JP2002522149A

JP2002522149A - 無縫合動脈切開シールを有する灌流カテーテルシステムおよびその使用方法

Info

Publication number: JP2002522149A
Application number: JP2000564533A
Authority: JP
Inventors: トーマスエイ．アフザル，
Original assignee: カーディオベンション，インコーポレイテッド
Priority date: 1998-08-14
Filing date: 1999-08-13
Publication date: 2002-07-23
Also published as: WO2000009028A1; CA2340425A1; EP1105062A1; US6210365B1; AU5562599A

Abstract

(57)【要約】灌流カテーテル（６５）を使用して酸素化血液を心臓手術中の患者へと送達するための、装置および方法が提供される。この灌流カテーテル（６５）は、第一シーリング部材（７１）および第二シーリング部材（７２）を担持する、遠位端を有する。この灌流カテーテルを動脈切開部位に挿入すると、これら第一および第二のシーリング部材が、血管（Ａ）の対向面で係合するよう配置され、これによってその反対の表面に対して圧力を付与し、この血管に灌流させる血液をシールして、この動脈切開部位を通って漏出しないようにする。この灌流カテーテルを配置するための装置、およびこの装置を使用する方法もまた、提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の分野）本発明は、心臓手術の間に、心肺バイパス機器から患者へと酸素化血液を戻す
ために使用される、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、カテーテ
ルが手術中に、無縫合動脈切開シールを使用して、大動脈内に配置されることを
可能とする、灌流カテーテルおよびその使用方法に関する。

【０００２】（発明の背景）毎年、何十万もの人々が、動脈硬化（これは、心臓虚血をもたらす）などの血
管の疾患に苦しんでいる。３０年以上にわたって、このような疾患、特に、冠状
動脈の疾患は、冠状動脈バイパス移植などの切開手術手順を使用して、処置され
てきた。このようなバイパス移植手順の間に、胸骨切開を実施して周辺の嚢（ｓ
ａｃ）にアクセスし、患者に心肺バイパスを取り付け、そして心停止剤溶液を使
用して心臓を停止させる。

【０００３】より最近は、例えば、Ｈｅａｒｔｐｏｒｔ，Ｉｎｃ．、ＲｅｄｗｏｏｄＣｉ
ｔｙ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによって、内視鏡アプローチを使用する心臓手術を
可能とする技術が開発され、この技術においては、小さなアクセス開口部が、肋
骨間に作製される。バイパス移植または心臓弁修復手順が、ビデオモニタに表示
される画像によりガイドされて、実施される。Ｈｅａｒｔｐｏｒｔにより開発さ
れた「鍵穴（ｋｅｙｈｏｌｅ）」技術においては、患者の心臓が停止され、そし
てその患者に心肺バイパスが取り付けられる。例えば、ＣａｒｄｉｏＴｈｏｒａ
ｃｉｃＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．、Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉ
ａにより開発された、さらに他の技術は、このようなバイパス移植手順が鼓動中
の心臓で実施されることを可能とする。

【０００４】手術を行うために心臓の停止を含む技術においては、心臓への血流が、例えば
、上行大動脈および／または大静脈中に閉塞バルーンを配置することによって、
閉塞される。次いで、静脈血が患者から（例えば大静脈から）引き抜かれ、そし
て体外の酸素化回路を使用して、酸素化される。この酸素化血液が、大動脈弓の
近隣で患者に灌流し、脳、内部器官および四肢に、酸素化血液を提供する。

【０００５】Ｇｒｉｎｆｅｌｄらの米国特許第５，３１２，３４４号は、心肺バイパスで患
者に酸素化血液を灌流させるための、多管腔灌流カテーテルを記載する。このカ
テーテルは、上行大動脈を閉塞するための遠位バルーン、このバルーンに対して
遠位の第一開口部を通して心停止剤溶液を送達するための第一管腔、およびこの
バルーンに対して近位の第二開口部を通して酸素化血液を灌流させるための第二
管腔を有する。このカテーテルは、大動脈の開口部を通して手術中に、または大
腿動脈および腹大動脈を介して逆行する様式でのいずれかで、上行動脈内に配置
され得る。

【０００６】最近開発された、心臓手術の鍵穴法に関連する１つの欠点は、外科医がしばし
ば、操作するためのほんの限定された部屋しか有さないことである。このことが
、次に、以前に公知の器具をこのような技術と組み合わせて効果的に使用するに
はあまりに邪魔なものとし得る。したがって、例えば、交差クランプの代わりに
、前述のＧｒｉｎｆｅｌｄらの特許に記載されるカテーテルの、手術中のバージ
ョンが、胸骨切開が実施されている場所で使用され得るものの、このデバイスは
、鍵穴手術技術が利用される場合には、さほど有用ではないかもしれない。

【０００７】具体的には、前述のカテーテルを手術中に配置することは、動脈切開の周りに
巾着縫合を配置して、過剰の血液損失を防止することを包含する。鍵穴タイプの
手順において、巾着縫合を形成するには不十分な部屋が存在し得るので、外科医
は、そのカテーテルの入り口点の周囲に密なシールを提供し得ないかもしれない
。

【０００８】従って、以前に公知の灌流カテーテルの欠点を克服する、心肺バイパス機器か
ら患者へと酸素化血液を送達するための装置および方法を提供することが、所望
される。

【０００９】無縫合動脈切開を介して、大動脈内に灌流カテーテルを配置し得る、装置およ
び方法を提供することが、さらに所望される。

【００１０】無縫合吻合を提供するための、多数のデバイスおよび方法が、開発されている
。米国特許第４，３６６，８１９号および同第４，３６８，７３６号（いずれも
Ｋａｓｔｅｒ）は、移植片物質を、内部フランジと外部リングとの間に捕捉する
ことによって、バイパス移植片の無縫合吻合を提供するアセンブリを記載する。
Ａｎｇｅｌｃｈｉｋの米国特許第４，３５２，３５８号は、環状弾性膜から形成
される吻合デバイスを記載し、このデバイスは、入口創傷のいずれの側にも拡張
して無縫合シールを提供する。これらの以前の公知のデバイスのいずれも、高価
な改変なしでは、灌流カテーテルのための一時的な無縫合動脈切開を提供するに
は、適切ではないらしい。

【００１１】Ｂｏｙｌｅｓの米国特許第５，１６７，６２８号は、２つの環形状バルーンの
間で、冠状動脈口を隔離するためのカテーテルを記載する。このカテーテルは、
管腔を有し、この管腔によって、血液が、左心室から上行大動脈へと通過し得、
一方でバルーンが、チャンバを規定し、このチャンバに、冠状動脈のための処置
物質が提供され得る。この特許は、これらのバルーンが間隔を空けており、その
結果、低い方のバルーンが左心室の大動脈弁の下に配置され、そして高い方のバ
ルーンが、冠状動脈の遠位に配置されることを記載する。

【００１２】上述の観点から、血液の漏出がほとんどまたは全くない、無縫合動脈切開を提
供するシーリング部材を使用して、酸素化血液を心肺バイパス機器から患者へと
送達するための、装置および方法を提供することが、所望される。

【００１３】無縫合動脈切開を介して挿入された灌流カテーテルを使用して、大動脈を閉塞
し、そして心停止剤溶液を大動脈根に提供するための、装置および方法を提供す
ることが、さらに所望される。

【００１４】（発明の要旨）上記の観点から、本発明の目的は、酸素化血液を心肺バイパス機器から患者へ
と送達するための装置および方法を提供し、これによって以前に公知の灌流カテ
ーテルの欠点を克服することである。

【００１５】本発明のさらなる目的は、無縫合動脈切開を介して、灌流カテーテルを上行大
動脈に配置することを可能とする装置および方法を提供することである。

【００１６】本発明の別の目的は、血液の漏出がほとんどまたは全くない、無縫合動脈切開
を提供するシーリング部材を使用して、酸素化血液を心肺バイパス機器から患者
へと送達するための装置および方法を提供することである。

【００１７】本発明の更なる目的は、無縫合動脈切開を介して挿入された灌流カテーテルを
使用して、大動脈を閉塞し、そして心停止剤溶液を大動脈根に提供するための装
置および方法を提供することである。

【００１８】本発明のこれらおよび他の目的は、第一および第二のシーリング部材を担持す
る遠位端を有する灌流カテーテルを提供することにより、達成される。この灌流
カテーテルを動脈切開部位を通して挿入すると、第一および第二のシーリング部
材が、血管壁の反対の表面に係合するよう配置される。血管壁を横切って配置さ
れると、第一および第二のシーリング部材は、介在する組織を捕捉し、そして血
管壁の反対の表面に圧力を付与して、大動脈に灌流された血液がこの動脈切開部
位を通って漏出しないように、シールする。

【００１９】１つの実施態様においては、この灌流カテーテルは、多管腔カテーテルを含み
、この多管腔カテーテルは、第一および第二のシーリング部材を規定する第一お
よび第二の環状バルーン、大動脈を閉塞するための第三バルーン、大動脈に酸素
化血液を提供するための管腔、ならびにこの閉塞用バルーンの近位で、大動脈根
に心停止剤溶液を注入するための管腔を有する。あるいは、第三バルーンおよび
心停止剤注入管腔は、灌流カテーテルの管腔を通して挿入される別個のカテーテ
ルに担持され得る。このカテーテルの遠位領域はまた、例えば、血流出口ポート
の軸を大動脈の軸と一致させて配置した際に、灌流カテーテルを好ましい送達形
状に偏倚する部材を有し得る。動脈切開穿孔を形成するため、および灌流カテー
テルを挿入するためのスタイレットがまた、提供される。

【００２０】代替の実施態様においては、この灌流カテーテルは、多管腔カテーテルを含み
、この多管腔カテーテルは、第一シーリング部材を規定する環状バルーン、大動
脈を閉塞するための閉塞バルーン、大動脈に酸素化血液を提供するための管腔、
および閉塞バルーンの近隣で大動脈根に心停止剤溶液を注入するための管腔を有
する、内側シャフトを備える。外側シャフトが、内側シャフトの近位および遠位
の方向に移動するよう配置され、この外側シャフトは、第二シーリング部材を規
定する弾性フランジまたは環状バルーンを有する。一旦、第一バルーンが配置さ
れて膨張されると、この外側シャフトが遠位方向に前進して、これらの間に位置
する組織と係合し、そして動脈切開をシールする。

【００２１】本発明のさらなる特徴、本質および様々な利点は、添付の図面および以下の好
ましい実施態様の詳細な説明から、より明らかとなる。

【００２２】（発明の詳細な説明）本発明は、動脈切開部位を縫合することなく、そしてほとんどまたは全く漏出
を有さずに患者の大動脈に配置され得る、灌流カテーテルを提供する。詳細には
、本発明の原理に従って構築される灌流カテーテルは、動脈切開部位の縁をシー
リング的に捕捉する、近接して間隔を空けた関係でカテーテルシャフト上に配置
された第１および第２のシーリング部材を備える。さらに、本発明の灌流カテー
テルは、血液の心臓への逆流を閉塞するための膨張性閉塞部材、心停止剤溶液を
大動脈根に送達するための管腔、および血管に適合するために灌流カテーテルの
遠位端を生じるエレメントを備え得る。

