JP4713057B2

JP4713057B2 - カテーテル用バルーン及びその製造方法

Info

Publication number: JP4713057B2
Application number: JP2002355659A
Authority: JP
Inventors: 正俊横山; 直樹松本
Original assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Current assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Priority date: 2002-12-06
Filing date: 2002-12-06
Publication date: 2011-06-29
Anticipated expiration: 2022-12-06
Also published as: JP2004187717A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内の管腔、例えば血管、消化管、泌尿器管などに発生した狭窄状態にある組織部位を物理的に拡張し、その末梢側の体液流通を改善するために使用されるカテーテル用バルーン及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
体内の管腔に発生した狭窄状態にある組織部位を物理的に拡張するために使用されているバルーンカテーテルは、シャフト部の先端部に膨張可能なバルーンを備えたカテーテルを、体内の管腔の狭窄状態にある部位に挿入し、留置した後、体外より適当な加圧手段によりシャフト部を介してバルーンに流体を注入し、加圧して膨張させ、狭窄状態の組織部位を拡張するものである。このようなバルーンカテーテルを使用すれば、大がかりな手術を行なわずに狭窄状態の組織部位の拡張が可能であるため、最近多数の治療に適応されている（例えば特許文献１参照）。
【０００３】
特に冠状動脈の狭窄状態にある部位を拡張するバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ（経皮的冠状動脈形成術）バルーンカテーテルと呼ばれている。ＰＴＣＡバルーンカテーテルには、様々な形状があるが、主にオーバーザワイヤタイプとラピッドエクスチェンジタイプ（迅速交換タイプ）の２種類のものが広く使われている。
【０００４】
図５はオーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図、図６はラピッドエクスチェンジタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図、図７はこれらＰＴＣＡバルーンカテーテルの先端側部分の詳細を示す断面図である。
【０００５】
図５のオーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａは、シャフト部２と、その先端側に設けられた円筒形のバルーン３と、シャフト部２の基端側に設けられバルーン３の膨張用の流体注入口４ａおよびガイドワイヤ（図示せず）の挿入口４ｂを有するコネクタ部４とによって構成されている。
【０００６】
図６のラピッドエクスチェンジタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ｂは、ガイドワイヤの挿入口４ｂがシャフト部２の中間部に位置している点がオーバーザワイヤタイプのものと異なっており、それ以外の構成は基本的にオーバーザワイヤタイプのものと同様である。
【０００７】
これら両タイプのものにおいて、シャフト部２の先端側は図７のように２重管構造になっている。これをオーバーザワイヤタイプを例に挙げて説明する。すなわち、シャフト部２のコネクタ部のガイドワイヤ挿入口４ｂから最先端部まで貫通し、ガイドワイヤが挿通される場合に使用される細孔（第１のルーメン）５ａを有する内管５と、コネクタ部の液体注入口４ａからバルーン３の内腔３ａに連通し、バルーン３の膨張用液体の注入および加圧を行う場合に使用される細孔（第２のルーメン）６ａを有する外管６とを備えた２重管構造に形成されている。そして、内管５のバルーン３の内腔３ａ内に位置する外壁には、Ｘ線透視下でバルーン３の位置を確認できるように、Ｘ線不透過マーカ７が装着されている。
【０００８】
バルーン３は、図７のように円筒部３ｂとその両端側に円錐部３ｃ，３ｄ、さらにその両端側にネック部３ｅ，３ｆを備えた形状を呈し、先端側のネック部３ｅが内管５に、基端側のネック部３ｆが外管６に、それぞれ接続されている。したがって、バルーン３の基端側ネック部３ｆの内径は、外管６と接合する関係で外管６の外径とほぼ等しいサイズに調整され、同様にバルーン３の先端側ネック部３ｅの内径は、内管５と接合する関係で内管５の外径とほぼ等しいサイズに調整され、それぞれ作製される。このため、バルーン３の基端側ネック部３ｆの内径は、バルーン３の先端側ネック部３ｅの内径より大きくなっている。
【０００９】
