BRPI0915688B1

BRPI0915688B1 - cânula autoexpansiva para posicionamento em um vaso sanguíneo e sistema para drenagem vascular

Info

Publication number: BRPI0915688B1
Application number: BRPI0915688-7A
Authority: BR
Inventors: Ludwig K. Von Segesser
Original assignee: Coraflo Ltd
Priority date: 2008-07-09
Filing date: 2009-07-09
Publication date: 2021-03-09
Also published as: EP2341850B1; US8992455B2; BRPI0915688A2; WO2010004430A3; US20150065999A1; BRPI0915688B8; EP2341850A2; CN102149340B; CN102149340A; US10022528B2; WO2010004430A2; US20100036307A1; CN105709323A

Abstract

MÉTODOS, APARELHOS, E SISTEMAS PARA COLOCAÇÃO DE STENT NA VEIA CAVA PARA DRENAGEM VENOSA. A presente invenção se refere a uma cânula de auto - expansão com propriedades de drenagem aprimoradas com base em seu maior comprimento é proporcionada , junto com métodos de usar a cánula em desvio cardiopulmonar

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido reivindica os benefícios de prioridade aoPedido de Patente Provisório No. 61 / 079,348, depositado em 9 de Julho de 2008, e a sua descrição se encontra aqui incorporada por referência em sua totalidade.

CAMPO DA DESCRIÇÃO

[002] O presente pedido refere-se a métodos, aparelhos esistemas usados para proporcionar drenagem aprimorada durante desvio cardiopulmonar (CPB), e mais particularmente, o uso de cânulas de comprimento mais longo assim como cânulas de autoexpansão para realizar a referida drenagem aprimorada.

ANTECEDENTES

[003] A vasculatura venosa é produzida a partir de vasos deparede delgada que podem conter uma quantidade variável de sangue. No contexto fisiológico, a pressão venosa é baixa, mas em geral positiva. Assim, as veias são distendidas até alguns graus e o sangue pode fluir de volta para o coração quase sem resistência.

[004] Em cirurgia de coração aberto a situação é diferente por umasérie de razões. Primeiro, todo o fluxo de sangue sistêmico que é em geral trazido para o coração por diversas veias (veia cava inferior, veia cava superior, sinus venosos, veias cardíacas mínimas, etc.) tem que ser drenado em direção do oxigenador de bomba através de uma única linha venosa e uma ou duas cânulas venosas. Ademais, para canulação venosa distante, o vaso de acesso é relativamente pequeno, em comparação à porção central da veia cava inferior, e portanto, pressão negativa não fisiológica tem que ser aplicada de modo a sugar o sangue através de uma cânula venosa relativamente estreita. Mesmo com a canulação central do átrio direito, apenas cânulas relativametne curtas são usadas as quais drenam o coração a nível do átrio direito e uma parte da veia cava inferior, tipicamente a nível do fígado. O restante do sistema venoso permanece não suportado e colaba de modo regular durante a circulação extracorpórea. Este fenômeno é bem-conhecido e descrito pelo termo vibração "atrial".

[005] Com a canulação central bicaval, a situação é comfrequência pior, pelo fato de que as veias cavas são suportadas apenas por poucos centímetros e o restante cai como uma função da pressão negativa aplicada. Perda de maior volume no momento de passar a partir do desvio cardiopulmonar parcial (veias cavas não capturadas) para o desvio cardiopulmonar total (veias cavas capturadas) é um problema bem-conhecido e algumas vezes difícil de solucionar. Com frequência, retorno venoso deve ser aumentado para cirurgia de coração aberto com canulação. (Jeger et al. European Journal de Cardio-thoracic Surgery 16:312-316 (1999), aqui incorporada em sua totalidade).

[006] Assim, drenagem venosa inadequada durante desviocardiopulmonar tem muitos inconvenientes (Eur. J. Cardiothorac. Surg., June 2007; 31: 1044 - 1051). De fato, a quantidade de sangue venoso drenado a partir do paciente não apenas determina o fluxo da bomba que pode ser alcançado durante o desvio cardiopulmonar (CPB) e é crucial para a perfusão de órgão final adequada, mas também define a quantidade de sangue que permanece no sistema cardiovascular do paciente durante o procedimento. Consequentemente, além da superior perfusão, drenagem venosa aprimorada tem também o potencial para simplificar o procedimento cirúrgico (Eur. J. Cardiothorac. Surg., March 2008; 33: 418 - 423). Considerando a tendência atual com relação a procedimentos de acesso mínimo, o último aspecto é de grande interesse (Ann Thorac Surg 2001; 72: 1772-1773).

[007] Há numerosos fatores que podem influenciar a qualidade dadrenagem venosa durante CPB incluindo a configuração da cânula venosa, o posicionamento da cânula venosa, o ajuste da bomba etc. (Cardiothorac. Surg., June 2007; 31: 1044 - 1051). Para a canulação venosa distante (isto é, transfemoral ou transjugular) cânulas retilíneas venosas longas e de parede delgada são tradicionalmente usadas em conjunto com uma bomba centrífuga ou vácuo para aumentar o fluxo (Ann Thorac Surg 2001; 72: 1772-1773; ASAIO J 2001; 47: 651-654). Nesta configuração a ponta de múltiplos orifícios da cânula é em geral posicionada no átrio direito e todo o fluxo de sangue tem que percorrer através da luz da cânula longa e relativamente estreita, que é essencialmente uma função do diâmetro do vaso de acesso. Infelizmente, apenas cerca de 90% do fluxo teórico-alvo da bomba podem ser alcançados com esta técnica (J Extra-Corpor Technol 2003; 35: 207; Ann Thorac Surg 68: 672-677).

[008] Através da presente descrição, incluindo a descrição anteriorda técnica relacionada, quaisquer e todos os documentos publicamente disponíveis descritos aqui, incluindo quaisquer e todas as patentes US, estão especificamente incorporados por referência aqui em suas totalidades. A descrição anterior da técnica relacionada não pretende de modo algum ser uma admissão de que qualquer dos documentos descritos na mesma, incluindo pedidos de patente US pendentes, são técnica anterior para as modalidades da presente descrição. Ademais, a descrição aqui de quaisquer desvantagens associadas com os produtos, métodos, e/ou aparelho descritos, não tem a intenção de limitar as modalidades descritas. De fato, as modalidades da presente descrição podem incluir determinadas características dos produtos, métodos, e/ou aparelhos descritos sem sofrer de suas desvantagens descritas.

SUMÁRIO

[009] De acordo com algumas modalidades, métodos sãoproporcionados para drenagem vascular compreendendo: proporcionar uma cânula venosa tendo um comprimento entre 30 cm e 70 cm; posicionar a cânula em um vaso sanguíneo; e aplicar uma pressão de direcionamento entre cerca de menos do que 15 a cerca de 40 mm de Hg ou mais.

[0010] Em algumas modalidades, o vaso sanguíneo é uma veia.

[0011] Em algumas modalidades, o método evita colapso venoso.

[0012] Em algumas modalidades, a drenagem vascular é realizadadurante a drenagem para desvio cardiopulmonar.

[0013] Em algumas modalidades, a cânula é proporcionada em ummodo transjugular ou trans-subclaviano.

[0014] Em algumas modalidades, a cânula é proporcionada emqualquer um de: um modo transfemoral, transilíaco, transjugular, e/ou trans-subclaviano.

[0015] Em algumas modalidades, múltiplas cânulas sãoproporcionadas por meio de qualquer um ou mais de: meio transjugular, trans-subclaviano, e/ou por meio da virilha (transfemoral ou transilíaco).

[0016] Em algumas modalidades, a cânula é proporcionada atravésdo átrio direito dentro da veia cava inferior, que alcança além do fígado para a veia ilíaca ou femoral. Em algumas modalidades, a canulação transfemoral é realizada ao passar a cânula através do átrio direito para dentro da veia cava superior. Em outras modalidades, a cânula passa a veia subclaviana. Em outras modalidades, a cânula penetra a veia jugular.

[0017] Em algumas modalidades, a canulação transjugular ou trans-subclaviana são realizadas ao passar a cânula através da veia cava superior e o átrio direito dentro da veia cava inferior. Opcionalmente, a cânula passa a veia ilíaca. Opcionalmente, a cânula penetra a veia femoral.

[0018] Em algumas modalidades, múltiplas cânulas sãoproporcionadas, em que pelo menos uma das cânulas é proporcionada através do átrio direito para dentro da veia cava superior e da veia cava inferior, e/ou diretamente para dentro de ambas as veias cavas.

[0019] Em algumas modalidades, a cânula é uma cânula deautoexpansão, e/ou inclui uma configuração de parede aberta.

[0020] Em outras modalidades, a cânula é uma cânula retilínea commúltiplos orifícios laterais.

[0021] Em algumas modalidades, o uso da cânula resulta em umadrenagem entre cerca de 4 e 6 litros / minuto.

[0022] Em algumas modalidades, o uso da cânula resulta em umadrenagem entre cerca de 1 mL / minuto a mais do que 6 litros / minuto.

[0023] Em algumas modalidades, a drenagem é aumentada pormeio do uso de um "formato de diabolô"da cânula (por exemplo, mecanismo Venturi).

[0024] De acordo com algumas modalidades, sistemas sãoproporcionados para drenagem vascular compreendendo: uma cânula venosa tendo um comprimento entre 30 cm e 70 cm; meios de posicionamento para posicionar a cânula em um vaso sanguíneo; e meios de pressurização para aplicar uma pressão de direcionamento entre cerca de menos do que 15 (por exemplo, 1-5 mm de Hg) a cerca de 40 mm de Hg ou mais.

[0025] Em modalidades mais específicas, os meios deposicionamento compreendem um dispositivo selecionado a partir do grupo que consiste em um obturador, um cateter, um mandril, uma bainha e um fio guia. Em outras modalidades específicas, o meio de pressurização compreende um dispositivo selecionado a partir do grupo que consiste em uma bomba centrífuga e a vácuo.

[0026] De acordo com algumas modalidades, cânulas sãoproporcionadas tendo um comprimento entre 30 cm e 70 cm, compreendendo orifícios e superfícies intravasculares, em que os orifícios são maiores do que 5% da superfície intravascular.

[0027] Em algumas modalidades, a cânula é uma cânuladesprovida de paredes. Em outras modalidades, a cânula tem múltiplos orifícios.

[0028] Em algumas modalidades, a cânula é de autoexpansão. Emoutras modalidades, a cânula é de formato retilíneo. Em outras modalidades, a cânula é compreendida de lâminas torqueadas BREVE

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0029] A figura 1A ilustra a cânula de acordo com uma modalidadeem sua conformação de perfil normal. Cânulas de acordo com a referida modalidade podem ser usadas, por exemplo, em procedimentos cirúrgicos de coração aberto e de peito aberto.

[0030] A figura 1B ilustra a cânula de acordo com uma modalidadeem sua conformação de perfil baixo.

[0031] A figura 1C ilustra a cânula de acordo com uma modalidade.

[0032] A figura 2A é uma vista em perspectiva mostrando uma vistada cânula de acordo com uma modalidade em uma conformação de perfil normal quando a cânula está em uso de acordo com os presentes métodos.

[0033] A figura 2B é uma vista em perspectiva mostrando uma vistada cânula de acordo com uma modalidade em uma conformação de baixo perfil.

[0034] A figura 3A é desenho gerado por computador mostrando acânula de alto desempenho de acordo com uma modalidade estirada em um mandril.

[0035] A figura 3B é desenho gerado por computador mostrando acânula de alto desempenho de acordo com uma modalidade após a remoção do mandril.

[0036] A figura 4 é um diagrama de um protótipo de alto desempenho da cânula de acordo com uma modalidade.

[0037] A figura 5A ilustra um mecanismo de travamento adequadopara uso com as cânulas de alto desempenho.

[0038] A figura 5B ilustra uma vista de um mecanismo detravamento para uso com as cânulas de alto desempenho.

[0039] A figura 5C ilustra outra vista de um mecanismo detravamento para uso com as cânulas de alto desempenho.

[0040] A figura 6A ilustra a cânula de acordo com uma modalidadeonde o mecanismo para alterar o diâmetro da luz da cânula é uma bainha. Nesta figura, a bainha é posicionada em torno de um corpo de cânula, deste modo dispondo a cânula em uma conformação de baixo perfil.

[0041] A figura 6B ilustra uma cânula de acordo com a modalidadeda figura 7A, onde a bainha é parcialmente retirada a partir da cânula.

[0042] A figura 6C ilustra uma cânula de acordo com a modalidadeda figura 7A, onde a bainha é completamente retirada a partir da cânula, e a cânula está na conformação de perfil normal.

[0043] A figura 7A ilustra a cânula de acordo com uma modalidadeonde o mecanismo para alterar o diâmetro da luz da cânula é um fio de enrolamento. Nesta figura, o fio de enrolamento é posicionado em torno de um corpo de cânula, deste modo dispondo a cânula em uma conformação de baixo perfil.

[0044] A figura 7B ilustra uma cânula de acordo com a modalidadeda figura 8A, onde o fio de enrolamento é parcialmente retirado a partir da cânula.

[0045] A figura 7C ilustra uma cânula de acordo com a modalidadeda figura 8A, onde o fio de enrolamento é completamente retirado a partir da cânula, e a cânula está na conformação de perfil normal.

[0046] A figura 8A ilustra a cânula de acordo com uma modalidadeonde o mecanismo para alterar o diâmetro da luz da cânula é um balão. Nesta figura, a cânula está em sua conformação de perfil baixo.

[0047] A figura 8B ilustra uma cânula de acordo com a modalidadeda figura 9A, onde o balão retornou a cânula para a sua conformação de perfil normal.

[0048] A figura 9 ilustra uma cânula de dupla luz de acordo com umamodalidade.

[0049] A figura 10 proporciona uma vista transparente da cânula dedupla luz mostrada na figura 10.

[0050] A figura 11 ilustra a cânula da figura 10 em sua conformaçãode perfil normal após a inserção na vasculatura.

[0051] A figura 12 é um histograma mostrando os resultados dosexperimentos da comparação in vivo medindo os coeficientes de fluxo através de diversas cânulas comercialmente oferecidas e as cânulas de alto desempenho.

[0052] A figura 13 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, uma vista esquemática de uma cânula curta de autoexpansão: o átrio direito é a posição-alvo para a drenagem transjugular com canulação distante. Com uma carga de alta drenagem ou vácuo, os segmentos mais distantes das cavas podem colapsar, o que por sua vez impede a drenagem do sangue.

[0053] A figura 14 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, uma vista esquemática de uma cânula longa de autoexpansão usada para colocação de stent temporário na veia cava durante CPB: todo o eixo caval é suportado pela cânula venosa com configuração de parede aberta. Além de maiores diâmetros da cânula de autoexpansão em comparação às cânulas tradicionais, a parede aberta do primeiro também permite que o sangue entre na luz da cânula a qualquer nível, assim aprimorando a drenagem.

[0054] A figura 15 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, uma vista esquemática de uma cânula curta de autoexpansão sob alta carga de drenagem: os segmentos mais distantes das cavas podem colapsar, o que por sua vez impede a drenagem do sangue.

[0055] A figura 16 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, em baixas cargas de drenagem, smartcanula® de 43 cm se sobrepõe à cânula de ponta leve armada de fio padrão.

[0056] A figura 17 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, stent caval temporário com cânulas longas do tipo smartcanula® venosa permite um significante aumento da drenagem venosa e fluxo de bomba. Os mais altos fluxos são alcançados com as smartcanula® mais longas (63 cm)

[0057] A figura 18 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, uma imagem em seção transversal da veia cava inferior alcançada com IVUS: no centro do cateter IVUS mostrando imediatamente para a sua cânula de autoexpansão venosa esquerda mantendo a largura luminal da veia cava inferior.

