JPWO2004071567A1 - 大動脈内バルーンポンピングカテーテル用バルーン、それを備えたカテーテルおよびバルーンの製造方法 - Google Patents

大動脈内バルーンポンピングカテーテル用バルーン、それを備えたカテーテルおよびバルーンの製造方法 Download PDF

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Abstract

５〜１８ＭＰａの１００％モジュラスを持つポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形して、膜厚が３０〜８０μｍで、長手方向の５０％モジュラスが３０〜１４０ＭＰａである大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）法に使用されるバルーンを得る。

Description

本発明は、大動脈内バルーンポンピング（Ｉｎｔｒａ Ａｏｒｔｉｃ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｐｕｍｐｉｎｇ、以下「ＩＡＢＰ」と略称する）法に使用されるカテーテルのバルーンと、該バルーンを備えたカテーテルと、該バルーンの製造方法に関する。
ＩＡＢＰ法は、心不全などによる心機能低下時に、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、カテーテル先端のバルーンを心臓の拍動に同期させて、心室の収縮期にバルーンを萎ませ、拡張期に膨らませるように連動させて冠動脈血流を増加させることで、心機能の補助を図る治療方法である。このＩＡＢＰ法による治療は、１ヶ月以上にわたる場合がある。そのため、ＩＡＢＰカテーテルのバルーンには、高い血液適合性が求められる。
また、ＩＡＢＰ法による治療を受ける患者の血管内壁には、心機能の低下により石灰化沈着物（ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）が存在する場合がある。このため、上述したように心臓の拍動に合わせてバルーンが拡張・収縮を繰り返す間に、バルーンが沈着物と摺接することがある。バルーンと沈着物が摺接すると、バルーンが損傷し、バルーンを拡張・収縮させるためのガスがバルーンから漏れて栓塞を起こすことがある。従って、ＩＡＢＰカテーテルのバルーンには、沈着物と摺接しても損傷しない程度の十分な耐磨耗性が要求される。
一方、セルジンガー法によりＩＡＢＰカテーテルを経皮的に挿入する際には、バルーンを折り畳んで体腔内に挿入を行うが、バルーンの膜厚が厚い場合には、折り畳まれたバルーンの外径が大きくなる。その結果、挿入時に必要とする血管の穿孔が大きくなるので、患者の負担が増大する。従って、ＩＡＢＰカテーテルのバルーンには、低プロファイル化（折り畳んだ状態のバルーンの細径化）が可能なように薄膜であることが要求される。
また、患者によっては、大動脈の湾曲が激しいことがある。従って、ＩＡＢＰカテーテルのバルーンには、湾曲した大動脈内においても血管形状に追従して拡張・収縮できるように、柔軟であることが要求される。
従来、ＩＡＢＰカテーテルのバルーンは、高い血液適合性を有することが知られているポリウレタンを、ディッピング成形することにより製造されていた（たとえば、特許文献１、特開平５−９２０４１号公報参照）。特許文献１では、バルーンのモジュラス値と耐磨耗性に相関関係があることを見出し、一定値以上の初期１００％モジュラスを有するバルーンをディッピング成形などにより得ることで、優れた耐磨耗性を有するバルーンが得られることを開示している。しかしながら、ポリウレタンは元来機械的強度に劣るために、そのような手法を用いた場合でも、ＩＡＢＰ法に使用されるバルーンとして用いるためには、必要な耐磨耗性を確保するために膜厚を厚くする必要があった。そのため、バルーンの十分な低プロファイル化を図ることは困難であった。
