JP2003535641A - 塞栓防止器具のためのフィルタエレメント - Google Patents

塞栓防止器具のためのフィルタエレメント

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ブラディ，イーモン
ケリー，ロナルド
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Abstract

(57)【要約】 経カテーテル塞栓防止器具（１）のための折り畳み可能なフィルタエレメント（４０）。フィルタエレメント（４０）は、脈管系の中での移動のための折り畳み収納位置と、血管の中を通る血液がフィルタエレメント（４０）中を送られるように血液の断面方向に拡げるための拡張位置との間で動かすことができる折り畳み可能なフィルタ本体（４１）を有する。フィルタ本体（４１）の基部側入口部分は、血液及び塞栓物質がフィルタ本体（４１）の中に入るのを可能にする大きさの２つの入口開口（５０）を有し、フィルタ本体（４１）の遠位開口部分は、血液の通過を可能にするが塞栓物質はフィルタ本体（４１）内に保持する複数の小さい出口開口（５１）を有する。フィルタ本体（４１）は延伸ポリマ材料で形成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、経カテーテル塞栓防止器具のためのフィルタエレメントに関する。
【０００２】
【背景技術】
本発明は、特に本願出願人にかかる国際公開ＷＯ−Ａ−９９２３９７６に記載
されている型式の経カテーテル塞栓防止器具のためのフィルタエレメントに関す
るものである。このような塞栓フィルタの一種は、基本的に患者の脈管系の中に
フィルタを配置するためにカテーテルを用いて折り畳むことができる、関連する
折り畳み可能な支持フレーム上に取り付けられたフィルタ本体からなる。カテー
テルを引っ込める際に、支持フレーム及びフィルタ本体が、その中に該フィルタ
を配置した血管を横断する向きに外側へ拡張して、血管の中を流れる血液をろ過
する。
【０００３】 このような塞栓防止のフィルタエレメントについて起こる実際の問題は、血管
の考えられる全ての直径に適応する異なる寸法をそれぞれ有する広い範囲のフィ
ルタを製造することが実際的でないことから、様々な直径の血管に適応できるよ
うにすべきことである。柔軟性を持たせかつ様々な寸法の脈管に所定寸法のフィ
ルタをあてがうためには、比較的柔軟かつ弾性を有するフィルタ本体材料を用い
ることができる。しかしながら、フィルタは、配置した時、使用中はその形状を
維持し、かつ使用時におけるフィルタ本体の歪みや潰れを防止することが重要で
ある。このため及び本体材料に十分な強度が必要なことから、フィルタ本体の壁
は比較的厚くなる傾向がある。これによって、フィルタが折り畳まれた配送位置
にある時、比較的大きい断面形状を有するという問題が生じるが、これは望まし
いことではない。
【０００４】 本発明は、これらの問題及び他の問題を解決することを目的とするものである
。
【０００５】
【発明の開示】
本発明によれば経カテーテル塞栓防止器具のための折り畳み可能なフィルタエ
レメントであって、 脈管系の中での移動のための折り畳み収納位置と、血管の中を通る血液が前記
フィルタエレメント中を送られるように血管の横断方向に拡げるための拡張位置
との間で移動することができる折り畳み可能なフィルタ本体と、 血液及び塞栓物質が前記フィルタ本体に入ることができる大きさの１つまたは
それ以上の入口開口を有する前記フィルタ本体の基部側入口部分と、 血液の通過は可能であるが塞栓物質は前記フィルタ本体内に保持する複数の出
口開口を有する前記フィルタ本体の遠位側出口部分とを備え、 前記フィルタ本体が延伸ポリマ材料で形成されていることを特徴とするフィル
タエレメントが提供される。
【０００６】 本発明のある実施例では、前記フィルタエレメントが折り畳み可能な支持フレ
ームを有し、前記支持フレームが、前記脈管系の中での移動のための折り畳み位
置と、前記拡張位置で前記フィルタ本体を支持する外向きに拡げた突出位置との
間で動かすことができる。好ましくは、前記フィルタ本体が前記支持フレームか
ら独立している。理想的には、前記フィルタ本体が膜からなる。
【０００７】 ある場合には、前記フィルタ本体が記憶している軸方向の延伸が１５パーセン
ト超である。好ましくは前記フィルタ本体が記憶している軸方向延伸が２０パー
セント超である。最も好ましくは、前記フィルタ本体が記憶している軸方向延伸
が３０パーセント超である。理想的には、前記フィルタ本体が記憶している軸方
向延伸は４０パーセント超である。
【０００８】 好ましい実施例では、前記材料が２軸方向に延伸されている。
【０００９】 前記フィルタ本体が記憶している２軸方向の延伸は３０パーセント超とするこ
とができる。好ましくは、前記フィルタ本体が記憶している２軸方向の延伸は６
０パーセント超である。最も好ましくは、前記フィルタ本体が記憶している２軸
方向の延伸は８０パーセント超である。理想的には、前記フィルタ本体が記憶し
ている２軸方向の延伸は１００パーセント超である。
【００１０】 本発明の別の実施例では、前記フィルタ本体の前記延伸ポリマ材料の極限引張
り強さが少なくとも１０３．４２５ＭＰａ（１５０００ｐｓｉ）である。好まし
くは、前記極限引張り強さが少なくとも１７２．３７５ＭＰａ（２５０００ｐｓ
ｉ）である。最も好ましくは、前記極限引張り強さが少なくとも２４１．３２５
ＭＰａ（３５０００ｐｓｉ）である。理想的には、前記極限引張り強さが少なく
とも２７５．８ＭＰａ（４００００ｐｓｉ）である。
【００１１】 前記フィルタ本体の前記材料は、ポリエステルまたはポリアミドとすることが
できる。前記フィルタ本体の前記材料は、好ましくはポリエステルからなる。
【００１２】 ある実施例では、前記フィルタ本体の前記材料が、ポリエチレンテレフタレー
ト（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）及びポリナプチルテレフ
タレート（ＰＮＴ）から選択される。前記フィルタ本体の前記材料は、好ましく
はＰＥＴからなる。
【００１３】 別の実施例では、前記フィルタ本体の前記材料がポリアミドからなる。
【００１４】 ある場合には、前記フィルタ本体の前記材料がエラストマである。好ましくは
、前記フィルタ本体の前記材料がポリウレタンである。
【００１５】 本発明の好適な実施例では、前記本体の前記ポリマ材料が、前記材料のガラス
転移温度以下の温度で延伸されている。
【００１６】 前記フィルタ本体の前記材料は、延伸ブロー成形によって延伸させることがで
きる。
【００１７】 望ましくは、前記フィルタ本体が基部側本体部分と、遠位側本体部分と、前記
基部側及び遠位側本体部分を相互に連結する中間本体部分とを有する。
【００１８】 本発明のある実施例では、前記フレームが複数の係合セグメントからなり、前
記係合セグメントが前記フィルタが配置拡張形態にある時、長手方向及び横断方
向に離隔されて、前記フィルタ本体を管壁に並置させる。好ましくは、前記係合
セグメントが、少なくとも１つの少なくとも部分的に実質的に螺旋状の係合トラ
ックを画定する。
【００１９】 ある側面によれば、本発明によって延伸ポリマ材料からなるフィルタ本体を形
成する過程からなる、経カテーテル塞栓防止器具のためのフィルタ本体を製造す
るための方法が提供される。
【００２０】 前記フィルタ本体は、ポリマ材料からなる中空体に軸方向の延伸力を作用させ
ることによって形成することができる。
