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Die
Erfindung betrifft eine Signalvorrichtung, die vor einem noch nicht
gespülten
Katheterlumen warnt nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
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Katheter
werden in der Medizin für
viele diagnostische und therapeutische Interventionen eingesetzt,
vor allem in der Kardiologie. Katheter bestehen in der Regel aus
einem dünnen,
biegsamen Kunststoffschlauch, der über eine Arterie durch die
Hauptschlagader gegen dem Blutstrom zum Herzen geführt wird.
Um den Katheter im Gefäßsystem
steuern zu können,
gibt es unterschiedlich gekrümmte
Katheterspitzen, Katheterspitzen mit variabler Krümmung sowie
magnetische Katheterspitzen, die von außen über ein starkes Magnetfeld
gelenkt werden. Über das
Katheterlumen kann Röntgen-Kontrastmittel
direkt in die Herzkranzarterie gespritzt werden, so dass der Verlauf
der Herzkranzgefäße und eventuelle Engstellen
auf einem Röntgenschirm
dargestellt werden. Über
das Katheterlumen kann ein Führungsdraht
positioniert werden, über
den dann weitere Katheter wie zum Beispiel Ballonkatheter zum Ziel
geleitet werden. Bei einigen Kathetereingriffen wird zunächst ein
dickerer Katheter bis zu der verschlossenen Herzkranzarterie geführt, über dessen
Lumen dann kleinere Katheter in die Herzkranzarterie vorgeschoben
werden können,
um die Engstelle mit einem Ballon, einem Bohrkopf (Rotablation)
oder einer Laserquelle wieder zu eröffnen. Mit Hilfe eines Ballonkatheters
kann eine aufgedehnte Engstelle durch ein Drahtgeflecht (Stent)
stabilisiert werden.
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Jedes
Katheterlumen muss vor seinem Einsatz unbedingt mit physiologischer
Kochsalzlösung gespült und damit
entlüftet
werden, damit keine im Katheterlumen enthaltene Luft in das Gefäßsystem des
Patienten gelangen und dort eine Luftembolie auslösen kann.
Ein Problem besteht darin, dass der behandelnde Arzt die korrekte
Spülung und
Entlüftung
der Katheter durch, die assistierende Pflegekraft erwarten, aber
nicht auf einfache Weise kontrollieren kann. Das Risiko trotz aller
Routine der Mitarbeiter und strenger Verfahrensanweisungen nicht
korrekt gespülter
und entlüfteter
Katheterschläuche
wird bisher in Kauf genommen. Für
den Patienten kann ein kleiner Fehler bei diesem Arbeitsschritt
tödliche
Folgen haben, wenn die im ungespülten
Katheterlumen enthaltene Luft direkt in die Herzkranzgefäße, in die Herzkammern
oder andere wichtige Bereiche des Herz-Kreislauf-Systems gespritzt
wird. Die Gefahr, dass einer assistierenden Pflegekraft inmitten
des hektischen Betriebes im Krankenhaus oder in der Praxis ein solches
Versäumnis
unterläuft,
ist nicht zu vernachlässigen.
Im Tierversuch genügten
bei Hunden 0,05 bis 1 ml Luft in den Herzkranzgefäßen, um tödliche Komplikationen
auszulösen.
Bisher gibt es keine technische Sicherung oder Alarmeinrichtung, die
dem behandelnden Arzt das Risiko anzeigt.
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Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, dem Arzt eine
mangelhafte oder nicht vorgenommene Spülung eines Katheterlumens anzuzeigen
bzw. ihn vor dem Einsatz des nicht sachgerecht vorbereiteten Katheters
zu warnen. Die Erfindung ist darin zu sehen, dass eine objektive
technische Warneinrichtung im Katheter oder dem Katheter direkt
vorgeschaltet eine direkte Kontrolle der korrekten Vorbereitung
ermöglicht,
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe können
physikalische, mechanische, optische oder elektrische Prinzipien
genutzt werden.
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In
einem ersten Ausführungsbeispiel
wird ein physikalischer Ansatz implementiert, bei dem eine Beschichtung
der Innenfläche
eines transparenten Abschnittes des Katheters mit einem löslichen,
ungiftigen und nicht allergenen Farbstoff, zum Beispiel mit rot
gefärbtem
Kochsalz, vorgesehen ist. Dazu könnte der
Katheter vor seiner Verpackung mit einer, sterilen, gefärbten Kochsalzlösung befüllt werden,
die beim Austrocknen eine farbige, von außen sichtbare Salzschicht im
Katheterlumen hinterlässt.