血液適合性と十分な強度とを併せ持つＩＡＢＰ法に使用されるバルーンとして、ブロー成形法により成形されるポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリアミドなどの高強度を有する結晶性プラスチックよりなる内層と、ポリウレタンなどの血液適合性を有する弾性材料からなる外層とを有する２層構造のものが知られている（例えば、特許文献２、特開平４−１４４５７２号公報参照）。しかしながら、当該バルーンは２層構造であるために、バルーンの膜を薄くすることが困難であり、十分な低プロファイル化を図ることが出来ず、しかも成形が困難である。
本発明は、湾曲した血管への追従性を確保し、低プロファイル化が可能で、薄膜且つ単層で構成しても、ＩＡＢＰ法に使用するのに十分な耐磨耗性を有するバルーン及び該バルーンを備えたカテーテルを提供することを目的とする。
本発明者は、前記課題を解決するために、ＩＡＢＰカテーテルのバルーンの材料及び成形手法について鋭意検討を重ねた結果、特定の物性を有するポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形してバルーンを得ることにより前記課題が達成されることを見出し、本発明を完成するに至った。
本発明によれば、５〜１８ＭＰａの１００％モジュラスを持つポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形してなり、膜厚が３０〜８０μｍであり、長手方向の５０％モジュラスが３０〜１４０ＭＰａである大動脈内バルーンポンピングカテーテル用バルーンが提供される。
前記ポリエーテル型ポリウレタンの破断強度が、３０ＭＰａ以上であることが好ましい。
前記ポリエーテル型ポリウレタンのショアＡ硬度が、８０〜９７であることが好ましい。
また、本発明によれば、内部に流体を導入および導出することにより拡張および収縮可能なバルーン部を有し、該バルーン部が、５〜１８ＭＰａの１００％モジュラスを持つポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形してなり、該バルーン部の膜厚が３０〜８０μｍであり、長手方向の５０％モジュラスが３０〜１４０ＭＰａである、大動脈内バルーンポンピングカテーテルが提供される。
以下、本発明の実施の形態について詳述する。
本発明のバルーンはポリエーテル型ポリウレタンを成形してなるものである。ここで、ポリエーテル型ポリウレタンとは、ジイソシアネートと鎖延長剤からなるウレタン結合またはウレア結合を含むユニットをハードセグメントとし、ポリエーテル系ポリオールをソフトセグメントとする熱可塑性ポリウレタンエラストマーである。このようなポリエーテル型ポリウレタンは、ハードセグメントどうし、ソフトセグメントどうしが凝集して、ミクロ相分離構造を形成し、この構造に起因して、高い血液適合性を有する。
ポリエーテル型ポリウレタンのハードセグメントを構成するジイソシアネート化合物としては、特に限定されないが、４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）や水添ＭＤＩ、ヘキサメチレンジイソシアネートなどが使用される。また、該ポリエーテル型ポリウレタンのソフトセグメントを構成するポリエーテル系ポリオール化合物は、分子の末端に水酸基を持つポリエーテルであれば、特に限定されないが、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）やポリオキシプロピレングリコール（ＰＰＧ）などが使用され、鎖延長剤としては１，４−ブタンジオールやエチレングリコールなどの短鎖ジオールあるいはエチレンジアミンなどのジアミンが使用される。
本発明のバルーンのブロー成形に用いられるポリエーテル型ポリウレタンは、５〜１８ＭＰａの１００％モジュラスを持つことが必要である。１００％モジュラスが５ＭＰａ未満では、得られるバルーンの長手方向の５０％モジュラスが小さくなり、バルーンの耐磨耗性が不十分になる。１００％モジュラスが１８ＭＰａを超えると、得られるバルーンの長手方向の５０％モジュラスが大きくなりすぎ、バルーンの柔軟性が不十分になる。ポリエーテル型ポリウレタンの１００％モジュラスは、好ましくは７〜１６ＭＰａ、より好ましくは８〜１２ＭＰａである。
