JP2001527453A - 血管を部分的に閉塞するための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管を流れる血流を中断することなく、前記血管内に血流途絶領域を創出するための、血管を部分的に閉塞する装置（9）について開示する。本装置は、患者の心臓を停止させる必要性を伴わずに、心臓バイパス形成術を実施するのに特に適している。本装置は、相互に間隔をあけて設けられている第一及び第二の部分的閉塞部（12、14）を含んでおり、これらの部分的閉塞部は、少なくとも血管の内径まで膨張することができる。管状部材（16）は、第一及び第二の部分的閉塞部（12、14）を相互に連結し、血液がそこを流れることができる導管を形成する。第一及び第二の部分的閉塞部（12、14）が膨張すると、血液が管状部分を通じて流れ続けている状態で、管状部材（16）の外面と血管の内壁との間に血流途絶領域が創出される。本装置を展開するために血管の開口を通じて張り渡されたチューブ（20）は、本装置を膨張させるための膨張用内腔（17）及び本装置を収縮させるための縫合糸用内腔（19）等の複数の内腔を含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】 血管を部分的に閉塞するための装置 発明の背景 1. 発明の分野 本発明は、血管を流れる血流を中断することなく、該血管の壁部に沿って血流 途絶領域を創出するための装置及び方法に関するものである。例えば、本装置は 、心臓バイパス形成術を実施するために、大動脈に沿った作業領域を創出するの に使用することができる。 2. 背景の検討 冠状動脈疾患は、アテローム性動脈硬化や、大動脈と心筋との間の小動脈の狭 窄により生じることが多い。動脈や静脈の閉塞した区域の周囲に血流をもたらす 方法は幾つかあるが、既知の方法は、患者に多くの外傷をもたらす。一つの方法 は「開心手術」を行うものである。この方法は、胸部を割って開き、心臓を晒し て、血管を直接処置する。しかし、大きな切開と手術による胸骨の切断は、治癒 するのに長い時間がかかる。 別の方法はバイパス形成術を行うものである。この方法の場合、伏在静脈の断 片または適当な置換物が、通常は、心臓の直ぐ上の上行大動脈と、封鎖位置を越 えた１つもしくはそれ以上の冠状動脈との間に移植される。バイパス形成術は、 患者に心肺装置を接続し、心臓を停止させて行われる。心臓を止めるので、心肺 バイパスは血球を損傷する可能性がある。更に、心肺バイパス中は、基礎代謝機 能を低下させるため、患者の体内温度を下げ、手術の終了時に、体温を通常温度 に上昇させる。患者の身体へ加えられるこの熱的変化は、患者に余分なストレス をもたらすだけでなく、腸管を損傷する原因にもなり得る。 患者に心肺バイパスを設けない場合、典型的には、大動脈をその軸方向に沿っ て部分的にクランプし、血流途絶領域と血流用の小さなチャンネルを創出する。 しかし、大動脈のクランプは、大動脈を損傷する原因となることがあり、また、 プラク（plaque）形成物が分解して血流中に入り、卒中や塞栓症等の血管障害を もたらすことがある。 従って、今望まれているのは、大動脈をクランプしたり、患者に心肺バイパス 装置を取り付ける必要性を伴わずに、心臓バイパス形成術を実施できる装置及び 方法である。 発明の概要 本発明は、血管を流れる血流を中断することなく、前記血管内に血流途絶領域 を創出するための、血管を部分的に閉塞する装置に関するものである。一つの実 施態様においては、本装置は、切開部を通じて大動脈内に挿入すべく為されてい る流通型バルーンからなっている。前記バルーンは、そこから半径方向に延びる 第一及び第二の部分的閉塞部を有する管状部を含んでいる。前記バルーンを膨張 させると、前記管状部を通じて血液が流れ続けている状態で、前記管状部の外壁 に沿って血流途絶領域が創出される。従って、本装置は、患者の心臓を止めたり 、交差クランプ（cross clamp）を用いたり、あるいは患者に心肺装置を取り付 けたりする必要性を伴わずに、大動脈の壁部に沿って吻合部位を創出することが できる。 本発明の一つの態様によれば、本装置は、相互に間隔をあけて設けられている 第一及び第二の部分的閉塞部と、前記第一及び第二の部分的閉塞部を相互に連結 し、血液がそこを通じて流れることができる導管を形成する管状部材とを含んで おり、前記部分的閉塞部は、少なくとも血管の内径まで膨張することができ、ま た、前記管状部材の直径は、前記第一及び第二の部分的閉塞部の直径よりも小さ くなっている。更に、前記第一及び第二の部分的閉塞部が膨張すると、前記管状 部を通じて血液が流れ続けている状態で、前記管状部材の外面と血管の内壁との 間に血流途絶領域が創出される。 本発明の別の態様によれば、好適には、前記第一及び第二の部分的閉塞部と前 記管状部材は、前記第一及び第二の部分的閉塞部と前記管状部材が膨張可能であ るような、単一の連続した1−ピース型の膨張可能なユニットでできている。更 に好適には、前記膨張可能な第一及び第二の部分的閉塞部と管状部材は、低コン プライアンスの生体適合性材料でできている。更に、前記部分的閉塞部は、好適 には、ヒト大動脈の内部に血流途絶領域を創出できるだけの大きさを有している 。 本発明の更に別の態様によれば、本装置は、好適には、前記第一及び第二の部 分に結合され、且つ、血管内に前記部分的閉塞部を展開するために前記血管の切 開部へ直接挿入すべく為されているチューブを有している。前記チューブは、そ の中に形成された少なくとも1つの膨張用内腔を更に含むことができ、前記膨張 用内腔は、前記管状部材並びに前記第一及び第二の部分的閉塞部と流体的に結合 している。前記チューブは、その中に縫合糸ループを有する内腔を更に含むこと ができ、前記縫合糸ループは少なくとも一方の前記膨張可能な部分的閉塞部に結 合されていて、血管の外部から前記ループに力を加えると、少なくとも一方の部 分的閉塞部が収縮した状態にもたらされる。 図面の簡単な説明 次に、1つの好適な実施態様の図面を参照しながら本発明のこれらの特徴並び に他の特徴を説明するが、これは、例証する目的で行うものであり、本発明を何 ら制限するものではない。 図1は、本発明による流通型バルーンを用いて、血管を部分液に閉塞するため の装置の斜視図である。 図2は、血管に使用したときの本装置の使用状態を全体的に示しており、この 図では、本装置が収縮した状態で示されている。 図3は、血管に使用したときの本装置の使用状態を全体的に示しており、この 図では、本装置が膨張した状態で示されている。 図4は、本装置の斜視図であり、前記バルーンを収縮させて取り出し易くする ために、前記バルーンの近位端に通された縫合糸を示している。 図5A、5B、及び5Cは、取り出す際に前記バルーンを収縮させるための縫合糸ル ープの使用状態を示す、一部を横断面で表した、側面図である。 図6は、単一の連続した1−ピース型バルーン部材を形成するのに使用し得るマ ンドレルの側面図であり、そこには、バルーン部材が横断面で示されている。 図7は、図6のマンドレルを用いて形成された単一の連続した1−ピース型部材 の横断的側面図であり、ここでは、閉鎖端がトリミングされて開口が設けられて いる。 図8は、本装置の断面図であり、図6のバルーン部材をそれ自体の内側に折り 込んで、本発明による装置を作る方法を示している。 図9は、図8の線9-9に沿った横断面図である。 図10は、図8の線10-10に沿った横断面図である。 図11は、ヒト大動脈における本装置の使用状態を示している。 図12は、血管の脈瘤を治療するために使用した本装置の使用状態を示している 。 好適な実施態様の詳細な説明 本発明の一実施態様に従って、流通型バルーンを用いて血管を部分的に閉塞す るための装置を以下に説明する。この好適な設計を充分に明記するため、本実施 態様の様々な個々の詳細を説明する。しかし、これらの詳細はこの唯一の好適な 実施態様を例証するためだけに提供するものであり、本発明の範囲を制限するた めに行うものではないことを理解すべきである。 図1に基づいて説明すると、本発明は、流通型バルーン10を用いて血管を部分 的に閉塞するための装置9を提供する。バルーン10は、管状部材16で相互に連結 された近位部12と遠位部14からなっている。図示した実施態様では、近位部12と 、遠位部14、及び管状部材16は、単一の膨張可能なチャンバーを提供する、単一 の連続した1−ピース型バルーン部材でできている。しかし、管状部材16は、近 位部材12と遠位部材14を相互に連結する独立したユニットであってもよいことが 理解されよう。更に、バルーン10は、代替的に、独立して膨張可能な2つもしく はそれ以上のチャンバーを備えていてもよい。 更に図1に示されているように、複数の内腔を有するチューブ20がバルーン10 に結合されている。図１に示した実施態様では、２つの内腔が設けられている。 第一の内腔は、開口26を通じて近位部12を膨張させ、且つ開口28を通じて遠位部 14を膨張させるために使用される膨張用内腔17である。開口26と28は膨張用内腔 17に配置されており、それぞれ、近位部12及び遠位部14と整列するように長手方 向に配列されている。膨張用内腔17へのアクセスは、シリンジ（図示せず）を受 け入れるように為されている標準的なルアーコネクター22によりもたらされる。 チューブ20は、例えば、近位部12と遠位部14のそれぞれを互いに独立して膨張さ せることができるように、別の膨張用内腔（図示せず）を収容していてもよいこ とが理解されよう。シリンジを用いて、バルーン10（近位部12、遠位部14、及び 管状部材16を含む）をエアーまたは生理食塩水等の適当な流体で膨張させること ができる。 代替的に、バルーン10は、管状部材16を膨張させることなく、近位部12と遠位 部14を膨張させることができるように構成してもよい。詳細には、図1に示され ているように、近位部12と管状部材16との接合部の周囲に第一のシール18を設け 、遠位部14と管状部材16との接合部の周囲に第二のシール18’を設けることがで きる。シール18、18’は、バルーン10の内層と外層（図8）の間に形成され、流 体が管状部材16に入るのを防止する。 図1に示されている実施態様の第二の内腔19は、近位部12からバルーン10を収 縮するのに使用される縫合糸用内腔である。この縫合糸用内腔は第二のルアーコ ネクター24に結合されている。縫合糸用内腔については、以下で更に詳細に説明 する。 別の実施態様では、別の機能を果たすために更に別の内腔とルアーコネクター を設けてもよい。例えば、図11に描かれている実施態様では、心臓麻痺誘導薬ま たは他の薬物を投与するための第三の内腔−コネクター対、及び血圧をモニター するための第四のペアーが設けられている。 図2に見られるように、バルーン10は収縮した状態でチューブ20の周囲に配置 され、大動脈等の血管43に挿入される。バルーン10が膨張すると（図3）、以上 で説明したように、前記管状部材の内部を通じて血液を流すことができる状態で 、近位部12と遠位部14が、管状部材16の外側に沿って血流を閉塞する。図1及び 図3から分かるように、近位部12と遠位部14は、互いに間隔をあけて設けられた2 つの部分的閉塞部である。図示されている実施態様では、近位部12と遠位部14は ドーナツ様の形状を為している。他の形状の部分的閉塞部も可能であることが理 解されよう。バルーン10が膨張すると、近位部12と遠位部14の外径は、血管34の 内径かそれ以上になる。対象とする血管のサイズに応じて、近位部12と遠位部14 の大きさは、膨張時に、近位部12と遠位部14が、近位部12並びに遠位部14の外側 端と血管34の内壁30との間にそれぞれシール36、36’を形成するような適当なサ イズにすべきであることが理解されよう。図1及び図3に示されているように 、膨張すると、近位部12と遠位部14は、管状部材12の軸から半径方向に外向きに 延びる。管状部材16の直径は、近位部12と遠位部14の直径よりも小さく、従って 、近位部12と遠位部14が血管34の内壁30と接触すると、管状部材16の外壁と血管 34の内壁30との間に血流途絶領域32が創出される。血液は管状部材16を通じて流 れ続けるが、血流途絶領域32にトラップされた血液は滞留するであろう。血流途 絶領域を創出したら、近位部12と遠位部14間の区域で、バイパス移植片（図示せ ず）を（標準的な端面−側面吻合術を用いて）血管34に取り付けることができる 。 次に、図1、図4、及び図5A〜5Cを参照しながら、縫合糸用内腔24の様子を説明 する。図4に示されている実施態様では、前記バルーンの近位端にあるフランジ4 2に複数の穴40（図4）が設けられている。縫合糸ループ44は、巾着縫合配列で穴 40に通され、縫合糸用内腔19を通じて延びており、医師は、その一部に第二のル アーコネクター24を介してアクセスすることができる。本装置を萎ませた後、縫 合糸ループ44に手操作で力を加えると、ループ44は、フランジ42と近位部12を収 縮して、バルーン10を切開部から一層簡単に回収できるような形状にする。また 、両部分12、14を収縮できるように、縫合糸ループ44または第二の縫合糸ループ を随意的に遠位部14に結合させてもよい。 図5A〜5Cは、バルーンが萎んだ状態において、縫合糸ループ44に力を加えたと きに、バルーン10が収縮する様子を全体的に示している。図5Cに最も分かり易く 示されているように、バルーンは、好適には、近位部12の半径方向に延びる壁部 が遠位方向に折り重なるように構成されている。 次に、図6〜8を参照しながら、本装置のバルーン部分の好適な製造方法を説明 する。バルーン部材52の製造にはマンドレル50を用いることができる。マンドレ ルは、好適には、ステンレススチールからなっている。製造プロセス中、マンド レル50は、好適には、液体ポリエチレンまたは他の低コンプライアンスの生体適 合性材料の溶液中に、約0.4ミルから0.7ミル（1ミル＝0.001インチ）の壁厚を得 るのに充分な時間浸漬される。コンプライアンスは、好適には、バルーン10が膨 張したときに、バルーンが約10％から20％伸びるように選択される。この目的で 低コンプライアンス材料を使用することにより、長手方向の伸びが低減し 、接触面積を小さく維持することができる。バルーンの構造を分かり易くするた め、図面では壁厚が誇張して描かれている。 浸漬プロセス後、バルーン部材52は、開放端54、第一の伸張区域56、第二の伸 張区域60、及び丸形端部62を有する単一の連続した1−ピース型部材を為す。そ の後、バルーン部材52は、マンドレル50から取り外される。図7に示されている ように、丸形端部62は、それが閉鎖された状態ではなく、開放された状態になる ようにトリミングされる。次いで、図8に示されているように、開放端54が内向 きに反転され、開放端54が丸形端部62と整列するように、バルーン部材52の中心 部を通じて第一の伸張区域56が引っ張られる。こうすることにより、第一の伸張 区域56はバルーン10の内層を形成し、第二の伸張区域60は外層を形成する。次い で、第一の伸張区域56層と第二の伸張区域60層の間に多内腔チューブ20を挿入す る。膨張用の開口26及び開口28は、それぞれ、近位部12及び遠位部14と整列する 。その後、開放端54と丸形端部62の端部を、高周波（RF）溶接、加熱結合（ther mal bonding）、または接着剤等の既知のシーリング方法を用いて、相互の周囲 をシールする。 本装置9の重要な用途が心臓バイパス形成術であることが理解されよう。図11 に示されているように、バルーン10を下行大動脈に挿入し、次いで、膨張させ、 血流途絶領域を創出する。図示されている実施態様では、バルーン10は、直接ア クセス手術法により、大動脈壁に設けた小さな切開部70を通じて大動脈内に導入 されている。代替的に、バルーン10を経皮カテーテルを介して大腿動脈に導入し 、大動脈まで進入させてもよいことが、当業者には理解されよう。更に、バルー ン10が心臓内に挿入されないように、チューブ20にマーカー（図示せず）を付け れば、バルーン10がどれだけ進入したかを指示することができる。 管状部材16は、好適には、4重バイパス移植術（quadruple bypass graft）を 実施するための作業領域を提供するのに充分な長さを有している。 本装置9の別の重要な用途は、損傷した血管を修復することである。図12に示 されているように、本装置9は、脈瘤72を治療するために使用することができる 。脈瘤72を隔離するため、（直接アクセス法か経皮アクセス法かのいずれかを用 いて）近位部12と遠位部14が前記脈瘤の対向する位置になるようにバルーン10を 挿入し、次いでバルーン10を膨脹させる。本装置10は、血管を通る血液を流しな がら、ある領域を隔離する必要があるどんな血管にも使用できることが、当業者 には理解されよう。 本発明の好適な実施態様を詳細に説明したが、当業者には、他の手段も明白で あろう。従って、本発明の範囲は、添付した請求の範囲によってのみ限定すべき である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ， ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，Ｌ Ｓ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，Ｅ Ｅ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ， ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 血管を流れる血流を中断することなく、前記血管内に血流途絶領域を創出 するための、部分閉塞性の血液流通装置であって、前記装置は： 相互に間隔をあけて設けられている第一及び第二の部分的閉塞部であって、前 記部分的閉塞部は、少なくとも前記血管の内径まで膨脹可能である、第一及び第 二の部分的閉塞部；及び 前記第一及び第二の部分的閉塞部を相互に連結し、且つ、血液がそこを通じて 流れることができる導管を形成する管状部材であって、前記管状部材の直径は、 前記第一及び第二の部分的閉塞部の直径よりも小さい、管状部材； を含み、前記第一及び第二の部分的閉塞部が膨脹すると、前記管状部を通じて血 液が流れ続けている状態で、前記管状部材の外面と前記血管の内壁との間に血流 途絶領域が創出されることを特徴とする、部分閉塞性の血液流通装置。 2. 前記第一及び第二の部分的閉塞部と前記管状部材が膨脹可能である請求項 １に記載の部分閉塞性の血液流通装置。 3. 膨脹可能な前記第一及び第二の部分的閉塞部が低コンプライアンスの生体 適合性材料でできている請求項１に記載の部分閉塞性の血液流通装置。 4. 前記部分的閉塞部のサイズが、ヒト大動脈内に血流途絶領域を創出できる 大きさである請求項１に記載の部分閉塞性の血液流通装置。 5. 前記装置が、前記第一及び第二の部分的閉塞部に結合され、且つ前記血管 の切開部に挿入されて、前記血管内に前記部分的閉塞部を展開するように為され ているチューブを更に含む請求項１に記載の部分閉塞性の血液流通装置。 6. 前記チューブがその内部に形成された少なくとも1つの膨張用内腔を有し 、前記膨張用内腔は、前記管状部材並びに前記第一及び第二の部分的閉塞部と流 体的に結合されている請求項５に記載の部分閉塞性の血液流通装置。 7. 前記チューブが、その内部に縫合糸ループを有する内腔を更に含み、前記 縫合糸ループは、前記ループに前記血管の外部から力を加えると、少なくとも1 つの前記部分的閉塞部を収縮状態に至らしめるように、膨脹可能な前記部分的閉 塞部のうちの少なくとも1つに結合されている請求項５に記載の部分閉塞性の血 液流通装置。 8. 前記装置が、前記血管から除去し易くするために、前記部分的閉塞部のう ちの少なくとも1つを収縮させるための手段を更に含んでいる請求項５に記載の 部分閉塞性の血液流通装置。