CN107440782B - 一种带绝热囊体的冷冻消融导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种带绝热囊体的冷冻消融导管,包括:管体和冷冻单元,所述管体包括沿其轴向延伸的冷源进气腔、冷源回气腔及充盈腔,所述冷冻单元设置在所述管体远端部分,包括与所述冷源进气腔和所述冷源回气腔流体连通的第一囊体和与所述充盈腔连通的绝热囊体,当所述第一囊体扩张时,通过充盈腔,向所述绝热囊体内充入绝热介质,使得绝热囊体所占区域成为隔离能量传输的区域,实现阻止所述冷冻单元向绝热区域相对应空间的能量传递。本发明的冷冻消融导管可有效限制冷冻能量释放区域从而降低并发症发生的概率、适用面广。
Description
技术领域
本发明属于冷冻消融医疗器械领域,具体涉及一种带绝热囊体的冷冻消融导管。
背景技术
冷冻消融(Cryoablation)通过低温使得细胞内外结成冰球从而破坏细胞。冷冻消融时,将冷冻探头置于组织的表面,通过制冷导致低温,使得探头周围的细胞内外形成冰球。随着温度的下降,冰球内的细胞产生不可逆性的损伤。冷冻消融损伤过程可分为3个阶段:(1)冷冻/复温期;(2)出血和炎症期;(3)纤维形成期。
冷冻消融术在广泛的基于导管的介入手术中是一种有用的治疗方式。例如,冷冻消融可用于消融肺静脉前庭,导致肺静脉电隔离,从而治疗心房颤动;冷冻消融可用于消融肾动脉交感神经,从而治疗顽固性高血压,该技术已经用于临床试验;冷冻消融术还可用于消融肿瘤、治疗动脉血管狭窄等。在这些冷冻治疗程序中,冷冻消融术可经由人体管腔推送可扩张的囊体来递送冷冻治疗。这些囊体可以操作地连接到体外操控部件(例如制冷剂源)。随着用于外科干预冷冻治疗应用的不断扩大,需要相关装置、系统和方法的创新(例如关于效能、安全性、效率和/或可靠性)。这种创新有可能进一步扩大作为改善患者健康的工具的冷冻治疗的作用。现有的冷冻消融导管多是将导管远端的冷冻单元输送至治疗位置,并实施冷冻。
作为冷冻球囊导管的代表,美敦力公司的Arctic Front及其后续改进型号早在2013年便进入中国市场。该产品通过充盈的球囊贴靠肺静脉口,当液态制冷剂(N2O)在球囊中喷射气化时,吸收大量热量,使得目标消融部位温度降低实现消融。临床数据显示,美敦力产品的有效性是明显的,一年手术成功率为69.9%,但由于球囊冷冻没有受到严格的区域限制,冷冻能量可以向四周扩张,除了消融了目标位置(肺静脉前庭)外,也影响了周边的组织,如膈神经、迷走神经、食道、支气管等。由于冷冻能量在周边组织作用,导致了相关的并发症,如膈神经麻痹、迷走神经损伤、食道瘘等。据有关报道显示,使用美敦力ArcticFront Advance进行肺静脉消融,膈神经麻痹发生率高达13.5%。
中国专利CN201710096224.0公开了冷冻球囊导管冷冻消融肺静脉过程中保护食道的保温装置,球囊内设有球囊壁热电偶,球囊内热电偶、热循环保温装置,且球囊壁热电偶和球囊内热电偶分别附着在球囊内外壁上,实现实时测温,热循环保温装置连接保温模块,控温模块连接球囊壁热电偶,球囊内热电偶、保温模块,用于控制及反馈球囊温度,智能匹配控制热循环保温装置的冷热量,保持肺静脉消融区临近食道温度在20-30℃;这种保温装置可通过食道自然腔道导入冷冻消融区,在CBA冷冻消融肺静脉时同时使用保温球囊,以保护肺静脉冷冻消融区临近的食道,防止食道因冷冻消融产生食道瘘等严重损伤,消除CBA冷冻消融肺静脉治疗房颤的局限,利于CBA导管消融肺静脉的普及推广;这种保温装置增设了很多部件结构复杂,仅适用于对特定靶组织的治疗,费用较高。
发明内容
鉴于现有技术的上述缺陷,本发明所要解决的技术问题是提供一种可有效限制冷冻能量释放区域从而降低并发症发生的概率、适用面广的冷冻消融导管。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种带绝热囊体的冷冻消融导管,包括:
管体,所述管包括沿其轴向延伸的冷源进气腔、冷源回气腔和充盈腔;
