CN109922744B - 自翻卷血栓切除装置及方法 - Google Patents

Abstract

用于从血管中移除凝块的自翻卷机械粥样斑块切除装置，也称为血栓切除装置，包括牵引器管部分，其类似牵引器地以连续动作在其自身上翻卷并翻转，以将材料吸入牵引器管，其中牵引器管在牵引器管的面向远侧的区域在自身上翻卷，而不需要任何另外的内部支撑。

Description

自翻卷血栓切除装置及方法

相关申请的引证

本专利申请要求2016年9月12日提交的美国临时专利申请第62/393,460号的优先权。

本专利申请的主题涉及2016年10月11日提交的美国专利申请第15/291,015号、2016年2月15日提交的，现在为U.S.9,463,035的美国专利申请第15/043,996号、2017年4月25日提交的美国专利申请第15/496,570号、2017年4月25日提交的美国专利申请第15/496,668号、2017年4月25日提交的美国专利申请第15/496,786号、2017年4月25日提交的美国专利申请第15/497,092号、以及2017年6月1日提交的美国专利申请第15/611,546号的每一个中公开和描述的主题。以上每个专利和专利申请通过引证以其全部内容并入本文。

通过引证并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过引证整体并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被具体和单独地指出通过引证并入。

技术领域

本文所述的装置和方法涉及从体内机械去除物体。具体地，本文描述了机械式血栓切除装置和方法。

背景技术

通常希望尽量以微创的方式将组织从身体移除，以免损坏其他组织。例如，从患者的脉管系统内移除组织，如从静脉和动脉移除血凝块，可以改善患者的病情和生活质量。

许多血管问题源于流过血管的血液不足。血流不足或不稳定的一个原因是血管内的阻塞，称为血凝块或血栓。血栓的发生可以有多种原因，包括外伤如手术后。例如，在美国120多万次心脏病发作中，很大一部分是由冠状动脉内形成的血凝块(血栓)引起的。

当血栓形成时，其可以有效地阻止血液流经血栓形成区域。如果血栓横跨动脉的内径，其可能会切断通过动脉的血流。如果冠状动脉100％堵塞，则该动脉中的血流停止，导致例如供给心脏壁的肌肉(心肌)的携带氧气的红细胞不足。动脉粥样硬化疾病对动脉壁的损伤可能引发这种血栓在动脉内形成。因此，动脉粥样硬化的潜在疾病可能不会导致急性缺氧(局部缺血)，但是可能通过诱发血栓形成而引发急性局部缺血。类似地，由于大脑供氧不足，颈动脉血栓形成可能导致中风。缺氧减少了或抑制了肌肉活动，可能引起胸痛(心绞痛)，并且可能导致使心脏永久失能的心肌死亡。如果心肌细胞大量死亡，心脏将不能泵出足够的血液来满足身体的需要。

临床数据表明，为了改善此类情况中的结果，凝块去除可能是有益或者甚至是必要的。例如，在外周脉管系统中，发明和程序可以将对截肢的需要减少80％。任何治疗动脉或静脉系统的这些病症的方法的最终目标都是快速、安全、成本有效地清除堵塞或恢复通畅。这可以通过血栓溶解、破碎、血栓抽吸或这些方法的组合来实现。

机械式血栓切除装置可能是特别有利的。取决于凝块的大小、位置和范围，以安全且有效的方式机械获取和分裂凝块也可以是特别有利的。存在对于血栓切除装置，且尤其是可以更有效地从体内移除组织，例如凝块的机械式血栓切除装置的确切需要。本文描述了解决上述需求和问题的系统和装置以及使用这种系统和装置的方法。

发明内容

本文描述了机械式血栓切除装置(器件、系统等)及其使用和制造方法。

总体上，本文描述了用于从血管中移除凝块的自翻卷(self-rolling)机械粥样斑块切除装置(atherectomy apparatus)。这些粥样斑块切除装置也可称为血栓切除装置，通常包括牵引器管部分，其以类似牵引器(tractor)的方式以连续动作在自身上翻卷并翻转，以将材料吸引入牵引器管。本文所述的装置可以类似于上述的相关美国专利和申请中公开和描述的机械式粥样斑块切除装置、系统和方法，其全部内容通过引证并入本文。然而，本文描述的自翻卷机械粥样斑块切除装置构造为使得当内牵引器管部分被向近侧拉动时，牵引器管(也称为牵引器区)在面向远侧的端部处不受支撑地在自身上翻卷并翻转。具体地，本文描述的装置配置成使得牵引器管不受支撑地在自身上翻卷并翻转，而不需要在翻转的牵引器管内延伸的内部导管提供支撑或在其上翻卷的远端开口。

因此，牵引器管在自身上翻转，以在自翻卷机械粥样斑块切除装置的远端形成面向远侧的区域，在该区域中，在展开构造中，当内牵引器管部分的近端被向近侧拉动时，外牵引器管部分不受支撑地在自身上翻卷并翻卷进入自身，而成为内牵引器管部分。牵引器管的至少最远侧区域(例如，牵引器管面向远侧的翻转区域处或其附近的区域)在装置的至少最远侧1cm或更长处无支撑。牵引器管可以通过向近侧拉动内牵引器管部分(或连接到内牵引器管部分的内牵引器拉动件)和/或通过向远侧推动支撑在外牵引器推动件上的外牵引器管部分的近端而被致动，以在自身上翻卷。一般而言，在展开构造中，外牵引器管部分的近端支撑在牵引器管的锥形部上，该锥形部邻近外牵引器管部分。

牵引器管可以适用于允许无支撑地在自身上翻卷，其具有外牵引器管部分的柱强度，当通过向近侧拉动内牵引器管部分而被压缩时，该柱强度抵抗屈曲和/或塌缩。如本文更详细描述的，这可以通过以下中的一种或多种实现：由编织材料形成牵引器管，编织材料相对于近端至远端的轴线具有大于80度(例如，大于85度、大于90度、大于95度、大于100度、80-170度、90-170度、95-170度等)的压缩编织角(braid angle)；内牵引器管部分在张力下在近端至远端的轴线上的编织角通常远小于外牵引器管部分在压缩时的压缩编织角，并且可以例如小于90度(例如，小于85度、小于80度、小于75度、小于70度、小于65度、小于60度、小于50度、小于45度、小于40度、90-5度、80-5度、70-5度、65-5度、60-5度等)。压缩的外牵引器管编织角是指处于展开(例如，径向扩张)构造的外牵引器管的编织角；通过例如拉动内牵引器拉动件向近侧拉动内牵引器管部分，导致外牵引器管部分上的压缩负载，其是连续的，但是相对于内牵引器管部分是反向的。

例如，本文描述的是自翻卷机械粥样斑块切除装置，其包括：外牵引器推动件，其包括具有远端和远端开口的导管；牵引器管，其包括以非翻转构造向远侧延伸并在面向远侧的区域翻转进入自身以形成内牵引器管部分的外牵引器管部分，其中牵引器管配置成使得向近侧拉动内牵引器管部分压缩外牵引器管部分，使得其具有抵抗塌缩的柱强度，另外其中向近侧拉动内牵引器管导致在面向远侧的区域的外牵引器管部分的区域不受支撑地在自身上翻卷，并翻转进入内牵引器管部分；以及连接到内牵引器管部分并在外牵引器推动件内向近侧延伸的内牵引器拉动件。

通常，外牵引器推动件可以是导管(catheter)、管(tube)、套管(cannula)等。在装置的递送或定位过程中，牵引器管和内牵引器拉动件(如果包括的话)可以以未展开的构造保持在外牵引器推动件内。在移除凝块之前，牵引器管可以从外牵引器推动件部分展开，且外牵引器推动件部分可以扩展为展开构造，该展开构造的外径大于外牵引器推动件的内径。然后，可以定位外牵引器推动件以支撑或支持外牵引器管部分，以允许当内牵引器拉动件被向近侧拉动时，外牵引器管部分向远侧在自身上翻卷并翻卷进入其自身。可替换地，可以包括单独的远侧进入导管，且在血管内展开之前，外牵引器推动件可以与牵引器管一起保持在远侧进入导管内。

在这些装置中的任何一个中，外牵引器推动件可以连接到牵引器管的外牵引器管部分的近端。可替换地，外牵引器管部分的近端可以不连接到外牵引器推动件。

如上所述，装置可以包括远侧进入导管。外牵引器推动件、牵引器管和内牵引器拉动件可以以未展开的构造保持在远侧进入导管内，并且其中牵引器管可以构造为被向远侧推出远侧进入导管，使得外牵引器管部分可以以展开构造扩张至大于远侧进入导管的外径的直径。可替换地，外牵引器推动件可以构造为远侧进入导管，其中牵引器管和内牵引器拉动件可以以未展开的构造保持在外牵引器推动件内，并且其中牵引器管可以构造为通过被向远侧推出外牵引器推动件而展开，使得外牵引器管部分扩张至大于外牵引器推动件外径的外径。

在本文描述的任何自翻卷机械粥样斑块切除装置中，牵引器管可以配置成使得向近侧拉动内牵引器管压缩外牵引器管部分，且外牵引器管部分的柱强度抵抗塌缩至多达至少300g的压缩(例如，至少约350g的压缩、至少约400g的压缩、至少约450g的压缩、至少约500g的压缩、至少约550g的压缩、至少约600g的压缩、至少约650g的压缩、至少约700g的压缩等)。

通常，牵引器管包括编织或纺织材料。例如，牵引器管可以是纺织或编织管，例如由一根或多根纤丝形成。纤丝可以是单丝或纤丝束，并且可以是聚合物材料、金属材料、天然纤维材料等。例如，牵引器管可以由24-48根纤丝形成。牵引器管可以由具有大于约0.003英寸(例如，大于0.0020英寸、大于0.0025英寸、大于0.0035英寸、大于0.0040英寸、大于0.0045英寸、大于0.0050英寸等)的直径的多个纤丝形成。

具体地，牵引器管可以构造为在部分基于纤丝的排布而在自身上翻卷时抵抗屈曲。例如，外牵引器管部分可以在近端至远端的轴线(在压缩构造中)中具有80-170度的编织角，且内牵引器管部分可以在近端至远端的轴线(例如，在张力下)上具有小于80度的编织角。

在本文描述的任何装置中，当外牵引器管部分径向向外扩张时，外牵引器管部分的近端可以构造为具有锥形形状。该锥形区域可以被定形到牵引器管中(例如，当牵引器管由可定形材料例如镍钛合金形成时)，和/或其可以通过将一保持结构，例如保持带、保持环等附接到外牵引器管部分的近端，或通过连接到外牵引器推动件而形成。

如上所述，牵引器管的面向远侧的区域可以是无支撑的，包括从牵引器管的面向远侧的区域向近侧至少1cm(例如，至少1.5cm、至少2cm、至少2.5cm等)处无支撑。因此，牵引器管不会在装置远端的面向远侧的牵引部分处的支撑件(例如导管)上翻卷。

通常，牵引器管可以是多孔的。例如，牵引器管可以具有50％或更大的孔隙率(例如，55％或更大、60％或更大、65％或更大、70％或更大、75％或更大等)。

本文描述的任何装置可以与用于放置装置的导丝一起使用。例如，内牵引器拉动件可以包括内腔，其构造为使导丝从装置的远端穿出。通常导丝可以包括为装置的一部分。

这些装置中的任何一个可以包括真空源，其连接到牵引器管并构造为经由其施加真空(例如抽吸)。真空源可以包括泵。

例如，用于从血管移除凝块的自翻卷机械粥样斑块切除装置可以包括：外牵引器推动件，其包括具有远端和远端开口的导管；牵引器管，其包括以非翻转构造向远侧延伸并在面向远侧的区域翻转至自身中以形成内牵引器管部分的外牵引器管部分，其中牵引器管构造为使得向近侧拉动内牵引器管部分压缩外牵引器管部分，使得其具有抵抗塌缩至多达至少500g的压缩的柱强度并延伸内牵引器管部分，另外其中向近侧拉动内牵引器管导致在面向远侧的区域处的外牵引器管的区域不受支撑地在自身上翻卷，并翻转进入内牵引器管部分；以及连接到内牵引器管部分并在外牵引器推动件内向近侧延伸的内牵引器拉动件。

