JP2003530183A - 体内の圧力波を減衰させるための装置および方法 - Google Patents
体内の圧力波を減衰させるための装置および方法Info
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Abstract
Description
系、胃腸系、肝臓/胆管系、婦人科系、中枢神経系、筋骨格系、耳鼻咽喉系、お
よび眼科系が含まれるがこれらに限定されない体内器官での比較的非圧縮性の物
質の過渡圧力波を減衰させかつ/または逸らすための方法および装置に関する。
詳細には、膀胱内圧力の突然の変動によって引き起こされる尿路障害の治療に関
する。より詳細には、本発明のこの態様では、失禁や尿意促迫、頻尿、間質性膀
胱炎、過敏性膀胱症候群、神経因性膀胱などの排尿障害の診断および治療のため
の方法および装置が提供される。
ている。これらの圧力波は、鼓動している心臓や肺による呼吸、胃腸(GI)管
の蠕動作用、身体の筋肉の運動などの体内事象、または咳や笑い、身体の外傷、
重力に対する身体の運動などの外部事象も含めたいくつかの事象によって引き起
こされる可能性がある。ときどきコンプライアンスと呼ばれる周囲組織および器
官の弾性が低下するにつれ、これらの圧力波の伝搬が増大する。これらの圧力波
は、不快感から器官および組織にかかるストレス、尿失禁などの流体の漏れ、腎
不全、卒中、心臓発作、および失明に至るまで、多くの望ましくない影響を及ぼ
す。
変調することができるタイプの装置である。アキュムレータ技術は周知であり、
1940年代から航空機、製造装置、給水および配水の油圧系統に使用されてい
る。一般的なタイプのアキュムレータには、ブラダ・アキュムレータ、ピストン
・アキュムレータ、ノンセパレータ(エア・オーバ流体)、およびおもり式アキ
ュムレータが含まれる。
影響を及ぼす。そのようなディフューザの機能は、圧力波の進行を妨げ、その波
のエネルギーを非常に数多くの方向に分配して、均一な波面の完全な状態とその
結果得られる作用が破壊されるようにすることである。波ディフューザは、特定
の領域を波面の衝撃から保護するのに使用することができる。
学的にも全ての年代の人々に影響を及ぼす。尿路障害には、先天性異常、病気、
けが、老化、および尿路感染を含めたいくつかの原因がある。
てきた。そのような試みの1つは、留置カテーテル上のクランプ装置により収集
バッグに接続されたその留置カテーテルを使用することを含む。しかし、留置カ
テーテルにはいくつかの欠点がある。例えば、細菌またはその他の微生物が膀胱
に直接通されるという、留置カテーテルに関連した感染の危険性がある。このた
め留置カテーテルは、比較的短い期間でしか使用することができない。さらに、
留置カテーテルおよび付随の収集バッグは、ほとんどの患者にとってその見た目
が美しくないものである。
な従来技術の1つの弁は、尿道の外側の周りに挿入される膨張式カフを利用する
。従来技術の尿道弁にも数多くの欠点がある。これらの弁の1つの欠点は、その
弁を取り付ける際に一般に手術が必要だということであり、また従来技術の弁に
は外部から操作しなければならないものもあり、したがってこれらの弁は手動操
作の介入に左右される。
般に手動介入を必要とする。従来技術の尿道内弁に関連する別の問題とは、弁が
膀胱内にずれ、または弁が尿道から押し出される可能性があることである。この
場合も、そのような多くの弁に関連した感染の危険性があるが、それは、これら
の弁がしばしば尿道まで及び、かつ/または尿道外部にある装置の一部を有して
、微生物が膀胱内まで移動するからである。
腸、膣内、および外部を含めた電気刺激療法が試みられてきた。この療法は、長
期にわたる数多くの治療を必要とし、その治療を止めると、その療法から得られ
るどのような利益も一般に減じられる。
ている。従来技術の外科的介入には、膀胱頚部牽引およびバルク(コラーゲン)
注入が含まれる。これらの処置は、ある患者に対しては臨床上効果的に行うこと
ができるが、臨床上の成果が大きく変動し、実施の際のコストが比較的高く、外
科手術が複雑になる可能性があるという問題があり、また、どのような効果も長
く続かない可能性がある。
の薬物には、経口投薬(全身性)と、膀胱に直接送達される薬物が含まれる。こ
れらの薬物には一般に副作用があり、有効性に欠けて罹患率が高い。経口投与で
は、一般に症状が即座に軽減されず、口内乾燥や便秘などの副作用がある。膀胱
に直接送達される薬物では、臨床上適切な時間でその治療薬を導入するために、
連続的または断続的なカテーテル留置を行うことがしばしば必要である。
な停止または吸収、あるいは望ましくない収縮を最小限に抑えるための排尿筋の
弛緩のいずれかに重点を置いている。従来技術の治療の欠点および制限は非常に
多く、以下の事項、すなわち、 装置を操作しかつ/または維持するため、特に高齢の患者および身体的または
精神的に障害のある患者の場合には、過度に高いレベルの患者相互交流が一般に
必要とされる; 臨床上の有効性に限度がある; 尿の流出が制限される; 患者に不快感を与え、副作用がある; 使用した装置に関係して尿道および膀胱感染がある; 非臨床的解決法(おむつやパッドなど)と比べた場合に比較的費用がかかる、
といった事項が含まれる。
を低下させることに対処していない。
波を測定しかつ/または減衰させかつ/または管理するため体内で使用される方
法および装置を提供する。圧力アキュムレータの実施形態には、シングル・チャ
ンバ型またはマルチ・チャンバ型装置のシングル・ユニットまたはマルチ・ユニ
ット、隔壁構造、様々な形のベロー、エネルギーを管理することができる能動的
および受動的機械構造、および装置を臨床上使用するための計装が含まれる。
系にコンプライアントな部材を加えることによって膀胱またはその他の解剖学的
構造または系の有効動的コンプライアンスを増大させることにより、尿路障害を
治療するための上述の方法および装置の限界を克服する。本発明の実施形態の方
法および装置は、咳や跳躍、笑い、くしゃみなどのいくつかの一般的な動作に起
因する尿路内の衝撃圧力スパイクも含めた過渡圧力変化を低減させることによっ
て、失禁、過活動膀胱、神経因性膀胱、頻尿、尿意促迫、間質性膀胱炎、および
その他の尿路障害の1つまたは複数の症状に苦しむ患者の症状をなくしまたは軽
減させる。さらに、本発明の実施形態の装置および方法は、患者への固定、刺激
、または感染といった問題によって患者が苦しむ可能性を最小限に抑える。さら
に、本発明の実施形態の装置および方法は、同一の患者が患う複数の症状に対処
することができる。さらに、本発明の実施形態の装置および方法は簡単であり、
装置を配置しかつ/または取り外すのに膀胱鏡検査を必ずしも必要としない。
波を逸らす方法が提供される。この方法は、体腔に連絡する状態で減衰器を配置
するステップと、その減衰器を体腔内の圧力変化に曝すステップとを含む。この
圧力変化はその後減衰する。一般に、圧力変化は圧力の増加である。一実施形態
で、配置するステップは、体腔内に減衰器を配置することを含む。本発明の一適
用例では、体腔は膀胱内にある。
現されることが好ましい。その体積減少は、圧力増大に応答することが好ましい
。一実施形態では、減衰器は、減衰器の体積が減少するように膀胱内圧に応答し
て圧縮する圧縮性の壁を含み、それによって、膀胱内圧スパイクが減衰される。
の他の尿路機能不全を治療する方法が提供される。この方法は、尿路機能不全の
症状を示す患者を識別するステップと、患者の膀胱内に圧縮性圧力減衰器を位置
決めするステップとを含む。位置決めするステップは、展開装置上で膀胱まで径
尿道的に減衰器を運ぶことを含むことが好ましい。この方法は、膀胱から減衰器
を取り外すステップをさらに含むことができる。圧縮性圧力減衰器は、膀胱内圧
を尿道漏出圧よりも低く維持することが好ましく、一般には約80cmH2O以
下から約120cmH2Oまでの範囲内である。
。この装置は、膨張したときの体積が約10ccから約50ccの範囲内にある
圧縮性減衰器を含み、これは、約80cmH2Oの圧力下(80cmH2Oから1
20cmH2Oの範囲)でその膨張したときの体積の約80%以下まで圧縮可能
である。一実施形態では、減衰器は膨張性バルーンを含む。代替の実施形態では
、減衰器が圧縮性ベローを含む。どちらの実施形態でも、減衰器は、圧力変換器
および膨張ポートをさらに含むことができる。膨張ポートを備えた実施形態は、
膀胱内で減衰器を膨張させるためにさらに弁を備えることが好ましい。
第1の導入構成から第2の埋込み構成まで動かすことができる圧縮性減衰器を準
備するステップを含む。この減衰器は、第1の構成であるときに体内に導入され
、体内で第2の構成へと変形する。減衰器は、その後、圧力スパイクに応答して
減衰器の体積を可逆的に減少させることにより、体内の圧力スパイクを減衰させ
る。
含む。変形ステップは、減衰器を少なくとも部分的に膨張させることを含む。あ
るいは、変形ステップは、減衰器をそれ自体のパイアス下で変化させることを含
む。減衰ステップは、減衰器の体積を少なくとも約5%、好ましくは少なくとも
約10%、さらに必要に応じて圧力スパイクを減衰させるために少なくとも約2
5%減少させることを含むことが好ましい。この方法は、身体から減衰器を取り
外すステップをさらに含むことができる。
