, wenn das distale Element mit seinem Faserbesatz etwas länger ausgebildet ist als die Korb-/Röhrenstruktur. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass auch nach Einziehen des distalen Elements in die Korb-/Röhrenstruktur sich ablösende Thrombusfragmente von den distalen Bereichen des distalen Elements aufgehalten werden. Gewissermaßen wird die Korb-/Röhrenstruktur am distalen Ende durch die überstehenden Fasern des distalen Elements verschlossen. Insbesondere dann, wenn der Führungskatheter einen vergleichsweise kleinen Innendurchmesser im Verhältnis zum Außendurchmesser der Vorrichtung aufweist, kann auf diese Weise verhindert werden, dass bei Rückzug in den Führungskatheter ein Herausquetschen der Clotmasse erfolgt.
Vorteilhafterweise weist die Vorrichtung einen oder mehrere radiopake (röntgendichte) Marker auf. Diese können beispielsweise aus Platin oder einer Platinlegierung bestehen. Derartige röntgendichte Marker können sich sowohl im Bereich des distalen Elements als auch im Bereich der Korb-/Röhrenstruktur befinden, so dass der behandelnde Arzt mit den entsprechenden bildgebenden Verfahren die relative Positionierung zueinander und den Fortgang der Behandlung beobachten kann.
Es ist weiterhin vorteilhaft, wenn die Spitze der gesamten Vorrichtung atrauma- tisch, z. B. abgerundet, ausgebildet ist.
Die Erfindung betrifft schließlich auch die Kombination der Vorrichtung mit einem Führungs- und/oder Mikrokatheter, in dem die Vorrichtung an den Einsatzort manövriert und mit dem Thrombus beladen wieder aus dem Blutgefäßsystem entfernt werden kann. Es kann sinnvoll sein, den Katheter dazu zusätz- lieh als Aspirationskatheter auszulegen, mit dem Mikrokatheter aufgenommen werden können.
Der Aspirationskatheter ist insbesondere in Zusammenhang mit der vorstehend beschriebenen thrombolytischen bzw. fibrinolytischen Ausrüstung einer Vorrichtung zum Entfernen von Thromben von Nutzen, wie auch immer diese Vor- richtung gestaltet ist. Dies gilt auch in Zusammenhang mit den vorstehend beschriebenen Vorrichtungen, die nur über das distale Element mit der Faser- bewehrung verfügen, wie auch für Vorrichtungen, die reine Korbkonstruktionen sind.
Besondere Bedeutung hat die zuvor beschriebene Erfindung für die Entfernung von Thromben aus besonders kleinlumigen Gefäßen, insbesondere intrakra- niellen Gefäßen. Selbstverständlich läßt sich die Erfindung jedoch auch bei der Entfernung von Thromben aus anderen Bereichen des Körpers einsetzen, beispielsweise aus dem Herzen, der Lunge, den Beinen etc. Denkbar ist auch der Einsatz zum Entfernen sonstiger Fremdkörper aus den Blutgefäßen, beispielsweise von Embolisationsspiralen und Stents.
Die Erfindung wird anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 eine Darstellung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in der Seitenansicht;
Figur 2 bis 6 eine Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung aus Figur 1 in verschiedenen Stadien der Entfernung eines Thrombus;
Figur 7 die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer alternativen Ausführungsform in der Seitenansicht;
Figur 8 den Verlauf der Streben zum Aufbau einer Korbstruktur;
Figuren 9a, b, c einen alternativen Verlauf der Streben zum Aufbau einer Korbstruktur;
Figur 10 a die Verbindung von Streben zum Aufbau einer Korbstruktur im distalen Bereich durch Spiralhülsen;
Figur 10b die Korbstruktur aus Figur 10a im Querschnitt; Figur 11 die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform in der Seitenansicht;
Figur 12 die erfindungsgemäße Vorrichtung in einer weiteren Ausführungsform in der Seitenansicht und
Figur 13 eine weitere Ausführungsform, die insbesondere für die fibrinolytische Beschichtung geeignet ist;
Figur 14 eine Korbkonstruktion mit mehreren axialen Streben;
Figur 15 ein Drahtkäfig mit einer atraumatischen Führung der einzelnen Drähte;
Figur 16 eine Korbkonstruktion aus einzelnen Drahtschlaufen und
Figur 17 ein Drahtgeflecht aus mehreren jeweils zum Ursprungspunkt zurückgeführten Drähten.
