JPH10500587A - 心臓外科処置を行なう装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 上行大動脈内で拡大したときに、心臓及び冠状血管を残余の動脈系から分離する、カテーテルの遠位端に設けられた第１膨張可能部材（１１）すなわちバルーンと、拡大したときに左心室内で着座する、第１膨張可能部材より遠位側に配置された第２膨張可能部材（１５）とを有する閉塞カテーテル（１０）を備えた、患者の解剖学的心臓構造にアクセスする装置。心肺バイパス装置（１８）は、大静脈例えば大腿静脈（２０）に連結されて、血液を抽出し、二酸化炭素を除去し、抽出した血液に酸素付加し、酸素付加した血液を大動脈（２２）を通して患者の動脈系に戻す。心臓麻酔物質を含有する液体を、患者の冠状動脈又は冠状動脈又は冠状静脈洞を通して心筋層に順行的及び／又は逆行的に供給して心筋すなわち心筋層を麻酔するのが好ましい。心臓アクセス装置は、開胸処置及び閉胸処置を含む広範囲の心臓外科処置に適している。

Description

【発明の詳細な説明】 心臓外科処置を行なう装置 発明の分野 本発明は心臓外科処置(cardiac procedure)の遂行を容易にするカテーテル装 置、より詳しくは、患者の心臓を動脈系から隔絶する大動脈カテーテルクランプ に関する。 発明の背景 患者の心臓に手術(surgery)を行なう必要があるとき、これまで、手術は、通 常、心肺活動の完全停止を伴う全身麻酔及び全心肺バイパスを必要とする大規模 な開心術により行なわれている。通常、このような手術を行なうと、患者は、約 ３週間の入院及び数カ月の回復時間を必要とする。このような外科処置に伴う死 亡率は約５〜６％であり且つ合併症発生率はかなり高い。開心術に関する記載は 、「手長猿の胸部手術(Gibbon's Surgery of the Chest)」（David C．Sabiston . Jr.，M．D.，Frank D．Spencer，M．D.，第５版、Vol．II,第５２章、第1,566 〜1,596頁）及び「心臓介入テキストブック(Textbook of Interventional Ca-rd iology)」（Eric J．Topol，1,990年、第４３〜４４章、第８３１〜８６７頁） において見ることができる。 心肺バイパスを必要とするこれらの心臓外科処置では、心肺バイパスが確立さ れると、大形クランプを上行大動脈の外面に装着して上行大動脈を閉塞する。し かしながら、石灰化した大動脈にこのような外的クランプを装着すると、血流中 への塞栓の放出を招く。また、外科処置が終了して大動脈クランプを取り外すと き、外科処置中にクランプの上流側であるいはクランプ自体により生じたあらゆ る遊離片すなわち血栓が腕頭動脈、頸動脈又は鎖骨下動脈内に流入して、脳卒中 等の重大な結果を招く。また、米国で行なわれている６％までの開胸冠状動脈バ イパス手術では、このような手術を行なった後に、患者の精神機能の顕著な低下 が生じる。この精神機能の低下は、一般に、外科処置中に生じた遊離片及び塞栓 による脳動脈閉塞によるものである。 係属中の１９９１年７月１６日付米国特許出願第07/730,559号明細書、１９９ ２年１２月１５日付米国特許出願第07/991,188号及び１９９３年９月１７日付米 国特許出願第08/123,411号明細書には、心臓手術を行なう血管内装置及び血管内 外科処置が記載されており、これらの米国特許出願の開示を本願に援用する。こ れらの米国特許出願には、開胸の必要なくして患者の動脈系から心臓を隔絶する 血管内クランプが記載されている。血管内クランプは、患者の大腿動脈内に導入 される細長い大動脈内カテーテルであり、該カテーテルは、その遠位側部分に閉 塞バルーンを有している。説明されている外科処置では、カテーテルは、該カテ ーテルの遠位側部分に設けられた閉塞バルーンが、患者の冠状動脈口と腕頭動脈 との間に位置する上行大動脈内に配置されるまで、患者の大腿動脈及び大動脈を 通って前進される。閉塞バルーンは、この領域で膨張即ち拡大され、大動脈通路 を閉塞し且つ外科処置が完了するまでこの拡大状態に維持される。酸素付加血の 循環を維持するため、患者には心肺バイパス処置がなされる。次いで、一方又は 両方の冠状動脈を順行的に通すか、又は患者の冠状静脈洞を逆行的に通るか、或 いはこれらの両方を通して、心臓麻酔物質を患者の心臓の心筋層内に導入する。 外科処置の完了後、患者の上行大動脈及び左心室を含む、閉塞バルーンから上流 側の領域が、洗浄液、例えば、食塩水、に浸され、この領域内の流体及びあらゆ る遊離片又は塞栓を、カテーテルの内部管孔を通して、患者の体外に出ているカ テーテルの近位端部に吸引することができる。大動脈領域及び左心室から遊離片 を除去すると、バルーンを収縮すなわち縮小し且つカテーテルを取り出し、通常 の血流が再開される。 閉塞バルーンが膨張中及び膨張後であって、心臓麻酔物質が患者の心臓を麻酔 させている短い時間内に、鼓動する心臓及び心肺バイパス装置からの大きな圧力 パルスが、膨張した閉塞バルーンの両端部に加えられる。これにより、閉塞バル ーンが上行大動脈内の所望位置から変位して、大動脈弁を傷つけ、冠状動脈、腕 頭動脈又は他の動脈の口を閉塞することがある。 閉塞バルーンの両端部が受ける圧力によってもバルーンがその所望位置から変 位することがないように閉塞バルーンを上行大動脈内に正確に位置決めする手段 が必要とされており且つこれまでに利用されていなかった。 記述用語「下流側」及び「上流側」は、本願において患者の血管構造に関して 使用されるとき、それぞれ、通常の血流方向及び通常の血流とは逆の方向をいう 。すなわち、「上流側」とは、動脈系では心臓に近い側、静脈系では心臓から遠 い側をいう。用語「近位側」及び「遠位側」は、本願において心臓外科処置に使 用される器具に関して使用されるとき、それぞれ、外科処置を行なうオペレータ により保持又は操作される器具の端部に近い側及び遠い側をいう。 発明の要約 本発明は、心臓外科処置を行なうため患者の心臓に適用する血管内方法及び血 管内装置、より詳しくは、患者の動脈系から心臓を隔絶する血管内方法及び血管 内装置に関する。 本発明の本質はカテーテルシャフトを備えた血管内カテーテルにあり、カテー テルシャフトは、近位側部分及び遠位側部分と、シャフトの遠位側部分に設けら れた膨張可能な閉塞部材と、シャフトの遠位端に設けられた遠位側ポートと、シ ャフト内でシャフトの遠位側ポートから近位側部分まで延びている第１内部管孔 とを有する。カテーテルシャフトは、該シャフトの遠位側部分の一部が患者の上 行大動脈内に配置され、且つ、カテーテルが患者内に適正に位置決めされたとき にシャフトの近位側部分が患者の体外に出るような寸法を有する。膨張可能な閉 塞部材から遠位側に充分な距離を隔てた位置において、カテーテルシャフトの遠 位側部分には膨張可能な着座部材が設けられており、閉塞部材が冠状動脈口と腕 頭動脈との間に適正に位置決めされたときに、着座部材が拡大され且つ大動脈弁 から上流側の左心室内で着座する。 閉塞部材及び着座部材は膨張可能部材であり且つ内部に膨張流体を導入するこ とにより拡大されるのが好ましい。カテーテルシャフトには単一の膨張管孔を設 け、該膨張管孔により閉塞部材及び着座部材の両者を膨張させることができるけ れども、これらの各膨張可能部材を膨張させるための別々の膨張管孔を設けて、 これらの部材の膨張及び収縮を独立的に制御できるようにするのが好ましい。 また、カテーテルシャフトには、患者の体外の近位側のカテーテルシャフトセ クションの一位置から、閉塞部材と着座部材との間でカテーテルシャフトに設け られたポートまで延びている他の内部管孔を設けるのが好ましい。これにより、 膨張可能な閉塞部材及び着座部材が拡大されて上行大動脈を閉塞し且つカテーテ ルの位置が固定されると、２つのバルーン間のポートを通して、冠状動脈口と大 動脈弁との間の上行大動脈の隔絶領域内に診断流体又は治療流体を導入できる。 この流体供給は、冠状動脈口を通して冠状動脈内に心臓麻酔液を供給するのに特 に有効である。管孔は、外科処置の終時に閉塞バルーンを収縮させる前に、拡大 された閉塞部材と着座部材との間の閉塞領域内に洗浄液を供給して、外科処置中 に形成されることがある遊離片及び血栓の除去を容易にするのにも使用できる。 また、管孔は、大動脈及び／又は冠状動脈内に介入装置を導入して、種々の診断 処置又は介入処置を行なうのにも使用できる。 カテーテルの寸法及び形状は、大腿動脈、上腕動脈又は頸動脈を通して患者の 動脈系内に導入され、且つカテーテルシャフトの閉塞部材が上行大動脈内に配置 され且つカテーテルシャフトの着座部材が大動脈弁の上流側に直ぐ隣接して左心 室内に配置されるまで、逆行的手法で前進されるように定められる。幾つかの実 施例では、カテーテルの輪郭が大き過ぎて、セルディンガー法におけるように経 皮的に導入することができず、従って、切開する必要がある。閉塞部材が拡大さ れたときに閉塞部材がこれらのいずれの動脈管孔をも閉塞しないようにするため 、閉塞カテーテルは、冠状動脈口から下流側で且つ腕頭動脈から上流側で、上行 大動脈内に位置決めされなくてはならない。 カテーテルが患者の上行大動脈内に適正に配置されると、カテーテルの遠位端 が患者の大動脈弁を通って延び、着座部材が左心室内に配置される。着座部材を 拡大した後、カテーテルシャフトを下流側に引っ張り、大動脈弁の上流側の左心 室内で着座部材を着座させる。次いで、閉塞部材を拡大して、上行大動脈を閉塞 する。これにより、カテーテルは大動脈内に確実に位置決めされ、外科処置中、 特に心臓が鼓動しているときに、閉塞バルーンが殆ど又は全く移動できなくなる 。 殆どの場合、本発明のカテーテルは、患者の心臓から隔絶された動脈系に酸素 付加血を供給するのに、心肺バイパス装置の使用を必要とする。本発明の特に魅 力的な特徴は、上行大動脈に外的クランプを使用することなく患者の心臓の外科 処置ができること、及び、開胸の必要なくして心臓の血管内手術又は胸腔鏡手術 及び他の種々の外科処置が行なえることである。本発明による閉胸血管内心臓外 科処置中に、慣用的な開胸外科処置を行なう必要が生じた場合には、患者の心臓 は既に完全に外科処置の準備が整った状態にあることに留意すべきである。