JPH0564660A - 医療用カテーテルおよびその作製方法 - Google Patents

医療用カテーテルおよびその作製方法

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JPH0564660A
JPH0564660A JP4039860A JP3986092A JPH0564660A JP H0564660 A JPH0564660 A JP H0564660A JP 4039860 A JP4039860 A JP 4039860A JP 3986092 A JP3986092 A JP 3986092A JP H0564660 A JPH0564660 A JP H0564660A
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catheter
distal end
plasticizer
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solution
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JP4039860A
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Deii Uerudon Toomasu
トーマス・デイー・ウエルドン
Ii Raasen Chiyaaruzu
チヤールズ・イー・ラーセン
Pinchiyatsuku Reonaado
レオナード・ピンチヤツク
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Original Assignee
Sumitomo Bakelite Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 ポリアミドもしくはポリウレタン重合体材料
の細長いチューブからなり、少なくとも本体部分（１
４）と遠位端部（１５）とを有するカテーテルであっ
て、該遠位端部が、前記重合体材料用溶媒からなる膨張
剤と、該膨張剤に可溶で高分子量低移動性の可塑剤との
溶液に浸して、前記本体部分より軟質化された柔軟性の
異なる部分を有する医療用カテーテルである。 【効果】 カテーテルを構成する重合体材料中に多量の
可塑剤を容易に、且つ短時間で吸収させることが出来、
先端部分（１８）をさらに軟質化して非外傷性にするこ
とが出来る。そして本体部分と遠位端部や先端部分とが
一体に形成されていて各部間の硬度の変化がなだらか
で、患者の体内に挿入して施術を行っているときに先端
部が剥離して脱落するような危険がない。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、柔軟性の異なる部分を
有する医療用カテーテルとその作製方法に関する。更に
詳しくは、本発明は、例えば薄肉血管造影用カテーテ
ル、誘導用カテーテル、血管形成用カテーテル、尿路用
カテーテル、胃腸病学用カテーテルなどの医療用カテー
テル、およびこのようなカテーテルの作製方法に関する
ものであり、該カテーテルは長い軸となる本体部分と、
該本体部分に一体となった軟質の遠位端部からなる。よ
り詳しくは、本発明は（１）比較的硬い本体部分、
（２）該本体部分より軟質の中遠位端部、（３）該中遠
位端部の先端側に位置しより軟質の先端部分の３区域か
らなるカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】カテーテルは、医療分野で診断や治療な
ど様々に応用される。特定の医療に適用するために、カ
テーテルの色々な部分がそれぞれ異なった物理特性を有
することが望まれることがしばしばある。例えば、放射
線医学用カテーテルでは、患者の心臓血管系内の一部位
に流体を導入する血管造影で広く使用される。これらの
カテーテルは血管に挿通されるので、その外径は極く小
さくする必要がある。一方、放射線技師は最も鮮明なＸ
線画像を得るために、高流速でＸ線不透過性の薬液など
を大量に導入したいので、カテーテルの内腔はできる限
り内径を大きくする必要がある（すなわち、カテーテル
の壁はできる限り薄くする必要がある）。しかし、カテ
ーテルがねじれずに患者の血管系の中に押し込まれ、誘
導、操作するためには、約７０Kg／cm2（1000psi）以上
の液体注入の高圧に耐える高強度を必要とし、高度の引
張強さと剛性を必要とするので、カテーテルの壁を薄く
するには限度がある。従って、血管造影用カテーテルな
どは、壁の肉厚を薄くする他に、優れた機械特性、破裂
強度、耐ねじれ性を備える必要がある。
【０００３】血管造影用カテーテルでは、柔軟性のある
遠位端部を備えることが望ましいことがよくある。例え
ば、診断用カテーテルや尿管ステントなどの多くの特殊
なカテーテルは、遠位端部を特別な外形にして難しい血
管に到達させる。一例を挙げると、いわゆるジャドキン
ズ（Judkins）カテーテルは、鐘の形に曲げられている
ので、冠状動脈に先端を挿入しやすい。左心室診断用カ
テーテルの遠位端部は、主として豚の尻尾状またはルー
プ状に形成され、カテーテルの先端が心室に留置され
る。同様に、尿管ステントも二重の豚の尻尾状、すなわ
ち各端部を豚の尻尾状にして、カテーテルの先端を腎臓
の腎杯と膀胱に留置させる。これらのカテーテルの多く
は、ガイドワイヤーによって患者の体内に挿入されるの
で、この湾曲形状部分はカテーテルの本体よりも柔軟性
があることが望ましく、その結果ガイドワイヤーを故意
にねじ曲げたりしないで、カテーテルを滑るように誘導
することができる。
【０００４】更に、カテーテルは、様々な組織に傷を付
けたり、引き裂いたりして外傷を与えることなく、体内
の離れたところにある血管まで到達しなければならない
ので、カテーテルの先端部分は、本体や遠位端部の隣接
部分に比べてより軟質で外傷を与えないようなものが好
ましい。
【０００５】特に記載しない限り、本明細書において
「遠位端部」とは、そのカテーテルを使用している医者
または他の医療関係者から最も遠いところに位置する、
カテーテルの先端側にある部分または区域を意味する。
「中遠位端部」とは、カテーテルの最先端まで延長しな
い遠位端部の一部を指す。「先端」とは、カテーテルの
最も遠位の端部を指す。例えば、血管を通過し、および
／または冠状動脈口に挿入される必要のあるような血管
造影カテーテルは、血管の内面や心臓の小葉状弁などの
