JP2022093711A

JP2022093711A - バルーンカテーテル

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Publication number: JP2022093711A
Application number: JP2022076584A
Authority: JP
Inventors: 貴樹石田; Takaki Ishida
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2017-03-31
Filing date: 2022-05-06
Publication date: 2022-06-23
Also published as: JP2018171389A

Abstract

【課題】バルーン部における膨張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーン部４とカテーテルチューブ２とを有するバルーンカテーテル１である。バルーン部４は、近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部４１と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部４２と、第１コーン部４１と第２コーン部４２との間に配された胴体部４３とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能である。カテーテルチューブ２には、バルーン部４の近位端部が接合してあり、当該バルーン部４の内部と連通する連通口１２ａを持つルーメン１２が軸方向に形成してある。バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みが、胴体部４３に比較して、第１コーン部４１および第２コーン部４２の少なくとも一方で厚い。【選択図】図３

Description

本発明は、医療用バルーンカテーテルに係り、さらに詳しくは、バルーン部における膨張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルに関する。

医療用カテーテルとして、カテーテルチューブの遠位端部にバルーン部を具備するバルーンカテーテルがある。バルーン部は、近位側に向かって徐々に外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって徐々に外径が大きくなる第２コーン部と、第１コーン部と第２コーン部との間に配された胴体部とで構成される。

バルーンカテーテルの用途の一つとして、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーン膜によって構成されるバルーン部を膨張および収縮させ、心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング（Intra Aortic balloon pumping，以下、「ＩＡＢＰ法」とも略称する）がある。ＩＡＢＰ法では、心臓の拍動に合わせてタイミング良くバルーン部を膨張および収縮させる必要があるため、バルーン部における膨張および収縮の応答性を十分に確保する必要がある。

特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーン部を構成するバルーン膜の厚みを、胴体部の遠位端側に比較して、胴体部の近位端側で厚くすることにより、バルーン部の応答性の向上を図っている。しかしながら、近年では、バルーン部の応答性の更なる向上が求められている。

特開２００１－２３８９５４号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーン部における膨張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルを提供することである。

本発明者は、バルーン部における膨張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルについて鋭意検討した結果、バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、胴体部に比較して、第１コーン部および第２コーン部の少なくとも一方で厚いバルーン部を作製することで、バルーン部の応答性が大幅に改善されることを見出し、本発明を完成させるに至った。

すなわち、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルは、
近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、
前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第１コーン部および前記第２コーン部の少なくとも一方で厚いことを特徴とする。

本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルでは、バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、胴体部に比較して、第１コーン部および第２コーン部の少なくとも一方で厚い。そのため、特に、バルーン部の収縮時に、第１コーン部および第２コーン部の少なくとも一方で、バルーン部が他の部分よりも先に潰れにくくなる。これにより、バルーン部の収縮時に、第１コーン部および第２コーン部の少なくとも一方で、バルーン部の内部の流体の流路が、潰れたバルーン膜によって狭められることが防止され、十分な広さの流体の流路を通じて、バルーン部の内部の流体を迅速に排出することができる。この結果、特に、収縮時間が短くなり、バルーン部の応答性を向上させることができる。また、バルーン膜の厚みが均一に厚い場合と比較して、膨張時間が短くなり、バルーン部の応答性を向上させることができる。
よって、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルによれば、バルーン部の応答性に優れたバルーンカテーテルを提供することができる。

好ましくは、前記連通口は、前記第１コーン部または前記第２コーン部の周辺部で開口している。このような構成とすることにより、連通口の周辺部において、バルーン部が他の部分よりも先に潰れることが防止され、バルーン部の内部に十分な広さの流体の流路を確保することができる。

好ましくは、前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くなる。このような構成とすることにより、バルーン膜の厚みが、連通口に近づくにしたがって徐々に厚くなり、上述した効果を十分に得ることができる。

好ましくは、本発明に係るバルーンカテーテルは、ＩＡＢＰ法に用いられる。

また、本発明の第２の観点に係るバルーンカテーテルは、
近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、
前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部を構成するバルーン膜の剛性が、前記胴体部に比較して、前記第１コーン部および前記第２コーン部の少なくとも一方で高いことを特徴とする。

