JP2011530353A - 体管腔にアクセスして物質を除去する装置および方法 - Google Patents

Abstract

体管腔にアクセスする、および／または体管腔から物質を除去する装置が提供されている。当該装置は、近位端部と、収縮形状と拡張した先細形状の間で拡張しうる拡張性の遠位端部とを有するシャフトを具える管状シースを具えている。一実施形態では、拡張性部材は、互いに且つシャフトに取り付けられた内膜と外膜を具えている。任意に、内膜は補強層を具えてもよい、および／または外膜は内膜よりも長い弦長を有してもよく、遠位開口部がシャフトの管腔を近位に先細りしている比較的大きい直径を有する拡張性部材によって規定されるように、拡張している拡張性部材を増強する。任意に、これらの装置は、シャフトの管腔内に収容可能なダイレータおよび／または１またはそれ以上の治療装置を具えてもよい。
【選択図】図２

Description

本発明は一般に、管状移植片、動静脈フィステル、血管、およびその種の患者の体管腔内の血栓などの閉鎖性物質、狭窄部および／または他の閉塞部を治療する装置に関するものである。より具体的には、本発明は、体管腔内の血栓または他の閉鎖性物質を除去または捕捉する、および／または体管腔を拡張する装置、およびこのような装置を製作且つ使用する方法に関するものである。

患者の脈管構造内の血管または他の体管腔内の流れは、様々な理由のために収縮するか、最終的に遮断されることがある。例えば、炎症および／または細胞増殖によって脈管が徐々に狭窄することがある。さらに、このような狭窄または脈管内の他の流動の問題が原因で、血栓を形成することもある。

例えば、動静脈移植片は、透析治療を容易にするといったことのために、腎不全を経験している患者の上腕に移植されることがある。このような移植片は、近接する動脈と静脈間または他の脈管間といった組織を介して患者の体内に直接形成されるフィステルであってもよく、２本の脈管間に移植される異種移植片、あるいは人工移植片であってもよい。このような移植片は、炎症、血栓の形成、およびその種のものが理由により、限られたライフサイクルのみを有している。一旦このような移植片が十分に閉塞するか劣化すると、新しい移植片を次の治療のために新しい場所に移植しなければならない。

従って、動静脈移植片、血管、または他の体管腔から物質を除去する、および／または体管腔を治療する装置および方法が有用である。

本発明は、管状移植片、動静脈フィステル、血管、およびその種のものといった患者の体管腔を治療する装置に関するものである。より具体的には、本発明は、体管腔内の血栓または他の閉鎖性物質を除去または捕捉する、および／または体管腔を拡張する装置、およびこのような装置を製造かつ使用する方法に関するものである。

一実施形態によると、体管腔から閉鎖性物質を除去するシステムが提供されており、当該システムは、近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している管腔と、管腔を通って挿入可能な伸長治療部材とを具え、体管腔内の１またはそれ以上の領域を治療すべく選択的に拡張しうる拡張性の治療要素を有する伸長管状部材を具える。例えば、治療要素を用いて、閉鎖性物質を管状部材の管腔内に誘導することができる。

実施例では、管状部材は、遠位端部に収縮形状から拡張形状まで拡張しうる環状の拡張性部材を具えてもよく、この拡張性部材は遠位端部から離れて外側に開いた先細形状をなして、管腔よりも大きく管腔と連通している入口を規定しており、拡張性部材は、内部で拡張性部材が拡張する体管腔の壁と係合するサイズである。

例えば、拡張性部材は、環状の内膜を囲んでいる環状の外膜を具えてもよく、外膜および内膜は互いに、且つ管状部材の遠位端部に取り付けられ、これにより、外膜および内膜は実質的に閉鎖された内側を規定する。管状部材はこの内側と連通している膨脹管腔を具えてもよく、膨脹媒体が膨脹管腔を介して内側に送達されると、拡張性部材は拡張形状に拡張する。

一実施例では、外膜および内膜の近位端部が管状部材の遠位端部に沿って互いに間隔を開けて配置されるように、外膜は内側部材よりも軸方向の長さが長くてもよい。例えば、外膜の近位端部は第１の位置において管状部材の遠位端部に取り付けることができ、内膜の近位端部は第１の位置に遠位の第２の位置において管状部材の遠位端部に取り付けることができる。

更にまたは代替的に、内膜は、屈曲または圧縮に対して外膜よりも耐性がある。例えば、内膜は補強層を有して、屈曲または圧縮に対する内膜の耐性を増加させることができる。

任意に、管状部材は近位端部にアクセスポートを具えてもよく、物質を除去するために管腔へのアクセスを設けている。

他の態様では、システムは１またはそれ以上の更なる構成要素を具える場合がある。例えば、ダイレータを管状部材の管腔内に配置してもよく、これにより、先細の遠位先端部は収縮形状にある拡張性部材を越えて延在し、管状部材を体管腔内に挿入する際に、実質的に滑らかに移動する。実施例では、ダイレータは遠位先端部に近い凹部を具えて、収縮形状にある拡張性部材の遠位端部を収容することができる。このダイレータは、管状部材が体管腔内に導入された後に管状部材の管腔から近位に脱着可能であり、これにより治療装置を管状部材の管腔内に挿入できる。

任意に、管状部材は弛緩したサイズから拡張したサイズに拡張しうる少なくとも遠位端部を含む拡張性の区画を具えてもよく、治療装置によって管腔内に誘導された、弛緩状態よりも大きい物質の受け入れに適応する。例えば、管状部材は、近位および遠位端部間の長さ全体に沿って拡張可能であってもよい。

実施例では、管状部材の拡張性の区画は、１またはそれ以上のスロットを具える非弾性の層に連結された弾性層を具え、拡張している非弾性の層に適応することができ、弾性層が拡張性の区画を付勢して弛緩したサイズへと戻す。例えば、弾性層は、非弾性の層を囲んでいる弾性スリーブを具えてもよい。更にまたは代替的に、非弾性の層は管状体を具えており、１またはそれ以上のスロットは、管状体の長さに沿って延在している１またはそれ以上の縦方向のスロットを含む。代替的に、非弾性の層は管状体を具えてもよく、１またはそれ以上のスロットは、管状体の長さに沿って互いに軸方向かつ円周に間隔をあけて配置された複数の縦方向のスロットを具えてもよい。

任意のこれらの実施形態では、治療装置の治療要素は、治療装置の遠位端部に装着された第１のノンコンプライアントのバルーンを具えてもよい。更にまたは代替的に、第２のコンプライアントのバルーンを、第１のバルーンの上など治療装置に装着してもよい。

更にまたは代替的に、この治療装置は、治療要素を少なくとも部分的に覆っている牽引部材を具える。例えば、この牽引部材は、牽引部材が治療要素の近くに位置する第１の位置と、牽引部材が少なくとも部分的に治療要素を覆う第２の位置との間を移動することができる。実施例では、牽引部材は拡張性のメッシュを具えてもよい。

他の実施形態によると、体管腔へのアクセスを設ける装置が提供され、当該装置は、近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える伸長管状部材と；遠位端部に収縮形状から拡張形状まで拡張しうる環状の拡張性部材とを具えており、この拡張性部材は遠位端部から離れて外側へ広がる先細形状をなし、管腔よりも大きく管腔と連通している入口を規定しており、拡張性部材は内部で拡張性部材が拡張する体管腔の壁と係合するサイズである。

更に他の実施形態によると、体管腔から閉鎖性物質を除去し、体管腔を拡張させる装置が提供されている。例えば、この装置は、近位端部と、拡張性の遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している第１の管腔とを有する外側の管状部材を具えてもよい。この装置はさらに、近位端部と、先細形状を有する遠位端部とを具える内側部材を具えており、当該内側部材は外側部材の第１の管腔内に摺動可能に配置されるよう構成され、これにより、内側部材の近位端部は外側部材の近位端部から近位に延在し、内側部材の遠位端部は外側部材の遠位端部から遠位に延在する。任意に、内側部材は、外側部材の遠位端部が非拡張形状にある場合に、外側部材の遠位端部と係合するように構成された切り込みを有してもよい。更にまたは代替的に、この装置は、外側部材の第１の管腔内に摺動可能に配置されるよう構成された伸長部材を具えることができる。伸長部材は、その遠位端部に２つの同軸バルーンを具えてもよく、これらのバルーンの１つは、別のバルーンよりもさらにコンプライアントである。例えば、それほどコンプライアントではないバルーンを、体管腔を拡張させるように構成してもよい。

一実施形態では、外側部材の遠位端部は、内膜と、外膜と、内膜と外膜との間の空洞とを具えてもよい。任意に、内膜は、放射状の拡張を可能にし、軸方向の屈曲および／または圧縮に耐える補強層を具えてもよい。内膜は外膜よりも長さが短くてもよく、あるいは、同様の長さを有していてもよい。外側部材はさらに、外側部材の近位および遠位端部間に延在し、空洞と連通している第２の管腔を具えてもよい。

