JP2007522881A - 塞栓除去捕獲シース - Google Patents

Abstract

【課題】身体導管に使用するためのアクセス装置を提供する。
【解決手段】このアクセス装置は、近位端部および遠位端部を有する外管と、外管と同軸に配置され、近位端部および遠位端部を有する内管と、外管の遠位端部に連結された第１端部、および内管の遠位端部に連結された第２端部を有する拡張可能な部分とを備えている。外管および内管は、拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるために互いに対して移動可能であり、外管および内管のうちの少なくとも一方は、ワイヤ補強管よりなるか、或いは直列に配置され、且つ連続した管状構造を形成するように互いに融着されるか或いは接合されている複数の個々の分離した概ねリング状の要素から構成されている。更に、このアクセス装置は、外管および内管のうちの一方に連結されたアクチュエータを備えるのがよく、このアクチュエータは拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるために外管および内管のうちの他方に対して移動可能である。
【選択図】図１

Description

これは、「塞栓除去捕獲シース」と称せられる２００４年２月１９日に出願された仮出願第６０／５４５，８０１号（これは、出展を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）の優先権を請求する非仮出願である。
本発明は、一般に、身体通路から閉塞物を除去するための装置に関し、より詳細には、身体通路への初めの挿入のための第１の小さい直径と、閉塞物の除去を行なうための第２の大きい直径との間で構成可能なアクセス装置に関する。

出願人の米国特許第５，９７１，９３８号、第５，８４６，２５１号および第６，２１０，３７０号は、この技術の関しており、出展を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる。
血管のような身体通路から閉塞物を除去するための多くの装置がある。閉塞物としては、プラーク、血栓、塞栓、凝血塊および脂肪堆積物がある。他の場合、閉塞は石および狭窄から生じることがある。血管壁部から閉塞物を取除く目的で、一般に、カテーテルが血管に挿入される。塞栓除去／血栓摘出手順と一般に称せられている普及している技術においては、先端バルーン付きカテーテルを外科切り口を通して血管に導入する。先端バルーン付きカテーテルを閉塞物の位置まで前進させ、次いで閉塞物の箇所を越えて血管内の箇所でバルーンを膨らます。次いで、取付けられたバルーンを有するカテーテルを挿入箇所まで引き戻す。このようにして、バルーンは閉塞物を挿入箇所まで引き、そこで切り口が取り出す。この技術を使用して閉塞物を血管壁部から取外すと、閉塞物は、しばしば、血管内の血液の流れとともに分散したり、移動したりする傾向がある。この分散は閉塞物の収集および除去を困難にしていまい、移動は患者を激しいトラウマの危険にさらしてしまう。この塞栓除去技術と関連した欠点は、閉塞物の移動および分散を防ぎながら、閉塞物の効率的な収集および除去に影響する。

血管の再疎通のための従来技術には、他の経皮的手順が存在する。１つの経皮的手順は狭窄物を蒸発させるためにレーザーエネルギを使用することを伴う。吸引塞栓除去／血栓摘出と一般に称せられる他の経皮的手順は、閉塞物を収集するために負圧に頼っている。
バルーンカテーテルの場合、例えば、血管への経皮的または最小の因襲的なアクセスは、カテーテルが血管における対応する小さい切り口に嵌るような非常に小さい直径を有することを必要とする。しかしながら、カテーテルが血管に入ると、カテーテルの諸部分が血管の内腔からの閉塞物の効率的な除去のための大きい輪郭の除去接触面を取ることを必要とする。小さい切り口の直径および大きい内腔内作用直径のこの二重機能要件を満たす試みで、従来技術の装置は、カテーテルと共にシースを組み入れていた。ギンスバーグの米国特許第５，０１１，４８８号は、血管から血栓または塞栓（閉塞物）を引き出す際に使用するための拡張性漏斗状シースの使用を開示している。この第２シースの使用は装置の全直径を増大し、かくして装置の挿入のために必要とされる切り口の大きさを増大する傾向がある。最適に小さい挿入直径を達成しないことに加えて、この装置は、最適に大きい内腔内作用直径を得ることもできない。最適に大きい内腔内作用直径はシースを通しての大きい器具の良好な挿入および取出しを考慮してのものである。導入シースおよび予備成形された漏斗シースの両方を身体通路に挿入し、次いで導入シースを取出すこの従来技術は、導入シースを取出した後に小さい直径の予備成形漏斗シースのまわりにシールを形成するために大きい導入切り口を必要とする。換言すると、従来技術の２つのシースの組合せは、導入シースの受け入れるのに十分に大きく、次いで導入シースを取出した後に適所に残された小さい予備成形漏斗シースのまわりにシールを適切に形成するのに十分に小さい身体通路への初めの切り口を必要とする。その後に漏斗シースを受け入れるために初めの切り口の大きさが減少されることができないので、この従来技術の装置における良好なシールは得難い。

