JP2016189921A

JP2016189921A - Ｉａｂｐ用バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2016189921A
Application number: JP2015071613A
Authority: JP
Inventors: 貴樹石田; Takaki Ishida
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2015-03-31
Filing date: 2015-03-31
Publication date: 2016-11-10

Abstract

【課題】良好な挿入性を有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】筒状の先端チップと、遠位端が前記先端チップに挿入される第１チューブ部分と、前記第１ルーメン及び第２ルーメンが内部に形成され、前記第１チューブ部分の近位端に接続する第２チューブ部分と、を有するカテーテルチューブと、前記先端チップの近位端に接続しており、前記先端チップと前記第１チューブ部分とを接合する接合部と、前記先端チップの外周と前記第２チューブ部分の外周とに固定されるバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記先端チップに固定されており所定の外径を有する筒状のネック部を有し、前記ネック部の近位端は、前記接合部の近位端より、近位端側に位置するＩＡＢＰ用バルーンカテーテル。【選択図】図２

Description

本発明は、ＩＡＢＰ法（大動脈内バルーンポンピング法）で用いられるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルに関する。

医療用カテーテルとして、遠位端部分に膨張及び収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルがある。また、バルーンカテーテルの用途の一つに、心機能低下時の治療として大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）がある。

ＩＡＢＰ法で用いられるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、大腿動脈や上腕動脈から動脈内に挿入され、バルーンを胸部下行大動脈に留置した状態で使用される。バルーンカテーテルは、バルーンをカテーテルチューブに巻きつけた状態で動脈内に挿入されるが、挿入時における動脈内腔での引っ掛かりを回避し、また、円滑な挿入を実現するために、バルーンカテーテルには良好な挿入性が求められる。

国際公開第２００４／０７１５６７号

従来のバルーンカテーテルでは、バルーンをカテーテルチューブに巻きつけた状態において、先端チップの近位端側に接続する部分に膨らみが生じて、この部分の膨らみがバルーンカテーテルの挿入性に悪影響を与える問題が生じていた。

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は良好な挿入性を有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、
筒状の先端チップと、
第１ルーメン及び前記第１ルーメンと隔てられた第２ルーメンを有するカテーテルチューブであって、前記第１ルーメンが内部に形成され、遠位端が前記先端チップに挿入される第１チューブ部分と、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンが内部に形成され、前記第１チューブ部分の近位端に接続する第２チューブ部分と、を有するカテーテルチューブと、
前記先端チップの近位端に接続しており、前記先端チップと前記第１チューブ部分とを接合する接合部と、
前記接合部と、前記第１チューブ部分のうち前記先端チップ及び前記接合部から露出している部分と、を内部に収納しており、前記先端チップの外周と前記第２チューブ部分の外周とに固定されるバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、前記先端チップに固定されており所定の外径を有する筒状のネック部と、前記ネック部の近位端であるネック部近位端に接続しており近位端側に向かって外径が拡大するコーン部と、を有しており、
前記ネック部近位端は、前記接合部の近位端である接合部近位端より、近位端側に位置する。

従来のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、動脈への挿入時において、先端チップとカテーテルチューブとを接合する接合部の外周に、バルーンのコーン部が巻きつけられているため、この部分に膨らみが生じていた。その原因として、コーン部は、近位端側に向かって外径が拡大する部分であるため巻き付け状態において皺が形成されやすく、また、膜厚もバルーン全体の平均値より厚くなる傾向があることなどが関係していると考えられる。これに対して、本発明に係るバルーンカテーテルは、接合部の外周には筒状のネック部が位置するため、接合部の外周に膨らみが生じることを防止し、良好な挿入性を実現することができる。

また、例えば、前記カテーテルチューブは、前記第１ルーメンが形成された内管と、前記内管を挿通する外管とを有しており、前記第２ルーメンは、前記外管の内側であって前記内管の外側に形成されていてもよい。

カテーテルチューブは、第１チューブ部分と第２チューブ部分を有するものであれば特に限定されないが、一般的にコアキシャル型と呼ばれる内管と外管を有するものが好ましい。このようなカテーテルチューブは、第１ルーメンを有する第１チューブ部分を形成することが容易であるため製造が容易であり、また、曲がりやすさに方向性が生じ難く、均質な曲がり易さになる傾向を有するため、挿入性に優れている。