[0058] A figura 19 ilustra uma modalidade exemplificativa dadescrição, em particular, um diâmetro de seção transversal da veia cava inferior alcançada com IVUS acima da bifurcação da cava a 30 mm de Hg de carga de drenagem. O diâmetro caval diminui com drenagem superior, exceto pela cânula de autoexpansão de 63 cm, que está próxima ao campo de medição e mantém a veia cava aberta.

[0059] A figura 20 mostra a canulação central (atrial direita) paradentro da veia cava inferior usada na avaliação in vivo da drenagem venosa para a cânula de dois estágios RMI padrão (curva de fundo) e duas cânulas de autoexpansão com menor diâmetro de acesso e 43 cm e 53 cm de comprimento, respectivamente.

[0060] A figura 21 ilustra a fabricação da ponta, que foi envasadaanteriormente para entrançamento com fio de aço inoxidável, mas pode também ser formada por soldagem ultrassônica para a versão têxtil.

[0061] As figuras 22A e 22B ilustram a outra extremidade da cânula(manga de silicone para conexão do tubo da bomba -> oxigenador) que pode ser moldada a compressão (figura 22A) ou moldada a injeção (figura 22B). Ambas as referidas técnicas podem ser usadas para entrançamentos de metal e têxteis.

[0062] A figura 23 é um gráfico linear mostrando o fluxo aprimoradode cânulas retilíneas desprovidas de paredes sobre as cânulas retilíneas com ponta iluminada em diversas pressões de carga de drenagem.

[0063] A figura 24 mostra uma cânula tradicional 20 sugando aparede da veia cava para dentro de seus orifícios.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0064] Assim, algumas modalidades do objeto da descrição sãodirecionadas a métodos, aparelhos e sistemas para colocação de stent na veia cava para drenagem venosa, particularmente como pode ser aplicada durante o desvio cardiopulmonar.

[0065] De acordo com algumas modalidades, métodos sãoproporcionados para drenagem vascular compreendendo: proporcionar uma cânula venosa tendo um comprimento entre 30 cm e 70 cm; posicionar a cânula em um vaso sanguíneo; e aplicar uma pressão de direcionamento entre cerca de menos do que 15 a cerca de 40 mm de Hg ou mais.

[0066] Assim, de acordo com algumas modalidades, a pressão dedirecionamento pode ser a partir de cerca de 5 mm de Hg a 60 mm de Hg, a partir de cerca de 10 mm de Hg a 50 mm de Hg, a partir de cerca de 15 mm de Hg a 40 mm de Hg, a partir de cerca de 20 mm de Hg a 40 mm de Hg, a partir de cerca de 25 mm de Hg a 40 mm de Hg, a partir de cerca de 30 mm de Hg a 40 mm de Hg, a partir de cerca de 35 mm de Hg a 40 mm de Hg, a partir de cerca de 15 mm de Hg a 35 mm de Hg, a partir de cerca de 15 mm de Hg a 30 mm de Hg, a partir de cerca de 15 mm de Hg a 25 mm de Hg, ou a partir de cerca de 15 mm de Hg a 20 mm de Hg.

[0067] De acordo com algumas modalidades, objetivos podemincluir avaliar o benefício do stent caval temporário para drenagem venosa distante durante desvio cardiopulmonar (CPB). Por exemplo, em algumas modalidades, os referidos objetivos foram realizados em experimentos com bovinos (por exemplo, 65 ± 6 kg) por meio, por exemplo, de cânulas venosas de autoexpansão (por exemplo, 18F para inserção, 36F in situ) (por exemplo, Smartcanula LLC, Lausanne, Switzerland) com diversos comprimentos: por exemplo: 43 cm, 53 cm, e 63 cm com relação ao fio 28F padrão (por exemplo) cânula armada em modo transjugular. Assim, fluxos máximos de sangue foram avaliados para 20 mm de Hg, 25 mm de Hg e 30 mm de Hg de pressão de direcionamento com um sistema de ajuste de altura de mesa motorizada.

[0068] Adicionalmente, em algumas modalidades, os diâmetros daveia cava inferior (logo acima de sua bifurcação) foram medidos em tempo real com ultrassom intravascular (IVUS). Os resultados dos referidos experimentos, a drenagem venosa (fluxo em L / minuto) a 20 mm de Hg, 25 mm de Hg, e 30 mm de Hg a carga de drenagem foi 3,5 ± 0,5, 3,7 ± 0,7, e 4,0 ± 0,6 para a 28F padrão versus 4,1 ± 0,7, 4,0 ± 1,3, e 3,9 ± 1,1 para a 36F smart de 43 cm, versus 5,0 ± 0,7, 5,3 ± 1,3, e 5,4 ± 1,4 para a 36F smart de 53 cm, versus 5,2 ± 0,5*, 5.6 ± 1,1*, e 5,8 ± 1,0* para a 36F smart de 63 cm. Os diâmetros da veia cava inferior a 30 mm de Hg foram 13,5 ± 4,8 mm para 28F padrão, 11,1 ± 3,6 36F smart de 43 cm, 11,3 ± 3,2 para 36F de 53 cm, e 17,0 ± 0.1* para 36F de 63 cm (* = p < 0,05 para 28F padrão versus 36F smart de 63 cm de comprimento). Assim, de acordo com algumas modalidades, a smartcanula® 36F de autoexpansão de 43 cm superou a cânula armada de fio padrão 28F em baixas pressões de drenagem e sem aumento. Ademais, de acordo com algumas modalidades, stent caval temporário com cânulas longas venosas de autoexpansão proporcionam ainda melhor drenagem (+ 51%).

[0069] Em algumas modalidades, um método é apresentado o qualinclui um ou mais do a seguir: uso de cânulas venosas mais longas para canulação central ou periférica: suporte da largura luminal venosa (stent caval temporário) evita o colapso e permite melhor drenagem; stent caval temporário para suportar a maior parte (por exemplo, > 20%) até todo o eixo caval e mesmo algumas ramificações (tais como veias ilíacas, veias femorais, veias jugulares); o conceito de parede aberta da cânula de alto fluxo (cobertura apenas a nível de inserção para vedar um campo de canulação) permitindo a drenagem pela maior parte do comprimento da cânula, pelo fato de que, o sangue pode entrar a luz da cânula através da grade descoberta sempre que a mesma estiver disponível. O stent de parede venosa (suportada) temporariamente proporciona a vedação, a cânula meramente a mantém aberta; e a versão de autoexpansão aprimora a drenagem mesmo adicionalmente pelo fato de que o fluxo depende do diâmetro em potência quatro.

[0070] Além dos entrançamentos ou grades sugeridos, há outraspossibilidades de evitar que as veias se colapsem tais como nervuras, aletas, pás, espirais, molas por todo ou parte do comprimento da cânula, que permite que o sangue entre na luz da cânula diretamente e não apenas através de uns poucos orifícios distintos, por exemplo.

[0071] Em algumas modalidades, pode haver um efeito adicionalcom a versão de autoexpansão.

[0072] Em algumas modalidades, cânulas mais longas da presenteinvenção proporcionam melhor drenagem do que as cânulas tradicionais (por exemplo, cânulas mais curtas de parede retilínea). As cânulas da técnica anterior proporcionam uma drenagem pior quando as mesmas são mais longas (isto é, resistência aumenta de modo linear com comprimento). De fato, em algumas modalidades das cânulas da presente invenção, um mecanismo Venturi aparece onde a cânula deixa o vaso (isto é, lugar mais estreito no trajeto do sangue) enquanto que apenas antes, a gaiola da cânula é mais larga, e assim aprimora o fluxo (a drenagem). A cânula pode também ser produzida de lâminas torqueadas que permitem que a cânula seja substancialmente desprovida de paredes.

[0073] Algumas modalidades também apresentam métodos de usara cânula longa venosa tendo uma parede aberta e uma geometria fixa com uma seção estreita em um campo de canulação mimetizando um bocal de injeção na gaiola de parede aberta (antes da cânula sair do vaso ou do átrio direito). As referidas modalidades apresentam um efeito similar de aumento de fluxo.

[0074] Em algumas modalidades, é proporcionado um método destent caval temporário por meio de canulação periférica e central não só única, mas também dupla.

[0075] Assim, algumas modalidades da presente descrição sãodirecionadas para o uso de cânulas mais longas de autoexpansão inseridas a partir da periferia (veia jugular ou subclaviana e veia femoral) para proporcionar melhor drenagem. Em algumas modalidades, cânulas longas são usadas não apenas para canulação remota (femoral), mas também para aplicações centrais de rotina (átrio direito), de modo a suportar toda a veia cava inferior.

[0076] Algumas modalidades incluem:• cânulas venosas mais longas para canulação central ou periférica temporariamente proporcionando com stent a maior parte (maior do que, por exemplo, 30%) ou todo o eixo caval;• a drenagem de substancialmente toda a parte intravascular da cânula;• um conceito de parede aberta de uma cânula de alto fluxo (isto é, cobertura apenas a nível de inserção);• utilização, por exemplo, de nervuras, pás, espirais, e/ou semelhante, por (de acordo com algumas modalidades) quase todo ou parte do comprimento de cânula da cânula; em algumas modalidades, o campo de entrada veda para evitar a entrada de ar; as referidas características podem permitir que o sangue se junte à luz da cânula diretamente e não apenas através de umas poucas aberturas / orifícios; e• cânula de autoexpansão proporciona drenagem aprimorada ainda mais.

[0077] De acordo com algumas modalidades da presente descrição,maior fluxo, e ademais em algumas modalidades, fluxo total pode ser alcançado sem aumento de drenagem venosa utilizando, por exemplo, a smart canula® (Smartcanula LLC, Lausanne, Switzerland), que é baseada no princípio de "inserção colapsada e expansão in situ" (Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery 2002; 1: 23 - 27; The Heart Surgery Forum 2005; 8: E241 - 245; Herz-, Thorax-,Gefasschirurgie 2007; 21: 1-7; Eur J Cardio-thorac Surg 2001; 20: 614 - 620). Com sua configuração de parede aberta de autoexpansão, a veia em si proporciona vedação, o dispositivo de smartcânula pode agir também como um espaçador evitando que a veia se colapse, e portanto, permite que a maior parte ou substancialmente todo o sangue colateral (e preferivelmente todo) seja drenado diretamente em direção do oxigenador de bomba. Um exemplo de colapso venoso é mostrado na figura 24. A figura 24 mostra uma cânula tradicional 20 sugando a parede da veia cava para dentro de seus orifícios, parando a drenagem e causando vibração atrial.

[0078] De acordo com outras modalidades da presente descriçãomaior fluxo, e ademais em algumas modalidades, fluxo total pode ser alcançado sem aumento de drenagem venosa utilizando, por exemplo, a cânula retilínea de comprimento central com múltiplos orifícios.

CÂNULAS

[0079] As cânulas para uso nos presentes métodos são cânulas "decomprimento longo" ou "mais longas", que se referem às cânulas tendo um comprimento de cerca de 30 cm a cerca de 70 cm. Isto inclui, mas não é limitado a, cânulas tendo um comprimento de cerca de 30 cm, cerca de 32 cm, cerca de 33 cm, cerca de 34 cm, cerca de 35 cm, cercade 36 cm, cerca de 38 cm, cerca de 40 cm, cerca de 42 cm, cerca de 43cm, cerca de 45 cm, cerca de 47 cm, cerca de 48 cm, cerca de 50 cm, cerca de 53 cm, cerca de 55 cm, cerca de 57 cm, cerca de 58 cm, cercade 60 cm, cerca de 63 cm, cerca de 65 cm, cerca de 67 cm, cerca de 68cm, cerca de 70 cm, ou cerca de 75 cm. Em algumas modalidades, as cânulas têm um comprimento entre cerca de 35 cm a cerca de 45 cm, entre cerca de 40 cm a cerca de 50 cm, entre cerca de 45 cm a cerca de 50 cm, entre cerca de 40 cm a cerca de 45 cm, entre cerca de 30 cm a cerca de 45 cm, entre cerca de 40 cm a cerca de 55 cm, entre cerca de 45 cm a cerca de 65 cm, entre cerca de 50 cm a cerca de 65 cm, ou entre cerca de 40 cm a cerca de 65 cm. Aquele versado na técnica observará que crianças ou pacientes neonatais necessitam de comprimentos mais curtos para proporcionar com stent as veias cavas. Assim, comprimentos serão proporcionalmente mais curtos para as cânulas usadas para os pacientes que são crianças, bebês ou neonatos.

[0080] Em algumas modalidades, as cânulas são cânulasdesprovidas de paredes baseadas em qualquer tipo de espaçador mantendo as veias abertas e permitindo influxo direto. Em algumas modalidades, as cânulas são desprovidas de uma parede rígida. Em algumas modalidades, as cânulas são de autoexpansão ou podem ser expansíveis por um mecanismo.

[0081] As cânulas podem adotar qualquer formato, tal como, porexemplo, de tubo ou tubular ou retilínea. Os formatos das cânulas da descrição incluem circular, retangular, oval, hexagonal, octogonal, e semelhante. Por exemplo, com canulação central, onde tamanho é menos que um item, cânulas retilíneas mais longas "desprovidas de paredes" podem ser usadas (por exemplo, stents temporários). As referidas cânulas devem proporcionar fluxo superior em comparação às configurações mais curtas com poucos orifícios. Em outras modalidades, cânula retilínea de comprimento central com múltiplos orifícios são usadas.

[0082] De acordo com algumas modalidades, as cânulas podem sercânulas ramificadas, tal como cânulas tendo um formato de Y a partir do início ou podem ser montadas em diversas etapas de modo a proporcionar com stent temporariamente não apenas as veias cavas (ou outros vasos) mas potencialmente algumas ramificações.

[0083] De acordo com algumas modalidades, as cânulas sãocânulas de autoexpansão. De acordo com algumas modalidades, as cânulas a serem usadas nos presentes métodos permitem a inserção da cânula colapsada, e autoexpansão dentro de uma veia do corpo.

[0084] De acordo com algumas modalidades, as cânulas para usonos presentes métodos podem ser descritas como uma mola com uma configuração de malha permitindo influxo lateral a partir das colaterais. A parte proximal da cânula pode ser hermética à água para evitar vazamento de sangue para fora do corpo e no campo de introdução, assim como para permitir a conexão a uma linha venosa padrão. Por exemplo, o comprimento selecionado da cânula pode ser 35 cm e seu diâmetro externo expandido é de 12 mm (espessura de parede: 1 mm). Para inserção, um obturador semirrígido (4 mm de diâmetro) pode ser disposto centralmente, dentro de uma luz da cânula. A cânula é então estirada sobre o obturador e colapsado. O obturador assim como a ponta da cânula pode ter uma luz central de modo a permitir que a cânula deslize sobre o fio guia (tipicamente 0,86 mm (0,034 polegada) de diâmetro). Uma vez no lugar, o obturador é removido, permitindo que a força de mola inerente expanda a cânula dentro da veia. Para a remoção da cânula, a simples tração permite a progressiva redução do diâmetro da cânula, enquanto que reposicionamento da cânula requer a reinserção do obturador.