法が提供される。この方法は、ある体積の液体を膀胱に注入するステップと、膀
胱の膀胱内圧を測定するステップとを含む。注入ステップは、少なくとも約50
ccの体積を、約10秒以下という時間をかけて注入することを含むことができ
る。一適用例では、注入ステップがカテーテルの第1ルーメンによって実現され
、測定ステップはカテーテルの第2ルーメンによって実現される。
照らし、添付図面および特許請求の範囲も併せて考慮する場合、当業者に理解さ
れよう。
測定しかつ/または減衰させかつ/または逸らすための方法および装置を対象と
する。以下に論じる本発明の例示的な実施形態は、一般に、泌尿器科学および婦
人科学の分野に関し、詳細には、膀胱内圧の突然の変動によって悪化した尿路障
害の治療に関する。しかし、当業者に容易に理解されるように、また以下に述べ
るように、本発明は泌尿器科学および婦人科学の分野に限定されず、本発明の実
施形態の方法および装置はさらに、圧力過渡現象を減衰させかつ/または逸らす
ために、または器官内腔を可逆的に塞ぐために、身体の他の器官にも使用するこ
とができる。
させる。高頻度で過渡圧力が生じる間に、膀胱は、骨盤骨格構造、膀胱を画定す
る組織を収縮させる圧縮負荷、あるいは膀胱の筋系、神経、または結合組織のコ
ンプライアンスの低下を含めたいくつかの要因により、比較的非コンプライアン
トな環境になる。膀胱のコンプライアンス低下をもたらす要因は、老化、解剖学
的異常、または骨盤および腹部の構造への外傷である。
ない。膀胱の正常な排尿での最高尿道内圧と膀胱内圧との関係は、明確にされて
いる。尿道の弛緩は排尿筋収縮のすぐ後に生じ、膀胱内圧が尿道内圧を超える。
例えば図1を参照されたい。
機能を果たす。貯蔵期または充満期中、膀胱は、腎臓から流入する尿を受け取る
。膀胱のコンプライアンスは体積変化と圧力変化の比と定義され、膀胱の静的コ
ンプライアンスは典型的な排尿水力学評価中に測定される。静的コンプライアン
ス指数は、膀胱を膀胱内圧測定量まで充満させ、その圧力を約60秒間平衡状態
にすることによって測定される。静的コンプライアンス指数は、膀胱容量を充満
終了時の排尿筋圧で割ることによって計算される。正常な膀胱の静的コンプライ
アンスは、21〜100ml/cmH2Oの間の値を示すことになる。静的コン
プライアンスが低い膀胱は、一般にそのコンプライアンス指数が20ml/cm
H2O未満になる。静的コンプライアンスが低い膀胱は、一般にその膨張性が不
十分であり、充満終了時の圧力が高い。図2を参照されたい。下位運動ニューロ
ンや上位運動ニューロンの損傷、または多発性硬化症など、自然療法上の問題が
ある患者の診断には、膀胱の定常状態コンプライアンスを使用する。さらに、こ
の膀胱の定常状態コンプライアンスは、場合によっては尿意促迫や頻尿、膀胱炎
も含めた失禁の問題を究明しようとする際にも使用される。
した組織の容積変位によって生じる。膀胱のコンプライアンスが不足し、高頻度
で膀胱に尿が収容されると、より高い頻度で生じる圧力波の流体圧力減衰が最小
になり、膀胱頚部および尿道に直接伝達される膀胱内圧が高くなって、排尿収縮
を引き起こすことがあり、または排尿筋収縮を引き起こさないこともある。この
ような条件の下、尿道は容積圧力リリーフ機構として働き、比例する体積の流体
を膀胱から逃がして膀胱内圧を許容レベルまで下げる。尿道は最高尿道内圧値を
有し、膀胱内圧が最高尿道内圧を超えると、流体が膀胱から逃れることになる。
このような条件の下、膀胱および/または膀胱頚部およびまたは三角部の神経受
容体は排尿筋収縮を引き起こし、マトリキュレーション(頻尿)をもたらす可能
性があり、またはマトリキュレーションなしで収まる可能性があり(尿意促迫)
、または膀胱内圧が最高尿道内圧を超えて流体が膀胱から逃れる可能性がある(
切迫尿失禁)。このような条件の下、膀胱壁に衝突しかつ/または膀胱壁を拡張
させる波によって、膀胱炎の患者はかなりの痛みを感じる可能性がある。
苦しむ大多数の患者の場合、膀胱機能不全の原因および/または誘因が定常状態
の膀胱コンプライアンスではなく全体的な動的膀胱コンプライアンスの低下であ
ることに気付いた。これらの患者は、定常状態の条件下でコンプライアントな膀
胱をしばしば有するが、例えば5秒未満という短い時間、場合によっては2秒未
満、またはさらに0.5秒未満という短い時間、外圧に曝されたときに、動的に
非コンプライアントになる可能性がある。膀胱の動的コンプライアンスの低下は
、老化、使用、膨張、出産、および外傷を含む定常状態コンプライアンスの低下
と同じ条件のいくつかによって、しばしば引き起こされる。横隔膜、胃、および
子宮(女性の場合)に関係する膀胱の解剖学的構造によって、会話し、歩き、笑
い、座り、動き、振り返り、寝返りを打つ最中に、外圧が膀胱に加えられる。
膀胱内圧と最高尿道内圧との関係を、図3に示す。患者が咳をすると(またはそ
の他何らかのストレスが生じると)、膀胱がその頻度範囲内で十分な動的コンプ
ライアンスを持たない場合、膀胱内圧にスパイクが生じることになる。120c
mH2Oを超える膀胱内圧スパイクは、咳をし、跳躍し、笑い、またはくしゃみ
をする間に排尿水力学的に記録された。膀胱内圧が最高尿道内圧値を超えると、
漏れが生じる。膀胱内圧スパイク中に尿を保持するには、失禁する人の尿閉抵抗
が圧力スパイクを超えなければならない。尿閉抵抗は、尿道、膀胱頚部、および
開口の流出抵抗寄与の合計として単純化される。女性患者の場合、一般に、最大
抵抗成分が尿道によって与えられることが考えられる。尿抵抗の1つの尺度は、
尿道漏出圧の排尿水力学的測定である。失禁する人の尿道漏出圧は、一般に80
cmH2O未満である。十分な尿閉抵抗が低下するのは、骨盤領域の血流の減少
、組織弾性の低下、神経障害、尿道筋緊張の低下、および組織外傷を含めたいく
つかの要因によるものである。
での急激な圧力増加または急激な体積増加またはその他の過敏な状態によって運
動ニューロンが脳に信号を送り、それによって排尿に必要な事象のカスケードが
開始されるときに生じ、または悪化する。膀胱にかかる外圧は排尿筋収縮をもた
らす可能性があり、それによって尿意促迫、頻尿、または失禁をもたらす可能性
がある。図4を参照されたい。間質性膀胱炎や過敏な膀胱状態などの泌尿器障害
は、膀胱壁の慢性炎症状態であり、これには痛みの他に尿意促迫および/または
頻尿症状が含まれる。したがって、機能的に非コンプライアントな膀胱の圧力ス
パイクの問題は、ほぼ同時に行われる膀胱の収縮と尿道の弛緩、すなわちより高
い認知中枢の刺激の結果生じる作用によって、さらに悪化する可能性がある。膀
胱の収縮と尿道の弛緩は、一般にスパイクの発生よりもやや遅れ、予期しない場
合には、圧力スパイクのみによって生じる場合よりも著しい漏れが生じる可能性
がある。
法および装置を提供する。動的コンプライアンスを決定する1つの方法には、膀
胱内圧の即時測定を行いながら、ある体積の流体を膀胱に急速注入することが含
まれる。その体積は50ccよりも多くなり、好ましくは100ccよりも多く
、より好ましくは200ccよりも多い。注入速度は10秒未満になり、好まし
くは5秒未満、より好ましくは2秒未満である。本発明の一実施形態は、膀胱内
に配置された2ルーメンカテーテルを含み、コンプライアントなバルーンには生
理食塩水などの非コンプライアント物質が急速に充填されるが、そのような物質
はこのカテーテルの一方のルーメンを通して注入される。結果的に生じる膀胱内
圧は、このカテーテルの他方のルーメンから測定される。この注入は、注射器、
機械補助式の注射器、またはポンプにより行うことができる。
は補償するための方法および装置を提供する。本発明のその他の実施形態では、
圧縮性要素を圧力減衰器として働かせて過渡圧力事象を減衰させることができる
ように、圧縮性要素を有する装置をヒトの膀胱内に配置する。大気や二酸化炭素
、窒素などの気体は、ヒトの膀胱が一般に受ける圧力範囲で圧縮性が高く、した
がってこれらの気体は、膀胱に挿入された気室型装置で使用することができる。
さらに、尿を取り囲む組織と比べた場合、これらの気体は、隣接した環境よりも
著しくコンプライアントである。体積が比例的に減少する加圧されていない気体
を加えると、尿路の生来の流体回路と直列に存在する低速ばねとして作用する。
が生成され、それが身体の比較的無限大のヒート・シンクへと放散される。圧縮
された空気により吸収されたエネルギーの残りは、周囲の組織がその最初の位置
に戻るにつれて気体が膨張するときに、別のより低い頻度で単に流体回路に戻さ
れる。十分な局所コンプライアンスの付加により、過渡膀胱内圧スパイクを患者
の漏出圧よりも低いレベルまで効果的に減衰させることができ、そのため、尿の
容積変位によって軽減させる必要がなくなり、かつ/または膀胱収縮を引き起こ
す脳への信号の刺激が防止される。
。この装置は、膀胱から解放された状態にしようとするものであり、数時間から
1年の間、1週間から6カ月の間、または1カ月から3カ月の間、膀胱内に残そ
うとするものである。この装置は小さいエラストマー性気室であり、その弛緩し
た(緊張していない)状態の体積が1〜500ccの間、より好ましくは1〜1
00ccの間、より好ましくはさらに3〜25ccの間である。この装置は単一
構成要素であるが、2つまたはそれ以上の副構成要素からなるものにすることが
できる。この装置は、0.64cmから0.00025cm(0.25インチか