米国特許第４，５３０，６９８号および米国特許第４，４３７，８５９号には、血管の比較的接近不可能な領域までの接近を行なう他の装置が開示されている。薬剤の供給、血液の取出しおよび透析に使用するためのニードルおよびシースの組合せが従来技術により提案されたが、これらの装置は、身体通路からの閉塞物の除去とは異なる問題を解決するために異なる構造体を組み入れている。フォガーティの米国特許第５，２３４，４２５号は、直径を減少させるために伸張され得る複合エラストマー材料で構成された可変直径のシースを開示している。しかしながら、この可変直径のシースは、閉塞物の除去には使用されない。その代わり、この装置の主目標は、減径状態において身体通路に導入され、次いで身体通路の内壁部に滑り嵌るように拡張される薄肉の単一厚さの内シースによる身体通路の内張りを行なうことである。可変直径のシースは、高い伸び率のシリコーンポリマーの被膜内に封入された管状ブレードを組み入れている。

以上のように、身体通路から閉塞物を除去し易くするように寸法決めされ且つ構成された改良アクセス装置の必要性が当業界に残っており、このアクセス装置は薄肉の補強管から構成されている。

本発明の一面によれば、近位端部および遠位端部を有する外管と、外管と同軸に配置され、近位端部および遠位端部を有する内管と、外管の遠位端部に連結された第１端部、および内管の遠位端部に連結された第２端部を有する拡張可能な部分とを備えているアクセス装置が提供される。この面では、外管および内管は、拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるために互いに対して移動可能であり、外管および内管のうちの少なくとも一方は、直列に配置され、且つ連続した管状構造を形成するように互いに融着されるか或いは接合されている複数の個々の分離した概ねリング状の要素から構成されている。更に、このアクセス装置は、外管および内管のうちの一方に連結されたアクチュエータを備えるのがよく、このアクチュエータは拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるために外管および内管のうちの他方に対して移動可能である。拡張可能な部分には、ブレード材料が形成されるのがよく、拡張可能な部分は、高輪郭状態では、円錐体または漏斗の形状を有している。
リング状要素は、熱可塑または熱硬化性材料で形成されるのがよく、そして可変の可撓性および耐ねん転性をもたらすために外管および内管のうちの少なくとも一方の長さに沿って組付けられたプラスチックリング、金属リング、未補強プラスチックリングおよび金属補強プラスチックリングのうちの少なくとも１つを有するのがよい。リング状要素が異なる曲げ弾性率を有するのがよく、またリング状要素が外管および内管のうちの一方の異なる部分に沿って組付けられた可撓性および剛性のリング状要素の組合せを有するのがよいことはわかるであろう。他の面では、リング状要素は、金属製であって、弾性で可撓性のエラストマー接着剤で接合されている。また、リング状要素は異なる長さを有するのがよく、そして外管および内管のうちの一方の一部の特性に応じて近接して或いは離れた融着されてもよい。外管はブレード補強要素、ポリアミド、ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンまたはポリエステルから構成されてもよい。