[0085] De acordo com algumas modalidades, a Smartcanula® podeser usada nos métodos da presente invenção. Cânulas adequadas para uso nos presentes métodos são descritas em publicações PCT nos. WO 2001 / 052753, para von Segesser, e WO 2005 / 002454, para von Segesser, ambas intituladas, "High Desempenho Cannulas", as descrições completas das quais estão aqui incorporadas por referência

[0086] Em modalidades preferidas, as cânulas são usadas paracanulação central venosa de adultos. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação central venosa para adultos têm uma circunferência entre cerca de 30 e cerca de 36 F no orifício de acesso. Preferivelmente as cânulas usadas para a canulação central venosa para adultos têm uma circunferência intravascular entre cerca de 30 e cerca de 36 F. Preferivelmente, a porção intravascular da cânula é retilínea. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação central venosa para adultos têm um comprimento intravascular entre cerca de 33 cm e cerca de 53 cm. O comprimento intravascular da cânula depende do tamanho do corpo do paciente e da cânula que está sendo usada. Preferivelmente cânulas usadas para canulação central venosa para adultos têm uma distância entre cerca de 25 cm e cerca de 45 cm entre os orifícios mais proximais e mais distais. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação central venosa para adultos têm uma superfície total de orifício a partir de cerca de 27 cm2 a cerca de 50 cm2.

[0087] Em outras modalidades preferidas, as cânulas são usadaspara canulação venosa femoral de adultos. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa femoral para adultos têm uma circunferência entre cerca de 21 F e cerca de 27 F no orifício de acesso. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa femoral para adultos têm uma circunferência intravascular entre cerca de 21 F e cerca de 27 F. Preferivelmente, a porção intravascular da cânula é retilínea. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa femoral para adultos têm um comprimento intravascular entre cerca de 43 cm e cerca de 73 cm. O comprimento intravascular da cânula depende do tamanho do corpo do paciente e da cânula que está sendo usada. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa femoral para adultos têm uma distância entre cerca de 34 cm e cerca de 64 cm entre os orifícios mais proximais e mais distais. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa femoral para adultos têm a superfície total de orifício a partir de cerca de 38 cm2 a cerca de 70 cm2.

[0088] Em outras modalidades preferidas, as cânulas são usadaspara canulação venosa subclaviana / jugular de adultos. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa subclaviana / jugular para adultos têm uma circunferência entre cerca de 21 F e cerca de 27 F no orifício de acesso. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa subclaviana / jugular para adultos têm uma circunferência intravascular entre cerca de 21 F e cerca de 27 F. Preferivelmente, a porção intravascular da cânula é retilínea. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa subclaviana / jugular para adultos têm um comprimento intravascular entre cerca de 43 cm e cerca de 73 cm. O comprimento intravascular da cânula depende do tamanho do corpo do paciente e da cânula que está sendo usada. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa subclaviana / jugular para adultos têm uma distância entre cerca de 34 cm e cerca de 64 cm entre os orifícios mais proximais e mais distais. Preferivelmente as cânulas usadas para canulação venosa subclaviana / jugular para adultos têm a superfície total de orifício a partir de cerca de 38 cm2 a cerca de 70 cm2.

[0089] De acordo com algumas modalidades, as cânulas podem serrevestidas com substância de biocompatibilidade / tromborresistência. A substância de tromborresistência usada pode ser qualquer substância usada como um revestimento não trombogênico para dispositivos médicos conhecidos na técnica. Por exemplo, heparina pode ser usada como um revestimento de superfície não trombogênico. De acordo com algumas modalidades, as cânulas são revestidas em sua superfície com heparina. De acordo com algumas modalidades, as cânulas podem ser revestidas na superfície com uma composição ou polímero contendo heparina. As referidas cânulas podem ser úteis com perfusões em longo prazo ou onde menos anticoagulantes são usados. Os mesmos incluem procedimentos que necessitam do uso da cânula por mais do que 12 horas (por exemplo, mais do que 24 horas, mais do que 3 dias, mais do que 7 dias, mais do que 14 dias, mais do que 21 dias) tal como oxigenação de membrana extracorpórea (ECMO).

[0090] De acordo com algumas modalidades, a cânula pode seradaptada para inserção em um ponto de inserção. A cânula inclui um corpo de cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e uma luz que se estende entre as extremidades proximal e distal. A luz tem um diâmetro e um corpo de cânula inclui uma pluralidade de filamentos flexíveis que permite que o diâmetro da luz seja variado. A extremidade distal opcionalmente adicionalmente compreende uma ponta, que pode ser removível ou excentricamente localizada. A cânula também inclui pelo menos um mecanismo o qual, com o acionamento, serve para alterar a conformação da cânula entre a conformação de perfil normal e a conformação de baixo perfil. Por exemplo, o mecanismo é selecionado a partir de um mandril, um motor elétrico, uma mudança em pressurização, um fio de enrolamento, um balão e uma bainha. Quando a cânula está em uso, na conformação de perfil normal é caracterizada por uma cânula tendo um diâmetro de luz no ponto de inserção, que é menor do que um diâmetro de luz não só proximal, mas também distal ao ponto de inserção. Um diâmetro de luz distal ao ponto de inserção é expansível até o diâmetro de um vaso circundante ou até o diâmetro máximo de luz. Na conformação de baixo perfil é caracterizada por uma cânula tendo um diâmetro de luz no ponto de inserção que é maior do que um diâmetro de luz distal ao ponto de inserção.

[0091] A pluralidade de filamentos flexíveis pode incluir um ou maismateriais selecionados a partir de metais, metais de memória de formato, ligas, plásticos, fibras têxteis, fibras sintéticas, e/ou combinações dos mesmos. Por exemplo, o metal pode ser aço inoxidável. Ademais, a pluralidade de filamentos flexíveis pode ter um formato selecionado a partir de redondo, oval, achatado, triangular, retangular e combinações dos mesmos. Em uma modalidade, a pluralidade de filamentos flexíveis é de fibras têxteis.

[0092] Aqueles versados na técnica observarão que a pluralidadede filamentos flexíveis pode ser entrançada junta, tricotada junta ou intertrançada. Alternativamente, a pluralidade de filamentos flexíveis é entrelaçada.

[0093] A cânula pode ser projetada para ser inserida em órgão oco,que pode ser selecionado a partir, por exemplo, de uma veia, uma artéria, uma uretra, um ureter, um intestino, um esôfago, uma traqueia, um tubo brônquico, um espaço pleural, e/ou um peritônio.

[0094] De acordo com algumas modalidades, quando a cânula estáem sua conformação de perfil normal quando em uso, um diâmetro de luz distal ao ponto de inserção varia em relação ao diâmetro do vaso circundante. Adicionalmente, a cânula está em sua conformação de perfil normal quando em uso, a porção da cânula distal ao ponto de inserção suporta uma superfície interna do vaso circundante.

[0095] De acordo com algumas modalidades, a pluralidade defilamentos flexíveis pode ser de natureza elástica e/ou plástica. A cânula pode ser revestida com um revestimento hermético à água, que pode ser um plástico, tal como, por exemplo, silicone. A ponta da cânula pode ser envasada usando um material tal como um epóxi fotoativado. A cânula pode adicionalmente incluir uma manga de conexão para acoplar a cânula a um dispositivo.

[0096] Em uma modalidade preferida, a cânula tem umaconfiguração desprovida de paredes. Em alguns aspectos da referida modalidade, a veia cava é mantida aberta pelo stent temporário gerado pela extremidade desprovida de paredes da cânula. Menos resistência é gerada em uma cânula mais longa com múltiplos orifícios desde que os mesmos estejam abertos. Em uma cânula desprovida de paredes a drenagem é possível por toda a circunferência externa da cânula. Que é a razão para um conceito de uma configuração desprovida de paredes onde o sangue pode entrar na luz da cânula em qualquer lugar. Em outras modalidades preferidas, orifícios isolados são posicionados de modo que a parede do vaso não interfere com o fluxo dentro da cânula. Em mais modalidades preferidas, os orifícios na parede da cânula têm uma superfície total de uma ou mais magnitudes maiores do que a área de seção transversal da cânula.

[0097] Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têmáreas de orifícios maiores do que 5% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 6% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 7% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 8% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 9% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 10% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 25% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 50% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 75% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 85% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 90% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 95% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 98% da superfície intravascular. Em outra modalidade preferida, as cânulas da descrição têm áreas de orifícios maiores do que 99% da superfície intravascular.

[0098] O coeficiente de fluxo de fluido através das cânulas pode sermenos do que cerca de 150 mL / minuto. Em algumas das cânulas, o coeficiente de fluxo de fluido através da cânula é entre cerca de 1 mL / minuto e cerca de 10 L / minuto.

[0099] Métodos de usar a cânula em contextos médicos podemincluir dispor a cânula em sua conformação de perfil baixo, inserir a cânula em um órgão oco de um paciente em um ponto de inserção, e retornar a cânula à sua conformação de perfil normal. Na conformação de perfil normal, a cânula de autoexpansão se expande distal ao ponto de inserção até o diâmetro do órgão oco ou até o diâmetro máximo da luz.

[00100] Por exemplo, quando a cânula está na conformação de perfil normal, o diâmetro da cânula distal ao ponto de inserção varia em relação ao diâmetro do órgão oco. Inserir a cânula no órgão oco do paciente pode incluir inserir a cânula em um local selecionado a partir do peritônio, a traqueia, o peito, o sistema cardiovascular, os rins, e o sistema urinário. Por exemplo, o órgão oco pode ser selecionado a partir de uma veia, uma artéria, uma uretra, um ureter, um intestino, umesôfago, uma traqueia, um tubo brônquico, um espaço pleural, e umperitônio. Em uma modalidade específica, a cânula é inserida natraqueia, e a cânula pode ser inserida por via transoral, por viatransnasal, ou através de uma traqueostomia.

[00101] Quando a cânula é usada durante cirurgia cardíaca, a cânula pode ter um coeficiente de fluxo de fluido através da cânula entre cerca de 100 mL / minuto e 6 L / minuto. Quando usada durante diálise ou hemofiltração, a cânula pode ter um coeficiente de fluxo de fluido através da cânula entre cerca de 100 mL / minuto e 500 mL / minuto. Quando usada para um envio intravenoso de fluidos, a cânula pode ter um coeficiente de fluxo entre cerca de 1 mL / minuto e cerca de 10 mL / minuto.

[00102] Cânulas de dupla luz incluem um primeiro corpo de cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e uma luz que se estende entre as extremidades proximal e distal, e um segundo corpo de cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e uma luz que se estende entre as extremidades proximal e distal, a luz dos primeiro e segundo corpos de cânula tendo um diâmetro. Os primeiro e segundo corpos de cânula cada um inclui uma pluralidade de filamentos flexíveis que permite que o diâmetro da primeira e da segunda luz seja variado. As primeira e segunda extremidades distais podem opcionalmente adicionalmente incluir uma ponta, que é removível ou excentricamente localizada. A cânula de dupla luz inclui pelo menos um mecanismo o qual, com o acionamento, serve para alterar a conformação de um primeiro corpo de cânula, um segundo corpo de cânula, ou ambos o primeiro corpo de cânula e o segundo corpo de cânula, entre a conformação de perfil normal e a conformação de baixo perfil.

[00103] Quando a cânula de dupla luz está em uso, na conformação de perfil normal é caracterizada pelos primeiro e segundo corpos de cânula tendo um diâmetro de luz no ponto de inserção, que é menor do que um diâmetro de luz não só proximal, mas também distal ao ponto de inserção. Os diâmetros de luzes dos primeiro e segundo corpos de cânula distais ao ponto de inserção são expansíveis até o diâmetro de um vaso circundante ou até o diâmetro máximo da luz. Na conformação de baixo perfil é caracterizada pelos primeiro e segundo corpos de cânula tendo um diâmetro de luz no ponto de inserção que é maior do que um diâmetro de luz distal ao ponto de inserção.

[00104] Os filamentos flexíveis que constituem um corpo de cânula da cânula de dupla luz podem incluir um ou mais materiais selecionados a partir de metais, metais de memória de formato, ligas, plásticos, fibras têxteis, fibras sintéticas, e/ou combinações dos mesmos. Ademais, o pelo menos um mecanismo é selecionado a partir de um mandril, um motor elétrico, uma mudança em pressurização, um fio de enrolamento, um balão e/ou uma bainha. Os primeiro e segundo corpos de cânula da cânula de dupla luz podem ser posicionados coaxialmente ou de modo adjacente.

[00105] De acordo com algumas modalidades, as cânulas podem ter um pequeno diâmetro apenas no ponto de inserção. Preferivelmente, o diâmetro estreito da cânula ocorre por menos do que 50% do comprimento total da cânula, mais preferivelmente, menos do que 40%, mais preferivelmente menos do que 30%, mais preferivelmente menos do que 20%, e ainda mais preferivelmente, menos do que 10%. Por "ponto de inserção"se quer dizer o local onde a cânula é inserida no objeto a ser canulado. Exemplos de pontos de inserção adequados incluem, mas não são limitados a, paredes arteriais; paredes venosas; a pele; um orifício; o exterior de tubos e recipientes; e uma abertura fixa em um tanque ou recipiente.

[00106] Em virtude do diâmetro estreito da cânula no ponto de inserção, a abertura de acesso da cânula será pequena. Por "abertura de acesso" se quer dizer o orifício que permite que a cânula acesse o objeto ou vaso a ser canulado, isto é, o orifício no ponto de inserção.

[00107] Quando usada em um contexto médico, as cânulas podem tirar vantagem da geometria de uma árvore vascular individual. Especificamente, as cânulas são capazes de compensar as diferenças de diâmetro entre vasos de acesso (tipicamente de menor diâmetro) e vasos-alvo (tipicamente de maior diâmetro). Para compensar as referidas diferenças de diâmetro, o diâmetro da luz da cânula de alto desempenho é ajustável antes, durante e após a canulação (isto é, inserção). Especificamente, após a canulação o diâmetro da cânula ou se expande àquele do vaso circundante ou ambiente ou retorna à sua conformação de perfil normal. De modo diferente, as cânulas tradicionais são limitadas pelo diâmetro do vaso de acesso.

[00108] De acordo com algumas modalidades, as cânulas podem incluir um corpo de cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e uma luz que se estende entre as extremidades proximal e distal. A luz tem um diâmetro, e a cânula é produzida de um material flexível que permite que o diâmetro da luz seja variado. As referidas cânulas também incluem meios para alterar a conformação da cânula entre a conformação de perfil normal e a conformação de baixo perfil, em que na conformação de perfil normal é caracterizada por uma cânula tendo um diâmetro de luz no ponto de inserção e em que na conformação de baixo perfil é caracterizada por uma cânula tendo um diâmetro de luz no ponto de inserção que é maior do que um diâmetro de luz distal ao ponto de inserção. Em seguida da canulação, um diâmetro de luz distal ao ponto de inserção é expansível ao diâmetro do vaso canulado ou ao diâmetro de conformação de perfil normal da luz.

[00109] O diâmetro da luz pode ser variado ao alterar a cânula entre a conformação de baixo perfil e a conformação de perfil normal. Por "conformação de perfil normal" se quer dizer qualquer conformação similar àquela mostrada na figura 1A ou 2A. De acordo com uma modalidade, e como ilustrada na figura 2A, por exemplo, quando a cânula 6 está em uso, na conformação de perfil normal pode ser caracterizada por uma cânula 6 tendo um diâmetro de luz 5 no ponto de inserção 2, que é menor do que um diâmetro de luz 5 não só proximal mas também distal ao ponto de inserção 2 (por exemplo, o diâmetro do vaso circundante). Alternativamente, como mostrado na figura 1A, a cânula 6 em uma conformação de perfil normal em seguida da canulação pode ter o formato e diâmetro da luz 5 da cânula 6 antes da canulação. Em qualquer conformação de perfil normal, a cânula 6 é caracterizada por um maior diâmetro da luz 5 em comparação ao diâmetro da luz 5 quando a cânula está na conformação de baixo perfil.