ら0.0001インチ)の間、より好ましくは0.0013cmから0.013
cm(0.0005インチから0.005インチ)の間の実質上均一な肉厚を有
するが、大きく変えて設計することができ、それでも意図される機能を果たすこ
とができる。上述の実施形態では、膀胱内で浮動する気室を有する装置について
述べた。本発明のその他の実施形態では、気室または同様の装置を、縫合、ステ
ープル、およびその他の許容される方法を用いて外科的に膀胱壁に固着させるこ
とができる。その他の実施形態は、バラスト材料、特定の膨張/収縮溶液、代替
の構造材料、またはその他の手段を使用することによって、プログラム可能で可
変の調整可能な浮力を有する装置も含むことができる。
態が示されている。この膨張性容器68は、略円形プロフィルを有するものが示
されているが、本発明に従ってその他のプロフィルを利用することができる。た
だ1つの減衰器を埋め込む本発明の適用例では、膨張性容器68の直径を、約2
.54cmから約15.2cm(約1インチから約6インチ)の範囲内で様々に
することができる。膨張性容器68の多くの実施形態の直径は、全体積が上記列
挙された範囲内の場合、約2.54cmから約7.62cm(約1インチから約
3インチ)の範囲内になる。一般に、容器68の特定の寸法および構成は、所望
の体積および所望の動的圧縮範囲を有する減衰器が生成されるように選択され、
本明細書の開示に基づき当業者に理解されるように、球状から比較的平らなもの
まで様々にすることができる。
68を利用する。複数個の容器の体積の合計は、所望の復元変位量に等しくなる
。
切り離すフレキシブル壁70を含む。フレキシブル壁70は、継ぎ目78などに
よって一緒に結合された第1の構成要素74と第2の構成要素76を含む。図示
される実施形態では、第1の構成要素74と第2の構成要素76とが本質的に同
一であり、したがって継ぎ目78が膨張性容器68の外周上に形成されるように
なる。継ぎ目78は、熱結合、接着結合、溶媒結合、RFまたはレーザ溶接、あ
るいはその他の当技術分野で知られているものなど、医療用具結合技術の分野で
知られている様々な手法のいずれかで実現することができる。
キシブル壁70は、内部キャビティ72を画定する。本明細書の他の場所で論じ
るように、内部キャビティ72は、気体やフォームなどの圧縮性媒質を含むこと
が好ましい。あるいは、厳密な圧縮以外のメカニズムによって体積を減少させる
ことができる媒質または構造も使用することができる。例えば、膀胱内で生じる
温度および圧力範囲で、体積がより高い第1の相から体積がより低い第2の相に
相変化することができる材料も使用することができる。
さい第1の構成から断面積が拡大した第2の構成まで膨張可能であることが好ま
しい。したがって減衰器66は、その第1の構成で経尿道的に膀胱内へと展開し
、膀胱内に位置決めされたらその第2の構成に拡張させて、圧力減衰機能を実現
することができる。好ましくは、第1の構成であるときの減衰器66の横断プロ
フィルまたは最大断面構成は約24フレンチ(8mm)以下であり好ましくは約
18フレンチ(6mm)以下である。これは例えば、内部キャビティ72を排気
しながら、収縮した膨張性容器68を縦軸を中心として回転することによって、
実現することができる。
的減衰器66を生成する。本発明者等は、一般に約1.5気圧未満の圧力を充填
しようと考えており、いくつかの実施形態では、空気充填折畳み式減衰器66の
場合に1気圧未満を充填しようと考えている。一般に、充填圧力は、圧力スパイ
クがない状態で完全に膨張した減衰器66を保つのに必要とされる圧力以下であ
ることが好ましい。減衰器66内の圧力が過剰であると、減衰器66のダイナミ
ック・レンジが小さくなる可能性があり、それによって、圧力スパイクを減衰さ
せる感度が低くなる。減衰器の構造が、減衰を行うことができるよう正味の力を
生成するため負圧のバランスをとるのに十分である場合、1気圧未満の圧力、ま
たは真空でさえも利用することができる。これは例えば、半径方向に外側に向か
ってバイアスをかける自己拡張性支持構造(例えばニチノール・ワイヤ・フレー
ム)が減衰器66に設けられた実施形態で実現することができる。
排尿に及ぼさない圧力増加に減衰器を応答させるのに十分速い圧縮サイクル時間
が生成されるよう、一致することが好ましい。例えば減衰器圧縮サイクルは、排
尿に臨床上悪影響を及ぼす排尿筋圧の増加が最小限に抑えられまたは妨げられる
につれて、十分に短い時間で底離れしまたは最大に達することが好ましい。
めに、膨張性容器68には弁80を設けることが好ましい。図示される実施形態
では、弁80は、継ぎ目78と交差するように位置決めされ、継ぎ目78の形成
に利用されたものと同じ結合技法によって所定位置に保つことができる。弁80
は、減衰器66が自己拡張性である実施形態では省略することができる。
を含む。アパーチャ82は、流路83によって内部キャビティ72と流体連絡し
ている。流路83を一方向のみに流れるように、少なくとも1つのクロージャ部
材84が設けられている。このように、展開および充填装置を利用して、クロー
ジャ部材84をずらし、圧縮性媒質を内部キャビティ72に導入することができ
る。充填装置を取り外すと、クロージャ部材84は、圧縮性媒質が流路83を通
って内部キャビティ72から逃れるのを防止しまたは阻止する。
の向きと、流路83内に流入液が流れるようにする第2の位置との間で動かすこ
とが可能であることが好ましい。クロージャ部材84は、第1の方向に片寄せら
れていることが好ましい。このため、順方向の流れは、充填チューブを使用する
などしてクロージャ部材84を第2の位置に機械的に動かすことによって、また
はクロージャの片寄りに打ち勝つよう流路83内の圧縮性媒質に十分な圧力をか
けることによりクロージャ部材84を第2の位置に動かすことによって、実現す
ることができる。ある特定の弁構造について、図8A〜Eに関連して以下に述べ
る。しかし、本明細書の開示に鑑み当業者に理解されるように、広く様々な弁の
設計のいずれかを本発明の減衰器66に利用することができる。
ンチ)の円を形成するように互いに結合された0.0046cm(0.0018
インチ)の厚さのポリウレタン・シートからなる気室からなる。一実施形態では
、装置は、ポリウレタン製であり、約1気圧の圧力まで、または一般に0.5〜
1.5気圧の範囲内に膨張させようとするものである。封止エッジ78と一体化
して、装置の配置、膨張、および解放に利用されるポート/弁80が保持されて
いる。ポート/弁構造80の内部には、剛性充填チューブ(0.050OD)5
0の遠位端が配置されている。使用される弁80は、参照により本明細書に組み
込まれる米国特許第5,144,708号に記載されている弁の1つでよい。代
替の実施形態では、膨張後に装置をその場で封止することができ、その場合は弁
を省略することができる。
合性の潤滑物質を使用することができる。導入器の遠位チップは、尿道組織に対
する外傷が最小限に抑えられるように変更した。生体適合性潤滑物質を使用して
、装置を尿道に容易に挿入することができる。
に展開装置40は、断面積が小さい第1の構成の状態で減衰器66(図示せず)
を経尿道的に膀胱内を前進させ、その後、膨張させまたは拡張させ、すなわち減
衰器を拡張させて第2の埋込みの向きに定められるよう設計される。したがって
展開装置40の特定の構成および機能性は、その大部分が減衰器66の特定の設
計に支配されることになる。したがって本明細書の開示に鑑み当業者に理解され
るように、対応する減衰器の構成に応じ、本明細書に開示される特定の展開装置
には様々な変更例および適応例が望ましくなると考えられる。
含む。管状本体42は、経尿道的に膀胱にアクセスするよう寸法決めされる。こ
のため管状本体42は、その外径が約8mm以下、好ましくは約6mm以下であ
ることが好ましい。管状本体42の長さは、展開中の尿道からの展開装置42の
所望の近位方向の延長に応じて様々にすることができる。一般に、管状本体42
の軸方向の長さは、成人女性患者の場合約5.1cmから約25cm(約2”か
ら約10”)の範囲、また成人男性患者の場合約10cmから約51cm(約4
”から約20”)の範囲内ものが、現在のところ考えられている。
48が設けられる。中心ルーメン48は、減衰器66に充填するため、軸方向に
滑動可能に充填チューブ50を受容する。充填チューブ50は、近位端54およ
び遠位端58を有する管状本体52を含む。膨張ルーメン60は、管状本体52
の長さ全体にわたって延び、近位ハブ56と流体連絡する。ハブ56は、膨張媒
質源に結合させるため、標準的なルア・コネクタなどのコネクタを含む。
く、近位ハブ56は臨床医が利用し易い状態のままにされ、減衰器66を展開し
てそこに充填する機能が実現される。一実施形態では、管状本体42の表面に外
部管状シース(図示せず)が滑動可能に支持されており、このシースは管状本体
52から半径方向に間隔をあけて配置されて、その内部にロール型減衰器66を
受容するための環状キャビティが画定される。このように、収縮状態の減衰器は
環状本体52の遠位部分の周りに巻かれ、経尿道的に配置する間、管状シース内
を移送される。展開装置40が適正に位置決めされたら、外部シースを管状本体
52に対して近位に引き込めることによって、収縮状態の減衰器66を露出させ