また、本発明のバルーンのブロー成形に用いられるポリエーテル型ポリウレタンは、３０ＭＰａ以上の破断強度を持つことが好ましい。このようなポリエーテル型ポリウレタンを用いることで、より耐磨耗性に優れ、破裂による損傷も生じにくいバルーンを得ることができる。ポリエーテル型ポリウレタンの破断強度は、好ましくは３５ＭＰａ以上、より好ましくは４０ＭＰａ以上である。破断強度の上限は、特に限定されないが、バルーンの製造の容易さ等から、通常６０ＭＰａ以下である。
さらに、本発明のバルーンのブロー成形に用いられるポリエーテル型ポリウレタンは、８０〜９７のショアＡ硬度を持つことが好ましい。このようなポリエーテル型ポリウレタンを用いることで、さらに優れた耐磨耗性と湾曲した血管への追従性を兼ね備えたバルーンを得ることができる。ポリエーテル型ポリウレタンのショアＡ硬度は、好ましくは８５〜９５、より好ましくは８８〜９２である。
なお、本発明において、ブロー成形に用いるポリエーテル型ポリウレタンの１００％モジュラス、破断強度、およびショアＡ硬度は、ＪＩＳ Ｋ−７３１１にしたがって、試験片の製作および試験を行い算出した値である。
本発明でブロー成形に用いられるポリエーテル型ポリウレタンは、プレポリマー法、ワンショット法、その他の方法により合成することができる。この場合、ポリエーテル型ポリウレタンの１００％モジュラスを所望の値にするためには、例えば、ハードセグメントとソフトセグメントの比を変える等の方法を採用することができる。また、本発明で用いることができるポリエーテル型ポリウレタンは商品名ペレセン（ダウケミカル社製）などとして入手可能である。
本発明のバルーンは、上記のポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形することにより得ることができる。ブロー成形の具体的手法は、特に限定されないが、以下のような手法により行うことができる。
まず、ポリエーテル型ポリウレタンを溶融押出成形するなどの方法により、外径３〜６ｍｍ、肉厚０．３〜２ｍｍのパリソンを作製する。次に、当該パリソンを加熱しながら、パリソンの長手方向に張力をかけて延伸処理をする。なお、この延伸処理は、金型への挿入前に予め行っても良く、或いはバルーン金型挿入時に行っても良い。延伸倍率は、１．０〜２．０倍であり、好ましくは１．１〜１．６倍である。また、当該延伸処理におけるパリソンの加熱温度としては、６０〜１００℃であり、好ましくは７０〜９０℃である。次に、パリソンをバルーン形状の金型内に挿入し、パリソン内に０．５〜１．２ＭＰａ、好ましくは０．７〜１．０ＭＰａの圧力を印加した状態で、パリソンに軸方向に張力をかけながらバルーン金型を加熱すると、パリソンが膨張する。膨張を開始したパリソンは、十分に膨張するとバルーン金型に接触するので、この接触した状態でバルーン金型を押圧、セットしてバルーンの成形を完了する。なお、成形時のバルーン金型の加熱温度は、１１０〜１９０℃であり、好ましくは１３０〜１７０℃である。バルーン成形完了後、パリソンの加圧状態を維持したままで、金型を室温まで十分に冷却する。そして冷却完了後に、パリソンの加圧状態を解放し、成形されたバルーンを脱型する。
このように、バルーンの成形をブロー成形により行うことにより、ポリエーテル型ポリウレタンの分子鎖が配向されて、単層且つ薄膜で構成しても、ＩＡＢＰ法に使用するのに十分な耐磨耗性を有するバルーンを得ることができる。
本発明のバルーンは、膜厚が３０〜８０μｍになるように成形する必要がある。膜厚が３０μｍ未満では、ＩＡＢＰ法に使用したときに血管内壁の石灰化沈着物との摺接による磨耗や内部に印加される圧力による破裂などにより、バルーンが損傷し易くなる。膜厚が８０μｍを超えると、バルーンを折り畳んだときの外径が大きくなるので、挿入時に大きな穿孔をあける必要が生じ、患者の負担が増大する。バルーンの膜厚は、好ましくは４０〜７０μｍ、より好ましくは４５〜６０μｍであり、ブロー成形に用いるパリソンの肉厚を選択することなどにより、所望の値にすることができる。
本発明のバルーンは、長手方向の５０％モジュラスが３０〜１４０ＭＰａである。長手方向の５０％モジュラスが３０ＭＰａ未満では、ＩＡＢＰ法に用いるには、耐磨耗性が不十分になる。１４０ＭＰａを超えると、湾曲した血管への追従性が不十分になる。このようなバルーンは、前述のポリエーテル型ポリウレタンを前述のブロー成形により成形することで得ることができる。バルーンの長手方向の５０％モジュラスは、好ましくは５０〜１１０ＭＰａ、より好ましくは６０〜８０ＭＰａである。
本発明のバルーンは、長手方向の破断強度が６０ＭＰａ以上であることが好ましい。バルーンがこのような長手方向の破断強度を有することで、より耐磨耗性に優れ、破裂による損傷も生じにくいバルーンとなる。バルーンの長手方向の破断強度は、より好ましくは８０ＭＰａ以上、さらに好ましくは９０ＭＰａ以上である。破断強度の上限は、特に限定されないが、通常１９０ＭＰａ以下である。
本発明のバルーンは、図１に示すように、筒状部分２２を中心として、その遠位端側に先細となる遠位端側テーパ部２４及び遠位端部７が一体で成形され、その近位端側に先細となる近位端側テーパ部２６及び近位端封止部分５が一体で成形された筒状体であることが好ましい。
本発明のバルーンの内容積は、ＩＡＢＰ法に好適に用いられるように、２０〜５０ｃｃであることが好ましい。該バルーンの外径および長さは、このバルーンの内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定され、好ましくは、拡張時の外径が、１０〜２５ｍｍであり、バルーン部長Ｌ（図１参照）が、１１０〜３００ｍｍである。
なお、本発明において、バルーンの長手方向の５０％モジュラス、長手方向の破断強度は、ＪＩＳ Ｋ−７３１１にしたがって、試験を行い算出した値である。
但し、上記の各物性値の測定に際して、試験片は成形したバルーンから所望の大きさで適宜切り出し、引張試験はバルーンの長手方向に沿った方向に引っ張りを行い、測定した。
図１は本発明の実施形態に係るＩＡＢＰカテーテルの要部断面図である。
図２は耐磨耗性の評価に使用する磨耗装置及びその使用方法を示す略図である。
図３は図２の磨耗装置の断面略図である。
図４は追従性の評価方法を示す断面略図である。
実施の形態
次に、本発明のバルーンを備えたＩＡＢＰカテーテルの一実施形態について、図面に基づいて説明する。図１に示すように、本発明の実施形態に係るＩＡＢＰカテーテル２は、ＩＡＢＰ法に使用されるものであり、バルーン部４と、カテーテルチューブ６と、分岐部８と、を備えている。
バルーン部４は、心臓の拍動に合わせて流体により拡張及び収縮する筒状体であり、バルーンカテーテル２の遠位端側に位置する。
カテーテルチューブ６は、外チューブ６ａと、当該外チューブ６ａの内部を軸方向に沿って全長に亘って貫通する内チューブ１０とから構成される。当該カテーテルチューブ６は、いわゆる二重管構造を有するものであり、その遠位端側にバルーン部４が接合されている。
外チューブ６ａの内部には、第１ルーメン１２が軸方向に沿って全長に亘って形成されている。第１ルーメン１２は、バルーン部４を拡張させるための流体を流通させるものである。そして、外チューブ６ａの遠位端部６ｂの外周面は、バルーン部４の近位端部５の内周面に接合されており、バルーン部４の内腔と外チューブ６ａに形成された第１ルーメン１２とが連通している。
内チューブ１０の内部には、第２ルーメン１４が軸方向に沿って形成されている。第２ルーメン１４は、バルーン部４を動脈内の所定位置に案内するガイドワイヤ（不図示）を挿通させるものである。外チューブ６ａの第１ルーメン１２を貫通する内チューブ１０は、さらにバルーン部４の内腔をも貫通する。当該内チューブ１０の遠位端部２０の外周面は、バルーン部４の遠位端部７の内周面に接合され、その遠位端部２０で第２ルーメン１４が外部に開口している。従って、バルーン部４の内腔及び外チューブ６ａの第１ルーメン１２と、内チューブ１０に形成された第２ルーメン１４とが連通することはない。さらに、内チューブ１０の近位端部及び外チューブ６ａの近位端部には、各ルーメン１２、１４に独立して連通したポート１６、１８を有する分岐部８が接合されている。
