JPH10127771A

JPH10127771A - バルーンカテーテル用のバルーン及びその製造方法

Info

Publication number: JPH10127771A
Application number: JP8302519A
Authority: JP
Inventors: Hiroto Kidokoro; 広人木所
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1996-10-28
Filing date: 1996-10-28
Publication date: 1998-05-19

Abstract

(57)【要約】【課題】バルーンが大きく偏心することなく膨張し、長
期間にわたって血管内に留置しても血栓を生成するおそ
れが少ない、心臓カテーテルを用いた検査や治療等に好
適に使用することができるバルーンカテーテル用のバル
ーン及びその製造方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテルの遠位端部に装着する
バルーンであって、バルーンの膨張部の長さｄとバルー
ン全体の長さａの比ｄ／ａが０.４〜０.９５であり、か
つバルーンの膨張部の外径ｂとバルーンの接着部の外径
ｃの比ｂ／ｃが１.０３〜１.３であることを特徴とする
バルーンカテーテル用のバルーン、及び、伸びが５００
％以上であり永久伸びが３〜３０％であるエラストマー
からなるチューブのバルーンの接着部となる両端部分を
外周部より押さえて固定し、チューブの一端を閉塞し、
他端より気体又は液体を注入してチューブの外径を４倍
以上に膨張させることにより成形を行うことを特徴とす
る該バルーンの製造方法。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ル用のバルーン及びその製造方法に関する。さらに詳し
くは、本発明は、バルーンが大きく偏心することなく膨
張し、長期間にわたって血管内に留置しても血栓を生成
するおそれが少なく、特に心臓カテーテルを用いた検
査、治療等に好適に使用することができるバルーンカテ
ーテル用のバルーン及びその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】心疾患を有する患者の心内の異常の確定
診断及び重症度の把握を目的として、末梢血管から心
臓、大動脈、肺動脈、冠動脈などにカテーテルを挿入し
て、内圧測定、酸素含量測定、心血管造影、熱希釈法、
指示薬希釈法、電気生理検査、心筋生検などが行われ
る。遠位端部にバルーンを有するバルーンカテーテル
は、心臓を損傷する危険が少なく、血流に乗せて右心房
から右心室及び肺動脈へ比較的容易に進めることができ
るので、広く使用されるようになった。サーモダイリュ
ーションカテーテルや一時的ペーシングカテーテルなど
の循環器系バルーンカテーテルは、臨床上では大腿部な
どから挿入し、大静脈から右心房、右心室、さらには肺
動脈分岐部にその遠位端部を留置する。バルーンカテー
テルは、一般的にその遠位端部に小型のバルーンが装着
されており、このバルーンは、膨張させることにより血
流の流れに乗せて遠位端部を目標の部位まで運んだり、
バルーンにより血管を閉塞することで血圧の測定を行な
うなどの目的で使用される。従来のバルーンカテーテル
は、カテーテルチューブの遠位端部に、カテーテルチュ
ーブ本体より外径の小さいバルーン装着部を設け、バル
ーン装着部にチューブ状のバルーンをはめ合わせて、バ
ルーンの両端を接着剤などを用いてバルーン装着部に接
着することにより製造されている。図５(ａ)は、従来の
バルーンカテーテルの遠位端部の側面図である。カテー
テルチューブ１の遠位端２の近傍に、カテーテルチュー
ブより外径を小さくして設けられたバルーン装着部３に
チューブ状のバルーン４をはめ合わせ、バルーンの両端