る。膨張媒質源は近位ハブ56に結合し、媒質は、中心ルーメン60を通って遠
位方向に導入され、減衰器66を膨張させる。減衰器66を膨張させた後、管状
本体42に対して充填チューブ50を引き込むなどして展開装置40を減衰器6
6から外す。管状本体42の遠位停止面47により、充填チューブ50が近位方
向に引き込められるときに、減衰器66の近位の動きが妨げられる。その後、展
開装置40を患者から取り外し、膀胱内に膨張状態の減衰器66を残す。
は、コントローラ62が近位延長部60を介して管状本体52に接続されている
。コントローラ62は、ノブやピストル形グリップなどの様々な形のいずれかで
よい。臨床医がコントローラ62を把持することができ、充填チューブ50を管
状本体42内で軸方向に前進させまたは引き込むように利用することができる。
管状本体52には、分岐部61を介して近位ハブ56が接続されている。当業者
に理解されるように、中心ルーメン60が分岐部61内を延びて近位ハブ56に
達している。近位延長部60は、封鎖型管状要素または中実要素を含んでよい。
近位ハブ56には、所定体積の空気またはその他の媒質を充填した注射器などの
膨張源64を接続することができる。
ようにする(直径約0.5〜4mm)。導入器の長手方向の長さに沿った挿入深
さインジケータを介して、臨床医にはビジュアル・フィードバックが提供される
。導入器は、臨床医が所望の挿入深さを事前に設定することができる調節可能な
深さストッパを有してもよい。装置が所望の深さまで尿道に挿入されると導入器
は固定位置に保持され、次いで充填チューブの遠位端に取り付けられた装置は膀
胱内腔に延びる。次いで取着された注射器または同様の装置から、指示された体
積の気体を装置に充填する。適正に膨張したら、充填チューブから装置の弁の係
合を解除する抵抗力として導入器のチップを使用して、装置を充填チューブから
解放する。次いで充填チューブを導入器のルーメン内に完全に引き込み、次いで
アセンブリ全体を患者から引き出す。装置は、臨床的に指示される期間だけ所定
位置に残される。
器66を展開するための、ある係合解除順序が示されている。図7aに示される
ように、展開装置40は、初めに弁80内に位置決めされた充填チューブ50と
共に構成される。外部管状本体42の遠位端46は、弁80のアパーチャ82内
に嵌合しないように寸法決めされる。減衰器66を膀胱内に位置決めしたら、充
填チューブ50により減衰器66を膨張させる。
ブ50が近位方向に引き込まれる。これは、管状本体42の遠位端46の停止面
47によって、減衰器66の近位方向の動きを妨げることによって実現される。
その後、減衰器66と展開装置40との係合が完全に解除され、展開装置40を
取り外すことができる。
、流路83に連通するアパーチャ82を有する管状壁81を含む。少なくとも1
つのクロージャ部材84が管状壁に取着され、流路83を横断するように延びて
いる。図示される実施形態では、クロージャ部材84が第1および第2のダック
ビル弁尖86および88を含み、これらは側方エッジ90および92で管状壁に
取着されている。弁尖86および88は、中心に向かって遠位方向に傾斜し、一
対の接合エッジ94および96になる。この構成では、流路83を流れる順方向
の流れによって接合エッジ94および96が分離し、それによって減衰器66を
膨張させることができる。膨張媒質源を取り外すと、減衰器66内の膨張媒質は
、弁尖86および88の自然な片寄りと相俟って弁尖を接合させ、それによって
、流路83内を膨張媒質が流出するのを防止することができる。
様々な材料のいずれかから製造することができる。例えば管状本体81は、押出
し成形などによってポリウレタンから作製することができる。弁尖86および8
8は、ポリウレタンやシリコーン、ポリエチレンなどの様々なフレキシブル材料
のいずれかから作製することができ、接着剤、熱結合、または当技術分野で知ら
れているその他の結合技法を使用して管状要素81に結合することができる。適
切な弁にはTarget Therapeutics製の弁が含まれ、動脈瘤お
よび動脈−静脈奇形の栓塞のためのDSBシリコン・バルーンとして販売されて
いる。
接合エッジによって実現される。この構造は、ときどきフラッパ弁と呼ばれる。
この実施形態の管状本体81は第1の壁96と第2の壁100によって形成され
、これらは第1のエッジ102および第2のエッジ104に沿って結合されまた
は折り曲げられて、その内部を延びる流路83が画定される。遠位端106での
第1および第2の壁96および100の自由遠位端は接合尖部を形成するが、こ
れらは順方向の流れの圧力下で開くことができ、したがって流路83内での逆流
が妨げられまたは防止される。
の近位端は、補強チューブ108などによって補強することができる。補強チュ
ーブ108は、様々な方法のいずれかで製造することができる。例えば補強チュ
ーブ108は、様々な密度のポリエチレン、PEBAX、ポリウレタン、または
当技術分野で知られているその他の材料から押出し成形することができる。補強
チューブ108は、特に、以下に論じる収縮および除去装置への結合に適合させ
た実施形態において、弁80の通路の開通性を維持するのに望ましいと考えられ
る。あるいは、補強チューブ108は取外し可能であり、製造プロセス中に弁が
封止されるのを防止するのに使用することができ、弁内に充填チューブを容易に
配置することもできる。この補強チューブ108は、製造プロセス終了後に取り
外され、あるいは、充填チューブを配置する前、配置する間、または配置後に取
り外すことができる。
きる追加の特徴が示されている。この実施形態では、管状本体81の内面に環状
封止リング108が設けられている。環状封止リング108は、装置の充填性能
が最適化されるように、充填チューブ50により封止が行われるよう適合される
。このため封止リング108は、シリコーンやポリウレタンなどの弾性材料から
形成され、その内部では充填チューブ50が滑動可能に受容されるよう寸法決め
されることが好ましい。あるいは、充填チューブによる封止は、別個の封止リン
グ108を使用せずにアパーチャ径を限定することによって向上させることがで
きる。
できる。弁は、米国特許第5,248,275号および米国特許第5,830,
780号に記載されている方法も含めたかなり多くの方法で配置することができ
る。
、減衰器の構造に応じて様々な方法のいずれかにより行うことができる。取外し
は、経尿道的に行うことが好ましい。
からその第1の縮小プロフィルまで縮小することによって行われ、その結果、回
収装置によって経尿道的に引き出すことができるようになる。回収カテーテルは
、第2のプロフィルから第1のプロフィルへの縮小が収縮によって行われるのか
または圧縮によって行われるのかによって、異なる状態に構成される。膨張式減
衰器66を取り外すのに利用される回収装置の一実施形態について、図12に関
連して以下に述べる。
させまたは分解させることを含む。減衰器66の材料の選択および肉厚を最適に
して減衰器66の耐用寿命を所望通りにし、その後、膀胱の水性環境に溶解する
ことができる。あるいは、pHの変化、開始剤または促進剤の膀胱への導入、圧
力の低下などの加速事象によって、溶解または収縮に触媒作用を及ぼしまたは加
速させることができる。
必要がなくなることが有利である。そのような一時的な減衰器は、生体吸収性材
料を使用するなど本発明による様々な方法で製造することができる。一実施形態
では、膨張性容器68の壁全体が、吸収性材料で作製される。本明細書で使用さ
れる「吸収性」は、本明細書に列挙した目的を達成するために、化学的メカニズ
ムに関係なく溶解し、分解し、吸収され、またはその他の方法で消散する任意の
材料を意味する。あるいは、フレキシブルな壁70の一部のみ、または弁など装
置のその他の部分は、吸収性材料から作製される。装置の1つまたは複数の窓あ
るいは「ヒューズ」構成要素が吸収されるとすぐに、この装置は、得られた開口
を通して収縮し、正常な排尿中に外に押し出すことができる。別の代替例では、
膀胱の水性環境で所定時間後になくなるように設計された溶解性または吸収性の
材料によって、継ぎ目78などの1つまたは複数の継ぎ目を結合することができ
る。前述の時間制限型の実施形態のいずれかにより結果的に収縮した構成要素は
、その後、正常な排出中に外に押し出すことができ、または除去装置を使用して
取り出すまで収縮した状態で膀胱内に残すことができる。
形状、厚さ、表面積を含めた様々な設計要因の影響を受ける可能性がある。本発
明で使用することができる様々な吸収性ポリマーは、吸収性縫合糸の分野で知ら
れている。例えば、DEXON縫合糸(グリコライドホモポリマー製、コネチカ
ット州DanburyのDavis&Geckから市販されている)、VICR
YL縫合糸(グリコライドとラクチドとのコポリマー製、ニュージャージー州S
ommervilleのEthicon,Inc.から市販されている)、PO
LYSORB縫合糸(やはりグリコライドとラクチドとのコポリマー製、コネチ
カット州NorwalkのUnited States Surgical C
orporationから市販されている)などの吸収性マルチフィラメント縫
合糸は、この産業で知られている材料の具体例であり、短期吸収性縫合糸として