本文还描述了使用本文描述的任何装置从血管中移除凝块的方法。通常这些方法可以包括致动自翻卷机械粥样斑块切除装置，使得当外牵引器管部分在自身上翻卷并翻卷到自身中且翻转时，牵引器管的面向远侧的区域是不受支撑的，将任何凝块或其他目标材料拉入牵引器管中。牵引器管通常构造为在没有任何其他结构的支撑的情况下在自身上翻卷(例如，是“自翻卷”的)，通过例如在压缩时在外牵引器管部分中具有足够的柱强度来抵抗或防止屈曲、弯曲或塌缩，但又足够柔性，使得其可以弯曲并导向通过脉管系统(尤其是神经脉管系统)的通常为扭曲的解剖结构，并在自身上翻卷。本文描述了各种构造以实现柔性和柱强度的这种组合，包括用编织(或纺织)牵引器管形成该装置，该牵引器管在外牵引器管部分(在压缩下)具有大编织角，而在内牵引器管部分(例如，在拉伸下)具有相对较小的编织角。

例如，从血管中移除凝块的方法可以包括：使自翻卷机械粥样斑块切除装置的远端通过血管行进至凝块，其中自翻卷机械粥样斑块切除装置包括牵引器管、外牵引器推动件和内牵引器拉动件；向近侧拉动牵引器管的内牵引器拉动件以压缩牵引器管的外牵引器管部分，其中向近侧拉动内牵引器拉动件导致牵引器管的面向远侧的区域处的外牵引器管部分不受支撑地在自身上翻卷，并翻转进入内牵引器管部分；以及在牵引器管在自身上翻卷时使凝块与牵引器管接合，从而使凝块被拉入牵引器管。

这些方法中的任何一种可以包括展开自翻卷机械粥样斑块切除装置的牵引器管，使得牵引器管的外牵引器管部分扩张至具有大于外牵引器推动件外径的外径。拉动内牵引器拉动件可以包括将外牵引器推动件的面向远侧的端部支撑至牵引器管的锥形面，该锥形面邻近外牵引器管部分。因此，当牵引器管附接至或不附接至外牵引器推动件时，牵引器管的锥形面或区域可以倚靠外牵引器推动件而被推动。当附接至外牵引器推动件时，牵引器管的锥形面区域可以仍然倚靠外牵引器推动件的开口而被驱动。

本文所述的任何方法可以包括在血管内上导丝行进至凝块，其中推进自翻卷机械粥样斑块切除装置包括在导丝上推进自翻卷机械粥样斑块切除装置穿过血管，直到自翻卷机械粥样斑块切除装置接近凝块。

接合(或“抓取”)凝块可以包括向远侧推进外牵引器推动件，同时向近侧拉动内牵引器拉动件。可替换地地或另外地，接合凝块可以包括以第一速率向远侧推进外牵引器推动件，同时以不同于(例如，快于)第一速率的第二速率向近侧拉动内牵引器拉动件。

通常，推进可以包括利用外牵引器推动件内的牵引器管和内牵引器拉动件向远侧推进自翻卷机械粥样斑块切除装置，其中牵引器管处于未展开构造。一旦接近(例如，邻接)凝块或其他目标，可以从内牵引器拉动件和/或远侧进入导管展开牵引器管。

这些方法中的任何一种可以包括通过牵引器管抽吸。

推进自翻卷机械粥样斑块切除装置可以包括推进远侧进入导管，该导管包围牵引器管、外牵引器推动件和内牵引器拉动件，其中外牵引器管部分在远侧进入导管内的未展开的构造的内牵引器拉动件上翻转。

拉动内牵引器拉动件可以包括在外牵引器管部分上施加至多达500g的压缩力，而不会使外牵引器管部分塌缩。

例如，从血管中移除凝块的方法可以包括：将自翻卷机械粥样斑块切除装置的远端通过血管推至凝块，其中自翻卷机械粥样斑块切除装置包括牵引器管、外牵引器推动件和内牵引器拉动件；展开自翻卷机械粥样斑块切除装置的牵引器管，使得牵引器管的外牵引器管部分扩张至具有大于外牵引器推动件外径的外径，其中外牵引器推动件的面向远侧的端部支撑至邻近外牵引器管部分的牵引器管的锥形面，并且其中外牵引器管部分在牵引器管的面向远侧的区域在自身上翻转，并在外牵引器管部分内向近侧延伸，作为连接到内牵引器拉动件的内牵引器管部分；向近侧拉动内牵引器拉动件以压缩牵引器管的外牵引器管部分，并使牵引器管的外牵引器管部分在面向远侧的区域不受支撑地在自身上翻卷，并翻转进入内牵引器管部分；在牵引器管在自身上翻卷时使凝块与牵引器管接合，从而使凝块被拉入牵引器管；以及从血管中取出持有凝块的自翻卷机械粥样斑块切除装置。

附图说明

本发明的新颖特征在随后的权利要求中具体阐述。通过参考以下阐述说明性实施例的详细描述和附图，将更好地理解本发明的特征和优点，其中利用了本发明的原理，附图中：

图1A-1C示出了用于从身体区域机械移除物体如凝块的装置的示例，该装置包括在内导管的远端上翻卷和翻转的材料的管(例如“牵引器”管)。图1A示出了包括连接至导管内的拉动件的牵引器管部分的装置。牵引器管可以设置在凝块附近的血管中，如图1B所示。为了启动这种类型的机械式血栓切除装置，导管中的牵引器管的端部(其被示出为连接到也在导管内的拉动件)被拉向近侧远离凝块，使牵引器管在导管的远端上翻卷并使其翻转，如图1C所示。随后可以通过牵引器管的翻卷和翻转动作将凝块拉入导管。

图2A示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的一个示例，其构造为当牵引器管的内管部分被向近侧拉动时，牵引器管的面向远侧的部分不受支撑地在自身上翻转。在图2A中，装置包括外牵引器推动件(例如，导管、插管、管等)、在装置的面向远侧的部分在自身上翻转的牵引器管以及内牵引器拉动件(例如，杆、导管、插管、管等)，其连接到牵引器管的内牵引器管部分，该内牵引器管部分在外牵引器管部分上是翻转的并在外牵引器管部分的内部延伸。

图2B示出了在递送导管(例如，远侧进入导管)内的图2A的装置。

图2C是类似于图2A所示的自翻卷机械粥样斑块切除装置的另一个示例，其中牵引器管的位于翻转的牵引器管外侧的外牵引器管部分的端部连接到外牵引器推动件。

图2D是类似于图2D所示的装置的自翻卷机械粥样斑块切除装置的另一个示例，其中牵引器管的位于翻转的牵引器管外侧的外牵引器管部分的端部连接到外牵引器推动件，该外牵引器推动件在外部(例如，远侧进入)导管的内部，并且可以用于从近端推动或拉动牵引器管。外部导管可以向远侧滑动以保护牵引部分，或者其可以相对于外牵引器推动件保持在近侧以帮助支撑牵引器管的外牵引器管部分的近端。

图3A和3B示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的示例。在图3A中，牵引器管形成为编织结构，其构造为例如当向远侧推动外牵引器管部分和/或向近侧拉动内牵引器管部分时，在张力下以大编织角压缩，并且还构造为在内牵引器管部分中具有小编织角。因此，牵引器管支撑自身，使得当牵引器管的内牵引器管部分向近侧拉动(并且牵引器管的外牵引器管部分保持就位或向远侧推动)，或者当牵引器管的外牵引器管部分被向远侧推动(并且内牵引器管部分被向近侧拉动或保持就位)时，牵引器管可以在面向远侧的区域在自身上翻卷。牵引器管在牵引器管的面向远侧的区域在自身上翻卷，并且这种翻卷动作可以将材料吸入内牵引器管部分。图3B类似于图3A，区别在于牵引器管的一端(与外牵引器管部分相邻的区域)被约束在外牵引器推动件内，并且外牵引器推动件倚靠约束区域和外牵引器管部分之间的锥形表面推动或支撑。

图4A-4D示出了如图2A-3所示那些的自翻卷机械粥样斑块切除装置的操作。在图4A中，自翻卷机械粥样斑块切除装置具有在面向远侧的区域在自身上翻转的牵引器管，并且包括连接到内牵引器拉动件的内牵引器管部分。所示的内牵引器拉动件可以是杆、导管或者插管(例如，海波管(hypotube))。在该示例中，牵引器管的外牵引器管部分的端部连接至外牵引器推动件(导管)。图4B示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置，其被致动以使牵引器管在其面向远侧的区域不受支撑地在自身上翻卷并翻转。在图4B中，外牵引器管区域具有足够的柱强度，以防止牵引器管在施加的张力下屈曲或塌缩。在图4B中，通过向远侧(向右)推动外牵引器推动件，同时保持内牵引器拉动件相对于患者身体(例如血管)固定，来致动该装置。图4C示出了图4A的自翻卷机械粥样斑块切除装置的致动，使得通过保持外牵引器推动件并向近侧拉动内牵引器拉动件而使牵引器管在面向远侧的区域从外牵引器管部分向内牵引器管部分翻卷并翻转。图4D示出了通过向近侧拉动内牵引器管部分(例如，向近侧拉动内牵引器拉动件)和向远侧推动外牵引器管部分(例如，向远侧推动外牵引器推动件)来致动图4A的自翻卷机械粥样斑块切除装置。

图5A-5D示出了使用如上面示意性示出的那些的自翻卷机械粥样斑块切除装置，以从血管内移除凝块(血栓)。在图5A中，该装置包括外部导管(例如，远侧进入导管)；具有外牵引器管部分的牵引器管，该外牵引器管部分在面向远侧的区域翻转进入内牵引器管部分；连接在牵引器管的内牵引器管部分的近端的内牵引器拉动件；以及连接在牵引器管的外牵引器管部分的近端的外牵引器推动件。该装置在血管中，并且被调整为使得牵引器管的面向远侧的端部区域邻近凝块。如图5B所示，一旦定位，可以收回外部导管，并且可以施加张力(例如，通过向远侧推动外牵引器推动件)，使牵引器管在血管内扩张。牵引器管可以位于凝块处或倚靠凝块。此后，如图5C所示，通过向近侧拉动内牵引器拉动件和/或向远侧推动外牵引器推动件，牵引器管可以在面向远侧的端部区域不受任何内部导管支撑地在自身上翻卷，将凝块拉入内牵引器管部分。如图5D所示，该过程可以持续直到整个凝块被拉入内牵引器管部分。之后，可以将牵引器管、外牵引器推动件和内牵引器拉动件收回远侧进入导管内并从血管收回。

图6A-6D示出了使用自翻卷机械粥样斑块切除装置移除凝块的方法。在图6A中，该装置包括牵引器管，该牵引器管具有外牵引器管部分、其中外牵引器管部分翻转进入内牵引器管部分的面向远侧的区域、以及连接到内牵引器管部分的内牵引器拉动件。牵引器管和内牵引器拉动件保持在远侧进入导管内，并且外牵引器管部分未连接。自翻卷机械粥样斑块切除装置位于血管内凝块附近。在图6B中，外部远侧进入导管向近侧撤回和/或内牵引器拉动件向远侧推进，使得牵引器管从外部远侧进入导管的远端部分延伸并邻近凝块。如图6B所示，通过例如向近侧拉动内牵引器拉动件，将外牵引器管部分置于张力下，从而扩张外牵引器管部分，使其卡在外部远侧进入导管的远端开口。如图6C所示，当向近侧拉动内牵引器拉动件时，牵引器管在面向远侧的区域翻卷和翻转，使内牵引器管部分向内侧收回并接合凝块。如图6D所示，通过拉动内牵引器拉动件直到凝块被吞没，使内牵引器管部分向近侧撤回。随后可以收回持有凝块的自翻卷机械粥样斑块切除装置。