このようなものにおいて、バルーン３は図８に示すバルーン金型８を用いて作製される。すなわち、まず押出成形により、高分子材料で単管チューブであるバルーン用パリソンを作製する。次いで、パリソンを８０〜１２０℃の範囲の温度で加熱し、長軸方向に所定量延伸する。次に、延伸したパリソンをバルーン金型８に通し、加温した後、加温したパリソンをバルーン金型８内で適切な条件下でブロー成形によりバルーン３に作製する。
【００１０】
すなわち、バルーン金型８は、図８のように円柱形状部８ａとその両端側に円錐形状部８ｂ，８ｃ、さらにその両端側に小径の円柱形状部８ｄ，８ｅを持つ空間を有し、９０℃〜１６０℃、好ましくは１１０℃〜１５０℃の範囲内に加熱され、その温度は金型内にセットしたパリソンに伝熱される。そして、このような加熱条件の下で、パリソンに１．５２〜４．５６ＭＰａ、好ましくは２．９４〜３．８５ＭＰａの窒素ガスを加えて拡張することで、バルーン形状を得る。その後、バルーンのネック部を適当な長さに切断し、カテーテルのシャフトなどとアッセンブリすることで、バルーンカテーテルができる。
【００１１】
このように構成されたＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂは、冠状動脈の狭窄部位を拡張する場合、ガイディングカテーテル（図示せず）とガイドワイヤとのセットで使用される。そして、その冠状動脈形成術は、まず、ガイディングカテーテルを例えば大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂの内管５を貫通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、次いでバルーン３をきれいに折畳んだ状態で、バルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂをガイドワイヤに沿って前進させる。次に、バルーン３を狭窄部位に位置させた状態で、第２のルーメン６ａを介して膨張用液体をバルーン３に注入して膨張させ、狭窄部位を拡張する。そして、バルーン３を収縮させた後、バルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂを体外に除去する。
【００１２】
したがって、このようなバルーンカテーテルのバルーン３には、屈曲した血管、狭窄部、閉鎖部もスムーズに通過できる追従性（Trackbility ：トラッカビリティ）が求められる。そして、優れた追従性を得るためには、バルーンカテーテルの最先端部分が柔軟である必要がある。そのため、先端チップ部分には、特に柔軟性が要求される。ここで、先端チップ部分とは、最先端からバルーン３の先端側ネック部３ｅまでを指す。故にバルーン３の先端側ネック部３ｅの柔軟性が追従性に大きく影響する。
【００１３】
また、バルーン３は、より肉厚が均一で薄く、より耐圧が高い方が良い。もし、バルーン３の円筒部３ｂの肉厚にむらがあり、円筒部３ｂの他の部分に比べて肉厚の薄い箇所があると、膨張時にその部分で割れてしまう。すなわち、バルーン３の肉厚をできるだけ薄くし、かつ耐圧を向上させるためには、円筒部３ｂの肉厚が均一になるように成形して、円筒部３ｂの肉厚の不均一さを少なくする必要がある。同様に、円筒部３ｂの両端側の円錐部３ｃ，３ｄの肉厚も互いに均等でなければならない。つまり、円錐部３ｃ，３ｄの肉厚はいずれも円筒部３ｂからネック部に向かうにつれて厚くなるが、同じ肉厚の変化率で円錐部３ｃ，３ｄの厚みが変化するようにしなければならない。そのためには、軸方向への延伸およびブロー成形による２軸延伸の際、両端側に等しい力、長軸方向への等しい延伸量を付与しなければならない。
【００１４】
また、図９に示すようにバルーン作製時に一緒に形成されるバルーン３のネック部３ｅ，３ｆのそれぞれの肉厚Ａ，Ｂは、必然的に先端側ネック部３ｅの肉厚Ａが基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂより厚くなる。これは前記図７で説明したようにバルーン３の基端側ネック部３ｆをシャフト外管６に、先端側ネック部３ｅをシャフト内管５に接続する関係で、基端側のネック内径が先端側より大きくなるように作られるため、パリソンの径方向への拡張比が先端側の方が小さくなるからである。
【００１５】
また、シャフト外管６と接合されるバルーン３の基端側ネック部３ｆは、先端側ネック部３ｅに比べて過剰な引張、バルーン３への高い加圧およびこの加圧状態下での引張にも耐えうる十分な強度を保った接合をしなければならない。このためには、バルーン３の基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂは、強固な接合が可能となる厚みにする必要があり、薄すぎてはいけない。
【００１６】
さらに、バルーン３の基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂは、接合するシャフト外管６の外径サイズ（すなわちパリソンの拡張比）にも影響されるが、いずれのサイズでも十分な接合の強度を保つことができる程度の厚さを確保する必要がある。
【００１７】
一方、バルーン３の基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂを厚めに設定して、ブロー成形時に両端側に等しい力、等しい延伸量引っ張ってバルーンを作製すると、先端側ネック部３ｅの肉厚Ａは基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂよりさらに厚くなってしまう。このため、バルーン３の先端側ネック部３ｅの柔軟性失われ、追従性が悪くなってしまう。
【００１８】
ところで、バルーンの追従性を求めた技術として、バルーンの円筒部の肉厚Ｃと円錐部（特に先端側の円錐部）の肉厚Ｄとの肉厚比が、Ｄ／Ｃ≦１．２となるようにして、血管の狭窄部への挿入を容易にできるようにしたものが提案されている（例えば特許文献２参照）。
【００１９】
また、最先端の突き出し部分を、先端に行くに従って外径が小さくなる先端チップ構造にして、バルーン先端部の血管狭窄部への挿通性を向上させるようにした技術が提案されている（例えば特許文献３参照）が、このような先端チップ構造の作製は加工が困難であるだけでなく、バルーンの先端側ネック部の肉厚が元々厚い場合には、加工後も柔軟性を欠くのは否めない。
【００２０】
また、バルーンとシャフト内管を接合後、バルーンの先端ネック部の肉厚を加工前の１／５〜４／５に研削加工することで、外嵌接合部における段差を無くし、バルーンの先端ネック部を薄くして、血管狭窄部へのスムーズな挿入を可能にした技術が提案されている（例えば特許文献４参照）が、この場合は、比較的に軟質材料であるバルーンの先端ネック部の肉を研削によって盗む加工は加工が困難である。
【００２１】
また、バルーンの円筒部の肉厚Ｃと先端側ネック部の肉厚Ａとの肉厚比が、Ａ／Ｃ＜２．５〜２．０となるようにして、バルーンの先端チップ部分の細径化および柔軟性を向上させ、血管の狭窄部への挿入を容易にできるようにした技術が提案されている（例えば特許文献５参照）が、この場合は、耐圧性の向上させるために円筒部の肉厚Ｃを厚くすると、ネック部も厚くなってしまい、追従性が悪くなってしまう。
【００２２】
【特許文献１】
特開２００１−８７３７５号公報
【特許文献２】
特許番号２５５５２９８号公報
【特許文献３】
特開平１１−３３１２２号公報
【特許文献４】
特開２０００−１２６２９９号公報
【特許文献５】
特開２０００−２１７９２４号公報
【００２３】
【発明が解決しようとする課題】
以上のように、バルーン円筒部の肉厚を均一にし、その両端側の円錐部が均等になるように、つまり既述したように各円錐部の肉厚がいずれも円筒部からネック部に向かうにつれて同じ肉厚の変化率で厚くなり、その両端の肉厚が同じとなるように両端側に等しい力、長軸方向への等しい延伸量を付与し、バルーンを作製すると、基端側ネック部と先端側ネック部の肉厚は、相関を持つ。そのため、基端側ネック部とシャフト外管の接合箇所が十分な強度を保つようにすると、先端側ネック部肉厚は厚くなり、バルーンカテーテルの追従性は、劣ることになってしまう。
【００２４】
また、バルーンカテーテルのトラッカビリティを向上させるために、バルーン両端のネック部の肉厚を薄くすると、バルーン基端側の肉厚が薄くなりすぎて接合の強度を十分なものにすることができなくなる。
【００２５】
したがって、従来のようにバルーンの円筒部の肉厚をバラツキが無いように、また各円錐部の肉厚がいずれも円筒部からネック部に向かうにつれて同じ肉厚の変化率で厚くなり、その両端の肉厚が同じとなるように作製したバルーンにおいては、バルーン先端側の柔軟性（追従性）とバルーン基端側の十分な接合の強度を保つことができる構造を併せ持つことができない。
【００２６】
本発明の技術的課題は、バルーン先端側の柔軟性能とバルーン基端側の十分に高い接合の強度を保持できる性能を併せ持つ構造のバルーン及びその製造方法を提供することができるようにすることにある。
【００２７】
【課題を解決するための手段】
本発明に係るカテーテル用バルーンは、カテーテルの先端部に設けられるバルーンであって、先端部に固定される先端側ネック部と、先端部に固定され、先端側ネック部よりも大きな内径を有する基端側ネック部と、先端部に固定されず、膨張及び収縮する円筒部と、先端側ネック部と円筒部の先端側とを接続する先端側円錐部と、基端側ネック部と円筒部の基端側とを接続する基端側円錐部とを有し、円筒部の肉厚は、先端側ネック部および基端側ネック部の肉厚よりも薄く、長軸方向における肉厚が均一のパリソンを長軸方向における両端部を等しい力で延伸することにより、先端側円錐部の円筒部の先端側から先端側ネック部へ至る肉厚の変化率と、基端側円錐部の円筒部の基端側から基端側ネック部へ至る肉厚の変化率とが等しく、かつカテーテルの長軸方向における円筒部の肉厚が均一であり、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１より大きい先端側ネック部及び基端側ネック部を形成した後、先端側ネック部のみをさらに延伸することにより、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１の範囲に形成されてなるものである。