本発明の第２の観点に係るバルーンカテーテルでは、このような構成とすることにより、第１コーン部および第２コーン部の少なくとも一方で、バルーン部が他の部分よりも先に潰れにくくなり、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルと同様の作用効果が得られる。

図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの要部断面図である。図２は図１に示すII－II線に沿う要部断面図である。図３は図１に示すバルーンカテーテルのバルーン部を構成するバルーン膜の膜厚分布を示す概略図である。図４は図１に示すバルーンカテーテルのバルーン部を構成するバルーン膜を製造する過程を示す概略図である。図５は図４の続きの工程を示す概略図である。図６は図５の続きの工程を示す概略図である。図７は実施例で用いる試験装置の概略図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

第１実施形態
図１に示す実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン部４と、カテーテルチューブ２と、分岐部８とを有する。バルーンカテーテル１は、大動脈内に挿入され、心臓の拍動に合わせてバルーン部４を膨張および収縮させることで心機能の補助を行うＩＡＢＰ法に用いられる。

カテーテルチューブ２は、内チューブ１０と外チューブ２０とからなる二重カテーテルチューブ構造を有し、バルーン部４の近位端部が接合してある。内チューブ１０は、外チューブ２０の内部を軸方向に挿通し、外チューブ２０の遠位端より遠方（遠位側）へ突き出て、バルーン部４の内部を軸方向に挿通する。内チューブ１０の遠位端（先端部６）には、開口部１４ａが形成されており、この開口部１４ａを通じて血液を取り入れることが可能となっている。

内チューブ１０と外チューブ２０との間の隙間には第１ルーメン１２が形成してある。第１ルーメン１２の遠位端には、バルーン部４の内部と連通する連通口１２ａが形成してある。この連通口１２ａを通じて、バルーン部４の内部には、ヘリウムガスなどの流体が導入または導出され、バルーン部４を膨張また収縮させることが可能となっている。

内チューブ１０の内部には、動脈内の血液を送るための第２ルーメン１４が形成してある。なお、第２ルーメン１４は、第１ルーメン１２およびバルーン部４の内部のいずれにも連通してはいない。

内チューブ１０の近位端は、分岐部８の第２ポート１８に連通している。先端部６に形成された開口部１４ａから取り入れられた血液は、第２ルーメン１４を介して、第２ポート１８へ送られる。そして、第２ポート１８から取り出した血液を基に、動脈内の血圧変動を測定可能になっている。

なお、第２ルーメン１４は、バルーンカテーテル１を動脈内に挿入する際に、バルーン部４を都合良く動脈内に送り込むためのガイドワイヤ挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテル１を血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン部４のバルーン膜３は内チューブ１０の外周に折り畳んで巻回される。

図１に示す内チューブ１０は、たとえば外チューブ２０と同様な材質で構成されて良く、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂チューブ、あるいは金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管等で構成される。なお補強材として、ステンレス線、ニッケル・チタン合金線などが用いられることもある。

内チューブ１０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５～１．５ｍｍ、好ましくは０．３～１ｍｍである。この内チューブ１０の肉厚は、０．０５～０．４ｍｍが好ましい。上記範囲内にすることにより、内チューブ１０に十分な強度を付与することが可能になるとともに、外チューブ２０と内チューブ１０との間で形成されるシャトルガス用の空間部の容積が小さくなることを防止できる。その結果、バルーン部４の応答性を良好にすることができる。内チューブ１０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル１の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００～１２００ｍｍ、好ましくは７００～１０００ｍｍ程度である。

外チューブ２０は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。

外チューブ２０の外径は、軸方向に均一でも良いが、バルーン部４側近傍で小さく、その他の部分（近位端側）で大きくなるように、途中に段差部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルーメン１２の流路断面を大きくすることにより、バルーン部４を膨張および収縮させる応答性を良好にすることができる。なお、バルーン部４の応答性を向上させるためには、バルーン部４が萎んだ状態から最大限に膨らむまでの膨張時間と、バルーン部４が膨らんだ状態から最小限に萎むまでの収縮時間との少なくとも一方を短縮する必要がある。