[00110] Por "conformação de baixo perfil" se quer dizer qualquer conformação similar àquela mostrada na figura 2B. De acordo com uma modalidade, ilustrada na figura 2B, por exemplo, na conformação de baixo perfil pode ser caracterizada por uma cânula tendo um diâmetro de luz 5 no ponto de inserção 2 que é maior do que um diâmetro de luz 5 distal ao ponto de inserção 2. Em sua conformação de perfil baixo, uma porção da cânula 6 é caracterizada por um diâmetro estreito da luz 5 que é adequado para inserção dentro do objeto a ser canulado assim como dentro de vasos menores de acesso. Dispondo a cânula na conformação de baixo perfil da cânula 6 pode ser alcançada pela deformação de um metal de memória de formato, a deformação de um material elástico, dobrável, moldável, ou flexível; a ativação de um ou mais mecanismos de variação de diâmetro; e a desativação de um ou mais mecanismos de variação de diâmetro. Aquele versado na técnica relevante reconhecerá também que dispor a cânula na conformação de baixo perfil pode ser realizado antes, durante, e/ou após a canulação.

[00111] Com qualquer das cânulas, na conformação de perfil normal, o diâmetro da luz 5 no ponto de inserção 2 pode ser mais estreito do que o diâmetro na extremidade proximal 1 e/ou na extremidade distal 3. O diâmetro da luz 5 na extremidade proximal 1 e na extremidade distal 3 pode ser o mesmo ou diferente. Tipicamente, o diâmetro da luz 5 na extremidade distal 3 é maior do que o diâmetro da luz 5 no ponto de inserção 2. O diâmetro da luz 5 distal ao ponto de inserção 2 é ou o mesmo que o diâmetro proximal ao ponto de inserção 2 (isto é, o diâmetro da luz 5, na conformação de perfil normal) ou o mesmo se expande para aquele do vaso circundante ou ambiente.

[00112] Por "proximal" se quer dizer a extremidade externa da cânula 6 que não é inserida no objeto ou vaso a ser canulado. De modo similar, por "distal" se quer dizer a extremidade da cânula 6 que é inserida no objeto ou vaso a ser canulado.

[00113] Voltando agora aos desenhos, e para as figuras 1-4 e 7-9 em particular, diversas modalidades da cânula 6 são mostradas. As referidas cânulas 6 compreendem um corpo de cânula 4 tendo uma extremidade proximal 1, uma extremidade distal 3, e uma luz 5 tendo um diâmetro interno que se estende entre a extremidade proximal 1 e a extremidade distal 3.

[00114] Em uma modalidade, a cânula 6 é produzida de um material flexível, deformável ou moldável que pode ser alterado para permitir que o diâmetro da luz 5 seja variado. Por "diâmetro da luz" se quer dizer o diâmetro da luz 5 do corpo de cânula 4.

[00115] Por exemplo, um corpo de cânula 4 pode ser produzido de uma pluralidade de filamentos flexíveis que permite que o diâmetro da luz 5 seja variado. A pluralidade de filamentos flexíveis pode ser produzida de um material tal como um plástico, um metal, um metal de memória de formato, uma liga, uma fibra sintética, uma fibra têxtil, ou qualquer combinação das mesmas. Aqueles versados na técnica observarão que um material adequado pode ser classificado em mais do que uma categoria. Por exemplo, um material adequado pode ser classificado não só como uma liga, mas também como um metal de memória de formato. Qualquer dos filamentos flexíveis pode serenrolado dentro de um fio para uso. Adicionalmente, os materiais podem ser intertrançados ou entrelaçados em qualquer modo tal como portecitura, por entrelaçamento ou por tricotar.

[00116] A pluralidade de filamentos flexíveis pode conter mais do queum tipo de filamento flexível. Adicionalmente, a pluralidade defilamentos flexíveis pode ser heterogeneamente intertrançada ou entrelaçada. Por exemplo, a pluralidade de filamentos flexíveis pode ser arranjada para dividir a cânula em segmentos ao longo de qualquer eixo de modo que os segmentos contêm filamentos flexíveis de diferentes materiais, ou os segmentos contêm os mesmos filamentos flexíveis arranjados de modo diferente. Por exemplo, a cânula pode ser dividida ao longo de seu comprimento em três ou mais segmentos (por exemplo, um "segmento proximal", um "segmento mediano" e um "segmento distal"). Neste exemplo, o segmento proximal do corpo de cânula pode incluir filamentos flexíveis de fibra têxtil enquanto o segmento distal inclui filamentos flexíveis de aço inoxidável de modo a proporcionar maior força de expansão na extremidade distal. A cânula pode incluir qualquer número de segmentos, ou pode ser não segmentada.

[00117] A pluralidade de filamentos flexíveis pode ter qualquer formato tal como, por exemplo, redondo, oval, achatado, triangular, retangular, ou qualquer combinação dos mesmos. O formato e a espessura dos filamentos flexíveis podem afetar ou influenciar o desempenho da cânula. Adicionalmente, o material do filamento flexível pode também ser dotado de mola ou torcido para adicionalmente permitir que o diâmetro da luz 5 seja variado. Especificamente, quando o material é alterado, por exemplo, estirado, dotado de mola, deformado, ativado, comprimido, e/ou torcido, o diâmetro da luz 5 é reduzido. O diâmetro da luz 5 retorna para a sua conformação de perfil normal (ou para aquela do vaso circundante) com o término da alteração.

[00118] A pluralidade de filamentos flexíveis do corpo de cânula pode ser produzida de um ou mais metais ou ligas. Metais ou ligas podem proporcionar uma maior força de expansão (por exemplo, resistência de arco) relativa a outros materiais de mesmo tamanho tal como filamentos têxteis. Em virtude do diâmetro de metal ou das ligas de filamentos flexíveis poder ser menor, e ainda alcançar determinada força de expansão desejada, a cânula incluindo uma pluralidade de filamentos flexíveis produzidos a partir de metais ou ligas pode ter maiores lumens com relação a outras cânulas tendo um diâmetro externo similar. Assim, quando se constrói cânulas de menor diâmetro, por exemplo, cânulas de 1 mm de diâmetro, pode ser preferível se usar uma pluralidade de filamentos flexíveis de metal tal como aço inoxidável de categoria médica. Aqueles versados na técnica observarão que metais de memória de formato, tal como nitinol, são também capazes de proporcionar maior força de expansão.

[00119] A pluralidade de filamentos flexíveis pode também serproduzida de uma ou mais fibras sintéticas. Fibras sintéticas adequadas incluem, mas não são limitadas a, raiom, acetato, poliéster, náilon, acrílico, modacrílico, olefina, spandex e polipropileno, ou combinações dos mesmos.

[00120] Da mesma forma, a pluralidade de filamentos flexíveis pode também ser produzida de um ou mais metais de memória de formato. O termo "metais de memória de formato" se refere a metais e ligas de metais que podem sofrer uma transformação de fase de estado sólido a partir de uma estrutura de treliça de cristal para outra estrutura de treliça de cristal. Pelo fato das moléculas de metal permanecerem em uma estrutura proximamente agrupada, o material permanece em um estado sólido. A fase de temperatura mais baixa é denominada a fase de Martensita e é caracterizada pelo metal de memória de formato sendo relativamente macio e facilmente deformável. A fase de temperatura mais alta é denominada a fase de Austensita e é caracterizada pelo metal de memória de formato sendo relativamente mais forte. A transformação de fase entre a fase de Martensita e a fase de Austensita ocorre em uma faixa de temperatura denotada pela nomenclatura:• As = Temperatura de partida de Austenita• Af = Temperatura de finalização de Austenita• Ms = Temperatura de partida de Martensita• Mf = Temperatura de finalização de Martensita

[00121] A faixa de temperatura da transformação de fase depende das características tais como a identidade da liga e a composição relativa. Alterar as referidas ou outras características da liga pode aumentar a operação da cânula. Por exemplo, alterar o processamento do metal de memória de formato pode mudar a temperatura de partida de Austenita.

[00122] O rearranjo molecular da estrutura de treliça de cristal resulta em duas diferentes propriedades: efeito de memória de formato e superelasticidade. O efeito de memória de formato pode ocorrer quando o metal de memória de formato é deformado na fase de Martensita. Com aquecimento acima da temperatura de finalização de Austenita Af, o metal de memória de formato sofre uma transformação de fase dentro da fase de Austensita, e assume sua configuração original.

[00123] Metais de memória de formato também possuem uma qualidade conhecida como superelasticidade ou pseudoelasticidade. Superelasticidade ocorre a metais de memória de formato substancialmente compostos de sua forma Austenita. Quando uma força é imposta no metal de memória de formato, há uma transformação de fase a partir da forma Austenita para a forma Martensita. Quando a carga é reduzida, a forma Martensita se transforma na forma Austenita.

[00124] Ligas com propriedades de memória de formato incluem, mas não são limitadas a, níquel / titânio (também conhecida como "nitinol"), cobre / zinco / alumínio, cobre / alumínio / níquel, prata / cádmio, ouro / cádmio, cobre / estanho, cobre / zinco, índio / titânio, níquel / alumínio, ferro / platina, manganês / cobre, ferro / manganês / silício, e combinações dos mesmos.

[00125] A propriedade de memória de formato e/ou superelástica de metais de memória de formato pode ser usada em uma pluralidade de filamentos flexíveis da cânula. Por exemplo, a cânula compreendendo filamentos flexíveis produzidos a partir de um ou mais metais de memória de formato pode ser disposta em conformação de baixo perfil na fase de Martensita. Com aquecimento, ou por temperatura do corpo ou por uma fonte de aquecimento alternativa, o metal de memória de formato pode existir na fase de Austensita e assumir a conformação de perfil normal. Na referida modalidade, os metais de memória de formato preferivelmente têm temperaturas de finalização de Austenita relativamente menores do que a temperatura do corpo. Por exemplo, a temperatura de finalização de Austenita pode ser entre cerca de 25° C e 37° C, e preferivelmente entre 30° C e 35° C. De modo similar, na referida modalidade, a temperatura de partida de Austenita é preferivelmente entre temperatura ambiente e temperatura do corpo.

[00126] De modo similar, em uma modalidade alternativa, um metal de memória de formato na fase de Austensita pode ser disposto na conformação de baixo perfil por aplicar uma tensão para converter o metal à sua fase de Martensita. Após a cânula ser adequadamente disposta ou inserida, a tensão pode ser aliviada e o material da cânula sofre uma transformação de fase para retornar a cânula à sua conformação de perfil normal na fase de Austensita.

[00127] A pluralidade de filamentos flexíveis do corpo de cânula pode também compreender uma ou mais fibras têxteis, que incluem fibras naturais ou sintéticas que podem ser entrelaçadas para criar têxteis. Cânulas usando fibras têxteis dentro da pluralidade de filamentos flexíveis podem ser preferíveis para a produção de alto volume e baixo custo de cânulas de alto desempenho. Materiais comuns de formação de fibra têxtil incluem, mas não são limitados a, celulósicos, por exemplo, linho, algodão, raiom e acetato; proteínas, por exemplo, lã e seda; poliamidas; poliéster; olefinas; vinis; acrílicos;politetrafluoroetileno; sulfeto de polifenileno; aramidas, por exemplo, Kevlar ou Nomex; e poliuretanos, por exemplo, Lycra, Pelletano e Biomer.

[00128] De modo a fabricar algumas fibras têxteis, polímeros podem ser extrudados por técnicas tais como rotação úmida, seca, e de fusão. O polímero extrudado resultante é então processado para se obter as desejadas textura, formato, e tamanho. Por controle da morfologia, as fibras têxteis podem ser fabricadas tendo diferentes propriedades mecânicas. Adicionalmente, os materiais componentes são únicos em estrutura química e propriedades potenciais. As propriedades da cânula podem ser alteradas ao alterar o formato da fibra têxtil, a identidade do material de fibra têxtil, o uso de monofilamentos ou multifilamentos, a quantidade de torções unindo as fibras têxteis juntas, a orientação das moléculas nas fibras têxteis, e o tamanho das fibras têxteis.

[00129] Os filamentos flexíveis usados podem ser convertidos em fios usando quaisquer processos de torções ou entrançamento que podem aumentar uma ou mais características. Como usado aqui, o termo "filamentos flexíveis" também se refere a fios de filamento flexível. A pluralidade de filamentos flexíveis pode ser entrelaçada por diversos processos tais como por tecitura, por tricotar e por entrelaçamento. Por tecitura a pluralidade de filamentos flexíveis se refere a interlaçar a pluralidade de filamentos flexíveis em um ângulo. Por exemplo, por tecitura a pluralidade de filamentos flexíveis pode incluir interlaçar a pluralidade de filamentos em ângulos de 90°. Por tricotar a pluralidade de filamentos flexíveis se refere a intertricotar alças da pluralidade de filamentos flexíveis. Filamentos flexíveis tecidos incluem filamentos flexíveis tecidos de trama ou de urdume. Por entrelaçamento a pluralidade de filamentos flexíveis se refere a conjuntos cruzados de filamentos flexíveis em um padrão diagonal. Produtos entrançados podem também incluir estruturas tubulares, com ou sem um núcleo, assim como uma fita.

[00130] Adicionalmente, as pluralidades de filamentos flexíveis entrelaçados, entrançados ou tecidos podem ser modificadas para aumentar uma ou mais propriedades. Por exemplo, estruturas tecidas em trama são altamente extensíveis quando comparadas com tecidos trançados, mas as mesmas são também dimensionalmente instáveis a não ser que fios adicionais sejam usados para intertravar as alças e reduzir a extensão enquanto aumenta a recuperação elástica.

[00131] A cânula 6 pode também compreender um ou mais mecanismos que permitem que o diâmetro da luz 5 seja variado. Os referidos mecanismos podem ser, por exemplo, bobinas; molas; extensíveis, compressíveis, ou aletas liberáveis; folhas; dobras; e/ou gaiolas. Entretanto, aquele versado na técnica observará que outros mecanismos adequados podem também ser empregados. A cânula pode conter pelo menos um mecanismo que, com o acionamento, serve para alterar a cânula entre a conformação de perfil normal e a conformação de baixo perfil. Por exemplo, quando ativado, o mecanismo pode dispor a cânula 6 em sua conformação de perfil baixo, deste modo reduzindo o diâmetro da luz 5. Com a liberação do mecanismo, a cânula 6 irá ou retornar para a sua conformação de perfil normal ou se expandir para o diâmetro do vaso circundante ou ambiente. Alternativamente, o(s) mecanismo(s) ativado(s) pode manter a cânula 6 em sua conformação de perfil normal. Assim, na referida modalidade, com a liberação do mecanismo, a cânula 6 é disposta em sua conformação de perfil baixo, deste modo reduzindo o diâmetro da luz 5.

[00132] Mecanismos adequados para alterar o diâmetro da cânula incluem, mas não são limitados a, um mandril, um motor elétrico, um nanomotor, uma mudança em pressurização, um fio de enrolamento, um balão, e uma bainha. Aqueles versados na técnica observarão que os referidos mecanismos podem ser usados isoladamente, ou em combinação com qualquer outro(s) mecanismo(s) adequado(s).

[00133] Quando o mecanismo é um mandril, a cânula é disposta em sua conformação de perfil baixo por inserir o mandril dentro da luz da cânula. Após a cânula ser apropriadamente disposta ou inserida dentro do objeto a ser canulado, o mandril pode ser removido, deste modo permitindo que a cânula retorne à sua conformação de perfil normal.

[00134] O mecanismo pode também ser uma bainha circundando a cânula. Aqueles versados na técnica observarão que mantendo o comprimento da cânula quase constante durante a expansão da cânula é uma vantagem associada com compressão ou colapso da cânula a partir de fora.

[00135] Com referência à figura 6A, a cânula 6 é disposta na conformação de baixo perfil ao dispor um corpo de cânula 4 dentro de uma bainha 20. A bainha pode ser qualquer estrutura oca que contém e mantém um corpo de cânula 4 na conformação de baixo perfil. Por exemplo, a bainha pode comprimir a cânula dentro de sua conformação de perfil baixo e pode proporcionar uma superfície externa lisa para inserção e retirada da cânula. A bainha pode ter qualquer formato geométrico incluindo circular, retangular, oval, hexagonal, octogonal, e semelhante. A bainha pode ter um diâmetro menor do que o diâmetro do corpo de cânula 4 quando em sua conformação de perfil normal. Materiais adequados para a construção da bainha incluem, mas não são limitados a, polímeros tais como cloreto de polivinila, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamidas; metais; ligas de metais; e combinações dos mesmos. A bainha pode opcionalmente conter orifícios e/ou pode ser porosa.

[00136] Como mostrado na figura 6A, a cânula 6 é disposta dentro de sua conformação de perfil baixo por comprimir, ou de outro modo conter, um corpo de cânula 4 dentro da bainha 20. A cânula 6 pode opcionalmente ter um meio para fixar a bainha 20 a um corpo de cânula 4. A cânula 6 e a bainha 20 são inseridas em um ponto de inserção e a extremidade distal 3 do corpo de cânula 4 é disposta na posição apropriada dentro do objeto a ser canulado. Com referência à figura 6B, a cânula 6 é retornada a ou disposta em sua conformação de perfil normal ao retirar a bainha 20 proximalmente, como indicado pela seta. Na medida em que a bainha 20 é retirada, a extremidade distal 3 do corpo de cânula 4 se expande para o diâmetro máximo do vaso circundante ou órgão oco, ou para o diâmetro máximo do corpo de cânula 4 na conformação de perfil normal. A figura 6C mostra a cânula 6 uma vez retornada a ou disposta em sua conformação de perfil normal. Aqueles versados na técnica observarão que a bainha 20 pode ser removida por qualquer meio adequado conhecido na técnica. Por exemplo, a bainha 20 pode ser composta de um material degradável ou dissolvível que se rompe após a inserção da cânula 6 no objeto a ser canulado. Uma vez que a bainha 20 completamente se degrada ou se dissolve, a cânula 6 será retornada à sua conformação de perfil normal.

[00137] O mecanismo pode também ser um fio de enrolamento. Com referência à figura 7A, a cânula 6 é disposta na conformação de baixo perfil ao enrolar um fio de enrolamento 30 em torno de um corpo de cânula 4. Um corpo de cânula 4 pode ser envolvido com um fio de enrolamento 30 em qualquer maneira tal como helicoidalmente. Adicionalmente, o fio de enrolamento 30 pode se sobrepor a, se encontrar borda-a-borda, ou ter um espaço entre as alças da corda. De modo a retornar a cânula à conformação de perfil normal, o fio de enrolamento 30 é desenrolado, não envolvido ou de outro modo removido a partir do corpo de cânula 4.

[00138] Um corpo de cânula 4 pode ser desenrolado de diversas maneiras. Com referência à figura 7B, um corpo de cânula 4 pode ser desenrolado em uma maneira, de modo que a extremidade distal 32 do fio de enrolamento 30 permanece envolvida em torno de um corpo de cânula 4 e avança em direção da extremidade proximal. (por exemplo, a extremidade distal do fio de enrolamento é deslizada proximalmente) Como mostrado na figura 7C, apenas a porção distal 32 do fio de enrolamento 30 permanece na porção proximal 1 do corpo de cânula 4.

[00139] Alternativamente, um corpo de cânula 4 pode ser envolvido em uma maneira de modo que a extremidade distal 32 do fio de enrolamento 30 permanece envolvida em torno de um corpo de cânula 4 e permanece na extremidade distal 3 do corpo de cânula 4. Na medida em que um corpo de cânula 4 é desenrolado, o fio de enrolamento 30 é removido a partir da extremidade proximal 1 do corpo de cânula 4. Quando um corpo de cânula 4 é substancialmente desenrolado, apenas a porção distal 32 do fio de enrolamento 30 permanece na porção proximal 1 do corpo de cânula 4 em seguida da remoção.

[00140] Em ainda outra modalidade, o fio de enrolamento é configurado de tal maneira de modo a se desenrolar a partir da porção distal 3 em direção da porção proximal 1 do corpo de cânula 4. Na medida em que um corpo de cânula 4 é desenrolado, o fio de enrolamento 30 é removido a partir da extremidade distal 3 do corpo de cânula 4. Quando um corpo de cânula 4 é substancialmente desenrolado, apenas a porção proximal 32 do fio de enrolamento 30 permanece na porção proximal 1 do corpo de cânula 4.

[00141] Aqueles versados na técnica observarão que outro meio adequado de remover o fio de enrolamento pode também ser usado. O fio de enrolamento pode compreender um ou mais materiais tais como metal, plástico, fibras sintéticas e fibras biodegradáveis. Por exemplo, o fio de enrolamento pode compreender um material de rápida degradação de modo que o fio de enrolamento se degrada ou se dissolve após a inserção. Adicionalmente, o fio de enrolamento pode ter qualquer largura ou espessura consistente com a escala do objeto a ser canulado.

[00142] O mecanismo pode também ser um balão. Com referência à figura 8A, um corpo de cânula 4 é disposto na conformação de baixo perfil ao inflar um balão 40, que exerce uma força na direção distal. Na medida em que o balão 40 exerce a força, um corpo de cânula muda a partir de uma conformação de perfil normal para uma conformação de baixo perfil. Com referência à figura 8B, após a cânula ser posicionada, o balão 40 é colapsado e um corpo de cânula 4 retorna para a conformação de perfil normal.

[00143] Alternativamente, o balão 40 pode ser usado para retornar a cânula para a sua conformação de perfil normal a partir da conformação de baixo perfil. Um corpo de cânula 4 pode ser disposto na conformação de baixo perfil pelo acionamento de um mecanismo adequado. Um corpo de cânula 4 é inserido em um ponto de inserção. Quando um corpo de cânula 4 está no local apropriado, o balão pode ser inflado de modo a retornar um corpo de cânula para a sua conformação de perfil normal. Após um corpo de cânula ser retornado para a conformação de perfil normal, o balão pode opcionalmente ser desinflado e removido a partir do corpo de cânula. Alternativamente, o balão desinflado pode permanecer dentro da luz.

[00144] Aqueles versados na técnica observarão que o balão pode ter qualquer formato desde que o formato permita que o balão exerça uma força na direção necessária para alterar a conformação da cânula. O balão pode ser inserido no objeto a ser canulado simultaneamente com a cânula, ou o balão pode ser inserido na luz da cânula após a cânula ser posicionada, ou inserido, no objeto a ser canulado.

[00145] A conformação da cânula pode também ser alterada por mudanças na pressurização. Por exemplo, um corpo de cânula 4 é disposto na conformação de baixo perfil ao se aplicar pressão na direção distal. Na medida em que a pressão exerce força na direção distal, um corpo de cânula muda a partir da conformação de perfil normal para a conformação de baixo perfil. Após a cânula ser disposta ou inserida, a pressão é descontinuada ou alterada de modo que a cânula retorna para a conformação de perfil normal.

[00146] Alternativamente, pressurização pode ser usada para retornar a cânula para a sua conformação de perfil normal a partir da conformação de baixo perfil. Um corpo de cânula 4 pode ser disposto na conformação de baixo perfil pelo acionamento de um mecanismo adequado. Um corpo de cânula 4 é inserido em um ponto de inserção. Quando um corpo de cânula 4 é inserido no local apropriado, pressão pode ser exercida de modo a retornar um corpo de cânula para a sua conformação de perfil normal. Após um corpo de cânula ser retornado para a conformação de perfil normal, a pressão pode ser descontinuada.

[00147] O mecanismo pode também incluir um motor elétrico ou um nanomotor. O motor elétrico ou nanomotor pode ser acoplado a qualquer mecanismo adequado tal como, por exemplo, espiras; molas; aletas extensíveis, compressíveis, ou liberáveis; folhas; dobras; gaiolas; mandris; balões; e uma bainha. O motor elétrico ou nanomotor pode direcionar o mecanismo, que altera a cânula entre sua conformação de perfil baixo e sua conformação de perfil normal. De modo similar, o motor elétrico ou nanomotor pode ser acoplado a um dispositivo que exerce uma força na cânula para alterar a cânula entre sua conformação de perfil baixo e sua conformação de perfil normal. Por exemplo, o motor elétrico ou nanomotor pode ser acoplado a um ventilador que proporciona pressão que altera a conformação da cânula.

[00148] Cânulas de alto desempenho podem ter propriedades plásticas e/ou propriedades elásticas. Adicionalmente, a cânula pode ser segmentada em porções tendo propriedades plásticas e outras porções tendo propriedades elásticas. Como usado aqui, o termo "elástico"se refere a materiais que se deformam em uma maneira recuperável até que um ponto de falha seja alcançado. De modo oposto, como usado aqui, o termo "plástico"se refere a materiais que se deformam em uma maneira não recuperável. A cânula pode compreender materiais elásticos, materiais plásticos ou combinações dos mesmos. Aqueles versados na técnica observarão que a cânula fabricada a partir de material(ais) elástico(s) pode ser deformada e retornará para a sua conformação original com a liberação. Alternativamente, a cânula fabricada a partir de material(ais) plástico(s) não retornará para a sua conformação original após deformação. A escolha de material(ais) plástico(s) ou elástico(s) depende da função específica desejada de uma cânula particular. Por exemplo, uma porção da cânula pode ser produzida de um material plástico de modo a suportar a vasculatura circundante, enquanto as porções restantes podem ser mais de natureza elástica.

[00149] Adicionalmente, pelo menos uma porção do material compreendendo um corpo de cânula 4 pode ser revestida com um revestimento hermético à água. Como ilustrado na figura 1C, uma camada 14 de revestimento hermético à água é ilustrada na superfície de cânula 6. Por exemplo, o revestimento hermético à água pode ser um plástico (tal como plástico). Entretanto, aqueles versados na técnica relevante observarão que qualquer revestimento hermético à água adequado pode também ser usado. Em uma modalidade, a camada 14 de revestimento hermético à água cobre todo o corpo da cânula 4. Alternativamente, em uma modalidade separada, a camada 14 de revestimento hermético à água apenas cobre a extremidade proximal 1 do corpo de cânula 4, ou apenas cobre determinados segmentos do corpo de cânula. Por exemplo, a cânula pode ser projetada de modo que a mesma contém áreas alternadas de segmentos revestidos e não revestidos.

[00150] Também proporcionadas são cânulas tendo uma luz dupla, que pode ser usada para portar dois materiais. Por exemplo, em hemodiálise, a cânula de dupla luz pode ser usada de modo que a luz de um primeiro corpo de cânula (isto é, "primeira luz") pode ser usada para sucção (por exemplo, em direção de um rim artificial) e a luz de um segundo corpo de cânula (isto é, "segunda luz") pode ser usada para reinjeção (por exemplo, retorno do sangue processado em direção do paciente) ou vice-versa.

[00151] Os primeiro e segundo corpos de cânula podem ser posicionados coaxialmente ou de modo adjacente. Com referência às figuras 9 e 10, quando os primeiro e segundo corpos de cânula são posicionados coaxialmente, um primeiro corpo de cânula 50, que inclui uma extremidade distal 52 e uma extremidade proximal 54, circunda um segundo corpo de cânula 60, que também inclui uma extremidade distal 62 e uma extremidade proximal 64. A extremidade distal 62 de um segundo corpo de cânula 60 pode se estender além da extremidade distal 52 de um primeiro corpo de cânula 50, ou pode permanecer dentro de um primeiro corpo de cânula 50. Um segundo corpo de cânula 60 pode ser posicionado em qualquer ponto dentro da luz 56 de um primeiro corpo de cânula 50, isto é, um segundo corpo de cânula 60 pode ser centrado ou deslocado dentro da luz 56 de um primeiro corpo de cânula 50. Os termos "primeira cânula"e "segunda cânula" não conotam orientação. Por exemplo, um primeiro corpo de cânula pode ser o corpo de cânula circundando ou o corpo de cânula circundado. A primeira cânula e a segunda cânula podem ambas ser uma cânula ou uma pode ser uma cânula tradicional. Preferivelmente, quando configurada coaxialmente, a cânula externa é uma cânula expansível.

[00152] Alternativamente, as duas luzes 56 e 66 podem ser localizadas de modo adjacente em vez de coaxialmente. Quando localizada de modo adjacente, um primeiro corpo de cânula 50 e um segundo corpo de cânula 60 podem ser de mesmo diâmetro ou de diâmetro diferente quando na conformação de perfil normal. De modo similar, os comprimentos de um primeiro corpo de cânula 50 e um segundo corpo de cânula 60 podem ser os mesmos ou diferentes, e os corpos de cânula podem ser produzidos do mesmo material ou de materiais diferentes.

[00153] Quando localizada de modo adjacente, uma porção de um primeiro corpo de cânula 50 pode ser acoplada a uma porção de um segundo corpo de cânula 60 por qualquer meio conhecido na técnica incluindo, mas não limitado a, costura, adesivo, solda, e/ou acoplamento mecânico. Adicionalmente, um primeiro corpo de cânula 50 pode compartilhar pelo menos uma porção de seu corpo com um segundo corpo de cânula 60. O referido compartilhamento pode ocorrer através do comprimento dos corpos de cânula, intermitentemente ao longo de um comprimento dos corpos de cânula, ou um único ponto nos corpos de cânula. Adicionalmente, um primeiro corpo de cânula 50 e segundo corpo de cânula 60 podem ser arranjados de modo que os mesmos são formados por um septo dividindo dois lados de um corpo de cânula maior. Em tal arranjo, um primeiro corpo de cânula é formado a partir de uma porção do corpo de cânula maior e um lado do septo enquanto um segundo corpo de cânula é formado a partir de outra porção do corpo de cânula maior e o outro lado do septo. Alternativamente, pode haver dois septos dentro do corpo de cânula maior de modo que um primeiro corpo de cânula é formado a partir do corpo de cânula maior e um septo, e a segunda cânula é formada a partir do corpo de cânula maior e o outro septo.

[00154] Adicionalmente, o primeiro septo pode compartilhar uma porção de sua superfície com o segundo septo. Este compartilhamento pode ocorrer através do comprimento ou da largura dos septos, intermitentemente ao longo do comprimento dos septos, ou em uma única porção da superfície de cada um dos septos.

[00155] Há diversos métodos de usar as cânulas de dupla luz descritas aqui. Por exemplo, a primeira cânula pode ser disposta em sua conformação de perfil baixo, inserida no paciente ou objeto a ser canulado e retornar para a sua conformação de perfil normal. A segunda cânula pode então ser disposta dentro da primeira cânula para criar duas luzes coaxiais. Alternativamente, a segunda cânula é colapsada dentro da primeira cânula antes de canulação. Ambas a primeira cânula e a segunda cânula podem ser retornadas para a sua conformação de perfil normal após inserção dentro do paciente ou o objeto a ser canulado. Aqueles versados na técnica observarão que o mesmo mecanismo ou mecanismo diferente pode ser usado para alterar a conformação da luz interior e exterior.

[00156] Alternativamente, a primeira cânula pode ser inserida em um paciente e a luz do mandril pode ser usada como a segunda luz. A cânula externa pode ser disposta em sua conformação de baixo perfil e inserida no paciente ou o objeto a ser canulado. Uma vez adequadamente posicionada, a cânula é retornada para a sua conformação de perfil normal. O mandril usado para alterar a conformação da cânula também contém uma luz. Após retornar a cânula externa para a conformação de perfil normal, o mandril é mantido dentro da luz da cânula para criar uma luz dupla coaxial.