他の組織に傷を付けてはいけない。従って、外傷の危険
を減らすために、このようなカテーテルは本体および／
または中遠位端部が上記基準に該当し、同時に先端また
は先端部分がより柔軟性を有することが望ましい。
【０００６】従来の技術では、様々な方法で、それぞれ
の部分が異なった特性を有するカテーテルの必要性を主
張しようとしてきた。例えば、米国特許第４，５５１，
２９２号に記載されているように、より硬質の本体とよ
り軟質の先端を有するカテーテルが、それぞれ異なった
材料から本体と遠位先端部分を成形し、次ぎにヒートシ
ール、超音波シール、溶剤接合、または他の融合技術に
より接合して提供される。しかし、このような方法で作
られた、２つまたは３つの部分からなるカテーテルの遠
位先端は、医療加療中にカテーテルの本体から脱落する
可能性がある。複数の部分を融合させて作ったカテーテ
ルは、硬い部分の端部から融合された軟質の部分へ突然
移り変わる。この突然移り変わることにより融合した接
合点に応力が集中し、更にねじれ易くなり分離する危険
性もある。施療中にカテーテルの本体の軸から遠位端部
または先端部が脱落することは避けなければならない。
心血管医療で使用され、しばしば心臓に接近する血管造
影用カテーテルなどの血管カテーテルは、脱落すると患
者に重大な危険を及ぼす。例えば、脱落したカテーテル
の部分は心臓への血流を減少させ、あるいは実際に心臓
の中に停留して、直ちに除去するための外科手術が必要
となる。最上の環境において、先端部が脱落することは
外科医にとって非常に不都合なことであり、悪くすると
患者の命を脅かし命取りになるかも知れない。
【０００７】残念ながら、例えば血管造影用カテーテル
や誘導用カテーテルなどの壁の薄いカテーテルでは、壁
の肉厚が薄いのでカテーテルの遠位端部または先端部
を、本体または軸に固定できるほど十分な横断面積がと
れないので、先端部が脱落する可能性は益々増える。同
様の理由で、２つまたは３つの部分から構成される壁の
薄いカテーテルは、先端部と軸の接合を確実に固定し、
カテーテルが誘導用カテーテルの中でひっかかったり、
ガイドワイヤーがカテーテル内腔でひっかかったりしな
いように、滑らかな連続性を有するカテーテルの内外壁
を提供するために、更に正確で手数と時間のかかる組立
技術や試験方法を必要とする。最後に、複数の部分を融
合して構成するので、複数の内腔を有するカテーテルの
組立は極めて困難である。
【０００８】そこで、従来の技術では、本体より軟質
で、本体と一体となっている非融合形端部を有するカテ
ーテルを提供する試みをいくつか開示している。例え
ば、米国特許第４，７５３，７６５号では、硬い内側の
シースと、それより柔軟性を有する外側のシースからな
る、２層の管状本体部分を有するカテーテルについて記
載している。その端部は、硬い内側のシースの上に同時
押出しされ、内側シースの遠位端部を越えて延びている
柔軟性のある外側シースを延長したものである。しか
し、この精密同時押出し成形法は多くの欠陥を有する。
第一の欠陥は、表面に押出された材料よりも高い融点を
有する材料を下側に使用するので、特に壁の薄いカテー
テルの場合には、押出し成形を制御するのが難しいこと
である。この材料の非類似性はまた接合にも悪影響を及
ぼす。第二の欠陥は、肉薄のチューブは管状に形成する
際に、ワイヤーのマンドレル支持体を必要とするので極
めて高い費用がかかる。また、この方法は下層のシース
が不連続なので大量生産ができず、従ってこのようなカ
テーテルを作製するには、費用が増大してしまう。この
タイプのカテーテルの第三の欠陥は、硬いシースから軟
質のシースへ突然移り変わることである。最後に、複数
の層に対する要件、特に３区域（ある程度の硬さを有す
る軸本体部分、該軸本体より軟質の中遠位端部、該中遠
位端部より更に軟質の先端部分）からなるカテーテルの
場合は、カテーテルの全体的な外径を増し、および／ま
たは内腔の直径を減少させるので、これは両方とも避け
なければならない。
【０００９】また従来の技術では、所望の硬さと耐破裂
性を持たせるためにその部分に沿って縁取りをした本体
と、比較的軟質の材料からなる先端部とで構成されたカ
テーテルが開示されている。しかし、壁の薄いカテーテ
ルに縁取りをする工程は難しく、費用がかかるので無駄
が多くなり、壁の厚さが所望のものよりも厚くなり、コ
ストが増大する。更に、３区域からなるカテーテルに縁
取りをするのは更に難しくコストもかかる。
【００１０】更に別の先行技術である米国特許第４，９
６０，４１０号には、柔軟性と推進力を与えるために、
カテーテルの遠位先端部の壁に螺旋状の切り込みを入れ
た、２つの部分からなる構成について記載がある。次ぎ
に該部分はカテーテルの壁を完成するために薄く更に軟
質のチューブで包まれる。このようなカテーテルおよび
その作製方法の欠点は、螺旋状の切り込みをいれ、シー
スで包み、カテーテルの内側に該シースを接合するため
手数と費用がかかることである。更に、この構造は柔軟
性を有する遠位区域を提供するが、血管の裏側を傷つけ
ないためのより軟質の端部または先端部分は得られな
い。
【００１１】異なった特性を有する非融合形カテーテル
を作製する別の方法が、米国特許第４，９６３，３０６
号に記載されている。この特許は、多層のプラスチック
を同時押出し成形や縁取りをすることなく、また、別個
の先端部分を接合することなく、非融合形の壁の薄いカ
テーテルを作製する新規な方法を開示している。この方
法は、押出し成形された重合体チューブからなるカテー
テルの、本体軸部分を固体重合化するが、同時に遠位部
分を固体重合工程から防御し除外することからなる。固
体重合化工程の効果は、カテーテルの本体軸部分を更に
硬化することである。しかし、遠位部分は固体重合化工
程に掛けられていないので、相変わらず軟質で柔軟性が
ある。従って、固体重合化は重合体を効果的に硬化する
が、カテーテルの本体部分を遠位部分に比較して硬化す
るために使用されるのであって、例えば、既に存在する
カテーテルチューブの先端部を更に柔らかく非外傷性化
するなど、既に存在する重合体またはカテーテルチュー
ブを軟質化するためには使用されない。
【００１２】更に別の先行技術である特公平１−１７３
８４号公報では、カテーテルの先端部を、可塑剤に対し
ては良溶媒であるが、カテーテルの素材である合成樹脂
材料に対しては貧溶媒である溶媒に溶かされた、可塑剤
の溶液中に浸して形成された一体化した先端を有するカ
テーテルについて記載している。前記の合成樹脂材料に