特徴付けられる。短期吸収性縫合糸として分類されるものは、一般に外科用縫合
糸を指し、これは体内埋込み後3週間でその本来の強度の少なくとも約20パー
セントが保たれ、縫合糸の塊は、埋込み後60〜90日以内で基本的に体内に吸
収されるものである。
ラストマーも使用することができる。エラストマーは溶融加工することができ、
例えば押出し成形によって、シート、プラグ、管状構造を準備することができる
。あるいは、コポリマーを射出成形して、複雑なデザインの部品を製作すること
ができ、または圧縮成形してフィルムを準備することができる。そのような溶融
加工技法の詳細については、例えばF.Rodriquezの「Princip
les of Polymer System」McGraw Hill、19
70、Chapter 12を参照されたい。
きる。溶液流延は、まずコポリマーを適切な溶媒に溶解して溶液を作り、次いで
その溶液をガラス板上に流延してフィルムを形成し、次いでその流延フィルムか
ら溶媒を蒸発させるなど、従来の方法を使用して実現することができる。別の加
工スキームでは、コポリマーを凍結乾燥してフォームを調製することができる。
凍結乾燥は、まずコポリマーを適切な溶媒に溶解し、その溶媒を凍結させ、次い
で真空中で溶媒を除去することによって実現することができる。適切な溶媒の組
にはp−ジオキサンが含まれる。フィルムを調製する凍結乾燥技法は、Aspe
cts Theoriques Et Industriels De La
Lyophilization by Louis Rey、1964に記載さ
れている。
meric Polymerという名称の、Bezwada他の米国特許第6,
113,624号に記載されており、その開示全体を参照により本明細書に組み
込む。そこに記載されているプロセスによれば、2ステップ、1反応容器、2温
度プロセスが利用され、p−ジオキサノンモノマーとp−ジオキサノンホモポリ
マーとの混合物が、約100℃から約130℃、好ましくは110℃の低温で形
成される。次いでこの混合物を、約120℃から約190℃の温度でラクチドと
反応させて、セグメントまたは配列がp−ジオキサノンとラクチドとの繰返し単
位からなるコポリマーを形成する。これらのセグメント化コポリマーは、以前よ
り当技術分野で知られているブロックまたはグラフトコポリマーよりも結晶性が
低く、したがって、強度は良好であるがブロックコポリマーよりもBSR(破断
強さ保持)プロフィルが短く、吸収速度が速く、延びがより大きく、剛性が低い
材料が得られる。ポリ乳酸とポリグリコール酸との広く様々なコポリマーも、特
に吸収性の成形外科用のねじおよびファスナと共に使用されるものが、当技術分
野で知られている。
の実験により最適化することができる。減衰器は、15日、30日、45日、9
0日、180日、または要求される可能性のあるその他の日数など、時間的に使
用限度を定めることができる。収縮した、または部分的に溶解した減衰器は、埋
込み時からの定格時間満了から2〜3日以内で経尿道的に外に押し出される。
が示されている。この装置は、本明細書の他の部分で論じた膨張式バルーン型減
衰器を回収するように適合される。除去装置150は、近位端154と遠位端1
56の間を延びる細長い管状本体152を含む。管状本体152は、経尿道的に
膀胱にアクセスするよう寸法決めされる。一実施形態では、除去装置150は、
最小の作動チャネルが約3.0mmである標準的な泌尿器科用膀胱鏡(例えば2
1〜24フレンチ)と併せて使用されるように適合される。このため、一実施形
態での除去装置150の全長は約76cmであり、使用可能な長さは約60cm
である。
に理解されている様々な技法のいずれかに従って製造することができる。一実施
形態で、管状本体152はTFEなどの生体適合性材料から押出し成形され、そ
の内径は約0.23cm(約0.09インチ)であり、肉厚は約0.025cm
(約0.01インチ)である。
字アダプタ158は、記述されるように回収装置をコントロールするためのコン
トローラ160を支持する。図示される実施形態のコントローラ160は、1対
のフィンガ・リング164に対して滑動可能に支持される親指受け162を含む
。このフィンガ・リング164に対して親指受け162が軸方向に動くことによ
って、管状本体152の遠位端156から遠位方向に延びる回収ループ166が
拡張しまたは引き込められる。回収ループ166は、膨張式減衰器66を取り囲
むように適合される。一実施形態では、このループ166が拡張したときの直径
は約27mmであり、直径0.041cm(0.016インチ)のステンレス鋼
ケーブル・ワイヤなどのワイヤを含む。
く。ループ166を減衰器66の周りに位置決めし、近位コントローラ160を
操作してループ166を減衰器66の周りに締め付ける。減衰器66をループ1
66でしっかりと把持した後、好ましくは先が尖った遠位チップ169を有する
収縮チューブ168を、減衰器66の壁面を通して遠位方向に前進させる。収縮
チューブ168の遠位方向への前進は、コントローラ172のような近位コント
ローラを遠位方向に前進させることによって実現することができる。遠位チップ
169は、中心ルーメン(図示せず)を通して標準的なルア・アダプタ170な
どのコネクタに流体連絡しており、したがって、空の注射器またはその他の装置
をコネクタ170に接続し、ループが掛けられた減衰器66の内容物を排出させ
ることができる。減衰器66は収縮するので、コントローラ160を操作して、
潰れた減衰器66を管状本体152の遠位端156に引き入れることができる。
縮小した減衰器66を内部に有しまたは支持する除去装置150は、患者から経
尿道的に取り外すことができる。
ことができる。例えば、近位コントローラ160および172は、ピストル形グ
リップまたはその他の構成に合体させることができる。コントローラ172また
はコントローラ160は、さらに、管状本体152の遠位端156の反りをコン
トロールすることができ、またはループ166面の回転をコントロールすること
ができる。一般に除去装置150は、減衰器66の位置付けを可能にし、減衰器
を捕え、減衰器のサイズを縮小させ、膀胱から減衰器を除去するという基本的な
機能を実現することが好ましい。減衰器を捕えるステップは、泌尿器科用膀胱鏡
を用いて減衰器が目に見えるようにすることによって、または図21、22、2
3に関連して以下に述べる磁気ロケータなどの「ブラインド」技法によって、実
現することができる。
る。減衰器180は、一般に既に述べたような膨張性本体68を含む。外部継ぎ
目78には弁80を設けることができる。この実施形態では、内部継ぎ目182
が中央領域184を画定する。外部継ぎ目78と内部継ぎ目182は、略トロイ
ド形膨張性容器68を画定する。中央領域184は、所望の性能特性に応じて膜
または中央開口を含むことができる。中心ホールは、膀胱内での装置の位置決め
および位置付けを助け、膀胱内で圧力波をさらに逸らすことを可能にし、装置と
膀胱との間の表面張力による膀胱壁への取着を最小限に抑え、装置が膀胱頚部内
または膀胱頚部付近にある場合にそのホールを通して尿を流動させることができ
る。
バッフル186は、内部に複数のアパーチャ190を有する膜188を含む。図
示される実施形態では、約9個の丸いアパーチャ190が設けられ、そのそれぞ
れの直径は約0.5cm(約0.2インチ)である。一般に、少なくとも約9個
のアパーチャ190が設けられ、多くの実施形態では約1個から約1000個の
間の個数のアパーチャを含む。アパーチャ190の最適な個数と、バッフル18
6の全面積に対するアパーチャ190の面積の合計は、所望の性能特性に応じて
最適にすることができる。アパーチャは、丸いホールや不揃いの開口、スリット
、あるいはその他の様々な構成のいずれかでよい。
、咳やくしゃみ、笑い、身体の動き、筋痙攣、あるいは理解されるその他の事象
など、広く様々な事象のいずれかによって発生させることができる。尿は本質的
に非圧縮性の水を含むので、また膀胱の動的コンプライアンスが低いので、波面
192は膀胱を通して急速に伝搬し、三角領域や尿道などの構造に衝撃を与える
ことになる。正常な活動中、80cmH2Oまたはそれ以上に高い見掛けの過渡
圧力スパイクが生じる可能性がある。膀胱の形状が原因で、これらの圧力波は実
際に三角および膀胱頚部に集中する可能性がある。咳などの圧力事象によって引
き起こされた圧力を低下させる他、上記論じた装置は、膀胱全体に波を分散させ
るバッフルも提供することができ、膀胱頚部に接触する集束波面を分散させ減少
させる。
ル186は、波面192の一元的な進行を妨げるように機能する。したがって拡
散前の波面192は、バッフル186によって遮られて複数の拡散後波面194
になる。得られる拡散後波面914の合計は本質的に拡散前波面192に等しい
が、本発明者等は、バッフル186によって力がより大きく分散されたことによ
り、膀胱内の標的組織が受ける波面192の見掛けの大きさが減少すると考える
。
かで構成することができ、意図される結果がなお実現される。したがって、図1
3および14に示される減衰器180は略トロイド形膨張性容器を含むが、様々
なその他の支持構造のいずれかを利用してバッフル186を使用可能な構成に維
持することができる。あるいは支持体196は、膨張性チューブ、ニチノール・