が接着部５において接着剤によりバルーン装着部に固定
されている。バルーンの接着は、通常はバルーン装着部
にはめ合わせたバルーンの端部をめくり上げて接着剤を
塗付したのち、バルーンの端部を元に戻すことにより行
われる。このような方法によると、接着剤がバルーンの
両端において均一な幅に付着せず、図５(ａ)に示される
ように接着剤の付着幅が広い部分と狭い部分が生じやす
い。図５(ｂ)は、図５(ａ)のバルーンカテーテルのバルーン
を膨張させた状態を示す側面図である。図５(ａ)のよう
に接着剤の付着幅に広狭があると、接着剤の付着幅が広
い部分ではバルーンの膨張部分の幅が狭くなり、接着剤
の付着幅が狭い部分ではバルーンの膨張部分の幅が広く
なる。このような状態でバルーン装着部に固定されたバ
ルーンを膨張させると、図５(ｂ)に示すように、膨張部
分の幅が狭いところではバルーンは小さく膨張し、膨張
部分の幅が広いところではバルーンが大きく膨張し、膨
張したバルーンを正面より観察すると、円形に見えるバ
ルーンの中心と、カテーテルチューブの中心の位置が一
致しない状態、いわゆる偏心が生ずる。バルーンの膨張
状態に偏心があると、バルーンカテーテルを用いて熱希
釈法により心拍出量を測定するとき、近位孔より注入さ
れる冷水の流れが不均一になり正確な測定を行うことが
困難となる。また、バルーンの膨張状態に偏心がある
と、バルーンカテーテルを用いて圧測定を行うとき、血
管の閉塞が不完全となって正確な測定を行うことが困難
となる。さらに、バルーンが偏心して膨張すると、バル
ーン内の圧力を抜いて収縮させたとき、バルーンの膨張
倍率の大きかった部分が完全に元に戻らないで皺やたる
みを生じ、バルーンを収縮させて血管内に長期間にわた
って留置したとき、皺の部分に血栓が生成しやすいとい
う問題がある。このため、バルーンが偏心することなく
膨張して、心拍出量や圧の測定を正確に行うことがで
き、バルーンに血栓を生成するおそれが少ないバルーン
カテーテル用のバルーンの開発が求められている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、バルーンが
大きく偏心することなく膨張し、長期間にわたって血管
内に留置しても血栓を生成するおそれが少ない、心臓カ
テーテルを用いた検査や治療等に好適に使用することが
できるバルーンカテーテル用のバルーン及びその製造方
法を提供することを目的としてなされたものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記の課
題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、バルーンの膨張
部の外径がバルーンの接着部の外径に比べてわずかに大
きく形成されているバルーンが、膨張時に偏心すること
が少なく、血管内に留置しても血栓を生ずることが少な
いことを見いだし、さらに、特定の永久伸びを有するエ
ラストマーチューブをあらかじめ膨張させることによ
り、このような形状のバルーンを容易に製造し得ること
を見いだし、これらの知見に基づいて本発明を完成する
に至った。すなわち、本発明は、（１）バルーンカテー
テルの遠位端部に装着するバルーンであって、バルーン
の膨張部の長さｄとバルーン全体の長さａの比ｄ／ａが
０.４〜０.９５であり、かつバルーンの膨張部の外径ｂ
とバルーンの接着部の外径ｃの比ｂ／ｃが１.０３〜１.
３であることを特徴とするバルーンカテーテル用のバル
ーン、及び、（２）伸びが５００％以上であり永久伸び
が３〜３０％であるエラストマーからなるチューブのバ
ルーンの接着部となる両端部分を外周部より押さえて固
定し、チューブの一端を閉塞し、他端より気体又は液体
を注入してチューブの外径を４倍以上に膨張させること
により成形を行うことを特徴とする第(１)項記載のバル
ーンカテーテル用のバルーンの製造方法、を提供するも
のである。