图7A-7B示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置操作的可能故障模式。在图7A中，牵引器管(例如，外牵引器管部分)显示为当通过向近侧拉动内牵引器拉动件而施加张力时塌缩。在图7B中，牵引器管(例如，外牵引器管部分)显示为当通过向远侧推动外牵引器推动件(例如，外部导管)而施加张力时塌缩。牵引器管的构造可以构造为避免这种故障模式，包括调节外和/或内牵引器管部分的编织角、牵引器管在外牵引器管部分中的扩张量、形成牵引器管的线股(或线股等同物)的数量、扩张的牵引器管的最小长度、牵引器管的材料、牵引器管的线股或线股等同物的厚度、形成牵引器管的网的孔隙率或它们的组合。

图8A和8B示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的可能的故障模式的另一示例。图8A示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的示例。图8B示出了当通过相对于内牵引器拉动件推进外牵引器导管(例如，外牵引器推动件)，使外牵引器管部分处于张力下，使得外牵引器推动件部分的近端塌缩时的图8A的装置。

图9示意性地示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置，分别显示了外牵引器管部分和内牵引器管部分的内部和外部编织角的示例。

图10是自翻卷机械粥样斑块切除装置的面向远侧的区域的示例。

图11是自翻卷机械粥样斑块切除装置的示例，其包括在自身上翻转的牵引器管和内牵引器拉动件。

图12示出了连接到外牵引器推动件的牵引器管的外牵引器管部分的附接的示例，显示了外牵引器管部分的编织角。

图13是自翻卷机械粥样斑块切除装置的面向远侧区域的另一示例，类似于图10所示的。

图14A-14D示出了使用具有预成形的牵引器管的自翻卷机械粥样斑块切除装置的方法的示例。在图14A中，保持在远侧进入导管内的自翻卷机械粥样斑块切除装置邻近血管内的凝块定位。一旦被定位，收回远侧进入导管，使得牵引器管的外牵引器管部分扩张，如图14B中所示。如所示，外牵引器管部分的近端是锥形的，并且可以呈现远侧进入导管(其作为外牵引器推动件)可以倚靠推动的面，如图14C所示。近端可以定形为这种锥形，或者其可以形成为这种形状。此后，内牵引器管部分的近端可向近侧拉动，使外牵引器管部分在自身上翻卷(不受支撑)，从而其翻转到内牵引器管部分中，由其捕获并拉动凝块，如图14D所示。内牵引器管可以被完全拉回到外牵引器推动件(在本示例中为远侧进入导管)中，并从身体中收回。

图15A示出了牵引器管的示例，其包括锥形的外牵引器管部分，其形成抵靠外牵引器推动件的面。示出示例性的外牵引器推动件的远端作为参考。图15B是外牵引器管部分的另一示例，其包括在外牵引器管部分或牵引器管的近端形成锥形形状的套环(collar)(显示为环)。

图16A-16C示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的另一示例，其中该装置的牵引器管的外牵引器管部分的近端可释放地附接到外牵引器推动件，例如通过与易碎材料结合、机械连接、可溶解连接等。相反，如图16A所示，牵引器管的内牵引器管部分的近端可以永久结合到内牵引器拉动件。图16B示出了使用图16A的自翻卷机械粥样斑块切除装置，通过向近侧拉动牵引器管的内牵引器管部分，使得外牵引器管部分在牵引器管的面向远侧的区域不受支撑地在自身上翻卷，并翻转成为内牵引器管部分，来从血管中抓取和取出凝块。图16C示出了将牵引器管完全收回到外牵引器推动件中，释放附接到外牵引器推动件的牵引器管的端部，并使整个(现在是翻转状态)牵引器管收回到装置中。

图17A-17D示出了通过切割(例如激光切割)管状材料形成的示例性牵引器管。

图18A-18C示出了可以切割成管(或片)以形成牵引器管或牵引器管的一部分的不同的开槽图案。

图19是可以用于形成牵引器管的图案的另一示例。

图20A-20B示出了可用于形成牵引器管的图案的示例。图20B是图20A的图案的放大视图。

图21A-21B示出了可用于形成牵引器管的图案的示例。图21B是图21A的图案的放大视图。

图22A-22B示出了可用于形成牵引器管的图案的示例。图22B是图22A的图案的放大视图。

图23A-23B示出了可用于形成牵引器管的图案的示例。图23B是图23A的图案的放大视图。

图24A-24B示出了可用于形成牵引器管的图案的示例。图24B是图24A的图案的放大视图。

图25A-25B示出了具有不同开槽和开口的图案的牵引器区。

图26A示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的牵引部分的另一示例，显示牵引器管在不同构造下的不同区域(“区”)的性质，包括在张力下拉伸的内牵引器管部分、内牵引器管部分和外牵引器管部分之间的面向远侧的区域、高柱强度外牵引器管部分、外牵引器管部分的近端处的约束区域以及高柱强度外牵引器管部分和约束区域之间的过渡区。

图26B和26C示出了图26A所示的自翻卷机械粥样斑块切除装置的不同区域(“区”)的功能操作。拉动内牵引器管部分(例如，通过拉动内牵引器管部分本身或拉动其连接的内牵引器拉动件)，导致最靠近牵引器管的面向远侧区域的外牵引器管部分在自身上翻卷并翻转进入内牵引器管部分；其至少部分是因为外牵引器管部分的高柱强度和过渡区域的强度防止牵引器管塌缩(如图7A-7B和8B所示)。图26B示出了侧透视图，而图26C示出了图26B的自翻卷机械粥样斑块切除装置在操作过程中的剖视图。

图27A示出了从近侧观察图26A-26C的牵引器拉动件的面向远侧的区域的俯视图，显示当向近端侧拉动内牵引器管部分时，从压缩中的高柱强度(大编织角)外牵引器管部分到延伸中的细长(小编织角)内牵引器管部分的编织角的变化。

图27B示出了从外牵引器管部分的近端的约束区域向远侧观察的仰视图，显示牵引器管的面向远侧区域的内部。

图28示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的牵引器管的形状轮廓，显示当牵引器管在面向远侧的区域无支撑地在自身上翻卷时可以形成的漏斗形状。牵引器管可以构造为形成这种漏斗形状；牵引器管可以是编织的、纺织的、针织的、实心的或这些的某种组合。

具体实施方式

总体上，本文描述的是具有翻转牵引器管的自翻卷机械血栓切除装置，该翻转牵引器管构造为在位于该装置的最远端的未支撑的、面向远侧的区域在自身上翻卷并翻卷进入其自身，其可用于从血管中捕获和移除血凝块。这些装置可以包括牵引器管，该牵引器管包括柔性管，该柔性管相对自身后翻(例如翻转)，使得外部(例如外牵引器管部分)翻卷并翻转，从而在内部被向近侧拉动时，变为该内部(例如内牵引器管部分)。该装置典型地包括外牵引器推动件，其支撑和/或推动牵引器管恰好邻近外牵引器管部分的近端。牵引器管可以由外牵引器管直径(其通常大于外牵引器推动件的直径)渐变至小于外牵引器推动件的内径的直径。牵引器管的端部可以附接到外牵引器推动件，或者其可以不附接到外牵引器推动件。这些装置中的任一种还可以包括连接到牵引器管另一端(例如，当如本文描述操作时成为内牵引器管部分的近端的端部)的内牵引器拉动件。因此，通过直接拉动内牵引器管部分或拉动连接到内牵引器管部分近端的内牵引器拉动件，可以致动该装置，使得牵引器管在最远端不受支撑的地在自身上翻卷和翻转。

因此，通常，内牵引器管部分因此可以被向近侧拉动，并且使牵引器管在自身上翻转，而不需要在细长的翻转支撑件远端的环面上翻卷，因为该装置可以构造为在牵引器管的外部(径向扩张和纵向压缩的外牵引器管部分)上具有足够的柱强度，以当通过向近侧拉动内牵引器管区域而施加压缩力(例如，至多达300g或更大、350g或更大、400g或更大、500g等)至外牵引器管区域时防止牵引器管的屈曲、弯曲或失效。这是与其它机械式粥样斑块切除装置(包括在图1A-1C中描述和示出的那些，其通常包括细长支撑件，该支撑件包括牵引器在远端在其上翻转的环面)相比的改进。支撑件(例如导管)通常位于装置的远端区域(例如面向远侧的牵引器管区域)，牵引器管在其上翻转，而不是在自身上翻转；因此，这样的实施例可能需要用牵引器、任何外部导管和任何内部拉动件操纵支撑件。

例如，图1A-1C示出了非自翻卷机械血栓切除装置的示例。在该变型中，包括细长的翻转支撑件(这里显示为导管101)作为机械式血栓切除装置的一部分。在该示例中，细长翻转支撑导管101具有包括远端开口的远端区域103。远端区域可以具有增加的柔软度(通过硬度计，例如肖氏硬度计测量的)，但最远端区域可能远没有紧邻其的区域柔软。

在图1A中，细长翻转支撑件(例如，导管101)是细长中空导管，其柱强度足以防止当导管被拉动超出远端环面(远端开口)时的屈曲。因此，细长翻转支撑件可以配置成在施加500g或更大的压缩力(例如，至少约700g、600g、500g、400g、300g等)时不会塌缩(例如，屈曲)，用于神经血管应用。对于外周血管应用，细长翻转支撑件可以选择或构造为承受更大的力(例如，至少1500g的压缩力、至少约2000g、1900g、1800g、1700g、1600g、1500g、1400g等的压缩力)。细长翻转支撑件可以不是全长导管，而可以包括导管的一部分，通常在远端连接到杆、线、海波管等，或者可以被切割。然而，在每个所述示例中，支撑件延伸到装置的远端区域，以提供牵引器管可以在其上翻卷的支撑表面。

在图1A中，细长翻转支撑件的支撑导管101可以是任何合适类型的导管或导管的一部分，包括适用于神经血管用途的微导管。

图1B示出了连接到拉动件146的柔性牵引器144的示例。在该示例中，为了形成可拉牵引器组件140，牵引器被示为与拉动件集成在一起，形成组件，然而支撑导管101在外牵引器管部分和内牵引器管部分之间一直延伸到装置最远端的面向远侧的牵引器部分。在图1C中，牵引器是柔性且细长的材料(例如，纺织的、针织的、编织的等)的管。通常，如果在该第一构造中柔性牵引器的松弛的外径比牵引器在翻转之前定位在其中的细长翻转支撑件的导管的外径更大，这可能是特别有益的。柔性且管状的牵引器144可以足够软和柔性(例如，具有低塌陷强度)，从而容易地在细长翻转支撑件的远端孔上翻卷和折叠。拉动件146通常可以是低扩张性(或不可扩张)的结构(管、拉动件等)。在图1C所示的示例中，牵引器144通过例如定形(热定形等)配置成在松弛的第一构造下扩张至径向直径，该径向直径在不受约束时为细长翻转支撑件的导管的内径的1.1至10倍，如图1C所示。在图1C中，图1C的牵引器显示为扩张、松弛的构造。因此，可扩张牵引器可以被偏置以扩张打开。牵引器可以由网状、编织、纺织、针织或片材形成，并且通常适于抓取要移除的物体(例如血凝块)。

在图1C中，示出了图1B的柔性牵引器，其中牵引器相在自身上并在细长翻转支撑件101的导管远端上后翻。远端区域向下塌缩，例如塌缩到拉动件和细长翻转支撑件上，并且可以保持塌缩。在该示例中，牵引器支架188可以用于保持塌缩至细长翻转支撑件的外径上的牵引器。然而，在不受约束或展开的构造中，牵引器(例如，在导管远端上翻转的部分)的外径大于细长翻转支撑件的导管的外径。因此，牵引器144可以被偏置，使得其在第一构造(如图1C所示)中具有大于装置的细长翻转支撑部分的导管的内径(ID)的松弛扩张构造，并且在导管上翻转的第二构造的松弛扩张构造具有大于导管外径的外径。牵引器是可扩张的，并且可以连接至拉动件。在一些变型中，柔性牵引器和拉动件可以包含相同的材料，但是牵引器可以具有更大的柔性和/或可扩张性，或者可以连接到推动/拉动线或导管。