本発明の他の面では、近位端部および遠位端部を有する外管と、外管と同軸に配置され、近位端部および遠位端部を有する内管と、外管の遠位端部に連結された第１端部、および内管の遠位端部に連結された第２端部を有する拡張可能な部分とを備えているアクセス装置が提供される。この面では、外管および内管は、拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるように互いに対して移動可能であり、外管および内管のうちの少なくとも一方はワイヤ補強管よりなる。このワイヤ補強管は、ワイヤをプラスチック材料で被覆する工程と、被覆されたワイヤをマンドレルに巻き付けて複数の巻き体を形成する工程と、プラスチック材料が溶融して巻き体を接合するまで、巻き付けられた被覆ワイヤを加熱してワイヤ補強管を形成する工程とよりなる方法により製造されている。プラスチック材料は、ポリウレタン、熱可塑性材料および熱硬化性材料のうちの少なくとも１つよりなるのがよい。ワイヤは金属材料および第２プラスチック材料のうちの少なくとも１つよりなるのがよい。ワイヤは同時押出し法においてプラスチック材料で被覆されるのがよい。ワイヤ補強管は約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）またはそれ以下の肉厚を有するのがよく、或いはワイヤ補強管は約０.０６６ｃｍ（０.０２６インチ）から約１.９１ｃｍ（０.７５インチ）までに及ぶ内径を有するのがよく、内径の許容度は０.００２５４ｃｍ（０.００１インチ）またはそれ以下の程度である。ワイヤ補強管を製造する方法は、巻き体を圧縮するためにモールドを用意して、被覆されたワイヤが加熱されているときに巻き体を圧縮し、および／または管が冷却された後にマンドレルからワイヤ補強管を取出す工程の各々を備えているのがよい。

本発明の更に他の面では、近位管端部、遠位管端部、および近位管端部と遠位管端部との間に延びている内腔を有する外管と、近位栓子端部および遠位栓子端部を有していて、外管の内腔内に取出し可能に同心に配置されている栓子組立体と、遠位管端部に連結されている近位端部、および遠位栓子端部に取外し可能に連結されている遠位端部を有する拡張可能な部分とを備えているアクセス装置が提供され、この拡張可能な部分は、外管および栓子組立体の反対方向における相対移動から生じる拡張可能な部分の近位端部および拡張可能な遠位端部との相対移動により拡張可能であり、外管は、ワイヤ補強管よりなるか、或いは直列に配置されて互いに融着されるか或いは接合されて連続した管状構造を形成している複数の個々の分離した概ねリング状の要素から構成されている。
本発明は、その追加の特徴および利点とともに、添付の例示的図面と関連した下記説明を参照することにより最も良く理解され得る。

添付図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
図１を参照すると、本発明のアクセス装置１００が示されており、このアクセス装置１００は、患者の皮膚１１２における穿刺部位１１０を通して、且つ身体通路１１６の血管穿刺部１１４を通して設置される。図２Ａないし図２Ｃは、第１可撓性外管１０２と、第２同軸可撓性内管１０４と、第１および第２巻０２、１０４の遠位部分に配置された拡張可能な部分１０６とを有する本発明のアクセス装置１００の側面横断面図を示している。拡張可能な部分１０６は、以下に更に説明するように、第１および第２管１０２、１０４の相対軸方向移動により、第１低輪郭状態（図２Ａ）から第２高輪郭状態（図２Ｂ）へ、次いで第３低輪郭状態（図２Ｃ）へもたらされる。第１低輪郭状態は静脈または動脈のような身体導管へ入り易くするように寸法決めされ、且つ構成されている。第２高輪郭状態はアクセス装置１００の内管１０４に外部材料を導入し易くするように寸法決めされ、且つ構成されている。第２高輪郭状態は円錐体のように構成され且つ成形されることができる。第３低輪郭状態は拡張可能な部分１０６をアクセス装置１００の外管１０２内に設置して身体導管からアクセス装置１００を取り出し易くする。

