JP2004188181A - 一工程で低温切除を実行するための同軸カテーテル・システム - Google Patents

Abstract

【課題】一工程で内組織のほぼ環状の切除部を低温切除するシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】治療部位で標的組織を低温切除するシステムは、第１カテーテルの遠位端に取り付ける環状形状バルーンを含む。低温要素を、第２カテーテルの遠位端に取り付けて、第２カテーテルを第１カテーテルの管腔に配置する。第２カテーテルを使用して、低温要素を治療部位に配置する。次に、第１カテーテルを使用して、バルーンを第２カテーテル上にて治療部位まで前進させ、ここで環状形状バルーンを低温要素と標的組織の間に挟む。食塩水をバルーン内に給送して、バルーンを膨脹させ、低温要素と接触させて、標的組織を囲む。次に、冷媒を膨脹させて、低温要素を冷却し、これが食塩水を凍結する。その結果の「アイス・ボール」が、周囲の組織から熱を抽出し、その結果、組織のほぼ環状の部分が低温切除される。
【選択図】図３

Description

本発明は、概ね内組織を低温切除するシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、心房細動などの心臓不整脈を経験した患者を治療するため、伝導遮断部を低温切除するシステムおよび方法に関する。本発明は特に、肺静脈口を囲む組織のほぼ環状形状部分を切除するために有用であるが、それに限定されない。

心房細動は、心臓の不規則なリズムで、米国では約２５０万人に悪影響を与えている。全ての心房細胞のうち少なくとも１／３は、肺静脈口付近で発生すると考えられている。解剖学的には、２対の肺静脈が左心房に接続され、各対が、患者の肺の一方から心臓に血液を送付する。さらに、心房細胞を治療する最適な技術は、肺静脈が左心房と接続する口の周囲に環状外傷を生成することであると考えられている。詳細には、目標は、組織を切除して伝導遮断部を形成し、それによって不整脈を引き起こすような不規則な電気信号の伝達を禁止することである。有効であるため、伝導遮断部は、不規則な信号を完全に遮断しなければならず、これには往々にして、比較的深く均一な外傷の切除が必要である。

これまで、これらの口の直径が比較的大きいので、低温切除措置では、低温要素と口の周囲の組織とが複数回、連続して接触する必要があった。詳しく言うと、この措置では、低温要素を口の周囲で連続的に移動させ、切除のパッチワーク状アレイを生成する必要があった。その結果、往々にして周囲が不均一な切除部ができ、適切な伝導遮断部を形成することができない。さらに、複数の連続接触が処方されている場合は、通常、カテーテルに、肺静脈内で１つの位置から次の位置へと慎重に移動するために必要な敏捷性を与えるため、特殊なカテーテル構造が必要である。その構造は、カテーテルの遠位端のサイズを増大させ、そのため患者の血管系を通って治療部位まで走査し、進めることがさらに困難になる。要するに、複数の接触を必要とする措置は、複雑で、時間がかかり、実行が困難で、一般に信頼性が低くなる傾向がある。

内組織を切除する場合に考慮すべき別の要素は、標的組織に対する切除要素（例えば低温要素）の安定性である。切除中に、心拍および呼吸などの患者の動作によって、切除要素が移動するか、跳ねることがある。標的組織に対する切除要素のこのような動作を防止できないと、切除要素と組織間のエネルギーの流れを途絶させることがあり、その結果、不均一な切除となる。上述したように、不均一な切除は、往々にして非効率的な伝導遮断部となる。

以上を鑑みて、一段階で内組織のほぼ環状の切除部を低温切除する目的に適したシステムおよび方法を提供することが、本発明の目的である。心房細動などの心臓不整脈を治療するため、伝導遮断部を形成するシステムおよび方法を提供することが、本発明の別の目的である。迅速かつ比較的確実に実行できる内組織の低温切除システムおよび方法を提供することが、本発明のさらに別の目的である。本発明のさらに別の目的は、容易に使用または実行でき、比較的費用効果が高い環状切除部の低温切除システムおよび方法を提供することである。