図１は、本発明の一実施形態に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの概略断面図である。図２は、図１に示すバルーンカテーテルの遠位端部分の膨張状態における形状を表す模式側面図である。図３は、図１に示すバルーンカテーテルの遠位端部分の巻き付け状態における形状を表す概略図である。図４は、参考例に係るバルーンカテーテルの遠位端部分の膨張状態における形状を表す模式側面図である。

以下、本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル１０の概略断面図である。バルーンカテーテル１０は、先端チップ２０と、先端チップ２０に接続するカテーテルチューブ４０と、先端チップ部２０とカテーテルチューブ４０とを接合する接合部３０と、先端チップ２０およびカテーテルチューブ４０に固定されるバルーン６０と、カテーテルチューブ４０の近位端が接続される分岐部７０とを有する。なお、バルーンカテーテル１０の説明においては、バルーンカテーテル１０の延在方向を軸方向とし、先端チップ２０に近い側を遠位端側、分岐部７０に近い側を近位端側として説明を行う。

バルーンカテーテル１０の遠位端に位置する先端チップ２０は筒状の形状を有しており、先端チップ２０の内部には、動脈内の血液が流入する血液流通孔２０ｃが形成されている。血液流通孔２０ｃは、カテーテルチューブ４０の第１ルーメン４０ｃに連通している。また、先端チップ２０の外周２０ｄには、バルーン６０の遠位端が固定される。先端チップ２０は、例えばポリウレタン、ナイロンなどの樹脂材料、又はステンレス鋼などの金属材料で構成されるが、先端チップ２０の材質は特に限定されない。先端チップが樹脂材料の場合、先端チップに造影性を付与するために、造影剤を含有させたり、金属を埋設したりする場合もある。

カテーテルチューブ４０は、第１ルーメン４０ｃと第１ルーメンと隔てられた第２ルーメン４０ｄを有し、遠位端側の部分を構成する第１チューブ部分４６と、第１チューブ部分４６の近位端である第１チューブ部分近位端４６ａに接続する第２チューブ部分４８とを有して構成される。第１チューブ部分４６の内部には、第１ルーメン４０ｃが形成されている。また、第１チューブ部分４６の遠位端である第１チューブ部分遠位端４６ｂは、先端チップ２０の血液流通孔２０ｃに挿入されている。第１チューブ部分４６は、第１ルーメン４０ｃが形成されたシングルルーメンのチューブである内管５２の遠位端側部分で構成される。

第２チューブ部分４８の内部には、第１チューブ部分４６から続く第１ルーメン４０ｃと、第１ルーメン４０ｃとは隔てられた第２ルーメン４０ｄとが形成されている。第２チューブ部分４８は、内管５２の近位端側部分と、内管５２が内部を挿通する外管５４とで構成される。外管５４は、内管５２の外径より大きい内径を有するシングルルーメンチューブで構成される。第２チューブ部分４８の第２ルーメン４０ｄは、外管５４の内側であって内管５２の外側に形成されている。

カテーテルチューブ４０において、第１チューブ部分４６の近位端である第１チューブ部分近位端４６ａは、外管５４の遠位端である外管遠位端５４ｂに備えられる切込み片５６によって、第２チューブ部分４８の遠位端に固定されている。切込み片５６は、外管遠位端５４ｂの近くに径方向の切込み５５を形成し、切込み５５から遠位端５４ｂ側の部分を第２ルーメン４０ｄに向かって押し込んだものである。内管５２は、切込み片５６を第２ルーメン４０ｄに押し込むことにより開いた切込み５５を通過している。したがって、内管５２において外管５４へ挿入されている部分と外管５４から露出している部分との境界に位置する第１チューブ部分近位端４６ａは、切込み片５６と外管５４の内壁に挟まれることにより、第２チューブ部分４８の遠位端に固定されている。

カテーテルチューブ４０の材質は特に限定されないが、例えば内管５２は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管５２を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。また、例えば外管５４は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。

内管５２の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５〜２．０ｍｍであり、外管５４の内径の３０〜６０％が好ましい。この内管５２の外径は、軸方向に沿って略同じである。外管５４の内径および肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５〜４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．４ｍｍである。外管５４の長さは、好ましくは３００〜８００ｍｍである。