图1C示出了使用图1A和1B所示的这种支撑牵引装置移除凝块。在该示例中，该装置构造为血栓切除装置，其包括细长翻转支撑件101的导管和柔性牵引器，该牵引器延伸超出导管的远端区域并在导管的远端处自身对折而翻转，使得外部牵引器端部区域与内部的可扩张性较小的(在该示例中，可扩张性较小包括不可扩张)的第二远端区域146(拉动件)连续，该第二远端区域146在导管内向近侧延伸并形成可以穿过导丝的内腔。推动件/拉动件构件可以是杆或与牵引器远端区域连续的其他构件。

然而，本文描述的是自翻卷粥样斑块切除(血栓切除)装置，其不需要在如细长翻转支撑导管的支撑件上翻卷。相反，这些装置配置成仅在自身上翻卷，在其远端是不受支撑的。图2A-2D示出了自翻卷血栓切除装置200的示例。这些装置中的任一种可以包括牵引器管206(例如，在展开构造中，具有外牵引器管部分204、内牵引器管部分208和它们在此处翻转的面向远侧的区域206)，其可以配置成防止在压缩下塌缩。在图2A中，该装置还包括连接到内牵引器管部分208近端的内牵引器拉动件205，以及显示为(在该示例中)与牵引器管不连接的外牵引器推动件207。

图2B-2D示出了自翻卷粥样斑块切除装置的其他变型。在图2B中，图2A的装置显示在单独的远侧进入导管211中。牵引器管在远侧进入导管内处于未展开状态；一旦展开，外牵引器管部分可以如图2A所示的扩张。图2C所示的自翻卷粥样斑块切除装置类似于图2A所示的装置，但是外牵引器管204的近端附接213到外牵引器推动件207。在图2D中，图2C的装置被示出为包括外牵引器推动件207以及远侧进入导管211。

这些装置中的任一种可以包括延伸穿过牵引器管和/或内牵引器拉动件的导丝腔，其构造为穿过导丝。

这些装置中的任一种可以包括一个或多个突出部，其构造为增强凝块的接合和/或浸渍(maceration)。当牵引器光滑时，接合凝块可能是特别地，但不是唯一地有帮助的。包括沿牵引器的长度在细长翻转支撑件(例如，导管)的外径附近缩回的突出部也可能特别有帮助，例如，当将装置定位在血管内时，但是当翻卷和翻转以抓取凝块时，将突出部从牵引器向外延伸。

本文描述的许多示例中，牵引器管和/或内牵引器拉动件可以延伸任何合适的距离(包括1-100cm、2-100cm、大于1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、15cm、20cm等)。类似地，外牵引器推动件可以延伸到相同的长度或更长。如上所述，牵引器管可以形成细长的内腔，其构造为允许导丝通过。牵引器管还可以构造为例如在血管中的初始放置期间，在远侧进入导管(和/或外牵引器推动件)内腔中沿着长轴滑动。牵引器管因此可以在远侧进入导管内纵向滑动，并且可以布置为使得牵引器管的一部分(面向远侧的牵引器区域)在远侧进入导管/外牵引器推动件内或者在从远侧进入导管或外牵引器推动件展开之后相对自身后翻。

通常，在致动之前和操作期间，本文所述的自翻卷机械血栓切除装置可以是高度柔性的。

本文描述的自翻卷机械血栓切除装置通常产生翻卷的圆柱体(牵引器或牵引器管)，其可用于捕获或诱捕人体中的异物。

牵引器管的结构可以由丝、线、纤丝、激光开槽管等形成。牵引器管可以是编织的，或者可以具有编织的外观。参见例如图3，当牵引器管开始在自身上翻卷并翻转时，会产生一种类似于传送带的向中心抓取的效果。自翻卷机械血栓切除装置可以通过导管(例如，远侧进入导管和/或外牵引器推动件)递送到关注部位(外周血管、神经血管、MIS外科手术等)。当该装置就位时，该装置可以被推动和/或拉动，如以下所述和示出，以启动牵引器管，使其起到抓取传送带的作用。

例如，图3A示出了包括牵引器管303、外牵引器推动件305以及内牵引器拉动件307的装置。牵引器管显示为展开构造。在该示例中，牵引器管303包括外牵引器管部分309，其显示为具有大编织角(例如，在该示例中大于150度)的压缩构造。牵引器管303还包括内牵引器管部分311，其具有小得多的编织角(例如，在该示例中小于45度)。牵引器管靠近外牵引器管部分309的部分是约束区域313，其可以保持(例如，通过定形、通过机械或结构约束，例如环或导管等)为中间构造，其不像外牵引器管部分309那样径向扩张。锥形区域315形成在牵引器管的约束区域313和外牵引器管部分309之间，并且可以用作外牵引器推动件305'的支撑表面(如图3B所示)。在图3A中，外牵引器推动件被示为倚靠推动317牵引器管303的约束区域313的端部。

在图3A和3B中，牵引器管包括面向远侧的区域319，在其中牵引器管在自身上翻卷和翻转。如以下示出的(例如，在图26A-26C中)，当外牵引器推动件倚靠推动最靠近外牵引器管部分的牵引器管的端部并且内牵引器管部分被向近侧拉动时，所产生的压缩力压缩外牵引器管区域309，导致防止牵引器管的屈曲和失效的柱强度，同时驱动牵引器管的外部在牵引器管的面向远侧的区域319处在自身上翻卷并翻卷进入其自身。

因此，这些装置中的任一种可以包括图案化的(例如编织的)牵引器管，其可以是定形的(例如热定形的)。内牵引器管区域可构造为具有较低的柱强度，允许其在被拉入牵引器管时扩张以适应凝块直径。

图4A-4D示出了致动自翻卷机械粥样斑块切除装置的示例。例如，在图4A中，类似于图2A-2D所示，自翻卷机械粥样斑块切除装置包括牵引器区(具有扩张/展开的外牵引器区404，其在面向远侧的区域在自身上翻卷并翻转之后与内牵引器区408连续)。在图4D中，该装置被显示为展开，其中外牵引器管部分404径向扩张，其外径大于外牵引器推动件405的内径。外牵引器推动件支撑倚靠邻近外牵引器管区域的锥形区域415。

图4B-4D示出了致动牵引器管的替代方法，使得牵引器管仅在远端不受支撑地在自身上翻卷和翻转。例如，在图4B中，在保持内牵引器拉动件的同时，向远侧推动外牵引器推动件405，使得外牵引器管部分在自身上翻卷431并翻转到内牵引器管部分中，如图所示。类似地，在图4C中，通过向近侧拉动内牵引器管部分，同时将外牵引器推动件保持就位来致动牵引器管。图4D示出了一种组合方法，包括向远侧推动外牵引器推动件，同时向近侧拉动内牵引器拉动件；二者可以以不同的速率或距离操作。例如，内牵引器拉动件可以比外牵引器推动件更向近侧拉动。在一些变型中，如图所示，通过向远侧推动外牵引器推动件，同时仍然向近侧拉动内牵引器拉动件，以使牵引器管翻卷到自身中，可以向远侧推进整个装置。

图5A-5D示出了使用本文描述的自翻卷机械粥样斑块切除装置移除凝块。在该示例中，自翻卷机械粥样斑块切除装置是同轴系统，包括远侧进入导管509和外牵引器推动件511，以及内牵引器拉动件513。该装置布置在血管503中。在图5A中，自翻卷机械粥样斑块切除装置被示出为处于未展开构造，其中牵引器管505在远侧进入导管509的内腔中处于塌缩构造，牵引器管505一端523连接到外牵引器推动件，另一端(内端)连接到内牵引器拉动件513。该装置最初定位在凝块519附近(图5A)。牵引器管的面向远侧的端部516最初显示在远侧进入导管509的远端内部。牵引器管505可以在进入期间预加载在远侧进入导管509中，或者在远侧进入导管定位在凝块附近之后通过远侧进入导管递送。内牵引器拉动件可以是管状的(如同导管)，以允许导丝通过其自身递送，从而有助于将系统递送到凝块。在图5A中，牵引器管的面向远侧的区域516是组件的最远端。可替换地，在将系统递送到凝块之前，牵引器管的面向远侧的区域516可以在自身上翻转(未示出)。

牵引器管可以由如上描述的编织结构制成。在该示例中，当约束时，其可以具有较低的编织角(例如，5-90度、5-45度、5-30度等)。在其从远侧进入导管释放并展开后，编织角会大得多；一旦对外牵引器管部分施加压缩，例如通过拉动内牵引器拉动件，编织角将大得多(例如，80-170度)，而处于张力下的部分(例如，内牵引器管部分)中的编织角会小得多(例如，小于90度、小于80度、小于70度等)。在本上下文中，这里所指的编织角可以指相对于近端至远端的轴线的编织角，以及形成牵引器管的网格的交叉线股之间形成的角度。这在下面的图9中示出。

在图5B中，示出了通过拉回远侧进入导管以释放牵引器管，使其径向扩至外径大于远侧进入导管和外牵引器推动件的内径，而从远侧进入导管展开该装置。可替换地或另外地，牵引器管可以被向前推出远侧进入导管(例如，进入或朝向凝块)，而不是拉回远侧进入导管。

在图5C中，内牵引器拉动件513向近侧缩回，以使牵引器管在牵引器管的面向远侧的区域不受支撑地在自身上翻转并翻转进入自身，从而抓住凝块并将凝块拉入牵引器管中，如图所示。牵引器管的面向远侧的区域在其在自身上翻转时形成圆锥形。如图5D所示，通过继续拉动内牵引器拉动件或固定内牵引器拉动件并推动外牵引器推动件(或两种运动的一些组合)，牵引器管上形成的圆锥的动作类似传送机，接合(即“抓取”)凝块519并将其拉入牵引器管，吞没凝块并将其捕获。

可以继续推动外牵引器推动件和/或拉动内牵引器拉动件，直到凝块被完全捕获。凝块可以通过收回整个系统，或者通过将牵引器管拉入远侧进入导管，然后拉出牵引器管，同时将远侧进入导管留在原位来从血管中移除。远侧进入导管和/或其他部件(例如，内牵引器拉动件和/或牵引器管)可以在牵引器管接合凝块期间、之前和/或之后被抽真空。可替换地，当拉动内牵引器拉动件并推动外牵引器推动件时，牵引器管可以连同凝块一起撤回到外牵引器推动件的远端内。

图6A-6D示出了自翻卷机械粥样斑块切除装置的替代变型的操作，其中相同的导管用作远侧进入导管(例如，将装置递送到凝块)和外牵引器推动件两者，例如，从近端推动或支撑牵引器管以使其向远端在自身上翻卷。

在图6A中，该装置包括牵引器管605，其一端连接到内牵引器拉动件613；牵引器管和内牵引器拉动件两者保持在外牵引器推动件611内(用作远侧进入导管)。这种构造可以称为单轴系统。在该示例中，牵引器管没有附接到623外牵引器推动件。在图6B中，牵引器管可以通过拉回外牵引器管(远侧进入导管)611并使牵引器管的外牵引器管部分径向扩张来展开，如图所示。牵引器管605可以完全展开到血管中，或者牵引器管的近端可以保持在外牵引器推动件中，如图所示。外牵引器推动件在外牵引器管部分之前(例如，恰好邻近)的锥形端处支撑倚靠牵引器管。可替换地，牵引器管可被向前推入凝块并推出外牵引器推动件，而不是被拉回以将牵引器管在血管中展开。

在图6C中，内牵引器管部分向近侧缩回，以使牵引器管在自身上翻转并翻转进入自身，从而接合凝块619。当拉动内牵引器拉动件和/或推动外牵引器推动件时，随着自在自身上翻转，牵引器管的面向远侧的区域形成圆锥形。通过继续拉动内牵引器拉动件或固定内牵引器拉动件并推动外牵引器推动件(或两种运动的一些组合)，牵引器管上形成的圆锥形起到类似传送机的作用，将凝块接合并拉入牵引器管(即，吞没并捕获凝块)。如图6D所示，凝块可以被接合/抓取并至少部分地封闭在牵引器管内，并从患者体内移除。