[00157] Qualquer uma das cânulas de alto desempenho descritasaqui pode também incluir um conector em sua extremidade proximal. Na figura 12A, a cânula 6 é ilustrada com o conector 11. O conector 11 pode ser fixado com um mecanismo de travamento 12 ou um plugue. Aquele versado na técnica observará que o plugue pode compreender qualquer formato ou material adequado para fixar o conector. Alternativamente, o conector 11 pode ser redisposto por um tubo flexível (silástico: por exemplo, 10 cm), que permite a fixação da cânula (a nível do tubo flexível) sem danos. Adicionalmente, um usuário pode selecionar um conector de acordo com o diâmetro do tubo de linha utilizado (linha cânula-conector). A extremidade proximal da cânula pode adicionalmente (ou alternativamente) conter uma manga de conexão em vez de um conector. A manga de conexão pode acoplar a cânula a um sistema de perfusão ou outro dispositivo. A manga de conexão pode compreender qualquer formato, tamanho ou material adequado para acoplar a cânula a um dispositivo externo. Adicionalmente, a manga de conexão pode ser configurada para acoplar a cânula com um dispositivo, em que a cânula e o dispositivo são dotados de um diferente diâmetro, largura de seção transversal, e/ou tamanho.

[00158] De acordo com outra modalidade, um mandril pode ser montado em um plugue. Em algumas modalidades, o plugue é um plugue poroso. Em outra modalidade preferida, o plugue é um plugue moldado com uma fenda para ventilação. O plugue permite a passagem de ar necessário para ventilar a cânula. Em uma implementação, o mandril é oco e pode ser montado no plugue. O plugue pode adicionalmente ser perfurado de modo a permitir que um fio guia (passando através da ponta da cânula e dentro do mandril) saia através do mesmo. O plugue, junto com o mandril, preferivelmente se encaixa apertadamente dentro do tubo flexível (usado em lugar do conector, como descrito acima) na extremidade da cânula. Consequentemente, a cânula pode ser colapsada com o mandril portando o plugue, e pode adicionalmente permanecer na referida configuração em virtude do encaixe apertado do plugue no tubo flexível.

[00159] As cânulas podem também incluir um ou mais dispositivos adicionais para aumentar a funcionalidade e/ou desempenho da cânula. Por exemplo, a cânula pode incluir um ou mais microturbinas, que podem proporcionar capacidades aumentadas tais como aumentando os coeficientes de fluxo de fluido através da cânula. As cânulas podem também incluir um ou mais sensores, que podem ser acoplados a diversas porções da cânula para aumentar o desempenho ou a funcionalidade. Sensores acoplados a uma ou mais microturbinas podem ser usados para ajustar e/ou manter a produção da turbina. De modo similar, sensores podem ser acoplados a qualquer mecanismo adequado que pode ser usado para mudar ou alterar o diâmetro da luz. Por exemplo, a cânula pode incluir sensores acoplados a pequenos motores elétricos para facilitar a telemanipulação da cânula.

[00160] As cânulas podem ser caracterizadas por um alto coeficiente de fluxo de fluido através da luz 5. Especificamente, o coeficiente de fluxo de fluido através da luz 5 é entre 1 mL / minuto e 100 L / minuto. Preferivelmente, o coeficiente de fluxo de fluido é entre cerca de 100 mL / minuto e cerca de 6 L / minuto. Quando usadas em conexão com cirurgia cardíaca, coeficientes de fluxo de fluido típicos através da cânula 6 são entre cerca de 100 mL / minuto e 6 L / minuto. Quando usadas durante diálise, ou hemofiltração, coeficientes de fluxo de fluido típicos através da cânula 6 são entre cerca de 100 mL / minuto e cerca de 500 mL / minuto. Quando usadas para envio intravenoso de fluidos, coeficientes de fluxo de fluido típicos através da cânula são entre cerca de 1 mL / minuto e cerca de 10 mL / minuto. Assim aqueles versados na técnica observarão que o uso das cânulas é desejável para qualquer aplicação onde um fluxo contínuo de fluido é necessário.

[00161] As cânulas de acordo com a presente invenção podem ter uma variedade de tamanhos. Por exemplo, as mesmas podem ser miniaturizadas para uso na canulação de pequenos vasos ou objetos. Alternativamente, as mesmas podem ser ampliadas para canulação de vasos maiores ou objetos. Aqueles versados na técnica serão capazes de rotineiramente selecionar uma cânula de tamanho apropriado.

Cânulas Arteriais

[00162] Uma vantagem proporcionada por uma cânula de autoexpansão venosa (que pode ser colapsada a um perfil mais baixo antes da inserção), é um aumento no volume de fluxo de sangue através da cânula associada com uma reduzida queda de pressão, e uma redução na tensão de cisalhamento. As referidas características são também de interesse para eficiente retorno do sangue por meio de uma cânula arterial, que pode mudar seu formato uma vez posicionada no local. Para uma determinada abertura de acesso no lado arterial, uma aplicação da configuração de cânula de alto fluxo descrita aqui (isto é, inserção colapsada e autoexpansão in situ) tem, além de uma reduzida queda de pressão, a vantagem adicional de diminuir a velocidade do jato de sangue na saída da cânula. Isto reduz o perigo de lesões da parede da aorta por jato de alta velocidade, assim como o potencial de mobilização de placa da parede aórtica e embolização secundária.

Acesso às veias e artérias

[00163] Cateteres de acesso são em geral necessários para transfusão de fluidos, expansores de plasma, componentes ou substitutos de sangue, e/ou para obter medições. Aplicações incluem infusões de volume massivo para pacientes em colapso circulatório (choque). Sob as referidas circunstâncias, os vasos-alvo periféricos estão em geral colapsados (por exemplo, vazios em virtude de serem desprovidos de sangue circulante) e contraídos (por exemplo, em virtude do baixo débito cardíaco, centralização, e/ou altos níveis de agentes de vasoconstrição circulantes). Assim, a punção dos referidos pequenos vasos de acesso colapsados e/ou contraídos pode ser difícil. Consequentemente, cateteres de pequeno orifício são em geral preferidos.

[00164] Entretanto, um inconveniente associado com o uso de cateteres de pequeno orifício é que seu pequeno diâmetro luminal pode servir para limitar fluxo através do cateter. Deste modo, transfusões de grande volume em um curto período de tempo podem ser difíceis e/ou prolongadas, e isto pode ser prejudicial para um paciente.

[00165] Para remediar estes e/ou outros inconvenientes associados com o uso de cateteres de pequeno orifício, cateteres de acesso de alto fluxo baseados em uma configuração de cânula de alto fluxo descrita aqui (por exemplo, inserção colapsada e autoexpansão in situ) podem ser usados. Especificamente, o cateter de acesso de alto fluxo pode compreender um cateter plástico elástico flexível que pode ser estirado sobre um mandril oco de modo a ser produzido mais delgado para introdução sobre um fio guia. Com a remoção do mandril, o cateter irá expandir para o seu diâmetro inicial, que pode ser maior do que o diâmetro no ponto de inserção. Em algumas modalidades, a luz do cateter pode ser ampliada (por exemplo, expandida) por todo o comprimento (ou completamente ou em parte).

[00166] O cateter de acesso de alto fluxo pode ser estirado sobre um mandril centralmente posicionado em um número de modos. Por exemplo, o diâmetro do orifício da ponta do cateter pode ser menor do que o diâmetro do mandril. Alternativamente, outros mecanismos (por exemplo, barras, cames, ganchos, etc.) podem ser usados para manter o mandril dentro da posição desejada da ponta do cateter durante abastecimento e inserção. Exemplos dos referidos mecanismos podem incluir, mas não são limitados a: (1) uma ponta conicamente formada com orifícios central e lateral; (2) uma configuração de dois ou mais estágios com ou sem orifícios laterais; (3) uma configuração afunilada com fendas laterais que se abrem quando o cateter é expandido ou pressurizado; e (4) uma configuração de grade flexível similar àquela descrita para as cânulas de alto fluxo.

[00167] Quaisquer mecanismos adequados que permitam uma maior área de seção transversal do cateter em seguida da inserção podem ser empregados. Os referidos mecanismos podem incluir, mas não são limitados a, folhas, molas, espiras, dobras ou outros mecanismos adequados, e aqueles versados na técnica serão capazes rotineiramente de selecionar um mecanismo adequado. Quaisquer configurações e/ou mecanismos, que ajudem a estabelecer um trajeto mais curto e mais estreito uma vez que o cateter (ou cânula) está em sua posição expandida, inserida podem resultar em coeficientes de transferência de fluido mais elevados através do cateter (ou cânula).

Métodos de Produção de Cânulas de Alto Desempenho

[00168] Cânulas podem ser fabricadas por uma variedade de métodos. Por exemplo, a pluralidade de filamentos flexíveis do corpo de cânula pode ser entrelaçada ou intertrançada por tecitura, por entrelaçamento ou por tricotar. Aquele versado na técnica reconhecerá que diversos métodos automatizados e não-automatizados para entrelaçamento ou interpor tecitura podem ser empregados. A pluralidade de filamentos flexíveis entrelaçados resultantes pode formar, por exemplo, uma estrutura em forma de malha ou de grade que pode ter seu diâmetro variado.

[00169] Alternativamente, uma configuração similar à grade ou malha de uma pluralidade de filamentos flexíveis pode ser produzida por gravação, corte ou de outro modo remover porções de um corpo contínuo de extremidade aberta, por exemplo, um corpo tubular. Por exemplo, o corpo contínuo pode compreender materiais tais como plástico, metal e metal de memória de formato. Porções de um tubo contínuo podem ser removidas, por corte a laser ou corte por água do tubo, para criar a estrutura similar à grade apropriada. A cânula plástica resultante é expansível para um maior diâmetro (comparado ao diâmetro em sua conformação de perfil baixo) in situ.

[00170] Alternativamente, a cânula pode ser fabricada por moldagem de injeção. Os materiais compreendendo a pluralidade de filamentos flexíveis são liquefeitos por aquecimento, meios químicos ou outros meios, e injetados dentro de uma moldagem adequada. De modo similar, um corpo de cânula pode ser fabricado por extrusão. Qualquer um dos processos de fabricação acima pode ser combinado para criar uma cânula adequada.

[00171] Para acelerar o processo de fabricação, um material fotoativado pode ser usado para envasar os fios ou filamentos da grade em uma ponta da cânula. Por exemplo, os filamentos flexíveis podem ser envasados na extremidade distal da cânula com um epóxi fotoativado, que funciona mais rápido do que outros materiais de envase.

Definições

[00172] A não ser que de outro modo definido, todos os termos técnicos e científicos usados aqui apresentam o mesmo significado que os comumente entendidos por aquele versado na técnica à qual a presente invenção pertence. Embora métodos e materiais similares ou equivalentes àqueles descritos aqui possam ser usados na prática ou teste da presente invenção, métodos e materiais adequados são descritos abaixo. Todas as publicações, pedidos de patente, patentes, e outras referências mencionadas aqui estão incorporadas por referência em sua totalidade. Em caso de conflito, o presente relatório descritivo, incluindo definições, irão controlar. Adicionalmente, os materiais, métodos, e exemplos são apenas ilustrativos não pretendendo ser limitantes. Outras características e vantagens da presente invenção serão aparentes a partir da descrição detalhada a seguir e das reivindicações.

[00173] Com o objetivo de promover um entendimento das modalidades descritas aqui, referências serão feitas às modalidades preferidas e linguagem específica será usada para descrever as mesmas. A terminologia usada aqui é para o objetivo de descrever apenas modalidades particulares, e não é pretendido se limitar o âmbito da presente invenção. Como usado através da presente descrição, as formas singulares "um,""uma," e "o", "a" incluem referências plurais a não ser que o contexto indique claramente de outro modo. Assim, por exemplo, a referência a "uma composição"inclui uma pluralidade das referidas composições.

[00174] Os termos "proximal" e "distal"serão usados para descrever as extremidades axiais opostas do dispositivo de fechamento da invenção, assim como as extremidades axiais das diversas características componentes. O termo "proximal"é usado em seu sentido convencional para se referir à extremidade do aparelho (ou componente do mesmo) que está mais próxima do operador durante o uso do aparelho. O termo "distal"é usado em seu sentido convencional para se referir à extremidade do aparelho (ou componente do mesmo) que é inicialmente inserida no paciente, ou que está mais próxima do paciente.

EXEMPLOS

[00175] Os exemplos a seguir têm o objetivo de meramente ilustrar as modalidades exemplificativas da presente descrição e não têm o objetivo de limitar qualquer das modalidades descritas aqui.

EXEMPLO 1: Comparações de Cânula in vivo

[00176] Experimentos in vivo em bovinos foram conduzidos para comparar os coeficientes de fluxo de fluido através da cânula de alto desempenho 6 e de outras cânulas comercialmente oferecidas de diversos diâmetros. Especificamente, as comparações envolveram a canulação da veia cava superior (o vaso-alvo) através da veia jugular (o vaso de acesso) após calibragem da abertura (através da qual a cânula e fluxo de sangue têm que passar) acesso a 28 French (9,33 mm), 24 French (8 mm), e 20 French (6,66 mm) cânulas. As cânulas testadas incluíram as cânulas DLP (Medtronic), cânulas Biomedicus (Medtronic), cânulas genéricas de tubo peitoral, e as cânulas de alto desempenho. Para garantir um condicionamento padronizado, a drenagem de gravidade foi ajustada a 60 cm de água para cada uma das cânulas testadas.

[00177] Os resultados das comparações são mostrados na Tabela 1. TABELA 1

[00178] Os resultados ilustrados na Tabela 1 demonstram os coeficientes de fluxo de fluido (Y) em L / minuto através de cada uma das cânulas testadas. Os resultados também mostram o desvio padrão (SD) e números testados (N) para cada cânula. Para todos os diâmetros de cânula testados clinicamente relevantes (isto é, 9,33mm (28 French), 8mm (24 French), e 6,66mm (20 French)), as cânulas de altodesempenho descritas aqui proporcionaram os melhores resultados de coeficiente de fluxo. Os coeficientes de fluxo de fluido através das cânulas de alto desempenho foram de 33-60% mais altos do que o coeficiente de fluxo através das outras cânulas comercialmente oferecidas comumente usadas. Especificamente, para o vaso de fluxo externo de 6,66mm (20 French), o coeficiente de fluxo com a cânula de alto desempenho foi superior ao coeficiente de fluxo para a melhor cânula de 9,33mm (28 French) (4,117 L / minuto vs. 4,173 L / minuto).

[00179] Assim, os referidos resultados demonstram que as cânulas de alto desempenho são superiores às cânulas comumente usadas por aqueles versados na técnica. Os referidos resultados proporcionaram prova do princípio de que o coeficiente de fluxo em geral gerado com uma cânula de 9,33mm (28 French) pode também ser proporcionado por uma cânula de alto desempenho que necessita apenas de um orifício de 6,66mm (20 French). Os resultados das referidascomparações in vivo são também mostrados na figura 12.

EXEMPLO 2: Uso de Cânulas de Alto Desempenho

[00180] De modo a preparar a cânula de alto desempenho 6 para uso, um mandril 7 (como mostrado, por exemplo, na figura 3A) é introduzido dentro da cânula 6. Em seguida a cânula 6 é estirada sobre o mandril 7 de modo a reduzir o seu diâmetro. Uma vez que a cânula 6 está completamente em sua conformação de perfil baixo, a mesma será dotada de um diâmetro externo mínimo.