必要 なことは、患者の心臓を露出させるべく開胸することのみである。 冠状動脈の血管内外科処置に関する本発明の好ましい一実施例では、本発明の 閉塞カテーテルは、外科処置用器具を、内部管孔を通して遠位側ポートから出す のに使用できる。これらの外科処置では、カテーテルの遠位側部分の拡大された 閉塞部材が、大動脈内にカテーテルの遠位端を充分に固定して、外科処置中に使 用される器具を正確に案内できる。 カテーテルにより、このようにして動脈系を仕切ることにより、心臓麻酔液を 非常に低い温度で患者の冠状動脈内に連続的に導入でき、このため、心筋に重大 な損傷を与えることなく心臓を長時間に亘って麻酔状態に維持できることが判明 している。撮像、例えば心臓外科処置の血管鏡観察を容易にするため、カテーテ ルシャフトの遠位端の遠位側ポートを通して洗浄液を導入できる。外科処置中に 部位を撮像するのに充分な流体透明性を維持するため、手術部位に透明流体を連 続的に供給できる。手術部位での洗浄液の体圧力は、患者の左心室内の流体圧力 より高いレベルに維持して、外科処置中に僧帽弁を閉じた状態に維持し、これに より、撮像を妨げる血液が左心房から左心室に侵入しないようにすべきである。 左心室は、本願に援用する米国特許第4,889,137号明細書(Kolobow)に開示され ているような適当な手段により肺動脈弁及び三尖弁を開放状態に保持して減圧す るのが好ましい。この米国特許明細書に開示されているカテーテルは、患者の静 脈系、例えば右内部頸静脈、右心房及び右心室を通って肺動脈幹内に前進される 。この米国特許明細書に記載されているように、肺動脈弁及び三尖弁を開放状態 に保持するため、カテーテルがこれらの両弁を通る位置において、カテーテルの 外面にはばねが設けられており、肺動脈毛細血管を通して左心室を減圧する。或 いは、肺動脈通路カテーテルは、カテーテルの遠位端が肺動脈幹内に位置するま で、上記米国特許と実質的に同じ方法で前進させることができる。カテーテルの 遠位端の近くには、膨張したときに肺動脈幹を閉塞する寸法をもつ膨張可能部 材を設けることができる。次に、肺動脈幹は、カテーテルの遠位端のポートから 患者の体外に配置される近位端のポートまで、カテーテルを通って延びる内部管 孔を介して通気される。 遠位側部分に膨張可能な閉塞部材を有し且つ該閉塞部材から遠位側の位置に膨 張可能な着座部材を有する本発明のカテーテルは、有効な大動脈クランプを提供 し、更に、心肺バイパス装置と組み合わせて、心臓麻酔液の注入及び左心室の減 圧、及び、大出血を伴う胸部又は腹部手術を必要としない広範囲の心臓外科処置 への独自の血管内アプローチを提供する。また、前述のように、本発明の装置は 、必要に応じて、慣用的な開胸外科処置にも使用できる。本発明のこれらの長所 及び他の長所は、添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明から明らかになる であろう。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の特徴を具現化した心臓アクセス装置を示す概略図である。 第２図は、第１図に示した閉塞カテーテルの部分縦断面図である。 第３図は、第２図に示した閉塞カテーテルのカテーテルシャフトの３−３線に 沿う横断面図である。 第４図は、第２図に示した閉塞カテーテルのカテーテルシャフトの３−３線に 沿う横断面図である。 第５図及び第６図は、それぞれ、閉塞カテーテルの別のカテーテルシャフトの 第３図及び第４図と同じ位置における横断面図である。 第７図は、患者の上行大動脈及び左心室内に配置された第１図の閉塞カテーテ ルの一部を破断した拡大図である。 第８図は、第１図に示した心臓の一部を破断した拡大図であり、逆灌流及び肺 動脈通気カテーテルを示すものである。 発明の詳細な説明 第１図には、本発明の閉塞カテーテル１０を含む心臓アクセス装置の全体が概 略的に示されている。閉塞カテーテル１０はカテーテルシャフト１２の遠位側部 分に設けられた膨張可能な閉塞部材１１を有し、該閉塞部材１１は、第７図に最 も良く示すように、膨張されると、上行大動脈１３を閉塞して、患者の心臓を、 これから下流側の動脈系の残部から分離する。カテーテルシャフト１２には、閉 塞部材１１より遠位側の位置に膨張可能な着座部材１５が配置されており、該着 座部材１５は、左心室１４内で膨張されると、通常、第１図には図示しない大動 脈弁１７の上流側表面上で大動脈前庭１６内に着座し、上行大動脈１３内でカテ ーテルシャフト１２の遠位側部分を確実に位置決めする。心肺バイパス装置１８ は、図示のように、大腿静脈２０から血液抽出力テーテル２１を通して静脈血を 取り出し、ＣＯ₂を除去し且つ血液に酸素付加して、酸素付加した血液を、閉塞 カテーテル１０の拡大した閉塞部材１１により隔絶された部分を除く患者の動脈 系全体に亘って流すことができる充分な圧力で、戻りカテーテル２３を通して患 者の右大腿動脈２２に戻す。別の構成として、本願に援用する１９９３年１２月 ３日付米国特許出願第08/162,742号明細書に記載されているように、例えば戻り カテーテル２３の内部管孔に閉塞カテーテル１０を導入することにより、戻りカ テーテル２３及び閉塞カテーテル１０の両方を、同じ大腿動脈（右大腿動脈又は 左大腿動脈）内に配置することができる。本願に援用する米国特許第4,447,590 号及び第4,540,399号に記載されているような適当な心肺バイパス装置が、例え ばThermedics社（Wobum、マサチューセッツ州）から市販されている。 患者の静脈系内には逆灌流バルーンカテーテル２４が配置されている。該カテ ーテル２４の遠位端は冠状静脈洞２５内に延びており、心臓麻酔物質を含有する 流体を、逆行的に心筋層に供給して心筋層全体を麻酔させる。冠状静脈洞を通し ての逆行的供給に加え、又はこの逆行的供給の代わりに、後で詳述するように、 閉塞カテーテル１０を通して心臓麻酔流体の順行的供給を行なうことができる。 閉塞カテーテル１０の近位端２６は切開部２８を通って左大腿動脈２７から出 ており、該近位端２６には多アームアダプタ３０が設けられている。アダプタ３ ０は、膨張装置３２を受け入れる第１アーム３１と、器具、血管鏡、洗浄液等 を通すことができる主アクセスポート３４を備えた第２アーム３３と、血液、洗 浄液等を抽出し、該抽出流体をライン３７、３８を通して血液濾過／回収装置３ ６に導く第３アーム３５とを有している。バイパスライン３７を開閉し且つ該バ イパスラインを通る流体を排出ライン４１に導くための適当な弁すなわちストッ プコック４０が設けられている。後述するように、全ての濾過血液を心肺バイパ ス装置１８に戻すための戻りライン４２を設けても良い。 閉塞カテーテル１０の詳細は、第２図〜第７図に最も良く示されている。これ らの図面に示されているように、閉塞カテーテル１０は、主内部管孔４３を備え た細長いカテーテルシャフト１２を有し、主内部管孔４３は、カテーテルシャフ トの遠位端の遠位側ポート４４及びカテーテルシャフトの近位端のアダプタ３０ （第１図）の第２アーム３３の主アクセスポート３４と流体連通している。主管 孔４３及び遠位側ポート４４は、手術器具、血管鏡、洗浄ライン及び吸引ライン 等をカテーテルシャフト１２の遠位端より遠位側の心室領域に導くのに使用でき る。カテーテルシャフト１２が患者の大動脈弓を通って前進されるときにカテー テルシャフト１２の遠位側部分が屈曲しないようにするため、支持コイル（図示 せず）を、主管孔すなわち第１内部管孔４３の遠位側部分に設けるか、内部管孔 ４３の周囲のシャフト壁内に埋設するのが良い。シャフト１２には更に第２内部 管孔４６が設けられており、該第２内部管孔４６は、ポート ４７を介して閉塞 部材１１の内部と流体連通し且つポート４８を介して膨張可能な着座部材１５の 内部と流体連通している。シャフト１２には、流体、例えば、心臓麻酔液又は洗 浄液を、閉塞部材１１と着座部材１５との間のポート５１を介して、これらの両 部材１１、１５の間の上行大動脈の領域に導くための第３内部管孔５０を設ける ことができる。内部管孔５０及びポート５１は、血管形成カテーテル又はアテレ クトミー(atherectomy)カテーテル等の介入装置を、大動脈及び／又は冠状動脈 内に導入するように構成してもよい。 閉塞カテーテル１０は、好ましくは、大腿動脈内に導入され且つ腸骨動脈、下 行大動脈及び大動脈弓を通って心臓の上行大動脈及び左心室へと前進できる寸法 及び形状を有するのが好ましい。このためには、一般に、少なくとも約８０cm、 通常９０〜１００cmの長さが必要になる。或いは、閉塞カテーテル１０は、上腕 動脈又は頸動脈内に導入され且つ腕頭動脈を通って上行大動脈内に前進されるよ うに構成することもでき、この場合にはカテーテルは、例えば実質的に２０〜６ ０cm短くなる。 閉塞部材１１は、着座部材１５が拡大され且つ心臓の左心室内の大動脈弁の上 流側に隣接して着座するとき、閉塞部材１１が冠状動脈口と腕頭動脈との間の上 行大動脈内に位置決めされるように選択された距離だけ着座部材１５から隔てら れる。通常、閉塞部材１１の遠位端は、着座部材１５の近位端から、１〜８cm、 好ましくは３〜５cmの範囲内の距離だけ隔てられる。 第５図及び第６図に示す本発明の好ましい一実施例では、閉塞部材１１及び着 座部材１５を独立して膨張及び収縮させることができる付加膨張管孔５２を有し ている。 閉塞カテーテル１０のシャフト１２は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等の慣 用的な材料で形成するのが良い。閉塞部材１１及び着座部材１５も同様に、ポリ エチレン、ポリエチレンテレフタレート、E．I．DuPont社及びDeNemours & Co. 社から入手できるサーリン（Surlyn）のようなポリオレフィン系イオノマー、又 はポリウレタン等の慣用的ポリマーで形成するのが良い。 第７図は、カテーテル１０の遠位側部分が上行大動脈１３内に位置決めされた 状態で、カテーテル１０が患者の大動脈５３内に配置されたところを示す。膨張 された状態で示される閉塞部材１１が、冠状動脈５４、５５と腕頭動脈５６との 間で上行大動脈１３を通る通路を閉塞している。着座部材１５は、大動脈弁１７ に隣接する大動脈前庭１６内で膨張させられている。Ｘ線不透過性マーカ５７、 ５８は閉塞部材１１の両端部のＸ線透視観察を容易にし、Ｘ線不透過性マーカ６ ０、６１は着座部材１５の両端部のＸ線透視観察を容易にする。 第１図に示すような心臓アクセス装置を装着するため、患者は、最初に、軽い 全身麻酔状態に置かれる。心肺バイパス装置１８の抽出力テーテル２１及び戻り カテーテル２３は、それぞれ、右大腿静脈２０及び右大腿動脈２２内に経皮的に 導入される。心肺バイパス装置１８の運転が開始され、大腿静脈２０からカテー テル２１を通して血液を抽出し、ＣＯ₂を除去し且つ血液を酸素付加し、次に酸 素付加血を戻りカテーテル２３に通して右大腿動脈２２に圧送する。心肺バイパ ス装置１８を作動させておき、左鼡径部に切開部２８を形成して左大腿動脈２７ を露出させる。閉塞カテーテル１０を、この左大腿動脈２７の切開部を通して左 大腿動脈内に挿入して、閉塞カテーテル１０の遠位端の閉塞部材１１が冠状動脈 口と腕頭動脈との間の上行大動脈１３内に適正に位置決めされ且つ着座部材１５ が大動脈弁の上流側の左心室１４内に適正に位置決めされるまで上流側に前進さ せる。次いで、着座部材１５を左心室１４内で拡大させるのがよい。着座部材１ ５が拡大されたならば、着座部材１５が大動脈前庭１６内、通常、大動脈弁１７ の上流側表面に着座するように、閉塞カテーテル１０を下流側方向に引き出すの がよい。次いで、閉塞部材１１を膨張させて上行大動脈１３を閉塞し、左心室１ ４から吐出される血液が、（後述するように、心臓麻酔液により心臓がその鼓動 を停止するまで）閉塞カテーテル１０の遠位側ポート４４を通って主内部管孔４ ３内に流れることができるようにする。心臓が鼓動を続けている間、着座部材１ ５は大動脈前庭１６内に確実に着座した状態に維持され、閉塞カテーテル１０が 、心臓から吐出される血液の圧力を受けて移動させられることを防止する。血液 は、内部管孔４４を通ってアダプタ３０の第３アーム３５から流出し、バイパス ライン３７に流入し、次いで、弁４０及びライン３８を通って血液濾過／回収装 置３６内に流入する。遊離片、血栓等を含有する血液及び洗浄液のため、弁４０ の位置を切り換えて、流体を排出ライン４１に導くことができる。 第８図に示すように、逆灌流カテーテル２４を、セルディンガー法のような適 当な手段により内部頸静脈６２内に経皮的に導入して、右心房６３内に前進させ 、且つ開口６４を通って冠状静脈洞２５内に案内される。逆灌流カテーテル２４ の遠位端のバルーン６５を膨張させて、冠状静脈洞２５を閉塞し、カテーテル２ ４を冠状静脈洞２５内に係止し、且つ開口６４を通る流体損失を防止する。KCl のような心臓麻酔薬を含有する液体を、カテーテル２４を通して冠状静脈洞２５ 内に導く。冠状静脈洞２５内の心臓麻酔液の圧力は、心臓麻酔液が冠状静脈及び 毛細血管床を通って冠状動脈に導かれるようにするため、充分高い圧力（例えば ４０mmHg）に維持される。冠状動脈５４、５５（第７図）を通して心筋層を灌流 するため、心臓麻酔液を、閉塞カテーテル１０の内部管孔５０及び遠位側ポート ５１を通して注入してもよい。心臓麻酔液が毛細血管床を通って心筋層内に流入 すると、心臓は極めて迅速に鼓動を停止させる。この時点で、心筋層は麻酔され 、殆ど酸素を必要とせず、且つ心筋層内に心臓麻酔液を維持することにより本質 的に永久的な損傷を与えることなく、長時間この状態に維持されることが可能に なる。毛細血管床を通る心臓麻酔液の流れは、外科処置の間維持され且つ酸素要 求量を更に低減させるため非常に低い温度（例えば４０℃）に維持されるのが好 ましい。心筋層を通る心臓麻酔液の流れが停止され且つ心臓麻酔液の本質的に全 ての残留液が食塩水のような洗浄液と共に洗い流されると、心臓は再び自力で鼓 動を開始する。 酸素付加血の左心房への、最終的には左心室への流入を最少にするため、内部 頸静脈６２、右心房６３及び右心室６８を通して肺動脈通気カテーテル６７を肺 動脈幹６６に前進させることにより、肺動脈幹６６が排出口が設けられる。（ve nt）肺動脈通気カテーテル６７の遠位端の閉塞バルーン７０を膨張流体により膨 張させ、肺動脈幹６６を閉塞し、肺動脈幹内の血液を、遠位側ポート７１及びカ テーテル ６７の長さ方向に延びた内部管孔（図示せず）を通して外科処置の間 患者の体外に留まっている近位端排出させ、この近位端で、血液はカテーテルの 近位端を通して排出される。肺動脈幹６６に排出口を設けることにより、左心室 １４が減圧される。別の構成として、通気カテーテル６７の外部には、肺動脈弁 を開放状態に保持し且つ左心室１４の同じ減圧機能を遂行するための、米国特許 第4,889,137号(Kolobow)に記載されているような拡大コイルを設けてもよい。ま た、雑誌「胸部心臓血管手術ジャーナル（Journal of Thoracic Cardiova scula r Surgery」（１９９０年、第１００号、第９１４〜９２１頁）における「全心 不全モデルにおける抹消カニューレ挿入による長期間心肺バイパス（Long -Term Cardiopulmonary Bypass By Peripheral Cannulation In A Model Of Total He art Failure）」という表題のF．Rossi等の論文も参照されたい。この論文の全 記載は本願に援用する。 閉塞カテーテル１０の遠位端の閉塞部材１１の膨張により、カテーテルの遠位 側部分が上行大動脈１３内に固定され、左心室１４及び冠状動脈５４、５５の開 口を含む上行大動脈の部分が、閉塞部材１１の下流側の動脈系の残部から隔絶さ れる。着座部材１５の膨張により、閉塞カテーテル１０の遠位側部分が上行大動 脈１３内に確実に固定される。膨張した閉塞部材１１及び／又は着座部材１５に より、心臓血管外科処置中に発生するあらゆる遊離片又は血栓が、処置部位から 下流側の領域に移動することが防止される。 心肺バイパス装置が作動され、心臓が完全に麻酔されて血液の吐出を行なわな い状態にあり、左心室が減圧され、且つ、上行大動脈が閉塞カテーテル１０の膨 張された閉塞部材１１により閉塞されると、心臓外科処置の準備が整う。本発明 の閉塞カテーテル１０を用いて行なわれる外科処置として、冠状動脈のバイパス 移植、心臓弁の補修及び交換、中隔欠損の補修、動脈瘤の治療、肺動脈手術、神 経外科処置、及び、心臓停止及び心肺バイパスが望まれる他の種々の外科処置が ある。 本発明の好ましい態様では、手術器具を、閉塞カテーテル１０の内部管孔４３ を通して心臓の左心室内に導入し、一般譲渡された係属中の米国特許出願第07/9 91,188号明細書に記載の方法で、僧帽弁の補修及び交換、及び中隔欠損の補修等 の心臓外科処置を行なうことができる。例えば、左心室又は他の心臓室内の視覚 化のため、血管鏡を管孔４３に通して導入することができる。例えば、不調の僧 帽弁の補修又は交換を目的として、カッタ、鉗子、吸引管及び洗浄管、縫合装置 、人工心臓弁導入装置、並びに縫合糸、ステープル又はクリップ装着装置を管孔 ４３に通すことができる。また、血管形成、アテレクトミー、又は着座部材１５ の下流側での大動脈弁の補修又は交換等の外科処置を行なうための介入装置を、 管孔５０及びポート５１を通して導入できる。このような外科処置の間、着座部 材１５を収縮させて、大動脈弁１７及び／又は大動脈前庭１６へのアクセスを容 易にし、これらの観察及び外科処置を行なうのが好ましい。外科処置が行なわれ たならば、心臓の鼓動が再開されるときに閉塞カテーテル１０の位置を維持する ため、着座部材１５を再び膨張させる。本発明は、慣用技術を用いる場合に必要 とされる総開胸手術の必要なくして、これらの外科処置の遂行を容易にする血管 内通路を形成できる長所を有する。 外科処置が完了したならば、心筋層から全ての心臓麻酔物質を洗い流すため、 逆灌流カテーテル２４又は閉塞カテーテル１０の管孔４３を通して圧送された心 臓麻酔液が、心臓麻酔薬を全く含有しない互換性流体、例えば、食塩水に変えら れる。同時に、肺動脈排出力テーテル６７を取り外すことができる。この直後に 、心臓は自力で鼓動を再開し、右側心臓に流入する血液が肺動脈幹６６を通って 肺に吐出され、ここで通常の態様により酸素付加される。酸素付加血は、肺から 左心房を通って左心室１４内に戻される。最初、閉塞部材１１及び着座部材１５ は膨張状態に維持され、左心室から吐出された血液を、外科処置中に形成される ことがある遊離片、血栓等と共に、強制的に閉塞カテーテル１０の内部管孔４３ に通す。内部管孔４３を通る血液は、アダプタ３０の第３アーム３５、弁４０及 びライン３８を通って血液回収装置３６に導かれる。血液は、ここで濾過され、 更に心肺バイパス装置１８を通って患者に戻される。或いは、弁４０の位置をア ーム７１により変えて、組織、血栓、遊離片等を含有する血液その他の流体を排 出ライン４１から排出してもよい。遊離片及び血栓が除去された酸素化血を確実 に左心室１４から吐出させることができる充分な時間の経過後に、心肺バイパス 装置１８を遮断し、且つ閉塞部材１１及び着座部材１５を収縮させて、自然の血 流が大動脈を通って流れるようにする。 本発明によれば、危険性が高く、費用がかかり且つ複雑な開胸心臓外科処置の 必要なくして、血管内外科処置すなわち胸腔鏡による外科処置が行なえることを 含む幾つかの長所が得られる。また、これらの外科処置で、開胸を要する場合で も、本発明によれば、包含される危険性をかなり低減できる。更に、左心室内で 膨張可能な着座部材を大動脈閉塞部材に関連して用いることにより、閉塞部材の 位置決め性及び心臓が鼓動するときの圧力パルスから受ける移動に対する閉塞部 材の抵抗性を大幅に高めることができる。 本発明のカテーテル及びアクセス装置の種々の構成部品は、前述のもの以外に も、慣用的な方法を用いて、慣用的な材料で形成することができる。種々の構成 部品の寸法は、これらの構成部品が意図する環境において意図する機能を発揮で きるように選択される。また、本発明は或る好ましい実施例に関連して説明した が、当業界には、請求の範囲の記載により定められる本発明の範囲から逸脱する ことなく種々の変更及び改良を行い得ることが明らかであろう。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の動脈系から心臓を隔絶しておく間に、患者の心臓の大動脈弁から離れ る方向に通じる大動脈通路を通って心臓にアクセスする大動脈用血管カテーテル であって、 ａ）患者の心臓の大動脈弁から離れる方向に通じる大動脈通路を通って前進 可能な細長いカテーテルシャフトを有し、該カテーテルシャフトは、患者の体外 に配置される近位側部分と、患者の上行大動脈及び左心室内に配置される遠位側 部分と、カテーテルシャフト内で遠位側部分のポートから近位側部分の一位置ま で延びている内部管孔とを備え、 ｂ）カテーテルシャフトの遠位側部分のポートから近位側に間隔を隔てて遠 位側部分に設けられた第１膨張可能手段を有し、該手段は、拡大したときに上行 大動脈内の大動脈通路を閉塞する形状を有し、 ｃ）カテーテルシャフトの遠位側部分のポートから近位側で且つ第１膨張可 能手段より遠位側の位置で、カテーテルシャフトの遠位側部分に設けられた第２ 膨張可能手段を有し、該手段は、拡大したときに左心室内で着座してカテーテル を固定し、大動脈通路内でのカテーテルの移動を最小にする形状を有することを 特徴とする血管内大動脈内カテーテル。 ２．第１膨張可能部材は膨張可能バルーンであり、該バルーンの内部は、第１膨 張可能部材の内部の一位置から、患者の体外に配置される近位側部分の一位置ま で延びている膨張用管孔と流体連通していることを特徴とする請求の範囲第１項 に記載のカテーテル装置。 ３．第２膨張可能部材は膨張可能バルーンであり、該バルーンの内部は、第１膨 張可能部材の内部の一位置から、患者の体外に配置される近位側部分の一位置ま で延びている膨張用管孔と流体連通していることを特徴とする請求の範囲第１項 に記載のカテーテル装置。 ４．カテーテルシャフトの第１膨張可能手段と第２膨張可能手段との間には第２ ポートが設けられており、流体供給管孔が、カテーテルシャフト内で、前記第２ ポートから、患者の体外に配置されるカテーテルシャフトの近位側部分内の 一位置まで延びていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル装 置。 ５．第１及び第２膨張可能部材は内部を備えた膨張可能バルーンであり、カテー テルシャフトは更に、第１及び第２膨張可能部材の内部と流体連通している膨張 用管孔を備えていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル装置 。 ６．膨張用管孔は、患者の体外に配置される近位側シャフトセクション内の一位 置まで延びていることを特徴とする請求の範囲第５項に記載のカテーテル装置。 ７．患者の上行大動脈を通って心臓にアクセスする血管内カテーテル装置におい て、 ａ）細長いカテーテルシャフトを有し、該カテーテルシャフトは、この内部 で延びている少なくとも１つの内部管孔を備え且つ上行大動脈を通って患者の心 臓から離れる方向に通じる大動脈通路を通って前進できる寸法及び形状を有し、 ｂ）カテーテルシャフトの遠位側部分に設けられた第１膨張可能手段を有し 、該手段は、大動脈通路内で拡大したときに大動脈通路を閉塞する形状を有し、 ｃ）第１膨張可能手段より遠位側の位置でカテーテルシャフトの遠位側部分 に設けられた第２膨張可能手段を有し、該手段は、拡大したときに大動脈弁に隣 接する左心室内で着座して、大動脈通路内でのカテーテルの移動を最小にする形 状を有し、 ｄ）第２膨張可能部材より遠位側の位置でカテーテルの遠位側部分に設けら れたポートを更に有し、該ポートが、カテーテルの外部の流体を内部管孔内に吸 引できる内部管孔と流体連通していることを特徴とする血管内カテーテル装置。 ８．第１膨張可能部材は膨張可能バルーンであり、該バルーンの内部は、カテー テルシャフト内で延びている膨張用管孔と流体連通していることを特徴とする請 求の範囲第７項に記載のカテーテル装置。 ９．第２膨張可能部材は膨張可能バルーンであり、該バルーンの内部は、カテー テルシャフト内で延びている膨張用管孔と流体連通していることを特徴とする 請求の範囲第７項に記載のカテーテル装置。 10．カテーテルシャフトの第１膨張可能手段と第２膨張可能手段との間には少な くとも第２ポートが設けられており、該第２ポートは、カテーテルシャフト内で 延びている第２内部管孔と流体連通しており且つ第１膨張可能部材と第２膨張可 能部材との間の大動脈通路内に流体を注入できることを特徴とする請求の範囲第 ７項に記載のカテーテル装置。 11．第１膨張可能手段は膨張可能バルーンであり、該バルーンの内部はカテーテ ルシャフト内で延びている第１膨張用管孔と流体連通しており、第２膨張可能手 段は膨張可能バルーンであり、該バルーンの内部はカテーテルシャフト内で延び ている第２膨張用管孔と流体連通しており、第１及び第２膨張可能部材は独立し て膨張可能であることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のカテーテル装置。 12．第１膨張可能手段は、第２膨張可能手段が患者の大動脈弁の上流側に隣接し て着座するときに、第１膨張可能手段が冠状動脈口と腕頭動脈との間に配置され るように選択された距離だけ第２膨張可能手段から離れていることを特徴とする 請求の範囲第７項に記載のカテーテル装置。 13．患者の解剖学的冠状構造にアクセスする方法において、 ａ）近位端及び遠位端と、遠位端のポートまで延びている内部管孔と、遠位 側部分に設けられた第１及び第２膨張可能部材とを有する細長いカテーテルを、 患者の上行大動脈及び左心室内の一位置へと前進させ、 ｂ）冠状動脈口と腕頭動脈との間の上行大動脈内で第１膨張可能部材を拡大 して、上行大動脈を通る血液の流れを阻止し、 ｃ）左心室内で第２膨張可能部材を拡大し、拡大された第２膨張可能部材を 左心室内で着座させることを特徴とする方法。 14．患者の心筋層を麻酔するステップを更に有することを特徴とする請求の範囲 第１３項に記載の方法。 15．麻酔ステップは、少なくとも１つの冠状動脈を通る心臓麻酔液で患者の心筋 層を灌流するため、心臓麻酔液を、カテーテルの第１膨張可能部材と第２膨張可 能部材との間の少なくとも１つのポートを通して上行大動脈内に注入するこ とからなることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 16．流体を、カテーテルの遠位端のポート及び内部管孔を通して患者の体外の位 置に抽出するステップを更に有することを特徴とする請求の範囲第１３項に記載 の方法。 17．手術器具を、カテーテルの内部管孔を通して患者の左心室内の一位置に導く ステップを更に有することを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 18．患者に血管内心臓外科処置を行なう方法において、 ａ）近位端及び遠位端と、遠位端のポートまで延びている内部管孔と、遠位 側部分に設けられた第１及び第２膨張可能部材とを有する細長いカテーテルを、 患者の上行大動脈及び左心室内の一位置へと前進させ、 ｂ）冠状動脈口と腕頭動脈との間の上行大動脈内で第１膨張可能部材を拡大 して、上行大動脈を通る血液の流れを阻止し、 ｃ）左心室内で第２膨張可能部材を拡大し、拡大された第２膨張可能部材を 左心室内で着座させ、 ｄ）心臓外科処置を行なう１つ以上の器具を、デリバリカテーテルの内部管 孔に通すことを特徴とする方法。 19．患者の心筋層を麻酔するステップを更に有することを特徴とする請求の範囲 第１８項に記載の方法。 20．麻酔ステップは、少なくとも１つの冠状動脈を通して患者の心筋層を灌流す るため、心臓麻酔液を、カテーテルの第１膨張可能部材と第２膨張可能部材との 間の少なくとも１つのポートを通して上行大動脈内に注入することからなること を特徴とする請求の範囲第１９項に記載の方法。 21．患者の心臓外科処置を行なう装置において、 ａ）患者の上行大動脈内の一位置に前進させることができる細長い大動脈閉 塞カテーテルを有し、該カテーテルは、近位端及び遠位端と、カテーテル内でカ テーテルの遠位端のポートまで延びている第１内部管孔と、カテーテルの遠位側 部分の第１膨張可能部材とを備え、該第１膨張可能部材は、上行大動脈内で拡大 したときに大動脈通路を閉塞し、第１膨張可能部材より先端側に配置された第２ 膨張可能部材を更に備え、該第２膨張可能部材は、拡大したときに患 者の左心室内で着座し、大動脈通路内でのカテーテルの移動を最小にする形状を 有し、 ｂ）患者の静脈系から血液を抽出する手段と、抽出された血液を酸素化する 手段と、酸素化血を動脈系に導く手段とを備えた心肺バイパス装置と、 ｃ）患者の心筋層に心臓麻酔物質を供給する手段とを更に有することを特徴 とする装置。 22．細長い大動脈閉塞カテーテルの第１膨張可能部材は膨張可能部材であること を特徴とする請求の範囲第２１項に記載の装置。 23．細長い大動脈閉塞カテーテルは、第１膨張可能部材の内部に膨張流体を導く ことができる第２内部管孔を有することを特徴とする請求の範囲第２２項に記載 の装置。 24．第２膨張可能部材は膨張可能部材であることを特徴とする請求の範囲第２１ 項に記載の装置。 25．細長い大動脈閉塞カテーテルは、第２膨張可能部材の内部に膨張流体を導く ことができる第３内部管孔を有することを特徴とする請求の範囲第２４項に記載 の装置。 26．細長い大動脈閉塞カテーテルは、左心室から第１内部管孔を通して血液を抽 出し且つ抽出した血液を患者の体外に導くことができることを特徴とする請求の 範囲第２１項に記載の装置。 27．抽出した血液を患者の血管構造に戻す手段を有することを特徴とする請求の 範囲第２６項に記載の装置。 28．心臓麻酔物質を供給する手段は、第１膨張可能部材と第２膨張可能部材との 間に、第２内部管孔と連通している少なくとも第２ポートを有し、該第２ポート は、第１膨張可能部材と第２膨張可能部材との間の上行大動脈内に心臓麻酔液を 灌流させることができることを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の装置。