本文描述的自翻卷机械粥样斑块切除装置可以以较低的抓取力实现改进的凝块接合，并且没有堵塞。如下文将更详细描述的，这些装置可以被调节为提供足够的柱强度，使得它们在操作期间不会失效，并且翻转牵引器管所需的力相对较小。扩张的牵引器管的高柱刚度作用类似于导管，使其能够在血管中向前推进。最后，这些装置可以在有或没有抽吸的情况下使用。

如上所述，本文所述的自翻卷机械粥样斑块切除装置特别构造为使得当向近侧拉动内牵引器管部分和/或向远侧推动外牵引器管部分时，牵引器管部分在其远端不受支撑地在自身上翻转。通常，当推动和/或拉动纺织、编织、针织或甚至实心的柔性管时，牵引器管会弯曲、屈曲或塌缩。这对于在外牵引器管构造和内牵引器管构造中的一种或两种中在自身上翻转并被偏置以径向向外扩张的柔性牵引器管尤其如此。因此，屈曲和塌缩是这种牵引器管的失效模式，操作自翻卷机械粥样斑块切除装置时必须避免这种失效模式。

图7A-7B和8A-8B示出了这些常见的失效模式。在图7A中，类似于图2A-2D、3A-3D、4A-4D、5A-5D和6A-6D中所示的那些的自翻卷机械粥样斑块切除装置701被示出为当向近侧拉动内牵引器管部分(例如，通过拉动内牵引器拉动件)或者向近侧推动外牵引器管部分(例如，通过推动外牵引器推动件)中的一种或两种时屈曲或塌缩。在图7A中，远侧进入导管709构造为外牵引器推动件，因为当外牵引器推动件(远侧进入导管709)被向远侧推动，同时保持内牵引器拉动件711相对于血管壁固定(或者可替换地向近侧拉动它)时，靠近牵引器管705的外牵引器管部分703的牵引器管的锥形部分712推动倚靠远侧进入导管的远端开口面710。在该示例中，尽管外牵引器管部分703可以在其远端(面向远侧的端部719)不受支撑地在自身上翻转，但是处于扩张构造的外牵引器管部分803(例如，在远侧进入导管内不受限制的)没有足够的柱强度来防止外牵引器管部分压缩和屈曲。一个或多个外牵引器管区域屈曲721、721'，在外牵引器管部分上的压缩力的作用下塌缩。在一些变型中，牵引器管轻微翻卷，如图7A所示；可替换地，牵引器管完全不翻卷，而是立即塌缩或屈曲。

在图7A中，在远端翻卷和翻转所需的力大于导致扩张的外牵引器管区域屈曲的力；结果，外牵引器管屈曲。一旦牵引器管705开始屈曲或塌缩，其将不再在远端区域上翻卷，可能导致进一步塌缩。此外，通过推动外牵引器推动件/远侧进入导管而向远侧推进逐渐塌缩的牵引器管所需的力可以显著增加。

如图7B所示，当向近侧拉动内牵引器管区域时，可能发生类似的失效。在图7B中，远侧进入导管709支撑倚靠远侧进入导管的远端开口面，并且通过拉动内牵引器拉动件711向近侧拉动内牵引器管部分707。外牵引器管部分703处于扩张构造(例如，不被限制在远侧进入导管内)。因为牵引器管705在面向远侧的端部719处不受支撑，拉动内牵引器管部分707会压缩外牵引器管部分705。在这种情况下，如图7A所示，压缩力大于外牵引器管部分的柱强度。通常，用于致动本文描述的装置的力可以至多达约400g的力的最大值(例如，300g的力、350g的力、400g的力、450g的力、500g的力、550g的力、600g的力等)，特别是在神经血管应用中。当所施加的致动力(其变成所施加的压缩力)大于外牵引器管部分的柱强度时，外牵引器管部分屈曲731、731'，如图7B所示。

因此，一般来说，为了使本文所述的任何装置运行，它们必须构造为使得扩张的外牵引器管部分(其可以是编织或纺织材料)的柱强度至少大于用于致动该装置的力的范围内的最大力，使得牵引器管在其面向远侧的端部区域不受支撑地在自身上翻卷和翻转。例如，本文描述的装置可以构造为使得外牵引器管部分具有足以抵抗在至少大约500g的压缩力下的屈曲或塌缩的柱强度。

除了图7A-7B所示的，在可能导致围绕装置纵向长度的屈曲或塌缩的在压缩状态下的外牵引器管的柱强度之外，图8A-8B示出了另一种导致外牵引器管部分的近端塌缩的失效模式，这可能发生在扩张的牵引器管的近侧锥形部分抵靠外牵引器推动件/远侧进入导管屈曲时。

例如，在图8A中，自翻卷机械粥样斑块切除装置801显示为扩张或展开构造。牵引器管805包括外牵引器管区域803，其从远侧进入导管的远端扩张出。牵引器管包括近侧锥形区域812，其支撑倚靠远侧进入导管809的远端开口810。该装置还包括连接到牵引器管805一端的内牵引器拉动件811；当牵引器管在面向远侧的端部819处在自身上翻卷并翻转时，内牵引器拉动件811将附接到内牵引器管区域的近端。图8A示出了在过拉动内牵引器拉动件和/或推动外牵引器推动件(在该构造中是远侧进入导管)中的一种或两种而致动的装置。

在图8B中，在通过例如拉动或推动中的一种或两种来致动该装置后，外牵引器管部分803的近端处的锥形区域812(外牵引器推动件809的远端开口810抵靠其推动支撑)塌缩，使外牵引器管部分的近端在远侧进入导管上折叠。在该示例中，扩张的外牵引器管部分和外牵引器推动件/远侧进入导管的远端开口之间的近侧锥形区域的相对薄弱导致该锥形区域失效，使得牵引器管在远侧进入导管的开口端810上翻卷841(并因此在自身上向近侧翻卷)，而不是在面向远侧的开口819处在自身上向远侧翻卷。

如图7A-7B和8B-8B所示，该装置，特别是牵引器管，应该优选地构造为使得扩张的外牵引器管部分的柱强度大于施加的最大压缩力(例如致动力)，并且锥形区域的强度应该抵抗外牵引器推动件施加的力。

因此，用于从血管移除凝块的功能性自翻卷机械粥样斑块切除装置应当构造为至少避免这些失效模式。具体地，自翻卷机械粥样斑块切除装置应该具有牵引器管，其在扩张的外牵引器管部分中具有足够的柱强度，以抵抗大于至少某个最小阈值(例如，400g的力、500g的力、600g的力等)的压缩力。可替换地或另外地，牵引器管应该在扩张的外牵引器管部分附近具有锥形区域，其构造为抵抗由外牵引器推动件施加的朝向远侧的力。

本文描述了用于形成满足这些标准的牵引器管的构造和参数。例如，牵引器管可以由在扩张的牵引器管中具有编织角的材料(尤其是网，例如编织或纺织材料)形成，当通过推动和/或拉动而压缩时，编织角在近端至远端的轴线上为约80度至约170度。内牵引器管部分在张力下在近端至远端的轴线上可以具有小于80度的编织角(例如，小于75度、小于70度、小于65度、小于60度、小于50度、小于45度、小于40度、小于35度等)。此外，外牵引器管部分的扩张量f可以为外牵引器推动件的外径的+/-约30％。此外，对于纺织或编织构造，线股(或线股等同物)的数量可以是至少12(例如，12或更多、16或更多、18或更多、24或更多、36或更多、40或更多、50或更多、60或更多、72或更多等)。扩张的牵引器管也可以构造为具有最小长度(例如，0.7cm或更大、0.8cm或更大、0.9cm或更大、1cm或更大、1.2cm或更大等)。例如，不受支撑的牵引器管长度可以≥1cm。当牵引器管由纺织或编织材料形成时，用于牵引器管的材料可以是单丝或丝的集合。牵引器管还可以包括由线股形成的多个孔；网的孔隙率可以是例如70％或更小(例如65％或更小、60％或更小、55％或更小、50％或更小、45％或更小等)，特别是60％或更小。

总的来说，申请人发现，对于具有以下参数范围的编织或纺织的牵引器管，自翻卷(例如，无支撑的)牵引器管装置不会如图7A和7B以及8A-8B中描述的扭结或塌缩或以其他方式失效：牵引器管可以由至少10股形成，并且对于外牵引器管部分的扩张构造，具有约80度至约170度的面向远端至近端的编织角，拉伸的内牵引器管部分的面向远端至近端的编织角总是小于扩张的外牵引器管部分的编织角，并且为约80度或更小，另外其中牵引器管的外牵引器管部分构造为扩张至外牵引器推动件外径的约+/-30％。这种牵引器管可以具有足够的柱强度，以在被致动(例如，用至少500g的力)和压缩时抵抗塌缩，从而在牵引器管的面向远侧的端部上不受支撑地翻卷。

例如，对于编织或纺织的牵引器管，牵引器管可以优选地由至少10股材料(更优选至少12股材料，还更优选至少16股材料)形成，其中股的厚度为约0.003英寸或更大。形成牵引器管的纤维在压缩状态下在扩张的外牵引器管部分中可以具有约80度至约170度的面向远端至近端的编织角，并且在拉伸的内牵引器管部分的由远端至近端的方向上具有小于扩张的外牵引器管部分的编织角，且为80度或更小。牵引器管的外牵引器管部分可以构造为扩张至外牵引器推动件外径的+/-约30％以内。牵引器管的长度可以至少为1cm或更长。

因此，在本文所述的任何装置中，牵引器管可以足够柔性，以被推动穿过位于弯曲神经脉管系统解剖结构中的导管。牵引器可以部分翻转地(例如，在自身上翻卷)通过导管输送到凝块表面。牵引器管的面向远侧的端部通常是无支撑的(例如，牵引器管不会在导管或其他支撑件的远端开口上或抵靠其翻卷)。牵引器管的无支撑外管长度在其轴向压缩形式下可以足够长，以在单次通过/拉动中抓取卒中患者体内的典型长度(例如，1cm或更大)的凝块。通常，当牵引器管的面向远侧的端部邻近并且可能接触(例如，堵塞)凝块时，外牵引器管部分围绕牵引器管的面向远侧的端部翻卷。然后，用户可以通过向近侧拉动内牵引器拉动件，从而向近侧拉动内牵引器管部分，并向远侧支撑或推动外牵引器推动件，来向远侧驱动外管。牵引器管上的轴向推力在扩张的外牵引器管部分上产生轴向压缩负载，并且只要柱强度大于压缩负载，并且锥形区域抵靠外牵引器推动件的强度足够，牵引器管就会不受支撑地在自身上翻卷而没有扭结、塌缩或其他失效。因此，本文所述的柔性牵引器管构造为具有足够的轴向柱刚度，使得当施加轴向压缩力时，外牵引器管部分翻卷并翻转，而不是打摺、弯曲、折叠或塌缩。

通常，外牵引器管部分可以构造为使得相对于其所支撑的外牵引器推动件的外径的最大扩张尺寸适当，从而当被推动和轴向压缩时，装置不会卡在血管中，或者如图8B所示的塌缩。如果外牵引器管部分的扩张的外径(OD)太大，牵引器管在被推动时可能会锁止在血管中，而不是在血管中前进或驱动翻卷/翻转动作。类似地，如果牵引器管外径太小，牵引器管可能无法足以抓取凝块(例如，其可能仅从凝块的中心穿出而留下一部分凝块或需要额外的移除步骤)。因此，通常牵引器管可以构造为不会由于例如用户向牵引器管施加压缩力而过度扩张。