【０００５】

【発明の実施の形態】本発明のバルーンカテーテル用の
バルーンは、バルーンの中央の膨張部と両端の接着部か
らなり、膨張部の外径が接着部の外径よりわずかに大き
い。図１(ａ)は、本発明のバルーンを装着したバルーン
カテーテルの一態様の遠位端部の側面図である。カテー
テルチューブ１の遠位端２は曲面状に加工され、遠位端
の近傍に設けられたバルーン装着部３にバルーン４が装
着されている。本発明のバルーンは、バルーン装着部に
はめ合わせたとき、バルーンの接着部５のみにおいてバ
ルーン装着部と接し、バルーンの膨張部６とバルーン装
着部の間には空隙７が存在する。そのため、バルーンの
接着部に接着剤を塗付してバルーンを接着するとき、接
着剤は等しい幅の円周面において接着され、図５(ａ)に
示される従来のバルーンのように、接着剤の付着部分の
端が不規則にずれることがない。バルーンの接着部に接
着剤を塗付する方法には特に制限はないが、通常はバル
ーン装着部にバルーンをはめ合わせたのちバルーンの接
着部をまくり上げ、露出したバルーン装着部に接着剤を
塗付し、バルーンを元に戻すことにより接着剤のはみ出
しのない接着を行うことができる。使用する接着剤には
特に制限はないが、バルーンには通常は高い圧力はかか
らないので、接着時間が短く作業性のよいシアノアクリ
レート系接着剤などを好適に使用することができる。図
１(ｂ)は、図１(ａ)のバルーンを装着したバルーンカテ
ーテルの遠位端部の断面図である。カテーテルチューブ
には、バルーンを膨らませるための気体用のルーメンの
ほか、薬液注入用のルーメン、圧力測定用のルーメン、
電極用のルーメンなど使用目的に応じたルーメンを備え
ることができる。本断面図においては、バルーンを膨ら
ませるための気体用のルーメン８と、圧力測定用のルー
メン９が示され、気体用のルーメンはバルーンの膨張部
にあたる位置に開孔を有し、圧力測定用のルーメンは遠
位端に開孔を有する。図１(ｃ)は、図１(ａ)のバルーン
カテーテルのバルーンを膨張させた状態を示す側面図で
ある。本発明のバルーンは、バルーンの膨張部にあらか
じめ膨らみが与えられているので膨張部が膨らみやす
く、また、バルーンが正確に接着部においてのみバルー
ン装着部に接着されているので、バルーン内に気体を圧
入してバルーンを膨張させたとき、バルーンは偏心する
ことなく、カテーテルチューブの中心軸に対して対称的
に膨張する。

【０００６】図２は、本発明のバルーンの寸法説明図で
ある。本発明のバルーンは、中央の膨張部と両端の接着
部からなり、膨張部の外径が接着部の外径に比べてわず
かに大きい。本発明のバルーンは、バルーンの全体の長
さをａ、バルーンの膨張部の長さをｄとするとき、比ｄ
／ａが０.４〜０.９５、より好ましくは０.６〜０.８で
あり、バルーンの膨張部の外径をｂ、バルーンの接着部
の外径をｃとするとき、比ｂ／ｃが１.０３〜１.３、よ
り好ましくは１.１〜１.２である。バルーンの膨張部の
長さｄとバルーンの全体の長さａの比ｄ／ａが０.４未
満であると、バルーンの膨張部が小さくなり、バルーン
を大きく膨張させることが困難となるおそれがある。バ
ルーンの膨張部の長さｄとバルーンの全体の長さａの比
ｄ／ａが０.９５を超えると、バルーンの接着部の面積
が小さくなりすぎて、接着強度が不足するおそれがあ
る。バルーンの膨張部の外径ｂとバルーンの接着部の外
径ｃの比が１.０３未満であると、膨張部にあらかじめ
与えられる膨らみが小さく、また、接着剤が接着部から
膨張部にはみ出し、バルーンが膨張時に偏心するおそれ
がある。バルーンの膨張部の外径ｂとバルーンの接着部
の外径ｃの比が１.３を超えると、バルーンの内圧を抜
いてバルーンを収縮させたとき、バルーンに皺やたるみ
を生じて、血栓を生成するおそれがある。本発明のバル
ーンは、膨張させたときバルーンに生ずる偏心が少な
い。膨張したバルーンの偏心は、バルーンの偏心率によ
り評価することができる。図３は、バルーンの偏心率の
説明図である。バルーンを膨張させた状態でバルーンカ
テーテルの正面より観察すると、膨張したバルーンが偏
心していてもバルーンは円形に見える。この円の中心Ｏ
から周までの半径をｒとし、この円の中心からバルーン
カテーテルの遠位端の中心までの距離をｆとするとき、
偏心率はｆ／ｒにより表される。バルーンの偏心率ｆ／
ｒが０.１未満であると、バルーンカテーテルは取り扱
いやすく操作性に優れ、ｆ／ｒが０.１〜０.２であって
もバルーンカテーテルを通常の目的に支障なく使用する
ことができるが、ｆ／ｒが０.２を超えると使用上支障
が生ずるおそれがある。本発明のバルーンは、通常はｆ
／ｒは０.２未満となり、ｆ／ｒが０.２を超える場合は
極めてまれであるので、心拍出量や圧測定を正確に行う
ことができる。本発明のバルーンは、膨張時に殆ど偏心
することがないので、バルーンが部分的に過度に膨張す
ることがなく、内圧を抜いたときには均一に収縮する。
そのため、バルーンの内圧を抜いたとき、バルーンに皺
やたるみを生ずることがなく、バルーンを収縮させた状
態で血管内に長期間にわたって留置しても血栓を生成す
るおそれが少ない。

【０００７】図４は、本発明のバルーンの製造方法の一
態様の説明図である。図４(ａ)に示すように、シリンジ
１０にエラストマーチューブの内径と等しい外径を有す
る針１１を装着し、エラストマーチューブ１２の一端を
針にはめて、その上からリング１３により固定する。リ
ングとしては、硬質ゴム製のリングや、ポリテトラフル
オロエチレン製のリングなどを使用することができる。
エラストマーチューブの他の一端は、ピンチコック１４
により閉塞し、固定する。エラストマーチューブを閉
塞、固定する方法には特に制限はなく、例えば、エラス
トマーチューブの端に円柱形の栓を差し込み、その上か
らリングにより固定することができる。次いで図４(ｂ)
に示すように、シリンジより空気を送り込んで、チュー
ブ外径を４倍以上に膨張させる。チューブ外径の膨張倍
率が４倍未満であると、バルーンに適当な膨張部を形成
することが困難となるおそれがある。チューブの膨張倍
率の上限には特に制限はないが、通常はエラストマーの
伸びの２分の１程度とすることが好ましい。チューブを
膨張した状態に数秒間ないし数分間保持したのち空気を
抜くと、エラストマーの永久伸びにより元のエラストマ
ーチューブより外径の大きいバルーンの膨張部が形成さ
れる。固定されている膨張部の両側は、元のエラストマ
ーチューブと外径の等しいバルーンの接着部となる。チ
ューブの膨張により、外径が広がるとともに長さ方向に
も伸びるので、必要とするバルーンの膨張部の長さに応
じて、チューブの固定端の間の距離をあらかじめ適当に
選定することが好ましい。形成されたバルーンの膨張部
の両端の元のエラストマーチューブと外径の等しい部分
をバルーンの接着部として必要な長さに切断して、本発
明のバルーンを完成する。

【０００８】本発明のバルーンは、伸びが５００％以上
であり、永久伸びが３〜３０％、より好ましくは１０〜
２０％であるエラストマーからなるチューブより製造す
る。伸びが５００％未満であると、バルーンを大きく膨
張させることが困難であり、無理に大きく膨張させると
バルーンが破損するおそれがある。永久伸びが３％未満
であると、十分な外径を有するバルーンの膨張部を形成
することが困難となるおそれがある。永久伸びが３０％
を超えると、バルーンを血管内で膨張させたのち収縮さ
せたとき、バルーンに皺やたるみが生じて血栓を生成す
るおそれがある。エラストマーの永久伸びは、ＪＩＳ
Ｋ６３０１にしたがって測定することができる。本発
明のバルーンにおいては、抗血栓性のエラストマーを特
に好適に使用することができる。このような抗血栓性材
料としては、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム、
ポリアミドなどを挙げることができる。抗血栓性を有す
るポリウレタンとしては、例えば、４,４'−ジフェニル
メタンジイソシアナート（ＭＤＩ）、４,４'−ジシクロ
ヘキシルメタンジイソシアナート（水添ＭＤＩ）、ヘキ
サメチレンジイソシアナートなどをポリイソシアナート
成分とし、ポリエーテルポリオール、ポリエステルポリ
オールなどをポリオール成分とするポリウレタンなどを
挙げることができる。抗血栓性を有するシリコーンゴム
としては、例えば、側鎖にビニル基を有するメチルシリ
コーンゴムに、架橋剤として過酸化物を配合した材料な
どを挙げることができる。抗血栓性を有するポリアミド
としては、例えば、ナイロン１２とポリテトラメチレン
グリコールとのブロック共重合体であるポリアミドエラ
ストマーなどを挙げることができる。本発明のバルーン
は、中央にあらかじめ外径の大きい膨張部が形成されて
いるので、バルーンカテーテルに装着して気体を送り込
んで膨らませるとき、偏心することなく膨張し、熱希釈
法による心拍出量の測定や、圧測定を正確に行うことが
できる。また、本発明のバルーンは、偏心が小さいため
胆道系、泌尿器系、消化器系で用いられるバルーンカテ
ーテル用のバルーンとしても好適である。