外側部材の拡張性の遠位端部は、外側部材の遠位開口部が第１の直径を有する拡張形状を有することができ、この遠位端部は第１の直径から近位に第２の直径へと先細りしており、第１の直径は第２の直径よりも大きい。例えば、第１の直径は、遠位開口部が内部で拡張性の遠位端部が拡張する体管腔の内径とほぼ等しくなるように調整することができる。

更に別の実施形態によると、体管腔を治療する装置が提供されている。この装置は、近位端部と、拡張形状と非拡張形状を有する拡張性の遠位端部と、近位および遠位端部間に延在しているシャフトと、近位端部と遠位端部の遠位開口部との間に延在している第１の管腔とを有する管状シースを具えており、遠位端部が拡張形状にある場合に、遠位端部は遠位開口部における第１の直径からシャフトの第２の直径に先細りし、第１の直径は第２の直径よりも大きい。

任意に、この装置はさらに、シースの第１の管腔内に摺動可能に配置されたダイレータを具えてもよい。ダイレータは、シースの近位端部に近い近位端部と、シースの遠位端部から延在し、先細の遠位先端部を有する遠位端部と、シースの遠位端部が非拡張形状にある場合にシースの遠位端部を収容するための、遠位先端部に近接する環状領域とを具えており、遠位先端部とシースとの間が実質的滑らかに移動するようにする。

更に他の実施形態によると、体管腔を治療する装置が提供され、当該装置は、近位端部と、拡張性の遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している第１の管腔と、近位および遠位端部間に延在している第２の膨脹管腔とを具える管状部材を具えており、拡張形状にある遠位端部は、遠位開口部における第１の直径から第２の直径へと近位に先細りする先細形状を有し、第１の直径は第２の直径よりも大きい。

一実施形態では、管状部材の遠位端部は、内膜と、外膜と、内膜と外膜の間の空洞とを具えてもよく、第２の管腔は空洞と管状部材の近位端部における膨脹ポートとの間で連通していてもよい。任意に、内膜は補強層を具えることができる。この補強層は、管状部材に対して軸方向の屈曲および／または圧縮に耐性がある材料で形成することができる。更にまたは代替的に、外膜は、内膜よりも長さが長くてもよく、あるいは、これらの長さはほぼ同一であってもよい。例えば、管状部材の遠位端部が拡張形状にある場合に、内膜は凹状の形状になり、外膜は凸状の形状になってもよい。

任意に、この装置はさらに、管状部材の第１の管腔内に摺動可能に配置された内側部材を具えてもよい。この内側部材は、管状部材の近位端部に近い近位端部と、管状部材の遠位端部から延在し、先細の遠位先端部を有する遠位端部とを具える。内側部材の遠位端部は内側部材の近位端部を向いた開口部を有する環状の切り込みを具えてもよく、非拡張形状にある管状部材の遠位端部がこの開口部内に納まりうる。

更にまたは代替的に、この装置はさらに、管状部材の第１の管腔内に摺動可能に配置されるよう構成された伸長部材を具えてもよい。この伸長部材は、その遠位端部に、単一のバルーンか、外側のバルーンが内側のバルーンよりもさらにコンプライアントである同軸のバルーンといった１またはそれ以上の拡張性部材を具えてもよい。

他の実施形態によると、体管腔を治療する方法が提供され、当該方法は、流動回復装置を体管腔内に導入するステップであって、この流動回復装置が外側部材と外側部材の管腔内に配置された内側部材とを具えているステップと；外側部材の遠位端部が体管腔の内壁と係合するか接触するように、非拡張形状から先細の拡張形状に外側部材の遠位端部を拡張させるステップと；外側部材から内側部材を引き出して、体管腔内に配置された拡張形状にある外側部材を残すステップとを具える。

次いで、外側部材を介して処置が実施され、体管腔内の閉鎖性物質を除去または治療することができる。例えば、伸長治療部材は外側部材を通って体管腔内に導入され、体管腔内の物質を捕捉または除去するように操作することができる。一実施形態では、治療部材の遠位端部は、外側部材の拡張した遠位端部から、除去すべき物質を越えて進展させてもよい。治療部材の遠位端部における第１の拡張性部材は拡張することができ、治療部材は、拡張した第１の拡張性部材を完全に外側部材内に引っ張ることによって、外側部材へと引き出されて、体管腔内の物質を外側部材の拡張した遠位端部内に誘導することができる。任意に、体管腔の一部分内の更なる閉塞部を見つけることがあり、治療部材の遠位端部における第２の拡張性部材を拡張させて体管腔の部分を拡張させてもよい。

本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と共に以下の記載を考慮すると自明となるであろう。

図面に示す例示的な装置は正確な縮尺で描く必要はなく、実施例の様々な態様および特徴を図示することに重点に置いているということを理解されたい。
図１Ａは、外側シースとダイレータとを具えている、体管腔内に配置された流動回復装置またはシステムの第１の実施例の断面図である。 図１Ｂは、図１Ａに示す装置の遠位部の詳細である。 図２Ａは、体管腔内の拡張形状にあるシースの拡張性部材を示す、図１Ａの装置の断面図である。 図２Ｂは、図２Ａに示す拡張性部材の壁の詳細である。 図３は、拡張性部材が拡張形状にあり、ダイレータが除去された状態の図１Ａおよび図２Ａの装置の断面図である。 図４は、患者の身体の断面図であり、移植片の管腔内に閉鎖性物質を有する、静脈と動脈の間に延在している例示的な透析移植片を示している。 図５は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片管腔から閉鎖性物質を除去する例示的な方法を示している。 図６は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片管腔から閉鎖性物質を除去する例示的な方法を示している。 図７は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片管腔から閉鎖性物質を除去する例示的な方法を示している。 図８は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片管腔から閉鎖性物質を除去する例示的な方法を示している。 図９は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片管腔から閉鎖性物質を除去する例示的な方法を示している。 図１０は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片管腔から閉鎖性物質を除去する例示的な方法を示している。 図１１は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片の閉塞領域を拡張させる方法を示している。 図１２は、図４の透析移植片の断面図であり、移植片の閉塞領域を拡張させる方法を示している。 図１３は、図１Ａ乃至図１２の流動回復装置および方法に具えられうるシースの代替的な実施形態の斜視図である。 図１４Ａは、図５乃至図１２に示す方法に用いられうるバルーンカテーテルの代替的な実施形態の側面図であり、図１４Ｂ乃至図１４Ｄは、図１４Ａに示すバルーンカテーテルの他の代替的な実施形態の側面図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂは、外側シースと誘導ワイヤとを具える流動回復装置の第２の実施例の断面図である。 図１６Ａは、拡張性部材を保持し、拡張性の壁を有する外側シースと、バルーンカテーテルとを具える流動回復装置の第３の実施形態の断面図である。 図１６Ｂは、線１６Ｂ−１６Ｂに沿って取り出した、図１６Ａのシースの断面である。 図１６Ｃは、拡張性の壁をもたらすスロットを具える、図１６Ａのシースの代替的な実施形態の詳細である。

図面を見てみると、図１Ａ乃至図３は、体管腔５０内から血栓、物体、デブリ、および／または閉鎖性物質を除去する、および／または血管、動静脈フィステル、管状移植片、およびその種の体管腔５０の領域を拡張させるなどのために、体管腔５０へのアクセスおよび／または治療を提供する流動回復装置１０を示している。一般に、この装置１０は、外側シースまたは他の管状部材２０と、任意で、ダイレータまたは他の内側部材３０とを具えており、以下で更に説明する１またはそれ以上の治療装置（図示せず）と共に、患者の体内の体管腔内の閉鎖性物質を除去する、および／または閉塞領域を治療するシステムを提供することができる。さらに、このようなシステムは、図７に示し、以下でさらに説明するように、誘導ワイヤ６４および注射器１８といった、１またはそれ以上の誘導ワイヤ、注射器または膨脹媒体および／または真空の他の供給源などの１またはそれ以上の更なる構成要素を具えてもよい。

更に図６乃至図９を参照すると、シース２０は、近位端部２２ａと、遠位端部２６と、それらの間に延在している管腔２４（図１Ａ乃至図３に最もよく見られる）とを具える伸長管状体またはシャフト２２である。遠位端部２６は拡張しうる、すなわち、収縮形状（図１Ａおよび図１Ｂに示す）と拡張形状（図２Ａおよび図３に示す）との間を移動することができ、拡張性の遠位端部２６は先細の外形またはトランジションを有している。図示された実施形態では、遠位端部２６は、シャフト２２の遠位端部２６に取り付けられた、および／またはそこから延在しているバルーンまたは他の拡張性部材２６ａを具えており、以下でさらに説明するように、拡張性のトランジションを提供している。