以上のように構成されるＩＡＢＰカテーテル２は、分岐部８の第２ポート１８及び内チューブ１０の第２ルーメン１４を介して、ガイドワイヤが挿通され、バルーン部４が動脈内の所定位置に案内される。そして、分岐部８の第１ポート１６及び外チューブ６ａの第１ルーメン１２を介して、バルーン部４の内腔に拡張・収縮のための流体が導入又は導出されている。これは、心臓の拍動に合わせてバルーン部４が拡張・収縮を行い、心機能の補助を図るものである。
なお、本発明は上述した実施形態に限定されず、本発明の範囲内で種々に改変することが可能である。例えば、本発明に係るＩＡＢＰカテーテル２では、必ずしも内チューブ１０は必要ではなく、これを有しないシングルルーメンタイプのバルーンカテーテルであっても良い。
発明を実施するための最良の態様
以下、本発明について、実施例および比較例を挙げて具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。なお、以下において、成形に用いたポリエーテル型ポリウレタンの１００％モジュラス、破断強度、およびショアＡ硬度は、ＪＩＳ Ｋ−７３１１にしたがって、試験片の製作および試験を行い算出した値である。バルーンの長手方向の５０％モジュラス、長手方向の破断強度は、ＪＩＳＫ−７３１１にしたがって、試験を行い算出した値であるが、成形したバルーンから長手方向１００ｍｍ×円周方向１０ｍｍを切り出したものを試験片として用い、バルーンの長手方向に沿った方向に引っ張ることにより測定したものである。
また、得られたバルーンについては十分に冷却した後に、次に述べる試験法を用いて耐磨耗性および湾曲した血管への追従性について評価を行った。
耐磨耗性の評価については、図２および図３に示す磨耗装置を用いた磨耗試験により行った。図２および図３において、石膏ロール３０は、石膏の塊を旋盤で削ってロール状に成形された後、その表面を４００番のサンドペーパーでこすって滑らかに仕上げられたものであり、直径ｄ＝１．６ｃｍ、長さ１０ｃｍのロールである。この石膏ロール３０の外周表面上に、試験片３１（成形したバルーンを長手方向１００ｍｍ×円周方向５ｍｍに切り出したもの）を、同図に示すように載せ、当該試験片３１の一端に重りをかけ、他端を固定する。ここで、重りの荷重をＷ［ｋｇ］、試験片３１の断面積をＡ［ｃｍ２］（＝試験片３１の幅ｗ［ｃｍ］×試験片３１の厚みｔ［ｃｍ］）、石膏ロール３０と試験片３１との接触面積をＳ［ｃｍ２］（＝幅ｗ×π／４×直径ｄ）とすると、当該試験片３１にかかる張力Ｔ及び圧力Ｐは、それぞれＴ＝Ｗ／Ａ［Ｐａ］、Ｐ＝√２Ｗ／Ｓ［Ｐａ］の式により求めることができる。次に、張力Ｔ＝６．８６×１０５Ｐａ、圧力Ｐ＝１．９６×１０４Ｐａの条件となるように、石膏ロール３０を回転速度２１ｃｍ／ｓｅｃで、試験片３１が切断するまで回転させた。なお、これらの張力及び圧力の条件は、得られたバルーンの膜厚の差による影響を排除して、膜厚の異なるバルーンを一律に評価可能とした。更に、実際のＩＡＢＰカテーテル駆動時におけるバルーン拡張末期に、バルーンに働く力とほぼ同等に設定した。
湾曲した血管への追従性の評価については、図４に示す装置を用いて追従性試験により行った。まず、得られたバルーンを用いて、前述した構造を有するバルーンカテーテル２を構成した。次に、長軸Ｒ１＝３００ｍｍ、短軸Ｒ２＝１００ｍｍの半楕円形状に湾曲させた内径２０ｍｍの塩化ビニル製チューブ４０の内部に動脈内と同等の圧力で生理食塩水を封入し、該塩化ビニル製チューブ４０内にバルーン部４を挿入させた。そして、当該バルーン部４が図４に示すように塩化ビニル製チューブ４０の湾曲部に位置したら、圧力０．０１８ＭＰａ程度のヘリウムガスを、外チューブ６ａの第１ルーメン１２を介して送り込み、バルーン部４を膨張させた。この膨張したバルーン部４を目視により観察して、バルーン部４の表面に折り目が発生することなく、多数の細かい皺のみが発生する場合には、ＩＡＢＰに用いるのに十分な湾曲した血管への追従性を有するものと判断した。これに対して、目視によりバルーン部４に折り目が確認された場合には、ＩＡＢＰに用いるのに湾曲した血管への追従性が不十分であると判断した。