在本文所述的任何装置中，牵引器管在其翻卷尖端可以具有足够的粗糙度以接合和抓取凝块。例如，当牵引器管在装置的远端上翻卷时，内牵引器管部分可以保持足够的内径(ID)以留出凝块的空间。因此，内牵引器管部分也可以配置成径向向外稍微扩张，而不是在向近侧拉动和拉伸时塌缩到自身上。例如，内牵引器管部分可以径向向外偏置，以具有扩张的外牵引器管部分内径的30％或更大(例如，35％或更大、45％或更大、50％或更大、55％或更大、60％或更大等)的外径。牵引器管通常可以是多孔的，其可以提供额外的粗糙度。例如，具有多孔结构可能是有益的，该多孔结构具有相对小的孔隙(例如，足够小以在翻转/翻卷时捕获全部凝块)，以及足够数量的孔隙(例如，孔隙率小于70％、小于65％、小于60％、小于55％、小于50％等)。

本文描述的任何装置可以与真空/抽吸结合使用。例如，真空可以通过内牵引器拉动件和/或牵引器管施加。此外，本文描述的任何装置可以构造为在荧光透视下可见；特别地，牵引器管或牵引器管的一部分可以构造为在荧光透视下可见。

图9示出了具有编织的牵引器管的在自翻卷血栓切除装置的一个示例，该牵引器管构造为当被压缩时在外牵引器管部分中提供足够的柱强度，以防止由于扭结、屈曲、塌缩或其他导致的失效。在图9中，该装置包括远侧进入导管909、外牵引器推动件913和编织牵引器管905。编织牵引器管具有扩张的外牵引器管部分903、邻近外牵引器管部分的锥形部分912以及连接到内牵引器拉动件911的内牵引器管部分907。牵引器管905在自身上翻转，使得外牵引器管部分翻卷并翻转以在面向远端的区域919处成为内牵引器管部分。

在图9中，示出了外牵引器管部分的示例性的面向远端至近端的编织角909(Φ₁)。Φ₁可以为80度和170度，但是更优选＞90度。在图9所示的示例中，其为110度至160度。图10示出了如上描述配置的原型牵引器管的面向远端区域1019的示例，包括具有80度至70度的面向远端至近端的角度(Φ₁)1015；在该示例中，Φ₁角度为约130度。回到图9，处于扩张状态的外牵引器管部分具有高编织角、拥挤的编织状态和最大的直径，这提供了对轴向压缩力的高抗性(例如压缩时的柱强度)，从而使得易于向前推进/推动编织结构以及抵抗牵引器管的扭结和失效。在图9中，翻转的内牵引器管区域911的远端至近端的编织角(显示为Φ₂)通常远小于Φ₁，可以例如小于90度(例如小于80度、小于70度、小于60度等)。在图10中，还示出了内牵引器管部分1007的面向远端至近端的编织角(Φ₂)，并且在该示例中为约35度。当牵引器管围绕面向远侧的端部翻卷并翻转至较大的外牵引器管部分中时，编织物塌缩至较小的直径，从而形成内管区域的较小编织角。在图10中，编织牵引器管由0.0005”×0.0010”的24股(“24端”)NiTi带形成，其编织为具有最大OD(当轴向压缩2.5mm时)。

图11、12和13示出了牵引器管的其他示例，其可以用作如上所述的翻卷机械式粥样斑块切除装置的一部分。在图11中，牵引器管1105被显示为在自身上翻转。外牵引器管部分扩张至大编织角。如上描述和显示的，编织角是编织物的交叉股之间形成的面向远端至近端的角。在图11和图12中，完全扩张的外牵引器管部分1103的编织角大于120度。内牵引器管部分在图11中不容易看到。外牵引器管部分的近端是锥形的，并且随着其逐渐变细，编织角越来越小(例如，渐变的编织角从＞120度的扩张外的牵引器管部分编织角变为在其附接到外牵引器推动件1113的外表面时的约90度)。图11中的牵引器管由编织的镍钛(NiTi)材料形成。在图12中，示出了类似的牵引器管，包括扩张的外牵引器管部分1203的编织角(面向远端至近端)，其为约150度。邻近外牵引器管部分的锥形区域1212过渡到其附接至外牵引器推动件1213时的较小的编织角(例如，在约100度至70度)。图13示出了不受支撑的自翻卷装置的牵引器管的面向远侧的端部。所示的牵引器管的面向远侧的端部1319示出了牵引器管的翻转的翻卷中的端部。牵引器管在翻卷中的面向远侧的端部处或附近不包围或围绕支撑元件(例如导管、环等)。

图14A-14D示出了“凝块抓取”牵引器管的替代方案，其中牵引器管邻近扩张的外牵引器管部分的区域在松弛的、或扩张的构造中定形为锥形。例如，在图14A中，该装置构造为血管1402内的单轴系统。在操作中，该装置通过远侧进入导管1409在血管1402内递送。导丝也可以用于定位该装置。在图14A中，该装置被压缩在远侧进入导管内，并滑动或以其他方式驱动通过血管到达凝块1455。牵引器管1405被压缩，但是预卷绕在自身周围，在装置的远端具有面向远端的区域，该区域可以定位在血管中的凝块1455附近。内牵引器管部分附接至内牵引器拉动件1411。在所示的该单轴系统中，一旦牵引器被推出导管并扩张，远侧进入导管1409也充当外牵引器推动件，如图14B所示。

在图14B中，远侧进入导管可以向近侧撤回和/或装置的其余部分可向远侧推动，使得远侧进入导管释放和展开装置，使得外牵引器管部分1403可以扩张至远侧进入导管/外牵引器推动件1409的外径的+/-30％内的直径。在该示例中，远侧进入导管向近侧撤回经过牵引器管部分的外部近端，显示牵引器管的该端被预设为锥形1412。因此，在图13中，远侧进入导管(外牵引器推动件)可以在该锥形区域上向远侧推进，以向远侧驱动外牵引器管部分，或者支撑锥形部分并将外牵引器管部分保持就位，同时向近侧拉动内牵引器管部分，如图所示。因此，在图14C中，当内牵引器拉动件被向近侧拉动和/或外牵引器推动件(远侧进入导管)被向远侧推动时，牵引器管的面向远侧的区域在其在自身上翻转而形成圆锥形。通过继续拉动内牵引器拉动件或固定内牵引器拉动件并推动外牵引器推动件(或两种运动的一些组合)，牵引器管上形成的圆锥形起到传送机的作用，从而“抓取”凝块并拉入牵引器管(即，吞没并捕获凝块)。一旦牵引器管翻转，其(连同捕获的凝块)可以被拉入远侧进入导管，如图14D所示。在图14D中，内牵引器拉动件可以完全收回，牵引器管可以移出远侧进入导管而从患者体内移出。

图15A和15B示出了用于形成牵引器管的邻近扩张的外牵引器管部分的预设锥形区域的变型。在图15A中，锥形近侧区域1512被示出为具有翻卷的面向远侧的区域1532。在该示例中，最大外径在外牵引器推动件导管1513的外径的预定范围内，并且在预定的百分比内(例如，远侧进入导管1513的外径的约+/-5％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％等)。锥形远侧区域1512可以通过定形为锥形来形成。可选地，如图15B所示，该装置可以包括限制器1552，如环、颈、带等，其限制牵引器管部分的扩张。

例如，在图15B中，牵引器管1505在牵引器管外侧的近端包括聚合物和/或金属环1552或填充剂(bulking agent)，以增加牵引器管近端的有效壁厚，使得远侧进入导管的远端开口更容易与牵引器管的近端接合，并且还可以支撑结构，使其更容易被推动，和/或防止图8B所示的失效模式。这可以通过将单独的元件结合、熔合或集成到牵引器管的近端来实现(例如支架、O形环、胶水/粘合剂卷边(beading)、熔合或熔融聚合物环，或者通过翻转编织物以使编织物在近端折叠，使得壁厚更厚)。可替换地或另外地，编织物在该近端处的端部可以保持开口，甚至故意磨损，以提供纤丝，当试图向远端推动牵引器管时，纤丝会容易地附着在远侧进入导管的远端。

通常，本文描述的自翻卷装置在牵引器管的外侧可能具有拥挤的编织角(例如，编织物的最大直径)。编织物在轴向压缩过程中的最大直径可以稍微小于和/或大于血管ID(例如，可以具有相同的OD、大＞5％、大＞10％、小＜5％、小＜10％、小＜20％、小＜30％等)。这可能有助于结构被向前推动时的行进。大编织角的示例在80-170度的范围内，或者在该范围内10度的增量或更大。例如，用于M1血管(例如，2-2.5mmID)的牵引器管可以具有36个0.001英寸NiTi丝线的编织端，其以最大编织角形成在2mm心轴上。该牵引器管可以在2mm心轴上退火成该形状。在另一示例中，牵引器管可以以最大角度由0.0005”×0.001”的扁平线的48个编织端形成在2.5mm心轴上，用于M1血管(例如，2-2.5mmID)。在另一示例中，用于M1血管(例如，2-2.5mmID)的牵引器管可以具有在2.5mm心轴上形成的0.0005”×0.001”的扁平NiTi丝线的48端编织物，接近最大角度，其从心轴移除，并在2.75mm的更大的心轴上滑动(例如，以将编织角增加到拥挤的编织角)。在另一示例中，对于较大的血管(例如，3-3.5mmID)，可以在3mm心轴上形成具有扁平NiTi丝线的0.0005”×0.001”的72个端部的编织物，接近最大角度，其从心轴移除，并在3.5mm的较大心轴上滑动(以将编角增加到拥挤的编织角)。对于大得多的血管(例如，5-8mm)，可以形成72端的0.002”-0.003”的NiTi丝线，在5-8mm心轴上具有最大编织角。

通常，牵引器管可以由扁平线形成；当编织物翻卷时，这可能有助于产生抓取边缘。此外，可以将不透射线的线混合到图案中，用于在荧光下可见(例如，铂、铂铱、DFT线、金、标记带或珠等)。这些装置中的任一种可以预先装载在远侧进入导管内递送和/或单独递送(例如，在远侧进入导管就位后使用第二导管)。

任何牵引器管都可以涂覆有柔性材料，如聚氨酯、硅酮或其他弹性元件。涂层可以贯穿牵引器管的整个长度和/或厚度，或部分长度，例如，仅一个表面(如结构的内侧或外侧)。在一个实施方式中，在围绕导管尖端翻卷时接触远侧进入导管壁的ID的牵引器管表面可以不具有涂层(因为该表面接触凝块)，而其他表面可以具有涂层或叠层。这些涂层可以覆盖结构的所有空隙，因此可以通过内牵引器拉动件和/或远侧进入导管抽吸/抽真空，以获得对凝块的吸附力。涂层还可以包括亲水涂层，以帮助使CGS更加光滑以在自身上翻卷。

在本文所述的任何装置中，牵引器管的近端可以临时附接至外牵引器推动件(在一些变型中，远侧进入导管)的远端。例如，牵引器管的端部和外牵引器推动件之间的临时结合或连接可以允许向远侧和近侧推动和拉动牵引器管；然而，当牵引器管完全翻转时，牵引器管可以从外牵引器推动件的远端释放，允许用户将两个元件(例如，外牵引器推动件和牵引器管)分别拉出。图16A-16C示出了其一个示例。在图16A中，装置包括远侧进入导管1609，其已经在血管1602内的单独的外牵引器推动件1613上收回。外牵引器推动件临时附接1633(例如，通过熔合的易碎结合或连接、粘结剂和/或机械连接)至牵引器管1605的端部，特别是邻近外牵引器管部分的端部，其在该示例中示出为扩张的。牵引器管的相对端永久附接1631至内牵引器拉动件1611的远端。该装置被示出布置在血管内的凝块1619附近。

在图16B中，内牵引器拉动件可以如上描述的向近侧撤回，以在牵引器管从外牵引器管部分滚入内牵引器管部分时抓取凝块并将其收回牵引器管中。一旦整个外牵引器管部分翻卷并翻转到其自身中，与外牵引器推动件的连接可能断开，如图16C所示，从而整个牵引器管可以撤回到外牵引器推动件和远侧进入导管中，如图所示。