【０００９】

【実施例】以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細
に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限
定されるものではない。実施例１４,４'−ジフェニルメタンジイソシアナート（ＭＤＩ）
３０.０ｇ（１１９.９mmol）、ポリテトラメチレングリ
コール（ＰＴＭＧ、数平均分子量１,０００）１０４.４
ｇ（１０４.４mmol）及び１.４−ブタンジオール０.９
２ｇ（１０.２mmol）を混合し、８０℃に加熱し３分間
撹拌して均一に溶解し、手早く内面をシリコーン系ポリ
マーでコートした金型に注入し、１００℃で２４時間加
熱し成形することにより、外径２.３０mm、内径１.９０
mmのポリウレタンチューブを得た。このポリウレタンチ
ューブに間隔２０mmの標線を記し、標線間隔が１２０mm
になるよう伸長した状態に１０分間保ったのち応力を解
除し、１０分後に標線間隔を測定したところ２３.０mm
であり、このポリウレタンチューブの永久伸びは１５.
０％であった。このポリウレタンチューブを長さ４０mm
に切断し、１０mlシリンジに装着した外径１.９０mlの
針に一端を刺し、外周部に幅７mmの硬質ゴム製リングを
はめて固定した。また、硬質ゴム製リングから６.０mm
離れた位置をピンチコックにより閉塞した。次いで、シ
リンジより空気を送り込んで、硬質ゴム製リングとピン
チコックの間のチューブを外径ｅが１０.０mmになるよ
う膨張させて５秒間保持したのち空気を抜いた。チュー
ブは、硬質ゴム製リング及びピンチコックにより押さえ
られていた部分の外径が１.９０mmであり、膨らんだ部
分の外径は２.６５mm、膨らんだ部分の長さは６.９mmで
あった。硬質ゴム製リング及びピンチコックにより押さ
えられていた部分をそれぞれ１.０５mmずつ残して切断
し、バルーンを得た。このバルーンの膨張部の長さｄは
６.９mm、バルーン全体の長さａは９.０mmで、比ｄ／ａ
は０.７７であり、バルーンの膨張部の外径ｂは２.６５
mm、バルーンの接着部の外径ｃは２.３０mmで、比ｂ／
ｃは１.１５である。このポリウレタン製のバルーン
を、ポリウレタン製のカテーテルチューブのバルーン装
着部にはめ合わせ、バルーンの接着部においてシアノア
クリレート系接着剤を用いてカテーテルチューブに接着
し、バルーンカテーテルを１３本作製した。このバルー
ンカテーテル１０本について、シリンジを用いて空気
１.７mlを注入してバルーンを膨張させ、偏心を評価し
た。１０本のバルーンカテーテルのうち、偏心率０.１
未満のものが９本、偏心率０.１〜０.２のものが１本
で、偏心率が０.２を超えるものはなかった。また、こ
のバルーンカテーテル３本を、それぞれ３匹の雌のヤギ
の鎖骨下静脈にイントロデューサーシースを用いて挿入
し、空気１.７mlを注入してバルーンを膨らませ、肺動
脈分岐部まで流し、空気を抜いてバルーンを収縮させ、
３日間留置した。その後バルーンカテーテルを引き出し
てバルーンの状態を観察した。いずれのバルーンにも皺
やたるみがなく、血栓の生成は認められなかった。実施例２硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を３.６mmとし
た以外は、実施例１と同じ操作を繰り返して、バルーン
の膨張部の長さｄが４.１mm、バルーン全体の長さａが
９.０mmで、比ｄ／ａが０.４６であり、バルーンの膨張
部の外径ｂが２.６５mm、バルーンの接着部の外径ｃが
２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.１５であるバルーンを得
た。このポリウレタン製のバルーンを用い、実施例１と
同様にしてバルーンカテーテル１３本を作製した。この
バルーンカテーテル１０本について、実施例１と同様に
して偏心を評価した。１０本のバルーンカテーテルのう
