JP2001238953A

JP2001238953A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2001238953A
Application number: JP2000054185A
Authority: JP
Inventors: Koichi Sakai; 康一酒井
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2000-02-29
Filing date: 2000-02-29
Publication date: 2001-09-04

Abstract

(57)【要約】【課題】バルーン部における拡張および収縮の応答性
に優れたバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】内部に流体を導入および導出することに
より拡張および収縮可能なバルーン部４と、バルーン部
４の近位端部が接合してあり、当該バルーン部４の内部
と連通するルーメンが軸方向に形成してあるカテーテル
チューブ６と、バルーン部４の内部に配置され、カテー
テルチューブ６におけるルーメンの遠位端開口部６ｂ付
近からバルーン部４の遠位端部に向けて延在し、軸方向
流路３２と螺旋状隙間３４とを持つコイル部材３０とを
有するバルーンカテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用バルーンカ
テーテルに係り、さらに詳しくは、バルーン部における
拡張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルに
関する。

【０００２】

【従来の技術】大動脈内バルーンポンピング（Intra Ao
rtic balloon pumping，以下、「IABP法」とも略称す
る）用バルーンカテーテルに代表されるように、バルー
ンカテーテルは、バルーン部を拡張および収縮させて医
療行為が成される。バルーン部を拡張および収縮させる
ために、バルーン部には、軸方向に沿ってルーメンを持
つカテーテルチューブが接続され、そのルーメンを通し
て、バルーン部の内部に、たとえばヘリウムガスなどの
流体が導入および導出される。

【０００３】ところで、近年、バルーンカテーテルを用
いる医療行為が行われる機会が増加するにつれて、バル
ーン部における拡張および収縮の応答性を、従来以上に
改良することが求められている。バルーン部の応答性が
悪いと、患者の心臓の拍動に合わせてタイミング良くバ
ルーン部を拡張および収縮することが困難になり、心機
能の補助効果を十分に発揮できないおそれがある。な
お、バルーン部の応答性を向上させるためには、バルー
ン部が萎んだ状態から最大限に膨らむまでの膨張時間
と、バルーン部が膨らんだ状態から最小限に萎むまでの
収縮時間との少なくともいずれかを短縮する必要があ
る。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、このような
実状に鑑みてなされ、バルーン部における拡張および収
縮の応答性に優れたバルーンカテーテルを提供すること
を目的とする。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明者は、バルーン部
における拡張および収縮の応答性に優れたバルーンカテ
ーテルについて鋭意検討した結果、コイル部材が具備さ
れていない従来のバルーンカテーテルでは、バルーン部
の拡張動作は、流体をバルーン部内に導入する部分であ
るカテーテルチューブの遠位端開口部に近いバルーン部
の近位端側から始まりやすいことから、本発明者は、こ
れが原因でバルーン部の応答性が低下するのではないか
と考え、バルーン部の内部に、軸方向流路と螺旋状隙間
とを持つコイル部材を配置したところ、バルーン部の応
答性が、著しく改善できることを見出し、本発明を完成
させるに至った。

【０００６】すなわち、本発明に係るバルーンカテーテ
ルは、内部に流体を導入および導出することにより拡張
および収縮可能なバルーン部と、前記バルーン部の近位
端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する
ルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブ
と、前記バルーン部の内部に配置され、前記カテーテル
チューブにおけるルーメンの遠位端開口部付近から前記
バルーン部の遠位端部に向けて延在し、軸方向流路と螺
旋状隙間とを持つコイル部材とを有することを特徴とす
る。

【０００７】本発明に係るバルーンカテーテルでは、カ
テーテルチューブの遠位端開口部からバルーン部内部に
流入する流体の一部は、コイル部材の軸方向流路を通
り、バルーン部の遠位端方向へと導かれ、螺旋状隙間を
通して、バルーン部の内部に吐出される。その結果、バ
ルーン部は、近位端側から拡張が開始するのではなく、
バルーン部の全体に亘って拡張が開始することになると
考えられ、そのために、特に拡張時におけるバルーン部
の応答性が向上するものと考えられる。その考えは、後
述する実施例により裏付けられている。

【０００８】本発明において、コイル部材の内径は、カ
テーテルチューブの内径と同程度であることが好まし
い。コイル部材の近位端部は、カテーテルチューブの遠
位端開口部に接合しても良いが、接合することなく、単
に近接して配置させても良い。

【０００９】コイル部材の遠位端は、バルーン部の遠位
端部が接合する遠位端チップに対して離れていても良い
が、接合してあっても良い。コイル部材を構成する線材
の外径は、特に限定されないが、カテーテルチューブの
厚みと同程度であることがこ好ましい。

【００１０】本発明において、カテーテルチューブの内
部およびバルーン部の内部には、軸方向に延在する内チ
ューブが配置され、バルーン部の内部に位置する内チュ
ーブの外周に保持されるように、前記コイル部材が配置
されることが好ましい。

【００１１】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１に示す実施形態に係るバル
ーンカテーテル２は、ＩＡＢＰに用いられるものであ
り、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン
部４を有する。バルーン４部は、筒状のバルーン膜２２
で構成されることが好ましく、内部にバルーン空間が形
成してある。本実施形態では、拡張状態のバルーン部４
の形状は円筒形状であるが、本発明では、これに限定さ
れず、多角筒形状であっても良い。

【００１２】ＩＡＢＰ用バルーン膜２２は耐屈曲疲労特
性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレ
タン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミ
ド、軟質ポリエステルなどの材料で形成され、特にポリ
ウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、
耐摩耗性も高いので好適である。

【００１３】バルーン部２２の外径および長さは、心機
能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積
と、動脈血管の内径などに応じて決定される。たとえ
ば、バルーン部４の内容積が２０〜５０ｃｃであり、バ
ルーン部４の拡張時の外径Ｄ（図２参照）が、好ましく
は１０〜２５mmであり、バルーン部４の長さＬ（図１参
照）が、好ましくは１１０〜３００mmである。バルーン
部４の長さＬは、カテーテルチューブ６の遠位端部との
接合部から遠位端チップ７との接合部までの長さとす
る。

【００１４】バルーン部４を構成するバルーン膜２２の
最小厚みは、好ましくは３０μｍ以上、さらに好ましく
は５０μｍ以上であり、また、バルーン膜２２の最大厚
みは、好ましくは１３０μｍ以下、さらに好ましくは１
００μｍ以下である。バルーン膜の厚みが薄すぎると、
バルーン部の強度が低下する傾向にあり、厚すぎると、
内チューブおよび／またはコイル部材などの周りに巻回
して折り畳むことが困難になる傾向にある。

【００１５】筒状のバルーン膜を形成するための方法
は、特に限定されないが、たとえば筒状のバルーン膜を
成形するための型を成形溶液中に浸し、型の外周面に樹
脂膜を形成し、これを乾燥して脱型する方法（ディピッ
ング成形法）や、パリソンをブロー成形することによ
り、バルーン膜を形成する方法（ブロー成形法）が例示
される。

【００１６】このようにして成形されたバルーン膜２２
の遠位端には、図１に示すように、先細と成る遠位端側
テーパ部２４が形成され、その最遠位端の筒状端部が遠
位端チップ７の外周部に熱融着または接着などの手段で
取り付けられる。なお、内チューブ１０の遠位端は、先
端チップ７の内周面に熱融着または接着などの手段で取
り付けられる。ただし、本発明では、バルーン膜２２の
遠位端部は、内チューブ１０の遠位端部外周面に直接に
接合しても良い。

【００１７】また、バルーン膜２２の近位端には、先細
と成る近位端側テーパ部２６が形成してあり、その最近
位端の筒状端部５が、カテーテルチューブ６を構成する
外チューブ６ａの遠位端開口部６ｂの外周部に熱融着に
より接合してある。

【００１８】カテーテルチューブ６は、外チューブ６ａ
と内チューブ１０とからなる二重カテーテルチューブ構
造となっており、外チューブ６ａと内チューブ１０との
間の隙間に第１ルーメン１２が形成してあり、内チュー
ブ１０の内部にバルーン膜２２の内部およびカテーテル
チューブ６内に形成された第１ルーメン１２とは連通し
ない第２ルーメン１４が形成してある。

【００１９】二重カテーテルチューブ６の内部に形成さ
れた第１ルーメン１２の遠位端開口部６ｂを通じて、バ
ルーン部４内に、圧力流体が導入または導出され、バル
ーン部４が拡張または収縮するようになっている。

【００２０】内チューブ１０の遠位端は外チューブ６ａ
の遠位端より遠方へ突き出ている。内チューブ１０は、
バルーン膜２２および二重カテーテルチューブ６の内部
を軸方向に挿通されている。内チューブ１０の近位端は
後述する分岐部８の第２ポート１８に連通するようにな
っている。カテーテルチューブ６を構成する内チューブ
１０は、後述するように、遠位端の開口端２０で取り入
れた血圧を分岐部８の第２ポート１８へ送り、そこから
血圧変動の測定を行うようになっている。

【００２１】バルーンカテーテル２を動脈内に挿入する
際に、バルーン膜２２内に位置する内チューブ１０の第
２ルーメン１４は、バルーン膜２２を都合良く動脈内に
差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いら
れる。バルーンカテーテル２を血管などの体腔内に差し
込む際には、筒状バルーン膜２２は内チューブ１０の外
周に折り畳んで巻回される。図１に示す内チューブ１０
は、たとえば外チューブ６ａと同様な材質で構成されて
良く、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、
ポリアミド、ポリイミド等の合成樹脂チューブ、あるい
は金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管等で構
成される。なお補強材として、ステンレス線、ニッケル
・チタン合金線などが用いられることもある。内チュー
ブ１０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば
特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好まし
くは０．５〜１mmである。この内チューブ１０の肉厚
は、０．１〜０．４mmが好ましい。０．１mm以下では強
度に劣り、０．４mm以上では外チューブと内チューブと
の間で形成されるシャトルガス用の空間部の容積が小さ
くなり、バルーンの応答特性が悪くなるからである。内
チューブ１０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカ
テーテル２の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限
定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましく
は７００〜１０００mm程度である。

【００２２】二重カテーテルチューブ６の外チューブ６
ａは、ある程度の可撓性を有する材質で構成されること
が好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニ
ル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、
ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴ
ム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタ
ン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成され
る。カテーテルチューブ６の外チューブ６ａの外径は、
軸方向に均一でも良いが、バルーン膜２２側近傍で小さ
く、その他の部分（近位端側）で大きくなるように、途
中に段差部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルー
メン１２の流路断面を大きくすることにより、バルーン
膜２２を拡張および収縮させる応答性を良好にすること
ができる。カテーテルチューブ６の外チューブ６ａの内
径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、外チューブ
６ａの肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。
０．０５mm以下では強度に劣り、０．４mm以上では外径
の管が太くなり操作性が悪くなるためである。外チュー
ブ６ａの長さは、好ましくは３００〜８００mm程度であ
る。

【００２３】二重カテーテルチューブ６の近位端には患
者の体外に設置される分岐部８が連結してある。分岐部
８はカテーテルチューブ６と別体に成形され、熱融着あ
るいは接着などの手段で固着される。分岐部８にはカテ
ーテルチューブ６内の第１ルーメン１２とバルーン膜２
２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート
１６と、内チューブ１０の第２ルーメン１４内に連通す
る第２ポート１８とが形成してある。分岐部８は、たと
えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン
共重合体などの熱可塑性樹脂で形成される。

【００２４】第１ポート１６は、たとえば図３に示すポ
ンプ装置２８に接続され、このポンプ装置２８によりシ
ャトルガスがバルーン膜２２内に導入または導出される
ようになっている。導入されるシャトルガスは特に限定
されないが、ポンプ装置２８の駆動に応じて素早くバル
ーン膜２２が拡張または収縮するように、粘性および質
量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポン
プ装置２８としては、例えば特公平２−３９２６５号公
報に示すような装置が用いられる。

【００２５】図１に示す第２ポート１８は、図３に示す
血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン膜２２の遠
位端の開口端２０から取り入れた動脈内の血圧の変動を
測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定し
た血圧の変動に基づき、図３に示す心臓１の拍動に応じ
てポンプ装置２８を制御し、０．４〜１秒の短周期でバ
ルーン部４を拡張および収縮を行うようになっている。

【００２６】本実施形態に係るバルーンカテーテル２で
は、バルーン部４の内部に位置する内チューブの外周
に、コイル部材３０が配置してある。コイル部材３０
は、軸方向流路３２と螺旋状隙間３４とを持つものであ
れば、特にその形状は限定されない。コイル部材として
は、たとえばコイルスプリングが用いられる。

【００２７】また、コイル部材３０を構成する線材の材
質は、特に限定されず、金属、合成樹脂、繊維強化プラ
スチックなどでも良いが、好ましくは金属である。コイ
ル部材３０を構成する線材の線径は、特に限定されない
が、たとえば０．１〜１mm、好ましくは０．３〜０．７
mmである。また、コイル部材３０の外径は、カテーテル
チューブ６を構成する外チューブ６ａの外径と同程度で
あり、好ましくは１〜７mm、好ましくは３〜５mmであ
る。コイル部材３０に形成される螺旋状隙間３４の軸方
向幅は、特に限定されないが、好ましくは、１〜１０m
m、好ましくは３〜７mmである。この隙間３４の幅が狭
すぎる場合には、流体の流通が困難になり好ましくな
く、広すぎる場合には、コイル部材３０を配置する効果
が小さくなる。なお、隙間３４の幅は、コイル部材の軸
方向に沿って略同じでも良いが、異なっても良い。たと
えば、隙間３４の幅を、コイル部材３０の遠位端側で広
くし、近位端側で狭くしても良い。その場合には、カテ
ーテルチューブ６の遠位端開口部６ｂからバルーン部６
の内部に導入される流体の一部は、軸方向流路３２を通
して、バルーン部６の遠位端側まで流通しやすくなる。

【００２８】コイル部材３０の軸方向長さは、特に限定
されないが、バルーン部４の長さＬと同程度以下であ
る。コイル部材３０の軸方向長さは、長さＬに対して、
好ましくは７０〜１１０％である。この長さが短すぎる
場合には、コイル部材３０を配置する効果が少なくな
る。

【００２９】コイル部材３０の近位端は、外チューブ６
ａの遠位端に接合しても良いが、多少離れていても良
い。また、コイル部材３０の遠位端は、遠位端チップ７
に対して接合しても良いが、離れていても良い。ただ
し、コイル部材３０の軸方向長さがバルーン部４の長さ
Ｌに対して短い場合には、コイル部材３０の近位端部
は、カテーテルチューブ６ａの遠位端開口部６ｂの近く
に配置することが好ましい。

【００３０】コイル部材３０をバルーン部４の内部に配
置してあるバルーンカテーテル２を製造するには、ま
ず、カテーテルチューブ６を構成する外チューブ６ａの
近位端部を分岐部８に接合する。その前後に、内チュー
ブ１０の遠位端部を外チューブ６ａの遠位端開口部６ｂ
から突出させた状態で、内チューブ１０の近位端部を分
岐部に接合する。外チューブ６ａの遠位端開口部から突
出している内チューブ１０の外周部に、コイル部材３０
を装着する。その後、コイル部材３０の外周をバルーン
部４を構成する筒状バルーン膜で覆い、バルーン膜２２
の近位端部を、外チューブ６ａの遠位端開口部６ｂの外
周に熱融着などで接合する。その後、内チューブ１０の
遠位端部外周に遠位端チップを接合し、その外周に、筒
状バルーン膜２２の遠位端を熱融着などで接合し、コイ
ル部材３０が内部に配置されたバルーン部４を持つバル
ーンカテーテル２を製作する。

【００３１】本実施形態に係るバルーンカテーテル２を
用いて、ＩＡＢＰによる治療を行うには、まずバルーン
部４の内部の空気を抜いておき、バルーン部４を収縮さ
せて内チューブ１０および／またはコイル部材３０の回
りに巻回する。次に、この巻回されて外径が小さくなっ
たバルーン部４側から、ガイドワイヤなどを用いて、図
３に示すように患者の血管に挿入する。そして、バルー
ン部４の先端が、図３に示す心臓１の近くの血管内に位
置した状態で、心臓１の拍動に合わせてバルーン部４の
拡張・収縮を行う。

【００３２】なお、本発明は上述した実施形態に限定さ
れず、本発明の範囲内で種々に改変することが可能であ
る。たとえば本発明に係るバルーンカテーテルでは、必
ずしもインナーチューブ１０は必要ではなく、これを持
たないシングルルーメンタイプのバルーンカテーテルで
あっても良い。

【００３３】また、本発明では、バルーン部４を構成す
るバルーン膜の厚みを、バルーン部４の遠位端側に比較
して近位端側で厚くなるようにしても良い。この場合に
は、バルーン部の収縮時の応答性も改善できることが期
待できる。これは、バルーン部を収縮させたときに、膜
厚が薄いバルーン部の遠位端側からバルーン部が収縮し
始め、バルーン部内のヘリウムガスが、バルーン部の遠
位端側の収縮動作により、効率的に排出されるからと考
えられる。

【００３４】

【実施例】以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づ
き説明するが、本発明は、これら実施例に限定されな
い。

【００３５】実施例１まず、軸方向に均一な厚み９０μｍのポリウレタン製筒
状のバルーン膜２２を成形し、前記実施形態で説明した
方法により、図１に示すバルーンカテーテル２を製造し
た。バルーン部４の膨らんだ状態での外径Ｄは２０mmで
あり、軸方向長さＬは２４０mmであった。なお、コイル
部材３０としては、軸方向長さが２００mmで、外径が４
mmで、線材の線径が０．５mmで、螺旋隙間３４の幅が５
mmのニッケル−チタン合金製金属スプリングコイルを用
いた。

【００３６】このバルーンカテーテルを用いて、応答性
試験を行った。応答性試験に際しては、次のようにして
行った。図４に示すチャンバ４０の内部を水で満たし、
その内部にバルーンカテーテル２のバルーン部４を配置
した。バルーン部４の外周には、６０mmＨｇの圧力（背
圧）が作用するようにした。バルーン部４を駆動装置に
より駆動させるが、ＥＣＧシミュレータからの心電波形
を入力し、バルーン部４をＴ波の終わりまで膨張させ、
Ｑ波にて収縮させた。なお、心拍数は８０ｂｐｍに設定
した。

【００３７】超音波センサ４２により、水柱の高さを、
排除される容積として測定し、その応答速度を測定し
た。得られる測定チャート（たとえば図５）から、バル
ーン部が膨らんで、排除容積が５％から９５％へと変位
する時間（膨張時間Ｔ１）と、バルーン部が萎んで排除
容積が９５％から５％へと変位する時間（収縮時間Ｔ
２）とを求めた。結果を表１に示す。

【００３８】

【表１】

【００３９】比較例１バルーン部４の内部に、コイル部材３０としてのスプリ
ングコイルを配置しない以外は、実施例１と同様にして
バルーンカテーテルを製造し、同様な実験を行った。結
果を表１に示す。

【００４０】評価表１に示すように、実施例１によれば、比較例１に比較
し、特に膨張時間Ｔ１が大幅に短縮され、バルーン部の
応答性が向上することが確認できた。その理由は、次の
ように説明することができる。カテーテルチューブの遠
位端開口部６ｂからバルーン部４の内部に流入するヘリ
ウムガスの一部が、コイル部材３０の軸方向流路３２を
通り、バルーン部４の遠位端方向へと導かれ、螺旋状隙
間３４を通して、遠位端側のバルーン部４の内部に吐出
される。その結果、バルーン部は、近位端側から拡張が
開始するのではなく、バルーン部の全体にわたり拡張が
開始することになる。そのために、特に拡張時における
バルーン部の応答性が向上するものと考えられる。

【００４１】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、バルーン部における拡張および収縮の応答性に優れ
たバルーンカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の１実施形態に係るバルーンカ
テーテルの要部断面図である。

【図２】図２は図１に示すII−II線に沿う要部断面図
である。

【図３】図３はバルーンカテーテルの使用状態を示す
概略図である。

【図４】図４は実施例で用いる試験装置の概略図であ
る。

【図５】図５は実施例におけるバルーン駆動波形の一
例を示すグラフである。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル４… バルーン部６… カテーテルチューブ６ａ… 外チューブ６ｂ… 遠位端開口部２２… バルーン膜３０… コイルスプリング３２… 軸方向流路３４… 螺旋状隙間

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】内部に流体を導入および導出することに
より拡張および収縮可能なバルーン部と、前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルー
ン部の内部と連通するルーメンが軸方向に形成してある
カテーテルチューブと、前記バルーン部の内部に配置され、前記カテーテルチュ
ーブにおけるルーメンの遠位端開口部付近から前記バル
ーン部の遠位端部に向けて延在し、軸方向流路と螺旋状
隙間とを持つコイル部材とを有するバルーンカテーテ
ル。