ワイヤなどの弾性材料、または望まれるその他の支持構造を含むことができる。
状が示されている。本発明の実施形態で使用される装置は、数多くの形をとるこ
とができる。場合によっては、製造を目的として、コンドームや手術用手袋の指
、子供のおもちゃのようなディップ成形した器具に似た形を有することが望まし
いと考えられる。しかし、特に、圧力スパイクの減衰と共に圧力波を逸らすため
に、多くのその他の形によってより良好な性能を提供することができる。可能な
装置形状には、ドーナツおよびインナチューブに形は似ているがサイズは似てい
ないトロイド状の形、スポーク付き車輪の形、馬蹄状の形、マッシュルーム状の
形、およびバナナ状の形が含まれる。
形しまたは押出し成形することができる。さらに装置は、様々な多層複合体から
製作することができ、またはいくつかの異なる製造プロセスによって製造するこ
とができる。また装置は、薄膜シート・ストック(マイラー、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリウレタン)から形成することもできる。本発明を機能を果た
すために、材料は、少しもエラストマー性である必要がないことに留意すること
が重要である。しかし、本発明の実施形態で使用するために選択された材料は、
選択されるデザインが求めるところに従ってその厚さが十分融通の利くものであ
るべきである。装置に外圧が加えられると、装置の材料はその圧力を、収容され
ている空気または圧力管理構造体に伝達することができ、泌尿器系の最もコンプ
ライアントな部材の1つとして犠牲的に応答することができる。
る。図16Bは、三日月形または「C」字形の減衰器を示す。図16Cに示され
るような様々な球形、長円形、楕円形、またはその他の形状のいずれかを利用す
ることができ、その場合の膨張式減衰器の最大長さ寸法は、最小断面の約1〜約
5倍の範囲内にある。図16Dは、図16Bに示されるような不十分な弓形の種
類のものを示す。一般に減衰器66は、所望の減衰機能を実現するのに十分な体
積を提供しかつ尿道を通る流出が失われまたは妨害されるというリスクを最小限
に抑えまたはなくす、様々な形のいずれかをとることができる。
ベロー型減衰器が示されている。過渡圧力変化を吸収するための本発明の実施形
態の装置には、隔膜状構造、剛性構造、すなわちどちらの形状も変化しコーティ
ングにより剛性になる構造、およびベローまたはベロー状の装置が含まれ、これ
らは、独立型の装置または対象器官の壁面または構造の一部として、身体の器官
内、房内、または腔内の圧力波を減衰させることができるものである。機械的に
補助される装置の一実施形態を図17に示す。図17Aは、普通に拡張した位置
にある機械式ベローである。このベロー内の圧力は、装置がその拡張位置を普通
に保つがその装置にかけられる外圧によって圧縮されるように、低下する。ベロ
ーは、プラスチックまたは金属(Senior Flextronics,In
c.、Sharon、MAのチタンやステンレス鋼など)から作製することがで
きる。ベローは、装置内の空気圧を低下させる材料で封止することができまたは
覆うことができる。
。本明細書で述べた気室の理論上の限界はその体積の約25%しか低下させるこ
とができないが、このベロー装置はその体積のほぼ90%まで収縮することがで
きる。
202は自己支持型でよく、あるいは内部フレームまたは外部フレームを設ける
ことができる。フレームは、ベローの縦軸と平行に並べられた簡単なばねなどの
構造や、当技術分野で理解されるような軸方向に圧縮可能なワイヤ・パンタグラ
フなどの旋回可能に動くことができる構造など、様々な構造のいずれかを含むこ
とができる。
示されている。この実施形態で、閉じた端部214、216を有する圧縮性管状
壁212は、自己拡張型管状フレーム218によって支持されている。腹部大動
脈瘤移植片の技術分野で周知の「ジグザグ」ワイヤ・フレームなど、様々な自己
拡張型管状または球状フレーム構造のいずれかを利用することができる。腹部大
動脈瘤グラフトの適用例では、一般に、半径方向に外側に向かう比較的高い力を
必要とするが、本出願では、比較的低い圧縮力(すなわち低い半径方向力)で圧
縮できることが好ましいと考えられる。これは、より小さいゲージのワイヤであ
って、グラフト当たりのワイヤが少ないものを使用し、隣接する先端を互いに接
続させないまま使用することによって、またはワイヤ・ケージの半径方向力を低
下させるその他の技法を使用することによって、実現することができる。ワイヤ
・ケージまたはその他の支持構造は、バルーンなどの透水性の膜で取り囲むこと
が好ましい。そのようなバルーン内の圧力は、1気圧よりも低くてよい。
示されている。この実施形態では、複数の減衰器が共通の流路により接続されて
おり、したがって複数の減衰器を、単一の注入口を通して膨張させることができ
る。あるいは、複数の自己膨張式減衰器を、縫合糸、ニチノール・ワイヤ、また
はその他の接続線によって接続する。この実施形態では、横断プロフィルを最小
限に抑えることができ、または減衰器が膨張したときにその全体積が望みに応じ
てどのような値をとる場合でも、一定の横断プロフィルを維持することができる
。
磁気位置付けシステムを示す。膀胱から減衰器を取り外すため、回収アセンブリ
を尿道に挿入して、減衰器の膀胱内捕獲、収縮、および抽出を行う。回収アセン
ブリは、磁石が収容される減衰器と回収アセンブリとの予測可能な引力および結
合が確実に行われるように、極性および磁束経路が方向付けられた磁石を利用す
る。回収アセンブリを減衰器に結合させ、回収アセンブリの遠位端に位置付けら
れた生検用鉗子のクリップ部(または装置の分解に適するその他の解決策)を使
用して減衰器を穿刺し収縮させることができる。あるいは、残留する気体を受動
的に膀胱内に排気し、または回収器本体を通して排気することができる。収縮し
たら、その減衰器を、回収アセンブリに取着された尿道を通して引き出すことが
でき、または尿流の一部として膀胱からなくすことができる。
ーンなどの減衰器230が示されている。減衰器230には、弁232および位
置付け要素234が設けられている。位置付け要素234は、好ましくは直接目
に見えるようにすることを必要とせずに減衰器230を位置付けることが可能な
、様々な構造のいずれかでよい。
でよい。図21に示される実施形態では、磁石236は流路83を取り囲む環状
リングを構成する。カテーテル240の遠位端には、磁石236の極性とは逆の
極性を有する対応する磁石238が設けられる。カテーテル240が減衰器23
0付近に位置決めされると、反対の極性の磁石236および238の引力によっ
て、カテーテル240は図22に示されるように減衰器230に結合する。
により、少なくとも1つのルーメン242によって減衰器230がカテーテル2
40と流体連絡するよう配置される。このルーメン242は、膨張媒質を導入し
、または減衰器230から膨張媒質を除去するのに利用することができる。図2
2では、弁232がボール弁であり、この弁は閉じた向きに付勢される。しかし
本明細書に開示される機構および構造は、本明細書の他の部分に開示されるその
他の弁のいずれかに使用することができる。図22に示されるように、バルブ・
アクチュエータ234を、ルーメン242内で遠位方向に前進させて、弁232
を変位させ、膨張媒質を注入しまたは除去することができる。所望の体積の膨張
媒質を注入しまたは除去した後、バルブ・アクチュエータ234を近位方向に引
き込んで、それ自体のバイアス下で弁を閉じることができる。図23を参照され
たい。
ロックすることができるように、反対の磁石236と磁石238を単に位置付け
構造として利用することができる。これは、充填または除去ステップ中、2つの
磁石の間に形成された結合の強さが減衰器230をカテーテル240に結合させ
た状態で保つのに不十分である場合に望ましいと考えられる。さらに、本明細書
の開示に鑑み当業者に明らかにされるように、減衰器230を収縮させた後、減
衰器230を回収するために、一般にカテーテル240と減衰器230とを比較
的強く結合させる必要がある。
複数の超音波振動子が設けられる。空気が充填された減衰器は、空気−水の界面
で実現される反射と同様の手法で、超音波信号を強力に反射すべきである。逸ら
すことが可能な遠位チップを備えかつ超音波を発することができる回収カテーテ
ルは、目に見えるようにする必要なく減衰器が位置付けられるように、膀胱内を
進むことができるべきである。回収カテーテルには、追加として、2個またはそ
れ以上の対向する機械的把持器などの把持要素、および/または吸引によって減
衰器の表面に取着するための真空ルーメンを設けることができる。取着したら、
減衰器を穿刺して経尿道的に引き出すことができる。
とることができる。例えば装置は、導入のため完全に収縮させることができ、ま
た導入後に様々な程度に膨張させることができる。装置は、安定させ、あるいは
診断用、治療用、または信号を発する物質を添加するなどの目的で、第2のまた
は多数の閉込めセルの膨張/収縮によって調整することができる。これは、シン
グル・ルーメンの複数使用またはマルチ・ルーメンの単一使用、マルチ・ポート
構造、あるいはこれらの組合せによって行うことができる。
リは2つの別個の器具である。
リは、単一の器具を使用して実施することができる。あるいは、充填チューブ/