【００２１】 前記フィルタ本体は、ポリマ材料からなる中空体に周方向の力を作用させるこ
とによって形成することができる。
【００２２】 理想的には、前記方法は、ポリマ材料を延伸ブロー成形する工程を有する。
【００２３】 本発明のある実施例では、前記ポリマ材料が、前記材料またはその相の１つの
ガラス転移温度より高くかつ前記材料の溶融温度より低い温度で延伸される。
【００２４】 前記方法は、好ましくは形成された前記フィルタ本体を調整する過程を有する
。理想的には、前記調整過程が、前記材料の晶出温度の領域内の温度で実行され
る。
【００２５】 望ましくは、前記方法は、延伸材料の本体に入口及び出口孔を設ける過程を有
する。理想的には、前記孔が、 形成された前記本体を充填材料で充填し、 充填した前記本体に孔を加工し、かつ 前記充填材料を除去することによって設けられる。
【００２６】 ある場合には、前記充填材料は、ポリエチレングリコールのような可溶性材料
である。
【００２７】
【発明を実施するための最良の形態】
本発明は、添付図面を参照しつつ、単なる実施例として以下に記載される詳細
な説明からより明確に理解することができる。
【００２８】 図１乃至図３に関し、塞栓防止器具１は、患者の脈管系の中を配送するため及
び脈管系内の所望の位置に配置するための折り畳み可能なフィルタエレメント４
０を有する。細長いスリーブ４３は、ガイドワイヤ２の上を滑動可能である。折
り畳み可能フィルタエレメント４０は、スリーブ４３上に取り付けられ、フィル
タエレメント４０は、スリーブ４３に対して折り畳まれた収納位置と図示するよ
うに血管内に配置するためにスリーブ４３の外側へ拡げた拡張位置との間で動か
すことができる。
【００２９】 フィルタ要素４０は、折り畳み可能なフィルタ本体４１と、細長いスリーブ４
３に取り付けられたフレーム４２とを有する。フィルタ本体４１の基端部４４及
びフレーム４２の基端部４５は、本実施例では接着剤によって、双方共スリーブ
４３の基端部４６に固着されている。フィルタ本体４１の遠位端部４７及びフレ
ーム４２の遠位端部４８は、スリーブ４３の遠位端部４９上を自由に滑らせるこ
とができる。
【００３０】 フィルタ本体４１は基部側入口端部及び遠位側出口端部を有する。フィルタ本
体４１の前記入口端部は１つまたはそれ以上、本実施例では２つの大きな入口開
口５０を有し、かつ前記出口端部は複数の、本実施例では約３００の、血液の通
過は可能にするが好ましくない塞栓物質はフィルタ本体４１内に保持する大きさ
の小さい出口開口５１を有する。
【００３１】 フィルタ支持フレーム２は、脈管系の中をフィルタエレメント４０が動くため
の折り畳み位置と、拡張位置でフィルタ本体４１を支持する外向きに拡げた突出
位置との間で動かすことができる。フレーム４２は遠位部分５２、前記拡張位置
にあるフィルタ本体４１を脈管壁と並置した状態にさせるための中間部分５２、
及び中間部分５３の基端側及び放射方向内向きに延長する基部側部分５４を有す
る。
【００３２】 フレーム４２の基部側部分５４の少なくとも一部分は、フィルタ本体４１の入
口開口５０を介してかつ拡張されたフィルタ本体４１内への塞栓物質の流入を考
慮してフィルタ本体４１の入口開口５０の遠位側に離隔されている。
【００３３】 フレーム４２は、好ましくはニチノールのような形状記憶材料または超弾性材
料で形成され、かつ該ニチノールの周囲を金または他の高密度材料でめっきする
ことができる。前記フレーム要素によって、前記折り畳み位置と外向きに拡げた
前記突出位置との間でフレーム４２の動作が容易になる。フレーム４２は電解研
磨される。
【００３４】 スリーブ４３によって、ガイドワイヤ２上を動くためにその中を延長するルー
メン５６が画定される。スリーブ４３の遠位端部４９は、ガイドワイヤ２上の止
めのような止めと係合可能である。スリーブ４３は一般にポリイミドで形成され
る。
【００３５】 スリーブ４３は、その中を通してガイドワイヤを交換することができるルーメ
ン５６と、その内部に塞栓物質が保持されるフィルタ本体４１の内部環状容積と
の間でバリヤとして機能する。特に、スリーブ４３の基端部４６は入口５０の基
部側にあり、かつスリーブ４３の遠位端部４９は小さな出口５１の遠位側にある
。これによって、全血液は確実に入口５０を通ってフィルタ４１内に流入し、フ
ィルタ４１を通ってかつ好ましくない塞栓物質をフィルタ本体４１内に保持する
大きさの小さい出口５１を介してフィルタ本体４１から出る。スリーブ４３によ
って、例えばルーメン５６内に受け入れたガイドワイヤ上で医療器具を交換する
際に、またはフィルタエレメント４０を回収する際に、フィルタ本体４１からル
ーメン５６内に塞栓物質が逃げることを完全に防止している。
【００３６】 卵形ガイド５７が、脈管系の中のフィルタエレメント４０の非外傷性配送のた
めに設けられており、この卵形ガイド５７はフィルタ本体４１の遠位端部４７の
延長部を形成し、かつ円滑に形状が遷移するように遠位側内向きに先細になって
いる。
【００３７】 スリーブ４３に取り付けた２つの金製マーカバンド５９、６０が設けられてい
る。一方のマーカバンド５９は卵形ガイド５１に固着され、かつ他方のマーカバ
ンド６０はフレーム４２の基端部４５に固着されている。マーカバンド５９、６
０は、介入処置の際にフィルタエレメント４０を視覚化する手助けをする。
【００３８】 トランジション要素６１がスリーブ４３の基端部４６に、本実施例では接着剤
で固定されている。トランジション要素６１は、硬さを円滑に遷移させかつキン
ク状態を防止するべく、配送カテーテルの前記ルーメンに適合する大きさを有す
る。支持フレーム４２及びフィルタ本体４１の小組立体が配送カテーテル内に装
填される。配置時には支持アームが解放されて拡張しかつフィルタ本体４１が脈
管壁に並置する。フィルタ要素４１が血管内に配置されているとき、前記カテー
テルは、フィルタ４０の上流側でバルーンカテーテル及びステント器具のような
公知の器具について使用するためにフィルタ４０の基端側に空のガイドワイヤを
残して取り外すことができる。
【００３９】 回収のために、フィルタ４０は折り畳まれ、かつ回収カテーテル内に回収され
る。前記ガイドワイヤは、更にカテーテルを進ませるために所定位置に残し、ま
たは前記回収カテーテルの引き抜きと共に若しくはその後で引き抜くことができ
る。
【００４０】 図４乃至図６に関し、図１乃至図３に関連して上述したものと類似するフィル
タの別の構成が示されており、類似の部分には同じ参照符号が付されている。こ
の場合には、支持フレーム１００が４つの支持アーム１０１、１０２、１０３、
１０４を有し、そのそれぞれが少なくとも部分的に螺旋形状を成し、かつ前記ア
ームの各係合セグメントが、前記フィルタが図示するような配置拡張形態にある
とき、長手方向及び横断方向に離隔されている。支持フレーム１００はフィルタ
本体４１から独立しており、少ない装填力で優れた並置状態を提供する。類似の
様々な支持フレームが本願出願人による国際公開ＷＯ００／６７６６９Ａ公報に
記載されており、その全ての記載内容が本明細書中に引用されているものとする
。
【００４１】 本発明によれば、外側フィルタ本体１１０は、生体適合性を有する延伸ポリマ
材料で形成されている。本発明の好適な材料は熱可塑性ポリマである。好ましく
は、前記材料は延伸状態を記憶する優れた能力を有しかつ高い強度を有し、柔軟
である。理想的には、前記材料はポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミ
ドまたはポリエステル族で形成される。これらの族の中で、高い極限引張り強度
と与えられた分子配向を室温及び体温で記憶する優れた能力とを有する材料が好
ましい。
【００４２】 高強度ポリエステルは本発明の好ましい材料である。ＰＥＴ及びＰＢＴは好ま
しいポリエステルである。ＰＥＴが最も好ましい材料である。選択したＰＥＴの
グレードは、要求される配向の程度に依存することになる。ＰＥＴの分子構造が
不変であることから、様々なグレード間において最も重要な違いは分子量である
。伸張比が低い場合には、高い分子量が望ましい。伸張比が高い場合には、より
低い分子量が好ましい。
【００４３】 ＰＥＴが好ましいが、その理由は、その等方性の状態における高い極限引張り
強度（８２．７４２ＭＰａ（１２，０００ｐｓｉ））、その配向を記憶する能力
、及び延伸状態におけるその強度特性の増大率にある。ＰＥＴは高いガラス転移
温度（Ｔｇ）（約６５℃）を有し、かつこれは、体温で延伸状態を確実に記憶さ
せるという点で有利である。また、ＰＥＴは、薄肉の形態において良好な柔軟性
を有することから、好ましい材料である。多数の供給者が、本発明の膜を形成す
るのに適したグレードのＰＥＴを提供している。好ましいグレードは、無補強ホ
モポリマーのグレードである。好ましいグレードのＰＥＴは、ＲＴＰ Ｃｏｍｐ
ａｎｙによってＲＴＰ１１００ポリエチレンテレフタレートの名称で供給されて
いる。この材料は６８．９５１ＭＰａ（１０，０００ｐｓｉ）の極限引張り強さ
を有する。好ましいグレードのＰＥＴは、ＤＳＭによってEralyte（登録商標）
の商品名で供給されている。このグレードは、その８４．８１０ＭＰa（１２，
３００ｐｓｉ）という非常に高い極限引張り強さによって、本発明の最も好まし
い材料である。
【００４４】 また、ＰＢＴを本発明による膜の製造のために用いることができる。ＰＢＴは
、５６ＭＰａの範囲の等方性極限引張り強さを有する。これは、ポリメチレンの
配列がより長いという点を除いて、ＰＥＴと類似の構造を有する。これは、約２
２〜４３℃のＰＥＴより低いＴｇを有する。市販のＰＢＴ材料は、ＢＡＳＦによ
ってUltradur（登録商標）の商品名で製造され、かつＡｌｂｉｓ Ｃｏｒｐによ
って供給されている。
【００４５】 また、ナイロンは、それから本発明の膜を製造する材料の優れた族である。ナ
イロン材料は高い引張り強度を示し、かつ配向を記憶する優れた能力を有する。
Ｔｇが高いＰＥＴと異なり、ナイロンは室温より低いＴｇを有する。しかしなが
ら、ポリアミドは高度な結晶質であり、ナイロンが配向を記憶できるようにする
のは結晶構造の安定性である。最も重要なナイロンには、ナイロン６、ナイロン
６，６、ナイロン６，１０、ナイロン６，１２、ナイロン１１及びナイロン１２
が含まれる。
【００４６】 ナイロン１１及びナイロン１２は好ましいナイロン材料である。これらの材料
は、加工がより簡単でありかつ生体内での湿度に対する良好な耐久性を有するこ
とから好ましい。ナイロン６及びナイロン６，６は、その急峻な溶融転移及び吸
湿性の特性のために加工処理が困難である。湿度はこれらの材料について可塑剤
として作用し、これが誘導した延伸状態を不安定にしかつ前記膜が長い時間の間
に縮むことになる。これらの問題は、ナイロン１１及びナイロン１２を用いた場
合に克服される。ナイロン１１は、約５２ＭＰａという極限引張り強さを有する
。ナイロン１２は、約５４ＭＰａという極限引張り強さを有する。適当なグレー
ドを有する市販のナイロン１１がＥｌｆ ＡｔｏｃｈｅｍによりRilsan（登録商
標）の商品名で供給されている。適当なグレードには、Rilsan（登録商標）ＢＥ
ＳＨＶ ナイロン１１が含まれる。また、ナイロン１１のグレードは、例えばＲ
ＴＰナイロン−１１の商品名でＲＴＰ Ｃｏｍｐａｎｙのような物質合成会社か
ら入手可能である。
【００４７】 適当なグレードを有する市販のナイロン中には、Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍによ
ってRislan（登録商標）AESN ナイロン１２の商品名で供給されている。
【００４８】 また、ＰＥＢＡ族は、それから本発明の膜を製造する材料の族である。ＰＥＢ
Ａ材料はコポリマーの族であり、ポリエーテル及びポリアミドのブロック共重合
によって製造される。ＰＥＢＡ範囲の材料は、Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍによって
ＰＥＢＡＸの商品名で及びＣｒｅａｎｏｖａによってVESTAMID（登録商標）の商
品名で供給されている。適当なグレードのＰＥＢＡは、５５Ｄを越える数値の硬
さを有する。この族の好ましい材料は６５Ｄ及び７５Ｄのグレードである。
【００４９】 ＰＥＢＡ族は、本発明による材料の好ましい族である。ポリウレタン族はより
好ましい族である。ナイロン１１及びナイロン１２はさらにより好ましく、ＰＥ
Ｔは本発明の最も好ましい材料である。ＰＥＴは本発明の最も好ましい材料であ
るが、それは非常に高い等方性引張り強さを有し、延伸状態を記憶する優れた能
力を有し、記憶した延伸状態が体温で高度に安定しており、かつ延伸処理に関連
するＰＥＴの強度特性の倍率が非常に大きいからである。延伸ＰＥＴの使用によ
って、膜の厚さを等方性ＰＥＴに比較して７５％まで減らすことができる。
【００５０】 本発明で使用される前記膜は、高レベルでの延伸の記憶を容易にするが比較的
柔軟な材料で形成される。体温で延伸状態を効率的に記憶する材料は特に望まし
い。重要なことは材料の硬さではなくてむしろ該材料が脈管の表面に作用するこ
とになる力である。非常に薄い膜の形態に加工したとき比較的硬い材料は、脈管
に作用する力が非常に小さく、従って脈管に対して非外傷性を有する。重要な比
率の１つは、材料の硬さとその極限特性との比率である。また、撓曲率及び／ま
たは引張り率に基づいて材料を特徴づけることが可能である。本発明によれば、
フィルタの膜として使用するために好ましいこれらの特性の特異な組み合わせを
提供する材料及び方法が提供される。延伸状態の記憶によって柔らかい材料を用
いることができ、かつ高度な引張り力を実現する。また、これらの材料を非常に
薄肉にかつ従って低背システムに製造することができる。これらは、フィルタの
膜にとって非常に好ましい特性である。
【００５１】 特に、前記フィルタ膜が、特に好ましいクラスの高引張り材料である延伸ポリ
エステルから成ると好都合である。ＰＥＴは、８０ＭＰａの範囲内の極限引張り
強さを有することから特に好ましい。本発明では、これらの材料を膜の形態に変
換し、かつ同時に高レベルの延伸を前記材料に与える。その結果得られる膜は、
材料の等方性強度の値の１３０％から２００％を超えるまたは３００％を超える
値の極限強さの値を有することになる。
【００５２】 延伸処理は、成形処理の際に材料を引き伸ばすことによって実現される。この
引き伸ばし処理によって、引き伸ばし方向に分子を配向しつつ、膜を薄くする。
この引き伸ばしが軸方向の場合、前記膜は軸方向に延伸されることになる。前記
引き伸ばしが２軸方向に作用すると、前記２軸方向に延伸されることになる。
【００５３】 軸方向の延伸処理は、本発明の膜において特に望ましい。高度の軸方向延伸に
よって、高い軸方向強さを有する膜の製造が可能になる。本発明の膜は使用時に
第１に軸方向に応力が作用するので、強度特性の異方性は特に有利な特徴である
。本発明の加工処理は、高レベルの軸方向延伸を維持するように設定されている