カテーテルチューブ２の外チューブ２０の内径は、好ましくは１．５～４．０ｍｍであり、外チューブ２０の肉厚は、好ましくは０．０５～０．４ｍｍである。上記範囲内とすることにより、外チューブ２０に十分な強度を付与することが可能になるとともに、外チューブ２０の太径化に起因する操作性の悪化を防止することができる。外チューブ２０の長さは、好ましくは３００～８００ｍｍ程度である。

カテーテルチューブ２の近位端には患者の体外に設置される分岐部８が連結してある。分岐部８はカテーテルチューブ２と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部８にはカテーテルチューブ２内の第１ルーメン１２とバルーン部４内に流体を導入または導出するための第１ポート１６と、内チューブ１０の第２ルーメン１４内に連通する第２ポート１８とが形成してある。分岐部８は、たとえばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエーテルエーテルケトンなどの熱可塑性樹脂で形成される。

第１ポート１６は、たとえばポンプ装置（図示略）に接続され、シャトルガスがバルーン部４内に導入または導出されるようになっている。導入されるシャトルガスは特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部４が膨張また収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスが用いられる。また、ポンプ装置としては、たとえば特公平２－３９２６５号公報に示すような装置が用いられる。

図１に示す第２ポート１８は、血圧変動測定装置（図示略）に接続され、先端部６の開口部２０ａから取り入れた血液を基に、動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づいて、振動の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４～１秒の短周期でバルーン部４を膨張および収縮可能になっている。

図１に示すように、バルーン部４は、バルーンカテーテル１の近位側に向かって徐々に外径が大きくなる（遠位側に向かって先細となる）第１コーン部４１と、バルーンカテーテル１の遠位側に向かって徐々に外径が大きくなる（近位側に向かって先細となる）第２コーン部４２と、第１コーン部４１と第２コーン部４２との間に配された胴体部４３とを有する。

第１コーン部４１の遠位端には筒状端部５ｂが接続され、内チューブ１０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けられる。同様に、第２コーン部４２の近位端に
は筒状端部５ａが接続され、外チューブ２０の遠位端外周に熱融着または接着剤などの手段で取り付けられる。

前述の連通口１２ａは、第２コーン部４２の周辺部で開口しており、バルーン部４の内部には、第１コーン部４１、第２コーン部４２および胴体部４３の各部において、連通口１２ａを通じて、バルーン部４の内部に導入または導出される流体の流路が形成される。

バルーン部４は、筒状のバルーン膜３で構成され、膨張したバルーン部４の内部にはバルーン空間が形成してある。本実施形態では、膨張状態のバルーン部４の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。

バルーン部４を構成するバルーン膜３は、ＩＡＢＰ法で用いられる場合には、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミド、軟質ポリエステル、ポリアミドエラストマーなどの材料で形成され、特にポリウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、耐摩耗性も高いので好適である。

バルーン部４の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部４の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。たとえば、バルーン部４の内容積は２０～５０ｃｃである。また、常温（２３℃）常圧下において、２０～５０ｃｃの空気がバルーン部４の内部に導入されたときを基準として、バルーン部４の膨張時の外径Ｄ（図２参照）は、好ましくは１０～２５ｍｍである。バルーン部４の長さＬ（図１参照）は、好ましくは１１０～３００ｍｍである。なお、バルーン部４の長さＬは、第２コーン部４２の近位端から第１コーン部４１の遠位端までの長さ、すなわち、第１コーン部４１の長さＬ１と、第２コーン部４２の長さＬ２と、胴体部４３の長さＬ３の和である。

第１コーン部４１の長さＬ１と、バルーン部４の長さＬとの比Ｌ１／Ｌは、好ましくは０．０５～０．１５である。第２コーン部４２の長さＬ２と、バルーン部４の長さＬとの比Ｌ２／Ｌは、好ましくは上記比Ｌ１／Ｌの範囲内で決定される。

