CN105943117A - 清除生物脉管内栓塞的装置与处理 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于被栓塞的生物脉管内的装置以及一种清除脉管中栓塞物质的处理,所述装置包含一长体用于将多个设置于所述长体的一远端部周围的突出物传送到所述生物脉管内。每个所述的突出物包含一个叶状结构连接于一个比所述叶状结构具有较高轴向刚性的茎部。

Description

清除生物脉管内栓塞的装置与处理
本申请为申请号201380005571.8、申请日2013年01月15日、发明名称“清除生物脉管内栓塞的装置与处理”的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种用于从生物脉管内清除栓塞的装置。本发明数个具体的实施例涉及一种用于移出和采集动脉血栓物质的导管，特别是脑动脉的血栓物质。
背景技术
快速且有效的治疗缺血性中风是减少发病率和死亡率的关键因素。在缺血性中风的情况下，血栓物质会导致供血到大脑的动脉血管栓塞。在一般情况下，从栓塞或部分栓塞的脉管中去除这些血栓可以通过如组织型纤溶酶原激活剂(tPA)或阿替普酶剂(溶栓)施用酶来崩解血栓物质，或者通过机械式地去除血栓。
从一微小血管中机械式地去除血栓物质有两种常用的处理：远端处理以及近端处理。
在所述远端处理中，取栓装置(通常装有一个远端筐体或圈套器)的远端穿过栓塞定位于其一远端侧。当所述远端接触到所述血栓物质时，所述装置随即被拉回(在一近端方向上)。采用这种处理的市售装置例如是由同心医疗公司(Concentric Medical Inc.)所制造并且描述于美国专利第6,663,650号中的Merci取栓器。
在所述近端处理中，该取栓装置(配有一抓紧器或吸出器)的远端被带到接触血栓的近端，所述血栓随后通过脉管被拉向近端，最后从身体中移除。利用近端处理的一个例子是由半影公司(Penumbra Inc.)所制作并且于欧洲EP1799128号专利中公开的半影装置(Penumbra device)。
虽然这些处理可至少部分去除阻塞动脉的血栓物质，但这种去除处理经常与远端栓塞风险增加以及血栓碎片释放有关。此外，血管壁接触到该装置可能造成血管组织的损伤以及沉淀血管痉挛的现象。
因此，有必要提供一种能够从生物脉管中去除血栓物质的血栓去除装置，特别是没有上述限制的脑血管血栓去除装置。
发明内容
根据本发明的一个面向，提供一种用于被栓塞的生物脉管内的装置，包括一长体用于将多个设置于所述长体的远端部周围的突出物传送到所述生物脉管内，其中，各个所述多个突出物包括一个叶状结构连接于一个比所述叶状结构具有较高轴向刚性的茎部。
根据下述本发明优选实施例的进一步特征，所述多个突出物朝所述长体的一近端形成一角度。
根据所描述优选实施例的进一步特征，当所述多个突出物通过所述生物脉管内的一栓塞而推向远端时，所述突出物能折迭于所述装置本体。
根据本发明优选实施例的进一步特征，所述茎部包括一个用于增加所述茎部轴向刚性的凸起物。
根据所描述优选实施例的进一步特征，当所述装置位于所述生物脉管的一栓塞内并且于一近端方向拉动时，所述多个突出物沿径向向外扩张。
根据所描述优选实施例的进一步特征，各个所述突出物的茎部包括一个用于增加所述突出物拖曳力的一凸起物(拖曳力主要由打开的突出物所产生，以便所述突出物沿径向向外扩张)。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述多个突出物的叶状结构为凹型，从而使所述叶状结构具有如同舀取的功能。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述突出物沿着所述远端部可设置为单一，成对，或多个。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述突出物通过一个旋转接头，一个固定连接器或通过铸模连接所述长体。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述的突出物以从邻对的所述突出物旋转0～180度固定于所述长体。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述长体和突出物用于在一血管内定位。