本発明の一面において、図３は、２００４年１月８日に出願された「可変特性を有する医療管およびその製造方法」と称される出願人の出願中の特許出願第１０／７６６，１３８号（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載のような薄肉のワイヤ補強管から構成されたものとして可撓性内管１０４を示しており、可撓性外管１０２は、ポリアミドのような薄肉材料、またはゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステルなどのような様々な生物適合性材料のうちのいずれかから構成されている。外管１０２および内管１０４が同じ材料または異なる材料から形成されてもよいことは理解される。拡張可能な部分１０６には、代表的には、ブレード材料が形成されている。しかしながら、或る場合には、流体不透過性でない拡張可能な部分１０６を有することが好ましいこともある。非被覆ブレードの場合、これは、固形塞栓材を捕獲しながら、流体を円錐体に絞り通す目的を果たす。
管の長さは意図した使用に応じて変化する。内管１０４は外管１０２の内腔内に配置されている。内管１０４の外径は、必要な隙間を与えるために外管１０２の内腔の直径よりわずかに小さい。従って、外管１０２は、内管１０４上で摺動するように作動し、そうする際、拡張可能な部分１０６を移植片または血管の直径まで拡張させる。これにより、塞栓材の実質的にすべてが拡張可能な部分１０６に捕獲され、次いで移植片または血管から引き出されたり、吸い出されたりする。外管１０２が内管１０４上で同軸に摺動し、内管１０４の遠位端部を越えて前進されると、拡張可能な部分１０６を圧縮状態に設置することができることは理解される。図４および図７は、身体導管への挿入のための第１低輪郭状態にある拡張可能な部分１０６を示しており、図５および図８は、閉塞物を捕獲するために身体の導管内で使用するための第２高輪郭状態にある拡張可能な部分１０６を示しており、図６および図９は、身体の導管から取出すための第３低輪郭状態にある拡張可能な部分１０６を示している。

図４および図６に示すように、拡張可能な部分１０６は内管１０４および外管１０２の遠位端部の両方に取付けられてもよい。この構成では、外管１０２が拡張可能な部分１０６により許容される限界まで近位方向に引っ込められると、拡張可能な部分１０６は内管１０４のまわりに同軸のシースを構成する。逆に、内管１０４が外管１０２まで近位方向に引っ込められると、拡張可能な部分１０６は移動の限界で内側シースを構成する。
前述のように、内管１０４はワイヤ補強材料から形成されてもよい。ワイヤ補強管の利点としては、中でも、薄肉、可撓性および耐ねん転性がある。内管１０４および外管１０２の両方ともワイヤ補強材料で構成されてもよいことは理解される。すなわち、内管１０４および外管１０２は下記の如く本発明の方法において熱硬化性材料で形成されることができる。ばねワイヤをマンドレルに所望のピッチで巻く。次いで、このばねワイヤをシリコーンのような熱硬化性物質に被覆する。次に、シリコーン圧縮管をばねワイヤ上に設置し、組立体を硬化させる。次いで、管をシリコーン管およびマンドレルから取外す。ばねは、予め巻かれることができ、そして熱可塑性物質を流動させるのに必要とされる熱に耐えない鋼以外の材料で製造されることができる。

他の面では、内管１０４および外管１０２の各々は、連続した管状構造を形成するように直列に配置された複数の個々の分離した概ねリング状の要素で構成されてもよい。これらのリング状要素は熱可塑性または熱硬化性材料で形成されてもよい。リング状要素は直列に配置され、次いで熱または化学反応により融着されるか或いは接合されて実質的に連続した形態を形成してもよい。
一連の個々の分離した要素から構成される管材がねん転することなしに曲げられたり、成形されたり、コイル巻きされたりしてもよいことは理解される。特に、外管および内管１０２の管材は長さに沿って可変の特性を有してもよい。これは、例えば、異なる曲げモジュールをもたらすようにリング状要素の使用により達成され得る。例えば、管材の長さは、可撓性のリング状要素が剛性のリング状要素により分離されるように構成されてもよく、すなわち、管状構造の可撓性部分が可変の可撓性をもたらすために管状構造の剛性または半剛性の部分に隣接して形成されてもよい。このような構成により、剛性の材料が変形されないように、より柔らかくより可撓性の材料が湾曲に沿って変位されたり、伸ばされたりし得る。１つの実施形態は、非常に柔らかい性質の適合可能な熱可塑性物質により間隔を隔てられた非常に剛性の性質の熱可塑性物質を備えてもよい。換言すると、リング状要素は、交互に剛性および可撓性である周方向部分を有する連続した管を形成するように交互に融着されるか或いは接合される異なる化学組成および硬さを有する２つまたはそれ以上の異なる材料で形成されてもよい。

図１５Ａを参照すると、本発明の他の面によるアクセス装置１００ａの側面断面図が示されており、このアクセス装置１００ａは、第１可撓性外管１０２ａと、第２の同軸の可撓性内管１０４ａと、第１および第２管１０２、１０４の遠位部分に配置された拡張可能な部分１０６ａとを有している。この面では、拡張可能な部分１０６ａには、ブレード材料が形成されており、第１外管１０２ａおよび第２内管１０４ａの両方にも、ブレード材料が形成されているか、或いはこれらの両方がブレード補強されている。図１５Ｂは拡張可能な部分１０６Ｂを有する本発明の他の面によるアクセス装置１００Ｂを示しており、拡張可能な部分１０６Ｂには、ブレード材料が形成されており、第１外管１０２Ｂおよび第２内管１０４Ｂの少なくとも一方には、ブレード材料が形成されているか、或いはこの一方はブレード補強されている。
図１０を参照すると、本発明の他の面によるアクセス装置２００を示しており、このアクセス装置２００は、シース組立体２１０と、このシース組立体２１０に挿通された栓子組立体２３０とを有している。シース組立体２１０は、近位管端部２１４および遠位管端部２１６を有する外管２１２を備えている。更に、シース組立体２１０は拡張可能な収容部材２２０を備えており、この収容部材２２０は遠位管端部２１６の近くで外管２１２に連結されている。栓子組立体２３０は近位栓子端部２３２および遠位栓子端部２３４を備えている。栓子端領域２３６は拡張可能な栓子部分すなわち円錐体２４０および近位部分を有している。シース組立体２１０の拡張可能な収容部材２２０は栓子端領域２３６の近位部分に作動的に連結されている。栓子組立体２３０の栓子取っ手が取っ手コネクタを介してシース組立体２１０の付属装置に連結されている。

シース組立体２１０の外管２１２はコネクタ部分２１５により拡張可能な収容部材２２０に連結されている。より詳細には、コネクタ部分２１５は、拡張可能な収容部材２２０と外管２１２との間に配置されていて、中実の肉付き管のブレード補強部分または半剛性部分を備えている。拡張可能な収容部材２２０は編組管状構成部品を備えてもよく、外管２１２は前述のような薄肉補強管材（例えば、ワイヤ補強管材または管状構造を形成する個々のリング状要素）よりなってもよい。拡張可能な収容部材２２０は接合または融着によりコネクタ部分２１５に接合されている。同様に、コネクタ部分２１５は接合または熱融着により外管２１２に接合されている。更に、コネクタ部分２１５は中実のプラスチック構成部品を備えてもよく、そして外管２１２を栓子組立体２３０のような付属装置の管コネクタに取外し可能に連結するように作用する。この面では、コネクタ部分２１５はスナッグ嵌めのために管コネクタに嵌り込むねじ部を備えてもよい。
外管２１２には、内腔が遠位管端部２１６と近位管端部２１４との間に形成されている。この内腔は、好ましくは、栓子組立体２３０の軸部分を受け入れるように寸法決めされ且つ構成されている。外間２１２の内腔は他の器具を取出し可能に受け入れてもよい。

図１１を参照すると、栓子組立体２３０は、拡張可能な円錐体２４０と、栓子端領域２３６と、栓子取っ手（図示せず）とを有する栓子軸２５０を備えている。拡張可能な円錐体２４０は栓子取っ手の移動により半径方向に拡張されたり収縮されたりされることができる。本発明によれば、栓子組立体２３０の遠位栓子端部２３４をシース組立体２１０の取っ手コネクタに挿通する。次いで、遠位栓子端部２３４を外管２１２の内腔を通してシース組立体２１０の拡張可能な収容部材２２０内から移動させる。更に、栓子組立体２３０はシース組立体２１０としっかり連結するためにねじ部を有してもよい。シース組立体２１０および栓子組立体２３０が取付けられると、栓子端部領域２３６はシース組立体２１０の拡張可能な収容部材２２０から遠位方向に延びる。この実施形態では、拡張可能な収容部材２２０はシース組立体２１０の取っ手コネクタと栓子組立体２３０の栓子取っ手との間の移動により拡張されることができる。この移動は可撓性外管２１２および栓子組立体２３０の反対方向における相対移動に対応する。アクセス装置２００が身体通路に装入され、そして収容部材２２０が拡張された後、栓子組立体２３０をアクセス装置から取り出すことができ、それにより外管２１２内に非閉塞内腔をもたらす。その場合、外管２１２の内腔は器具および材料の挿入および取り出しを容易にすることができる。例えば、図１３Ａないし図１３Ｃに示すように塞栓または血栓を除去し易くするために治療バルーンカテーテルを内腔に挿入することができる。更に、本発明のアクセス装置２００は栓子組立体２３０に挿通されるようになっているガイドワイヤを有してもよい。ガイドワイヤは補剛材として且つアクセス装置の主導部として作用する。図１４Ａないし図１４Ｄは本発明に他の面におけるシース組立体２１０ａの拡張可能な収容部材２２０ａを覆うように作用するカウリング２６０ａを示している。
本発明の精神および範囲から逸脱することなしに種々の開示実施形態に対して多くの他の変更例を行うことができることは理解されるであろう。例えば、前述の説明は本発明を限定するものと解されるべきではなく、開示された実施形態の単なる模範例であるとかされるべきである。

身体導管への接近を行なうための本発明の実施形態によるアクセス装置の図である。 第１低輪郭状態にある本発明のアクセス装置の側面断面図である。 第２高輪郭状態にある本発明のアクセス装置の側面断面図である。 第３低輪郭状態にある本発明のアクセス装置の側面断面図である。 薄肉のワイヤ補強管材で構成された可撓性内管を有する本発明のアクセス装置の側面断面図である。 身体導管へ挿入するための第１低輪郭状態で本発明のアクセス装置の拡張可能な部分を示す図である。 身体導管内に使用するための第２高輪郭状態で本発明のアクセス装置の拡張可能な部分を示す図である。 身体導管から取出すための第３低輪郭状態で本発明のアクセス装置の拡張可能な部分を示す図である。 第１状態で身体導管に挿入された本発明のアクセス装置を示す図である。 第２状態で身体導管に挿入された本発明のアクセス装置を示す図である。 第３状態で身体導管に挿入された本発明のアクセス装置を示す図である。 本発明の他の面によるアクセスシース組立体の側面断面図である。 拡張可能な円錐体を有する栓子が展開された状態の図１０アクセスシースの側面断面図である。 可撓性外間の拡張可能な収容部材が展開された状態の図１０アクセスシースの側面断面図である。 閉塞物の除去を容易にするために本発明のアクセス装置の外管とともに使用するための治療バルーンカテーテルを示す図である。 閉塞物の除去を容易にするために本発明のアクセス装置の外管とともに使用するための治療バルーンカテーテルを示す図である。 閉塞物の除去を容易にするために本発明のアクセス装置の外管とともに使用するための治療バルーンカテーテルを示す図である。 本発明のアクセス装置の拡張可能な円錐体を覆うためのカウリングを示す図である。 本発明のアクセス装置の拡張可能な円錐体を覆うためのカウリングを示す図である。 本発明のアクセス装置の拡張可能な円錐体を覆うためのカウリングを示す図である。 本発明のアクセス装置の拡張可能な円錐体を覆うためのカウリングを示す図である。 ブレード要素が形成されるか、或いはブレード補強されている外管および内管のうちの少なくとも１つを有するアクセス装置の側面断面図である。 ブレード要素が形成されるか、或いはブレード補強されている外管および内管のうちの少なくとも１つを有するアクセス装置の側面断面図である。

Claims (40)

1. 近位端部および遠位端部を有する外管と、
   外管と同軸に配置され、近位端部および遠位端部を有する内管と、
   外管の遠位端部に連結された第１端部、および内管の遠位端部に連結された第２端部を有する拡張可能な部分と、を備えており
   外管および内管は、拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるために互いに対して移動可能であり、
   外管および内管のうちの少なくとも一方は、直列に配置され、且つ連続した管状構造を形成するように互いに融着されるか或いは接合されている複数の個々の分離した概ねリング状の要素から形成されている、身体導管に使用するようになっているアクセス装置。
2. 外管および内管のうちの一方に連結されたアクチュエータを更に備えており、このアクチュエータは、拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるために外管および内管のうちの他方に対して移動可能である、請求項１に記載のアクセス装置。
3. 高輪郭状態にある拡張可能な部分は円錐体または漏斗の形状を有している、請求項１に記載のアクセス装置。
4. 拡張可能な部分は織り目を有する織りメッシュを有している、請求項１に記載のアクセス装置。
5. 拡張可能な部分には、ブレード材料が形成されている、請求項１に記載のアクセス装置。
6. リング状要素は熱可塑性または熱硬化性材料で形成されている、請求項１に記載のアクセス装置。
7. リング状要素は、可変の可撓性および耐ねん転性をもたらすように外管および内管のうちの少なくとも一方の長さに沿って組付けられたプラスチックリング、金属リング、未補強プラスチックリングおよび金属補強プラスチックリングのうちの少なくとも１つを有している、請求項１に記載のアクセス装置。
8. リング状要素は異なる曲げ弾性率を有する、請求項１に記載のアクセス装置。
9. リング状要素は、外管および内管のうちの少なくとも一方の異なる部分に沿って組付けられた可撓性および剛性のリング状要素の組合せを有している、請求項１に記載のアクセス装置。
10. 外管および内管のうちの少なくとも一方が曲げられるか、捻られるか、或いは湾曲されると、剛性のリング状要素は内腔の大きさおよび形状を維持するように補強を行い、可撓性リング状要素はねん転を防ぐために伸張したり圧縮したりするように作用する、請求項９に記載のアクセス装置。
11. リング状要素は、金属製であって、弾性で可撓性のエラストマー接着剤で接合されている、請求項１に記載のアクセス装置。
12. リング状要素は、異なる長さを有しており、そして外管および内管のうちの少なくとも一方の一部の特性に応じて互いに対して近接して或いは離れて融着されている、請求項１０に記載のアクセス装置。
13. 外管はポリイミド、ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンまたはポリエステルから形成されている、請求項１に記載のアクセス装置。
14. 近位端部および遠位端部を有する外管と、
    外管と同軸に配置され、近位端部および遠位端部を有する内管と、
    外管の遠位端部に連結された第１端部、および内管の遠位端部に連結された第２端部を有する拡張可能な部分と、を備えており
    外管および内管は、拡張可能な部分を低輪郭状態と高輪郭状態との間で変化させるように互いに対して移動可能であり、
    外管および内管のうちの少なくとも一方はワイヤ補強管よりなる、身体の導管に使用するようになっているアクセス装置。
15. ワイヤ補強管は、
    ワイヤをプラスチック材料で被覆する工程と、
    被覆されたワイヤをマンドレルに巻き付けて複数の巻き体を形成する工程と、
    プラスチック材料が溶融して巻き体を接合するまで、巻き付けられた被覆ワイヤを加熱してワイヤ補強管を形成する工程と、よりなる方法により製造されている、請求項１４に記載のアクセス装置。
16. プラスチック材料はポリウレタン、熱可塑性材料および熱硬化性材料のうちの少なくとも１つよりなる、請求項１５に記載のアクセス装置。
17. ワイヤは金属材料および第２のプラスチック材料のうちの少なくとも１つよりなる、請求項１６に記載のアクセス装置。
18. ワイヤは同時押出し法においてプラスチック材料で被覆されている、請求項１５に記載のアクセス装置。
19. ワイヤ補強管は約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）またはそれ以下の肉厚を有している、請求項１５に記載のアクセス装置。
20. ワイヤ補強管は約０.０６６ｃｍ（０.０２６インチ）から約１.９１ｃｍ（０.７５インチ）までに及ぶ内径を有している、請求項１５に記載のアクセス装置。
21. 内径の許容度は０.００２５４ｃｍ（０.００１インチ）またはそれ以下の程度である、請求項２０に記載のアクセス装置。
22. 被覆されたワイヤが加熱されているときに巻き体を圧縮することを更に備えている、請求項２０に記載のアクセス装置。
23. 巻き体を圧縮するためにモールドを容易することを更に備えている、請求項１５に記載のアクセス装置。
24. 管が冷却された後にワイヤ補強管をマンドレルから取外すことを更に備えている、請求項１５に記載のアクセス装置。
25. 外管はポリイミド、ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンまたはポリエステルから形成されている、請求項１４に記載のアクセス装置。
26. 近位管端部、遠位管端部、および近位管端部と遠位管端部との間に延びている内腔を有する外管と、
    近位栓子端部および遠位栓子端部を有していて、外管の内腔内に取出し可能に同心に配置されている栓子組立体と、
    遠位管端部に連結されている近位端部、および遠位栓子端部に取外し可能に連結されている遠位端部を有する拡張可能な部分と、を備えており、この拡張可能な部分は、外管および栓子組立体の反対方向における移動から生じる拡張可能な部分の近位端部および拡張可能な遠位端部との相対移動により拡張可能であり、
    外管は、ワイヤ補強管よりなるか、或いは直列に配置されて互いに融着されるか或いは接合されて連続した管状構造を形成している複数の個々の分離した概ねリング状の要素から構成されている、身体導管に使用するようになっているアクセス装置。
27. 高輪郭状態にある拡張可能な部分は円錐体または漏斗の形状を有している、請求項２６に記載のアクセス装置。
28. 拡張可能な部分は織り目を有する織りメッシュを有している、請求項２６に記載のアクセス装置。
29. 拡張可能な部分には、ブレード材料が形成されている、請求項２７に記載のアクセス装置。
30. リング状要素は熱可塑性または熱硬化性材料で形成されている、請求項２６に記載のアクセス装置。
31. リング状要素は、可変の可撓性および耐ねん転性をもたらすように外管の長さに沿って組付けられたプラスチックリング、金属リング、未補強プラスチックリングおよび金属補強プラスチックリングのうちの少なくとも１つを有している、請求項２６に記載のアクセス装置。
32. リング状要素は異なる曲げ弾性率を有する、請求項２６に記載のアクセス装置。
33. リング状要素は、外管の異なる部分に沿って組付けられた可撓性および剛性のリング状要素の組合せを有している、請求項２６に記載のアクセス装置。
34. 外管が曲げられるか、捻られるか、或いは湾曲されると、剛性のリング状要素は内腔の大きさおよび形状を維持するように補強を行い、可撓性リング状要素はねん転を防ぐために伸張したり圧縮したりするように作用する、請求項３３に記載のアクセス装置。
35. リング状要素は、金属製であって、弾性で可撓性のエラストマー接着剤で接合されている、請求項２６に記載のアクセス装置。
36. リング状要素は、異なる長さを有しており、そして外管の一部の特性に応じて互いに対して近接して或いは離れて融着されている、請求項３５に記載のアクセス装置。
37. ワイヤ補強管は、
    ワイヤをプラスチック材料で被覆する工程と、
    被覆されたワイヤをマンドレルに巻き付けて複数の巻き体を形成する工程と、
    プラスチック材料が溶融して巻き体を接合するまで、巻き付けられた被覆ワイヤを加熱してワイヤ補強管を形成する工程と、
    よりなる方法により製造されている、請求項２６に記載のアクセス装置。
38. プラスチック材料はポリウレタン、熱可塑性材料および熱硬化性材料のうちの少なくとも１つよりなる、請求項３７に記載のアクセス装置。
39. ワイヤは金属材料および第２のプラスチック材料のうちの少なくとも１つよりなる、請求項３８に記載のアクセス装置。
40. ワイヤは同時押出し法においてプラスチック材料で被覆されている、請求項３７に記載のアクセス装置。

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