。軸方向における引き伸ばしのレベルを最大にしかつ周方向の引き伸ばしに関す
る軸方向の割合を最大にすることがこれを実現するのに役立つ。
【００５４】 その直径が前記器具の最終形状より大きい押出しチューブで開始することが、
低背形状を達成するための新規な方法である。しかしながら、前記チューブの開
始直径が大きければ大きいほど、要求される周方向の引き伸ばしは小さくなる。
これが周方向に対する軸方向の引き伸ばしの比率を最大にできるようにし、それ
が高い軸方向強度の発生を可能にし、これが使用すべき膜の肉厚を非常に薄くで
きるようにする。
【００５５】 ネック部の直径は、スウェージング処理において外形を抑制しつつ接着するこ
とにより、またはネック部を切り開きかつより小さい直径で再結合させることに
よって小さくすることができる。別の方法では、前記ネック部はより小さい直径
にポストフォーミングすることができる。
【００５６】 延伸を用いることによって、前記フィルタの膜を柔らかい材料から薄い肉厚で
製造することができる。非常に薄い膜を製造する能力によって、膜の厚さに対す
るコーティングの厚さの比率が大きくなるという別の利益が得られる。これが更
に、本願出願人による国際公開ＷＯ００／６７６６８Ａ公報に記載されているよ
うな前記膜の記憶を改善するが、同公報の記載内容は本願に引用されているもの
と解する。
【００５７】 図１５には、親水性の内側コーティング１３１及び親水性の外側コーティング
１３２を有する上述した膜１３０を備える積層構造のフィルタ本体が示されてい
る。図１６のフィルタ膜１４０は、図１５のフィルタ膜より短く、従って特に腎
臓への用途に適している。
【００５８】 本発明の材料に関して言えば、記憶された延伸状態のレベルは非常に重要であ
る。本発明では、記憶された延伸状態のレベルを、強度と可撓性との最適のバラ
ンスが得られるように最大にする。
【００５９】 前記材料への延伸の記憶は、複雑な材料及び処理加工に関する現象である。こ
の延伸はその性質において分子状または結晶状のものである。一般に、延伸は材
料のＴｇより十分に高い温度で起こり、該材料のＴｇより低い温度で最適に記憶
される。また、延伸は、歪み結晶化過程において記憶させることができる。これ
には、前記材料が引き伸ばされた形態にあるうちにそれに適当なレベルの熱エネ
ルギを供給して該材料の結晶化を容易にすることが含まれる。この過程は特に結
晶質の材料または２層材料において重要である。ポリウレタンは重要な２層材料
であり、結晶になるハード層とソフト層とが存在する。
【００６０】 十分な熱エネルギが供給されたとき、記憶された延伸は緩むことになる。延伸
の記憶は本発明によれば、材料のＴｇを十分に超える温度で膜の線形収縮を測定
することによって特徴付けられる。材料のリラクセーション温度でオーブン内に
配置し、かつ収縮の程度を表面の２軸方向で測定する。この収縮の程度によって
、サンプルにおける延伸の程度を示す尺度が得られる。記憶された延伸の程度は
次のように計算される。
【００６１】
【数１】
【００６２】 周方向の延伸を発生させることが本発明の第１の目的でないとはいえ、低レベ
ルでの周方向の延伸は前記フィルタに安定化させる効果がある。高いレベルの軸
方向延伸を有するが周方向の延伸が全くないフィルタは軸方向に装填した場合で
さえ、長手方向に裂けやすい性質をもつことになる。これは望ましいことではな
い。しかしながら、加工処理の性質からして、幾分周方向の延伸が必然的に存在
することになる。高い膨張比を用いた場合には、周方向の延伸の程度が大きくな
る。これは、高レベルの周方向延伸によって軸方向延伸のレベルが軽減されると
いう点において問題を生じ得る。軸方向と周方向の延伸は互いに競合する現象で
ある。従って、高い膨張比を用いる場合には、周方向の延伸のレベルを最小にす
ることが本発明の目的である。これは、多くの技術によって実現することができ
る。 ・可能な限り最大のチューブＯＤを用いること。これによって、周方向延伸のレ
ベルを小さくするブロー比を最小にできる。大きな直径のネック部を延伸ブロー
成形後に小さくすることができる技術については、本明細書中に上述した。 ・周方向の引き伸ばし後に軸方向の引き伸ばしを起こす場合には、周方向の延伸
を軸方向の延伸に変えることができる。この原理を延伸ブロー成形の際に用いて
、軸方向延伸のレベルを制御することができる。 ・周方向に高度に延伸され（収縮チューブ）かつ軸方向に引き伸ばしつつコア上
に収縮させたチューブで開始する加工処理によって、該加工処理の最後に最初の
高レベルの周方向の延伸を高レベルの軸方向の延伸に切り替える方法が提供され
る。
【００６３】 好適な実施例では、前記膜は次の工程、即ち１．チューブ押出し、２．延伸ブ
ロー成形、３．充填／モールド成形／キャスティング、４．レーザ加工、５．コ
アの除去、６．フォーミング、７．ネックのスウェージング、８．組み立て、９
．表面プライミング／活性化、１０．コーティングのいくつかまたは組合せから
なる処理加工で製造することができる。
【００６４】 別の実施例では、前記膜は積層構造を有する。この積層構造は、柔らかい層と
硬い層とで構成することができる。硬い層は、延伸を保持する能力を有するとい
う利点がある。柔らかい層は優れた記憶特性を有する。
【００６５】 本発明のフィルタ膜の構造を製造するための方法は、次の工程を有する。
【００６６】チューブ押し出し： 熱可塑性ポリマを同心状のチューブに押し出す。前記チューブは、均質な材料
として、補強充填剤を有する材料として、レントゲン撮像化充填剤を有する材料
として、多層共有押し出しチューブとして、または上述したものの組合せとして
押し出し加工することができる。この段階では、公差を非常に厳しく制御するこ
とが重要である。厳しい制御は、前記チューブを中実マンドレル上に押し出し、
かつ該工程の最後にマンドレルを取り外すことによって達成することができる。
歯車ポンプ押し出しシステムを用いることによって更に制御を達成することがで
きる。
【００６７】延伸ブロー成形： 前記チューブを加熱した型内に配置し、かつ膨張させて引き伸ばす。膨張加工
によって、柔らかくされた前記材料が型の壁部に押しつけられ、前記材料に周方
向の延伸を与えることができる。軸方向の引き伸ばし加工によって、前記膜に軸
方向の延伸が与えられる。この引き伸ばし及びブロー工程は、独立してまたは同
時に多段階で実行することができる。前記材料を延伸させかつ成形する温度は、
前記ポリマによって変化する。しかしながら、一般に引き伸ばし及びブロー温度
は前記材料またはその相の１つのＴｇより高くかつ該材料のＴｍより低い。
【００６８】条件付け（調整）： 前記膜材料は、温度調整して前記延伸状態を安定させる。これは一般に、前記
引き伸ばし温度より高くかつ結晶化温度（Ｔｃ）の範囲内の温度で実行される。
【００６９】充填： 次に成形した前記膜に可溶性充填剤ポリマを充填する。可溶性充填剤材料は、
前記膜材料が耐性を有する溶剤に溶ける性質を有する。好適な充填材料は本発明
によればポリエチレングリコール（ＰＥＧ）であり、好適な溶剤は水と界面活性
剤との組合せである。好ましくは、前記界面活性剤は非イオン性界面活性剤と陰
イオン性界面活性剤との混合物である。好ましくは、非イオン性界面活性剤の含
量が５〜１５パーセントであり、陰イオン性界面活性剤の含量が１５〜３０パー
セントである。残部は水である。
【００７０】レーザ加工： ここで、充填した前記膜は、該膜の血液入口端部を介して加工された少なくと
も１つの大きな孔を有し、かつ該膜の血液出口端部を介して加工された多数の小
さい孔を有する。ＰＥＧ材料によって、ハンドリング中の構造が前記膜に与えら
れ、それによって前記膜が１つの形態のみをとることができて、好ましくないス
コーチを防止することが保証される。
【００７１】コアの除去： 次に、前記充填材料を水−界面活性剤溶液中に溶解させて、前記膜を完成させ
る。前記溶液の詳細は上述した通りである。好ましくは、前記溶液はコアの除去
工程中温い。しかしながら、前記溶液の温度は前記膜のＴｇより低く維持すべき
である。
【００７２】プロファイリング： 上述したように、比較的大きな直径のチューブを用いて延伸ブロー成形工程を
実行することが望ましい。これによって確実に高レベルの軸方向延伸が可能であ
り、かつ前記膜を例外的に薄い膜厚で製造することができる。
【００７３】 前記膜及びニチノール支持部材を組み立てる前に、大きな直径のネック部の形
状を小さくする必要がある。これは、次のような多くの技術を用いて達成するこ
とができる。 ・前記ネック部をスウェージングしてその形状を小さくすることができる。 ・薄肉の金属製マーカバンドを前記ネック部の上に配置し、両要素を一体にスウ
ェージングすることができる。これは、低背形状を実現することから特に好まし
い方法であり、かつ前記マーカバンドはよりレントゲンに写りやすく、従ってフ
ィルタアセンブリの末端部を目立たせる。 ・前記ネック部はその長さ方向に沿って切断された１つまたは２つの長手方向の
スロットを設けることができる。これらのスロットは、前記ネック部の有効周辺
長さを小さくする。このようにして前記ネック部は、より低い形状でポリイミド
製のシャフト及びニチノール製の支持部に接着することができる。 ・前記ネック部は引き伸ばしまたはポストフォーミングしてそのＯＤを小さくす
ることができる。
【００７４】組立： 内側チューブ、支持構造及びフィルタ膜は標準的な技術を用いて組み立てられ
る。
【００７５】表面プライミング／活性化： 前記フィルタアセンブリの表面は、次の方法のいずれかまたは組み合わせによ
ってコーティングのための準備をする。 ・溶剤活性化 ・プラズマ処理 ・表面プライマによるコーティング ・ＵＶ処理 ・他の標準的な表面活性化方法
【００７６】コーティング： 前記フィルタアセンブリを親水性コーティングで被覆する。このコーティング
の性能は、水の接触角度を分析することによって評価される。好ましくは、接触
角が４０°未満であり、より好ましくは３０°未満、更に好ましくは２０°未満
である。
【００７７】 また、前記フィルタ本体材料はポリウレタンまたはＰＥＢＡＸを主成分とする
材料であってよい。適当な一連のポリウレタン材料が市販されている。これらは
一般に、ジイソシアナート及びジオールまたはジアミンまたはアルカノールアミ
ンまたは水鎖エキステンダと共にポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネー
ト若しくはシリコンマクログリコールを主成分とするものである。これらの例が
ＥＰ−Ａ４６１，３７５及びＵＳ５，６２１，０６５公報に記載されている。更
に、ＵＳ５，２５４，６２２（Szycher）公報に記載されるようにポリカーボネ
ートポリオールから製造されるポリウレタンエラストマも同様に適している。
【００７８】 また、フィルタ材料はポリカーボネートウレタンとすることができ、その一例
はイソシアネート、鎖エキステンダ及びアルキルカーボネートのポリカーボネー
ト共重合ポリオールの反応によって調整することができる。この材料は本願出願
人によるＷＯ９９２４０８４Ａ公報に記載されている。
【００７９】 別の実施例では、前記膜材料がその柔らかさ及び回復性に関して選択される。
この場合、前記膜は、それが高レベルの延伸につながるような方法で処理される
。これによって、柔らかいが非常に強い膜の製造が可能になる。前記材料の強度
が大きいことによって、前記膜は非常に薄い膜厚に製造することができる。ポリ
ウレタンはこの実施例に関して好ましい材料である。本実施例の材料は、８０Ａ
〜５５Ｄの値の硬さを有するものである。適当な材料を以下の表１に列挙する。
【００８０】
【表１】
【００８１】 ５５Ｄを超える硬さを有する高強度のポリウレタンが、高い割合で可撓性を有
する膜の製造において適当なＰＥＴの代替物である。これらのポリウレタンは、
より柔らかいグレードのものより良好な延伸記憶能力を有し、従ってその強度特
性はより大きく増大させることができる。前記材料は、以下に示す表２のような
値の極限引張り強さを有する。
【００８２】
【表２】
【００８３】 本発明のポリマ延伸フィルタ膜によって次のような非常に多くの利点が得られ
る。
【００８４】配送形状 前記フィルタ膜の肉厚は、フィルタアセンブリの配送形状に大きく貢献する。
フィルタアセンブリの形状は、それによって最小にすることができる。要求され
る前記膜の肉厚は、第一に強固さに関する必要性によって決定される。フィルタ
アセンブリは、捕捉した塞栓物質を運搬しつつ回収カテーテル内に回収されるの
に充分な強さを有する。回収の力は、塞栓物質の量の大きさに依存する。回収過
程でのフィルタ膜の破損は、恐らく塞栓物質の塊を解放することになる。これは
重大な破損で、患者に重大な怪我または死をもたらす結果となり得る。高レベル
の軸方向延伸を組み込むことによって、前記器具の形状を大幅に小さくすること
が可能になる。３次元的支持構造を用いることによって、本願出願人による国際
公開ＷＯ００／６７６６９Ａ公報に記載されるように優れた脈管への並置状態が
得られる。
【００８５】強度 前記器具の形状を小さくすることによって、前記器具の材料を回収システム内
に梱包することがより容易になる。これは、回収力を小さくする効果を有する。
これは、膜の強度について安全性の閾値を小さくする。膜に延伸を与えることに
より達成される追加の強度によって、器具の安全性が増す。軸方向及び周方向に
２５％を超える延伸を与えるようなやり方で前記膜を加工処理することによって
、得られる膜の強度が大きくなる。ＰＥＴを用いて２００ＭＰａ及び３００ＭＰ
ａを超える強度が達成可能であるが、上述した柔らかいポリウレタンを用いて７
０〜８０ＭＰａ程度の高い強度が実現可能である。
【００８６】非外傷性 フィルタ膜としては、脈管壁と直接接触することから、非外傷性材料が望まし
い。通常、これは柔らかい材料を用いることによって達成される。しかしながら
、外傷の程度を決定するのは、脈管の壁部に膜が作用させる局所的な圧力である
。本発明では、脈管の外傷を、非常に薄い肉厚、高い強度及び柔軟な膜材料を用
いることによって最小にしている。前記材料は、その強度対硬さ比について最適
化される。しかしながら、軸方向及び２軸方向に延伸させた膜を用いることによ
って、好ましい強固さ及び低背形状特性を達成しつつ、比較的硬さの低い材料を
用いることが可能である。
【００８７】脈管への並置 フィルタ膜は脈管の壁部に良好に並置させた状態にすることが望ましい。良好
な脈管への並置は、内側の３次元金属支持構造を用いることによって達成される
。この金属支持構造は、膜の可撓性によって脈管への外傷を防止しつつ、前記膜
を脈管壁に対して穏やかに押し付ける。
【００８８】フィルタ膜の記憶 本発明のある実施例の膜は、高レベルの延伸を有する比較的柔らかい材料を使
用する。これは、膜の膜厚を最小にしつつ強度を最大にすることを意味する。こ
れは、膜の撓曲率に大きく影響を与えることなく実現される。本発明の膜の記憶
特性は、非延伸膜に対して優れたものである。これは、本発明を用いて高強度で