先端チップ２０と第１チューブ部分４６とは、接合部３０によって接合されている。図２に示すように、接合部３０は、先端チップ２０の近位端である先端チップ近位端２０ａに接続している。例えば、接合部３０は、先端チップ近位端２０ａと、先端チップ近位端２０ａから露出した第１チューブ部分４６の外周とを接合する接着剤が硬化することにより、形成される。接合部３０は、シアノアクリレート系接着剤や、エポキシ系接着剤等の接着剤が硬化した接着剤硬化部によって構成することができるが、接合部３０の材質は特に限定されない。なお、接合部３０を接着剤で形成する場合には、第１チューブ部分４６の遠位端部の外周に接着剤を塗布して、その接着剤が塗布された第１チューブ部分４６の遠位端部を先端チップ２０の血液流通孔２０ｃに挿入して、接着剤を硬化させればよい。このとき、第１チューブ部分４６と先端チップ２０との接着不良が生じないように、第１チューブ部分４６の遠位端部の外周には、十分な量の接着剤を塗布しておくことが望ましく、具体的には、接着剤の硬化後に、図２に示す本実施形態のように、先端チップ近位端２０ａよりも近位端側に先端チップ２０から露出した接着剤硬化部で形成された接合部３０が生じるような量の接着剤を塗布しておくことが望ましい。

バルーン６０の遠位端は先端チップ２０の外周に固定されており、バルーン６０の近位端は第２チューブ部分４８の外周４８ｄに固定されている。バルーン６０と先端チップ２０及び第２チューブ部分４８との固定方法は特に限定されないが、熱融着又は接着等により行われる。バルーン６０は、先端チップ２０における近位端側の一部と、接合部３０と、第１チューブ部分４６のうち先端チップ２０及び接合部３０から露出している第１露出部分４６ｃと、第２チューブ部分４８における遠位端側の一部とを、内部に収納している。

バルーン６０内部の空間は、第２チューブ部分４８の第２ルーメン４０ｄに接続している。ＩＡＢＰ法におけるバルーン６０の駆動において、バルーン６０内部の空間には、第２ルーメン４０ｄを介して、圧力流体が導入および導出される。これにより、バルーン６０は、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮することができる。

バルーン６０は、膜厚３０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。バルーン６０の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン６０の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン６０の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン６０の外径は、膨張時で１２〜１９ｍｍが好ましく、長さは、１５０〜２６０ｍｍが好ましい。バルーン６０の製造方法は特に限定されないが、ブロー成形やディップ成形等で作製される。なお、バルーン６０の形状の詳細については、図２を用いて後ほど述べる。

図１に示すように、カテーテルチューブの近位端が接続される分岐部７０は、バルーンカテーテル１０の軸方向に沿って延びる直線部７２と、軸方向に対して傾斜しており、直線部７２に対して分岐位置７０ｃで接続する傾斜部７６とを有している。直線部７２には、内管５２の近位端を固定する内管固定部７３と、外管５４の近位端を固定する外管固定部７５が設けられている。

直線部７２において、内管固定部７３は、分岐位置７０ｃより近位端側に設けられている。直線部７２の近くには、内管５２の第１ルーメン４０ｃに連通する血圧測定口７４が形成してある。

外管固定部７５は、分岐位置７０ｃより遠位端側に設けられている。傾斜部７６には、外管５４の内側の第２ルーメン４０ｄに連通する圧力流体導通路７７が形成されており、傾斜部７６の近位端には、圧力流体導通路７７への入り口である圧力流体出入り口７８が形成されている。

圧力流体出入り口７８は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、外管５４の第２ルーメン４０ｄを介して圧力流体がバルーン６０内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン６０が膨張および収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。

血圧測定口７４は、図示省略してある血圧測定装置に接続され、先端チップ２０の血液流通孔２０ｃから第１ルーメン４０ｃを介して取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン６０を膨張および収縮させるようになっている。なお、第１ルーメン４０ｃ及び血液流通孔２０ｃは、バルーン６０を胸部下行大動脈まで挿入する際、バルーンカテーテル１０の遠位端を導くガイドワイヤーを挿通する管腔としても用いられる。