设置在所述管体远端部分的冷冻单元,所述冷冻单元包括与所述冷源进气腔和所述冷源回气腔流体连通的第一囊体、与所述充盈腔流体连通的绝热囊体,
在冷冻消融阶段,当所述第一囊体内注入制冷剂扩张时,通过所述充盈腔向所述绝热囊体内注入绝热介质,使得所述绝热囊体所占区域成为隔离能量传输的区域。
在复温阶段,所述冷冻系统通过充盈腔对所述绝热囊体充入复温流体,使得所述冷冻单元能够迅速解冻。
本发明解决其技术问题所采用的进一步的技术方案是:
在一个实施方式中,所述绝热囊体被设置在所述第一囊体的内部。
在一个实施方式中,所述绝热囊体能够沿所述管体的轴向方向在所述第一囊体的内部移动。
在一个实施方式中,所述绝热囊体被设置在所述第一囊体的外部。
在一个实施方式中,所述第一囊体被设置为内凹结构,所述绝热囊体被设置在所述第一囊体的所述内凹结构处。所述第一囊体的内凹部分使得第一囊体内的冷冻能量更加集中于指定部位的消融。同时,由于内凹结构使得第一囊体的长度减少,从而减少了冷冻单元的整体长度。
在一个的实施方式中,在所述管体的近端还设置有操控手柄,所述操控手柄通过柔性连接管与冷冻设备接头连接,冷源通过所述冷冻设备接头、所述柔性连接管以及设置在所述管体内的所述冷源进气腔被输送至所述第一囊体内,以扩张所述第一囊体。
在一个优选的实施方式中,在所述冷冻设备接头的近端设置有至少一个连接插头,所述连接插头分别与所述冷源进气腔和所述冷源回气腔流体连通。
在一个的实施方式中,在所述管体的最远端设置有导管头。优选的,所述导管头是高分子软管。
在一个的实施方式中,在所述管体内还设置有导丝腔管,所述第一囊体的远端与所述导丝腔管固定连接。
在一个优选的实施方式中,所述操控手柄还包括调弯单元、导丝腔管操控单元,所述调弯单元控制所述导管头远端的运动,所述导丝腔管操控单元包括注液口,所述注液口与所述导丝腔管的管腔连通。
同现有技术相比,本发明的优点与进步如下:
1、本发明的冷冻消融导管由于在冷冻单元的非预期能量传输部位设置有绝热囊体,能够隔离能量的传输,可阻止热量传递,因此能够限制冷冻能量的释放区域,降低并发症发生的概率,节省治疗成本;而且本发明可以根据不同手术中保护不同冷冻消融区域周围组织的具体需要,在冷冻单元的近端或远端或任一侧或两侧上设置一个或多个隔离能量传输的绝热囊体,以进一步减少手术中冷冻能量对周边组织的损伤。
2、在复温阶段,能够向绝热囊体内充入复温介质,加速冷冻单元复温,从而缩短手术时间。
附图说明
图1是本发明的带绝热囊体的冷冻消融导管的整体结构示意图。
图2是图1所示的带绝热囊体的冷冻消融导管的远端部分的放大的结构示意图;
图3是本发明的带绝热囊体的冷冻消融导管的冷冻单元的另一个实施例的结构示意图;
图4是本发明的带绝热囊体的冷冻消融导管的冷冻单元的又一个实施例的结构示意图;
图5是本发明的带绝热囊体的冷冻消融导管的冷冻单元的再一个实施例的结构示意图;
其中,1是冷冻设备接头,2是操控手柄,3是冷冻单元,4是柔性连接管,5是管体,21是调弯单元,22是导丝腔管操控单元,23是球囊充盈端口,31是第一囊体,32是绝热囊体,51是冷源进气腔,52是冷源回气腔,53是充盈腔,54是导丝腔管,55是导管头,56是推管。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下参照附图并举实施例对本发明进行详细说明。
本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端,所述远端是指远离手术操作者的一端。
实施例一
如图1所示,本发明的一种带绝热囊体的冷冻消融导管,包括:冷冻设备接头1,操控手柄2,冷冻单元3,柔性连接管4和管体5,具有远端和近端的管体5包括沿其轴向延伸的冷源进气腔51、冷源回气腔52及充盈腔53;所述冷冻单元3被设置在管体5的远端部分,包括与所述冷源进气腔51和所述冷源回气腔52流体连通的第一囊体31和与所述充盈腔53连通的绝热囊体32,绝热囊体32被设置在第一囊体31的近端外。当所述第一囊体31扩张时,通过所述充盈腔53向所述绝热囊体32内注入绝热介质,使得所述绝热囊体32所占区域成为隔离能量传输的区域,实现阻止与所述绝热囊体32相对应的所述冷冻单元3的区域的能量传递。在复温阶段,所述冷冻系统通过充盈腔对所述绝热囊体充入复温流体,使得所述冷冻单元能够迅速解冻。
例如,肺静脉电隔离术是治疗房颤常见的术式,冷冻消融导管的诞生使得肺静脉电隔离术更加简单便捷。但由于左心房空间有限,且冷冻消融位置仅限于肺静脉前庭,所以希望冷冻能量集中在球囊的前半球。因此,所述绝热球囊32被设置在所述第一囊体31的近端。在治疗过程中,先将冷冻单元3推送至左心房,向第一囊体31内注入适量的制冷剂,使得第一囊体31膨胀。向绝热囊体32内注入绝热介质。由于绝热囊体32位于第一囊体31的近端,因此在第一囊体31的近端形成隔离能量传输的区域,以防止冷冻能量向冷冻单元3的近端传递。然后推送冷冻单元3与待消融的肺静脉口贴合,启动冷冻消融治疗,向第一囊体31内注入制冷剂,从而吸收治疗区域的热量,达到冷冻消融的结果。在复温阶段,所述冷冻系统通过充盈腔对所述绝热囊体充入复温流体,使得所述冷冻单元能够迅速解冻,从而冷冻单元3能够迅速从肺静脉口脱离。
所述操控手柄2被设置在所述管体5的近端,操控手柄2通过柔性连接管4与冷冻设备接头1连接,冷源通过所述冷冻设备接头1、所述柔性连接管4以及设置在所述管体5内的所述冷源进气腔51被输送至所述第一囊体31内,以扩张所述第一囊体31。在一个实施方式中,在所述冷冻设备接头1的近端设置有至少一个连接插头,所述连接插头与冷冻设备连接,所述冷冻设备接头1的远端通过所述柔性连接管4与所述操控手柄2的近端连接,冷冻设备通过冷冻设备接头1向冷冻消融导管提供制冷剂。
在一个实施方式中,在所述管体5的最远端设置有导管头55。优选的,所述导管头55是高分子软管。在所述管体5内还设置有导丝腔管54,导管头55通过粘接或熔接工艺与导丝腔管54的远端固定连接,以防止冷冻消融导管在输送过程中损伤血管或组织。第一囊体31的远端通过粘结或焊接等工艺与所述导丝腔管54固定连接,所述第一囊体31的近端通过粘结或焊接等工艺与冷源回路固定连接,所述冷源回路包括冷源进气腔51和冷源回气腔52。所述冷源回路可通过冷冻设备接头1与冷冻设备连接。
所述操控手柄2还包括调弯单元21、导丝腔管操控单元22,所述调弯单元21控制所述导管头55远端的运动,通过控制所述导管头55远端的弯曲形状,使得冷冻单元3易于到达治疗部位。导丝腔管操控单元22与导丝腔管54的近端固定连接,导丝腔管操控单元22包括与所述导丝腔管54的管腔连通的注液口,必要时可通过该注液口注入生理盐水、造影剂或其他液体。
本发明的冷冻消融导管的作用方式为:推送冷冻消融导管的冷冻单元3进入靶组织区域,充分充盈第一囊体31和绝热囊体32。绝热囊体32所占区域隔离能量的传输。整体推送冷冻消融导管,并操作调弯单元21,使得冷冻单元3能够与靶组织接触。完成上述步骤后,通过操作冷冻设备,向第一囊体31内传送液态制冷剂,从而实施靶组织的冷冻。由于绝热囊体32隔离能量传输,导致该区域形成绝热保护,避免周边组织被冷冻能量误伤。
在现有的冷冻消融手术中,由于冷冻能量的传导,往往会导致靶组织周边的区域被冷冻。本发明所述冷冻消融导管的作用原理是:绝热囊体32使得冷冻能量无法作用于周边区域,从而形成绝热保护。根据不同手术中保护不同冷冻消融区域周围组织的具体需要,所述绝热囊体32也可以被设置在所述第一囊体31的远端,或者在第一囊体31的两端,或者在第一囊体31的一侧。如在房颤冷冻消融手术中,冷冻消融靶组织为肺静脉前庭,希望冷冻能量集中在第一囊体31的远端,故可在冷冻单元3的近端设置绝热囊体32;在肾动脉交感神经冷冻消融手术中,冷冻消融靶组织为肾动脉中远端,由于靶组织远端临近肾盂,肾盂被冷冻会引起功能性阳痿,靶组织近端临近主动脉,主动脉被不恰当冷冻亦会导致相关并发症,故可在冷冻单元3的远端和近端均设置绝热囊体32。因此,绝热囊体32的位置设置取决于手术的类型和所需要保护的组织。本发明的冷冻消融导管结构简单,通过绝热囊体32的设置,导致冷冻能量在该处不能进行传递,绝热效果良好,因此能够限制冷冻能量的释放区域,降低并发症发生的概率,节省治疗成本;而且本发明可以根据不同手术中保护不同冷冻消融区域周围组织的具体需要,设置一个或多个隔离能量传输的绝热囊体32,以进一步减少手术中冷冻能量对周边组织的损伤,适用面广。