ち、偏心率０.１未満のものが８本、偏心率０.１〜０.
２のものが２本で、偏心率が０.２を超えるものはなか
った。また、このバルーンカテーテル３本について、実
施例１と同様にして抗血栓性を評価した。いずれのバル
ーンにもは皺やたるみがなく、血栓の生成は認められな
かった。実施例３硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を７.０mmとし
た以外は、実施例１と同じ操作を繰り返して、バルーン
の膨張部の長さｄが８.１mm、バルーン全体の長さａが
９.０mmで、比ｄ／ａが０.９０であり、バルーンの膨張
部の外径ｂが２.６５mm、バルーンの接着部の外径ｃが
２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.１５であるバルーンを得
た。このポリウレタン製のバルーンを用い、実施例１と
同様にしてバルーンカテーテル１３本を作製した。この
バルーンカテーテル１０本について、実施例１と同様に
して偏心を評価した。１０本のバルーンカテーテルのう
ち、偏心率０.１未満のものが８本、偏心率０.１〜０.
２のものが２本で、偏心率が０.２を超えるものはなか
った。また、このバルーンカテーテル３本について、実
施例１と同様にして抗血栓性を評価した。いずれのバル
ーンにもは皺やたるみがなく、血栓の生成は認められな
かった。実施例４硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を６.６mmと
し、シリンジより空気を送り込んで硬質ゴム製リングと
ピンチコックの間のチューブを外径ｅが９.５mmになる
よう膨張させた以外は、実施例１と同じ操作を繰り返し
て、バルーンの膨張部の長さｄが６.９mm、バルーン全
体の長さａが９.０mmで、比ｄ／ａが０.７７であり、バ
ルーンの膨張部の外径ｂが２.４２mm、バルーンの接着
部の外径ｃが２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.０５であるバ
ルーンを得た。このポリウレタン製のバルーンを用い、
実施例１と同様にしてバルーンカテーテル１３本を作製
した。このバルーンカテーテル１０本について、シリン
ジを用いて空気１.７mlを注入してバルーンを膨張さ
せ、偏心を評価した。１０本のバルーンカテーテルのう
ち、偏心率０.１未満のものが７本、偏心率０.１〜０.
２のものが３本で、偏心率が０.２を超えるものはなか
った。また、このバルーンカテーテル３本について、実
施例１と同様にして抗血栓性を評価した。いずれのバル
ーンにも皺やたるみがなく、血栓の生成は認められなか
った。実施例５硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を５.４mmと
し、シリンジより空気を送り込んで硬質ゴム製リングと
ピンチコックの間のチューブを外径ｅが１１.０mmにな
るよう膨張させた以外は、実施例１と同じ操作を繰り返
して、バルーンの膨張部の長さｄが６.９mm、バルーン
全体の長さａが９.０mmで、比ｄ／ａが０.７７であり、
バルーンの膨張部の外径ｂが２.９２mm、バルーンの接
着部の外径ｃが２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.２７である
バルーンを得た。このポリウレタン製のバルーンを用
い、実施例１と同様にしてバルーンカテーテル１３本を
作製した。このバルーンカテーテル１０本について、シ
リンジを用いて空気１.７mlを注入してバルーンを膨張
させ、偏心を評価した。１０本のバルーンカテーテルの
うち、偏心率０.１未満のものが９本、偏心率０.１〜
０.２のものが１本で、偏心率が０.２を超えるものはな
かった。また、このバルーンカテーテル３本について、
実施例１と同様にして抗血栓性を評価した。いずれのバ
ルーンにも皺やたるみがなく、血栓の生成は認められな
かった。実施例１〜５の結果を第１表に示す。