対しては貧溶媒である溶媒とは、合成樹脂材料を膨張さ
せない、あるいは、悪影響を与えない溶媒のことであ
る。この方法は残念ながら、目的とする柔軟性のある部
分を最小限度可塑化するためにさえも、実質的に多くの
時間（壁の薄いカテーテルの場合約４時間）を必要とす
る。更に、この方法は合成樹脂材料中に入り込める可塑
剤の種類を、比較的小さな移動性の可塑剤分子に限定し
ている。従ってカテーテルが使用されると、これらの小
さい可塑剤分子は簡単にカテーテルから滲み出て、組織
に悪い反応を引き起こす危険性を増すかも知れない。例
えば、ヘキシルベンゼンスルフォンアミドなどの高分子
量、低移動性の可塑剤は、これらの溶媒では重合体系に
十分に実質的な量が容易には吸収されない。
【００１３】最後に、この方法では合成樹脂材料に対し
て効果の小さい溶媒を使用しているので、所望量の可塑
剤、主として約２５重量％の可塑剤を、特に軟質の先端
用重合体の中に吸収させることができない。従って、吸
収された可塑剤の量は曲げモーメントを幾分減らすか、
あるいはカテーテルの遠位部分の柔軟性を増すためには
十分かも知れないが、血管および／または組織の裏側に
傷をつける危険性を最小限に抑えるためには、特に軟質
のカテーテルの遠位先端部を提供するには十分ではな
い。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来のカテ
ーテルのこのような問題点を解決するため、種々検討を
重ねて完成したもので、カテーテルを構成する重合体材
料中に多量の可塑剤を容易に、且つ短時間で吸収させる
ことが出来る方法、および、本体部分と遠位端部や先端
部分とが一体に形成されていて各部間の硬度の変化がな
だらかで、患者の体内に挿入して施術を行っているとき
に先端部が剥離して脱落するような危険がなく、また、
カテーテルの遠位端部を軟質化し先端部分をさらに軟質
化して非外傷性にしたカテーテルを提供することを目的
としたものである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】本発明は、ポリアミドも
しくはポリウレタン重合体材料の細長いチューブからな
り、少なくとも本体部分と遠位端部とを有するカテーテ
ルであって、該遠位端部が、前記重合体材料用溶媒から
なる膨張剤と、該膨張剤に可溶で高分子量低移動性の可
塑剤とに接触させて、前記本体部分より軟質化された柔
軟性の異なる部分を有する医療用カテーテル、および、
重合体材料からなるチューブの遠位端部を、前記膨張剤
と可塑剤とに接触させ、重合体材料に高分子量低移動性
の可塑剤を吸収させて、本体部分より軟質化させること
を特徴とする医療用カテーテルの作製方法である。
【００１６】本発明の方法では、先行技術とは対照的
に、重合体材料に実質的な量の可塑剤を吸収させ、例え
ば、Ｎーヘキシルベンゼンスルフォンアミドなどの高分
子量低移動性の可塑剤を含有し、重合体から可塑剤が移
動する危険性の低い、特に軟質の柔軟性のあるカテーテ
ルを得ることができる。
【００１７】本発明における膨張剤とは、重合体材料に
有害な影響を与えずにそれを膨張させるものである。具
体的には重合体および可塑剤の溶媒であり、重合体を溶
解しないように十分低い温度で十分短い時間使用される
ことが好ましい。更に、該溶媒は、可塑剤との溶液に重
合体チューブを浸して、２つの接触工程を同時に実施で
きる混合溶液を提供するために、可塑剤と共存できるこ
とが好ましい。可塑剤と膨張剤の溶液を使用すると相乗
作用により、例えば逐次接触法に比較して可塑剤の吸収
が更に増加する。
【００１８】本発明で用いる可塑剤と溶媒の溶液は、約
１０％−９８％の溶媒と２％−９０％の可塑剤からな
り、更に好ましくは約５０％−９０％の溶媒と約１０％
−５０％の可塑剤からなる。ポリアミドまたはポリウレ
タン重合体材料に関しては、好ましい可塑剤はＮ−ブチ
ルベンゼンスルフォンアミド、またはＮ−ヘキシルベン
ゼンスルフォンアミドであり、最も好ましいのは前者で
ある。ポリアミド材料の好ましい膨張剤はギ酸であり、
ポリウレタン材料の好ましい膨張剤は塩化メチレンであ
る。
【００１９】接触工程の後、重合体材料中の残留膨張剤
は中和される。この工程は物品を空気乾燥させたり、ま
たは例えば、アンモニア溶液などのアルカリ性の液体に
浸すなど中和剤と接触させて行われる。中和後は、熱成
形、研削など他の工程も使用して所望の寸法や形状に形
成される。
【００２０】前述のように本発明の方法は、各部分の柔
らかさが異なる医療用カテーテルの作製、特にある程度
の硬さを有する軸本体部分と、該本体より軟質の中遠位
部分、該中遠位部分よりさらに軟質の先端部分からな
る、３区域医療用カテーテルの作製に特に応用される。
本発明では、重合体材料からなり内腔を有する細長いチ
ューブを用意し、端部を膨張剤と接触させて重合体を膨
張させ、次に可塑剤と接触させて該可塑剤を重合体の中
に移動させることからなる。前述のように、カテーテル
の端部は本発明の範囲から逸脱することなく様々な方法
で、膨張剤および／または可塑剤と接触させられる。し
かし、カテーテルの端部は膨張剤と可塑剤との溶液に浸
されて接触させるのが好ましい。
【００２１】医療用カテーテルの作製には、端部を前記
溶液と１−３０分間接触させるのが好ましいが、その時
間は、とりわけカテーテルの厚さ、溶液中の溶媒と可塑
剤の質と強度、溶液の温度により変えられる。一箇所以
上の柔らかさの異なった部分を有するカテーテルを作製
するために、カテーテルの端部、例えば、遠位端部を任
意の時間溶液に浸し、次に部分的に引き出し、残りの部
分、例えば先端部分などを更に時間を延ばして浸してお
くと、柔らかさの異なった部分が得られる。
【００２２】次に述べる本発明の好ましい実施態様は、
非融合形の３区域からなる壁の薄い血管造影用カテーテ
ル、およびそのようなカテーテルを作製する方法に関す
るものであるが、本発明はこれに限定されるものではな
い。本発明は、他の医療用カテーテル、例えば、バルー
ンカテーテルなどや、誘導用カテーテル、血管形成用カ
テーテル、尿路用カテーテル、胃腸病学用カテーテルな
ど、２箇所以上の柔らかさまたは柔軟性の異なった部分
を必要とする一般的なカテーテルにも使用される。
【００２３】以下、図面により本発明を詳細に説明す
る。図１は血管造影用カテーテルの一部を切り取った斜
視図で、図２はその線２−２の縦断面図であり、本体部
分１４、及び遠位端部１５（中遠位端部１６と、チュー
ブの最も遠位に位置する非外傷性の先端部分１８に別れ