Wird ein solcher Katheter vor seinem Einsatz in korrekter Weise
mit physiologischer Kochsalzlösung
gespült,
wird der Farbstoff gelöst
und aus dem Katheter geschwemmt. Auf diese Weise wird der Arzt durch einen
farblich markierten Katheter vor dessen Einsatz gewarnt. Zur Markierung
im Sinne der Erfindung kann jeder schnell lösliche, ungiftige Farbstoff
genutzt werden. Er kann wie beschrieben in gelöster Form eingebracht, in das
Katheterlumen eingeblasen oder in fester bzw. kristalliner Form
eingebracht werden. Kathetern ohne transparenten Abschnitt kann ein
in beschriebener Weise farblich markiertes, transparentes Schlauchstück vorgeschaltet
werden, um die Warnfunktion im Sinne der Erfindung zu erfüllen.
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel
nutzt einen anderen physikalischen Ansatz, der dadurch implementiert
wird, dass über
eine farbige Markierung im Katheter ein in trockenem Zustand intransparentes Material
gelegt ist, das bei Durchfeuchtung transparent wird, so dass die
farbige Markierung sichtbar wird. Dabei kann es sich zum Beispiel
um ein grünes Kunststoffrohr
handeln, das in einem erweiterten, transparenten Abschnitt des Katheters
angebracht ist. Zwischen dem Kunststoffrohr und der Außenwand
des Katheters liegt eine Schicht Zellstoff bei Kontakt mit einer
wässrigen
Lösung
transparent wird. Zur schnelleren Durchfeuchtung besteht das farbige Rohr
aus einem feinen, wasserdurchlässigen
Geflecht, das zugleich sicherstellt, dass keine Zellstoffpartikel
in das Katheterlumen gespult werden können. Anstelle eines Rohres
kann jede andere Form für
die farbige Markierung gewählt
werden, die das Lumen des Katheters nicht einengt und möglicherweise
gelöste
Zellstoffpartikel sicher zurückhält. Anstelle
des Zellstoffes kann jedes andere ungiftige Material verwendet werden,
das bei Durchfeuchtung transparent wird oder selbst die Farbe ändert (z.B.
Orangegel von Orange auf weiß).
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Eine
Warneinrichtung im Sinne der Erfindung kann auch gemäß eines
weiteren Ausführungsbeispiels
als beweglicher Mechanismus realisiert werden. Dabei löst der Druck
der Spulflüssigkeit
eine mechanische Anzeigevorrichtung im Katheter oder einem direkt
vorgeschalteten Abschnitt aus. Eine solche Anzeigevorrichtung kann
zum Beispiel aus einer beweglichen Klappe oder einer roten Kugel
bestehen, die durch den Druck der Spülflüssigkeit aus einem transparenten
Teil des Katheters in einen nicht transparenten Teil verschoben
wird. Der behandelnde Arzt kann anhand der nicht mehr sichtbaren
roten Kugel die Einsatzfähigkeit
des Katheters erkennen. Umgekehrt kann eine Kugel oder ein anderes bewegliches
Teil durch die Spülflüssigkeit
auch erst in den transparenten Abschnitt des Katheters geschwemmt werden.
In diesem Fall könnte
zum Beispiel eine sichtbare grüne
Kugel signalisieren, dass der Katheter gespült wurde. Eine versehentliche
Auslösung
der Mechanik zum Beispiel durch kräftiges Schütteln oder Herunterfallen des
Katheters kann durch eine wasserlösliche Sperre erreicht werden,
die beim Spülen
des Katheterlumens sofort gelöst
wird und die Mechanik freigibt. Je höher der für die Auslösung der mechanischen Warneinrichtung
nötige
Spüldruck
ist, desto sicherer kann von einer vollständigen Spülung des Katheterlumens ausgegangen
werden. Eine mechanische Warneinrichtung im Sinne der Erfindung ist
unabhängig
von der Form, Färbung
und Befestigung des beweglichen Teils und liegt auch dann vor, wenn
die Mechanik nicht im Katheter selbst enthalten ist sondern ihm
direkt vorgeschaltet wird.
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Eine
Warneinrichtung im Sinne eines vierten Ausführungsbeispiels der Erfindung
kann auch eine optische Lösung
darstellen, bei der eine Lichtschranke oder eine Laserstrecke einen
transparenten Teil des Katheters überwacht und eine Änderung
des Brechungsindexes oder der Transparenz signalisiert. Auf diese
Weise kann ein Medienwechsel im Katheterlumen erkannt werden, wie
er beim Durchspülen eines
vorher luftgefüllten
Katheters vorliegt. Dieses Verfahren hat allerdings den Nachteil,
dass nur der Medienwechsel im kontrollierten Abschnitt selbst angezeigt
wird. Die vollständige
Spülung
des Katheters ist damit nicht zweifelsfrei sichergestellt, ein geringes Restrisiko
bleibt bestehen.