【００１０】

【表１】

【００１１】バルーンの膨張部の長さｄとバルーン全体
の長さａの比ｄ／ａが０.４６〜０.９０であり、かつバ
ルーンの膨張部の外径ｂとバルーンの接着部の外径ｃの
比ｂ／ｃが１.０５〜１.２７である実施例１〜５のバル
ーンカテーテルは、いずれも大部分が偏心率０.１未満
であり、偏心率が０.２を超えるものは１個もなかっ
た。また、雌のヤギの肺動脈分岐部に３日間留置して
も、血栓を生成したものは１個もなかった。比較例１硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を７.５mmとし
た以外は、実施例１と同じ操作を繰り返して、バルーン
の膨張部の長さｄが８.８mm、バルーン全体の長さａが
９.０mmで、比ｄ／ａが０.９８であり、バルーンの膨張
部の外径ｂが２.６５mm、バルーンの接着部の外径ｃが
２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.１５であるバルーンを得
た。このポリウレタン製のバルーンを、シアノアクリレ
ート系接着剤を用いてポリウレタン製のカテーテルチュ
ーブのバルーン装着部に接着したが、バルーンの接着部
の面積が小さく十分な接着強度を得ることができず、偏
心率と抗血栓性の評価を行うことができなかった。比較例２硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を３.０mmとし
た以外は、実施例１と同じ操作を繰り返して、バルーン
の膨張部の長さｄが３.４mm、バルーン全体の長さａが
９.０mmで、比ｄ／ａが０.３８であり、バルーンの膨張
部の外径ｂが２.６５mm、バルーンの接着部の外径ｃが
２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.１５であるバルーンを得
た。このポリウレタン製のバルーンを用い、実施例１と
同様にしてバルーンカテーテル１３本を作製した。この
バルーンカテーテル１０本について、シリンジを用いて
空気１.７mlを注入してバルーンを膨張させ、偏心を評
価した。１０本のバルーンカテーテルのうち、偏心率
０.１未満のものが７本、偏心率０.１〜０.２のものが
２本、偏心率が０.２を超えるものが１本であった。ま
た、このバルーンカテーテル３本について、実施例１と
同様にして抗血栓性を評価した。３本のバルーン中、１
本に血栓の生成が認められた。比較例３実施例１で得たポリウレタンチューブを長さ９.０mmに
切断し、カテーテルチューブのバルーン装着部にはめ合
わせ、その両端各１.０５mmをシアノアクリレート系接
着剤を用いて接着し、バルーンの膨張部の長さｄが６.
９mm、バルーン全体の長さａが９.０mmで、比ｄ／ａが
０.７７であり、バルーンの膨張部の外径ｂが２.３０m
m、バルーンの接着部の外径ｃが２.３０mmで、比ｂ／ｃ
が１.００であるバルーンを有するバルーンカテーテル
１３本を作製した。このバルーンカテーテル１０本につ
いて、シリンジを用いて空気１.７mlを注入してバルー
ンを膨張させ、偏心を評価した。１０本のバルーンカテ
ーテルのうち、偏心率０.１未満のものが６本、偏心率
０.１〜０.２のものが２本、偏心率が０.２を超えるも
のが２本であった。また、このバルーンカテーテル３本
について、実施例１と同様にして抗血栓性を評価した。
３本のバルーン中、１本に血栓の生成が認められた。比較例４硬質ゴム製リングとピンチコックの間隔を５.１mmと
し、シリンジより空気を送り込んで硬質ゴム製リングと
ピンチコックの間のチューブを外径が１３.０mmになる
よう膨張させた以外は、実施例１と同じ操作を繰り返し
て、バルーンの膨張部の長さｄが６.９mm、バルーン全
体の長さａが９.０mmで、比ｄ／ａが０.７７であり、バ
ルーンの膨張部の外径ｂが３.１０mm、バルーンの接着
部の外径ｃが２.３０mmで、比ｂ／ｃが１.３５であるバ
ルーンを得た。このポリウレタン製のバルーンを用い、
実施例１と同様にしてバルーンカテーテル１３本を作製
した。このバルーンカテーテル１０本について、シリン
ジを用いて空気１.７mlを注入してバルーンを膨張さ
せ、偏心を評価した。１０本のバルーンカテーテルのう
ち、偏心率０.１未満のものが７本、偏心率０.１〜０.
２のものが２本、偏心率が０.２を超えるものが１本で
あった。また、このバルーンカテーテル３本について、
実施例１と同様にして抗血栓性を評価した。いずれのバ
ルーンにもは皺とたるみがあり、３本ともに血栓の生成
が認められた。比較例５内径１.９０mm、外径２.３０mmの天然ゴム製のチューブ
を長さ９.０mmに切断し、カテーテルチューブのバルー
ン装着部にはめ合わせ、その両端各１.０５mmをシアノ
アクリレート系接着剤を用いて接着し、バルーンの膨張
部の長さｄが６.９mm、バルーン全体の長さａが９.０mm
で、比ｄ／ａが０.７７であり、バルーンの膨張部の外
径ｂが２.３０mm、バルーンの接着部の外径ｃが２.３０
mmで、比ｂ／ｃが１.００であるバルーンを有するバル
ーンカテーテル１３本を作製した。このバルーンカテー
テル１０本について、シリンジを用いて空気１.７mlを
注入してバルーンを膨張させ、偏心を評価した。１０本
のバルーンカテーテルのうち、偏心率０.１未満のもの
が６本、偏心率０.１〜０.２のものが２本、偏心率が
０.２を超えるものが２本であった。また、このバルー
ンカテーテル３本について、実施例１と同様にして抗血
栓性を評価したところ、バルーンに皺とたるみはなかっ
たが、３本のバルーンすべてに血栓の生成が認められ
た。比較例１〜５の結果を第２表に示す。