図３の曲線ＡおよびＢに示すように、本実施形態では、バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みが、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で厚い。すなわち、第２コーン部４２におけるバルーン膜３の最大厚みは、胴体部４３におけるバルーン膜３の最大厚みよりも厚い。好ましくは、第２コーン部４２におけるバルーン膜３の平均厚みは、胴体部４３におけるバルーン膜３の平均厚みよりも厚い。さらに好ましくは、第２コーン部４２の任意の位置におけるバルーン膜３の厚みは、胴体部４３の任意の位置におけるバルーン膜３の厚みよりも厚い。このような構成とすることにより、バルーン膜３の剛性が、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で大きくなり、バルーン膜３は、第２コーン部４２において潰れにくくなる。

本実施形態では、第１コーン部４１におけるバルーン膜３の厚みは、バルーンカテーテル１の遠位側に向かって、徐々に厚くなる。また、胴体部４３におけるバルーン膜３の厚みは、バルーンカテーテル１の近位側に向かって、徐々に厚くなる。また、第２コーン部４２におけるバルーン膜３の厚みは、バルーンカテーテル１の近位側に向かって、徐々に厚くなる。胴体部４３におけるバルーン膜３の厚みは、好ましくは２０～２００μｍの範囲内で決定される。

このような軸方向でバルーン膜３の厚みが異なる筒状のバルーン部４を形成するための方法は、特に限定されないが、たとえばパリソンをブロー成形するブロー成形法を例示することができる。ブロー成形法では、まず、図４に示すような円筒（チューブ）状のパリ
ソン９を用意する。パリソン９としては、図示の例に示すように、たとえば軸方向両端に開口端９ａおよび９ｂが形成されたパリソンが用いられる。パリソン９を構成する材料としては、例えば、前述したバルーン膜３の構成材料として例示したものの中から任意のものを選択することができる。

次いで、図４に示すように、パリソン９の軸方向一端側（図示の例では、開口端９ａ側）の第１領域９Ａを加熱し（第１加熱工程）、加熱したパリソン９を所定長だけ開口端９ａ側へ軸方向に引張り延伸する（第１延伸工程）。なお、第１延伸工程は、所定の引張把持具等を用いて行われ、後述する第２延伸工程についても同様である。

これにより、図４に示すように、パリソン９の外径は、第２領域９Ｂ（あるいは、第１領域９Ａと第２領域９Ｂの間の領域９Ｃ）に比較して、第１領域９Ａで小さくなり、第１領域９Ａには、軸方向に細長い形状からなる細径部９１が形成される（図中丸囲み部分参照）。

その後、パリソン９の軸方向他端側（図示の例では、開口端９ｂ側）の第２領域９Ｂを加熱し（第２加熱工程）、加熱したパリソン９を所定長だけ開口端９ｂ側へ軸方向に引張り延伸する（第２延伸工程）。

これにより、図４に示すように、パリソン９の外径は、領域９Ｃに比較して、第２領域９Ｂで小さくなる。一方、第２延伸工程において、パリソン９の延伸量等を適宜制御することで、パリソン９の外径は、第１領域９Ａに比較して、第２領域９Ｂで大きくなる。そのため、図４に示すように、第２領域９Ｂには、細径部９１よりも外径が大きい太径部９２が形成される（図中丸囲み部分参照）。

このように、上記各工程を行うことにより、図４に示すように、軸方向両端の外径が等しいパリソン９から、軸方向両端の外径が異なるパリソン９を形成することができる。なお、細径部９１、太径部９２、細径部９１と太径部９２との間に配された中間部９３におけるパリソン９の厚みＴＨ１，ＴＨ２，ＴＨ３の大小関係は、ＴＨ３＞ＴＨ２＞ＴＨ１となる。

次いで、パリソン９をブロー成形機７０の金型内にセットする（パリソン設置工程）。図５に示すように、ブロー成形機７０は、バルーン部４の外形に対応した内部空間を備えた金型７１を有する。より詳細には、金型７１には、第１コーン部４１（図１参照）に対応する部分である内壁７０Ａと、第２コーン部４２に対応する部分である内壁７０Ｂと、胴体部４３に対応する部分である内壁７０Ｃと、筒状端部５ａ，５ｂに対応する部分である内壁７０Ｄ，７０Ｅが形成されている。

パリソン９を金型７１内に設置する際には、ブロー成形機７０のエアー吹き込み側（図中矢印参照）に太径部９２側を配置し、その軸方向反対側に細径部９１を配置する。また、後述するブロー成形工程の実施時に、内部の圧力が低下しないようにパリソン９の開口端９ａに栓７２をする。

次いで、図６に示すように、パリソン９の開口端９ｂからパリソン９の内部に流体を吹き込み、所定の圧力をかけながらパリソン９を半径方向に膨張させることにより、バルーン部４をブロー成形する（ブロー成形工程）。パリソン９の内部に流体を導入すると、パリソン９の厚みが最も薄い細径部９１から太径部９２に向かって、パリソン９が半径方向への膨張を開始する。そして、この一連の膨張過程において、細径部９１、太径部９２および中間部９３では、細径部９１から中間部９３に向かって樹脂が移動し、中間部９３から太径部９２に向かって樹脂が移動する。

次いで、パリソン９内への流体の導入を止め、金型７１から飛び出したパリソン９の軸方向両端部分を切断することで、目的とするバルーン部４を得る。

以上の工程を経て成形されるバルーン部４は、金型７１の内壁７０Ａに対応する部分である第１コーン部４１と、金型７１の内壁７０Ｂに対応する部分である第２コーン部４２と、金型７１の内壁７０Ｃに対応する部分である胴体部４３とを有するバルーン部４と、金型７１の内壁７０Ｄ，７０Ｅに対応する部分である筒状端部５ａ，５ｂとを構成する。

前述のとおり、細径部９１では、細径部９１から中間部９３に向かって樹脂が移動（流出）するため、第１コーン部４１において、バルーン膜３の厚みは、バルーンカテーテル１の近位側（開口端９ｂ側）に向かって徐々に薄くなる。

中間部９３では、中間部９３から太径部９２に向かって樹脂が移動（流入）する一方で、細径部９１から中間部９３に向かって樹脂が移動（流出）するため、胴体部４３において、バルーン膜３の厚みは、全体として、バルーンカテーテル１の近位側（開口端９ｂ側）に向かって徐々に厚くなる。

また、太径部で９２では、中間部９３から太径部９２に向かって樹脂が移動（流入）するため、第２コーン部４２において、バルーン膜３の厚みは、バルーンカテーテル１の近位側（開口端９ｂ側）に向かって徐々に厚くなる。また、パリソン９の半径方向への膨張幅は、中間部９３に比較して、太径部９２で小さいため、バルーン膜３の厚みは、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で厚くなる。

本実施形態におけるバルーンカテーテル１を用いて、ＩＡＢＰ法による治療を行うには、まずバルーン部４の内部の空気を抜いておき、バルーン部４を収縮させて内チューブ１０の周りに巻回する。次に、この巻回されて径が小さくなったバルーン部４側から、ガイドワイヤなどを用いて、患者の血管にバルーンカテーテル１を挿入する。そして、先端部６が、心臓の近くの血管内に位置した状態で、心臓の拍動に合わせてバルーン部４の膨張・収縮を行う。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１では、バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みが、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で厚い。そのため、特に、バルーン部４の収縮時に、第２コーン部４２で、バルーン部４が他の部分よりも先に潰れにくくなる。これにより、バルーン部４の収縮時に、第２コーン部４２で、バルーン部４の内部の流体の流路が、潰れたバルーン部４によって狭められることが防止され、十分な広さの流体の流路を通じて、バルーン部４の内部の流体を迅速に排出することができる。この結果、特に、バルーン部４の収縮時間が短くなり、バルーン部４の応答性を向上させることができる。また、バルーン膜の厚みが均一に厚い場合と比較して、膨張時間が短くなり、バルーン部４の応答性を向上させることができる。
よって、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、バルーン部４の応答性に優れたバルーンカテーテル１を提供することができる。

なお、バルーン部４の応答性が、第２コーン部４２におけるバルーン膜３の厚みによって大きく影響を受けるのは、次のような理由による。すなわち、カテーテルチューブ２に形成してある第１ルーメン１２の遠位端には、ヘリウムガスなどの流体の出入りが行われる連通口１２ａが形成してある。通常、この連通口１２ａは、第２コーン部４２の周辺部に配置してある。それ故、バルーン部４の収縮時に、連通口１２ａから流体が排出されると、第２コーン部４２で、バルーン部４が他の部分よりも先に潰れる傾向にある。そのため、第２コーン部４２では、バルーン部４の内部の流体の流路が、潰れたバルーン部４に
よって狭められ、バルーン部４の内部から流体を迅速に排出することができなくなる。その結果、バルーン部４の収縮時間が長くなり、バルーン部４の応答性が低下するのである。

本実施形態では、連通口１２ａが、第２コーン部４２の周辺部で開口している。上記のように、バルーン膜３の厚みは、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で厚いため、連通口１２ａの周辺部において、バルーン部４が他の部分よりも先に潰れることが防止され、バルーン部４の内部に十分な広さの流体の流路を確保することができる。

また、本実施形態では、第２コーン部４２におけるバルーン膜３の厚みが、近位側に向かって徐々に厚くなる。そのため、バルーン膜３の厚みが、連通口１２ａに近づくにしたがって徐々に厚くなり、上述した効果を十分に得ることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

上記実施形態では、連通口１２ａが、第２コーン部４２の周辺部で開口しているバルーンカテーテル１を例示したが、連通口１２ａの開口位置はこれに限定されるものではなく、たとえば第１コーン部４１の周辺部で開口していてもよい。この場合、バルーン膜３の厚みを、胴体部４３に比較して、第１コーン部４１で厚くすることにより、上記実施形態と同様の効果が得られる。

上記実施形態では、バルーン膜３の厚みを、第１コーン部４１、第２コーン部４２および胴体部４３の各部において、凡そ連続的に変化させていたが、断続的に変化させてもよい。たとえば、第２コーン部４２におけるバルーン膜３の厚みを、階段状に変化させてもよい。この場合も、上記実施形態と同様の効果を得ることができる。

上記実施形態では、図３の曲線Ａおよび曲線Ｂに示すように、第２コーン部４２の各部におけるバルーン膜３の厚みＴ２１，Ｔ２２，Ｔ２３の大小関係を、Ｔ２２＞Ｔ２３＞Ｔ２１としたが、バルーン膜３の厚みＴ２１～Ｔ２３の大小関係は、これに限定されるものではない。たとえば、バルーン膜３の厚みＴ２１～Ｔ２３の大小関係を、Ｔ２２＞Ｔ２３＝Ｔ２１としてもよく、あるいはＴ２２＝Ｔ２３＞Ｔ２１等としてもよい。

なお、バルーン膜３の厚みＴ２１，Ｔ２２，Ｔ２３は、それぞれ、第２コーン部４２のうち、胴体部４３との境界付近の位置におけるバルーン膜３の厚み、筒状端部５ａとの境界付近の位置におけるバルーン膜３の厚み、軸方向中央の位置におけるバルーン膜３の厚みである。

あるいは、図３の曲線Ａおよび曲線Ｂに示すように、バルーン膜３の厚みＴ２１と、バルーン膜３の厚みＴ３２との間に、Ｔ２１＞Ｔ３２の関係が成立する場合には、バルーン膜３の厚みＴ２１～Ｔ２３の大小関係を、Ｔ２２＝Ｔ２３＝Ｔ２１としてもよい。

上記実施形態では、図３の曲線Ａおよび曲線Ｂに示すように、第１コーン部４１の各部におけるバルーン膜３の厚みＴ１１，Ｔ１２，Ｔ１３の大小関係を、Ｔ１１＞Ｔ１３＞Ｔ１２としたが、バルーン膜３の厚みＴ１１～Ｔ１３の大小関係は、これに限定されるものではない。たとえば、バルーン膜３の厚みＴ１１～Ｔ１３の大小関係を、Ｔ１１＝Ｔ１３＝Ｔ１２等としてもよい。