導入器アセンブリと回収アセンブリ用に別々の遠位端を有する1つの器具を使用
することができる。
ことができる。
よび/または放出を容易にするため真っ直ぐにすることができ、予め曲げること
ができ、可鍛性にすることができ、または可動性(例えばプル・ワイヤによって
)にすることができる。
性のある物として尿道の壁面、または膀胱の頚部を使用して実現することができ
る。
一連の同心管状要素、一連の非同心管状要素、押出し成形要素、螺旋状にねじれ
たガイド・ワイヤ要素、または、所望の機能が発揮されるように配置された前述
の要素の任意の組合せから構成することができる。
などの特性を変化させるために、コーティングを使用して装置の全体または一部
を物理的または化学的に変化させることによって、刺激の問題に対処するもので
ある。例えば、患者に導入する前、導入中、または導入後に、硫酸化多糖などの
物質を使用することができる。さらに、上述の目的で、固有の表面特性を有する
複数の構成材料を使用することもできる。
収縮または分解を可能にすると考えられる侵食性物質の位置付けを可能にする、
内面から外面までの距離にわたるポータルを含むこともできる。この手法は、単
一または多数の治療用、診断用、または信号を発生させる物質を、プログラム化
した塊状放出によって、装置内の単一または多数のチャンバから放出するために
使用することもできる。
または刺激に応答する、生理学的であるかまたは生理学的ではないと考えられる
弁/ポートを備える。所望の応答を引き出すために、遠隔測定、物理接続、また
は遠隔信号送出を使用することもできる。
、変換して装置内の部位にエネルギーを与え、連続的にまたは塊として、装置の
境界の外側に物質を確実に押しやることができる。
る必要がない。
、装置から延びかつ尿道から出るのに十分長い、細く柔軟で安全な接続線を含む
。図24を参照されたい。接続線は、縫合糸、カテーテルの製造に使用されるも
のなど許容される材料で構成することができ、抗菌性も有するものでよい。一実
施形態では、接続線の遠位端に、十分な嵩の軽量のペンダントを付けて、接続線
全体が尿道に進入するのを防止する。通常の使用では、そのペンダントを一時的
に患者の骨盤領域に添着することができる。この接続線は、装置を取り外しまた
は分解するのに使用することができ、またこの接続線は、患者が装置を引き出し
たいと感じたときに装置を瞬時に取り外すことができる能力を、患者に与えるも
のである。
らなるチャンバ付きの構造である他は、上述のものと同様である。図25および
25A〜Cを参照されたい。第1装置は流体的に第2装置に接続されてもよく、
または接続されなくてもよい。流体接続は、十分なサービス・ループを有する接
続線としても働き、第1装置を膀胱内に繋ぎ止めない状態で第2装置を尿道内に
配置することができる。尿の圧力スパイク中、第1装置内の気体は外部負荷に比
例して圧縮される。次いで圧縮された気体は第2装置に移動し、尿道内で一時停
止し、第2装置が比例的に膨張する。第2装置のデザインによって、膨張は半径
方向外向きに、尿道の長手方向の軸に対して横向きに生じ、そのため尿道の生来
の半径方向内向きの収縮が増大する。このタイプの「オン・デマンド」同期抵抗
増大により、受動的なまたは患者により制御される増大装置のその他の形のもの
よりもさらに効果的にすることができる。本発明のこの実施形態の別の利点とは
、尿道内で装置の位置を安定化させるため、同期外向き半径方向力を役立てるこ
とができることである。受動装置は、いつでも最大排出力に耐えられるよう十分
な一定の保持能力(組織の変位または力)を維持しなければならない。この保持
レベルは、患者の不快感の原因になる可能性があり、長期にわたって組織に損傷
を与える可能性がある。
リング・ホイール、または回転するトロイド形のスペース・ステーションに似て
いるものでよい。図16Aを参照されたい。外側のリングは第1装置を含むと考
えられ、内向き放射状のスポークは、流体コンジットと、第2装置取着のための
機械的な支持を提供すると考えられる。第1装置には、この第1装置の位置を安
定させるのに役立つように、形状を保持する1つまたは複数の超弾性ワイヤ部材
を組み入れることもできる。第2装置は、直径が小さい血管形成装置の遠位チッ
プ・セクションに似せることができ、中央ハブに添着することができる。
た状態で設計することができる。例えば、第2装置をできる限り素早く膨張させ
るが、次の咳、くしゃみ、跳躍から守るために収縮/膨張サイクルで応答ラグを
引き起こすことが有利と考えられる。
むことができ、水圧または空気圧で膀胱に接続することができ、あるいは、膀胱
壁の構成要素として取り付けることができる。装置は、圧縮性要素を腹部の力か
ら守るため、剛性の外部エンクロージャで構成される。この実施形態の機能は、
臨床上の病訴を治療する際に経膀胱的圧力を管理することだけではなく、筋緊張
、コンプライアンスを増大させ、または膀胱の神経筋要素に影響を与えるために
、膀胱の外側または内側に圧力波を導入することと考えられる。
れるように、本発明はヒトへの使用に限定されず、本明細書に開示される発明に
ついてそのサイズを適切に拡大縮小したものも、哺乳動物である家庭用ペットを
含んだその他の動物に、臨床上の利益をもたらすことができる。
の利点には、膀胱機能不全に関する事象の著しい減少、通常のコンプライアンス
以外を有する膀胱を保持できること、装置の操作または維持に必要とされる患者
の相互作用がないこと、患者が通常のやり方で排尿できること、膀胱と尿道の遠
位端との間に感染コンジットがないこと、装置によって生じる感覚が最小限に抑
えられること、製造コストが低いこと、既存の治療に比べて患者にとって費用効
果の高い解決策であること、および臨床医にとって取付けおよび取外しが容易で
あることが含まれる。
も提供する。一実施形態では、装置は膀胱の動的コンプライアンスを測定するた
めに、充填チューブ/導入器と組み合わせて装置を使用することができる。充填
チューブの1つのルーメンを使用して装置を急速に膨張させると共に、第2のル
ーメンを介して膀胱の圧力測定を行うことができる。一実施形態では、膀胱の動
的コンプライアンスを測定するために、その体積を、約0.5秒から10秒間で
少なくとも約30ccまたは50ccから最大200cc増加させる。
よって膀胱組織を再教育することにより、膀胱の動的コンプライアンスを復元す
るための方法および装置を提供する。
いて送達するための方法および装置も提供する。本発明は、その他の膀胱内装置
、例えばフォーリー・カテーテルや膀胱内インフューザ、すなわちWO99/2
4106に記載されているようなもの、または尿道ステントの端部に付加するこ
とができ、それによって、送達を促進させ、複数の症状を治療し、またはどの装
置の性能も向上させることができる。
胱内インフューザと組み合わせて減衰器を作動させることができる。
ことによっていかなる外部接続も必要とせずに膀胱内圧力を測定する、非外傷性
の方法も提供する。この方法では膀胱内に変換器が固定され、膀胱壁に変換器を
取着する必要がない。
器官内での圧力の過渡的な現象を制御するための装置および方法も含む。
下させることによって、正常なまたは極めて生理学的な事象の拍動性の力が加え
られることにより心臓および/または脈管構造が損傷を受けないように圧力波を
変調させるため、心臓血管の適用例での使用を目的とするものである。図29を
参照されたい。アキュムレータは、腎不全や卒中、心臓発作、失明のリスクを低
下させるため、心臓の壁に、主要な動脈内に、または心臓の左心耳内に(図30
Aおよび30B参照)に配置することができる。アキュムレータは、原発性永続
性高血圧の症状を軽減するために、心臓の右側上または右側内部に、あるいは肺
動脈内に配置することができる。またアキュムレータは、門脈圧亢進および/ま
たは食道静脈瘤を予防するために、大静脈の壁面内など脈管系の静脈側に配置し
、または大静脈内のグリーンフィールド・フィルタに取着することもできる。気
室などのアキュムレータは、脈管構造内に配置するためステントに取着しまたは
そのステントを包含することができる。
を変調することができる。胆嚢内の圧力は、結石や疼痛など患者にとって望まし
くない事象の原因になる可能性がある。アキュムレータは、痙攣を抑えるために
食道内で経鼻胃管の端部に配置することもできる。アキュムレータは、過敏性腸
症候群を治療し、クローン病、痙攣、または蠕動から生じる任意のその他の障害
を最小限に抑えるため、腸管内に配置することができる。図31を参照されたい
。
ため眼科の分野で使用することもでき、または急性閉塞隅角緑内障の治療として
眼内で使用することもできる。
を制御するため、埋込み型装置または外部装置として整形外科の分野で使用する
こともできる。
腔内の圧力波を管理するために、耳鼻咽喉科の分野で使用することもできる。
例えば肺気腫患者の脆弱な肺組織が咳によって損傷を受けるのを防止するために
、肺の内部に配置することもできる。
問題も防止することができる。アキュムレータは、頭骨下の硬膜ポケット内に配
置することができる。
室状装置を配置し、その装置には圧力補償を行うために圧縮性物質が充填されま
たはその装置は圧縮性物質からなる。さらに、圧力事象をモニタし、所定の手法
で応答し、その情報を記録しまたは体外に伝達するように設計された能動型のプ