In Figur 1 ist eine erste Ausführungsform der Erfindung in der Seitenansicht dargestellt. Die Vorrichtung weist als wesentliche Bestandteile insbesondere eine Korbstruktur 1 sowie ein distales Element 2 auf. Vom distalen Element 2 stehen Fasern 3 radial nach außen hervor. Die Korbstruktur 1 setzt sich aus Streben 4 zusammen, die im Wesentlichen in Längsrichtung verlaufen. Die Vorrichtung dient dazu, zunächst mit Hilfe des distalen Elements 2 und den hiervon ausgehenden Fasern 3 einen Thrombus 5 durch Zurückbewegen des distalen Elements 2 in proximaler Richtung einzufangen und schließlich in die Korbstruktur 1 einzubringen. Bei den hier dargestellten Seitenansichten bedeutet proximal jeweils nach links, distal nach rechts. Distales Element 2 und Korbstruktur 1 sind über getrennte Führungsdrähte 6 bzw. 7 bewegbar. Dabei läuft die Korbstruktur 1 an ihrem proximalen Ende zentral in einer Hülse 8 zusammen, an der der Führungsdraht 7 für die Korbstruktur 1 festgelegt ist, während der Führungsdraht 6 für das distale Element 2 durch die Hülse 8 hindurch ver- läuft. Im weiteren Verlauf erstreckt sich der Führungsdraht 6 durch das Innere der Korbstruktur 1 , was bewirkt, dass beim Zurückziehen des distalen Elements 2 dieses automatisch zusammen mit dem eingefangenen Thrombus 5 in die Korbstruktur 1 eingleitet. An ihrem distalen Ende ist die Korbstruktur 1 offen.
Entlang des radialen Umfanges ist die Korbstruktur 1 mit einer Polymerhaut 9 versehen, die dazu dient, einen eingefangenen Thrombus zusätzlich zu sichern. Distales Element 2 und Führungsdraht 6 sind über eine Mikrowendel 10 miteinander verbunden. Am distalen Ende weist die gesamte Vorrichtung eine distale Spitze 11 auf, die abgerundet ist und daher atraumatisch wirkt. Das distale EIe- ment 2 hat insgesamt eine konische Struktur, da die Fasern 3 in ihrer Länge von proximal nach distal zunehmen. Eine solche Ausführungsform hat den Vorteil, das unabhängig von der Weite des Blutgefäßes stets Fasern 3 vorhanden sind, die eine optimale Länge aufweisen. Darüber hinaus können die längeren Fasern 3 im distalen Bereich des distalen Elements 2 ggf. beim Zurückbewegen vom Thrombus 5 abfallende Thrombusfragmente einfangen.
In den Figuren 2 bis 6 ist die Vorrichtung aus Figur 1 im Einsatz dargestellt. In Figur 2 wird die Vorrichtung innerhalb eines Mikrokatheters 13 in ein Blutgefäß ^ eingebracht. Dabei sind sowohl Korbstruktur 1 als auch distales Element 2 stark komprimiert, wobei der Innendurchmesser des Mikrokatheters 13 die radiale Ausdehnung der Vorrichtung begrenzt. Der Mikrokatheter 13 wird seitlich am Thrombus 5 vorbeigeführt oder auch direkt durch den Thrombus 5 hindurch. Auf diese Weise wird erreicht, dass das distale Ende des Mikrokatheters 13 distal des Thrombus 5 liegt.
In Figur 3 ist das distale Element 2 aus dem Mikrokatheter 13 ausgeschoben worden und hat sich voll entfaltet, d. h. die Fasern 3 stehen nun deutlich weiter radial nach außen vor. Die Korbstruktur 1 hingegen befindet sich noch im Mikrokatheter 13 im komprimierten Zustand.
In Figur 4 ist der Mikrokatheter 13 in proximaler Richtung zurückgezogen worden, so dass nun auch die Korbstruktur 1 aus dem Mikrokatheter 13 hervortreten konnte und ihre volle Korbstruktur angenommen hat. Der Außendurchmesser der Korbstruktur 1 entspricht nunmehr in etwa dem Innendurchmesser des Blutgefäßes 12. In der in den Figuren 2 bis 4 dargestellten Weise wird erreicht, dass das distale Element 2 distal des Thrombus 5 liegt, während die Korbstruktur 1 sich proximal des Thrombus 5 befindet.
In Figur 5 ist dargestellt, wie der Thrombus 5 durch Zurückziehen in proximaler Richtung des distalen Elements 2 eingefangen wird. Dabei halten die Fasern 3 den Thrombus 5 fest und stabilisieren ihn, um zu verhindern, dass sich Thrombusfragmente abspalten und im Blutgefäßsystem verteilen.
In Figur 6 schließlich ist das distale Element 2 mitsamt des Thrombus 5 soweit zurückgezogen worden, dass es in die Korbstruktur 1 eingebracht ist. Selbstverständlich muß die Korbstruktur 1 am distalen Ende eine entsprechend große Öffnung aufweisen. Insgesamt wird der Thrombus 5 nun zusätzlich durch die Korbstruktur 1 mit der Polymerhaut 9 gesichert, so dass ein Verlorengehen des Thrombus 5 nicht mehr zu erwarten ist. Anschließend wird die gesamte Vorrichtung zurückgezogen, bis sie in einen Führungskatheter gelangt, der einen ausreichend großen Innendurchmesser aufweist, um die gesamte Vorrichtung aufzunehmen. Der Führungskatheter befindet sich in einem Blutgefäß 12 mit weiterem Durchmesser, wie auch bei dem hier dargestellten Blutgefäß 12 zu erkennen ist. Schließlich wird der Führungskatheter aus dem gesamten Blutgefäßsystem entfernt, der Thrombus 5 wurde restlos beseitigt.
Figur 7 stellt eine alternative Ausführungsform der Erfindung mit lediglich einem Führungsdraht 6 für das distale Element auf. Die Korbstruktur 2 verfügt hier nicht über einen separaten Führungsdraht. Durch die Anschläge 14 auf dem Führungsdraht 6 wird hierbei jedoch sichergestellt, dass die auf dem Führungsdraht 6 längs verschiebliche Korbstruktur 1 lediglich zwischen diesen beiden Anschlägen 14 zu bewegen ist. Die Korbstruktur 1 kann somit lediglich in dem Bereich des Pfeiles 18 bewegt werden. Die Anschläge 14 sind so ausgebildet, dass ihr Durchmesser zu groß ist, als dass sie durch die Hülse 8 hindurch passen würden.
Beim Vorschub des gesamten Systems durch den Mikrokatheter wird auch die
Korbstruktur durch den proximalen Anschlag 14 mit in distale Richtung geschoben. Nachdem dann das distale Element 2 distal des Thrombus 5 freigesetzt worden ist, wird der Mikrokatheter zurückgezogen, um auch die Korbstruktur 1 proximal des Thrombus 5 freizusetzen. In der Regel hält diese ihre axiale Position im Blutgefäß 12 aufgrund ihrer ausreichend hohen Radialkräfte. Sollte die Korbstruktur 1 ihre axiale Position nicht selbständig halten und sich in Richtung proximal bewegen, kann der Mikrokatheter 13 dazu verwendet werden, die Fixierung der Korbstruktur 1 zu unterstützen, indem der Mikrokatheter 13 entweder im Vorhinein nur so weit zurückgezogen wird, dass die Korbstruktur 1 sich vollständig entfalten kann, oder im Nachhinein wieder bis vor die Korbstruktur 1 geschoben wird.
Anschließend wird, wie zuvor beschrieben, das distale Element 2 zurückgezogen, um den Thrombus 5 einzufangen, bis schließlich distales Element 2 und Thrombus 5 in die Korbstruktur 1 gelangen. Bei weiterem Rückzug wird dann auch die Korbstruktur 1 mit in Richtung proximal bewegt, da der distal gelegene Anschlag 14 die Korbstruktur 1 mitnimmt. Schließlich kann die gesamte Vorrichtung weiter nach proximal bis in einen Führungskatheter zurückgezogen und entfernt werden.
In Figur 8 ist der Aufbau einer Korbstruktur 1 aus Streben dargestellt, wobei in diesem Fall die Streben 4 aus einem in Schleifen gelegten Draht aufgebaut sind. Auf diese Weise erhält man nur wenige Drahtenden, die das Blutgefäß verletzen könnten. Darüber hinaus werden durch den gebogenen Draht nur zwei distale Kanten der Korbstruktur 1 gebildet, so dass die distale Öffnung der Korbstruktur 1 ausreichend groß ist. Ggf. können in die hier dargestellte Korbstruktur 1 noch zusätzliche Querstreben eingebracht werden, insbesondere im distalen Bereich, um die Korbstruktur 1 weiter zu stabilisieren und die Polymerhaut 9 zu halten.
In den Figuren 9a, 9b und 9c ist der mögliche Verlauf einer Strebe zum Aufbau einer Korbstruktur 1 dargestellt, wobei hier die Streben vom proximalen Ende der Korbstruktur 1 ausgehend nach radial außen verlaufen, sich in Längsrichtung nach distal erstrecken und in einer Schleife auf dem Umfang der Korbstruktur 1 partiell nach proximal zurücklaufen. Dabei stellt die Figur 9b eine Seitenansicht, die Figur 9c eine Draufsicht auf die Strebe 4 dar. Man erkennt, dass die Abknickung der Strebe 4 im proximalen Bereich senkrecht zur Abknickung der Strebe 4 im distalen Bereich erfolgt.
In Figur 10a ist dargestellt, wie die zurückgebogenen distalen Enden der Streben 4 mittels Spiralhülsen 15 miteinander verbunden sind. Hierbei ist zu beachten, dass in Figur 10a gewissermaßen eine auseinandergefaltete Korbstruktur 1 dargestellt ist. Tatsächlich verlaufen die Streben 4 selbstverständlich auf dem Umfang der Korbstruktur 1.
In Figur 10b ist ein Querschnitt der Darstellung aus Figur 10a dargestellt, bei der man erkennen kann, wie die insgesamt vier Spiralhülsen 15 jeweils zwei Streben 4 miteinander verbinden. Das Verbinden der Streben 4 kann zusätzlich oder auch alternativ zu den Spiralhülsen 15 mit Hilfe von Laserschweißpunkten erfolgen. Selbstverständlich ist es auch möglich, eine größere oder kleinere Anzahl an Streben 4 zu verwenden.
In Figur 11 ist eine alternative Ausführungsform dargestellt, bei der die Korbstruktur 1 an ihrem proximalen Ende nicht geschlossen ist. Dennoch wird eine ausreichende Sicherung des Thrombus 5 erreicht durch die Bespannung mit der Polymerhaut 9 entlang des radialen Umfanges der Korbstruktur 1. In diesem Fall hat die Korbstruktur 1 eher die Gestalt eines Schlauches oder einer Röhre als einer echten Korbstruktur.
In Figur 12 schließlich ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt, bei der anstelle einer Korbstruktur eine Röhrenstruktur 16 zum Einsatz kommt, die sich aus einem eingerollten Blech zusammensetzt. Dabei überlappen die seitlichen Enden des Bleches zu einem gewissen Maße, wobei die Röhrenstruktur 16 auch im expandierten Zustand maximal den Durchmesser annimmt, dass der seitliche Schlitz nicht offenliegt. Am proximalen Ende weist die Röhrenstruktur 16 Verbindungsstreben 17 auf, die dazu dienen, beim Zurückziehen eine Zusammenfaltung der Röhrenstruktur 16 zu gewährleisten. In der hier dargestellten Variante weist die Vorrichtung 2 getrennte Führungsdrähte 6, 7 auf, selbstverständlich ist jedoch auch eine Ausführungsform denkbar, bei der die Röhrenstruktur 16 mit lediglich einem Führungsdraht 6 kombiniert wird. In Figur 13 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung in der Seitenansicht dargestellt, die besonders geeignet für eine fibrinolytische Ausrüstung ist. Die Vorrichtung weist als wesentliche Bestandtteile eine Korbstruktur 1 sowie ein distales Element 2 auf. Vom distalen Element 2 stehen Fasern 3 radial nach außen hervor. Diese Fasern erweitern sich zum distalen Ende der Vorrichtung hin konisch. Die Korbstruktur 1 setzt sich aus einzelnen Streben 4 zusammen, die im Wesentlichen in Längsrichtung verlaufen. Am distalen Ende weist die gesamte Vorrichtung eine distale Spitze 11 auf, die abgerundet ist und daher atraumatisch wirkt. Die Positionen 8 und 10 bezeichnen Mikrospiralen, die (auch) eine Markerfunktion haben.
Die distal zur konischen Bürste angeordnete Korbstruktur 1 , die beispielsweise aus Nitinol gefertigt sein kann, schält bei Rückzug der Vorrichtung den Thrombus von der Gefäßinnenwand ab und zerteilt ihn gegebenenfalls in kleinere Fragmente. Im Falle einer fibrinolytischen Beschichtung wird dieser Zerteilungseffekt verstärkt. Die Mikrobürste 2 besitzt die Aufgabe, den Thrombus und seine Fragmente in Richtung proximal zu „kehren".
Im Vergleich zu Figur 1 sind Korbstruktur 1 und Mikrobürste 2 räumlich näher zusammengerückt. Da der Thrombus nicht mehr als einzelner „Clot" zwischen diesen beiden Elementen gehalten wird, sondern über die Korbstruktur 1 zerteilt wird, ist diese enge Anordnung möglich. Gleichzeitig ist die räumliche Trennung von Käfigstruktur und Mikrobürste für die Anordnung im Katheter von Vorteil, da beide Elemente auch im komprimierten Zustand ein größerer Raum zur Verfügung steht.
Da in der Ausführungsform gemäß Figur 13 die Korb- bzw. Käfigstruktur 1 und die Mikrobürste 2 nicht getrennt voneinander bewegbar sein müssen, ist ein einzelner Führungsdraht 7 ausreichend. Selbstverständlich kann in dieser Vorrichtung auch ein zweiter Führungsdraht zur individuellen Bewegung der Mikrobürste 2 vorgesehen sein.
Figur 14 zeigt die Käfigstruktur 1 von Figur 13 in seitlicher Ansicht (A) und von distal (B). Ausgehend von einer Mikrowendel 8, die gleichzeitig als Marker ausgebildet sein kann, erstrecken sich die Streben 4 des Käfigs 1 peripher in distaler Richtung, laufen seitlich zu einer Spitze S zusammen, um dann in Richtung auf die Mikrowendel 8 zurückzulaufen. Sie sind jeweils an der Nachbarstrebe 4 verschweißt. Die vier Streben der Käfigstruktur 1 , wie in Figur 14 dargestellt, bilden von distal her gesehen eine offene Struktur, wo die Spitzen S der Streben 4 mit den angrenzenden Bereichen auf einer Kreislinie liegen, wenn der Käfig voll entfaltet ist.
Figur 15 zeigt eine andere Anordnung der Streben 4 einer Käfigstruktur 1 , bei der die Streben vollständig in ihren Ursprung, eine verbindende Mikrowendel, zurücklaufen. Die Strebe 4 verläuft in diesem Fall, ausgehend von einer Mikrowendel, nach distal hin zu einer Spitze S, entsprechend der Darstellung von Figur 14 A, läuft zurück in Richtung auf die Mikrowendel unter Ausbildung einer zweiten Spitze S1, läuft erneut nach distal unter Ausbildung einer Spitze S", um von dort erneut nach proximal in die Mikrowendel zurückzulaufen. Mehrere derartige Strebstrukturen 4 können mit Laserschweißpunkten L Seite an Seite zu einer Kreisstruktur verbunden werden, so dass sich ein distal offener Käfig mit einer Verdichtung und Versteifung im distalen Bereich ergibt (Figur 15 B).
Figur 16 zeigt eine Käfigstruktur 1 mit in die Mikrowendel 8 zurücklaufenden Streben 4, die in der Seitenansicht die in B gezeigte Kontur haben. Die Käfigstruktur 1 hat damit, bei drei oder mehr Streben 4, von distal das Aussehen einer offenen Blüte. Dies stellt sicher, dass bei der Anwendung die einzelnen Drahtschlaufen 4 die Gefäßinnenwand berühren und damit einen Abschäleffekt mit sich bringen. Da die Strebenden in der Mikrowendel 8 zusammengefasst sind, ist eine Traumatisierung damit ausgeschlossen.
Eine solche Struktur ist für gewundene Gefäße besonders geeignet, da sie unter seitlichen Einflüssen weniger stark deformiert wird und „ovalisiert", als dies bei eher röhrenförmigen Käfigstrukturen der Fall ist.
Figur 17 zeigt schließlich eine Geflechtstruktur aus in die Mikrowendel 8 zurückgeführten Streben 4, die einen besonders intensiven Kontakt mit der Gefäßwand und daran anhaftendem Thrombusmaterial gewährleisten. Die
Geflechtstruktur ermöglicht eine besonders gute Anpassung auch an gewundene Gefäße und erlauben gleichzeitig eine gute Komprimierung. Das Fehlen von Verbindungspunkten lässt diese Struktur besonders atraumatisch sein.
Wie schon angesprochen, sind die vorstehenden Korbstrukturen sowohl im Rahmen der vorstehenden Kombination aus Käfig und Mikrobürste geeignet wie auch als einfache Strukturen zur Lösung und zum Einfangen von Thromben. Die Strukturen sind alle besonders gut geeignet, in Verbindung auch mit Fibrinolytika eingesetzt zu werden, beispielsweise durch einfache Imprägnierung mit einer das Fibrinolytikum in entsprechender Verdünnung enthaltene Lösung. Zu Figur 13 ist anzumerken, dass die dort dargestellte Kombination der Käfigstruktur 1 und der Mikrobürste 2 auch in Form ihrer Einzelelemente eingesetzt werden kann, mit besonderem Vorteil, wenn diese mit einem Fibrinolytikum imprägniert sind.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und Thromben (5) aus Körperhohlräumen und Blutgefäßen (12) mit mindestens einem Führungsdraht (6, 7), der ein distales Element (2) aufweist, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass das distale Element (2) radial nach außen hervorstehende Fasern (3) aufweist und die Vorrichtung eine Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) aufweist, die geeignet ist, sich unter dem äußeren Zwang eines Mikrokatheters (13) eng zusammenzufalten und innerhalb des Mikrokatheters (13) transportiert und bei Wegfall des äußeren Zwangs durch den Mikrokatheter (13) zur vollen Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) entfaltet zu werden, wobei das distale Element (2) und die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) einander gegenüber längs verschieblich sind und die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) distal eine Öffnung aufweist, durch die das distale Element (2) in die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) einbringbar ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) aus einem Polymermaterial bestehen.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) aus Polyurethan, Polyamid, Polyacryl, Polyester,
Polytetrafluorethylen oder Polyalkylen bestehen.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) zumindest teilweise aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere aus Nitinol, besteht.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) einerseits und das distale Element (2) andererseits mit separaten Führungsdrähten (6, 7) verbunden sind.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung nur über einen Führungsdraht (6) verfügt, der am distalen Ende das distale Element (2) aufweist, wobei die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) längs verschieblich auf dem Führungsdraht angeordnet ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) zwischen zwei am Führungsdraht (6) befindlichen Anschlägen (14) auf dem Führungsdraht (6) längs verschieblich ist.