【００１２】

【表２】

【００１３】バルーンの膨張部の長さｄとバルーン全体
の長さａの比が大きすぎる比較例１のバルーンは、カテ
ーテルチューブのバルーン装着部への接着強度が低く、
偏心率及び抗血栓性の評価ができなかった。バルーンの
膨張部の長さｄとバルーン全体の長さａの比が小さすぎ
る比較例２のバルーンには、偏心率が０.２を超えるも
のがあり、また、血栓の生成も認められた。バルーンの
膨張部とバルーンの接着部の外径が等しい比較例３のバ
ルーンも、偏心率が０.２を超えるものがあり、また、
血栓の生成も認められた。バルーンの膨張部の外径ｂ
と、バルーンの接着部の外径ｃの比が大きすぎる比較例
４のバルーンは、偏心率が０.２を超えるものがあり、
またバルーンに皺とたるみが生じて血栓の生成が認めら
れた。バルーンの膨張部とバルーンの接着部の外径が等
しい比較例３の天然ゴム製のバルーンは、偏心率が０.
２を超えるものがあり、また、すべてに血栓の生成が認
められた。

【００１４】

【発明の効果】本発明のバルーンは、大きく偏心するこ
となく膨張するので、心拍出量や圧の測定を正確に行う
ことができ、収縮時に皺やたるみを生じないので、血栓
が生成するおそれが少ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のバルーンを装着したバルーン
カテーテルの一態様の遠位端部の側面図及び断面図であ
る。

【図２】図２は、本発明のバルーンの寸法説明図であ
る。

【図３】図３は、バルーンの偏心率の説明図である。

【図４】図４は、本発明のバルーンの製造方法の一態様
の説明図である。

【図５】図５は、従来のバルーンカテーテルの遠位端部
の側面図である。

【符号の説明】

１カテーテルチューブ２遠位端３バルーン装着部４バルーン５接着部６膨張部７空隙８気体用のルーメン９圧力測定用のルーメン１０シリンジ１１針１２エラストマーチューブ１３リング１４ピンチコック

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】バルーンカテーテルの遠位端部に装着する
バルーンであって、バルーンの膨張部の長さｄとバルー
ン全体の長さａの比ｄ／ａが０.４〜０.９５であり、か
つバルーンの膨張部の外径ｂとバルーンの接着部の外径
ｃの比ｂ／ｃが１.０３〜１.３であることを特徴とする
バルーンカテーテル用のバルーン。
【請求項２】伸びが５００％以上であり永久伸びが３〜
３０％であるエラストマーからなるチューブのバルーン
の接着部となる両端部分を外周部より押さえて固定し、
チューブの一端を閉塞し、他端より気体又は液体を注入
してチューブの外径を４倍以上に膨張させることにより
成形を行うことを特徴とする請求項１記載のバルーンカ
テーテル用のバルーンの製造方法。