任意に、ハンドルまたはハブ１３がシース２０の近位端部２２ａに連結されるか設けられて、シース２０および／または装置１０全体を操作することができる。このハンドル１３は人間工学的な形状を有し、ハンドル１３の保持および／または操作を容易にすることができる。このハンドル１３はサイドポート１４といった１またはそれ以上のポートを具えてもよく、膨脹媒体の供給源、真空源、および／または、診断薬および／または治療薬の供給源（図示せず）といった１またはそれ以上の流体の供給源を装置１０に連結することができる。サイドポート１４は１またはそれ以上のコネクタ（図示せず）を具えてもよく、１またはそれ以上の流体の供給源を、ルアロックコネクタなどのサイドポート１４および／または止血シールなどの１またはそれ以上のシールに連結するのを容易にし、流体がサイドポート６４から漏れるのを防ぐ。さらに、ハンドル１３は管腔２４と液通しているポート１５を具えてもよく、ダイレータ３０、誘導ワイヤまたは他の装置（図示せず）を管腔２４内におよび／または管腔２４を通して受ける。ポート１５は止血シール（図示せず）などの１またはそれ以上のシールを具えてもよく、管腔２４から血液または他の体液が漏れるリスクが実質的になく、その中にダイレータ３０または他の装置が通過できるようにする。

シース２０は、その長さに沿ってほぼ均一の構造を有していてもよく、若しくは、この構造は変化してもよい。例えば、シース２０の近位部は、近位端部２２ａを押すか操作することによって装置１０が容易に進展するように実質的に剛性または半剛性であってもよい。更にまたは代替的に、シース２０の遠位部は、捩れるか座屈するリスクが実質的になく、複雑な解剖学的構造を通って容易に曲がるおよび／または進展するように柔軟であってもよい。実施例では、シース２０は、金属、ＰＥＥＫ、ＧｒｉｌａｍｅｄＬ２５、およびその種のプラスチック、または複合材料といった材料から形成することができる。シース２０は、約５乃至１３０センチメートル（５乃至１３０ｃｍ）の長さ、且つ、約１．６乃至２．０ミリメートルの外径を有してもよく、管腔２４は、約１．４乃至１．８ミリメートルの直径を有してもよい。

図１Ａ乃至図３を見てみると、ダイレータ３０はシース２０の管腔２４内に脱着可能に配置することができ、一般に、近位端部３２ａ（図示せず、図６参照）と、先細の遠位先端部３６で終端している遠位端部３２ｂとを具えるシャフト３２と、近位および遠位端部３２ａ、３２ｂ間に延在している補助管腔３４とを具えている。遠位先端部３６に実質的に非外傷性に移動し、皮膚、脈管壁、および他の組織を通る装置１０の導入および／または体管腔内の進展を容易にすることができる。先細の遠位先端部３６はさらに、誘導ワイヤと外側シース２０との間を滑らかに移動するようにする。ダイレータ３０のシャフト３２は、屈曲に対応するように柔軟ではあるが、シース２０のシャフト２２よりも更に硬質であってもよく、これによりダイレータ３０は、導入中またはその後の操作の際に進展するシース２０に円柱状の支持をもたらすことができる。

図１Ａおよび図１Ｂに最もよく示すように、ダイレータ３０の遠位先端部３６はシース２０の遠位端部２６から遠位に延在している。ダイレータ３０の遠位先端部３６は遠位先端部３６の近位端部において環状の切り込みまたは他の領域３８を具えてもよく、その結果、ダイレータ３０の近位端部３２ａを向いた開口部または凹部３７を規定している。ダイレータ３０がシース２０の管腔２４内に配置され、拡張性部材２６ａが収縮形状にある場合、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、拡張性部材２６ａの遠位端部２８は凹部３７内に収容することができる。この方法では、領域３８は、ダイレータ３０とシース２０との間を実質的に滑らかに移動するようにして、組織を通る装置１０の通過を容易にすることができる。この領域３８はさらに、ダイレータ３０に対して拡張性部材２６ａを保持することができ、進展中に拡張性部材２６ａが近位に移動するのを防ぎ、拡張性部材２６ａを軸方向に集めるか収縮させることができる。

図１Ａ乃至図３に示す実施形態では、拡張性部材２６ａは、外側の環状の膜または面２３と内側の環状の膜または面２５とを具え、その間に実質的に閉鎖された内側または領域２７を規定している。管腔（図示せず）は、ハンドル１３における膨脹ポート１４からシース２０の近位端部２２ａ（図示せず、図６乃至図９参照）を通ってシース２０の遠位端部２６まで、壁に沿って延在することができ、内側２７と液通している。図６乃至図９に示すように、注射器１８などの膨脹媒体または真空の供給源は膨脹ポート１４に連結することができ、これにより、拡張性部材２６ａの内側２７が供給源１８ａと流体連通ができ、生理食塩水、水、およびその種のものといった膨脹媒体を、拡張性部材２６ａの内側２７内に送達したり、排出したりすることが可能となる。

外膜および内膜２３、２５は、接着剤での接着、音波溶接、熱定着、およびその種の手段によって環状のスリーブに接着または取り付けられうる材料の単一のシートまたは複数のシートから形成して、内側２７を実質的に密閉および／または閉鎖することができる。代替的に、外膜および内膜２３、２５は、押出成形、射出成形、およびその種の手段によってスリーブとして形成されてもよい。図１Ｂに最もよく見られる実施形態では、外膜および内膜２３、２５は、その近位および遠位エッジが互いに、および／またはシース２０の遠位端部２６に取り付けられた別個の材料のスリーブとして形成して、拡張性部材２６ａを規定してもよい。膜２３、２５は、実質的に非弾性またはノンコンプライアントの材料から形成されてもよく、これにより、膨脹すると、拡張性部材２６ａは所与のサイズおよび／または形状に拡張する。

例えば、外膜および内膜２３、２５は、（図１Ｂに最もよく見られる）遠位接着位置４２において互いに取り付けられてもよく、（図１Ａおよび図２に最もよく見られる）近位接着位置４４、４６それぞれにおいてシャフト２２の遠位端部２６に取り付けることもできる。例えば、外膜および内膜２３、２５の遠位エッジは、互いに重なっているか、接合されてもよい。外膜２３の近位エッジはシャフト２２の外面に取り付けることができ、内膜２５の近位エッジはシャフト２２の外面、第１の管腔２４の内面に取り付けることができあるいは、遠位端部２６に接合することができる。

図１Ａおよび図２Ａに示すように、近位接着位置４４、４６は互いに軸方向に間隔をあけて配置されてもよいが、代替的には、外膜および内膜２３、２５の近位エッジは、外膜２３が内膜２５の上に取り付けられた状態というように、同じまたは同様の軸方向の位置で遠位端部２６に取り付けてもよい。収縮形状では、外膜および内膜２３、２５は、外膜２３が内膜２５を実質的に囲んでいる状態で、実質的に軸方向に延在することができる。

図１Ａおよび図２に示すように、外膜の近位接着位置４６は、内膜の近位接着位置４４よりも拡張性部材２６ａの遠位端部２８から更に遠い。これにより、拡張形状にある拡張性部材２６ａが望ましい形状となるように助長し、図２Ａに示すように、シース２０の管腔２４と液通しているほぼ連続的に先細りした内径を提供する。例えば、先細りした拡張形状は、近位および遠位接着位置４６、４２間に内膜２５よりも長い弦長を有する外膜２３によるものでる。膨脹すると、外膜２３の長い弦長は、短い弦長を有する内膜２５よりも大きい張力を外膜２３に生成しうる。これらの張力を均衡させるため、シース２０の拡張性部材２６ａは湾曲または円錐形に放射状に外側へ拡張することができ、外膜２３における張力を減少させる。従って、拡張性部材２６ａが拡張形状に拡張すると、内膜２５の直径（拡張性部材２６ａの内径）は、遠位開口部２１における比較的大きい遠位直径Ｄ_１から比較的小さい近位直径Ｄ_２に先細りすることができる。拡張性部材２６ａの材料およびサイズは、以下で更に説明するように、比較的大きい遠位直径Ｄ_１が、装置１０が導入される体管腔５０の内径とほぼ等しいか大きいように選択されうる。

シース２０の拡張性部材２６ａは、外膜および内膜２３、２５によって規定された内側２７内に膨脹媒体を導入することによって拡張させることができる。図２Ａは、拡張性部材２６ａが完全に膨脹した後の装置１０を示している。バルーンが膨脹する際、拡張性部材２６ａの遠位端部２８がシース２０の中心の長軸から放射状に外側へ広がり、ダイレータ３０の凹部３８から自由となる。膨脹圧力が外膜２３に張力を作用させ、シース２０の長軸から外側に膨脹させることができる。この張力は、遠位接着位置４２および近位接着位置４４、４６にも作用する。シースのシャフト２２に接着されているため、近位接着位置４４、４６は加えられた張力に応じて形状を実質的には変えず、放射状に拡張することはできない。遠位接着位置４２は、拡張性部材２６ａが拡張形状に拡張するにつれて、外膜２３の張力によって放射状に外側方向へと引っ張られる。

