JP2009520575A - カッティングバルーンカテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カッティングバルーンカテーテル組立体（１００）は、末端部（１３４）を有するデュアルルーメンカテーテル（１３０）と、膨張／収縮ルーメン（１３８）と、第２又はガイドワイヤルーメン（１３６）とを備えている。組立体は、さらに、内部空洞（１１６）を有する空気注入式バルーン（１１０）と、バルーンの周りに配置され、多数のカッティングエッジを有する拡張可能なカバー（１２０）とを備えている。組立体において、バルーン（１１０）は、カテーテルの末端部（１３４）に固定的に接続され、バルーン（１１０）の内部空洞（１１６）は、カテーテル（１３０）の第１ルーメンと流体連通している。バルーンが膨張した後、カテーテル組立体が長手方向又は回転軸方向に相互に移動するとき、血管壁（１５４）に沿って狭窄、プラーク、又は病巣をすり減らす、前記本発明を利用して血管壁から閉塞物を除去する方法も開示されている。

Description

本発明は、医療器具に関し、より詳しくは、静脈系の通路を拡張するためのカッティングバルーンに関する。

先進国において最も一般的な心臓疾患の１つは、血管内におけるプラークの蓄積や狭窄によって生じる動脈硬化症の心臓血管疾患である。この病気は、静脈や動脈だけでなく、瘻孔（fistulas）や移植片（grafts）などの透析アクセスシステムにも影響を及ぼす。一般的に、動脈は、プラークの蓄積の影響を受けやすい。静脈系は、本質的にはほぼ線維状であり通常は瘢痕組織（scar tissue）や静脈弁輪（venous valvular rings）の形態である病巣を有している。さらに、瘻孔や移植片の長期間の配置があるとき、通路を狭くする傾向がある。ＰＴＦＥや他の適当な材料から作られた移植片の静脈吻合は、例えば繊維筋過形成（fibro-muscular hyperplasia）などの種々の病巣を発達させるかもしれない。これらの３つの苦痛の全ては、それらの性質において明確である。しかしながら、それらは通常全て、バルーンの膨張や血管形成術と良く反応する。

プラークや狭窄によって狭くなっている静脈の通路をうまく拡張しようとする多数の発明がある。最もよく知られているものの１つとしては、フォーガティ（Fogarty）による米国特許第３，４３５，８２６号（８２６特許）に詳細に記載され、さらに米国特許第４，４０３，６１２号（６１２特許）にも詳細に記載されている『フォーガティカテーテル』がある。「８２６」特許と「６１２」特許の両方には、空気注入式バルーンカテーテルが記載されている。「８２６特許」のバルーンカテーテルは、末端に空気注入式バルーンを有するカテーテルを有している。「８２６特許」のバルーンカテーテルは、収縮したバルーンカテーテルを血管内へ詰まった部分を越えて挿入し、前記バルーンを膨張し、その後、詰まった領域に向けて膨張したバルーンを引くことによって操作され、それにより、前記詰まったものを退陣させるとともに、前記詰まったものが除去できるように閉塞物を切開部へ引っ張る。「６１２特許」のバルーンカテーテルは、２つのバルーンを有し、第１バルーンは第２バルーンの内側に配置され、第１及び第２バルーンの両方は、カテーテルの末端に位置している。使用中において、「６１２特許」のバルーンカテーテルは、膨張され、血管の壁に沿って位置するプラークや狭窄を圧迫し、それにより、静脈の通路を拡大する。