なお、バルーン膜３の厚みＴ１１，Ｔ１２，Ｔ１３は、それぞれ、第１コーン部４１のうち、筒状端部５ｂとの境界付近の位置におけるバルーン膜３の厚み、胴体部４３との境
界付近の位置におけるバルーン膜３の厚み、軸方向中央の位置におけるバルーン膜３の厚みである。

上記実施形態では、図３の曲線Ａおよび曲線Ｂに示すように、胴体部４３の各部におけるバルーン膜３の厚みＴ３１，Ｔ３２，Ｔ３３の大小関係を、Ｔ３２＞Ｔ３３＞Ｔ３１としたが、バルーン膜３の厚みＴ３１～Ｔ３３の大小関係は、これに限定されるものではない。たとえば、バルーン膜３の厚みＴ３１～Ｔ３３の大小関係を、Ｔ３２＝Ｔ３３＝Ｔ３１としてもよく、あるいはＴ３２＜Ｔ３３＜Ｔ３１等としてもよい。また、バルーン膜３の厚みＴ３１～Ｔ３３と、バルーン膜３の厚みＴ１１～Ｔ１３は、同じであってもよい。

なお、バルーン膜３の厚みＴ３１，Ｔ３２，Ｔ３３は、それぞれ、胴体部４３のうち、第１コーン部４１との境界付近の位置におけるバルーン膜３の厚み、第２コーン部４２との境界付近の位置におけるバルーン膜３の厚み、軸方向中央の位置におけるバルーン膜３の厚みである。バルーン膜３の厚みＴ３２と、バルーン膜３の厚みＴ２１との差は、好ましくは４μｍ以上である。

上記実施形態では、バルーン部４を成形するための方法として、ブロー成形法を例示したが、バルーン部４を成形するための方法は、これに限定されるものではない。たとえば筒状のバルーン部４を成形するための型を樹脂溶液であるディップ液中に浸し、型の外周面に樹脂膜を形成し、これを乾燥して脱型する方法（ディッピング成形法）を採用してもよい。

上記実施形態では、ＩＡＢＰ法に用いられるルーンカテーテル１について示したが、バルーンカテーテル１の用途はこれに限定されるものではなく、たとえばＰＴＣＡやＰＴＡ等に用いてもよい。

以下、具体的実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。

（実施例１）
まず、ポリエーテル型ポリウレタン製のパリソン９を準備した。このパリソン９に対して、第１領域９Ａを加熱してパリソン９を開口端９ａ側へ軸方向に引張り延伸し、その後、第２領域９Ｂを加熱してパリソン９を開口端９ｂ側へ軸方向に引張り延伸した。これにより、細径部９１、太径部９２および中間部９３を有し、軸方向両端の外径が異なるパリソン９を得た。

次に、ブロー成形機７０のエアー吹き込み側に太径部９２側を配置し、その反対側に細径部９１側を配置して、パリソン９をブロー成形機７０の金型７１の内部にセットするとともに、パリソン９の開口端９ａに栓７２をした。次に、パリソン９の開口端９ｂからパリソン９の内部に流体を吹き込み、所定の圧力をかけながらパリソン９を半径方向に膨張させることにより、バルーン部４をブロー成形した。次いで、パリソン９内への流体の導入を止め、金型７１から飛び出したパリソン９の軸方向両端部分を切断して、目的とするバルーン部４を得た。

第１コーン部４１、第２コーン部４２および胴体部４３の各部において、バルーン膜３の厚みＴ１１～Ｔ１３、Ｔ２１～Ｔ２３およびＴ３１～Ｔ３３を測定した。測定結果を表１に示す。また、この測定結果を、バルーン膜３の膜厚分布を示す曲線として表したものを図３の曲線Ａとして示す。

このバルーン部４の筒状端部５ａおよび５ｂを、図１に示すように、それぞれ外チューブ２０の遠位端外周面および内チューブ１０の遠位端外周面に接合し、バルーンカテーテル１を製造した。

このバルーンカテーテル１を用いて、次のようにして、応答性試験を行った。図７に示すチャンバ１００の内部に水を満たし、その内部にバルーンカテーテル１のバルーン部４を配置した。バルーン部４の外周には、７０ｍｍＨｇの圧力（背圧）が作用するようにした。バルーン部４を駆動装置により駆動させるが、ＥＣＧシミュレータからの心電波形を入力し、バルーン部４をＴ波の終わりまで膨張させ、Ｑ波にて収縮させた。なお、心拍数は８０ｂｐｍに設定した。

超音波センサ１０２により、水柱の高さを経時的に測定することによって、バルーン部４の膨張・収縮による経時的な容積変動を示す測定チャートを得た。得られた測定チャートから、バルーン部４が最小の容積である場合を容積０％とし、バルーン部４が最大の容積である場合を容積１００％とした場合に、バルーン部４が膨張する過程で、容積が５％から９５％まで変位するのに要した時間（膨張時間ｔ１）と、バルーン部４が収縮する過程で、容積が９５％から５％まで変位するのに要した時間（収縮時間ｔ２）と、膨張時間ｔ１と収縮時間ｔ２との和（応答時間ｔ）とを求めた。結果を表２に示す。なお、応答時間ｔが短いものほど、バルーン部４の応答性に優れるといえる。

実施例２
表１および図３の曲線Ｂに示すように、バルーン部４を構成するバルーン膜３の膜厚分布を、実施例１と異なる厚みに構成した以外は実施例１と同様にして、実施例２のバルーンカテーテル１を製造し、同様な実験を行った。結果を表２に示す。

比較例１
ディッピング成形法にてポリエーテル型ポリウレタン製のバルーンを作製し、表１および図３の曲線Ｃに示すように、バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みを、第１コーン部４１、第２コーン部４２および胴体部４３において、軸方向にほぼ均一な厚みにした以外は実施例１と同様にして、比較例１のバルーンカテーテル１を製造し、同様な実験を行った。結果を表２に示す。

比較例２
ディッピング成形法にてポリエーテル型ポリウレタン製のバルーンを作製し、表１および図３の曲線Ｄに示すように、バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みを、比較例１と異なる厚みに構成した以外は比較例１と同様にして、比較例２のバルーンカテーテル１を製造し、同様な実験を行った。結果を表２に示す。

比較例３
表１および図３の曲線Ｅに示すように、バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みを、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で薄くなるようにした以外は、実施例１と同様にして比較例３のバルーンカテーテル１を製造し、同様な実験を行った。結果を表２に示す。

比較例４
表１および図３の曲線Ｆに示すように、バルーン部４を構成するバルーン膜３の厚みを、比較例３と異なる厚みに構成した以外は比較例３と同様にして、比較例４のバルーンカテーテル１を製造し、同様な実験を行った。結果を表２に示す。

評価
表２に示すように、実施例１および２のバルーン部４は、単にバルーン膜３の厚みを全体的に厚くした比較例１および２に比較して、膨張時間ｔ１および収縮時間ｔ２ともに大幅に短く、バルーン部４における応答性に優れることが確認できた。

また、実施例１および２のバルーン部４は、バルーン膜３の厚みが、胴体部４３に比較して、第２コーン部４２で薄い比較例３および４に比較して、収縮時間ｔ２が大幅に短く、バルーン部４における応答性に優れることが確認できた。

１… バルーンカテーテル
２… カテーテルチューブ
１０… 内チューブ
１２… 第１ルーメン
１２ａ… 連通口
１４… 第２ルーメン
１４ａ… 開口部
１６… 第１ポート
１８… 第２ポート
２０…外チューブ
３… バルーン膜
４… バルーン部
４１… 第１コーン部
４２… 第２コーン部
４３… 胴体部
５ａ，５ｂ… 筒状端部
６… 先端部
８… 分岐部
９… パリソン
９Ａ… 第１領域
９Ｂ… 第２領域
９１… 細径部
９２… 太径部
９３… 中間部
７０… ブロー成形機
７１… 金型
７０Ａ，７０Ｂ，７０Ｃ，７０Ｄ，７０Ｅ… 内壁
７２… 栓

Claims

近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、
前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚く、
前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、
前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚く、
前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くなり、
前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであり、
前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであり、
前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であり、
前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口していて、
ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル。