JP2001238954A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 バルーン部における拡張および収縮の応答性
に優れたバルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】 内部に流体を導入および導出することに
より拡張および収縮可能なバルーン部４と、バルーン部
４の近位端部が接合してあり、当該バルーン部４の内部
と連通するルーメンが軸方向に形成してあるカテーテル
チューブ６とを有するバルーンカテーテルであって、バ
ルーン部４を構成するバルーン膜２２の厚みが、バルー
ン部４の遠位端側に比較して近位端側で厚いことを特徴
とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用バルーンカ
テーテルに係り、さらに詳しくは、バルーン部における
拡張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルに
関する。

【０００２】

【従来の技術】大動脈内バルーンポンピング（Intra Ao
rtic balloon pumping，以下、「IABP法」とも略称す
る）用バルーンカテーテルに代表されるように、バルー
ンカテーテルは、バルーン部を拡張および収縮させて医
療行為が成される。

【０００３】医療行為中に長時間血管内に留置されるバ
ルーン部は、拡張および収縮運動を安定して繰り返すこ
とができるように製造されることが重要である。

【０００４】ところで、近年、バルーンカテーテルを用
いる医療行為が行われる機会が増加するにつれて、バル
ーン部における拡張および収縮の応答性を、従来以上に
改良することが求められている。バルーン部の応答性が
悪いと、患者の心臓の拍動に合わせてタイミング良くバ
ルーン部を拡張および収縮することが困難になり、心機
能の補助効果を十分に発揮できないおそれがある。な
お、バルーン部の応答性を向上させるためには、バルー
ン部が萎んだ状態から最大限に膨らむまでの膨張時間
と、バルーン部が膨らんだ状態から最小限に萎むまでの
収縮時間との少なくともいずれかを短縮する必要があ
る。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、このような
実状に鑑みてなされ、バルーン部における拡張および収
縮の応答性に優れたバルーンカテーテルを提供すること
を目的とする。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明者は、バルーン部
における拡張および収縮の応答性に優れたバルーンカテ
ーテルについて鋭意検討した結果、バルーン部の応答性
は、バルーン部を構成するバルーン膜の厚さによって大
きく影響を受けることを見出した。すなわち、バルーン
部を構成するバルーン膜の膜厚が、バルーン部の遠位端
から近位端に亘り均一に成形されている場合には、拡張
したバルーン部を収縮するときに、バルーン部の全体が
均一に収縮する傾向にある。そのために、特に拡張・収
縮の周期が短い場合に、バルーン部の内部に導入したヘ
リウムガスなどの流体が十分に排出されないまま、再び
拡張される運動を繰り返すことになり、バルーン部の応
答性が低下する原因となる。

【０００７】そこで、本発明者は、バルーン部を構成す
るバルーン膜の厚みが、バルーン部の遠位端側に比較し
て近位端側で厚いバルーン部を作製したところ、バルー
ン部の応答性が大幅に改善できることを見出し、本発明
を完成させるに至った。

【０００８】すなわち、本発明に係るバルーンカテーテ
ルは、内部に流体を導入および導出することにより拡張
および収縮可能なバルーン部と、前記バルーン部の近位
端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する
ルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブと
を有するバルーンカテーテルであって、前記バルーン部
を構成するバルーン膜の厚みが、バルーン部の遠位端側
に比較して近位端側で厚いことを特徴とする。バルーン
膜は、バルーン部の遠位端側の厚みに対して、バルーン
部の近位端側の厚みが、好ましくは１．１〜４．５倍、
さらに好ましくは１．５〜２．５倍である。

【０００９】バルーン膜の厚みは、連続的に変化させて
も良く、または断続的に変化させても良い。ただし、バ
ルーン膜の最小厚みは、好ましくは３０μｍ以上、さら
に好ましくは５０μｍ以上である。また、バルーン膜の
最大厚みは、好ましくは１３０μｍ以下、さらに好まし
くは１００μｍ以下であることが好ましい。バルーン膜
の厚みが薄すぎると、バルーン部の強度が低下する傾向
にあり、厚すぎると、内チューブなどの周りに巻回して
折り畳むことが困難になる傾向にある。

【００１０】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１に示す実施形態に係るバル
ーンカテーテル２は、ＩＡＢＰに用いられるものであ
り、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン
部４を有する。バルーン４部は、筒状のバルーン膜２２
で構成されることが好ましく、内部にバルーン空間が形
成してある。本実施形態では、拡張状態のバルーン部４
の形状は円筒形状であるが、本発明では、これに限定さ
れず、多角筒形状であっても良い。

【００１１】ＩＡＢＰ用バルーン膜２２は耐屈曲疲労特
性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレ
タン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミ
ド、軟質ポリエステルなどの材料で形成され、特にポリ
ウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、
耐摩耗性も高いので好適である。

【００１２】バルーン部２２の外径および長さは、心機
能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積
と、動脈血管の内径などに応じて決定される。たとえ
ば、バルーン部４の内容積が２０〜５０ｃｃであり、バ
ルーン部４の拡張時の外径Ｄ（図２参照）が、好ましく
は１０〜２５ｍｍであり、バルーン部４の長さＬ（図１
参照）が、好ましくは１１０〜３００ｍｍである。バル
ーン部４の長さＬは、カテーテルチューブ６の遠位端部
との接合部から先端チップ部２０の遠位端部との接合部
までの長さとする。

【００１３】本実施形態では、バルーン部４を構成する
バルーン膜の厚みを、バルーン部４の遠位端側に比較し
て近位端側で厚くなるように連続的に増加させている。

【００１４】このように軸方向で厚みが異なる筒状のバ
ルーン膜を形成するための方法は、特に限定されない
が、たとえば筒状のバルーン膜を成形するための型を成
形溶液中に浸し、型の外周面に樹脂膜を形成し、これを
乾燥して脱型する方法（ディピッング成形法）を例示す
ることができる。その際には、たとえば図４に示すよう
に、筒状バルーン膜を形成するためのマンドレル３０を
用い、そのマンドレル３０のバルーン膜近位端形成部分
３０ａを下向きとし、バルーン膜遠位端形成部分を上向
きとし、近位端形成部分３０ａから溶媒溶液３２中に浸
漬させ、遠位端形成部分３０ｂから引き上げる。

【００１５】浸漬のための下降速度よりも、引き上げ速
度を低速にすることで、マンドレル３０の外周には、遠
位端形成部分３０ｂに比較して、近位端形成部分３０ａ
側で厚い溶液層が形成される。下降速度としては、特に
限定されないが、たとえば５〜１５mm／秒程度であり、
引き上げ速度は、下降速度の１／５〜１／１５程度に遅
いことが好ましい。このような速度比で、マンドレル３
０を溶媒溶液３２中に完全に浸漬させ、その後引き上げ
ることで、マンドレル３０の外周には、近位端形成部分
３０ａ側で厚い溶液層が形成される。その後、マンドレ
ル３０の外周面を風乾により乾燥させた後、必要に応じ
て、浸漬、引き上げおよび乾燥工程を、数サイクル繰り
返す。その後、十分に乾燥させた後、マンドレルを引き
抜くことにより、バルーン部４の遠位端側に比較して近
位端側で厚くしてある筒状のバルーン膜２２を得ること
ができる。

【００１６】なお、溶液３２中の熱可塑性樹脂として
は、特に限定されないが、たとえば、塩化ビニル系樹
脂、ウレタン系樹脂、アミド系樹脂、オレフィン系樹
脂、イミド系樹脂などを例示することができる。その中
でも、耐屈曲疲労特性に優れたウレタン系樹脂が好まし
い。

【００１７】熱可塑性樹脂を可塑化させる溶媒として
は、塩化ビニル系樹脂に対しては、テトラヒドロフラン
（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）などが適当
であり、ウレタン系樹脂に対しては、ＴＨＦ、ＭＥＫ、
ジメチルアセトアミド、ジメチルスルフオキシドなどが
適当である。熱可塑性樹脂の溶液溶媒３２は、上記熱可
塑性樹脂を溶媒により溶解した溶液であり、たとえば熱
可塑性樹脂としてポリウレタンを用い、溶媒としてＴＨ
Ｆを用いる場合には、ポリウレタンが５〜２０重量％含
まれる溶液を用いることが好ましい。この溶媒溶液３２
の粘度は、１００〜１００００ｃｐ、好ましくは１００
０〜５０００ｃｐに予め調整される。なお、本発明で
は、パリソンをブロー成形することにより、軸方向に膜
厚の異なるバルーン膜を形成しても良い（ブロー成形
法）。

【００１８】このようにして成形されたバルーン膜２２
の遠位端には、図１に示すように、先細と成る遠位端側
テーパ部２４が形成され、その最遠位端の筒状端部７が
内チューブ１０の遠位端外周に熱融着または接着などの
手段で取り付けられる。

【００１９】また、バルーン膜２２の近位端には、先細
と成る近位端側テーパ部２６が形成され、その最近位端
の筒状端部５が、カテーテルチューブ６を構成する外チ
ューブ６ａの遠位端の筒状端部に熱融着により接合して
ある。

【００２０】カテーテルチューブ６は、外チューブ６ａ
と内チューブ１０とからなる二重カテーテルチューブ構
造となっており、外チューブ６ａと内チューブ１０との
間の隙間に第１ルーメン１２が形成してあり、内チュー
ブ１０の内部にバルーン膜２２の内部およびカテーテル
チューブ６内に形成された第１ルーメン１２とは連通し
ない第２ルーメン１４が形成してある。

【００２１】二重カテーテルチューブ６の内部に形成さ
れた第１ルーメン１２の遠位端開口部６ｂを通じて、バ
ルーン部４内に、圧力流体が導入または導出され、バル
ーン部４が拡張または収縮するようになっている。

【００２２】内チューブ１０の遠位端は外チューブ６ａ
の遠位端より遠方へ突き出ている。内チューブ１０は、
バルーン膜２２および二重カテーテルチューブ６の内部
を軸方向に挿通されている。内チューブ１０の近位端は
後述する分岐部８の第２ポート１８に連通するようにな
っている。カテーテルチューブ６を構成する内チューブ
１０は、後述するように、遠位端の開口端２０で取り入
れた血圧を分岐部８の第２ポート１８へ送り、そこから
血圧変動の測定を行うようになっている。

【００２３】バルーンカテーテル２を動脈内に挿入する
際に、バルーン膜２２内に位置する内チューブ１０の第
２ルーメン１４は、バルーン膜２２を都合良く動脈内に
差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いら
れる。バルーンカテーテル２を血管などの体腔内に差し
込む際には、筒状バルーン膜２２は内チューブ１０の外
周に折り畳んで巻回される。図１に示す内チューブ１０
は、たとえば外チューブ６ａと同様な材質で構成されて
良く、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、
ポリアミド、ポリイミド等の合成樹脂チューブ、あるい
は金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管等で構
成される。なお補強材として、ステンレス線、ニッケル
・チタン合金線などが用いられることもある。内チュー
ブ１０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば
特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好まし
くは０．５〜１mmである。この内チューブ１０の肉厚
は、０．１〜０．４mmが好ましい。０．１mm以下では強
度に劣り、０．４mm以上では外チューブと内チューブと
の間で形成されるシャトルガス用の空間部の容積が小さ
くなり、バルーンの応答特性が悪くなるからである。内
チューブ１０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカ
テーテル２の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限
定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましく
は７００〜１０００mm程度である。

【００２４】二重カテーテルチューブ６の外チューブ６
ａは、ある程度の可撓性を有する材質で構成されること
が好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニ
ル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、
ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴ
ム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタ
ン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成され
る。カテーテルチューブ６の外チューブ６ａの外径は、
軸方向に均一でも良いが、バルーン膜２２側近傍で小さ
く、その他の部分（近位端側）で大きくなるように、途
中に段差部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルー
メン１２の流路断面を大きくすることにより、バルーン
膜２２を拡張および収縮させる応答性を良好にすること
ができる。カテーテルチューブ６の外チューブ６ａの内
径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、外チューブ
６ａの肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。
０．０５mm以下では強度に劣り、０．４mm以上では外径
の管が太くなり操作性が悪くなるためである。外チュー
ブ６ａの長さは、好ましくは３００〜８００mm程度であ
る。

【００２５】二重カテーテルチューブ６の近位端には患
者の体外に設置される分岐部８が連結してある。分岐部
８はカテーテルチューブ６と別体に成形され、熱融着あ
るいは接着などの手段で固着される。分岐部８にはカテ
ーテルチューブ６内の第１ルーメン１２とバルーン膜２
２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート
１６と、内チューブ１０の第２ルーメン１４内に連通す
る第２ポート１８とが形成してある。分岐部８は、たと
えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン
共重合体などの熱可塑性樹脂で形成される。

【００２６】第１ポート１６は、たとえば図３に示すポ
ンプ装置２８に接続され、このポンプ装置２８によりシ
ャトルガスがバルーン膜２２内に導入または導出される
ようになっている。導入されるシャトルガスは特に限定
されないが、ポンプ装置２８の駆動に応じて素早くバル
ーン膜２２が拡張または収縮するように、粘性および質
量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポン
プ装置２８としては、例えば特公平２−３９２６５号公
報に示すような装置が用いられる。

【００２７】図１に示す第２ポート１８は、図３に示す
血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン部４の遠位
端の開口端２０から取り入れた動脈内の血圧の変動を測
定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した
血圧の変動に基づき、図３に示す心臓１の拍動に応じて
ポンプ装置２８を制御し、０．４〜１秒の短周期でバル
ーン部４を拡張および収縮を行うようになっている。

【００２８】本実施形態に係るバルーンカテーテル２を
用いて、ＩＡＢＰによる治療を行うには、まずバルーン
部４の内部の空気を抜いておき、バルーン部４を収縮さ
せて内チューブ１０の回りに巻回する。次に、この巻回
されて外径が小さくなったバルーン部４側から、ガイド
ワイヤなどを用いて、図３に示すように患者の血管に挿
入する。そして、バルーン部４の先端が、図３に示す心
臓１の近くの血管内に位置した状態で、心臓１の拍動に
合わせてバルーン部４の拡張・収縮を行う。

【００２９】なお、本発明は上述した実施形態に限定さ
れず、本発明の範囲内で種々に改変することが可能であ
る。

【００３０】たとえば本発明に係るバルーンカテーテル
では、必ずしもインナーチューブ１０は必要ではなく、
これを持たないシングルルーメンタイプのバルーンカテ
ーテルであっても良い。

【００３１】

【実施例】以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づ
き説明するが、本発明は、これら実施例に限定されな
い。

【００３２】実施例１ まず、バルーン部４を構成する筒状のバルーン膜２２を
成形した。具体的には、前述した方法により、図４に示
すマンドレル３０を、平均分子量２０万のポリエーテル
型ポリウレタンをＴＨＦに溶解させて得た１０重量％の
ポリウレタン溶液（粘度１５００ｃｐｓ）中に浸潰さ
せ、バルーン膜２２を成形した。浸漬時のマンドレルの
下降速度は、１０mm／秒であり、引き上げ速度は１mm／
秒であり、これらの浸漬および引き上げは、室温（２５
〜３０℃）で行った。引き上げの後には、５分間の風乾
による乾燥を行い、これら浸漬、引き上げおよび風乾を
２サイクル繰り返し、最後に、１昼夜の風乾を行った。

【００３３】このようにして得られた筒状バルーン膜の
膨らんだ状態での外径Ｄは２０mmであり、軸方向長さＬ
は２４０mmであった。

【００３４】筒状バルーン膜２２における軸方向の膜厚
は、図５に示す曲線Ａに示すように、遠位端側で薄く、
近位端側で厚く、厚みが徐々に変化していた。バルーン
膜２２の膜厚と、先端チップからの距離との関係を表１
に示す。

【００３５】このバルーン膜２２を、図１に示すよう
に、カテーテルチューブ６ａおよび内チューブ１０に接
合し、バルーン部４とし、バルーンカテーテル２を製造
した。

【００３６】このバルーンカテーテルを用いて、応答性
試験を行った。応答性試験に際しては、次のようにして
行った。図６に示すチャンバ４０の内部を水で満たし、
その内部にバルーンカテーテル２のバルーン部４を配置
した。バルーン部４の外周には、６０mmＨｇの圧力（背
圧）が作用するようにした。バルーン部４を駆動装置に
より駆動させるが、ＥＣＧシミュレータからの心電波形
を入力し、バルーン部４をＴ波の終わりまで膨張させ、
Ｑ波にて収縮させた。なお、心拍数は８０ｂｐｍに設定
した。

【００３７】超音波センサ４２により、水柱の高さを、
排除される容積として測定し、その応答速度を測定し
た。得られる測定チャート（たとえば図７）から、バル
ーン部が膨らんで、排除容積が５％から９５％へと変位
する時間（膨張時間Ｔ１）と、バルーン部が萎んで排除
容積が９５％から５％へと変位する時間（収縮時間Ｔ
２）とを求めた。結果を表２に示す。

【００３８】また、バルーン部における先端チップから
の距離と応力指数との関係を、表３に示すと共に、図５
の曲線Ａ’に示す。なお、応力指数とは、応答試験を行
う際に、バルーン部の円周方向の応力を計算により求
め、膜厚が均一な場合の応力を１としたときの相対値を
示す。この数値が大きいほど、バルーン部の各部に大き
な力が作用し、バルーン部が収縮しやすいことを示す。

【００３９】

【表１】

【００４０】

【表２】

【００４１】

【表３】

【００４２】実施例２ バルーン部４を構成する筒状のバルーン膜２２の膜厚
を、表１および図５の曲線Ｂで示すように、実施例１と
異なる厚み変化で、遠位端側で薄く、近位端側で厚く構
成した以外は、実施例１と同様にしてバルーンカテーテ
ルを製造し、同様な実験を行った。結果を表２、表３お
よび図５の曲線Ｂ’で示す。

【００４３】比較例１ バルーン部４を構成する筒状のバルーン膜２２の膜厚
を、表１および図５の曲線Ｃで示すように軸方向に均一
な厚みに構成した以外は、実施例１と同様にしてバルー
ンカテーテルを製造し、同様な実験を行った。結果を表
２、表３および図５の曲線Ｃ’で示す。

【００４４】比較例２ バルーン部４を構成する筒状のバルーン膜２２の膜厚
を、表１および図５の曲線Ｄで示すように軸方向に均一
な厚みに構成した以外は、実施例１と同様にしてバルー
ンカテーテルを製造し、同様な実験を行った。結果を表
２、表３および図５の曲線Ｄ’で示す。

【００４５】評価 表２に示すように、実施例１および２によれば、比較例
１および２に比較し、特に収縮時間Ｔ２が大幅に短縮さ
れ、バルーン部の応答性が向上することが確認できた。
これは、バルーン部の膜厚が、バルーン部の遠位端側に
比較して近位端側で厚いことから、バルーン部を収縮さ
せたときに、膜厚が薄いバルーン部の遠位端側からバル
ーン部が収縮し始め、バルーン部内のヘリウムガスが、
バルーン部の遠位端側の収縮動作により、効率的に排出
されるからと考えられる。なお、バルーン部の膜厚が、
バルーン部の遠位端側に比較して近位端側で薄い場合
（比較例２）には、バルーン部の収縮時間Ｔ２が大幅に
増大する。これは、バルーン部が、バルーン部の近位端
側から収縮するために、バルーン部における遠位端側に
残ってしまうヘリウムガスの排出が困難になるためと考
えられる。

【００４６】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、バルーン部における拡張および収縮の応答性に優れ
たバルーンカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は本発明の１実施形態に係るバルーンカ
テーテルの要部断面図である。

【図２】 図２は図１に示すII−II線に沿う要部断面図
である。

【図３】 図３はバルーンカテーテルの使用状態を示す
概略図である。

【図４】 図４はバルーン膜の成形過程を示す概略図で
ある。

【図５】 図５はバルーン膜の厚み変化と応力指数とを
示す概略図である。

【図６】 図６は実施例で用いる試験装置の概略図であ
る。

【図７】 図７は実施例におけるバルーン駆動波形の一
例を示すグラフである。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ６… カテーテルチューブ ２２… バルーン膜

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内部に流体を導入および導出することに
   より拡張および収縮可能なバルーン部と、 前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルー
   ン部の内部と連通するルーメンが軸方向に形成してある
   カテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであ
   って、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、バルー
   ン部の遠位端側に比較して近位端側で厚いことを特徴と
   するバルーンカテーテル。