空気注入式バルーンカテーテルのほとんどのタイプは、血管の壁上に位置する前記蓄積物に圧力をかけ、前記血管の壁に対して前記蓄積物を圧迫することによって、血管を拡張する。膨張しない（もっと正確に言えば、他の機械的プロセスを用いて拡張する）他のタイプのバルーンカテーテルがある。この機械的に拡張するタイプのバルーンカテーテルの一例が、ヒールステッドによる米国特許第４，９２１，４８４号（４８４特許）に詳細に記載されている。「４８４特許」には、織り込まれたメッシュバルーンを末端チップに有するカテーテルが記載されている。挿入の間、前記バルーンは、引き延ばされて、狭い輪郭を維持する。前記バルーンが拡大されるべき血管に到達したとき、カテーテルの末端チップは、縮小され、それにより編み込まれたメッシュバルーンを拡張する。その後、拡張したメッシュバルーンは、プラーク及び狭窄を突き破る又はこするのに使用され、それにより血管を拡張する。

瘻孔や移植片などの透析アクセスから、及び詰まっている血管から、プラーク及び狭窄を除去するために、バルーンの中心部への流体の注入を通じて膨らませることができ且つメッシュバルーンの表面特性も有する器具を提供することは有益であろう。

本発明は、内部空洞を有する末端部に空気注入式バルーンを有するデュアルルーメンカテーテルと、前記バルーンの周りに配置された拡張可能なカバーとを有し、前記カバーが多数のカッティングエッジを有するカッティングバルーンカテーテル組立体である。前記組立体において、前記バルーンは、前記カテーテルの末端部に固定的に接続され、前記バルーンの前記内部空洞は、前記カテーテルの膨張／収縮ルーメンと流体連通している。

本発明は、さらに、前記カッティングバルーンカテーテル組立体を用いて血管の壁から障害物を除去する方法であって、カテーテルの挿入及びバルーンの膨張後、カッティングエッジが血管の壁に沿った狭窄、プラーク、又は病巣をすり減らすように、前記組立体を軸方向又は回転方向のいずれかに相互的に移動する方法を含む。

図面において、類似の数字は、全体を通じ類似の要素を示している。便宜上のためだけに、ここでは特定の専門用語が用いられているが、本発明を限定するものとして解釈されるべきでない。『末（端）』及び『基（端）』なる用語は、それぞれ、本発明にかかるカッティングバルーン組立体を構成するダブルルーメンカテーテル組立体の端部『に近づく』及び『から離れる』方向を言及している。前記専門用語には、特に上述した前記用語、その派生語及び類義語が含まれる。下記は、本発明の好適な実施形態を説明する。しかしながら、本発明は、ここに述べる好適な実施形態に限定されるものではなく、この開示に基づいて理解されるべきものである。

図１及び２を参照すると、本発明にかかるカッティングバルーンカテーテル組立体１００の第１の好適な実施形態が示されている。バルーン組立体１００は、患者の血管内の閉塞物をカッティングすることによって患者の血管を拡張するために使用される。閉塞物は、病巣（lesion）、狭窄（stenoses）、プラーク（plaque）、又は患者の血管を収縮する他の迷惑物（infliction）であるかもしれない。バルーン組立体１００は、バルーン１１０と、メッシュカバー１２０と、カテーテル１３０とを備えている。カテーテル１３０は、基端部１３２と、末端部１３４と、基端部１３２と末端部１３４との間でカテーテル１３０を通じて伸びる長手方向軸１０２とを有している。好ましくは、カテーテル１３０は、デュアルルーメン同軸カテーテルであり、内壁１４０と外壁１４２とを有する。図２に示される好ましい実施形態において、カテーテル１３０は、長手方向軸１０２に沿って配置された軸方向ルーメン１３６と、軸方向ルーメン１３６の周りに配置された外側又は膨張／収縮ルーメン１３８とを有する。軸方向ルーメン１３６は、長手方向軸１０２に沿い、それを通じて挿入されるガイドワイヤ（図５参照）に適合するサイズとされている。軸方向ルーメン１３６は、全て内壁１４０によって形成されることが好ましい。外側ルーメン１３８は、外壁１４２と内壁１４０とによって形成される。図２に示すように、軸方向ルーメン１３６は、カテーテル１３０の中心に置かれ、外側ルーメン１３８によって完全に取り囲まれることが好ましいが、当業者は、軸方向ルーメン１３６がカテーテル１３０の外壁１４２内のどこかに配置されてもよいことに気づくであろう。