本発明は、治療部位で内標的組織を低温切除するためのシステムおよび方法を指向する。システムおよび方法の１つの用途では、肺静脈口を囲む組織のほぼ環状の部分を切除する。その結果の外傷が、心房細動などの心臓不整脈を治療するための伝導遮断部として機能する。

本発明では、システムはバルーン・カテーテルの遠位端に装着するバルーンを含む。バルーン・カテーテルは細長く、伸張方向に長手方向軸線を画定する。さらに詳細には、バルーン・カテーテルは管状の形状で、バルーン・カテーテルの近位端と遠位端の間に延在する管腔で形成される。バルーンは、バルーン・カテーテルの遠位端に取り付けられ、バルーン・カテーテルの管腔と流体連絡する状態で配置される。このように構造を組み合わせた状態で、食塩水を体外の位置からバルーン・カテーテルの近位端内へと給送することにより、食塩水をバルーンに導入することができる。構造のさらに細部では、バルーンは、バルーン・カテーテルの長手方向軸線に対してほぼ直角の面に、ほぼ環状形状の断面を有する。

システムは、さらに、バルーン・カテーテルの管腔内に配置する低温カテーテルを含む。低温カテーテルは遠位端と近位端の間に延在し、低温カテーテルの管腔を囲む。１つの実施例では、バルーン・カテーテルおよび低温カテーテルは、バルーン・カテーテルの長手方向軸線と同軸となるよう配置される。システムは、低温カテーテルの遠位端で低温カテーテルに装着される低温要素も含む。１つの実施例では、低温要素は、低温要素を低温カテーテルに装着した場合に、低温カテーテルの管腔と流体連絡する状態で配置された膨脹室で形成される。

低温カテーテルは、さらに、低温カテーテルの管腔内に配置される供給管を含むことができる。１つの実施例では、供給管は、低温カテーテルの管腔内に配置されて、低温カテーテルの内面と供給管の外面との間に戻り線を確立する。さらに、供給管は低温カテーテルの近位端から遠位端へと延在することができる。

システムは、さらに、体外の位置に配置されて、流体冷媒を供給管の近位端に導入する冷媒供給ユニットを含む。流体冷媒は、これで供給管の管腔を横断し、供給管を出て、低温要素の膨脹室に入る。１つの実施例では、毛管などの流制限器具を使用して、供給管の遠位端における流れを制限することができる。この実施例では、流体冷媒が制限部を通過し、次に室内へと膨脹して、低温要素を冷却する。本発明の特定の実施形態では、低温要素室内へと膨脹するにつれ液体状態から気体状態へと転移する流体冷媒を使用する。この相転移中に冷媒が吸収する熱（つまり潜熱）は、戻り線を通過し、低温カテーテルの近位端で患者から出ることができる。

使用時には、低温要素を患者の血管系に挿入し、低温要素が処置部位に配置されるまで、低温カテーテルを使用して血管系内を前進させる。治療部位での低温要素の配置を容易にするために、低温カテーテルの遠位部分を関節区画として形成することができる（以下のさらに詳細な説明を参照）。低温要素が所定の場所にある状態で、次にバルーン・カテーテルを使用して、環状形状のバルーンを低温カテーテル上にて治療部位まで前進させる。治療部位では、環状形状バルーンを低温要素と標的組織の間に挟む。

システムの代替実施例では、ガイドワイヤを使用して低温要素およびバルーンを治療部位に配置することができる。この実施例では、ガイドワイヤの先端を最初に患者の血管系に挿入し、標的組織の先まで前進させる。次に、バルーン・カテーテルに装着したアイレットをガイドワイヤにねじ込み、低温要素が治療部位に位置するまで、バルーン・カテーテルおよび低温カテーテルを患者の血管系内で前進させる。治療部位では、環状形状バルーンを低温要素に対して移動させ、低温要素と標的組織との間にバルーンを挟むことができる。