根据所描述优选实施例的进一步特征，当所述突出物折迭于所述长体时，所述突出物可被推进并且包埋于一血栓物质内。
根据所描述优选实施例的进一步特征，当所述突出物包埋于所述血栓内且所述长体被拉向一近端方向时，所述突出物能移移出和/或采集所述血栓物质。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述装置可通过1.5～22F的血管鞘传送到所述生物脉管内。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述叶状结构和茎部是由弹性物质如热塑性橡胶(TPE)，硅胶，其他塑料或如镍钛诺或其他物质组合物的金属合金共同模制而成。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述茎部包括一个用于增加所述茎部刚性的元件或构造。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述元件是一个增厚区域或一个支柱。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述支柱是一个镍钛诺合金支柱，较厚或增强的结构。
据所描述优选实施例的进一步特征，所述叶状结构和茎部是由弹性物质如热塑性橡胶(TPEs)，硅胶，其他塑料或如镍钛诺金属合金所组成，其中所述茎部是由具有较高刚性的物质，不同物质或其他物质的组合物所构成。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述突出物的叶状结构包括一个内弧形的远端尖部。
根据所描述优选实施例的进一步特征，当所述长体被拉向一近端方向时，所述内弧形的远端尖部可钩住所述血栓物质。
根据所描述优选实施例的进一步特征，当所述装置被推向所述生物脉管的远端或近端时，所述内弧形的远端尖部可用于使所述生物脉管的创伤降到最低。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述装置还包括至少一个成像标记物。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述装置还包括两个成像标记物，其中至少一个标记物通过一个从所述长体径向向外延伸的手臂连接到所述长体。
根据所描述优选实施例的进一步特征，所述装置还包括一个延伸于所述装置的一远端部和一近端部之间的腔体，所述腔体可使血液流动到一血管的一栓塞周围。
根据本发明的另一面向，提供一种去除血管中血栓的处理，包括：(a)定位在血管中的一个装置具有多个突出物，每个所述的突出物包括一个叶状结构连接到一个比其具有较高轴向刚性的茎部；以及(b)将所述多个突出物推向远端到血栓物质内；以及(c)将所述突出物拉向近端，从而穿透，移出与采集所述血栓物质。
本发明通过提供一种有效且无创伤性清除血管中栓塞的装置，成功解决了目前公知构造的缺点。
除非另有定义，本文中所使用的所有技术和科学术语具有本发明所属领域的普通技术人员所公知的相同的含义。虽然与本文描述中类似或等同的处理与材料可用于实践或检验本发明，但适当的处理与材料如下所述。在有冲突的情况下，以本专利的说明书为主，包括其定义。此外，材料，处理和实例仅是说明性的，并不旨在限制本发明。
附图说明
本发明在本文中描述的，及参考附图仅作为示例。具体参照详细附图，需要强调的是所示细节是作为示例并且仅用于本发明优选实施例的说明性讨论，以及提供被认为是对本发明原理和概念方面最有用和容易理解的描述方式。鉴此，并无意图呈现出理解本发明必要构造之外的结构细节，本领域技术人员可明显的从结合附图的描述中得知本发明的数种形式可以体现于实践中。