る）で構成される細長い非融合形重合体チューブ１２か
らなる、３区域血管造影用カテーテル１０を示す。チュ
ーブ１２の手元側端部には、ハブ部材２０が固定されて
いる。図２に示されるように、縦方向の内腔２２は、細
長い非融合形重合体チューブ１２を通り、ハブ部材２０
の同軸の穴２４から本体部分１４を通り、中遠位端部１
６、先端部分１８を通って先端部分にある開口部２６ま
で延びている。
【００２４】図１、図２には単一の内腔だけが示されて
いるが、複数の内腔、例えば液体を流入させ、あるいは
装置を挿入するための内腔、およびカテーテルに連結し
たバルーンを膨張させるための膨張内腔などを有するカ
テーテルにも応用できる。先端部分１８は機械で先を細
くしたり、研削したり、マニキュアを塗ったりして先端
部分１８の壁の厚さを、中遠位端部１６または本体部分
１４の壁の厚さよりも薄くすることができる。同様に、
開口部２６の内腔の直径は、カテーテルの設計でよく見
られるように、中遠位端部１６と本体部分１４の内腔２
２の直径よりも小さい直径となるように熱成形すること
もできる。
【００２５】細長い非融合形重合体チューブ１２は、本
体部分１４、中遠位端部１６、および先端部分１８から
なり、精密押出し成形装置から一回の通過で押し出され
た単一体シースまたは円筒の形を有するが、チューブの
成形には射出成形など他の技術も使用できる。図１、図
２に示されるように、先端部分１８が中遠位端部１６お
よび本体部分１４と一体化した、非融合形の構造である
のが好ましい。さもなければ、中遠位端部１６と先端部
分１８が一体化した構造を有し、本体部分１４に熱、溶
媒、超音波または高周波エネルギー、その他の適当な接
合方法により接合される。
【００２６】中遠位端部１６および先端部分１８は、こ
れを用いる医療方法に応じて様々な外形をとることがで
きる。例えば、遠位端部１５は、カテーテルの使用方法
次第で任意に曲げられた湾曲部を有することができる。
この例は図６に示されており、ヒトの心臓の弁を通過し
なければならないカテーテルでしばしば使用される、い
わゆる「豚の尻尾」（ピッグテール）状の遠位部分を示
している。また前述のように、先端部分１８は開口部２
６の方へ行くに従って、先細りに減少する外径を示して
いるか、あるいは、先端部の内腔径が中遠位端部１６に
おける内腔の直径よりも小さくなっている。
【００２７】本発明において一体化した非融合形カテー
テルとなる円筒状押出成形物の形成には、従来のワイヤ
ー被覆押出成形装置を利用して、先ず空気マンドレル、
ワイヤーマンドレル、または他の手段の上に、重合体材
料からなるチューブを押出成形して作製される。押出し
成形された細長いチューブは所望の長さに切断され、マ
ンドレルはもし固体が使用されているなら除去される。
次に、細長いチューブ１２は硬いワイヤー支持体マンド
レルなどの上に置かれる。細長い非融合形重合体チュー
ブ１２またはカテーテルの本体部分１４を形成するため
のチューブの部分は、本願の全般にわたって導入されて
いる米国特許第４，９６３，３０６号に詳細に記載され
ている、固体重合化方法の一部として高温区域に曝され
るのが好ましい。チューブの中遠位端部１６と先端部分
１８を含む遠位端部１５は、固体重合化に曝されてもよ
いが、前記米国特許に記載されるように、該固体重合化
方法から保護され防御されると、中遠位部分１６および
先端部分１８が本体部分１４よりも柔軟性を有するので
好ましい。前記米国特許の方法により、更に柔らかい中
遠位端部１６および先端部分１８を有するカテーテルが
得られるが、本発明によって重合体チューブ１２の先端
部分１８は、チューブ１２の押出成形（または他の成
形）の後で、先端部分１８に可塑剤を添加して中遠位部
分１６より更に柔らかく曲げ易くされ、本体部分１４よ
りもかなり軟質化される。
【００２８】可塑剤は、用いた重合体材料用に選ばれた
膨張剤と、重合体材料および前記膨張剤と共存できる可
塑剤とからなる溶液に、カテーテルの先端部分１８を接
触させることにより重合体材料に添加される。膨張剤は
一時的にチューブの重合体材料を膨張させ、膨張した重
合体材料に可塑剤を滲み込ませる。カテーテルに膨張剤
および可塑剤を噴霧したり、擦り込んだり、浸したり、
漬けたりして接触させるが、浸す方法が最も好ましい。
これまで述べた膨張剤は液体が好ましいが、現在存在し
ているか、あるいは後で知られるようになる液体でない
他の種類の膨張剤を使用することも、本発明の範囲内で
ある。しかし、可塑剤と共存できる液体溶媒のもう一つ
の利点は、可塑剤と共に溶液として使用した場合に、膨
張剤も担体として働き、更に可塑剤が重合体材料中に滲
み込むのを助ける。可塑剤がチューブ１２の先端部分１
８に導入されることにより、該先端部分１８は可塑剤を
含んでいるあるいは含んでいない本体部分１４および中
遠位部分１６よりも遥かに柔軟性を増すことになる。
【００２９】図３に示されるように、カテーテル１０の
先端部分１８は、開口部２６と共に浴２８に浸され（図
３Ａ）、チューブ１２の先端部分１８と膨張剤、好まし
くは溶媒および可塑剤を含有する溶液とを接触させるの
が好ましい。膨張剤に反応して、先端部分１８は元の直
径の１０％−３００％増の直径に膨張する（図３Ｂ）。
先端部分１８が膨張剤の作用により膨張するにつれて、
可塑剤が同時にカテーテルの重合体材料中に運ばれる。
カテーテル先端部分１８は所望の程度に軟質化するまで
十分な時間可塑剤溶液に浸される。例えば、壁の厚さが
約０．５１mm（０．０２０インチ）未満のカテーテルの
場合は、溶液に浸す時間は１−３０分の範囲である。次
にカテーテルが浴から取り出され（図３Ｃ）、数日間空
気中に放置して室温で乾燥し、および／またはカテーテ
ル先端を熱風に曝して膨張剤を蒸発させる。蒸発に先だ
って、図３Ｄに示されるように先端を浴３０の中で適当
な中和剤で中和する。しかし、重合体材料に滲み込み吸
収された可塑剤の量によっては、カテーテル部分の直径
は完全に元の寸法に戻れない。
【００３０】図４は本発明による別のカテーテル作製方
法を示している。先ずカテーテル１０の先端部分１８
は、膨張剤だけを含有する浴３２に浸される（図４
ａ）。先端部分１８は一定時間膨張剤に浸して、所望の
程度まで膨張させる。カテーテル１０は膨張剤浴３２か
ら取り出され、次に、可塑剤を含有する浴３４に先端部
分１８を浸す（図４ｂ）。先端部分１８が所望の程度ま
で十分軟質化されるまで、一定時間可塑剤の浴３４に浸
したままにする。可塑剤から取り出された（図４ｃ）
後、カテーテル１０は前述の方法で乾燥される。
【００３１】可塑化されたカテーテルが乾燥されると、
先端部分１８は所望により、膨張した部分を中心のない
研磨機で表面を削り、元の外径または必要な外径に形成
される。同様にして、カテーテルは熱成形などにより所
望により元の寸法または他の寸法に形成される。図５は
好ましい熱成形の技法を示した図で、例えば、テフロン
（Ｔｅｆｌｏｎ、登録商標）、または、好ましくはフレ
オンＴＦ（Ｆｒｅｏｎ−、登録商標）で予め膨張させた
シリコーンゴムチューブ３６などの熱収縮チューブは、
膨張前の内径がカテーテルの目的とする仕上げ外径と同
じであり、カテーテル１０の内腔にあるマンドレル３８
を使用して、図５ａに示されるように膨張した先端部分
１８の上に被せられる。次に、カテーテルはシリコーン
ゴムチューブに含まれる膨張剤を蒸発させるのに適した
温度の熱ブロック４０に先端部分１８を入れて、膨張区
域の近くを加熱して元の寸法に戻し、あるいは熱収縮バ
ンドを収縮させる（図５ｂ）。チューブまたはバンドの
収縮部分が先端をその目的とする寸法に圧縮し、熱の作
用で保持する。図５ｃはシリコーンゴム形成チューブを
取り除いた後の、完成したカテーテルを示す。この熱成
形工程も膨張剤をカテーテルから除去する工程と同時に
実施できる。
【００３２】本発明を好ましい実施態様により更に詳細
に説明すると、細長い非融合形の重合体チューブは、ポ
リアミド、ポリウレタンなどの押出成形または他方法で
成形可能な重合体から形成されるのが好ましい。好まし
いポリアミド材料としては、ナイロン６、ナイロン６／
６、ナイロン６／９、ナイロン６／１０、ナイロン９、
ナイロン１１、ナイロン１２、およびそのほか入手可能
なナイロン類、例えば、プエルトリコ・アグアディラの
ノボステ社製造のノボロン（ナイロン１１）材料などが
挙げられる。また、ポリアミドと、ポリエーテルまたは
ポリエステル、放射線非透過性充填剤などとの混合物ま
たは共重合体も使用でき、ポリアミドの熱可塑性エラス
トマーを提供する。
【００３３】重合体チューブがポリウレタンから形成さ
れる場合は、好ましいポリウレタンとしてマクログリコ
ールの反応生成物から合成されたものが挙げられるが、
マクログリコールはアミン末端ジイソシアネートおよび
鎖延長剤である。適当なマクログリコールの例として
は、ポリテトラメチレングリコールおよびポリプロピレ
ングリコールなどのポリエチレンジオール、ポリエステ
ルジオール、ポリカーボネートジオール、脂肪族ジオー
ル、無エーテルジオールなどが挙げられる。適当なジイ
ソシアネートとしては、１，４−メチレンビスフェニル
ジイソシアネート（ＭＤＩ）、トルエンジイソシアネー
ト、１，４−メチレンビスシクロヘキサンジイソシアネ
ート（ＨＭＤＩ）、または水素化メチレンビスフェニル
ジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、線状
の１，６−ヘキサメチレンジイソシアネートなどが挙げ
られる。適当な鎖延長剤としては、脂肪族ジオール、お
よび１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオー
ル、エチレンジアミン、メチレンジアニリン、１，４−
シクロヘキサンジアミンなどのジアミン類、およびそれ
らを組み合わせたものが挙げられる。上記反応物は線状
の熱成形ポリウレタン類またはポリユリア類またはそれ
らを組み合わせたものを形成するが、本発明は反応物を
２以上の官能性を有する水酸基またはイソシアネート基
と混合して形成された熱硬化性ポリウレタン類およびポ
リアミド類にも応用される。
【００３４】以上述べたように、重合体チューブ１２は
特定の用途に適した寸法、長さ、内外径、壁の厚さを有
し、精密押出成形または他の方法で成形される。具体的
に説明するならば、これまで述べてきた種類の典型的な
血管造影用カテーテルは、２番から９番までのフランス
規格寸法を有するカテーテルとして形成される。このよ
うなカテーテルについては、チューブの壁は流体の速度
を速くし、あるいは治療用の装置を通過できるように出
来るだけ薄くし（内径はできるだけ大きくし）同時にチ
ューブの本体部分の必要な強度および硬さを維持する。
このようなカテーテルの壁の厚さは、約０．０５−０．
５１mm（０．００２−０．０２０インチ）、好ましくは
約０．１７−０．３８mm（０．００７−０．０１５イン
チ）の範囲のものが使用できる。
【００３５】重合体チューブ１２の形成、および米国特
許第４，９６３，３０６号に記載される固体重合化の次
に、先端部分１８およびカテーテルの前記先端部分の一
部は、膨張剤／可塑剤の溶液と接触する。既に述べたよ
うに、該溶液は膨張剤および可塑剤からなるのが好まし
い。膨張剤はチューブ１２の重合体材料を膨張させて可
塑剤を重合体材料の中に滲み込ませる。また、膨張剤は
担体として作用し、その場合に膨張剤と可塑剤の組み合
わせが、膨張剤だけの場合よりも遥かに重合体を膨張さ
せる。
【００３６】膨張剤は、ポリアミドかポリウレタンのい
ずれかの使用される重合体材料と、使用される可塑剤の
両方にに適したものでなければならない。特に、膨張剤
は重合体を膨張させるが、重合体材料を劣化または破壊
させない範囲で十分な強度または濃度を有する必要があ
る。膨張剤は一定の温度（通常は重合体材料が溶解する
温度より低い温度）で重合体に接したとき、重合体を溶
解または腐食するよりむしろ膨張させる物質であること
が好ましい。膨張剤は可塑剤が導入され、次に重合体が
収縮し可塑剤を取り込んだ後で、重合体から取り除くこ
とができる。そして最後に、膨張剤は重合体を少なくと
も約１０％から最高約３００％まで膨張させ、可塑剤を
重合体の中に速く経済的に取り入れられることが好まし
い。
【００３７】好ましいポリアミド材料の膨張剤の例とし
ては、ギ酸、酢酸、クレゾール、フェノール、クロム酸
などが挙げられ、重合体を溶解しまたは損傷を与える温
度より低い温度で使用される。例えば、ギ酸は前述のポ
リアミド材料と相性がよく、ポリアミドを劣化させずに
十分膨張させることが判明した。フィッシャー・サイエ
ンティフィック社製造の濃度８８％のギ酸を使用したと
ころ、ポリアミドについては特に優れた結果が得られた
が、これより濃度のもっと薄いあるいはもっと濃いギ酸
でも、重合体チューブの厚さおよび溶液の温度によって
は使用できる。ナイロン１１および１２を膨張させる好
ましい温度は、ギ酸で約４５゜Ｃである。この温度でナ
イロン１１および１２は元の寸法より約１０％−３０％
可逆的に膨張する。ナイロン１１および１２は１００゜
Ｃ以上の温度でギ酸に溶解する。
【００３８】ポリウレタン用の膨張剤の例としては、塩
化メチレン、１，１，１−トリクロロエタン、メチルエ
チルケトンなどが挙げられる。ポリアミド類と比べてこ
れらの溶媒は、ポリウレタンを更に高温で溶解できる。
しかし、溶解を引き起こす温度以下では、ポリウレタン
は膨張するが溶解しない。ポリウレタン用の好ましい膨
張剤は室温の塩化メチレンである。ポリウレタンからな
るカテーテルの試料は、この膨張剤に十分な時間曝され
ると１０％から３００％まで膨張する。
【００３９】好ましい可塑剤は、選ばれた膨張剤と併用
され（溶液）、同時にチューブの重合体材料と共存出来
るものでなけらばならない。また、可塑剤は目的の生理
的環境で使用される場合に、重合体材料から浸出したり
あるいは蒸発したりしないように、十分な分子量と化学
組成を有することが望ましい。
【００４０】ポリアミド用のこのような可塑剤として
は、芳香族および脂肪族スルフォンアミド、例えば、Ｎ
ーブチルベンゼンスルフォンアミド、Ｎ−ヘキシルベン
ゼンスルフォンアミド、Ｎ−デシルベンゼンスルフォン
アミド、Ｎ−シクロヘキシルベンジルスルフォンアミ
ド、それらのトルエン誘導体で、例えばｐ−トルエンス
ルフォンアミド、Ｎ−エチルーｐ−トルエンスルフォン
アミド、Ｎ−ブチルーｐ−トルエンスルフォンアミド、
Ｎ−ヘキシルーｐ−トルエンスルフォンアミド、Ｎ−デ
シル−ｐ−トルエンスルフォンアミド、Ｎ−シクロヘキ
シル−ｐ−トルエンスルフォンアミド；Ｎ−アルキル脂
肪族スルフォンアミド類；オルト燐酸塩類で、例えばモ
ノオクチルジフェニル燐酸塩、クレシルフェニル燐酸
塩、キシレニルジフェニル燐酸塩；脂肪族カルボン酸の
エステル類で、例えばアゼライン酸ジオクチルおよびセ
バシン酸ジオクチル；ラクタム類；ラクトン類；環状ケ
トン類；オキシカルボン酸と酸化アルキレンとの付加
物；炭酸アミルシクロヘキサノールおよび炭酸テトラヒ
ドロフルフリル類；塩素化芳香族炭化水素およびそのエ
ーテル類；ポリアミドと酸化エチレンとの付加物；ウレ
タンとホルムアルデヒドとの縮合物；イソシアネートと
ポリオキシ化合物との縮合物；および無定形ポリアミド
類が挙げられる。
【００４１】ポリウレタン用の可塑剤としては、ポリウ
レタンと反応するもので、例えばアジピン酸ジブチルジ
グリコール、カプロラクタム、ひまし油、ポリカーボネ
ートオリゴマー、モノオクチルジフェニル燐酸塩、脂肪
族ジオール類、脂肪族アミン類、などのポリエーテルグ
リコール類、ポリエステルジオール類；Ｎ−ブチルベン
ゼンスルフォンアミド、Ｎ−ヘキシルベンゼンフルフォ
ンアミド、Ｎ−デシルベンゼンスルフォンアミド、Ｎ−
シクロヘキシルベンジルスルフォンアミド、それらのト
ルエン誘導体で、例えばｐ−トルエン−スルフォンアミ
ド、Ｎ−エチルーｐ−トルエンスルフォンアミド、Ｎ−
ブチルーｐ−トルエンスルフォンアミド、Ｎ−ヘキシル
ーｐ−トルエンスルフォンアミド、Ｎ−デシルーｐ−ト
ルエンスルフォンアミド、Ｎ−シクロヘキシルーｐ−ト
ルエンスルフォンアミド；Ｎ−アルキル脂肪族スルフォ
ンアミド類などが挙げられる。
【００４２】一般に、可塑剤が溶液で膨張剤と併用され
る場合には、膨張剤の強さ、処理時間、重合体チューブ
１２の厚さによって影響を受けるので、溶液中に含まれ
る膨張剤の量は１０％−９８％の範囲であり、可塑剤の
量は２％−９０％の範囲である。膨張剤が５０％−９０
％の範囲で使用され、可塑剤が１０％−５０％の範囲で
使用されるのがより好ましい。濃度を高くする場合は膨
張剤を少なくする。逆に弱い（濃度の低い）膨張剤を使
用する場合は溶液中の膨張剤成分の量を増やし、浸す時
間つまり滞留時間を長くする必要がある。
【００４３】ポリアミドの壁の薄いカテーテルを作製す
るために、該ポリアミド材料に急速に吸収される好まし
い可塑剤は、Ｎ−ブチルベンゼンスルフォンアミドとＮ
−ヘキシルーベンゼンスルフォンアミドである。これら
の可塑剤は、ナイロン１１および１２にとって好ましい
膨張剤であるギ酸に溶解する。好ましい溶媒と可塑剤が
使用される場合、溶液はその約２／３が８８％のギ酸
で、１／３がスルフォンアミド可塑剤からなるのが好ま
しい。Ｎ−ブチルベンゼンスルフォンアミドとギ酸の混
合物からなる膨張溶液は、ギ酸だけの場合よりもナイロ
ン１１および１２の直径を６０％も膨張させるが、これ
はＮ−ブチルベンゼンスルフォンアミドとＮ−ヘキシル
ベンゼンスルフォンアミドが相乗作用をしてこのように
高い膨張率を達成する。
【００４４】壁の薄いポリウレタンのカテーテルは、塩
化メチレンとＮ−ブチルベンゼンスルフォンアミドとを
５０／５０の割合で混合してなる溶液中に、その一部を
室温で約１０分間浸して軟質化する。該カテーテルの一
部は該軟質化溶液で約５０％膨張する。
【００４５】可塑剤が重合体に取り込まれる速度を更に
増すために、溶液の温度は通常の室温かそれ以上に維持
されるのが好ましいが、重合体が分解したり膨張剤が蒸
発するほど高くはしないほうがよい。ポリアミド重合
体、溶媒、可塑剤にとって浴の温度は約４５゜Ｃが好ま
しいが、これもチューブの厚さおよび溶媒の強度次第で
変えられる。壁の薄い血管造影用カテーテルを作製する
ために、チューブまたはカテーテルの先端を好ましい溶
液に約３−１２分浸す。好ましいポリウレタンカテーテ
ル、膨張剤および可塑剤の好ましい温度は室温であり、
好ましい時間は約１０分である。
【００４６】以上述べたように、時間と温度は重合体チ
ューブの壁の厚さおよび溶媒の濃度に応じて調整され
る。例えば、血管造影用カテーテルの好ましい壁の厚さ
の範囲０．１０−０．３８mm（０．００４−０．０１５
インチ）以上の壁の厚さを有する重合体チューブは、滞
留時間を更に延ばし、温度を挙げなければならない。同
様にして、溶液の温度が室温位に低い場合は、可塑剤を
先端部分の重合体材料に添加するために更に長時間浸す
必要がある。先端と溶液を接触させるには様々な方法が
あるが、直接溶液の浴に浸して接触させるのが好まし
い。その他に噴霧する、擦り込むなどの方法もある。主
として、先端の最も遠い部分だけ、例えば末端の約１．
２７cm（１／２インチ）を溶液と接触させるが、先端部
分全体または中遠位部分も溶液と接触させることがで
き、本発明の範囲を逸脱しない。
【００４７】チューブまたはカテーテルの先端を溶媒／
可塑剤溶液から取りだした後、ギ酸およびＮ−ブチルベ
ンゼンスルフォンアミドなどの酸性溶液に浸した場合
は、残留ギ酸膨張剤を中和するために、中和工程に送る
のが好ましい。空気による中和または蒸発でもよいが、
カテーテルまたはチューブの先端をｐＨ７以上の緩衝ま
たは非緩衝アルカリ性溶液に接触させて中和するのが好
ましい。好ましい実施態様では、先端部分をｐＨが約１
０のアンモニア溶液に浸し、該中和溶液に数分間浸して
置く。
【００４８】最終工程では、重合体チューブは一定時間
空気中で乾燥させて、残留している溶媒を蒸発させる。
室温で約２日間乾燥すれば十分である。しかし、乾燥時
間はカテーテルを加熱すれば短縮でき、残留膨張剤を効
果的に除去するためには６０゜Ｃ，３０分で十分であ
る。
【００４９】乾燥した後、先端部分１８を研磨して残っ
ている膨張した部分を取り除き、および／または徐々に
細くした外形またはマニキュアをかけた外形を形成す
る。同様にして前述のように、膨張したカテーテル先端
は収縮管処理（内腔にマンドレルを有する）で熱成形さ
れ、所望の壁の厚さ、内径、外径に調整する。カテーテ
ルが使用される用途によっては中遠位および／または先
端部に所望の湾曲部も形成される。周知の熱硬化法によ
りカテーテル先端部は所望の形に形成され（先端に所望
の形のマンドレルまたはワイヤー形を挿入して）、該先
端をお湯の中に短時間浸して先端の形を固定する。この
ような方法は米国特許第４，９６３，３０６号にも記載
されている。
【００５０】図６は、本発明のカテーテルの別の実施態
様を示す。このカテーテルは本体部分１４および「豚の
尻尾」（ピッグテール）状の湾曲部を有する先端部分１
８からなる、細長い非融合形重合体チューブ１２からな
る。この実施態様では、主として遠位部分１５全体を約
２分間、前述の溶媒／可塑剤溶液に浸して接触させる。
中遠位部分を溶液から引き出し、次に先端側に位置する
先端部分１８の約２ｃｍを更に５−１０分間溶媒／可塑
剤の中に入れて接触させる。通常この工程は豚の尻尾状
湾曲部を形成するに先だって実施される。この結果、遠
位端部自体が異なった量の可塑剤を含有する部分からな
り、先端部分１８が可塑剤を最も大量に含有するので、
最も柔軟性を有する。続いて前述の、中和および乾燥工
程も実施される。いわゆる「豚の尻尾」状の湾曲部を得
るために、重合体チューブを図６に示される豚の尻尾の
形の内部マンドレル４２の上に被せる。周知の方法でチ
ューブ１２を被着させた湾曲したマンドレル４２をお
湯、熱い他の溶液、または熱空気の中に浸し、内部応力
を解放して先端の形を硬化させマンドレルと同じ形にす
る。
【００５１】
【実施例】以下、実施例により本発明をさらに具体的に
説明するが、これらは本発明を限定するものではな
い。。 実施例１ 先ず、フランス規格寸法７の外径（２．２２mm）と壁の
厚さ０．１７mm（０．００７インチ）を有する、ナイロ
ン１１のカテーテル用チューブを押出成形した。そのチ
ューブを１００ｃｍの長さに切ってワイヤーマンドレル
の上に被せ、遠位端部５ｃｍを冷たい流水に浸し、チュ
ーブの残りの部分は熱い空気（１４０゜Ｃ）に３０分間
曝す。このカテーテルをオーブンと水から取り出し、次
に、得られた２領域からなるカテーテルの先端部分０．
４cmを、８８％ギ酸（フィッシャー・サイエンティフィ
ック社製）に３３％Ｎ−ブチルベンゼンスルフォンアミ
ド（Ｃ．Ｐ．ホール社製造のPlastohall BSA）を溶解し
た、４０〜４５゜Ｃの暖かい溶液に８分間浸すと、カテ
ーテルの先端は約１０〜３０％膨張した。得られた３種
類の硬さを有するカテーテルを該溶液から取り出し、１
％水酸化アンモニウムの溶液に５分間浸し、残留ギ酸を
中和した。次にカテーテルを５０゜Ｃで１時間乾燥する
（室温では約２日間で乾燥できる）。最後に、カテーテ
ルの先端方向に僅かに細くなるように外径を研磨した。
【００５２】実施例２ ショア硬さ７５Ｄのポリウレタン製カテーテルチューブ
を、フランス規格寸法７の外径（２．２２mm）および壁
の厚さ０．１７mmになるように押出成形した。そのチュ
ーブを１００ｃｍの長さに切ってワイヤーマンドレルの
上に被せ、先端部分０．４ｃｍを、塩化メチレン（フィ
ッシャーサイエンティフィック社製）に５０％Ｎ−ヘキ
シルベンゼンスルフォンアミド（実施例１と同じ）を溶
解した室温の溶液に１２分間浸すと、カテーテルの先端
は約５０％膨張した。次に、２種類の硬さの領域を有す
るカテーテルを溶液から取り出し、フレオンＴＦ中で予
備膨張させたシリコーンゴムチューブ（直径２．２２m
m、壁の厚さ３．０mm）の長さ２ｃｍの部分を、ポリウ
レタンの膨張した部分の上に被せ、先端部分１ｃｍを温
度を調節した厚いプレート（１００゜Ｃ）の浅い穴の中
で５分間加熱した。加熱すると膨張したカテーテル先端
部は、元のフランス規格寸法７の直径と０．１７mmの壁
の厚さに戻る。先端の硬さを測定したところショア７０
Ａであった。
【００５３】実施例３ 実施例１と同様にして、ナイロン１２製の内部部材と外
部部材からなり複数の内腔を有する血管形成用バルーン
カテーテルの、内部部材の遠位端部８ｃｍ、外部部材の
遠位端部２ｃｍ、次いでナイロンバルーン（誘導ワイヤ
ーの通路は内部部材の内側にあり、バルーン膨張通路は
内部部材と外部部材の間にある）を、順に３３％Ｎ−ブ
チルベンゼンスルフォンアミドのギ酸溶液に１０分間浸
して取り出し、中和し乾燥した。軟質化した内部部材お
よび外部部材の部分を伸張し、内部マンドレルの上に被
せて締め付け、１１０゜Ｃで１０分間加熱し、軟質化し
た部分を元の直径に戻した。次に、内部部材、外部部
材、及びバルーンを組み立てて、複数の内腔を有する血
管形成用バルーンカテーテルを形成したが、遠位部分は
軟質で柔軟性があり、ナイロンバルーン部分およびバル
ーン脚部または末端部は、軟質で直径の小さい誘導用カ
テーテルの中に挿入するために引き下ろし易いものであ
った。
【００５４】実施例４ 実施例２と同様にして、ポリウレタンカテーテルの遠位
端部１０ｃｍを、５０％ひまし油の塩化メチレン溶液に
１時間浸した。次に、遠位端部０．４ｃｍをＮ−デシル
ベンゼンフルフォンアミドの溶液に更に１０分間浸し
た。得られたカテーテルを５０゜Ｃのオーブンで１時間
乾燥し、塩化メチレン中で５秒間洗浄して表面の可塑剤
を取り除き、先端の中心のない部分を研磨して元の直径
にした。得られた３領域からなるカテーテルは、本体部
分のショア硬さが７５Ｄ、中遠位端部のショア硬さが５
５Ｄ、非外傷性先端部分のショア硬さが８０Ａであっ
た。
【００５５】実施例５ ショア硬さ９０Ａのポリウレタンチューブの１０ｃｍの
長さの部分の内の、先端部分０．４ｃｍを、５０％Ｎ−
ヘキシルベンゼンスルフォンアミドのメチルエチルケト
ンの浴に１０分間浸した。このカテーテルを取り出し、
メチルエチルケトンを室内の空気中で１晩蒸発させた。
軟質化した０．４ｃｍの先端部分を有する１０ｃｍの長
さの部分を測定したところ、ジュロメーターでショア硬
さが６０Ａであったが、次に溶融してショア硬さ５５Ｄ
のポリウレタンチューブに形成し、非外傷性の先端部分
を有する３領域からなるカテーテルを得た。
【００５６】
【発明の効果】本発明によれば、カテーテルを構成する
重合体材料中に所望量、主として約２５重量％の可塑剤
を容易に、且つ短時間で吸収させることが出来、また、
カテーテルの遠位端部を軟質化し先端部分をさらに軟質
化して非外傷性にすることが出来る。そしてこのような
本発明の方法で得られたカテーテルは、本体部分と遠位
端部や先端部分とが一体に形成されているので、カテー
テルチューブの肉厚を小さくして外径を小さく内径を大
きくすることが出来、また、各部の間の硬度の変化がな
だらかで、患者の体内に挿入して施術を行っているとき
に先端部が剥離して脱落するような危険がなく、医療用
カテーテルとして極めて有用である。さらに、本発明の
方法は、血管形成用バルーンカテーテル等のバルーンの
軟質化にも適用することが出来、これにより主として患
者の血管系の内部で使用した後、バルーンを収縮させる
際にもっと完全につぶすことができ、血管形成用カテー
テルを安全に引き出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明における血管造影用カテーテルの、一部
を切りとった斜視図である。
【図２】図１の線２−２における縦断面図である。
【図３】本発明によるカテーテルの作製方法を説明する
ための、工程の立面図である。
【図４】本発明の別の態様によるカテーテルの作製方法
を示した、工程の立面図である。
【図５】本発明によるカテーテルの遠位端部の外径を調
節する工程を示す立面図である。
【図６】本発明によるカテーテルの遠位端部を、豚の尻
尾状に形成した別の工程を示す立面図である。
【符号の説明】
１０ カテーテル １２ チューブ １４ 本体部分 １５ 遠位端部 １６ 中遠位端部 １８ 先端部分 ２２ 内腔 ２６ 開口部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 レオナード・ピンチヤツク アメリカ合衆国 フロリダ州 33186，マ イアミ，サウスウエスト，ワンハンドレツ ドサーテイサード・プレース 9722

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ポリアミドもしくはポリウレタン重合体
    材料の細長いチューブからなり、少なくとも本体部分と
    遠位端部とを有するカテーテルであって、該遠位端部
    が、前記重合体材料用溶媒からなる膨張剤と、該膨張剤
    に可溶で高分子量低移動性の可塑剤とに接触させて、前
    記本体部分より軟質化されていることを特徴とする医療
    用カテーテル。
  2. 【請求項２】 前記遠位端部が、前記本体部分より軟質
    である中遠位端部と、該中遠位端部より先端側にあって
    さらに軟質化された先端部分とで構成され、本体部分を
    含む３区域からなることを特徴とする請求項１記載の医
    療用カテーテル。
  3. 【請求項３】 重合体材料から細長いチューブを形成
    し、該チューブの遠位端部を、前記重合体材料用溶媒か
    らなる膨張剤と、該膨張剤に可溶で高分子量低移動性の
    可塑剤とに接触させて、前記本体部分より軟質化させた
    ることを特徴とする医療用カテーテルの作製方法。
  4. 【請求項４】 前記遠位端部を膨張剤と可塑剤に接触さ
    せる工程が、前記膨張剤１０〜９８％と前記可塑剤２〜
    ９０％とからなる溶液に、１〜３０分間浸した後、付着
    した膨張剤を中和することからなることを特徴とする、
    請求項３記載の医療用カテーテルの作製方法。
  5. 【請求項５】 前記接触工程が、遠位端部を前記膨張剤
    と可塑剤の溶液中に一定時間浸した後、該遠位端部の一
    部分を溶液から引き出し、残余の先端部分を更に時間を
    延長して前記溶液に浸しさらに軟化させる工程を含むこ
    とを特徴とする、請求項４記載の医療用カテーテルの作
    製方法。
  6. 【請求項６】 請求項３、請求項４、もしくは請求項５
    のいずれかに記載の接触工程により前記遠位端部を軟化
    させた後、該遠位端部に、予め膨張させた膨張前の内径
    が該遠位端部の仕上げ外径と同じである熱収縮性のスリ
    ーブを被せて加熱し、その収縮力により遠位端部を圧縮
    して所定の外径に仕上げることを特徴とする医療用カテ
    ーテルの作製方法。
  7. 【請求項７】 請求項３、請求項４、もしくは請求項５
    のいずれかに記載の接触工程により前記遠位端部を軟化
    させた後、該遠位端部の内腔に特定形状のマンドレルも
    しくはワイヤーを挿入し、賦形することを特徴とする医
    療用カテーテルの作製方法。
  8. 【請求項８】 重合体材料がポリアミドであり、前記膨
    張剤がギ酸、酢酸、フェノール、クレゾール、もしくは
    クロム酸から選ばれた１種からなり、且つ前記可塑剤
    が、芳香族もしくは脂肪族スルフォンアミド、オルト燐
    酸塩、および脂肪族カルボン酸エステルからなる部類か
    ら選ばれた少なくとも１種類からなることを特徴とす
    る、請求項３、請求項４、もしくは請求項５のいずれか
    に記載の医療用カテーテルの作製方法。
  9. 【請求項９】 重合体材料がポリウレタンであり、前記
    膨張剤が塩化メチレン、トリクロロエタン、もしくはメ
    チルエチルケトンから選ばれた１種からなり、且つ前記
    可塑剤が、芳香族もしくは脂肪族スルフォンアミド、オ
    ルト燐酸塩、ポリエーテルグリコール、ポリエーテルジ
    オール、もしくはひまし油からなる部類から選ばれた少
    なくとも１種類からなることを特徴とする、請求項３、
    請求項４、もしくは請求項５のいずれかに記載の医療用
    カテーテルの作製方法。
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