【００２３】図１〜３を言及して、本発明の原理に従って構築される例示的な灌流カテーテ
ルシステムが、記載される。カテーテルシステム１０は、灌流カテーテル２０、
バルーンカテーテル４０およびスタイレット５０を備える。

【００２４】灌流カテーテル２０は、近位端２２および遠位端２３を有する可撓性チューブ
２１を備える。近位端２２は、心肺バイパス機器（示されていない）の出口へ血
流入口ポート２５を結合するためのフィッティング２４を有する。遠位端２３は
、チューブ２６、ともに近接して間隔を空けられた、配置されるシーリング部材
２７および２８、および血流出口ポート３０を有する湾曲領域２９を有する。管
腔３１（図３を参照のこと）は、血流入口ポート２５から血流出口ポート３０へ
伸長する。チューブ２６は、本明細書中下記のように、灌流カテーテル２０の外
部表面に固定され、そしてバルーンカテーテル４０のための案内管腔を形成する
。シーリング部材２７および２８は、環状バルーンを備え、そして、管腔３１内
に配置される別々の管腔３４を介して、それぞれ、膨張ポート３２および３３に
連結される。膨張ポート３２および３３は、選択的にバルーンを膨張させるため
に、膨張媒体（例えば、生理食塩水）で充填したシリンジ（示されていない）に
連結され得る。

【００２５】灌流カテーテル２０は、好ましくは、カテーテル構築において代表的に使用さ
れる材料（例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、またはポリウレタン）を備
える。湾曲領域２９は、好ましくは、その厚さに埋め込まれる予備形成された金
属合金バネ３５を含む（図３を参照のこと）。図２および３に示されるように、
バネ３５は、灌流カテーテル２０がスタイレット５０上に配置される場合に、実
質的に、直線形状から、弓状の動脈に適合する湾曲形状に撓む。シーリング部材
２７および２８は、伸展性、半伸展性、または非伸展性の材料を含み得、そして
より好ましくは、非伸展性または半伸展性の材料を含み得る。チューブ２６は、
プラスチック材料（例えば、ポリエチレン）の薄いシールを有し得、これは、バ
ルーンカテーテル４０がこのチューブを通って挿入される場合に穿孔される。

【００２６】バルーンカテーテル４０は、近位端４１および遠位端４２を有する。近位端４
１は、心停止剤入口ポート４３および膨張ポート４４を有する。遠位端４２は、
管腔４６（図３参照）を介して心停止剤入口ポート４３に連結される出口ポート
４５、および管腔を介して膨張ポート４４に連結されるバルーン４７を有する。
バルーンカテーテル４０は、選択された直径を有し、その結果、遠位端４２は、
バルーン４７が収縮されるときに灌流カテーテル２０のチューブ２６を通過し、
そしてバルーンカテーテル４０は、例えば、動脈根を排出するための１つ以上の
さらなる管腔を有し得る。バルーンカテーテル４０は、好ましくは、カテーテル
構築において代表的に使用される材料（例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル
、またはポリウレタン）を備え、一方、バルーン４７は、伸展性、半伸展性、ま
たは非伸展性の材料、そしてより好ましくは伸展性の材料を備える。

【００２７】スタイレット５０は、近位端５３においてノブ５２を有する細長シャフト５１
、および遠位端５５において鋭利な非コアリング先端５４を有する。スタイレッ
ト５０は、灌流カテーテル２０の管腔３１内に滑動的に適合するように寸法決め
され、そしてスタイレット５０は、例えば、本明細書中上記のような、カテーテ
ル型材料を備え得る。スタイレット５０は、灌流カテーテル２０の管腔３１にお
いて、管腔３４の存在に順応する、その外表面における溝を有し得る。さらに、
先端５５は、遠位端５５に埋め込まれた鋭利な金属合金先端を有し得て、このス
タイレットの切断能力を増強し得る。

【００２８】ここで、図２および３を言及して、例えば、鍵穴心臓手術の間、灌流カテーテ
ル２０が血管、好ましくは大動脈Ａ内に配置される場合、湾曲領域２９は、この
大動脈の曲線に適合される。シーリング部材２８は、大動脈Ａ内に配置され、そ
して血管壁の組織Ｔの内部表面と接触する。シーリング部材２７は、大動脈Ａの
外側に配置され、そして血管壁の組織Ｔの外部表面と接触する。シーリング部材
２７および２８が膨張される場合、例えば、外科医が膨張ポート３２および３３
を介してシーリング部材２７および２８中に適切な膨張媒体を注入する場合，バ
ルーンは、組織Ｔの反対側の表面に抗して支えるように拡張する。それによって
、シーリング部材２７および２８は、カテーテルの周囲に巾着縫合を配置する必
要なく、漏出に対して動脈切開部位を閉塞しシールする。

【００２９】バルーンカテーテル４０は、ガイドワイヤに沿ってチューブ２６を通って進行
され、そしてバルーン４７は、大動脈を閉塞するための適切な膨張媒体を使用し
て膨張される。次いで、心停止剤溶液は、心臓を停止するために、心停止剤入口
ポート４３、管腔４６、および心停止剤出口ポート４５を通って、動脈根へ注入
され、そして冠状動脈を灌流する。

【００３０】ここで、図４Ａ〜４Ｃに言及して、酸素化血液を用いて心臓手術を受ける患者
を灌流するために、本発明の灌流カテーテル１０を手術中に使用する方法が、記
載される。図４Ａに示されるように、大動脈Ａの一部分は、まず、以前に公知の
鉗子型交差クランプ５５を使用して部分的にクランプされて、動脈切開が実施さ
れるべき領域を単離する。