图1绘示本发明装置的一个实施例。
图2-3绘示一对突出物的侧视图(图2)以及立体视图(图3)。
图4为在本发明装置的的一个实施例的前视图，繪示两对突出物之间呈现转动偏移。
图5A-D为使用本发明装置从脉管中清除一个栓塞的示意图。
图6A-B绘示所述突出物相对于所述装置主体呈现各种角度的实施例。
图7A绘示本发明装置的一个实施例具有图6A的突出物。
图7B绘示本发明装置的一个实施例具有螺旋缠绕突出物。
图8A-B绘示本发明装置具有强化(图8A)和非强化(图8B)突出物的原型。
图9-12为图8A-B中突出物原型的台架试验示意图。
具体实施方式
本发明是一种可用于从生物脉管内清除栓塞的装置。本发明特别是一种用于疏通大脑动脉中的栓塞。
本发明的原理和操作可参照附图示和相应的描述而有更好地理解。
在详细解释至少一个本发明的实施例之前，应当理解本发明并不局限于下列实施例的描述或示例的应用细节。本发明可以其他实施例或各种方式被实践。此外，需理解的是，本文所使用的措辞和术语是为了描述的目的，而不应被视为限制。
为了有效地从动脉中清除栓塞，血栓物质必须能有效地穿透，接触/锚定，移出以及从脉管中采集出，而不会释放颗粒进入循环中，同时对血管壁的刺激/损伤降到最小。
为了使血栓物质的穿透和移出达到最大化，目前已经开发包括多种分离突出物且具有血块采取头的导管(例如，US5895400，US7731731，US5702413，US5827304，US6350271，US6692504或US7008434)；然而，使用这样的导管采取血栓物质并不太有效益，也无法使其对血管壁的损伤降到最低。
为了阻止现有技术导管的这些限制，提供一个在穿透、接触、移出和采集血栓物质的有效导管，本发明人设计了包含有一个相对软的叶状结构连接于一个相对刚性茎部的导管凸起物。如本文进一步描述的，本导管的突出物的独特结构可使血栓接触、移出和采集达到最大效益以及对血管壁的损伤达到最小化。
因此，根据本发明的一个面向，提供了一种用于在生物脉管中去除栓塞的装置。本文所用的术语“生物脉管”是指能够支持生物物质流动的任何脉管。该脉管可以是一个天然的脉管或植入体内的人造脉管。脉管的例子包括血管，如静脉或动脉，淋巴管，泌尿系统，如尿道或输尿管，精囊管，唾液管和胆管等。栓塞是指任何在脉管中的限流堵塞，其由动脉粥状硬化物质，动脉粥状硬化血栓，迁移血块，生物石或类似物的局部积聚所引起。
所述装置包括一个长体用于将多个设置于所述长体的远端部周围的突出物传送到所述生物脉管内。所述装置可做为一导管用于与与一条导线从血管中清除血栓物质。当做为一个导管时，所述长体可以包括一个可容纳一条导线尺寸(例如，0.014"，0.018"或0.035"，或其他)的纵向腔体。所述腔体可与通过引线(over-the-wire)，或者与快速替换系统(rapid exchange system)一起使用。
所述装置还可以于一个中空导管/传送管(导引导管)内被传送。在这种情况下，所述导管/传送管用导线定位，所述导线随后被移除以允许本发明装置的定位。
所述长体的长度在闭合的情况下(适用于1.5～22F的血管鞘内传送)可以是10至200厘米，宽度/直径为0.5～7毫米。所述长体的形状优选为轴状(杆状或管状)，并从由任何生物相容的材质所制造，包括，合金，例如不锈钢，镍钛诺或如聚酰亚胺(PI)，聚醚嵌段酰胺(PEBA)-Pebax的聚合物。所述长体优选为具有轴向刚性，使其远端部(承载所述多个突出物)嵌入栓塞内且富有足够的弹性穿越曲折的血管，同时确保安全性(例如，大脑中的血管)。所述长体(导管)的刚性范围与一般用于穿越生物脉管如血管的导管一样。
每个突出物包括一叶状结构，连接于一个比所述叶状结构具有较高轴向刚性的茎部。乘载于所述长体上的突出物数量取决于生物脉管、栓塞的大小与类型和所述装置的功能。典型的突出物数量可以是1～20个或更多。
所述茎部将所述叶状结构连接于所述长体上，如此所述叶状结构相对所述长体纵轴以从所述长体的0～90度或以上的角度向外以及向后径向延伸。
所述茎部的轴向刚性可以优选为0.1～100克的任何一个数值(例如10～90，20～80，30～70，40～60)或更取决于栓塞的位置、类型与大小、叶状结构和构成所述茎部的材质。所述叶状结构的轴向刚性可优选为0.0～50克的任何一个数值(例如5～40，10～30，20～25)，或者更取决于栓塞的位置、类型与大小、叶状结构和其所构成的材质。
所述叶状结构和茎部优选是弹性变形体由弹性物质如热塑性弹性体(TPE)、硅胶、其他塑料或如镍钛诺的金属合金等作成。弹性物质是被选择在在当所述装置向远端推动至生物脉管内的一个栓塞(血栓)时，所述多个突出物会因为所述栓塞/血栓块的施力而折迭于所述长体上。这使得所述多个突出物可穿透脉管中的栓塞(例如血栓)而不需远端跨越或扩张血栓块的外侧而留在其内。当所述装置向一近端方向拉近时，由于所述栓塞(血栓)块施加的拖曳力，所述多个突出物会向外扩张(至一个由所述茎部所设定或血管壁限制的角度)，从而使得所述装置接触/锚定到栓塞物质，使其从血管壁中移出以去除。
所述叶状结构可以是任何适用于采集所述栓塞物质的形状和尺寸。所述叶状结构可以是椭圆形、矩形/多角形、螺旋形，或由几种具有不规则特征的简单或复杂形状的组合。
所述叶片突出物的典型的尺寸可以是0.2～30毫米长，0.05～20毫米宽，0.03～3毫米厚，单侧的表面积为0.01～600平方毫米。
所述茎部的长度可以是0.1～20毫米，宽度可以是0.02～20毫米，厚度可以是0.03～3毫米。
所述叶状结构的内表面(朝向所述长体)优选为凹状，以增加其表面积与以及由所述血栓块施加于其内表面的拖曳力/阻力。这样的凹状构造也增加了所述突出物采集(舀取)栓塞物质的能力。所述叶状结构的外表面优选为凸状，当所述突出物远端推向所述栓塞时，由于所述栓塞物质施加于所述叶状结构的拖曳力而使其折迭成一个“闭合构造”(类似箭头形状)，以便于在脉管中传送以及将所述多个突出物嵌在所述栓塞中。虽然这样的结构是优选的，在此也可联想到具有其他轮廓(例如，两侧皆为平面的)的内表面和外表面。
每个叶状结构也可以对折到一半的长度以提高对所述阻塞物质的穿透。
根据所述栓塞物质和脉管壁施加于所述多个突出物和多个叶片部的机械力，所述多个突出物和多个叶状结构于使用过程中发生折叠。
所述多个叶状结构的内表面也可包括突出物(高度为微米到毫米)以增加其表面积与提高所述多个叶状结构和栓塞物质之间的交互作用。这样的多个突出物可以为多个简单的凸起物或分支、“不规则状”凸起物，显着增加与血栓物质接触的表面积。这样可以提高血栓的单片采集的形状及大小与其先前原位生成相似，并且降低由于颗粒从血栓块“逃逸”出来所造成的栓塞风险。
所述叶状结构的远端部(尖部)优选为内弧形以减少当所述装置穿越血管内时对所述脉管的创伤/损伤。为了进一步减少对血管壁的损伤与刺激，所述尖部可以由一个相当柔软的材质(比叶状结构的其余部分更软)来制造。
所述内弧形的尖部也可利于将所述突出物钩入栓塞物质中。
本发明装置的多个突出物的特殊结构提供了几项在生物容脉管中清除栓塞的优点：
(i)栓塞物质的传送与穿透：当本发明的装置朝一个远端方向推进时，所述多个叶状结构的外表面轮廓及弹性可使所述多个突出物折迭从而降低所述设备的外型，同时简化了所述折叠突出物的外表面。这提高了传送以及降低所述栓塞的崩解(可能导致栓塞粒子的释放)。
(ii)栓塞物质的接触/锚定：当本发明的装置朝一近端方向推进时，施加到所述多个叶状结构内表面的拖曳力会导致所述多个突出物被打开。这增加了装置的截面积以及其与所述栓塞的表面交互作用。此外，所述内弧形的尖部曝露于所述栓塞物质，会增加了所述多个突出物穿透和嵌入所述栓塞物质的功能。所述茎部防止所述多个突出物发生翻转，从而确保所述装置的手柄/近端部的拉力被有效地转化为接触/锚固的力。
(iii)栓塞物质的移出：在所述多个导管的手柄/近端部的拉力也被有效地转换为导管栓塞复合物的近侧移动。所述多个突出物被设计成施力与栓塞的类型和位置匹配。所述多个突出物施加于栓塞物的力为所述栓塞物质、所述栓塞物性质及尺寸以和将其包围的脉管的函数，因此减少所述血栓天然构造不必要的力与其畸变。
(iv)栓塞的移除：所增加的表面积、所述多个接触区域(在多个突出物上)，与所述多个叶状结构内表面上的独特舀状造形一样利于采集被移出的物质。所述栓塞物质是由所述装置(所述多个突出物)所捕捉，所述装置创造出一个能被当作单片移除的导管血栓复合物。
本发明更详细的描述请参照下列图1-4所示的实施例。
请参照附图1-4绘示在本发明的一实施例中的装置10。
装置10适用于进入、接触/锚定、移出和采集血管中血栓物质，特别是在大脑中的小条血管。
装置10包括一个长体12，长体12具有一个位在近端16具有手柄14(使用者接触部)以及多个突出物18配置在一远端部20。长体12包括一鼻锥30以利于其可无创伤式地传送到一个脉管内，并且可以穿透到栓塞/血栓。
多个突出物18可优选为成单或成对设置(包括3，4，5，6或更多的突出物亦是可能的)于远端部20周围，且每个单个或成对的突出物以从邻对的突出物旋转0-180度而设置。图4为装置10的前视图，其显示了的两对突出物18在各对之间旋转偏移90度而设置。
图2-3更详细的绘示一对突出物18。每个突出物18包括一个连接到一个叶状结构24的茎部22。如上文中所提到的，茎部22的轴向刚性大于叶状结构24的轴向刚性。此增加的轴向刚性可通过以更具钢性的材质制作茎部22，将茎部22制成比叶状结构24厚，或者通过一个刚化支柱(例如与茎部22共同模制的镍钛诺/不锈钢支柱)提供茎部22来实现。在图1-4所示的实施例中，茎部22具有一个加厚部位26，用于增加其刚性，将茎部22限制在相对长体12的纵轴的一个角度上，使得向外扩张的突出物18通过部位26被限制在一个预定的角度α(图2)。部位26也具有足够的刚性以防止多个突出物18翻转过来(偏向远端方向)。
如图2-3所示，叶状结构24包括一个内弧形的尖部34用于当装置10在脉管内推动或拉近时降低对脉管壁的损伤或刺激。当设备10被拉向一个近端方向时内弧形的尖部34也用于使突出物18嵌入栓塞物质(如血栓物质)内。
更详细的请参照图3，叶状结构24优选为在其内表面为凹状(C)以及在其相对的表面上为凸状(X)。当与所述血栓块接触后朝近端推动时，所述内表面的凹状允许有较高的表面接触面积和较高的拖曳力。此外，叶状结构24舀起从脉管壁移出的栓塞物质。
当远端推动以及穿透所述血栓块时，所述凸状形状产生较少的拖曳力。所述凹状形状还可使突出物18折叠成一个用于传送到脉管和栓塞的薄化流线型结构。通过对外表面上提供具有一个或多个凸块/凸起物/沟道等，能使突出物18的额外流体动力流线发挥效能。突出物18可通过粘合或一个机械式的接头单独地连接到长体12上。优选地，突出物18可通过一个固定或可旋转的接头，或通过模铸连接于长体12上。例如，两个茎部22可与一个装配在长体12周围且固定于其上或可旋转的圆筒形接头32共同模制(图3)，它可以装配在细长体12和固定地附着或允许旋转。叶片突出物可随后被粘合或机械式地连接到茎部22的远端-或仅由相同材质一体成形模制而成。
突出物18可以由单一材质或由两种或以上的材质所制成。例如，在图1-4所示的实施例中，突出物可以由单一材质所磨制而成(例如，硅胶，聚四氟乙烯，尼龙和其他弹性体，如镍钛诺的金属合金，或弹性体与如镍钛诺金属合金的的组合)所模制而成，且通过所述材质多种的硬度计提供刚性差(例如：茎部22由一个不同结构、一个具有较高硬度值(Shore AValue)或增厚的硅胶，或者使用一个不同材质或一个具不同材质的组合物模制而成)。
装置10还可以包括网状的元件设置于突出物18之间，这样的元件可以补给装置10捕捉/收获移出的栓塞物质的能力。
正如上文中所提到的，图1-4中装置10的实施例是用于清除在血管中，尤其是直径为0.5～7毫米的小脑动脉的栓塞。因此，装置10中长体12在闭合状态下的长度优选为10～200厘米，直径优选为0.5～7毫米，而突出物18的长度则优选为0.2～30毫米。所述叶状结构的长度优选为0.1～30毫米，宽度(在其最宽时)优选为0.05～20毫米。茎部22的长度优选为0.1～20毫米且宽度(底部)优选为0.02～20毫米。
突出物18折叠于长体12时的整体直径可以是0.5～7毫米。当折叠时，装置10可以封到一个1.5～22F的血管鞘以通过一个位点传送。一旦压出所述血管鞘，突出物18被向外折叠至一个受限于茎部22(或脉管壁)的位置上而远端部20则被推到栓塞点。由于叶状结构24包括一个非创伤性尖部34，因此将装置10推向一远端方向(朝向阻塞处)时时不会损伤或刺激脉管壁。一旦定位后，拉动手柄/近端导管部分14使多个突出物18扩张至于茎部22或脉管壁限定的角度α。在扩张位置时，多个叶状结构24从长体12(受限于由茎部22)纵轴移位最高到90度(或更多)，到几乎接触或接触到管壁，并且尖部34向内偏移以消除对脉管壁的创伤和刺激。
所述叶片的弹性特性允许所述装置10可在血管中自动适应血管的口径。
茎部22和/或叶状结构24还可以被配置为当折迭于长体12时，叶状结构24的纵轴相对于长体12的纵轴偏向一定角度(图6A-B)。当装置10被拉向一近端方向时，这会增加所述内表面对脉管中生物流体和对栓塞物质的曝露，并增加了拖曳力和扩张的可能度。
图6A-B绘示多个突出物18的另一形成角度，如图6A中所示，突出物18相对于所述装置主体的长轴(yaw)可为侧向倾斜(角度范围0-90度)。如此防止所述叶片在闭合状态下完全对称和重叠以及在向后(近端)移动。缺乏对称性将会对所述栓塞物曝露出叶状结构24的内表面以启动突出物18的扩张。具有此突出物18的装置10绘示于图7A中。
此外，也可以加入一倾侧角，使得每个叶状结构24相对于所述移动向量(角度范围0～90度)具有一个“攻角”(图6B)，即相对于装置10移动的叶状结构24的前缘。向前运动的所述攻角(当装置10被推向栓塞时)将具有流体力学的特性和曲线设计，确保有最佳的穿透力并且将对血栓结构的破坏降到最小。当所述装置被拉向近端时，所述攻角(对边)可以成形为一个更尖锐的曲线结构，以使血栓对每个叶状结构24有最佳的拖曳力，从而确保突出物18的开展。突出物18也可以配置如图7B中所示的螺旋缠绕于长体12周围。
突出物18的尺寸形状和性质可以根据血管和栓塞物的属性进行配置。有两种血栓栓塞物的类型，分别为“红色”血栓(新鲜，急性全血血栓)和“白色”血栓(相对慢性地包埋于胆固醇和钙)。装置10的突出物18具有与血栓粘度范围匹配的刚性性质。
当做为一个导管时，装置10包括一个终止于开口36的腔体35。腔体35用于接收引导装置10到脉管内一个目标栓塞物的一条导线。腔体35可跨越整个长体的长度到一条在长体近端的导线的处理入口(当与一个通过引线系统使用时)，腔体35可沿着长体12的侧壁跨越其中一部分到一条导线的处理入口(当与一个快速交换系统使用时)。
腔体35沿着长体靠近突出物18的一部位还可以包括一个或多个孔洞或其它的开口，这样的孔洞可以与在尖部30的开口流体连通，因此一旦突出物18穿透栓塞且尖部30穿过所述栓塞被定位于其远侧时，可以使血液在栓塞块的周围流动。
这将使位于栓塞远侧的缺血脑组织可再灌注。而这相对低流量的血液(通过导管)提供了受控的低流量，低压灌注到一个处于代谢的“关机”状态的脑组织半影区，因而易引起高压收缩血流。这将使在去除血栓后所述组织准备充分血流的再灌注。
在通过一个导管或导管(导引导管)传送的情况下，装置10的传送和穿越可以在没有导线下实现。在任何情况下，手柄14(或长体12的近端部)是用来引导装置10(无论是通过导线或没有通过导线)通过所述脉管以及将远端部20定位于栓塞处。
使用装置10来清除血管中的血栓可通过参照下列图5A-D中更详细的描述。
装置10还可以包括辐射透不过的标记物(例如金，铂，铱，或与聚合物本身或其它辐射透不过的标记物)安装在长体12(靠近尖部30)的远端。
所述标记物可以被安装在从长体12径向向外延伸的可折叠手臂(例如，镍钛诺，白金，其他金属合金或聚合物导线)的尾端，当远端部20位于栓塞的外侧，所述标记物手臂会延伸出来，因此当所述标记物可视化(荧光透视)时会隔开一个预定的距离(例如，数毫米)。当远端部20位于栓塞内部时，所述标记物手臂折叠于长体12上，因此当可视化(荧光透视)时，标记物之间的距离即变小。
可替换地，其中一个标记物可以安装在从长体12径向向外延伸的可折叠手臂上，而第二个标记物可以接触到长体12上。当远端部20位于栓塞内部，所述标记物手臂被折叠于长体12上且靠近第二标记物。标记物之间的距离可以被可视化(荧光透视)以决定所述手臂折叠的程度。
还可替换地，一个或多个标记物可以被固定在一个或多个尖部30，如此当远端部20位于栓塞内部时，携带所述标记物的突出物18的折叠可以被用来决定尖部30和长体12之间或一对尖部30之间的距离。
标记物的材料(如铱或铂)也可以包含用于制造突出物18或片结构24的材料，以便外科医生识别。
在任何情况下，所述标记物协助临床医生确认装置10被放置在血管中的正确位置，并且当远端部20进入一个栓塞且突出物18滞留在其中时标示。
为了增加叶状结构24采集栓塞物质的能力，其内表面可以涂覆一种可结合所述栓塞物质的材质。例如，在一个血栓栓塞的情况下，叶状结构24的内表面可以涂覆有纤维蛋白。
本发明的装置10可以用于清除在任何脉管中任何种类的栓塞物。图5A-D绘示使用装置10清除一动脉中的一血栓。
根据血管造影，一个导引导管或导线从处理点(例如在股动脉)被推到颈动脉。装置10随后被插入通过引线或通过导引导管穿越到血栓处(图5A)。外科医生随后将装置10的远端推进血栓内(图5B)，直到所述装置10的远端到达所述血栓的远端(通过上述辐射透不过的标记物而可视化)。之后外科医生施加一温和的拉力于装置10上以打开所述突出物18，并且在血栓内滞留和接触/锚定所述的血栓。所述装置然后伴随被采获的血栓(图5C)被拉出。
如本文所用的术语“大约”是指10％。
本发明附加的目的，优点及新颖特征于本领域技术人员在审查下述的实施例下将变得显而易见的，所述实施例并不意在限制本发明。
[范例]
连同上述参照下列的范例，以非限制性的方式来说明本发明。
[原型台架试验]
本发明装置的几种原型是由安装有4对长度30厘米和宽度8厘米的硅胶(10厘米的茎部和20厘米的叶状结构)突出物于一个直径1毫米的不锈钢杆上所构成。对两种类型的突出物进行测试，由硬度70(Shore)的硅胶制成的“软性”突出物(图8B)以及由硬度70(Shore)的硅胶所制成的强化突出物和包括一个固定到所述茎部与每个突出物叶状结构的一部分的20毫米塑料支架，(图8A)。对两种构造的突出物进行测试，多对成一个90度的旋转偏移配置，且多对成45度的旋转偏移配置。
当所述突出物处于打开状态时，所述装置的总直径为25mm(图8A)，当其处于必合状态时，打开配置为10毫米(图8B)。
对所述装置的原型进行从管中去除血块的能力测试。
新鲜人静脉血从肘窝静脉中抽取并且与人凝血酶(生物制药实验室，美国犹他州布拉夫戴尔)混合10秒，在25IU至10毫升全血的比例下在室温于下列尺寸的圆柱透明试管中培养60分钟：
(i)长度：百毫米；内径：25毫米；
(ii)长度：100毫米；内径：20毫米。
所得到的血液凝块尺寸如下：
(i)长度：40毫米；直径：25毫米；
(ii)长度：60毫米；直径：20毫米。
总体而言，制备有六个凝块栓塞(其中三个在上述的试管中)。
每个装置的原型(图9)被推入试管中以穿透凝块的近端，直到所述装置的远端尖部到达所述凝块的远端(图10)。
(i)四个“强化”的导管原型：直径3×25毫米的血栓和直径1x20毫米的血栓；以及
(ii)两个“软式”的导管原型：直径2×20毫米的血栓。