低温要素と標的組織の間にバルーンを挟んだ状態で、食塩水をバルーン内に給送し、バルーンを膨脹させる。特に、バルーンの内面部分は遠位要素に向かって膨脹し、バルーンの外面部分は標的組織に向かって膨脹する。膨脹したバルーンが低温要素と周囲の標的組織との両方に接触するまで、バルーンに食塩水を充填し続ける。バルーンの形状（つまり環状形状）により、バルーンは低温要素を囲み、バルーンと低温要素との間に大きい接触区域を提供することができる。接触区域が大きいことにより、食塩水と低温要素との間の熱伝達が良好になる。また、膨脹したバルーンは、低温要素を標的組織の部位にて所定の位置に固定する機能を果たす。

バルーンに液体を十分充填したら、冷媒供給ユニットを起動して、流体冷媒を低温要素の膨脹室に導入し、それによって低温要素を冷却する。１つの実施例では、冷媒として亜酸化窒素を使用し、これによって低温要素を約−８５℃の温度まで冷却することができる。低温要素を冷却すると、バルーン内の液体を約−８５℃の温度まで冷凍し、冷却する。その結果生じる「アイス・ボール」は、周囲の組織から熱を抽出し、その結果、組織のほぼ環状の部分を低温切除する。

システムは、「アイス・ボール」にエネルギーを与え、それによって凍結した「アイス・ボール」を急速に融解して、罹患導管（例えば肺静脈）の血流を回復するため、サブシステムを含むこともできる。「アイス・ボール」が融解したら、バルーンから食塩水を取り出し、バルーンを患者の体内から抜き取ることができる。本発明の１つの実施形態では、高周波（ｒｆ）アンテナを第１または低温カテーテルに装着して、「アイス・ボール」を融解し、患者からのバルーンの取り出しを容易にする。

本発明の新規の特徴、さらに本発明自身は、その構造とその動作の両方について、添付図面を添付説明と組み合わせることにより最もよく理解され、これら図面では同様の参照文字は同様の部品を指す。

最初に図１を参照すると、患者１２の内部標的組織を低温切除するシステム１０が図示されている。図示のように、システムは、患者１２の内部治療部位に低温要素２０を配置するため、バルーン１６（図２参照）および低温カテーテル１８を配置するためのバルーン・カテーテル１４を含む。図１でさらに詳細に示すように、バルーン・カテーテル１４および低温カテーテル１８は両方とも、大腿動脈などの患者１２の末梢動脈に挿入し、血管系を通して患者１２の上体にある位置に前進させることができる。

次に図２を参照すると、肺静脈２４の口を囲むほぼ環状形状の標的組織２２を切除するシステム１０の用途が図示されている。その結果の外傷は、肺静脈２４の壁を通って図示のように組織内へと延在することができ、電気信号の伝達を防止する伝導遮断部として機能することができる。さらに詳細には、外傷は、肺静脈２４の例証的区域２６から標的組織２２に向かって進む電気信号が、切除した標的組織２２を通過して例証的区域２８へと至るのを防止することができる。この電気信号の伝達を防止することにより、切除した標的組織２２を使用して、心房細動などの心臓不整脈を治療することができる。図２はさらに、システム１０の遠位端を左心房３０に通して、肺静脈２４に接触させ、標的組織２２を切除できることを示す。

次に図３を参照すると、低温要素２０を低温カテーテル１８の遠位端３２で低温カテーテル１８に装着することが分かる。さらに図示されるように、低温カテーテル１８は管状形状で、関節区画３４および近位シャフト３６を含むことができ、これは一緒に連続管腔３８を確立し、これは低温カテーテル１８の近位端４０（図１参照）から遠位端３２へと延在する。低温カテーテル１８に使用するために適切な関節区画３４は、「Wire Reinforced Articulation Segment」と題して２００２年７月３１日に出願された共願米国特許出願第１０／２１０，６１６号で開示され、これは本発明の同じ譲渡人に譲渡されている。共願米国特許出願第１０／２１０，６１６号は本明細書に援用する。図３で示すように、低温要素２０には膨脹室５２が形成され、これは低温カテーテル１８の管腔３８と流体連絡した状態で配置される。

さらに詳細には、関節区画３４は、体外制御機構（図示せず）から低温要素２０まで管腔３８を通って延在する制御ワイヤ４２を含む。また、図３は、低温要素２０と近位シャフト３６の間にスパイン（spine：背骨状の物）４４が配置されることを示す。関節区画３４は内壁４６、外壁４８、および内壁４６と外壁４８の間に埋め込まれたコイルばね５０を含むことも分かる。さらに、この組立体（つまりコイルばね５０、内壁４６および外壁４８）は、通常はスパイン４４の弾性より小さい曲げ弾性率を確立する。組立体（つまりコイルばね５０、内壁４６および外壁４８）とスパイン４４の個々の曲げ弾性率の差により、制御ワイヤ４２を引っ張ると常に、患者１２の血管系および心臓内で低温カテーテル１８を操作し、配置するために、低温要素を所定の面の円弧で予想通り屈曲させることができる。

引き続き図３では、低温カテーテル１８はさらに、低温カテーテル１８の管腔３８内に配置される供給管５４を含むことができる。さらに、供給管５４を低温カテーテル１８の管腔３８内に配置し、低温カテーテル１８の内面５８と供給管５４の外面６０との間に戻り線５６を確立することも分かる。システム１０では、供給管５４を低温カテーテル１８の近位端４０から低温カテーテル１８の遠位端３２まで延在することができる。

次に図１および図３を相互参照すると、システム１０がさらに、体外位置に配置して流体冷媒を低温カテーテル１８の近位端４０にて供給管５４に導入する冷媒供給ユニット６２を含むことが分かる。流体冷媒は、これで供給管５４を横断し、低温要素２０の膨脹室５２に入る。図３に示すように、毛管などの流制限器具６４は、低温カテーテル１８の遠位端３２にて供給管５４に挿入することができる。このように構造が協働した状態で、供給管５４からの流体冷媒は、流制限器具６４を通過し、次に室５２内へと膨脹して、低温要素２０を冷却する。

本発明の１つの実施形態では、低温要素２０の膨脹室５２内へと膨脹するにつれ、液体相から気体相へと転移する流体冷媒を使用する。膨脹室５２内で気体相に転移するため、液体状態の冷媒を低温カテーテル１８の遠位端３２に送出するのに適切な冷媒供給ユニット６２が、「A Refrigeration Source for a Cryoablation Catheter」と題され、２００２年９月１２日に出願された共願米国特許出願第１０／２４３，９９７号で開示され、これは本発明と同じ譲渡人に譲渡されている。共願米国特許出願第１０／２４３，９９７号は、本明細書に援用する。この相転移中に冷媒が吸収する熱（つまり潜熱）が低温要素２０を冷却する。膨脹後、気体状の流体冷媒は戻り線５６を通過し、低温カテーテル１８の近位端４０で患者１２を出る。１つの実施例では、冷媒として亜酸化窒素を使用し、戻り線５６に吸引を加えて、低温冷媒２０を約−８５℃の温度まで冷却できるようにする。

次に図３から図５を相互参照すると、システム１０はバルーン１６を含み、これは、潰れたバルーン１６が患者１２の血管系を前進できるよう、潰れた形状（図４参照）で構成できることが分かる。あるいは、バルーン１６は、圧力で膨脹するエラストマ材料で作成する、いわゆる「フリー・ブロー」バルーンでよいことを留意されたい。

バルーン１６が潰れた形状である間、バルーン・カテーテル１４を使用して、潰れたバルーン１６を低温要素２０と標的組織２２の間に挟むことができる。図３で最もよく分かるように、バルーン・カテーテル１４には、バルーン・カテーテル１４の遠位端６８（図１参照）とバルーン・カテーテル１４の近位端７０の間に延在する管腔６６を形成する。さらに示すように、低温カテーテル１４をバルーン・カテーテル１４の管腔６６内に配置し、バルーン・カテーテル１４および低温カテーテル１８を長手方向軸線７２を中心に同軸で配置する。さらに、バルーン・カテーテル１４は、一緒になって液体伝達管腔７８を確立する第１管７４および第２管７６を含むことができることが分かる。バルーン１６は、バルーン・カテーテル１４の遠位端６８に取り付けられ、バルーン・カテーテル１４の液体伝達管腔７８と流体連絡する状態で配置される。このように構造を組み合わせた状態で、ポンプ８０（図１参照）を使用して、バルーン１６に送出して、潰れた形状（図４参照）から膨脹形状（図４参照）へとバルーン１６を構築するため、レザバー８２からバルーン・カテーテル１４の近位端７０まで食塩水を導入することができる。

次に図３および図４を相互参照すると、バルーン１６は、軸線７２にほぼ直角の面にてほぼ環状形状の断面を有することが分かる。この形状によって、バルーン１６は、膨脹時（図５参照）には低温要素２０を囲み、標的組織２２からの熱をほぼ半径方向の路に沿って低温要素２０へと伝達することができる。図３および図４に示すように、バルーン１６は食塩水と接触する内面８６および外面８８を有する。図示のように、外面８８には、前記低温要素２０を囲み、これと接触する内面部分９０、およびほぼ環状形状の標的組織２２と接触する外面部分９２とを形成する。

図３で最もよく分かるように、バルーン１６は遠位端９４から近位端９６へと延在し、その間にバルーン長Ｌ_balloonを画定する。さらに、低温要素２０は遠位端９８から近位端１００へと延在し、その間に低温要素長Ｌ_cryo-elementを画定する。さらに図３は、バルーン１６が、低温要素長より長いバルーン長を有し（Ｌ_balloon＞Ｌ_cryo-element）、膨脹したバルーン１６が低温要素２０の遠位端９８および近位端１００で低温要素２０を囲めることも示す。

図１および図３を相互参照すると、システム１０は高周波（ＲＦ）アンテナ１０２も含むことが分かり、これを使用して熱を発生させ、凍結食塩水を急速融解し、罹患導管（例えば肺静脈２４）の血流を回復することができる。図示のように、ＲＦアンテナ１０２はワイヤ１０４を介して、体外位置に配置された信号発生器１０６に電気的に接続される。ＲＦアンテナ１０２は膨脹室５２内に配置されるよう図示されているが、ＲＦ１０２は、システム１０の他の位置に配置できることを理解されたい。また、当業者には、電流を戻り電極（図示せず）に流すＲＦ電極（図示せず）、または超音波変換器（これも図示せず）などの他のサブシステムを、ＲＦアンテナ１０２の代わりに使用して、凍結食塩水を融解できることが理解される。

システム１０の動作は、最初に図１から図３を参照して、最もよく理解することができる。第１に、低温カテーテル１８の低温要素２０および遠位端３２を、例えば末梢動脈などを使用して患者の血管系に挿入し、標的組織２２の先まで前進させる。上記で検討したように、肺静脈２４の口を囲む組織を切除するために、低温要素２０を患者の心臓の左心房３０へと通し、肺静脈２４に入れることができる。低温要素２０の前進中に関節区画３４を選択的に操縦し、血管系を通して低温要素２０を操作し、低温要素２０を治療部位に配置することができる。低温要素２０が所定の位置にある状態で、バルーン１６を潰し、次にバルーン・カテーテル１４を使用して、環状形状のバルーン１６を低温カテーテル１８上で治療部位まで前進させる。治療部位では、環状形状バルーン１６を低温要素２０上で前進させ、図４に示すように、バルーン１６を低温要素２０と標的組織２２の間に挟む。

次に図４および図５を相互参照すると、潰れたバルーン１６を低温要素２０と標的組織２２の間に挟んだ状態で、ポンプ８０（図１に図示）を起動して、食塩水をバルーン１６に導入し、バルーン１６を膨脹させ（膨脹したバルーンを図５に図示）、低温要素２０および周囲の標的組織２２の両方に接触させられることが分かる。図５に示すように、バルーン１６の形状（つまり環状形状）により、バルーン１６は低温要素２０を囲み、バルーン１６と低温要素２０の間に大きい接触区域を提供することができる。接触区域が大きいことにより、バルーン１６内の食塩水と低温要素との間の熱伝達が良好になる。また、膨脹したバルーン１６は、低温要素２０を標的組織２２の部位にて所定の位置に固定する機能を果たす。

次に図１および図３を相互参照すると、バルーン１６に食塩水を十分充填した後、冷媒供給ユニット６２を起動して、流体冷媒を低温要素２０の膨脹室５２に導入し、それによって低温要素２０を冷却する。上述したように、システム１０の１つの実施例では、亜酸化窒素を冷媒として使用し、低温要素２０が約−８５℃の温度まで冷却できるようにする。低温要素２０が冷却すると、バルーン１６内の食塩水を凍結させ、約−８５℃の温度まで冷却する。このように冷却した結果、「アイス・ボール」が形成され、これは凍結した食塩水を含み、肺静脈２４の凍結した血液を含むことができる。「アイス・ボール」は標的組織２２から熱を抽出し、その結果、標的組織２２のほぼ環状の部分が低温切除される。

標的組織２２の低温切除に成功した後、信号発生器１０６を起動して、ＲＦアンテナ１０２を介して熱を発生させ、「アイス・ボール」を急速に融解させて、罹患導管（例えば肺静脈２４）の血流を回復することができる。「アイス・ボール」が融解したら、食塩水をバルーン１６から取り出し、システム１０患者の体内から抜き取るか、さらに低温切除するため、別の肺静脈などの別の治療部位に移動させることができる。

図６は、内部標的組織を低温切除するための別の実施形態（システム１０’とする）の遠位端を示し、ここではガイドワイヤ１０８を使用して、低温要素２０’およびバルーン１６’を治療部位に配置する。図示のように、アイレット１１０をバルーン・カテーテル１４’に装着して、バルーン・カテーテル１４’がガイドワイヤ１０８を追随できるようにすることができる。システム１０’の遠位端を治療部位に配置するため、ガイドワイヤ１０８の遠位先端を最初に、例えば末梢動脈などを使用して患者１２の血管系に挿入し、標的組織２２の先まで前進させる。肺静脈２４の口を囲む組織を切除するため、ガイドワイヤ１０８を患者の心臓の左心房３０に通し、肺静脈２４に入れることができる。ガイドワイヤ１０８が所定の位置になったら、アイレット１１０をガイドワイヤ１０８にねじ込む。低温カテーテル１８’（供給管５４’を含む）がバルーン・カテーテル１４’の管腔３８’内に配置された状態で、低温要素２０’およびバルーン１６’は、低温要素２０’およびバルーン１６’が治療部位に配置されるまで、ガイドワイヤ１０８を追随して血管系内を前進する。治療部位にて、低温要素に対するバルーン１６’の位置は、バルーン・カテーテル１４’を低温カテーテル１８’に対して移動させることにより、調節することができる。低温要素２０’およびバルーン１６’が所定の位置にある状態で、システム１０に関して上述した手順を使用し、バルーン１６’に食塩水を充填し、低温要素２０’を冷却して、標的組織を切除することができる。

本明細書で詳細に図示し、開示したような、一工程で低温切除実行用の特定の同軸カテーテル・システムは、十分に前述した目的を達成し、利点を提供することができるが、これは本発明の現在好ましい実施形態を例示したにすぎず、添付請求の範囲の記載を除き、構造または設計の細部に制限を加えるものではない。

内部標的組織を切除するためのシステムを、システムの遠位端を患者の治療部位に配置した状態で示し、システムの周辺構成要素を概略的に示した斜視図である。 肺静脈に配置した状態で示した、内部標的組織を切除するシステムの遠位端の斜視図である。 図１の線３−３に沿って見た、図１に示したシステムの遠位端の断面図である。 図２の線４−４に沿って見た、図２に示したシステムの遠位端の断面図で、潰れた形状のバルーンを示す。 図４と同様の断面図で、膨脹した形状のバルーンを示す。 図３と同様の断面図で、ガイドワイヤを使用して低温要素およびバルーンを治療部位に案内する、内部標的組織を切除するシステムの別の実施形態を示す。

符号の説明

１０，１０’ システム
１２ 患者
１４，１４’ バルーン・カテーテル
１６，１６’ バルーン
１８，１８’ 低温カテーテル
２０，２０’ 低温要素
２２ 標的組織
３２ 遠位端（低温カテーテル）
３４ 関節区画（低温カテーテル）
３８ 連続管腔（低温カテーテル）
４０ 近位端（低温カテーテル）
５２ 膨脹室（低温要素）
６６ 管腔（バルーン・カテーテル）
６８ 遠位端（バルーン・カテーテル）
７０ 近位端（バルーン・カテーテル）
７２ 長手方向軸線
７４ 第１管（バルーン・カテーテル）
７６ 第２管（バルーン・カテーテル）
７８ 液体伝達管腔（バルーン・カテーテル）
８０ ポンプ
８６ 内面（バルーン）
８８ 外面（バルーン）
９０ 内面部分（外面８８）
９２ 外面部分（外面８８）
９４ 遠位端（バルーン）
９６ 近位端（バルーン）
９８ 遠位端（低温要素）
１００ 近位端（低温要素）
１０２ 高周波アンテナ

Claims (3)

1. 治療部位で患者の標的組織を低温切除するシステムであって、
   低温要素と、
   バルーンと、
   管腔を囲む第１カテーテル、および前記第１カテーテルの前記管腔内に配置され、前記第１カテーテルに対して移動可能な第２カテーテルを有する組立体であって、前記第２カテーテルが、前記低温要素を治療部位に配置するためのもので、前記第１カテーテルは、前記バルーンを前記低温要素と標的組織との間に挟むものである組立体と、
   液体を前記バルーンに導入して、前記バルーンを膨脹させ、前記低温要素および標的組織に接触させる手段と、
   前記低温要素を冷却して、前記液体を凍結し、標的組織を低温切除する手段とを備えるシステム。
2. 治療部位で患者の標的組織を低温切除するシステムであって、
   室が形成された低温要素と、
   バルーンと、
   管腔を囲む第１カテーテルと、前記第１カテーテルの前記管腔に配置され、前記第１カテーテルに対して移動可能な第２カテーテルとを有する組立体であって、前記第２カテーテルが、前記低温要素を治療部位に配置するためのものであり、前記第１カテーテルが、前記バルーンを前記低温要素と標的組織との間に挟むものである組立体と、
   液体レザバーと、
   前記レザバーおよび前記バルーンと流体連絡するポンプであって、該ポンプは、液体を前記レザバーから前記バルーンに移送して、前記バルーンを膨脹させ、前記低温要素および前記標的組織に接触させるためのものであるポンプと、
   前記室内の前記冷媒を膨脹させて、前記液体を凍結させ、標的組織を低温切除するため、前記低温要素に冷媒を送出する冷媒供給ユニットとを備えるシステム。
3. 前記バルーンが、前記液体と接触する内面と、前記低温要素を囲み、これと接触する内面部分およびほぼ環状形状の標的組織と接触する外面部分が形成された外面とを有するほぼ環状の形状である、請求項２に記載のシステム。