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Eine
weitere Lösung
im Sinne eines fünften Ausführungsbeispiels
der Erfindung stellt die elektrische Überwachung des Katheterlumens
dar. Dabei wird der elektrische Widerstand zwischen zwei Elektroden
im Katheterlumen gemessen, von denen eine am Ausgang des Katheterlumens
in der Katheterspitze oder kurz hinter der Katheterspitze angebracht
ist und die andere im Schlauchanschluss am anderen Ende des Katheters
oder in einem dem Katheter vorgeschalteten Abschnitt der Spülleitung.
Da Luft keinen elektrischen Strom leitet, physiologische Kochsalzlösung durch
die enthaltenen Natrium- und Chlorid-Ionen aber einen guten Stromleiter
darstellt, zeigt der elektrische Widerstand zwischen den beiden Elektroden
sehr zuverlässig
die korrekte Befüllung des
Katheterlumens an. Anders als bei den bisher beschriebenen Methoden
können
hier auch Luftblasen im Katheter erkannt werden, da jede Luftblase, die
mindestens so groß ist
wie der Katheterdurchmesser, als Isolator wirkt und somit den elektrischen Widerstand
zwischen den Elektroden drastisch erhöht. Dieser Parameter kann in
die Überwachungsmonitore
des Kathetermessplatzes eingespeist werden, so dass der Arzt den
korrekten Befüllungszustand
aller Katheterlumina auf einen Blick beurteilen kann. Durch Eichung
auf den elektrischen Widerstand physiologischer Kochsalzlösung über die
verwendete Katheterlänge
kann die Überwachungselektronik
auch den versehentlichen Einsatz einer falschen Spülflüssigkeit
erkennen. So kann zum Beispiel verhindert werden, dass ein versehentlich
mit einer Kaliumchloridlösung
gespülter
Katheter am Patienten zum Einsatz kommt. Auch eine solche Verwechslung
ist vom behandelnden Arzt bisher nicht zu erkennen.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Zeichnungen beschrieben.
In dieser zeigt:
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1 eine
schematische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters
unter Verwendung eines löslichen Farbstoffes;
zur besseren Übersicht
wurde dabei die Form des Katheters auf einen Schlauch mit einem Lumen
vereinfacht,
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2 eine
schematische Ansicht eines erfindungsgemäßen transparenten Schlauchstücks, das dem
Katheter direkt vorgeschaltet wird,
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3 eine
schematische, teilweise geschnittene Ansicht einer weiteren bevorzugten
Ausführungsform
unter Verwendung eines bei Durchfeuchtung transparent werdenden
Materials wie Zellstoff: zur besseren Übersicht wurde dabei die Form
des Katheters auf einen einlumigen Schlauch vereinfacht,
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4 eine
schematische, teilweise geschnittene Ansicht einer weiteren bevorzugten
Ausführungsform,
bei der ein Zellstoffkissen zur Anwendung kommt,
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5 eine
schematische, teilweise geschnittene Ansicht einer dritten Anwendungsform,
unter Verwendung einer beweglichen Kugel,
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6 eine
schematische, transparente Ansicht einer vierten bevorzugten Ausführungsform,
die die Messung des elektrischen Widerstandes im Katheter ermöglicht.
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Nach 1 weist
bei einem ersten Ausführungsbeispiel
ein Katheterlumen 10 mit erfindungsgemäßer Signalvorrichtung einen
transparenten Abschnitt 11 auf, der von innen mit rot gefärbtem, kristallinem
Kochsalz beschichtet ist.
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Die
Funktion ist wie folgt: Wird an der Anschlusskupplung 12 eine
Druckinfusion angeschlossen und das Katheterlumen mit physiologischer Kochsalzlösung gespült, werden
die gefärbten
Kochsalzkristalle im transparenten Abschnitt des Katheters gelöst und aus
dem Katheter gespült.
Auf diese Weise verschwindet die rote Warmfarbe aus dem transparenten
Abschnitt des Katheterlumens, was dem Arzt die Einsatzfähigkeit
des Katheters signalisiert.
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Nach 2 wird
jedem zu spülenden
Katheterlumen 10 gemäß einem
zweiten Ausführungsbeispiels
zunächst
eine erfindungsgemäße Verlängerung
vorgeschaltet. Dazu wird an der Anschlusskupplung 12 mit
Hilfe des Anschlussstutzens 13 ein transparenter Abschnitt 11 angeschraubt,
der von innen mit rot gefärbtem,
kristallinem Kochsalz beschichtet ist. Auf diese Weise lassen sich
nicht transparente Katheter mit der erfindungsgemäßen Signalvorrichtung
nachrüsten.
Die Funktion ist analog zur 1.
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Nach 3 und 4 weist
gemäß einem dritten
Ausführungsbeispiel
ein Katheterlumen 10 mit erfindungsgemäßer Signalvorrichtung einen
grün gefärbten porösen Abschnitt 14 auf,
der von einem erweiterten transparenten Abschnitt 11 umgeben
ist. Nach 3 umgibt der Abschnitt 11 das
Katheterlumen vollständig,
nach 4 stellt der Abschnitt 11 nur ein Sichtfenster
auf der Oberseite des Katheters dar. Zwischen der transparenten
Außenwand 11 und der
grün gefärbten, porösen Innenwand
befindet sich eine Schicht weißen
Zellstoffs 15, die bei Durchfeuchtung transparent wird.
Die Poren der Innenwand 14 sind groß genug, damit Wassermoleküle ungehindert
hindurch diffundieren, gleichzeitig aber so klein, dass auch kleinste
Zellstoffpartikel in jedem Fall zurückgehalten werden, so dass
sie nicht in das Katheterlumen geschwemmt werden können.
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Die
Funktion ist wie folgt: Wird an der Anschlusskupplung 12 eine
Druckinfusion angeschlossen und das Katheterlumen mit physiologischer Kochsalzlösung gespült, dringen
Wassermoleküle durch
die poröse
Innenwand 14 und durchfeuchten den Zellstoff 15,
was diesen transparent werden lässt.
Auf diese Weise wird die grüne
Farbe der Innenwand durch den feuchten Zellstoff sichtbar, was dem
Arzt die Einsatzbereitschaft des Katheterlumens signalisiert.
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Nach 5 weist
gemäß einem
vierten Ausführungsbeispiels
ein Katheterlumen 10 mit erfindungsgemäßer Signalvorrichtung kurz
vor der Anschlusskupplung 12 ein Nebenlumen 19 auf,
das eine zur Sicherheit in kristallinem Kochsalz 18 fixierte
grüne Kunststoffkugel 17 beinhaltet.
Zwischen der Kugel 17 und der Katheterspitze ist ein Abschnitt 11 des
Nebenlumens transparent.
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Die
Funktion ist wie folgt: Wird an der Anschlusskupplung 12 eine
Druckinfusion angeschlossen und das Katheterlumen mit physiologischer Kochsalzlösung gespült, wird
ein Teil der Kochsalzlösung
in das Nebenlumen gedrückt
und löst
das die Kugel umgebende kristalline Kochsalz, worauf die Kugel freigegeben
und in den transparenten Abschnitt des Nebenlumens gespült wird.
Auf diese Weise wird die grüne
Kugel für
den Arzt sichtbar und signalisiert die Einsatzbereitschaft des Katheterlumens.
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Nach 6 weist
gemäß einem
fünften
Ausführungsbeispiels
ein Katheterlumen 10 mit erfindungsgemäßer Signalvorrichtung an beiden
Enden Elektroden an der Innenseite der Katheterwand auf. Die Elektrode 22 ist
direkt vor dem Ausgang des Katheterlumens angebracht, die Elektrode 21 direkt
hinter der Anschlusskupplung 12. Über in der Katheterwand verlaufende
Anschlusskabel 23 sind die Elektroden mit einer Messvorrichtung 20 außerhalb
des Katheters verbunden. Die Messeinrichtung 20 ist geeignet,
den Ohm'schen Widerstand
zwischen den Elektroden 21 und 22 ohne Gefährdung des
Patienten zu messen und zu überwachen.
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Die
Funktion ist wie folgt: Luft stellt für elektrischen Strom einen
Isolator dar. Solange sich zwischen den Elektroden 21 und 22 Luft
im Katheterlumen befindet, ist der Gleichstromwiderstand sehr hoch
beziehungsweise unendlich. Eine Kochsalzlösung ist demgegenüber ein
sehr guter Stromleiter.
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Über die
Ionen wird der elektrische Strom transportiert, der zu messende
Widerstand ist abhängig
von der Konzentration der Salzlösung
und der zu überbrückenden
Strecke. Die erfindungsgemäße Signalvorrichtung
lässt sich
einerseits auf die Länge des
verwendeten Katheters und andererseits auf die Konzentration der
physiologischen Kochsalzlösung eichen,
was dem Arzt zusätzlich
die Überwachung der
korrekten Spülflüssigkeit
ermöglicht.
Auf diese Weise kann eine versehentliche Spülung des Katheters zum Beispiel
mit einer hochprozentigen Kaliumchloridlösung ebenso sicher vermieden
werden wie das Vorhandensein von Luftblasen im Katheterlumen.
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- 10
- Katheterschlauch
- 11
- Transparenter
Abschnitt des Katheterschlauchs
- 12
- Anschlusskupplung
- 13
- Anschlussstutzen
- 14
- Gefärbter, wasserdurchlässiger Schlauchabschnitt
- 15
- Zellstoff