据观察，当穿透所述凝块时，所述突出物折叠成一个紧闭包装的配置(图11)。
所述装置原型随后被拉向一个近端方向以移出所述凝块并且将其从试管中采集出来(图12)。
据观察，所述装置设备向近端方向移动而使所述突出物从中心杆从向外打开，进而促进舀起所述凝块物质。
在所有六个测试中(两种试管类型，两种装置原型)所述装置原型通过一次采集了所有凝块。
可以理解，为了厘清本发明的特定特征，其可在不同的实施例中所描述，也可以组合成单一个实施例。相反地，为了简洁本发明的不同技术特征，其可以单个实施例描述，也可以单独地或以任何适合的子组合所提供。
虽然本发明已结合其特定实施例进行了描述，可理解的是，不同替换，修改和变化对熟知本领域的技术人员而言是显而易见的。因此，本发明旨在包括落入其精神和从属权利要求的广义范围之内所有的替换，修改和变型。在本说明书中提及的所有出版物，专利和专利申请以其整体并入本说明书中为参考，如同每个单独的出版物，专利或专利申请被具体地和单独地被并入本文中以相同的程度作为参考。此外，在本申请中任何参考文献的引用或标识不应当被解释为承认这样的参考文献可作为本发明的前案。

Claims (13)

1.一种用于被栓塞的生物脉管内的装置，其特征在于，包括一长体用于将多个设置于所述长体的一远端部周围的突出物传送到所述生物脉管内，其中各个所述的多个突出物包括一叶状结构连接于一个比所述叶状结构具有较高轴向刚性的茎部，其中所述叶状结构的一表面包括多个凸起物用于增加所述表面的一表面积。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述表面为一内表面。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个凸起物为多个分支凸起物。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个突出物朝所述长体的一近端形成一角度。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述多个突出物通过所述生物脉管内的一栓塞而推向远端时，所述突出物能折迭于所述装置本体。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个突出物的叶状结构为凹型，从而使所述叶状结构具有如同舀取的功能。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，每一对的所述突出物通过一个旋转接头连接于所述长体。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述多个突出物包埋于血栓内并且所述长体被拉向一近端方向时，所述多个突出物能舀取所述血栓物质。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述叶状结构以及所述茎部是由硅胶共同模制而成。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述茎部是由一个具有较高硬度的硅胶所组成。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述突出物的所述叶状结构包括一个内弧形的远端尖部。
12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，更包括在所述装置的一远端和一近端部之间延伸的一腔体，当所述装置被定位在一血管的所述远端部的一阻塞处内，所述腔体用于使血液流过所述血管的所述阻塞处周围。
13.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述多个凸起物分支以形成不规则状的结构。
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