8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) an zumindest einem Punkt, vorzugsweise am proximalen Ende der Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16), so eng zusammenläuft, dass der Innendurchmesser der Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16) an diesem Punkt kleiner ist als der Außendurchmesser der auf dem Führungsdraht (6) befindlichen Anschläge (14).
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Korbstruktur (1 ) an ihrer radialen Außenseite eine Polymerhaut (9) aufweist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerhaut (9) aus Polyurethan besteht.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Korbstruktur (1 ) an ihrer radialen Außenseite mit einem Faser- oder Drahtgeflecht versehen ist.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass die Korbstruktur (1 ) am proximalen Ende geschlossen ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Korbstruktur (1 ) drei oder mehr, insbesondere vier bis sechs, in Längsrichtung verlaufende Streben (4) aufweist.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die 5 Streben (4) der Korbstruktur (1 ) aus einem in Schleifen gelegten Draht gebildet werden.
15. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (4) vom proximalen Ende der Korbstruktur (1 ) ausgehend nach radial außen verlaufen, sich in Längsrichtung nach distal erstrecken und in einer lo Schleife auf dem Umfang der Korbstruktur (1 ) partiell nach proximal zurücklaufen.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (4) im distalen Bereich durch Laserschweißpunkte und/oder Spiralhülsen (15) miteinander verbunden sind.
i5 17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Röhrenstruktur (16) aus einem eingerollten Blech besteht.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) an ihrem
20 proximalen Ende in einem Punkt zusammenläuft.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) eine Länge von 0,5 bis 6 mm und vorzugsweise 1 ,2 bis 3,0 mm aufweisen.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch 25 gekennzeichnet, dass die Fasern (3) spiralförmig entlang der Längsachse des distalen Elements (2) angeordnet sind.
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Radialausdehnung der Fasern (3) des distalen Elements (2) von proximal nach distal zunimmt.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) im proximalen Bereich des distalen
Elements (2) härter sind als im distalen Bereich des distalen Elements (2).
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) einen Winkel von 70° bis 110°, vorzugsweise einen Winkel von 80° bis 90°, zur Längsachse der Vorrichtung ausbilden.
24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) durch Verflechten, Einklemmen, Kleben, Verknoten Verschweißen und/oder Anschmelzen am distalen Element (2) festgelegt sind.
25. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die radial außen liegenden Enden der Fasern (3) Verdickungen aufweisen.
26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die radial außen liegenden Enden der Fasern (3) zumindest teilweise über Schlaufen miteinander verbunden sind.
27. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (3) zumindest teilweise unterschiedlich weit zu den Seiten des distalen Elements (2) radial nach außen hervorstehen.
28. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Korb- (1) oder Röhrenstruktur (16) und/oder die
Fasern (3) mit einer Beschichtung versehen sind.
29. Vorrichtung nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung thrombolytisch wirkt.
30. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Element (2) geringfügig länger ausgebildet ist
5 als die Korb- (1 ) oder Röhrenstruktur (16).
31. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 30, gekennzeichnet durch einen oder mehrere radiopake Marker.
32. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 31 , in Kombination mit einem Führungskatheter und/oder Mikrokatheter (13).
lo 33. Vorrichtung nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass der
Führungs- oder Mikrokatheter (13) ein Aspirationskatheter ist.
34. Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und Thromben (5) aus Körperhohlräumen und Blutgefäßen (12) mit mindestens einem Führungsdraht (6, 7), der ein distales Element (2) aufweist, insbesondere nach i5 einem der Ansprüche 1 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Element (2) mit einem Fibrin-spezifischen Thrombolytikum ausgerüstet ist.
35. Vorrichtung nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Element nach außen hervorstehende Fasern (3) aufweist.
36. Vorrichtung nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass das 20 distale Element (2) eine Käfigstruktur aufweist.
37. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 34 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass das Fibrinolytikum unabhängig von der Plasminbildung wirkt.
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