实施例二
如图3所示,本实施例与实施例一的不同之处在于:所述第一囊体31的近端部分为内凹结构,所述绝热囊体32被设置在所述第一囊体31的所述内凹结构处。所述第一囊体31的内凹结构使得第一囊体31与绝热球囊34的位置更加紧凑,使得冷冻单元3的长度减少,进而冷冻单元3的体积可控。由于所述第一囊体31的内凹结构,使得第一囊体31内的冷冻能量更加集中于指定部位的消融,治疗效果更好。当然,在另一种实施方式中,内凹结构也可以被设置在第一囊体31的远端部分。
实施例三
如图4所示,本实施例与实施例一的不同之处在于:所述绝热囊体32被设置在所述第一囊体31的内部。
实施例四
如图5所示,本实施例与实施例三的不同之处在于:在所述管体5内还设置有推管56,所述推管56套在冷源进气腔51和冷源回气腔52外,所述绝热囊体32的近端和远端均与推管56的远端部分固定连接,所述推管56并能够相对所述管体5轴向移动,因此可以带动所述绝热囊体32沿所述管体5的轴向方向移动。根据手术类型的不同及患者解剖结构的差异,调整绝热囊体32至最佳位置,对冷冻过程中相应区域进行隔热,并在复温过程中加速复温。
最后应当说明的是,以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已,并不用于限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种带绝热囊体的冷冻消融导管,其特征在于:包括
管体(5),所述管体(5)包括沿其轴向延伸的冷源进气腔(51)、冷源回气腔(52)和充盈腔(53);
设置在所述管体(5)远端部分的冷冻单元(3),所述冷冻单元(3)包括与所述冷源进气腔(51)和所述冷源回气腔(52)流体连通的第一囊体(31)、与所述充盈腔(53)流体连通的绝热囊体(32),所述绝热囊体(32)被设置在所述第一囊体(31)的内部,所述绝热囊体(32)能够沿所述管体(5)的轴向方向在所述第一囊体(31)的内部移动,
在冷冻消融阶段,当所述第一囊体(31)内注入制冷剂扩张时,通过所述充盈腔(53)向所述绝热囊体(32)内注入绝热介质,使得所述绝热囊体(32)所占区域成为隔离能量传输的区域,
在复温阶段,冷冻系统通过充盈腔(53)对所述绝热囊体(32)充入复温流体,使得所述冷冻单元(3)能够迅速解冻。
2.根据权利要求1所述的带绝热囊体的冷冻消融导管,其特征在于:在所述管体(5)的近端还设置有操控手柄(2),所述操控手柄(2)通过柔性连接管(4)与冷冻设备接头(1)连接,冷源通过所述冷冻设备接头(1)、所述柔性连接管(4)以及设置在所述管体(5)内的所述冷源进气腔被输送至所述第一囊体(31)内,以扩张所述第一囊体(31)。
3.根据权利要求2所述的带绝热囊体的冷冻消融导管,其特征在于:在所述冷冻设备接头(1)的近端设置有至少一个连接插头,所述连接插头分别与所述冷源进气腔和所述冷源回气腔流体连通。
4.根据权利要求2所述的带绝热囊体的冷冻消融导管,其特征在于:在所述管体(5)的最远端设置有导管头(55)。
5.根据权利要求4所述的带绝热囊体的冷冻消融导管,其特征在于:在所述管体(5)内还设置有导丝腔管(54),所述第一囊体(31)的远端与所述导丝腔管(54)固定连接。
6.根据权利要求5所述的带绝热囊体的冷冻消融导管,其特征在于:所述操控手柄(2)还包括调弯单元(21)、导丝腔管操控单元(22),所述调弯单元(21)控制所述导管头(55)远端的运动,所述导丝腔管操控单元(22)包括注液口,所述注液口与所述导丝腔管(54)的管腔连通。
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