あるが肉厚を薄くした膜を用いることによって可能となるからである。この薄い
肉厚は、親水性コーティングが全肉厚の中でより大きな割合を占めることになる
ことを意味している。これは、前記親水性コーティングがフィルタの記憶特性に
対してより強い影響を有することを意味している。
【００８９】 本発明のフィルタ部材によって、それが配置される脈管に対して並置状態が得
られる。脈管への並置状態によって、血液が確実にフィルタの周辺部よりもむし
ろフィルタの中を流れる。また、前記フィルタは脈管表面に対して低い圧力を作
用させる。このような低い圧力によって、前記フィルタが脈管に対して非外傷性
であることが保証される。また、前記膜は、小さい外形の配送形態に包むことが
できる。この小さい外形の配送形態によって、疾患領域の横断が容易になる。フ
ィルタアセンブリは、前記包まれた形態（追跡可能）で可撓性を有し、これが病
変の横断をより簡単にしている。前記フィルタは、配送形態への装填、配置の力
及びアセンブリの回収の力に対して耐え得る充分な強固さを持っている。
【００９０】実施例１ ８２．７４２ＭＰａ（１２０，０００ｐｓｉ）の開始引張り強さを有する押し
出しグレードのＰＥＴをチューブに押し出す。チューブＯＤは約０．９５ｍｍで
あった。前記チューブを７５ｍｍ以上の長さに切断する。
【００９１】 延伸ブロー成形用型は真鍮から機械加工した。この型はネック部のＩＤが０．
９８ｍｍであった。前記型の最大本体寸法は０．４２ｍｍであった。前記型の長
さは１３．８４ｍｍであった。前記型は、その中間部分に周方向の溝を備えてい
た。前記型の形状は、図７の膜ブランク９０の形状と一致するものであった。
【００９２】 前記型を延伸ブロー成形装置に取り付けた。前記型は制御下で加熱した。この
チューブをその端部が前記型の両端から突出した状態で前記型内部に配置する。
前記チューブの端部は、チューブルーメンを空気力学的に加圧する能力を維持し
つつ把握した。
【００９３】 前記チューブが前記型との平衡温度に達したとき、前記チューブを軸方向に引
き伸ばした。前記ルーメンの膨張によって前記フィルタが周方向に引き伸ばされ
た。周方向の延伸のレベルは、ブロー比によって決定されるが、本実施例では約
４．３：１であった。
【００９４】 軸方向における引伸し比は、前記チューブの温度がゲージ長さに沿って位置が
異なると異なることから、計算するのはより困難である。
【００９５】 前記膜は、短時間の間に成形温度を増すことによって安定化させた。次に前記
型をガラス転移温度（６５℃）以下に冷却し、前記ＰＥＴ膜に誘導した延伸を固
定させた。形成された膜ブランク９０（図７）は前記型から取り外した。この段
階において、前記チューブの端部９１、９２は、僅かな正圧下で熱融着した。こ
れによって、次の加工処理を待つ間、前記膜のさらなる収縮及び／または皺を防
止する。
【００９６】膜の充填 熱融着した前記ＰＥＴフィルタ膜のネック部分は除去し、かつフィルタブラン
ク９０を、前記膜の遠位端部をルアー９６に対向させつつ分配先端部９５（ＥＦ
Ｄによって供給される）上に取り付けた。先端部９５は該分配先端部のハイポチ
ューブ部分に沿って中間部に２段の溝９７を設けることによって変形させた。２
つの溝９７は互いに１８０°の角度をなしている。
【００９７】 次に、ポリウレタンカラー９９を前記分配先端部の端部上に滑り込ませ、前記
フィルタ膜が滑り落ちることを防止しかつ更にフィルタ本体ブランク９０の中間
部分が分配先端部９５の前記溝付き部分に配置されることを確実にした。前記ハ
イポチューブにおける溝９７によって、前記充填材料が流れ出て前記膜を充填す
るための孔が提供される。前記分配先端部は、充填システムとのインタフェース
を簡単にするルアーフィッティング９６を有する。
【００９８】 前記材料はフィルタ膜ブランク９６を充填するためにＳｉｇｍａ Ａｌｄｒｉ
ｃｈからのポリエチレングリコール（分子量＝１５００）を用いた。加熱した分
配チャンバ内にポリエチレングリコールのフレーク（ＰＥＧ）を配置して５１℃
に加熱した。前記充填材料が溶融状態で液体ＰＥＧの温度が５１℃に安定化した
とき、加熱した分配チャンバに前記膜−溝付きハイポチューブアセンブリを適合
させた。融点時間は２．５秒であった。溶融ＰＥＧの分配圧力は１．２０バール
であった。充填材料１１０は分配先端部９５を介して注入し、溝９７から出て膜
ブランク９０を充填した（図８乃至図１０）。
【００９９】 充填バレルのすぐ下に水槽を配置した。この水槽は、１５℃に制御した温度で
水槽の水を連続的に補充する冷水機に接続されていた。充填が完了した後、前記
フィルタ及び充填材料は４７秒間に亘って冷却槽に浸漬させた。
【０１００】レーザ加工 次に、充填したフィルタ膜ブランク９０を図１１及び図１２に示すようにレー
ザ加工した。２４８ｎｍの波長で動作するエキシマレーザ１２０を用いた。エネ
ルギはパルス状に放射した。加工領域は窒素の連続流で覆い、溶融またはスコー
チを防止した。前記膜の基端部に放射方向に対向させた２つの大きな孔１２２を
加工し、かつ膜ブランク９０の遠位端部に２９０個の孔１２５を加工した。基端
側の孔１２０には、大きな塞栓物質が該開口を通過し得るように加工し、両孔を
互いに放射方向に対向させて配置した。遠位側の孔は呼び径１４０μｍに加工し
た。材料のスコーチは全く認められなかった。
【０１０１】コアの除去 次に、ＰＥＧ充填材料１１０を前記膜の内部から除去した。これが、前記ＰＥ
Ｇ材料を液層３０内の溶媒系に溶解させることによって行われた。ＰＥＧ材料は
多くの工程を経て溶解した。 ・前記材料の塊りをＨＰＬＣグレードの水洗で除去した。これは、前記フィルタ
膜を５０℃の温度で水に５分間浸漬することによって行われた。 ・前記フィルタ膜を、シリンジを用いて１０ｍｌのＨＰＬＣグレードの水で洗浄
した。 ・抽出工程を用いて残りの全ＰＥＧを除去した。抽出溶媒はＨＰＬＣグレードの
水と０．５パーセントの界面活性剤との混合物であった。前記界面活性剤は、水
マトリクス中で５パーセント未満の両性界面活性剤、５〜１５パーセントの非イ
オン性界面活性剤及び１５〜３０パーセントのイオン性界面活性剤から構成され
た。約４００ｍｌの抽出溶媒をフィルタ膜ごとに用いた。抽出溶媒は、抽出中５
０℃の温度に維持した。前記膜は１時間後に取り出した。 ・各フィルタ膜は、１０ｍｌのＨＰＬＣグレードの水で洗浄して、前記抽出溶媒
の残部を全て除去した。 ・前記フィルタ膜は、ＨＰＬＣグレードの水の中で５０℃で１時間洗浄した。５
０個のフィルタを１０００ｍｌの水で洗浄した。 ・前記フィルタ膜を４５℃のオーブン内で２時間乾燥させた。
【０１０２】結果 上述したように処理した膜フィルタ１３０のサンプル（図１４）を、記憶され
た軸方向延伸及び極限引張り強さに関して評価した。極限引張り強さは、前記基
端側孔の面積で測定した。可能な限り最大の基部側孔を設けることが本発明の目
的である。前記基部側孔の大きさは、主として該孔の間における前記材料の軸方
向引張り強さによって決定される。このウエブの領域が前記フィルタの最も弱い
領域である。
【０１０３】 工具メーカの顕微鏡を用いて４個の膜フィルタの本体長さを測定した。次に、
前記膜を、２２０℃の予熱温度に設定した送風補助付きオーブン内に配置した。
３時間後に前記膜を取り出し、本体長さを測定した。上述したようにして、記憶
された軸方向延伸を計算した。平均レベルの記憶軸方向延伸は３４．５パーセン
トであった。
【０１０４】 同じバッチからの膜のサンプルについて極限軸方向引張り強さを評価した。強