【００２８】
また、このバルーンの材料が、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリオレフィンとポリオレフィンエラストマの混合物、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリアミドとポリアミドエラストマの混合物、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリエステルとポリエステルエラストマの混合物、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、及びポリウレタンとポリウレタンエラストマの混合物の中から選択されてなるものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、実施例を用いて具体的に説明する。なお、本発明はその要旨を越えない限り、以下に説明する実施の形態に限定されるものではない。
【００３０】
【実施例】
実施例１
まず、材料としてポリエーテルブロックアミドを用い、押出成形によりブロー成形用パリソンとなるチューブを作製した。ポリエーテルブロックアミドはポリアミドブロックコポリマの一種であり、ポリアミドブロックコポリマはポリアミドエラストマの一種である。ポリアミドエラストマは、高延伸可能であり、柔軟かつ高耐圧なバルーンの材料として適している。成形されたパリソンは、外径φ０．５０mm、内径φ０．２５mmの単管チューブである。
【００３１】
次に、このパリソンを１２０℃程度に加熱した後、長軸方向に１．２〜２倍になるように延伸し、延伸したパリソンを、図１に示す金型８Ａ内に通した。金型８Ａは、円柱形状部８ａとその両端側に円錐形状部８ｂ，８ｃ、さらにその両端側に小径の円柱形状部８ｄ，８ｅを持つ空間を有し、かつその先端側の円錐形状部８ｂと小径円柱形状部８ｄの境界部分には断熱材９が設けられていて、円錐形状部８ｂを含む基端側の部分と小径円柱形状部８ｄを含む先端側の部分との間が熱的に遮断され、それぞれの部分が図２のように独自に温度コントロールできるように構成されている。
【００３２】
金型８Ａの諸元は以下の通りである。
バルーンの円筒部に相当する位置すなわち円柱形状部８ａの内径φ１．５mm、長さ２０mm、バルーンの基端側ネック部に相当する位置すなわち小径円柱形状部８ｅの内径φ０．９０mm、先端側ネック部に相当する位置すなわち小径円柱形状部８ｄの内径φ０．６０mm、各ネック部すなわち各小径円柱形状部８ｄ，８ｅの長さはそれぞれ１０mm、円筒部とネック部とに連なるバルーン円錐部に相当する位置すなわち円錐形状部８ｂ，８ｃの中心軸線に対する傾斜角度１５度である。
【００３３】
次いで、金型８Ａ内でパリソンを１２０℃程度に加温した後、３．５５ＭＰａの窒素ガスをパリソン内腔に送り込みながら、金型８Ａから出ているパリソンの両端部分に７ｋｇｆの力でそれぞれ引張を加え、パリソンの両端側を等しい長さ（１５mmずつ）引っ張った（第一段階延伸）。これにより、パリソンが拡張し、円筒部、円錐部、及びネック部を備えた第１のバルーン３Ａ（図２）が作製された。なお、この第１のバルーン３Ａは、ネック部３ｅ，３ｆが形成されているものの、先端側ネック部３ｅの肉厚が基端側ネック部の肉厚に比べてまだ厚い状態（従来のバルーン形状と同じ状態）にある。
【００３４】
次に、連続して金型８Ａにおける第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅに相当する小径円柱形状部８ｄ側を図２の上段に示すように１６０℃に熱するとともに、金型８Ａの他の部位を冷却水によって室温にまで冷却してから、第１のバルーン３Ａの基端側ネック部３ｆから延出するネック延長部を固定し、第１のバルーン３Ａに１．７２ＭＰａの内圧を加えて金型内にバルーンを保持した状態にて、第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅから延出するネック延長部に７ｋｇｆの力で引張を加え、第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅを８０mm延伸させた（第二段階延伸）。これにより、第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅのみを延伸させ、図２の下段に示すように従来実現できなかった先端側ネック部３ｅの肉厚（特に根元側肉厚）Ａが基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂとほぼ等しいかそれよりも薄い（Ａ／Ｂ≦１）第２のバルーン３Ｂを作製した。
【００３５】
その後、金型全体を室温まで冷却し、第２のバルーン３Ｂの両端側ネック部３ｅ，３ｆを適切な長さでカットすることで、先端側ネック部３ｅにおいてはその先端厚肉部が除去されて、図３のように両端側ネック部３ｅ，３ｆにおいてはその肉厚がそれぞれほぼ均一の厚さを有し、円筒部３ｂの外径がφ１．５mm、長さが２０mmに成形されたバルーン３を作製した。
【００３６】
以上のようにして製造されたバルーン３のネック部の肉厚は、先端側ネック部肉厚Ａが０．０３１mm、基端側ネック部肉厚Ｂが０．０５０mmであり、先端側ネック部肉厚をＡ、基端側ネック部肉厚をＢとすると、Ａ／Ｂ＜２／３であった。
【００３７】
なお、前述した以外にも第二段階延伸時の長さをいろいろと変えた各種のバルーンを作製し、これらの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂを測ったところ、これらの肉厚比（Ａ／Ｂ）が１／３程度の薄さにまですることが可能であることがわかった。また、肉厚比（Ａ／Ｂ）が１／３以下になるまで第二段階延伸を加えると、先端側ネック部が過剰な延伸に耐えられず破断することがわかった。これより、（Ａ／Ｂ）＞１／３であることが望ましいことがわかった。
【００３８】
実施例２
ここでは、前述の実施例１のカテーテル用バルーンの製造方法を用いて実施例１とはサイズの異なるバルーンを作製した。押出成形したパリソンは、実施例１と同材料で、寸法は外径φ０．９０mm、内径φ０．６０mmの単管チューブである。
【００３９】
まず、このパリソンを１２０℃程度に加熱した後、長軸方向に１．２〜２倍になるように延伸し、延伸したパリソンを、前述の実施例１の金型（図１、図２参照）と同様の構成を有する金型に通した。ここで使用した金型も、前述の実施例１と同様に円柱形状部とその両端側に円錐形状部、さらにその両端側に小径の円柱形状部を持つ空間を有し、かつその先端側の円錐形状部と小径円柱形状部の境界部分に断熱材が設けられ、この先端側円錐形状部より後方（基端側）の部分と先端側小径円柱形状部の部分との間が熱的に遮断され、それぞれの部分が独自に温度コントロールできるように構成されて成るものである。
【００４０】
この金型の諸元は以下の通りである。
円柱形状部の内径φ３．０mm、長さ３０mm、基端側小径円柱形状部の内径φ１．１０mm、先端側小径円柱形状部の内径φ０．８０mm、各小径円柱形状部の長さはそれぞれ１０mm、円錐形状部の中心軸線に対する傾斜角度１５度である。
【００４１】
次いで、このような金型内でパリソンを１２０℃程度に加温した後、３．７５ＭＰａの窒素ガスをパリソン内腔に送り込みながら、金型から出ているパリソンの両端部分に８ｋｇｆの力でそれぞれ引張を加え、パリソンの両端側を等しい長さ（２０mmずつ）引っ張った（第一段階延伸）。これにより、パリソンが拡張し、円筒部、円錐部、及びネック部を備えた第１のバルーンが作製された。なお、この第１のバルーンは、ネック部が形成されているものの、先端側ネック部の肉厚が基端側ネック部の肉厚に比べてまだ厚い状態（従来のバルーン形状と同じ状態）にある。
【００４２】
次に、連続して金型における先端小径円柱形状部側を１６０℃に熱するとともに、金型の他の部位を冷却水によって室温にまで冷却してから、第１のバルーンの基端側ネック部から延出するネック延長部を固定し、第１のバルーンに１．７２ＭＰａの内圧を加えて金型内にバルーンを保持した状態にて、第１のバルーンの先端側ネック部から延出するネック延長部に８ｋｇｆの力で引張を加え、第１のバルーンの先端側ネック部を７０mm延伸させた（第二段階延伸）。これにより、第１のバルーンの先端側ネック部のみを延伸させ、従来実現できなかった先端側ネック部の肉厚（特に根元側肉厚）Ａが基端側ネック部の肉厚Ｂとほぼ等しいかそれよりも薄い（Ａ／Ｂ≦１）第２のバルーンを作製した。
【００４３】
その後、金型全体を室温まで冷却し、第２のバルーン両端側ネック部を適切な長さでカットすることで、先端側ネック部３ｅにおいてはその先端厚肉部が除去されて、両端側ネック部においてはその肉厚がそれぞれほぼ均一の厚さを有し、円筒部の外径φ３．０mm、長さが３０mmに成形されたバルーンを作製した。
【００４４】
以上のようにして製造されたバルーンのネック部の肉厚は、先端側ネック部肉厚Ａが０．０４１mm、基端側ネック部肉厚Ｂが０．０６５mmであり、先端側ネック部肉厚をＡ、基端側ネック部肉厚をＢとすると、Ａ／Ｂ＜２／３であった。
【００４５】
なお、ここでも先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１／３であることが望ましいことは言うまでもない。
【００４６】
比較例１−１
バルーンを図８に示すようなバルーン金型、つまり金型内の温度を、部分ごとに独自に設定することは不可能で、全ての部分でほぼ一定の温度になる金型を用いて作製した。作製手順は以下の通りである
ａ）まず材料としてポリアミドエラストマを用い、押出成形によりブロー成形用パリソンとなるチューブを作製した。
ｂ）次に、パリソンを１２０℃程度に加熱した後、長軸方向に１．２〜２倍になるように延伸し、延伸したパリソンを、金型内に通した。この金型の諸元は以下の通りである。