图26A-26C和27A-27B示出了由开槽管(例如，形成有贯穿其中的槽或开口的管)形成的牵引器管的示例。上述纺织/编织牵引器管的相同的一般特性可以适用于轧制/切割或以其他方式形成的牵引器管。例如，在图26A中，牵引器管可以由材料管形成，贯穿该管的槽和孔(窗口)已经被激光切割到该管中。该材料最初可以是固体(例如镍钛)材料的片材。在图26A中，牵引器管包括面向远侧的区域2619，其是牵引器管的翻卷区域，外牵引器管部分2603在其中翻卷和翻转以成为内牵引器管部分2607的区域。片材中的切口形成以“编织角”(在该变型中，切割角)排列的四边形，该编织角从压缩的外牵引器管部分2603中的非常大的编织角转换成内牵引器管区域中的小得多的编织角。

如上所述，扩张的外牵引器管区域2603示出布置在近端至远端的轴线中的孔的角(编织角)，具有80度至170度的角度。在该示例中，该角度大约为165度。切口孔近似为菱形，并且整个圆周切割成该形状，形成具有非常高的柱强度的更大直径、柔性的圆柱形柱结构。恰好邻近扩张的外牵引器管区域2603的是锥形区域2612，其上被约束为具有较小的直径(例如，通过外牵引器推动件和/或远侧进入导管)的小直径区域之间的过渡区域。该锥形过渡区域2612的长度(沿着远端至近端的轴线)可以是外牵引器管区域2603的直径(外径)的约0.25倍到2倍。

如上所述，约束区域2614可以被约束，使其不能径向扩张(不同于扩张的外牵引器管区域)，并且也可以通过可释放的结合保持在外牵引器推动件上，如图16A-16C中所述。该区域可以保持在外牵引器推动件2613内。

图26B示出了当内牵引器管部分2607被向近侧拉动2651时，图26A所示的变型的翻卷运动。在该示例中，向近侧拉动内牵引器管部分导致内牵引器管部分上的伸长和拉伸，将压缩(通过从内牵引器管部分，以及外牵引器推动件2613的反向力2655施力下拉2653)施加在外牵引器管部分2603上。来自牵引器管的压缩力和偏置力保持外牵引器管部分的扩张2657。如图所示，向近侧拉动内牵引器管并保持外牵引器推动件(或将其向远侧推动)导致牵引器管的面向远侧的区域翻卷2659，导致其塌缩并折回到自身上。因此，如图所示，外牵引器管部分的外径被压缩到最小轴向(远端至近端)长度和拥挤的最大直径。约束区域2614通过作用于外牵引器推动件内径的约束力2661保持在外牵引器推动件2613内。外牵引器推动件还对锥形区域2612施加力2665。

图26C的剖视图提供了额外的细节，显示外牵引器管部分2603和内牵引器管部分2607之间的过渡。如图所示，牵引器管的外部区域(例如，约束区域、锥形区域和外牵引器管部分2603)都处于压缩状态，而内部区域(例如，翻转区域和内牵引器管部分2607)处于拉伸状态，导致牵引器管翻卷。

图27A-27B示出了分别从远端和近端向下观察牵引器管的长轴的视图。在图26C中，在牵引器的面向远侧的区域，外牵引器管部分和内牵引器管部分之间的切割角(“编织角”)的过渡是明显的。图28是牵引器管的透明视图，示出了以上讨论的区域。在图28中，牵引器管包括面向远侧的区域2819，当其从扩张的外牵引器管部分2803过渡到内牵引器管部分2807时，其形成漏斗形状2841。如上所述，内漏斗区域可以形成/成形和/或激光切割为更类似于外管的内径的直径。因此，内牵引器管直径可以被偏置以扩张至特定直径(例如，约束的牵引器管区域的一定分数，例如30％、40％、45％、50％、60％、65％、70％、80％等，或未约束的外牵引器管部分的一定分数等)。在图28中，形状轮廓还示出了约束区域2814和锥形区域2812，且锥形区域2812邻近扩张的外牵引器管区域2803。如上已经提及的，牵引器管可以由编织物、针织物、织物管、聚合物挤出物等形成。

例如，本文描述的任何牵引器管可以由激光切割的管材料形成。本文提供了形成牵引器的开槽的激光切割管的示例，包括图17A-25B所示的那些。起始管可以是柔性的或刚性的。例如，可以使用材料的软的柔性管、带或卷，材料为如ePTFE或致密织物(例如针织物、纺织物或编织物)。柔性管可以提供牵引器和/或牵引器和导管的组合，使得即使在弯曲的血管中也可以追踪装置到治疗部位。追踪允许在弯曲的小口径血管中推动装置较长的距离，从引入部位到人体，在某些应用中，距离可能超过1米。柔性管(预先激光切割以形成牵引器)可以具有导致低径向挤压力的柔软性，如微孔的基于聚合物的管。该管可被加工(例如，通过切割或本文提及的任何其他技术)以提供柔性(例如，将牵引器拉入导管、翻转和在导管外径上扩张的能力)和/或产生纹理化的/多孔的表面，其可能有助于接合/抓取凝块(例如，栓塞)，并可以提供自由空间(空隙)，其可以有助于储存和/或粉碎栓塞，使其更容易储存在装置内并运输。片材或管(例如薄膜、辊等)在形成牵引器之前可以具有光滑的表面。可以在片材或管中形成图案以形成牵引器。例如，可以在材料中形成激光槽图案，以增加宏观表面粗糙度。可以在材料上形成孔、槽、边缘、凹坑和凸块。除了有助于抓取和保持栓塞之外，这种孔或槽可以在管壁中产生自由空间来切割凝块和/或将其带走。用于形成本文描述的任何牵引器的图案可以具有较小的支柱长度与支出宽度的比率。短而较宽的支柱可能产生刚性更大，更好地抓取凝块的牵引器。结合支柱长宽比，在一些变型中，较厚的壁可能是优选的。较厚的开槽壁可以产生更刚性的支柱和更粗糙的表面纹理以抓取凝块。此外，较厚的壁可以增加槽间隙内的凝块储存容量。

在一些变型中，提供不缩短的槽设计可能是有益的。例如，如果开槽的管设计被轴向拉动(例如，沿其长度)，管直径可能不会减小。直径减小的开槽管可能会抓取导管和夹板的外侧，从而在拉动管时增加阻力。

在其中用于形成牵引器管的初始管材或片材相对刚性(例如，由材料如钢、镍钛诺、聚酯、PTFE、尼龙等形成)的变型中，当牵引器适当开槽时，初始管刚度/硬度可以增强凝块抓取能力，以允许增加柔性、扩张和翻卷。例如，刚性管可以包括注重导管追踪，并产生具有最低缩短量的柔性弯曲牵引器，其能够被拉入导管(翻转)结构中的槽设计。如同上面讨论的更柔性的起始管，由更刚性的起始材料形成的牵引器可以抓取和传输凝块，并且可以增加槽和/或空隙的数量以增加凝块抓取和/或携带能力。形成牵引器的开槽管可以包括表面抓取特征，如通道/波纹(例如任何微结构，例如上面图12所示的微结构)。更具刚性的管可以产生更坚硬的开槽牵引器。例如，当支柱形成为牵引器时(例如，通过切割等)，开槽支柱长度与支柱宽度的比率可以大于刚性较小的起始材料，并且可以是刚性管弹性模量的函数。更高弹性的材料(例如Niti、PET、PTFE)可以具有10至100的支柱长宽比。较硬的材料(例如钢、MP35N)的长宽比可以大于50。弹性材料的壁厚与支柱宽度的比率可以为例如0.5至10。对于较硬的材料，壁厚与支柱宽度的比率可以为例如0.25至5。

如上所述，本文描述的任何装置可以包括不缩短的牵引器区。牵引器的缩短可以至少部分取决于非纺织、非编织、非针织设计(例如，不是由一股或多股材料形成的牵引器)的槽设计。图17A-17D示出了不缩短的设计的示例。此外，对于形成非纺织牵引器的柔性和刚性的起始管，管内径可以比导管外径预开槽稍大。在轴向拉伸时，缩短的开槽管设计可能达到其最小直径极限。如果管的尺寸略大于导管外径，则在将其拴住导管外径之前，可以使其卡住(防止任何缩短)。由初始刚性材料形成的牵引器区域可以比具有相同厚度但由更具柔性的材料形成的牵引器更有效地抓取凝块，尽管更具柔性的材料可能作为刚性的函数而变形。

图17A-17D示出了通过在材料管中切割槽和/或窗口而形成的牵引器的示例。在图17A-17D中，初始柔软的材料(例如ePTFE)通过减材制造技术在柔软的柔性管中形成槽、孔和纹理而形成。在图17A-17D中，通过在管壁上激光切割槽图案以产生纹理和弯曲区域(其赋予凝块抓取和翻卷)，使3mm ID的ePTFE管(构造为与OD为2.9mm的导管一起使用)制成为高度柔性，并具有一定水平的柱刚度和径向/环向刚度。ePTFE本身非常光滑。添加润滑剂(例如亲水涂层)可以改善追踪和翻卷。润滑剂可以用于ID和OD，也可以单独用于任一个。图17A示出了第一图案1701，其具有最小的切口，以产生牵引器围绕装置的导管1703部分的平滑翻卷。

图17B示出了第二示例性图案。在该示例中，该装置具有略大的切口区域1709(在该示例中通过激光切割去除)，其可以产生更好的凝块抓取特性和更大的凝块保持容量。在图17B中，形成牵引器区域的ePTFE管在导管外侧开槽。应注意，多孔(围绕圆周有14个孔)有助于抓取并容纳凝块。在图17A和17B中，激光图案可以缩短，但是在抓紧/楔住导管外表面之前可能会堵塞。

牵引器的另一个示例是由OD为2.9mm的ePTFE管制成的(配置用于ID为3mm的导管)。通过以形成纹理并构造为包括实现凝块抓取和翻卷的弯曲区域的图案在管壁上激光切割槽图案，该示例制成为具有高度柔性并具有一定水平的柱刚度和径向/环向刚度。类似地，牵引器可以由例如OD为2.9mm的PET织物管制成(用于ID为3mm的导管)。牵引器可以由30旦PET多丝制成，厚度为0.003”。通过以提供赋予凝块抓取和翻卷的纹理和弯曲区域的图案在管壁上激光切割槽图案，所得到的牵引器可以构造为柔软的，且具有一定水平的柱刚度和径向/环向刚度。如同PTFE，PET材料本身也可以是光滑的，尽管可以添加额外的润滑剂来改善追踪和翻卷。润滑剂可以施加于ID和OD，也可以单独用于其任一个。

由略为刚性的起始材料制成的牵引器的示例由OD为3mm的镍钛(NiTi)管形成(其可以用于例如ID为2.9mm的导管)。这些实施例中的壁厚度为0.001”至0.002”。以形成纹理和有意设计的弯曲区域(其帮助赋予凝块抓取和翻卷)的图案在管壁上切割出各种激光槽图案。润滑剂可以例如作为涂层施加于ID和OD，也可以单独施加于其任一个。类似于图17A所示的第一图案通过最小激光切割制成，以产生光滑的翻卷牵引器，其支柱长宽比为25-50。通过激光切割形成具有较大槽/开口的第二图案(类似于图17B所示)。这些图案可能缩短，但通常在牵引器抓紧/楔住导管外表面(这可能导致堵塞)之前最小化或停止缩短。Niti设计具有辐射不透性、热成型和超弹性的额外优势。

如上所述，这些设计或图案中的任一种可以形成从牵引器的翻卷的面向远侧和翻转的部分延伸的突出部。该突出部可以被切割成“齿”或细长构件。形成突出部的区域可以是锐利的，例如尖的和/或切割的。尖锐的突出部可以用于咀嚼并切割成熟的凝块。这些突出部区域或短或长，可以在一个或多个方向上延伸(例如，向前或向后或双向)，并且可以是勺形的(例如，桨形)。可以基于期望的粗糙度来选择突出部的数量，例如突出部的数量、尺寸(长度/宽度/厚度)等。突出部可能会沿其长度方向改变密度。例如，激光图案可以设计为允许牵引器最初更容易翻卷(例如，长支柱)，然后具有更高密度的抓取齿；可替换地，牵引器可以构造为具有更大的初始抓取，其图案最初(远侧)具有更多和/或更大的突出部，然后朝向近端过渡到具有更多的狭缝(和柔性)，从而使其更容易拉动。此外，突出部可以围绕管的周边均匀和/或非均匀分布(例如，形成螺旋图案、以小片形式分布、具有开放区域等)。

本文描述的任何牵引器可以包括一个或多个标记物(例如不透辐射的标记物，例如金、铂等)。当由管或片材形成牵引器时，管可以被切割，然后被成形为具有任何轮廓，如直的、在尖端卷曲、在近端张开等。如上所述，可以包括或形成本文所述的任何微结构，例如支柱上的孔可以帮助携带和抓取凝块。由从中移除材料的管(或形成为管的片材)形成的牵引器可以配置成牵引器拴住凝块的外径的程度更小，以防止堵塞，特别是与纺织或编织或针织材料相比。然而，本文所述的任何开槽管牵引器构造可以与例如编织物或针织物或聚合物套管结合使用，包括并联或串联。一般来说，这些牵引器中的任一种可以形成为多层，特别是开槽的管牵引器。

例如，装置的牵引器部分可以通过从Niti管中去除材料而形成，其略小于将与其使用的导管的内径，或者其可以由略大于导管外径的管制成。可以以增加外表面粗糙度的图案切割管(例如，包括突出部，例如支柱/凹部/齿)。例如，可以使用0.001”或更小的管壁厚度。

图17C和17D示出了由纸剪切的牵引器区域的示例。在图17C中，刚性纸管被切割成包括槽，并且远端扩张，如图所示。其可以在自身上翻转，用作牵引器区域。该纸质原型是为了说明该图案的有效性而制备的。类似地，图17D是原型牵引器区域的示例。

图18A-18C示出了可以形成平面片材或管状构件以形成牵引器(例如开槽牵引器)的图案的示例。类似于图17A-17D所示。在图18A中，图案可以被切割以形成牵引器。白色区域1801可以表示或形成支柱，而线条表示从中移除材料的槽1803。该图案是得到具有粗短支柱的柔性管的多种图案之一。图18B示出了类似的示例，其具有形成更细支柱和潜在的更高的孔隙率的更高的槽密度，其可能导致更大的凝块携带能力。图18C示出了具有曲线的图案的示例，其可以产生稍微更易弯曲(弯曲刚度中的柔性)的开槽牵引器。在图18A-18C中，图案定向为使得由该图案形成的牵引器的远端方向位于所示图案的右侧或左侧(例如，管相对于图定向为右侧和左侧，使得管通过从图的底部向上卷起而形成)。

图19是可以形成为作为牵引器的一部分的管的图案的示例，该管具有槽1903和切口区域1901(孔)。在图20A和20B中示出了具有形成在其中的多个切出的孔2001的图案的另一示例。图20B示出了放大视图。

图21A-24B示出了具有多个突出部的图案的示例。例如，在图21A和21B中，该图案包括多个槽2101和切口区域，其留下突出的支柱或齿2105。在这些示例中，齿2105指向或定向至页面的左侧，其可以是牵引器的远端方向(例如，图像的左侧可以对应于牵引器的远端)；因此当图案形成为管状体以形成牵引器，且牵引器在自身上翻转时(例如，在导管的远端开口上翻卷)，多个尖头突出部2105可以伸出牵引器，并且可以帮助抓取凝块并将凝块拉入导管。

类似地，图22A-22B显示的图案示出了另一示例，包括槽2201、突出部2203和切口部分2205。如图21A和21B所示，突出部可以延伸出管状牵引器的平面(这里显示为纸的平面，即使当卷起形成牵引器区域时)。图23A和图24B的放大图显示了类似于图21A-21B中所示的牵引器，但是具有较小的突出区域的图案的另一示例。在该示例中，突出部2305是尖锐的，并且开放至连接到槽2301的开口2303中。图24A-24B中所示的图案类似于图23A-23B中所示的图案，但是具有额外的开口(切口区域2407)，其可以增加的牵引器区域的携带容量(例如，凝块携带容量)。

图25A-25B是牵引器区域的激光切割管原型的示例。在图25B中，牵引器区域在导管的远端开口上翻转。

当一个特征或元件在本文被称为在另一个特征或元件“上”时，其可以直接在另一个特征或元件上，或者也可以存在中间特征和/或元件。相反，当一个特征或元件被称为“直接在”另一个特征或元件上时，不存在中间特征或元件。还应当理解，当一个特征或元件被称为“连接”、“附接”或“耦合”至另一个特征或元件时，其可以直接连接、附接或耦合到另一个特征或元件，或者可以存在中间特征或元件。相反，当一个特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”至另一个特征或元件时，不存在中间特征或元件。尽管相对于一个实施例进行了描述或示出，但是如此描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，对“邻近”另一特征设置的结构或特征的引用可以具有与相邻特征重叠或位于其下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施方式的目的，并不旨在限制本发明。例如，本文所使用的单数形式“一个”、“一种”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文明确地另有指示。还应当理解，当在本说明书中使用时，术语“包括”指定所述特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件和/或其构成的组的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。

空间上相对的术语，例如“下方”、“以下”、“下部”、“上方”、“上部”等，在本文中可以用于描述一个元件或特征与另一个或多个元件或特征的关系，如图所示。应当理解，除了图中所示的方位之外，空间相对术语旨在包括使用或操作中的装置的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“以下”的元件将被定向为在其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可以包括上方和下方的方向。该装置可以以其他方式定向(旋转90度或其他方向)，本文使用的空间相对描述符被相应地解释。类似地，术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在本文仅用于解释的目的，除非另外特别指出。

尽管术语“第一”和“第二”在本文可以用来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受到这些术语的限制，除非上下文另有指示。这些术语可以用来区分一个特征/元件和另一个特征/元件。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

除非上下文另有要求，否则在本说明书和随后的权利要求书中，词语“包括”意味着各种组件可以共同用于方法和制品(例如，包括器件和方法的组合物和装置)。例如，术语“包括”将被理解为意味着包括任何陈述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。

通常，本文描述的任何装置和方法都应该理解为包含性的，但是组件和/或步骤的全部或子集可以可选地是排他性的，可以表示为“由各种组件、步骤、子组件或子步骤组成”或“基本上由各种组件、步骤、子组件或子步骤组成”。

如说明书和权利要求中所使用的，包括如实施例中所使用的，除非另有明确说明，否则所有数字都可以被理解为被“大约”或“近似”修饰，即使该词没有明确出现。当描述幅度和/或位置时，可以使用“大约”或“近似”来指示描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以是所述的值(或值范围)的+/-0.1％、所述的值(或值范围)的+/-1％、所述的值(或值范围)的+/-2％、所述的值(或值范围)的+/-5％、所述的值(或值范围)的+/-10％等。本文给出的任何数值也应该理解为包括大约或近似于该值，除非上下文另有指示。例如，如果值“10”被公开，那么“大约是10”也被公开。本文列举的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。还应当理解，当公开一个值时，也公开了“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及这些值之间的可能范围，如本领域技术人员适当理解的那样。例如，如果公开了值“X”，也公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)。还应当理解，在整个申请中，数据以多种不同的格式提供，并且该数据表示端点和起点以及数据点的任意组合的范围。例如，如果公开了特定的数据点“10”和特定的数据点“15”，应当理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于10和15以及10和15之间都被认为是公开的。还应当理解，还公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，那么也公开了11、12、13和14。

尽管上面描述了各种说明性实施方式，但是在不脱离权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施方式进行多种改变中的任一种。例如，在可替换的实施方式中，执行各种描述的方法步骤的顺序通常可以改变，并且在其他可替换的实施方式中，一个或多个方法步骤可以被直接跳过。各种装置和系统实施例的可选特征可以包括在一些实施方式中，而不包括在其他实施方式中。因此，前面的描述主要是为了示例性的目的而提供的，不应被解释为限制权利要求中阐述的本发明的范围。

本文包括的实施例和图示通过例证而非限制的方式示出了可以实践主题的特定实施方式。如上所述，可以利用其他实施方式并从中导出其他实施方式，使得在不脱离本公开的范围的情况下，可以进行结构和逻辑替换和改变。本发明主题的这些实施方式在这里可以单独或共同地称为“发明”，这仅仅是为了方便，并不打算将本申请的范围自愿限制到任何单个发明或发明概念，如果实际上公开了一个以上的发明或发明概念的话。因此，尽管本文示出和描述了特定的实施方式，但是任何旨在实现相同目的的装置都可以替代所示的特定实施方式。本公开旨在覆盖各种实施方式的任何和所有改装或变化。在阅读以上描述后，上述实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施方式对于本领域技术人员来说将是显而易见的。

Claims (13)

1.一种用于从血管移除凝块的自翻卷机械粥样斑块切除装置，包括：

外牵引器推动件，包括具有远端和远端开口的导管；

牵引器管，包括外牵引器管部分，所述外牵引器管部分以非翻转构造向远侧延伸并在面向远侧的区域翻转至自身中以形成内牵引器管部分，其中所述牵引器管构造为使得向近侧拉动所述内牵引器管部分（i）将所述外牵引器管部分压缩为具有抵抗塌缩的柱强度的构造；以及（ii）导致所述外牵引器管部分在所述面向远侧的区域处的区域不受支撑地在自身上翻卷，并翻转进入所述内牵引器管部分，

其中，所述牵引器管包括编织材料，所述外牵引器管部分在压缩构造中在近端至远端的轴线中具有80至170度的编织角，并且所述内牵引器管部分在张力下在所述近端至远端的轴线中具有小于80度的编织角；以及

连接到所述内牵引器管部分并在所述外牵引器推动件内向近侧延伸的内牵引器拉动件，

其中所述外牵引器管部分的近端构造为当所述外牵引器管部分径向向外扩张时具有锥形形状，并且

其中牵引器管构造为使得拉动所述内牵引器拉动件将所述外牵引器推动件的面向远侧的端部倚靠所述牵引器管的锥形形状支撑。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外牵引器推动件连接到所述牵引器管的所述外牵引器管部分的近端。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括远侧进入导管，其中所述外牵引器推动件、所述牵引器管和所述内牵引器拉动件以未展开构造保持在所述远侧进入导管内，并且其中所述牵引器管构造为通过向远侧推出所述远侧进入导管而展开，使得在展开构造中所述外牵引器管部分扩张至大于所述远侧进入导管的外径的直径。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外牵引器推动件构造为远侧进入导管，其中所述牵引器管和所述内牵引器拉动件以未展开构造保持在所述外牵引器推动件内，并且其中所述牵引器管构造为通过向远侧推出所述外牵引器推动件而展开，使得所述外牵引器管部分扩张至大于所述外牵引器推动件外径的外径。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述牵引器管构造为使得向近侧拉动所述内牵引器管将所述外牵引器管部分压缩为其中所述外牵引器管部分的柱强度抵抗塌缩达至少500g的压缩力的构造。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述牵引器管的所述外牵引器管部分构造为扩张至所述外牵引器推动件的外径的+/-30%。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述牵引器管由24-48根纤丝形成。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述牵引器管由多根纤丝形成，每根纤丝具有大于0.003英寸的直径。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述牵引器管的所述面向远侧的区域在从所述牵引器管的所述面向远侧的区域向近侧至少1cm上是无支撑的。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述牵引器管具有60%或更大的孔隙率。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内牵引器拉动件包括内腔，所述内腔构造为使导丝穿出所述装置的远端。

12.根据权利要求1所述的装置，还包括真空源，所述真空源连接到所述牵引器管并且构造为通过所述牵引器管施加真空。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述牵引器管构造为使得向近侧拉动所述内牵引器管部分将所述外牵引器管部分压缩为具有抵抗塌缩达至少500g的压缩的柱强度的构造。

Images