１００％モジュラス１０．２ＭＰａ、破断強度４１ＭＰａ、及びショアＡ硬度９０のポリエーテル型ポリウレタン（商品名：ペレセン ２３６３−９０ＡＥ、ダウケミカル社製）を溶融押出成形し、外径５．２ｍｍ、膜厚０．６ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパリソンを、バルーン金型にセットし、金型を８０℃に加熱しながらパリソンを長手方向に１．５倍に延伸した後、パリソン内に０．８ＭＰａの圧力をかけた。次に、バルーン金型を１５０℃に加熱し、パリソンを軟化させて膨張させることによりブロー成形を行い、膜厚５０μｍ、バルーン部長２１０ｍｍ、拡張時外径１５ｍｍのバルーンを得た。得られたバルーンの長手方向の５０％モジュラスは７０ＭＰａ、長手方向の破断強度は１００ＭＰａ、磨耗試験の切断時間は１８０分であった。また、追従性試験では多数の細かい皺が発生するだけで折り目は生じなかった。
バルーンを構成する材料として、１００％モジュラス６．１ＭＰａ、破断強度３６ＭＰａ、及びショアＡ硬度８０のポリエーテル型ポリウレタン（商品名：ペレセン ２３６３−８０Ａ、ダウケミカル社製）を用いた以外は、実施例１と同様にして膜厚５０μｍ、バルーン部長２１０ｍｍ、拡張時外径１５ｍｍのバルーンを得た。得られたバルーンの長手方向の５０％モジュラスは４０ＭＰａ、長手方向の破断強度は７０ＭＰａ、磨耗試験の切断時間は１４０分であった。また、追従性試験では多数の細かい皺が発生するだけで折り目は生じなかった。
バルーンを構成する材料として、１００％モジュラス１７．２ＭＰａ、破断強度４５ＭＰａ、及びショアＡ硬度９７（ショアＤ硬度５５）のポリエーテル型ポリウレタン（商品名：ペレセン ２３６３−５５Ｄ、ダウケミカル社製）を用いた以外は、実施例１と同様にして膜厚５０μｍ、バルーン部長２１０ｍｍ、拡張時外径１５ｍｍのバルーンを得た。得られたバルーンの長手方向の５０％モジュラスは１３０ＭＰａ、長手方向の破断強度は１６０ＭＰａ、磨耗試験の切断時間は２００分であった。また、追従性試験では多数の細かい皺が発生するだけで折り目は生じなかった。
比較例１
バルーンを構成する材料として、１００％モジュラス２０．０ＭＰａ、破断強度４５ＭＰａ、及びショアＡ硬度９８（ショアＤ硬度６２）のポリエーテル型ポリウレタン（商品名：ペレセン ２３６３−６５Ｄ、ダウケミカル社製）を用いた以外は、実施例１と同様にして膜厚５０μｍ、バルーン部長２１０ｍｍ、拡張時外径１５ｍｍのバルーンを得た。得られたバルーンの長手方向の５０％モジュラスは１８０ＭＰａ、長手方向の破断強度は２００ＭＰａ、磨耗試験の切断時間は２２０分であった。また、追従性試験ではバルーン部に折り目が生じた。
比較例２
１００％モジュラス３．４ＭＰａ、破断強度２５ＭＰａ、及びショアＡ硬度７３のポリエーテル型ポリウレタン（商品名：ペレセン ２１０３−７０Ａ、ダウケミカル社製）を用いた以外は、実施例１と同様にして膜厚５０μｍ、バルーン部長２１０ｍｍ、拡張時外径１５ｍｍのバルーンを得た。得られたバルーンの長手方向の５０％モジュラスは２５ＭＰａ、長手方向の破断強度は５５ＭＰａ、磨耗試験の切断時間は１１０分であった。また、追従性試験では多数の細かい皺が発生するだけで折り目は生じなかった。
比較例３
実施例１で用いたポリエーテル型ポリウレタンをテトラヒドラフラン中に溶解させて成形溶液を生成し、当該成形溶液中に型を浸漬させて、上記のポリエーテル型ポリウレタンを塗布し、溶剤を蒸発させて型表面にポリウレタン被膜を形成させ、当該浸漬及び乾燥を繰り返すディッピング成形法により、膜厚８５μｍ、バルーン部長２１０ｍｍ、拡張時外径１５ｍｍのバルーンを得た。得られたバルーンの長手方向の５０％モジュラスは７ＭＰａ、長手方向の破断強度は４５ＭＰａ、磨耗試験の切断時間は９０分であった。また、追従性試験では多数の細かい皺が発生するだけで折り目は生じなかった。
実施例１〜３及び比較例１〜３のバルーンに対して前述の各測定および評価を行った結果を一括して表１に示す。
Figure 2004071567