ログラム可能な圧力補償器または発生器について述べている。さらに、信頼性あ
るメンテナンスフリーの治療薬送達装置であって、侵食性または変形可能な支持
マトリックスまたは構成材料および/またはプログラム可能なまたは応答可能な
弁システムを使用して、プログラムに基づいて薬剤を身体の器官内に放出しまた
は分配するよう設計された装置について述べている。
例、修正例、および改善例が当業者に明らかにされよう。そのような変更例、変
形例、および改善例は、本発明の精神および範囲内にあるものとする。したがっ
て、前述の記載事項は例として挙げたものであり、それに限定されるものではな
い。
。
である。
との関係を示す図である。
である。
。
ある。
の概略図である。
ある。
面概略図である。
ャンバ減衰器の概略図である。
略図である。
略斜視図である。
減衰器上の弁の近位端の部分断面図である。
面図である。
置決めされ、膨張性の第2構成要素が尿道内に位置決めされている減衰器を示す
、膀胱の概略断面図である。
成要素が膨張する状態を示す、図25と同様の断面概略図である。
置を示す概略断面図である。
す概略断面図である。
図である。
Claims (49)
- 【請求項1】 解剖学的構造内の圧力を減衰させまたは逸らす方法であって
、体腔に連絡する状態で減衰器を配置すること、減衰器を前記体腔内の圧力増大
に曝すこと、および増大した圧力を減衰させることを含む方法。 - 【請求項2】 配置するステップが、減衰器を体腔内に配置することを含む
、請求項1に記載の解剖学的構造内の圧力を減衰させる方法。 - 【請求項3】 前記体腔が膀胱内にある、請求項2に記載の解剖学的構造内
の圧力を減衰させる方法。 - 【請求項4】 前記体腔が心臓血管系に連絡する、請求項2に記載の解剖学
的構造内の圧力を減衰させる方法。 - 【請求項5】 減衰が、減衰器の体積の減少によって実現される、請求項1
に記載の解剖学的構造内の圧力を減衰させる方法。 - 【請求項6】 体積の減少が圧力の増大に応答する、請求項5に記載の解剖
学的構造内の圧力を減衰させる方法。 - 【請求項7】 減衰器が圧縮性の壁を含む、請求項2に記載の解剖学的構造
内の圧力を減衰させる方法。 - 【請求項8】 失禁の症状を示す患者を識別するステップと、 患者の膀胱内に圧縮性圧力減衰器を位置決めするステップと を含む、尿路機能不全の治療方法。
- 【請求項9】 位置決めするステップが、減衰器を展開装置上に経尿道的に
支えることを含む、請求項8に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項10】 減衰器を膀胱から取り外すステップをさらに含む、請求項
8に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項11】 減衰器が、膀胱内圧を尿道漏出圧よりも低く維持する、請
求項8に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項12】 減衰器なしで少なくとも約60cmH2Oであったと考え
られる膀胱内圧スパイクが、減衰器によって約40cmH2O以下に維持される
、請求項8に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項13】 減衰器なしで少なくとも約80cmH2Oであったと考え
られる膀胱内圧スパイクが、減衰器によって約50cmH2O以下に維持される
、請求項12に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項14】 減衰器なしで少なくとも約120cmH2Oであったと考
えられる膀胱内圧スパイクが、減衰器によって約60cmH2O以下に維持され
る、請求項13に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項15】 圧縮性装置を経尿道的に膀胱内へと前進させることを含む
、尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項16】 前記装置が圧縮性容器を含む、請求項15に記載の方法。
- 【請求項17】 前記装置がワイヤ・フレームを含む、請求項15に記載の
方法。 - 【請求項18】 約1ccから約200ccの範囲内で体積が膨張する圧縮
性減衰器であって、約80cmH2Oの圧力下でその膨張した体積の約80%以
下まで圧縮可能な減衰器を含む、尿路機能不全を治療するための装置。 - 【請求項19】 膨張性バルーンを含む、請求項18に記載の装置。
- 【請求項20】 圧縮性ベローを含む、請求項18に記載の装置。
- 【請求項21】 圧力変換器をさらに含む、請求項18に記載の装置。
- 【請求項22】 膨張ポートをさらに含む、請求項19に記載の装置。
- 【請求項23】 膨張ポートと連絡する弁をさらに含む、請求項22に記載
の装置。 - 【請求項24】 第1の導入構成から第2の埋込み構成へと動かすことが可
能な圧縮性減衰器を準備するステップと、 第1の構成であるときに減衰器を体内に導入するステップと、 体内で減衰器を第2の構成に変形させるステップと、 圧力スパイクに応答して減衰器の体積を可逆的に減少させることにより体内の
圧力スパイクを減衰させるステップと を含む、患者の治療方法。 - 【請求項25】 導入するステップが、減衰器を経尿道的に膀胱内に導入す
ることを含む、請求項24に記載の方法。 - 【請求項26】 変形させるステップが、少なくとも部分的に減衰器を膨張
させることを含む、請求項24に記載の方法。 - 【請求項27】 変形させるステップが、減衰器をそれ自体のバイアス下で
変形させることを含む、請求項24に記載の方法。 - 【請求項28】 減衰させるステップが、減衰器の体積を少なくとも約5%
だけ減少させることを含む、請求項24に記載の方法。 - 【請求項29】 減衰させるステップが、減衰器の体積を少なくとも約10
%だけ減少させることを含む、請求項24に記載の方法。 - 【請求項30】 減衰させるステップが、減衰器の体積を少なくとも約25
%だけ減少させることを含む、請求項24に記載の方法。 - 【請求項31】 減衰器を身体から取り外すステップをさらに含む、請求項
24に記載の方法。 - 【請求項32】 膀胱の動的コンプライアンスをなくす方法であって、ある
体積の流体を膀胱に注入するステップと、膀胱内の膀胱内圧を測定するステップ
とを含む方法。 - 【請求項33】 注入するステップが、少なくとも約50ccの体積を約1
0秒以下の時間をかけて注入することを含む、請求項32に記載の動的コンプラ
イアンスをなくす方法。 - 【請求項34】 注入するステップが、カテーテルの第1のルーメンを通し
て実現され、測定するステップが、カテーテルの第2のルーメンを通して実現さ
れる、請求項32に記載の動的コンプライアンスをなくす方法。 - 【請求項35】 解剖学的構造の圧力変動を減衰させるための減衰器であっ
て、変位体積を画定する可動壁を含み、当該壁の少なくとも一部が、解剖学的構
造内に配置するための第1の変位体積と当該構造内の圧力変化を減衰させるため
の第2の増大した変位体積との間で移動可能である減衰器。 - 【請求項36】 前記第2の変位体積から、減衰器を解剖学的構造から取り
外すための縮小した変位体積へと当該減衰器を変化させるためのヒューズをさら
に含む、請求項35に記載の減衰器。 - 【請求項37】 治療期間後、ヒューズによって変位体積を自動的に減少さ
せることができる、請求項36に記載の減衰器。 - 【請求項38】 ヒューズが吸収性材料を含む、請求項37に記載の減衰器
。 - 【請求項39】 ヒューズが壁全体を構成する、請求項38に記載の減衰器
。 - 【請求項40】 ヒューズが壁の一部を構成する、請求項38に記載の減衰
器。 - 【請求項41】 ヒューズが壁の継ぎ目を構成する、請求項38に記載の減
衰器。 - 【請求項42】 ヒューズが減衰器によって支持される、請求項38に記載
の減衰器。 - 【請求項43】 ヒューズが弁の少なくとも一部を構成する、請求項38に
記載の減衰器。 - 【請求項44】 減衰器を膀胱内に位置決めするステップを含み、当該減衰
器は、治療期間中膀胱内に残され、当該治療期間後に形が変化し、形が変化した
後に膀胱から経尿道的に排出される、尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項45】 治療期間が少なくとも約15日である、請求項44に記載
の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項46】 治療期間が少なくとも約30日である、請求項44に記載
の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項47】 形が変化するステップが収縮を含む、請求項44に記載の
尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項48】 形が変化するステップが、少なくとも部分的な溶解を含む
、請求項44に記載の尿路機能不全の治療方法。 - 【請求項49】 形が変化するステップが体積の減少を含む、請求項44に
記載の尿路機能不全の治療方法。
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