度の測定は前記ウエブ領域において行われた。前記資料は、別のウエブに引張り
荷重が集中するように一方のウエブを切断することによって準備した。前記ウエ
ブの幅及び厚さを測定した。前記ウエブの断面積は、これらの測定値に基づいて
計算した。Ｚｗｉｃｋ Ｚ００５モデルの引張り試験装置に５００Ｎのロードセ
ルを用いた。前記装置は最大荷重を記録するように設定した。前記サンプルは、
工具メーカのクランプを用いて把持し、かつ該工具メーカのクランプは装置の基
台及びクロスヘッドに取り付けた。細かいグレードのエメリ研磨布を用いてしっ
かりと確実に把持できるようにした。サンプルの取り付け後、クロスヘッドの距
離をゼロにして試験を開始した。５０ｍｍ／分の試験速度を用いた。前記サンプ
ルは周囲温度で試験した。その結果は、２７５．８ＭＰａ（４０，０００ｐｓｉ
）を超える値の極限引張り強さを示した。これは、本発明から得られる材料の引
張り強さが３３０パーセント増大することを示している。この強度特性によって
、例外的な利点を有する膜を実現することが可能である。
【０１０５】 前記フィルタ膜に延伸を用いることは、上述したようにユーザに多くの非常に
重要な利点を有する。より薄い膜を用いることが可能なことから、ラッピング効
率が増し、大幅に小さくした配送形態を実現することが可能である。更に、図１
８に関連して、本発明については、あらかじめラッピングしたフィルタシステム
を提供することが可能である。これによって、カテーテル法試験室の面倒なラッ
ピング処理が解消される。これは、空気塞栓の問題のために今までの膜フィルタ
についてできなかったことである。全ての空気が配送位置に送られる前に除去さ
れていることは、フィルタの設計の重要な要素である。記憶を持たない薄肉延伸
膜は、折り目の位置で非常にきつい曲率の湾曲を形成し得るという利点を有する
。これによって前記フィルタは、非常に整然とした形態にあらかじめラッピング
することができる。図１８に示すようなタイプの非常に整然とした形態によって
、空隙の大きさが非常に僅かでかつ全ての流体ギャップが同じ寸法であることが
保証される。ユーザが受け取ったとき、空気塞栓を排除するのに必要なことは、
単にシリンジ洗浄だけである。図１８は、折り目が４つのラッピング形態を示し
ている。しかしながら、２つまたはそれ以上のあらゆる数の折り目を用いること
ができる。これらは本発明の非常に無視できない利点であり、フィルタ製品の使
用を大幅に簡単にするものである。
【０１０６】 本発明は上述した実施例に限定されるものでなく、その構成及び詳細な部分双
方において様々に変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による塞栓防止器具の使用時における部分断面図。
【図２】 図１の塞栓防止器具の側部部分断面図。
【図３】 図２の器具の平面図。
【図４】 本発明による別の塞栓防止器具の側部部分断面図。
【図５】 図４の器具の平面図。
【図６】 図４及び図５の器具の斜視図。
【図７】 本発明によるフィルタ本体を形成するのに使用するブランクの側面図。
【図８】 図７のブランクの充填を示す図。
【図９】 図７のブランクの充填を示す図。
【図１０】 図７のブランクの充填を示す図。
【図１１】 充填したブランクの孔開けを示す図。
【図１２】 充填したブランクの孔開けを示す図。
【図１３】 充填剤の除去を示す図。
【図１４】 本発明によるフィルタ本体の側面図。
【図１５】 内側及び外側のコーティングを有するフィルタ本体の断面図。
【図１６】 本発明による別のフィルタ本体の断面図。
【図１７】 図１５のフィルタ本体及び関連する支持部材及びスリーブの横断面図。
【図１８】 図１７のフィルタ本体の折り畳まれた形態の断面図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ０１Ｄ 39/00 Ｂ０１Ｄ 39/00 Ｂ 39/16 39/16 Ｃ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＣ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ， ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，Ｉ Ｎ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ， ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C060 MM25 4C081 AC08 BB01 BB07 BC01 BC02 CA161 CA181 CA211 CA231 CB011 EA02 EA03 4D019 AA03 BA13 BB08 BD01 CA03 CB01 CB04 CB06

Claims (39)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 経カテーテル塞栓防止器具のための折り畳み可能なフィル
    タエレメントであって、 脈管系の中での移動のための折り畳み収納位置と、血管の中を通る血液が前記
    フィルタエレメント中を送られるように血管の横断方向に拡げるための拡張位置
    との間で移動することができる折り畳み可能なフィルタ本体と、 血液及び塞栓物質が前記フィルタ本体に入ることができる大きさの１つまたは
    それ以上の入口開口を有する前記フィルタ本体の基部側入口部分と、 血液の通過は可能であるが塞栓物質は前記フィルタ本体内に保持する複数の出
    口開口を有する前記フィルタ本体の遠位側出口部分とを備え、 前記フィルタ本体が延伸ポリマ材料で形成されていることを特徴とするフィル
    タエレメント。
  2. 【請求項２】 折り畳み可能な支持フレームを有し、前記支持フレームが
    、前記脈管系の中での移動のための折り畳み位置と、前記拡張位置で前記フィル
    タ本体を支持する外向きに拡げた突出位置との間で動かすことができることを特
    徴とする請求項１に記載のフィルタエレメント。
  3. 【請求項３】 前記フィルタ本体が前記支持フレームから独立しているこ
    とを特徴とする請求項２に記載のフィルタエレメント。
  4. 【請求項４】 前記フィルタ本体が膜からなることを特徴とする請求項１
    乃至３のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  5. 【請求項５】 前記フィルタ本体が記憶している軸方向延伸が１５パーセ
    ント超であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  6. 【請求項６】 前記フィルタ本体が記憶している軸方向延伸が２０パーセ
    ント超であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  7. 【請求項７】 前記フィルタ本体が記憶している軸方向延伸が３０パーセ
    ント超であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  8. 【請求項８】 前記フィルタ本体が記憶している軸方向延伸が４０パーセ
    ント超であることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  9. 【請求項９】 前記材料が２軸方向に延伸されていることを特徴とする請