【００３１】灌流カテーテル２０は、スタイレット５０上に配置され、その結果、先端５４
は、血流出口ポート３０から延びる。シーリング部材２７および２８は、折り畳
まれ、そして好ましくは予め折り畳まれ、カテーテルの挿入プロフィールを最小
化するように灌流カテーテル２０の外部に対して平坦化する。灌流カテーテル２
０およびスタイレット５０は、大動脈の単離された領域に隣接して配置され、そ
してこのスタイレットは、図４Ｂに示されるように、血管壁中に穿孔Ｐを作製す
るために進行される。次いで、灌流カテーテル２０は、スタイレットを静止状態
で、スタイレットの遠位端５５を超えて進行される。

【００３２】灌流カテーテルは、穿孔Ｐを通って大動脈へ挿入されて、バネ３５は、湾曲領
域２９をその湾曲形状に戻させ、従って、図４Ｃに示されるように、灌流カテー
テルが、対向する血管壁に接触することなく大動脈に配置されることを可能にす
る。次いで、シーリング部材２７および２８は、このバルーンが、介在する血管
壁の表面の反対側に接触するまで膨張される（シーリング部材２８のみが、図４
Ｃにおいて膨張されて示される）（図３を参照のこと）。

【００３３】一旦シーリング部材２７および２８が、穿孔Ｐをシールするために膨張される
と、バルーンカテーテル４７は、チューブ２６を通って挿入され、そして例えば
、管腔４６を通って挿入されるガイドワイヤおよびバルーンカテーテル４０の心
停止剤出口ポート４５を使用して逆方向に方向付けされる。次いで、バルーン４
７は、灌流カテーテル２０の血流出口ポート３０の上流の大動脈を閉塞するため
に膨張される。スタイレット５０は、管腔３１から取り外され、そして血流入口
ポート２５は、大動脈Ａを灌流するために心肺バイパス機器の出口に連結され、
一方、心停止剤溶液は、バルーンカテーテル４０の管腔４６を通って注入される
。

【００３４】図５〜８を言及して、本発明の原理に従って構築される灌流カテーテルシステ
ムの代替の実施態様が、記載される。カテーテルシステム６０は、灌流カテーテ
ル６５およびスタイレット８５を備える。

【００３５】灌流カテーテル６５は、近位端６７および遠位端６８を有する可撓性チューブ
６６を備える。近位端６７は、心肺バイパス機器（示されていない）の出口に灌
流カテーテルの血流入口ポート７０を連結するためのフィッティング６９を有す
る。遠位端６８は、ともに近接して配置されたシーリング部材７１および７２、
心停止剤出口ポート７４を有する湾曲領域７３、閉塞バルーン７５および血流出
口ポート７６を有する。管腔７７（図７を参照のこと）は、血流入口ポート７０
から血流出口ポート７６へ延びる。

【００３６】シーリング部材７１および７２、好ましくはバルーン、ならびに閉塞バルーン
７５は、管腔７７内に配置される別々の管腔８１を介して、それぞれ、膨張ポー
ト７８、７９および８０に連結される。膨張ポート７８、７９および８０は、選
択的にバルーンと膨張させるために、膨張媒体（例えば、生理食塩水）で充填し
たシリンジ（示されていない）に連結され得る。心停止剤出口ポート７４は、管
腔７７内に配置された管腔８３を介して、心停止剤入口ポート８２に連結される
。

【００３７】灌流カテーテル６５は、好ましくは、図１〜４の実施態様に関して本明細書中
上記のような材料を備え、そしてその厚さに埋められた予備形成された金属合金
バネ８４を有する。バネ８４は、図６および７に示されるように、灌流カテーテ
ル６５がスタイレット８５上に配置される場合に、実質的に、直線形状から、弓
状の動脈に適合する湾曲形状に曲げられる。シーリング部材７１および７２なら
びに閉塞バルーン７５は、伸展性、半伸展性、または非伸展性の材料を含み、そ
してより好ましくは、シーリング部材７１および７２は、非伸展性または半伸展
性の材料であり、一方、閉塞バルーン７５は、より好ましくは、伸展性材料を含
む。

【００３８】スタイレット８５は、本明細書中で上述したスタイレット５０と形状が同一で
あり、そして近位端８８にノブ８７を有する細長シャフト８６、および遠位端９
０に鋭利な非コアリング先端部８９を備える。スタイレット８５は、灌流カテー
テル６５の管腔７７内に滑動可能に適合されるような寸法にされ、そして本明細
書中で上述したようなカテーテルに典型的な材料を備え得る。スタイレット８５
は、管腔８１および８３の存在を収容するための溝を備え得、そして先端部８９
は、必要に応じて、遠位端９０に囲まれる鋭利な金属合金先端部を備え得、この
スタイレットの切断能力を増強する。

【００３９】図６および７を参照すると、灌流カテーテル６５が、血管、好ましくは大動脈
Ａ内に配置されると、湾曲領域７３は、この大動脈の曲線に一致する。シーリン
グ部材７２は、大動脈Ａ内に配置され、そして組織Ｔの内部表面に接触し、一方
、シーリング部材７１は、大動脈Ａの外部に配置され、そして組織Ｔの外部表面
に接触する。シーリング部材７１および７２が膨張されると、バルーンは、組織
Ｔの厚みの対向する表面に対して拡張し、従って、灌流カテーテル６５に対して
無縫合動脈切開シールを提供する。

【００４０】カテーテルシステム６０の操作は、図４Ａ〜４Ｃに関して記載されるものと同
一である。大動脈は、まず、部分的にクランプされて、動脈切開が実施される領
域を隔離し、そして灌流カテーテル６５が、スタイレット８５上に配置されて、
その結果、先端部８９が、血流出口ポート７６から外へ延びるようにする。シー
リング部材７１および７２ならびに閉塞バルーン７５は、灌流カテーテル６５の
外部に対して予め平面に折り畳まれ、その結果、このカテーテルの挿入プロフィ
ールを最小化する。この灌流カテーテルおよびスタイレットは、この大動脈の隔
離された領域に隣接して配置され、そしてこのスタイレットは、血管壁内に穿孔
を作製するために前進される。

【００４１】灌流カテーテルは、次いで、このスタイレットを静止させたままで、スタイレ
ットの遠位端９０上に前進される。その結果、灌流カテーテルがこの穿孔を通っ
て大動脈内へ挿入される際に、バネ８４が、湾曲領域７３をその湾曲形状に戻ら
せる。シーリング部材７１および７２は、バルーンが介在する血管壁に接触しか
つこれを支えるまで、膨張される。閉塞バルーン７５はまた、膨張ポート８０を
通して挿入される適切な膨張媒体を使用して膨張され、その結果、血流出口ポー
ト７６の上流で大動脈を閉塞する。

【００４２】スタイレット８５は、管腔７７から除去され、そして血流入口ポート７０が、
心肺バイパス機器の出口へ接続され、大動脈Ａを灌流する。心停止剤溶液がまた
、心停止剤入口ポート８２、管腔８３および心停止剤出口ポート７４を通って大
動脈根へ注入され、心臓を停止させ、そして冠状動脈を灌流させ得る。

【００４３】ここで、図９〜１１を参照すると、本発明に従って作製された灌流カテーテル
システムのさらなる代替の実施態様が記載される。カテーテルシステム９０は、
灌流カテーテル９５およびスタイレット１２５を備える。スタイレット１２５は
、本明細書中で上述されるように作製される。

【００４４】灌流カテーテル９５は、近位端９７および遠位端９８を有する内部シャフト９
６を備える。近位端９７は、フィッテング９９を含み、このフィティング９９は
、この灌流カテーテルの血流入口ポート１００を心肺バイパス機器の出口へ接続
させるためのものである。遠位端９８は、シーリング部材１０１、心停止剤出口
ポート１０３を有する湾曲領域１０２、閉塞バルーン１０４および血流出口ポー
ト１０５を含む。管腔１０６（図１１を参照のこと）は、血流入口ポート１００
から血流出口ポート１０５へ延びる。外部シャフト１０７は、近位方向および遠
位方向の移動のために、内部シャフト９６上に配置され、そして遠位端１０９上
にシーリング部材１０８、および近位端１１１上にロッキングリング１１０を含
む。ロッキングリング１１０は、内部シャフト９６の外部表面上に配置される任
意の糸１１２と係合するように構成され得、そして内部シャフト１０２に関して
所望の位置に外部シャフト１０７をロックするのに役立つ。

【００４５】シーリング部材１０１（好ましくは環状バルーン）および閉塞バルーン１０４
は、管腔１０６内に配置される個々の管腔１１５を通って（図１１を参照のこと
）、膨張ポート１１３および１１４へそれぞれ接続される。膨張ポート１１３お
よび１１４は、膨張媒体（例えば、生理食塩水）で充填されたシリンジ（示さず
）へ結合され、選択的にバルーンを膨張させ得る。心停止剤出口ポート１０３は
、管腔１０６内に配置される管腔１１７を通って、心停止剤入口ポート１１６へ
接続される。シーリング部材１０８は、エラストマーまたはクローズドセルフォ
ーム材料から作製されるフランジを備え得る。あるいは、シーリング部材１０８
は、膨張可能な環状バルーンを備え得、この場合、外部シャフト１０７は、膨張
ポートおよび膨張管腔を含む。

【００４６】灌流カテーテル９５は、好ましくは、本明細書中で上述したような材料を備え
、そしてその厚み内に埋め込まれた、予め形成された金属合金バネを含み、この
バネは、灌流カテーテル９５がスタイレット１２５上に配置されると、図１０に
示すように、実質的に直線状形状から、湾曲形状へ曲がり、この湾曲形状は、大
動脈の弓形に一致する。シーリング部材１０１および閉塞バルーン１０４は、コ
ンプライアントな材料、半コンプライアントな材料、または非コンプライアント
な材料を備え得、そしてより好ましくは、シーリング部材１０１は、非コンプラ
イアントな材料または半コンプライアントな材料を備え、一方、閉鎖バルーン１
０４は、より好ましくは、コンプライアントな材料を備える。シーリング部材１
０８は、非コンプライアントなバルーンまたは半コンプライアントなバルーン、
あるいはエラストマー材料またはフォーム材料を備える。

【００４７】ここで、図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、灌流カテーテル９５が血管（好
ましくは大動脈Ａ）内に配置されると、湾曲領域１０２は、この大動脈の曲線に
一致する。シーリング部材１０１は、大動脈Ａ内に配置され、そして組織Ｔの内
部表面に接触するように膨張される。次いで、外部シャフトが、遠位方向に移動
され、その結果、シーリング部材１０８が、組織Ｔの外部表面に対して配置され
、そしてロッキングリング１１０が、内部シャフト９６に対して固定された位置
に外部シャフトをロックするように作動される。シーリング部材１０８がバルー
ンである場合、それは、膨張されて、組織Ｔの対向する表面を支える。シーリン
グ部材１０８が非拡張性である場合、シーリング部材１０１へのシーリング部材
１０８の移動によって、これらのシーリング部材が、組織Ｔの対向する表面を支
えるようになり、従って、灌流カテーテル９５に対して無縫合動脈切開シールを
提供する。

【００４８】カテーテルシステム９０の操作は、図４Ａ〜４Ｃに関して記載されるものと同
一である。大動脈は、まず、部分的にクランプされて、動脈切開が実施される領
域を隔離し、そして灌流カテーテル９５が、スタイレット１２５上に配置されて
、その結果、スタイラスが、血流出口ポート１０５から外へ延びるようにする。
シーリング部材１０１および閉塞バルーン１０４は、灌流カテーテル９５の外部
に対して折り畳まれ、その結果、このカテーテルの挿入プロフィールを最小化す
る。この灌流カテーテルおよびスタイレットは、この大動脈の隔離された領域に
隣接して配置され、そしてこのスタイレットは、血管壁内に穿孔を作製するため
に前進される。

【００４９】灌流カテーテルは、次いで、このスタイレットを静止させたままで、スタイレ
ットの遠位端上に前進される。その結果、灌流カテーテルがこの穿孔を通って大
動脈内へ挿入される際に、湾曲領域１０２が、その湾曲形状へ戻る。シーリング
部材１０１が、膨張され、次いで、シーリング部材１０８が、遠位方向へ前進さ
れて、介在する血管壁に接触しかつこれを支える。あるいは、外部シャフト１０
７が、シーリング部材（単数または複数）の膨張前に、内部シャフト９６に対し
て相対的に配置され得る。閉塞バルーン１０４はまた、適切な膨張媒体（膨張ポ
ート１１４を介して注入される）を使用して膨張され、血流出口ポート１０５の
上流で大動脈を閉塞する。

【００５０】スタイレット１２５は、管腔１０６から除去され、そして血流入口ポート１０
０が、心肺バイパス機器の出口へ接続され、大動脈Ａを灌流する。心停止剤溶液
がまた、心停止剤入口ポート１１６、管腔１１７および心停止剤出口ポート１０
３を通って大動脈根へ注入され、心臓を停止させ、そして冠状動脈を灌流させ得
る。

【００５１】さらなる代替の実施態様の場合、灌流カテーテルシステム９５は、管腔１１７
、心停止剤出口ポート１０３および閉塞バルーン１０４を省略し得る。この場合
、灌流カテーテル９５は、チューブ（図１の実施態様のチューブ２６と類似）を
含み得、このチューブは、内部シャフト９６へ添付され、シーリング部材１０１
内にあり、そしてこのチューブの上に、シーリング部材１０８が、滑動可能に配
置される。この実施態様において、個々のバルーンカテーテル（例えば、図１の
バルーンカテーテル４０）が、チューブを介して挿入され得、図１の実施態様に
関して本明細書中で上述した閉塞および心停止剤注入の機能を提供し得る。

【００５２】本発明の好ましい例示的な実施態様を上に記載するが、種々の変化および改変
が、本発明から逸脱することなく実施され得ることが、当業者に明らかであり、
そして添付の特許請求の範囲において、本発明の真の精神および範囲内に入るこ
のような変化および改変の全てを網羅することが意図される。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明にしたがって構成された灌流カテーテルシステムの例示的実施
態様の側面図である。

【図２】図２は、患者の大動脈弓に配置された、図１の灌流カテーテルシステムの遠位
端の斜視図である。

【図３】図３は、図２の灌流カテーテルシステムの遠位端の側断面図である。

【図４】図４Ａ〜４Ｃは、図１の灌流カテーテルの遠位端を大動脈弓に配置する方法を
図示する。

【図５】図５は、本発明にしたがって構成された灌流カテーテルシステムの代替の実施
態様の側面図である。

【図６】図６は、患者の大動脈弓に配置された、図５の灌流カテーテルシステムの遠位
端の斜視図である。

【図７】図７は、図６の灌流カテーテルの遠位端の側断面図である。

【図８】図８は、図７の線８−−８に沿ってとった、図５の灌流カテーテルの断面図で
ある。

【図９】図９は、本発明にしたがって構成した灌流カテーテルシステムの代替の実施態
様の側面図である。

【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、患者の大動脈弓にカテーテルを配置する工程を示す
、図９の灌流カテーテルシステムの遠位端の斜視図である。

【図１１】図１１は、図９の灌流カテーテルの遠位端の側断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】患者の血管の開口部を通して該患者に酸素化血液を送達する
ために、心肺バイパス機器と共に使用するための、カテーテルシステムであって
、該カテーテルシステムは、以下：近位端および遠位領域を有するカテーテルであって、該近位端は、心停止剤入
口ポートおよび血流入口ポートを備え、該血流入口ポートは、該心肺バイパス機
器と接続されて酸素化血液を受容するよう適合されており、そして該遠位領域は
、該心停止剤入口ポートと流体連絡した心停止剤出口ポート、および該血流入口
ポートと流体連絡した血流出口ポートを備える、カテーテル；閉塞バルーンであって、該遠位領域の、該血流出口ポートの近位でありかつ該
心停止剤出口ポートの遠位である位置に配置される、閉塞バルーン；該心停止剤出口ポートの近位に配置される、第一シーリング部材であって、血
管壁の内側表面に圧迫的に係合する、第一シーリング部材；ならびに該第一シーリング部材の近位かつ隣接位置に配置される、第二シーリング部材
であって、血管壁の外側表面に圧迫的に係合する、第二シーリング部材、を備える、カテーテルシステム。
【請求項２】請求項１に記載のカテーテルシステムであって、ここで、前
記第一および第二のシーリング部材が、第一および第二のバルーンを有し、前記
カテーテルが、第一および第二の膨張ポートをさらに有し、そして該第一および
第二の膨張ポートが、該第一および第二のバルーンにそれぞれ接続される、カテ
ーテルシステム。
【請求項３】請求項１に記載のカテーテルシステムであって、ここで、前
記遠位領域が、予備形成されたバネをさらに有し、該バネが、該遠位領域を、前
記血管に適合する湾曲形状に偏倚する、カテーテルシステム。
【請求項４】前記第一および第二のバルーンが環形状を有する、請求項２
に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】前記第一および第二のバルーンが、非伸展性材料を含む、請
求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】請求項１に記載のカテーテルシステムであって、ここで、前
記カテーテルが、前記閉塞バルーンと流体連絡して接続される膨張ポートをさら
に有する、カテーテルシステム。
【請求項７】前記閉塞バルーンが伸展性材料を含む、請求項６に記載のカ
テーテルシステム。
【請求項８】請求項６に記載のカテーテルシステムであって、ここで、前
記心停止剤出口ポートが、前記閉塞バルーンの近位でありかつ前記第一シーリン
グ部材の遠位である位置に配置される、複数の開口部を有する、カテーテルシス
テム。
【請求項９】請求項１に記載のカテーテルシステムであって、鋭利な遠位
端を有するスタイレットをさらに備え、該スタイレットは、該スタイレットの遠
位端が前記血流出口ポートから延びるように、前記カテーテルの管腔に挿入され
るよう構成されている、カテーテルシステム。
【請求項１０】請求項１に記載のカテーテルシステムであって、ここで、
前記カテーテルが、内側シャフトを並進させるために配置される外側シャフトを
さらに有し、前記第一シーリング部材が該内側シャフト上に配置され、そして前
記第二シーリング部材が該外側シャフト上に配置される、カテーテルシステム。
【請求項１１】請求項１０に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記外側シャフトが、ロッキングリングをさらに有し、該ロッキングリングが
、該外側シャフトを、前記内側シャフトに対して所望の位置にロックする、カテ
ーテルシステム。
【請求項１２】請求項１０に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記第一シーリング部材が第一バルーンを有し、前記内側シャフトが、該第一
バルーンに接続される第一膨張ポートをさらに有する、カテーテルシステム。
【請求項１３】前記第二シーリング部材が、弾性または発泡性のフランジ
を有する、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】請求項１０に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記内側シャフトの遠位領域が、予備形成されたバネをさらに有し、該バネが
、該内側シャフトを、前記血管に適合する湾曲形状に偏倚する、カテーテルシス
テム。
【請求項１５】請求項１２に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記内側シャフトが、前記閉塞バルーンと流体連絡して接続される第二膨張ポ
ートをさらに有する、カテーテルシステム。
【請求項１６】請求項１５に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記心停止剤出口ポートが、前記内側シャフトの、前記閉塞バルーンの近位で
ありかつ前記第一シーリング部材の遠位である位置に配置される、複数の開口部
を有する、カテーテルシステム。
【請求項１７】請求項１０に記載のカテーテルシステムであって、鋭利な
遠位端を有するスタイレットをさらに備え、該スタイレットは、該スタイレット
の遠位端が前記血流出口ポートから延びるように、前記カテーテルの管腔に挿入
されるよう構成される、カテーテルシステム。
【請求項１８】心肺バイパス機器から患者へと酸素化血液を灌流する方法
であって、以下：カテーテルを提供する工程であって、該カテーテルが、近位端および遠位領域
を備え、該近位端は、心停止剤入口ポートおよび血流入口ポートを有し、該遠位
領域は、該心停止剤入口ポートと流体連絡する心停止剤出口ポート、該血流入口
ポートと流体連絡する血流出口ポート、該心停止剤出口ポートの近位に配置され
る第一および第二のシーリング部材、ならびに該心停止剤出口ポートと該血流出
口ポートとの間に配置される閉塞バルーンを有する、工程；血管壁に、穿孔を作製する工程；該血流出口ポートが該血管の軸と整列するように、該カテーテルを該穿孔に挿
入する工程；該第一シーリング部材を、該血管壁の内側表面と圧迫的に係合するように配置
する工程；該第二シーリング部材を、該血管壁の外側表面と圧迫的に係合するように配置
する工程；該血流出口ポートの近位で該血管を閉塞するために、該閉塞バルーンを膨張さ
せる工程；酸素化血液を受容するために、該血流入口ポートを、心肺バイパス機器に接続
する工程；ならびに該血流出口ポートを介して、該酸素化血液を該血管に灌流させる工程、を包含する、方法。
【請求項１９】請求項１８に記載の方法であって、ここで、前記血管壁に
前記穿孔を作製する工程が、さらに以下：鋭利な遠位端を有するスタイレットを、前記カテーテルの管腔に挿入する工程
であって、その結果、該スタイレットの遠位端が、前記血流出口ポートから延び
る、工程；および該スタイレットの該鋭利な遠位端を、前記血管壁に挿入する工程、を包含する、方法。
【請求項２０】請求項１８に記載の方法であって、さらに以下：心停止剤溶液の供給源を、前記心停止剤入口ポートに接続する工程；および心停止剤溶液を、前記心停止剤出口ポートを介して大動脈根へと灌流させる工
程、を包含する、方法。
【請求項２１】請求項１８に記載の方法であって、ここで、前記第一およ
び第二のシーリング部材が第一および第二のバルーンを有し、そして該第一およ
び第二のシーリング部材を配置する工程が、該第一および第二のバルーンを膨張
させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項２２】請求項１８に記載の方法であって、ここで、前記カテーテ
ルを前記穿孔に挿入する工程が、前記スタイレットを静止させた状態で、前記カ
テーテルを該スタイレットから遠位にスライドさせる工程をさらに包含する、方
法。
【請求項２３】請求項１８に記載の方法であって、ここで、前記カテーテ
ルを提供する工程が、内側シャフトおよび外側シャフトを有するカテーテルを提
供する工程をさらに包含し、前記第一シーリング部材が該内側シャフト上に配置
され、前記第二シーリング部材が該外側シャフト上に配置され、そして該第一お
よび第二のシーリング部材を配置する工程が、該外側シャフトを該内側シャフト
に対して並進させる工程を包含する、方法。
【請求項２４】患者の血管の開口部を通して該患者に酸素化血液を送達す
るために、心肺バイパス機器と共に使用するための、カテーテルシステムであっ
て、該カテーテルシステムが、以下：近位端および遠位領域を有するカテーテルであって、該近位端は、酸素化血液
を受容するために、心肺バイパス機器に接続されるよう適合される血流入口ポー
トを有し、そして該遠位領域が、該血流入口ポートと流体連絡する血流出口ポー
ト、および予備形成されたバネを有し、該バネが、該遠位領域を、該血管に適合
得る湾曲形状に偏倚する、カテーテル、心停止剤出口ポートの近位に配置される、第一シーリング部材であって、血管
壁の内側表面と圧迫的に係合する、第一シーリング部材；ならびに該第一シーリング部材の近位かつ隣接位置に配置される、第二シーリング部材
であって、血管壁の外側表面に圧迫的に係合する、第二シーリング部材、を備える、カテーテルシステム。
【請求項２５】請求項２４に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記第一および第二のシーリング部材が、第一および第二のバルーンを有し、
前記カテーテルが、第一および第二の膨張ポートをさらに有し、該第一および第
二の膨張ポートが、第一および第二のバルーンにそれぞれ接続される、カテーテ
ルシステム。
【請求項２６】請求項２４に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記カテーテルが、該カテーテルの前記遠位領域の、前記第一および第二のシ
ーリング部材の遠位に配置される、閉塞バルーンをさらに有する、カテーテルシ
ステム。
【請求項２７】請求項２６に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記カテーテルが、心停止剤出口ポートに流体連絡して接続される、心停止剤
入口ポートをさらに有し、該心停止剤出口ポートが、前記閉塞バルーンの近位で
ありかつ前記第一および第二のシーリング部材の遠位である位置に配置される、
カテーテルシステム。
【請求項２８】請求項２４に記載のカテーテルシステムであって、鋭利な
遠位端を有するスタイレットをさらに備え、該スタイレットは、該スタイレット
の遠位端が前記血流出口ポートから延びるように、前記カテーテルの管腔に挿入
されるよう構成される、カテーテルシステム。
【請求項２９】請求項２４に記載のカテーテルシステムであって、ここで
、前記カテーテルが、内側シャフトを並進させるために配置される外側シャフト
をさらに有し、前記第一シーリング部材が該内側シャフト上に配置され、前記第
二シーリング部材が該外側シャフト上に配置される、カテーテルシステム。
【請求項３０】酸素化血液を、心肺バイパス機器から患者へと灌流させる
方法であって、以下：カテーテルを提供する工程であって、該カテーテルが、血流入口ポートを有す
る近位端、ならびに該血流入口ポートと流体連絡する血流出口ポート、予備形成
されたバネ、第一および第二のシーリング部材を有する遠位領域を有し、該バネ
は、血管に適合する湾曲形状に該遠位領域を偏倚させる、工程；血管壁に、穿孔を作製する工程；該予備形成されたバネが、該血流出口ポートを、該血管の軸に整列させるよう
に、該カテーテルを該穿孔に挿入する工程；該血管壁の内側に圧迫的に係合するように、該第一シーリング部材を配置する
工程；該血管壁の外側表面に圧迫的に係合するように、該第二シーリング部材を配置
する工程；酸素化血液を受容するために、該血流入口ポートを心肺バイパス機器に接続す
る工程；ならびに該酸素化血液を、該血流出口ポートを介して該血管内へと灌流させる工程、を包含する、方法。
【請求項３１】請求項３０に記載の方法であって、ここで、前記血管壁に
前記穿孔を作製する工程が、さらに以下：鋭利な遠位端を有するスタイレットを前記カテーテルの管腔に挿入し、その結
果、該スタイレットの遠位端が前記血流出口ポートから延びる、工程；および該スタイレットの鋭利な遠位端を、前記血管壁に挿入する工程、を包含する、方法。
【請求項３２】請求項３０に記載の方法であって、ここで、前記カテーテ
ルを提供する工程が、前記遠位領域に配置される閉塞バルーンを有するカテーテ
ルを提供する工程をさらに包含し、そして前記血流出口ポートの近位で前記血管
を閉塞する工程が、該閉塞バルーンを膨張させる工程を包含する、方法。
【請求項３３】請求項３０に記載の方法であって、さらに以下：心停止剤溶液の供給源を、心停止剤入口ポートに接続する工程；および心停止剤溶液を大動脈根に灌流させる工程、を包含する、方法。
【請求項３４】請求項３０に記載の方法であって、ここで、前記第一およ
び第二のシーリング部材が、第一および第二のバルーンを有し、そして該第一お
よび第二のシーリング部材を配置する工程が、該第一および第二のバルーンを膨
張させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項３５】請求項３０に記載の方法であって、ここで、前記穿孔に前
記カテーテルを挿入する工程が、前記スタイレットを静止させた状態で、該カテ
ーテルを該スタイレットから遠位にスライドさせる工程をさらに包含する、方法
。
【請求項３６】請求項３０に記載の方法であって、ここで、前記カテーテ
ルを提供する工程が、内側シャフトおよび外側シャフトを有するカテーテルを提
供する工程をさらに包含し、前記第一シーリング部材が該内側シャフト上に配置
され、前記第二シーリング部材が該外側シャフト上に配置され、そして該第一お
よび第二のシーリング部材を配置する工程が、該外側シャフトを該内側シャフト
に対して並進させる工程を包含する、方法。