拡張形状にある先細形状の拡張性部材２６ａをさらに増強するため、外膜および内膜２３、２５に異なる材料が与えられてもよい。例えば、別の比較的固い物質、同様ではあるが厚さが厚い物質、およびその種のものを内膜２５に提供することにより、内膜２５は外膜２３よりも硬質であってもよい。任意に、図２Ｂに示すように、内膜２５は補強層２９を具えて、先細形状を作るか、それを増強することができる。例えば、ナイロンまたはＰＥＥＫなどの硬質プラスチック、あるいはステンレス鋼またはニチノールなどの金属といった材料のストライプ（図示せず）が、内膜２５に接着、組み込み、または取り付けられてもよく、これらのストライプは、実質的に軸方向へ近位および遠位接着位置４４、４２間に少なくとも部分的に延在する。代替的に、組みひもまたは他のメッシュ（図示せず）を内膜２５の内面または外面に組み込むか取り付けてもよい。補強層２９は、内膜２５の軸方向の長さに沿って実質的に均一または異なっていてもよい。例えば、補強層２９は、遠位接着部４２と近接する領域に対して近位接着部４４と近接する内膜２５の硬性を高めることができ、必要に応じて、拡張性部材２６ａが拡張した際に釣鐘状に拡張した内膜２５を増強する。

更にまたは代替的に、補強層２９の材料は放射状への拡張を可能にしながら、シース２０の長軸に対して軸方向への内膜２５の屈曲または圧縮に耐えることができる。例えば、補強層２９と近位接着位置４４、４６の組み合わせは、図２Ａおよび図３に示すように、拡張性部材２６ａが拡張形状の断面において尖った楕円形またはアーモンド型をなすようにすることができる。例えば、内膜２５は、凹状の断面等を有する釣鐘状を規定してもよく、あるいは、内膜２５がフレア状または先細の場合に、ほぼ直線の円錐形状を有してもよい。拡張性部材２６ａの先細形状は、以下で更に説明するように、体管腔から除去する比較的小さい管腔２４内に物質を注ぎ込むことができる比較的大きい直径の入口２１があるため、体管腔５０からデブリを除去するには有意となりうる。

一旦、拡張性部材２６ａが拡張して遠位端部２８がダイレータ３０の凹部３７を出ると、ダイレータ３０をシース２０から自由に近位へと引き寄せることができる。ダイレータ３０が除去された拡張したシース２０を図３に示している。シース２０が内部で展開される体管腔５０内の血栓または他の不要な物質は、以下で更に説明するように、先細の入口２１を介してシース２０の管腔２４内に一掃することができる。

例えば、図４乃至図１０を見てみると、装置１０を用いて、透析か他の管状移植片内またはその近くの血栓または他の物質にアクセスする、および／または除去することができる。装置１０の使用方法は、管状移植片内で行われるものとして、以下に図示および説明されているが、装置１０はこのような移植片内での使用に制限されず、動静脈フィステル、異種移植片、血管、およびその種のものといった、患者の体内の他の体管腔に用いてもよい。

例示的な移植管腔５０が図４に示されており、患者の腕または患者の体内の他の位置などの動脈５１と静脈５３との間に延在している。従って、移植管腔５０は、動脈吻合５２を通る動脈血流と、静脈吻合５４を通る静脈血流を連結することができる。透析移植片の失敗に共通するように、図４は、炎症および細胞増殖（新生内膜過形成としても知られている）によって起こりうる狭窄部５６によって、静脈吻合５４が狭窄している状態を示している。第２の狭窄部５７は、中間の移植片部分を示している。さらに、図示の狭窄部５６、５７により移植管腔５０を通る血流が緩慢となったため、動脈吻合５２に形成された血栓５８を示している。

まず、図５に示すように、針６２を患者の皮膚を通って移植管腔５０内に挿入することができる。次いで、誘導ワイヤ６４が針６２を通って移植管腔５０内に多少の距離進展することができ、その後に器具を導入する際に機械的な安定性をもたらすことができる。

次に、図６に示すように、装置１０は、誘導ワイヤ６４にわたって、移植管腔５０内に導入することができる。装置１０は、図１Ａおよび図６に示すように、ダイレータ３０がシース２０に装着された状態で、製造者から提供されてもよい。代替的に、処置の直前に遠位先端部３６をポート１５内に挿入することにより、ダイレータ３０をシース２０に装着してもよい。この代替例では、ダイレータ３０は、遠位先端部３６が拡張性部材２６ａの遠位端部２８を越えて通過するように進展することができ、ダイレータ３０を引き戻して、凹部３７内に遠位端部２８を捕捉することができる。別の代替例では、環状の領域３８および凹部３７をダイレータ３０から取り除いてもよく、ダイレータ３０は単に、拡張性部材２６ａおよびシース２０の遠位端部２６を越えて通過し、延在してもよい。

装置１０が組み立てられた状態では、誘導ワイヤ６４は、ダイレータ３０の遠位先端部３６を通って装着され、補助管腔３４内に入り、近位ハブ３９を出ることができる。次いで、装置１０は、図６に示すように、拡張性部材２６ａが移植管腔５０内に完全に収容されるまで、拡張性部材２６ａが収縮形状にある状態で、誘導ワイヤ６４にわたって皮膚および任意の干渉組織を通り、移植管腔５０内に進展することができる。任意に、ダイレータ３０および／または拡張性部材２６ａは、１またはそれ以上のＸ線不透過性のバンドまたは他の目印といった１またはそれ以上の目印（図示せず）を具えてもよく、これにより、蛍光透視法、Ｘ線画像化、超音波、およびその種のような外部画像化を用いて、拡張性部材２６ａを移植管腔５０内の所望の位置に配置することができる。

図７を見てみると、シース２０が移植管腔５０内の所望の位置にある状態で、シース２０の遠位端部２６は拡張することができる。拡張性部材２６ａの遠位端部２８が領域３７から除去されると、ダイレータ３０を移植管腔５０およびシース２０から除去することができる。代替的に、ダイレータ３０が環状領域３８および凹部３７を具えていない場合、ダイレータ３０は拡張性部材２６ａが拡張する前に除去してもよい。

図７に示すように、注射器１８は膨脹ポート１４に連結され、シース２０の壁内の膨脹管腔（図示せず）を介してシース２０の遠位端部２６を拡張させることができ、拡張性部材２６ａの内側２７（図１Ａ乃至図３に示す）との流体連通を可能にする。

シース２０の拡張性の遠位端部２６ａは、既存の拡張しないシースに優る幾つかの利点を提供することができる。第１に、遠位端部２６の拡張した直径Ｄ_１は移植管腔５０の内径とほぼ等しいかそれよりも大きいため、拡張した拡張性部材２６ａは移植管腔５０との密閉を形成することができ、その結果、血流を妨げ、処置中に身体の残りを血栓または他の粒子が塞栓する可能性を低くする。第２に、拡張性部材２６ａの段階的に先細りした内径は、漏斗または段階的な平滑な先細形状を設けることにより、移植管腔５０からの物質の除去を容易にすることができる。第３に、拡張性部材２６ａは、拡張性部材２６ａと移植管腔５０の壁との間の牽引摩擦によって、移植管腔５０内のシース２０を実質的に安定させることができ、処置中にシース２０が不要な移動をするのを防ぐことができる。

次に、図８に示すように、シース２０の拡張性部材２６ａが拡張し、ダイレータ３０が除去されると、１またはそれ以上の治療装置をシース２０を介して移植管腔５０内に導入して、１またはそれ以上の診断および／または治療処置を実施することができる。

図８に示すように、バルーンカテーテル８２は、誘導ワイヤ６４にわたり、シース２０の管腔２４を通り、移植管腔５０内、例えば、狭窄部５７および血栓５８を形成している物質の向こう側の位置まで挿入することができる。カテーテル８２は、カテーテル８２の近位端部８２ａにおける近位ハブまたはハンドル９０と、カテーテル８２の遠位端部８２ｂとの間に延在している誘導ワイヤ管腔（図示せず）を具えてもよく、これはオーバーワイヤシステム（図示）として用いられる。代替的に、カテーテル８２内の誘導ワイヤ管腔は、遠位端部８２ｂから中間位置（図示せず）まで延在してもよく、急速交換システムとして用いられる。

一実施形態では、バルーンカテーテル８２は、図１４Ａに示すように、遠位端部８２ｂにコンプライアントのバルーンを具える低圧の塞栓除去カテーテルでもよい。しかしながら、図８に示す実施例では、バルーンカテーテル８２は複数のバルーンまたは拡張性部材を具え、複数の目的の装置を提供することができる。例えば、図示のように、２つの同軸バルーン８４、８６が、バルーンカテーテル８２の遠位端部８２ｂに設けられてもよい。第１の、ノンコンプライアントの、高圧バルーン８４は、カテーテル８２のシャフトに接着または取り付けることができる。ノンコンプライアントのバルーン８４は、ハブ９０の第１の膨脹ポート８８と別個に流体連通していてもよく、注射器または他の膨脹媒体の供給源１８aに連結されてもよい。第２の、コンプライアントの低圧バルーン８６は、ノンコンプライアントのバルーン８４の上に同軸に接合されてもよい。コンプライアントのバルーン８６は、カテーテルハブ９０の第２の膨脹ポート９２と別個に流体連通していてもよく、注射器または他の膨脹供給源１８ｂに連結されてもよい。

図９を見てみると、カテーテル８２が動脈５１内の遠位端部８２ｂまたは血栓５８を超えて配置されると、コンプライアントのバルーン８６は拡張することができる。その結果、移植管腔５０内の流体および閉鎖性物質（狭窄部５７や血栓５８など）をシース２０とコンプライアントのバルーン８６との間に実質的に隔離することができ、動脈５１、静脈５３および／または体内の他の場所内に物質が塞栓を起こす可能性を実質的に低くする。

図１０に示すように、次いで、バルーンカテーテル８２はシース２０へと近位に引き戻すことができ、血栓または他の閉鎖性物質が一緒に引き寄せられる。任意に、バルーンカテーテル８２はシース２０内に中を通って完全に引き寄せることができ、シースの管腔２４内に物質が引っかかるか管腔２４を閉塞させるリスクを実質的に減少させる。

不要な物質の総てを、コンプライアントのバルーン８６の１回の通過では除去できない場合がある。例えば、図１０に示すように、中央の移植片狭窄部５７の一部分が管腔の壁に取り付いて残っていることがある。この理由のため、コンプライアントのバルーン８６を収縮してバルーンカテーテル８２を進展させ、コンプライアントのバルーン８６を拡張させ、必要に応じてバルーンカテーテル８６を１またはそれ以上の回数引き寄せるなどして、繰り返して通過させてもよい。任意に、動脈５１へのシース２０の向きによって到達することができない任意の狭窄部、血栓、または他のデブリ（例えば、狭窄部５６）は、装置１０を除去し、装置１０（またはシース内に位置するダイレータを有する他の新しい装置、図示せず）を移植管腔５０内と反対方向へと導入することによって除去することができる。

図１０に示すように、中央の移植片狭窄部５７などの幾つかの閉塞部は、コンプライアントのバルーン８６によって完全に除去できないことがある。バルーンの塞栓除去に対応しない狭窄部を処置するため、図１１乃至図１２を参照して更に詳細を記載するように、高圧での狭窄部の拡張を実施してもよい。二重バルーンカテーテル８２を有する装置１０は、二重のバルーン構造のため、拡張を実施する向上した方法を提供することができる。

最初に、図１１に示すように、コンプライアントのバルーン８６を対照液で膨脹させて、管腔５０内を軸方向に移動させてもよい。バルーン８６が狭窄部５７と接触すると、図示のように、狭窄部５７の形状に適応するように変形し、蛍光透視法または他の外部画像化によって可視することができる。さらに、引き込みの際にコンプライアントのバルーン８６が狭窄部５７と接触すると、バルーン８６が閉塞していない管腔内を移動するときよりも大きい抵抗を感じることがあり、外部画像と共に、あるいはその代わりに、利用者に触覚的なフィードバックを与える。従って、視覚および／または触覚的なフィードバックを用いて、図１１に示すように、コンプライアントのバルーン８６を狭窄部５７の上に正確に配置することができる。

図１２を見てみると、コンプライアントのバルーン８６を用いて認識された位置にバルーンカテーテル８２がある状態で、ノンコンプライアントのバルーン８４が膨脹して狭窄部５７を拡張させることができる。コンプライアントのバルーン８６は、ノンコンプライアントのバルーン８４の膨脹とほぼ同時または膨脹する直前に収縮させてもよい。従って、狭窄部５７は、図示のように、実質的に閉塞していない移植管腔５０を残して拡張することができる。

従来の拡張処置に優るこの拡張処置の利点の１つは、拡張用に使用されるカテーテル８２と同じものを用いて、狭窄部５７を簡単且つ直接的に配置することができ、その結果、カテーテルの交換、あるいはバルーンを交換する必要性がなくなる。別の利点は、拡張処置の際、患者の血流内に対照液が放出されないという点である。多くの患者、特に腎臓機能不全の患者は対照液に対する問題を有しており、上述の拡張処置は有用となりうる。

更なる代替例では、他の装置が装置１０を用いて導入され、シース２０が展開される移植管腔５０内または患者の体内の他の場所で処置を実施してもよい。使用されうる例示的な装置および方法が、同時係属中の、２００８年９月２２日出願の第６１／０９９，１７１号、２００９年１月９日出願の第６１／１４３，６０３号、２００９年２月１２日出願の第６１／１５２，２２７号、２００９年６月８日出願の第１２／４８０，６６４号、２００９年７月２日出願の第１２／４９７，１３５号、および国際公開第ＷＯ２００９／０７６４８２号に開示されている。

狭窄部または血栓を除去する際、本書に記載の装置および方法などを用いて、シースの障害を除くかシースの詰まりを防ぐことが望ましい。これを容易にするため、アクセスポートをシースの近位端部内に設けることが望ましい。図１３を見てみると、シース２０’が図示されており、これは図１Ａ乃至図３に図示され本書に記載されたものと類似しており、ハンドル１３’にドア１０２を具えてもよい。ドア１０２は、処置中の任意のときに利用者が開けることができ、これにより、シース２０’内に引き込まれた血栓または他の物質１０４は、シース２０が詰まった場合には、ハンドル１３’から手動で除去することができる。代替的に、他の種類の繰り返して開放かつ閉鎖可能なアクセスポートまたは構造を、ブリーチまたは他の摺動可能な機構（図示せず）といったドア１０２の代わりに設けてもよく、これらはハンドル１３’かシース２０’の他の場所に設けることができる。更に代替的には、ハンドル１３’は、物質がシース２０’を通って近位に引っ張られたときに、バルーンカテーテル８２のバルーン８６または本書に記載の他の装置を用いて物質（例えば、血栓１０４）が中に押し出される区画（図示せず）を有していてもよい。

図１４Ｂ乃至図１４Ｄを見てみると、治療装置の他の実施形態が図示されており、装置１０に具えられて、体管腔を治療するシステムを提供することができる。この実施形態では、シース２０（図示せず、図１Ａ乃至図３参照）を通して導入されうるバルーンカテーテル８２’が図示されており、移植片または他の体管腔から血栓または他の物質を除去する。例えば、図１４Ａは平滑な外面を有するコンプライアントのバルーン８６を具えるバルーンカテーテル８２を示しており、バルーン８６の性能を制限して体管腔の壁に付着した物質を除去することができる。

牽引摩擦を増加させるため、図１４Ｂ乃至図１４Ｄに示すように、コンプライアントの低圧バルーン８６’と牽引シース１１２とを具えるバルーンカテーテル８２’を設けてもよい。バルーン８６’は、本書に記載の他の実施形態と同様に、カテーテル８２’の遠位端部８２ｂ’に設けることができ、牽引シース１１２はカテーテル８２’および／またはバルーン８６’にわたって同軸に収容されうる。図示された実施形態では、牽引シース１１２は、遠位端部に拡張性メッシュ１１４を保持する管状体を具えている。この牽引シース１１２はカテーテル８２’に対して軸方向に移動することができ、これにより、拡張性メッシュ１１４は、バルーン８６’の少なくとも一部を選択的に囲むことができる。最初に、処置の際、拡張性メッシュ１１４は、バルーン８６’の任意の部分を覆うことなく、バルーン８６’の近位に設けることもできる。

バルーン８６’単独では体管腔から十分な血栓または他の物質を除去しない場合、必要に応じて、バルーン８６’の牽引摩擦は、図１４Ｃに示すようにバルーン８６’に近位の第１の位置から、図１４Ｄに示すようにメッシュ１１４がバルーン８６’の上に少なくとも部分的に配置された第２の位置まで牽引シース１１２を進展させることによって増加できる。バルーンカテーテル８２’は近位端部（図示せず）にアクチュエータを具えて、第１および第２の位置の間で牽引シース１１２を移動させてもよい。代替的に、このアクチュエータによって牽引シース１１２を複数の位置に誘導可能にしてもよく、必要な限り広く拡張性メッシュ１１４でバルーン８６’を覆うことができる。更に代替的には、牽引シース１１２がカテーテル８２’に取り付けるか固定され、これにより、拡張性メッシュ１１４はバルーン８６’の所定の部分を覆ってもよい。

メッシュ１１４は、膨脹したバルーン８６’を用いて体管腔から除去される物質に押しこまれるか、この物質との係合を高める粗い表面を提供することができる。さらに、牽引シース１１２はコンプライアントのバルーン８６’よりも厚いおよび／または丈夫な材料で構成されているため、牽引シース１１２に加えられる張力の量は、バルーン８６’単体よりも大きくなりうる。牽引シース１１２のメッシュ１１４は、金属またはポリマ繊維のの中空ブレイド、ステント状の構造を形成する複数の開口部を有するように切断されたポリマまたは金属の管、または金属かプラスチックで構成された、バルーン８６’の上を最初に進展する際に互いにほぼ平行な状態のままとなる一連の縦の支柱を含む様々な材料で構成することができる。

図１５Ａおよび図１５Ｂを見てみると、管腔２４と拡張性部材２６ａとを具えるシース２０が示されており、本書に記載の他の実施形態と類似している。よく知られているように、シース２０の管腔２４は、誘導ワイヤ、バルーンカテーテル８２（図示せず）といった治療装置、さらには当該治療装置を用いて捕捉または除去された物質を収容しなくてはならない。これらの装置が管腔２４内の空間を占有しているということから、シース２０は、シースが収容可能な粒子の大きさは制限されうる。図１５Ａおよび図１５Ｂは誘導ワイヤ１６４の代替的な実施形態を示しており、本書に記載の任意の実施形態であるシース２０および／または装置１０（図示せず）と組み合わせて使用することもできる。従って、誘導ワイヤ１６４は、装置１０および／または本書または本書に示された参考文献に記載の治療装置を具えるシステムの一部として具えられてもよい。

大きい粒子を除去するシース２０の能力を最大限にする一実施形態では、誘導ワイヤがシース２０の管腔２４内を占有する空間を最小限にすることができる。比較的大きい誘導ワイヤ（例えば、直径が約０．０３５インチ）は、その上を軌道とする装置に対する支持が高レベルであるため、広く使用されている。図１５Ａは誘導ワイヤ１６４の代替的な実施形態を図示しており、この上をシース２０が進展する。誘導ワイヤ１６４は内側部分またはコア１６８を具えており、その上に外側部分またはスリーブ１６６が摺動可能に配置される。コア１６８の上にスリーブ１６６が配置された状態では、誘導ワイヤ１６４は他の誘導ワイヤと同様の性質を有することができ、誘導ワイヤ１６４を、図５に示すプロセスと同様に、針または他の機器を通して移植管腔５０または他の体管腔内へと容易に導入することが可能となる。一旦、誘導ワイヤ１６４が移植管腔５０内に十分に配置されると、シース２０を具える装置１０（図示せず）は、図６および図７に示す実施形態と同様に、誘導ワイヤにわたって移植管腔５０内に進展することができる。必要に応じて、誘導ワイヤ１６４がまだ配置されていない場合は、図８に示すように、除去また治療すべき血栓または他の物質を越えて誘導ワイヤ１６４の遠位端部が延在するよう更に操作してもよい。

一旦、シース２０および誘導ワイヤ１６４が定位置になると、誘導ワイヤ１６４のスリーブ１６６が除去され、図１５Ｂに示すように、誘導ワイヤ１６４の比較的小さい直径のコア１６８を通りすぎることができる。この小さい誘導ワイヤ１６８はシース２０の管腔２４の内側を占有する空間が少なく、その結果、本書の別の場所に記載されたような、塞栓除去のバルーンカテーテルまたは他の治療装置を用いて、大きな粒子を管腔２４内に引き込むことが可能となる。この実施形態では、治療装置は比較的小さい補助管腔を有し、その中に誘導ワイヤ１６４のコア１６８を摺動可能に収容することができ、その結果、治療装置のシャフトはさらに、大きい誘導ワイヤにわたって進展する装置と比較して比較的小さい外径を有することもできる。従って、小さい誘導ワイヤ１６４およびその後の治療装置のシャフトは、管腔２４内により多くの余裕を残して、体管腔から大きい粒子を除去することができる。

図１６Ａ乃至図１６Ｃを見てみると、シース１２０の他の実施形態が図示されており、比較的大きい粒子を除去するシース２０の能力を増大させることができる。一般に、シース１２０は、本書に記載の他の実施形態と同様の機能を具えてもよく、図１Ａ乃至図３に示す装置１０または任意の他の装置かシステムに組み込むことができる。例えば、シース１２０は拡張性部材１２６aを保持するシャフト１２２を具えており、前述の実施形態と同様に構成および使用することができる。

前述の実施形態とは異なり、シース１２０のシャフト１２２の少なくとも一部分が放射状に拡張して、図１６Ａに示すように、中を通過する比較的大きい粒子１１６を収容してもよい。この例では、塞栓除去のバルーン８６を用いて、粒子１１６がシースの管腔２４を通り、体管腔および患者の身体の外に引き出される。

図１６Ｂにより詳しく図示されているように、シース１２０のシャフト１２２が、１またはそれ以上の実質的に非弾性の材料から構成された内層１５２を具え、シース１２０に望ましい構造的な剛性をもたらすことができる。１またはそれ以上のスロット１５４が、内層１５２に設けられてもよく、これらのスロットは、例えば、シース１２０が比較的大きい直径の近位部分を具えている場合に、シース１２０の長さ全体に沿って、またはシース１２０の遠位部分のみに沿って延在する。シャフト１２２はさらに外側のシャフト層１５６を具えており、これはシャフト１２２に液密の外皮を提供する１またはそれ以上の弾性材料から構成することができ、流体が（複数の）スロット１５４を通過し、内層１５２内に入るのを防ぐ。放射状に外側へ力が加わると、（複数の）スロット１５４が開放され、外層１５６が弾性的に変形してシャフト１２２が放射状に拡張可能となる。放射状に外側への力が除去されると、外層１５６は弾性的に本来のサイズへと内側に戻り、（複数の）スロット１５４が閉鎖される。

図示のように、外層１５６は、内層１５２を囲んでいる閉鎖スリーブであってもよい。外層１５６は、内層１５２、例えば内層１５２の外面に、締まりばめ、接着剤での接合、音波溶接、熱定着、およびその種の手段などによって取り付けることができる。代替的に、弾性層１５６を非弾性の層１５２（図示せず）の内径に接着してもよく、必要に応じて、シース１２０に堅いおよび／またはより滑らかな外面を提供することができる。代替的な実施形態では、弾性層は、スロットがある層の内面に接着することができる。

使用中、図１６Ａに示すバルーンカテーテル８２といった治療装置を用いて、前述の実施形態と同様に、シース１２０の管腔１２４内に血栓または他の物質１１６を引き込むことができる。物質１１６が、外層１５６が弛緩または比較的低位置のエネルギ状態にある管腔１２４の直径よりも大きい場合、次いで物質１１６を管腔１２４内に引っ張ると外層１５６を伸縮させ、その結果（複数の）スロット１５４が開放され、内層１５２およびシャフト１２２の直径が増加する。物質１１６がシャフト１２２の拡張部分に沿って通過すると、シャフト１２２が弾性的に拡張して、図１６Ａで見られるように弛緩状態へと引き戻すことができる。

図１６Ｃを見てみると、シース１２０’の他の実施形態が図示されており（単に便宜上、拡張性部材は図示しない）、代替的に放射状に拡張するシャフト１２２’を具えている。シャフト１２２’の拡張部分の長さ全体に沿った１またはそれ以上の細長いスロットの代わりに、スロットがある管のステントと同様に、複数の別個の長さのスロット１５８’を比較的非弾性の層１５２’に設けてもよい。弾性層（図示せず）を非弾性の層１５２’の外側か内側に再び設けてもよい。スロット１５８’は、レーザ切断、機械的切断などによりスロット１５８’を管に切り込みする、あるいはシートにスロットを切り込み、丸めてシートの縦の端部を取り付けることにより（図示せず）、非弾性の層１５２’の壁を形成することができる。非弾性の層１５２’の材料は、非弾性の層１５２’の変形に適応する程度に十分柔軟であってもよく、これにより、大型の物質が管腔１２４’を通って引っ張られるにつれて、ステントの開口部と同様に、シャフト１２２’が放射状に拡張する。弾性層は非弾性の層１５２’ひいてはシャフト１２２’を弾性的に付勢して、弛緩した状態か小さい直径へと内側に戻る。

本書における任意の実施形態に示す要素または構成要素は、特定の実施形態のための例示であり、本書に開示された他の実施形態に、またはそれらと組み合わせて使用することもできるということを理解されたい。

本発明は様々な改変、および代替形状が可能であり、それらの特定の実施例が図面に示され、本書に詳しく記載されてきた。しかしながら、本発明は開示された特定の形状または方法に限定されるものではなく、反対に、本発明は添付の特許請求の範囲に収まる総ての改変、均等物および代替物を包含するということを理解されたい。

Claims (58)

1. 体管腔から閉鎖性物質を除去するシステムにおいて：
   近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部の間に延在している管腔と、前記遠位端部に収縮形状から拡張形状に拡張しうる環状の拡張性部材とを具える伸長管状部材であって、前記拡張性部材は前記遠位端部から外側に広がる先細形状をなし、前記管腔よりも大きく当該管腔と連通している入口を規定しており、前記拡張性部材は当該拡張性部材が内部で拡張する体管腔の壁と係合するサイズである伸長管状部材と；
   体管腔内の閉鎖性物質を前記拡張性部材の前記入口を通って前記管状部材の管腔内に誘導すべく、前記管腔を通って挿入でき、選択的に拡張しうる拡張性の治療要素を具える伸長治療部材とを具えることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムがさらに、前記管状部材の前記管腔内に配置されたダイレータを具えており、これにより、先細の遠位先端部が前記収縮形状にある前記拡張性部材を越えて延在し、前記管状部材を体管腔内に導入する際に実質的に滑らかに移動するようにすることを特徴とするシステム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、前記ダイレータが前記遠位先端部と近接する凹部を具えており、前記収縮形状にある前記拡張性部材の遠位端部を受けることを特徴とするシステム。
4. 請求項２に記載のシステムにおいて、前記管状部材が体管腔内に導入された後に前記ダイレータが前記管状部材の管腔から近位に脱着可能であり、これにより、治療装置を前記管状部材の管腔内に挿入できることを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記拡張性部材が環状の内膜を囲んでいる環状の外膜を具え、当該外膜および前記内膜が実質的に閉鎖された内側を規定するように前記外膜および前記内膜は互いに且つ前記管状部材の遠位端部に取り付けられており、前記管状部材は前記内側と連通している膨脹管腔を具え、これにより、膨脹媒体が前記膨脹管腔を介して前記内側に送達されると前記拡張性部材が前記拡張形状にまで拡張することを特徴とするシステム。
6. 請求項５に記載のシステムにおいて、前記外膜が前記内側部材よりも軸方向に長く、これにより、前記外膜および前記内膜の近位端部は前記管状部材の遠位端部に沿って互いに間隔をあけて配置されることを特徴とするシステム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記外膜の近位端部が第１の位置において前記管状部材の遠位端部に取り付けられており、前記内膜の近位端部が前記第１の位置に対して遠位の第２の位置において前記管状部材の遠位端部に取り付けられることを特徴とするシステム。
8. 請求項５に記載のシステムにおいて、前記内膜が、前記外膜よりも屈曲または圧縮に対して耐性があることを特徴とするシステム。
9. 請求項８に記載のシステムにおいて、前記内膜が補強層を具え、屈曲または圧縮に対する前記内膜の耐性を増加させることを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記管状部材が前記近位端部にアクセスポートを具えており、物質を除去するために前記管腔へのアクセスを提供することを特徴とするシステム。
11. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記管状部材が、弛緩したサイズから拡張したサイズに拡張しうる少なくとも前記遠位端部を含む拡張性の区画を具えており、前記治療装置によって前記管腔内に誘導された、弛緩した状態よりも大きい物質の受け入れに適応することを特徴とするシステム。
12. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記管状部材が、前記近位端部と前記遠位端部との間の長さ全体に沿って拡張しうることを特徴とするシステム。
13. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記管状部材の前記拡張性の区画が１またはそれ以上のスロットを有する非弾性の層に連結された弾性層を具え、拡張する前記非弾性の層に適応し、前記弾性層が前記拡張性の区画を付勢して前記弛緩したサイズに戻すことを特徴とするシステム。
14. 請求項１３に記載のシステムにおいて、前記弾性層が、前記非弾性の層を囲んでいる弾性スリーブを具えることを特徴とするシステム。
15. 請求項１３に記載のシステムにおいて、前記非弾性の層が管状体を具えており、前記１またはそれ以上のスロットが、前記管状体の長さに沿って延在する１またはそれ以上の縦のスロットを含むことを特徴とするシステム。
16. 請求項１３に記載のシステムにおいて、前記非弾性の層が管状体を具えており、前記１またはそれ以上のスロットが、前記管状体の長さに沿って互いに軸方向且つ円周に間隔をあけて配置された複数の縦のスロットを含むことを特徴とするシステム。
17. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記治療装置の前記治療要素が、前記治療装置の遠位端部に装着された第１のノンコンプライアントのバルーンと、前記第１のバルーンの上に前記治療装置に装着された第２のコンプライアントのバルーンとを具えることを特徴とするシステム。
18. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記治療装置が、前記治療要素を少なくとも部分的に覆っている牽引部材を具えることを特徴とするシステム。
19. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記治療装置が牽引部材を具えており、当該牽引部材は、当該牽引部材が前記治療要素と近接して配置される第１の位置と、前記牽引部材が前記治療要素を少なくとも部分的に覆う第２の位置との間を移動しうることを特徴とするシステム。
20. 請求項１９または２０に記載のシステムにおいて、前記牽引部材が、拡張性のメッシュを具えることを特徴とするシステム。
21. 体管腔へのアクセスを提供する装置において：
    近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在している管腔とを具える伸長管状部材と；
    前記遠位端部に収縮形状から拡張形状に拡張しうる環状の拡張性部材とを具えており、当該拡張性部材は前記遠位端部から離れて外側に広がる先細形状をなし、前記管腔よりも大きく当該管腔と連通している入口を規定しており、前記拡張性部材は当該拡張性部材が内部で拡張する体管腔の壁と係合するサイズであることを特徴とする装置。
22. 請求項２１に記載の装置において、前記拡張性部材が環状の内膜を囲んでいる環状の外膜を具えており、当該外膜および前記内膜が実質的に閉鎖された内側を規定するように前記外膜および前記内膜は互いに且つ前記管状部材の遠位端部に取り付けられており、前記管状部材は前記内側と連通している膨脹管腔を具え、これにより、膨脹媒体が前記膨脹管腔を介して前記内側に送達されると前記拡張性部材が前記拡張形状まで拡張することを特徴とする装置。
23. 請求項２２に記載の装置において、前記外膜が前記内側部材よりも軸方向に長く、これにより、前記外膜および前記内膜の近位端部は前記管状部材の遠位端部に沿って互いに間隔をあけて配置されることを特徴とする装置。
24. 請求項２３に記載の装置において、前記外膜の近位端部が第１の位置において前記管状部材の遠位端部に取り付けられており、前記内膜の近位端部が前記第１の位置に対して遠位の第２の位置において前記管状部材の遠位端部に取り付けられることを特徴とする装置。
25. 請求項２２に記載の装置において、前記内膜は前記外膜よりも屈曲または圧縮に対して耐性があり、これにより、前記内膜が前記拡張形状において先細の円錐形状をなすことを特徴とする装置。
26. 請求項２５に記載の装置において、前記内膜が補強層を具え、屈曲または圧縮に対する前記内膜の耐性を増加させることを特徴とする装置。
27. 請求項２１に記載の装置において、前記管状部材が前記近位端部にアクセスポートを具えており、物質を除去するために前記管腔へのアクセスを提供することを特徴とする装置。
28. 請求項２１に記載の装置において、前記管状部材が弛緩したサイズから拡張したサイズに拡張しうる少なくとも前記遠位端部を含む拡張性の区画を具えており、前記治療装置によって前記管腔内に誘導された、弛緩した状態よりも大きい物質の受け入れに適応することを特徴とする装置。
29. 請求項２８に記載の装置において、前記管状部材の前記拡張性の区画が１またはそれ以上のスロットを有する非弾性の層に連結された弾性層を具え、拡張する前記非弾性の層に適応し、前記弾性層が前記拡張性の区画を付勢して前記弛緩したサイズに戻すことを特徴とする装置。
30. 請求項２９に記載の装置において、前記弾性層が、前記非弾性の層を囲んでいる弾性スリーブを具えることを特徴とする装置。
31. 体管腔から閉鎖性物質を除去し、前記体管腔を拡張する装置において：
    近位端部と、拡張性の遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在している第１の管腔とを具える外側の管状部材であって、前記遠位端部は収縮形状と拡張形状の間を拡張することができ、前記遠位端部が前記近位端部から離れて外側に広がる先細形状をなして、前記第１の管腔よりも大きく、当該管腔と連通する入口を規定する外側の管状部材と；
    近位端部と、先細形状を有する遠位端部とを具える内側部材であって、前記外側部材の前記第１の管腔内に脱着可能に配置されるよう構成され、これにより、前記内側部材の近位端部は前記外側部材の近位端部から近位に延在し、前記内側部材の先細の遠位先端部は前記外側部材の遠位端部を超えて遠位に延在する内側部材と；
    当該内側部材を除去した後に前記外側の管状部材の前記第１の管腔を通って導入されるサイズの治療部材であって、遠位端部に拡張性の治療要素を具え、前記外側の管状部材が内部で展開される体管腔内の閉塞領域を治療する治療部材とを具えることを特徴とする装置。
32. 請求項３１に記載の装置において、前記治療部材における前記治療要素が、第１のバルーンと、当該第１のバルーンの周りに同軸に配置された第２のバルーンとを具えており、前記第１のバルーンは前記第２のバルーンよりもコンプライアントであることを特徴とする装置。
33. 請求項３１に記載の装置において、前記外側部材の前記拡張性の遠位端部が、内膜と、前記内側部材を囲んで内側を規定する外膜とを具えており、前記外側部材が、前記外側部材の近位端部と遠位端部の間に延在し、前記内側と連通している第２の管腔を具えることを特徴とする装置。
34. 請求項３３に記載の装置において、前記内膜が、前記外膜よりも長さが短いことを特徴とする装置。
35. 請求項３３に記載の装置において、前記内膜が補強層を具えており、放射状の拡張を可能にし、軸方向の屈曲または圧縮に耐えることを特徴とする装置。
36. 請求項３１に記載の装置において、前記内側部材が前記遠位先端部と近接する凹部を具えており、前記収縮形状にある前記外側部材の前記拡張性の遠位端部の一部を受けることを特徴とする装置。
37. 請求項３１に記載の装置において、前記外側の管状部材がシャフトを具えており、前記拡張性の遠位端部は前記シャフトから遠位に延在し前記入口を規定する拡張性部材を具え、前記入口は前記第１の管腔の直径と同様の前記収縮形状における第１の直径を規定し、当該第１の直径よりも大きい前記拡張形状における第２の直径を規定しており、前記拡張性部材は、前記第２の直径から前記第１の直径へと近位に先細りしていることを特徴とする装置。
38. 請求項３７に記載の装置において、前記拡張性部材の内面が、前記拡張形状における先細の円錐形状を規定することを特徴とする装置。
39. 体管腔を治療する装置において：
    近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在している第１の管腔と、収縮形状と拡張形状の間で拡張しうる拡張性部材とを具える外側シースであって、前記拡張性部材は前記第１の管腔と連通している遠位開口部を規定し、当該遠位開口部における第１の直径から前記第１の管腔と同様の第２の直径に先細りしている前記拡張形状では、前記第１の直径は前記第２の直径よりも大きい外側シースと；
    前記第１の管腔内に摺動可能に配置されたダイレータであって、前記外側シースの近位端部に近い近位端部と、前記外側シースの遠位端部を超えて延在する先細の遠位先端部と、前記拡張性部材が前記収縮形状にある場合に前記拡張性部材の遠位端部を受ける環状の凹部とを具えるダイレータとを具えることを特徴とする装置。
40. 請求項３９に記載の装置において、前記第１の直径が、前記拡張性部材が内部で拡張する体管腔の内径とほぼ等しいか大きいように構成され、これにより、前記拡張性部材が拡張した場合に前記拡張性部材が前記体管腔の壁と係合することを特徴とする装置。
41. 請求項３９に記載の装置において、前記外側シースのシャフトの少なくとも一部が、弛緩した断面から拡張した断面へと放射状に拡張でき、前記第１の管腔の断面よりも大きい物質の受け入れに適応することを特徴とする装置。
42. 体管腔を治療する装置において：
    近位端部と、拡張性の遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在している第１の管腔と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在している第２の膨脹管腔とを具える管状部材であって、拡張形状にある前記遠位端部は遠位開口部における第１の直径から第２の直径へと近位に先細りする先細形状を有しており、前記第１の直径が前記第２の直径よりも大きい管状部材と；
    前記第１の管腔内に摺動可能に配置された内側部材であって、前記管状部材の近位端部に近い近位端部と、前記管状部材の遠位端部を越えて遠位に延在する先細の遠位先端部とを具える内側部材とを具えることを特徴とする装置。
43. 請求項４２に記載の装置において、前記内側部材が前記遠位先端部と近接する環状の凹部を具えており、非拡張形状にある前記管状部材の遠位端部の一部が前記凹部内に納まることを特徴とする装置。
44. 請求項４２に記載の装置において、前記管状部材の遠位端部が、内膜と当該内膜を囲んでいる外膜を含む拡張性部材を具え、これにより、前記内膜と前記外膜が実質的に閉鎖された内側を規定しており、前記第２の管腔は前記内側および前記管状部材の近位端部における膨脹ポートと連通し、膨脹媒体を前記内側に送達して前記拡張性部材を拡張させることを特徴とする装置。
45. 請求項４４に記載の装置において、前記内膜が、補強層を具えることを特徴とする装置。
46. 請求項４５に記載の装置において、前記補強層が、前記管状部材に対して軸方向の屈曲または圧縮に耐性がある材料で形成されることを特徴とする装置。
47. 請求項４４に記載の装置において、前記外膜が、前記内膜の長さよりも長いことを特徴とする装置。
48. 請求項４４に記載の装置において、前記拡張性部材が拡張形状まで拡張した場合、前記内膜が凹状の軸方向の断面を有し、前記外膜が凸状の軸方向の断面を有することを特徴とする装置。
49. 請求項４４に記載の装置において、前記拡張性部材が拡張形状まで拡張した場合、前記内膜および前記外膜がアーモンド型の断面を形成することを特徴とする装置。
50. 請求項４２に記載の装置がさらに、前記管状部材の第１の管腔を通って導入するように構成された伸長治療部材を具え、前記管状部材が内部に導入される体管腔の閉塞領域を治療することを特徴とする装置。
51. 請求項５０に記載の装置において、前記治療部材が、その遠位端部に２つの同軸の拡張性部材を具えることを特徴とする装置。
52. 請求項５１に記載の装置において、前記拡張性部材の一方が、前記拡張性部材の他方よりもさらにコンプライアントであることを特徴とする装置。
53. 体管腔を治療する方法において：
    流動回復装置を体管腔内に導入するステップであって、前記流動回復装置が外側部材と、当該外側部材の第１の管腔内に配置された内側部材とを具えているステップと；
    前記外側部材の遠位端部を収縮形状から先細の拡張形状に拡張させて、これにより、前記外側部材の遠位開口部の直径が前記体管腔の内径とほぼ等しくなるようにするステップと；
    前記外側部材の前記第１の管腔から前記内側部材を引き込み、その結果、前記体管腔内に配置された前記拡張形状にある前記外側部材を残すステップと；
    前記外側部材の前記第１の管腔を通って前記体管腔内に治療部材を導入し、これにより、前記体管腔内の物質が前記治療部材の遠位端部と前記外側部材の拡張した遠位端部との間に位置するようにするステップと；
    前記治療部材の遠位端部における第１の拡張性部材を拡張させるステップと；
    前記伸長部材を前記外側部材内に引き込み、これにより、前記外側部材の拡張した遠位端部と拡張した第１の拡張性部材との間に位置する前記体管腔内の物質がさらに前記外側部材の前記第１の管腔内に引き込まれるようにするステップとを具えることを特徴とする方法。
54. 請求項５３に記載の方法がさらに：
    前記体管腔の一部分内に更なる閉塞部を見つけるステップと；
    前記治療部材の遠位端部における第２の拡張性部材を拡張させて、前記体管腔の一部分を拡張させるステップと；
    前記治療部材および前記外側部材を前記体管腔から引き戻すステップとを具えることを特徴とする方法。
55. 請求項５３に記載の方法において、前記第１の拡張性部材が前記第２の拡張性部材の周囲に同軸に配置され、前記方法がさらに、前記第２の拡張性部材を拡張させる前かほぼ同時に前記第１の拡張性部材を収縮させるステップを具えることを特徴とする方法。
56. 請求項５３に記載の方法がさらに：
    前記流動回復装置の前に誘導ワイヤを前記体管腔内に導入するステップであって、前記流動回復装置が前記誘導ワイヤにわたって前記体管腔内に導入されるステップと；
    前記流動回復装置を前記体管腔内に導入した後に、前記誘導ワイヤの外側部分を除去し、前記誘導ワイヤの内側部分を前記体管腔内に残すステップであって、前記治療部材は前記誘導ワイヤの内側部分にわたって前記体管腔内に導入されるステップとを具えることを特徴とする方法。
57. 請求項５４に記載の方法において、前記更なる閉塞部を見つけるステップが：
    前記治療部材を前記体管腔内に導入し、前記更なる閉塞部が前記治療部材の遠位端部と前記外側部材の拡張した遠位端部との間に位置するようにするステップと；
    対照液を用いて、前記治療部材の遠位端部における前記第１の拡張性部材を拡張させるステップと；
    前記第１の拡張性部材が前記更なる閉塞部内に配置されるまで、外部画像を用いて前記第１の拡張性部材を監視しながら拡張した前記第１の拡張性部材を操作するステップと；
    前記第１の拡張性部材と近接する前記治療部材における第２の拡張性部材を拡張させて、前記更なる閉塞部を拡張させるステップとを具えることを特徴とする方法。
58. 体管腔内の閉鎖性物質を除去する方法において：
    管状部材の遠位端部を前記体管腔内に導入するステップと；
    前記体管腔内の前記遠位端部における拡張性部材を拡張させ、これにより前記拡張性部材が拡張して前記体管腔の壁と係合するようにするステップであって、前記拡張性部材が、拡張すると第１の管腔よりも大きく、前記管状部材の遠位端部から前記管状部材の近位端部に延在している第１の管腔へと近位に先細りする入口を規定しているステップと；
    前記体管腔から除去すべき物質を越えて遠位に前記治療部材の遠位端部が配置されるまで、前記第１の管腔を通って前記体管腔内に治療部材を導入するステップと；
    前記治療要素の遠位端部における治療要素を拡張させるステップと；
    前記治療部材を引き寄せ、これにより、拡張した前記治療要素が前記体管腔内の物質と接触し、前記入口および前記管状部材の第１の管腔内に誘導するようにするステップとを具えることを特徴とする方法。
    

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