 表１に示すように、実施例１〜３のバルーンは、比較例２および３のバルーンに比べて、磨耗試験における切断時間が大幅に長いことが確認された。従って、実施例１のように、本発明で規定する１００％モジュラスを有するポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形することで、本発明で規定する長手方向の５０％モジュラスを有し、耐磨耗性に優れたバルーンを得ることが可能となることが分かる。
また、比較例１のバルーンでは、追従性試験により折り目が発生したのに対し、実施例１〜３のバルーンでは折り目が発生しなかった。従って、バルーンをブロー成形により得る際に、実施例１〜３のように、本発明で規定する１００％モジュラスを有するポリエーテル型ポリウレタンを用いることで、本発明で規定する長手方向の５０％モジュラスを有し、湾曲した血管への追従性に優れたポリエーテル型ポリウレタン製のバルーンを得ることが可能となることが分かる。
 実施例４〜６
実施例４〜６では、作製するパリソンの肉厚を各々、０．４，０．８，０．９ｍｍとして、バルーンの膜厚を各々３３，６７，７５μｍとしたこと以外は実施例１と同様にして、ブロー成形法によりバルーンを得た。得られた該バルーンについて、実施例１と同様な試験を行った。結果を表１に示す。表１に示すように、本発明の膜厚の範囲（３０〜８０μｍ）内で変化させても実施例１〜３と同等な結果が得られることが確認できた。
以上説明してきたように、本発明によれば、ブロー成形法によりポリエーテル型ポリウレタンを成形することにより、湾曲した血管への追従性を確保し、低プロファイル化が可能な薄膜且つ単層で構成しても、ＩＡＢＰ法に使用するのに十分な耐磨耗性を有するバルーン及び該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することが可能となる。

Claims (8)

  1. ５〜１８ＭＰａの１００％モジュラスを持つポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形してなり、膜厚が３０〜８０μｍであり、長手方向の５０％モジュラスが３０〜１４０ＭＰａである大動脈内バルーンポンピングカテーテル用バルーン。
  2. 前記ポリエーテル型ポリウレタンの破断強度が、３０ＭＰａ以上である請求項１に記載のバルーン。
  3. 前記ポリエーテル型ポリウレタンのショアＡ硬度が、８０〜９７である請求項１または２に記載のバルーン。
  4. 内部に流体を導入および導出することにより拡張および収縮可能なバルーン部を有し、該バルーン部が、５〜１８ＭＰａの１００％モジュラスを持つポリエーテル型ポリウレタンをブロー成形してなり、該バルーン部の膜厚が３０〜８０μｍであり、長手方向の５０％モジュラスが３０〜１４０ＭＰａである大動脈内バルーンポンピングカテーテル。
  5. 請求項１〜３のいずれかに記載の大動脈内バルーンポンピングカテーテル用バルーンを製造するための方法であって、
    ポリエーテル型ポリウレタンにより、パリソンを作製する工程と、
    該パリソンを加熱することにより伸張する工程と、
    該パリソンをバルーン金型内に挿入し、該パリソン内に圧力を印加した状態で、該パリソンに軸方向に張力をかけながら、該バルーン金型を加熱し、バルーンを成形する工程とを有し、
    該パリソン内の加圧状態を維持したままで、該金型を室温まで冷却後、該パリソンの加圧状態を解放し、成形されたバルーンを脱型することを特徴とする方法。
  6. ポリエーテル型ポリウレタンにより、外径３〜６ｍｍ、肉厚０．３〜２ｍｍのパリソンを作製する請求項５に記載のバルーンを製造するための方法。
  7. 該パリソンを６０〜１００℃で加熱することにより１．０〜２．０倍に伸張する請求項５に記載のバルーンを製造するための方法。
  8. 該パリソンをバルーン金型内に挿入し、該パリソン内に０．５〜１．２ＭＰａの圧力を印加した状態で、該パリソンに軸方向に張力をかけながら、該バルーン金型を１１０〜１９０℃で加熱し、バルーンを成形する請求項５に記載のバルーンを製造するための方法。
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