末端チップ１４４は、カテーテル１３０の末端部１３４（バルーン１２０の末端側の地点）に位置している。好ましくは、末端チップ１４４は、患者の血管内への組立体１００の挿入を円滑に促すために丸められている。末端チップ１４４は、好ましくは、既知の撮像技術に用いる部位の正確な場所のために放射線不透過性であり、且つ、軸方向ルーメン１３６と流体連通する末端側通路１４６を有し、軸方向ルーメン１３６と末端チップ１４４の外側との間に通路を提供する。末端側通路１４６は、末端１４４及び軸方向ルーメン１３６を通るガイドワイヤの挿入を容易にする。好ましくは、カテーテル１３０は、ポリエチレンや他の適当な生体適合性のある材料で構成される。

図２及び３を参照すると、バルーン１１０は、カテーテル１３０の末端部１３４の基端側に位置している。バルーン１１０は、基端側バルーン端部１１２と、末端側バルーン端部１１４と、基端側バルーン端部１１２と末端側バルーン端部１１４との間に位置する内部空洞１１６とを有している。好ましくは、バルーン１１０は、カテーテル１３０のおよそ末端部１３４の周囲に位置し、且つ、カテーテル１３０の末端チップ１４４の基端側に位置する。好ましくは、バルーン１１０は、ポリウレタン、シリコン、又は他の適当な生体適合性のある材料で構成される。

基端側バルーン端部１１２と末端側バルーン端部１１４とは、カテーテル１３０の外壁１４２に、ボンディング、接着剤、超音波溶接、又は、カテーテル１３０の外壁１４２に基端側バルーン端部１１２と末端側バルーン端部１１４とを固定して取り付けるのに適している他の取付手段によって、固定して取り付けられている。好ましくは、基端側又は末端側バルーン端部１１２，１１４の固定取付は、バルーン１１０とカテーテル１３０との間に液密シールを形成する。好ましくは、バルーン１１０は、図３に示すように、その収縮した状態において、通常、基端側バルーン端部１１２と末端側バルーン端部との間で伸びる管形状である。サイズに関して、バルーンは、静脈系に使用するために４〜２０ｍｍの直径を有したり、動脈系に使用するために１．５〜１２ｍｍの直径を有したりすることができる。

図２及び３に戻って参照すると、好ましくは、基端側バルーン端部１１２と末端側バルーン端部１１４とは、カテーテル１３０の末端部１３４の外表面に適合するように形成されている。例えば、カテーテル１３０が環状の外郭を有する同軸カテーテルである本実施形態のような場合において、基端側及び末端側バルーン端部１１２，１１４は、環状の輪郭を有し、且つ、カテーテル１３０の外壁１４２の周りに適合するサイズとされている。しかしながら、当業者は、カテーテル１３０と、対応する基端側及び末端側バルーン端部１１２，１１４とが、本発明の挿入及び作業を容易にするいかなる形状を有してもよいことに気づくであろう。

図２を参照すると、バルーンの内表面１１１とカテーテル１３０の外壁１４２とは、カテーテル１３０の外側ルーメン１３８と流体連通する内部空洞１１６を形成している。少なくとも１つの膨張ポート１４８は、カテーテル１３０の外壁１４２に位置している。前記少なくとも１つの膨張ポート１４８は、末端側バルーン端部１１２と基端側バルーン端部１１４との間に位置するカテーテル１３０の一部に、カテーテル１３０の外壁１４２を貫いて配置されている。膨張ポート１４８は、外側ルーメン１３８から内部空洞１１６内へ加圧流体が通過することを許可し、それによりバルーン１１０が拡張することによって、バルーン１１０の膨張を容易にする。

外表面１２１を有するカバー１２０は、基端側カバー端部１２２と末端側カバー端部１２４との間でバルーン１１０の外側の周りに配置され、当該外側上より極めて僅かに隆起している。カバー１２０は、プラスチック、又は金属で構成されることが好ましく、ポリウレタン系繊維で織られた柔軟なメッシュであってもよい。しかしながら、カバー１２０は、バルーン１１０が膨張したとき拡張し且つバルーン１１０が収縮したとき縮小するのに十分な柔軟性のあるカバーを形成する、当業者にはよく知られた他の適当な材料によって構成されてもよい。

カバー１２０は、クロスハッチパターン（cross-hatched pattern）を有し、そのカッティングエッジが縦方向及び円周方向から曲がった概ね斜め方向であってもよい。また、当業者は、カバー１２０が、さらに、縦方向又は横方向のパターンを有しても良いことに気づくであろう。カバー１２０の外表面１２１は、非常にシャープであり、それにより使用中、血管内において、病巣、狭窄、又は他の所望の材料の裂傷を促せることが好ましい。好ましくは、バルーン１１０とカバー１２０とが膨張されているとき、カバー１２０の繊維は、バルーン１１０の外側の周りのパターンと共に配置されたシャープな単一の繊維で構成された、研磨用外表面１２１を持つインターロッキング構造を作り出す。

カバー１２０は、バルーン１１０に１つ以上の箇所で接続されてもよい。あるいは、カバー１２０は、カテーテル１３０に１つ以上の箇所で接続されてもよい。あるいは、図３ａに示すように、カバー１２０は、基端側及び末端側カバー端部１２２，１２４のうちの一方で組立体１００に接続されてもよい。図３ａに示す実施形態は、長手方向に平行移動可能なリング１２６が、カバー１２６の少なくとも一部を組立体１００に固定するために使用され、且つ、カバー１２０の基端部及び末端部１２２，１２４の他方に配置されていることを除いて、好適な実施形態と同様である。カバー１２０は、どのように組立体１００に接続されているかに関わらず、カバー１２０と組立体１００との間で、バルーン１１０が膨張するときに拡張できるように十分に柔軟性があることが好ましい。

好ましくは、図４に示すように、カテーテル１３０の基端部１３２は、軸方向ルーメン１３６と軸方向ポート１６２との間及び外側ルーメン１３８と外側ポート１６４との間に流体連通を提供するように、カテーテル１１０の基端部１３２と噛み合うように構成されたハブ１６０を有する。好ましくは、軸方向及び外側ポート１６２，１６４は、それぞれ、ルアーフィッティング１６６ａ，１６６ｂを有し、組立体１００が使用中でないとき、蓋を被せられる。

軸方向ルーメン１３６と流体連通する軸方向ポート１６２は、そこを通るガイドワイヤ（図５参照）の挿入を容易にし、その中に配置されたバルブ１６８を有する。バルブ１６８は、軸方向ルーメン１６２を通る血液、空気、又は汚染物質の通路を制限する。バルブ１６８は、セルフシールバルブであることが好ましく、シリコン、又は当業者に知られた他の適当な材料から作られたエラストマーであってもよい。

外側ポート１６４は外側ルーメン１３８と流体連通しており、外側ポート１６４のルアーフィッティング１６６ｂは、例えば注射器（図示せず）又は他の適当な医療器具（図示せず）などの膨張器具への外側ポート１６４の接続を容易にする。そのような医療器具は、エンドフレーター（endoflator）又は当業者に知られた他の器具であってもよい。

図２及び５を参照すると、カッティングバルーン組立体１００は、静脈系内で病巣を有する線維性組織１４９を通って壊すように使用されてもよい。組立体１００は、例えば瘻孔（fistula）又は移植片（graft）などの透析アクセスを拡張することに使用されることも意図している。カッティングバルーン組立体１００は、プラーク及び狭窄で圧縮されている血管の内壁を拡張するために使用されてもよい。患者への挿入に先立って、カテーテル１３０の外側ルーメン１３８とバルーン１１０の内部空洞１１６とは、例えば食塩水などの流体で事前準備されることが好ましい。また、挿入に先立って、組立体１００の外表面は、食塩水又は他の適当な潤滑剤で潤滑されることが好ましい。

図５に関して、使用中、末端チップ１５２を有するガイドワイヤ１５０が、末端チップ１５２が血管１５４内で狭窄、プラーク、又は病巣１４９の蓄積部を越えて伸びるほど十分遠くに、当業者に知られた手段を利用して患者の血管１５４内に挿入される。そのとき、カッティングバルーンカテーテル組立体１００は、ガイドワイヤ１５０の基端部（図示せず）を組立体１００の末端チップ１４４の末端側通路１４６内に挿入することによって、患者の血管１５４内に挿入される。ガイドワイヤ１５０の基端部は、組立体１００がガイドワイヤ１５０に沿って患者の血管１５４内へ末端側に滑るように、軸方向ルーメン１３６を通じて送り込まれる。組立体１００がガイドワイヤ１５０に沿って末端側に滑るとき、まず、組立体１００の末端チップ１４４が患者の血管１５４に入り、続いてバルーン１１０が入る。そして、バルーン１１０とカバー１２０とが患者の血管１５４の内側の狭窄、プラーク蓄積、又は他の病巣１４９に近づくまで、組立体１００はガイドワイヤ１５０に沿って滑り続ける。

バルーン１１０とメッシュカバー１２０とが、切断又は拡張されるべき狭窄、プラーク、又は病巣１４９に隣接した時点で、図４に示すようにバルーン１１０は、外側ポート１６４を通じてカテーテル１３０の外側ルーメン１３８内に液体が注入されることによって膨張される。図２及び５に戻って参照すると、バルーン１１０は、患者の血管１５４の内壁に沿って狭窄、プラーク、又は病巣に圧力を関与させ且つ作り出すのに十分に大きいサイズに膨張される。一旦、バルーン１１０が十分に膨張すると、組立体１００は、長手方向（軸方向）に回転又は平行移動され、メッシュ表面が狭窄、プラーク又は病巣１４９をカッティングすることを容易にするのに役立つほど、相互方向に移動されることができる。長手方向軸１０２の周りを組立体１００が回転することは、実施形態のカバー１２０が横方向に配置されたカッティングエッジを有するときに好ましい。組立体１００を長手方向軸１０２に沿って基端及び末端方向に往復するように平行移動することは、長手方向に配置されたカッティングエッジを有する実施形態のカバー１２０が使用されるときに好ましい。使用中において、カバー１２０のカッティングエッジは、血管１５４内で狭窄、プラーク、又は病巣１４９をカットすることを目的し、それにより、血管１５４を拡大し且つそこを通じる増加した血液の流れを容易にすることができる。組立体が回転又はクルクル回されることは、前記カバーが長手方向及び円周方向に対して概ね斜め方向に曲がるカッティングエッジを備えるメッシュカバーである場合には、適当ではないだろう。

図６を参照すると、カッティングバルーンカテーテル組立体２００の他の実施形態が示されている。他の実施形態は、同軸設計というよりむしろ並列構造を有する２つのルーメンを備えるカテーテル２３０を有する。並列構造を有するカテーテル２３０は、上述した同軸カテーテル１３０と概ね同様の機能を果たす。並列構造において、第１ルーメン２３６は、ガイドワイヤ上で、患者の血管内に挿入可能に構成されている。第２ルーメン２３８は、バルーン２１０の膨張のための流体管として構成されている。第２ルーメン２３８は、膨張ポート２４８の少なくとも１つを通じてバルーン２１０と流体連通している。当業者は、この組立体２００の他の実施形態がカテーテル２３０の構造を除いて組立体１００の好適な実施形態と概ね同じ特徴を有することに気づくであろう。その上、この他の組立体２００は、好適な実施形態１００と同じように作用する。

ここに組合せられ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施形態を図解するものであり、上記の一般的記述及び詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するために役立つものである。
図１は、本発明実施形態にかかるカッティングバルーンカテーテル組立体の側面図である。 図２は、図１の線２−２に沿って切り取った、バルーンが膨張した状態のカッティングバルーンカテーテル組立体の拡張断面図である。 図３は、収縮した状態における図１のカッティングバルーンカテーテル組立体の末端部の拡大側面図である。 図３ａは、カッティングバルーンカテーテル組立体の他の実施形態の拡大断面図である。 図４は、図１のカッティングバルーンカテーテル組立体のハブの断面図である。 図５は、患者の血管内に挿入され且つ膨張した状態のカッティングバルーンカテーテル組立体の末端側部分の側面（一部断面）図である。 図６は、カッティングバルーンカテーテル組立体の他の実施形態の末端側部分の断面図である。

Claims (12)

1. 第１ルーメンと第２ルーメンとを有するデュアルルーメンカテーテルと、
   内部空洞を有する空気注入式バルーンと、
   前記バルーンの周りに配置され、多数のカッティングエッジで構成される拡張可能なカバーと、
   を備え、
   前記バルーンは、前記カテーテルの末端部に固定的に接続され、
   前記バルーンの前記内部空洞は、前記第１ルーメンと流体連通し、
   前記第２ルーメンは、ガイドワイヤ上に挿入可能に構成されている、
   カッティングバルーンカテーテル組立体。
2. 前記デュアルルーメンカテーテルは、同軸カテーテルである、請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル組立体。
3. 前記カバーは、ポリエチレン繊維のメッシュコーティングを含む、請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル組立体。
4. 前記カバーの前記カッティングエッジは、長手方向及び円周方向に対して斜めのパターンのカッティングエッジである、請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル組立体。
5. 前記カバーの前記カッティングエッジは、長手方向のパターンのカッティングエッジである、請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル組立体。
6. 前記カバーの前記カッティングエッジは、長手方向と円周方向の両方のパターンのカッティングエッジである、請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル組立体。
7. 末端部と基端部とを有するガイドワイヤと、カッティングバルーンカテーテル組立体を用意し、
   ここで、前記カッティングバルーンカテーテル組立体は、
   デュアルルーメンカテーテルであって、末端部と、前記カテーテルを通じて長手方向に伸びる第１及び第２ルーメンとを有し、血管内へ、ガイドワイヤ上を前記第２ルーメンが挿入可能に構成されているディアルルーメンカテーテルと、
   前記カテーテルの前記末端部の周りに配置された内部空洞を有するバルーンであって、前記バルーンの前記内部空洞が前記第１ルーメンと流体連通しているバルーンと、
   多数のカッティングエッジを有し前記バルーンの周りに配置されたカバーと、
   を有するものであり、
   前記血管内へ前記ガイドワイヤの末端部を挿入し、
   前記カテーテルの前記末端部において前記第２ルーメン内に前記ガイドワイヤの前記基端部を挿入し、
   前記カッティングバルーンカテーテル組立体を前記ガイドワイヤに沿って末端側に滑らせ、
   前記カバーが前記血管内の閉塞物をカットするように前記バルーンを膨張させる、
   ことを含む血管を拡張する方法。
8. さらに、前記バルーンを膨張させた後、前記血管内で前記カッティングバルーンカテーテル組立体を移動させることを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記移動は、相互方向である、請求項８に記載の方法。
10. 前記移動は、長手方向である、請求項８に記載の方法。
11. 前記移動は、回転方向である、請求項８に記載の方法。
12. 前記移動は、長手方向と回転方向の両方である、請求項８に記載の方法。

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