[00181] O vaso a ser canulado é então puncionado com a ponta da agulha oca. Um fio guia de ponta em forma de J 8 é então introduzido no vaso. O posicionamento adequado do fio guia é checado por ultrassom, fluoroscopia, ou qualquer outro meio adequado. Enquanto se mantém o fio guia no lugar in situ, a agulha é então removida a partir do vaso.

[00182] Para se alcançar a dilatação do orifício do vaso (por exemplo, abertura de acesso), um pequeno (por exemplo, No. 1) dilatador é disposto sobre o fio guia 8 e então removido, enquanto o fio guia 8 permanece no lugar. A abertura de acesso pode ser redilatada usando um dilatador intermediário (No. 2) que é inserido e removido. Finalmente, o dilatador mais largo (No. 3) é inserido e removido.

[00183] Embora garantindo que o fio guia 8 permaneça na posição adequada, a cânula de alto desempenho completamente estirada (por exemplo, conformação de baixo perfil) e travada 6 é abastecida no fio guia 8. Isto é realizado ao passar o fio guia 8 através do orifício central 9 na ponta 10 da cânula 6 e através do orifício central na ponta do mandril 7. A cânula 6 é inserida sobre o fio através do orifício pré- dilatado no vaso no campo-alvo.

[00184] Uma vez que o mandril 7 é destravado, a cânula 6 pode ser retirada a qualquer tempo. Entretanto, para avanço adicional, o reabastecimento da cânula 6 sobre o mandril 7 pode ser necessário. Após o mandril 7 ser destravado, a cânula de alto desempenho 6 irá expandir-se in situ. Antes de completar a remoção do mandril 7, a posição da cânula 6 deve ser checada e monitorada.

[00185] Uma vez que a posição adequada da cânula é alcançada, a cânula de alto desempenho 6 pode ser fixada e o mandril 7 removido. Finalmente, a cânula de alto desempenho fixada 6 pode ser conectada à linha. Um mandril 7 pode ser usado para reposicionamento, como necessário.

EXEMPLO 3: Fabricação de Cânulas de Alto Desempenho

[00186] A fabricação das cânulas de alto desempenho pode incluir algumas ou todas as etapas a seguir: (a) definir o diâmetro e o comprimento necessário; (b) selecionar os materiais apropriados; (c) preparar a cânula 6; (d) preparar o mandril 7; e (e) preparar um mecanismo de travamento 12. Adicionalmente, aqueles versados na técnica relevante observarão que as cânulas de alto desempenho podem também ser produzidas por quaisquer outros métodos ou processos conhecidos na técnica.

[00187] Uma variedade de parâmetros influencia e define a configuração ótima de diâmetro e comprimento das cânulas de alto desempenho. Os referidos parâmetros incluem fluxo-alvo, diâmetro do vaso-alvo, comprimento do vaso-alvo, diâmetro de acesso do vaso-alvo, comprimento de acesso do vaso-alvo, comprimento da cânula 6 coberta desejado proximal ao ponto de inserção, e/ou o conector desejado. Em uma modalidade a cânula 6 pode ser aproximadamente de 7,62 cm (3 / 8") de diâmetro e 50-70 cm de comprimento, dependendo da aplicação particular. A determinação do diâmetro e comprimento apropriado está dentro da rotina daqueles versados na técnica.

[00188] Materiais adequados para a fabricação das cânulas de alto desempenho podem ser categorizados como materiais de cânula independentes de tamanho e materiais de cânula dependentes de tamanho. Os materiais independentes de tamanho podem incluir, mas não são limitados a, poliuretanos de categoria médica (usados para envase da ponta da cânula 10), silicones de categoria médica (usados para cobertura da porção da cânula 6 próxima ao conector 11), e agentes de separação plásticos de categoria médica. A luz da cânula 5 pode conter um espaçador que funciona para manter um orifício para o fio guia 8 na ponta da cânula envasada 10.

[00189] Materiais de cânula dependentes de tamanho incluem os fios entrelaçados de autoexpansão e/ou uma pluralidade de filamentos flexíveis que compreende um corpo de cânula 4. Os fios podem ser produzidos, por exemplo, de um aço inoxidável de categoria médica revestido com um plástico. Alternativamente, uma estrutura elástica em forma de favo de mel, uma grade, nitinol cortado a laser, ou uma armação plástica pode ser usada. Outros materiais de cânula dependentes de tamanho incluem moldes para envasar a ponta da cânula 10, o conector 11, o mandril 7, e o mecanismo de travamento 12.

[00190] As cânulas de alto desempenho 6 podem ser produzidas com comprimento de trabalho adicional em ambas as extremidades das dimensões finais da cânula 6. O feixe de fio entrelaçado na extremidade distal 3 da cânula 6 é amarrado junto a um diâmetro mínimo após a inserção do fio espaçador central, que foi tratado com uma forma separada do material de envase. Qualquer excesso de comprimento pode então ser removido.

[00191] Com o uso de um molde preparado com um agente de separação, a ponta da cânula 10 é posicionada dentro do molde. Um poliuretano usado para envasar é misturado, centrifugado, e envasado na ponta da cânula 10. Em seguida da polimerização e desmoldagem, o espaçador é removido, deste modo proporcionando um trajeto para o fio guia 8. A ponta pode ser envasada usando um epóxi fotoativado. Finalmente, a ponta da cânula 10 é cortada e polida.

[00192] Em seguida, a extremidade proximal 1 da cânula 6 pode ser revestida. Usando ferramentas de posicionamento, um revestimento de imersão de comprimento parcial da extremidade proximal 1 é realizado. O referido revestimento de imersão pode ser de um silicone de categoria médica ou de qualquer outro revestimento adequado. O referido revestimento é então polimerizado, e diversas camadas adicionais podem ser adicionadas. Finalmente, a extremidade proximal 1 da cânula 6 pode ser montada com um conector apropriado 11. Alternativamente (ou adicionalmente), diversos segmentos da cânula podem ser revestidos (isto é, em um modo alternado).

[00193] De modo a preparar o mandril 7, um diâmetro adequado de Teflon (ou qualquer outra haste flexível (isto é, plástico) tendo uma ponta cônica e uma luz central para o fio guia 8, é usado. O comprimento da referida haste é então adaptado para o comprimento da cânula de alto desempenho 6 a ser usada.

[00194] Finalmente, o mecanismo de travamento 12 é produzido por selecionar uma tampa adequada com um mecanismo de travamento que é montado com a cânula 6. Deve se ter atenção no sentido de selecionar um mecanismo de travamento 12 de comprimento adequado para a cânula de alto desempenho 6 selecionada. Um exemplo de um mecanismo de travamento apropriado 12 é ilustrado nas figuras 12A- 12C. Alternativamente, o conector é tampado com um plugue. Quando se conecta a cânula a um dispositivo tal como uma máquina de perfusão, a manga de conexão é usada em lugar do conector e mecanismo de travamento. A manga capaz de acoplar a cânula à máquina é selecionada e disposta sobre a extremidade proximal da cânula.

EXEMPLO 4: Stent Caval Temporário Aprimora Drenagem Venosa Durante Desvio Cardiopulmonar

[00195] Assim, o estudo do exemplo abaixo detalhado foi projetado para avaliar o potencial benefício do stent caval temporário com cânulas de autoexpansão curtas (figura 13) com relação às longas (figura 14), para drenagem venosa distante durante desvio cardiopulmonar (CPB) com diversas cargas de drenagem (figura 15). As figuras 13-15 mostram cânulas de autoexpansão 15 dentro da veia cava 20. O coração 19, pulmões 16, diafragma 18, fígado 14, aorta 13, e artéria pulmonar 17 são também mostrados.

[00196] Preparação Animal: em seguida da aceitação do protocolo pelo consultório veterinário do estado, 3 experimentos com bovinos (65 ± 6 kg) foram realizados sob anestesia geral com ajuste de parâmetros de ventilator como uma função das análises de gás de sangue arterial e venoso retiradas em intervalos regulares. O monitoramento padrão incluiu saturação de oxigênio arterial contínuo, concentração de CO2 exalado, EKG, pressões de sangue venoso e arterial central, assim como medições contínuas do diâmetro da veia cava distal por ultrassom intravascular (Clear View, Boston Scientific).

[00197] Desvio cardiopulmonar: CPB foi estabelecido através de uma cervicotomia para (veia jugular e artéria carótida) canulação remota do átrio direito e do eixo caval respectivamente. O conjunto de tubos incluiu uma linha venosa de 2,54 cm (^"), um reservatório venoso de invólucro rígido, um trocador de calor do estado da técnica integrado / oxigenador de fibra oca, e uma linha arterial de 7,62 cm (3 / 8") com um filtro arterial de 25 μm. Partida clara "clear priming"(1500 mL) e heparinização sistêmica completa (dose de abastecimento de heparina de 300 IU / kg de peso corporal, dose de partida de heparina 5000 IU / l de fluido de partida: ACT > 480s) foram usados através doprocedimento.

[00198] Cenários Exemplificativos Estudados: Fluxo de bomba estável máximo que está diretamente relacionado à drenagem venosa sem aumento foi avaliado para remota canulação transjugular do átrio direito / veia cava com padrão cânula venosa (43 cm de comprimento, fio armado, configuração de ponta de farol, 28F, dlp, Medtronic) versus cânula de autoexpansão venosa (43 cm, 53 cm e 63 cm de comprimento, smartcanula®, 18F colapsada para inserção e 36F expandida in situ: Smartcanula LLC, Lausanne, Switzerland) para diversas alturas de mesa. A diferença de pressão de direcionamento ou a assim denominada carga de drenagem 11 foi medida em mm de Hg como a diferença de pressão entre o nível do átrio direito e o nível do sangue no reservatório venoso de invólucro rígido. Para este fim, um transdutor de pressão foi posicionado a nível do átrio direito e a extremidade da linha de pressão conectada foi posicionada a nível do sangue-alvo no reservatório de invólucro venoso rígido. Três diferentes cargas de drenagem (20 mm de Hg, 25 mm de Hg, e 30 mm de Hg) foram estudadas com a ajuda de um sistema de ajuste de altura de mesa motorizado três vezes para cada cânula. Da mesma forma, os diâmetros da veia cava inferior (1 cm acima da bifurcação da cava) foram medidos após a estabilização do fluxo de sangue com ultrassom intravascular: IVUS (Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Jun; 3: 537-542).

[00199] Análises Estatísticas: Média +desvio padrão foi derivada para variáveis contínuas. Teste-t de estudantes pareados, respectivamente superfície sob a curva foi usado onde aplicável para comparação entre grupos, cada animal sendo o seu próprio controle.

[00200] Resultados Exemplificativos: Drenagem venosa (fluxo em L / minuto) a 20 mm de Hg, 25 mm de Hg, e 30 mm de Hg a carga de drenagem foi 3,5 ± 0,5, 3,7 ± 0,7, e 4,0 ± 0,6 para a 28F padrão versus 4,1 ± 0,7, 4,0 ± 1,3, e 3,9 ± 1,1 para a 36F smartcanula® 43 cm (figura 16), versus 5,0 ± 0,7, 5,3 ± 1,3, e 5,4 ± 1,4 para a 36F smart 53 cm, versus 5,2 ± 0,5*, 5.6 ± 1,1*, e 5,8 ± 1,0* para a 36F smart 63 cm (figura 17). A smartcanula® 36F de autoexpansão de 43 cm supera as expectativas da cânula armada de fio padrão 28F em baixas pressões de drenagem e sem aumento. Entretanto, stent caval temporário com cânulas longas venosas de autoexpansão proporciona drenagem ainda mais superior (+ 51%).

[00201] Uma seção transversal típica da veia cava inferor temporariamente proporcionada com stent obtida por ultrassom intravascular é mostrada na figura 18. A cânula de autoexpansão venosa mantém a largura luminal a nível da sonda IVUS. A figura 19 exibe os diâmetros da veia cava inferior a 30 mm de Hg: 13,5 ± 4,8 mm para 28F padrão, 11,1 ± 3,6 36F smart 43 cm, 11,3 ± 3,2 para 36F 53 cm, e 17,0 ± 0,1* para 36F 63 cm (* = p < 0,05 para 28F padrão versus 36F smart 63 cm de comprimento).

[00202] Uma maior drenagem venosa com gravidade simplesmentepode ser alcançada por ajuste temporário do eixo caval com a smartcanula® venosa de autoexpansão longa, que evita que a parede venosa flexível se colapse durante CPB. Foi previamente observado, que as cânulas venosas de autoexpansão permitem uma drenagem venosa superior com pouco aumento (e, em algumas modalidades, preferivelmente sem qualquer aumento) em comparação às cânulas de ponta do tipo farol suportadas com fio padrão (Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery 2002; 1: 23-27) assim como as cânulas venosas tradicionais percutâneas de parede delgada (Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74: S1330-3), e resultados similares foram observados para um ajuste clínico (Eur J Cardio-thorac Surg 2008;34:635-640.).

[00203] A smartcanula® 36F de autoexpansão de 43 cm proporcionada nas modalidades do presente exemplo proporcionam melhor drenagem venosa (+17%) em baixas cargas de drenagem (20 mm de Hg), e sem aumento, do que a cânula armada de fio padrão 28F (figura 16). O fluxo alcançável com a cânula de autoexpansão venosa a 20 mm de Hg a carga de drenagem é difícil de aprimorar adicionalmente (por exemplo, ao se aumentar a altura da mesa e proporcionar 25 mm de Hg de carga de drenagem e 30 mm de Hg, respectivamente). O sangue venoso que pode alcançar a cânula facilmente pode ser drenado diretamente para o reservatório venoso já com 20 mm de Hg de carga de drenagem. De modo diferente, ao se aumentar a altura da mesa se aprimora a drenagem venosa com a cânula de controle, indicando que a cânula de ponta em forma de farol padrão em si pode ser limitante da drenagem venosa, e que este problema que está relacionado à queda de pressão pode ser superado em alguns pontos ao se aumentar a carga de drenagem, isto é, a altura da mesa.

[00204] Os referidos resultados mostram que as cânulas venosas de autoexpansão mais longas proporcionam melhor drenagem venosa do que as mais curtas. Como aquele versado na técnica pode observar, isto vai contra a sabedoria tradicional que diz, que cânulas mais longas apresentam maior resistência, e portanto, fluxo ou uma capacidade de drenagem mais baixa, respectivamente. Foi entendido que o referido fenômeno é explicado pelo fato de que as cânulas mais longas tradicionais são de fato tubos estreitos longos, e portanto a resistência aumenta de fato de modo linear com o comprimento da cânula (lei de Bernoulli), pelo menos desde que padrões de fluxo laminar possam ser mantidos.

[00205] De modo diferente, as cânulas venosas de autoexpansão (por exemplo, smartcannula®) atuam apenas em tubos estreitos relativamente restritivos pelos primeiros poucos cm dentro do vaso de acesso (por exemplo, a veia jugular). Para o restante da veia (por exemplo, a veia cava superior, o átrio direito e/ou a veia cava inferior), as cânulas venosas de autoexpansão não só se adaptam aos maiores diâmetros venosos e são portanto, menos limitantes para o fluxo em virtude da área de seção transversal média superior, mas também, permitem a entrada direta de sangue fluxo lateral dentro da luz da cânula. Portanto, em algumas modalidades, um fluxo de sangue completo usa apenas os últimos poucos centímetros da cânula de autoexpansão antes dele sair do corpo, enquanto que em algum ponto, o fluxo da cânula é apenas uma fração do fluxo total de sangue. Mais uma vez, o referido padrão de drenagem de acordo com algumas modalidades é bastante diferente daquele observado nas cânulas percutâneas tradicionais, onde todo o fluxo de sangue passa através da luz estreita da cânula por todo o seu comprimento ou pelo fato de (de acordo com algumas modalidades) haver orifícios apenas na ponta da cânula, ou pelo fato da parede venosa ser sugada para dentro de orifícios adicionais posicionados dentro da veia.

[00206] A configuração de parede aberta da Smartcanula®, sobre a grande maioria de sua superfície, tem a vantagem adicional de ser usada como um stent caval temporário e assim, e, em algumas modalidades, evita o colapso da veia cava (figura 6), que é uma limitação maior para a drenagem eficiente como demonstrado pelo fato de que a cânula de autoexpansão venosa mais longa (63 cm) usada em uma das modalidades exemplificativas ilustradas descritas no presente pedido proporciona até (por exemplo) 51 % mais drenagem venosa / fluxo de bomba em comparação à versão curta de 43 cm.

[00207] Ademais, a técnica para colocação de stent temporário na veia cava demonstrou poder ser completamente reversível. Por exemplo, uma cânula de autoexpansão 36F completamente expandida (o tamanho mais frequentemente usado em adultos) não alcança o diâmetro natural das veias cavas em adultos que medem em geral 60F ou mais. Em algumas modalidades, se for verdade que a cânula de autoexpansão pode agir como um espaçador durante perfusão, assim evitando que as veias cavas se colapsem, e, portanto, a parede venosa toca a cânula, tem que ser considerado que isto também pode ocorrer com cânulas tradicionais no campo da cânula, assim como (por exemplo) em campos não-suportados como demonstrado rotineiramente pela assim denominada vibração atrial (The Heart Surgery Forum 2005; 8: E241-245; Artif Organs. 1991 Feb;15(1):35 - 41).

[00208] Aquele versado na técnica observará que o diâmetro da veia cava inferior medido acima de sua bifurcação parece diminuir com drenagem venosa aprimorada em quase 20% (por exemplo) para cânulas de autoexpansão 43 cm e 53 cm em comparação às de configuração de ponta de farol retilíneas padrão (figura 7). De modo diferente, por exemplo, há 25% de aumento de diâmetro com referência ao diâmetro de referência 28F para a configuração 36F de autoexpansão de 63 cm (p < 0,05), por exemplo, ou um aumento de 54% com referência à configuração 36F de autoexpansão de 53 cm (por exemplo). Este aumento do diâmetro caval inferior com a cânula de autoexpansão mais longa é em virtude da proximidade de sua proximidade ao nível da medição.

[00209] Um diferente problema é a remoção de um stent caval temporário (isto é, cânula). Felizmente, isto parece ser um item menor. Em algumas modalidades, a cânula de autoexpansão é colapsada antes da inserção por estiramento da mesma com o mandril correspondente. Da mesma forma, a tração gentil na descanulação resulta em alongamento, e, portanto, reduz o diâmetro. Isto por sua vez torna a remoção do "stent caval temporário / cânula de autoexpansão"de acordo com algumas modalidades menos traumático do que com as cânulas retilíneas tradicionais, que tendem a aderir à parede do vaso. Em algumas modalidades, a retirada da cânula de autoexpansão pode ser realizada por estiramento da cânula (preferivelmente completamente) entre dois dedos posicionados no campo de entrada vascular; isto é realizado de modo a evitar que o sangue saia ao mesmo tempo.

[00210] Assim, de acordo com algumas modalidades, como descrito acima, o ajuste temporário do eixo caval durante CPB por meio de cânulas venosas de autoexpansão longas proporciona drenagem venosa aprimorada, em alguns casos até 51% (ou mais) acima dos valores tradicionais utilizando a técnica anterior. Em algumas modalidades, a drenagem de gravidade com baixas cargas de drenagem pode ser suficiente e aumenta com bombas centrífugas, vácuo ou outros adjuntos podem não só ser desnecessários, mas parecem ser fluxo limitante.

EXEMPLO 5: Stent Dual Caval Temporário Aprimora Drenagem Venosa Durante Desvio Cardiopulmonar Total

[00211] Objetivos: Mudar de desvio parcial para desviocardiopulmonar total (CPB) com frequência resulta em grandes perdas de volume circulante, o que por sua vez pode prejudicar a perfusão sistêmica adequada. O presente estudo foi projetado para avaliar o benefício potencial do stent caval dual temporário durante CPB parcial e total.

[00212] Métodos: Perfusão de peito aberto e canulação bicaval foi realizada em experimentos com bovinos ou com cânulas tradicionais de metal anguladas (DLP, Medtronic, Minneapolis, USA: 24F e 28F) tendo uma geometria fixa versus cânulas de autoexpansão (Smartcanula LLC, Lausanne, Switzerland: 18 / 36F 260 mm e 18 / 36F 430 mm) permitindo dual stent caval temporário em experimentos com bovinos (65 ± 6 kg). Fluxos máximos de bomba-oxigenador foram avaliados em modo aleatório para parcial (veias cavas não-capturadas) versus modo total de bypass (veias cavas capturadas) a 20, 30 e 40 mm de Hg de pressão de direcionamento usando um sistema de ajuste de altura de mesa operando com motor.

[00213] Resultados: drenagem venosa inicial (fluxo em L / minuto) a 20 mm de Hg (30 mm de Hg; 40 mm de Hg) em modo CPB parcial respondeu por 4,47+0,34 (4,52+0,55; 4.61+0,98) para padrão versus 4,93+0,50 (5,22+0,27; 4,28+0.88) para colocação de stent temporário na veia cava = 110% (115%; 93%). Para CPB total (veias cavascapturadas) a drenagem venosa respondeu por 2,25+0,14 (2,15+0,57) para padrão versus 3,59+0,7 (3,70+0,60) para colocação de stent temporário na veia cava = 156% (172%): = p < 0,05 para padrão versus stent caval temporário.

[00214] Conclusões: As smartcanulas® de autoexpansão 18 / 36F superam as cânulas padrão de metal anguladas durante bypass parcial com baixa carga de drenagem (+10-15%) e ainda mais durante bypass total (+56-72%). Aprimoramentos adicionais podem ser alcançados com cânulas mais longas de autoexpansão para stent venoso temporário.

EXEMPLO 6: Uso Central de Cânulas Longas de Alto Desempenho

[00215] Uma série de experimentos com porcinos com canulação central (átrio direito dentro de veia cava inferior).

[00216] A abordagem padrão é baseada nas assim denominadas cânulas de dois estágios que inseridas através do átrio direito com suas pontas (tipicamente ponta em farol, tamanho 29F - 36F) dispostas a nível da veia cava inferior intra-hepática e uma segunda cesta maior a nível do átrio direito (tipicamente tamanho 37F - 48F) e conexão a tubos de 2,54 cm (%").

[00217] Neste estudo a referida cânula tradicional de dois estágios(RMI, 29 / 37F 34 cm de comprimento; fabricada por Edwards Lifesciences) foi comparada às cânulas de autoexpansão 30 / 45 F (inserção tamanho 30F, se expande a 45F dentro da veia cava inferior: Smartcanula LLC, Lausanne, Switzerland) com dois comprimentos, ou seja, 43 cm e 53 cm.

[00218] Diversas cargas de drenagem foram estudadas para as três diferentes cânulas. O achado principal dos dados agrupados pode ser resumido como a seguir:A) a cânula de autoexpansão de 43 cm alcança um fluxo mais alto já com baixas cargas de drenagem (20 mm de Hg: área de seção transversal = 78,5 mm2) em comparação à cânula padrão de dois estágios, e isto apesar do fato, que o orifício de acesso é apenas 10 mm de diâmetro em comparação a 12,33 mm da cânula RMI padrão (área de seção transversal = 119,4 ou 152% da cânula de autoexpansão).B) a cânula de autoexpansão de 53 cm alcança fluxos ainda mais elevados não só para baixas cargas de drenagem (20 mm de Hg: área de seção transversal = 78,5 mm2) mas também para cargas de drenagem mais altas (30 e 40 mm de Hg: 127% total) em comparação à cânula padrão de dois estágios, e isto apesar do fato, que o orifício de acesso é apenas 10 mm de diâmetro em comparação a 12,33 mm da cânula RMI padrão (área de seção transversal = 119,4 ou 152% da cânula de autoexpansão). Ver Figura 20.

[00219] A avaliação in vivo da drenagem venosa para a cânula de dois estágios RMI padrão (curva de fundo) e duas cânulas de autoexpansão com menor diâmetro de acesso e 43 cm e 53 cm comprimento respectivamente. A cânula de autoexpansão 43 cm supera a cânula de dois estágios padrão principalmente para baixas cargas de drenagem (20 mm de Hg) enquanto que a versão de 53 cm proporciona fluxos superiores em cargas de drenagem baixas e altas.

EXEMPLO 7: Comparações de Cânula In vivo

[00220] Experimentos in vivo em bovinos foram conduzidos para comparar os coeficientes de fluxo de fluido através de duas cânulas retilíneas. A primeira cânula foi uma cânula retilínea desprovida de paredes e a segunda cânula foi uma cânula retilínea com uma ponta em forma de farol.

[00221] Os resultados das comparações são mostrados na figura 23.

[00222] Os resultados ilustrados na figura 23 demonstram os coeficientes de fluxo de fluido (Y) em L / minuto através de cada uma das cânulas testadas. Os resultados também mostram o desvio padrão (SD) para cada cânula. Para todas as testadas, a cânula desprovida de paredes descrita aqui proporcionou os melhores resultados de coeficiente de fluxo. Os coeficientes de fluxo de fluido através das cânulas de alto desempenho foram mais altos do que o coeficiente de fluxo através das cânulas de ponta do tipo de farol.

[00223] Assim, os referidos resultados demonstram que a cânula desprovida de paredes é superior às cânulas de ponta do tipo de farol comumente usadas por aqueles versados na técnica.

Referências

[00224] As referências a seguir, referidas acima, estão relacionadas abaixo; cada uma das quais, em sua totalidade, se encontra aqui incorporada por referência no pedido em questão:

[00225] Antonio F. Corno. "Systemic venous drainage: can we help Newton?" Eur. J. Cardiothorac. Surg., June 2007; 31: 1044 - 1051.

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[00233] von Segesser LK, Jegger D, Mucciolo G, Tozzi P, Mucciolo A, Delay D, Mallabiabarena I, Horisberger J.; "The Smart Canula: a new tool for remote access perfusion in limited access surgery"; The Heart Surgery Forum 2005; 8: E241-245.

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[00235] Ni Y, Leskosek B, Shi L, Chen Y, Qian L, Li R, Tu Z, vonSegesser LK; "Optimization of venous return tubing diameter for cardiopulmonary bypass"; Eur J Cardio-thorac Surg 2001; 20: 614-620

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[00240] Embora modalidades particulares tenham sido descritas aqui em detalhes, isto foi feito apenas como exemplo para objetivo de ilustração, e não se pretende limitar o âmbito das modalidades da presente descrição. Em particular, é contemplado que diversas substituições, alterações, e modificações podem ser feitas sem se desviar do espírito e âmbito de qualquer invenção descrita aqui, e diferentes características podem ser montadas com uma ou outra (ou outras) das modalidades descritas, assim como uma ou mais modalidades descritas podem ser combinadas às presentes modalidades adicionais. Assim, outros aspectos, vantagens, e modificações são considerados estarem incluídos no âmbito das modalidades descritas.

Claims

1. Cânula autoexpansiva (6) para posicionamento em um vaso sanguíneo, compreendendo:uma superfície intravascular que circunda um interior intravascular oco para receber e drenar todo um volume de sangue de um vaso sanguíneo;uma pluralidade de orifícios dispostos na superfície intravascular, caracterizada pelo fato de que a área de superfície da superfície intravascular consumida pela pluralidade de orifícios é maior do que pelo menos 5% de uma área de superfície remanescente da superfície intravascular não consumida pela pluralidade de orifícios, a pluralidade de orifícios fazendo com que a cânula (6) seja praticamente desprovida de paredes, em que a cânula é configurada para permitir drenagem do vaso sobre uma circunferência externa inteira da cânula (6) após aplicação de uma pressão de direcionamento em uma faixa de 1 mmHg a 60 mmHg quando a cânula é expandida no vaso sanguíneo; a cânula (6) tendo um comprimento entre 30 cm e 70 cm.

2. Cânula (6), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que a cânula (6) tem pelo menos um dos seguintes formatos: um formato de tubo, um formato tubular, um formato retilíneo, um formato circular, um formato retangular, um formato oval, um formato hexagonal, um formato octogonal, um formato de diabolô e um formato de Y.

3. Cânula (6), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a cânula (6) é compreendida de lâminastorqueadas.

4. Cânula (6), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que o vaso sanguíneo fornece uma vedação para uma pluralidade de orifícios da cânula (6), assim a cânula (6) serve como um stent para o vaso sanguíneo.

5. Cânula (6), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que a cânula (6) inclui uma conformação de perfil baixa e uma conformação de perfil normal, em que, na conformação de perfil normal, um comprimento inteiro da cânula (6) é configurado para se conformar a uma parede interna do vaso sanguíneo;em que, na conformação de perfil normal, a cânula (6), após a aplicação de uma pressão de direcionamento, é configurada para permitir a drenagem de todo o volume de sangue do vaso sanguíneo.

6. Cânula (6), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que o vaso sanguíneo é uma veia.

7. Sistema para drenagem vascular compreendendo uma cânula autoexpansiva como definida na reivindicação 1, em que a cânula (6) auto expansível tem uma superfície intravascular que circunda um interior intravascular oco para receber e drenar todo um volume de sangue de um vaso sanguíneo;uma pluralidade de orifícios dispostos na superfície intravascular, caracterizada pelo fato de que a área de superfície da superfície intravascular consumida pela pluralidade de orifícios é maior do que pelo menos 5% de uma área de superfície remanescente da superfície intravascular não consumida pela pluralidade de orifícios, a pluralidade de orifícios fazendo com que a cânula (6) seja praticamente desprovida de paredes, em que a cânula é configurada para permitir drenagem do vaso sobre uma circunferência externa inteira da cânula (6) após aplicação de uma pressão de direcionamento em uma faixa de 1 mmHg a 60 mmHg quando a cânula é expandida no vaso sanguíneo; a cânula (6) tendo um comprimento entre 30 cm e 70 cm;em que a cânula (6) inclui uma conformação de perfil baixo para posicionamento em um vaso sanguíneo e uma conformação de perfil normal após o posicionamento;meios de posicionamento para posicionar a cânula (6) no vaso sanguíneo e para expandir, subsequente ao posicionamento da cânula, a cânula (6) à conformação de perfil normal tal que a cânula (6) seja conforme a parede interna no vaso sanguíneo; emeios de pressurização para aplicar a pressão de direcionamento, em que a cânula, após iniciação da pressão de direcionamento, é configurada para permitir a frenagem de todo o volume de sangue no vaso sanguíneo.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o vaso sanguíneo é uma veia.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a drenagem é uma drenagem vascular.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o sistema inclui uma pluralidade de cânulas (6).

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a cânula (6) inclui uma configuração de parede aberta.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a cânula (6) é uma cânula retilínea com múltiplos orifícios laterais.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a cânula (6) é configurada para drenar sangue a uma faixa de 1 mL/minuto para mais do que 6 litros/min.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a cânula (6) possui um formato de diabolô assim aprimorando a drenagem da cânula (6).

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que os meios de posicionamento incluem pelo menos um dentre os seguintes: um obturador, um cateter, um mandril (7), uma bainha (20), um fio guia (8), e qualquer combinação dos mesmos.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o meio de pressurização inclui pelo menos um dentre os seguintes: uma bomba centrífuga, um a vácuo, e qualquer combinação dos mesmos.