円柱形状部の内径φ１．５mm、長さ２０mm、基端側小径円柱形状部の内径φ０．９０mm、先端側小径円柱形状部の内径φ０．６０mm、各小径円柱形状部の長さはそれぞれ１０mm、円錐形状部の中心軸線に対する傾斜角度１５度である。
ｃ）次いで、パリソンを１２０℃程度に加温した後、３．５５ＭＰａの窒素ガスをパリソン内腔に送り込みながら、金型から出ているパリソンの両端部分に７ｋｇｆの力でそれぞれ引張を加え、パリソンの両端側を等しい長さ（１５mmずつ）引っ張った後、金型の全ての部位の温度を室温まで冷却した。これにより、円筒部、円錐部、及びネック部を有し、かつ円筒部の外径φ１．５mm、その長さ２０mmの成形されたバルーンが得られた。
ｄ）その後、バルーンのネック部を適切な長さでカットし、本比較例１−１のバルーンを得た。
【００４７】
得られたバルーンのネック部の肉厚は、先端側が０．０７４mm、基端側が０．０５１mmであり、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００４８】
比較例１−２
比較例１−１と同じ金型、同じパリソン材質、同じ作製手順で、比較例１−１とはパリソンのサイズを変え、バルーンのネック部の肉厚が先端側０．０３０mm、基端側０．０２１mmで、円筒部の外径φ１．５mm、その長さ２０mmのバルーンを作製した。
【００４９】
すなわち、ここでは従来の作製方法で、先端側ネック部の肉厚が前述した実施例１とほぼ同じになるようにバルーンを作製したもので、得られたバルーンの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００５０】
比較例２−１
比較例１−１と同様の仕組みの金型、同じ作製手順で、パリソン材質・寸法、金型サイズは前述した実施例２と同じにして、外径φ３．０mm、長さ３０mmのバルーンを作製した。
【００５１】
得られたバルーンのネック部の肉厚は、先端側が０．１０１mm、基端側が０．０６６mmであり、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００５２】
比較例２−２
比較例２−１と同じ金型、同じパリソン材質、同じ作製手順で、比較例２−１とはパリソンのサイズを変え、バルーンのネック部の肉厚が先端側０．０４０mm、基端側０．０２６mmで、円筒部の外径φ３．０mm、その長さ３０mmのバルーンを作製した。
【００５３】
すなわち、ここでは従来の作製方法で、先端側ネック部の肉厚が前述した実施例２とほぼ同じになるようにバルーンを作製したもので、得られたバルーンの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００５４】
作製した実施例１，２、及び比較例１−１，１−２，２−１，２−２のバルーンを、以下に示す方法により、追従性、引張を測定し、その結果によりトラッカビリティと接合の強度を評価した。
【００５５】
［追従性測定］
追従性の測定は、以下のとおり行った。その概略図を図４に示す。
ａ）まず実施例１，２、及び比較例１−１，１−２，２−１，２−２で作製したバルーンを用いて図４に示すような試験サンプル１０を作製した。すなわち、シャフト外管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの基端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０８mm、長さが５ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。同様にシャフト内管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの先端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０４mm、長さが９ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。次いで、シャフト外管の内側にシャフト内管が位置するような二重管状に配置させ、バルーン基端側ネック部をシャフト外管と、バルーン先端側ネック部をシャフト内管とそれぞれ熱溶着接合させた。その後、シャフト基端側をポリカーボネート製アダプタと接着剤で接合させ、長さ１０ｃｍ程度の試験サンプル１０を作製した。
ｂ）次に、測定のため、試験系を以下のとおり組み立てた。すなわち、図９のように外径０．３５mm、長さ５０ｃｍのステンレス棒１１を用意し、その中央部分を角度１２５°に屈曲させ、ステンレス棒１１の一端を固定治具１２に固定した。次いで、ステンレス棒１１の他端に試験サンプル１０のシャフト内管を先端側から通し、試験サンプル１０の基端側にプッシュプル測定器（荷重計）１３を装着した。
ｃ）次いで、試験サンプル１０に装着しているプッシュプル測定器１３をステンレス棒に沿って１００mm／ｍｉｎの速度で押込み、試験サンプル１０を挿入する際の抵抗となる荷重値を測定した。ここでは、いずれもバルーン３の先端側ネック部がステンレス棒中央部の１２５°屈曲部を通過する時の最大荷重を測定した。結果を下表１，２に示す。
【００５６】
【表１】

【００５７】
【表２】

【００５８】
表１，２から明らかなようにバルーン３の先端側ネック部の肉厚を薄く加工した実施例１，２のバルーンと比較例１−２，２−２のバルーンは、比較例１−１，２−１のバルーンと比べ、いずれもステンレス棒１１の屈曲部を通過する際の荷重が大幅にダウンしたことが確認された。つまり、バルーン３の先端側ネック部の肉厚を薄く加工することにより、バルーンカテーテルの先端チップ部分が柔軟になり、血管への挿入性が大幅に向上した。
【００５９】
［引張試験］
バルーンの基端側ネック部とシャフト外管との接合部の強度を測定した。
ａ）まず実施例１，２及び比較例１−１，１−２，２−１，２−２で作製したバルーンを用い、試験サンプルを作製した。すなわち、シャフト外管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの基端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０８mm、長さが１０ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。同様にシャフト内管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの先端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０５mm、長さが１４ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。次いで、シャフト外管の内側にシャフト内管が位置するような二重管状に配置させ、バルーン基端側ネック部をシャフト外管と、バルーン先端側ネック部をシャフト内管とそれぞれ熱溶着接合させた。その後、シャフト基端側をポリカーボネート製アダプタと接着剤で接合させ、長さ１５ｃｍ程度の試験サンプルを作製した。
ｂ）次に、測定のため、試験サンプルのコネクタから水を入れてバルーンを膨らませ、１．４２ＭＰａの内圧が加えられたところで、この内圧が保たれた状態にして密閉した。次いで、バルーン部分を適切な方法で固定した。
ｃ）次いで、シャフト外管を引張試験機のチャックで掴み、１００mm／ｍｉｎの速度で引張り、基端側ネック部が破断するまでの最大荷重を測定した。結果を前記表１，２に示す。
【００６０】
強い引張り等の過剰な負荷にも耐えうるような安全な接合の基準として少なくとも０．５０ｋｇｆの引張最大荷重が必要である。表１，２から明らかなように実施例１，２のバルーンと比較例１−１，２−１のバルーンは、比較例１−２，２−２に比べて十分な接合の強度を持っていることが確認された。つまり、比較例１−２，２−２のバルーンの基端側ネック部の肉厚では接合の強度が足りず、安全な接合の強度を保持するためには、実施例１，２と比較例１−１，２−１程度の基端側ネック部の肉厚が必要である。
【００６１】
すなわち、表１，２から明らかなように実施例１，２のバルーンは、追従性（トラッカビリティ）と十分な接合の強度の両方を同時に満足させているのに対し、比較例１−１，１−２，２−１，２−２のバルーンでは、追従性（トラッカビリティ）と十分な接合の強度のいずれか一方の性能を求めると、他方の性能が犠牲となり、使用に耐えうるものではなくなってしまうことがわかった。
【００６２】
基端側ネック部とシャフト外管の熱溶着を行い易くするためには、基端側ネック部肉厚は、安全な強度を保持できる接合が可能な範囲で、できる限り薄い方が良い。したがって、前述の実施例１，２で説明したバルーン作製時の第一段階延伸工程で、どの程度延伸すればよいか決まり、第一段階延伸後の基端側、先端側双方のネック部の肉厚が決定される。よって、バルーン基端側ネック部肉厚は、第二段階延伸時にバルーンの先端側ネック部を延伸する際の肉厚の基準となる。
すなわち、
ａ．第二段階延伸後の先端側ネック部の肉厚は、第二段階延伸前（第一段階延伸後）の肉厚と比較でき、関連付けられる。
ｂ．第一段階延伸後の先端側ネック部の肉厚は、本発明で説明した方法で作製するならば、第一段階延伸後の基端側ネック部の肉厚と関連付けられる。
ｃ．よって、第二段階延伸後の先端側ネック部の肉厚は、第二段階延伸前（第一段階延伸後）の基端側ネック部の肉厚と関連付けられる。
ｄ．前記ａ〜ｃより、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの関係を使用できる。
【００６３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、カテーテルの先端部に設けられるバルーンの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１の範囲内になるように設定したので、バルーン先端側の柔軟性能とバルーン基端側の十分に高い接合の強度を保持できる性能を併せ持つ構造のバルーンを得ることができた。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテル用バルーンを作製する場合に用いられる金型の断面図である。