    求項１乃至８のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  10. 【請求項１０】 前記フィルタ本体が記憶している２軸延伸が３０パーセン
    ト超であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載のフィルタエレメ
    ント。
  11. 【請求項１１】 前記フィルタ本体が記憶している２軸延伸が６０パーセン
    ト超であることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  12. 【請求項１２】 前記フィルタ本体が記憶している２軸延伸が８０パーセン
    ト超であることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  13. 【請求項１３】 前記フィルタ本体が記憶している２軸延伸が１００パーセ
    ント超であることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載のフィルタエ
    レメント。
  14. 【請求項１４】 前記フィルタ本体の前記延伸ポリマ材料の極限引張り強さ
    が少なくとも１０３．４２５ＭＰａ（１５０００ｐｓｉ）であることを特徴とす
    る請求項１乃至１３のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  15. 【請求項１５】 前記極限引張り強さが少なくとも１７２．３７５ＭＰａ（
    ２５０００ｐｓｉ）であることを特徴とする請求項１４に記載のフィルタエレメ
    ント。
  16. 【請求項１６】 前記極限引張り強さが少なくとも２４１．３２５ＭＰａ（
    ３５０００ｐｓｉ）であることを特徴とする請求項１４または１５に記載のフィ
    ルタエレメント。
  17. 【請求項１７】 前記極限引張り強さが少なくとも２７５．８ＭＰａ（４０
    ０００ｐｓｉ）であることを特徴とする請求項１４乃至１６のいずれかに記載の
    フィルタエレメント。
  18. 【請求項１８】 前記フィルタ本体の前記材料がポリエステルまたはポリア
    ミドからなることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれかに記載のフィルタエ
    レメント。
  19. 【請求項１９】 前記フィルタ本体の前記材料がポリエステルからなること
    を特徴とする請求項１乃至１８のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  20. 【請求項２０】 前記フィルタ本体の前記材料が、ポリエチレンテレフタレ
    ート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）及びポリナプチルテレ
    フタレート（ＰＮＴ）から選択されることを特徴とする請求項１乃至１９のいず
    れかに記載のフィルタエレメント。
  21. 【請求項２１】 前記フィルタ本体の前記材料がＰＥＴからなることを特徴
    とする請求項１乃至２０のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  22. 【請求項２２】 前記フィルタ本体の前記材料がポリアミドからなることを
    特徴とする請求項１乃至１８のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  23. 【請求項２３】 前記フィルタ本体の前記材料がエラストマであることを特
    徴とする請求項１乃至１７のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  24. 【請求項２４】 前記フィルタ本体の前記材料がポリウレタンであることを
    特徴とする請求項１７または２３に記載のフィルタエレメント。
  25. 【請求項２５】 前記本体の前記ポリマ材料が、前記材料のガラス転移温度
    以下の温度で延伸されていることを特徴とする請求項１乃至２４のいずれかに記
    載のフィルタエレメント。
  26. 【請求項２６】 前記フィルタ本体の前記材料が延伸ブロー成形により延伸
    されていることを特徴とする請求項１乃至２５のいずれかに記載のフィルタエレ
    メント。
  27. 【請求項２７】 前記フィルタ本体が基部側本体部分と、遠位側本体部分と
    、前記基部側及び遠位側本体部分を相互に連結する中間本体部分とを有すること
    を特徴とする請求項１乃至２６のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  28. 【請求項２８】 前記フレームが複数の係合セグメントからなり、前記係合
    セグメントが前記フィルタが配置拡張形態にある時、長手方向及び横断方向に離
    隔されて、前記フィルタ本体を管壁に並置させることを特徴とする請求項２乃至
    ２７のいずれかに記載のフィルタエレメント。
  29. 【請求項２９】 前記係合セグメントが、少なくとも１つの少なくとも部分
    的に実質的に螺旋状の係合トラックを画定することを特徴とする請求項２８に記
    載のフィルタエレメント。
  30. 【請求項３０】 延伸ポリマ材料からなるフィルタ本体を形成する過程から
    なる、経カテーテル塞栓防止器具のためのフィルタ本体を製造するための方法。
  31. 【請求項３１】 前記フィルタ本体が、ポリマ材料からなる中空体に軸方向
    延伸力を作用させることによって形成されることを特徴とする請求項３０に記載
    の方法。
  32. 【請求項３２】 前記フィルタ本体が、ポリマ材料の中空体に周方向力を作
    用させることによって形成されることを特徴とする請求項３０または３１に記載
    の方法。
  33. 【請求項３３】 ポリマ材料を延伸ブロー成形する工程を有することを特徴
    とする請求項３０乃至３２のいずれかに記載の方法。
  34. 【請求項３４】 前記ポリマ材料が、前記材料またはその相の１つのガラス
    転移温度より高くかつ前記材料の溶融温度より低い温度で延伸されることを特徴
    とする請求項３０乃至３３のいずれかに記載の方法。
  35. 【請求項３５】 形成した前記フィルタ本体を調整する過程を有することを
    特徴とする請求項３０乃至３４のいずれかに記載の方法。
  36. 【請求項３６】 前記調整過程が、前記材料の晶出温度の領域内の温度で実
    行されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
  37. 【請求項３７】 延伸材料からなる前記本体に入口及び出口孔を設ける過程
    を有することを特徴とする請求項３０乃至３６のいずれかに記載の方法。
  38. 【請求項３８】 前記孔が、 形成された前記本体を充填材料で充填し、 充填した前記本体に孔を加工し、かつ 前記充填材料を除去することによって設けられることを特徴とする請求項３７
    に記載の方法。
  39. 【請求項３９】 前記充填材料がポリエチレングリコールのような可溶性材
    料であることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
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