図２は、バルーンカテーテル１０の遠位端部分の膨張状態における形状を表す模式側面図である。なお、図２では、バルーン６０の内側にある部材についても、その他の部材の内側にあるものを除き実線で示している。

バルーン６０は、遠位端側の一部が先端チップ２０の外周２０ｄに固定されており所定の外径を有する筒状の第１ネック部６２と、第１ネック部６２の近位端である第１ネック部近位端６２ａに接続しており近位端側に向かって外径が拡大する第１コーン部６４と、第１コーン部６４の近位端に接続する直胴部６６とを有する。

第１ネック部６２は、軸方向に沿って外径が略一定であり、直胴筒状の形状を有している。第１ネック部６２の外周面が軸方向となす角θ１は、少なくとも第１コーン部６４の外周面が軸方向となす角θ2より小さく、０〜５度であることが好ましい。第１ネック部６２は、先端チップ２０より近位端側に延びており、軸方向の位置関係において、第１ネック部近位端６２ａは、接合部３０の近位端である接合部近位端３０ａより近位端側に位置する。言い換えると、第１ネック部近位端６２ａの内側には、第１チューブ部分４６のうち先端チップ２０及び接合部３０から露出している第１露出部分４６ｃが配置されている。

先端チップ近位端２０ａから接合部近位端３０ａまでの長さＬ１は、特に限定されないが、先端チップ２０と第１チューブ部分４６とを確実に固定しつつ、接合部３０による外径の膨らみを防止する観点から、１〜２ｍｍとすることが好ましい。また、先端チップ近位端２０ａから第１ネック部近位端６２ａまでの長さＬ２は特に限定されないが、第１コーン部６４と接合部３０との重複を回避しつつ、バルーン６０の中央部分より遠位端側の部分が長くなり過ぎないように、４〜７ｍｍであることが好ましい。

バルーン６０の外周面が軸方向となす角は、第１ネック部近位端６２ａで変化する。第１コーン部６４の外周面が軸方向となす角θ２は、２０〜４０度であることが好ましい。また、直胴部６６は、第１ネック部６２と同様に軸方向に沿って外径が略一定であり、直胴筒状の形状を有している。なお、バルーン６０は、直胴部６６の近位端に接続しており近位端側に向かって径が縮小する第２コーン部と、第２コーン部の近位端に接続しており第２チューブ部分４８の外周に固定される第２ネック部とを、さらに有する。ただし、第２コーン部及び第２ネック部は、図２に示す第１ネック部６２及び第１コーン部６４と対称な形状を有するため、説明を省略する。

図３は、バルーン６０を巻き付けた状態におけるバルーンカテーテル１０の遠位端部分の形状を表す概略図である。バルーンカテーテル１０は、図３に示すように、バルーン６０を第１チューブ部分４６に巻き付けた状態で、必要に応じてシースイントロデューサー等を用いて、体外から胸部下行大動脈まで挿入される。

バルーンカテーテル１０において、接合部３０の外周には第１ネック部６２が位置しているため、図３に示すようにバルーン６０を巻き付けた状態で、接合部３０の周りに膨らみが形成される問題を防止できる。第１ネック部６２は、先端チップ２０に固定されている部分からほとんど外径が変化せず、バルーン６０を巻き付けた状態でも、この部分に皺等が形成され難いためである。

また、近位端側に向かって径が拡大する第１コーン部６４については、バルーン６０を巻き付けた状態で皺６０ｄが形成されるが、第１コーン部６４の内側には接合部３０より外径の小さい第１露出部分４６ｃが位置しているため、第１コーン部６４の部分で外径が大きくなる問題も回避することができる。したがって、バルーンカテーテル１０は、バルーン６０を巻き付けた状態において接合部３０の近傍に外径が大きくなる膨らみ部が形成される問題を防止し、そのような膨らみが動脈内で引っ掛かり挿入性を悪化させる問題を好適に防止できる。したがって、バルーンカテーテル１０は、良好な挿入性を奏する。

なお、上述した実施形態は、本発明に係るバルーンカテーテルの一実施形態にすぎず、本発明は他の多くの実施形態を有する。たとえば、上述したバルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ４０として内管５２と外管５４を含むコアキシャル型のものを用いているが、カテーテルチューブはこれに限定されず、バイアキシャル型のような他のカテーテルチューブであっても良い。