【図２】図１の作用説明図である。
【図３】本発明に係るカテーテル用バルーンの断面図である。
【図４】トラッカビリティ評価のために用いられる試験装置および試料となるバルーンの作用説明図である。
【図５】オーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な形状を示す側面図である。
【図６】ラピッドエクスチェンジタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図である。
【図７】ＰＴＣＡバルーンカテーテルの先端側部分の詳細を示す断面図である。
【図８】従来のカテーテル用バルーンを作製する場合に用いられる金型の断面図である。
【図９】従来のカテーテル用バルーンの断面図である。
【符号の説明】
１Ａ，１ＢＰＴＣＡバルーンカテーテル
３バルーン
３ｅ先端側ネック部
３ｆ基端側ネック部

Claims

カテーテルの先端部に設けられるバルーンであって、
前記先端部に固定される先端側ネック部と、前記先端部に固定され、前記先端側ネック部よりも大きな内径を有する基端側ネック部と、前記先端部に固定されず、膨張及び収縮する円筒部と、前記先端側ネック部と前記円筒部の先端側とを接続する先端側円錐部と、前記基端側ネック部と前記円筒部の基端側とを接続する基端側円錐部とを有し、
前記円筒部の肉厚は、前記先端側ネック部および前記基端側ネック部の肉厚よりも薄く、
長軸方向における肉厚が均一のパリソンを前記長軸方向における両端部を等しい力で延伸することにより、前記先端側円錐部の前記円筒部の先端側から前記先端側ネック部へ至る肉厚の変化率と、前記基端側円錐部の前記円筒部の基端側から前記基端側ネック部へ至る肉厚の変化率とが等しく、かつ前記カテーテルの長軸方向における前記円筒部の肉厚が均一であり、前記先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１より大きい前記先端側ネック部及び前記基端側ネック部を形成した後、前記先端側ネック部のみをさらに延伸することにより、前記先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１の範囲に形成されてなることを特徴とするカテーテル用バルーン。
前記バルーンの材料が、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリオレフィンとポリオレフィンエラストマの混合物、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリアミドとポリアミドエラストマの混合物、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリエステルとポリエステルエラストマの混合物、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、及びポリウレタンとポリウレタンエラストマの混合物の中から選択されてなることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用バルーン。
カテーテルの先端部に固定される先端側ネック部と、前記先端部に固定され、前記先端側ネック部よりも大きな内径を有する基端側ネック部と、前記先端部に固定されず、膨張及び収縮する円筒部と、前記先端側ネック部と前記円筒部の先端側とを接続する先端側円錐部と、前記基端側ネック部と前記円筒部の基端側とを接続する基端側円錐部とを有し、前記円筒部の肉厚が、前記先端側ネック部および前記基端側ネック部の肉厚よりも薄いカテーテル用バルーンの製造方法であって、
長軸方向における肉厚が均一のパリソンを前記長軸方向における両端部を等しい力で延伸することにより、前記先端側円錐部の前記円筒部の先端側から前記先端側ネック部へ至る肉厚の変化率と、前記基端側円錐部の前記円筒部の基端側から前記基端側ネック部へ至る肉厚の変化率とが等しく、かつ前記長軸方向における前記円筒部の肉厚が均一で、前記先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１より大きいバルーンを形成する第１の延伸工程と、
前記第１の延伸工程で形成されたバルーンの前記先端側ネック部のみをさらに前記長軸方向に延伸することにより、前記先端側円錐部の前記円筒部の先端側から前記先端側ネック部へ至る肉厚の変化率と、前記基端側円錐部の前記円筒部の基端側から前記基端側ネック部へ至る肉厚の変化率とが等しく、かつ前記先端側ネック部の肉厚Ａと前記基端側ネック部の肉厚Ｂとの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１であるバルーンを形成する第２の延伸工程とを有することを特徴とするカテーテル用バルーンの製造方法。