JPH05305146A

JPH05305146A - 医療用バルーンカテーテル

Info

Publication number: JPH05305146A
Application number: JP4113630A
Authority: JP
Inventors: Yasunobu Izumi; 康伸泉
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 1992-05-06
Filing date: 1992-05-06
Publication date: 1993-11-19

Abstract

(57)【要約】【目的】十分な耐圧性を有し、狭窄部へのスムーズな
挿入を可能とする体内狭窄部拡張用バルーンカテーテル
を提供する。【構成】２つのルーメン１１，１２を有するポリアミ
ド系樹脂製のシャフト部、その遠位部に設けられたバル
ーン１、及び近位部のコネクターから構成され、バルー
ンが外層２のポリウレタン系樹脂及び内層３のポリアミ
ド系樹脂の２層構造からなり、外層と内層の厚みの比が
２０／８０〜８０／２０の範囲である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、体内の管腔、例えば消
化管、血管などの狭窄部を物理的に拡張するための医療
用バルーンカテーテルの構造に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来より、体内の管腔、例えば消化管、
血管の狭窄部を拡張するためにバルーンカテーテルが使
用されている。即ち、シャフトの先端に膨張可能なバル
ーンを有するカテーテルを、体内の目的とする部位に挿
入、留置した後、体外より適当な加圧手段によりカテー
テルシャフトを通して流体を注入し、加圧してバルーン
を所定の圧力により膨張せしめ、組織を拡張するもので
ある。本法によれば、大がかりな手術を行なわずに組織
拡張の処置が可能であるため、近年、多数の症例に適応
されてきている。

【０００３】特に冠状動脈の狭窄部を拡張するバルーン
カテーテルは、一般にＰＴＣＡバルーンカテーテルと呼
ばれ、例えば特開昭５４−７０６８３号公報に開示され
ているような、長さ方向の２つの通路を有するチューブ
の先端部に、円筒形で折りたたみ可能な膨張要素（バル
ーン）を設けたものが用いられている。当初は、本法の
適応としては主に冠状動脈において、左冠状動脈の主幹
部を除く近位部、右冠状動脈及び一枝病変において、比
較的限定された１５mmから２０mmの長さに渡る石灰化の
程度の少ない病変部に限定されるものであった。一方、
最近では、本法の有効性が高く評価され、更にＰＴＣＡ
時の緊急なサポート手段の発達と共に、その適応範囲は
大きく広がってきた。

【０００４】ＰＴＣＡに使用されるバルーンカテーテル
の一般的な形状は、図３に示したように、外径が約１mm
のシャフト部（９）の遠位部に円筒形のバルーン（13）
が装着され、手元側にはバルーン膨張用の液体注入口及
びガイドワイヤーの挿入口を持つコネクター部（10）が
付設されている。バルーン（13）は膨張用液体を注入し
て狭窄部の拡張を行なうもので、患部の狭窄の程度や狭
窄部の前後の血管の内径に応じて、バルーンの膨張外径
の異なるものを使用する。

【０００５】ＰＴＣＡカテーテルは、狭窄部に対して挿
入し易いように、先ず細径のガイドワイヤーを先行せし
め、次いでカテーテルを誘導させる方法が一般的であ
り、従って、カテーテルのシャフト部（９）には、図４
に示したように、手元側から最先端側までガイドワイヤ
ーが通過しうる細孔（第１のルーメン)(11）が通じてい
る。この細孔を通じて造影剤を注入することも可能であ
る。カテーテルシャフトには、更にもう１つの細孔（第
２のルーメン)(12）が、カテーテルの手元側からバルー
ンの内腔へと連通しており、このルーメン（12）を通し
てバルーン膨張用液体の注入と加圧を行なう。従って、
上記の機能を付与するため、ＰＴＣＡカテーテルのシャ
フトは、基本的には図４に示したように、２ルーメンの
構造をとっている。一般的には図４（ａ）のように、カ
テーテルシャフトは、内管（５）及び外管（４）の２重
管構造のものが多いが、図４（ｂ）のように、第１のル
ーメン（11）の内腔の一部、もしくは、管壁内に第２の
ルーメン（12）を形成させた２ルーメンチューブも使用
される。

【０００６】カテーテルシャフト及びバルーンの材質と
しては、適度な柔軟性とトルクコントロール性を併せ持
つ合成樹脂が用いられる。また、Ｘ線透視下でバルーン
部の位置を確認できるように、マーキングバンド（６）
が装着されることが多い。更に、狭窄部の拡張において
は、10atm 以上の圧力をかけることが多いため、バルー
ンを含めて極めて強靭な樹脂材料を選択する必要があ
り、例えば、従来より使用されている樹脂としては、ポ
リエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリエチ
レン等が挙げられる。また、上述の如く、拡張時の高圧
に耐えるべく、バルーンとカテーテルシャフトの材質を
共通化することにより、カテーテルシャフトへのバルー
ンの接合をより強固にすることが、通常行なわれてい
た。

【０００７】しかしながら前述の如く、現在の適応部位
はより危険度の高い部位へと移って来ており、このため
膨張用バルーン部の必要特性としては、高度の耐圧性と
狭窄部への挿入の際の抵抗が小さいことが望まれてい
る。従って、単独の樹脂で両方の性質を兼ね備えたＰＴ
ＣＡバルーンカテーテルを作製するには、従来の素材は
いずれも不十分なものであった。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来のバル
ーンカテーテルのこのような問題に鑑み、種々のバルー
ン材質について検討を行った結果なされたもので、その
目的とするところは、十分な耐圧性を有し、狭窄部への
スムーズな挿入を可能とし得るバルーン部の構成を提供
するにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】即ち本発明は、体内管腔
の狭窄した組織を拡張するためのバルーンカテーテルで
あって、長さ方向に貫通した第１のルーメンと先端がバ
ルーン内に開口した第２のルーメンとを有するポリアミ
ド系樹脂製のシャフト部、該シャフト部の遠位部に設け
られたバルーン、及び近位部に設けられたコネクター部
から構成され、該バルーンはポリアミド系樹脂の内層と
ポリウレタン系樹脂の外層とからなる２層構造を有し、
内層と外層の厚みの比が２０／８０〜８０／２０の範囲
であることを特徴とする医療用バルーンカテーテルであ
る。

【００１０】本発明におけるバルーンカテーテルの全体
構造は、図４に示した従来のものと同じで、図１のよう
にバルーンのみを外層（２）と内層（３）との２層構造
のバルーン（１）に代えたものであるが、これらの例に
限定されるものではなく、同等もしくは類似の機能を有
するものであれば本発明の範囲内である。

【００１１】本発明において用いられるポリアミド系樹
脂としては、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン
６、ナイロン６，６及びポリアミドエラストマーなどが
挙げられるが、特にこれらに限定されない。物性的には
ナイロン１１もしくはナイロン１２が好ましい。また、
複数の種類のポリアミド樹脂をブレンドすることによ
り、より好ましい材料を得ることも可能である。

【００１２】また、ポリウレタン系樹脂としては、熱可
塑性ポリウレタン樹脂であれば良く、特に限定されるも
のではないが、ジシクロヘキシルメタンジイソシアネー
ト及びポリオキシテトラメチレングリコールからなるエ
ーテル型熱可塑性ポリウレタンが望ましい。

【００１３】次に、本発明のバルーンを形成するための
具体的方法について説明する。先ず、同軸押出成形機を
用いて、バルーンの素材となる管状パリソン（ポリアミ
ド系樹脂を内層とし、ポリウレタン系樹脂を外層とする
２層チューブ）を作成する。次に、バルーンに十分な耐
圧性を付与せしめるため、パリソンを長さ方向に延伸さ
せた後、図２に示すような金型（８）を用いて、適切な
条件下でブロー成形を行なう。この工程により、バルー
ンは２軸延伸され、前述した使用条件に耐えうる高強度
を付与させることが可能となる。そして最後に、ブロー
成形により形成されたバルーンの両端の細径部で切断
し、カテーテルシャフトの遠位部に装着し、両端部で接
合する。接合の方法は、接着剤を用いる方法でも良い
が、熔着によるのが一般的で好ましい。

【００１４】パリソンの寸法は、バルーンカテーテルの
使用目的（体内管腔の部位）等によっても異なり、特に
限定されるものではないが、一例として、前述のような
ＰＴＣＡカテーテルでは、内径0.３〜1.０mm、外径0.６
mm〜2.０mmであり、内層のポリアミド系樹脂と外層のポ
リウレタン系樹脂の厚みの比は、２０／８０〜８０／２
０の範囲が望ましい。ポリアミド系樹脂層がこの範囲を
越えるとポリウレタン系樹脂層が薄くなりすぎ、その結
果複合化した効果が低減する。一方、ポリアミド系樹脂
層が上記の範囲より薄くなると、バルーンの耐圧性が低
下し、使用上の安全性を損なう結果となる。

【００１５】パリソンを長さ方向に延伸する工程の雰囲
気温度は室温近辺で良いが、好ましくは２０〜４０℃の
範囲内とするのが良い。また、延伸倍率としては、1.５
〜５倍の範囲で行なうものであるが、好ましくは２〜４
倍が適当である。このような条件のもとで延伸を行なう
ことにより、ポリアミド系樹脂層では延伸方向に配向が
起こり、次のブロー成形と併わさってバルーンは２軸配
向構造をとり、物性の向上、即ち耐圧強度の向上をもた
らすことができる。

【００１６】長さ方向に延伸したパリソンをブロー成形
する成形時のパリソンの温度は、パリソンを構成する樹
脂の種類と組合せによって異なるが、通常は８０〜１８
０℃で、好ましくは９０〜１２０℃である。８０℃以下
では、成形温度が低すぎるため成形性が悪く、一方、１
８０℃以上では、樹脂の種類によっては温度が高すぎ、
あるいは融点以上となるため成形が十分に行なわれず、
パリソンの溶融によりブロー成形の際にバルーンの破裂
等を生ずる結果となる。特に、ポリウレタン系熱可塑性
樹脂は、一般的に見てポリアミド系樹脂より融点が低い
ため、その肉厚に占める割合が大きい構成では成形が難
しくなるので、融点の差が小さくなる組合せが好まし
い。

【００１７】パリソンの長さ方向の延伸とブロー成形か
らなる２段階の工程を、２度、３度と繰り返すことによ
り、所定の肉厚のバルーンを得ることができ、更にはバ
ルーン端部の嵩張りを防止することが可能となる。この
ようにして得られたバルーンは、外径が２〜４mmの円筒
状の形であり、またその肉厚は５〜４０μで、好ましく
は、１０〜３０μの範囲に調整するのが良い。

【００１８】本発明によるバルーンは、内層（３）がポ
リアミド系樹脂、外層（２）がポリウレタン系樹脂の２
層で構成されているが、ポリウレタン系樹脂は一般に柔
軟性に富み、かつ吸水性を有しているので、バルーンに
血管の狭窄部においても挿入抵抗が少なく、また、血管
内壁に対しても損傷を与える危険性が少なく、生体管腔
内への挿入時の安全性と言う優れた特性を付与する。一
方、内層のポリアミド系樹脂層はバルーンの耐圧強度維
持が目的であり、また、シャフト部の材質をポリアミド
系樹脂とし、内層のポリアミド系樹脂と共通化すること
により、バルーンとカテーテルのシャフトの接合を行な
う際に十分な接合強度を保持することが可能となる。

【００１９】

【実施例】以下、実施例及び比較例により、本発明の特
徴を説明する。実施例１外径0.８mmφ、内径0.６mmφのナイロン１１製チューブ
と、外径1.２mmφ、内径1.０mmφのナイロン１１製チュ
ーブを組み合わせて２重管を構成し、カテーテルのシャ
フト部とした。次に、カテーテルのシャフト部と同材質
のナイロン１１を内層とし、ジシクロヘキシルメタンジ
イソシアネート及びポリオキシテトラメチレングリコー
ルからなるエーテル型熱可塑性ポリウレタンを外層とす
る同軸押出成形により、ブロー成形のパリソンとなる２
層チューブを作成した。同軸押出成形の温度は、スクリ
ューからヘッドの間において１８０℃から２３０℃であ
った。得られたパリソンの寸法は外径が1.５mmφ、内径
が1.３mmφで、肉厚は0.１mmであった。内、外層の厚み
の割合は内層が0.０５mm、外層が0.０５mmであった。

【００２０】続いて、この２層チューブ（パリソン）
を、室温下で長さ方向に２倍の延伸を行ない、これを９
０℃の温度に保った図２に示すようなキャビティの内径
2.５mmφ、長さ２０mmの金型に通して、２５atm の窒素
ガス加圧下で拡張を行ない、２５μｍの肉厚のバルーン
を作成した。得られたバルーンをカテーテルシャフトに
熱熔着固定し、図１（ａ）に示すようなバルーンカテー
テルを作成した。カテーテルに装着したバルーンの膨張
径は１０atm の圧力のとき2.５mmφで、破裂圧力は１５
atm 以上を保持しており、本用途における耐圧強度とし
ては十分なものであった。次に、動物を用いて血管内で
のカテーテルの滑りを評価したところ、非常に細い血管
の中においても、バルーン部の滑りは良好であった。

【００２１】実施例２ナイロン１２を使用した以外は実施例１と同様な寸法、
構造のカテーテルのシャフト部を用意した。バルーンを
成形するためのパリソンとして、内層にはシャフト部と
同材質のナイロン１２を用い、外層には実施例１と同じ
熱可塑性ポリウレタンを用いた２層チューブを、実施例
１と同様に同軸押出成形により作成した。得られたパリ
ソンの寸法は外径が1.０mmφ、内径が0.７mmφで、肉厚
は0.１５mmであった。この時の内外層の厚みの割合は、
内層であるナイロン１２の層は0.１２mm、外層のポリウ
レタン樹脂層は0.０３mmであった。

【００２２】続いて、このパリソンを室温下で長さ方向
に２倍の延伸を行ない、次いで１００℃の温度に保った
図２のようなキャビティの内径2.０mmφの金型内に延伸
したパリソンを挿入し、２８atm の窒素ガス加圧下で拡
張を行ない、３０μｍの肉厚のバルーンを作成した。こ
のバルーンをカテーテルシャフトに熱熔着し、図１
（ａ）に示すようなバルーンカテーテルを得た。バルー
ンの膨張径は、１０atm の圧力のとき２mmφで、破裂圧
力は１８atm 以上を保持しており、十分な耐圧強度を示
していた。動物を用いた血管内への挿入テストにおいて
も、バルーン部の滑りは良好であった。

【００２３】比較例１カテーテルのシャフト部は実施例２と同一の寸法、材質
のものを用い、バルーンはナイロン１２のみの１層構成
とした、図４（ａ）に示すような従来タイプのバルーン
カテーテルを作成した。パリソンの寸法、バルーンの成
形方法及び寸法は、実施例２と同様とした。得られたバ
ルーンの１０atm 加圧時での膨張外径は２mmφで、肉厚
は１０μｍであった。このバルーンをカテーテルシャフ
トに熱溶着固定したときの破裂圧力は、２０atm 以上で
あった。しかし一方、動物を用いた血管内への挿入テス
トにおいては、実施例１，２に比較して明らかに挿入抵
抗が増加していた。

【００２４】比較例２カテーテルのシャフト部は実施例１と同一の寸法、材質
のものを用いた。パリソンの材質も実施例１と同様とし
たが、内、外層の構成比を外層のポリウレタン樹脂層の
厚みが0.０８５mm、内層のナイロン１１層の厚みが0.０
１５mmとした。バルーンのブロー成形工程も実施例１と
同様とした。得られたバルーンをカテーテルシャフトに
熱熔着して図４（ａ）に示すようなバルーンカテーテル
を作成したが、バルーンの破裂圧力は８atm 以下であ
り、本用途の耐圧強度としては不十分なものであった。

【００２５】

【発明の効果】本発明のバルーンカテーテルを用いる
と、体内の狭窄した組織の拡張を行なう際、従来の方法
では困難であった高度狭窄部を有する症例に対してもバ
ルーンをスムーズに挿入できるようになり、従ってより
危険度の高い部位への適応拡大が安全に図れるようにな
るため医療用バルーンカテーテルとして好適である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例となる医療用バルーンカテー
テルの遠位部の構造を示す断面図である。

【図２】本発明のバルーンを作成するための金型の断面
図である。

【図３】ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルの一般的な形状
を示す側面図である。

【図４】従来のバルーンカテーテルの遠位部の構造を示
す断面図である。

【符号の説明】

１，１３バルーン２外層３内層４外管５内管８金型９シャフト部１０コネクター部１１第１のルーメン１２第２のルーメン

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁵ 識別記号庁内整理番号ＦＩ技術表示箇所Ａ６１Ｍ 29/00 7831−4Ｃ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】体内管腔の狭窄した組織を拡張するため
のバルーンカテーテルであって、長さ方向に貫通した第
１のルーメンと先端がバルーン内に開口した第２のルー
メンとを有するポリアミド系樹脂製のシャフト部、該シ
ャフト部の遠位部に設けられたバルーン、及び近位部に
設けられたコネクター部から構成され、該バルーンはポ
リアミド系樹脂の内層とポリウレタン系樹脂の外層とか
らなる２層構造を有し、内層と外層の厚みの比が２０／
８０〜８０／２０の範囲であることを特徴とする医療用
バルーンカテーテル。