以下、実施例を挙げて本発明を説明するが、実施例は本発明を限定するものではない。

実施例
図２に示す形状のバルーンカテーテル１０を４サンプル（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．４）作製し、図３に示すようにバルーン６０をカテーテルチューブ４０に巻き付けた状態とし、接合部近位端３０ａから軸方向に±２ｍｍの範囲における外径の最小値を、レーザー外径測定器（キーエンス社製、ＬＳ−５５００）を用いて測定した。バルーン６０の材質はポリウレタン、バルーン６０を構成する膜の平均厚さは、直胴部で４８．７μｍ、コーン部で７３．９μｍとした。

図２に示す第１ネック部６２の長さは１２ｍｍ、第１コーン部６４の長さは１３．５ｍｍ、直胴部６６の長さは１６３ｍｍとした。さらに、先端チップの外径は２．３ｍｍ、バルーン６０における直胴部６６の外径は１６．６ｍｍ、第１チューブ部分４６（内管５２）の外径は１．０７ｍｍとした。先端チップ近位端２０ａから接合部近位端３０ａまでの長さＬ１は狙い値で１．５ｍｍ、先端チップ近位端２０ａから第１ネック部近位端６２ａまでの長さＬ２は狙い値で５ｍｍとした。結果を表１に示す。

参考例
図４に示す形状のバルーンカテーテル１００を４サンプル（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．４）作製し、図３と同様にバルーン１６０をカテーテルチューブに巻き付けた状態とし、接合部近位端３０ａ付近の外径の最大値を、実施例と同様に測定した。バルーンカテーテル１００は、図４に示す第１ネック部１６２の長さを７ｍｍとした点を除き、バルーンカテーテル１０と同様の形状である。先端チップ近位端２０ａからネック部近位端１６２ａまでの長さＬ２２は狙い値で０．５ｍｍとした。結果を表１に示す。

表１に示すように、実施例に係るバルーンカテーテル１０は、いずれも参考例に係るバルーンカテーテル１００より接合部近位端３０ａ付近の外径が小さく、その差は平均値で１０％程度であった。これにより、第１ネック部６２を長くして第１コーン部６４が接合部３０に重ならない構成としたバルーンカテーテル１０は、接合部３０又は第１ネック部６２による膨らみを抑制できることを確認できた。

１０…バルーンカテーテル
２０…先端チップ
２０ａ…先端チップ近位端
３０…接合部
３０ａ…接合部近位端
４０…カテーテルチューブ
４０ｃ…第１ルーメン
４０ｄ…第２ルーメン
４６…第１チューブ部分
４６ｂ…第１チューブ部分遠位端
４６ｃ…第１露出部分
４８…第２チューブ部分
５２…内管
５４…外管
６０…バルーン
６２…第１ネック部
６２ａ…第１ネック部近位端
６４…第１コーン部

Claims

筒状の先端チップと、
第１ルーメン及び前記第１ルーメンと隔てられた第２ルーメンを有するカテーテルチューブであって、前記第１ルーメンが内部に形成され、遠位端が前記先端チップに挿入される第１チューブ部分と、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンが内部に形成され、前記第１チューブ部分の近位端に接続する第２チューブ部分と、を有するカテーテルチューブと、
前記先端チップの近位端に接続しており、前記先端チップと前記第１チューブ部分とを接合する接合部と、
前記接合部と、前記第１チューブ部分のうち前記先端チップ及び前記接合部から露出している部分と、を内部に収納しており、前記先端チップの外周と前記第２チューブ部分の外周とに固定されるバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、前記先端チップに固定されており所定の外径を有する筒状のネック部と、前記ネック部の近位端であるネック部近位端に接続しており近位端側に向かって外径が拡大するコーン部と、を有しており、
前記ネック部近位端は、前記接合部の近位端である接合部近位端より、近位端側に位置することを特徴とするＩＡＢＰ用バルーンカテーテル。
前記カテーテルチューブは、前記第１ルーメンが形成された内管と、前記内管を挿通する外管とを有しており、前記第２ルーメンは、前記外管の内側であって前記内管の外側に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテル。